text stringlengths 3 16.9k | short_form stringclasses 826 values | long_form stringlengths 4 78 | freq int64 6 4.19k | num_candidates int64 2 14 | __index_level_0__ int64 18 558k |
|---|---|---|---|---|---|
Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los RCP, los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,637 |
Tritace se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del RCP, redactada por el CMDh de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,640 |
Los puntos principales que requerían armonización eran los siguientes: las secciones 4.1, 4.2, 4.3., 4.4 y 4.6 del RCP. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,642 |
En cuanto a la indicación terapéutica para la insuficiencia cardiaca, el TAC propuso el texto siguiente: « Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva ». | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,643 |
El TAC apela a los numerosos datos disponibles sobre los IECA administrados en las 24 horas siguientes a un IM agudo en las recomendaciones internacionales para justificar el inicio del tratamiento en las 24 horas siguientes a un IM con la dosis más baja de 1,25 mg al día utilizada como dosis inicial en la indicación de insuficiencia cardiaca, siempre que se den condiciones hemodinámicas estables y considerando el precedente reglamentario del texto del lisinopril. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 32,644 |
El CHMP consideró que, al no disponerse de datos específicos de peso que apoyaran ese intervalo de 24 horas después de un IM, debía aprobarse el texto siguiente: « La dosis inicial en los pacientes clínica y hemodinámicamente estables es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días, transcurridas 48 horas después de un . | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 32,645 |
19 Las ANC, coordinadas por el Estado miembro de referencia EMR, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes: | ANC | autoridades nacionales competentes | 7 | 5 | 32,655 |
DCI: bicalutamida | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,657 |
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,659 |
DCI: fentanilo | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,670 |
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CHMP DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 21 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol Hexal 15 mg y 30 mg DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,676 |
Ambos procedimientos de remisión estuvieron motivados por la seguridad de los inhibidores de la COX-2, entre ellos el etoricoxib, y se centraron especialmente en la seguridad digestiva y CV. | CV | cardiovascular | 11 | 6 | 32,678 |
Para el alivio sintomático de la artrosis, la AR, la espondiloartritis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 32,681 |
En pacientes con AR, la administración de etoricoxib 90 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en el dolor, la inflamación y la movilidad. | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 32,686 |
Programa multinacional con etoricoxib y diclofenaco en la artritis a largo plazo Multinacional Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, MEDAL El programa MEDAL fue un programa de seguridad CV prospectivo, de los datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con un comparador activo, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE. | CV | cardiovascular | 11 | 6 | 32,687 |
Las ANC asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización: | ANC | autoridades nacionales competentes | 7 | 5 | 32,690 |
DCI: etoricoxib | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,692 |
Al finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo varios Estados miembros de la UE discrepaban sobre la seguridad de la dosis de 90 mg de etoricoxib en la nueva indicación de uso propuesta. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,693 |
DCI Ceftriaxone | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,698 |
Loratadina y pseudoefedrina DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,707 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Glucomed y nombres asociados DCI: hidrocloruro de glucosamina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,708 |
Stichting Registratiebeheer Bosstraat Biopram 69 3766 AC Soest NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,723 |
Stichting Registratiebeheer Bosstraat 69 3766 AC Soest NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,724 |
Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,728 |
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 IRL | IRL | Irlanda | 20 | 2 | 32,729 |
NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Tolvon Oss NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,730 |
NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Remeron Oss NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,732 |
NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,733 |
NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Remeron-S Oss NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,734 |
NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Mirtazapin Imi Pharma Oss NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,735 |
Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 IRL | IRL | Irlanda | 20 | 2 | 32,740 |
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Euplix Nijmegen NLD | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,747 |
Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 Sertralin Stichting 2313 TL Leiden NLD ParkPharma | NLD | Nederländerna | 30 | 3 | 32,750 |
DCI: salmeterol / fluticasone | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,751 |
Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el RCP, se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,754 |
Sanohex es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado Sultanol inhalador. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,761 |
4 del análisis retrospectivo realizado y el nuevo informe final de los datos in vitro indicaron que el IC del 90% seguía fuera del intervalo de aceptación del 15% o 20% para las fases 0, 1 y 2 y que cumplía del IC del 20%, pero quedaba fuera del IC del 15% CI para la fase 3. | IC | intervalos de confianza | 41 | 6 | 32,763 |
las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el RCP; | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,765 |
Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados DCI: doxazosina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,768 |
Para el alivio sintomático de la artrosis, la AR y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 32,769 |
37 En pacientes con AR, la administración de etoricoxib 90 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en el dolor, la inflamación y la movilidad. | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 32,771 |
Según ha solicitado el CHMP, el TAC conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación: | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 32,772 |
En septiembre de 2004, el TAC de rofecoxib un inhibidor selectivo de la COX-2 informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico APPROVe para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,773 |
1. presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/ beneficio de la dosis propuesta en ITU. | ITU | infecciones del tracto urinario | 6 | 4 | 32,775 |
El solicitante/ TAC presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 32,782 |
DCI: estradiol y acetato de noretisterona | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,788 |
Para THS solamente con estrógenos, la estimación del RR procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos en los que > 80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos y del estudio epidemiológico Million Women Study MWS, son similares a 1.35 95% CI 1.21 – 1.49 y 1.30 95% CI 1.21 – 1.40, respectivamente. | RR | riesgo relativo | 25 | 2 | 32,806 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,816 |
DCI: cetirizina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,818 |
El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los RCP de Zyrtec y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias especiales. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,819 |
En la UE, los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda SBA, las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica EABC y la neumonía extrahospitalaria NEH, excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,820 |
Basándose en lo anterior, el 2 de junio de 2008, Reino Unido emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia EMEA y la Comisión Europea CE, de conformidad con el Artículo 107 de la Directiva 2001/ 83/ CE y sus modificaciones, de su intención de variar la autorización de comercialización de todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen moxifloxacina con el fin de retirar las indicaciones de la SBA y la EABC y de limitar la indicación de la NEH. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,825 |
El CHMP revisó toda la información que le hicieron llegar los TAC sobre la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina oral en las indicaciones citadas. | TAC | titulares de la autorización de comercialización | 6 | 10 | 32,827 |
ACV | ACV | accidente cerebrovascular | 33 | 4 | 32,829 |
Efexor depot se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los RCP, redactada por el CMDh de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,835 |
Posología y forma de administración Se pidió al TAC que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología: | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,837 |
DCI: venlafaxina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,858 |
Esta redacción se basaba en los resultados de 2 ensayos aleatorizados y controlados realizados con atorvastatina en dosis de 10 mg como prevención primaria de la ECV. | ECV | enfermedad cardiovascular | 23 | 2 | 32,861 |
DCI: atorvastatina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,873 |
DCI: moxifloxacino | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,874 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Nifedipine Pharmamatch 30 y 60 mg DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,886 |
Se solicitó al TAC que informara de los resultados del programa de vigilancia activa PVA de ERCDR en los Estados Unidos. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,891 |
Habida cuenta de que el programa de vigilancia activa de EE. UU. no incluye el nuevo aplicador Implanon NXT, se solicita al TAC que vigile de cerca la introducción y el funcionamiento del nuevo aplicador como parte del PGR. | PGR | plan de gestión de riesgos | 6 | 5 | 32,893 |
El TAC seguirá presentando informes actualizados de seguridad PSUR cada 12 meses. El TAC seguirá presentando informes de todos los embarazos no deseados y los problemas relacionados con la colocación y la retirada ERCDR cada 6 meses durante el siguiente periodo de renovación de 5 años. Con el informe semestral sobre ERCDR, el TAC presentará los últimos resultados del programa de vigilancia activa PVA que se lleva a cabo en los Estados Unidos. El TAC presentará en 2009 una modificación de tipo II para la introducción del nuevo Implanon Implanon NXT. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,897 |
El TAC deberá presentar en un plazo de tres meses una propuesta de PGR que incluya las partes pertinentes de las actividades mencionadas, además de las cuestiones siguientes: | PGR | plan de gestión de riesgos | 6 | 5 | 32,900 |
El TAC seguirá presentando informes actualizados de seguridad PSUR cada 12 meses. El TAC seguirá presentando informes de todos los embarazos no deseados y los problemas relacionados con la colocación y la retirada ERCDR cada 6 meses durante el siguiente periodo de renovación de 5 años. Con el informe semestral sobre ERCDR, el TAC presentará los últimos resultados del programa de vigilancia activa PVA que se lleva a cabo en los Estados Unidos. El TAC presentará en 2009 una variación de tipo II para la introducción del nuevo Implanon Implanon NXT. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,901 |
DCI: lamotrigina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,910 |
El 1 marzo 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE modificada, para armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Lamictal y nombres asociados. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,911 |
El fundamento del arbitraje era que había divergencias en los RCP entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Lamictal y nombres asociados, con respecto a la indicación. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,912 |
Diovan se incluyó en la lista de medicamentos a los que es aplicable una armonización del RCP, redactada por el CMDh de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es similar en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,916 |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan en la UE y el Espacio Económico Europeo EEE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,935 |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan en la Unión Europea UE y el Espacio EEE. | EEE | Económico Europeo | 760 | 5 | 32,936 |
Diovan se ha autorizado en la UE mediante los procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto RCP, los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,938 |
Diovan se ha autorizado en la Unión Europea UE mediante los procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los RCP, los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,939 |
Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados lansoprazol no tienen el mismo RCP en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,949 |
DCI: citrato de fentanilo | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,955 |
DCI: risperidona | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,957 |
El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal Consta y nombres asociados. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,958 |
El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los RCP de Risperdal Consta y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,959 |
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CHMP DICTAMEN CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 2941 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol y nombres asociados DCI: lansoprazol | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,968 |
El EMR autorizó el producto sobre la base de que los resultados del estudio realizado con los pacientes en ayunas demostraban una equivalencia inequívoca, según indicaban los IC del 90% para la AUC y la Cmáx, que estaban dentro del intervalo convencional de bioequivalencia del 80%- 125%. | IC | intervalos de confianza | 41 | 6 | 32,970 |
DCI: bicalutamide | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,971 |
No utilice Gemzar después de la fecha de CAD que aparece en el cartonaje. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 32,983 |
DCI: gemcitabina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,984 |
El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, para armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,985 |
El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los RCP entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 32,986 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Alendronat HEXAL y nombres asociados DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,987 |
loratadina DCI: loratadine | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 32,997 |
Lansoprazol AbZ-Pharma 15 y 30 mg DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,998 |
Advertencias A las mujeres se les debe advertir que los anticonceptivos orales no protegen contra el VIH SIDA u otras ETS. | ETS | enfermedades de transmisión sexual | 247 | 3 | 33,000 |
DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Rigevidon DCI: levonorgestrel y etinilestradiol | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 33,005 |
DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29, APARTADO 21 Doxazosin “ Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados DCI: doxazosina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 33,008 |
Tritazide se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del RCP, redactada por el CMDh de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/ 83/ CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 33,012 |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la UE y el Espacio Económico Europeo EEE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 33,017 |
El Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea UE y el Espacio EEE. | EEE | Económico Europeo | 760 | 5 | 33,018 |
Tritazide se ha autorizado en la UE por los procedimientos nacionales correspondientes. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 33,021 |
Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los RCP, los etiquetados y los prospectos en los países en los que se | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 33,022 |
DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 33,024 |
Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de RM. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 33,030 |
Realce del contraste en la RM craneal y espinal. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 33,032 |
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.