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|---|---|---|---|---|---|
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,134 |
Advasure contiene un mínimo de 32 µg del principio activo glicoproteína E2 del virus de la PPC. to | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,135 |
Advasure está indicado para la inmunización de cerdos a partir de las 2 semanas de edad a fin de prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la PPC. | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,136 |
virus de la PPC mínimo 32 µg | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,137 |
Glicoproteína E2 del virus de la PPC mínimo 32 µg | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,138 |
Glicoproteína E2 del virus de la PPC mínimo 32 µg. | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,139 |
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la PPC, am | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,140 |
frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la PPC. | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,142 |
u an Principio activo Glicoproteína E2 del virus de la PPC, mínimo 32 µg | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,143 |
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la PPC, ic | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,144 |
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la PPC, para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción ed | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,145 |
La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la PPC. | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,146 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,147 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. / | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,148 |
No usar después de la fecha de CAD que figura en la caja y en el blister. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 32,164 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,190 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,192 |
07/ 12/ 2007 Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,194 |
En él se trató a perros de varias razas, edades y pesos con ProMeris Duo o con otros medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento por infestación de pulgas y garrapatas. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,195 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,199 |
Se dispone de información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web en la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. / | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,200 |
Se dispone de información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. / | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,201 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA htttp: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,205 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,224 |
la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la PPC. | PPC | Peste Porcina Clásica | 13 | 7 | 32,225 |
Dado que la echinococcosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la OIE, se deben seguir las recomendaciones específicas de las autoridades competentes sobre su tratamiento y seguimiento posterior, así como sobre la seguridad de las personas. | OIE | Organización Mundial de Sanidad Animal | 247 | 7 | 32,228 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,229 |
Precauciones especiales para su uso en animales Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de CO2 para producir monóxido de CO, lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros. | CO | carbono | 454 | 4 | 32,231 |
El sevoflurano puede causar un pequeño aumento de la PIC en condiciones de normocapnia. | PIC | presión intracraneal | 13 | 7 | 32,232 |
Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de CO2 para producir monóxido de CO, lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros. | CO | carbono | 454 | 4 | 32,238 |
La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/ kg de peso corresponde a la DMT establecida a partir de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en perros beagle sanos. | DMT | dosis máxima tolerada | 8 | 2 | 32,243 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,246 |
La dosis diaria recomendada de 12,5 mg/ kg de peso corresponde a la DMT establecida a partir de los estudios de toxicidad con dosis repetidas en perros beagle sanos. | DMT | dosis máxima tolerada | 8 | 2 | 32,250 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,252 |
No usar después de la fecha de CAD que figura en la etiqueta de la caja y del envase. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 32,255 |
Pfizer, Ltd se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en la versión 1 del PGR presentado con la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CVMP. | PGR | plan de gestión de riesgos | 6 | 5 | 32,261 |
Las actualizaciones del PGR se enviarán junto con el siguiente IPS o a petición de la EMEA. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,262 |
3/ 17 Las cepas vacunales vCP2242 y vCP1533 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la HA de las cepas víricas de la influenza equina, A/ equi2/ OhioKentucky/ 03 cepa americana y A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 cepa europea, respectivamente. | HA | hemaglutinina | 12 | 2 | 32,265 |
Las cepas vacunales vCP2242 y vCP1533 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la HA de las cepas víricas de la influenza equina, A/ equi2/ Ohio/ 03 cepa americana y A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 cepa europea, respectivamente. | HA | hemaglutinina | 12 | 2 | 32,266 |
Las cepas vacunales vCP2242 y vCP1533 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la HA de las cepas víricas de la influenza equina, A/ equi2/ Ohio/ 03 cepa americana y | HA | hemaglutinina | 12 | 2 | 32,278 |
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX DCI: pradofloxacina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,279 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,280 |
Encontrará información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,281 |
Administrar una única inyección IM de una dosis 1 ml a los cerdos, independientemente del peso vivo. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 32,283 |
Encontrará información detallada de este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,306 |
MM/ AAAA Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,319 |
El Ministerio español de Sanidad y Consumo en colaboración con la Agencia Europea de EMEA, organizó el primer encuentro internacional con las autoridades competentes de 17 paises iberoamericanos: | EMEA | Evaluación de Medicamentos | 33 | 4 | 32,323 |
La Comisión Europea y los Estados miembros instaron a la EMEA a asumir la responsabilidad sobre la red de TI para la regulación de productos farmacéuticos en 2003 y nosotros comenzamos los preparativos oportunos. | TI | tecnologías de la información | 260 | 4 | 32,324 |
DCI | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,326 |
Otras autoridades con las que la EMEA trabajó en 2001 fueron Health Canada, el Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Internacional de las Drogas y el programa de la OMS para las DCI. | DCI | Denominaciones Comunes Internacionales | 8 | 8 | 32,327 |
3.4 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento El número de IPS para medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado aumentó progresivamente en 2001, sobrepasando ligeramente la carga de trabajo esperada. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,331 |
Los responsables de las autoridades nacionales de la UE y los países de Europa Central y Oriental se reunieron con los miembros del Consejo el 7 de junio para mantener un debate informal sobre las consecuencias de la ampliación de la UE para la EMEA. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,366 |
El nivel general de actividad relacionada con los IPS aumentó ligeramente en comparación con 2001. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,391 |
Se organizaron sesiones sobre aspectos relacionados con la TI, como la presentación de solicitudes por medios electrónicos utilizando el nuevo formato internacional del documento técnico común, la metodología de los ensayos clínicos tras la publicación de los nuevos documentos orientativos del COMP y, para los auditores más jóvenes, conjuntamente con la Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios, todas las cuestiones relacionadas con redes y procesos del procedimiento europeo. | TI | tecnologías de la información | 260 | 4 | 32,392 |
La EMEA mantuvo su colaboración con la OMS a través de su interacción con el Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Internacional de las Drogas y el programa de la OMS para las DCI. | DCI | Denominaciones Comunes Internacionales | 8 | 8 | 32,393 |
En 2002 se inició el contacto entre el Grupo de revisión de nombres arbitrarios del CPMP y el programa de la OMS para las DCI, que ahora participan sistemáticamente en el proceso de revisión. | DCI | Denominaciones Comunes Internacionales | 8 | 8 | 32,394 |
El CVMP revisó 46 IPS en 2002, realizando sólo un cambio en el análisis del riesgo/ beneficio de un producto autorizado por el procedimiento centralizado que requería cambios en el SPC y/ o el etiquetado. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,397 |
DCI Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,410 |
Primer año de la « Oficina PYME », contribución de la Agencia a la innovación entre las europeas El 15 de diciembre de 2005 entró en servicio la « Oficina PYME » de la Agencia para prestar asistencia financiera y administrativa a las microempresas y a las PYME, con el objetivo primordial de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano y veterinario por parte de las PYME. | PYME | pequeñas y medianas empresas | 1,847 | 6 | 32,414 |
Se ha realizado un progreso importante en la puesta en práctica de los ARM con Canadá y Estados Unidos. | ARM | acuerdos de reconocimiento mutuo | 6 | 4 | 32,442 |
definitivo del CPMP DCI | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,456 |
Fentermina; Amfepramona DCI | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,457 |
La actividad anterior de la Agencia Europea para la EMEA se describe en los respectivos informes anuales de 1995 y 1996 véase Documentos de referencia, p.37. | EMEA | Evaluación de Medicamentos | 33 | 4 | 32,476 |
39/ 63 5.5 Tecnología de la información La misión del sector es ofrecer servicios fiables y robustos de TI a la Agencia. | TI | tecnologías de la información | 260 | 4 | 32,506 |
El correcto funcionamiento de los sistemas internos de TI de la EMEA | TI | tecnologías de la información | 260 | 4 | 32,530 |
Proseguirá con la política relativa a las microempresas y a las PYME, que a menudo son empresas innovadoras que trabajan en el sector de las nuevas tecnologías y terapias emergentes; seguirá prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas que desarrollan medicamentos, fomentará el desarrollo de medicamentos huérfanos y participará activamente en la Iniciativa Medicamentos Innovadores. | PYME | pequeñas y medianas empresas | 1,847 | 6 | 32,534 |
Los ARM suscritos con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón ya han entrado en vigor, aunque con ligeras diferencias en las disposiciones relativas a su ámbito de aplicación y aplicabilidad. | ARM | acuerdos de reconocimiento mutuo | 6 | 4 | 32,540 |
La misión de este sector es prestar unos servicios adecuados de TI al personal de la EMEA y a los delegados, conjuntamente con niveles adecuados de ayuda práctica, al mismo tiempo que introduce nuevos servicios y mejoras en la infraestructura. | TI | tecnologías de la información | 260 | 4 | 32,544 |
La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a PYME a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías. | PYME | pequeñas y medianas empresas | 1,847 | 6 | 32,545 |
Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un RCP armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/ remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,549 |
Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes entre ellos Alemania y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio EEE: a. | EEE | Económico Europeo | 760 | 5 | 32,551 |
DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,553 |
El TAC presentó alegaciones por escrito el 16 de enero de 2006. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,554 |
El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los TAC, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento. | TAC | titulares de la autorización de comercialización | 6 | 10 | 32,559 |
Se solicitó al TAC que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,561 |
En su respuesta, el TAC no desarrollo mas el argumento preclínico ya presentado durante el procedimiento de reconocimiento mutuo. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,562 |
Se solicitó al TAC que justificara la eficacia del producto. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,571 |
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 331 Ecomectin 18,7 mg/ g pasta oral para caballos y los nombres asociados DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,572 |
En ambos casos, el TAC ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,575 |
DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,576 |
Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio EEE en el que el medicamento estuviera autorizado: a. | EEE | Económico Europeo | 760 | 5 | 32,579 |
Resumen del expediente, incluido el RCP, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,580 |
Presentara los IPS al menos de los últimos 3 años. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,581 |
Se solicitó al TAC que justificara la eficacia del medicamento. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,583 |
El TAC presentó posteriormente alegaciones por escrito al Comité el 16 de enero de 2006. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,588 |
Este texto se basaba en la significativa reducción del riesgo relativo RRR del 20% IC del 95%, 9,4-28,6; p = 0,0003 del criterio principal de valoración combinado, compuesto de mortalidad cardiovascular, IM no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva observada en el estudio EUROPA. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 32,596 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Vantas DCI: acetato de histrelina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,600 |
Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el DES está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia. | DES | dietilestilbestrol | 31 | 2 | 32,603 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados DCI: doxazosina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,604 |
versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el RCP; | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,605 |
El Estado miembro contrario a la autorización, Grecia, mencionó un riesgo posiblemente grave para la salud pública relacionado con el diseño del estudio farmacocinético FC presentado, que se había diseñado para respaldar la solicitud inicial, dado que la población incluida en el estudio FC representaba una población de pacientes diferente a la población para la que está destinado el uso de UMAN BIG y dado que la dosis administrada era distinta de la posología indicada en el RCP. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,608 |
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CHMP DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Adartrel DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,612 |
El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente RSU sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el RCP. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,615 |
Efecto en TARGET estudio de 12 meses La variable CV principal estudiada fue la variable APTC de « Antiplatelet Trialists’ Collaboration »: infarto de miocardio confirmado o probable sintomático o silente, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y muerte CV. | CV | cardiovascular | 11 | 6 | 32,619 |
Acontecimientos de IM en TARGET estudio de 12 meses No se observó diferencia estadísticamente significativa entre lumiracoxib y AINEs respecto a la incidencia de IM IM sintomático e IM silente. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 32,620 |
24 Medidas de seguimiento del TAC | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 32,623 |
DCI: norfloxacina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,632 |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la UE y el Espacio Económico Europeo EEE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,633 |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea UE y el Espacio EEE. | EEE | Económico Europeo | 760 | 5 | 32,634 |
Tritace se ha autorizado en la UE por los procedimientos nacionales correspondientes. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,636 |
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