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์ด ๊ธ€์€ ๋ณ„์ผ_์—†์ด_์‚ฐ๋‹ค์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ๋ง์— ๋”ฐ๋ฅด๋ฉด, ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์˜ ๋…น์Œ ์ž‘์—…์€ ์„œ์šธํŠน๋ณ„์‹œ ์‘ฅ๊ณ ๊ฐœ์— ์œ„์น˜ํ•œ ์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ” ๋ฉค๋ฒ„ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์˜ ๋ฐฉ์—์„œ ์ง„ํ–‰๋˜์—ˆ๊ณ  ์˜ˆ์™ธ์ ์œผ๋กœ ํ†ค ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ๋“œ๋Ÿผ ์†Œ์Šค์™€ ์ผ๋ถ€ ๋ณด์ปฌ ์†Œ์Šค๋กœ ๋ช‡ ๊ณก์„ ์ž‘์—…ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ๋“œ๋ฌธ๋“œ๋ฌธ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ํ‘œํ˜„๋Œ€๋กœ ํ›„๋ฐ˜๋ถ€์—์„œ '๋นก์„ธ๊ฒŒ' ์ด๋ค„์ง„ ๋…น์Œ์€ ๋Œ€๋žต ๋ฐ˜๋…„ ์ •๋„์˜ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ ธ๋‹ค. ํ™ˆ ๋ ˆ์ฝ”๋”ฉ์„ ํ•˜๋Š” ์ด์œ ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” "ํŠน๋ณ„ํžˆ ๋ฐฉ์˜ ์–ด๋–ค ํŠน์„ฑ ๋•Œ๋ฌธ์€ ์•„๋‹ˆ"๋ฉฐ "์•„๋ฌด๋ž˜๋„ ๋ˆ„๊ตฐ๊ฐ€์™€ ์žˆ๊ฑฐ๋‚˜ ์‚ฌ๋žŒ์ด ๋งŽ์œผ๋ฉด ์‹ ๊ฒฝ ์“ฐ์—ฌ์„œ."๋ผ๊ณ  ์„ค๋ช…ํ–ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ํ”„๋กœ๋“€์„œ๋กœ ํ˜‘์—…ํ•œ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋Š” "... ๋ง์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ์ž˜ ํ†ตํ–ˆ๋‹ค. ๋‚ด๊ฐ€ ์ด๋Ÿฐ ์ ์ด ๋ฐ”๋€Œ์—ˆ์œผ๋ฉด ์ข‹๊ฒ ๋‹ค๊ณ  ํ•˜๋ฉด ๊ทธ๊ฑธ ๊ธˆ๋ฐฉ ์บ์น˜ํ•œ๋‹ค. ๋‚˜๋Š” ํ”„๋กœ๊ทธ๋žจ์ด๋‚˜ ์ด๋Ÿฐ ๊ฑธ ์กฐ์ž‘ํ•˜๋Š” ๊ฑธ ๋ชจ๋ฅด๋‹ˆ๊นŒ ์ถ”์ƒ์ ์œผ๋กœ '๋ฌด์–ธ๊ฐ€ ๋น„์–ด์žˆ๋Š” ๋А๋‚Œ์ด๋‹ค'๋ผ๋Š” ์‹์œผ๋กœ ๋ง์„ ํ•˜๋ฉด ๋‚˜์ž ์ˆ˜๋Š” ๊ทธ๊ฒŒ ์ด๋ก ์ ์œผ๋กœ ์–ด๋–ค ๋ถ€๋ถ„์„ ๊ฑด๋“œ๋ ค์•ผ ํ•˜๋Š”์ง€ ์ฐพ์•„์„œ ์ˆ˜์ •ํ–ˆ๋‹ค. ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ๋นจ๋ž๋‹ค."๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค.
๋ณ„์ผ ์—†์ด ์‚ฐ๋‹ค์˜ ๋…น์Œ์„ ์œ„ํ•ด ํ”„๋กœ๋“€์„œ๋กœ ์ž‘์—…ํ•œ ์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ” ๋ฉค๋ฒ„๋Š” ๋ˆ„๊ตฌ์ž…๋‹ˆ๊นŒ?
๋‚˜์ž  ์ˆ˜
์ด ๊ธ€์€ ๋ณ„์ผ_์—†์ด_์‚ฐ๋‹ค์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ๋ง์— ๋”ฐ๋ฅด๋ฉด, ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์˜ ๋…น์Œ ์ž‘์—…์€ ์„œ์šธํŠน๋ณ„์‹œ ์‘ฅ๊ณ ๊ฐœ์— ์œ„์น˜ํ•œ ์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ” ๋ฉค๋ฒ„ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์˜ ๋ฐฉ์—์„œ ์ง„ํ–‰๋˜์—ˆ๊ณ  ์˜ˆ์™ธ์ ์œผ๋กœ ํ†ค ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ๋“œ๋Ÿผ ์†Œ์Šค์™€ ์ผ๋ถ€ ๋ณด์ปฌ ์†Œ์Šค๋กœ ๋ช‡ ๊ณก์„ ์ž‘์—…ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ๋“œ๋ฌธ๋“œ๋ฌธ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ํ‘œํ˜„๋Œ€๋กœ ํ›„๋ฐ˜๋ถ€์—์„œ '๋นก์„ธ๊ฒŒ' ์ด๋ค„์ง„ ๋…น์Œ์€ ๋Œ€๋žต ๋ฐ˜๋…„ ์ •๋„์˜ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ ธ๋‹ค. ํ™ˆ ๋ ˆ์ฝ”๋”ฉ์„ ํ•˜๋Š” ์ด์œ ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” "ํŠน๋ณ„ํžˆ ๋ฐฉ์˜ ์–ด๋–ค ํŠน์„ฑ ๋•Œ๋ฌธ์€ ์•„๋‹ˆ"๋ฉฐ "์•„๋ฌด๋ž˜๋„ ๋ˆ„๊ตฐ๊ฐ€์™€ ์žˆ๊ฑฐ๋‚˜ ์‚ฌ๋žŒ์ด ๋งŽ์œผ๋ฉด ์‹ ๊ฒฝ ์“ฐ์—ฌ์„œ."๋ผ๊ณ  ์„ค๋ช…ํ–ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ํ”„๋กœ๋“€์„œ๋กœ ํ˜‘์—…ํ•œ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋Š” "... ๋ง์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ์ž˜ ํ†ตํ–ˆ๋‹ค. ๋‚ด๊ฐ€ ์ด๋Ÿฐ ์ ์ด ๋ฐ”๋€Œ์—ˆ์œผ๋ฉด ์ข‹๊ฒ ๋‹ค๊ณ  ํ•˜๋ฉด ๊ทธ๊ฑธ ๊ธˆ๋ฐฉ ์บ์น˜ํ•œ๋‹ค. ๋‚˜๋Š” ํ”„๋กœ๊ทธ๋žจ์ด๋‚˜ ์ด๋Ÿฐ ๊ฑธ ์กฐ์ž‘ํ•˜๋Š” ๊ฑธ ๋ชจ๋ฅด๋‹ˆ๊นŒ ์ถ”์ƒ์ ์œผ๋กœ '๋ฌด์–ธ๊ฐ€ ๋น„์–ด์žˆ๋Š” ๋А๋‚Œ์ด๋‹ค'๋ผ๋Š” ์‹์œผ๋กœ ๋ง์„ ํ•˜๋ฉด ๋‚˜์ž ์ˆ˜๋Š” ๊ทธ๊ฒŒ ์ด๋ก ์ ์œผ๋กœ ์–ด๋–ค ๋ถ€๋ถ„์„ ๊ฑด๋“œ๋ ค์•ผ ํ•˜๋Š”์ง€ ์ฐพ์•„์„œ ์ˆ˜์ •ํ–ˆ๋‹ค. ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ๋นจ๋ž๋‹ค."๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค.
๋‚˜์ž ์ˆ˜๋Š” ์–ด๋–ค ๊ฒƒ์ด ๋นจ๋ผ ์žฅ๊ธฐํ•˜๊ฐ€ ์ข‹์•„ํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๊นŒ?
ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ
์ด ๊ธ€์€ ๋ณ„์ผ_์—†์ด_์‚ฐ๋‹ค์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ๋ง์— ๋”ฐ๋ฅด๋ฉด, ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์˜ ๋…น์Œ ์ž‘์—…์€ ์„œ์šธํŠน๋ณ„์‹œ ์‘ฅ๊ณ ๊ฐœ์— ์œ„์น˜ํ•œ ์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ” ๋ฉค๋ฒ„ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์˜ ๋ฐฉ์—์„œ ์ง„ํ–‰๋˜์—ˆ๊ณ  ์˜ˆ์™ธ์ ์œผ๋กœ ํ†ค ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ๋“œ๋Ÿผ ์†Œ์Šค์™€ ์ผ๋ถ€ ๋ณด์ปฌ ์†Œ์Šค๋กœ ๋ช‡ ๊ณก์„ ์ž‘์—…ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ๋“œ๋ฌธ๋“œ๋ฌธ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ํ‘œํ˜„๋Œ€๋กœ ํ›„๋ฐ˜๋ถ€์—์„œ '๋นก์„ธ๊ฒŒ' ์ด๋ค„์ง„ ๋…น์Œ์€ ๋Œ€๋žต ๋ฐ˜๋…„ ์ •๋„์˜ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ ธ๋‹ค. ํ™ˆ ๋ ˆ์ฝ”๋”ฉ์„ ํ•˜๋Š” ์ด์œ ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” "ํŠน๋ณ„ํžˆ ๋ฐฉ์˜ ์–ด๋–ค ํŠน์„ฑ ๋•Œ๋ฌธ์€ ์•„๋‹ˆ"๋ฉฐ "์•„๋ฌด๋ž˜๋„ ๋ˆ„๊ตฐ๊ฐ€์™€ ์žˆ๊ฑฐ๋‚˜ ์‚ฌ๋žŒ์ด ๋งŽ์œผ๋ฉด ์‹ ๊ฒฝ ์“ฐ์—ฌ์„œ."๋ผ๊ณ  ์„ค๋ช…ํ–ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ํ”„๋กœ๋“€์„œ๋กœ ํ˜‘์—…ํ•œ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋Š” "... ๋ง์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ์ž˜ ํ†ตํ–ˆ๋‹ค. ๋‚ด๊ฐ€ ์ด๋Ÿฐ ์ ์ด ๋ฐ”๋€Œ์—ˆ์œผ๋ฉด ์ข‹๊ฒ ๋‹ค๊ณ  ํ•˜๋ฉด ๊ทธ๊ฑธ ๊ธˆ๋ฐฉ ์บ์น˜ํ•œ๋‹ค. ๋‚˜๋Š” ํ”„๋กœ๊ทธ๋žจ์ด๋‚˜ ์ด๋Ÿฐ ๊ฑธ ์กฐ์ž‘ํ•˜๋Š” ๊ฑธ ๋ชจ๋ฅด๋‹ˆ๊นŒ ์ถ”์ƒ์ ์œผ๋กœ '๋ฌด์–ธ๊ฐ€ ๋น„์–ด์žˆ๋Š” ๋А๋‚Œ์ด๋‹ค'๋ผ๋Š” ์‹์œผ๋กœ ๋ง์„ ํ•˜๋ฉด ๋‚˜์ž ์ˆ˜๋Š” ๊ทธ๊ฒŒ ์ด๋ก ์ ์œผ๋กœ ์–ด๋–ค ๋ถ€๋ถ„์„ ๊ฑด๋“œ๋ ค์•ผ ํ•˜๋Š”์ง€ ์ฐพ์•„์„œ ์ˆ˜์ •ํ–ˆ๋‹ค. ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ๋นจ๋ž๋‹ค."๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค.
๋‚˜์ž  ์ˆ˜๋Š” ๋ฌด์Šจ ๊ทธ๋ฃน์˜ ๋ฉค๋ฒ„์ธ๊ฐ€?
์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ”
์ด ๊ธ€์€ ๋ณ„์ผ_์—†์ด_์‚ฐ๋‹ค์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ๋ง์— ๋”ฐ๋ฅด๋ฉด, ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์˜ ๋…น์Œ ์ž‘์—…์€ ์„œ์šธํŠน๋ณ„์‹œ ์‘ฅ๊ณ ๊ฐœ์— ์œ„์น˜ํ•œ ์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ” ๋ฉค๋ฒ„ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์˜ ๋ฐฉ์—์„œ ์ง„ํ–‰๋˜์—ˆ๊ณ  ์˜ˆ์™ธ์ ์œผ๋กœ ํ†ค ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ๋“œ๋Ÿผ ์†Œ์Šค์™€ ์ผ๋ถ€ ๋ณด์ปฌ ์†Œ์Šค๋กœ ๋ช‡ ๊ณก์„ ์ž‘์—…ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ๋“œ๋ฌธ๋“œ๋ฌธ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ํ‘œํ˜„๋Œ€๋กœ ํ›„๋ฐ˜๋ถ€์—์„œ '๋นก์„ธ๊ฒŒ' ์ด๋ค„์ง„ ๋…น์Œ์€ ๋Œ€๋žต ๋ฐ˜๋…„ ์ •๋„์˜ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ ธ๋‹ค. ํ™ˆ ๋ ˆ์ฝ”๋”ฉ์„ ํ•˜๋Š” ์ด์œ ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” "ํŠน๋ณ„ํžˆ ๋ฐฉ์˜ ์–ด๋–ค ํŠน์„ฑ ๋•Œ๋ฌธ์€ ์•„๋‹ˆ"๋ฉฐ "์•„๋ฌด๋ž˜๋„ ๋ˆ„๊ตฐ๊ฐ€์™€ ์žˆ๊ฑฐ๋‚˜ ์‚ฌ๋žŒ์ด ๋งŽ์œผ๋ฉด ์‹ ๊ฒฝ ์“ฐ์—ฌ์„œ."๋ผ๊ณ  ์„ค๋ช…ํ–ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ํ”„๋กœ๋“€์„œ๋กœ ํ˜‘์—…ํ•œ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋Š” "... ๋ง์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ์ž˜ ํ†ตํ–ˆ๋‹ค. ๋‚ด๊ฐ€ ์ด๋Ÿฐ ์ ์ด ๋ฐ”๋€Œ์—ˆ์œผ๋ฉด ์ข‹๊ฒ ๋‹ค๊ณ  ํ•˜๋ฉด ๊ทธ๊ฑธ ๊ธˆ๋ฐฉ ์บ์น˜ํ•œ๋‹ค. ๋‚˜๋Š” ํ”„๋กœ๊ทธ๋žจ์ด๋‚˜ ์ด๋Ÿฐ ๊ฑธ ์กฐ์ž‘ํ•˜๋Š” ๊ฑธ ๋ชจ๋ฅด๋‹ˆ๊นŒ ์ถ”์ƒ์ ์œผ๋กœ '๋ฌด์–ธ๊ฐ€ ๋น„์–ด์žˆ๋Š” ๋А๋‚Œ์ด๋‹ค'๋ผ๋Š” ์‹์œผ๋กœ ๋ง์„ ํ•˜๋ฉด ๋‚˜์ž ์ˆ˜๋Š” ๊ทธ๊ฒŒ ์ด๋ก ์ ์œผ๋กœ ์–ด๋–ค ๋ถ€๋ถ„์„ ๊ฑด๋“œ๋ ค์•ผ ํ•˜๋Š”์ง€ ์ฐพ์•„์„œ ์ˆ˜์ •ํ–ˆ๋‹ค. ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ๋นจ๋ž๋‹ค."๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค.
๋‚˜์ž  ์ˆ˜์˜ ๋ฐฉ์€ ์–ด๋””์— ์œ„์น˜ํ•ด ์žˆ๋Š”๊ฐ€?
์„œ์šธํŠน๋ณ„์‹œ ์‘ฅ๊ณ ๊ฐœ
์ด ๊ธ€์€ ๋ณ„์ผ_์—†์ด_์‚ฐ๋‹ค์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ๋ง์— ๋”ฐ๋ฅด๋ฉด, ๋Œ€๋ถ€๋ถ„์˜ ๋…น์Œ ์ž‘์—…์€ ์„œ์šธํŠน๋ณ„์‹œ ์‘ฅ๊ณ ๊ฐœ์— ์œ„์น˜ํ•œ ์ˆ ํƒ„ ์˜ค๋ธŒ ๋” ๋””์Šค์ฝ” ๋ฉค๋ฒ„ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์˜ ๋ฐฉ์—์„œ ์ง„ํ–‰๋˜์—ˆ๊ณ  ์˜ˆ์™ธ์ ์œผ๋กœ ํ†ค ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ๋“œ๋Ÿผ ์†Œ์Šค์™€ ์ผ๋ถ€ ๋ณด์ปฌ ์†Œ์Šค๋กœ ๋ช‡ ๊ณก์„ ์ž‘์—…ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ๋“œ๋ฌธ๋“œ๋ฌธ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์žฅ๊ธฐํ•˜์˜ ํ‘œํ˜„๋Œ€๋กœ ํ›„๋ฐ˜๋ถ€์—์„œ '๋นก์„ธ๊ฒŒ' ์ด๋ค„์ง„ ๋…น์Œ์€ ๋Œ€๋žต ๋ฐ˜๋…„ ์ •๋„์˜ ์‹œ๊ฐ„์ด ๊ฑธ๋ ธ๋‹ค. ํ™ˆ ๋ ˆ์ฝ”๋”ฉ์„ ํ•˜๋Š” ์ด์œ ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” "ํŠน๋ณ„ํžˆ ๋ฐฉ์˜ ์–ด๋–ค ํŠน์„ฑ ๋•Œ๋ฌธ์€ ์•„๋‹ˆ"๋ฉฐ "์•„๋ฌด๋ž˜๋„ ๋ˆ„๊ตฐ๊ฐ€์™€ ์žˆ๊ฑฐ๋‚˜ ์‚ฌ๋žŒ์ด ๋งŽ์œผ๋ฉด ์‹ ๊ฒฝ ์“ฐ์—ฌ์„œ."๋ผ๊ณ  ์„ค๋ช…ํ–ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ํ”„๋กœ๋“€์„œ๋กœ ํ˜‘์—…ํ•œ ๋‚˜์ž  ์ˆ˜์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋Š” "... ๋ง์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ์ž˜ ํ†ตํ–ˆ๋‹ค. ๋‚ด๊ฐ€ ์ด๋Ÿฐ ์ ์ด ๋ฐ”๋€Œ์—ˆ์œผ๋ฉด ์ข‹๊ฒ ๋‹ค๊ณ  ํ•˜๋ฉด ๊ทธ๊ฑธ ๊ธˆ๋ฐฉ ์บ์น˜ํ•œ๋‹ค. ๋‚˜๋Š” ํ”„๋กœ๊ทธ๋žจ์ด๋‚˜ ์ด๋Ÿฐ ๊ฑธ ์กฐ์ž‘ํ•˜๋Š” ๊ฑธ ๋ชจ๋ฅด๋‹ˆ๊นŒ ์ถ”์ƒ์ ์œผ๋กœ '๋ฌด์–ธ๊ฐ€ ๋น„์–ด์žˆ๋Š” ๋А๋‚Œ์ด๋‹ค'๋ผ๋Š” ์‹์œผ๋กœ ๋ง์„ ํ•˜๋ฉด ๋‚˜์ž ์ˆ˜๋Š” ๊ทธ๊ฒŒ ์ด๋ก ์ ์œผ๋กœ ์–ด๋–ค ๋ถ€๋ถ„์„ ๊ฑด๋“œ๋ ค์•ผ ํ•˜๋Š”์ง€ ์ฐพ์•„์„œ ์ˆ˜์ •ํ–ˆ๋‹ค. ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ์ด ๊ต‰์žฅํžˆ ๋นจ๋ž๋‹ค."๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค.
์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” ๊ฐ€๋” ํ†ค ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ๋ณด์ปฌ ์†Œ์Šค์™€ ๋”๋ถˆ์–ด ๋ฌด์—‡์ด ํ™œ์šฉ๋œ ๊ณก์„ ์ž‘์—…ํ–ˆ๋Š”๊ฐ€?
๋“œ๋Ÿผ ์†Œ์Šค
์ด ๊ธ€์€ ๋ณ„์ผ_์—†์ด_์‚ฐ๋‹ค์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” ๊ณก์˜ ์ œ์ž‘ ๊ณผ์ •์„ ์ด๋ ‡๊ฒŒ ์„ค๋ช…ํ•œ๋‹ค. "ํ™ˆ ๋ ˆ์ฝ”๋”ฉ์„ ํ•˜๋Š” ๋ฐ ํ•„์š”ํ•œ ์ตœ์†Œํ•œ์˜ ์ง€์‹์„ ๊ฐ€์ง€๊ณ  ๋…น์Œ์„ ํ•˜๋ฉด์„œ ์Œ์•…์„ ๋งŒ๋“ ๋‹ค. ... ๊ณก์„ ์กฐ๊ธˆ์”ฉ ์กฐ๊ธˆ์”ฉ ๊ณ ์ณ์„œ ์™„์„ฑ๋˜๋ฉด ๊ทธ๊ฒƒ์„ ์ˆ˜์—†์ด ๋“ฃ๋Š”๋‹ค. ๋“ฃ๋‹ค๊ฐ€ ์ž๊ธฐ๋„ ํ•˜๊ณ , MP3P์— ๋‹ด์•„์„œ ๋‹ค๋‹ˆ๋ฉด์„œ๋„ ๊ณ„์† ๋“ฃ๋Š”๋‹ค. ... ๊ทธ ๊ณผ์ •์„ ๊ฑฐ์นœ ํ›„ ๋‚ด๋ถ€์šฉ ๋ฐ๋ชจ๋กœ ๋งŒ๋“ ๋‹ค. ๋ฐ๋ชจ ํ…Œ์ดํ”„๋ฅผ ๋งŒ๋“ค์–ด์„œ ์‚ฌ์šด๋“œ ์ „๋ฌธ๊ฐ€์ธ ์นœ๊ตฌ ์ง‘์— ๊ฐ€์„œ ๋“ค๋ ค์ฃผ๊ณ , ๋…น์Œ์„ ํ•œ๋‹ค." ์‹ฑ๊ธ€ ใ€Š์‹ธ๊ตฌ๋ ค ์ปคํ”ผใ€‹์— ์ˆ˜๋ก๋˜์—ˆ๋˜ ใ€ˆ์‹ธ๊ตฌ๋ ค ์ปคํ”ผใ€‰, ใ€ˆ๋А๋ฆฌ๊ฒŒ ๊ฑท์žใ€‰, ใ€ˆ์ •๋ง ์—†์—ˆ๋Š”์ง€ใ€‰ 3๊ณก์€ ๋ชจ๋‘ ์ƒˆ๋กœ ๋…น์Œ๋˜์—ˆ๋‹ค. ใ€ˆ๋‹ฌ์ด ์ฐจ์˜ค๋ฅธ๋‹ค, ๊ฐ€์žใ€‰์˜ ๋…น์Œ์—์„œ ์›ํ–ˆ๋˜ ์‚ฌ์šด๋“œ๊ฐ€ ์‰ฝ๊ฒŒ ๋‚˜์™”๋ƒ๋Š” ์งˆ๋ฌธ์—๋Š” "์ƒ๊ฐ๋ณด๋‹จ ๊ธˆ๋ฐฉ ๋‚˜์™”๋‹ค."๋ฉฐ "1์ฐจ ๊ฐ€๋ฏน์‹ฑ์ด ๋‚˜์˜จ ๊ฑธ ๋“ค์—ˆ์„ ๋• '์‹œ๊ฐ„์ด ๋งŽ์ด ๊ฑธ๋ฆฌ๊ฒ ๊ตฌ๋‚˜'ํ•˜๋Š” ์ƒ๊ฐ์ด ๋“ค์—ˆ"๋‹ค๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค. ใ€ˆ์•„๋ฌด ๊ฒƒ๋„ ์—†์ž–์–ดใ€‰๋Š” ์žฅ๊ธฐํ•˜๊ฐ€ ํ† ๋งˆํ†  ์ŠคํŠœ๋””์˜ค์—์„œ ์„ฑ์•… 4๋ถ€ ๋ฉค๋ฒ„๋“ค์„ ๋ถˆ๋Ÿฌ ๋…น์Œ์„ ํ•˜๊ณ , ๋…น์Œํ•œ ๊ฒƒ์„ ๋‹ค์‹œ ์—ฌ๋Ÿฌ ๋ฒˆ ๋…น์Œ์„ ํ•ด์„œ ๋ง์ž…ํ˜”๋‹ค. ใ€ˆ๋‚˜๋ฅผ ๋ฐ›์•„์ฃผ์˜คใ€‰์˜ ๋…น์Œ์€ ๋А๋‚Œ์„ ๋‚ด๊ธฐ ์œ„ํ•ด ์„ธ ์ฐจ๋ก€ ์ •๋„ ์ด๋ฃจ์–ด์กŒ๋‹ค. ์žฅ๊ธฐํ•˜๋Š” "ใ€ˆ๊ทธ ๋‚จ์ž ์™œใ€‰์—์„  ๋ฏผ๊ธฐ๊ฐ€ ๋ฆฌ๋“ฌ๊ธฐํƒ€๋ฅผ ๋…น์Œํ•˜๋Š”๋ฐ ํŽ‘ํ‚คํ•œ ๋А๋‚Œ์„ ์‚ด๋ฆฌ๋А๋ผ ์ข€ ์˜ค๋ž˜ ๊ฑธ๋ฆฐ ๊ฒŒ ์žˆ์—ˆ"์ง€๋งŒ ์ž์‹ ์˜ ์Šคํƒ€์ผ๋Œ€๋กœ ํ•˜๋ฉด ๋˜๋Š” ใ€ˆ๋‚˜์™€ใ€‰, ใ€ˆ๋ณ„์ผ ์—†์ด ์‚ฐ๋‹คใ€‰๋Š” ์ •๋ง ์‰ฝ๊ฒŒ ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ๋งํ–ˆ๋‹ค.
'์•„๋ฌด ๊ฒƒ๋„ ์—†์ž–์–ด'๋ผ๋Š” ๊ณก์ด ๋…น์Œ๋œ ์žฅ์†Œ์˜ ์ด๋ฆ„์€ ๋ฌด์—‡์ธ๊ฐ€?
ํ† ๋งˆํ†  ์ŠคํŠœ๋””์˜ค
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์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฏธ๊ตญ IRB๋Š” ๋ฏธ๊ตญ์—ฐ๋ฐฉ๊ทœ์ •์ง‘(CFR) 45์กฐ(title) 46ํ•ญ(part)์„ ๋”ฐ๋ฅธ๋‹ค. ์ด ๊ทœ์ •์€ IRB๊ฐ€ ๋ฌด์—‡์ธ์ง€ ์ •์˜ํ•˜๊ณ  ์ง€๊ธˆ์€ ๋ณด๊ฑด์‚ฌํšŒ๋ณต์ง€๋ถ€(HHS)๋กœ ๋ฐ”๋€ ๊ต์œก๋ณด๊ฑด์„ฑ(DHEW)์˜ ์ง๊ฐ„์ ‘์ ์ธ ์ง€์›์„ ๋ฐ›๋Š” ๋ชจ๋“  ์—ฐ๊ตฌ์— ๋Œ€ํ•œ ์‹ฌ์˜๋ฅผ ํ•˜๋„๋ก ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ ๋“ฑ์„ ๊ฒฐ์˜ํ•œ 1974 ๊ตญ๊ฐ€์—ฐ๊ตฌ๋ฒ•์„ ์ดํ–‰ํ•˜๊ฒŒ ํ•œ๋‹ค. IRB๋Š” HHS ์‚ฐํ•˜ ์ž„์ƒ์—ฐ๊ตฌ์•ˆ์ „๊ตญ(OHRP)์˜ ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›๊ณ  ์žˆ๋‹ค. IRB๋Š” 20์„ธ๊ธฐ ์ดˆ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€์— ๋Œ€ํ•œ ์ง์ ‘์ ์ธ ๋Œ€์‘ ๋ฐฉํŽธ์œผ๋กœ ๋ฐœ์กฑ๋˜์—ˆ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€ ์ค‘ ์•…๋ช… ๋†’์€ ๋‘ ์‚ฌ๋ก€๊ฐ€ 2์ฐจ ๋Œ€์ „ ์ดํ›„ ์˜์‚ฌ ์žฌํŒ์—์„œ ์กฐ๋ช…๋œ ๋‚˜์น˜๋‚ด๊ณผ์˜์‚ฌ์‹คํ—˜๊ณผ 1932๋…„๋ถ€ํ„ฐ 1972๋…„ ์‚ฌ์ด ๋ฏธ๊ตญ ์•จ๋ผ๋ฐฐ๋งˆ ์ง€๋ฐฉ์— ๊ฑฐ์ฃผํ•˜๋Š” ํ‘์ธ์„ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ๋ฏธ ๊ณต์ค‘์œ„์ƒ๊ตญ์ด ํ–‰ํ•œ ํ„ฐ์Šคํ‚ค์ง€๋งค๋…์—ฐ๊ตฌ์ด๋‹ค. CFR 21์กฐ 56ํ•ญ์€ IRB์— ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ๊ตญ์ด ๊ด€์—ฌํ•˜๋Š” ์‹ ์•ฝ์ž„์ƒ์‹คํ—˜ ๊ฐ๋…์„ ๋ช…ํ•˜๋Š” ์ถ”๊ฐ€ ์กฐํ•ญ์„ ๋ช…์‹œํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค.
๋ฏธ๊ตญ์—ฐ๋ฐฉ๊ทœ์ •์ง‘์˜ 45์กฐ 46ํ•ญ์˜ ๊ทœ์ •์„ ๋”ฐ๋ฅด๋Š” ๊ธฐ๊ด€์€?
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์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฏธ๊ตญ IRB๋Š” ๋ฏธ๊ตญ์—ฐ๋ฐฉ๊ทœ์ •์ง‘(CFR) 45์กฐ(title) 46ํ•ญ(part)์„ ๋”ฐ๋ฅธ๋‹ค. ์ด ๊ทœ์ •์€ IRB๊ฐ€ ๋ฌด์—‡์ธ์ง€ ์ •์˜ํ•˜๊ณ  ์ง€๊ธˆ์€ ๋ณด๊ฑด์‚ฌํšŒ๋ณต์ง€๋ถ€(HHS)๋กœ ๋ฐ”๋€ ๊ต์œก๋ณด๊ฑด์„ฑ(DHEW)์˜ ์ง๊ฐ„์ ‘์ ์ธ ์ง€์›์„ ๋ฐ›๋Š” ๋ชจ๋“  ์—ฐ๊ตฌ์— ๋Œ€ํ•œ ์‹ฌ์˜๋ฅผ ํ•˜๋„๋ก ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ ๋“ฑ์„ ๊ฒฐ์˜ํ•œ 1974 ๊ตญ๊ฐ€์—ฐ๊ตฌ๋ฒ•์„ ์ดํ–‰ํ•˜๊ฒŒ ํ•œ๋‹ค. IRB๋Š” HHS ์‚ฐํ•˜ ์ž„์ƒ์—ฐ๊ตฌ์•ˆ์ „๊ตญ(OHRP)์˜ ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›๊ณ  ์žˆ๋‹ค. IRB๋Š” 20์„ธ๊ธฐ ์ดˆ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€์— ๋Œ€ํ•œ ์ง์ ‘์ ์ธ ๋Œ€์‘ ๋ฐฉํŽธ์œผ๋กœ ๋ฐœ์กฑ๋˜์—ˆ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€ ์ค‘ ์•…๋ช… ๋†’์€ ๋‘ ์‚ฌ๋ก€๊ฐ€ 2์ฐจ ๋Œ€์ „ ์ดํ›„ ์˜์‚ฌ ์žฌํŒ์—์„œ ์กฐ๋ช…๋œ ๋‚˜์น˜๋‚ด๊ณผ์˜์‚ฌ์‹คํ—˜๊ณผ 1932๋…„๋ถ€ํ„ฐ 1972๋…„ ์‚ฌ์ด ๋ฏธ๊ตญ ์•จ๋ผ๋ฐฐ๋งˆ ์ง€๋ฐฉ์— ๊ฑฐ์ฃผํ•˜๋Š” ํ‘์ธ์„ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ๋ฏธ ๊ณต์ค‘์œ„์ƒ๊ตญ์ด ํ–‰ํ•œ ํ„ฐ์Šคํ‚ค์ง€๋งค๋…์—ฐ๊ตฌ์ด๋‹ค. CFR 21์กฐ 56ํ•ญ์€ IRB์— ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ๊ตญ์ด ๊ด€์—ฌํ•˜๋Š” ์‹ ์•ฝ์ž„์ƒ์‹คํ—˜ ๊ฐ๋…์„ ๋ช…ํ•˜๋Š” ์ถ”๊ฐ€ ์กฐํ•ญ์„ ๋ช…์‹œํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค.
20์„ธ๊ธฐ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€์— ๋Œ€์‘ ๋ฐฉํŽธ์œผ๋กœ ์„ ์ •๋œ ๊ฒƒ์€?
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๋‚˜์น˜๋‚ด๊ณผ์ด์‚ฌ์‹คํ—˜๊ณผ ํ•จ๊ป˜ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€๋กœ ์•…๋ช…์ด ๋†’์€ ์‚ฌ๋ก€๋Š”?
ํ„ฐ์Šคํ‚ค์ง€๋งค๋…์—ฐ๊ตฌ
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๋ฏธ๊ตญ์—ฐ๋ฐฉ๊ทœ์ •์ง‘ 45์กฐ 46ํ•ญ์„ ๋”ฐ๋ฅด๋Š” ๋ฏธ๊ตญ์˜ ์กฐ์ง์€?
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1932๋…„๋ถ€ํ„ฐ 1972๋…„ ๋ฏธ๊ตญ ์•จ๋ผ๋ฐฐ๋งˆ ์ง€๋ฐฉ์˜ ํ‘์ธ๋“ค์„ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ๋ฏธ ๊ณต์ค‘์œ„์ƒ๊ตญ์ด ์žํ–‰ํ–ˆ๋˜ ์ž„์ƒํ”ผํ•ด์‚ฌ๋ก€๋Š”?
ํ„ฐ์Šคํ‚ค์ง€๋งค๋…์—ฐ๊ตฌ
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋œ IRB์˜ ์ตœ์†Œ ๊ตฌ์„ฑ ์ธ์›์€?
5๋ช…
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
FDA์˜ ์š”๊ตฌ์— ๋”ฐ๋ฅด๋ฉด IRB๊ตฌ์„ฑ์›์ด ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋Š” ๊ฒƒ์€?
๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ๋ช‡๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•˜๋Š”๊ฐ€?
5๋ช… ์ด์ƒ
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์„ ์ˆ˜ํ–‰ํ•˜๋Š” ์ง‘๋‹จ์€?
์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
์ƒ์—…์  IRB์™€ ๊ฐ™์€ ์˜๋ฏธ๋กœ ๋ถˆ๋ฆฌ๋Š” ๋ง์€?
๋…๋ฆฝ IRB
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์˜ ์ตœ์†Œ ์ธ์› ์ˆ˜๋Š” ๋ช‡ ๋ช…์ธ๊ฐ€?
5๋ช…
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์˜ค๋Š˜๋‚  IRB ์—ญํ• ์€ IRB ์—…๋ฌด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์†Œ๋“์„ ์–ป๋Š” ์ƒ์—…์  ์ง‘๋‹จ์ด ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋“ค์€ ๋…๋ฆฝ IRB(independent IRB) ํ˜น์€ ์ƒ์—…์  IRB(commercial IRB)๋ผ๊ณ  ๋ถˆ๋ฆฐ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ IRB๋“ค์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ์ด ๋˜๋Š” ํ•™์ˆ  ์˜๋ฃŒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๋…๋ฆฝ์ ์ด์–ด์•ผ ํ•˜๋ฉฐ ์ข…์ „์˜ IRB์™€ ๊ฐ™์€ ํ–‰์ •์  ๊ทœ์ œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด์— ๋Œ€ํ•œ FDA์˜ ์š”๊ตฌ๋Š” 21 CFR 56.107.์— ๊ธฐ๋ก๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. (a)1 IRB๋Š” ์ตœ์†Œ 5๋ช… ์ด์ƒ์œผ๋กœ ๊ตฌ์„ฑ๋˜์–ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)2 ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ๊ฒฝํ—˜, ์ „๋ฌธ์„ฑ, ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์œค๋ฆฌ์ ์ด๋ฉฐ ๊ณ ์ง€์— ์ž…๊ฐํ•œ ๋™์˜๊ฐ€ ์ถฉ๋ถ„ํ•œ ์ˆ˜์ค€์ธ์ง€, ์ ์ ˆํ•œ ๋ณดํ˜ธ์žฅ์น˜๊ฐ€ ์žˆ๋Š”์ง€์— ๋Œ€ํ•œ ์œ ํšจํ•œ ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ฆด ์ˆ˜ ์žˆ์„ ์ •๋„์˜ ํฌ๊ด„์„ฑ์„ ์ง€๋…€์•ผ ํ•œ๋‹ค. (a)3 ๋งŒ์•ฝ IRB๊ฐ€ ์ƒ์ฒ˜์ž…๊ธฐ ์‰ฌ์šด ์ง‘๋‹จ์„ ํฌํ•จํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ด€๋ จํ•ด ์ผํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค๋ฉด, IRB๋Š” ์ด ๊ทธ๋ฃน์„ ์ตํžˆ ์•Œ๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ตฌ์„ฑ์›์„ ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ IRB๊ฐ€ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ ํ•˜๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ์‹ค์‹œํ•  ๋•Œ ์ˆ˜๊ฐ์ž๋“ค์„ ๋Œ€๋ณ€ํ•˜๋Š” ์ด๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ผ๋ฐ˜์ ์ด๋‹ค. (b)1IRB๋Š” ๋ฐ˜๋“œ์‹œ ์„ฑ๋ณ„ ๋•Œ๋ฌธ์— ์„ ํƒ๋œ ๊ฒƒ์ด ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚จ์ž์™€ ์—ฌ์ž๋ฅผ ๋™์‹œ์— ํฌํ•จ์‹œ์ผœ์•ผ ํ•œ๋‹ค. (b)2IRB ๋ชจ๋“  ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ๊ฐ™์€ ์ง์ข…์— ์ข…์‚ฌํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋œ๋‹ค. (c)IRB๋Š” ์ตœ์†Œ ํ•œ ๋ช…์˜ ๊ณผํ•™์ž์™€ ํ•œ ๋ช…์˜ ๋น„๊ณผํ•™์ž๋ฅผ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์šฉ์–ด๋Š” ๊ทœ์ œ๋ชฉ๋ก์— ์ •์˜๋˜์–ด ์žˆ์ง€ ์•Š๋‹ค. (d)IRB๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋˜์ง€ ์•Š์€ ์‚ฌ๋žŒ ๋˜๋Š” ๋Œ€์ƒ ๊ธฐ๊ด€๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ์‚ฌ๋žŒ์˜ ์ง๊ณ„ ๊ฐ€์กฑ์ด ์•„๋‹Œ ์‚ฌ๋žŒ์„ ํ•œ ๋ช… ์ด์ƒ ํฌํ•จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. (e)IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์€ ๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ์— ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•  ์ˆ˜ ์—†๋‹ค. (f)IRB๋Š” ์ „๋ฌธ์„ฑ๊ณผ ๋‹ค์–‘์„ฑ์„ ์ถฉ์กฑ์‹œํ‚ค๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋…ผ์˜์— ์กฐ์–ธ์ž๋ฅผ ํฌํ•จ์‹œํ‚ฌ ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค.
IRB ๊ตฌ์„ฑ์›์ด ์ง€์ง€๋ฅผ ํ‘œ๋ช…ํ•ด์„œ๋Š” ์•ˆ๋˜๋Š” ์‚ฌ์•ˆ์€?
๊ฒ€์—ด ๋Œ€์ƒ ํ”„๋กœ์ ํŠธ
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. IRB/IEC๋Š” ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๊ถŒ๋ฆฌ ๋ณดํ˜ธ์— ์˜๋ฏธ ์žˆ๋Š” ์ •๋ณด๋ผ๊ณ  ํŒ๋‹จ๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IECํŒ๋‹จ๊ธฐ์ค€ 4.8.10์— ์ˆ˜๋ก๋œ ์ •๋ณด ์ด์ƒ์˜ ๊ฒƒ์„ ์š”๊ตฌํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค. ๋น„์น˜๋ฃŒ์  ์‹คํ—˜์ด ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ๋™์˜ ์•„๋ž˜ ์ง„ํ–‰๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IEC๋Š” ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ๊ธฐํƒ€ ์„œ๋ฅ˜์—์„œ ์ ์ ˆํ•˜๊ฒŒ ์œค๋ฆฌ์  ์šฐ๋ ค๋ฅผ ๋‹ค๋ฃจ๊ณ  ์žˆ๋Š”์ง€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์‹คํ—˜์— ๋Œ€ํ•œ ๊ทœ์ œ์š”๊ฑด์„ ๋งŒ์กฑ์‹œํ‚ค๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์™€ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ์‚ฌ์ „ ๋™์˜๊ฐ€ ๋ถˆ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ๊ฒฝ์šฐ(4.8.15), ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ์„œ๋ฅ˜๋ฅผ ๊ฒ€ํ† ํ•˜์—ฌ ๊ด€๋ จ ์œค๋ฆฌ ์กฐํ•ญ๊ณผ ๊ทœ์ •์— ๋ถ€ํ•ฉํ•˜๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•œ๋‹ค.(์˜ˆ/์‘๊ธ‰์ƒํ™ฉ ๋“ฑ) IRB/IEC๋Š” ๊ฐ•์ œ๋ ฅ์ด๋‚˜ ์—ฌํƒ€ ์˜ํ–ฅ๋ ฅ์ด ํ–‰์‚ฌ๋˜์—ˆ๋Š”์ง€๋ฅผ ํŒ๋‹จํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋ณด์ƒ์˜ ์–‘๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ๊ฒ€ํ† ํ•œ๋‹ค. ๋ณด์ƒ์€ ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ์ฐธ์—ฌ ์–‘์— ๋น„๋ก€ํ•˜๋ฉฐ ์‹คํ—˜์™„๋ฃŒ ์—ฌ๋ถ€์— ์ „์ ์œผ๋กœ ์˜์กดํ•˜์ง€ ์•Š๋Š”๋‹ค.
IRB/IEC๊ฐ€ ๊ฐ•์ œ๋ ฅ์ด๋‚˜ ์—ฌํƒ€ ์˜ํ–ฅ๋ ฅ์ด ํ–‰์‚ฌ๋˜์—ˆ๋Š”์ง€๋ฅผ ํŒ๋‹จํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๊ฒ€ํ† ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์€?
๋ณด์ƒ์˜ ์–‘๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. IRB/IEC๋Š” ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๊ถŒ๋ฆฌ ๋ณดํ˜ธ์— ์˜๋ฏธ ์žˆ๋Š” ์ •๋ณด๋ผ๊ณ  ํŒ๋‹จ๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IECํŒ๋‹จ๊ธฐ์ค€ 4.8.10์— ์ˆ˜๋ก๋œ ์ •๋ณด ์ด์ƒ์˜ ๊ฒƒ์„ ์š”๊ตฌํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค. ๋น„์น˜๋ฃŒ์  ์‹คํ—˜์ด ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ๋™์˜ ์•„๋ž˜ ์ง„ํ–‰๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IEC๋Š” ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ๊ธฐํƒ€ ์„œ๋ฅ˜์—์„œ ์ ์ ˆํ•˜๊ฒŒ ์œค๋ฆฌ์  ์šฐ๋ ค๋ฅผ ๋‹ค๋ฃจ๊ณ  ์žˆ๋Š”์ง€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์‹คํ—˜์— ๋Œ€ํ•œ ๊ทœ์ œ์š”๊ฑด์„ ๋งŒ์กฑ์‹œํ‚ค๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์™€ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ์‚ฌ์ „ ๋™์˜๊ฐ€ ๋ถˆ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ๊ฒฝ์šฐ(4.8.15), ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ์„œ๋ฅ˜๋ฅผ ๊ฒ€ํ† ํ•˜์—ฌ ๊ด€๋ จ ์œค๋ฆฌ ์กฐํ•ญ๊ณผ ๊ทœ์ •์— ๋ถ€ํ•ฉํ•˜๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•œ๋‹ค.(์˜ˆ/์‘๊ธ‰์ƒํ™ฉ ๋“ฑ) IRB/IEC๋Š” ๊ฐ•์ œ๋ ฅ์ด๋‚˜ ์—ฌํƒ€ ์˜ํ–ฅ๋ ฅ์ด ํ–‰์‚ฌ๋˜์—ˆ๋Š”์ง€๋ฅผ ํŒ๋‹จํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋ณด์ƒ์˜ ์–‘๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ๊ฒ€ํ† ํ•œ๋‹ค. ๋ณด์ƒ์€ ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ์ฐธ์—ฌ ์–‘์— ๋น„๋ก€ํ•˜๋ฉฐ ์‹คํ—˜์™„๋ฃŒ ์—ฌ๋ถ€์— ์ „์ ์œผ๋กœ ์˜์กดํ•˜์ง€ ์•Š๋Š”๋‹ค.
ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์™€ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ์‚ฌ์ „ ๋™์˜๊ฐ€ ๋ถˆ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ๊ฒฝ์šฐ IRB/IEC๊ฐ€ ๊ฒ€ํ† ํ•ด์•ผ ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์€?
์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ์„œ๋ฅ˜
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. IRB/IEC๋Š” ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๊ถŒ๋ฆฌ ๋ณดํ˜ธ์— ์˜๋ฏธ ์žˆ๋Š” ์ •๋ณด๋ผ๊ณ  ํŒ๋‹จ๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IECํŒ๋‹จ๊ธฐ์ค€ 4.8.10์— ์ˆ˜๋ก๋œ ์ •๋ณด ์ด์ƒ์˜ ๊ฒƒ์„ ์š”๊ตฌํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค. ๋น„์น˜๋ฃŒ์  ์‹คํ—˜์ด ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ๋™์˜ ์•„๋ž˜ ์ง„ํ–‰๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IEC๋Š” ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ๊ธฐํƒ€ ์„œ๋ฅ˜์—์„œ ์ ์ ˆํ•˜๊ฒŒ ์œค๋ฆฌ์  ์šฐ๋ ค๋ฅผ ๋‹ค๋ฃจ๊ณ  ์žˆ๋Š”์ง€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์‹คํ—˜์— ๋Œ€ํ•œ ๊ทœ์ œ์š”๊ฑด์„ ๋งŒ์กฑ์‹œํ‚ค๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์™€ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ์‚ฌ์ „ ๋™์˜๊ฐ€ ๋ถˆ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ๊ฒฝ์šฐ(4.8.15), ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ์„œ๋ฅ˜๋ฅผ ๊ฒ€ํ† ํ•˜์—ฌ ๊ด€๋ จ ์œค๋ฆฌ ์กฐํ•ญ๊ณผ ๊ทœ์ •์— ๋ถ€ํ•ฉํ•˜๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•œ๋‹ค.(์˜ˆ/์‘๊ธ‰์ƒํ™ฉ ๋“ฑ) IRB/IEC๋Š” ๊ฐ•์ œ๋ ฅ์ด๋‚˜ ์—ฌํƒ€ ์˜ํ–ฅ๋ ฅ์ด ํ–‰์‚ฌ๋˜์—ˆ๋Š”์ง€๋ฅผ ํŒ๋‹จํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋ณด์ƒ์˜ ์–‘๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ๊ฒ€ํ† ํ•œ๋‹ค. ๋ณด์ƒ์€ ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ์ฐธ์—ฌ ์–‘์— ๋น„๋ก€ํ•˜๋ฉฐ ์‹คํ—˜์™„๋ฃŒ ์—ฌ๋ถ€์— ์ „์ ์œผ๋กœ ์˜์กดํ•˜์ง€ ์•Š๋Š”๋‹ค.
๊ฐ•์ œ๋ ฅ์ด๋‚˜ ๋‹ค๋ฅธ ์˜ํ–ฅ๋ ฅ์ด ํ–‰์‚ฌ ๋˜์—ˆ๋Š”์ง€ ์•„๋‹Œ์ง€ ํŒ๋‹จํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋ณด์ƒ์˜ ์–‘๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ๊ฒ€ํ† ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์€?
IRB/IEC
์ด ๊ธ€์€ ๊ธฐ๊ด€_๊ฐ์‚ฌ_์œ„์›ํšŒ์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธ€ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. IRB/IEC๋Š” ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๊ถŒ๋ฆฌ ๋ณดํ˜ธ์— ์˜๋ฏธ ์žˆ๋Š” ์ •๋ณด๋ผ๊ณ  ํŒ๋‹จ๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IECํŒ๋‹จ๊ธฐ์ค€ 4.8.10์— ์ˆ˜๋ก๋œ ์ •๋ณด ์ด์ƒ์˜ ๊ฒƒ์„ ์š”๊ตฌํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋‹ค. ๋น„์น˜๋ฃŒ์  ์‹คํ—˜์ด ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ๋™์˜ ์•„๋ž˜ ์ง„ํ–‰๋  ๊ฒฝ์šฐ IRB/IEC๋Š” ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ๊ธฐํƒ€ ์„œ๋ฅ˜์—์„œ ์ ์ ˆํ•˜๊ฒŒ ์œค๋ฆฌ์  ์šฐ๋ ค๋ฅผ ๋‹ค๋ฃจ๊ณ  ์žˆ๋Š”์ง€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์‹คํ—˜์— ๋Œ€ํ•œ ๊ทœ์ œ์š”๊ฑด์„ ๋งŒ์กฑ์‹œํ‚ค๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•ด์•ผ ํ•œ๋‹ค. ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์™€ ๋ฒ•์  ๋Œ€๋ฆฌ์ธ์˜ ์‚ฌ์ „ ๋™์˜๊ฐ€ ๋ถˆ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ๊ฒฝ์šฐ(4.8.15), ์ œ์‹œ๋œ ์›์•ˆ๊ณผ ์„œ๋ฅ˜๋ฅผ ๊ฒ€ํ† ํ•˜์—ฌ ๊ด€๋ จ ์œค๋ฆฌ ์กฐํ•ญ๊ณผ ๊ทœ์ •์— ๋ถ€ํ•ฉํ•˜๋Š”์ง€ ํŒ๋‹จํ•œ๋‹ค.(์˜ˆ/์‘๊ธ‰์ƒํ™ฉ ๋“ฑ) IRB/IEC๋Š” ๊ฐ•์ œ๋ ฅ์ด๋‚˜ ์—ฌํƒ€ ์˜ํ–ฅ๋ ฅ์ด ํ–‰์‚ฌ๋˜์—ˆ๋Š”์ง€๋ฅผ ํŒ๋‹จํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋ณด์ƒ์˜ ์–‘๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ๊ฒ€ํ† ํ•œ๋‹ค. ๋ณด์ƒ์€ ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ์ฐธ์—ฌ ์–‘์— ๋น„๋ก€ํ•˜๋ฉฐ ์‹คํ—˜์™„๋ฃŒ ์—ฌ๋ถ€์— ์ „์ ์œผ๋กœ ์˜์กดํ•˜์ง€ ์•Š๋Š”๋‹ค.
๋ณด์ƒ์ด ์ฃผ์–ด์งˆ ๋•Œ ๋น„๋ก€ํ•˜๋Š” ํ”ผ์‹คํ—˜์ž์˜ ์ฐธ์—ฌ ์–‘๊ณผ ๋‹ฌ๋ฆฌ ์ „์ ์œผ๋กœ ์˜์กดํ•˜์ง€ ์•Š๋Š” ๊ฒƒ์€?
์‹คํ—˜์™„๋ฃŒ ์—ฌ๋ถ€
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์œก์˜์ˆ˜๊ฐ€ 1969๋…„ ์„ค๋ฆฝํ•œ ์–ด๋ฆฐ์ด ๋ณต์ง€์žฌ๋‹จ์˜ ์ด๋ฆ„์€?
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