sentence1 stringlengths 3 530 | sentence2 stringlengths 3 560 |
|---|---|
- Salgssteder kun med salg af HV | - Sales outlets selling HV products only |
HV - Salgssteder kun med salg af HV | - Sales outlets selling HV products only |
- de synonyme præparater til bisfosfonater, der er kommet på markedet de seneste år, fortsat er i en prisklasse, hvor prisen for mange ikke er en hindring for, at patienten køber præparatet uden at have en tilskudsbevilling. | - the generic products of bisphosphonates that have entered the market in recent years are still within a price range that does not prevent most patients from buying the product without reimbursement, |
- Fordeling af indberetningskilder for tilbagekaldelser | - Withdrawals broken down by reporting source |
10 (>56 stk.), 20 og 40 mg | /ca 10 (>56 pcs.), 20 and 40 mg |
10 mg (op til 56 stk.) | /ca 10 mg (up to 56 pcs.) |
01-01-2018: MRP, øvrige sager | 01/01/2018: MRP, other cases |
01-01-2019 (NY): National procedure (NP), øvrige sager | 01/01/2019 (NEW): National procedure (NP), other cases |
01-07-2017 (NY): Opdatering af assessment report inden MRP/RUP (se nedenfor) | 01/07/2017 (NEW): Updating of assessment report prior to MRP/RUP (see below) |
01-07-2018 (NY): National procedure (NP), ny markedsføringstilladelse | 01/07/2018 (NEW): National procedure (NP), new marketing authorisation |
1 kapsel indeholder:x gram ekstrakt (som blødt ekstrakt) af Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til y-z mg cannabidiol (CBD) | 1 capsule contains:x grams extract (as soft extract) of Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabis flower), corresponding to y-z mg cannabidiol (CBD) |
1 kapsel indeholder:x-y gram ekstrakt (som tørekstrakt) af Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). | 1 capsule contains:x-y grams extract (as dry extract) of Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabis flower), corresponding to z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). |
1 Fampyra® blev markedsført i 2011. | 1 Fampyra® was marketed in 2011. |
1 gang dagligt | 1 gang dagligt (once a day) |
1 i forhold til den nyeste version af ASMF via variationsansøgninger. | 1 in relation to the newest version of an ASMF by applying for variations. |
1. januar 2018: MRP, øvrige sager | 1 January 2018: MRP, other cases |
1. januar 2019: National procedure (NP), øvrige sager | 1 January 2019: National procedure (NP), other cases |
1. juli 2018: National procedure (NP), ny markedsføringstilladelse | 1 July 2018: National procedure (NP), new marketing authorisation |
1 Organisationsdiagram over Lægemiddelstyrelsen og afdeling for Lægemiddelkontrol | 1 Organisation chart of the Danish Medicines Agency and the Medicines Control Division |
1 produkt indeholdt glukokortikoider | 1 product contained glucocorticoids |
1 Anbefalet dosering (Medicin.dk). | 1 Recommended dose (Medicin.dk). |
1 brev indeholder:x gram Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til | 1 sachet contains:x grams Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabis flower), corresponding to |
1 brev indeholder:x-y gram Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabisblomst), svarende til z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). | 1 sachet contains:x-y grams Cannabis sativa subsp sativa L., flos (cannabis flower), corresponding to z mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). |
1 Analyserne vedrørende lægemiddelforbruget er udarbejdet i samarbejde med Dataleverancer og Lægemiddelstatistik på Statens Serum Institut. | 1 The analysis related to drug consumption has been prepared in collaboration with Data Delivery and Medicinal Product Statistics at Statens Serum Institut, |
1 Tal er fra Next, hentet under nyheder på deres hjemmeside Nyheden er fra november 2015. | 1 The figures are provided by NEXT, see News on NEXT's website The news article is from November 2015 (in Danish only). |
1 I denne artikel er kun originalpræparaterne nævnt. | 1 This article only mentions the original products. |
1 Medmindre andet er angivet, kan der doseres én gang dagligt | 1 Unless otherwise stated, the dose can be given once a day |
1 Med ganske få undtagelser som er nærmere beskrevet i Medicintilskudsnævnets indstilling. | 1 With very few exceptions, which are further described in the Reimbursement Committee's recommendation. |
1) Kopi af dokumentation for navn, statsborgerskab og fødselsdato. | 1) A copy of documentation of name, nationality and date of birth. |
1) Et GMP-certifikat vil referere til ét domæne, dvs. en direktivtekst. | 1) A GMP certificate will refer to one domain, i.e. a Directive. |
1) Analytisk kontrol af lægemidler på markedet. | 1) Analytical control of medicinal products on the market, |
1) Ansøgning om ny virksomhedstilladelse | 1) Application for new company authorisation |
1) Ansøgningsskema og dokumentation | 1) Application form and documentation |
1) Perfalgan® er det eneste i.v. paracetamol præparat på markedet i Danmark. | 1) Perfalgan® is the only intravenous paracetamol product on the Danish market. |
1) Procedure med fuld opdatering | 1) Procedure with full updating |
1) Gennemgangen inkluderede alle præventionstyper med lavdosis østrogen og følgende progesteroner: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate. | 1) The review comprised all types of contraception with low-dose oestrogen and the following types of progesterone: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate. |
1) lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse, | 1) the storage conditions of the medicinal product have been observed during transport, |
1) Når Plavix®, Losec® og Nexium® er nævnt, er det for genkendelighedens skyld. | 1) We have chosen to mention Plavix®, Losec® and Nexium® for the sake of recognisability. |
1, gadodiamid (Omniscan®), gadopentetinsyre (Magnevist®) og gadoversetamid (Optimark®). | 1, gadodiamide (Omniscan®), gadopentetic acid (Magnevist®) and gadoversetamide (Optimark®). |
1.058 personer i behandling i 2006 1.061 personer i behandling i de første 10 måneder af 2007 | 1,058 persons in treatment in 2006 1.061 persons in treatment in the first 10 months of 2007 |
1. Aktiver pakning: Aktivering af en ny pakning. | 1. Activate package: Activation of a new package. |
1. Efter skift fra Remicade til Remsima udviklede en patient hypertension og polycytæmi og fik transient cerebral iskæmi (TCI). | 1. After switching from Remicade to Remsima, a patient developed hypertension and polycythaemia and had transitory cerebral ischaemia (TCI). |
1. Alle former for tilknytning skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen | 1. Any type of relationship must be notified to the Danish Medicines Agency |
1. Ansøgning om ny virksomhedstilladelse (første ansøgning) 2. | 1. Application for new company authorisation (first application) 2. |
1. Baggrund og kort om reglerne | 1. Background and the rules in brief |
1. Borgerne skal have kontinuerlig adgang til lægemidler af god kvalitet. | 1. Citizens must have continuous access to medicinal products of a good quality. |
1. At etablere tydelig og effektiv IT-governance på alle niveauer og inden for alle områder, fordi det er vigtigt, at roller og ansvar er placeret og kendt af alle. | 1. Establishing clear and efficient IT governance on all levels and in all areas, because it is important that roles and responsibilities are allocated appropriately, documented properly and understood by everybody. |
1. Fakta om POTS og Gardasil | 1. Facts about POTS and Gardasil |
1. Generelt tilskud (simvastatin, lovastatin og pravastatin) | 1. General reimbursement (simvastatin, lovastatin and pravastatin) |
1. Vejledning til udfyldelse af ansøgningsskemaet | 1. Guidelines on how to fill in the application form |
1. Vejledning til udfyldelse af ansøgningsskemaet - 1.1 Lægemidler til human eller veterinær brug - 1.2 Site(s) - 1.3 Udfyldelse af Annex 1 og 2 (aktiviteter) - 1.4 Udfyldelse af Annex 3 og Annex 4 (kontraktfremstillere og -laboratorier) - 1.5 Udfyldelse af Annex 5 (sagkyndig person) - 1.6 Udfyldelse af Annex 6 (ansvar... | 1. Guidelines on how to fill in the application form - 1.1 Medicines for human or veterinary use - 1.2 Site(s) - 1.3 Completing Annex 1 and Annex 2 (activities) - 1.4 Completing Annex 3 and Annex 4 (contract manufacturers and contract laboratories) - 1.5 Completing Annex 5 (Qualified Person) - 1.6 Completing Annex 6 (r... |
1. Sundhedspersoner, der er omfattet | 1. Healthcare professionals covered by the rules |
1. Hvordan kan jeg sende min ansøgning til Lægemiddelstyrelsen? | 1. How to submit the application to the Danish Medicines Agency |
1. Kan vi søge om opdatering af specifikationen for et lægemiddelstof fra hidtil ikke at være kontrolleret i henhold til en farmakopé til overholdelse af en Ph. Eur. monografi som en type IAIN -B.III.2.a variation, såfremt vi ønsker at beholde en in-house metode (f.eks. en urenhedsmetode) i stedet for en af de officiel... | 1. Is it possible to apply for an update of the specifications of a former non-pharmacopoeial active substance to comply with a Ph. Eur. monograph, as a type IAIN - B.III.2.a variation if we wish to maintain an in-house method (e.g. for related substances) in place of the official method of the Ph. Eur. monograph? |
1. Læge- og lægemiddelfaglige kommentarer | 1. Medical and pharmaceutical comments |
1. Overholdelse af sagsbehandlingstider: | 1. Meeting fixed assessment times: |
1. Nye pakninger - kaldet ”newPackageRequest”. | 1. New packages - called ”newPackageRequest”. |
1. Én sagkyndig person godkendt på fremstillertilladelsen. | 1. One qualified person authorised on the MIA. |
1. Information om indberetter | 1. Origin of report |
1. Patienter med penicillinallergi, der har akut forværring af kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL), er klinisk påvirkede og opfylder følgende kriterier: øget dyspnø, øget ekspektoration og tiltagende purulent ekspektorat. | 1. Patients allergic to penicillin who have acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), are clinically affected and fulfil the following criteria: increased dyspnoea, increased expectoration and increasing purulent expectorate; |
1. Patienterne ønsker hurtig adgang til sikker og effektiv medicin, dvs. korte sagsbehandlingstider og kvalitet i vores afgørelser. | 1. Patients want easy access to safe and effective medicines, which translates to short assessment times and a high level of quality in our decisions. |
1. Indberetning - hvordan gør vi? | 1. Reporting - how do we submit reports? |
1. Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen | 1. Some types of relationship only need to be notified to the Danish Medicines Agency |
1. Lægemiddelstyrelsen sender alle bivirkningsrapporter til de ansvarlige medicinalfirmaer - personfølsomme patientoplysninger bliver anonymiseret, før rapporterne sendes til firmaerne. | 1. The Danish Medicines Agency forwards all ADR reports to the responsible pharmaceutical companies - personal data are anonymised before dispatch. |
1. Hvad består de sikkerhedselementer af? | 1. What do the safety features consist of? |
1. Hvad er et PASS studie? | 1. What is a PASS study? |
1. Hvad er VHP? | 1. What is VHP? |
1. Hvilke kliniske forsøg skal Lægemiddelstyrelsen give tilladelse til? | 1. Which clinical trials must be authorised by the Danish Medicines Agency? |
1. Hvilke typer antikonception/prævention anser Lægemiddelstyrelsen som sikre i kliniske forsøg? | 1. Which types of contraception does the Danish Medicines Agency consider safe in clinical trials? |
1.1 Kontaktperson angående indberetning* Navn og titel: Email: Telefon: | 1.1 Contact person* Name and title: Email: Telephone no. |
1.1 Antal indberettede produktfejl | 1.1 Number of reported product defects |
1.2 Indberettende virksomhed* Virksomhedsnavn: Adresse: | 1.2 Reporting company* Company name: Address: |
1.2 Fordeling af indberetningerne på kilder | 1.2 Reports broken down by source |
1.2 Hvad omhandler vejledningen? | 1.2 What is covered by these guidelines? |
1.3 Dato for indberetning | 1.3 Date of reporting |
1.3 Fordeling af indberetninger på fejltyper | 1.3 Reports broken down by type of defect |
1.4 Udfyldelse af Annex 3 og Annex 4 (kontraktfremstillere og -laboratorier) Ved kontraktarbejde udlægges GMP-aktiviteter efter kontrakt fra kontraktgiver (virksomheden) til en kontrakttager (en anden virksomhed med fremstillertilladelse). | 1.4 Completing Annex 3 and Annex 4 (contract manufacturers and contract laboratories) Under contract work, the contract giver (the company) outsources GMP activities to a contract acceptor (another company holding an MIA). |
1.5 Udfyldelse af Annex 5 (Sagkyndig person) | 1.5 Completing Annex 5 (Qualified Person) |
1.6 Udfyldelse af Annex 6 (ansvarlig leder) | 1.6 Completing Annex 6 (responsible manager) |
1.a Ansøgt navn på mellemproduktet i Danmark: | 1.a Intermediate product name applied for in Denmark: |
1.c Produktform Granulat Kapsler, bløde Kapsler, hårde Mundhulespray Oral væske Orale dråber Oralt pulver Oralt pulver i brev Tabletter Urtete Urtete i pose Andet, angiv | 1.c Product form Granules Capsules, soft Capsules, hard Oromucosal spray Oral liquid Oral drops Oral powder Oral powder in sachet Tablets Herbal tea Herbal tea in bag Other, please state |
1.d Ansøgt deklaration (angivelse af indhold og styrke): | 1.d Applied declaration of content and strength: |
1.g Holdbarhed før åbning: Holdbarhed efter åbning: | 1.g Shelf life before opening: Shelf life after opening: |
1.h Anvendelsesmåde: Til anvendelse gennem munden Til inhalation Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse under tungen Andet, angiv Evt. tilberedning efter udlevering til patient: | 1.h Method of administration: For oral use For inhalation For use in the oral cavity For use under the tongue Other, please state Preparation after dispensing to the patient, if relevant: |
1.i Medicinmål Pakningen indeholder relevant medicinmål: Ja Nej Hvis ja, hvilken type medicinmål: | 1.i Dosage unit The pack contains a relevant dosage unit: Yes No If yes, what type of medicine measurer: |
1.j Evt. medicinsk udstyr Kræves der særligt medicinsk udstyr til anvendelsen: Ja Nej Hvis ja, hvilken type medicinsk udstyr: Dette medicinske udstyr medfølger til cannabismellemproduktet: Ja Nej | 1.j Any medical devices Are any special medical devices required for the application: Yes No If yes, what type of medical device: This medical device is supplied with the cannabis intermediate product: Yes No |
1.k Dokumentationskrav (skal vedlægges ansøgningen, sæt kryds) Tekstudkast til mærkning af indre og ydre emballage er vedlagt. | 1.k Documentation requirements (to be enclosed with the application, please tick) Draft labelling text for inner and outer packaging is enclosed. |
10 lægemidler blev indstillet til afslag, heraf blev tilskudsstatus for et lægemiddel ændret fra generelt tilskud uden klausulering til generelt tilskud med klausulering. | 10 medicines were recommended for refusal, one of which resulted in the change of reimbursement status from general unconditional reimbursement to general conditional reimbursement. |
10 % blev afgjort indenfor 60 kalenderdage, som er den tidsfrist der er fastsat i det europæiske direktion 2001/20 EC for behandling af ansøgninger om kliniske forsøg. | 10% were reviewed within 60 calendar days, which is the time limit laid down in Directive 2001/20 EC on review of clinical trial applications. |
10(1) og 10(3) for humane ansøgninger og Art. | 10(1) and 10(3) for human applications and Art. |
10) Blev markedsført i aug. 2006. | 10) Was marketed in August 2006. |
10. Hvordan skal nedsættelse af opbevaringstiden og/eller ændring af opbevaringsbetingelsen for et lægemiddel søges, når der er tale om stabilitetsmæssige problemer? | 10. If we need to reduce the shelf life and/or change the storage condition of a medicinal product due to a stability issue, what type of variation should we submit? |
10. Samtidig fremstilling og engrosforhandling En fremstillertilladelse inkluderer tilladelse til engrosforhandling af de lægemidler, virksomheden selv frigiver. | 10. Simultaneous manufacture and wholesale distribution A manufacturer's and importer's authorisation also permits wholesale dealing of the medicines batch certified (released) by the company itself. |
10. Nedlæggelse af virksomhedstilladelse | 10. Termination of company authorisation |
10. Hvilket ID skal SUSARs sendes til? | 10. To which ID should SUSARs be submitted? |
10.1 Forberedelse til Forordning 536/2014 | 10.1 Preparations for regulation 536/2014 |
10.1 Forberedelse til Forordning 536/2014 10.2 Bemærkninger til rapporten | 10.1 Preparations for regulation 536/2014 10.2 Notes |
10.1.2 Fælles ansøgningsportal med de videnskabsetiske komiteer DKMAnet | 10.1.2 Common application portal with the research ethics committees, DKMAnet |
10.1.3 Ny lovgivning om kliniske forsøg med lægemidler har været under udarbejdelse | 10.1.3 New legislation on clinical trials of medicinal products has been prepared |
100 forskersponserede forsøg, svarende til at 78 %, gennemføres udelukkende i Danmark. | 100 (78%) trials sponsored by researchers are conducted in Denmark only. |
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.