# 85989
El	O
medicamento	O
SUNITINIB	O
DR	O
.	O

REDDYS	O
12,5	O
MG	O
CAPSULAS	O
DURAS	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
SUNITINIB	O
MALATO	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Resumen	O
del	O
perfil	O
de	O
seguridad	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
graves	O
asociadas	O
a	O
sunitinib	O
,	O
algunas	O
de	O
ellas	O
con	O
desenlace	O
mortal	O
,	O
son	O
insuficiencia	O
renal	O
,	O
insuficiencia	O
cardiaca	O
,	O
embolismo	O
pulmonar	O
,	O
perforación	O
gastrointestinal	O
y	O
hemorragias	O
(	O
por	O
ejemplo	O
,	O
hemorragia	O
del	O
tracto	O
respiratorio	O
,	O
gastrointestinal	O
,	O
tumoral	O
,	O
del	O
tracto	O
urinario	O
y	O
cerebral	O
)	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
de	O
cualquier	O
grado	O
(	O
experimentadas	O
por	O
los	O
pacientes	O
en	O
los	O
ensayos	O
para	O
registro	O
de	O
CCR	O
,	O
GIST	O
y	O
pNET	O
)	O
incluyeron	O
:	O
disminución	B-REACT
del	I-REACT
apetito	I-REACT
,	O
alteración	B-REACT
del	I-REACT
gusto	I-REACT
,	O
hipertensión	B-REACT
,	O
fatiga	O
,	O
alteraciones	O
gastrointestinales	O
(	O
por	O
ejemplo	O
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
,	O
estomatitis	O
,	O
dispepsia	B-REACT
y	O
vómitos	B-REACT
)	O
,	O
decoloración	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
síndrome	O
de	O
eritrodisestesia	O
palmo-plantar	O
.	O

Estos	O
síntomas	O
pueden	O
disminuir	O
a	O
medida	O
que	O
el	O
tratamiento	O
continúa	O
.	O

Durante	O
el	O
tratamiento	O
se	O
puede	O
desarrollar	O
hipotiroidismo	B-REACT
.	O

Entre	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
se	O
encuentran	O
las	O
alteraciones	O
hematológicas	O
(	O
por	O
ejemplo	O
,	O
neutropenia	B-REACT
,	O
trombocitopenia	B-REACT
y	O
anemia	B-REACT
)	O
.	O

Otros	O
acontecimientos	O
mortales	O
distintos	O
de	O
los	O
relacionados	O
en	O
la	O
sección	O
4.4	O
o	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O
que	O
se	O
consideraron	O
como	O
posiblemente	O
relacionados	O
con	O
sunitinib	O
incluyeron	O
fallo	O
multiorgánico	O
,	O
coagulación	O
intravascular	O
diseminada	O
,	O
hemorragia	O
peritoneal	O
,	O
insuficiencia	O
adrenal	O
,	O
neumotórax	O
,	O
shock	O
y	O
muerte	O
súbita	O
.	O

Tabla	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
que	O
se	O
notificaron	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
,	O
CCRM	O
y	O
pNET	O
en	O
una	O
base	O
de	O
datos	O
agrupada	O
de	O
7.115	O
pacientes	O
,	O
se	O
listan	O
a	O
continuación	O
,	O
según	O
la	O
clasificación	O
por	O
órganos	O
y	O
sistemas	O
,	O
frecuencia	O
y	O
gravedad	O
(	O
NCI-CTCAE	O
)	O
.	O

También	O
se	O
incluyen	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
poscomercialización	O
identificadas	O
en	O
los	O
estudios	O
clínicos	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
se	O
enumeran	O
en	O
orden	O
decreciente	O
de	O
gravedad	O
dentro	O
de	O
cada	O
intervalo	O
de	O
frecuencia	O
.	O

Las	O
frecuencias	O
se	O
definen	O
como	O
:	O
muy	O
frecuentes	O
(	O
≥1/10	O
)	O
,	O
frecuentes	O
(	O
≥1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raras	O
(	O
≥1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
,	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

#	O
*	O
*	O
Tabla	O
1	O
.	O

Reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
en	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Raras	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O
*	O
Infecciones	B-REACT
víricasa	I-REACT
Infecciones	O
respiratoriasb,\	O
*	O
Abscesosc,\	O
*	O
Infecciones	B-REACT
por	I-REACT
hongosd	I-REACT

Infección	B-REACT
del	I-REACT
tracto	I-REACT
urinario	I-REACT
Infecciones	B-REACT
cutánease	I-REACT

Sepsisf,\	O
*	O
Fascitis	O
necrotizante\	O
*	O
Infecciones	B-REACT
bacterianasg	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O
Neutropenia	B-REACT
Trombocitopenia	B-REACT
Anemia	B-REACT

Leucopenia	B-REACT
Linfopenia	B-REACT
Pancitopenia	B-REACT
Microangiopatía	O
trombóticah,\	O
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O
*	O
Hipersensibilidad	B-REACT
Angioedema	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
endocrinos	O
*	O
*	O
Hipotiroidismo	B-REACT
Hipertiroidismo	B-REACT
Tiroiditis	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O
Disminución	O
del	O
apetitoi	O
Deshidratación	B-REACT
Hipoglucemia	B-REACT
Síndrome	B-REACT
de	I-REACT
lisis	I-REACT
tumoral\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O
Insomnio	B-REACT
Depresión	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O
Mareo	B-REACT
Cefalea	B-REACT
Alteración	O
del	O
gustoj	O
Neuropatía	B-REACT
periférica	I-REACT
Parestesia	B-REACT
Hipoestesia	B-REACT
Hiperestesia	B-REACT
Hemorragia	O
cerebral\	O
*	O
Accidente	O
cerebrovascular\	O
*	O
Accidente	O

isquémico	O
transitorio	O
Síndrome	O
de	O
leucoencefalopa	O
tía	O
posterior	O
reversible\	O
*	O
Encefalopatía	B-REACT
hiperamonémica	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
oculares	O
*	O
*	O
Edema	B-REACT
periorbital	I-REACT
Edema	B-REACT
del	I-REACT
párpado	I-REACT
Aumento	O
del	O

lagrimeo	O

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Raras	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
cardiacos	O
*	O
*	O
Isquemia	O
de	O
miocardiok,\	O
*	O
Disminución	O
de	O
la	O
fracción	O
de	O
eyecciónl	O
Insuficiencia	B-REACT
cardiaca	I-REACT
congestiva	I-REACT
Infarto	O
de	O
miocardiom,\	O
*	O
Insuficiencia	O
cardiaca\	O
*	O
Cardiomiopatía\	O
*	O
Derrame	B-REACT
pericárdico	I-REACT
Intervalo	O
QT	O
del	O

electrocardiogram	O
a	O
prolongado	O
Insuficiencia	O
ventricular	O
izquierda\	O
*	O
*	O
Torsade	B-REACT
de	I-REACT
pointes	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
vasculares	O
*	O
*	O
Hipertensión	B-REACT
Trombosis	B-REACT
venosa	I-REACT
profunda	I-REACT

Sofocos	B-REACT

Rubefacción	B-REACT
Hemorragia	B-REACT
tumoral\	I-REACT
*	O
Aneurismas	B-REACT
y	I-REACT
disecciones	I-REACT
arteriales\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
respiratorios	O
,	O
*	O
*	O
*	O
*	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O
*	O
Disnea	B-REACT
Epistaxis	B-REACT
Tos	B-REACT
Embolismo	O
pulmonar\	O
*	O
Derrame	O
pleural\	O
*	O
Hemoptisis	B-REACT

Disnea	B-REACT
de	I-REACT
esfuerzo	I-REACT
Dolor	B-REACT
orofaríngeon	I-REACT
Congestión	B-REACT
nasal	I-REACT
Sequedad	B-REACT
nasal	I-REACT
Hemorragia	O
pulmonar\	O
*	O
Insuficiencia	O
respiratoria\	O
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O
Estomatitiso	B-REACT
Dolor	B-REACT
abdominalp	I-REACT
Vómitos	B-REACT

Diarrea	B-REACT
Dispepsia	B-REACT
Náuseas	B-REACT
Estreñimiento	B-REACT
Enfermedad	B-REACT
de	I-REACT
reflujo	I-REACT
gastroesofágico	I-REACT
Disfagia	B-REACT
Hemorragia	O
gastrointestinal\	O
*	O
Esofagitis\	O
*	O
Distensión	B-REACT
abdominal	I-REACT

Molestia	B-REACT
abdominal	I-REACT
Hemorragia	B-REACT
rectal	I-REACT
Sangrado	B-REACT
gingival	I-REACT
Ulceración	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
boca	I-REACT

Proctalgia	B-REACT
Queilitis	B-REACT
Hemorroides	B-REACT
Glosodinia	B-REACT
Dolor	B-REACT
bucal	I-REACT

Sequedad	B-REACT
de	I-REACT
boca	I-REACT
Flatulencia	B-REACT
Molestias	B-REACT
orales	I-REACT
Eructos	B-REACT
Perforación	O
gastrointestinalq,\	O
*	O
Pancreatitis	B-REACT
Fístula	B-REACT
anal	I-REACT
Colitisr	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O
Insuficiencia	O
hepática\	O
*	O
Colecistitiss,\	O
*	O
Función	O
hepática	O

anormal	O
Hepatitis	B-REACT

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Raras	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O
Cambio	B-REACT
de	I-REACT
color	I-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
pielt	I-REACT
Síndrome	B-REACT
de	I-REACT
eritrodisestesia	I-REACT
palmoplantar	I-REACT
Erupciónu	B-REACT
Cambio	B-REACT
de	I-REACT
coloración	I-REACT
del	I-REACT
pelo	I-REACT

Sequedad	B-REACT
de	I-REACT
piel	I-REACT
Exfoliación	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT

Reacción	B-REACT
cutáneav	I-REACT
Eczema	B-REACT

Ampollas	B-REACT
Eritema	B-REACT
Alopecia	B-REACT
Acné	B-REACT
Prurito	B-REACT

Hiperpigmentación	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT

Lesión	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
Hiperqueratosis	B-REACT
Dermatitis	B-REACT

Trastornos	B-REACT
en	I-REACT
las	I-REACT
uñasw	I-REACT
Eritema	B-REACT
multiforme\	O
*	O
Síndrome	O
de	O
Stevens-	O
Johnson\	O
*	O
Pioderma	B-REACT
gangrenoso	I-REACT
Necrolisis	O
epidérmica	O
tóxica\	O
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
musculo	O
esquelétic	O
os	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O
*	O
Dolor	B-REACT
en	I-REACT
las	I-REACT
extremidades	I-REACT
Artralgia	B-REACT

Dolor	B-REACT
de	I-REACT
espalda	I-REACT
Dolor	B-REACT
musculoesquelético	I-REACT
Espasmos	B-REACT
musculares	I-REACT

Mialgia	B-REACT

Debilidad	B-REACT
muscular	I-REACT
Osteonecrosis	B-REACT
mandibular	I-REACT
Fístula\	O
*	O
Rabdomiolisis\	O
*	O
Miopatía	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O
Fallo	O
renal\	O
*	O
Insuficiencia	O
renal	O
aguda\	O
*	O
Cromaturia	B-REACT

Proteinuria	B-REACT
Hemorragia	B-REACT
del	I-REACT
tracto	I-REACT
urinario	I-REACT
Síndrome	B-REACT
nefrótico	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O
Inflamación	B-REACT
de	I-REACT
las	I-REACT
mucosas	I-REACT

Fatigax	B-REACT
Edemay	B-REACT

Pirexia	B-REACT
Dolor	B-REACT
torácico	I-REACT
Dolor	B-REACT

Enfermedad	B-REACT
similar	I-REACT
a	I-REACT
la	I-REACT
influenza	I-REACT

Escalofríos	B-REACT
Alteración	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
cicatrización	I-REACT

*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O
Disminución	O
del	O
peso	O

Disminución	B-REACT
del	I-REACT
recuento	I-REACT
de	I-REACT
glóbulos	I-REACT
blancos	I-REACT
Lipasa	B-REACT
elevada	I-REACT
Recuento	B-REACT
disminuido	I-REACT
de	I-REACT
plaquetas	I-REACT

Disminución	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
hemoglobina	I-REACT
Amilasa	B-REACT
elevadaz	I-REACT
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
aspartato	I-REACT
aminotransferasa	I-REACT
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
alanina	I-REACT
aminotransferasa	I-REACT
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
creatinina	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
presión	I-REACT
sanguínea	I-REACT
Aumento	B-REACT
del	I-REACT
ácido	I-REACT
úrico	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
Creatinina	B-REACT
fosfoquinasa	I-REACT
sanguínea	I-REACT
elevada	I-REACT
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
hormona	I-REACT
estimulante	I-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
tiroides	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT

\	O
*	O
Incluyendo	O
acontecimientos	O
mortales	O
.	O

Se	O
han	O
combinado	O
los	O
siguientes	O
términos	O
:	O

a	O
Nasofaringitis	O
y	O
herpes	O
oral	O
.	O

b	O
Bronquitis	O
,	O
infección	O
del	O
tracto	O
respiratorio	O
inferior	O
,	O
neumonía	O
e	O
infección	O
del	O
tracto	O
respiratorio	O
.	O

c	O
Absceso	O
,	O
absceso	O
en	O
extremidad	O
,	O
absceso	O
anal	O
,	O
absceso	O
gingival	O
,	O
absceso	O
hepático	O
,	O
absceso	O
pancreático	O
,	O
absceso	O
perineal	O
,	O
absceso	O
perirrectal	O
,	O
absceso	O
rectal	O
,	O
absceso	O
subcutáneo	O
y	O
absceso	O
dental	O
.	O

d	O
Candidiasis	O
esofágica	O
y	O
candidiasis	O
oral	O
.	O

e	O
Celulitis	O
e	O
infección	O
cutánea	O
.	O

f	O
Sepsis	O
y	O
choque	O
septicémico	O
.	O

g	O
Absceso	O
abdominal	O
,	O
sepsis	O
abdominal	O
,	O
diverticulitis	O
y	O
osteomielitis	O
.	O

h	O
Microangiopatía	B-REACT
trombótica	I-REACT
,	O
púrpura	O
trombocitopénica	O
trombótica	O
,	O
síndrome	O
urémico	O
hemolítico	O
.	O

i	O
Apetito	O
disminuido	O
y	O
anorexia	O
.	O

j	O
Disgeusia	O
,	O
ageusia	O
y	O
alteración	B-REACT
del	I-REACT
gusto	I-REACT
.	O

k	O
Síndrome	O
coronario	O
agudo	O
,	O
angina	O
de	O
pecho	O
,	O
angina	O
inestable	O
,	O
oclusión	O
de	O
la	O
arteria	O
coronaria	O
,	O
e	O
isquemia	O
miocárdica	O
.	O

l	O
Fracción	O
de	O
eyección	O
disminuida	O
/	O
anormal	O
.	O

m	O
Infarto	O
agudo	O
de	O
miocardio	O
,	O
infarto	O
de	O
miocardio	O
,	O
infarto	O
miocárdico	O
silente	O
.	O

n	O
Dolor	B-REACT
orofaríngeo	O
y	O
laringofaríngeo	O
.	O

o	O
Estomatitis	O
y	O
estomatitis	O
aftosa	O
.	O

p	O
Dolor	B-REACT
abdominal	O
,	O
dolor	B-REACT
en	O
la	O
zona	O
inferior	O
del	O
abdomen	O
y	O
dolor	B-REACT
en	O
la	O
zona	O
superior	O
del	O
abdomen	O
.	O

q	O
Perforación	O
gastrointestinal	O
y	O
perforación	O
intestinal	O
.	O

r	O
Colitis	O
y	O
colitis	O
isquémica	O
.	O

s	O
Colecistitis	O
y	O
colecistitis	O
acalculosa	O
.	O

t	O
Piel	O
amarilla	O
,	O
cambio	O
de	O
color	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
trastorno	O
de	O
la	O
pigmentación	O
.	O

u	O
Dermatitis	B-REACT
psoriasiforme	O
,	O
erupción	O
exfoliativa	O
,	O
erupción	O
,	O
erupción	O
eritematosa	O
,	O
erupción	O
folicular	O
,	O
erupción	O
generalizada	O
,	O
erupción	O
macular	O
,	O
erupción	O
maculopapular	O
,	O
erupción	O
papular	O
y	O
erupción	O
prurítica	O
.	O

v	O
Reacción	O
cutánea	O
y	O
trastorno	O
de	O
la	O
piel	O
.	O

w	O
Trastorno	O
de	O
las	O
uñas	O
y	O
cambio	O
de	O
color	O
de	O
las	O
uñas	O
.	O

x	O
Fatiga	O
y	O
astenia	O
.	O

y	O
Edema	O
facial	O
,	O
edema	O
y	O
edema	O
periférico	O
.	O

z	O
Amilasa	O
y	O
aumento	O
de	O
amilasa	O
.	O

Descripción	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
seleccionadas	O

*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O

Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
de	O
infección	O
grave	O
(	O
con	O
o	O
sin	O
neutropenia	B-REACT
)	O
,	O
incluyendo	O
casos	O
mortales	O
.	O

Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
de	O
fascitis	O
necrotizante	O
,	O
incluyendo	O
del	O
perineo	O
,	O
en	O
ocasiones	O
mortal	O
(	O
ver	O
también	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O

Se	O
notificaron	O
recuentos	O
absolutos	O
disminuidos	O
de	O
neutrófilos	O
de	O
intensidad	O
de	O
grado	O
3	O
y	O
4	O
,	O
respectivamente	O
,	O
en	O
el	O
10%	O
y	O
1,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
GIST	O
,	O
en	O
el	O
16%	O
y	O
1,6%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
CCRM	O
,	O
y	O
en	O
el	O
13%	O
y	O
2,4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
.	O

Se	O
comunicaron	O
recuentos	O
disminuidos	O
de	O
plaquetas	O
de	O
intensidad	O
de	O
grado	O
3	O
y	O
4	O
,	O
respectivamente	O
,	O
en	O
el	O
3,7%	O
y	O
0,4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
GIST	O
,	O
en	O
el	O
8,2%	O
y	O
1,1%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
CCRM	O
,	O
y	O
en	O
el	O
3,7%	O
y	O
1,2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

En	O
un	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
GIST	O
se	O
notificaron	O
acontecimientos	O
hemorrágicos	O
en	O
el	O
18%	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
,	O
en	O
comparación	O
con	O
el	O
17%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
placebo	O
.	O

De	O
los	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
no	O
tratado	O
previamente	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
,	O
un	O
39%	O
tuvo	O
acontecimientos	O
hemorrágicos	O
en	O
comparación	O
con	O
un	O
11%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
interferón	O
alfa	O
(	O
IFN-α	O
)	O
.	O

Diecisiete	O
(	O
4,5%	O
)	O
pacientes	O
en	O
tratamiento	O
con	O
sunitinib	O
frente	O
a	O
5	O
pacientes	O
(	O
1,7%	O
)	O
que	O
recibieron	O
IFN-α	O
presentaron	O
acontecimientos	O
hemorrágicos	O
de	O
grado	O
3	O
o	O
superiores	O
.	O

De	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
tratamiento	O
con	O
sunitinib	O
para	O
el	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
,	O
un	O
26%	O
presentaron	O
hemorragias	O
.	O

Se	O
notificaron	O
acontecimientos	O
hemorrágicos	O
,	O
excluyendo	O
epistaxis	B-REACT
,	O
en	O
el	O
21,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
en	O
comparación	O
con	O
el	O
9,85%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
placebo	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

En	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
,	O
se	O
notificó	O
hemorragia	B-REACT
tumoral	I-REACT
en	O
aproximadamente	O
el	O
2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
.	O

*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O

Se	O
han	O
notificado	O
reacciones	O
de	O
hipersensibilidad	B-REACT
incluyendo	O
angioedema	B-REACT
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastorn	O
*	O
*	O
os	O
endocrinos	O
*	O

Se	O
notificó	O
hipotiroidismo	B-REACT
como	O
una	O
reacción	O
adversa	O
en	O
7	O
pacientes	O
(	O
4%	O
)	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
a	O
lo	O
largo	O
de	O
los	O
2	O
estudios	O
de	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
;	O
y	O
en	O
61	O
pacientes	O
(	O
16%	O
)	O
del	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
y	O
en	O
3	O
pacientes	O
(	O
<	O
1%	O
)	O
del	O
grupo	O
de	O
IFN-α	O
en	O
el	O
estudio	O
de	O
CCRM	O
no	O
tratado	O
previamente	O
.	O

Adicionalmente	O
,	O
se	O
notificaron	O
elevaciones	O
de	O
la	O
hormona	O
estimulante	O
de	O
la	O
tiroides	O
(	O
TSH	O
)	O
en	O

4	O
pacientes	O
(	O
2%	O
)	O
con	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
.	O

En	O
total	O
,	O
en	O
el	O
7%	O
de	O
la	O
población	O
con	O
CCRM	O
hubo	O
evidencia	O
clínica	O
o	O
analítica	O
de	O
hipotiroidismo	B-REACT
durante	O
el	O
tratamiento	O
.	O

El	O
hipotiroidismo	B-REACT
adquirido	O
se	O
observó	O
en	O
el	O
6,2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
del	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
frente	O
al	O
1%	O
del	O
grupo	O
de	O
placebo	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
,	O
se	O
notificó	O
hipotiroidismo	B-REACT
en	O
6	O
pacientes	O
(	O
7,2%	O
)	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
y	O
en	O
1	O
paciente	O
(	O
1,2%	O
)	O
tratado	O
con	O
placebo	O
.	O

En	O
dos	O
estudios	O
en	O
pacientes	O
con	O
cáncer	O
de	O
mama	O
se	O
monitorizó	O
la	O
función	O
tiroidea	O
de	O
manera	O
prospectiva	O
;	O
Sunitinib	O
no	O
está	O
aprobado	O
para	O
su	O
uso	O
en	O
el	O
cáncer	O
de	O
mama	O
.	O

En	O
uno	O
de	O
los	O
estudios	O
se	O
notificó	O
hipotiroidismo	B-REACT
en	O
15	O
(	O
13,6%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
3	O
(	O
2,9%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
conforme	O
a	O
la	O
práctica	O
médica	O
habitual	O
.	O

Se	O
notificó	O
un	O
aumento	O
de	O
la	O
TSH	O
en	O
sangre	O
en	O
1	O
(	O
0,9%	O
)	O
paciente	O
tratado	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
conforme	O
a	O
la	O
práctica	O
médica	O
habitual	O
.	O

No	O
se	O
notificó	O
hipertiroidismo	B-REACT
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
,	O
pero	O
sí	O
en	O
1	O
(	O
1,0%	O
)	O
paciente	O
tratado	O
conforme	O
a	O
la	O
práctica	O
médica	O
habitual	O
.	O

En	O
el	O
otro	O
estudio	O
se	O
notificó	O
hipotiroidismo	B-REACT
en	O
un	O
total	O
de	O
31	O
(	O
13%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
2	O
(	O
0,8%	O
)	O
tratados	O
con	O
capecitabina	O
.	O

Se	O
notificó	O
un	O
aumento	O
de	O
la	O
TSH	O
en	O
sangre	O
en	O
12	O
(	O
5,0%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
capecitabina	O
.	O

Se	O
notificó	O
hipertiroidismo	B-REACT
en	O
4	O
(	O
1,7%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
capecitabina	O
.	O

Se	O
notificó	O
disminución	O
de	O
la	O
TSH	O
en	O
sangre	O
en	O
3	O
(	O
1,3%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
capecitabina	O
.	O

Se	O
observó	O
un	O
aumento	O
de	O
T4	O
en	O
2	O
(	O
0,8%	O
)	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
1	O
(	O
0,4%	O
)	O
paciente	O
tratado	O
con	O
capecitabina	O
.	O

Se	O
notificó	O
un	O
aumento	O
de	O
T3	O
en	O
1	O
(	O
0,8%	O
)	O
paciente	O
tratado	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
capecitabina	O
.	O

Todos	O
los	O
acontecimientos	O
tiroideos	O
notificados	O
fueron	O
de	O
grado	O
1-2	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O

En	O
pacientes	O
con	O
pNET	O
se	O
notificó	O
una	O
incidencia	O
más	O
alta	O
de	O
acontecimientos	O
de	O
hipoglucemia	B-REACT
en	O
comparación	O
con	O
CCRM	O
y	O
GIST	O
.	O

Sin	O
embargo	O
,	O
la	O
mayoría	O
de	O
estos	O
acontecimientos	O
adversos	O
observados	O
en	O
ensayos	O
clínicos	O
no	O
se	O
consideraron	O
relacionados	O
con	O
el	O
tratamiento	O
en	O
estudio	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O

En	O
los	O
estudios	O
clínicos	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
la	O
vigilancia	O
poscomercialización	O
,	O
se	O
han	O
notificado	O
pocos	O
casos	O
(	O
<	O
1%	O
)	O
,	O
algunos	O
mortales	O
,	O
de	O
sujetos	O
con	O
convulsiones	O
y	O
evidencia	O
radiológica	O
del	O
SLPR	O
.	O

Se	O
han	O
observado	O
convulsiones	O
en	O
pacientes	O
con	O
o	O
sin	O
evidencia	O
radiológica	O
de	O
metástasis	O
en	O
el	O
cerebro	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
cardiacos	O
*	O

En	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
,	O
se	O
notificaron	O
disminuciones	O
en	O
la	O
fracción	O
de	O
eyección	O
del	O
ventrículo	O
izquierdo	O
(	O
FEVI	O
)	O
de	O
≥20%	O
y	O
por	O
debajo	O
del	O
límite	O
inferior	O
de	O
la	O
normalidad	O
en	O
aproximadamente	O
el	O
2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
,	O
en	O
el	O
4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
y	O
en	O
el	O
2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
tratados	O
con	O
placebo	O
.	O

No	O
parece	O
que	O
estas	O
disminuciones	O
en	O
la	O
FEVI	O
hayan	O
sido	O
progresivas	O
y	O
,	O
en	O
bastantes	O
ocasiones	O
,	O
mejoraron	O
durante	O
la	O
continuación	O
del	O
tratamiento	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
de	O
CCRM	O
no	O
tratado	O
previamente	O
,	O
el	O
27%	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
el	O
15%	O
de	O
los	O
tratados	O
con	O
IFN-α	O
tuvieron	O
unos	O
valores	O
de	O
FEVI	O
por	O
debajo	O
del	O
límite	O
inferior	O
de	O
la	O
normalidad	O
.	O

A	O
2	O
pacientes	O
(	O
<	O
1%	O
)	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
se	O
les	O
diagnosticó	O
insuficiencia	B-REACT
cardiaca	I-REACT
congestiva	I-REACT
(	O
ICC	O
)	O
.	O

En	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
,	O
se	O
notificó	O
‘	O
insuficiencia	O
cardiaca	O
’	O
,	O
‘	O
insuficiencia	B-REACT
cardiaca	I-REACT
congestiva	I-REACT
’	O
o	O
‘	O
insuficiencia	O
ventricular	O
izquierda	O
’	O
en	O
el	O
1,2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
y	O
en	O
el	O
1%	O
de	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
placebo	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
pivotal	O
Fase	O
3	O
de	O
GIST	O
(	O
N	O
=	O
312	O
)	O
,	O
se	O
notificaron	O
reacciones	O
cardiacas	O
mortales	O
relacionadas	O
con	O
el	O
tratamiento	O
en	O
el	O
1%	O
de	O
los	O
pacientes	O
de	O
cada	O
grupo	O
de	O
estudio	O
(	O
es	O
decir	O
,	O
tanto	O
en	O
el	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
como	O
en	O
el	O
grupo	O
de	O
placebo	O
)	O
.	O

En	O
un	O
estudio	O
Fase	O
2	O
en	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
,	O
el	O
0,9%	O
de	O
los	O
pacientes	O
experimentaron	O
infarto	O
de	O
miocardio	O
mortal	O
relacionado	O
con	O
el	O
tratamiento	O
,	O
y	O
en	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
en	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
que	O
no	O
habían	O
recibido	O
tratamiento	O
previo	O
,	O
el	O
0,6%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
grupo	O
de	O
IFN-α	O
y	O
el	O
0%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
presentaron	O
acontecimientos	O
cardiacos	O
mortales	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
,	O
1	O
paciente	O
(	O
1%	O
)	O
que	O
recibió	O
sunitinib	O
experimentó	O
una	O
insuficiencia	O
cardiaca	O
mortal	O
relacionada	O
con	O
el	O
tratamiento	O
.	O

*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O

Hipertensión	B-REACT

La	O
hipertensión	B-REACT
fue	O
una	O
reacción	O
adversa	O
muy	O
frecuente	O
notificada	O
en	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
.	O

En	O
aproximadamente	O
el	O
2,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
experimentaron	O
hipertensión	B-REACT
se	O
redujo	O
la	O
dosis	O
de	O
sunitinib	O
o	O
su	O
administración	O
se	O
suspendió	O
temporalmente	O
.	O

No	O
se	O
interrumpió	O
el	O
tratamiento	O
con	O
sunitinib	O
de	O
forma	O
permanente	O
en	O
ninguno	O
de	O
estos	O
pacientes	O
.	O

En	O
el	O
4,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
tumores	O
sólidos	O
se	O
notificó	O
hipertensión	B-REACT
grave	O
(	O
>	O
200	O
mmHg	O
sistólica	O
o	O
110	O
mmHg	O
diastólica	O
)	O
.	O

Se	O
notificó	O
hipertensión	B-REACT
en	O
aproximadamente	O
el	O
33,9%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
para	O
el	O
CCRM	O
no	O
tratado	O
previamente	O
frente	O
al	O
3,6%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
IFN-α	O
.	O

Se	O
notificó	O
hipertensión	B-REACT
grave	O
en	O
el	O
12%	O
de	O
los	O
pacientes	O
sin	O
tratamiento	O
previo	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
y	O
en	O

<	O
1%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
IFN-α	O
.	O

Se	O
notificó	O
hipertensión	B-REACT
en	O
el	O
26,5%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
un	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
,	O
en	O
comparación	O
con	O
el	O
4,9%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
placebo	O
.	O

Se	O
notificó	O
hipertensión	B-REACT
grave	O
en	O
el	O
10%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
pNET	O
del	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
y	O
en	O
el	O
3%	O
de	O
los	O
pacientes	O
del	O
grupo	O
de	O
placebo	O
.	O

Acontecimientos	O
tromboembólicos	O
venosos	O

Se	O
notificaron	O
acontecimientos	O
tromboembólicos	O
venosos	O
relacionados	O
con	O
el	O
tratamiento	O
en	O
aproximadamente	O
el	O
1,0%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
tumores	O
sólidos	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
,	O
incluyendo	O
GIST	O
y	O
CCR	O
.	O

Siete	O
pacientes	O
(	O
3%	O
)	O
del	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
y	O
ninguno	O
del	O
grupo	O
de	O
placebo	O
en	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
GIST	O
experimentaron	O
acontecimientos	O
tromboembólicos	O
venosos	O
;	O
5	O
de	O
los	O
7	O
sufrieron	O
trombosis	B-REACT
venosa	I-REACT
profunda	I-REACT
(	O
TVP	O
)	O
de	O
grado	O
3	O
,	O
y	O
2	O
de	O
grado	O
1	O
o	O
2	O
.	O

Cuatro	O
de	O
estos	O
7	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
discontinuaron	O
el	O
tratamiento	O
tras	O
la	O
primera	O
observación	O
de	O
TVP	O
.	O

Trece	O
pacientes	O
(	O
3%	O
)	O
en	O
tratamiento	O
con	O
sunitinib	O
en	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
CCRM	O
no	O
tratado	O
previamente	O
y	O
4	O
pacientes	O
(	O
2%	O
)	O
en	O
los	O
2	O
estudios	O
de	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
notificaron	O
acontecimientos	O
tromboembólicos	O
venosos	O
.	O

Nueve	O
de	O
estos	O
pacientes	O
sufrieron	O
embolismos	O
pulmonares	O
;	O
1	O
de	O
grado	O
2	O
y	O
8	O
de	O
grado	O
4	O
.	O

Ocho	O
de	O
estos	O
pacientes	O
tuvieron	O
TVP	O
;	O
1	O
de	O
grado	O
1	O
,	O
2	O
de	O
grado	O
2	O
,	O
4	O
de	O
grado	O
3	O
y	O
1	O
de	O
grado	O
4	O
.	O

Uno	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
embolismo	O
pulmonar	O
del	O
estudio	O
de	O
CCRM	O
resistente	O
a	O
citoquinas	O
interrumpió	O
la	O
dosis	O
.	O

En	O
los	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
no	O
tratado	O
previamente	O
que	O
recibieron	O
IFN-α	O
,	O
hubo	O
6	O
(	O
2%	O
)	O
acontecimientos	O
tromboembólicos	O
venosos	O
;	O
1	O
paciente	O
(	O
<	O
1%	O
)	O
experimentó	O
una	O
TVP	O
de	O
grado	O
3	O
y	O
5	O
pacientes	O
(	O
1%	O
)	O
sufrieron	O
embolismos	O
pulmonares	O
,	O
todos	O
de	O
grado	O
4	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
se	O
notificaron	O
acontecimientos	O
tromboembólicos	O
venosos	O
en	O
1	O
(	O
1,2%	O
)	O
paciente	O
del	O
grupo	O
de	O
sunitinib	O
y	O
en	O
5	O
(	O
6,1%	O
)	O
pacientes	O
del	O
grupo	O
de	O
placebo	O
.	O

Dos	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
placebo	O
presentaron	O
TVP	O
,	O
1	O
de	O
grado	O
2	O
y	O
el	O
otro	O
de	O
grado	O
3	O
.	O

No	O
se	O
notificó	O
ningún	O
caso	O
con	O
un	O
desenlace	O
mortal	O
en	O
los	O
estudios	O
para	O
registro	O
de	O
GIST	O
,	O
CCRM	O
y	O
pNET	O
.	O

Se	O
han	O
observado	O
casos	O
con	O
desenlace	O
mortal	O
en	O
la	O
vigilancia	O
poscomercialización	O
.	O

Se	O
observaron	O
casos	O
de	O
embolismo	O
pulmonar	O
en	O
aproximadamente	O
el	O
3,1%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
y	O
en	O
aproximadamente	O
el	O
1,2%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
,	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
los	O
estudios	O
Fase	O
3	O
.	O

No	O
se	O
notificó	O
ningún	O
embolismo	O
pulmonar	O
en	O
pacientes	O
con	O
pNET	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
.	O

Se	O
han	O
observado	O
casos	O
raros	O
con	O
desenlace	O
mortal	O
en	O
la	O
vigilancia	O
poscomercialización	O
.	O

Los	O
pacientes	O
que	O
presentaron	O
embolismo	O
pulmonar	O
en	O
los	O
12	O
meses	O
previos	O
fueron	O
excluidos	O
de	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
de	O
sunitinib	O
.	O

En	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
los	O
estudios	O
de	O
registro	O
Fase	O
3	O
,	O
se	O
notificaron	O
acontecimientos	O
pulmonares	O
(	O
es	O
decir	O
,	O
disnea	B-REACT
,	O
derrame	O
pleural	O
,	O
embolismo	O
pulmonar	O
o	O
edema	O
pulmonar	O
)	O
en	O
aproximadamente	O
el	O
17,8%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
,	O
en	O
aproximadamente	O
el	O
26,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
y	O
en	O
el	O
12%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
pNET	O
.	O

Aproximadamente	O
el	O
22,2%	O
de	O
pacientes	O
con	O
tumores	O
sólidos	O
,	O
incluyendo	O
GIST	O
y	O
CCRM	O
,	O
que	O
recibieron	O
sunitinib	O
en	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
experimentaron	O
acontecimientos	O
pulmonares	O
.	O

*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O

Se	O
han	O
observado	O
con	O
poca	O
frecuencia	O
(	O
<	O
1%	O
)	O
casos	O
de	O
pancreatitis	B-REACT
en	O
pacientes	O
que	O
recibían	O
sunitinib	O
para	O
GIST	O
o	O
CCRM	O
.	O

No	O
se	O
ha	O
notificado	O
pancreatitis	B-REACT
relacionada	O
con	O
el	O
tratamiento	O
en	O
el	O
estudio	O
Fase	O
3	O
de	O
pNET	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Se	O
ha	O
notificado	O
hemorragia	O
gastrointestinal	O
mortal	O
en	O
el	O
0,98%	O
de	O
los	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
placebo	O
en	O
el	O
ensayo	O
Fase	O
3	O
de	O
GIST	O
.	O

*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O

Se	O
ha	O
notificado	O
disfunción	O
hepática	O
que	O
puede	O
incluir	O
anomalías	O
en	O
las	O
pruebas	O
de	O
función	O
hepática	O
,	O
hepatitis	B-REACT
o	O
insuficiencia	O
hepática	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O

Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
de	O
pioderma	B-REACT
gangrenoso	I-REACT
,	O
generalmente	O
reversible	O
tras	O
el	O
cese	O
del	O
tratamiento	O
con	O
sunitinib	O
(	O
ver	O
también	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O

Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
de	O
miopatía	B-REACT
y	O
/	O
o	O
rabdomiolisis	O
,	O
algunos	O
con	O
insuficiencia	O
renal	O
aguda	O
.	O

El	O
tratamiento	O
de	O
pacientes	O
con	O
signos	O
o	O
síntomas	O
de	O
toxicidad	O
muscular	O
debe	O
hacerse	O
de	O
acuerdo	O
a	O
la	O
práctica	O
médica	O
habitual	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
de	O
formación	O
de	O
fístulas	O
algunas	O
veces	O
asociados	O
con	O
necrosis	O
y	O
regresión	O
del	O
tumor	O
,	O
en	O
algunos	O
casos	O
con	O
desenlace	O
mortal	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
de	O
ONM	O
en	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
sunitinib	O
,	O
la	O
mayor	O
parte	O
de	O
los	O
cuales	O
ocurrieron	O
en	O
pacientes	O
que	O
tenían	O
factores	O
de	O
riesgo	O
identificados	O
para	O
la	O
ONM	O
,	O
en	O
particular	O
,	O
la	O
exposición	O
a	O
bifosfonatos	O
por	O
vía	O
intravenosa	O
y	O
/	O
o	O
antecedentes	O
de	O
enfermedad	O
dental	O
con	O
necesidad	O
de	O
procedimientos	O
dentales	O
invasivos	O
(	O
ver	O
también	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O

Los	O
datos	O
de	O
ensayos	O
preclínicos	O
(	O
*	O
in	O
vitro	O
*	O
e	O
*	O
in	O
vivo	O
*	O
)	O
,	O
a	O
dosis	O
más	O
altas	O
que	O
la	O
dosis	O
recomendada	O
en	O
humanos	O
,	O
indican	O
que	O
sunitinib	O
puede	O
inhibir	O
el	O
proceso	O
de	O
repolarización	O
del	O
potencial	O
de	O
acción	O
cardiaco	O
(	O
p.	O
ej.	O
,	O
prolongación	O
del	O
intervalo	O
QT	O
)	O
.	O

Se	O
han	O
notificado	O
incrementos	O
en	O
el	O
intervalo	O
QTc	O
por	O
encima	O
de	O
500	O
mseg	O
en	O
un	O
0,5%	O
y	O
cambios	O
con	O
respecto	O
a	O
los	O
niveles	O
basales	O
por	O
encima	O
de	O
60	O
mseg	O
en	O
un	O
1,1%	O
de	O
los	O
450	O
pacientes	O
con	O
tumores	O
sólidos	O
;	O
ambos	O
parámetros	O
se	O
consideran	O
cambios	O
potencialmente	O
significativos	O
.	O

A	O
aproximadamente	O
el	O
doble	O
de	O
la	O
concentración	O
terapéutica	O
,	O
se	O
ha	O
observado	O
que	O
sunitinib	O
prolonga	O
el	O
intervalo	O
QTcF	O
(	O
intervalo	O
QT	O
corregido	O
según	O
Fridericia	O
)	O
.	O

Se	O
estudió	O
la	O
prolongación	O
del	O
intervalo	O
QTc	O
en	O
un	O
ensayo	O
con	O
24	O
pacientes	O
,	O
de	O
edades	O
comprendidas	O
entre	O
20	O
y	O
87	O
años	O
,	O
con	O
tumores	O
avanzados	O
.	O

Los	O
resultados	O
de	O
este	O
estudio	O
demostraron	O
que	O
sunitinib	O
tenía	O
un	O
efecto	O
en	O
el	O
intervalo	O
QTc	O
(	O
definido	O
como	O
el	O
cambio	O
medio	O
ajustado	O
a	O
placebo	O
de	O
>	O
10	O
mseg	O
con	O
un	O
límite	O
superior	O
del	O
intervalo	O
de	O
confianza	O
[	O
IC	O
]	O
del	O
90%	O
>	O
15	O
mseg	O
)	O
a	O
una	O
concentración	O
terapéutica	O
(	O
día	O
3	O
)	O
utilizando	O
el	O
método	O
de	O
corrección	O
del	O
primer	O
día	O
,	O
y	O
a	O
una	O
concentración	O
superior	O
a	O
la	O
terapéutica	O
(	O
día	O
9	O
)	O
utilizando	O
ambos	O
métodos	O
de	O
corrección	O
inicial	O
.	O

Ningún	O
paciente	O
tuvo	O
un	O
intervalo	O
de	O
QTc	O
>	O
500	O
mseg	O
.	O

Aunque	O
el	O
día	O
3	O
se	O
observó	O
un	O
efecto	O
en	O
el	O
intervalo	O
QTcF	O
24	O
horas	O
después	O
de	O
la	O
administración	O
de	O
la	O
dosis	O
(	O
es	O
decir	O
,	O
a	O
la	O
concentración	O
plasmática	O
esperada	O
tras	O
la	O
administración	O
de	O
la	O
dosis	O
inicial	O
recomendada	O
de	O
50	O
mg	O
)	O
aplicando	O
el	O
método	O
de	O
corrección	O
del	O
primer	O
día	O
,	O
la	O
importancia	O
clínica	O
de	O
este	O
hallazgo	O
no	O
está	O
clara	O
.	O

Utilizando	O
una	O
serie	O
completa	O
de	O
evaluaciones	O
del	O
ECG	O
a	O
tiempos	O
mayores	O
o	O
iguales	O
de	O
exposición	O
terapéutica	O
,	O
se	O
observó	O
que	O
ninguno	O
de	O
los	O
pacientes	O
en	O
el	O
grupo	O
por	O
intención	O
de	O
tratar	O
(	O
ITT	O
)	O
o	O
evaluable	O
desarrolló	O
prolongaciones	O
del	O
intervalo	O
QTc	O
consideradas	O
como	O
“	O
graves	O
”	O
(	O
es	O
decir	O
,	O
de	O
grado	O
3	O
o	O
superior	O
según	O
los	O
criterios	O
comunes	O
de	O
terminología	O
para	O
acontecimientos	O
adversos	O
[	O
CTCAE	O
]	O
versión	O
3.0	O
)	O
.	O

A	O
concentraciones	O
plasmáticas	O
terapéuticas	O
,	O
el	O
cambio	O
medio	O
máximo	O
del	O
intervalo	O
QTcF	O
(	O
corrección	O
de	O
Fridericia	O
)	O
con	O
respecto	O
al	O
nivel	O
basal	O
fue	O
de	O
9	O
mseg	O
(	O
IC	O
del	O
90%	O
:	O
15,1	O
mseg	O
)	O
.	O

A	O
aproximadamente	O
el	O
doble	O
de	O
la	O
concentración	O
terapéutica	O
,	O
el	O
cambio	O
máximo	O
del	O
intervalo	O
QTcF	O
con	O
respecto	O
al	O
nivel	O
basal	O
fue	O
de	O
15,4	O
mseg	O
(	O
IC	O
del	O
90%	O
:	O
22,4	O
mseg	O
)	O
.	O

Tras	O
administrar	O
moxifloxacino	O
como	O
control	O
positivo	O
(	O
400	O
mg	O
)	O
,	O
se	O
observó	O
un	O
cambio	O
medio	O
máximo	O
del	O
intervalo	O
QTcF	O
de	O
5,6	O
mseg	O
con	O
respecto	O
al	O
nivel	O
basal	O
.	O

Ningún	O
individuo	O
experimentó	O
un	O
incremento	O
en	O
el	O
intervalo	O
QTc	O
mayor	O
de	O
grado	O
2	O
(	O
CTCAE	O
versión	O
3.0	O
)	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Seguridad	O
a	O
largo	O
plazo	O
en	O
CCRM	O

La	O
seguridad	O
a	O
largo	O
plazo	O
de	O
sunitinib	O
en	O
pacientes	O
con	O
CCRM	O
se	O
analizó	O
a	O
través	O
de	O
9	O
estudios	O
clínicos	O
completados	O
y	O
llevados	O
a	O
cabo	O
en	O
el	O
tratamiento	O
en	O
primera	O
línea	O
de	O
5.739	O
pacientes	O
resistentes	O
a	O
bevacizumab	O
y	O
a	O
citoquinas	O
,	O
de	O
los	O
cuales	O
807	O
(	O
14%	O
)	O
estuvieron	O
en	O
tratamiento	O
desde	O
≥	O
2	O
años	O
hasta	O
6	O
años	O
.	O

En	O
los	O
807	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
tratamiento	O
con	O
sunitinib	O
a	O
largo	O
plazo	O
,	O
la	O
mayoría	O
de	O
los	O
acontecimientos	O
adversos	O
relacionados	O
con	O
el	O
tratamiento	O
se	O
produjeron	O
inicialmente	O
entre	O
los	O
primeros	O
6	O
meses	O
y	O
1	O
año	O
,	O
y	O
se	O
mantuvieron	O
estables	O
o	O
su	O
frecuencia	O
disminuyó	O
con	O
el	O
tiempo	O
,	O
con	O
la	O
excepción	O
del	O
hipotiroidismo	B-REACT
,	O
que	O
aumentó	O
de	O
manera	O
gradual	O
con	O
el	O
tiempo	O
,	O
apareciendo	O
casos	O
nuevos	O
a	O
lo	O
largo	O
del	O
periodo	O
de	O
6	O
años	O
.	O

El	O
tratamiento	O
prolongado	O
con	O
sunitinib	O
no	O
se	O
relacionó	O
con	O
nuevos	O
tipos	O
de	O
acontecimientos	O
adversos	O
relacionados	O
con	O
el	O
tratamiento	O
.	O

Población	O
pediátrica	O

El	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
de	O
sunitinib	O
procede	O
de	O
un	O
estudio	O
Fase	O
1	O
de	O
escalado	O
de	O
dosis	O
,	O
un	O
estudio	O
Fase	O
2	O
abierto	O
,	O
un	O
estudio	O
Fase	O
1/2	O
de	O
un	O
solo	O
brazo	O
y	O
de	O
publicaciones	O
,	O
tal	O
y	O
como	O
se	O
explica	O
a	O
continuación	O
.	O

Se	O
realizó	O
un	O
estudio	O
Fase	O
1	O
de	O
escalado	O
de	O
dosis	O
con	O
sunitinib	O
oral	O
en	O
35	O
pacientes	O
,	O
incluidos	O

30	O
pacientes	O
pediátricos	O
(	O
de	O
3	O
a	O
17	O
años	O
de	O
edad	O
)	O
y	O
5	O
pacientes	O
adultos	O
jóvenes	O
(	O
de	O
18	O
a	O
21	O
años	O
de	O
edad	O
)	O
con	O
tumores	O
sólidos	O
refractarios	O
,	O
la	O
mayoría	O
de	O
los	O
cuales	O
tenían	O
un	O
diagnóstico	O
primario	O
de	O
tumor	O
cerebral	O
.	O

Todos	O
los	O
participantes	O
del	O
estudio	O
experimentaron	O
reacciones	O
adversas	O
;	O
la	O
mayor	O
parte	O
de	O
éstas	O
fueron	O
graves	O
(	O
grado	O
de	O
toxicidad	O
≥3	O
)	O
e	O
incluyeron	O
cardiotoxicidad	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
fueron	O
toxicidad	O
gastrointestinal	O
,	O
neutropenia	B-REACT
,	O
fatiga	O
y	O
aumento	O
de	O
la	O
ALT	O
.	O

El	O
riesgo	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
cardiacas	O
pareció	O
ser	O
mayor	O
en	O
los	O
pacientes	O
pediátricos	O
tratados	O
previamente	O
con	O
radiación	O
cardiaca	O
o	O
antraciclinas	O
en	O
comparación	O
con	O
aquellos	O
pacientes	O
pediátricos	O
sin	O
exposición	O
previa	O
.	O

La	O
dosis	O
máxima	O
tolerada	O
(	O
DMT	O
)	O
se	O
estableció	O
en	O
estos	O
pacientes	O
pediátricos	O
sin	O
tratamiento	O
previo	O
con	O
antraciclinas	O
o	O
radiación	O
cardiaca	O
(	O
ver	O
sección	O
5.1	O
)	O
.	O

Se	O
realizó	O
un	O
estudio	O
Fase	O
2	O
abierto	O
en	O
29	O
pacientes	O
,	O
incluidos	O
27	O
pacientes	O
pediátricos	O
(	O
de	O
3	O
a	O

16	O
años	O
de	O
edad	O
)	O
y	O
2	O
pacientes	O
adultos	O
jóvenes	O
(	O
de	O
18	O
a	O
19	O
años	O
de	O
edad	O
)	O
con	O
glioma	O
de	O
alto	O
grado	O
(	O
GAG	O
)	O
recurrente	O
/	O
progresivo	O
/	O
refractario	O
o	O
ependimoma	O
.	O

No	O
hubo	O
reacciones	O
adversas	O
de	O
grado	O
5	O
en	O
ninguno	O
de	O
los	O
grupos	O
.	O

Los	O
acontecimientos	O
adversos	O
relacionados	O
con	O
el	O
tratamiento	O
más	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
10%	O
)	O
fueron	O
disminución	O
del	O
recuento	O
de	O
neutrófilos	O
(	O
6	O
[	O
20,7%	O
]	O
pacientes	O
)	O
y	O
hemorragia	O
intracraneal	O
(	O
3	O
[	O
10,3%	O
]	O
pacientes	O
)	O
.	O

Se	O
realizó	O
un	O
estudio	O
Fase	O
1/2	O
de	O
un	O
solo	O
brazo	O
en	O
6	O
pacientes	O
pediátricos	O
(	O
de	O
13	O
a	O
16	O
años	O
de	O
edad	O
)	O
con	O
GIST	O
avanzado	O
no	O
resecable	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
fueron	O
diarrea	B-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
,	O
disminución	B-REACT
del	I-REACT
recuento	I-REACT
de	I-REACT
glóbulos	I-REACT
blancos	I-REACT
,	O
neutropenia	B-REACT
y	O
cefalea	B-REACT
,	O
cada	O
una	O
de	O
ellas	O
en	O
3	O
pacientes	O
(	O
50,0%	O
)	O
,	O
principalmente	O
con	O
una	O
gravedad	O
de	O
grado	O
1	O
o	O
2	O
.	O

Cuatro	O
de	O
cada	O
6	O
pacientes	O
(	O
66,7%	O
)	O
experimentaron	O
acontecimientos	O
adversos	O
de	O
grado	O
3	O
o	O
4	O
relacionados	O
con	O
el	O
tratamiento	O
(	O
hipofosfatemia	O
,	O
neutropenia	B-REACT
y	O
trombocitopenia	B-REACT
de	O
grado	O
3	O
en	O
1	O
paciente	O
y	O
neutropenia	B-REACT
de	O
grado	O
4	O
en	O
1	O
paciente	O
)	O
.	O

No	O
se	O
notificaron	O
reacciones	O
adversas	O
graves	O
(	O
RAG	O
)	O
ni	O
reacciones	O
adversas	O
de	O
grado	O
5	O
en	O
este	O
estudio	O
.	O

Tanto	O
en	O
el	O
estudio	O
clínico	O
como	O
en	O
las	O
publicaciones	O
,	O
el	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
estuvo	O
en	O
consonancia	O
con	O
el	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
conocido	O
en	O
adultos	O
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
Medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
Website	O
:	O
www.notificaram.es	O
.	O

# 77045
El	O
medicamento	O
LEVOTIROXINA	O
SODICA	O
TEVA	O
100	O
microgramos	O
COMPRIMIDOS	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
LEVOTIROXINA	O
SODICA	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Si	O
el	O
paciente	O
no	O
tolera	O
la	O
dosis	O
administrada	O
o	O
se	O
produce	O
una	O
sobredosis	O
,	O
pueden	O
aparecer	O
síntomas	O
de	O
hipertiroidismo	O
,	O
especialmente	O
si	O
la	O
dosis	O
se	O
aumenta	O
demasiado	O
rápido	O
al	O
iniciar	O
el	O
tratamiento	O
.	O

En	O
estos	O
casos	O
,	O
se	O
debe	O
reducir	O
la	O
dosis	O
diaria	O
o	O
suspender	O
el	O
medicamento	O
durante	O
varios	O
días	O
.	O

El	O
tratamiento	O
puede	O
reiniciarse	O
con	O
un	O
ajuste	O
cuidadoso	O
de	O
la	O
dosis	O
una	O
vez	O
que	O
los	O
efectos	O
secundarios	O
hayan	O
desaparecido	O
.	O

En	O
caso	O
de	O
hipersensibilidad	O
a	O
la	O
levotiroxina	O
o	O
a	O
cualquiera	O
de	O
los	O
excipientes	O
de	O
Levotiroxina	O
Teva	O
pueden	O
producirse	O
reacciones	O
alérgicas	O
en	O
la	O
piel	O
(	O
p.	O
Ej	O
.	O
,	O

angioedema	B-REACT
,	O
erupción	O
cutánea	O
,	O
urticaria	B-REACT
)	O
y	O
en	O
la	O
región	O
del	O
tracto	O
respiratorio	O
.	O

Las	O
frecuencias	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
se	O
definen	O
como	O
:	O
muy	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/10	O
)	O
;	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
;	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
;	O
raras	O
(	O
≥	O
1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
;	O
muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
,	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
reacciones	O
de	O
hipersensibilidad	O
.	O

*	O
Trastornos	O
endocrinos	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
hipertiroidismo	O
.	O

*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
aumento	O
del	O
apetito	O

*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O

Muy	O
frecuentes	O
:	O
insomnio	O

Frecuentes	O
:	O
nerviosismo	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
inquietud	O
interna	O
,	O
excitación	O

*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O

Muy	O
frecuentes	O
:	O
dolor	O
de	O
cabeza	O

Raras	O
:	O
Hipertensión	O
intracraneal	O
benigna	O
(	O
pseudotumor	O
cerebral	O
)	O
particularmente	O
en	O
niños	O
.	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
temblores	O
.	O

*	O
Trastornos	O
cardiacos	O
*	O

Muy	O
frecuentes	O
:	O
palpitaciones	O

Frecuentes	O
:	O
taquicardia	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
malestar	O
anginoso	O
,	O
arritmias	O
cardiacas	O
,	O
insuficiencia	O
cardiaca	O
,	O
infarto	O
de	O
miocardio	O
.	O

*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
rubor	O
,	O
hipertensión	O
,	O
colapso	O
circulatorio	O
en	O
neonatos	O
prematuros	O
de	O
muy	O
bajo	O
peso	O
al	O
nacer	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
disnea	O
.	O

*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
dolor	O
abdominal	O
,	O
náuseas	O
,	O
diarrea	O
,	O
vómitos	O
.	O

*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
angioedema	B-REACT
,	O
erupción	O
cutánea	O
,	O
urticaria	B-REACT
,	O
prurito	O
,	O
hiperhidrosis	O
,	O
pérdida	O
transitoria	O
del	O
cabello	O
en	O
niños	O
.	O

*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
calambres	O
musculares	O
,	O
debilidad	O
muscular	O
,	O
osteoporosis	O
en	O
dosis	O
supresoras	O
de	O
levotiroxina	O
,	O
especialmente	O
en	O
mujeres	O
posmenopáusicas	O
,	O
principalmente	O
cuando	O
se	O
tratan	O
durante	O
un	O
período	O
prolongado	O
,	O
craneoesteneosis	O
en	O
bebés	O
y	O
cierre	O
prematuro	O
de	O
la	O
epífisis	O
en	O
niños	O
.	O

*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
menstruación	O
irregular	O
.	O

*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
intolerancia	O
al	O
calor	O
,	O
fiebre	O
.	O

*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
pérdida	O
de	O
peso	O
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
:	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
https://www.notificaram.es	O
.	O

# 63936
El	O
medicamento	O
MIDAZOLAM	O
NORMON	O
1	O
MG	O
/	O
ML	O
SOLUCIÓN	O
INYECTABLE	O
Y	O
PARA	O
PERFUSIÓN	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
MIDAZOLAM	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Las	O
categorías	O
de	O
las	O
frecuencias	O
son	O
las	O
siguientes	O
:	O

Muy	O
frecuentes	O
:	O
≥1/10	O
.	O

Frecuentes	O
:	O
≥1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
.	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
≥1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
.	O

Raras	O
:	O
≥1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
<	O
1/10.000	O
.	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

Se	O
han	O
descrito	O
(	O
muy	O
rara	O
vez	O
)	O
las	O
siguientes	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
inyectar	O
el	O
midazolam	O
:	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
los	O
anejos	O
*	O
*	O
*	O
:	O
erupción	B-REACT
cutánea	I-REACT
,	O
reacción	O
urticariana	O
,	O
prurito	B-REACT
,	O
angioedema\	B-REACT
*	O
,	O
con	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
.	O

\*RAM	O
identificada	O
tras	O
la	O
comercialización	O
.	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
central	O
y	O
periférico	O
y	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O
*	O
:	O
somnolencia	B-REACT
y	O
sedación	B-REACT
prolongada	O
,	O
disminución	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
alerta	I-REACT
,	O
confusión	O
,	O
euforia	O
,	O
alucinaciones	B-REACT
,	O
fatiga	B-REACT
,	O
cefalea	B-REACT
,	O
mareos	O
,	O
ataxia	B-REACT
,	O
sedación	B-REACT
postquirúrgica	O
y	O
amnesia	B-REACT
anterógrada	I-REACT
,	O
cuya	O
duración	O
se	O
relaciona	O
directamente	O
con	O
la	O
dosis	O
administrada	O
.	O

La	O
amnesia	B-REACT
anterógrada	I-REACT
puede	O
persistir	O
al	O
final	O
del	O
procedimiento	O
y	O
en	O
casos	O
aislados	O
se	O
ha	O
descrito	O
una	O
amnesia	O
prolongada	O
.	O

Se	O
han	O
descrito	O
reacciones	O
paradójicas	O
,	O
como	O
agitación	B-REACT
,	O
movimientos	B-REACT
involuntarios	I-REACT
(	O
movimientos	O
tónico	O
/	O
clónicos	O
y	O
temblor	O
muscular	O
)	O
,	O
hiperactividad	B-REACT
,	O
hostilidad	O
,	O
reacción	O
de	O
ira	B-REACT
,	O
agresividad	B-REACT
,	O
excitación	B-REACT
paroxística	I-REACT
y	O
amenazas	O
e	O
insultos	O
,	O
particularmente	O
en	O
el	O
caso	O
de	O
los	O
niños	O
y	O
las	O
personas	O
de	O
edad	O
avanzada	O
.	O

Se	O
han	O
registrado	O
con	O
más	O
frecuencia	O
convulsiones	O
en	O
el	O
caso	O
de	O
los	O
lactantes	O
y	O
recién	O
nacidos	O
prematuros	O
.	O

El	O
uso	O
de	O
midazolam	O
-incluso	O
en	O
dosis	O
terapéuticas-	O
puede	O
favorecer	O
el	O
desarrollo	O
de	O
dependencia	B-REACT
física	I-REACT
tras	O
la	O
administración	O
IV	O
prolongada	O
;	O
la	O
interrupción	O
brusca	O
del	O
fármaco	O
puede	O
acompañarse	O
de	O
síntomas	O
de	O
abstinencia	O
,	O
como	O
convulsiones	O
.	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
digestivo	O
*	O
*	O
*	O
:	O
náuseas	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
hipo	B-REACT
,	O
estreñimiento	B-REACT
y	O
sequedad	B-REACT
de	I-REACT
boca	I-REACT
.	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
cardiorrespiratorios	O
*	O
*	O
*	O
:	O
acontecimientos	O
adversos	O
cardiorrespiratorios	O
graves	O
:	O
depresión	B-REACT
respiratoria	I-REACT
,	O
apnea	B-REACT
,	O
parada	B-REACT
respiratoria	I-REACT
o	O
parada	B-REACT
cardíaca	I-REACT
,	O
hipotensión	B-REACT
,	O
alteración	O
de	O
la	O
frecuencia	O
cardíaca	O
,	O
efectos	O
vasodilatadores	O
,	O
disnea	B-REACT
y	O
laringoespasmo	B-REACT
.	O

Síndrome	B-REACT
de	I-REACT
Kounis	I-REACT
con	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
,	O
especialmente	O
tras	O
la	O
administración	O
parenteral	O
.	O

Los	O
incidentes	O
potencialmente	O
mortales	O
son	O
más	O
probables	O
en	O
el	O
caso	O
de	O
los	O
adultos	O
mayores	O
de	O
60	O
años	O
y	O
aquellos	O
pacientes	O
con	O
insuficiencia	O
respiratoria	O
previa	O
o	O
alteración	O
de	O
la	O
función	O
cardíaca	O
,	O
particularmente	O
cuando	O
la	O
inyección	O
se	O
administra	O
con	O
demasiada	O
rapidez	O
o	O
cuando	O
se	O
aplica	O
una	O
dosis	O
elevada	O
(	O
véase	O
4.4	O
.	O

Advertencias	O
y	O
precauciones	O
especiales	O
de	O
empleo	O
)	O
.	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
*	O
*	O
*	O
:	O
reacciones	O
de	O
hipersensibilidad	B-REACT
generalizada	O
:	O
reacciones	O
cutáneas	O
,	O
reacciones	O
cardiovasculares	O
,	O
broncospasmo	O
,	O
shock	B-REACT
anafiláctico	I-REACT
.	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
aplicación	O
*	O
*	O
*	O
:	O
eritema	O
y	O
dolor	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
inyección	O
,	O
tromboflebitis	B-REACT
y	O
trombosis	B-REACT
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
Medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
www.notificaRAM.es	O
.	O

# 62305
El	O
medicamento	O
CAPTOPRIL	O
CINFA	O
50	O
mg	O
COMPRIMIDOS	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
CAPTOPRIL	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Las	O
frecuencias	O
se	O
definen	O
en	O
base	O
a	O
la	O
siguiente	O
clasificación	O
:	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raras	O
(	O
≥	O
1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
y	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

A	O
continuación	O
se	O
detallan	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
comunicadas	O
con	O
el	O
tratamiento	O
con	O
captopril	O
y	O
/	O
u	O
otro	O
inhibidor	O
de	O
la	O
ECA	O
:	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
:*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
neutropenia	B-REACT
/	O
agranulocitosis	B-REACT
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
,	O
pancitopenia	O
especialmente	O
en	O
pacientes	O
con	O
disfunción	O
renal	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
,	O
anemia	O
(	O
incluyendo	O
anemia	O
aplásica	O
y	O
anemia	O
hemolítica	O
)	O
,	O
trombocitopenia	B-REACT
,	O
linfadenopatía	B-REACT
,	O
eosinofilia	B-REACT
,	O
enfermedades	B-REACT
autoinmunes	I-REACT
y	O
/	O
o	O
test	B-REACT
ANA-positivo	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
nutrición	O
:*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
anorexia	B-REACT
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
hiperkalemia	B-REACT
,	O
hipoglucemia	B-REACT
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
:*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
trastornos	B-REACT
del	I-REACT
sueño	I-REACT
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
confusión	B-REACT
,	O
depresión	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
:*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
alteración	B-REACT
del	I-REACT
gusto	I-REACT
,	O
mareos	B-REACT
,	O
cefalea	B-REACT
y	O
parestesia	O
.	O

Raras	O
:	O
somnolencia	B-REACT
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
accidente	B-REACT
cerebrovascular	I-REACT
incluyendo	I-REACT
ictus	I-REACT
y	I-REACT
síncope	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
:*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
visión	B-REACT
borrosa	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
cardíacos	O
:*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
taquicardia	O
o	O
taquiarritmia	B-REACT
,	O
angina	B-REACT
de	I-REACT
pecho	I-REACT
,	O
palpitaciones	B-REACT
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
parada	B-REACT
cardiaca	I-REACT
,	O
shock	B-REACT
cardiogénico	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
vasculares	O
:*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
hipotensión	B-REACT
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
,	O
síndrome	B-REACT
de	I-REACT
Raynaud	I-REACT
,	O
rubor	B-REACT
,	O
palidez	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
:*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
tos	B-REACT
seca	I-REACT
,	O
irritativa	O
(	O
no	O
productiva	O
)	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
y	O
disnea	B-REACT
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
broncoespasmo	B-REACT
,	O
rinitis	B-REACT
,	O
alveolitis	O
alérgica	O
/	O
neumonía	O
eosinofílica	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
:*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
náuseas	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
irritación	B-REACT
gástrica	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
estreñimiento	B-REACT
,	O
sequedad	B-REACT
de	I-REACT
boca	I-REACT
,	O
úlcera	B-REACT
péptica	I-REACT
.	O

Raras	O
:	O
estomatitis	B-REACT
/	O
ulceraciones	B-REACT
aftosas	I-REACT
,	O
angioedema	B-REACT
intestinal	I-REACT
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
glositis	B-REACT
,	O
pancreatitis	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
:*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
función	B-REACT
hepática	I-REACT
deteriorada	I-REACT
y	O
colestasis	B-REACT
(	I-REACT
incluyendo	I-REACT
ictericia	I-REACT
)	I-REACT
,	O
hepatitis	B-REACT
incluyendo	O
necrosis	B-REACT
hepática	I-REACT
,	O
elevaciones	O
de	O
las	O
enzimas	O
hepáticas	O
(	O
transaminasa	O
y	O
fosfatasa	O
alcalina	O
)	O
y	O
bilirrubina	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
:*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
prurito	B-REACT
con	O
o	O
sin	O
erupción	B-REACT
cutánea	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
cutánea	I-REACT
y	O
alopecia	B-REACT
.	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
angioedema	B-REACT
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
urticaria	B-REACT
,	O
síndrome	O
de	O
Steven	O
Johnson	O
,	O
eritema	B-REACT
multiforme	I-REACT
,	O
fotosensibilidad	B-REACT
,	O
eritrodermia	B-REACT
,	O
reacciones	B-REACT
penfigoides	I-REACT
y	O
dermatitis	B-REACT
exfoliativa	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
:*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
mialgia	B-REACT
,	O
artralgia	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
:*	O
*	O

Raras	O
:	O
trastornos	O
de	O
la	O
función	O
renal	O
incluyendo	O
fallo	B-REACT
renal	I-REACT
,	O
poliuria	B-REACT
,	O
oliguria	B-REACT
,	O
polaquiuria	B-REACT
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
síndrome	B-REACT
nefrótico	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
:*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
disfunción	B-REACT
eréctil	I-REACT
,	O
ginecomastia	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
:*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
dolor	B-REACT
torácico	I-REACT
,	O
fatiga	B-REACT
,	O
malestar	O
.	O

Muy	O
raras	O
:	O
fiebre	B-REACT
.	O

No	O
conocida	O
:	O
astenia	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
:*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
proteinuria	B-REACT
,	O
eosinofilia	B-REACT
,	O
incremento	B-REACT
del	I-REACT
potasio	I-REACT
sérico	I-REACT
,	O
descenso	B-REACT
del	I-REACT
sodio	I-REACT
sérico	I-REACT
,	O
elevación	B-REACT
del	I-REACT
nitrógeno	I-REACT
ureico	I-REACT
(	I-REACT
BUN	I-REACT
)	I-REACT
,	O
creatinina	O
sérica	O
y	O
bilirrubina	O
sérica	O
,	O
descensos	O
en	O
hemoglobina	O
,	O
hematocrito	O
,	O
leucocitos	O
,	O
plaquetas	O
,	O
test	B-REACT
ANA-positivo	I-REACT
,	O
elevación	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
VSG	I-REACT
.	O

Al	O
igual	O
que	O
con	O
otros	O
inhibidores	O
de	O
la	O
ECA	O
,	O
se	O
ha	O
notificado	O
un	O
síndrome	O
que	O
puede	O
incluir	O
fiebre	B-REACT
,	O
mialgia	B-REACT
,	O
artralgia	B-REACT
,	O
nefritis	O
intersticial	O
,	O
vasculitis	O
,	O
erupción	O
u	O
otras	O
manifestaciones	O
dermatológicas	O
,	O
eosinofilia	B-REACT
y	O
tasa	O
de	O
ESR	O
elevada	O
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
Medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
[	O
https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es	O
)	O
.	O

# 62250
El	O
medicamento	O
SPIRAXIN	O
200	O
mg	O
COMPRIMIDOS	O
RECUBIERTOS	O
CON	O
PELICULA	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
RIFAXIMINA	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Resumen	O
del	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
:	O

Se	O
han	O
notificado	O
reacciones	O
cutáneas	O
adversas	O
graves	O
(	O
SCAR	O
)	O
,	O
incluyendo	O
síndrome	O
de	O
Stevens-Johnson	O
(	O
SSJ	O
)	O
y	O
necrólisis	O
epidérmica	O
tóxica	O
(	O
NET	O
)	O
,	O
en	O
asociación	O
con	O
el	O
tratamiento	O
con	O
rifaximina	O
.	O

La	O
mayoría	O
de	O
los	O
casos	O
se	O
notificaron	O
en	O
pacientes	O
con	O
enfermedad	O
hepática	O
(	O
como	O
cirrosis	O
o	O
hepatitis	O
)	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Ensayos	O
clínicos	O

Durante	O
estudios	O
clínicos	O
controlados	O
y	O
doble	O
ciego	O
o	O
estudios	O
de	O
farmacología	O
clínica	O
,	O
los	O
efectos	O
de	O
rifaximina	O
han	O
sido	O
comparados	O
con	O
placebo	O
y	O
con	O
otros	O
antibióticos	O
,	O
por	O
lo	O
tanto	O
,	O
se	O
dispone	O
de	O
datos	O
de	O
seguridad	O
cuantitativos	O
.	O

Nota	O
:	O
muchas	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
enumeradas	O
(	O
en	O
particular	O
las	O
relacionadas	O
con	O
el	O
aparato	O
gastrointestinal	O
)	O
pueden	O
ser	O
atribuidas	O
a	O
la	O
enfermedad	O
de	O
base	O
tratada	O
ya	O
que	O
,	O
durante	O
los	O
estudios	O
clínicos	O
,	O
se	O
han	O
producido	O
con	O
una	O
frecuencia	O
similar	O
en	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
placebo	O
.	O

Experiencia	O
post-marketing	O

Durante	O
el	O
uso	O
posterior	O
a	O
la	O
aprobación	O
de	O
rifaximina	O
se	O
han	O
reportado	O
más	O
efectos	O
adversos	O
.	O

La	O
frecuencia	O
de	O
estas	O
reacciones	O
no	O
es	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
consideradas	O
al	O
menos	O
posiblemente	O
relacionadas	O
con	O
rifaximina	O
,	O
se	O
han	O
ordenado	O
de	O
acuerdo	O
con	O
la	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
del	O
sistema	O
MedDRA	O
y	O
con	O
la	O
frecuencia	O
.	O

Las	O
categorías	O
de	O
frecuencia	O
se	O
definen	O
mediante	O
la	O
siguiente	O
convención	O
:	O

Muy	O
frecuentes	O
(	O
>	O
1/10	O
)	O
;	O
Frecuentes	O
(	O
>	O
1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
;	O
Poco	O
frecuentes	O
(	O
>	O
1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
;	O
Raras	O
(	O
>	O
1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
;	O
Muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
;	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O

*	O
*	O
Clasificación	O
de	O
órganos	O
del	O
sistema	O
MedDRA	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Raras	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O
*	O
Candidiasis	O
,	O
herpes	O
simple	O
,	O
nasofaringitis	O
,	O
faringitis	O
,	O
infección	B-REACT
de	I-REACT
las	I-REACT
vías	I-REACT
respiratorias	I-REACT
superiores	I-REACT
Infección	O
por	O
Clostridium	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Linfocitosis	O
,	O
monocitosis	O
,	O
neutropenia	O
Trombocitopenia	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O
*	O
Reacciones	O
anafilácticas	O
,	O
hipersensibilidad	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Disminución	O
del	O
apetito	O
,	O
deshidratación	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Insomnio	B-REACT
,	O
sueños	B-REACT
anormales	I-REACT
,	O
depresión	O
,	O
nerviosismo	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Mareo	B-REACT
,	O
cefalea	O
Hipoestesia	O
,	O
migraña	B-REACT
,	O
parestesia	O
,	O

cefalea	O
sinusal	O
,	O
somnolencia	B-REACT
Presíncope	O

*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Diplopía	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
oído	O
y	O
del	O
laberinto	O
*	O
*	O
Dolor	B-REACT
de	I-REACT
oído	I-REACT
,	O
vértigo	O

*	O
*	O
Trastornos	O
cardíacos	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Palpitaciones	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Sofocos	B-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
presión	I-REACT
sanguínea	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Tos	B-REACT
,	O
disnea	O
,	O
congestión	B-REACT
nasal	I-REACT
,	O
sequedad	B-REACT
de	I-REACT
garganta	I-REACT
,	O
dolor	O
orofaríngeo	O
,	O
rinorrea	O

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Estreñimiento	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
distensión	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
flatulencia	B-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
,	O
tenesmo	O
rectal	O
,	O
urgencia	O
de	O
evacuación	O
,	O
vómitos	B-REACT
Ascitis	O
,	O
dispepsia	O
,	O
desórdenes	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
motilidad	I-REACT
gastrointestinal	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
superior	I-REACT
,	O
hematoquecia	O
,	O
heces	B-REACT
mucosas	I-REACT
,	O
heces	B-REACT
duras	I-REACT
,	O
sequedad	B-REACT
labial	I-REACT
,	O
trastornos	B-REACT
del	I-REACT
gusto	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Incremento	O
de	O
la	O
aspartato	O
aminotransferasa	O
Anomalías	O
en	O
las	O
pruebas	O
de	O
función	O
hepática	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Erupciones	O
,	O
sarpullidos	O
y	O
exantemas	O
,	O
quemaduras	B-REACT
solares	I-REACT
Síndrome	O
de	O
Stevens-Johnson	O
(	O
SSJ	O
)	O
,	O

Necrólisis	O
Epidérmica	O
Tóxica	O
(	O
NET	O
)	O
,	O

Angioedema	O
,	O
dermatitis	B-REACT
,	O
dermatitis	B-REACT
exfoliativa	O
,	O
eczema	B-REACT
,	O
eritemas	B-REACT
,	O
prurito	O
,	O
púrpura	O
,	O
urticarias	O

*	O
*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conectivo	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Dolor	O
dorsal	O
,	O
debilidad	B-REACT
muscular	I-REACT
,	O
mialgia	O
,	O
espasmos	O
musculares	O
,	O
dolor	O
de	O
cuello	O

*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Glicosuria	O
,	O
poliuria	O
,	O
polaquiuria	O
,	O
proteinuria	O
,	O

sangre	O
en	O
orina	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
*	O
*	O
Polimenorrea	O

*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
*	O
Pirexia	O
Astenia	O
,	O
escalofríos	B-REACT
,	O
sudor	B-REACT
frío	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
y	I-REACT
malestar	I-REACT
,	O
edema	O
periférico	O
,	O
hiperhidrosis	O
,	O
sintomatología	B-REACT
similar	I-REACT
a	I-REACT
la	I-REACT
de	I-REACT
una	I-REACT
gripe	I-REACT

*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O
Relación	O
Normalizada	O
Internacional	O
anormal	O

Notificación	O
de	O
sospecha	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
[	O
https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es	O
)	O

# 61184
El	O
medicamento	O
ATROVENT	O
MONODOSIS	O
500	O
mcg/	O
2ml	O
SOLUCION	O
PARA	O
INHALACION	O
POR	O
NEBULIZADOR	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
IPRATROPIO	O
BROMURO	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Muchas	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
listadas	O
a	O
continuación	O
son	O
debidas	O
a	O
las	O
propiedades	O
anticolinérgicas	O
de	O
Atrovent	O
.	O

Al	O
igual	O
que	O
con	O
cualquier	O
tratamiento	O
por	O
inhalación	O
,	O
con	O
el	O
uso	O
de	O
Atrovent	O
pueden	O
aparecer	O
síntomas	O
de	O
irritación	O
local	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
se	O
han	O
recopilado	O
de	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
y	O
de	O
la	O
farmacovigilancia	O
después	O
de	O
la	O
autorización	O
de	O
comercialización	O
del	O
medicamento	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
reportadas	O
en	O
los	O
estudios	O
clínicos	O
fueron	O
cefalea	O
,	O
tos	B-REACT
,	O
faringitis	O
,	O
sequedad	B-REACT
de	I-REACT
boca	I-REACT
,	O
trastornos	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
motilidad	I-REACT
gastrointestinal	I-REACT
(	O
incluyendo	O
estreñimiento	B-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
y	O
vómitos	B-REACT
)	O
,	O
náuseas	B-REACT
y	O
mareos	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
han	O
sido	O
clasificadas	O
en	O
apartados	O
de	O
frecuencias	O
utilizando	O
el	O
siguiente	O
convenio	O
:	O

Muy	O
frecuentes	O
(	O
?	O

1/10	O
)	O
;	O
frecuentes	O
(	O
?	O

1/100	O
,	O
<	O
1/10	O
)	O
;	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
?	O

1/1.000	O
,	O
<	O
1/100	O
)	O
;	O
raras	O
(	O
?	O

1/10.000	O
,	O
<	O
1/1.000	O
)	O
;	O
muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
.	O

Tabla	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunitario	O
*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
hipersensibilidad	B-REACT
y	O
reacción	B-REACT
anafiláctica	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
dolor	B-REACT
de	I-REACT
cabeza	I-REACT
y	O
mareo	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
visión	B-REACT
borrosa	I-REACT
,	O
midriasis	B-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
presión	I-REACT
intraocular	I-REACT
,	O
glaucoma	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
ocular	I-REACT
,	O
halos	O
visuales	O
,	O
hiperemia	B-REACT
conjuntival	I-REACT
y	O
edema	B-REACT
de	I-REACT
córnea	I-REACT
.	O

Raras	O
:	O
trastorno	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
acomodación	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
cardíacos	O
*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
palpitaciones	B-REACT
y	O
taquicardia	B-REACT
supraventricular	I-REACT
.	O

Raras	O
:	O
fibrilación	B-REACT
auricular	I-REACT
y	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
frecuencia	I-REACT
cardíaca	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
irritación	B-REACT
de	I-REACT
garganta	I-REACT
,	O
tos	B-REACT
.	O

Raras	O
:	O
broncoespasmo	B-REACT
,	O
broncoespasmo	B-REACT
paradójico	I-REACT
,	O
laringoespasmo	B-REACT
,	O
edema	B-REACT
faríngeo	I-REACT
y	O
sequedad	O
de	O
la	O
garganta	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
sequedad	B-REACT
de	I-REACT
boca	I-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
y	O
trastornos	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
motilidad	I-REACT
gastrointestinal	I-REACT
.	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
diarrea	B-REACT
,	O
estreñimiento	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
estomatitis	B-REACT
y	O
edema	B-REACT
bucal	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
tejido	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
subcutáneos	O
*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
erupción	B-REACT
,	O
prurito	B-REACT
y	O
angioedema	B-REACT
.	O

Raras	O
:	O
urticaria	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O

Poco	O
frecuentes	O
:	O
retención	B-REACT
urinaria	I-REACT
.	O

Además	O
,	O
en	O
raras	O
ocasiones	O
también	O
se	O
han	O
observado	O
:	O
temblores	O
,	O
sabor	O
metálico	O
o	O
desagradable	O
,	O
congestión	O
nasal	O
,	O
insomnio	O
,	O
cansancio	O
o	O
debilidad	O
no	O
habitual	O
e	O
hipotensión	O

# 01196001
El	O
medicamento	O
CANCIDAS	O
50	O
mg	O
POLVO	O
PARA	O
CONCENTRADO	O
PARA	O
SOLUCION	O
PARA	O
PERFUSION	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
CASPOFUNGINA	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Se	O
han	O
notificado	O
reacciones	O
de	O
hipersensibilidad	O
(	O
anafilaxia	O
y	O
reacciones	O
adversas	O
posiblemente	O
mediadas	O
por	O
histamina	O
)	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

En	O
pacientes	O
con	O
aspergilosis	O
invasora	O
también	O
se	O
han	O
notificado	O
edema	B-REACT
pulmonar	O
,	O
síndrome	O
de	O
distrés	O
respiratorio	O
del	O
adulto	O
(	O
SDRA	O
)	O
e	O
infiltrados	O
radiográficos	O
.	O

*	O
Pacientes	O
adultos	O
*	O

En	O
estudios	O
clínicos	O
,	O
1.865	O
individuos	O
adultos	O
recibieron	O
dosis	O
únicas	O
o	O
múltiples	O
de	O
caspofungina	O
:	O
564	O
pacientes	O
neutropénicos	O
con	O
fiebre	O
(	O
estudio	O
de	O
tratamiento	O
empírico	O
)	O
,	O
382	O
pacientes	O
con	O
candidiasis	O
invasora	O
,	O
228	O
pacientes	O
con	O
aspergilosis	O
invasora	O
,	O
297	O
pacientes	O
con	O
infecciones	O
localizadas	O
por	O
*	O
Candida	O
*	O
y	O
394	O
individuos	O
incluidos	O
en	O
estudios	O
en	O
Fase	O
I.	O
En	O
el	O
estudio	O
de	O
tratamiento	O
empírico	O
los	O
pacientes	O
habían	O
recibido	O
quimioterapia	O
antineoplásica	O
o	O
se	O
habían	O
sometido	O
a	O
trasplante	O
de	O
células	O
madre	O
hematopoyéticas	O
(	O
incluyendo	O
39	O
trasplantes	O
alógenos	O
)	O
.	O

En	O
los	O
estudios	O
participaron	O
pacientes	O
con	O
infecciones	O
por	O
*	O
Candida	O
*	O
documentadas	O
,	O
la	O
mayoría	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
infecciones	O
invasoras	O
por	O
*	O
Candida	O
*	O
tenía	O
enfermedades	O
subyacentes	O
graves	O
(	O
p.	O
ej.	O
,	O
neoplasia	O
hematológica	O
o	O
de	O
otro	O
tipo	O
,	O
cirugía	O
mayor	O
reciente	O
,	O
VIH	O
)	O
que	O
requerían	O
múltiples	O
medicaciones	O
concomitantes	O
.	O

Los	O
pacientes	O
en	O
el	O
estudio	O
no	O
comparativo	O
de	O
*	O
Aspergillus	O
*	O
a	O
menudo	O
tenían	O
enfermedades	O
graves	O
desencadenantes	O
(	O
p.	O
ej.	O
,	O
transplantes	O
de	O
médula	O
ósea	O
o	O
de	O
células	O
madre	O
,	O
neoplasia	O
hematológica	O
,	O
tumores	O
sólidos	O
o	O
transplantes	O
de	O
órganos	O
)	O
que	O
requerían	O
múltiples	O
medicaciones	O
concomitantes	O
.	O

La	O
flebitis	B-REACT
fue	O
la	O
reacción	O
adversa	O
local	O
,	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
inyección	O
,	O
frecuentemente	O
notificada	O
en	O
toda	O
la	O
población	O
de	O
pacientes	O
.	O

Otras	O
reacciones	O
locales	O
incluyeron	O
eritema	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
/	O
sensibilidad	O
a	O
la	O
presión	O
,	O
prurito	B-REACT
,	O
supuración	O
y	O
una	O
sensación	O
de	O
ardor	O
.	O

Las	O
anomalías	O
clínicas	O
y	O
de	O
laboratorio	O
notificadas	O
en	O
todos	O
los	O
pacientes	O
tratados	O
con	O
caspofungina	O
(	O
total	O
1.780	O
)	O
fueron	O
típicamente	O
leves	O
y	O
rara	O
vez	O
dieron	O
lugar	O
al	O
abandono	O
del	O
medicamento	O
.	O

Tabla	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Se	O
han	O
notificado	O
las	O
siguientes	O
reacciones	O
adversas	O
durante	O
los	O
estudios	O
clínicos	O
y	O
/	O
o	O
después	O
de	O
la	O
comercialización	O
:	O

*	O
*	O
*	O
Sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/100	O
a	O
<	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/10	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/1.000	O
a	O
<	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/100	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistem	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
a	O
linfático	O
*	O
*	O
*	O
hemoglobina	B-REACT
disminuida	I-REACT
,	O
hematocrito	B-REACT
disminuido	I-REACT
,	O
recuento	B-REACT
disminuido	I-REACT
de	I-REACT
leucocitos	I-REACT
anemia	B-REACT
,	O
trombocitopenia	B-REACT
,	O
coagulopatía	B-REACT
,	O
leucopenia	B-REACT
,	O
recuento	B-REACT
elevado	I-REACT
de	I-REACT
eosinófilos	I-REACT
,	O
recuento	B-REACT
disminuido	I-REACT
de	I-REACT
plaquetas	I-REACT
,	O
recuento	O
plaquetario	O
elevado	O
,	O
recuento	B-REACT
disminuido	I-REACT
de	I-REACT
linfocitos	I-REACT
,	O
recuento	B-REACT
elevado	I-REACT
de	I-REACT
leucocitos	I-REACT
,	O
recuento	B-REACT
disminuido	I-REACT
de	I-REACT
neutrófilos	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O
*	O
hipocaliemia	O
sobrecarga	B-REACT
de	I-REACT
líquido	I-REACT
,	O
hipomagnesemia	B-REACT
,	O
anorexia	B-REACT
,	O
desequilibrio	B-REACT
electrolítico	I-REACT
,	O
hiperglucemia	B-REACT
,	O
hipocalcemia	B-REACT
,	O
acidosis	B-REACT
metabólica	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O
*	O
ansiedad	B-REACT
,	O
desorientación	B-REACT
,	O
insomnio	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O
*	O
cefalea	B-REACT
mareo	B-REACT
,	O
disgeusia	B-REACT
,	O
parestesia	O
,	O
somnolencia	B-REACT
,	O
temblor	B-REACT
,	O
hipoestesia	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O
*	O
ictericia	B-REACT
ocular	I-REACT
,	O
visión	B-REACT
borrosa	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
palpebral	I-REACT
,	O
lagrimeo	B-REACT
aumentado	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
cardiacos	O
*	O
*	O
*	O
palpitaciones	B-REACT
,	O
taquicardia	B-REACT
,	O
arritmia	B-REACT
,	O
fibrilación	B-REACT
auricular	I-REACT
,	O
insuficiencia	B-REACT
cardiaca	I-REACT
congestiva	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O
*	O
*	O
flebitis	B-REACT
tromboflebitis	B-REACT
,	O
rubefacción	B-REACT
,	O
acaloramiento	B-REACT
,	O
hipertensión	B-REACT
,	O
hipotensión	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O
*	O
*	O
disnea	B-REACT
congestión	B-REACT
nasal	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
faringolaríngeo	I-REACT
,	O
taquipnea	B-REACT
,	O
broncoespasmo	B-REACT
,	O
tos	B-REACT
,	O
disnea	B-REACT
paroxística	I-REACT
nocturna	I-REACT
,	O
hipoxia	B-REACT
,	O
estertores	B-REACT
,	O
sibilancia	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O
*	O
náuseas	B-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
superior	I-REACT
del	I-REACT
abdomen	I-REACT
,	O
boca	B-REACT
seca	I-REACT
,	O
dispepsia	B-REACT
,	O
molestias	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
estómago	I-REACT
,	O
distensión	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
ascitis	B-REACT
,	O
estreñimiento	B-REACT
,	O
disfagia	B-REACT
,	O
flatulencia	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O
*	O
elevación	O
de	O
los	O
valores	O
hepáticos	O
(	O
alanina	O
aminotransferasa	O
,	O
aspartato	O
aminotransferasa	O
,	O
fosfatasa	O
alcalina	O
en	O
sangre	O
,	O
bilirrubina	O
conjugada	O
,	O
bilirrubina	O
en	O
sangre	O
)	O
colestasis	B-REACT
,	O
hepatomegalia	B-REACT
,	O
hiperbilirrubinemia	B-REACT
,	O
ictericia	B-REACT
,	O
función	B-REACT
hepática	I-REACT
anormal	I-REACT
,	O
hepatotoxicidad	B-REACT
,	O
trastorno	B-REACT
hepático	I-REACT
,	O
glutamiltransferasa	O
gamma	O
elevada	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O
*	O
erupción	B-REACT
,	O
prurito	B-REACT
,	O
eritema	B-REACT
,	O
hiperhidrosis	B-REACT
eritema	B-REACT
multiforme	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
macular	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
maculopapular	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
prurítica	I-REACT
,	O
urticaria	B-REACT
,	O
dermatitis	B-REACT
alérgica	I-REACT
,	O
prurito	B-REACT
generalizado	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
eritematosa	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
generalizada	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
morbiliforme	I-REACT
,	O
lesión	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
necrolisis	O
epidérmica	O
tóxica	O
y	O
síndrome	O
de	O
Stevens-Johnson	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O
*	O
*	O
artralgia	B-REACT
dolor	B-REACT
de	I-REACT
espalda	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
una	I-REACT
extremidad	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
óseo	I-REACT
,	O
pérdida	B-REACT
de	I-REACT
fuerza	I-REACT
muscular	I-REACT
,	O
mialgia	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O
*	O
fallo	B-REACT
renal	I-REACT
,	O
insuficiencia	B-REACT
renal	I-REACT
aguda	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O
*	O
pirexia	B-REACT
,	O
escalofrío	B-REACT
,	O
prurito	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
dolor	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
entrada	I-REACT
de	I-REACT
un	I-REACT
catéter	I-REACT
,	O
fatiga	B-REACT
,	O
sensación	B-REACT
de	I-REACT
frío	I-REACT
,	O
sensación	B-REACT
de	I-REACT
calor	I-REACT
,	O
eritema	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
induración	B-REACT
del	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
hinchazón	O
en	O
la	O
zona	O
de	O
perfusión	O
,	O
flebitis	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
de	I-REACT
inyección	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
periférico	O
,	O
dolor	B-REACT
a	I-REACT
la	I-REACT
palpación	I-REACT
,	O
malestar	B-REACT
torácico	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
torácico	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
de	I-REACT
cara	I-REACT
,	O
sensación	O
de	O
cambio	O
de	O
la	O
temperatura	O
corporal	O
,	O
induración	B-REACT
,	O
extravasación	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
irritación	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
flebitis	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
urticaria	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
perfusión	I-REACT
,	O
eritema	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
de	I-REACT
inyección	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
de	O
la	O
zona	O
de	O
inyección	O
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
de	I-REACT
inyección	I-REACT
,	O
hinchazón	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
de	I-REACT
inyección	I-REACT
,	O
malestar	B-REACT
general	I-REACT
,	O
edema	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O
*	O
potasio	B-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
albúmina	B-REACT
disminuida	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
creatinina	B-REACT
elevada	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
hematíes	B-REACT
en	I-REACT
orina	I-REACT
positivos	I-REACT
,	O
proteínas	B-REACT
totales	I-REACT
disminuidas	I-REACT
,	O
presencia	B-REACT
de	I-REACT
proteína	I-REACT
en	I-REACT
orina	I-REACT
,	O
tiempo	B-REACT
prolongado	I-REACT
de	I-REACT
protrombina	I-REACT
,	O
tiempo	B-REACT
de	I-REACT
protrombina	I-REACT
disminuido	I-REACT
,	O
sodio	B-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
sodio	B-REACT
elevado	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
calcio	O
en	O
sangre	O
disminuido	O
,	O
calcio	B-REACT
elevado	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
cloruro	B-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
glucosa	B-REACT
elevada	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
magnesio	B-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
fósforo	B-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
elevación	B-REACT
del	I-REACT
fósforo	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
urea	B-REACT
elevada	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
tiempo	B-REACT
prolongado	I-REACT
de	I-REACT
tromboplastina	I-REACT
parcial	I-REACT
activada	I-REACT
,	O
bicarbonato	B-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
cloruro	B-REACT
elevado	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
potasio	B-REACT
elevado	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
presión	B-REACT
arterial	I-REACT
aumentada	I-REACT
,	O
ácido	B-REACT
úrico	I-REACT
disminuido	I-REACT
en	I-REACT
sangre	I-REACT
,	O
presencia	O
de	O
hematuria	B-REACT
,	O
auscultación	B-REACT
pulmonar	I-REACT
anormal	I-REACT
,	O
dióxido	B-REACT
de	I-REACT
carbono	I-REACT
disminuido	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
del	I-REACT
nivel	I-REACT
del	I-REACT
medicamento	I-REACT
inmunosupresor	I-REACT
,	O
proporción	B-REACT
normalizada	I-REACT
internacional	I-REACT
aumentada	I-REACT
,	O
cilindros	B-REACT
en	I-REACT
orina	I-REACT
,	O
leucocitos	B-REACT
positivos	I-REACT
en	I-REACT
orina	I-REACT
y	O
pH	O
urinario	O
elevado	O
.	O

*	O
*	O
*	O
*	O

Caspofungina	O
también	O
se	O
ha	O
evaluado	O
a	O
dosis	O
de	O
150	O
mg	O
al	O
día	O
(	O
hasta	O
durante	O
51	O
días	O
)	O
en	O
100	O
pacientes	O
adultos	O
(	O
ver	O
sección	O
5.1	O
)	O
.	O

El	O
estudio	O
comparó	O
caspofungina	O
a	O
una	O
dosis	O
de	O
50	O
mg	O
al	O
día	O
(	O
después	O
de	O
una	O
dosis	O
de	O
carga	O
de	O
70	O
mg	O
el	O
día	O
1	O
)	O
frente	O
a	O
150	O
mg	O
al	O
día	O
en	O
el	O
tratamiento	O
de	O
la	O
candidiasis	O
invasora	O
(	O
ver	O
sección	O
5.1	O
)	O
.	O

En	O
este	O
grupo	O
de	O
pacientes	O
,	O
la	O
seguridad	O
de	O
caspofungina	O
a	O
esta	O
dosis	O
más	O
elevada	O
parecía	O
similar	O
a	O
la	O
observada	O
en	O
pacientes	O
que	O
recibieron	O
la	O
dosis	O
diaria	O
de	O
50	O
mg	O
de	O
caspofungina	O
.	O

La	O
proporción	O
de	O
pacientes	O
con	O
reacciones	O
adversas	O
relacionadas	O
con	O
el	O
medicamento	O
graves	O
o	O
que	O
daban	O
lugar	O
a	O
la	O
suspensión	O
de	O
caspofungina	O
fue	O
comparable	O
en	O
los	O
2	O
grupos	O
de	O
tratamiento	O
.	O

*	O
Pacientes	O
pediátricos	O
*	O

Los	O
datos	O
de	O
5	O
estudios	O
clínicos	O
realizados	O
en	O
171	O
pacientes	O
pediátricos	O
sugieren	O
que	O
la	O
incidencia	O
global	O
de	O
las	O
experiencias	O
adversas	O
clínicas	O
(	O
26,3	O
%	O
;	O
IC	O
del	O
95	O
%	O
-19,9	O
,	O
33,6	O
)	O
no	O
es	O
peor	O
que	O
la	O
notificada	O
para	O
adultos	O
tratados	O
con	O
caspofungina	O
(	O
43,1	O
%	O
;	O
IC	O
del	O
95	O
%	O
-40,0	O
,	O
46,2	O
)	O
.	O

Sin	O
embargo	O
,	O
probablemente	O
los	O
pacientes	O
pediátricos	O
tienen	O
un	O
perfil	O
de	O
acontecimientos	O
adversos	O
diferente	O
al	O
de	O
los	O
pacientes	O
adultos	O
.	O

Las	O
experiencias	O
adversas	O
clínicas	O
más	O
frecuentes	O
relacionadas	O
con	O
el	O
medicamento	O
que	O
se	O
notificaron	O
en	O
pacientes	O
pediátricos	O
tratados	O
con	O
caspofungina	O
fueron	O
pirexia	B-REACT
(	O
11,7	O
%	O
)	O
,	O
erupción	B-REACT
(	O
4,7	O
%	O
)	O
y	O
cefalea	B-REACT
(	O
2,9	O
%	O
)	O
.	O

Tabla	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Se	O
han	O
notificado	O
las	O
siguientes	O
reacciones	O
adversas	O
:	O

*	O
*	O
*	O
Sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/10	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/100	O
a	O
<	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/10	O
)	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O
*	O
recuento	B-REACT
elevado	I-REACT
de	I-REACT
eosinófilos	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O
*	O
cefalea	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
cardiacos	O
*	O
*	O
*	O
taquicardia	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O
*	O
*	O
rubefacción	B-REACT
,	O
hipotensión	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O
*	O
niveles	O
elevados	O
de	O
enzimas	O
hepáticas	O
(	O
AST	O
,	O
ALT	O
)	O

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O
*	O
erupción	B-REACT
,	O
prurito	B-REACT

*	O
*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O
*	O
fiebre	O
escalofrío	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
lugar	I-REACT
de	I-REACT
entrada	I-REACT
de	I-REACT
un	I-REACT
catéter	I-REACT

*	O
*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O
*	O
potasio	O
disminuido	O
,	O
hipomagnesemia	B-REACT
,	O
glucosa	O
elevada	O
,	O
fósforo	O
disminuido	O
y	O
fósforo	O
aumentado	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
sistema	O
nacional	O
de	O
notificación	O
incluido	O
en	O
el	O
[	O
Apéndice	O
V](http://www.ema.europa.eu	O
/	O
docs	O
/	O
en_GB	O
/	O
document_library	O
/	O
Template_or_form/2013/03	O
/	O
WC500139752.doc	O
)	O
.	O

# 113907004
El	O
medicamento	O
ADEMPAS	O
1	O
mg	O
comprimidos	O
recubiertos	O
con	O
pelicula	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
RIOCIGUAT	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Resumen	O
del	O
perfil	O
de	O
seguridad	O

La	O
seguridad	O
de	O
riociguat	O
en	O
los	O
adultos	O
se	O
ha	O
evaluado	O
en	O
estudios	O
de	O
fase	O
III	O
que	O
incluyeron	O
650	O
pacientes	O
con	O
HPTEC	O
y	O
HAP	O
que	O
han	O
recibido	O
al	O
menos	O
una	O
dosis	O
de	O
riociguat	O
(	O
ver	O
sección	O
5.1	O
)	O
.	O

En	O
una	O
observación	O
más	O
prolongada	O
en	O
estudios	O
de	O
extensión	O
a	O
largo	O
plazo	O
no	O
controlados	O
,	O
el	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
fue	O
similar	O
al	O
observado	O
en	O
los	O
ensayos	O
de	O
fase	O
III	O
controlados	O
con	O
placebo	O
.	O

La	O
mayoría	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
están	O
causadas	O
por	O
la	O
relajación	O
de	O
las	O
células	O
musculares	O
lisas	O
de	O
la	O
vasculatura	O
o	O
del	O
tracto	O
gastrointestinal	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
con	O
mayor	O
frecuencia	O
,	O
observadas	O
en	O
≥	O
10	O
%	O
de	O
los	O
pacientes	O
en	O
tratamiento	O
con	O
riociguat	O
(	O
hasta	O
2,5	O
mg	O
3	O
veces	O
al	O
día	O
)	O
,	O
fueron	O
cefalea	B-REACT
,	O
mareo	B-REACT
,	O
dispepsia	B-REACT
,	O
edema	B-REACT
periférico	I-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
y	O
vómitos	B-REACT
.	O

Se	O
han	O
observado	O
episodios	O
de	O
hemoptisis	B-REACT
grave	O
y	O
hemorragia	B-REACT
pulmonar	I-REACT
,	O
incluidos	O
casos	O
con	O
desenlace	O
mortal	O
en	O
pacientes	O
con	O
HPTEC	O
o	O
HAP	O
tratados	O
con	O
riociguat	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

El	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
de	O
Adempas	O
en	O
pacientes	O
con	O
HPTEC	O
y	O
HAP	O
pareció	O
ser	O
similar	O
,	O
por	O
lo	O
que	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
identificadas	O
en	O
los	O
estudios	O
clínicos	O
de	O
12	O
y	O
16	O
semanas	O
de	O
duración	O
,	O
controlados	O
con	O
placebo	O
,	O
se	O
presentan	O
en	O
forma	O
de	O
frecuencia	O
combinada	O
en	O
la	O
tabla	O
incluida	O
a	O
continuación	O
(	O
ver	O
tabla	O
1	O
)	O
.	O

Tabla	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
con	O
Adempas	O
se	O
incluyen	O
en	O
la	O
tabla	O
siguiente	O
,	O
mediante	O
el	O
sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
MedDRA	O
y	O
por	O
frecuencia	O
.	O

Las	O
frecuencias	O
se	O
definen	O
como	O
:	O
muy	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/10	O
)	O
,	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raras	O
(	O
>	O
1/10.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
y	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O

*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Tabla	O
1	O
.	O
*	O
*	O

Reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
con	O
Adempas	O
en	O
los	O
pacientes	O
adultos	O
de	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
de	O
fase	O
III	O
(	O
datos	O
combinados	O
de	O
CHEST	O
1	O
y	O
PATENT	O
1	O
)	O

Clasificación	O
de	O

órganos	O
del	O
sistema	O

MedDRA	O
Muy	O
frecuentes	O
Frecuentes	O
Poco	O
frecuentes	O

Infecciones	O
e	O

infestaciones	O
Gastroenteritis	B-REACT

Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O

linfático	O
Anemia	O
(	O
incl	O
.	O

los	O
parámetros	O
de	O
laboratorio	O

respectivos	O
)	O

Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
Mareo	B-REACT

Cefalea	B-REACT

Trastornos	O
cardiacos	O
Palpitaciones	B-REACT

Trastornos	O
vasculares	O
Hipotensión	B-REACT

Trastornos	O

respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
Hemoptisis	B-REACT

Epistaxis	O

Congestión	B-REACT
nasal	I-REACT
Hemorragia	B-REACT
pulmonar\	I-REACT
*	O

Trastornos	O
gastrointestinales	O
Dispepsia	B-REACT

Diarrea	B-REACT
Náuseas	B-REACT
Vómitos	B-REACT
Gastritis	B-REACT

Enfermedad	B-REACT
por	I-REACT
reflujo	I-REACT
gastroesofágico	I-REACT
Disfagia	B-REACT

Dolor	B-REACT
gastrointestinal	I-REACT
y	I-REACT
abdominal	I-REACT

Estreñimiento	B-REACT

Distensión	B-REACT
abdominal	I-REACT

Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O

de	O
administración	O
Edema	B-REACT
periférico	I-REACT

\	O
*	O
Se	O
notificó	O
hemorragia	B-REACT
pulmonar	I-REACT
mortal	O
en	O
estudios	O
de	O
extensión	O
a	O
largo	O
plazo	O
no	O
controlados	O

Pacientes	O
pediátricos	O

La	O
seguridad	O
de	O
riociguat	O
se	O
ha	O
investigado	O
en	O
24	O
pacientes	O
pediátricos	O
de	O
6	O
a	O
menos	O
de	O
18	O
años	O
de	O
edad	O
a	O
lo	O
largo	O
de	O
24	O
semanas	O
en	O
un	O
ensayo	O
abierto	O
no	O
controlado	O
(	O
PATENT‑CHILD	O
)	O
que	O
consistió	O
en	O
una	O
fase	O
de	O
titulación	O
individual	O
de	O
la	O
dosis	O
,	O
comenzando	O
con	O
1	O
mg	O
(	O
ajustada	O
al	O
peso	O
corporal	O
)	O
,	O
durante	O
8	O
semanas	O
y	O
una	O
fase	O
de	O
mantenimiento	O
de	O
hasta	O
16	O
semanas	O
de	O
duración	O
(	O
ver	O
sección	O
4.2	O
)	O
,	O
seguida	O
de	O
una	O
fase	O
opcional	O
de	O
extensión	O
a	O
largo	O
plazo	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
,	O
incluida	O
la	O
fase	O
de	O
extensión	O
a	O
largo	O
plazo	O
,	O
fueron	O
hipotensión	B-REACT
y	O
cefalea	B-REACT
,	O
que	O
aparecieron	O
en	O
4/24	O
y	O
2/24	O
pacientes	O
,	O
respectivamente	O
.	O

En	O
general	O
,	O
los	O
datos	O
de	O
seguridad	O
concuerdan	O
con	O
el	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
observado	O
en	O
adultos	O
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
sistema	O
nacional	O
de	O
notificación	O
incluido	O
en	O
el	O
[	O
Apéndice	O
V](http://www.ema.europa.eu	O
/	O
docs	O
/	O
en_GB	O
/	O
document_library	O
/	O
Template_or_form/2013/03	O
/	O
WC500139752.doc	O
)	O
.	O

# 113845016
El	O
medicamento	O
IMATINIB	O
ACCORD	O
100	O
MG	O
COMPRIMIDOS	O
RECUBIERTOS	O
CON	O
PELICULA	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
IMATINIB	O
MESILATO	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Resumen	O
del	O
perfil	O
de	O
seguridad	O

Los	O
pacientes	O
en	O
fases	O
avanzadas	O
de	O
procesos	O
malignos	O
pueden	O
tener	O
múltiple	O
sintomatología	O
clínica	O
que	O
puede	O
hacer	O
difícil	O
la	O
atribución	O
de	O
causalidad	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
,	O
dada	O
la	O
variedad	O
de	O
síntomas	O
relacionados	O
con	O
la	O
enfermedad	O
subyacente	O
,	O
su	O
progresión	O
y	O
la	O
administración	O
conjunta	O
de	O
numerosos	O
medicamentos	O
.	O

En	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
en	O
LMC	O
,	O
la	O
interrupción	O
del	O
tratamiento	O
debido	O
a	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
relacionadas	O
con	O
el	O
fármaco	O
se	O
observó	O
en	O
el	O
2,4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
de	O
diagnóstico	O
reciente	O
,	O
el	O
4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
en	O
fase	O
crónica	O
tardía	O
tras	O
el	O
fallo	O
del	O
tratamiento	O
con	O
interferón	O
,	O
el	O
4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
en	O
fase	O
acelerada	O
tras	O
el	O
fallo	O
del	O
tratamiento	O
con	O
interferón	O
y	O
el	O
5%	O
de	O
los	O
pacientes	O
en	O
crisis	O
blástica	O
tras	O
el	O
fallo	O
del	O
tratamiento	O
con	O
interferón	O
.	O

En	O
GIST	O
el	O
4%	O
de	O
los	O
pacientes	O
interrumpió	O
la	O
medicación	O
del	O
estudio	O
debido	O
a	O
reacciones	O
adversas	O
del	O
fármaco	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
en	O
todas	O
las	O
indicaciones	O
fueron	O
similares	O
con	O
dos	O
excepciones	O
.	O

Se	O
observó	O
más	O
mielosupresión	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
que	O
con	O
GIST	O
,	O
lo	O
que	O
probablemente	O
sea	O
debido	O
a	O
la	O
enfermedad	O
subyacente	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
no	O
resecable	O
y	O
/	O
o	O
metastásico	O
,	O
7	O
(	O
5%	O
)	O
pacientes	O
presentaron	O
Criterios	O
de	O
Toxicidad	O
Comunes	O
(	O
CTC	O
)	O
de	O
grado	O
3	O
/	O
4	O
:	O
hemorragias	O
gastrointestinales	O
(	O
3	O
pacientes	O
)	O
,	O
hemorragias	O
intra-tumorales	O
(	O
3	O
pacientes	O
)	O
o	O
ambas	O
(	O
1	O
paciente	O
)	O
.	O

La	O
localización	O
del	O
tumor	O
gastrointestinal	O
podría	O
haber	O
sido	O
la	O
causa	O
de	O
las	O
hemorragias	O
gastrointestinales	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Las	O
hemorragias	O
gastrointestinales	O
y	O
tumorales	O
podrían	O
ser	O
graves	O
y	O
en	O
ocasiones	O
fatales	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
relacionadas	O
con	O
el	O
tratamiento	O
notificadas	O
más	O
comúnmente	O
(	O
?	O

10%	O
)	O
en	O
ambas	O
patologías	O
fueron	O
leves	O
:	O
náuseas	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
fatiga	B-REACT
,	O
mialgia	O
,	O
calambres	O
musculares	O
y	O
erupción	O
.	O

Un	O
hallazgo	O
común	O
en	O
todos	O
los	O
estudios	O
fueron	O
los	O
edemas	O
superficiales	O
,	O
siendo	O
descritos	O
principalmente	O
como	O
edemas	O
periorbitales	O
o	O
de	O
los	O
miembros	O
inferiores	O
.	O

Sin	O
embargo	O
,	O
estos	O
edemas	O
raramente	O
fueron	O
severos	O
y	O
pudieron	O
ser	O
tratados	O
con	O
diuréticos	O
,	O
otras	O
medidas	O
de	O
soporte	O
o	O
reduciendo	O
la	O
dosis	O
de	O
imatinib	O
.	O

Cuando	O
se	O
combinó	O
imatinib	O
con	O
quimioterapia	O
a	O
altas	O
dosis	O
en	O
pacientes	O
con	O
LLA	O
Ph+	O
,	O
se	O
observó	O
toxicidad	O
hepática	O
transitoria	O
en	O
forma	O
de	O
elevación	O
de	O
las	O
transaminasas	O
e	O
hiperbilirrubinemia	B-REACT
.	O

Teniendo	O
en	O
cuenta	O
la	O
limitada	O
base	O
de	O
datos	O
de	O
seguridad	O
,	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
hasta	O
ahora	O
en	O
niños	O
y	O
adolescentes	O
son	O
consistentes	O
con	O
el	O
perfil	O
de	O
seguridad	O
conocido	O
en	O
pacientes	O
adultos	O
con	O
LLA	O
Ph+	O
.	O

La	O
base	O
de	O
datos	O
para	O
niños	O
y	O
adolescentes	O
con	O
LLA	O
Ph+	O
es	O
muy	O
limitada	O
aunque	O
no	O
se	O
han	O
identificado	O
nuevos	O
problemas	O
de	O
seguridad	O
.	O

Diversas	O
reacciones	O
adversas	O
tales	O
como	O
efusión	O
pleural	O
,	O
ascitis	B-REACT
,	O
edema	B-REACT
pulmonar	I-REACT
y	O
aumento	O
rápido	O
de	O
peso	O
con	O
o	O
sin	O
edema	O
superficial	O
pueden	O
ser	O
descritos	O
de	O
forma	O
conjunta	O
como	O
«	O
retención	O
de	O
líquidos	O
»	O
.	O

Estas	O
reacciones	O
pueden	O
normalmente	O
ser	O
tratadas	O
retirando	O
temporalmente	O
el	O
tratamiento	O
con	O
imatinib	O
,	O
y	O
administrando	O
diuréticos	O
y	O
otras	O
medidas	O
terapéuticas	O
de	O
soporte	O
.	O

Sin	O
embargo	O
,	O
algunas	O
de	O
estas	O
reacciones	O
pueden	O
ser	O
graves	O
o	O
comportar	O
riesgo	O
para	O
la	O
vida	O
.	O

Diversos	O
pacientes	O
con	O
crisis	O
blástica	O
murieron	O
con	O
una	O
historia	O
clínica	O
compleja	O
de	O
efusión	O
pleural	O
,	O
insuficiencia	B-REACT
cardíaca	I-REACT
congestiva	I-REACT
y	O
fallo	O
renal	O
.	O

En	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
pediátricos	O
no	O
se	O
observaron	O
hallazgos	O
especiales	O
respecto	O
a	O
la	O
seguridad	O
.	O

Lista	O
tabulada	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Se	O
detallan	O
a	O
continuación	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
,	O
excepto	O
los	O
casos	O
aislados	O
,	O
por	O
órganos	O
y	O
sistemas	O
y	O
por	O
frecuencia	O
.	O

Las	O
categorías	O
de	O
frecuencias	O
se	O
definen	O
utilizando	O
la	O
siguiente	O
convención	O
:	O
muy	O
frecuentes	O
(	O
≥1/10	O
)	O
,	O
frecuentes	O
(	O
≥1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raras	O
(	O
≥1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
raras	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
,	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
se	O
enumeran	O
en	O
orden	O
decreciente	O
de	O
frecuencia	O
dentro	O
de	O
cada	O
intervalo	O
de	O
frecuencia	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
y	O
sus	O
frecuencias	O
se	O
presentan	O
en	O
la	O
Tabla	O
1	O
.	O

#	O
#	O
#	O
#	O
*	O
*	O
*	O
Tabla	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Tabla	O
resumen	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O
*	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Herpes	B-REACT
zoster	I-REACT
,	O
herpes	B-REACT
simplex	I-REACT
,	O
nasofaringitis	B-REACT
,	O
neumonía1	O
,	O
sinusitis	B-REACT
,	O
celulitis	B-REACT
,	O
infección	B-REACT
del	I-REACT
tracto	I-REACT
respiratorio	I-REACT
superior	I-REACT
,	O
influenza	B-REACT
,	O
infección	B-REACT
del	I-REACT
tracto	I-REACT
urinario	I-REACT
,	O
gastroenteritis	B-REACT
,	O
sepsis	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Infección	B-REACT
fúngica	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
*	O

*	O
conocida	O
:*	O
Reactivación	B-REACT
del	I-REACT
virus	I-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
hepatitis	I-REACT
B\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Neoplasias	O
benignas	O
,	O
malignas	O
y	O
no	O
especificadas	O
(	O
incluyendo	O
quistes	O
y	O
pólipos	O
)	O
*	O
*	O

*	O
Raras	O
*	O
Síndrome	B-REACT
de	I-REACT
lisis	I-REACT
tumoral	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Hemorragia	B-REACT
tumoral	I-REACT
/	I-REACT
necrosis	I-REACT
tumoral\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O
*	O

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Shock	B-REACT
anafiláctico\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Neutropenia	B-REACT
,	O
trombocitopenia	B-REACT
,	O
anemia	B-REACT

*	O
Frecuentes	O
*	O
Pancitopenia	B-REACT
,	O
neutropenia	B-REACT
febril	I-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Trombocitemia	B-REACT
,	O
linfopenia	B-REACT
,	O
depresión	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
médula	I-REACT
ósea	I-REACT
,	O
eosinofilia	B-REACT
,	O
linfoadenopatía	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Anemia	B-REACT
hemolítica	I-REACT
,	O
microangiopatía	B-REACT
trombótica	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Anorexia	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Hipocalemia	B-REACT
,	O
aumento	B-REACT
del	I-REACT
apetito	I-REACT
,	O
hipofosfatemia	B-REACT
,	O
disminución	B-REACT
del	I-REACT
apetito	I-REACT
,	O
deshidratación	B-REACT
,	O
gota	B-REACT
,	O
hiperuricemia	B-REACT
,	O
hipercalcemia	B-REACT
,	O
hiperglucemia	B-REACT
,	O
hiponatremia	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Hipercalemia	B-REACT
,	O
hipomagnesemia	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Insomnio	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Depresión	B-REACT
,	O
disminución	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
líbido	I-REACT
,	O
ansiedad	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Confusión	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Cefalea2	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Mareo	B-REACT
,	O
parestesia	B-REACT
,	O
alteraciones	B-REACT
del	I-REACT
gusto	I-REACT
,	O
hipoestesia	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Migraña	B-REACT
,	O
somnolencia	B-REACT
,	O
síncope	B-REACT
,	O
neuropatía	B-REACT
periférica	I-REACT
,	O
alteración	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
memoria	I-REACT
,	O
ciática	B-REACT
,	O
síndrome	B-REACT
de	I-REACT
piernas	I-REACT
inquietas	I-REACT
,	O
temblor	B-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT
cerebral	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
presión	I-REACT
intracraneal	I-REACT
,	O
convulsiones	B-REACT
,	O
neuritis	B-REACT
óptica	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Edema	B-REACT
cerebral\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Edema	B-REACT
palpebral	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
del	I-REACT
lagrimeo	I-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT
conjuntival	I-REACT
,	O
conjuntivitis	B-REACT
,	O
ojo	B-REACT
seco	I-REACT
,	O
visión	B-REACT
borrosa	I-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Irritación	B-REACT
ocular	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
ocular	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
orbital	I-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT
escleral	I-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT
retiniana	I-REACT
,	O
blefaritis	B-REACT
,	O
edema	B-REACT
macular	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Catarata	B-REACT
,	O
glaucoma	B-REACT
,	O
papiloedema	O

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Hemorragia	B-REACT
vítrea\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
oído	O
y	O
del	O
laberinto	O
*	O
*	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Vértigo	B-REACT
,	O
tinnitus	B-REACT
,	O
pérdida	O
de	O
audición	O

*	O
*	O
Trastornos	O
cardiacos	O
*	O
*	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Palpitaciones	B-REACT
,	O
taquicardia	B-REACT
,	O
insuficiencia	O
cardiaca	O
congestiva3	O
,	O
edema	B-REACT
pulmonar	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Arritmia	B-REACT
,	O
fibrilación	B-REACT
auricular	I-REACT
,	O
paro	B-REACT
cardiaco	I-REACT
,	O
infarto	B-REACT
de	I-REACT
miocardio	I-REACT
,	O
angina	B-REACT
de	I-REACT
pecho	I-REACT
,	O
derrame	B-REACT
pericárdico	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Pericarditis\	B-REACT
*	O
,	O
tamponamiento	B-REACT
cardiaco\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O
*	O
*	O
*	O
4	O
*	O
*	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Sofocos	B-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Hipertensión	B-REACT
,	O
hematomas	B-REACT
,	O
hematoma	B-REACT
subdural	I-REACT
,	O
enfriamiento	B-REACT
periférico	I-REACT
,	O
hipotensión	B-REACT
,	O
fenómeno	B-REACT
de	I-REACT
Raynaud	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Trombosis	B-REACT
/	I-REACT
embolismo\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O
*	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Disnea	B-REACT
,	O
epistaxis	B-REACT
,	O
tos	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Derrame	O
pleural5	O
,	O
dolor	B-REACT
faringolaringeo	I-REACT
,	O
faringitis	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Dolor	B-REACT
pleural	I-REACT
,	O
fibrosis	B-REACT
pulmonar	I-REACT
,	O
hipertensión	B-REACT
pulmonar	I-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT
pulmonar	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Insuficiencia	O
respiratoria	O
aguda11\	O
*	O
,	O
enfermedad	B-REACT
pulmonar	I-REACT
intersticial\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Náuseas	B-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
dispepsia	B-REACT
,	O
dolor	O
abdominal6	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Flatulencia	B-REACT
,	O
distensión	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
reflujo	B-REACT
gastroesofágico	I-REACT
,	O
estreñimiento	B-REACT
,	O
sequedad	O
de	O
la	O
boca	O
,	O
gastritis	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Estomatitis	B-REACT
,	O
ulceración	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
boca	I-REACT
,	O
hemorragia	B-REACT
gastrointestinal7	O
,	O
eructación	B-REACT
,	O
melena	B-REACT
,	O
esofagitis	B-REACT
,	O
ascitis	B-REACT
,	O
úlcera	B-REACT
gástrica	I-REACT
,	O
hematemesis	B-REACT
,	O
queilitis	B-REACT
,	O
disfagia	B-REACT
,	O
pancreatitis	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Colitis	B-REACT
,	O
íleo	B-REACT
,	O
enfermedad	B-REACT
inflamatoria	I-REACT
intestinal	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Obstrucción	B-REACT
ilíaca	I-REACT
/	I-REACT
intestinal\	I-REACT
*	O
,	O
perforación	B-REACT
gastrointestinal\	I-REACT
*	O
,	O
diverticulitis\	B-REACT
*	O
,	O
ectasia	B-REACT
vascular	I-REACT
antral	I-REACT
gástrica	I-REACT
(	I-REACT
EVAG)\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Aumento	O
de	O
enzimas	O
hepáticos	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Hiperbilirrubinemia	B-REACT
,	O
hepatitis	B-REACT
,	O
ictericia	B-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Insuficiencia	O
cardiaca8	O
,	O
necrosis	B-REACT
hepática	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Edema	B-REACT
periorbital	I-REACT
,	O
dermatitis	B-REACT
/	I-REACT
eccema	I-REACT
/	I-REACT
erupción	I-REACT

*	O
Frecuentes	O
*	O
Prurito	B-REACT
,	O
edema	B-REACT
facial	I-REACT
,	O
sequedad	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
,	O
eritema	B-REACT
,	O
alopecia	B-REACT
,	O
sudoración	B-REACT
nocturna	I-REACT
,	O
reacción	B-REACT
de	I-REACT
fotosensibilidad	I-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Erupción	B-REACT
pustular	I-REACT
,	O
contusión	B-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
sudoración	I-REACT
,	O
urticaria	B-REACT
,	O
equimosis	B-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
tendencia	I-REACT
a	I-REACT
tener	I-REACT
moratones	I-REACT
,	O
hipotricosis	B-REACT
,	O
hipopigmentación	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
,	O
dermatitis	B-REACT
exfoliativa	I-REACT
,	O
onicoclasis	B-REACT
,	O
foliculitis	B-REACT
,	O
petequias	B-REACT
,	O
psoriasis	B-REACT
,	O
púrpura	B-REACT
,	O
hiperpigmentación	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
,	O
erupciones	B-REACT
bullosas	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Dermatosis	B-REACT
neutrofílica	I-REACT
febril	I-REACT
aguda	I-REACT
(	I-REACT
síndrome	I-REACT
de	I-REACT
Sweet	I-REACT
)	I-REACT
,	O
decoloración	B-REACT
de	I-REACT
las	I-REACT
uñas	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
angioneurótico	I-REACT
,	O
erupción	B-REACT
vesicular	I-REACT
,	O
eritema	B-REACT
multiforme	I-REACT
,	O
vasculitis	B-REACT
leucocitoclástica	I-REACT
,	O
síndrome	O
de	O
Stevens-Johnson	O
,	O
exantema	B-REACT
pustuloso	I-REACT
generalizado	I-REACT
agudo	I-REACT
(	I-REACT
AGEP	I-REACT
)	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Síndrome	B-REACT
de	I-REACT
eritrodisestesia	I-REACT
palmoplantar\	I-REACT
*	O
,	O
queratosis	B-REACT
liquenoide\	I-REACT
*	O
,	O
liquen	B-REACT
plano\	I-REACT
*	O
,	O
necrolisis	B-REACT
epidérmica	I-REACT
tóxica\	I-REACT
*	O
,	O
erupción	B-REACT
por	I-REACT
medicamentos	I-REACT
con	I-REACT
eosinofilia	I-REACT
y	I-REACT
síntomas	I-REACT
sistémicos	I-REACT
(	I-REACT
DRESS)\	I-REACT
*	O
,	O
pseudoporfiria\	B-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Espasmos	B-REACT
y	I-REACT
calambres	I-REACT
musculares	I-REACT
,	O
dolor	O
musculoesquelético	O
incluyendo	O
mialgia9	O
,	O
artralgia	O
,	O
dolor	O
óseo10	O

*	O
Frecuentes	O
*	O
Hinchazón	O
de	O
las	O
articulaciones	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Rigidez	B-REACT
de	I-REACT
articulaciones	I-REACT
y	I-REACT
músculos	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Debilidad	B-REACT
muscular	I-REACT
,	O
artritis	B-REACT
,	O
rabdomiolisis	B-REACT
/	I-REACT
miopatía	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Necrosis	B-REACT
avascular	I-REACT
/	I-REACT
necrosis	I-REACT
de	I-REACT
cadera\	I-REACT
*	O
,	O
retraso	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
crecimiento	I-REACT
en	I-REACT
niños	I-REACT
y	I-REACT
adolescentes\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Dolor	B-REACT
renal	I-REACT
,	O
hematuria	B-REACT
,	O
insuficiencia	B-REACT
renal	I-REACT
aguda	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
frecuencia	I-REACT
urinaria	I-REACT

*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
Insuficiencia	B-REACT
renal	I-REACT
crónica	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
*	O
*	O

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Ginecomastia	B-REACT
,	O
disfunción	B-REACT
eréctil	I-REACT
,	O
menorragia	B-REACT
,	O
menstruación	B-REACT
irregular	I-REACT
,	O
disfunción	B-REACT
sexual	I-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
los	I-REACT
pezones	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
del	I-REACT
tamaño	I-REACT
de	I-REACT
las	I-REACT
mamas	I-REACT
,	O
edema	B-REACT
de	I-REACT
escroto	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Cuerpo	B-REACT
lúteo	I-REACT
hemorrágico	I-REACT
/	I-REACT
quiste	I-REACT
de	I-REACT
ovario	I-REACT
hemorrágico	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Retención	B-REACT
de	I-REACT
líquidos	I-REACT
y	I-REACT
edema	I-REACT
,	O
fatiga	B-REACT

*	O
Frecuentes	O
*	O
Debilidad	B-REACT
,	O
pirexia	B-REACT
,	O
anasarca	B-REACT
,	O
escalofríos	B-REACT
,	O
rigidez	B-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Dolor	B-REACT
en	I-REACT
el	I-REACT
pecho	I-REACT
,	O
malestar	B-REACT

*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O

*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
peso	I-REACT

*	O
Frecuentes	O
*	O
Pérdida	B-REACT
de	I-REACT
peso	I-REACT

*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
creatinina	I-REACT
sérica	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
creatinfosfoquinasa	I-REACT
sérica	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
lactatodeshidrogenasa	I-REACT
sérica	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
fosfatasa	I-REACT
alcalina	I-REACT
sérica	I-REACT

*	O
Raras	O
*	O
Aumento	O
de	O
amilasa	O
sérica	O

\	O
*	O
Estos	O
tipos	O
de	O
reacciones	O
se	O
han	O
notificado	O
principalmente	O
a	O
partir	O
de	O
la	O
experiencia	O
postcomercialización	O
con	O
Imatinib	O
.	O

Esto	O
incluye	O
notificaciones	O
espontáneas	O
así	O
como	O
acontecimientos	O
adversos	O
graves	O
de	O
los	O
estudios	O
en	O
marcha	O
,	O
los	O
programas	O
de	O
acceso	O
expandido	O
,	O
los	O
estudios	O
de	O
farmacología	O
clínica	O
y	O
estudios	O
exploratorios	O
en	O
indicaciones	O
no	O
autorizadas	O
.	O

Puesto	O
que	O
estas	O
reacciones	O
se	O
notifican	O
a	O
partir	O
de	O
una	O
población	O
de	O
tamaño	O
incierto	O
,	O
no	O
siempre	O
es	O
posible	O
estimar	O
de	O
forma	O
fiable	O
su	O
frecuencia	O
o	O
establecer	O
una	O
relación	O
causal	O
con	O
la	O
exposición	O
a	O
imatinib	O
.	O

1	O
La	O
neumonía	B-REACT
se	O
notificó	O
de	O
forma	O
más	O
frecuente	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
transformada	O
y	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
.	O

2	O
La	O
cefalea	B-REACT
fue	O
la	O
más	O
frecuente	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
.	O

3	O
Basándose	O
en	O
los	O
resultados	O
por	O
paciente-año	O
,	O
los	O
trastornos	O
cardiacos	O
,	O
incluyendo	O
insuficiencia	B-REACT
cardiaca	I-REACT
congestiva	I-REACT
,	O
se	O
observaron	O
de	O
forma	O
más	O
frecuente	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
transformada	O
que	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
crónica	O
.	O

4	O
Los	O
sofocos	B-REACT
fueron	O
más	O
frecuentes	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
y	O
los	O
sangrados	O
(	O
hematoma	O
,	O
hemorragia	B-REACT
)	O
fueron	O
más	O
frecuentes	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
y	O
con	O
LMC	O
transformada	O
(	O
LMC-FA	O
y	O
LMC-CB	O
)	O
.	O

5	O
El	O
derrame	B-REACT
pleural	I-REACT
se	O
notificó	O
de	O
forma	O
más	O
frecuente	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
y	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
transformada	O
(	O
LMC-fase	O
acelerada	O
y	O
LMC-crisis	O
blástica	O
)	O
que	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
crónica	O
.	O

6	O
+	O
7	O
El	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
y	O
la	O
hemorragia	B-REACT
gastrointestinal	I-REACT
se	O
observaron	O
de	O
forma	O
más	O
frecuente	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
.	O

8	O
Se	O
han	O
notificado	O
algunos	O
casos	O
mortales	O
de	O
insuficiencia	B-REACT
hepática	I-REACT
y	O
de	O
necrosis	B-REACT
hepática	I-REACT
.	O

9	O
Dolor	O
musculoesquelético	O
durante	O
el	O
tratamiento	O
con	O
imatinib	O
o	O
después	O
de	O
su	O
interrupción	O
,	O
observado	O
tras	O
la	O
comercialización	O
.	O

10	O
El	O
dolor	O
musculoesquelético	O
y	O
los	O
acontecimientos	O
relacionados	O
se	O
observaron	O
de	O
forma	O
más	O
frecuente	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
que	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
.	O

11	O
Se	O
han	O
notificado	O
casos	O
mortales	O
en	O
pacientes	O
con	O
enfermedad	O
avanzada	O
,	O
infecciones	O
graves	O
,	O
neutropenia	B-REACT
grave	O
y	O
otras	O
enfermedades	O
concomitantes	O
graves	O
.	O

Anormalidades	O
en	O
las	O
pruebas	O
de	O
laboratorio	O

*	O
Hematología	O
*	O

En	O
todos	O
los	O
estudios	O
en	O
LMC	O
se	O
han	O
observado	O
citopenias	O
,	O
particularmente	O
neutropenia	B-REACT
y	O
trombocitopenia	B-REACT
,	O
sugiriendo	O
una	O
mayor	O
frecuencia	O
a	O
dosis	O
elevadas	O
?	O

750	O
mg	O
(	O
estudio	O
de	O
fase	O
I	O
)	O
.	O

Sin	O
embargo	O
,	O
la	O
presencia	O
de	O
citopenias	O
fue	O
también	O
claramente	O
dependiente	O
de	O
la	O
fase	O
de	O
la	O
enfermedad	O
,	O
la	O
frecuencia	O
de	O
neutropenias	O
(	O
RAN	O
<	O
1,0	O
x	O
109	O
/	O
l	O
)	O
y	O
trombocitopenias	O
(	O
recuento	O
de	O
plaquetas	O
<	O
50	O
x	O
109	O
/	O
l	O
)	O
de	O
grado	O
3	O
ó	O
4	O
,	O
siendo	O
entre	O
4	O
y	O
6	O
veces	O
mayor	O
en	O
crisis	O
blástica	O
y	O
en	O
fase	O
acelerada	O
(	O
59–64%	O
y	O
44–63%	O
para	O
neutropenia	B-REACT
y	O
trombocitopenia	B-REACT
,	O
respectivamente	O
)	O
comparado	O
con	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
en	O
fase	O
crónica	O
de	O
diagnóstico	O
reciente	O
(	O
16,7%	O
neutropenia	B-REACT
y	O
8,9%	O
trombocitopenia	B-REACT
)	O
.	O

Se	O
observó	O
neutropenia	B-REACT
(	O
RAN	O
<	O
0,5	O
x	O
109	O
/	O
l	O
)	O
y	O
trombocitopenia	B-REACT
(	O
recuento	O
de	O
plaquetas	O
<	O
10	O
x	O
109	O
/	O
l	O
)	O
de	O
grado	O
4	O
en	O
el	O
3,6%	O
y	O
en	O
menos	O
del	O
1%	O
respectivamente	O
,	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
diagnóstico	O
reciente	O
de	O
LMC	O
en	O
fase	O
crónica	O
.	O

La	O
mediana	O
de	O
la	O
duración	O
de	O
los	O
episodios	O
de	O
neutropenia	B-REACT
y	O
trombocitopenia	B-REACT
normalmente	O
fue	O
de	O
2	O
a	O
3	O
semanas	O
y	O
de	O
3	O
a	O
4	O
semanas	O
,	O
respectivamente	O
.	O

Estos	O
efectos	O
normalmente	O
pueden	O
ser	O
tratados	O
con	O
reducción	O
de	O
dosis	O
o	O
con	O
interrupción	O
del	O
tratamiento	O
con	O
imatinib	O
,	O
pero	O
en	O
casos	O
raros	O
puede	O
llevar	O
al	O
cese	O
definitivo	O
del	O
tratamiento	O
.	O

En	O
pacientes	O
pediátricos	O
con	O
LMC	O
,	O
las	O
toxicidades	O
observadas	O
de	O
forma	O
más	O
frecuente	O
fueron	O
citopenias	O
de	O
grado	O
3	O
ó	O
4	O
incluyendo	O
neutropenia	B-REACT
,	O
trombocitopenia	B-REACT
y	O
anemia	B-REACT
.	O

Éstos	O
generalmente	O
ocurren	O
durante	O
los	O
primeros	O
meses	O
de	O
tratamiento	O
.	O

En	O
el	O
estudio	O
en	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
no	O
resecable	O
y	O
/	O
o	O
metastásico	O
se	O
notificaron	O
anemias	O
de	O
grado	O
3	O
y	O
4	O
en	O
el	O
5,4%	O
y	O
0,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
,	O
respectivamente	O
,	O
que	O
pueden	O
estar	O
relacionadas	O
con	O
las	O
hemorragias	O
gastrointestinales	O
o	O
intratumorales	O
al	O
menos	O
en	O
alguno	O
de	O
estos	O
casos	O
.	O

Se	O
observó	O
neutropenia	B-REACT
de	O
grado	O
3	O
y	O
4	O
en	O
el	O
7,5%	O
y	O
2,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
,	O
respectivamente	O
y	O
trombocitopenia	B-REACT
de	O
grado	O
3	O
en	O
el	O
0,7%	O
de	O
los	O
pacientes	O
.	O

Ningún	O
paciente	O
desarrolló	O
trombocitopenia	B-REACT
de	O
grado	O
4	O
.	O

El	O
descenso	O
de	O
los	O
leucocitos	O
y	O
recuento	O
de	O
neutrófilos	O
tuvo	O
lugar	O
principalmente	O
durante	O
las	O
primeras	O
seis	O
semanas	O
de	O
tratamiento	O
,	O
permaneciendo	O
después	O
los	O
valores	O
relativamente	O
estables	O
.	O

*	O
Bioquímica	O
*	O

Se	O
observó	O
un	O
aumento	O
severo	O
de	O
las	O
transaminasas	O
(	O
<	O
5%	O
)	O
o	O
de	O
la	O
bilirrubina	O
(	O
<	O
1%	O
)	O
en	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
y	O
normalmente	O
se	O
controló	O
con	O
reducción	O
de	O
dosis	O
o	O
interrupción	O
(	O
la	O
mediana	O
de	O
duración	O
de	O
estos	O
episodios	O
fue	O
aproximadamente	O
de	O
una	O
semana	O
)	O
.	O

En	O
menos	O
del	O
1%	O
de	O
los	O
pacientes	O
con	O
LMC	O
el	O
tratamiento	O
se	O
interrumpió	O
de	O
forma	O
permanente	O
debido	O
a	O
la	O
alteración	O
de	O
las	O
pruebas	O
hepáticas	O
de	O
laboratorio	O
.	O

En	O
pacientes	O
con	O
GIST	O
(	O
estudio	O
B2222	O
)	O
se	O
observaron	O
un	O
6,8%	O
de	O
aumento	O
de	O
ALT	O
(	O
alanino	O
aminotransferasa	O
)	O
de	O
grado	O
3	O
ó	O
4	O
y	O
un	O
4,8%	O
de	O
aumento	O
de	O
AST	O
(	O
aspartato	O
aminotransferasa	O
)	O
de	O
grado	O
3	O
ó	O
4	O
.	O

El	O
aumento	O
de	O
la	O
bilirrubina	O
fue	O
inferior	O
al	O
3%	O
.	O

Se	O
han	O
dado	O
casos	O
de	O
hepatitis	B-REACT
citolítica	O
y	O
colestásica	O
y	O
fallo	O
hepático	O
;	O
en	O
algunos	O
de	O
los	O
cuales	O
el	O
desenlace	O
fue	O
fatal	O
,	O
incluyendo	O
un	O
paciente	O
tratado	O
con	O
paracetamol	O
a	O
dosis	O
alta	O
.	O

Descripción	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
seleccionadas	O

*	O
Reactivación	O
de	O
la	O
hepatitis	B-REACT
B	O
*	O

Se	O
ha	O
notificado	O
reactivación	O
de	O
la	O
hepatitis	B-REACT
B	O
en	O
relación	O
con	O
los	O
inhibidores	O
de	O
la	O
tirosina	O
quinasa	O

BCR-ABL	O
.	O

En	O
algunos	O
casos	O
se	O
ha	O
producido	O
insuficiencia	B-REACT
hepática	I-REACT
aguda	O
o	O
hepatitis	B-REACT
fulminante	O
que	O

ha	O
dado	O
lugar	O
a	O
trasplante	O
de	O
hígado	O
o	O
a	O
un	O
desenlace	O
mortal	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
sistema	O
nacional	O
de	O
notificación	O
incluido	O
en	O
el	O
[	O
Apéndice	O
V](http://www.ema.europa.eu	O
/	O
docs	O
/	O
en_GB	O
/	O
document_library	O
/	O
Template_or_form/2013/03	O
/	O
WC500139752.doc	O
)	O
.	O

# 80368
El	O
medicamento	O
LINEZOLID	O
NORMON	O
600	O
MG	O
COMPRIMIDOS	O
RECUBIERTOS	O
CON	O
PELICULA	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
LINEZOLID	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

En	O
la	O
siguiente	O
tabla	O
,	O
se	O
relacionan	O
todas	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
de	O
este	O
medicamento	O
y	O
sus	O
frecuencias	O
basadas	O
en	O
todos	O
los	O
datos	O
de	O
causalidad	O
de	O
los	O
ensayos	O
clínicos	O
en	O
los	O
que	O
participaron	O
en	O
total	O
más	O
de	O
2.000	O
pacientes	O
adultos	O
que	O
recibieron	O
las	O
dosis	O
recomendadas	O
de	O
linezolid	O
hasta	O
un	O
máximo	O
de	O
28	O
días	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
notificadas	O
más	O
frecuentemente	O
fueron	O
diarrea	B-REACT
(	O
8.4%	O
)	O
,	O
cefalea	B-REACT
(	O
6.5%	O
)	O
náuseas	B-REACT
(	O
6.3	O
%	O
)	O
,	O
y	O
vómitos	B-REACT
(	O
4.0%	O
)	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
relacionadas	O
con	O
el	O
fármaco	O
más	O
frecuentemente	O
notificadas	O
que	O
obligaron	O
a	O
interrumpir	O
el	O
tratamiento	O
fueron	O
cefalea	B-REACT
,	O
diarrea	B-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
y	O
vómitos	B-REACT
.	O

Alrededor	O
de	O
un	O
3%	O
de	O
pacientes	O
suspendieron	O
el	O
tratamiento	O
por	O
presentar	O
una	O
reacción	O
adversa	O
relacionada	O
con	O
el	O
fármaco	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
adicionales	O
notificadas	O
durante	O
la	O
experiencia	O
post-comercialización	O
se	O
incluyen	O
en	O
la	O
tabla	O
en	O
la	O
categoría	O
de	O
“	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
”	O
,	O
ya	O
que	O
la	O
frecuencia	O
no	O
se	O
ha	O
podido	O
estimar	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
.	O

Se	O
han	O
observado	O
y	O
notificado	O
las	O
siguientes	O
reacciones	O
adversas	O
durante	O
el	O
tratamiento	O
con	O
linezolid	O
con	O
las	O
siguientes	O
frecuencias	O
:	O
Muy	O
frecuentes	O
(	O
≥	O
1/10	O
)	O
,	O
frecuentes	O
(	O
de	O
≥	O
1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
de	O
≥	O
1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raros	O
(	O
de	O
≥	O
1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
raros	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
,	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
Clasificación	O
de	O
Órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O

*	O
*	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
Frecuentes	O
*	O
*	O

*	O
*	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
*	O
*	O
*	O
*	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Raros	O
*	O
*	O

*	O
*	O
(	O
≥	O
*	O
*	O
*	O
*	O
1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
raros	O
*	O
*	O

*	O
*	O
(	O
<	O
1/10.000	O
)	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
ser	O
*	O
*	O
*	O
*	O
estimada	O
en	O
base	O
a	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O
*	O
candidiasis	B-REACT
,	O
candidiasis	B-REACT
oral	I-REACT
,	O
candidiasis	B-REACT
vaginal	I-REACT
,	O
infecciones	B-REACT
fúngicas	I-REACT
vaginitis	B-REACT
colitis	B-REACT
asociada	I-REACT
a	I-REACT
antibióticos	I-REACT
incluida	O
colitis	B-REACT
pseudomembranosa\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O
Anemia\*†	B-REACT
Leucopenia\	B-REACT
*	O
,	O
neutropenia	B-REACT
,	O
trombocitopenia\	B-REACT
*	O
,	O
eosinofilia	B-REACT
Pancitopenia\	B-REACT
*	O
Mielosupresión\	B-REACT
*	O
,	O
anemia	B-REACT
sideroblastica\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O
*	O
Anafilaxias	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O
Hiponatremia	B-REACT
Acidosis	B-REACT
láctica\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O
Insomnio	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O
Cefalea	B-REACT
,	O
percepción	B-REACT
errónea	I-REACT
del	I-REACT
sabor	I-REACT
(	I-REACT
sabor	I-REACT
metálico	I-REACT
)	I-REACT
,	O
mareos	B-REACT
Convulsiones\	B-REACT
*	O
,	O
hipoestesia	B-REACT
,	O
parestesia	B-REACT
Síndrome	O
serotoninérgico\*\	O
*	O
,	O
neuropatía	B-REACT
periférica\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O
Visión	B-REACT
borrosa\	I-REACT
*	O
Cambios	B-REACT
anormales	I-REACT
del	I-REACT
campo	I-REACT
visual\	I-REACT
*	O
Neuropatía	B-REACT
óptica\	I-REACT
*	O
,	O
neuritis	B-REACT
óptica\	I-REACT
*	O
,	O
pérdida	B-REACT
de	I-REACT
visión\	I-REACT
*	O
,	O
cambios	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
agudeza	I-REACT
visual\	I-REACT
*	O
,	O
cambios	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
visión	I-REACT
del	I-REACT
color\*\	I-REACT
*	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
oído	O
y	O
del	O
laberinto	O
*	O
*	O
Acúfenos	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
cardíacos	O
*	O
*	O
Arritmia	B-REACT
(	I-REACT
taquicardia	I-REACT
)	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O
*	O
Hipertensión	B-REACT
Ataques	B-REACT
isquémicos	I-REACT
transitorios	I-REACT
,	O
flebitis	B-REACT
/	O
tromboflebitis	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O
Diarrea	B-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
localizado	I-REACT
o	I-REACT
generalizado	I-REACT
,	O
estreñimiento	B-REACT
,	O
dispepsia	B-REACT
Pancreatitis	B-REACT
,	O
gastritis	O
,	O
distensión	B-REACT
abdominal	I-REACT
,	O
boca	B-REACT
seca	I-REACT
,	O
glositis	B-REACT
,	O
heces	B-REACT
blandas	I-REACT
,	O
estomatitis	B-REACT
,	O
trastornos	O
o	O
cambio	O
de	O
color	O
de	O
la	O
lengua	O
Decoloración	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
superficie	I-REACT
dental	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobilliares	O
*	O
*	O
Pruebas	B-REACT
de	I-REACT
función	I-REACT
hepática	I-REACT
anormales	I-REACT
;	O
incremento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
AST	I-REACT
,	O
ALT	O
y	O
fosfatasa	O
alcalina	O
Incremento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
bilirrubina	I-REACT
total	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O
Prurito	B-REACT
,	O

erupción	B-REACT
cutánea	I-REACT
Urticaria	B-REACT
,	O
dermatitis	B-REACT
,	O
diaforesis	B-REACT
Reacciones	O
vesiculares	O
incluyendo	O
el	O
síndrome	O
de	O
Stevens	O
Johnson	O
y	O
necrólisis	B-REACT
epidérmica	I-REACT
tóxica	I-REACT
,	O
angiodema	O
,	O
alopecia	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O
Incremento	O
de	O
BUN	O
Fallo	B-REACT
renal	I-REACT
,	O
incremento	O
de	O
creatinina	O
,	O
poliuria	B-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
*	O
*	O
Trastornos	B-REACT
vulvovaginales	I-REACT

*	O
*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O
Fiebre	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
localizado	I-REACT
Escalofríos	B-REACT
,	O
fatiga	B-REACT
,	O
dolor	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
zona	I-REACT
de	I-REACT
inyección	I-REACT
,	O
aumento	O
de	O
la	O
sed	O

*	O
*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O
Bioquímica	O

Aumento	O
de	O
LDH	O
,	O
creatinquinasa	O
,	O
lipasa	O
,	O
amilasa	O
o	O
glucemia	O
no	O
basal	O
.	O

Disminución	O
de	O
proteínas	O
totales	O
,	O
albúmina	O
,	O
sodio	O
o	O
calcio	O
.	O

Aumento	O
o	O
disminución	O
de	O
potasio	O
o	O
bicarbonato	O

Hematología	O

Neutrofilia	B-REACT
o	O
eosinofilia	B-REACT
.	O

Disminución	B-REACT
de	I-REACT
hemoglobina	I-REACT
,	O
hematocrito	O
o	O
recuento	O
de	O
hematíes	O
.	O

Aumento	B-REACT
o	I-REACT
disminución	I-REACT
del	I-REACT
recuento	I-REACT
de	I-REACT
plaquetas	I-REACT
o	O
leucocitos	O
Bioquímica	O

Aumento	O
de	O
sodio	O
o	O
calcio	O
.	O

Disminución	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
glucemia	I-REACT
no	I-REACT
basal	I-REACT
.	O

Aumento	O
o	O
disminución	O
de	O
cloruro	O

Hematología	O

Aumento	O
del	O

recuento	O
de	O

reticulocitos	O
.	O

Neutropenia	B-REACT
.	O

\	O
*	O
Ver	O
sección	O
4.4	O
.	O

\*\	O
*	O
Ver	O
secciones	O
4.3	O
and	O
4.5	O

†	O
Ver	O
abajo	O

Las	O
siguientes	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
linezolid	O
fueron	O
consideradas	O
graves	O
en	O
casos	O
raros	O
:	O
dolor	O
abdominal	O
localizado	O
,	O
accidentes	O
isquémicos	O
transitorios	O
e	O
hipertensión	B-REACT
.	O

†	O
En	O
ensayos	O
clínicos	O
controlados	O
en	O
los	O
que	O
se	O
administró	O
linezolid	O
durante	O
periodos	O
de	O
hasta	O
28	O
días	O
de	O
tratamiento	O
,	O
el	O
2	O
%	O
de	O
los	O
pacientes	O
notificaron	O
anemia	B-REACT
.	O

En	O
un	O
programa	O
de	O
uso	O
compasivo	O
de	O
pacientes	O
con	O
infecciones	O
que	O
suponían	O
una	O
amenaza	O
para	O
la	O
vida	O
y	O
con	O
co-morbilidades	O
subyacentes	O
,	O
el	O
porcentaje	O
de	O
pacientes	O
que	O
desarrollaron	O
anemia	B-REACT
cuando	O
recibieron	O
linezolid	O
≤	O
28	O
días	O
fue	O
del	O
2,5%	O
(	O
33/1326	O
)	O
comparado	O
con	O
el	O
12,3%	O
(	O
53/430	O
)	O
cuando	O
fueron	O
tratados	O
durante	O
>	O
28	O
días	O
.	O

La	O
proporción	O
de	O
casos	O
notificados	O
de	O
anemia	B-REACT
grave	O
relacionados	O
con	O
la	O
medicación	O
y	O
que	O
requirieron	O
transfusión	O
sanguínea	O
fue	O
del	O
9%	O
(	O
3/33	O
)	O
en	O
pacientes	O
tratados	O
≤	O
28	O
días	O
y	O
del	O
15%	O
(	O
8/53	O
)	O
en	O
aquellos	O
tratados	O
durante	O
más	O
de	O
28	O
días	O
.	O

# 68477
El	O
medicamento	O
LORAZEPAM	O
CINFA	O
1	O
mg	O
COMPRIMIDOS	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
LORAZEPAM	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

A	O
continuación	O
,	O
se	O
relacionan	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
que	O
se	O
han	O
notificado	O
ordenadas	O
por	O
sistema	O
de	O
órganos	O
y	O
frecuencia	O
.	O

Las	O
frecuencias	O
se	O
definen	O
como	O
:	O
muy	O
frecuentes	O
(	O
≥1/10	O
)	O
,	O
frecuentes	O
(	O
≥1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raras	O
(	O
≥1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
raras	O
(	O
>	O
1/10.000	O
)	O
y	O
frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
frecuentes	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
*	O

Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
Trombocitopenia	B-REACT
,	O
agranulocitosis	O
y	O
pancitopenia	B-REACT

Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
Reacciones	O
de	O
hipersensibilidad	O
y	O
anafilácticas/	O
anafilactoides	O

Trastornos	O
endocrinos	O
Síndrome	B-REACT
de	I-REACT
secreción	I-REACT
inapropiada	I-REACT
de	I-REACT
hormona	I-REACT
antidiurética	I-REACT
(	O
SIADH	O
)	O

Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
Hiponatremia	B-REACT

Trastornos	O
psiquiátricos	O
Confusión	B-REACT
,	O
depresión	B-REACT
,	O
desenmascaramiento	B-REACT
de	I-REACT
depresión	I-REACT
Cambio	O
de	O
la	O
libido	O
,	O
disminución	B-REACT
de	I-REACT
orgasmos	I-REACT
Desinhibición	O
,	O
euforia	B-REACT
,	O
ideas	B-REACT
e	I-REACT
intentos	I-REACT
de	I-REACT
suicidio	I-REACT
,	O
reacciones	O
paradójicas	O
como	O
ansiedad	B-REACT
,	O
agitación	B-REACT
,	O
excitación	B-REACT
,	O
hostilidad	B-REACT
,	O
agresividad	B-REACT
,	O
furia	B-REACT
,	O
alteraciones	B-REACT
del	I-REACT
sueño/	I-REACT
insomnio	B-REACT
,	O
deseo	B-REACT
sexual	I-REACT
y	O
alucinaciones	B-REACT

Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
Sedación	B-REACT
,	O
somnolencia	B-REACT
Ataxia	B-REACT
,	O
mareos	B-REACT
El	O
efecto	O
de	O
las	O
benzodiazepinas	O
sobre	O
el	O
SNC	O
es	O
dosis	O
dependiente	O
,	O
siendo	O
más	O
grave	O
el	O
efecto	O
depresor	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
central	O
(	O
SNC	O
)	O
a	O
altas	O
dosis	O
.	O

Síntomas	B-REACT
extrapiramidales	I-REACT
,	O
temblor	B-REACT
,	O
disartria	B-REACT
(	O
habla	O
pastosa	O
)	O
,	O
dolor	B-REACT
de	I-REACT
cabeza	I-REACT
,	O
convulsiones	B-REACT
(	O
crisis	O
)	O
,	O
amnesia	B-REACT
,	O
coma	B-REACT
,	O
alteraciones	O
de	O
atención	O
/	O
concentración	O
,	O
trastorno	B-REACT
del	I-REACT
equilibrio	I-REACT

Trastornos	O

oculares	O
Problemas	B-REACT
visuales	I-REACT
(	I-REACT
diplopía	I-REACT
y	I-REACT
visión	I-REACT
borrosa	I-REACT
)	I-REACT

Trastornos	O
del	O
oído	O
y	O
del	O
laberinto	O
Vértigo	B-REACT

Trastornos	O
vasculares	O
Hipotensión	B-REACT
,	O
disminución	O
de	O
la	O
presión	O
sanguínea	O

Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
Insuficiencia	B-REACT
respiratoria	I-REACT
,	O
apnea	B-REACT
,	O
empeoramiento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
apnea	I-REACT
del	I-REACT
sueño	I-REACT
.	O

Este	O
efecto	O
sobre	O
el	O
sistema	O
respiratorio	O
es	O
dependiente	O
de	O
la	O
dosis	O
de	O
benzodiazepinas	O
,	O
siendo	O
mayor	O
a	O
mayores	O
dosis	O
del	O
medicamento	O
;	O
empeoramiento	O
de	O
la	O
enfermedad	O
pulmonar	O
obstructiva	O
crónica	O
(	O
EPOC	O
)	O

Trastornos	O
gastrointestinales	O
Náuseas	B-REACT
Estreñimiento	B-REACT

Trastornos	O
hepatobiliares	O
Ictericia	B-REACT

Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
Angioedema	B-REACT
,	O
reacciones	O
alérgicas	O
en	O
la	O
piel	O
,	O
alopecia	B-REACT

Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
Debilidad	B-REACT
muscular	I-REACT

Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
Impotencia	B-REACT

Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
Fatiga	B-REACT
Astenia	B-REACT
Hipotermia	B-REACT

Exploraciones	O
complementarias	O
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
bilirrubina	I-REACT
,	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
las	I-REACT
transaminasas	I-REACT
y	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
fosfatasa	I-REACT
alcalina	I-REACT

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
Medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
[	O
http://www.notificaram.es](http://www.notificaram.es	O
)	O
.	O

# 63696
El	O
medicamento	O
LORATADINA	O
CINFA	O
10	O
mg	O
COMPRIMIDOS	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
LORATADINA	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Resumen	O
del	O
perfil	O
de	O
seguridad	O

En	O
ensayos	O
clínicos	O
en	O
adultos	O
y	O
adolescentes	O
en	O
un	O
intervalo	O
de	O
indicaciones	O
que	O
incluyen	O
rinitis	O
alérgica	O
y	O
urticaria	O
idiopática	O
crónica	O
,	O
a	O
la	O
dosis	O
recomendada	O
de	O
10	O
mg	O
diarios	O
,	O
se	O
comunicaron	O
reacciones	O
adversas	O
con	O
loratadina	O
en	O
un	O
2	O
%	O
de	O
pacientes	O
más	O
que	O
en	O
los	O
tratados	O
con	O
placebo	O
.	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentes	O
comunicadas	O
con	O
una	O
incidencia	O
superior	O
al	O
grupo	O
placebo	O
fueron	O
somnolencia	B-REACT
(	O
1,2	O
%	O
)	O
,	O
cefalea	B-REACT
(	O
0,6	O
%	O
)	O
,	O
aumento	B-REACT
del	I-REACT
apetito	I-REACT
(	O
0,5	O
%	O
)	O
e	O
insomnio	B-REACT
(	O
0,1	O
%	O
)	O
.	O

Lista	O
tabulada	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Las	O
siguientes	O
reacciones	O
adversas	O
comunicadas	O
durante	O
el	O
periodo	O
de	O
postcomercialización	O
se	O
presentan	O
en	O
la	O
siguiente	O
tabla	O
por	O
Sistema	O
de	O
Clasificación	O
de	O
Órganos	O
.	O

Las	O
frecuencias	O
se	O
definen	O
como	O
:	O
muy	O
frecuentes	O
(	O
≥1/10	O
)	O
,	O
frecuentes	O
(	O
≥1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuentes	O
(	O
≥1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
raras	O
(	O
≥1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
raras(<1/10.000),frecuencia	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

Dentro	O
de	O
cada	O
grupo	O
de	O
frecuencia	O
,	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
se	O
presentan	O
en	O
orden	O
decreciente	O
de	O
gravedad	O
.	O

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
Clasificación	O
de	O
Órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Término	O
de	O
la	O
reacción	O
adversa	O
*	O
*	O

Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
Muy	O
raras	O
Reacciones	O
de	O
hipersensibilidad	O
(	O
incluyendo	O
angioedema	O
y	O
anafilaxis	O
)	O

Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
Muy	O
raras	O
Mareo	O
,	O
convulsión	O

Trastornos	O
cardiacos	O
Muy	O
raras	O
Taquicardia	B-REACT
,	O
palpitación	O

Trastornos	O
gastrointestinales	O
Muy	O
raras	O
Náuseas	B-REACT
,	O
sequedad	O
de	O
boca	O
,	O
gastritis	O

Trastornos	O
hepatobiliares	O
Muy	O
raras	O
Función	O
hepática	O
anormal	O

Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
Muy	O
raras	O
Erupción	O
,	O
alopecia	O

Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
Muy	O
raras	O
Fatiga	B-REACT

Exploraciones	O
complementarias	O
No	O
conocida	O
Aumento	B-REACT
de	I-REACT
peso	I-REACT

Población	O
pediátrica	O

En	O
ensayos	O
clínicos	O
en	O
una	O
población	O
pediátrica	O
,	O
niños	O
de	O
2	O
a	O
12	O
años	O
de	O
edad	O
,	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
frecuentes	O
comunicadas	O
con	O
una	O
incidencia	O
superior	O
al	O
grupo	O
placebo	O
fueron	O
cefalea	B-REACT
(	O
2,7	O
%	O
)	O
,	O
nerviosismo	O
(	O
2,3	O
%	O
)	O
y	O
fatiga	B-REACT
(	O
1	O
%	O
)	O
.	O

# 62223
El	O
medicamento	O
METRONIDAZOL	O
NORMON	O
250	O
mg	O
COMPRIMIDOS	O
EFG	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
METRONIDAZOL	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Los	O
acontecimientos	O
adversos	O
se	O
enumeran	O
a	O
continuación	O
según	O
su	O
frecuencia	O
:	O
muy	O
frecuente	O
(	O
≥1/10	O
)	O
,	O
frecuente	O
(	O
≥1/100	O
a	O
<	O
1/10	O
)	O
,	O
poco	O
frecuente	O
(	O
≥1/1.000	O
a	O
<	O
1/100	O
)	O
,	O
rara	O
(	O
≥1/10.000	O
a	O
<	O
1/1.000	O
)	O
,	O
muy	O
rara	O
<	O
1/10.000	O
)	O
,	O
no	O
conocida	O
(	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
)	O
.	O

La	O
incidencia	O
,	O
el	O
tipo	O
y	O
la	O
gravedad	O
de	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
en	O
niños	O
son	O
las	O
mismas	O
que	O
en	O
adultos	O
.	O

Los	O
efectos	O
secundarios	O
graves	O
son	O
raros	O
en	O
los	O
regímenes	O
recomendados	O
.	O

Se	O
aconseja	O
a	O
los	O
médicos	O
que	O
contemplen	O
el	O
tratamiento	O
continuo	O
,	O
durante	O
periodos	O
más	O
largos	O
de	O
los	O
recomendados	O
,	O
para	O
el	O
alivio	O
de	O
enfermedades	O
crónicas	O
y	O
consideren	O
el	O
posible	O
beneficio	O
terapéutico	O
contra	O
el	O
riesgo	O
de	O
neuropatía	O
periférica	O
.	O

*	O
*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O
*	O

Frecuentes	O
:	O
superinfecciones	B-REACT
con	I-REACT
cándida	I-REACT
(	O
p.	O
ej.	O
,	O
infecciones	O
genitales	O
)	O
.	O

Raras	O
:	O
colitis	B-REACT
pseudomembranosa	I-REACT
,	O
que	O
puede	O
ocurrir	O
durante	O
o	O
después	O
del	O
tratamiento	O
,	O
se	O
manifiesta	O
como	O
diarrea	B-REACT
persistente	O
grave	O
.	O

Para	O
obtener	O
más	O
información	O
sobre	O
el	O
tratamiento	O
de	O
emergencia	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
agranulocitosis	O
,	O
neutropenia	B-REACT
,	O
trombocitopenia	B-REACT
,	O
pancitopenia	B-REACT
.	O

No	O
conocida	O
:	O
leucopenia	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O
*	O

Raras	O
:	O
reacciones	B-REACT
graves	I-REACT
de	I-REACT
hipersensibilidad	I-REACT
sistémica	I-REACT
aguda	I-REACT
:	O
anafilaxia	O
,	O
hasta	O
shock	O
anafiláctico	O
(	O
ver	O
sección	O
4.4	O
)	O
.	O

No	O
conocida	O
:	O
reacciones	B-REACT
de	I-REACT
hipersensibilidad	I-REACT
leves	I-REACT
a	I-REACT
moderadas	I-REACT
,	O
p.	O
ej.	O
,	O
reacciones	O
cutáneas	O
(	O
ver	O
“	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
”	O
más	O
abajo	O
)	O
,	O
angioedema	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O

No	O
conocida	O
:	O
anorexia	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
trastornos	B-REACT
psicóticos	I-REACT
,	O
incluyendo	O
confusión	O
y	O
alucinaciones	O
.	O

No	O
conocida	O
:	O
depresión	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O

-	O
encefalopatía	B-REACT
(	O
p.	O
ej.	O
,	O
confusión	O
,	O
fiebre	O
,	O
dolor	B-REACT
de	I-REACT
cabeza	I-REACT
,	O
alucinaciones	O
,	O
parálisis	O
,	O
sensibilidad	O
a	O
la	O
luz	O
,	O
cambios	O
en	O
la	O
visión	O
y	O
movimiento	O
,	O
rigidez	O
en	O
el	O
cuello	O
)	O
y	O
síndrome	B-REACT
cerebeloso	I-REACT
subagudo	I-REACT
(	O
p.	O
ej.	O
,	O
pérdida	O
de	O
coordinación	O
,	O
hablar	O
arrastrando	O
las	O
palabras	O
,	O
marcha	O
deteriorada	O
,	O
nistagmo	O
y	O
temblor	B-REACT
)	O
que	O
pueden	O
desaparecer	O
después	O
de	O
la	O
interrupción	O
de	O
la	O
administración	O
del	O
medicamento	O
.	O

-	O
somnolencia	B-REACT
,	O
mareos	B-REACT
,	O
temblores	O
,	O
dolores	O
de	O
cabeza	O
.	O

No	O
conocida	O
:	O

-	O
somnolencia	B-REACT
o	O
insomnio	B-REACT
,	O
mioclono	B-REACT
,	O
neuropatía	B-REACT
sensorial	I-REACT
periférica	I-REACT
o	O
convulsiones	B-REACT
epileptiformes	I-REACT
transitorias	I-REACT
en	O
la	O
mayoría	O
de	O
los	O
casos	O
,	O
la	O
neuropatía	O
se	O
resolvió	O
después	O
de	O
la	O
interrupción	O
o	O
reducción	O
de	O
la	O
dosis	O
de	O
metronidazol	O
.	O

-	O
meningitis	B-REACT
aséptica	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
alteraciones	B-REACT
visuales	I-REACT
,	O
como	O
visión	O
doble	O
y	O
miopía	O
,	O
en	O
la	O
mayoría	O
de	O
los	O
casos	O
transitorias	O
.	O

No	O
conocida	O
:	O
crisis	B-REACT
oculógira	I-REACT
,	O
neuropatía	B-REACT
óptica	I-REACT
/	I-REACT
neuritis	I-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O

No	O
conocida	O
:	O

-	O
disgeusia	B-REACT
,	O
glositis	B-REACT
y	O
estomatitis	B-REACT
,	O
lengua	B-REACT
peluda	I-REACT
,	O
náuseas	B-REACT
,	O
vómitos	B-REACT
,	O
trastornos	O
gastrointestinales	O
,	O
como	O
dolor	B-REACT
abdominal	I-REACT
y	O
diarrea	B-REACT
.	O

-	O
disfagia	B-REACT
(	O
causada	O
por	O
los	O
efectos	O
nerviosos	O
centrales	O
del	O
metronidazol	O
)	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
aumento	B-REACT
de	I-REACT
las	I-REACT
enzimas	I-REACT
hepáticas	I-REACT
(	O
AST	O
,	O
ALT	O
,	O
fosfatasa	O
alcalina	O
)	O
,	O
o	O
hepatitis	B-REACT
colestásica	I-REACT
mixta	I-REACT
,	O
lesión	B-REACT
hepatocelular	I-REACT
,	O
ictericia	B-REACT
y	O
pancreatitis	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
reacciones	B-REACT
alérgicas	I-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
,	O
p.	O
ej.	O
,	O
prurito	O
,	O
urticaria	O
,	O
síndrome	O
de	O
Stevens-Johnson	O
.	O

No	O
conocida	O
:	O
eritema	B-REACT
multiforme	I-REACT
,	O
necrólisis	O
epidérmica	O
tóxica	O
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
mialgia	B-REACT
,	O
artralgia	B-REACT
.	O

*	O
*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O

Muy	O
raras	O
:	O
orina	B-REACT
oscura	I-REACT
(	I-REACT
causada	I-REACT
por	I-REACT
los	I-REACT
metabolitos	I-REACT
del	I-REACT
metronidazol	I-REACT
)	I-REACT
.	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
Medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
[	O
www.notificaRAM.es](http://www.notificaRAM.es	O
)	O
.	O

# 39681
El	O
medicamento	O
SALAZOPYRINA	O
500	O
MG	O
COMPRIMIDOS	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
SULFASALAZINA	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

Las	O
reacciones	O
adversas	O
más	O
frecuentemente	O
asociadas	O
a	O
la	O
terapia	O
con	O
Salazopyrina	O
son	O
náuseas	B-REACT
,	O
pérdida	B-REACT
de	I-REACT
apetito	I-REACT
,	O
alteraciones	O
gástricas	O
y	O
ocasionalmente	O
ligeras	O
elevaciones	O
de	O
la	O
temperatura	O
corporal	O
.	O

En	O
la	O
mayoría	O
de	O
los	O
casos	O
,	O
el	O
tratamiento	O
puede	O
continuar	O
reduciendo	O
la	O
dosis	O
o	O
después	O
de	O
unos	O
días	O
sin	O
tratamiento	O
.	O

Cuando	O
se	O
consideran	O
complicaciones	O
hepáticas	O
o	O
articulares	O
,	O
debe	O
tenerse	O
en	O
cuenta	O
que	O
éstas	O
se	O
hallan	O
relacionadas	O
frecuentemente	O
con	O
la	O
colitis	B-REACT
ulcerosa	I-REACT
.	O

A	O
continuación	O
,	O
se	O
presentan	O
las	O
reacciones	O
adversas	O
clasificadas	O
por	O
órganos	O
y	O
sistemas	O
siguiendo	O
la	O
clasificación	O
MedDRA	O
.	O

Las	O
categorías	O
de	O
frecuencia	O
utilizadas	O
son	O
:	O

Muy	O
frecuente	O
:	O
≥	O
1/10	O

Frecuente	O
:	O
≥	O
1/100	O
y	O
<	O
1/10	O

Poco	O
frecuente	O
:	O
≥	O
1/1.000	O
y	O
<	O
1/100	O

Rara	O
:	O
≥	O
1/10.000	O
y	O
<	O
1/1.000	O

Muy	O
rara	O
:	O
<	O
1/10.000	O

Frecuencia	O
no	O
conocida	O
:	O
no	O
puede	O
estimarse	O
a	O
partir	O
de	O
los	O
datos	O
disponibles	O
.	O

*	O
*	O
Clasificación	O
de	O
órganos	O
del	O
sistema	O
MedDRA	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Reacción	O
adversa	O
*	O
*	O

*	O
Infecciones	O
e	O
infestaciones	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
meningitis	B-REACT
aséptica	I-REACT
,	O
colitis	B-REACT
pseudomembranosa	I-REACT
,	O
parotiditis	B-REACT

*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
sangre	O
y	O
del	O
sistema	O
linfático	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
leucopenia	B-REACT

*	O
*	O
Poco	O
Frecuente	O
*	O
*	O
trombocitopenia†	B-REACT

*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
agranulocitosis	B-REACT
,	O
anemia	B-REACT
aplásica	O
,	O
pseudomononucleosis\*†	O
,	O
anemia	B-REACT
hemolítica	O
,	O
macrocitosis	B-REACT
,	O
anemia	B-REACT
megaloblástica	O
,	O
pancitopenia	B-REACT
,	O
anemia	B-REACT
con	O
cuerpos	O
de	O
Heinz	O
,	O
metahemoglobinemia	B-REACT

*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
inmunológico	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
enfermedad	B-REACT
del	I-REACT
suero	I-REACT
,	O
anafilaxia\	O
*	O
,	O
poliarteritis	O
nudosa	O

*	O
Trastornos	O
del	O
metabolismo	O
y	O
de	O
la	O
nutrición	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
pérdida	B-REACT
de	I-REACT
apetito	I-REACT

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
hipoproteinemia	O
,	O
déficit	O
de	O
folato\*†	O

*	O
Trastornos	O
psiquiátricos	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
Frecuente	O
*	O
*	O
depresión	B-REACT

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
alucinaciones	B-REACT
,	O
insomnio	B-REACT

*	O
Trastornos	O
del	O
sistema	O
nervioso	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
mareo	B-REACT
,	O
cefalea	O
,	O
alteración	B-REACT
del	I-REACT
gusto	I-REACT

*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
encefalopatía	B-REACT
,	O
neuropatía	O
periférica	O
,	O
alteración	B-REACT
del	I-REACT
olfato	I-REACT
,	O
ataxia	O
,	O
convulsiones	B-REACT
,	O
lesión	O
pasajera	O
de	O
la	O
columna	O
posterior	O
,	O
mielitis	O
transversa	O

*	O
Trastornos	O
oculares	O
*	O
*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
infiltración	O
escleral	O
y	O
conjuntival	O

*	O
Trastornos	O
del	O
oído	O
y	O
del	O
laberinto	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
acúfenos	B-REACT

*	O
Trastornos	O
cardiacos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
cianosis	O
,	O
pericarditis	B-REACT
,	O
miocarditis\*†	B-REACT

*	O
Trastornos	O
vasculares	O
*	O
*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
palidez\*†	B-REACT

*	O
Trastornos	O
respiratorios	O
,	O
torácicos	O
y	O
mediastínicos	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
tos	B-REACT

*	O
*	O
Poco	O
Frecuente	O
*	O
*	O
disnea	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
infiltración	O
eosinofílica	O
,	O
alveolitis	O
fibrosante	O
,	O
enfermedad	O
pulmonar	O
intersticial\	O
*	O
,	O
dolor	O
orofaríngeo\*†	O

*	O
Trastornos	O
gastrointestinales	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
Frecuente	O
*	O
*	O
molestia	O
gástrica	O
,	O
náuseas	B-REACT

*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
dolor	O
abdominal	O
,	O
diarrea\	B-REACT
*	O
,	O
vómitos\	B-REACT
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
empeoramiento	O
de	O
la	O
colitis	B-REACT
ulcerosa\	I-REACT
*	O
,	O
pancreatitis	B-REACT
,	O
estomatitis	B-REACT

*	O
Trastornos	O
hepatobiliares	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
Frecuente	O
*	O
*	O
ictericia\*†	B-REACT

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
fallo	B-REACT
hepático\	I-REACT
*	O
,	O
hepatitis	B-REACT
fulminante\	I-REACT
*	O
,	O
hepatitis†	B-REACT
,	O
hepatitis	B-REACT
colestática\	O
*	O
,	O
colestasia\	O
*	O

*	O
Trastornos	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
purpura\*†	O
,	O
prurito	O

*	O
*	O
Poco	O
Frecuente	O
*	O
*	O
alopecia	O
,	O
urticaria	B-REACT

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
necrólisis	B-REACT
epidérmica	I-REACT
tóxica	I-REACT
(	O
síndrome	O
de	O
Lyell)†	O
,	O
eritema	O
,	O
exantema	O
,	O
dermatitis	B-REACT
exfoliativa†	I-REACT
,	O
liquen	O
plano	O
,	O
fotosensibilidad	O
,	O
síndrome	B-REACT
de	I-REACT
Stevens-Johnson†	I-REACT
,	O
erupción	O
medicamentosa	O
con	O
eosinofilia	O
y	O
síntomas	O
sistémicos	O
(	O
síndrome	O
DRESS)\*,†	O
,	O
pustuloderma	O
tóxico	O
,	O
púrpura	O
,	O
erupciones	O
cutáneas	O
,	O
edema	O
periorbital	O
,	O
angioedema\	B-REACT
*	O

*	O
Trastornos	O
musculoesqueléticos	O
y	O
del	O
tejido	O
conjuntivo	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
artralgia	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
síndrome	O
de	O
Sjogren	O
,	O
lupus	B-REACT
eritematoso	I-REACT
sistémico	I-REACT

*	O
Trastornos	O
renales	O
y	O
urinarios	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
proteinuria	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
cristaluria†	O
,	O
hematuria	O
,	O
nefritis	O
intersticial	O
,	O
síndrome	O
nefrótico	O
,	O
nefrolitiasis\	O
*	O

*	O
Trastornos	O
del	O
aparato	O
reproductor	O
y	O
de	O
la	O
mama	O
*	O
*	O
*	O
*	O
*	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
oligospermia	O
reversible†	O
,	O
infertilidad	O

*	O
Trastornos	O
generales	O
y	O
alteraciones	O
en	O
el	O
lugar	O
de	O
administración	O
*	O
*	O
*	O
Frecuente	O
*	O
*	O
fiebre	B-REACT

*	O
*	O
Poco	O
frecuente	O
*	O
*	O
edema	B-REACT
facial	I-REACT

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
fiebre	B-REACT
medicamentosa	O
,	O
coloración	O
amarillenta	O
de	O
la	O
piel	O
y	O
de	O
líquidos	O
corporales\	O
*	O

*	O
Exploraciones	O
complementarias	O
*	O
*	O
*	O
Poco	O
Frecuente	O
*	O
*	O
enzimas	O
hepáticas	O
aumentadas	O

*	O
*	O
No	O
conocida	O
*	O
*	O
inducción	O
de	O
auto-anticuerpos	O

\	O
*	O
Reacciones	O
adversas	O
identificadas	O
durante	O
la	O
etapa	O
post-comercialización	O

\*\	O
*	O
†	O
Ver	O
sección	O
4.4	O
Advertencias	O
y	O
precauciones	O
especiales	O
de	O
empleo	O

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O
sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
.	O

https://www.notificaRAm.es	O

1	O
.	O
*	O
*	O

Sobredosis	O
*	O
*	O

Los	O
síntomas	O
más	O
frecuentes	O
de	O
sobredosis	O
,	O
similares	O
a	O
los	O
producidos	O
por	O
otras	O
sulfonamidas	O
,	O
son	O
náuseas	B-REACT
y	O
vómitos	B-REACT
.	O

Los	O
pacientes	O
con	O
deterioro	O
de	O
la	O
función	O
renal	O
tienen	O
un	O
mayor	O
riesgo	O
de	O
desarrollar	O
toxicidad	O
.	O

En	O
caso	O
de	O
ingestión	O
masiva	O
accidental	O
,	O
debe	O
efectuarse	O
lavado	O
de	O
estómago	O
o	O
evacuación	O
intestinal	O
,	O
alcalinizándose	O
la	O
orina	O
.	O

Si	O
la	O
función	O
renal	O
es	O
normal	O
,	O
deben	O
administrarse	O
grandes	O
cantidades	O
de	O
líquido	O
.	O

Si	O
aparece	O
anuria	O
,	O
debe	O
ordenarse	O
una	O
restricción	O
hidrosalina	O
,	O
iniciándose	O
el	O
tratamiento	O
para	O
bloqueo	O
renal	O
.	O

En	O
caso	O
de	O
bloqueo	O
debido	O
a	O
cristales	O
,	O
puede	O
efectuarse	O
una	O
cateterización	O
de	O
los	O
uréteres	O
.	O

En	O
caso	O
de	O
aparición	O
de	O
agranulocitosis	B-REACT
,	O
debe	O
interrumpirse	O
inmediatamente	O
la	O
administración	O
y	O
hospitalizar	O
al	O
paciente	O
para	O
un	O
correcto	O
tratamiento	O
.	O

Se	O
debe	O
observar	O
a	O
los	O
pacientes	O
para	O
detectar	O
el	O
desarrollo	O
de	O
metahemoglobinemia	B-REACT
o	O
sulfahemoglobinemia	O
,	O
las	O
cuales	O
deben	O
ser	O
tratadas	O
apropiadamente	O
.	O

# 39411
El	O
medicamento	O
SYNALAR	O
GAMMA	O
0,1	O
MG	O
/	O
G	O
CREMA	O
con	O
los	O
principios	O
activos	O
FLUOCINOLONA	O
ACETONIDO	O
tiene	O
la	O
siguiente	O
información	O
en	O
la	O
sección	O
4.8	O

*	O
*	O
Sistema	O
de	O
*	O
*	O

*	O
*	O
Clasificación	O
de	O
órganos	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Raras	O
*	O
*	O

*	O
*	O
≥1/10.000,<1/1000	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Muy	O
raras	O
*	O
*	O

*	O
*	O
<	O
1/10.000	O
*	O
*	O
*	O
*	O
Frecuencia	O
no	O
conocida	O
*	O
*	O

Trastornos	O
del	O

sistema	O
inmunológico	O
Hipersensibilidad	B-REACT

Trastornos	O

endocrinos	O
Supresión	O

adrenal	O

Trastornos	O
de	O
la	O

piel	O
y	O
del	O
tejido	O
subcutáneo	O
Atrofia	O
cutánea	O
,	O
a	O
menudo	O

irreversible	O
,	O
con	O
adelgazamiento	O
de	O
la	O
epidermis	O

Telangiectasia	B-REACT

Púrpura	B-REACT

Estrías	B-REACT
en	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT
Erupciones	B-REACT
acneiformes	I-REACT
Dermatitis	B-REACT
perioral	I-REACT
Efecto	B-REACT
rebote	I-REACT

Despigmentación	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT

Dermatitis	B-REACT
y	I-REACT
eczema	I-REACT
,	I-REACT
incluyendo	I-REACT
dermatitis	I-REACT
de	I-REACT
contacto	I-REACT

Sensación	B-REACT
de	I-REACT
quemazón	I-REACT
Prurito	B-REACT

Sequedad	B-REACT
de	I-REACT
la	I-REACT
piel	I-REACT

Miliaria	B-REACT
Maceración	B-REACT
dérmica	I-REACT
Hipertricosis	B-REACT
Foliculitis	B-REACT
Infección	B-REACT
secundaria	I-REACT

Notificación	O
de	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O

Es	O
importante	O
notificar	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
al	O
medicamento	O
tras	O
su	O
autorización	O
.	O

Ello	O
permite	O
una	O
supervisión	O
continuada	O
de	O
la	O
relación	O
beneficio	O
/	O
riesgo	O
del	O
medicamento	O
.	O

Se	O
invita	O
a	O
los	O
profesionales	O

sanitarios	O
a	O
notificar	O
las	O
sospechas	O
de	O
reacciones	O
adversas	O
a	O
través	O
del	O
Sistema	O
Español	O
de	O
Farmacovigilancia	O
de	O
Medicamentos	O
de	O
Uso	O
Humano	O
:	O
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)	O