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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CNILTEXT000051882593
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DECISION
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VIGUEUR
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Autre autorisation
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Décision DT-2025-002 du 16 janvier 2025
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Décision DT-2025-002 du 16 janvier 2025 autorisant la société BIWAKO à mettre en œuvre un traitement automatisé de données ayant pour finalité la constitution d’un entrepôt de données de santé, dénommé « Datavie ». (Demande d’autorisation n° 2235375).
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DT-2025-002
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2025-01-16
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 21 septembre 2023 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sur la responsabilité de traitement
La société BIWAKO est une société spécialisée en anatomie pathologique, dont l’objectif est l’analyse des tissus et des cellules du corps humain, afin de poser le diagnostic d’une maladie, d’en évaluer sa gravité ou d’orienter le patient vers le traitement le plus adapté. Elle détient également des collections d’échantillons biologiques humains (CRB), déclarées auprès du ministère chargé de la recherche.
La société BIWAKO mène des recherches dans le domaine de la santé et contribue à la création de modèles diagnostiques basés sur l’intelligence artificielle.
Sur les points de non-conformité au référentiel concerné
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions du référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception :
de la base légale du traitement ;
de certaines mesures de sécurité.
En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé".
Sur la finalité du traitement, sa licéité et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Le traitement envisagé a pour finalité la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel comprenant notamment des données de santé, dénommé "DATAVIE".
Ce dernier a pour objectif la réalisation de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé et notamment :
la réalisation d’études de faisabilité ;
la création et la validation de modèles numériques, en particulier ceux basés sur l'intelligence artificielle, en lien avec le diagnostic médical
le croisement des données de l’EDS "DATAVIE" avec les données associées aux échantillons biologiques de la collection détenue par la société Biwako.
Les données contenues dans cet entrepôt ne pourront, par analogie avec les finalités "interdites" d’utilisation du Système national des données de santé (SNDS), être exploitées ni à des fins de promotion des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique en direction de professionnels de santé ou d’établissements de santé, ni à des fins d'exclusion de garanties des contrats d'assurance, ni de modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
Le traitement mis en œuvre par le responsable de traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes qu’il poursuit. Ce traitement est licite au regard de l’article 6-1-f) du RGPD et remplit les conditions permettant le traitement des données concernant la santé au regard des dispositions de l’articles 9-2-j) du RGPD et 44-3° de la loi "informatique et libertés" modifiée.
Les utilisations futures des données contenues dans cet entrepôt s’inscriront dans le cadre des dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi "informatique et libertés", qui imposent que chaque projet de recherche, étude ou évaluation soit justifié par l’intérêt public. Ces traitements devront faire l’objet de formalités propres.
Sur les données traitées
Les données à caractère personnel des patients seront issues :
de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, réalisées par la société BIWAKO en qualité de responsable de traitement ;
de recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé, pour lesquelles la société BIWAKO est intervenue en qualité de sous-traitant, sous réserve de l’accord du responsable de traitent initial et de l’information préalable des personnes concernées ;
des dossiers médicaux et administratifs de patients pris en charge par les établissements partenaires de BIWAKO.
Le numéro d'inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR) ne sera pas collecté.
Aucune donnée relative aux professionnels de santé ne sera collectée.
L’ajout de toute nouvelle source de données à l’entrepôt devra faire l’objet d’une demande de modification substantielle auprès de la CNIL.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
À titre liminaire, la CNIL prend acte de ce que le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme à l’ensemble des mesures de sécurité prévues dans le référentiel "entrepôt de données dans le domaine de la santé", à l’exception de l’une d’entre elles qui a été précisément identifiée (inclusion du sexe dans la base principale de l’entrepôt). Pour celle-ci, la non-conformité a été dûment justifiée.
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données spécifique à la création de l’entrepôt.
Les mesures de sécurité, qui devront être opérationnelles lors de la mise en œuvre du traitement, répondront alors aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD compte tenu des risques identifiés par le responsable de traitement. Il appartiendra au responsable de traitement de procéder à une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
AUTORISE, dans ces conditions, la société BIWAKO à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880805
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-067 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-067 du 2 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur les déficits immunitaires primitifs, les dispositifs intra-utérins et les produits d’hygiène menstruelle, intitulée « FEMIDIP ». (Demande d’autorisation n° 924350)
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DR-2025-067
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du comité de protection des personnes Ile de France VII du 14 juin 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente autorisation, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : quatre ans
Archivage : quinze ans
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880818
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-068 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-068 du 2 avril 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’impact clinique et social d’une intervention de littératie en santé chez les patients hypertendus pris en charge en médecine générale, intitulée « IHTALi ». (Demande d’autorisation n° 925030)
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DR-2025-068
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France III du 30 septembre 2024
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-003, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
La collecte des nom, prénom ainsi que des coordonnées (téléphoniques et électroniques) est nécessaire pour la réalisation du volet qualitatif de l’étude par un chargé d’études en sciences humaines et sociales. Les patients en sont informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les enregistrements vocaux réalisés dans le cadre de l’étude seront détruits dès retranscription.
Les données nominatives et les coordonnées du patient seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : cinq ans.
Archivage : quinze ans.
AUTORISE le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880831
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-069 du 2 avril 2025
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Décision DR-2025-069 du 2 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le traitement de l'anémie après césarienne par fer intraveineux versus fer oral et la dépression post-partum, intitulée « IRON-DEP ». (Demande d’autorisation n° 924298)
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DR-2025-069
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2025-04-02
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ile de France III du 5 avril 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Un sous-traitant du responsable de traitement aura accès aux données administratives des participants (données nominatives et coordonnées électroniques) ainsi qu’aux données de santé dans le cadre du suivi des participants.
Ces derniers en seront informés.
Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données nominatives et les coordonnées électroniques des participants seront détruites à la fin du suivi.
Autres données :
Base active : six ans
Archivage : vingt-cinq ans.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HÔPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880844
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2023-070 du 4 avril 2025
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Décision DR-2023-070 du 4 avril 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE – HÔPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évaluation de l’impact d’une alternative à l’incarcération par le logement et le suivi intensif pour des personnes sans logement, vivant avec des troubles psychiatriques sévères et déférées en comparution immédiate, en comparaison des services sanitaires, sociaux et judiciaires existants, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2021 à 2026, intitulée « AILSI ». (Demande d’autorisation n° 921002v3)
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DR-2023-070
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Ouest II du 16 juillet 2024.
Modification substantielle du traitement de données
La modification envisagée porte sur l’accès aux données du SNDS (SNIIRAM, PMSI et CépiDc) collectées durant l’année 2026. La profondeur historique totale des données du SNDS traitées dans le cadre de cette étude sera donc de 2021 à 2026.
Les autres modalités de mise en œuvre de l’étude restent inchangées.
AUTORISE l’ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE MARSEILLE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880857
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-071 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-071 du 4 avril 2025 autorisant l’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre la modification d’un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le lien entre les modes d’exposition à la lumière la nuit et le sommeil, intitulée « LILLY ». (Demande d’autorisation n° 924121v1)
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DR-2025-071
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande de modification d’une autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.
Modification du traitement envisagé
Seul l’INSERM sera désormais responsable de traitement dans le cadre de cette étude.
Les autres conditions de mise en œuvre de ce projet de recherche restent inchangées.
AUTORISE L’INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880870
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-072 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-072 du 4 avril 2025 autorisant la société SONIVIE à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude comparant le système de dénervation rénale therapeutic intravascular ultrasound (TIVUS) au contrôle Sham pour le traitement d'appoint de l'hypertension, intitulée « The THRIVE Study ». (Demande d’autorisation n° 925016)
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DR-2025-072
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Méditerranée II du 4 octobre 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit l’utilisation d’une solution de contrôle qualité à distance.
Cela implique que le sous-traitant puisse être destinataire de certaines données administratives d’identification des participants (nom, prénom, date de naissance complète et coordonnées).
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle.
Mesures de sécurité
La solution technique permettant le contrôle qualité à distance consiste en une plateforme sécurisée permettant aux centres investigateurs de transmettre les données nécessaires au contrôle qualité à distance par les attachés de recherche clinique du promoteur.
Le responsable de traitement a précisé se conformer aux bonnes pratiques émises par la CNIL pour le contrôle qualité à distance des essais cliniques, notamment aux conditions de sécurité communes aux différentes solutions pouvant être utilisées, ainsi qu’aux conditions de sécurité spécifiques à l’"envoi de données par les centres à l’ attaché de recherche clinique du promoteur via une plateforme sécurisée". La solution de contrôle qualité à distance sera hébergée en France par un sous-traitant certifié pour l’hébergement de données de santé.
L’envoi des documents sur la plateforme utilisera un mode "boîte aux lettres", sans possibilité de consultation et de modification de documents, où les utilisateurs externes des centres investigateurs pourront uniquement envoyer leurs documents sans aucune possibilité d’y accéder ensuite. Les connexions à la solution nécessitant un accès à des données administratives d’identification ou de santé seront soumises à une authentification comprenant au moins deux facteurs d’authentification différents.
Tous les mots de passe utilisés devront être conformes à la délibération n° 2022-100 du 21 juillet 2022 portant adoption d'une recommandation relative aux mots de passe et autres secrets partagés.
Les connexions à cette plateforme sécurisée s’effectueront depuis des postes de travail maitrisés du responsable de traitement et des centres investigateurs.
Il est recommandé que des mesures de filtrage soient mises en place afin de restreindre les accès à cette plateforme à ces seuls postes de travail autorisés.
Les données stockées et échangées seront chiffrées au repos et en transit par des protocoles et algorithmes à l’état de l’art. Les données, en plus d’être chiffrées, disposeront d’une protection pour empêcher l’impression, la copie, la capture ou l’exportation de ces données.
Les journaux et traces techniques seront conservés conformément aux recommandations de sa délibération n° 2021-122 du 14 octobre 2021 portant adoption d'une recommandation relative à la journalisation.
Outre ces mesures relatives au contrôle qualité à distance, les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande ont pour objectif de répondre aux exigences prévues par les articles 5,1, f) et 32 du RGPD. A cet égard ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité. Par ailleurs, le responsable de traitement demeure pleinement responsable du niveau de sécurité effectif du traitement mis en œuvre et les textes applicables lui imposent d’être en mesure de justifier de leur conformité à tout moment.
Transferts hors Union européenne
Le responsable de traitement prévoit de transférer certaines données à caractère personnel des participants à l’étude en Israël, pays dont la législation a été reconnue comme offrant un niveau de protection adéquat conformément aux dispositions de l’article 45 du RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification sont conservées 72 heures sur la plateforme dédiée au contrôle qualité à distance, puis détruites.
Autres données :
Base active : cinq ans
Archivage : quinze ans.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui sera mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
AUTORISE la société SONIVIE à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880899
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-074 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-074 du 4 avril 2025 autorisant CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'impact de l'utilisation sélective de la stomie de dérivation après une exérèse totale du mesorectum dans le traitement du cancer du rectum, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2022 à 2025, intitulée « GRECCAR 17 ». (Demande d’autorisation n° 925029)
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DR-2025-074
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Nord-Ouest III du 21 octobre 2021.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement mis en œuvre pour les besoins de cette étude a débuté dans le cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 et qu’à la suite d’une modification apportée au traitement, l’étude demeure conforme à ce référentiel, à l'exception de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS).
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Utilisation de données issues du SNDS historique
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI.
Années concernées : 2022 à 2025, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM.
Modalités de consultation : portail de la CNAM
Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique).
Information et droits des personnes
Tous les participants seront individuellement informés du traitement de leurs données issues du SNDS.
Durée d’accès aux données du SNDS
Les échantillons biologiques prélevés seront détruits à la fin de l’étude.
Données du SNDS : quatre ans à compter de la mise à disposition des données.
Réutilisation des données
Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la CNIL.
Transparence du traitement
Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.
AUTORISE
LE CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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Freemium_cnil_global_20250713-140000
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CNILTEXT000051880883
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DECISION
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VIGUEUR
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Autorisation de recherche
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Décision DR-2025-073 du 4 avril 2025
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Décision DR-2025-073 du 4 avril 2025 autorisant l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'efficacité des soins standards couplés à trois différents types de modalités d'aide numérique aux patients, intitulée « STEPPING STONE ». (Demande d’autorisation n° 924238)
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DR-2025-073
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2025-04-04
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La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
Sous-traitants
Plusieurs sous-traitants interviendront dans la mise en œuvre de cette étude.
Le traitement des données par chacun de ces sous-traitants devra être régi par un contrat ou un acte juridique conformément à l’article 28 du RGPD.
Avis du comité
Avis favorable du Comité de protection des personnes Est I du 14 mars 2024.
Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l'exception des destinataires des données directement identifiantes en raison d’un suivi dématérialisé.
En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires données directement identifiantes
Le responsable de traitement prévoit d’étudier l’efficacité des outils numériques suivants, proposés notamment via une application mobile dédiée :
un accès libre à du contenu éducatif thérapeutique ;
un programme thérapeutique en ligne sur l’application ;
un coaching guidé à travers le contenu de l'application, avec des appels hebdomadaires par des professionnels de santé ne participant pas à la prise en charge des participants, via une solution électronique d’appels téléphoniques.
Afin d’évaluer l’efficacité de ces outils, les participants devront remplir à plusieurs reprises des questionnaires de suivi sur une plateforme en ligne. Les utilisations de l’application seront tracées et les appels téléphoniques seront enregistrés, retranscrits et supprimés directement après analyse. Un appel final, non enregistré, permettra de recueillir le retour d’expérience des participants.
La collecte des noms, prénom ainsi que des coordonnées téléphoniques et électroniques est nécessaire pour assurer l’accès à l’application mobile et le suivi des patients via la plateforme en ligne, qui en sont informés. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Information et droits des personnes
Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complété avant le début de l’étude afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Mesures de sécurité
Le responsable de traitement a réalisé et transmis à l’appui de la demande d’autorisation une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) spécifique à l’étude. Cette AIPD intègre de manière détaillée les différentes étapes du traitement et les sous-traitants impliqués (application mobile, plateforme téléphonique, plateforme de suivi par questionnaires).
Les mesures de sécurité décrites dans le dossier de demande devront répondre aux exigences prévues par le f) du 1 de l’article 5 et l’article 32 du RGPD. A cet égard, ces obligations imposent une réévaluation régulière des risques pour les personnes concernées et une mise à jour, le cas échéant, de ces mesures de sécurité.
Durées de conservation en base active et en archivage
Les données administratives d’identification (nom, prénom) ainsi que les coordonnées téléphoniques et électroniques seront détruites à la fin du suivi des participants.
Autres données :
Base active : trois ans
Archivage : quinze ans.
AUTORISE l’INSTITUT GUSTAVE ROUSSY à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
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