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1 月16 日,罗氏格罗菲妥单抗(Glofitamab)因其突破性疗法被纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B 细胞淋巴瘤(PMBL)成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL)是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的特殊亚型,约占DLBCL 的10%。2月1日,Glofitamab 在华上市申请获NMPA受理。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
I/II 期临床试验的II 期试验,共入组了155 例之前至少接受过两种治疗的复发或难治性DLBCL 患者。患者接受 Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征,随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR;关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab 治疗DLBCL 具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
在纳入的155例患者中,154例接受了至少一剂CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab或Glofitamab研究治疗。有效性:在中位随访12.6个月时,39%(95% CI,32~48)的患者完全缓解,结果与52例之前接受过嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的一致(35%的患者实现完全缓解)。完全缓解的中位时间为42天(95% CI ,42 ~ 44)。12个月时,大多数(78%)的患者仍为完全缓解。12个月无进展生存率为37% (95% CI, 28 ~ 46)。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
安全性:9%的患者因AE 停用Glofitamab。最常见的不良事件(63%)是细胞因子释放综合征。62%的患者发生了≥3级 AE,4%的患者发生了≥3级的细胞因子释放综合征,3%的患者发生了≥3级的神经系统事件。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
行情回顾 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
上周(01.30-02.03),A股创新药板块上涨1.94%,沪深300下降1.06%,医药生物板块下降0.01%,A 股创新药板块跑赢沪深300指数3个百分点。年初至上周五(02.03),A 股创新药板块上涨6.44%,沪深300 上涨0.07%,医药生物板块上涨5.13%,A 股创新药板块跑赢沪深300指数3.93个百分点。上周(01.30-02.03), 港股创新药板块上涨0.32%,恒生指数下降1.85%,恒生医疗保健上涨0.79%,港股创新药板块跑赢恒生指数2.17个百分点。年初至上周五(02.03),港股创新药板块上涨11.36%,恒生指数上涨7.52%,恒生医疗保健上8.86%,港股创新药板块跑赢恒生指数3.84个百分... | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
投资建议 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
目前来看,双抗药物有取代CAR-T疗法的潜质,而成本又 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
评级推荐(维持) | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
报告作者作者姓名|汪玲|资格证书| S1710521070001|电子邮箱|wangl665@easec.com.cn | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
股价走势 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
相关研究 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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行业研究·医药生物·证券研究报告 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
CAR-T低很多。随着多款双抗类药物的成功上市,医药工业界对双抗药物的研发热情被点燃,俨然已成为兵家必争之地,研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域,我们建议关注两类企业: | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
一是:拥有双抗技术平台的企业,相关标的:康方生物、康宁杰瑞制药-B、药明生物; | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
二是:已有多款双抗药物处于临床研究阶段的企业,相关标的:百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
风险提示 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
政策变化超预期;研发失败风险等。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
正文目录 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
图表目录 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
图表11. 上周A股首药控股、益方生物、海创药业涨幅居前,君实生物、前沿生物、复星医药幅居前(%) | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
10 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
1.本周观点 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
1.1.本周亮点:罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
1月16日,罗氏CD3/CD20双抗格罗菲妥单抗(Glofitamab)因其突破性疗法被纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL)成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBL)是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的特殊亚型,约占DLBCL的10%。2月1日,Glofitamab在华上市申请获NMPA受理。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
I/II期临床试验的II 期试验,共入组了155例之前至少接受过两种治疗的复发或难治性DLBCL患者。患者接受CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征,随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR;关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab治疗DLBCL具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
在纳入的155例患者中,154例接受了至少一剂Obinutuzumab或Glofitamab研究治疗。有效性:在中位随访12.6个月时,39%(95% CI,32~48)的患者完全缓解,结果与52例之前接受过嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的一致(35%的患者实现完全缓解)。完全缓解的中位时间为42天(95% CI ,42 ~ 44)。12个月时,大多数(78%)的患者仍为完全缓解。12个月无进展生存率为37%(95% CI, 28 ~ 46)。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
安全性:9%的患者因AE停用Glofitamab。最常见的不良事件(63%)是细胞因子释放综合征。62%的患者发生了≥3级的 AE,4%的患者发生了≥3级的细胞因子释放综合征,3%的患者发生了≥3级的神经系统事件。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
随着技术的进步以及各类型平台的不断成熟,双抗药物市场不断扩大,预计在2016-2020和2020-2025年分别以120.4%和 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
46.6%的复合年增长率快速发展。相比于全球,中国的双抗药物发展起步较晚,双抗药物2021年开始才有初步的市场数据, | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
2025-2030年是双抗的发展期,以39.9%的复合年增长率呈上升趋势。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
目前国内获批上市的双特异性抗体共有4 个,分别为康方生物的AK104注射液、诺华的Ofatumumab、安进的Blinatumomab和罗氏的Emicizumab注射液。罗氏的两款双抗RO7082859和 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
Faricimab注射液正在申报上市。其余国内在研双抗管线众多,主要分布靶点为CD20、CD3、BCMA、HER2、PD-1、PD-L1、EGFR、 CLDN-18.2和4-1BB等。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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1.2.投资建议 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
目前来看,双抗药物有取代CAR-T疗法的潜质,而成本又较 CAR-T低很多。随着多款双抗类药物的成功上市,医药工业界对双抗药物的研发热情被点燃,俨然已成为兵家必争之地,研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域,我们建议关注两类企业: | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
一是:拥有双抗技术平台的企业,相关标的:康方生物、康宁杰瑞制药-B、药明生物; | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
二是:已有多款双抗药物处于临床研究阶段的企业,相关标的:百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
2.行情回顾 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
2.1.创新药总体行情 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
上周(01.30-02.03), A 股创新药板块上涨1.94%,沪深300下降1.06%,医药生物板块下降0.01%,A 股创新药板块跑赢沪深300指数3个百分点。年初至上周五(2.3),A 股创新药板块上涨6.44%,沪深300上涨0.07%,医药生物板块上涨5.13%,A股创新药板块跑赢沪深300指数3.93个百分点。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
上周(01.30-02.03), 港股创新药板块上涨0.32%,恒生指数下降1.85%,恒生医疗保健上涨0.79%,港股创新药板块跑赢恒生指数2.17个百分点。年初至上周五(02.03),港股创新药板块上涨11.36%,恒生指数上涨7.52%,恒生医疗保健上涨8.86%,港股创新药板块跑赢恒生指数3.84个百分点。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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2.2.创新药个股行情 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
个股方面,A 股创新药上周涨幅领跑前五分别为:首药控股(+24.39%)、益方生物(+21.54%)、海创药业(+19.18%)、亚虹医药(+17.82%)、荣昌生物(+11.45%)。A股创新药上周跌幅前五分别为:百济神州(-1.20%)、恒瑞医药(-1.70%)、复星医药(-5.89%)、前沿生物(-6.02%)、君实生物(-9.89%)。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
个股方面,港股创新药上周涨幅领跑前五分别为:腾盛博药-B(+44.79%)、永泰生物-B(+40.73%)、加科思-B(+32.28%)、亚盛医药-B(+28.26%)、康宁杰瑞制药-B(+23.58%)。港股创新药上周跌幅前五分别为:创胜集团-B(-4.62%)、中国生物制药(-4.89%)、翰森制药(-5.21%)、金斯瑞生物科技(-6.98%) 、云顶新耀-B(-7.43%)。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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2.3.创新药企市值 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
A股创新药市值前五分别为:恒瑞医药(2,730.21亿元)、百济神州(1,825.45亿元)、复星医药(844.44亿元)、君实生物(512.43亿元)、荣昌生物(444.76亿元)。港股创新药市值前五分别为:石药集团(1,091.89亿港元)、翰森制药(970.08亿港元)、中国生物制药(878.61亿港元)、信达生物(699.69亿港元)、金斯瑞生物科技(577.45亿港元)。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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3.本周创新药研发进展 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
3.1.本周获IND受理新药 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
上周共有69项新药获IND受理。其中包括47种化药新药,3种化药进口药,22种生物制品新药,6种生物制品进口药。其中, SHR-1819 注射液是恒瑞自主研发的一款治疗用生物制品,靶点 HER2,成分为抗体偶联物(ADC),成分治疗领域为抗肿瘤药物。荣昌生物的注射用RC108是其自主研发治疗用生物制品,主要用于抗肿瘤治疗,靶点MET,成分为抗体偶联物(ADC),成分治疗领域为抗肿瘤药物。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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3.2.本周获NDA受理新药 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
本周共有6项新药获得NDA受理,其中包括1项生物制品新药、5 项化药新药、1 项生物制品进口药2 项化药进口药。其中 SHR8058滴眼液是成都盛迪医药有限公司自主研发的1 类新药, | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
适应症为干眼症,睑板腺功能障碍。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
4.本周创新药企业重要公告 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【神州细胞:神州细胞自愿披露关于重组人凝血因子VIII(安佳因®)的新增儿童适应症补充申请获得批准的公告】北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因®)拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。药品规格:250IU/瓶、1000IU/瓶,安佳因®为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII 产品,已于2021年7月获批上市第一个适应症,用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII 缺乏症)患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市的国产... | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
SHR8058滴眼液是公司从Novaliq GmbH公司引进的NOV03(全氟己基辛烷),是一种无色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外,SHR8058滴眼液可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
疗睑板腺功能障碍相关干眼病的作用。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【前沿生物:前沿生物自愿披露关于艾可宁药品补充申请获得批准的公告】前沿生物药业(南京)股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,艾可宁(注射用艾博韦泰)常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药,长效HIV-1融合抑制剂。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【君实生物:君实生物自愿披露关于JS401注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告】海君实生物医药科技股份有限公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获得受理。公司与润佳(上海)医药技术有限公司分别拥有无锡润民50%的股权比例。JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3信使RNA的小干扰RNA药物,拟主要用于高脂血症等治疗。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药品注册证书的公告】江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。注射用卡瑞利珠单抗(规格:200mg/瓶)和甲磺酸阿帕替尼片(规格:0.25g)被批准增加适应症,具体为:“注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。” | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【荣昌生物:自愿公告-美国食品药品监督管理局批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的新药临床研究申请并授予其快速通道资格认定】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)的新药临床试验(IND)申请,以推进其用於治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III 期临床试验研究,并授予其快速通道资格认定。泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)是一种专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体... | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【德琪医药-B:自愿公告澳大利亚药品管理局确认ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤的I 期临床试验的临床试验通知】 ATG-022 用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的首次临床试验(CLINCH试验)的申请已获得悉尼Bellberry人类研究伦理委员会(「HREC」)批准,澳大利亚药品管理局(「TGA」)已于2023年1月30日确认了该项目的临床试验通知(「CTN」)。 CLINCH 试验目前已获准在澳大利亚开展,并将在近期内启动。 ATG-022是一种靶向Claudin 18.2 的抗体药物偶联物。Claudin为通常在细胞间紧密连接內表达以形成调节细胞渗透性的屏障的细胞黏附分子。在癌症中,Claudin会因为细胞极性改变而在细胞... | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
【科济药业-B:自愿公告- 科济药业达成一项合作评估 AB011与PD-L1免疫检查点抑制剂联合治疗胃癌的效果】科济药业与F. Hoffmann-La Roche Ltd(「罗氏」)达成一项临床合作协定,就科济药业全球首个获批IND 的人源化 Claudin18.2(CLDN18.2)单克隆抗体產品AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab)及標准治疗化疗,开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。根据协定,罗氏將负责临床试验的运营管理和推进,科济药业与罗氏將共同承担AB011用药组在临床试验中的费用。在本次临床合作中,科济药业自主研发的高特异性和高灵敏度CLDN18.2 免疫组... | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
5.本周创新药交易 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
本周全球共达成27起重点交易,披露金额的重点交易有6起。 Formycon 宣布授权费森尤斯卡比制药FYB202 项目。Guardant Health与葆元生物医药科技(杭州)有限公司扩大发展Taletrectinib合作。Immunorizon 向Purple Biotech 转让tri-specific antibody。 Healion Bio 转让TNX-3900 给Tonix Pharmaceuticals。X-Chem 与 Kymera Therapeutics合作DEL platform。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
6.风险提示 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
政策变化超预期:研发失败风险等。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
医药生物 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
特别声明 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引(试行)》已于2017年7月1 日起正式实施。根据上述规定,东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3(中风险),因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者。若您并非专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者,请取消阅读,请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
因此受限于访问权限的设置,若给您造成不便,烦请见谅!感谢您给予的理解与配合。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
分析师声明 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证,本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户的反馈、竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益。所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与,不与,也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
分析师介绍 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
汪玲,东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席。中央财经大学会计系。2021年加入东亚前海证券,多年消费品研究经验,善于从行业框架、产业发展规律挖掘公司价值。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
投资评级说明 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
东亚前海证券行业评级体系:推荐、中性、回避 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
推荐:|未来6-12个月,预计该行业指数表现强于同期市场基准指数。|中性:|未来6-12个月,预计该行业指数表现基本与同期市场基准指数持平。|回避:|未来6-12个月,预计该行业指数表现弱于同期市场基准指数。 | 2023-02-06T00:00:00 | 创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 |
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