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title: 药品安全指数及评估指标体系研究
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建立药品安全指数及评估指标体系几点建议:
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1.参考国际标准和规范。可以参考世界卫生组织和主要药监机构的相关标准与规范,借鉴成熟的监管思路和评估指标体系。
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2.覆盖整个生命周期。从药品研发、生产、流通到使用,都应建立安全监管的评估指标，这可以全面管控药品安全风险。
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3.定期监测重要风险指标。如严重不良反应报告、产品质量投诉等,这些指标直接关系药品安全。
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4.采用定量和定性指标，要确保评级标准客观和统一。
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5.建立确定的考核机制。每项指标应设置评分标准、频度、责任人等,并定期评估所有的药品对评分较低的产品应有后续纠正机制。
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6.持续优化完善。随着时间的推移,要根据数据统计、风险评估的变化,不断修订指标体系,优化权重设置和评分机制,提高监管的敏锐性。
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7.信息公开透明。药品安全监管指标和结果应定期向社会公开,接受业界和公众监督,并及时回应相关质疑。
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在药品安全指数及评估指标体系的构建上,国际上存在一些较权威和科学的模型可供参考。
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1. AHRQ Community Phamay safey Mode (CPSM。美国AHRO提出的基于社区药店的药品安全监测模型）
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2. PSOPPC complane model澳大利亚提出的 acing community phamay的标准化评估体系,将药品安全分为9大类33项标准进行监,每项标准分为4个成熟度等级的评分机制 较为组致。
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3. MSS mode 荷兰在1990年提出的药品安全综合信息收集系统模型，可以实时监测的药品不良反应报告、处方和使用数据，有效发现药品安全风险信号,一直在荷兰行之有效,值得借鉴。
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4. ENEA phamecovriglace syste，欧洲EA的药品不良反应监测体系。
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5. PDCA循环管理模型，常用于质量管理体系的循环模。
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除了上述较为系统和科学的模型外，还可以参考全球药品安全峰会上发布的药品安全监测与评估相关政策、指南和框架 这些在实践中进化出来的成果也是很好的借鉴对象。
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