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Gadovist es un medio de contraste para la IRM del cerebro, espina dorsal, vasos, hígado y riñones.
IRM
imágenes por resonancia magnética
86
2
33,035
Gadograf/ Gadovist DCI:
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,036
INFORMACIÓN BÁSICA* Gadovist/ Gadograf 1,0 mmol/ ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio Gd macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de RM.
RM
resonancia magnética
165
2
33,038
DCI: losartán
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,040
Cozaar losartán ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMDh, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE para resolver las divergencias entre los RCP y por lo tanto, para armonizar estos divergentes en toda la Unión Europea.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,043
Se evaluaron los AA clínicos y de laboratorio, las constantes vitales y las pruebas analíticas habituales de seguridad.
AA
acontecimientos adversos
7
2
33,046
entre 40 y 80 años, fue establecer si el tratamiento con estatinas tiene un efecto beneficioso en personas con alto riesgo de padecer ECV pero que presentan en promedio concentraciones bajas de colesterol total y colesterol-LDL.
ECV
enfermedad cardiovascular
23
2
33,049
En este estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, los pacientes con angina o IM previo fueron tratados con dieta, cuidados habituales y con 20 – 40 mg/ día de < Zocord > n = 2.221 o placebo n = 2.223 durante una duración media de 5,4 años. < Zocord > redujo el riesgo de muerte en un 30% reducció n del riesgo absoluto del 3,3%.
IM
infarto de miocardio
13
2
33,056
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 Xefo y nombres asociados DCI: lornoxicam
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,057
El 16 de mayo de 2006, Nycomed Danmark Aps presentó a la EMEA una remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, para armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Xefo y nombres asociados.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,059
Indicación terapéutica: dolor reumático AR Se realizaron 11 estudios con lornoxicam en pacientes con AR, de ellos 9 controlados y 2 no controlados, en fase II o III.
AR
artritis reumatoide
31
3
33,061
12 estudios en la AR, 8 estudios en la artrosis, 3 en ambas indicaciones y 3 en otras indicaciones reumatológicas como espondilitis anquilosante, reumatismo no artrítico y gota aguda.
AR
artritis reumatoide
31
3
33,063
La vía de administración es una inyección intravenosa IV o IM.
IM
intramuscular
35
2
33,071
5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Xefo 8 mg polvo para inyección ha sido concebido tanto para administración intravenosa IV como IM.
IM
intramuscular
35
2
33,073
La solución inyectable de 4 mg/ ml de Xefo se ha previsto para inyección IM o intravenosa IV.
IM
intramuscular
35
2
33,076
DCI: mirtazapina
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,079
Organon presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para el medicamento Remeron y los nombres asociados.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,080
El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los RCP entre los Estados miembros de la UE, incluso en aspectos relacionados con la calidad, de Remeron y los nombres asociados, con respecto al tratamiento de los episodios depresivos mayores.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,081
La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al RCP, el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,082
estadísticamente significativo, del cociente INR en pacientes tratados con warfarina.
INR
internacional normalizado
24
2
33,088
incremento en el ratio INR en sujetos tratados con warfarina.
INR
internacional normalizado
24
2
33,090
Se han autorizado diferentes RCP, basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,093
El CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en los comentarios científicos formulados en el Comité y en los comentarios de los TAC, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es positiva en las indicaciones siguientes:
TAC
titulares de la autorización de comercialización
6
10
33,094
Debido a que el producto original Prograf y los nombres asociados no tienen el mismo RCP en los distintos Estados miembros de la Unión Europea y asimismo a la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesaria la armonización del RCP para Prograf y nombres asociados en toda la Unión Europea.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,095
Se ha concluido que la seguridad de la terfenadina es aceptable a condición de que se utilice según las recomendaciones del RCP.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,104
- se revisen los RCP, haciendo hincapié en las
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,105
- se revise el RCP, haciendo hincapié en las
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,107
Han sido autorizados diferentes RCP basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,108
Puesto que STAMARIL y los nombres asociados, polvo y disolvente para suspensión inyectable, no tienen el mismo RCP en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de decisiones nacionales divergentes, se ha hecho necesaria la armonización del RCP para STAMARIL y los nombres asociados en toda Europa.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,109
El Grupo Consultivo Mundial del PAI recomienda que la vacuna de la FA se administre a niños a partir de los 6 meses de edad, pero se integra más fácilmente en el PAI cuando se administra conjuntamente con la vacuna del sarampión a los 9 meses de edad.
PAI
Programa Ampliado de Inmunización
43
2
33,110
Dado el posible aumento del riesgo CV relacionado con la administración de la dosis de 90 mg de etoricoxib, Francia consideró que los intereses comunitarios exigían una revisión del perfil de beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen etoricoxib en dosis de 90 mg para las indicaciones de EA y AR.
CV
cardiovascular
11
6
33,120
DCI: etoricoxib
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,123
Al final del procedimiento de reconocimiento mutuo para la variación destinada a ampliar la indicación a fin de incluir la EA existían discrepancias entre varios Estados miembros de la UE acerca de la seguridad del etoricoxib en la dosis de 90 mg.
UE
Unión Europea
3,430
2
33,125
Los principales motivos de preocupación no resueltos y señalados por Francia hacían referencia a la seguridad a largo plazo de una dosis diaria de 90 mg de etoricoxib en vista del posible aumento del riesgo CV relacionado con la administración de la dosis de 90 mg en la AR y la EA.
CV
cardiovascular
11
6
33,126
El procedimiento de remisión se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de responder los TAC.
TAC
titulares de la autorización de comercialización
6
10
33,127
El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas del RCP.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,139
Basándose en los datos facilitados por los TAC, el CHMP concluyó que no se ha demostrado eficacia en los niños y los adolescentes con trastorno depresivo mayor incluidos en los ensayos.
TAC
titulares de la autorización de comercialización
6
10
33,140
Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,141
DCI: paroxetina
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,151
Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientes situaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos ANA positivos, velocidad de sedimentación globular VSG elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
ANA
antinucleares
18
4
33,163
De los 908 participantes, 239 experimentaron AA.
AA
acontecimientos adversos
7
2
33,172
En general, los datos de seguridad muestran que la prevalencia de AA es casi idéntica en los grupos de Xeomin y Botox 26,6% frente a 26%, respectivamente.
AA
acontecimientos adversos
7
2
33,174
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Xeomin DCI:
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,175
LEDERFOLINE Y NOMBRES ASOCIADOS Véase Anexo I DCI: folinato de calcio
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,177
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 y 30 mg DCI:
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,183
DCI: piroxicam
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,184
Los TAC aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
TAC
titulares de la autorización de comercialización
6
10
33,186
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las ANC asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
ANC
autoridades nacionales competentes
7
5
33,195
Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la UE primera aprobación en 2002 más Islandia y Noruega.
UE
Unión Europea
3,430
2
33,197
DCI: montelukast
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,205
El 13.09.07, Merck Sharp & Dohme presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, para armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Singulair y nombres asociados.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,206
El motivo de la petición de arbitraje son las divergencias en los RCP que incluyen aspectos relativos a la calidad de Singulair y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes:
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,207
Cefuroxima axetilo y nombres asociados DCI: cefuroxima en forma de axetilo
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,208
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 para Efexor y nombres asociados DCI: venlafaxina
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,210
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los RCP de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,211
Efexor se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los RCP, redactada por el CMDh de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,212
La justificación científica de los diferentes dictámenes sobre la redacción de las variaciones de tipo II acerca de la eficacia de la dosis de las ciclesonidas para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma grave en el RCP propuesto, como aparecen en el borrador de las secciones 4.2 y 5.1 presentado por el EMR el 19 de octubre de 2007 después de la comparecencia ante el CMDh.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,221
DCI: ciclesonida
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,222
Sabumalin es un « medicamento genérico », lo que significa que es similar a un « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado Sultanol inhalador.
UE
Unión Europea
3,430
2
33,224
6 análisis retrospectivo realizado y el nuevo informe final de los datos in vitro indicaron que el IC del 90% seguía fuera del intervalo de aceptación del 15% o 20% para las fases 0, 1 y 2 y que cumplía del IC del 20%, pero quedaba fuera del IC del 15% CI para la fase 3.
IC
intervalos de confianza
41
6
33,225
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CHMP DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 21 REMISIÓN RELATIVA A Lansopon 15 mg y 30 mg DCI:
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,226
DCI: doxiciclina monohidrato
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,244
Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el RCP, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,245
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Para Ciprofloxacin Bayer y nombres asociados DCI: ciprofloxacino
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,246
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los RCP de Ciprofloxacino Bayer y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,247
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero Cmax y la CMI de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva AUC y la CMI.
CMI
concentración mínima inhibitoria
14
3
33,250
91 La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero Cmax y la CMI de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva AUC y la CMI.
CMI
concentración mínima inhibitoria
14
3
33,251
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero Cmax y la CMI ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva AUC y la CMI.
CMI
concentración mínima inhibitoria
14
3
33,252
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero Cmax y la CMI de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva AUC y la CMI.’
CMI
concentración mínima inhibitoria
14
3
33,253
• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o UV cuando toma Ciprofloxacino Bayer.
UV
ultravioleta
159
4
33,254
• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o UV durante el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
UV
ultravioleta
159
4
33,255
DCI: pimecrolimus
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,256
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o el ajuste ascendente de la dosis de Crestor en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K p.ej. warfarina puede dar lugar a incrementos del Cociente INR.
INR
internacional normalizado
24
2
33,262
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARTÍCULO 29 21 REMISIÓN RELATIVA A Crestor 5 mg DCI:
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,264
Calcium Sandoz y nombres asociados DCI:
DCI
Denominación común internacional
55
8
33,270
El ámbito del procedimiento fueron las medidas necesarias para la obtención de un RCP armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,271
Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los RCP de Neurontin y nombres asociados aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,276
las versiones genéricas influyan sobre la información contenida en el RCP;
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,278
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados DCI: doxazosina
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,280
DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 294 1 PARA Lisonorm y nombres asociados DCI: lisinopril + amlodipino
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,281
El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos entre los que se encontraban la TAC, o la ecografía o en la cirugía y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA.
TAC
tomografía axial computarizada
30
10
33,284
Forte losartán/ hidroclorotiazida se han incluido en la lista de productos para los que está prevista la armonización de los RCP, elaborada por el CMDh de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,290
DCI: losartán + hidroclorotiazida
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
33,299
El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los RCP de Cozaar Comp. y los nombres asociados aprobados en los distintos Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes:
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
33,300
Por ejemplo, Justice Centre Hong Kong, grupo de abogados a favor de los derechos de los refugiados, señaló que varias de las solicitudes denegadas se basaban en la conclusión del gobierno en que no hay riesgo en los países de origen, aunque los solicitantes denegados procedan de países marcados por el ACNUR en tanto que son países de preocupación debido a persecuciones y conflictos en desarrollo.
ACNUR
Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Refugiados
2,841
3
33,305
El 31 de diciembre de 2014, la emisión del Kohaku llegó como secuela de unas precipitadas elecciones celebradas en diciembre, que vieron cómo el bloque gobernante, en el que se incluía el primer ministro Shinzo Abe y el PLD, era reelegido después de alcanzar una increíble mayoría de 325 escaños.
PLD
Partido Liberal Democrático
72
2
33,307
El rol de los ONG en el desarrollo a través de los cuales operan muchos de los que viven fuera de sus países ha sido debatido intensamente en Haití, sobre todo cuando el país está enfrascado en el proceso de recuperación luego del reciente catastrófico terremoto.
ONG
organizaciones no gubernamentales
4,185
5
33,311
Las comunicaciones están referidas a las negociaciones del TLC recientemente aprobado entre el país latinoamericano y la Comunidad Europea y que está pendiente de ratificación por los congresos de los países involucrados.
TLC
Tratado de Libre Comercio
211
3
33,315
En junio de 2000, el parlamento indio dictó la ley de TI para brindar un marco jurídico a la GI y regular el uso de internet y el comercio electrónico, incluyendo firmas electrónicas, seguridad y hackeo.
TI
tecnologías de la información
260
4
33,327
La expropiación de tierras ha sido un tema que ha atraído mucho interés, desde el de los sacerdotes con el auspicio de Cáritas a ONG muy conocidas como Oxfam, ActionAid y La Via Campesina, cuyos activistas bloguearon el propósito de su presencia en el Foro Social Mundial de Dakar:
ONG
organizaciones no gubernamentales
4,185
5
33,344
El diputado Jon Iñarritu declara en este vídeo haber sido testigo de “una situación paradójica, donde 70 personas encaramadas a la valla piden que se les lleve al CETI de Melilla.”
CETI
Centro de Estancia Temporal de Inmigrantes
9
2
33,345
Estas oportunidades se podrían materializar al incluir estos desarrollos de generación eléctrica bajo el MDL, dependiente de la ONU, el cual permite crear proyectos de reducción de emisiones de Gases de Efecto Invernadero en países en vías de desarrollo.
MDL
Mecanismo de Desarrollo Limpio
68
3
33,362
El 23 de febrero, un hombre fue asesinado a tiros en un baile celebrado por Horace Dalley, el candidato oficial del PNP en Northern Clarendon.
PNP
Partido Nacional del Pueblo
14
5
33,364
El último mitin público del PNP, celebrado en la circunscripción de South West St.
PNP
Partido Nacional del Pueblo
14
5
33,365
La proximidad de la fecha para que la CIJ de La Haya de a conocer un fallo sobre la controversia de delimitación marítima entre Chile y el Perú está generando bastante ansiedad y expectativa en ambos países.
CIJ
Corte Internacional de Justicia
166
2
33,385
Ediane Oliveira nos recuerda que la Corte de Derechos Humanos de la OEA determinó que la amnistía creada durante el régimen militar era ilegal , y que a Brasil no le importó la decisión:
OEA
Organización de los Estados Americanos
3,569
3
33,386
La Corte de Derechos Humanos de la OEA reconoció la importancia de identificar y castigar a los torturadores de la Dictadura Militar, y decidió que mantener la Ley de Amnistía vulnera los acuerdos internacionales suscritos por Brasil.
OEA
Organización de los Estados Americanos
3,569
3
33,387
Por ejemplo, EDF, la compañía nacional de energía de Francia, actualmente está llevando a cabo múltiples proyectos de electrificación en el continente.
EDF
Electricidad de Francia
12
2
33,389
La EFF publicó un nuevo informe sobre el activismo relacionado con la privacidad digital en Latinoamérica, en el que se destacan varios grupos que trabajan en defensa de los derechos digitales en sus países y en la región.
EFF
Electronic Frontier Foundation
42
2
33,402
La Presidencia de la Unión Europea, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa PACE por sus siglas en inglés, la OSCE, Human Rights Watch y Reporteros sin Fronteras han condenado el veredicto.
OSCE
Organización para la Seguridad y Cooperación en Europa
138
2
33,409