| 4 |
|
|
| PREZES |
| Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, |
| Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
| Warszawa, 14-06-2022 r. |
|
|
| DIM-IMZ.461,200.2022 |
|
|
| Pan |
| Jan Witkowski |
|
|
| Prezes |
|
|
| Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej |
|
|
| Szanowny Panie Prezesie, |
|
|
| w odpowiedzi na pismo z dnia 05 maja 2022 r numer WST 017/2022 oraz pismo z dnia 25 |
| maja 2022 r numer WSI 019/202 uprzejmie informuję |
|
|
| Zgodnie z definicjami wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego wykonanego na |
| zamówienie zawartymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 |
| 2 dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, |
| mozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nv 1223/2009 oraz uchylenia |
| dyrektyw Rady 903RS/EWG i 93/42/EWG, zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745" |
| okulary korekcyjne wykonane dla indywidualnego klienta z wcześniej wprowadzonych do |
| obrotu opraw i soczewek okularowych noszących oznakowanie CE. spełniają definicję |
| wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745. |
|
|
| Tak wykonane okulary nie są jednak wyrobem wykonanym na zamówienie, a optyk |
| okularowy wykonujący okulary korekcyjne 2 wcześniej wprowadzonych do. obrotu |
| i noszących oznakowanie CE opraw i soczewek nie jest producentem wyrobu wykonanego na |
| zamówienie, ponieważ wyłącznie łączy i dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu |
| (soczewki i oprawy okularowe) do indywidualnych potrzeb pacjenta |
|
|
| Dotyczy to wyłącznie okularów przygotowanych 2 seryjnie wyprodukowanych soczewek |
| i opraw okularowych noszących oznakowanie CE, a okulary korekcyjne przygotowane |
| 2 soczewek i opraw okularowych wykonanych indywidualnie za względu na specyficzne |
| potrzeby” pacjenta. spełniają definicję wyrobu. wykonanego. na zamówienie. W takim |
| i p TJ JL c |
|
|
| 108. era ycze etwa dry tom a a A ara U PALCE |
| Seca eon Manon beze sea nso |
|
|
|
|
