| 4 | |
| PREZES | |
| Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, | |
| Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | |
| Warszawa, 14-06-2022 r. | |
| DIM-IMZ.461,200.2022 | |
| Pan | |
| Jan Witkowski | |
| Prezes | |
| Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej | |
| Szanowny Panie Prezesie, | |
| w odpowiedzi na pismo z dnia 05 maja 2022 r numer WST 017/2022 oraz pismo z dnia 25 | |
| maja 2022 r numer WSI 019/202 uprzejmie informuję | |
| Zgodnie z definicjami wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego wykonanego na | |
| zamówienie zawartymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 | |
| 2 dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, | |
| mozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nv 1223/2009 oraz uchylenia | |
| dyrektyw Rady 903RS/EWG i 93/42/EWG, zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745" | |
| okulary korekcyjne wykonane dla indywidualnego klienta z wcześniej wprowadzonych do | |
| obrotu opraw i soczewek okularowych noszących oznakowanie CE. spełniają definicję | |
| wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745. | |
| Tak wykonane okulary nie są jednak wyrobem wykonanym na zamówienie, a optyk | |
| okularowy wykonujący okulary korekcyjne 2 wcześniej wprowadzonych do. obrotu | |
| i noszących oznakowanie CE opraw i soczewek nie jest producentem wyrobu wykonanego na | |
| zamówienie, ponieważ wyłącznie łączy i dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu | |
| (soczewki i oprawy okularowe) do indywidualnych potrzeb pacjenta | |
| Dotyczy to wyłącznie okularów przygotowanych 2 seryjnie wyprodukowanych soczewek | |
| i opraw okularowych noszących oznakowanie CE, a okulary korekcyjne przygotowane | |
| 2 soczewek i opraw okularowych wykonanych indywidualnie za względu na specyficzne | |
| potrzeby” pacjenta. spełniają definicję wyrobu. wykonanego. na zamówienie. W takim | |
| i p TJ JL c | |
| 108. era ycze etwa dry tom a a A ara U PALCE | |
| Seca eon Manon beze sea nso | |