id
int64 0
645k
| text
stringlengths 4
253k
|
|---|---|
1,031
|
1. Xây dựng và triển khai các nội dung đã được phê duyệt; chịu trách nhiệm về tiến độ và kết quả thực hiện nhiệm vụ; đề xuất với đơn vị quản lý kinh phí các vấn đề phát sinh cần giải quyết trong quá trình thực hiện nhiệm vụ.
2. Phối hợp với đơn vị quản lý nhiệm vụ, đơn vị quản lý kinh phí và các đơn vị có liên quan trong việc kiểm tra, giám sát thực hiện nhiệm vụ thuộc Đề án 844 theo mục tiêu, nội dung và tiến độ đã đề ra.
3. Kiến nghị bằng văn bản với đơn vị quản lý kinh phí trong trường hợp cần điều chỉnh mục tiêu, nội dung, tiến độ thực hiện nhiệm vụ thuộc Đề án 844 cho phù hợp với yêu cầu thực tiễn.
4. Thực hiện đầy đủ chế độ báo cáo định kỳ (6 tháng, hàng năm, sơ kết, tổng kết), báo cáo đột xuất về tình hình triển khai nhiệm vụ thuộc Đề án 844 và báo cáo quyết toán kinh phí với đơn vị quản lý kinh phí. Định kỳ hàng tháng cập nhật, đôn đốc việc cập nhật thông tin các đối tượng trong hệ sinh thái khởi nghiệp đổi mới sáng tạo liên quan đến việc thực hiện nhiệm vụ vào hệ thống thông tin quản lý, phân tích cơ sở dữ liệu khởi nghiệp đổi mới sáng tạo do Bộ Khoa học và công nghệ xây dựng.
5. Chủ nhiệm nhiệm vụ chịu trách nhiệm trước tổ chức chủ trì thực hiện nhiệm vụ về việc tổ chức thực hiện nhiệm vụ và kết quả thực hiện nhiệm vụ theo thỏa thuận với tổ chức chủ trì.
|
1,032
|
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 5 năm 2019.
2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật viện dẫn tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản quy phạm pháp luật khác thì áp dụng quy định tại văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
1,033
|
1. Thông tư này hướng dẫn thực hiện điểm d khoản 3 Điều 26; khoản 4 Điều 34 Nghị định số 101/2017/NĐ-CP ngày 01/9/2017 của Chính phủ về đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức.
2. Thông tư này hướng dẫn thực hiện bồi dưỡng kiến thức, kỹ năng chuyên ngành bắt buộc hàng năm; in, cấp, quản lý và sử dụng chứng chỉ bồi dưỡng; tổ chức bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức ở nước ngoài bằng nguồn ngân sách nhà nước.
|
1,034
|
1. Cán bộ trong các cơ quan nhà nước.
2. Công chức trong các cơ quan của Đảng Cộng sản Việt Nam, Nhà nước, tổ chức chính trị - xã hội ở Trung ương; ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; ở huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; công chức trong bộ máy lãnh đạo, quản lý đơn vị sự nghiệp công lập; công chức xã, phường, thị trấn.
3. Viên chức trong đơn vị sự nghiệp công lập.
|
1,035
|
1. Những chương trình, khóa bồi dưỡng, tập huấn sau đây được tính vào việc thực hiện hình thức bồi dưỡng kiến thức, kỹ năng chuyên ngành bắt buộc tối thiểu hàng năm của cán bộ, công chức, viên chức:
a) Các chương trình bồi dưỡng theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 101/2017/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2017 của Chính phủ về đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức;
b) Các khóa tập huấn, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức, kỹ năng nghiệp vụ;
c) Các khóa bồi dưỡng ở nước ngoài.
2. Thời gian tham gia các khóa bồi dưỡng, tập huấn quy định tại khoản 1 Điều này được cộng dồn để tính thời gian thực hiện bồi dưỡng kiến thức, kỹ năng chuyên ngành bắt buộc hàng năm.
Ví dụ: Năm 2017, công chức A tham gia 01 khóa bồi dưỡng cập nhật kiến thức, kỹ năng theo yêu cầu của vị trí việc làm trong 03 ngày; tham gia 01 khóa tập huấn kiến thức, kỹ năng chuyên ngành với thời gian 02 ngày. Tổng cộng công chức A đã tham gia 02 khóa bồi dưỡng, tập huấn với thời gian là 05 ngày. Như vậy, công chức A đã hoàn thành bồi dưỡng kiến thức, kỹ năng chuyên ngành bắt buộc tối thiểu năm 2017.
3. Trường hợp khóa bồi dưỡng, tập huấn tổ chức kéo dài sang năm sau thì được tính vào việc thực hiện bồi dưỡng kiến thức, kỹ năng chuyên ngành bắt buộc hàng năm của năm mà khóa bồi dưỡng, tập huấn bắt đầu.
Ví dụ: Công chức B tham gia khóa bồi dưỡng chương trình ngạch chuyên viên được tổ chức từ ngày 02 tháng 12 năm 2017 đến ngày 02 tháng 02 năm 2018, công chức B được xác nhận là đã thực hiện bồi dưỡng kiến thức, kỹ năng chuyên ngành bắt buộc tối thiểu năm 2017.
|
1,036
|
In, cấp và quản lý chứng chỉ bồi dưỡng
1. Cơ sở đào tạo, bồi dưỡng; cơ sở đào tạo, nghiên cứu được quyền in, cấp chứng chỉ các chương trình bồi dưỡng được cấp có thẩm quyền giao thực hiện. Mẫu chứng chỉ theo quy định tại Phụ lục 01 Thông tư này.
2. Chứng chỉ bồi dưỡng được cấp 01 lần cho học viên hoàn thành khóa học. Trường hợp chứng chỉ đã cấp cho học viên nhưng phát hiện có sai sót do lỗi của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng; cơ sở đào tạo, nghiên cứu thì các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng; cơ sở đào tạo, nghiên cứu có trách nhiệm cấp lại cho học viên.
3. Trường hợp chứng chỉ bị mất, hư hỏng, người được cấp chứng chỉ đề nghị thì được cơ sở đào tạo, bồi dưỡng; cơ sở đào tạo, nghiên cứu cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành khóa học. Giấy chứng nhận đã hoàn thành khóa học có giá trị sử dụng như chứng chỉ bồi dưỡng. Mẫu giấy chứng nhận đã hoàn thành khóa học theo quy định tại Phụ lục 02 Thông tư này.
4. Các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng; cơ sở đào tạo, nghiên cứu lập sổ quản lý việc cấp chứng chỉ theo quy định hiện hành. Bảo đảm công khai, minh bạch, chặt chẽ trong cấp chứng chỉ. Nghiêm cấm mọi hành vi gian lận trong việc in, cấp, quản lý và sử dụng chứng chỉ.
|
1,037
|
Điều kiện để được cấp chứng chỉ chương trình bồi dưỡng
Chứng chỉ chương trình bồi dưỡng được cấp cho học viên có đủ các điều kiện sau đây:
1. Tham gia học tập đầy đủ theo quy định của chương trình bồi dưỡng.
2. Có đủ các bài kiểm tra, viết thu hoạch, tiểu luận, đề án theo quy định của chương trình bồi dưỡng; các bài kiểm tra, viết thu hoạch, tiểu luận, đề án phải đạt từ 50% số điểm trở lên theo thang điểm quy định của chương trình.
3. Chấp hành đúng, đầy đủ các quy định của pháp luật về bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức; quy chế, nội quy học tập của Học viện Hành chính Quốc gia; cơ sở đào tạo, bồi dưỡng; cơ sở đào tạo, nghiên cứu.
|
1,038
|
Việc sử dụng chứng chỉ bồi dưỡng theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 26 Nghị định số 101/2017/NĐ-CP ngày 01/9/2017 của Chính phủ về đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức áp dụng trong trường hợp cán bộ, công chức, viên chức được điều động, luân chuyển công tác hoặc thay đổi vị trí công việc.
|
1,039
|
Xử lý vi phạm trong việc in, cấp, quản lý và sử dụng chứng chỉ bồi dưỡng
1. Chứng chỉ bồi dưỡng bị thu hồi trong các trường hợp sau:
a) Có sự gian lận trong việc chiêu sinh, học tập;
b) Cấp cho người không đủ điều kiện; cấp không đúng thẩm quyền;
c) Chứng chỉ bị tẩy xóa, sửa chữa;
d) Để cho người khác sử dụng.
2. Cán bộ, công chức, viên chức có hành vi vi phạm trong việc in, cấp, quản lý và sử dụng chứng chỉ bồi dưỡng, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, phải chịu một trong các hình thức kỷ luật theo quy định của Luật cán bộ, công chức, Luật viên chức. Những hành vi vi phạm các quy định về việc in, cấp, quản lý và sử dụng chứng chỉ nếu có dấu hiệu của tội phạm thì bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
|
1,040
|
Các cơ quan, đơn vị được giao theo thẩm quyền tổ chức các khóa bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức ở nước ngoài có nhiệm vụ:
1. Xây dựng và phê duyệt kế hoạch bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức ở nước ngoài.
2. Xây dựng nội dung, chương trình chi tiết của khóa bồi dưỡng khi kế hoạch được phê duyệt.
3. Ký hợp đồng với các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng nước ngoài. Hợp đồng bồi dưỡng phải nêu rõ những cam kết của hai bên về hình thức, thời gian, nội dung, chương trình, kinh phí, điều kiện sinh hoạt, học tập và những nội dung khác liên quan.
4. Quyết định thành lập đoàn và cử trưởng đoàn đi bồi dưỡng ở nước ngoài. Thẩm quyền quyết định cử cán bộ, công chức, viên chức đi bồi dưỡng ở nước ngoài thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về xuất cảnh, nhập cảnh của công dân Việt Nam.
5. Phổ biến tới từng thành viên của đoàn trước khi đi bồi dưỡng:
a) Các quy định về việc quản lý đoàn và cán bộ, công chức, viên chức đi học tập, nghiên cứu ở nước ngoài; khái quát về pháp luật, văn hóa, tôn giáo của nước sở tại;
b) Nội dung, chương trình khóa bồi dưỡng và các chế độ liên quan.
|
1,041
|
Trách nhiệm, nhiệm vụ của trưởng đoàn và cán bộ, công chức, viên chức được cử đi bồi dưỡng ở nước ngoài
1. Trách nhiệm, nhiệm vụ của trưởng đoàn:
a) Phụ trách và chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động của đoàn trong thời gian học tập ở nước ngoài.
b) Thay mặt đoàn giao dịch với cơ sở đào tạo, bồi dưỡng nước ngoài, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam ở nước ngoài (nếu cần).
c) Theo dõi và bảo đảm chương trình, nội dung, kế hoạch học tập, nghiên cứu của đoàn được thực hiện theo đúng hợp đồng đã ký.
d) Quản lý học viên của đoàn.
đ) Ký, gửi báo cáo việc thực hiện kế hoạch và kết quả học tập của đoàn sau khi khóa bồi dưỡng kết thúc đến cơ quan có thẩm quyền.
2. Trách nhiệm và nhiệm vụ của cán bộ, công chức, viên chức được cử đi bồi dưỡng ở nước ngoài:
a) Chấp hành đúng, đầy đủ các quy định về quản lý đoàn và cán bộ, công chức, viên chức đi học tập, nghiên cứu ở nước ngoài; tuân thủ sự chỉ đạo của trưởng đoàn.
b) Chấp hành luật pháp, tôn trọng phong tục tập quán, truyền thống văn hóa của nước đến học tập, nội quy của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng và cơ sở lưu trú.
c) Báo cáo kết quả học tập theo quy định tại Điều 11, Điều 12 Thông tư này.
|
1,042
|
1. Yêu cầu đối với báo cáo của đoàn:
a) Thành phần đoàn;
b) Khái quát tình hình nước đến học tập;
c) Thời gian, nội dung, chương trình khóa bồi dưỡng;
d) Công tác tổ chức của khóa bồi dưỡng, tình hình chấp hành luật pháp của nước đến học tập, các quy định về quản lý đoàn, nội quy của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng;
đ) Kết quả thực hiện và nhận xét, đánh giá về nội dung, chương trình, phương pháp, thời gian khóa bồi dưỡng;
e) Những nội dung tiếp thu và kinh nghiệm rút ra từ khóa bồi dưỡng;
g) Đề xuất những ý kiến và giải pháp nhằm nâng cao chất lượng các khóa bồi dưỡng ở nước ngoài.
2. Yêu cầu đối với báo cáo của học viên:
a) Họ tên, năm sinh;
b) Chức danh, chức vụ, cơ quan công tác, số điện thoại liên lạc; địa chỉ thư điện tử.
c) Kết quả thực hiện và nhận xét, đánh giá về nội dung, chương trình, phương pháp, thời gian và công tác tổ chức khóa bồi dưỡng;
d) Những kiến thức, kinh nghiệm đã tiếp thu và đề xuất vận dụng vào công tác chuyên môn, quản lý điều hành của cơ quan, đơn vị đang công tác;
đ) Đề xuất và kiến nghị về công tác bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức ở nước ngoài.
|
1,043
|
Chế độ báo cáo
1. Chậm nhất sau 15 ngày kể từ ngày đoàn về nước, báo cáo của đoàn phải được gửi về các cơ quan sau:
a) Bộ Nội vụ (nếu đoàn đi bồi dưỡng thuộc kế hoạch bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức ở nước ngoài hằng năm của Bộ Nội vụ).
b) Cơ quan quyết định thành lập đoàn.
2. Chậm nhất sau 15 ngày kể từ ngày đoàn về nước, báo cáo của học viên phải được gửi về các cơ quan sau:
a) Cơ quan quyết định thành lập đoàn.
b) Cơ quan, đơn vị sử dụng cán bộ, công chức, viên chức.
3. Chậm nhất sau 30 ngày kể từ ngày đoàn về nước, báo cáo của đoàn được đăng tải công khai trên Cổng Thông tin điện tử của các cơ quan theo quy định tại khoản 2 Điều này (trừ các nội dung bí mật nhà nước theo quy định).
4. Hằng năm, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, tổ chức chính trị - xã hội ở Trung ương có trách nhiệm gửi báo cáo kết quả bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức ở nước ngoài (nếu có) về Bộ Nội vụ.
|
1,044
|
Xử lý vi phạm
Những trường hợp sau đây, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật theo quy định của Luật cán bộ, công chức, Luật viên chức:
1. Trưởng đoàn thiếu tinh thần trách nhiệm để xảy ra những hiện tượng tiêu cực; hoạt động của đoàn trong thời gian ở nước ngoài không đúng với mục đích và không hoàn thành chương trình của khóa bồi dưỡng;
2. Cán bộ, công chức, viên chức được cử đi bồi dưỡng không chấp hành quy định của đoàn, bỏ học không có lý do; vi phạm nội quy của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng hoặc pháp luật của nước sở tại; không chấp hành các quy định về bảo vệ chính trị nội bộ, kỷ luật phát ngôn, giữ bí mật của Nhà nước; về nước không đúng thời hạn (trừ trường hợp được cơ quan có thẩm quyền cho phép);
3. Không chấp hành chế độ báo cáo theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.
|
1,045
|
1. Giảng viên cao cấp
a) Có bằng tiến sĩ phù hợp với chuyên môn, chuyên ngành giảng dạy.
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm cho giảng viên.
c) Có chứng chỉ bồi dưỡng giảng viên cao cấp (hạng I).
d) Có trình độ cao cấp lý luận chính trị.
đ) Có trình độ ngoại ngữ bậc 4 (B2) theo quy định tại Thông tư số 01/2014/TT-BGDĐT ngày 24 tháng 01 năm 2014 của Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Khung năng lực ngoại ngữ 6 bậc dùng cho Việt Nam.
e) Có trình độ tin học đạt chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản theo quy định tại Thông tư số 03/2014/TT-BTTTT ngày 11 tháng 3 năm 2014 của Bộ Thông tin và Truyền thông quy định Chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin.
2. Giảng viên chính
a) Có bằng thạc sĩ trở lên phù hợp với chuyên môn, chuyên ngành giảng dạy.
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm cho giảng viên.
c) Có chứng chỉ bồi dưỡng giảng viên chính (hạng II).
d) Có trình độ trung cấp lý luận chính trị trở lên. Đối với giảng viên chính giảng dạy các chương trình đào tạo, bồi dưỡng lý luận chính trị phải có trình độ cao cấp lý luận chính trị.
đ) Có trình độ ngoại ngữ bậc 3 (B1) theo quy định tại Thông tư số 01/2014/TT-BGDĐT ngày 24 tháng 01 năm 2014 của Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Khung năng lực ngoại ngữ 6 bậc dùng cho Việt Nam.
e) Có trình độ tin học đạt chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản theo quy định tại Thông tư số 03/2014/TT-BTTTT ngày 11 tháng 3 năm 2014 của Bộ Thông tin và Truyền thông quy định Chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin.
3. Giảng viên
a) Có bằng tốt nghiệp đại học trở lên phù hợp với chuyên môn, chuyên ngành giảng dạy.
b) Có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm cho giảng viên.
c) Có chứng chỉ bồi dưỡng giảng viên (hạng III).
d) Có trình độ trung cấp lý luận chính trị trở lên đối với giảng viên giảng dạy các chương trình đào tạo, bồi dưỡng lý luận chính trị,
đ) Có trình độ ngoại ngữ bậc 2 (A2) theo quy định tại Thông tư số 01/2014/TT-BGDĐT ngày 24 tháng 01 năm 2014 của Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành Khung năng lực ngoại ngữ 6 bậc dùng cho Việt Nam.
e) Có trình độ tin học đạt chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản theo quy định tại Thông tư số 03/2014/TT-BTTTT ngày 11 tháng 3 năm 2014 của Bộ Thông tin và Truyền thông quy định Chuẩn kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin.
|
1,046
|
Nhiệm vụ giảng dạy
1. Chuẩn bị giảng dạy:
a) Nắm vững mục tiêu, nội dung, chương trình, phương pháp giảng dạy, vị trí, yêu cầu của môn học, của các chuyên đề được phân công giảng dạy, các quy chế kiểm tra, thi, đánh giá kết quả học tập của học viên.
b) Xây dựng kế hoạch giảng dạy, đề cương môn học, bài giảng và thiết kế các tài liệu, dữ liệu phục vụ cho giảng dạy.
2. Giảng bài, hướng dẫn học viên kỹ năng tự học tập, thảo luận, giải quyết bài tập tình huống, nghiên cứu khoa học, tham gia các hoạt động thực tế, viết khóa luận tốt nghiệp (nếu có), thu hoạch, tiểu luận, đề án.
3. Tìm hiểu trình độ, kiến thức và nguyện vọng của học viên; thường xuyên cập nhật thông tin để bổ sung, hoàn thiện, đổi mới nội dung, phương pháp giảng dạy và dữ liệu phục vụ cho giảng dạy.
4. Thực hiện quá trình đánh giá kết quả học tập của học viên và hướng dẫn học viên đánh giá hoạt động giảng dạy.
5. Dự giờ, thao giảng và tham gia đánh giá hoạt động giảng dạy của các giảng viên khác theo quy định của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng.
|
1,047
|
Nhiệm vụ nghiên cứu khoa học và công nghệ
1. Chủ trì hoặc tham gia thực hiện các chương trình, đề án, đề tài nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ được phân công và có kết quả cụ thể được Hội đồng khoa học đánh giá đạt yêu cầu trở lên.
2. Nghiên cứu khoa học và công nghệ để xây dựng chương trình bồi dưỡng; tham gia xây dựng chương trình, biên soạn tài liệu giảng dạy, tài liệu tham khảo phục vụ công tác đào tạo, bồi dưỡng; cải tiến phương pháp giảng dạy và kiểm tra, đánh giá môn học, chuyên đề thuộc nội dung, chương trình bồi dưỡng được phân công giảng dạy.
3. Viết các bài báo đăng trên các tạp chí khoa học, các chuyên đề, báo cáo khoa học tham luận tại các hội nghị, hội thảo khoa học được phân công.
4. Thực hiện quá trình đánh giá kết quả nghiên cứu khoa học của học viên; tham gia quá trình đánh giá và kiểm định chất lượng đào tạo, bồi dưỡng.
5. Tham gia các hoạt động hợp tác quốc tế về nghiên cứu khoa học, công nghệ và các hoạt động khoa học khác khi được phân công.
|
1,048
|
Nhiệm vụ tham gia công tác quản lý đào tạo, bồi dưỡng, nghiên cứu khoa học, công tác đảng, đoàn thể và các hoạt động khác
1. Tham gia xây dựng, triển khai, giám sát việc thực hiện kế hoạch giảng dạy, học tập của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng.
2. Tham gia các công tác chiêu sinh, tuyển sinh, chủ nhiệm lớp, chỉ đạo thực tập, phụ trách phòng thí nghiệm (nếu có); quản lý khoa, phòng, bộ môn; quản lý khoa học; công tác đảng, đoàn thể, các hoạt động xã hội tại cơ sở đào tạo, bồi dưỡng và các công tác khác khi được cấp có thẩm quyền giao.
|
1,049
|
Nhiệm vụ học tập, bồi dưỡng nâng cao trình độ
1. Thường xuyên học tập, bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn, lý luận chính trị, quản lý nhà nước, ngoại ngữ, tin học, phương pháp giảng dạy để đáp ứng yêu cầu đổi mới và nâng cao chất lượng đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức.
2. Có trách nhiệm thực hiện khi được cơ sở đào tạo, bồi dưỡng xem xét cử đi đào tạo, bồi dưỡng để đạt chuẩn hoặc cao hơn chuẩn đối với chức danh đang giữ, bảo đảm tiêu chuẩn khi được bổ nhiệm vào chức danh mới.
3. Hàng năm, tham gia đi nghiên cứu thực tế, bổ sung kiến thức thực tiễn vào bài giảng và kỹ năng giải quyết, xử lý các tình huống trong công việc.
|
1,050
|
Thời gian làm việc của giảng viên
1. Thời gian làm việc của giảng viên thực hiện theo chế độ mỗi tuần làm việc 40 giờ.
2. Tổng quỹ thời gian làm việc của giảng viên trong một năm học để thực hiện nhiệm vụ giảng dạy, nghiên cứu khoa học, học tập, bồi dưỡng và các nhiệm vụ khác là 1760 giờ sau khi trừ số ngày nghỉ theo quy định.
|
1,051
|
1. Giờ chuẩn giảng dạy: Là đơn vị thời gian quy đổi từ số giờ lao động cần thiết để hoàn thành một khối lượng công việc nhất định thuộc nhiệm vụ giảng dạy đối với mỗi chức danh tương đương với một tiết giảng lý thuyết, thực hành trên lớp, bao gồm thời gian lao động cần thiết trước, trong và sau tiết giảng.
2. Khung định mức giờ chuẩn giảng dạy:
a) Giảng viên: 270 giờ chuẩn trong một năm học, trong đó, giờ chuẩn trực tiếp lên lớp chiếm tối thiểu 50% định mức quy định;
b) Giảng viên chính: 290 giờ chuẩn trong một năm học, trong đó, giờ chuẩn trực tiếp lên lớp chiếm tối thiểu 50% định mức quy định;
a) Giảng viên cao cấp: 310 giờ chuẩn trong một năm học, trong đó, giờ chuẩn trực tiếp lên lớp chiếm tối thiểu 50% định mức quy định.
3. Người đứng đầu cơ sở đào tạo, bồi dưỡng quy định cụ thể định mức giờ chuẩn cho từng giảng viên phù hợp với tình hình thực tế của đơn vị nhưng không cao hơn hoặc thấp hơn 15% so với định mức giờ chuẩn được quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Quy đổi thời gian thực hiện một số nhiệm vụ ra giờ chuẩn:
a) Một tiết giảng bài, hướng dẫn bài tập tình huống, thảo luận, giải đáp môn học, hướng dẫn ôn tập trên lớp được tính 1 giờ chuẩn;
b) Một tiết báo cáo chuyên đề được tính từ 1,0 đến 1,5 giờ chuẩn;
c) Một tiết hướng dẫn thực hành trên lớp được tính từ 0,5 đến 01 giờ chuẩn;
d) Hướng dẫn thực tập một ngày làm việc được tính từ 1,5 đến 02 giờ chuẩn;
đ) Hướng dẫn một học viên viết khóa luận; bản thu hoạch; đề án cuối khóa học được tính từ 08 đến 10 giờ chuẩn; đọc và nhận xét đánh giá 01 tiểu luận cuối khóa học của học viên được tính 02 giờ chuẩn một lượt;
e) Hướng dẫn học viên đi thực tế 01 ngày làm việc được tính từ 03 đến 04 giờ chuẩn.
5. Quy đổi thời gian thực hiện một số nhiệm vụ chuyên môn khác ra giờ chuẩn:
a) Soạn 01 đề kiểm tra, đề thi viết kèm theo đáp án được tính từ 01 đến 1,5 giờ chuẩn; 01 đề kiểm tra, đề thi trắc nghiệm kèm theo đáp án được tính từ 1,5 đến 02 giờ chuẩn; 01 đề kiểm tra, đề thi vấn đáp kèm theo đáp án được tính từ 01 đến 1,5 giờ chuẩn;
b) Coi kiểm tra, coi thi: 01 giờ được tính 0,5 giờ chuẩn;
c) Chấm kiểm tra, chấm thi: Mỗi lượt chấm 04 đến 06 bài kiểm tra viết, thi viết được tính 01 giờ chuẩn; mỗi lượt chấm 08 đến 10 bài kiểm tra trắc nghiệm, thi trắc nghiệm được tính 01 giờ chuẩn; chấm kiểm tra, thi vấn đáp, thực hành 01 học viên được tính 0,5 giờ chuẩn;
d) Chủ tịch Hội đồng thi, chấm khóa luận; bản thu hoạch; đề án cuối khóa 01 buổi được tính 02 giờ chuẩn; Phó Chủ tịch Hội đồng và Thư ký Hội đồng 01 buổi được tính 01 giờ chuẩn.
6. Căn cứ các quy định tại khoản 5 Điều này, người đứng đầu cơ sở đào tạo, bồi dưỡng quy đổi cụ thể thời gian soạn đề kiểm tra, đề thi; chấm kiểm tra, chấm thi ra giờ chuẩn đối với từng chương trình bồi dưỡng cho sát hợp với yêu cầu của từng chương trình và điều kiện thực tế.
|
1,052
|
1. Người đứng đầu cơ sở đào tạo, bồi dưỡng giao nhiệm vụ giảng dạy nghiên cứu khoa học, học tập, bồi dưỡng và các nhiệm vụ khác phù hợp với năng lực và chức danh nghề nghiệp của giảng viên, tùy thuộc khả năng, điều kiện, định hướng phát triển của cơ sở đào tạo, bồi dưỡng, coi đây là một trong những căn cứ đánh giá xếp loại hàng năm.
2. Trong từng năm học, mỗi giảng viên phải hoàn thành nhiệm vụ giảng dạy, nghiên cứu khoa học, học tập, bồi dưỡng nâng cao trình độ và các nhiệm vụ khác được giao tương ứng với chức danh hoặc vị trí công việc đang giữ.
|
1,053
|
1. Giảng viên trong thời gian tập sự, thử việc ở cơ sở đào tạo, bồi dưỡng chỉ thực hiện tối đa 50% định mức giờ chuẩn giảng dạy.
2. Giảng viên giảng dạy, nghiên cứu khoa học, hoạt động chuyên môn khác vượt định mức giờ chuẩn được hưởng chế độ dạy thêm giờ đối với thời gian vượt định mức, nhưng không quá 200 giờ chuẩn trong 01 năm.
3. Giảng viên làm nhiệm vụ chủ nhiệm lớp thì cứ chủ nhiệm một lớp được giảm 5% định mức giờ chuẩn quy định.
4. Giảng viên là nữ có con nhỏ dưới 36 tháng tuổi được giảm 10% định mức giờ chuẩn.
|
1,054
|
1. Giảng viên được bổ nhiệm giữ chức vụ lãnh đạo, quản lý hoặc kiêm nhiệm công tác đảng, đoàn thể thực hiện giảng dạy theo khung định mức giờ chuẩn dưới đây:
2. Người được bổ nhiệm chức vụ lãnh đạo, quản lý mà không giữ một trong các chức danh nghề nghiệp giảng viên thì không thực hiện định mức giờ chuẩn quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Giảng viên nếu giữ nhiều chức vụ lãnh đạo, quản lý hoặc kiêm nhiệm nhiều chức vụ đảng, đoàn thể thì chỉ thực hiện một định mức giờ chuẩn thấp nhất.
|
1,055
|
Chính sách đối với giảng viên
1. Giảng viên thuộc các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng được hưởng chế độ về tiền lương, phụ cấp ưu đãi nghề, phụ cấp giảng dạy, trả lương dạy thêm giờ và các khoản phụ cấp khác theo quy định của Nhà nước như đối với giảng viên trong các cơ sở giáo dục đại học; được hưởng chế độ đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ, kiến thức và bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ.
2. Chế độ nghỉ hàng năm của giảng viên gồm các ngày nghỉ cuối tuần, nghỉ tết, nghỉ các ngày lễ, nghỉ phép (hoặc nghỉ hè), nghỉ việc riêng hàng năm theo quy định của pháp luật. Căn cứ kế hoạch năm học, điều kiện cụ thể, người đứng đầu cơ sở đào tạo, bồi dưỡng bố trí thời gian nghỉ phép (hoặc nghỉ hè) cho giảng viên một cách hợp lý.
3. Được xét phong tặng danh hiệu “Nhà giáo nhân dân”, “Nhà giáo ưu tú”, xét bổ nhiệm, miễn nhiệm chức danh giáo sư, phó giáo sư theo các quy định của Nhà nước như đối với giảng viên trong các cơ sở giáo dục đại học.
|
1,056
|
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2018.
2. Bãi bỏ các điều khoản và văn bản sau:
a) Thông tư số 03/2011/TT-BNV ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Nội vụ hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định số 18/2010/NĐ-CP ngày 05 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ về đào tạo, bồi dưỡng công chức;
b) Thông tư liên tịch số 06/2011/TTLT-BNV-BGDĐT ngày 06 tháng 6 năm 2011 của Bộ Nội vụ và Bộ Giáo dục và Đào tạo quy định tiêu chuẩn, nhiệm vụ, chế độ làm việc, chính sách đối với giảng viên tại các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng của bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Trường Chính trị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
c) Thông tư số 19/2014/TT-BNV ngày 04 tháng 12 năm 2014 của Bộ Nội vụ quy định, hướng dẫn công tác đào tạo, bồi dưỡng viên chức;
d) Các điều 16, 17 và 18 Thông tư số 15/2012/TT-BNV ngày 25 tháng 12 năm 2012 của Bộ Nội vụ hướng dẫn về tuyển dụng, ký kết hợp đồng làm việc và đền bù chi phí đào tạo, bồi dưỡng đối với viên chức.
|
1,057
|
1. Phạm vi điều chỉnh
a) Thông tư này quy định việc quản lý và sử dụng kinh phí bảo đảm trật tự an toàn giao thông (sau đây viết tắt là TTATGT).
b) Thông tư này không điều chỉnh đối với nguồn kinh phí đảm bảo hoạt động của Văn phòng Ủy ban An toàn giao thông Quốc gia và Văn phòng Ban An toàn giao thông tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo biên chế được cấp có thẩm quyền giao và định mức phân bổ chi quản lý hành chính quy định tại Quyết định số 46/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về định mức phân bổ dự toán chi thường xuyên năm 2017.
2. Đối tượng áp dụng.
a) Ủy ban An toàn giao thông quốc gia;
b) Bộ Giao thông vận tải, Bộ Công an, Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
c) Ban An toàn giao thông tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Ban An toàn giao thông cấp huyện;
d) Các lực lượng trực tiếp tham gia đảm bảo TTATGT trực thuộc Bộ Công an, Bộ Giao thông vận tải và Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
đ) Các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc quản lý, sử dụng kinh phí bảo đảm TTATGT.
|
1,058
|
1. Ngân sách nhà nước bố trí từ nguồn chi các hoạt động kinh tế theo phân cấp quản lý ngân sách hiện hành trong dự toán chi thường xuyên của các Bộ, cơ quan trung ương và địa phương;
2. Ngân sách trung ương bổ sung có mục tiêu cho ngân sách địa phương. Giai đoạn 2018-2020, ngân sách trung ương bổ sung có mục tiêu cho địa phương 70% số thu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn giao thông phần ngân sách trung ương được hưởng phát sinh trên địa bàn từng địa phương năm trước liền kề năm hiện hành (dự toán năm 2018 sẽ căn cứ vào số thực hiện năm 2016; dự toán năm 2019 sẽ căn cứ vào số thực hiện năm 2017 và dự toán năm 2020 sẽ căn cứ vào số thực hiện năm 2018).
3. Các khoản hỗ trợ, viện trợ của các tổ chức cá nhân trong và ngoài nước cho hoạt động đảm bảo TTATGT;
4. Các nguồn thu khác theo quy định của pháp luật.
|
1,059
|
1. Nội dung chi chung
a) Chi tuyên truyền, phổ biến pháp luật an toàn giao thông;
b) Chi hội nghị sơ kết, tổng kết, tập huấn triển khai nhiệm vụ, công tác bảo đảm TTATGT;
c) Chi hoạt động kiểm tra, giám sát về công tác bảo đảm TTATGT;
d) Chi tập huấn nghiệp vụ về TTATGT;
đ) Chi tiền lương làm việc vào ban đêm, làm thêm giờ trực tiếp phục vụ công tác bảo đảm TTATGT theo quy định của pháp luật hiện hành;
e) Chi mua sắm trang thiết bị, phương tiện phục vụ cho công tác bảo đảm TTATGT theo định mức, tiêu chuẩn, chế độ hiện hành;
g) Chi xăng dầu, sửa chữa trang thiết bị, phương tiện phục vụ cho công tác bảo đảm TTATGT;
h) Chi thống kê, phân tích số liệu; xây dựng, duy trì và cập nhật cơ sở dữ liệu phục vụ công tác bảo đảm TTATGT;
i) Chi khen thưởng cho tập thể, cá nhân có thành tích xuất sắc trong công tác bảo đảm TTATGT theo quy định của pháp luật;
k) Chi hợp tác quốc tế về TTATGT;
l) Chi thăm hỏi, hỗ trợ nạn nhân tai nạn giao thông, gia đình nạn nhân bị chết trong các vụ tai nạn giao thông đặc biệt nghiêm trọng, trong dịp Tết Nguyên đán, “Ngày thế giới tưởng niệm các nạn nhân tử vong do tai nạn giao thông”;
m) Chi khác phục vụ trực tiếp công tác bảo đảm TTAGT.
2. Nội dung chi đặc thù bảo đảm TTATGT của Ủy ban An toàn giao thông Quốc gia, Bộ Giao thông vận tải
a) Chi xây dựng chương trình, kế hoạch thực hiện các chiến lược, đề án quốc gia, các giải pháp phối hợp liên ngành về bảo đảm TTATGT trình cấp có thẩm quyền phê duyệt, để các Bộ, ngành và địa phương thực hiện;
b) Chi công tác chỉ đạo, điều hành, phối hợp, kiểm tra, đôn đốc các bộ, ngành, địa phương để giải quyết, khắc phục hậu quả các vụ tai nạn giao thông đặc biệt nghiêm trọng, các vấn đề đột xuất, phức tạp bảo đảm TTATGT trên phạm vi cả nước;
c) Chi khắc phục sự cố đảm bảo an toàn giao thông, chống ùn tắc giao thông;
d) Chi nhân rộng các mô hình điểm về bảo đảm TTATGT;
đ) Chi thực hiện các nhiệm vụ khác do Thủ tướng Chính phủ giao.
3. Nội dung chi đặc thù bảo đảm TTATGT tại Bộ Công an
a) Chi thực hiện quá trình điều tra tai nạn giao thông;
b) Chi bồi dưỡng cho cán bộ, chiến sỹ trực tiếp tham gia bảo đảm TTATGT ban đêm (bao gồm cả lực lượng cảnh sát khác tham gia trực tiếp cho nhiệm vụ bảo đảm TTATGT theo quy định tại Nghị định số 27/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ quy định việc huy động các lực lượng Cảng sát khác và công an xã phối hợp với Cảnh sát giao thông đường bộ tham gia tuần tra, kiểm soát TTATGT đường bộ trong trường hợp cần thiết và Thông tư số 47/2011/TT-BCA ngày 02 tháng 7 năm 2011 của Bộ Công an quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 27/2010/NĐ-CP của Chính phủ)
c) Chi sửa chữa, bảo trì, cải tạo, nâng cấp, mở rộng công trình sở chỉ huy, đội, đồn, trạm kiểm soát giao thông, nơi tạm giữ phương tiện vi phạm TTATGT;
d) Chi mua sắm tập trung một số phương tiện, trang thiết bị cần trang bị thống nhất phục vụ cho công tác bảo đảm TTATGT do Bộ trưởng Bộ Công an quyết định theo định mức, tiêu chuẩn, chế độ hiện hành.
đ) Chi hỗ trợ công an một số địa phương có nguồn thu khó khăn để chi phục vụ công tác đảm bảo TTATGT trên địa bàn. Bộ trưởng Bộ Công an ban hành tiêu chí, nguyên tắc, nội dung hỗ trợ để thống nhất trong tổ chức triển khai thực hiện.
4. Nội dung chi đặc thù bảo đảm TTATGT của địa phương
a) Chi xây dựng kế hoạch và biện pháp phối hợp các ban, ngành và chính quyền các cấp (bao gồm cả cấp xã) trong việc thực hiện các giải pháp bảo đảm TTATGT và khắc phục ùn tắc giao thông;
b) Chi thực hiện các nhiệm vụ đặc thù của Công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định tại điểm a, điểm b và điểm c Khoản 3, Điều này;
c) Chi xây dựng các chương trình, đề án về bảo đảm TTATGT, nhân rộng các mô hình điểm về bảo đảm TTATGT;
d) Chi công tác chỉ đạo, kiểm tra, đôn đốc việc phối hợp hoạt động của các ngành, các tổ chức và các đoàn thể trong lĩnh vực bảo đảm TTATGT, khắc phục ùn tắc giao thông trên địa bàn, công tác cứu hộ, cứu nạn, khắc phục hạn chế hậu quả do tai nạn giao thông gây ra;
đ) Chi khắc phục sự cố đảm bảo ATGT, chống ùn tắc giao thông;
e) Trường hợp địa phương thành lập Ban ATGT tại quận, huyện, thành phố thuộc tỉnh theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Quyết định số 22/2017/QĐ-TTg ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ: Nội dung chi bảo đảm TTATGT của quận, huyện, thành phố thuộc tỉnh do Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định, đảm bảo phù hợp trên cơ sở nội dung quy định tại Thông tư này;
g) Chi thực hiện các nhiệm vụ khác phục vụ trực tiếp công tác bảo đảm TTAGT do Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quyết định.
|
1,060
|
1. Mức chi cho công tác bảo đảm TTATGT thực hiện theo định mức, chế độ chi tiêu tài chính hiện hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định.
2. Đối với nội dung chi chưa có mức chi do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định, Chủ tịch Ủy ban An toàn giao thông Quốc gia, Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải, Bộ trưởng Bộ Công an, Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quyết định áp dụng mức chi của các nhiệm vụ, nội dung chi có tính chất tương tự đã được cấp có thẩm quyền quy định, có hóa đơn, chứng từ hợp pháp, trong phạm vi dự toán được giao và chịu trách nhiệm về quyết định của mình.
3. Một số mức chi quy định như sau:
a) Chi công tác phí, hội nghị, tập huấn triển khai thực hiện nhiệm vụ, công tác bảo đảm TTATGT thực hiện theo quy định tại Thông tư số 40/2017/TT-BTC ngày 28 tháng 4 năm 2017 của Bộ Tài chính quy định chế độ công tác phí, chế độ hội nghị.
b) Chi tập huấn nghiệp vụ về TTATGT thực hiện theo quy định của pháp luật về việc sử dụng kinh phí từ ngân sách nhà nước để đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức.
c) Chi khen thưởng theo quy định tại Nghị định số 91/2017/NĐ-CP ngày 31 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Thi đua khen thưởng.
d) Chi thăm hỏi, hỗ trợ nạn nhân tai nạn giao thông, gia đình nạn nhân bị chết:
- Trong các vụ tai nạn giao thông đặc biệt nghiêm trọng: Chi hỗ trợ không quá 05 triệu đồng/người bị tử vong; không quá 02 triệu đồng/người bị thương nặng;
- Trong dịp Tết Nguyên đán, “Ngày thế giới tưởng niệm các nạn nhân tử vong do tai nạn giao thông”: Chi thăm hỏi không quá 02 triệu đồng/người đối với nạn nhân bị thương nặng, gia đình nạn nhân bị chết do tai nạn giao thông có hoàn cảnh khó khăn.
đ) Mức chi bồi dưỡng cho cán bộ, chiến sỹ trực tiếp tham gia bảo đảm TTATGT ban đêm (bao gồm cả lực lượng cảnh sát khác tham gia trực tiếp cho nhiệm vụ bảo đảm TTATGT theo quy định tại Nghị định số 27/2010/NĐ-CP ngày 24 tháng 3 năm 2010 của Chính phủ): tối đa 100.000 đồng/người/ca (01 ca từ đủ 04 giờ trở lên).
|
1,061
|
1. Việc lập, phân bổ, chấp hành và quyết toán kinh phí bảo đảm TTATGT thực hiện theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn Luật.
2. Thông tư này hướng dẫn thêm một số nội dung về lập và phân bổ dự toán:
Hàng năm, cùng với thời gian lập dự toán thu- chi ngân sách nhà nước năm; các cơ quan, đơn vị được giao nhiệm vụ bảo đảm TTATGT lập dự toán kinh phí bảo đảm TTATGT và tổng hợp chung vào dự toán thu, chi ngân sách nhà nước hàng năm của Bộ, cơ quan, đơn vị gửi cơ quan tài chính cùng cấp để tổng hợp báo cáo cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định; trong đó:
a) Đối với Ủy ban An toàn giao thông Quốc gia, Bộ Giao thông vận tải
Bộ Giao thông vận tải lập dự toán kinh phí đảm bảo TTATGT, tổng hợp kinh phí thực hiện nhiệm vụ đảm bảo TTATGT của Ủy ban An toàn giao thông Quốc gia do Văn phòng Ủy ban lập.
b) Đối với Bộ Công an
Bộ Công an lập dự toán chi đảm bảo TTATGT nguồn xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn giao thông được giao.
Giai đoạn 2018-2020, Bộ Công an lập dự toán chi đảm bảo TTATGT tương ứng 30% nguồn xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn giao thông phần ngân sách trung ương được hưởng năm trước liền kề năm hiện hành, trong đó chi tiết:
- Phần Bộ Công an và các đơn vị trực thuộc trực tiếp thực hiện;
- Phần hỗ trợ công an một số địa phương có nguồn thu khó khăn để chi phục vụ công tác đảm bảo TTATGT trên địa bàn.
c) Đối với địa phương:
- Sở Giao thông vận tải, Công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Ban An toàn giao thông các cấp lập dự toán kinh phí đảm bảo TTATGT theo nhiệm vụ được giao gửi cơ quan tài chính cùng cấp xem xét, tổng hợp chung vào dự toán chi ngân sách hàng năm báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, để trình Hội đồng nhân dân tỉnh theo quy định. Riêng đối với Công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương lập dự toán bao gồm cả kinh phí thực hiện nhiệm vụ đảm bảo TTATGT của Công an huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, Công an phường, thị trấn gửi cơ quan tài chính cùng cấp địa phương, đồng gửi Bộ Công an để theo dõi, quản lý chung lực lượng của ngành Công an.
- Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quyết định mức phân bổ kinh phí ngân sách trung ương bổ sung có mục tiêu cho ngân sách địa phương từ nguồn thu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn giao thông cho lực lượng công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để thực hiện nhiệm vụ đảm bảo TTATGT trên địa bàn theo quy định tại điểm b, khoản 9, Điều 9 Luật Ngân sách nhà nước và mức phân bổ cho các lực lượng khác của địa phương tham gia công tác bảo đảm TTATGT trên địa bàn theo quy định của cấp có thẩm quyền.
Riêng năm 2018, địa phương sử dụng 70% số kinh phí ngân sách trung ương bổ sung có mục tiêu cho địa phương từ nguồn xử phạt hành chính trong lĩnh vực an toàn giao thông cho lực lượng công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để thực hiện nhiệm vụ bảo đảm TTATGT trên địa bàn, 30% còn lại cho các lực lượng khác của địa phương tham gia công tác bảo đảm TTATGT trên địa bàn theo đúng quy định tại Điểm 7.2, Khoản 7, Mục II Nghị quyết số 01/NQ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2018 của Chính phủ về nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu thực hiện Kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách nhà nước năm 2018.
- Kinh phí chi cho lực lượng Công an tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương được thực hiện bằng hình thức lệnh chi tiền quy định tại Điều 19 Thông tư số 342/2016/TT-BTC ngày 30 tháng 12 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 163/2016/NĐ-CP ngày 21 tháng 12 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Ngân sách nhà nước.
3. Các tổ chức, cá nhân sử dụng kinh phí bảo đảm TTATGT phải chi theo nội dung được cấp có thẩm quyền phê duyệt và trong dự toán chi ngân sách nhà nước đã được giao, đảm bảo đúng chế độ chi hiện hành của nhà nước; chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan chức năng có thẩm quyền; thực hiện thanh toán, quyết toán kinh phí hàng năm theo quy định pháp luật hiện hành.
|
1,062
|
Ủy ban An toàn giao thông Quốc gia, Bộ Giao thông vận tải, Bộ Công an, Sở Giao thông vận tải và Ban An toàn giao thông có trách nhiệm phối hợp với cơ quan Tài chính cùng cấp kiểm tra định kỳ, đột xuất các cơ quan, đơn vị về tình hình thực hiện nhiệm vụ và kinh phí bảo đảm TTATGT.
|
1,063
|
Thông tư này quy định định mức lao động, định mức sử dụng thiết bị, dụng cụ và định mức sử dụng vật liệu của hệ thống trạm quan trắc sóng và dòng chảy bề mặt biển bằng radar.
|
1,064
|
Thông tư này áp dụng đối với cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động của hệ thống trạm quan trắc sóng và dòng chảy bề mặt biển bằng radar.
|
1,065
|
1. Nghị định số 204/2004/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2004 của Chính phủ về chế độ tiền lương đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang;
2. Nghị định số 41/2012/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2012 của Chính phủ quy định về vị trí việc làm trong đơn vị sự nghiệp công lập;
3. Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật Lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn lao động, vệ sinh lao động;
4. Nghị định số 49/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Bộ luật Lao động về tiền lương;
5. Nghị định số 47/2017/NĐ-CP ngày 24 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ quy định mức lương cơ sở đối với cán bộ, công chức, viên chức và lực lượng vũ trang;
6. Thông tư liên tịch số 53/2015/TTLT-BTNMT-BNV ngày 08 tháng 12 năm 2015 của Bộ Tài nguyên và Môi trường và Bộ Nội vụ quy định mã số và tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành điều tra tài nguyên môi trường;
7. Thông tư liên tịch số 56/2015/TTLT-BTNMT-BNV ngày 08 tháng 12 năm 2015 của Bộ Tài nguyên và Môi trường và Bộ Nội vụ quy định mã số và tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành quan trắc tài nguyên môi trường;
8. Thông tư số 162/2014/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Bộ Tài chính quy định về việc ban hành chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản cố định trong các cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp công lập và các tổ chức có sử dụng ngân sách nhà nước;
9. Thông tư số 32/2016/TT-BTNMT ngày 07 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Tài nguyên và Môi trường;
10. Thông tư số 04/2017/TT-BTNMT ngày 03 tháng 4 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc quy định xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật ngành tài nguyên và môi trường;
11. Thông tư số 58/2017/TT-BTNMT ngày 08 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc ban hành Quy định kỹ thuật hoạt động của hệ thống trạm quan trắc sóng và dòng chảy bề mặt biển bằng radar.
|
1,067
|
Nội dung các định mức bao gồm các thành phần sau:
1. Định mức lao động
a) Định mức lao động là thời gian lao động trực tiếp cần thiết để sản xuất ra một sản phẩm (hoặc để thực hiện một bước công việc hoặc thực hiện một công việc cụ thể). Đơn vị tính là công hoặc công nhóm/đơn vị sản phẩm.
b) Nội dung của định mức lao động bao gồm:
- Nội dung công việc: Các thao tác chính, thao tác phụ để thực hiện hoàn thành một đơn vị sản phẩm;
- Định mức lao động: xác định cụ thể loại lao động, chức danh nghề nghiệp và cấp bậc công việc;
- Thời gian làm việc theo chế độ lao động quy định như sau:
+ Thời gian làm việc trong năm: 312 ngày;
+ Thời gian làm việc trong 01 ngày là 8 giờ cho những công việc bình thường.
2. Định mức sử dụng thiết bị, dụng cụ, vật liệu
a) Định mức sử dụng thiết bị, dụng cụ, vật liệu bao gồm: định mức sử dụng thiết bị, định mức sử dụng dụng cụ, định mức sử dụng vật liệu cho từng trạm.
Đơn vị tính: thiết bị/năm, dụng cụ/năm, vật liệu/năm.
b) Định mức sử dụng thiết bị, dụng cụ bằng kim loại dễ bị ô xy hóa, hoặc thiết bị điện tử, bán dẫn của các trạm radar đặt tại các khu vực ven biển và hải đảo được xác định gấp hai lần so với định mức sử dụng, duy tu, bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ được nêu trong định mức.
c) Thiết bị, dụng cụ, vật liệu trong định mức kinh tế-kỹ thuật này chưa tính thiết bị, dụng cụ, vật liệu được thay thế, hư hỏng đột xuất.
d) Mức cho các dụng cụ nhỏ, phụ được tính bằng 5% mức dụng cụ tại bảng định mức dụng cụ.
e) Thời hạn sử dụng thiết bị, dụng cụ: là thời gian dự kiến sử dụng dụng cụ, thiết bị vào hoạt động sản xuất trong điều kiện bình thường, phù hợp với thông số kinh tế - kỹ thuật của dụng cụ, thiết bị.
Thời hạn sử dụng thiết bị, dụng cụ: Đơn vị là tháng.
g) Điện năng (kWh) = Định mức sử dụng dụng cụ, thiết bị (ca quy về giờ) x Công suất (kW). Ngoài mức điện năng tiêu thụ tính theo công thức trên, khi tính mức cụ thể đã tính thêm 5% hao phí đường dây.
|
1,068
|
1. Trạm radar biển và trạm radar biển tiêu hao năng lượng thấp
a) Giao, nhận ca;
b) Kiểm tra, theo dõi về nguồn điện, nhiệt độ phòng và thiết bị phụ trợ;
c) Kiểm tra, theo dõi hoạt động của máy thu, máy phát và hệ thống ăng ten thu, phát;
d) Kiểm tra, theo dõi tình trạng hoạt động của máy tính;
đ) Kiểm tra, theo dõi chất lượng tín hiệu của radar;
e) Kiểm tra, theo dõi số liệu phổ, số liệu gốc, số liệu sóng và dòng chảy hướng tâm thu được của radar;
g) Kiểm tra, theo dõi quá trình truyền dữ liệu sóng và dòng chảy về trạm điều hành;
h) Trao đổi thông tin với trạm điều hành;
i) Bảo quản, bảo dưỡng, lau chùi, vệ sinh thiết bị radar, dụng cụ, phương tiện làm việc và công trình chuyên môn;
k) Thực hiện công tác hành chính;
l) Xử lý sự cố.
2. Trạm điều hành
a) Kiểm tra, theo dõi kết quả nhận từ các trạm radar truyền về;
b) Kiểm tra, theo dõi kết quả xử lý số liệu dòng chảy hai chiều từ các số liệu dòng chảy hướng tâm;
c) Lưu trữ dữ liệu;
d) Trao đổi thông tin;
đ) Bảo quản, bảo dưỡng, lau chùi, vệ sinh hệ thống máy tính, máy chủ, thiết bị, dụng cụ, phương tiện và phòng làm việc;
e) Thực hiện công tác thanh kiểm tra tại các trạm radar;
g) Xử lý sự cố;
i) Các công việc khác.
|
1,069
|
Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều tại Nghị định số 113/2013/NĐ-CP ngày 02 tháng 10 năm 2013 của Chính phủ về hoạt động mỹ thuật.
|
1,070
|
Một số từ ngữ tại Thông tư này được hiểu như sau:
1. Các hình thức nghệ thuật đương đại khác bao gồm: nghệ thuật sắp đặt (installation art); nghệ thuật hình ảnh động (video art); vẽ trên cơ thể người (body art); nghệ thuật trình diễn (performance art) và các hình thức nghệ thuật phù hợp với thuần phong mỹ tục Việt Nam.
2. Tác phẩm mỹ thuật bao gồm: Hội họa, Đồ họa, Điêu khắc, các hình thức nghệ thuật đương đại, tác phẩm mỹ thuật có nội dung tôn giáo, tác phẩm mỹ thuật đặt trong khuôn viên của tổ chức, cá nhân tác động trực tiếp đến môi trường xung quanh.
3. Phù điêu là tác phẩm điêu khắc được thể hiện trên bề mặt không gian hai chiều bởi độ chạm khắc khối nổi, nông, sâu hoặc trổ thủng.
4. Đài, khối biểu tượng là tác phẩm điêu khắc có tính biểu tượng cao.
5. Cuộc thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật, triển lãm mỹ thuật có quy mô toàn quốc là cuộc thi, triển lãm do Bộ, Ban, Ngành, đoàn thể Trung ương chủ trì hoặc đồng chủ trì tổ chức.
6. Cuộc thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật, triển lãm mỹ thuật có quy mô khu vực là cuộc thi, triển lãm do Bộ, Ban, Ngành, đoàn thể Trung ương hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chủ trì hoặc đồng chủ trì tổ chức có sự tham gia của ít nhất 02 tỉnh, thành phố trở lên.
7. Cuộc thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật, triển lãm mỹ thuật có quy mô cấp tỉnh là cuộc thi, triển lãm do cơ quan, tổ chức trực thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức.
8. Bản sao tác phẩm mỹ thuật là bản sao chép toàn bộ tác phẩm mỹ thuật, có kích thước lớn hơn hoặc nhỏ hơn tác phẩm gốc, có ghi chữ “bản sao” và các thông tin vào mặt sau tác phẩm: tên tác giả, tên tác phẩm, chất liệu, năm sáng tác tác phẩm gốc, tên người sao chép, ngày, tháng, năm sao chép.
|
1,071
|
Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức thực hiện các chính sách của Nhà nước về phát triển mỹ thuật.
|
1,072
|
"Điều 4. Đối tượng tổ chức thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật
Đối tượng tổ chức thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP bao gồm:
1. Các Bộ (Cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ), Ban, Ngành, Đoàn thể Trung ương;
2. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan đơn vị trực thuộc có chức năng hoạt động trong lĩnh vực văn hóa nghệ thuật;
3. Các Hội Văn học nghệ thuật;
4. Nhà Văn hóa; Trung tâm Văn hóa, Thể thao;
5. Doanh nghiệp có chức năng hoạt động trong lĩnh vực mỹ thuật, văn hóa nghệ thuật;
6. Các cơ sở đào tạo văn hóa nghệ thuật;
7. Các tổ chức, cá nhân Việt Nam có chức năng hoạt động trong lĩnh vực mỹ thuật, văn hóa nghệ thuật theo quy định của pháp luật."
|
1,073
|
Các tổ chức, cá nhân không có chức năng hoạt động trong lĩnh vực mỹ thuật, văn hóa nghệ thuật khi tổ chức, cuộc thi sáng tác mỹ thuật phải phối hợp với các đơn vị quy định tại Điều 4 tại Thông tư này.
|
1,074
|
Thông báo tổ chức thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật
1. Việc thông báo bằng văn bản về tổ chức thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP thực hiện theo quy định sau:
a) Tổ chức, cá nhân Việt Nam có nhu cầu tổ chức thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật quy mô toàn quốc, khu vực phải gửi thông báo bằng văn bản và hồ sơ thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP đến Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch (Cục Mỹ thuật, Nhiếp ảnh và Triển lãm).
b) Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tổ chức thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật quy mô cấp tỉnh, phải gửi thông báo bằng văn bản và hồ sơ thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP đến Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa và Thể thao.
2. Nội dung thông báo phải nêu rõ: tên, chủ đề cuộc thi, địa điểm, thời gian tổ chức cuộc thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật.
Trường hợp phối hợp với tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức quốc tế; tổ chức cuộc thi sáng tác tác phẩm tại Việt Nam, Văn bản thông báo phải nêu rõ tên, địa chỉ, số điện thoại của tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức quốc tế phối hợp tổ chức thi.
3. Đề án tổ chức, thể lệ cuộc thi quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP bao gồm các nội dung chủ yếu sau:
a) Đề án tổ chức cuộc thi:
- Tên hoặc chủ đề cuộc thi;
- Mục đích, ý nghĩa của cuộc thi;
- Cơ cấu giải thưởng, giá trị giải thưởng (nếu có);
- Trách nhiệm và quyền lợi của tổ chức, cá nhân tổ chức cuộc thi, người dự thi;
- Thành phần Ban Chỉ đạo (nếu có), Ban Tổ chức, Hội đồng nghệ thuật hoặc Ban giám khảo;
- Nguồn kinh phí tổ chức cuộc thi;
- Mẫu phiếu đăng ký tham dự cuộc thi.
b) Thể lệ cuộc thi phải quy định rõ đối tượng tham dự, điều kiện, tiêu chí, nội dung, trình tự tổ chức, thời gian và địa điểm tổ chức cuộc thi.
Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét trả lời bằng văn bản; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
|
1,075
|
Trách nhiệm báo cáo kết quả cuộc thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật quy định tại Khoản 2 Điều 12 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP thực hiện theo quy định sau:
1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày kết thúc cuộc thi sáng tác tác phẩm mỹ thuật tổ chức, cá nhân tổ chức cuộc thi phải gửi báo cáo kết quả cuộc thi bằng văn bản đến Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch (Cục Mỹ thuật, Nhiếp ảnh và Triển lãm) đối với cuộc thi quy mô toàn quốc, khu vực hoặc cuộc thi có sự phối hợp tổ chức của tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức quốc tế; đến Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa, Thể thao đối với cuộc thi quy mô cấp tỉnh.
2. Báo cáo kết quả cuộc thi phải nêu rõ các tổ chức, cá nhân tham gia tổ chức số lượng người tham gia thi; số lượng tác phẩm dự thi và kết quả giải thưởng (nếu có).
|
1,076
|
1. Chủ đầu tư công trình tượng đài, tranh hoành tráng tổ chức thi sáng tác mẫu phác thảo có trách nhiệm:
a) Xây dựng đề án tổ chức, thể lệ cuộc thi trình cấp có thẩm quyền quyết định đầu tư phê duyệt. Nội dung đề án, thể lệ cuộc thi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 6 Thông tư này.
b) Đề án cuộc thi phải quy định rõ nhiệm vụ, quyền lợi, trách nhiệm tác giả dự thi, kinh phí đầu tư sáng tác bước một và bước hai của tác giả.
c) Thể lệ cuộc thi hoặc tuyển chọn phải nêu rõ:
+ Quy hoạch không gian mặt bằng tổng thể, dự kiến quy mô, chất liệu;
+ Chủ đề và nội dung;
+ Hình thức nghệ thuật: (tượng đài, phù điêu, tranh hoành tráng, tượng đài và phù điêu, đài và khối biểu tượng);
+ Yêu cầu cụ thể mẫu phác thảo dự thi bước một và bước hai: Số lượng mẫu phác thảo dự thi của mỗi tác giả, nhóm tác giả; kích thước, chất liệu, bản vẽ phối cảnh.
2. Dự kiến thành viên Hội đồng nghệ thuật trình cấp có thẩm quyền quyết định đầu tư quyết định thành lập Hội đồng nghệ thuật theo quy định tại Điều 23 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP.
3. Thực hiện thủ tục thông báo tổ chức thi sáng tác mẫu phác thảo tượng đài, tranh hoành tráng theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP.
4. Tổ chức cuộc thi sáng tác mẫu phác thảo tượng đài, tranh hoành tráng theo đúng đề án được phê duyệt.
5. Tổ chức việc thu nhận, bảo quản các mẫu phác thảo dự thi.
6. Tổ chức Hội đồng Nghệ thuật tuyển chọn mẫu phác thảo.
7. Tổ chức lấy ý kiến bằng các hình thức trưng bày, hội thảo, triển lãm (nếu thấy cần thiết).
|
1,077
|
1. Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch ủy quyền cho Cục Mỹ thuật, Nhiếp ảnh và Triển lãm cấp giấy phép triển lãm mỹ thuật có quy mô toàn quốc, khu vực, quốc tế do các Bộ, Ban, Ngành, cơ quan Trung ương tổ chức.
2. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy phép xây dựng các công trình tượng đài, công trình mỹ thuật ngoài trời. Căn cứ vào quy mô, nội dung của công trình, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ủy quyền cho Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa và Thể thao cấp giấy phép.
3. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ủy quyền cho Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa và Thể thao cấp phép các triển lãm mỹ thuật không thuộc Khoản 1 Điều này.
4. Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa và Thể thao cấp giấy phép sao chép tác phẩm mỹ thuật cho các đơn vị tại địa phương.
|
1,078
|
Việc lập dự toán và thẩm định dự toán phần mỹ thuật thực hiện theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP và các quy định sau:
1. Dự toán phần mỹ thuật công trình tượng đài, tranh hoành tráng được lập theo định mức ngành mỹ thuật do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch ban hành và theo các quy định, hướng dẫn khác có liên quan.
2. Thẩm định dự toán phần mỹ thuật công trình tượng đài, tranh hoành tráng:
a) Căn cứ lập và thẩm định dự toán:
- Theo bố cục mẫu phác thảo được duyệt;
- Theo quy mô và chất liệu của công trình tượng đài, tranh hoành tráng;
- Theo định mức ngành mỹ thuật và các quy định khác có liên quan.
b) Lập và thẩm định dự toán:
- Tổ chức tư vấn hoặc tác giả được chủ đầu tư ủy quyền lập dự toán;
- Chủ đầu tư tổ chức thẩm định dự toán trình cấp có thẩm quyền phê duyệt; trường hợp chủ đầu tư không đủ năng lực tổ chức thẩm định dự toán thì có quyền thuê tư vấn có chức năng thẩm định giá để thẩm định dự toán. Chi phí thẩm định thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư xây dựng;
- Chủ đầu tư hoặc các đơn vị có chức năng thẩm định giá thành lập Hội đồng thẩm định để thẩm định dự toán. Hội đồng thẩm định phải có 1/3 số thành viên là nhà điêu khắc, họa sĩ có kinh nghiệm về xây dựng tượng đài, tranh hoành tráng, 2/3 số thành viên là các chuyên gia về tài chính, kinh tế, xây dựng có chứng chỉ hành nghề định giá.
- Hồ sơ thẩm định dự toán gồm:
+ Dự toán phần mỹ thuật có xác nhận của chủ đầu tư;
+ 04 ảnh mẫu phác thảo bước hai đã được phê duyệt kích thước 18x24 cm chụp bốn hướng (chính diện, bên phải, bên trái, phía sau);
+ Bản sao các văn bản có liên quan đến dự án đầu tư xây dựng tượng đài, tranh hoành tráng.
- Nội dung thẩm định dự toán:
Thẩm định các chi phí nhân công, chi phí vật liệu, chi phí máy móc, thiết bị, động lực theo định mức ngành mỹ thuật do Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch ban hành; chi phí vận chuyển xếp dỡ lắp đặt và các chi phí khác theo quy định hiện hành về đầu tư xây dựng;
Đối với các chi phí chưa có định mức thì được áp dụng theo giá phổ biến trên thị trường tại thời điểm thẩm định;
- Thời gian thẩm định không quá 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày chủ đầu tư hoặc đơn vị tư vấn thẩm định nhận đủ hồ sơ theo khoản 2 điều nay;
- Tổ chức cá nhân thẩm định dự toán phần mỹ thuật phải chịu trách nhiệm trước chủ đầu tư và pháp luật về kết quả thẩm định do mình thực hiện.
|
1,079
|
1. Việc thi công thể hiện tượng đài, tranh hoành tráng quy định tại Khoản 1 Điều 30 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP thực hiện theo quy định sau:
a) Đơn vị thi công căn cứ mẫu phác thảo đã được duyệt tiến hành thể hiện mẫu tỷ lệ 1/1;
b) Mẫu tỷ lệ 1/1 phải đảm bảo khung cốt chịu lực, tạo hình cơ bản của mẫu phác thảo;
c) Mẫu tỷ lệ 1/1 phải được Hội đồng nghệ thuật nghiệm thu trước khi thực hiện các bước tiếp theo;
d) Tác phẩm trước khi lắp đặt tại địa điểm xây dựng phải thể hiện đúng mẫu tỷ lệ 1/1 và phải được Hội đồng nghệ thuật nghiệm thu.
2. Việc nghiệm thu công trình tượng đài, tranh hoành tráng quy định tại Khoản 2 Điều 30 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP thực hiện theo quy định sau:
a) Đối tượng tham gia nghiệm thu phần mỹ thuật:
Cơ quan có thẩm quyền quyết định đầu tư hoặc chủ đầu tư ra quyết định thành lập Hội đồng nghiệm thu. Thành phần tham gia Hội đồng nghiệm thu bao gồm:
- Đại diện cơ quan có thẩm quyền quyết định đầu tư hoặc đại diện chủ đầu tư;
- Đơn vị giám sát thi công;
- Đơn vị tư vấn thiết kế;
- Đơn vị thi công;
- Hội đồng nghệ thuật;
- Tác giả hoặc nhóm tác giả:
b) Các căn cứ để nghiệm thu:
- Đề án hoặc Dự án và các tài liệu liên quan đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
- Biên bản nghiệm thu các bước thi công mỹ thuật của Hội đồng nghệ thuật.
c) Quy trình nghiệm thu:
- Hội đồng nghiệm thu đánh giá chất lượng hạng mục mỹ thuật;
- Hội đồng nghiệm thu họp thảo luận và biểu quyết bằng hình thức bỏ phiếu kín với 2/3 số phiếu đồng ý trở lên thì được thông qua nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng phần mỹ thuật. Kết luận nghiệm thu phải lập thành biên bản có chữ kí của các thành viên tham gia cuộc họp nghiệm thu.
d) Tiêu chí đánh giá chất lượng nghệ thuật:
- Loại A: là các hạng mục mỹ thuật đạt chất lượng nghệ thuật được Hội đồng nghiệm thu đánh giá cao;
- Loại B: Là các hạng mục mỹ thuật được hội đồng nghiệm thu đánh giá đạt chất lượng nghệ thuật trung bình;
- Loại C: Không đạt chất lượng nghệ thuật, không nghiệm thu.
3. Chủ đầu tư gửi báo cáo kết quả về Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch (Cục Mỹ thuật Nhiếp ảnh và Triển lãm) và Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch hoặc Sở Văn hóa Thể thao theo phân cấp quy định tại Điều 9 Thông tư này.
|
1,080
|
1. Thời gian bảo hành công trình tượng đài, tranh hoành tráng quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP là 12 tháng.
Nhà thầu thi công phần mỹ thuật có trách nhiệm nộp tiền bảo hành vào tài khoản của chủ đầu tư với mức 5% giá trị hợp đồng thi công phần mỹ thuật và được chủ đầu tư hoàn trả tiền bảo hành công trình sau khi kết thúc thời hạn bảo hành và được chủ đầu tư xác nhận đã hoàn thành công việc bảo hành.
2. Thời gian bảo quản, bảo dưỡng định kỳ công trình tượng đài, tranh hoành tráng và tác phẩm của trại sáng tác điêu khắc ngoài trời quy định tại Khoản 2 Điều 31 và Khoản 2 Điều 39 Nghị định số 113/2013/NĐ-CP là 06 tháng đối với tác phẩm bằng chất liệu đồng hoặc các kim loại khác, 01 năm đối với tác phẩm bằng chất liệu đá, bê tông và các chất liệu khác.
3. Cơ quan tổ chức sở hữu hoặc được giao quản lý công trình tượng đài, tranh hoành tráng và tác phẩm của trại sáng tác điêu khắc có trách nhiệm tổ chức bảo vệ khai thác và phát huy hiệu quả giá trị sử dụng, ý nghĩa nội dung tư tưởng và giá trị nghệ thuật của công trình tượng đài, tranh hoành tráng và tác phẩm của trại sáng tác điêu khắc.
|
1,081
|
1. Phạm vi điều chỉnh:
Thông tư này quy định các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh và hướng dẫn lập báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh theo các chỉ tiêu đối với các thành phố trực thuộc Trung ương, các đô thị loại I, loại II, loại III, loại IV và loại V.
2. Đối tượng áp dụng:
Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động xây dựng đô thị tăng trưởng xanh.
|
1,082
|
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Đô thị tăng trưởng xanh là đô thị đạt được tăng trưởng và phát triển kinh tế thông qua các chính sách và hoạt động đô thị nhằm giảm những tác động có ảnh hưởng bất lợi đối với môi trường và nguồn tài nguyên thiên nhiên.
2. Xây dựng đô thị tăng trưởng xanh là các hoạt động xây dựng, quy hoạch đô thị; lập và thực hiện chương trình phát triển đô thị; đầu tư phát triển đô thị hướng tới đô thị tăng trưởng xanh.
3. Các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh là các chỉ tiêu được áp dụng để đánh giá thực trạng phát triển đô thị tăng trưởng xanh hàng năm hoặc từng giai đoạn được so sánh với hiện trạng phát triển đô thị năm cơ sở nhằm đề xuất, phê duyệt và thúc đẩy thực hiện các chính sách, hoạt động xây dựng đô thị tăng trưởng xanh.
4. Năm cơ sở là năm 2015, được chọn để lập báo cáo lần đầu tiên theo các chỉ tiêu hướng dẫn tại Thông tư này.
5. Báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh năm cơ sở là báo cáo được xây dựng áp dụng toàn bộ các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh cho năm cơ sở.
6. Báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh hàng năm là báo cáo được xây dựng áp dụng một số chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh được lập cho năm đánh giá.
7. Báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh theo giai đoạn là báo cáo được lập áp dụng toàn bộ các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh cho giai đoạn cùng kỳ với giai đoạn của kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội địa phương được hoàn thành trước khi cấp có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội địa phương cho giai đoạn tiếp theo.
8. Phương án phát triển thông thường là việc phát triển đô thị khi chưa áp dụng các chính sách và hoạt động xây dựng đô thị tăng trưởng xanh.
|
1,083
|
Các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh gồm 24 chỉ tiêu được chia thành 4 nhóm. Danh mục và nội dung các chỉ tiêu được quy định chi tiết tại Phụ lục 1 và 2 ban hành kèm theo Thông tư này:
1. Nhóm chỉ tiêu kinh tế gồm 5 chỉ tiêu nhằm đánh giá hiệu quả tăng trưởng kinh tế về sử dụng năng lượng và tài nguyên thiên nhiên trong đầu tư xây dựng và phát triển đô thị.
2. Nhóm chỉ tiêu môi trường gồm 10 chỉ tiêu nhằm đánh giá về chất lượng môi trường và cảnh quan đô thị, mức độ áp dụng các giải pháp sử dụng tiết kiệm, hiệu quả năng lượng, sử dụng năng lượng tái tạo, bảo vệ môi trường và giảm thiểu ô nhiễm, xả thải, phát thải khí nhà kính trong phát triển đô thị.
3. Nhóm chỉ tiêu xã hội gồm 4 chỉ tiêu nhằm đánh giá về hiệu quả nâng cao chất lượng và điều kiện sống của người dân đô thị.
4. Nhóm chỉ tiêu thể chế gồm 5 chỉ tiêu nhằm đánh giá về công tác quản lý, chỉ đạo, điều hành của chính quyền đô thị đối với công tác xây dựng đô thị tăng trưởng xanh.
|
1,084
|
1. Mục đích:
a) Đề xuất các hoạt động ưu tiên thực hiện xây dựng đô thị tăng trưởng xanh;
b) Đánh giá thẩm định các chương trình, kế hoạch, dự án đầu tư xây dựng có sử dụng nguồn vốn phục vụ mục tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh;
c) Là cơ sở đề xuất việc rà soát, điều chỉnh các chỉ tiêu cụ thể trong quy hoạch đô thị, chương trình phát triển đô thị;
d) Kiểm tra, giám sát các chương trình, kế hoạch của đô thị triển khai thực hiện chiến lược quốc gia về tăng trưởng xanh, giảm cường độ phát thải khí nhà kính và tăng tỷ lệ sử dụng năng lượng tái tạo, giảm tiêu thụ tài nguyên thiên nhiên tại các đô thị.
2. Nguyên tắc:
a) Đảm bảo tính chính xác, đầy đủ, kịp thời trong việc thu thập số liệu các chỉ tiêu và lập báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh;
b) Việc thu thập số liệu các chỉ tiêu và lập báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh phải đảm bảo tiết kiệm, hiệu quả.
|
1,085
|
1. Nguồn số liệu cho các chỉ tiêu được thu thập trên cơ sở báo cáo do cơ quan có thẩm quyền cung cấp được quy định tại Điều 8 của Thông tư này.
2. Khái niệm, phương pháp tính và các hướng dẫn đối với mỗi chỉ tiêu được quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này và thực hiện thống nhất giữa các lần lập báo cáo.
3. Số liệu tính toán các chỉ tiêu được thu thập theo kỳ công bố đối với mỗi chỉ tiêu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này. Kỳ công bố theo năm tính từ ngày 01 tháng 01 đến ngày 31 tháng 12 của năm.
4. Số liệu tính toán các chỉ tiêu cho báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh năm cơ sở được tính từ ngày 01 tháng 01 đến ngày 31 tháng 12 của năm cơ sở. Báo cáo áp dụng 24 chỉ tiêu được quy định tại Phụ lục 1 và 2 của Thông tư này.
5. Số liệu tính toán các chỉ tiêu cho báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh hàng năm được tính từ ngày 01 tháng 01 đến ngày 31 tháng 12 của năm đánh giá áp dụng 18 chỉ tiêu không bao gồm các chỉ tiêu mã số: 0201; 0206; 0301; 0302; 0304 và 0401 tại Phụ lục 1 và 2 của Thông tư này.
6. Số liệu tính toán các chỉ tiêu cho báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh theo giai đoạn được tính đối với năm cuối cùng của giai đoạn. Báo cáo áp dụng 24 chỉ tiêu quy định tại Phụ lục 1 và 2 của Thông tư này.
|
1,086
|
1. Báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh năm cơ sở xác định hiện trạng phát triển đô thị làm cơ sở để so sánh, đánh giá xây dựng đô thị tăng trưởng xanh trong các báo cáo tiếp theo, xác định các bên liên quan và đề xuất, kiến nghị các vấn đề cần được ưu tiên thực hiện.
2. Báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh hàng năm so sánh đối chiếu các chỉ tiêu của năm đánh giá so với năm cơ sở, tập trung phân tích các chỉ tiêu có sự thay đổi, điểm mạnh cần tiếp tục phát huy, vấn đề tồn tại cần được cải thiện, đề xuất một số kiến nghị cụ thể, huy động sự tham gia có hiệu quả của các bên liên quan đã được xác định.
3. Báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh theo giai đoạn đánh giá toàn diện kết quả thực hiện xây dựng đô thị tăng trưởng xanh của giai đoạn báo cáo, tổng hợp các báo cáo hàng năm, rà soát các chỉ đạo, định hướng, quy hoạch, chương trình phát triển đô thị và đề xuất các kiến nghị cho giai đoạn tiếp theo.
4. Đề cương các báo cáo được hướng dẫn tại Phụ lục 3 của Thông tư này.
|
1,087
|
1. Rà soát, điều chỉnh các chỉ tiêu quy hoạch đô thị, lồng ghép các mô hình phát triển đô thị phù hợp với định hướng phát triển đô thị tăng trưởng xanh như đô thị xanh, đô thị kinh tế - sinh thái, đô thị thông minh, đô thị các bon thấp và các giải pháp thuộc các lĩnh vực ưu tiên nêu tại khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 của Điều này.
2. Phát triển giao thông đô thị xanh, giao thông công cộng và các hình thức giao thông phát thải thấp, hạn chế sử dụng nhiên liệu hóa thạch.
3. Phát triển công trình xanh, thân thiện môi trường.
4. Sử dụng tiết kiệm và chống thất thoát, thất thu nước sạch.
5. Xử lý rác thải, chất thải theo hướng giảm xả thải, phát thải, tiết kiệm năng lượng, tái sử dụng và tái chế rác thải.
6. Phát triển, ứng dụng vật liệu xây dựng và công nghệ xây dựng xanh, sử dụng tiết kiệm và hiệu quả năng lượng, khuyến khích sử dụng năng lượng sạch.
7. Phát triển khu đô thị xanh, sinh thái.
8. Tăng cường năng lực chống chịu biến đổi khí hậu đối với các đô thị.
9. Phát triển đô thị thông minh.
10. Đào tạo, bồi dưỡng phát triển nguồn nhân lực cán bộ quản lý, chuyên môn các cấp về xây dựng đô thị tăng trưởng xanh.
11. Ban hành cơ chế chính sách, ưu tiên, ưu đãi, khuyến khích việc thực hiện các lĩnh vực ưu tiên nêu tại khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 của Điều này.
|
1,088
|
1. Đối với thành phố trực thuộc Trung ương
a) Ủy ban nhân dân thành phố trực thuộc Trung ương phân công Sở Xây dựng chủ trì làm đầu mối, định kỳ kiểm tra, theo dõi, đôn đốc việc thực hiện. Sở Xây dựng lập kế hoạch xây dựng báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh và tổ chức thực hiện kế hoạch sau khi được Ủy ban nhân dân thành phố phê duyệt; tổng hợp các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh được quy định tại Phụ lục 1, 2 của Thông tư này, lập và ban hành báo cáo;
b) Ủy ban nhân dân thành phố trực thuộc Trung ương phân công cụ thể các cơ quan có liên quan và Ủy ban nhân dân các đô thị trực thuộc cung cấp và chịu trách nhiệm đối với các số liệu, dữ liệu có liên quan đúng kỳ hạn cho cơ quan đầu mối;
c) Mẫu đề cương và nội dung báo cáo thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này;
d) Sở Xây dựng có trách nhiệm gửi báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh đến Ủy ban nhân dân thành phố, Sở Kế hoạch và Đầu tư; Sở Quy hoạch - Kiến trúc (đối với thành phố Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh) để làm cơ sở triển khai các hoạt động quy định tại khoản 1 Điều 4 và gửi Bộ Xây dựng để theo dõi, tổng hợp trước ngày 31 tháng 3 hàng năm.
2. Đối với đô thị trực thuộc tỉnh và đô thị trực thuộc huyện trong tỉnh
a) Ủy ban nhân dân cấp huyện chủ trì, phân công một đơn vị có chức năng quản lý phát triển đô thị làm đầu mối, định kỳ kiểm tra, theo dõi, đôn đốc việc thực hiện; triển khai thực hiện xây dựng báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh cho đô thị loại V từ năm 2020. Đơn vị đầu mối lập kế hoạch xây dựng báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh cho từng đô thị và tổ chức thực hiện kế hoạch sau khi được Ủy ban nhân dân cấp huyện phê duyệt, tổng hợp các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh được quy định tại Phụ lục 1, 2 của Thông tư này, lập và trình Ủy ban nhân dân cấp huyện ban hành báo cáo;
b) Ủy ban nhân dân cấp huyện chủ trì, phân công cụ thể các đơn vị có liên quan và Ủy ban nhân dân các đô thị trực thuộc huyện cung cấp và chịu trách nhiệm đối với các số liệu, dữ liệu có liên quan đúng kỳ hạn cho cơ quan đầu mối;
c) Mẫu đề cương và nội dung báo cáo thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này;
d) Ủy ban nhân dân cấp huyện có trách nhiệm gửi báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh đến Ủy ban nhân dân tỉnh; Sở Kế hoạch và Đầu tư, Sở Xây dựng để làm cơ sở triển khai các hoạt động quy định tại khoản 1 Điều 4 và gửi Bộ Xây dựng để theo dõi, tổng hợp trước ngày 31 tháng 3 hàng năm.
|
1,089
|
1. Kinh phí cho việc thu thập số liệu, tính toán, phân tích và lập báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh năm cơ sở, báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh hàng năm và báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh theo giai đoạn được cân đối, bố trí từ nguồn ngân sách của địa phương và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
2. Việc lập dự toán, quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí thực hiện theo quy định của pháp luật có liên quan. Dự toán chi phí được xác định và phê duyệt trên cơ sở nội dung, khối lượng công việc phải thực hiện và khả năng chi trả của địa phương.
|
1,090
|
1. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo Ủy ban nhân dân các đô thị trực thuộc và các đơn vị có liên quan tổ chức xây dựng báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh làm căn cứ triển khai các hoạt động xây dựng đô thị tăng trưởng xanh tại các đô thị trực thuộc.
2. Sở Xây dựng là cơ quan đầu mối tham mưu cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về thực hiện xây dựng đô thị tăng trưởng xanh trên địa bàn.
3. Sở Xây dựng các thành phố trực thuộc Trung ương, Ủy ban nhân dân cấp huyện tổ chức lập báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh; xác định rõ các nhiệm vụ công việc cụ thể lập báo cáo, tổ chức lựa chọn đơn vị tư vấn (nếu có) lập báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh năm cơ sở và theo giai đoạn theo quy định pháp luật hiện hành.
4. Các đô thị chủ động đề xuất, hợp tác với các tổ chức, đơn vị, cơ quan trong nước và quốc tế để hỗ trợ, tài trợ cho công tác đánh giá hiện trạng, lập báo cáo, theo dõi và giám sát thực hiện các chỉ tiêu xây dựng đô thị tăng trưởng xanh.
5. Bộ Xây dựng phối hợp với Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ủy ban nhân dân cấp huyện vận động các nguồn vốn tài trợ, hỗ trợ để hướng dẫn, phổ biến và triển khai thí điểm xây dựng đô thị tăng trưởng xanh đối với các đô thị.
6. Bộ Xây dựng chủ trì, tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát và đánh giá tình hình thực hiện báo cáo xây dựng đô thị tăng trưởng xanh nhằm thúc đẩy thực hiện chiến lược tăng trưởng xanh quốc gia tại các đô thị.
|
1,091
|
1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
|
1,092
|
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
1,093
|
Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
|
1,094
|
1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.
2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.
|
1,095
|
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.
2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;
b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
3. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam:
Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:
a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:
a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;
b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
5. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
|
1,096
|
Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;
c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.
3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.
4. Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
|
1,097
|
Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc.
2. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):
Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.
|
1,098
|
"Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Số lô sản xuất;
c) Hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này."
|
1,099
|
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
|
1,100
|
"Điều 10. Cách ghi nhãn phụ
1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:
a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)."
|
1,101
|
1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc, dạng bào chế;
b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;
e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
4. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định như sau:
a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;
b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;
c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.
5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.
7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
|
1,102
|
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
|
1,103
|
Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;
c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.
|
1,104
|
Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).
3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không có tính chất quảng cáo;
b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;
c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;
d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;
g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;
i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.
4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.
5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.
6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.
7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.
8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.
|
1,105
|
1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
b) Đối với thuốc kê đơn:
- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.
c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:
- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;
- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;
- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;
- Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:
- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;
- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.
2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:
a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;
b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;
c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.
|
1,106
|
1. Quy định chung:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;
- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;
- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
2. Cách ghi tên dược chất, tá dược:
a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;
b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
3. Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Tên tiếng Việt:
- Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu;
- Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.
b) Tên khoa học (tên La tinh):
- Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài.
4. Cách ghi tên cao dược liệu, loại cao và công thức cao dược liệu:
a) Cách ghi cao dược liệu:
- Phải ghi đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong cao dược liệu;
- Đối với cao dược liệu có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;
- Trường hợp cao dược liệu không có tên thương mại thì ghi chữ “cao” (đối với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (đối với cao chứa nhiều thành phần dược liệu) trước tên của các thành phần dược liệu.
b) Cách ghi loại cao dược liệu:
- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam;
- Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ lệ lượng cao so với lượng dược liệu ban đầu.
c) Cách ghi công thức cao dược liệu:
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ cao so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc);
- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi dùng để chiết xuất dược liệu.
5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:
- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;
- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).
6. Cách ghi tên bán thành thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược chất trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc:
- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này;
- Trường hợp bán thành phẩm thuốc không có tên thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (đối với bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (đối với bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: thực hiện theo quy định đối với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.
7. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:
Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được tính theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:
a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);
b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);
c) Các đơn vị đo lường khác:
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất đặc biệt;
- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.
d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượng sang dạng tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụng của dược chất bao gồm dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc các dạng khác của dược chất.
|
1,107
|
1. Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác.
2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung các thông tin sau đây:
a) Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);
b) Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;
c) Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).
|
1,108
|
Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.
2. Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.
3. Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).
Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.
|
1,109
|
1. Liều dùng:
a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
- Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);
- Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).
b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;
c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.
2. Cách dùng:
a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:
- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);
- Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 15 Thông tư này;
- Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
b) Đối với thuốc kê đơn:
Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau:
- Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể;
- Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau đây:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;
+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;
+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.
- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc (nếu có):
+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.
3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:
a) Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):
- Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng);
- Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;
- Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.
b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):
- Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường hợp khác có quy định riêng;
- Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.
|
1,110
|
1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.
|
1,111
|
1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).
2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;
b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;
c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;
đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);
e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;
g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);
h) Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;
i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;
k) Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.
3. Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):
Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.
|
1,112
|
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;
b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;
c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;
d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).
2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).
|
1,113
|
1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.
Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".
2. Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng thời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.
|
1,114
|
1. Tương tác của thuốc:
a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:
- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;
- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để giảm thiểu hậu quả của tương tác;
- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này;
- Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.
b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.
2. Tương kỵ của thuốc:
a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;
b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác”.
|
1,115
|
1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
2. Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:
a) Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);
Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng có hại, không yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.
b) Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;
c) Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.
3. Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc" và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.
|
1,116
|
Quá liều và cách xử trí
1. Quá liều:
a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);
b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.
2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;
b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).
|
1,117
|
1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:
a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);
b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt;
2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây:
a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;
b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được;
c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;
d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.
3. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):
a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;
- Tiêu chí đánh giá chính;
- Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);
- Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.
b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).
|
1,118
|
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:
a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;
b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;
đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ, túi;
e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;
g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;
h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;
i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;
k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ.
2. Cách ghi quy cách đóng gói:
a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;
b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;
c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).
3. Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
|
1,119
|
1. Số lô sản xuất:
Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc;
b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.
Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;
c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.
3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:
a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài:
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài;
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:
+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;
+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;
c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);
- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.
|
1,120
|
Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước.
|
1,121
|
Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:
Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).
2. Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại tiết 2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này.
3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:
Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.
|
1,122
|
1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
2. Số giấy phép nhập khẩu:
Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ghi số giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
|
1,123
|
1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc;
- Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên đầy đủ hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo một trong hai cách sau đây:
- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;
- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
c) Đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược:
- Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc;
- Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;
e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các trường hợp khác).
2. Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc trước tên cơ sở, cụ thể:
a) Đối với với cơ sở sản xuất:
- Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.
- Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô”;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.
b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;
c) Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường hợp khác có liên quan đến thuốc (nếu có).
3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
a) Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);
b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;
c) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.
4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi theo một trong các cách sau đây:
a) Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;
b) Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”.
Ghi “Doanh nghiệp nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.
5. Quy định khác về cách ghi tên, địa chỉ:
a) Cách ghi tên cơ sở:
- Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp;
Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
- Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng nhận khác có liên quan.
Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở:
- Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước được ghi theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp;
- Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);
Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng địa điểm sản xuất thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
- Đối với thuốc nhập khẩu:
Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;
d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;
đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.
Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.
|
1,124
|
1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;
b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi nhãn thuốc quy định tại Điều 6 Thông tư này tự xác định và ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia ký kết.
2. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.
b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;
c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn.
|
1,125
|
1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư này được ghi thêm các nội dung khác nhưng phải đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:
a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;
b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;
d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;
đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;
e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.
3. Quy định đối với các nội dung khác thể hiện trên nhãn:
a) Không được trái với pháp luật, không mang tính chất quảng cáo thuốc và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê duyệt;
b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau:
- Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo;
- Các nội dung quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
- Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.
c) Nội dung bằng ngôn ngữ khác quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phải tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng ngôn ngữ khác không được che khuất, không được lớn hơn kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt;
d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán của nước nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch thông tin và bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
1,126
|
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018.
2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay thế.
|
1,127
|
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:
a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời gian có hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
b) Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn (sau đây gọi tắt là Thông tư số 07/2017/TT-BYT), cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, như sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: cơ sở phải tự thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc liên quan đến hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 3 Điều này, thì được xem xét như sau:
a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế đề nghị cập nhật việc thay đổi thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
b) Trường hợp cơ sở không bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Thông tư số 07/2017/TT-BYT.
3. Trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến nội dung thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phải thực hiện bổ sung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này.
|
1,128
|
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn, kết quả nghiên cứu lâm sàng). Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;
b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.
|
1,129
|
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật, quy định mới.
|
1,130
|
1. Thông tư này quy định công tác thi đua, khen thưởng của Tòa án nhân dân, bao gồm: đối tượng, nguyên tắc thi đua, khen thưởng; Cụm thi đua; tổ chức thi đua, danh hiệu và tiêu chuẩn danh hiệu thi đua; loại hình, hình thức, tiêu chuẩn khen thưởng; thẩm quyền, thủ tục, hồ sơ xét tặng danh hiệu thi đua, hình thức khen thưởng; Hội đồng Thi đua - Khen thưởng, Hội đồng Khoa học - Sáng kiến, Quỹ thi đua, khen thưởng.
2. Đối với Tòa án quân sự các cấp, Thông tư này chỉ quy định việc xét tặng các danh hiệu thi đua, hình thức khen thưởng:“Cờ thi đua Tòa án nhân dân”, Kỷ niệm chương “Vì sự nghiệp Tòa án”, “Bằng khen của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao”, danh hiệu vinh dự Tòa án nhân dân cho tập thể, cá nhân.
|
1,131
|
Đối tượng thi đua
1. Các đơn vị thuộc Tòa án nhân dân tối cao, Học viện Tòa án.
2. Các Tòa án nhân dân cấp cao, Tòa án quân sự các cấp.
3. Các Tòa án nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Tòa án nhân dân cấp tỉnh).
4. Các Tòa án nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh và tương đương (sau đây gọi chung là Tòa án nhân dân cấp huyện).
5. Các tập thể nhỏ thuộc các cơ quan, đơn vị quy định tại các Khoản 1, 2, 3, 4 Điều này.
6. Cán bộ, công chức, viên chức, người lao động (kể cả đang trong thời gian tập sự, thử việc) làm việc trong các cơ quan, đơn vị quy định tại các Khoản 1, 2, 3, 4, 5 Điều này.
|
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.