27.2 kB
maomaobj's picture
请为我设计一个专业、结构化、模块清晰的知识页面,主题为 “稽查应对支持”,用于展示临床试验中应对药监局或申办方稽查时所需的流程清单、准备材料、问题解答与法规依据。该页面采用医疗信息系统风格,蓝白配色,适合知识阅读与任务操作。 页面模块包括: 1️⃣ 页面顶部 页面主标题:“稽查应对支持” 子标题:“展示稽查准备关键流程、工具材料、问题整理与法规支持” 标签导航条: 适用角色:CRA / QA / CRC / PI 阶段:执行中 / 锁库前 标签:稽查流程 / AE报告 / ICF完整性 / CAPA整改 2️⃣ 知识概述模块 简要说明稽查场景与意义 列举稽查类型(如:NMPA、伦理审查、申办方稽查) 提示稽查准备的高风险区域(如ICF、药物记录、SAE) 可配一张流程图或警示图标示意图 3️⃣ 核心任务清单(结构化展示) 以卡片或列表展示稽查准备任务: 每项任务包含: 编号(01~06) 操作事项(如“整理ICF签署表”) 责任人(如CRC、PI) 工具按钮(如:下载模板 / 查看自查表) 4️⃣ 所需工具材料区 展示可下载文档列表,内容示例如: CAPA整改模板 ICF稽查核查表 稽查访谈话术汇总 药物出入库登记本 每份材料以卡片或文件模块展示,支持操作:[下载] [预览] [收藏] 5️⃣ 法规引用模块(表格或法规卡片) 展示与稽查相关法规条文摘要,结构包括: 法规名称(如:GCP、ICH-GCP) 条款编号 内容摘要 操作:[查看原文] 6️⃣ 常见问题解答(FAQ) 以问答形式列出稽查相关高频问题,例如: “稽查人员是否可以拍摄现场资料?” “找不到ICF原件怎么办?” “SAE报告延迟后怎么整改?” 每题支持展开答案,并显示引用法规/模板 7️⃣ AI智能问答模块(页面右下角浮动) 标题:“问AI · 稽查助手” 提示:输入你遇到的稽查问题,系统将返回答案+依据 示例问题: “伦理稽查常见问题有哪些?” “GCP中对文档调阅有哪些规定?” 输出应包含:AI回答摘要 + 原文出处链接 + 推荐材料 8️⃣ 页面底部推荐知识 模块标题:“推荐阅读” 横向展示与稽查紧密相关的其他知识点: CAPA整改编写规范 ICF签署核查流程 稽查前准备会议纪要模版 AE/SAE应急报告指引 💡 风格要求 蓝白为主色,卡片分区清晰 信息密度适中,标题与标签对齐整洁 所有文档、FAQ 和法规模块统一风格 AI问答模块为右下角可浮动窗口,可收起展开 图标可适当用于任务项、法规条、FAQ增强识别 - Initial Deployment
57e7783 verified