4

PREZES
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Warszawa, 14-06-2022 r.

DIM-IMZ.461,200.2022

Pan
Jan Witkowski

Prezes

Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej

Szanowny Panie Prezesie,

w odpowiedzi na pismo z dnia 05 maja 2022 r numer WST 017/2022 oraz pismo z dnia 25
maja 2022 r numer WSI 019/202 uprzejmie informuję

Zgodnie z definicjami wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego wykonanego na
zamówienie zawartymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
2 dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
mozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nv 1223/2009 oraz uchylenia
dyrektyw Rady 903RS/EWG i 93/42/EWG, zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745"
okulary korekcyjne wykonane dla indywidualnego klienta z wcześniej wprowadzonych do
obrotu opraw i soczewek okularowych noszących oznakowanie CE. spełniają definicję
wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745.

Tak wykonane okulary nie są jednak wyrobem wykonanym na zamówienie, a optyk
okularowy wykonujący okulary korekcyjne 2 wcześniej wprowadzonych do. obrotu
i noszących oznakowanie CE opraw i soczewek nie jest producentem wyrobu wykonanego na
zamówienie, ponieważ wyłącznie łączy i dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu
(soczewki i oprawy okularowe) do indywidualnych potrzeb pacjenta

Dotyczy to wyłącznie okularów przygotowanych 2 seryjnie wyprodukowanych soczewek
i opraw okularowych noszących oznakowanie CE, a okulary korekcyjne przygotowane
2 soczewek i opraw okularowych wykonanych indywidualnie za względu na specyficzne
potrzeby” pacjenta. spełniają definicję wyrobu. wykonanego. na zamówienie. W takim
i p TJ JL c

108. era ycze etwa dry tom a a A ara U PALCE
Seca eon Manon beze sea nso