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|---|---|---|
151,600 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十二条 供热行政主管部门应当履行下列职责：。（一）制定供热管理的相关政策、规范；。（二）负责组织落实供热联席会议的决定；。（三）监督、检查供热企业的运营活动；。（四）建立、健全供热运行台账；。（五）组织开展供热行业管理人员的培训；。（六）法律、法规规定的其他职责。 |
151,601 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十三条 热用户有权就供热质量、服务、收费等问题向供热、价格等相关行政管理部门投诉，相关部门应当在接到投诉后及时处理，七日内将处理结果告知投诉人。 |
151,602 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十四条 市、县（市）人民政府应当制定供热突发事件应急预案，建立相应的组织指挥系统和资金、物资应急保障体系；出现供热中断等突发事件的，应当及时采取应急措施，尽快恢复供热，相关单位和个人应当予以配合。 |
151,603 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第六章 法律责任 |
151,604 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十五条 供热行政主管部门、其他相关行政管理部门及其工作人员，违反本条例规定有下列行为之一的，对其主管人员及其他直接责任人员，应当依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：。（一）未按照规定编制供热专项规划或者擅自变更已经批准的供热专项规划的；。（二）制定和调整居民供热价格未举行听证会的；。（三）接到有关投诉未在七日内处理并告知投诉人的；。（四）未按照国家有关标准和规范划定供热设施安全保护范围的；。（五）其他不依法履行职权的行为。 |
151,605 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十六条 热生产企业或者热经营企业违反本条例规定有下列行为之一的，由供热行政主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；给热用户造成损失的，依法承担赔偿责任：。（一）未按照市、县（市）人民政府确定的起止时间进行供热的；。（二）对于已具备供热条件且申请用热户数达到市、县（市）人民政府规定数量的住宅小区，未进行供热的；。（三）对于具备分户计量条件的热用户，未实行分户计量收费的；。（四）接到热用户投诉或者查询，未按照规定处理或者答复的；。（五）在供热期间擅自中断、停止供热的；。（六）未相应减免热费以及承担有关费用的；。（七）未设置供热设施安全警示标志... |
151,606 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十七条 热经营企业、代收热费的单位未执行政府制定的供热价格、收取额外费用或者设置限制条件的，由价格行政主管部门依法进行处罚。 |
151,607 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十八条 违反本条例第三十三条第二款规定，有关单位和个人损坏或者擅自改装、拆除、迁移公共供热设施或者安全警示标志的，由供热行政主管部门责令恢复原状、赔偿损失，对单位处一万元以上五万元以下罚款，对个人处五百元以上五千元以下罚款。 |
151,608 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第四十九条 违反本条例第三十五条规定，有关单位和个人在供热设施安全保护范围内实施危害供热设施安全行为的，由供热行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对单位处一万元以上五万元以下罚款，对个人处五百元以上五千元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。 |
151,609 | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt | 洛阳市集中供热条例(2018 10 22).md.txt。第五十条 违反本条例第三十六条第一款规定，由供热行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对非居民热用户处二千元以上一万元以下罚款，对居民热用户处二百元以上一千元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。 |
151,610 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第医疗器械监督管理条例。2000年1月4日 中华人民共和国国务院令第276号公布。2014年2月12日 国务院第39次常务会议修订通过。2017年5月4日 《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 。2020年12月21日 国务院第119次常务会议修订通过 |
151,611 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第一章 总则 |
151,612 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 |
151,613 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 |
151,614 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 |
151,615 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 |
151,616 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 |
151,617 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 |
151,618 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 |
151,619 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |
151,620 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。 |
151,621 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 |
151,622 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。 |
151,623 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。 |
151,624 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。 |
151,625 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 |
151,626 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。 |
151,627 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二章 医疗器械产品注册与备案 |
151,628 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 |
151,629 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：。（一）产品风险分析资料；。（二）产品技术要求；。（三）产品检验报告；。（四）临床评价资料；。（五）产品说明书以及标签样稿；。（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；。（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、... |
151,630 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载... |
151,631 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、... |
151,632 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。 |
151,633 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。 |
151,634 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 |
151,635 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：。（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；。（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；。（三）依法开展不良事件监测和再评价；。（四）建立并执行产品追溯和召回制度；。（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。 |
151,636 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 |
151,637 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：。（一）未在规定期限内提出延续注册申请；。（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；。（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 |
151,638 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。 |
151,639 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：。（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；。（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。 |
151,640 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。 |
151,641 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。 |
151,642 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 |
151,643 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。 |
151,644 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。 |
151,645 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三章 医疗器械生产 |
151,646 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：。（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；。（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；。（三）有保证医疗器械质量的管理制度；。（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；。（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
151,647 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。 |
151,648 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
151,649 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 |
151,650 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。 |
151,651 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。 |
151,652 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。 |
151,653 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 |
151,654 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 |
151,655 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：。（一）通用名称、型号、规格；。（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；。（三）生产日期，使用期限或者失效日期；。（四）产品性能、主要结构、适用范围；。（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；。（六）安装和使用说明或者图示；。（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；。（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 |
151,656 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 |
151,657 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四章 医疗器械经营与使用 |
151,658 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 |
151,659 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 |
151,660 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
151,661 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 |
151,662 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 |
151,663 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：。（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；。（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；。（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；。（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；。（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整... |
151,664 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管... |
151,665 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十七条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 |
151,666 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。 |
151,667 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。 |
151,668 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 |
151,669 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 |
151,670 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 |
151,671 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 |
151,672 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 |
151,673 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 |
151,674 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 |
151,675 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医... |
151,676 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 |
151,677 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 |
151,678 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。 |
151,679 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 |
151,680 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 |
151,681 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机... |
151,682 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 |
151,683 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。 |
151,684 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 |
151,685 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：。（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；。（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；。（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理... |
151,686 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注... |
151,687 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六章 监督检查 |
151,688 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 |
151,689 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：。（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；。（二）质量管理体系是否保持有效运行；。（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。 |
151,690 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：。（一）进入现场实施检查、抽取样品；。（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；。（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；。（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。 |
151,691 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。 |
151,692 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十二条 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 |
151,693 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。 |
151,694 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。 |
151,695 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复... |
151,696 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。 |
151,697 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 |
151,698 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。 |
151,699 | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt | 医疗器械监督管理条例(2021 02 09).md.txt。第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 |
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