Question
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252
| Context
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53.9k
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|---|---|
1. QU'EST-CE QUE A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· lésions infectées,
· lésions suintantes.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Mises en garde spéciales
En raison du risque de passage de la vitamine A dans le sang, il faut éviter d'appliquer cette pommade sur une grande surface de peau, sous un pansement fermé, sur une peau lésée en particulier brûlée, sur une muqueuse, chez le prématuré et chez le très jeune enfant.
Eviter un traitement prolongé, en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Appliquer 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ce médicament peut provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges, de la sécheresse cutanée et de la fatigue. Dans ce cas, vous devez arrêtez le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· lésions infectées,
· lésions suintantes.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Mises en garde spéciales
En raison du risque de passage de la vitamine A dans le sang, il faut éviter d'appliquer cette pommade sur une grande surface de peau, sous un pansement fermé, sur une peau lésée en particulier brûlée, sur une muqueuse, chez le prématuré et chez le très jeune enfant.
Eviter un traitement prolongé, en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Appliquer 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ce médicament peut provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges, de la sécheresse cutanée et de la fatigue. Dans ce cas, vous devez arrêtez le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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3. COMMENT UTILISER A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
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Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Appliquer 1 à 2 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ce médicament peut provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges, de la sécheresse cutanée et de la fatigue. Dans ce cas, vous devez arrêtez le traitement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Une réaction allergique locale à l'un des composants du médicament est possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
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58800 CORBIGNY
Exploitant
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58800 CORBIGNY
Fabricant
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58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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5. COMMENT CONSERVER A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
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58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade ?
La substance active est:
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Les autres composants sont:
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tube de 50 g.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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1. QU'EST-CE QUE A 313 50 000 U.I., capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
VITAMINE A
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine A chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:
· Antécédent d'allergie l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales :
Précautions d'emploi :
L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.
Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sorbitol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais A 313 50 000 U.I., capsule molle dans les cas suivants:
· Antécédent d'allergie l'un des constituants,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales :
Précautions d'emploi :
L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.
Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sorbitol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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3. COMMENT PRENDRE A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
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Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Exploitant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Fabricant
LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, A 313 50 000 U.I., capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Il est impératif de respecter la posologie ainsi que la durée de traitement prescrit, par votre médecin, car la prise chez un sujet non carence en Vitamine A peut entraîner une intoxication pouvant se manifester par des troubles digestifs, maux de têtes, vomissements, gonflement des extrémités des membres.
Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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58800 CORBIGNY
Exploitant
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58800 CORBIGNY
Fabricant
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Informations Internet
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5. COMMENT CONSERVER A 313 50 000 U.I., capsule molle ?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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Informations Internet
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Autres
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient A 313 50 000 U.I., capsule molle?
La substance active est :
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 50 000 UI
Pour une capsule molle*
Les autres composants sont :
Huile de foie de morue.
*Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que A 313 50 000 U.I., capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
Capsule molle, flacon de 30 capsules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
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Date d’approbation de la notice
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Autres
Sans objet.
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF06
ABACAVIR ARROW est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).
ABACAVIR ARROW contient une substance active : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR ARROW ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR ARROW de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR ARROW pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR ARROW
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ABACAVIR ARROW n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR ARROW, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR ARROW pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR ARROW peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW sans son avis.
Quelle quantité d’ABACAVIR ARROW aurez-vous besoin de prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR ARROW que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR ARROW régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR ARROW, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
|
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR ARROW pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR ARROW
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ABACAVIR ARROW n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR ARROW, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR ARROW pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR ARROW peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW sans son avis.
Quelle quantité d’ABACAVIR ARROW aurez-vous besoin de prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR ARROW que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR ARROW régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR ARROW, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR ARROW sans son avis.
Quelle quantité d’ABACAVIR ARROW aurez-vous besoin de prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle d’ABACAVIR ARROW est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR ARROW que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR ARROW régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR ARROW, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR ARROW, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
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OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR ARROW ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR ARROW listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant de l’abacavir :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant de l’abacavir :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant de l’abacavir :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR ARROW.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Abacavir....................................................................................................................... 300 mg
(sous forme de sulfate d’abacavir)
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (grade 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable, de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune, gravé « D » et « 300 » de part et d’autre d’une ligne de sécabilité sur une face et lisse avec une ligne de sécabilité sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ABACAVIR SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).
ABACAVIR SANDOZ contient une substance active : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR SANDOZ ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR SANDOZ de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR SANDOZ.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C,
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR SANDOZ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR SANDOZ.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C,
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR SANDOZ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR SANDOZ sans son avis.
Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme dolutégravir/abacavir/lamivudine, lamivudine/zidovudine/abacavir, abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Quels sont les symptômes ?
A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité,
· envie de vomir (nausées),
· maux de tête,
· vomissements,
· diarrhée,
· perte d'appétit,
· fatigue, manque d'énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· éruptions cutanées.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac,
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
SACHSEN-ANHALT,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
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Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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SALUTAS PHARMA GMBH
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Autres
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : l’abacavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres excipients sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.
Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, de forme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre de cassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autre face (18,50 mm x 7,30 mm).
ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alu par boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
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SALUTAS PHARMA GMBH
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39179 BARLEBEN
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine).
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient une substance active : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Abacavir VIATRIS ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par abacavir de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/ dolutégravir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par abacavir pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Ceux-ci comprennent :
· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections bactériennes ;
· le phénobarbital ou la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la rifampicine, du phénobarbital ou de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée. Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de l’abacavir n’est pas recommandée pendant la grossesse. L’abacavir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris de l’abacavir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin.
Abacavir VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable sans son avis.
Quelle quantité de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose recommandée est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/ zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de l’abacavir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de l’abacavir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Il est important de lire les informations contenues plus bas dans cette rubrique sous le titre « Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants survient :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré sur intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations importantes sur ces symptômes.
Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui irradie dans le dos, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et généralement souffrant.
Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· envie de vomir (nausées) ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée);
· éruptions cutanées.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont l’abacavir.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350 (E1521).
Qu’est-ce que ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec les côtés arrondis vers l’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et « A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité de l’autre face.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 x 1 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 lyon
Fabricant
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
MALTE
Ou
GENERICS [UK] LIMITED
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/ dolutégravir/lamivudine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par abacavir pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Ceux-ci comprennent :
· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infections bactériennes ;
· le phénobarbital ou la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la rifampicine, du phénobarbital ou de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée. Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de l’abacavir n’est pas recommandée pendant la grossesse. L’abacavir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris de l’abacavir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin.
Abacavir VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable sans son avis.
Quelle quantité de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose recommandée est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/ zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de l’abacavir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de l’abacavir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Il est important de lire les informations contenues plus bas dans cette rubrique sous le titre « Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants survient :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré sur intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations importantes sur ces symptômes.
Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui irradie dans le dos, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et généralement souffrant.
Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· envie de vomir (nausées) ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée);
· éruptions cutanées.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont l’abacavir.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350 (E1521).
Qu’est-ce que ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec les côtés arrondis vers l’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et « A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité de l’autre face.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 x 1 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 lyon
Fabricant
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
MALTE
Ou
GENERICS [UK] LIMITED
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin.
Abacavir VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable sans son avis.
Quelle quantité de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable aurez-vous besoin de prendre ?
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La dose recommandée est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg
La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La dose recommandée est :
· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : la dose habituelle est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : la dose habituelle est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/ zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de l’abacavir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de l’abacavir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Il est important de lire les informations contenues plus bas dans cette rubrique sous le titre « Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants survient :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré sur intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations importantes sur ces symptômes.
Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui irradie dans le dos, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et généralement souffrant.
Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· envie de vomir (nausées) ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée);
· éruptions cutanées.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont l’abacavir.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350 (E1521).
Qu’est-ce que ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec les côtés arrondis vers l’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et « A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité de l’autre face.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 x 1 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
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ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de l’abacavir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de l’abacavir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Il est important de lire les informations contenues plus bas dans cette rubrique sous le titre « Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants survient :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré sur intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations importantes sur ces symptômes.
Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui irradie dans le dos, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et généralement souffrant.
Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
· envie de vomir (nausées) ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée);
· éruptions cutanées.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont l’abacavir.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350 (E1521).
Qu’est-ce que ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec les côtés arrondis vers l’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et « A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité de l’autre face.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 x 1 comprimés pelliculés.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350 (E1521).
Qu’est-ce que ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec les côtés arrondis vers l’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et « A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité de l’autre face.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 x 1 comprimés pelliculés.
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Autres
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.
· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimé contient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350 (E1521).
Qu’est-ce que ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec les côtés arrondis vers l’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et « A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité de l’autre face.
ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 x 1 comprimés pelliculés.
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d’antirétroviraux - code ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’abacavir (ou à n’importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
· si vous avez un problème au niveau des reins
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d'événements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie,
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD n’est pas recommandée pendant la grossesse.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Ce médicament contient un colorant appelé jaune orangé (E110) qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· vomissements
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d'enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d'estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l'alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’abacavir (ou à n’importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
· si vous avez un problème au niveau des reins
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d'événements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie,
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD n’est pas recommandée pendant la grossesse.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Ce médicament contient un colorant appelé jaune orangé (E110) qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· vomissements
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d'enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d'estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l'alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
|
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· vomissements
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d'enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d'estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l'alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· vomissements
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d'enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d'estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l'alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux - code ATC : J05AR02
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Information importante concernant certains autres composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/ LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de sulfate
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un « H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x 9,2 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon en polypropylène blanc opaque.
Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GRANIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Information importante concernant certains autres composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/ LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de sulfate
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un « H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x 9,2 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon en polypropylène blanc opaque.
Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GRANIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/ LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de sulfate
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un « H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x 9,2 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon en polypropylène blanc opaque.
Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de sulfate
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un « H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x 9,2 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon en polypropylène blanc opaque.
Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
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Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de sulfate
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un « H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x 9,2 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon en polypropylène blanc opaque.
Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de sulfate
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un « H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x 9,2 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon en polypropylène blanc opaque.
Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
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Autres
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux ‑ code ATC : J05AR02.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir ‑ comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez‑le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient(e) de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d’un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez‑en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Vous pourriez être amené(e) à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN. Pour plus d’informations, reportez‑vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA‑B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez‑en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Ceux‑ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol) s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est d’un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin et n’arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOAGARAN pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
· Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, à d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· réaction d’hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d’estomac ;
· perte d’appétit ;
· fatigue, manque d’énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Les symptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus : informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Après première ouverture : la stabilité physicochimique et microbiologique après première ouverture a été démontrée pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH 200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium‑PVC/PE/PVDC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PVDC).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir ‑ comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez‑le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient(e) de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d’un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez‑en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Vous pourriez être amené(e) à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN. Pour plus d’informations, reportez‑vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA‑B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies pouvant augmenter votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez‑en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Ceux‑ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol) s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est d’un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin et n’arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOAGARAN pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
· Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, à d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· réaction d’hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d’estomac ;
· perte d’appétit ;
· fatigue, manque d’énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Les symptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus : informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Après première ouverture : la stabilité physicochimique et microbiologique après première ouverture a été démontrée pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH 200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium‑PVC/PE/PVDC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PVDC).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est d’un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin et n’arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOAGARAN pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
· Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, à d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· réaction d’hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d’estomac ;
· perte d’appétit ;
· fatigue, manque d’énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Les symptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus : informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Après première ouverture : la stabilité physicochimique et microbiologique après première ouverture a été démontrée pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH 200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium‑PVC/PE/PVDC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PVDC).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, à d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· réaction d’hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d’estomac ;
· perte d’appétit ;
· fatigue, manque d’énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Les symptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus : informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Après première ouverture : la stabilité physicochimique et microbiologique après première ouverture a été démontrée pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH 200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium‑PVC/PE/PVDC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PVDC).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons
Après première ouverture : la stabilité physicochimique et microbiologique après première ouverture a été démontrée pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH 200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium‑PVC/PE/PVDC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PVDC).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
LIMASSOL 3056
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Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH 200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium‑PVC/PE/PVDC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PVDC).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ANTIVIRAUX pour le traitement des infections par le VIH en association, CODE ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre organisme, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui sont importants pour aider votre organisme à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou par d'autres traitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez des problèmes de reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’événements cardiovasculaires
Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque d’événements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladies cardiovasculaires, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) à des symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveiller pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, envisagez de prendre ou avez récemment pris tout autre médicament.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :
· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
· triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique, à doses élevées ;
· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Ceux-ci comprennent :
· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme. Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire de modifier votre dose de méthadone.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement. Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse
L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG n'est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE pendant votre grossesse, votre médecin pourrait demander que votre enfant fasse l’objet de tests sanguins réguliers et d’autres tests de diagnostic pour surveiller son développement. Chez les enfants dont les mères ont pris des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH surpassait le risque d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110)
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient un colorant appelé laque aluminique jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation des taux de lipides, de glucose et de votre poids peut survenir lors du traitement du VIH. C’est en partie lié au rétablissement de votre santé et style de vie, et dans le cas des lipides sanguins est parfois uniquement du au traitement lui-même. Votre médecin évaluera ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d''inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier dans les hanches, les genoux ou les épaules) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2 WIEN
1190
AUTRICHE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
FACE 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences de l’hôpital le plus proche).
Pour les demandes d’informations générales concernant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou par d'autres traitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez des problèmes de reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’événements cardiovasculaires
Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque d’événements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladies cardiovasculaires, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) à des symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveiller pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, envisagez de prendre ou avez récemment pris tout autre médicament.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :
· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
· triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique, à doses élevées ;
· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Ceux-ci comprennent :
· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme. Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire de modifier votre dose de méthadone.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement. Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse
L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG n'est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE pendant votre grossesse, votre médecin pourrait demander que votre enfant fasse l’objet de tests sanguins réguliers et d’autres tests de diagnostic pour surveiller son développement. Chez les enfants dont les mères ont pris des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH surpassait le risque d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110)
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient un colorant appelé laque aluminique jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation des taux de lipides, de glucose et de votre poids peut survenir lors du traitement du VIH. C’est en partie lié au rétablissement de votre santé et style de vie, et dans le cas des lipides sanguins est parfois uniquement du au traitement lui-même. Votre médecin évaluera ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d''inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier dans les hanches, les genoux ou les épaules) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2 WIEN
1190
AUTRICHE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
FACE 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences de l’hôpital le plus proche).
Pour les demandes d’informations générales concernant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation des taux de lipides, de glucose et de votre poids peut survenir lors du traitement du VIH. C’est en partie lié au rétablissement de votre santé et style de vie, et dans le cas des lipides sanguins est parfois uniquement du au traitement lui-même. Votre médecin évaluera ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d''inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier dans les hanches, les genoux ou les épaules) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2 WIEN
1190
AUTRICHE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
FACE 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences de l’hôpital le plus proche).
Pour les demandes d’informations générales concernant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation des taux de lipides, de glucose et de votre poids peut survenir lors du traitement du VIH. C’est en partie lié au rétablissement de votre santé et style de vie, et dans le cas des lipides sanguins est parfois uniquement du au traitement lui-même. Votre médecin évaluera ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d''inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier dans les hanches, les genoux ou les épaules) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Fabricant
REMEDICA LTD
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LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
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STADA ARZNEIMITTEL AG
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MUTHGASSE 36/2 WIEN
1190
AUTRICHE
OU
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WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
FACE 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences de l’hôpital le plus proche).
Pour les demandes d’informations générales concernant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2 WIEN
1190
AUTRICHE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
FACE 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine 300 mg.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristalline PH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sont des comprimés pelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x 10,4 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches (aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec un bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés et en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sous plaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
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9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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LIMASSOL 3056
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
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CARTE DE MISE EN GARDE
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)
FACE 1
ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :
1. Vous présentez une éruption cutanée OU,
2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, mal de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.
Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni tout autre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
(voir au verso)
FACE 2
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Docteur :………………………………………..Tél. :………………………
En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences de l’hôpital le plus proche).
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d’antirétroviraux - code ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH »à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH,
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B,
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique,
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 600 mg
lamivudine...................................................................................................................... 300 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
|
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
|
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH »à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH,
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B,
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique,
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 600 mg
lamivudine...................................................................................................................... 300 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
|
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
|
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 600 mg
lamivudine...................................................................................................................... 300 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 600 mg
lamivudine...................................................................................................................... 300 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 600 mg
lamivudine...................................................................................................................... 300 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de chlorhydrate)............................................................................. 600 mg
lamivudine...................................................................................................................... 300 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d’antirétroviraux – code ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine et abacavir), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH,
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B,
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique,
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie,
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ,
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée. Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol) s’ils sont utilisés régulièrement.
· le riociguat, utilisé pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l’abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH , car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine et abacavir). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1 – SACHSEN-ANHALT
BARLEBEN 39179
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine et abacavir), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH,
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B,
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique,
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie,
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ,
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée. Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol) s’ils sont utilisés régulièrement.
· le riociguat, utilisé pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l’abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH , car l'infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine et abacavir). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1 – SACHSEN-ANHALT
BARLEBEN 39179
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
|
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
|
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ sans son avis.
Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme lamivudine/zidovudine/abacavir, dolutégravir/abacavir/lamivudine et abacavir). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1 – SACHSEN-ANHALT
BARLEBEN 39179
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· réaction d’hypersensibilité,
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ, et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),
· une augmentation du taux d'enzymes du foie,
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
· sensation de faiblesse au niveau des membres,
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête,
· maux d'estomac (mal de ventre),
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements,
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
· consomment de l'alcool,
· ont un système immunitaire très affaibli,
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations,
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1 – SACHSEN-ANHALT
BARLEBEN 39179
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/ 300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1 – SACHSEN-ANHALT
BARLEBEN 39179
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Orange YS-1-13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe orange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 » sur l’autre face.
Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1 – SACHSEN-ANHALT
BARLEBEN 39179
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, association d’antirétroviraux, code ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre organisme, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui sont importants pour aider votre organisme à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou par d'autres traitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez des problèmes de reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladie cardiaque, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) à des symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveiller pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA :
· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
· triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique, à doses élevées ;
· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Ceux-ci comprennent :
· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme. Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire de modifier votre dose de méthadone.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer et/ou avaler, urticaire (angiœdème) ;
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d'inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier de a hanche, du genoux ou de l’épaule) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sont des comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant la mention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour dose unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STR. 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicament contenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou par d'autres traitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez des problèmes de reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque de crise cardiaque
Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez d’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladie cardiaque, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) à des symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveiller pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA :
· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B ;
· triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique, à doses élevées ;
· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Ceux-ci comprennent :
· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme. Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin de déceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire de modifier votre dose de méthadone.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel. Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer et/ou avaler, urticaire (angiœdème) ;
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d'inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier de a hanche, du genoux ou de l’épaule) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sont des comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant la mention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour dose unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STR. 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie de s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez que vous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer et/ou avaler, urticaire (angiœdème) ;
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d'inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier de a hanche, du genoux ou de l’épaule) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sont des comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant la mention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour dose unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Fabricant
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STR. 3
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ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficile de savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement antirétroviral en association.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction d'hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· vomissements ;
· envie de vomir (nausées) ;
· diarrhée ;
· maux d'estomac ;
· perte d'appétit ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température corporelle élevée) ;
· sensation générale de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs et gêne musculaires ;
· douleurs articulaires ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés à l'occasion d'analyses de sang :
· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent un rôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer et/ou avaler, urticaire (angiœdème) ;
· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· destruction du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;
· sensation de faiblesse dans les membres ;
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin en urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitement antirétroviral en association ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d'anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d’infection ou d'inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en association peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en association depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes d’ostéonécrose comprennent :
· raideur des articulations ;
· douleurs (en particulier de a hanche, du genoux ou de l’épaule) ;
· difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sont des comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant la mention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour dose unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Fabricant
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
TEVA PHARMA B.V.
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2031 GA HAARLEM
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OU
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GRAF-ARCO-STR. 3
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sont des comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant la mention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour dose unitaire.
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Autres
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir........................................................................................................................ 600 mg
Lamivudine..................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sont des comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant la mention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour dose unitaire.
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d’antirétroviraux – code ATC : J05AR02.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ce médicament de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/ dolutégravir/zidovudine), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Informez-en votre médecin si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète. N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par abacavir/lamivudine ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS n’est pas recommandée pendant la grossesse. Ce médicament, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris abacavir/lamivudine pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté de prendre ce médicament pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ce médicament, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par abacavir/lamivudine, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’abacavir/lamivudine ou à d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’abacavir/lamivudine listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
ARRETEZ de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie). Se référer à l’encadré « Réactions d’hypersensibilité » suivant pour les informations importantes sur les symptômes.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.
Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre de cellules blanches, comme indiqué dans les analyses sanguines, augmentant le risque d’infections (neutropénie, lymphopénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes, comme indiqué dans les analyses sanguines, causant des bleus inattendus ou des saignements plus long que la normale (thrombocytopénie).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir malades, remarquer le jaunissement de votre peau et du blanc des yeux, avoir des selles décolorées, une urine sombre et une sévère douleur dans l’estomac ;
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui rayonne dans les lombaires, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et avoir un malaise général ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyses). Vous pouvez avoir une douleur musculaire, particulièrement dans les épaules, les cuisses ou le bas du dos, une faiblesse ou des difficultés à bouger les bras ou les jambes, des urines sombres et réduites ou aucune urine.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), d’être malade (vomissements) et douleur d'estomac. Ceux-ci peuvent être les signes d'un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie), comme indiqué dans les analyses sanguines. Vous pouvez vous sentir fatigué, léthargique et remarquer une pâleur anormale de la peau ;
· éruption cutanée, qui peut former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée) ,
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que abacavir/lamivudine.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon uniquement ; Ecrivez la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou la boîte à l’endroit prévu. Ne pas utiliser ce médicament 90 jours après sa première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.
ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Ou
MYLAN GERMANY GMBH,
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/ dolutégravir/zidovudine), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Informez-en votre médecin si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension ou un diabète. N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par abacavir/lamivudine ;
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS n’est pas recommandée pendant la grossesse. Ce médicament, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris abacavir/lamivudine pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté de prendre ce médicament pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ce médicament, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par abacavir/lamivudine, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’abacavir/lamivudine ou à d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’abacavir/lamivudine listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
ARRETEZ de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie). Se référer à l’encadré « Réactions d’hypersensibilité » suivant pour les informations importantes sur les symptômes.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.
Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre de cellules blanches, comme indiqué dans les analyses sanguines, augmentant le risque d’infections (neutropénie, lymphopénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes, comme indiqué dans les analyses sanguines, causant des bleus inattendus ou des saignements plus long que la normale (thrombocytopénie).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir malades, remarquer le jaunissement de votre peau et du blanc des yeux, avoir des selles décolorées, une urine sombre et une sévère douleur dans l’estomac ;
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui rayonne dans les lombaires, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et avoir un malaise général ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyses). Vous pouvez avoir une douleur musculaire, particulièrement dans les épaules, les cuisses ou le bas du dos, une faiblesse ou des difficultés à bouger les bras ou les jambes, des urines sombres et réduites ou aucune urine.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), d’être malade (vomissements) et douleur d'estomac. Ceux-ci peuvent être les signes d'un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie), comme indiqué dans les analyses sanguines. Vous pouvez vous sentir fatigué, léthargique et remarquer une pâleur anormale de la peau ;
· éruption cutanée, qui peut former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée) ,
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que abacavir/lamivudine.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon uniquement ; Ecrivez la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou la boîte à l’endroit prévu. Ne pas utiliser ce médicament 90 jours après sa première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.
ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Ou
MYLAN GERMANY GMBH,
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est d'un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez arrêté de prendre ce médicament pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ce médicament, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par abacavir/lamivudine, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’abacavir/lamivudine ou à d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’abacavir/lamivudine listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
ARRETEZ de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie). Se référer à l’encadré « Réactions d’hypersensibilité » suivant pour les informations importantes sur les symptômes.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.
Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre de cellules blanches, comme indiqué dans les analyses sanguines, augmentant le risque d’infections (neutropénie, lymphopénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes, comme indiqué dans les analyses sanguines, causant des bleus inattendus ou des saignements plus long que la normale (thrombocytopénie).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir malades, remarquer le jaunissement de votre peau et du blanc des yeux, avoir des selles décolorées, une urine sombre et une sévère douleur dans l’estomac ;
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui rayonne dans les lombaires, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et avoir un malaise général ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyses). Vous pouvez avoir une douleur musculaire, particulièrement dans les épaules, les cuisses ou le bas du dos, une faiblesse ou des difficultés à bouger les bras ou les jambes, des urines sombres et réduites ou aucune urine.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), d’être malade (vomissements) et douleur d'estomac. Ceux-ci peuvent être les signes d'un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie), comme indiqué dans les analyses sanguines. Vous pouvez vous sentir fatigué, léthargique et remarquer une pâleur anormale de la peau ;
· éruption cutanée, qui peut former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée) ,
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que abacavir/lamivudine.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon uniquement ; Ecrivez la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou la boîte à l’endroit prévu. Ne pas utiliser ce médicament 90 jours après sa première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.
ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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Fabricant
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Ou
MYLAN GERMANY GMBH,
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’abacavir/lamivudine ou à d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’abacavir/lamivudine listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
ARRETEZ de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· réaction d’hypersensibilité (allergie). Se référer à l’encadré « Réactions d’hypersensibilité » suivant pour les informations importantes sur les symptômes.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.
Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre de cellules blanches, comme indiqué dans les analyses sanguines, augmentant le risque d’infections (neutropénie, lymphopénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes, comme indiqué dans les analyses sanguines, causant des bleus inattendus ou des saignements plus long que la normale (thrombocytopénie).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir malades, remarquer le jaunissement de votre peau et du blanc des yeux, avoir des selles décolorées, une urine sombre et une sévère douleur dans l’estomac ;
· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui rayonne dans les lombaires, avoir un estomac gonflé et tendu et vous sentir malade et avoir un malaise général ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyses). Vous pouvez avoir une douleur musculaire, particulièrement dans les épaules, les cuisses ou le bas du dos, une faiblesse ou des difficultés à bouger les bras ou les jambes, des urines sombres et réduites ou aucune urine.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), d’être malade (vomissements) et douleur d'estomac. Ceux-ci peuvent être les signes d'un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie), comme indiqué dans les analyses sanguines. Vous pouvez vous sentir fatigué, léthargique et remarquer une pâleur anormale de la peau ;
· éruption cutanée, qui peut former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· vomissements,
· envie de vomir (nausées),
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· perte d’appétit,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée) ,
· sensation généralisée de malaise,
· troubles du sommeil (insomnie),
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), comme indiqué dans les analyses sanguines ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentation d'une enzyme appelée amylase, comme indiqué dans les analyses sanguines.
Si vous constatez des effets indésirables
è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que abacavir/lamivudine.
Symptômes d'infection ou d'inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête ;
· maux d'estomac (mal de ventre) ;
· difficultés à respirer.
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon uniquement ; Ecrivez la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou la boîte à l’endroit prévu. Ne pas utiliser ce médicament 90 jours après sa première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.
ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
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BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon uniquement ; Ecrivez la date d’ouverture du flacon sur l’étiquette et/ou la boîte à l’endroit prévu. Ne pas utiliser ce médicament 90 jours après sa première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.
ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Ou
MYLAN GERMANY GMBH,
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.
ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY LIMITED
MYLAN UTCA 1.
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Ou
MYLAN GERMANY GMBH,
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprime pellicule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.
Ce médicament contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l’infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Ce médicament ne guérit pas complètement l’infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ce médicament de manière identique. Votre médecin s’assurera régulièrement de l’efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’abacavir (ou à n’importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Kivexa, Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou par d’autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l’hépatite B, n’arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans l’avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
· si vous souffrez d’un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
· si vous avez un problème au niveau des reins
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, reportezvous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l’abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d’avoir une maladie cardiovasculaire, telles qu’une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l’infection par le VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ce médicament.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ce médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ce médicament.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L’abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l’objet de contrôles afin de déceler d’éventuels symptômes de manque. Votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· Les medicaments (sous formes liquides) contenant du sorbitol et d’autres sucres-alcools (tels que le xylitol, le mannitol, le lactitol ou le maltitol), s'ils sont pris régulièrement.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.
· Le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, comme d’autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, l’infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables susceptibles d’altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ce médicament.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de ce médicament est d’un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l’aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d’autres infections et maladies liées à l’infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n’arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ce médicament pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie, consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d’hypersensibilité. S’il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ce médicament, il se peut qu’il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d’affirmer qu’un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d’autres médicaments que vous prenez, ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l’infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· envie de vomir (vomissements)
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d’enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d’une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (picotements)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu’une forme plus grave d’éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation.
Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d’estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation, ou si vous constatez l’un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l’alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de sulfate) .......................................................................................... 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre
o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurent environ 20 x 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC - Alu contenant 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A, KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprime pellicule?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’abacavir (ou à n’importe quel autre médicament contenant de l’abacavir - comme Kivexa, Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4.
Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou par d’autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l’hépatite B, n’arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans l’avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
· si vous souffrez d’un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
· si vous avez un problème au niveau des reins
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, reportezvous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d’hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l’abacavir puisse être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d’avoir une maladie cardiovasculaire, telles qu’une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l’infection par le VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ce médicament.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ce médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B
· de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Ceux-ci comprennent :
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ce médicament.
· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L’abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l’objet de contrôles afin de déceler d’éventuels symptômes de manque. Votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
· Les medicaments (sous formes liquides) contenant du sorbitol et d’autres sucres-alcools (tels que le xylitol, le mannitol, le lactitol ou le maltitol), s'ils sont pris régulièrement.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.
· Le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, comme d’autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, l’infection par le VIH pouvant se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables susceptibles d’altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ce médicament.
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de ce médicament est d’un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l’aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d’autres infections et maladies liées à l’infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n’arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ce médicament pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie, consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d’hypersensibilité. S’il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ce médicament, il se peut qu’il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d’affirmer qu’un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d’autres médicaments que vous prenez, ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l’infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· envie de vomir (vomissements)
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d’enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d’une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (picotements)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu’une forme plus grave d’éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation.
Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d’estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation, ou si vous constatez l’un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l’alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de sulfate) .......................................................................................... 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre
o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurent environ 20 x 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC - Alu contenant 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A, KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprime pellicule?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de ce médicament est d’un comprimé une fois par jour.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Consultez régulièrement votre médecin
ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l’aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d’autres infections et maladies liées à l’infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n’arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez arrêté votre traitement par ce médicament pour quelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie, consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d’hypersensibilité. S’il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ce médicament, il se peut qu’il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d’affirmer qu’un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d’autres médicaments que vous prenez, ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l’infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· envie de vomir (vomissements)
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d’enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d’une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (picotements)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu’une forme plus grave d’éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation.
Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d’estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation, ou si vous constatez l’un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l’alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de sulfate) .......................................................................................... 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre
o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurent environ 20 x 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC - Alu contenant 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A, KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d’affirmer qu’un symptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d’autres médicaments que vous prenez, ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité ».
Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l’infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· réaction d’hypersensibilité
· maux de tête
· envie de vomir (vomissements)
· envie de vomir (nausées)
· diarrhée
· maux d’estomac
· perte d’appétit
· fatigue, manque d’énergie
· fièvre (température corporelle élevée)
· sensation généralisée de malaise
· troubles du sommeil (insomnie)
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort
· douleurs articulaires
· toux
· nez irrité ou nez qui coule
· éruption cutanée
· chute des cheveux.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examens sanguins :
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
· une augmentation du taux d’enzymes du foie
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· altération du tissu musculaire.
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· augmentation d’une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (picotements)
· sensation de faiblesse au niveau des membres
· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu’une forme plus grave d’éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).
Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
D’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes d’infection ou d’inflammation
Réactivation d’anciennes infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l’instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation.
Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
· maux de tête
· maux d’estomac (mal de ventre)
· difficultés à respirer
Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :
· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d’inflammation, ou si vous constatez l’un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autres médicaments pour traiter l’infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuis longtemps
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
· consomment de l’alcool
· ont un système immunitaire très affaibli
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de sulfate) .......................................................................................... 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre
o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurent environ 20 x 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC - Alu contenant 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37
PRAGUE 10 102 37
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A, KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprime pellicule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de sulfate) .......................................................................................... 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre
o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurent environ 20 x 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC - Alu contenant 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme de sulfate) .......................................................................................... 600 mg
Lamivudine........................................................................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre
o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurent environ 20 x 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC - Alu contenant 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
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Autres
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1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte.
Ce médicament contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine. Ces trois substances actives appartiennent toutes à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Ce médicament vous aide à contrôler votre maladie. Ce médicament ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Ceci permet à votre corps d'augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ce médicament de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à :
o l'abacavir, ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme par exemple l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ou abacavir/lamivudine,
o à la lamivudine,
o à la zidovudine,
o ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 :
· si vous avez des problèmes graves au niveau des reins ;
· si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Certaines personnes traitées par ce médicament sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient(e) de l'augmentation de ce risque :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une augmentation de la taille du foie, ou de la graisse dans le foie, une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si votre médecin vous a indiqué que vos autres médicaments pouvaient affecter votre foie, ou si vous consommez des quantités excessives d’alcool ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous êtes diabétique (votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la quantité d'insuline ou de comprimés que vous prenez), ou si vous avez été informé(e) que vous aviez, ou présentiez le risque d’avoir, un taux élevé de sucres dans le sang ;
· si vous avez des problèmes avec votre moelle osseuse (substance présente à l’intérieur des os qui aide à produire les cellules du sang).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, tant que vous prendrez votre médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Votre médecin devrait vérifier si vous avez ce gène avant de commencer à prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Si vous savez que vous avez ce gène, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir pourrait être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension, une augmentation du taux de graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol) ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant ce médicament développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ce médicament.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?» à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ce médicament :
· la stavudine ou l’emtricitabine, utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· la ribavirine, utilisée dans le traitement des infections virales ;
· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Ceux-ci comprennent :
· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie ou d’un type de dépression connu sous le nom de trouble maniaque ;
· l'interféron ou le ganciclovir, utilisés dans le traitement d’infections virales ;
· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires ;
· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter les infections de la peau ;
· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la candidose ;
· la pentamidine ou l'atovaquone, utilisées dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC) ; l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes ;
· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à en améliorer l'efficacité ;
· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne ;
· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ce médicament.
Ceux-ci comprennent :
· la clarithromycine, un antibiotique ; si vous êtes traité(e) par la clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de ce médicament ;
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie ; prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il peut être amené à surveiller votre état pendant votre traitement par ce médicament ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres alcools de sucre (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement. Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Méthadone et ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus du traitement par ce médicament pendant la grossesse, pour vous et votre bébé.
Ce médicament, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris de l’abacavir/lamivudine/zidovudine pendant votre grossesse, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous faire ressentir des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR / LAMIVUDINE / ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Quelle quantité prendre
Chez l’adulte, la dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour.
Prenez vos comprimés à intervalles réguliers, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière peut entraîner une perte de son efficacité contre l’infection par le VIH et est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie : consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre ce médicament, ni par tout autre médicament contenant de l'abacavir (comme l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ou l’association abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurez facilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Le traitement par abacavir/lamivudine/zidovudine entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ce médicament ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ce médicament listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours du traitement.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ce médicament ? ».
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets suivants survient :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations sur ces symptômes.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· maladie du muscle cardiaque pouvant entraîner une fatigue, une douleur dans la poitrine, ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers (cardiomyopathie) ;
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· convulsions ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyse) ;
· acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ? »).
Un effet indésirable rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Effets indésirables à fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales ;
· perte d'appétit ;
· sensation de vertige ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d'inconfort ;
· douleurs au niveau des articulations ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie, lymphopénie ou leucopénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· essoufflement ;
· gaz (flatulences) ;
· démangeaisons ;
· faiblesse musculaire ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres.
Un effet indésirable peu fréquent, pouvant être révélé par une analyse de sang, est :
· une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie), ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie). Elle peut être associée à une réduction de la moelle osseuse.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· douleur dans la poitrine ;
· sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir ;
· indigestion, modification du goût ;
· modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche ;
· gonflements rosâtres de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire) ;
· symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur ;
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· envie fréquente d'uriner ;
· augmentation du volume des seins chez les hommes.
Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement des bras et des jambes (neuropathies périphériques).
Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· œdème ou rétention d’eau.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir également la rubrique « Déclaration des effets secondaires » ci-après dans cette notice).
Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par ce médicament.
Symptômes de l’infection et de l’inflammation
Réactivation d’infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Les symptômes incluent habituellement la fièvre, plus quelques-uns des suivants :
· mal de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficulté à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire devient plus fort, il peut aussi attaquer des tissus sains (troubles auto-immuns). Les symptômes des troubles auto-immuns peuvent se développer plusieurs mois après avoir commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection à VIH. Les symptômes peuvent inclure :
· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvement excessifs) ;
· faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc du corps.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement par ce médicament :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par ce médicament peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, prennent des médicaments qui affectent le foie, ont une consommation d’alcool excessive, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer ;
· une somnolence, un état confus ;
· une sensation générale de malaise, perte d’appétit, prise de poids ;
· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· une envie de vomir (nausées), des vomissements ;
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Ce médicament peut également causer :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique ;
· une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang ;
· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à modifier votre dose d'insuline ou de comprimés afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de sulfate)........................................................................................... 300 mg
lamivudine............................................................................................................................ 150 mg
zidovudine........................................................................................................................... 300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes, gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre. Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30, 50 x 1, 60, 60 x 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à :
o l'abacavir, ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme par exemple l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ou abacavir/lamivudine,
o à la lamivudine,
o à la zidovudine,
o ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 :
· si vous avez des problèmes graves au niveau des reins ;
· si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Certaines personnes traitées par ce médicament sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient(e) de l'augmentation de ce risque :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une augmentation de la taille du foie, ou de la graisse dans le foie, une hépatite B ou C (si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si votre médecin vous a indiqué que vos autres médicaments pouvaient affecter votre foie, ou si vous consommez des quantités excessives d’alcool ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme) ;
· si vous êtes diabétique (votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la quantité d'insuline ou de comprimés que vous prenez), ou si vous avez été informé(e) que vous aviez, ou présentiez le risque d’avoir, un taux élevé de sucres dans le sang ;
· si vous avez des problèmes avec votre moelle osseuse (substance présente à l’intérieur des os qui aide à produire les cellules du sang).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, tant que vous prendrez votre médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Votre médecin devrait vérifier si vous avez ce gène avant de commencer à prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Si vous savez que vous avez ce gène, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Risque d’évènements cardiovasculaires
Il n’est pas exclu que l'abacavir pourrait être associé à une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires.
Si vous avez des problèmes cardiovasculaires, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir des maladies cardiovasculaires, telles qu'une hypertension, une augmentation du taux de graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol) ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous conseille de le faire.
Soyez vigilant(e) en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant ce médicament développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ce médicament.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?» à la rubrique 4 de cette notice.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ce médicament :
· la stavudine ou l’emtricitabine, utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B ;
· la ribavirine, utilisée dans le traitement des infections virales ;
· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de ces médicaments.
Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Ceux-ci comprennent :
· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie ou d’un type de dépression connu sous le nom de trouble maniaque ;
· l'interféron ou le ganciclovir, utilisés dans le traitement d’infections virales ;
· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires ;
· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter les infections de la peau ;
· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la candidose ;
· la pentamidine ou l'atovaquone, utilisées dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC) ; l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques et bactériennes ;
· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à en améliorer l'efficacité ;
· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne ;
· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ce médicament.
Ceux-ci comprennent :
· la clarithromycine, un antibiotique ; si vous êtes traité(e) par la clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de ce médicament ;
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie ; prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il peut être amené à surveiller votre état pendant votre traitement par ce médicament ;
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres alcools de sucre (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement. Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments ;
· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose de riociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.
Méthadone et ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus du traitement par ce médicament pendant la grossesse, pour vous et votre bébé.
Ce médicament, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris de l’abacavir/lamivudine/zidovudine pendant votre grossesse, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous faire ressentir des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR / LAMIVUDINE / ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Quelle quantité prendre
Chez l’adulte, la dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour.
Prenez vos comprimés à intervalles réguliers, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière peut entraîner une perte de son efficacité contre l’infection par le VIH et est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie : consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre ce médicament, ni par tout autre médicament contenant de l'abacavir (comme l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ou l’association abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurez facilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Le traitement par abacavir/lamivudine/zidovudine entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ce médicament ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ce médicament listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours du traitement.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ce médicament ? ».
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets suivants survient :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations sur ces symptômes.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· maladie du muscle cardiaque pouvant entraîner une fatigue, une douleur dans la poitrine, ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers (cardiomyopathie) ;
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· convulsions ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyse) ;
· acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ? »).
Un effet indésirable rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Effets indésirables à fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales ;
· perte d'appétit ;
· sensation de vertige ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d'inconfort ;
· douleurs au niveau des articulations ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie, lymphopénie ou leucopénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· essoufflement ;
· gaz (flatulences) ;
· démangeaisons ;
· faiblesse musculaire ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres.
Un effet indésirable peu fréquent, pouvant être révélé par une analyse de sang, est :
· une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie), ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie). Elle peut être associée à une réduction de la moelle osseuse.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· douleur dans la poitrine ;
· sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir ;
· indigestion, modification du goût ;
· modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche ;
· gonflements rosâtres de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire) ;
· symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur ;
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· envie fréquente d'uriner ;
· augmentation du volume des seins chez les hommes.
Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement des bras et des jambes (neuropathies périphériques).
Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· œdème ou rétention d’eau.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir également la rubrique « Déclaration des effets secondaires » ci-après dans cette notice).
Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par ce médicament.
Symptômes de l’infection et de l’inflammation
Réactivation d’infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Les symptômes incluent habituellement la fièvre, plus quelques-uns des suivants :
· mal de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficulté à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire devient plus fort, il peut aussi attaquer des tissus sains (troubles auto-immuns). Les symptômes des troubles auto-immuns peuvent se développer plusieurs mois après avoir commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection à VIH. Les symptômes peuvent inclure :
· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvement excessifs) ;
· faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc du corps.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement par ce médicament :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par ce médicament peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, prennent des médicaments qui affectent le foie, ont une consommation d’alcool excessive, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer ;
· une somnolence, un état confus ;
· une sensation générale de malaise, perte d’appétit, prise de poids ;
· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· une envie de vomir (nausées), des vomissements ;
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Ce médicament peut également causer :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique ;
· une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang ;
· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à modifier votre dose d'insuline ou de comprimés afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de sulfate)........................................................................................... 300 mg
lamivudine............................................................................................................................ 150 mg
zidovudine........................................................................................................................... 300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes, gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre. Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30, 50 x 1, 60, 60 x 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans son avis.
Quelle quantité prendre
Chez l’adulte, la dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour.
Prenez vos comprimés à intervalles réguliers, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car une prise irrégulière peut entraîner une perte de son efficacité contre l’infection par le VIH et est susceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d’une autre maladie : consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre ce médicament, ni par tout autre médicament contenant de l'abacavir (comme l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ou l’association abacavir/lamivudine). Il est important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurez facilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Le traitement par abacavir/lamivudine/zidovudine entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ce médicament ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ce médicament listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours du traitement.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ce médicament ? ».
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets suivants survient :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations sur ces symptômes.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· maladie du muscle cardiaque pouvant entraîner une fatigue, une douleur dans la poitrine, ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers (cardiomyopathie) ;
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· convulsions ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyse) ;
· acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ? »).
Un effet indésirable rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Effets indésirables à fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales ;
· perte d'appétit ;
· sensation de vertige ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d'inconfort ;
· douleurs au niveau des articulations ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie, lymphopénie ou leucopénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· essoufflement ;
· gaz (flatulences) ;
· démangeaisons ;
· faiblesse musculaire ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres.
Un effet indésirable peu fréquent, pouvant être révélé par une analyse de sang, est :
· une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie), ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie). Elle peut être associée à une réduction de la moelle osseuse.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· douleur dans la poitrine ;
· sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir ;
· indigestion, modification du goût ;
· modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche ;
· gonflements rosâtres de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire) ;
· symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur ;
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· envie fréquente d'uriner ;
· augmentation du volume des seins chez les hommes.
Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement des bras et des jambes (neuropathies périphériques).
Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· œdème ou rétention d’eau.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir également la rubrique « Déclaration des effets secondaires » ci-après dans cette notice).
Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par ce médicament.
Symptômes de l’infection et de l’inflammation
Réactivation d’infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Les symptômes incluent habituellement la fièvre, plus quelques-uns des suivants :
· mal de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficulté à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire devient plus fort, il peut aussi attaquer des tissus sains (troubles auto-immuns). Les symptômes des troubles auto-immuns peuvent se développer plusieurs mois après avoir commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection à VIH. Les symptômes peuvent inclure :
· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvement excessifs) ;
· faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc du corps.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement par ce médicament :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par ce médicament peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, prennent des médicaments qui affectent le foie, ont une consommation d’alcool excessive, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer ;
· une somnolence, un état confus ;
· une sensation générale de malaise, perte d’appétit, prise de poids ;
· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· une envie de vomir (nausées), des vomissements ;
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Ce médicament peut également causer :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique ;
· une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang ;
· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à modifier votre dose d'insuline ou de comprimés afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de sulfate)........................................................................................... 300 mg
lamivudine............................................................................................................................ 150 mg
zidovudine........................................................................................................................... 300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes, gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre. Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30, 50 x 1, 60, 60 x 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Le traitement par abacavir/lamivudine/zidovudine entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de ce médicament ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ce médicament listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours du traitement.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ce médicament ? ».
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets suivants survient :
· réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadré intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contient des informations sur ces symptômes.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· maladie du muscle cardiaque pouvant entraîner une fatigue, une douleur dans la poitrine, ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers (cardiomyopathie) ;
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· convulsions ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyse) ;
· acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ? »).
Un effet indésirable rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé par une analyse de sang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Effets indésirables à fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales ;
· perte d'appétit ;
· sensation de vertige ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d'inconfort ;
· douleurs au niveau des articulations ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie, lymphopénie ou leucopénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· essoufflement ;
· gaz (flatulences) ;
· démangeaisons ;
· faiblesse musculaire ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres.
Un effet indésirable peu fréquent, pouvant être révélé par une analyse de sang, est :
· une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang (thrombocytopénie), ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie). Elle peut être associée à une réduction de la moelle osseuse.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· douleur dans la poitrine ;
· sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir ;
· indigestion, modification du goût ;
· modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche ;
· gonflements rosâtres de la peau accompagnés de démangeaisons (urticaire) ;
· symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur ;
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· envie fréquente d'uriner ;
· augmentation du volume des seins chez les hommes.
Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
· augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement des bras et des jambes (neuropathies périphériques).
Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· œdème ou rétention d’eau.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir également la rubrique « Déclaration des effets secondaires » ci-après dans cette notice).
Quels sont les autres effets indésirables éventuels de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par ce médicament.
Symptômes de l’infection et de l’inflammation
Réactivation d’infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Les symptômes incluent habituellement la fièvre, plus quelques-uns des suivants :
· mal de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficulté à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire devient plus fort, il peut aussi attaquer des tissus sains (troubles auto-immuns). Les symptômes des troubles auto-immuns peuvent se développer plusieurs mois après avoir commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection à VIH. Les symptômes peuvent inclure :
· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou tremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvement excessifs) ;
· faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc du corps.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement par ce médicament :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Certaines personnes traitées par ce médicament peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, prennent des médicaments qui affectent le foie, ont une consommation d’alcool excessive, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer ;
· une somnolence, un état confus ;
· une sensation générale de malaise, perte d’appétit, prise de poids ;
· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres ;
· une envie de vomir (nausées), des vomissements ;
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Ce médicament peut également causer :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique ;
· une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang ;
· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à modifier votre dose d'insuline ou de comprimés afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de sulfate)........................................................................................... 300 mg
lamivudine............................................................................................................................ 150 mg
zidovudine........................................................................................................................... 300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes, gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre. Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30, 50 x 1, 60, 60 x 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de sulfate)........................................................................................... 300 mg
lamivudine............................................................................................................................ 150 mg
zidovudine........................................................................................................................... 300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes, gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre. Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30, 50 x 1, 60, 60 x 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 60 comprimés.
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
abacavir (sous forme de sulfate)........................................................................................... 300 mg
lamivudine............................................................................................................................ 150 mg
zidovudine........................................................................................................................... 300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes, gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre. Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30, 50 x 1, 60, 60 x 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de 60 comprimés.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique.
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
Ne prenez jamais ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
· si vous avez une lésion sévère du foie.
· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament
· si vous avez des troubles du foie
· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque)
· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires
· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
· si vous êtes essoufflé
· si vous avez pris du poids rapidement
· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole
· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
· au sujet des effets possibles sur vos os
· si vous avez une glycémie élevée.
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès. Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol)
· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
La prise ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduites de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne de deux comprimés, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
Prenez ce médicament par la bouche
Ne prenez pas ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec de la nourriture.
Prenez ABIRATERONE ACETATE ZYDUS au moins deux heures après avoir mangé et ne mangez rien pendant au moins une heure après avoir pris ABIRATERONE ACETATE ZYDUS (Voir rubrique 2, “ ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec des aliments”).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau
Ne cassez pas les comprimés
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecine si vous ressentez l’un des effets suivants :
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique). Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT) et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la pochette en carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· La substance active est l’acétate d’abiratérone
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
· Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium (voir la rubrique 2, “ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium”), cellulose microcristalline (silicifiée), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ABIRATERONE ACETATE ZYDUS sont de couleur pourpre, de forme ovale, à bords biseautés et biconvexes, portant l'inscription “A ” gravée sur une face et “ 500” sur l'autre face.
Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés sous 4 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés sous 5 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés sous 8 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Multipack de 2 boites contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Ou
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
EIRAS, RUA ADRIANO LUCAS
3020-430 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
· si vous avez une lésion sévère du foie.
· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament
· si vous avez des troubles du foie
· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque)
· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires
· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
· si vous êtes essoufflé
· si vous avez pris du poids rapidement
· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole
· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
· au sujet des effets possibles sur vos os
· si vous avez une glycémie élevée.
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès. Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol)
· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec des aliments
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
La prise ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez la femme.
Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduites de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne de deux comprimés, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
Prenez ce médicament par la bouche
Ne prenez pas ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec de la nourriture.
Prenez ABIRATERONE ACETATE ZYDUS au moins deux heures après avoir mangé et ne mangez rien pendant au moins une heure après avoir pris ABIRATERONE ACETATE ZYDUS (Voir rubrique 2, “ ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec des aliments”).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau
Ne cassez pas les comprimés
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecine si vous ressentez l’un des effets suivants :
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique). Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT) et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la pochette en carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· La substance active est l’acétate d’abiratérone
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
· Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium (voir la rubrique 2, “ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium”), cellulose microcristalline (silicifiée), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ABIRATERONE ACETATE ZYDUS sont de couleur pourpre, de forme ovale, à bords biseautés et biconvexes, portant l'inscription “A ” gravée sur une face et “ 500” sur l'autre face.
Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés sous 4 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés sous 5 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés sous 8 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Multipack de 2 boites contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Ou
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
EIRAS, RUA ADRIANO LUCAS
3020-430 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament
Prenez ce médicament par la bouche
Ne prenez pas ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec de la nourriture.
Prenez ABIRATERONE ACETATE ZYDUS au moins deux heures après avoir mangé et ne mangez rien pendant au moins une heure après avoir pris ABIRATERONE ACETATE ZYDUS (Voir rubrique 2, “ ABIRATERONE ACETATE ZYDUS avec des aliments”).
Avalez les comprimés en entier avec de l’eau
Ne cassez pas les comprimés
ABIRATERONE ACETATE ZYDUS est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ABIRATERONE ACETATE ZYDUS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecine si vous ressentez l’un des effets suivants :
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique). Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT) et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la pochette en carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· La substance active est l’acétate d’abiratérone
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
· Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium (voir la rubrique 2, “ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium”), cellulose microcristalline (silicifiée), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ABIRATERONE ACETATE ZYDUS sont de couleur pourpre, de forme ovale, à bords biseautés et biconvexes, portant l'inscription “A ” gravée sur une face et “ 500” sur l'autre face.
Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés sous 4 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés sous 5 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés sous 8 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Multipack de 2 boites contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Ou
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
EIRAS, RUA ADRIANO LUCAS
3020-430 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ACETATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecine si vous ressentez l’un des effets suivants :
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique). Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT) et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ACETATE ZYDUS en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la pochette en carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· La substance active est l’acétate d’abiratérone
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
· Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium (voir la rubrique 2, “ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium”), cellulose microcristalline (silicifiée), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ABIRATERONE ACETATE ZYDUS sont de couleur pourpre, de forme ovale, à bords biseautés et biconvexes, portant l'inscription “A ” gravée sur une face et “ 500” sur l'autre face.
Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés sous 4 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés sous 5 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés sous 8 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Multipack de 2 boites contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Ou
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
EIRAS, RUA ADRIANO LUCAS
3020-430 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la pochette en carton et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· La substance active est l’acétate d’abiratérone
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
· Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium (voir la rubrique 2, “ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium”), cellulose microcristalline (silicifiée), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ABIRATERONE ACETATE ZYDUS sont de couleur pourpre, de forme ovale, à bords biseautés et biconvexes, portant l'inscription “A ” gravée sur une face et “ 500” sur l'autre face.
Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés sous 4 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés sous 5 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés sous 8 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Multipack de 2 boites contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
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25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Ou
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
EIRAS, RUA ADRIANO LUCAS
3020-430 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ABIRATERONE ACETATE ZYDUS
· La substance active est l’acétate d’abiratérone
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé
· Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium (voir la rubrique 2, “ABIRATERONE ACETATE ZYDUS contient du lactose et du sodium”), cellulose microcristalline (silicifiée), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’oxyde de fer noir (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l’alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ABIRATERONE ACETATE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ABIRATERONE ACETATE ZYDUS sont de couleur pourpre, de forme ovale, à bords biseautés et biconvexes, portant l'inscription “A ” gravée sur une face et “ 500” sur l'autre face.
Chaque boîte contient 56 comprimés pelliculés sous 4 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 60 comprimés pelliculés sous 5 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés sous 8 plaquettes de 14 comprimés pelliculés chacune.
Multipack de 2 boites contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
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25, RUE DES PEUPLIERS
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BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
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BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
EIRAS, RUA ADRIANO LUCAS
3020-430 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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1. QU’EST-CE QUE ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés - code ATC : L02BX03.
ABIRATERONE ARROW contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. ABIRATERONE ARROW arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ABIRATERONE ARROW est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
Ne prenez jamais ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ABIRATERONE ARROW ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin ;
· si vous avez une lésion sévère du foie ;
· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
· si vous avez des troubles du foie ;
· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) ;
· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires ;
· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
· si vous êtes essoufflé ;
· si vous avez pris du poids rapidement ;
· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ;
· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole ;
· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone ;
· au sujet des effets possibles sur vos os ;
· si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée.
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ABIRATERONE ARROW ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE ARROW et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
ABIRATERONE ARROW peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE ARROW est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que ABIRATERONE ARROW peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ABIRATERONE ARROW. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ABIRATERONE ARROW ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ;
· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
· Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
· La prise de ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
ABIRATERONE ARROW ne doit pas être utilisé chez la femme.
· Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ABIRATERONE ARROW.
· Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
· Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
ABIRATERONE ARROW contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient 11,76 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque comprimé. Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés 250 mg ou deux comprimés de 500 mg) une fois par jour.
Prise du médicament
· Prenez ce médicament par la bouche.
· Ne prenez pas ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture. La prise d’ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture peut entraîner une absorption plus importante du médicament par l’organisme que nécessaire, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
· Prenez les comprimés d’ABIRATERONE ARROW à jeun, en une prise quotidienne unique. ABIRATERONE ARROW doit être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure suivant la prise d’ABIRATERONE ARROW (Voir rubrique 2 : « ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments »).
· Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.
· Ne cassez pas les comprimés.
· ABIRATERONE ARROW est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
· Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ARROW.
· La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ARROW et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABIRATERONE ARROW que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :
· faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG -électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ARROW en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc (voir rubrique 2, “ABIRATERONE ARROW contient du lactose et du sodium ”)
Qu’est-ce que ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes (21 mm de long), portant l'inscription 500 gravée sur une face.
ABIRATERONE ARROW 500 mg est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) contenues dans des boîtes. Chaque boîte contenant 56, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ADAMED PHARMA S.A.
UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. ABIRATERONE ARROW ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin ;
· si vous avez une lésion sévère du foie ;
· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
· si vous avez des troubles du foie ;
· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) ;
· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires ;
· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
· si vous êtes essoufflé ;
· si vous avez pris du poids rapidement ;
· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ;
· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole ;
· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone ;
· au sujet des effets possibles sur vos os ;
· si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée.
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
ABIRATERONE ARROW ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE ARROW et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
ABIRATERONE ARROW peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si ABIRATERONE ARROW est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que ABIRATERONE ARROW peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de ABIRATERONE ARROW. Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ABIRATERONE ARROW ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ;
· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
· Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
· La prise de ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
ABIRATERONE ARROW ne doit pas être utilisé chez la femme.
· Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ABIRATERONE ARROW.
· Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
· Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
ABIRATERONE ARROW contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé contient 11,76 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque comprimé. Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés 250 mg ou deux comprimés de 500 mg) une fois par jour.
Prise du médicament
· Prenez ce médicament par la bouche.
· Ne prenez pas ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture. La prise d’ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture peut entraîner une absorption plus importante du médicament par l’organisme que nécessaire, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
· Prenez les comprimés d’ABIRATERONE ARROW à jeun, en une prise quotidienne unique. ABIRATERONE ARROW doit être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure suivant la prise d’ABIRATERONE ARROW (Voir rubrique 2 : « ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments »).
· Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.
· Ne cassez pas les comprimés.
· ABIRATERONE ARROW est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
· Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ARROW.
· La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ARROW et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABIRATERONE ARROW que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :
· faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG -électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ARROW en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc (voir rubrique 2, “ABIRATERONE ARROW contient du lactose et du sodium ”)
Qu’est-ce que ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes (21 mm de long), portant l'inscription 500 gravée sur une face.
ABIRATERONE ARROW 500 mg est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) contenues dans des boîtes. Chaque boîte contenant 56, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ADAMED PHARMA S.A.
UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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3. COMMENT PRENDRE ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés 250 mg ou deux comprimés de 500 mg) une fois par jour.
Prise du médicament
· Prenez ce médicament par la bouche.
· Ne prenez pas ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture. La prise d’ABIRATERONE ARROW avec de la nourriture peut entraîner une absorption plus importante du médicament par l’organisme que nécessaire, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
· Prenez les comprimés d’ABIRATERONE ARROW à jeun, en une prise quotidienne unique. ABIRATERONE ARROW doit être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure suivant la prise d’ABIRATERONE ARROW (Voir rubrique 2 : « ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments »).
· Avalez les comprimés en entier avec de l’eau.
· Ne cassez pas les comprimés.
· ABIRATERONE ARROW est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
· Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE ARROW.
· La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE ARROW et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABIRATERONE ARROW que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre ABIRATERONE ARROW ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :
· faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG -électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ARROW en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc (voir rubrique 2, “ABIRATERONE ARROW contient du lactose et du sodium ”)
Qu’est-ce que ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes (21 mm de long), portant l'inscription 500 gravée sur une face.
ABIRATERONE ARROW 500 mg est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) contenues dans des boîtes. Chaque boîte contenant 56, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ADAMED PHARMA S.A.
UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ABIRATERONE ARROW et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :
· faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG -électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. ABIRATERONE ARROW en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acétate d’abiratérone..................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc (voir rubrique 2, “ABIRATERONE ARROW contient du lactose et du sodium ”)
Qu’est-ce que ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs ou presque blancs, ovales, biconvexes (21 mm de long), portant l'inscription 500 gravée sur une face.
ABIRATERONE ARROW 500 mg est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) contenues dans des boîtes. Chaque boîte contenant 56, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ADAMED PHARMA S.A.
UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
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