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|---|---|---|
155,200 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十三条 对收入水平在本村平均线以下的革命烈军属、伤残军人、失去劳动能力的复员退伍军人和特别困难户，经村集体经济组织成员大会或者成员代表会议讨论评定，适当减免村提留。 |
155,201 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十四条 乡人民政府评定的贫困村，经村集体经济组织提出申请，乡农民负担监督管理部门审核、乡人民政府同意，报乡人民代表大会审议通过，可以适当核减乡统筹费。 |
155,202 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十五条 农村义务工和劳动积累工以出劳为主，本人要求以资代劳的，须经村集体经济组织批准。对因病或者伤残不能承担农村义务工、劳动积累工的，经村集体经济组织成员大会或者成员代表会议讨论通过，可以减免。 |
155,203 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十六条 村提留和乡统筹费，实行全年统算统收制度，由村集体经济组织和乡人民政府组织收取。 |
155,204 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十七条 村提留，由村集体经济组织每年年底作出当年决算方案并提出下一年度预算方案，经村集体经济组织成员大会或者成员代表会议讨论通过，报乡人民政府备案。讨论通过的预、决算方案，应当张榜公布，接受群众监督。村民委员会应当对村提留的收取和使用实施监督。 |
155,205 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十八条 乡统筹费，由乡人民政府商乡集体经济组织每年年底作出当年决算方案并编制下一年度预算方案，经乡人民代表大会审议通过后，连同本乡范围内的村提留预算方案，一并报县级人民政府农民负担监督管理部门备案。讨论通过后的乡统筹费预、决算方案，应当张榜公布，接受群众监督。 |
155,206 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第十九条 乡统筹费属于集体经济组织范围内全体农民所有，主要用于本乡民办公助事业，不得混淆和改变乡统筹费的集体资金性质和用途。 |
155,207 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十条 对村提留和乡统筹费，应当实行严格的财务管理制度。集体经济组织应当对村提留和乡统筹费的使用实行内部审计监督制度。 |
155,208 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十一条 农村义务工和劳动积累工，由乡人民政府商村集体经济组织提出用工计划，经乡人民代表大会审议通过后执行，年终由村集体经济组织张榜公布用工情况，接受群众监督。 |
155,209 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第四章 其他项目的监督管理 |
155,210 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十二条 面向农民的行政事业性收费，其项目设置、标准的制定和调整，须经省、自治区、直辖市以上人民政府财政、物价主管部门会同农民负担监督管理部门批准，重要项目须经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府批准。 |
155,211 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十三条 向农民集资，必须在法律、法规和国务院有关政策允许的范围内进行，并遵循自愿、适度、出资者受益、资金定向使用的原则。集资项目的设置和范围的确定，须经省、自治区、直辖市以上人民政府计划主管部门会同财政主管部门、农民负担监督管理部门批准，重要项目须经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府批准。 |
155,212 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十四条 在农村建立各种基金，须经国务院财政主管部门会同农民负担监督管理部门和有关主管部门批准，重要项目须经国务院批准。 |
155,213 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十五条 向农民发放牌照、证件和簿册，必须依照法律、法规的规定或者经省、自治区、直辖市以上人民政府批准。向农民发放牌照、证件和簿册，只准收取工本费。 |
155,214 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十六条 向农民发行有价证券、报刊和书籍，应当遵循自愿原则，任何单位不得摊派。 |
155,215 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十七条 组织农民参加保险，应当遵守法律、法规的规定。 |
155,216 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十八条 严禁非法对农民罚款和没收财物。 |
155,217 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第二十九条 国家机关工作人员在农村执行公务，所需经费不得向农民和集体经济组织摊派。 |
155,218 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十条 企业、事业单位为农民和集体经济组织提供经济、技术、劳务、信息等服务，应当遵循自愿原则。收取服务费用，应当按照国家有关规定执行。 |
155,219 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十一条 任何行政机关、事业单位在农村设置机构或者配备人员，所需经费不得向农民和集体经济组织摊派。 |
155,220 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十二条 任何单位和个人都有权举报违反本条例的行为。农民负担监督管理部门和有关主管部门接到举报后，必须及时查处或者提请同级人民政府依法处理。 |
155,221 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第五章 奖励与处罚 |
155,222 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十三条 有下列事迹之一的单位和个人，可以由人民政府给予表彰或者奖励：。(一)严格执行本条例规定，切实减轻农民负担的；。(二)在农民负担监督管理工作中，认真履行本条例规定职责，成绩显著的；。(三)检举、揭发向农民乱收费、乱集资、乱罚款和各种摊派行为，有突出贡献的。 |
155,223 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十四条 违反本条例规定设置的收费、集资和基金项目，由农民负担监督管理部门或者有关部门报请同级人民政府予以撤销。 |
155,224 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十五条 违反本条例规定向农民和集体经济组织收费、集资和进行各种摊派的，由农民负担监督管理部门或者有关部门报请同级人民政府责令如数退还非法收取的款物。 |
155,225 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十六条 违反本条例和国务院有关规定增加的农村义务工和劳动积累工，经乡农民负担监督管理部门核实，由乡人民政府在下一年度用工计划中扣减，或者由用工单位按标准工日给予农民出工补贴。 |
155,226 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十七条 对违反本条例规定的单位负责人和直接责任人员，由农民负担监督管理部门提请上述人员所在单位或者有关主管机关给予行政处分。 |
155,227 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十八条 对检举、揭发、控告和抵制向农民乱收费、乱集资、乱罚款和进行各种摊派的单位和人员打击报复，属于违反《中华人民共和国行政监察条例》的，由行政监察机关依法处理；属于违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 |
155,228 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第六章 附则 |
155,229 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第三十九条 各省、自治区、直辖市可以根据本条例，结合本地的实际情况，制定实施细则。 |
155,230 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第四十条 本条例由国务院农业行政主管部门负责解释，并组织实施。 |
155,231 | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt | 农民承担费用和劳务管理条例(1991 12 07).md.txt。第四十一条 本条例自发布之日起施行。 |
155,232 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第北京市禁止赌博条例。1990年9月8日 北京市第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过。1997年4月16日 北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过的《关于修改〈北京市禁止赌博条例〉的决定》修正。2010年12月23日 北京市第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《关于修改部分地方性法规的决定》修正。2016年11月25日 北京市第十四届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过的《关于修改部分地方性法规的决定》修正 |
155,233 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第一条 为了加强社会主义精神文明建设，维护社会治安秩序，严厉禁止赌博活动，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。 |
155,234 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第二条 凡在本市行政区域内进行赌博活动的，依照国家有关法律、法规和本条例处理。 |
155,235 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第三条 各级人民政府负责领导禁止赌博的工作。公安机关是查禁赌博的主管机关。 |
155,236 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第四条 查禁赌博应当依靠群众，实行综合治理，坚持教育与处罚相结合的原则。 |
155,237 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第五条 司法行政、新闻、文化等部门和工会、共青团、妇女联合会等人民团体，应当进行禁止赌博的社会宣传教育工作。 |
155,238 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第六条 居民委员会、村民委员会应当把禁止赌博列入居民公约、村规民约，进行宣传教育，防止赌博发生。 |
155,239 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第七条 机关、团体、企业事业单位主管负责人应当对本单位人员进行禁止赌博的教育，发现赌博活动应当立即制止，并报告和协助公安机关查处。 |
155,240 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第八条 经营旅馆业、客运交通业、公共文化娱乐场所的单位和个人，必须建立禁止赌博的管理制度并严格执行。对其经营的场所及客运交通工具内发生的赌博活动，应当立即制止并报告公安机关。 |
155,241 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第九条 任何公民都有权对赌博活动进行检举、揭发。 |
155,242 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十条 以营利为目的，聚众赌博或者以赌博为业的，依照《中华人民共和国刑法》追究刑事责任。 |
155,243 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十一条 以营利为目的，为赌博提供条件，或者参与赌博赌资较大，尚不够刑事处罚的，依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚。 |
155,244 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十二条 机关、团体、企业事业单位主管负责人违反本条例第七条规定，发现本单位的赌博活动不制止、不报告的，视情节轻重可以由所在单位或者上级主管部门给予行政处分，也可以由区级以上公安机关给予警告并可以处200元以下罚款。 |
155,245 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十三条 经营旅馆业、客运交通业、公共文化娱乐场所的单位和个人，违反本条例第八条规定的，由区级以上公安机关责令改正；情节严重的责令停业整顿，可以对主管负责人和直接责任人给予警告并可以处200元以下罚款。 |
155,246 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十四条 阻碍公安机关查禁赌博的，对检举、揭发赌博的人进行打击报复的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
155,247 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十五条 赌资、赌具和赌博所得的财物一律没收。赌债一律废除。 |
155,248 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十六条 当事人对公安机关根据本条例作出的行政处罚和行政强制措施决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 |
155,249 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十七条 公安人员在查禁赌博活动时，应当遵纪守法，不得徇私舞弊。违反的按有关规定追究责任。 |
155,250 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十八条 对禁止赌博有显著成绩的单位和个人，由各级人民政府给予表彰或者奖励。 |
155,251 | 北京市禁止赌博条例.md.txt | 北京市禁止赌博条例.md.txt。第十九条 本条例自公布之日起施行。 |
155,252 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第医疗器械注册与备案管理办法。2021年8月26日 国家市场监督管理总局令第47号公布。2021年10月1日 施行 |
155,253 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第一章 总 则 |
155,254 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 |
155,255 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 |
155,256 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 |
155,257 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 |
155,258 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证... |
155,259 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：。（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；。（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；。（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；。（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 |
155,260 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。 |
155,261 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 |
155,262 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 |
155,263 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。 |
155,264 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。 |
155,265 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 |
155,266 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二章 基本要求 |
155,267 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 |
155,268 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。 |
155,269 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。 |
155,270 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。 |
155,271 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。 |
155,272 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。 |
155,273 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。 |
155,274 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十条 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。 |
155,275 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十一条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。 |
155,276 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。 |
155,277 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十三条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。 |
155,278 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三章 医疗器械注册 |
155,279 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第一节 产品研制 |
155,280 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十四条 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。 |
155,281 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十五条 从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。 |
155,282 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。 |
155,283 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。 |
155,284 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十八条 医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。 |
155,285 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二十九条 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。 |
155,286 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。 |
155,287 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。 |
155,288 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 |
155,289 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第二节 临床评价 |
155,290 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十三条 除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。 |
155,291 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十四条 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：。（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；。（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。 |
155,292 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十五条 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。按照国家药品监督管理局的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的要求，需要开展临床试验的情形，临床评价报告的撰写要求等。 |
155,293 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十六条 通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比，同品种医疗器械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。 |
155,294 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。 |
155,295 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十八条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。 |
155,296 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第三十九条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。 |
155,297 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。 |
155,298 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第四十一条 审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后，按照规定的时限完成技术审评。申请人对补正通知内容有异议的，可以向国家局器械审评中心提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，作出不予批准的决定。 |
155,299 | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt | 医疗器械注册与备案管理办法(2021 08 26).md.txt。第四十二条 对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。 |
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