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60 comprimés 60 comprimés 60 comprimés 60 comprimés 60 comprimés 60 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 30 comprimés 100 comprimés | EMEA_V3 | Medicinal |
Etude génétique et épidémiologique de l'uricémie dans une population pyrénéenne | WMT16 | Scientific |
Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée ou inexpliquée des taux d'ALAT et/ ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise du Volibris doit être interrompue. | EMEA_V3 | Medicinal |
Si cela se produisait, vous pourriez tomber enceinte. | EMEA_V3 | Medicinal |
Stratégie de cardioprotection multimodale en chirurgie cardiaque : expérience locale de l'étude ProCCard Marine Clavaud To cite this version : Marine Clavaud. Stratégie de cardioprotection multimodale en chirurgie cardiaque : expérience locale de l'étude ProCCard . Médecine humaine et pathologie. 2019. dumas-02966088 HAL Id : dumas-02966088 Submitted on 13 Oct 2020 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Université Nice Sophia Antipolis Faculté de Médecine de Nice CHU Nice THESE D'EXERCICE DE MEDECINE En vue de l'obtention du Diplôme d'État de Docteur en Médecine STRATEGIE DE CARDIOPROTECTION MULTIMODALE EN CHIRURGIE CARDIAQUE EXPERIENCE LOCALE DE L'ETUDE PROCCARD Présentée par Marine CLAVAUD Née le 19/05/1990 à Cannes Soutenue publiquement le 07 octobre 2019 à 19h Amphithéâtre René Bourgeon Faculté de médecine Nice Membres du jury : Madame le Professeur Carole ICHAI Monsieur le Professeur Emile FERRARI Monsieur le Professeur Reda HASSEN KHODJA Madame le Docteur Diane LENA Présidente Assesseur Assesseur Directrice de thèse UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice Doyen Pr. BAQUÉ Patrick Vice-doyens Pédagogie Recherche Etudiants Pr. ALUNNI Véronique Pr DELLAMONICA jean M. JOUAN Robin Chargé de mission projet Campus Pr. PAQUIS Philippe Conservateur de la bibliothèque Mme AMSELLE Danièle Directrice administrative des services Mme CALLEA Isabelle Doyens Honoraires M. RAMPAL Patrick M. BENCHIMOL Daniel màj08/02/19 1 UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice PROFESSEURS CLASSE EXCEPTIONNELLE M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. Mme M. M. M. M. M. M. Mme M. M. M. M. M. M. BAQUÉ Patrick BERNARDIN Gilles BOILEAU Pascal DARCOURT Jacques ESNAULT Vincent FUZIBET Jean-Gabriel GILSON Éric GUGENHEIM Jean HASSEN KHODJA Reda HÉBUTERNE Xavier HOFMAN Paul ICHAI Carole LACOUR Jean-Philippe LEFTHERIOTIS Geogres MARQUETTE Charles-Hugo MARTY Pierre MICHIELS Jean-François MOUROUX Jérôme PAQUIS Véronique PAQUIS Philippe QUATREHOMME Gérald RAUCOULES-AIMÉ Marc ROBERT Philippe THYSS Antoine TRAN Albert Anatomie - Chirurgie Générale (42. 01) Réanimation Médicale (48. 02) Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (50. 02) Biophysique et Médecine Nucléaire (43. 01) Néphrologie (52-03) Médecine Interne (53. 01) Biologie Cellulaire (44. 03) Chirurgie Digestive (52. 02) Chirurgie Vasculaire (51. 04) Nutrition (44. 04) Anatomie et Cytologie Pathologiques (42. 03) Anesthésiologie et Réanimation Chirurgicale (48. 01) Dermato-Vénéréologie (50. 03) Chirurgie vasculaire ; médecine vasculaire (51. 04) Pneumologie (51. 01) Parasitologie et Mycologie (45. 02) Anatomie et Cytologie Pathologiques (42. 03) Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire (51. 03) Génétique (47. 04) Neurochirurgie (49. 02) Médecine Légale et Droit de la Santé (46. 03) Anesthésie et Réanimation Chirurgicale (48. 01) Psychiatrie d'Adultes (49. 03) Cancérologie, Radiothérapie (47. 02) Hépato Gastro-entérologie (52. 01) màj08/02/19 2 UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice PROFESSEURS PREMIERE CLASSE Mme M. M. Mme M. Mme M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. Mme M. M. M. M. M. ASKENAZY-GITTARD Florence BARRANGER Emmanuel BÉRARD Étienne BLANC-PEDEUTOUR Florence BONGAIN André BREUIL Véronique CASTILLO Laurent CHEVALLIER Patrick DE PERETTI Fernand DRICI Milou-Daniel FERRARI Émile FERRERO Jean-Marc FONTAINE Denys GIBELIN Pierre HANNOUN-LEVI Jean-Michel LEVRAUT Jacques LONJON Michel MOUNIER Nicolas PADOVANI Bernard PICHE Thierry PRADIER Christian RAYNAUD Dominique ROSENTHAL Éric SCHNEIDER Stéphane STACCINI Pascal THOMAS Pierre TROJANI Christophe Pédopsychiatrie (49. 04) Gynécologie Obstétrique (54. 03) Pédiatrie (54. 01) Cancérologie Génétique (47. 02) Gynécologie-Obstétrique (54. 03) Rhumatologie (50. 01) O. R. L. (55. 01) Radiologie et Imagerie Médicale (43. 02) Anatomie-Chirurgie Orthopédique (42. 01) Pharmacologie Clinique (48. 03) Cardiologie (51. 02) Cancérologie ; Radiothérapie (47. 02) Neurochirurgie (49. 02) Cardiologie (51. 02) Cancérologie ; Radiothérapie (47. 02) Médecine d'urgence (48. 05) Neurochirurgie (49. 02) Cancérologie, Radiothérapie (47. 02) Radiologie et Imagerie Médicale (43. 02) Gastro-entérologie (52. 01) Épidémiologie, Économie de la Santé et Prévention (46. 01) Hématologie (47. 01) Médecine Interne (53. 01) Nutrition (44. 04) Biostatistiques et Informatique Médicale (46. 04) Neurologie (49. 01) Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (50. 02) màj08/02/19 3 UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice PROFESSEURS DEUXIEME CLASSE Mme M. M. Mme Mme M. M. M. M. M. Mme M. Mme M. M. M. M M. Mlle Mme M. M. M. M M. M. M. M. Mme M. M. ALUNNI Véronique ANTY Rodolphe BAHADORAN Philippe BAILLIF Stéphanie BANNWARTH Sylvie BENIZRI Emmanuel BENOIT Michel BERTHET Jean-Philippe BOZEC Alexandre BREAUD Jean BUREL-VANDENBOS Fanny CHEVALIER Nicolas CHINETTI Giulia CLUZEAU Thomas DELLAMONICA Jean DELOTTE Jérôme FAVRE Guillaume FOURNIER Jean-Paul GIORDANENGO Valérie GIOVANNINI-CHAMI Lisa GUÉRIN Olivier IANNELLI Antonio ILIE Marius JEAN BAPTISTE Elixène PASSERON Thierry ROHRLICH Pierre ROUX Christian RUIMY Raymond SACCONI Sabrina SADOUL Jean-Louis VANBIERVLIET Geoffroy Médecine Légale et Droit de la Santé (46. 03) Gastro-entérologie (52. 01) Cytologie et Histologie (42. 02) Ophtalmologie (55. 02) Génétique (47. 04) Chirurgie Générale (53. 02) Psychiatrie (49. 03) Chirurgie Thoracique (51-03) ORL- Cancérologie (47. 02) Chirurgie Infantile (54-02) Anatomie et Cytologie pathologiques (42. 03) Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques (54. 04) Biochimie-Biologie Moléculaire (44. 01) Hématologie (47. 01) réanimation médicale (48. 02) Gynécologie-obstétrique (54. 03) Néphrologie (44-02) Thérapeutique (48-04) Bactériologie-Virologie (45. 01) Pédiatrie (54. 01) Méd. In ; Gériatrie (53. 01) Chirurgie Digestive (52. 02) Anatomie et Cytologie pathologiques (42. 03) Chirurgie vasculaire (51. 04) Dermato-Vénéréologie (50-03) Pédiatrie (54. 01) rhumatologie (50. 01) Bactériologie-virologie (45. 01) Neurologie (49. 01) Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques (54. 04) Gastro-entérologie (52. 01) màj08/02/19 4 UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice MAITRES DE CONFÉRENCES DES UNIVERSITÉS - PRATICIENS HOSPITALIERS AMBROSETTI Damien BENOLIEL José BERNARD-POMIER Ghislaine BRONSARD Nicolas CAMUZARD Olivier CONTENTI-LIPRANDI Julie DOGLIO Alain DOYEN Jérôme FOSSE Thierry GARRAFFO Rodolphe HINAULT Charlotte HUMBERT Olivier LAMY Brigitte LONG-MIRA Elodie M. M. Mme M. M. Mme M. M M. M. Mme M. Mme Mme Mme MAGNIÉ Marie-Nolle M. Mme MOCERI Pamela M. Mme MUSSO-LASSALLE Sandra M. Mme M. Mme M. M. Mme M. NAÏMI Mourad POMARES Christelle SAVOLDELLI Charles SEITZ-POLSKI barbara SQUARA Fabien TESTA Jean THUMMLER Susanne TOULON Pierre MASSALOU Damien MONTAUDIE Henri Cytologie et Histologie (42. 02) Biophysique et Médecine Nucléaire (43. 01) Immunologie (47. 03) Anatomie Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (42. 01) Chirurgie Plastique (50-04) Médecine d'urgence ( 48-04) Bactériologie-Virologie (45. 01) Radiothérapie (47. 02) Bactériologie-Virologie-Hygiène (45. 01) Pharmacologie Fondamentale (48. 03) Biochimie et biologie moléculaire (44. 01) Biophysique et Médecine Nucléaire (43. 01) Bactérilogie-virologie ( 45. 01) Cytologie et Histologie (42. 02) Physiologie (44. 02) Chirurgie Viscérale ( 52-02) Cardiologie (51. 02) Dermatologie (50. 03) Anatomie et Cytologie pathologiques (42. 03) Biochimie et Biologie moléculaire (44. 01) Parasitologie et mycologie (45. 02) Chirurgie maxillo-faciale et stomatologie (55. 03) Immunologie (47. 03) Cardiologie (51. 02) Épidémiologie Économie de la Santé et Prévention (46. 01) Pédopsychiatrie ( 49-04) Hématologie et Transfusion (47. 01) màj08/02/19 5 UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice MAITRE DE CONFÉRENCES DES UNIVERSITÉS M. DARMON David Mme GROS Auriane Médecine Générale (53. 03) Orthophonie (69) PROFESSEURS AGRÉGÉS Mme LANDI Rebecca Anglais PRATICIEN HOSPITALIER UNIVERSITAIRE M. M. DURAND Matthieu SICARD Antoine PROFESSEURS ASSOCIÉS GARDON Gilles M. Mme MONNIER Brigitte MAITRES DE CONFÉRENCES ASSOCIÉS Urologie (52. 04) Néphrologie (52-03) Médecine Générale (53. 03) Médecine Générale (53. 03) Mme M. M. CASTA Céline GASPERINI Fabrice HOGU Nicolas Médecine Générale (53. 03) Médecine Générale (53. 03) Médecine Générale (53. 03) màj08/02/19 6 UNIVERSITE NICE SOPHIA ANTIPOLIS FACULTE DE MEDECINE Liste des enseignants au 1er septembre 2019 à la Faculté de Médecine de Nice Constitution du jury en qualité de 4ème membre Professeurs Honoraires M. AMIEL Jean M ALBERTINI Marc M. BALAS Daniel M. BATT Michel M. BLAIVE Bruno M. BOQUET Patrice M. BOURGEON André M. BOUTTÉ Patrick M. BRUNETON Jean-Nol Mme BUSSIERE Françoise M. CAMOUS Jean-Pierre M. CANIVET Bertrand M. CASSUTO Jill-patrice M. CHATEL Marcel M. COUSSEMENT Alain Mme CRENESSE Dominique M. DARCOURT Guy M. DELLAMONICA Pierre M. DELMONT Jean M. DEMARD François M. DESNUELLE Claude M. DOLISI Claude Mme EULLER-ZIEGLER Liana M. FENICHEL Patrick M . FRANCO Alain M. C. U. Honoraires M. ARNOLD Jacques M. BASTERIS Bernard M. BENOLIEL José Mlle CHICHMANIAN Rose-Marie Mme DONZEAU Michèle M. EMILIOZZI Roméo M. FRANKEN Philippe M. GASTAUD Marcel M. FREYCHET Pierre M. GASTAUD Pierre M. GÉRARD Jean-Pierre M. GILLET Jean-Yves M. GRELLIER Patrick M. GRIMAUD Dominique M. JOURDAN Jacques M. LAMBERT Jean-Claude M. LAZDUNSKI Michel M. LEFEBVRE Jean-Claude M. LE FICHOUX Yves Mme LEBRETON Elisabeth M. MARIANI Roger M. MASSEYEFF René M. MATTEI Mathieu M. MOUIEL Jean Mme MYQUEL Martine M. ORTONNE Jean-Paul M. PRINGUEY Dominique M. SANTINI Joseph M. SAUTRON Jean Baptiste M. SCHNEIDER Maurice M. TOUBOL Jacques M. TRAN Dinh Khiem M VAN OBBERGHEN Emmanuel M. ZIEGLER Gérard M. GIUDICELLI Jean M. MAGNÉ Jacques Mme MEMRAN Nadine M. MENGUAL Raymond M. PHILIP Patrick M. POIRÉE Jean-Claude Mme ROURE Marie-Claire màj08/02/19 7 REMERCIEMENTS A Notre Présidente De Jury Madame le Professeur Carole ICHAI Pour me faire l'honneur de présider mon jury de thèse. Cela a beaucoup de sens pour moi car c'est mon passage en tant qu'externe dans votre service qui m'a donné l'envie de pratiquer notre belle spécialité J'y ai découvert une activité variée mêlant réflexion et technique, une rigueur de travail, un esprit d'équipe et le bonheur que procure la sortie d'un patient de réanimation. Aux Membres Du Jury : Monsieur le Professeur Emile FERRARI Pour avoir accepté de juger mon travail de thèse en tant qu'expert des lésions myocardiques d'origine ischémique. Je vous prie de trouver ici le témoignage de mon profond respect. Monsieur le Professeur Reda HASSEN KHODJA Je suis honorée de vous compter parmi mes juges. Mes trois mois de stage dans votre service m'ont permis de découvrir une nouvelle approche des lésions d'ischémie-reperfusion. Recevez ici l'expression de ma plus haute considération. A Ma Directrice De Thèse Madame le Docteur Diane LENA : La directrice de thèse rêvée Je suis ravie de faire partie des chanceux qui ont pu bénéficier de ton enseignement Par ton caractère juste, rigoureux et toujours soucieux du patient, tu nous transmets en plus de tes connaissances théoriques, un véritable esprit de travail qui me guide tous les jours Tu as l'intelligence de t'adapter à chacune de nos personnalités afin de mettre en lumière nos qualités et de gommer nos quelques défauts tout en faisant preuve d'une bienveillance inouïe A tes côtés, j'ai ri, pleuré, monté des escaliers, dépensé des sous chez Ginette mais avant tout j'ai muri à la fois professionnellement et personnellement Tu es la personne avec laquelle j'ai le plus aimé travailler et à côté de qui j'ai eu envie de déplacer des montagnes. J'espère sincèrement avoir la chance de retravailler avec toi un jour En attendant, l'amitié est belle et bien là 8 A Ma Famille, mes racines A Mes Parents : C'est facile de devenir une femme épanouie quand on est élevée par deux êtres d'exception comme vous. Merci de m'avoir appris l'empathie, la générosité, l'importance de la famille et le sens de l'amitié. A votre image, je suis passionnée par mon métier, positive en toute circonstance et entourée de personnes au grand cœur. Cela me donne la force de me lancer dans de nouvelles aventures sans la moindre crainte. Mam, notre relation est tellement puissante que jamais rien n'y changera. Tu resteras toujours la personne à qui j'aurai envie de ressembler dans 30 ans. Pap, je suis tellement fière d'accéder au titre de Dr Clavaud. Merci de toujours chercher à me rendre la vie plus douce. My love is taller than the Empire State. A Mes Grand-mères : ces modèles de femmes. Mamietou : Merci à l'institutrice de m'avoir donné, dès mon plus jeune âge, les clés de la réussite de ces longues études. En grandissant, nos échanges sont devenus plus intimes et toujours enrichissants. Du haut de tes 90 ans, tu es parfois celle qui me comprend le mieux. C'est à toi que je dois cet amour inconditionnel des enfants. Mamiecannes : Merci de m'avoir transmis cette soif de culture, cette envie de parcourir le monde, cet amour du tennis et de Paris. Si je me sens si bien dans cette ville, ce n'est pas un hasard. A Mes Grands-pères : qui je l'espère sont fiers de moi A Mes Sœurs : On a pris toutes les trois des chemins différents mais notre lien est indestructible Aux Stouils : avec qui on passe toujours des moments remplis d'amour et de fous rires A Tous Ceux Qui Font Partie De La Famille : les Dubs, les Herzlich/Serra, les Le Gall, les Spohn, CB, CA, Nath, Marianne Aux amis, mon équilibre Lolo : Osu ! Merci d'avoir toujours été à mes côtés de près comme de loin. Dans les bons (kite-surf à la Tranche, karaoké Alain Chamfort, soirées HTGA) comme dans les mauvais moments (cours de spé maths, été avant notre coloc) notre complicité nous a élevées. Je nous imagine facilement à 80 ans entrain de partager un verre de Kerné sur la plage de la Torche en regardant nos petits-enfants surfer. Les Amis : Je remercie tous les jours Francois Vanhersecke de m'avoir fait choisir Cap médecine et Descartes. Depuis cette année là, je n'imagine plus ma vie sans vous For Ever : Notre amitié est à l'image de ce fameux triangle équilatéral : construite sur une base solide, équilibrée par nos différentes personnalités si complémentaires et atteignant la perfection quand on est toutes les trois réunies. Copine : Sur le papier, de part nos caractères si opposés, notre amitié n'est pas une évidence mais elle l'est devenue dans la vraie vie. A mon sens, c'est ce qui la rend encore plus forte. Je suis ravie d'avoir partagé ce dernier semestre riche en émotions avec toi Gauthier : J'ai hâte d'écrire un nouveau chapitre de ma vie à tes côtés Vincent : Ces années d'externat n'auraient pas eu la même saveur sans toi Raph : Tu es le petit frère que je n'ai jamais eu Ta capacité à m'énerver est aussi démesurée que l'amour que je te porte Harold : Tu incarnes l'humour et le sex-appeal de ce groupe. Les rares moments passés ensemble me sont chers La Miss : Tu seras toujours la bienvenue sur mon canapé Chatounette : Ravie que tu ne sois pas restée sur ta première impression On se voit à Paris Mes Amours de Colloc : Lucky : Du premier au dernier jour, tu as été là. A tes côtés, j'ai vécu et partagé les moments les plus importants de mon internat. Je n'aurais pu le faire avec quelqu'un d'autre que toi. Nos caractères si 9 complémentaires ont créé un équilibre parfait o chacun tire l'autre vers le haut à tous les niveaux. Tu me sauvais sur la question de la FiO2 dans l'air quand je te rappelais le prénom des infirmières. Tu me donnais goût aux plantes quand je t'apprenais à mettre autre chose que des chaussettes Artengo noires. Tu es quelqu'un de sensible, appliqué, à l'écoute bref un homme pas comme les autres. N'oublie jamais que cela fait ta force et non ta faiblesse Marine : Pour nous avoir supportés (dans tous les sens du terme) pendant ces 6 derniers mois et toujours faire preuve de tact pour m'annoncer des mauvaises nouvelles. Tu es une personne fidèle, généreuse, profondément gentille (des qualités probablement dues à ton prénom et à ta date de naissance). Je suis ravie que Lucky réalise un de ses rêves à tes côtés Je vous souhaite tout le bonheur que vous méritez Ps : n'oubliez pas que je suis la marraine Mes Préférées : Pti Bouchon : Tu es devenue la femme accomplie que j'imaginais, amoureuse, soucieuse du patient et surtout mère d'une charmante jeune fille toujours souriante. Notre complicité qui a été une évidence dès le début et qui le reste au fil des années m'est chère Ju : Tu es comme un film de Scorsese. En apparence, le synopsis est simple (marseillaise sympathique, sportive, un peu grande gueule et qui adore manger). Mais, en faisant l'effort de regarder de plus près, on se rend compte qu'aucun détail n'est laissé au hasard. La complexité et la richesse du scénario font que cette histoire d'allure ordinaire devient bouleversante. A ceux qui m'ont appris l'Anesthésie Réanimation, et bien plus encore : A celles et ceux qui m'ont accompagnée au cours de mes premiers pas en anesthésie : J'ai parcouru un peu de chemin depuis mais je n'oublierai jamais d'o viennent les bases Un grand merci à Mona, Hanta, Walid, Olive, Philippe, Couco mais aussi à cette magnifique équipe d'IADEs pour qui j'ai un attachement particulier : Betty (merci pour ta bienveillance à mon égard tant sur le plan professionnel que personnel, les moments passés à tes côtés sont toujours remplis de fous rires), Marta (ta chaleur espagnole est communicative), Florie (tu es la gentillesse incarnée), Brigitte (tu es la folie incarnée), Yoyo (la meilleure partenaire de fessiers), Jasmine (la force tranquille), Jackie (la jeunesse dont on rêve toutes), Laloumette (celle qu'on est toujours contente de croiser), Rabot (Francky les bons tuyaux) et bien évidemment Maman canard. Tu es l'une des plus belles rencontres de mon internat. J'aurais adoré passer tout mon temps sous ton aile si accueillante. L'affection mutuelle que l'on se porte est indescriptible et fait de notre relation quelque chose d'unique auquel je tiens profondément Aux personnes rencontrées en réa poly : Claire : Echanger avec toi a toujours été enrichissant : que ce soit à 3h du matin devant des cœurs battants à mes débuts, lors de tes journées au bloc d'urgence ou encore pendant mes gardes séniorisées. Tu fais partie des personnes avec qui j'aurais adoré continuer d'apprendre. Cet attachement pour le cœur et pour notre directrice de thèse adorée me laisse penser que nos chemins se recroiseront un jour Manue : Tu fais partie des piliers de notre spécialité et ta polyvalence est exemplaire. Tu es une vraie maman pour nous, présente sans être étouffante, à l'écoute et avec qui on se sent toujours en sécurité. Eve : Merci pour ta bienveillance, ton honnêteté toujours constructive et ton tact en toute circonstance. Seb : Tu es une personne en or, brillant, disponible, sensible et rempli d'humour. Q : Toujours le mot pour rire. Audrey : La maman fun. Flo : Après Martine à la plage, Martine passe sa thèse et te remercie JCO : Merci pour ta disponibilité et ton humilité. Mika : J'apprécie beaucoup ton humour parfois grinçant. Corinne : votre rigueur est exemplaire Sans oubier celles et ceux qui rendent ce métier plus agréable : Mimo, Oti, Laila, Paupau, Isa, Delbarre, Clarisse, Séverine, Sabrina, Leila, Mathieu, Alex, Benoit, Martinez, Jackie, Esther, Kiki. Spéciale dédicace à Martinez pour ce magnifique buffet. 10 A l'équipe de Grasse : dans laquelle on se sent vite comme à la maison Merci à Martine, Lenuta, Tonton, Chobriat, Laetitia, Nicolas, au Dr Holtzer : c'est avec toi que j'ai rempli (en renversant la moitié de l'ampoule) mes premières seringues de propofol juste avant le début de mon internat. Quel bonheur de te retrouver à Grasse. Tu m'as fait découvrir une autre approche du patient et de notre spécialité. Je suis fan de ta philosophie et j'espère y regoûter un jour A Marielle : malgré nos 2 générations d'écart, la complicité a été instantanée. A l'équipe de l'IULS : Fato : Tu es la personne la plus attachiante que je connaisse, merci pour relecture et promis dès demain j'organise le BD. Berne : (toujours de bonne humeur), Aurore (la fraicheur belge), Grapounet (l'homme idéal), les Lolos, Mumu, BauBau, Aurélie A l'équipe de Fréjus : pour ce début d'autonomisation dans de superbes conditions et l'apprentissage de l'importance de la communication avec les familles de patients. Merci au Chef (je vous promets qu'une fois Docteur, j'essaie de vous tutoyer), VG (monsieur avec qui on apprend et on rit beaucoup), CR (sans rancune pour le ping pong), AB ( j'espère comme vous, ne jamais perdre la passion du métier). Et bien évidemment l'équipe paramédicale qui littéralement m'en a fait voir de toutes les couleur (ma voiture s'en souvient encore ! ) : Coco, Laeti, Caro, Jenijen, Raoult, Sampouille, Claudine, Carole, Antho, Rémi A l'équipe du PO : ces 6 mois nous ont reservé quelques surprises mais la solidarité de cette équipe est exemplaire Rémi chapeau pour la solidité de tes nerfs, PED ton devouement envers tes patients est impressionnant, Manue, Cathy, Caro, Gégé ne changeaient rien, vous êtes au top (en même temps il est surement trop tard), Laura, Negrel (toujours un plaisir de travailler avec vous), Sophie (belle personne ingénieuse et créative). A l'équipe du bloc d'urg : avec qui on évolue en tout sécurité, entouré de gens bienveillants Merci à la Rose (travailler à tes côtés a toujours été un réel bonheur), Barbie ou devrais je dire Jamy (merci d'avoir partagé ton savoir et tous ses fous rires Pookie, pookie), Clement (pour ta bienveillance) A ceux qui nous rendent la vie meilleure : Isa (je ne te remercierai jamais assez pour tout ce que tu m'as apporté), Delph (une belle rencontre), Marie (cœur cœur love comme tu aimes tant), Simon, Richard, Nono A celles et ceux avec qui j'ai eu le plaisir de découvrir la pédiatrie : Jean Paul, Karine, Sarina, Isa, Alex Dans la famille Barraya je voudrais Tata Zaza : J'admire tout simplement ta personne. Sans le savoir, tu es quelqu'un de fédérateur (avec toi on serait prêt à aller au bout du monde) et tu imposes le respect par ton humilité, ta bienveillance, ton calme à toute épreuve et ta grande capacité d'adaptation Tonton Max : Tu es l'homme parfait, gentil, attentionné, à l'écoute, pédagogue, avec les nerfs solides et quelque peu taquin. Les Mamans : les journées sans vous n'ont pas la même saveur ; Nono : ta folie n'a d'égale que ta générosité ; Sousou : la classe incarnée ; Fayulacci : un réel bonheur de travailler à tes côtés, surtout le dimanche à la radio Les Papas : Xav, Dom, Guy, Francis : on se sent toujours en sécurité avec vous Les jeunettes : Céline et Gaby : enfin des personnes de ma génération A ceux qui ont permis la réalisation de cette thèse : A l'équipe de l'IAT : ce semestre à une valeur sentimentale toute particulière Evidemment c'est ici que j'ai fait la rencontre de ma superbe directrice de thèse mais c'est également là o j'ai appréhender le plus bel organe du corps humain sous toutes ces coutures, entourée de gens au sommet de leur art 11 dans une ambiance familiale o tout le monde connat sa place et s'impose une rigueur exemplaire C'est toujours un réel plaisir de passer vous voir et ça le restera Un grand merci à Michèle, aux Arnaud, à Philippe, SL, MT, JT, Salim, Hélène, Annick, Anne Marie, Gisèle, les cardios : LD, PM, PD, JPE et AM pour votre disponibilité, la Chef (vous êtes le pilier de cette réanimation), Galaxie (une personne aussi belle à l'extérieur qu'à l'intérieur, tu mérites tout le bonheur du monde), Canoé, Ananas, Amende, Sophie, Seb, Tam, Ludo, Mylène, Omar, Karen, Mag, Marjo, Nath, Elo, Karine Au Dr Balarac : Pour votre gentillesse, votre disponibilité et votre expertise Vous avez su mettre en valeur cette belle étude qui nous tient tant à cœur. 12 TABLE DES MATIERES 1. 1. 1 1. 2 1. 2. 1 1. 2. 2 INTRODUCTION . 14 Phénomène d'ischémie-reperfusion en chirurgie cardiaque . 14 Protection myocardique . 15 Cardioplégique . 15 Non cardioplégique . 16 Conditionnement ischémique . 16 Conditionnement pharmacologique . 17 Régulation de la glycémie . 17 Conduite de la CEC . 17 1. 2. 2. 1 1. 2. 2. 2 1. 2. 2. 3 1. 2. 2. 4 2. MATERIEL ET METHODES . 19 Critères d'inclusion et de non inclusion . 19 Prise en charge peropératoire . 19 Critères de jugement . 21 Analyse statistique . 21 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. RESULTATS . 22 Population étudiée . 22 Prise en charge peropératoire . 22 Critères de jugement . 25 3. 1 3. 2 3. 3 DISCUSSION . 28 BIBLIOGRAPHIE . 31 ANNEXES . 35 Critères de non inclusion . 35 Complications post-opératoires ou évènement indésirable . 36 6. 1 6. 2 LISTES DES ABBREVIATIONS . 37 ABSTRACT . 38 SERMENT D'HIPPOCRATE . 39 13 1. INTRODUCTION 1. 1 Phénomène d'ischémie-reperfusion en chirurgie cardiaque De nos jours, une chirurgie de remplacement valvulaire aortique est réalisée grâce à l'implantation d'une circulation extra corporelle associée à un clampage aortique permettant au chirurgien d'opérer sur un cœur arrêté et exsangue. En effet, le circuit de CEC collecte, au travers d'une canule veineuse, le sang à son arrivée au cœur dans l'oreillette droite, le dirige vers un oxygénateur procédant aux échanges gazeux (oxygénation et élimination du dioxyde de carbone) puis ce sang artérialisé est réinjecté grâce à une pompe au patient par une canule artérielle placée au niveau de l'aorte. La CEC assure ainsi les fonctions cœur-poumons. Ce système est complété par un clampage aortique en amont de la canule artérielle évitant tout retour sanguin. Le shunt ainsi crée permet une vidange des cavités cardiaques nécessaire à la chirurgie. Cependant, le clampage aortique entrane un arrêt de la perfusion coronarienne ce qui provoque une ischémie myocardique. Celle-ci se caractérise par un déséquilibre entre l'apport d'oxygène, de nutriments et les besoins du myocarde. De plus l'élimination des métabolites devient incomplète. La chute rapide de la pression partielle d'oxygène tissulaire et l'activation de la glycolyse anaérobie sont à l'origine des lésions par baisse des réserves énergétiques, ouverture des pores de transition de perméabilité mitochondriale (PTPm) et accumulation intracellulaire de sodium, de calcium et d'hydrogène. La production de dérivés réactifs de l'oxygène (ROS) toxiques par leur propriété oxydante débute également dès les premières minutes de l'ischémie. L'ensemble de ces dysfonctionnements conduit in fine, à la mort cellulaire par nécrose, apoptose ou autophagie. Dans un second temps, lors du déclampage aortique, la reperfusion, en rétablissant brutalement le débit sanguin coronaire, endommage également le myocarde par une majoration de ces mécanismes et une libération incontrôlée de ROS. Ces lésions se présentent sous quatre formes : la nécrose de reperfusion, les arythmies, la sidération et enfin les dommages vasculaires. Malgré les progrès de la chirurgie qui ont permis de diminuer sa durée, l'ischémie-reperfusion au cours d'une chirurgie valvulaire aortique est inévitable. De ce fait, des méthodes visant à améliorer la tolérance du myocarde à ce phénomène ont été développées. L'ensemble de ces mesures est regroupé sous le nom de protection myocardique. 14 1. 2 Protection myocardique 1. 2. 1 Cardioplégique Au vu de la physiopathologie du phénomène d'ischémie-reperfusion, une baisse de la consommation en oxygène du myocarde (mVO2) au cours d'une chirurgie cardiaque apparat primordiale. Lorsqu'il se contracte à son rythme de base, la mVO2 est de 10-15 ml. min-1. 100g-1, à l'arrêt et en normothermie elle baisse à 1 ml. min-1. 100g-1, jusqu'à 0, 3 ml. min-1100g-1 en hypothermie. Le principe de la cardioplégie repose sur ce postulat et consiste à injecter une solution hyperkaliémique (K 18-25 mmol/l) dans la circulation coronarienne. Elle permet d'arrêter le cœur et de freiner son métabolisme afin de le protéger pendant la phase d'ischémie. Cette technique décrite pour la première fois en 1955 par Melrose1 a révolutionné le devenir des patients en chirurgie cardiaque et apparat comme la pierre angulaire de la cardioprotection. Cependant, même si de nos jours, toutes les équipes d'anesthésie cardiaque utilisent cette stratégie, les lésions myocardiques post-opératoires restent non négligeables. Les infarctus post- opératoires (type 5) sont définis par une élévation de la troponine cardiaque (cTn) 10 fois au-dessus du 99ème percentile de la limite supérieure de référence (LSR) dans les 48h postopératoires accompagnée : a) de l'apparition d'onde Q ou d'un bloc de branche gauche ou b) d'une occlusion artérielle objectivée par artériographie ou c) d'une imagerie mettant en évidence une perte de viabilité du myocarde ou un mouvement anormal de la paroi2. Après une chirurgie de remplacement valvulaire, l'incidence de ces infarctus reste en moyenne entre 1, 5 et 2% à 30 jours3-4. De plus, du fait du vieillissement de la population et de la plus grande prévalence de comorbidités (hypertension artérielle (HTA), diabète, insuffisance rénale), les patients bénéficiant de cette chirurgie sont plus fragiles. Cela entraine une augmentation du risque de lésions myocardiques péri-opératoires (LMP)5 définies par une élévation isolée de la troponine cTnI supérieure à 20 fois la LSR dans les 48h postopératoires. Ces lésions sont un facteur pronostic important de morbi-mortalité et ce jusqu'à 3 ans post-chirurgie6. 15 1. 2. 2 Non cardioplégique 1. 2. 2. 1 Conditionnement ischémique En 1986, nait le concept de préconditionnement cardiaque (PC). Dans un modèle expérimental, Murry et al. 7 démontrent que de brefs épisodes d'occlusion de l'artère circonflexe (quatre fois cinq minutes) suivis de périodes de reperfusion (cinq minutes) réalisés avant une ischémie programmée prolongée (40 minutes) permettent de diminuer les lésions myocardiques post- ischémiques évaluées histologiquement (taille de l'infarctus 7. 3 /- 2. 1% de la zone à risque dans le groupe préconditionnement versus 29. 4 /- 4. 4% dans le groupe contrôle). Ces manœuvres de courte durée n'entrainant pas de lésions cellulaires létales, améliorent la capacité du cœur à résister à l'ischémie. Chez l'homme, cet effet bénéfique est mis en évidence chez les patients souffrant de syndrome coronarien aigu avec sus décalage du segment ST (SCA ST ). En 2013, Masci et al. affirment que les patients décrivant un angor dans la semaine précédant un SCA ST présentent, lors d'une évaluation par IRM à J8, une fonction cardiaque régionale et globale meilleure que ceux sans antécédent d'angor. Appliqué au cours de la reperfusion, le post-conditionnement (occlusion d'une artère coronaire par ligature (modèle expérimental) ou par gonflement/dégonflement du ballonnet au cours d'une angioplastie chez l'homme) permet quant à lui une diminution de la taille de l'infarctus post opératoire de 30 à 50%8-9 et une meilleure récupération fonctionnelle à 1 an10. Quelques années plus tard, une stratégie moins invasive et peu couteuse a été développée sur le même principe. Il s'agit du préconditionnement ischémique à distance (PID) réalisé sur un territoire différent de celui de l'ischémie prolongée (exemple : un membre par garrot). Si son efficacité est prouvée dans les premières études de Hausenloy11 et Thielmann12 par une diminution de la troponine post-opératoire et un meilleur devenir des patients13, deux essais contrôlés randomisés multicentriques (ERICCA [Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery] et RIPHeart [Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery] ne retrouvent pas cette supériorité14-15. De plus, les dernières études publiées en 2019 de Moscarelli16 et Wang17 confirment cette absence de bénéfice. 16 1. 2. 2. 2 Conditionnement pharmacologique L'effet cardioprotecteur des halogénés est connu depuis 197618. Son mécanisme d'action est le même que le préconditionnement ischémique à savoir : une fermeture des pores PTPm évitant le relarguage de ROS et une ouverture des canaux potassiques ATP dépendants (KATP) induisant une diminution de la charge en calcium ionisé du cytoplasme cellulaire et du cytosol des mitochondries19. Son bénéfice est maximal quand les halogénés sont utilisés tout au long de la procédure20. Ils permettent une réduction des lésions myocardiques 21, de la consommation d'inotropes et de vasoconstricteurs post-opératoires22, de la durée de séjour intra hospitalier23 et de la mortalité24. Par conséquent les dernières recommandations de l'EACTS de 2017 (grade IB)25. l'utilisation d'une anesthésie par halogénés est préconisée dans 1. 2. 2. 3 Régulation de la glycémie Au cours de l'ischémie, l'hyperglycémie entraine une augmentation du stress oxydatif, de l'apoptose et de l'inflammation par son caractère pro-thrombotique. A l'admission26, au cours de la chirurgie27 ou pendant les premiers jours post-opératoires28, elle est associée à une augmentation de la morbi-mortalité29-30-31. L'insuline lutte contre ces effets et possède des propriétés cardioprotectrices propres : anti-inflammatoire (inhibition des voies de signalisation d'IL6 et du TNF alpha), anti-apoptose (suppression de la production de radicaux libres, inhibition du relarguage de cytochrome C et prévention de l'ouverture de mPTP), inotrope positif (sensibilisation des cellules myocardiques au Ca2 et phosphorylation de l'Heat Shock Protein 27 liée aux microfilaments d'actine) et vasodilatatrice (production de NO)32. Lazar et al. montre qu'un contrôle strict de la glycémie au cours de la CEC améliore le devenir du patient en terme de survie, de durée de séjour intra hospitalier, d'index cardiaque, d'apparition d'ACFA, d'évènements ischémiques et d'infections33. 1. 2. 2. 4 Conduite de la CEC Pendant toute la durée du clampage aortique, l'accumulation de protons au sein des cardiomyocytes entrane une acidose tissulaire. Au moment du déclampage, la reperfusion coronarienne accélère l'expulsion des ions H et normalise le pH. Cette correction rapide du pH a des effets délétères par entrée de Na via l'échangeur Na /H , formation d'œdème et entrée de Ca2 . Insert et al. signalent que plus cette correction est brutale, plus les lésions myocardiques s'aggravent. Il s'agit du phénomène de pH paradoxe 34. 17 Enfin, quelques études saccordent à dire qu'une reprise progressive du débit de CEC après le déclampage aortique (aussi appelée reperfusion douce ) permet une meilleure récupération de la fonction cardiaque accompagnée d'un relarguage moins important de marqueurs de l'ischémie myocardique35. Cette technique employant le post- conditionnement aurait une efficacité similaire36. les mêmes voies de signalisation que Parmi ces différents modes de cardioprotection non cardioplégiques, seuls l'anesthésie par halogénés et le contrôle glycémique présentent un niveau de preuve élevé37. Utilisées de manière individuelle, les autres interventions ont une efficacité qui reste controversée. Simplement quelques études se sont intéressées à l'association de plusieurs d'entre elles (préconditionnement à distance et anesthésie par halogénés38 et/ou contrôle glycémique39). Mais aucune n'a évalué l'efficacité d'une prise en charge comportant l'ensemble de ces techniques. L'objectif principal de cette étude est de montrer, chez des adultes bénéficiant d'une chirurgie valvulaire aortique sous CEC avec clampage aortique, qu'une stratégie de cardioprotection multimodale peropératoire permet de réduire les lésions d'ischémie-reperfusion par rapport à une prise en charge conventionnelle. 18 2. MATERIEL ET METHODES Ce travail correspond à notre expérience locale de l'étude ProCCard à laquelle nous avons participé. Cette étude multicentrique (Lyon, Saint Laurent du Var, Grenoble, Saint Etienne, Caen) soutenue par le programme hospitalier de recherche clinique 2016 a été lancée en décembre 2017 par le service de chirurgie cardiovasculaire des Hospices Civils de Lyon après avis favorable du Comité de Protection des Personnes et autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisée, en simple aveugle, comparant deux groupes parallèles : un groupe contrôle pris en charge de manière conventionnelle et un groupe intervention bénéficiant d'une stratégie de cardioprotection multimodale. 2. 1 Critères d'inclusion et de non inclusion Les patients de 18 ans ou plus programmés pour une chirurgie valvulaire aortique telle qu'un remplacement de valve aortique (RVA) et/ou associé à un autre geste (un pontage aorto-coronarien (PAC), une opération de Bentall, une opération de David) ayant donné leur consentement éclairé, étaient éligibles. Les critères de non inclusion étaient liés à une procédure chirurgicale spécifique (en urgence, toute autre chirurgie associée, rédux), à un dysfonctionnement grave d'organe (choc cardiogénique, insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire) et à la prise de traitement interférant avec le préconditionnement dans les 48 heures précèdent la chirurgie (répaglinide, sulfamides hypoglycémiants (deux inhibiteurs de l'ouverture des canaux KATP) ou nicorandil (activateur des canaux KATP) (Annexe 1). La randomisation 1 : 1 se déroulait le jour de l'intervention via un système IWRS. Le calcul du nombre de sujets nécessaires était de 105 patients par groupe afin d'obtenir une puissance de 80% avec une diminution de l'ASC des taux sériques de l'hsTnI de 242 (groupe contrôle ) à 169 (groupe intervention ). Notre centre réalisant 500 CEC/an devait inclure 25 patients sur une durée de 24 mois. 2. 2 Prise en charge peropératoire A leur arrivée au bloc opératoire, les patients bénéficiaient d'un monitorage par : électrocardiogramme 5 branches, saturomètre, cathéter artériel radial, curamètre, indice bispectral (BIS), spectroscopie infrarouge (NIRS), sonde d'échographie transœsophagienne, voie veineuse centrale (sous clavière droite), voie veineuse périphérique et une sonde vésicale thermique. L'induction était réalisée à l'aide d'un hypnotique (propofol ou thiopental), d'un morphinique (sufentanil ou rémifentanil) et d'un curare (cisatracurium). 19 Les canules veineuse et aortique étaient placées après héparinisation (3 mg/kg avec objectif de temps de coagulation activé (ACT) > 400s). La chirurgie avait lieu sous CEC à un débit de 2. 4 l. min- 1. m2-1 de surface corporelle, avec une cardioplégie au sang froid (4C) et à une température comprise entre 35 et 37C. A la fin de l'intervention, une antagonisation par protamine permettait une normalisation de l'ACT. Après la chirurgie, les patients étaient transférés dans le service de réanimation cardiaque et extubés quand tous les critères (gazométrie, radiologie et saignement) étaient remplis. Entretien de l'anesthésie par propofol à l'AIVOC En per opératoire, le groupe contrôle bénéficiait d'une prise en charge conventionnelle : - - Contrôle glycémique toutes les 60 minutes avec un objectif de 1, 8 /- 0, 2 g/L - Réglage de la CEC afin de maintenir un pH à 7, 40 /- 0, 05 avant le déclampage aortique - Déclampage aortique à plein débit de CEC Le groupe intervention disposait d'une stratégie de cardioprotection multimodale comportant : - - Préconditionnement à distance : après l'induction, un garrot chirurgical placé au niveau du membre supérieur opposé au cathéter artériel était gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes puis relâché 5 minutes. Au total, ce cycle était effectué 3 fois avant incision Entretien de l'anesthésie par sévoflurane jusqu'à la fin de l'intervention. Au cours de la CEC, le sévoflurane était administré directement dans le circuit par l'intermédiaire d'un vaporisateur couplé à un analyseur de gaz - Contrôle glycémique toutes les 30 minutes avec un objectif de 1, 4 /- 0, 2 g/L - Induction d'une acidose respiratoire modérée (objectif de pH 7, 30 /- 0, 05) juste avant le déclampage aortique - Reprise progressive du débit de CEC après déclampage aortique : débit à 20% les 30 premières secondes puis augmentation du débit par paliers de 20% toutes les 30 secondes afin d'obtenir 100% du débit théorique au bout de 2 minutes Les dosages de l'hsTnI étaient effectués juste après l'induction, à H4, H8, H12, H24 et H72 (H0 étant l'heure de déclampage aortique) puis analysés au laboratoire de biochimie du CHU de Lyon. 20 2. 3 Critères de jugement Le critère de jugement principal de ProCCard correspondait à l'ASC des taux sériques de l'hsTnI mesurés au cours des 72 premières heures post-opératoires. Dans notre collectif, les valeurs basales de l'hsTnI étant significativement plus élevées dans le groupe intervention et l'analyse de covariance inapplicable, nous avons dû définir une variable d'intérêt nouvelle prenant en compte cette différence. Il s'agit de l'index de variation qui est égal à la valeur au temps t divisée par la valeur basale. L'aire sous la courbe de cet index de variation (ASC-IV- Troponine f(t) est alors devenu notre nouveau critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires étaient : le pic sérique de l'hsTnI, le taux d'hsTnI à 24h, le score IGS II, la durée de ventilation mécanique, la durée de séjour en réanimation, toute complication ou événement indésirable dans les 30 jours post-opératoires(Annexe 2). 2. 4 Analyse statistique Au vu de notre faible effectif, nous n'avons pu utiliser les tests statistiques paramétriques dépendants de la loi normale (test de Student, analyse de covariance, analyse de variance pour mesures répétées). Nous avons dû appliquer des tests non paramétriques (test de comparaison de deux échantillons de Mann-Whitney, test de Kruskal-Wallis pour k échantillons avec méthode d'ajustement de Dunn et test de Friedman pour analyse des mesures répétées avec procédure d'ajustement de Nemenyi pour comparaisons multiples par paires). Par conséquent, nos résultats sont exprimés en médiane et quartiles (25ème et 75ème percentiles). La surface sous la courbe a été calculée par la méthode d'intégration trapézoïdale. 21 3. RESULTATS 3. 1 Population étudiée Notre recrutement s'est déroulé entre mai 2018 et mars 2019 à l'Institut Arnault Tzanck à Saint Laurent du Var. Vingt-deux patients ont été randomisés. Onze dans le groupe contrôle et dix dans le groupe intervention ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. Un patient a été exclus à cause d'un dysfonctionnement du garrot. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients sont illustrées dans le tableau 1. Il n'y avait aucune différence significative entre les groupes excepté la prise de statine et d'AVK qui était plus importante dans le groupe intervention . Plus de 85% des patients étaient des hommes, âgés en moyenne de 71 ans avec entre deux et trois comorbidités et une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) conservée. 3. 2 Prise en charge peropératoire Le protocole de l'étude a été respecté chez l'ensemble des patients comme le montre le tableau 2. Le groupe contrôle a reçu une anesthésie intraveineuse exclusive par propofol. Dans le groupe intervention , tous les patients ont bénéficié d'un préconditionnement à distance. Le contrôle glycémique rapproché réalisé à l'aide d'une utilisation plus importante d'insuline (p 0, 013), a permis d'obtenir une glycémie moyenne significativement plus basse (1, 3 g/l versus 1, 5 g/l) dans le groupe intervention . De plus, l'acidose respiratoire requise en fin de CEC était bien présente dans le groupe intervention avec un pH significativement plus bas, une PaCO2 plus élevée et un taux de bicarbonates similaire à celui du groupe contrôle . Enfin, il n'y avait aucune différence significative entre les groupes concernant tous les autres paramètres peropératoires, notamment la durée de clampage aortique ou de CEC. 22 Tableau 1 : Caractéristiques des patients (partie 1) Contrôle (N 11) 8 (72. 7) Intervention (N 10) 10 (100) 6 (54. 5) 3 (27. 3) 6 (54. 5) 5 (45. 5) 0 (0) 1 (9. 1) 0 (0) 4 (36. 4) 1 (9. 1) 4 (36. 4) 3 (27. 3) 2 (18. 2) 1 (9. 1) 5 (45. 5) 0 (0) 2 (18. 2) 0 (0) 0 (0) 1 (9. 1) 9 (81. 8) 2 (18. 2) 3 (27. 3) 7 (54. 5) 1 (9. 1) 5 (45. 5) 3 (27. 3) 3 (27. 3) 7 (70) 2 (20) 6 (60) 6 (60) 3 (30) 5 (50) 0 (0) 7 (70) 6 (60) 3 (30) 4 (40) 4 (40) 0 (0) 4 (40) 1 (10) 1 (10) 0 (0) 4 (40) 3 (30) 9 (90) 1 (10) 3 (30) 4 (40) 2 (20) 6 (60) 3 (30) 1 (10) 23 Sexe masculin - n (%) Comorbidités - n (%) Tabac Diabète Dyslipidémie HTA Accident ischémique neurologique ACFA Insuffisance respiratoire chronique Traitement - n (%) Béta-bloquants Statines Calcium bloqueurs IEC / ARA II Diurétiques Dérivés nitrés Anti-agrégants plaquettaires Insuline Anti-diabétiques oraux Amiodarone AVK / AOD Héparine / HBPM FEVG - n (%) > 55 % 30-55% NYHA - n (%) I II III Type de chirurgie - n (%) RVA RVA PAC Bentall Tableau 1 : Caractéristiques des patients (partie 2) Paramètres (unité) Age - (an) Surface corporelle - (kg/m2) Logistic EuroSCORE I Tableau 2 : Intervention Pré conditionnement à distance - n (%) Contrôle (N 11) Intervention (N 10) Médiane (25ème- 75ème) 74 75 (61. 5-75) (73-77. 75) 1. 95 (1. 81-2. 12) 2. 69 (1. 55-3. 86) 2 (1. 94-2. 16) 3. 11 (2. 36-4. 87) p 0. 094 0. 415 0. 511 Contrôle (N 11) 11 (100) Intervention (N 10) P 0 (0) Paramètres (unité) - Médiane (25ème- 75ème) - Diprivan (mg) - CEC (min) - Clampage (min) - Glycémie (g/l) - Insuline (UI) - pH - - PaO2 (mmHg) PaCO2 (mmHg) - HCO3- (mmol/l) - Défibrillation (n) 1630 (1097-2275. 5) 30 (0-107. 5) 0. 000 99 (81. 5-143) 102 (91. 5-109) 0. 860 73 (60. 5-114) 79 (69. 5-86. 8) 0. 833 1. 5 (1. 3-1. 7) 1. 3 (1. 1-1. 4) 0. 025 0 (0-0) 9. 5 (4. 3-12. 3) 0. 013 7. 4 (7. 4-7. 4) 7. 3 (7. 3-7. 3) 0. 000 132 (118-141. 5) 107 (104-117. 3) 0. 009 38. 6 (36. 4-41) 47. 8 (46. 3-48. 9) 0. 000 22 (21-22. 5) 23. 5 (22. 3-24. 8) 0. 144 1 (0-1) 0 (0-1) 0. 875 24 3. 3 Critères de jugement Le taux d'hsTnI basal est significativement plus élevé dans le groupe intervention (17 [6- 35] et 5 [4-12] ; p 0, 044). Notre critère de jugement principal, l'ASC de index de variation de la troponine hsTnI (ASC IV- Troponine f(t) est significativement plus basse dans le groupe intervention par rapport au groupe contrôle (4027 [2834-9160] et 9379 [6772-21462], respectivement ; p 0, 049) (figure 1). Figure 1 : Box-plot' de l'aire sous la courbe des index de variation de la troponine exprimée en médiane (25ème et 75ème percentile) 25 En effet, les index de variation sont inférieurs dans le groupe intervention tout au long du suivi (H4 à H72), et de manière significative à H24 (84 [53-131] et 159 [115-331], p 0, 043) (figure 2). Figure 2 : Index de variation de la troponine au cours du temps, exprimée en médiane (25ème et 75ème percentile. * : p < 0, 05 Concernant les critères de jugement secondaires, nos résultats ne nous permettent pas de mettre en évidence une différence entre le groupe intervention et le groupe contrôle : pic de hsTnI (99 vs 213), taux de hsTnI à 24h (84 vs 159), le score IGS II (33. 5 vs 32), la durée de ventilation mécanique (205 vs 218 minutes), la durée de séjour en réanimation (72. 5 vs 96 heures) ou la durée de séjour intra-hospitalier (9 vs 8 jours) (tableau 3). En revanche, le taux de créatinine est significativement plus élevé dans le groupe intervention à l'entrée en réanimation (98. 5 [79-101] et 63 [58-84. 5] ; p 0, 018) tout comme à H24 (87 [74. 5-104. 2] et 65 [56-75. 5] ; p 0, 023) et H48 (79. 5 [71. 5- 92] et 59 [56. 5-68] ; p 0, 008). Cependant, cette différence disparat lorsque l'on utilise les critères KDIGO d'insuffisance rénale aigue (IRA). A l'entrée en réanimation, aucun patient ne présentait d'IRA puis dans le groupe contrôle à H24 : une IRA KDIGO 2 versus une IRA KDIGO 1, à H48 : une IRA KDIGO 1 et à H72 : deux IRA KDIGO 1. 26 Tableau 3 : Critères de jugement secondaires Paramètres (unité) Médiane (25ème- 75ème percentile) Contrôle (N 11) Intervention (N 10) p IGS II Cliniques 32 (27-35. 5) 33. 5 (31. 3-34) Ventilation mécanique* (minute) 218 (183-234. 5) 205 (191-240. 3) FEVG (%) 65 (56. 3-69. 3) 59 (55. 5-63) Durée de séjour en réa (heure) 96 (50. 5-109. 5) 72. 5 (51-96) Durée de séjour à l'hôpital (jour) 8 (7-11. 5) 9 (7-14) Evènement indésirables n (%) - ACFA* - Hémorragie* - - - Infection Insuffisance respiratoire aigue Agitation Biologiques 2 (18. 2) 0 (0) 1 (9. 1) 1 (9. 1) 1 (9. 1) 1 (10) 1 (10) 1 (10) 0 (0) 0 (0) Glycémie (g/l) 1. 3 (1. 2-1. 6) 1. 2 (1. 1-1. 3) Lactatémie (mmol/l) 1. 48 (1. 32-1. 82) 1. 56 (1. 30-1. 88) pH Créatinine (umol/l) 7. 3 (7. 3-7. 4) 63 (58-84. 5) 7. 3 (7. 3-7. 4) 98. 5 (79-101) 0. 751 0. 778 0. 306 0. 458 0. 748 0. 274 0. 919 0. 458 0. 03 *Durée de ventilation mécanique : per opératoire réanimation. *ACFA nécessitant un traitement pharmacologique ou une cardioversion électrique. *Hémorragie sévère : chirurgie d'hémostase ou transfusion de 5 CGR dans les 48h ou > 2L dans les drains en 24h 27 4. DISCUSSION Ce travail a permis de montrer qu'une stratégie de cardioprotection multimodale facilement reproductible mêlant préconditionnement à distance, anesthésie par halogénés, contrôle rapproché de la glycémie peropératoire, lutte contre le phénomène de pH paradoxe et reperfusion douce, permet une diminution de l'ASC de l'index de variation de l'hsTnI en post- opératoire de chirurgie valvulaire aortique programmée sans entraner de complication. D'une part, notre population est représentative de la majorité des patients bénéficiant d'une chirurgie valvulaire aortique programmée de nos jours. En effet, en France, l'étude de Huchet et al. 40 s'intéressant à tous les patients opérés d'une chirurgie valvulaire aortique au CHU de Nantes entre 2014 et 2015 retrouve les mêmes caractéristiques chez 341 patients ; à savoir en majorité des hommes, âgés en moyenne de 70 ans, présentant des comorbidités telles que l'hypertension, le diabète et le tabagisme, une FEVG supérieure à 55% et un risque chirurgical faible ou intermédiaire. Cette population est également semblable à celle de l'étude de Si et al. 41 regroupant 3877 patients opérés d'une chirurgie valvulaire aortique entre 2009 et 2015 en Australie. D'autre part, nos résultats permettent de conforter les études décrivant une synergie positive entre différentes mesures de cardioprotection. En effet, si l'efficacité d'une utilisation isolée de certaines techniques a bien été mise en évidence dans des modèles expérimentaux et des études de faible niveau de preuve, elle reste controversée dans les essais cliniques. C'est pourquoi quelques équipes se sont déjà intéressées à l'association de plusieurs d'entre elles. Kottenberg et al. 42 dans un essai contrôlé randomisé, simple aveugle, démontrent, au cours d'une chirurgie de PAC, une synergie entre préconditionnement ischémique à distance (PID) et anesthésie par halogénés. En effet les lésions myocardiques post-opératoires sont diminuées de moitié en comparaison à une anesthésie par halogénés seule (ASC cTnI -50%, 190 /- 105 ng/ml à 72h vs 383 /- 262 ng/ml, p 0. 004). Cependant, cet effet n'est pas retrouvé quand le PID est couplé à une anesthésie intraveineuse par propofol (ASC cTnI 263 /- 157 ng/ml à 72h vs 372 /- 376 ng/ml, p 0. 318). La méta analyse de Zangrillo et al. 38 comprenant 55 essais randomisés entre 1991 et 2013, incluant 6921 patients opérés d'une chirurgie cardiaque appuie ses résultats. Elle conclut que la meilleure association en terme de mortalité est l'anesthésie par halogénés couplée au PID par rapport à une anesthésie intraveineuse seule (OR 0, 15, 95% Crl 0. 04-0. 55), une anesthésie par halogénés seule (OR 0, 31, 95% Crl 0. 07-1. 27) ou une anesthésie intraveineuse avec PID (OR 0, 19, 95% Crl 0. 04-0. 94). 28 De plus, des études expérimentales ont démontré l'impact négatif d'une hyperglycémie (HG) peropératoire sur l'effet cardioprotecteur des halogénés et du précondionnement. En 2002, Kehl et al. 39 dans un collectif de 48 chiens sous anesthésie générale, soumis à une ischémie par occlusion de l'artère interventriculaire antérieure (IVA) de 60 minutes, constate l'effet inhibiteur de l'hyperglycémie sur le bénéfice de l'isoflurane (appliqué à 1 MAC pendant 30 min durant l'ischémie) sur la taille de l'infarctus par rapport à la zone à risque (TIZAR) : 26 /- 1% dans le groupe contrôle, 13 /- 1% dans le groupe isoflurane, et 28 /- 4% dans le groupe isoflurane HG. Kersten et al. 43 prouve chez cette même population l'influence négative d'une hyperglycémie sur la cardioprotection apportée par un préconditionnement réalisé par 4 cycles alternant 5 minutes d'occlusion et 5 minutes de reperfusion de l'IVA (TIZAR : contrôle 24 /- 2%, PC 8 /- 1%, HG PC 30 /- 5%). En 2013, Yang et al. 44 avec un protocole légèrement modifié appliqué sur 72 souris (2 cycles alternant 5 minutes d'ischémie et 5 minutes de reperfusion, avant 40 min d'occlusion de l'IVA) confirme ces résultats (TIZAR : contrôle 51. 7 /- 2%, PC 25. 8 /- 3. 2%, HG PC 58 /- 1. 5%) et montre que la correction de l'hyperglycémie permet de restaurer le bienfait du préconditionnement (HG Insuline PC 33 /- 3. 7%). En revanche, l'un de nos résultats est surprenant. Il s'agit du taux de troponine basal qui est augmenté de manière significative dans le groupe intervention . Hormis une tendance à un âge plus élevé et une utilisation de statines et d'AVK plus fréquente dans ce groupe, les caractéristiques des patients sont comparables en tout point. Il n'y avait pas de différence concernant les causes d'élévation chronique de la troponine que sont l'insuffisance cardiaque (10% dans le groupe intervention vs 18% dans le groupe contrôle), la coronaropathie sévère (30% de PAC dans chaque l'insuffisance rénale chronique (CKD EPI 87 [83. 5-115. 5] contrôle et 79. 5 [75. 5- groupe), 79] intervention ; p 0, 112), l'hypertension et le diabète. De plus, un antécédent d'infarctus de moins de 7 jours faisait partie des critères de non inclusion. Par ailleurs, cette étude présente quelques limites. Tout d'abord, nous n'avons pu inclure les 25 patients souhaités. En effet, le recrutement des autres centres s'est avéré plus rapide que prévu. Le faible effectif de ce travail constitue sa principale limite. Par conséquent, les résultats non significatifs notamment sur les critères de jugement secondaires ont une puissance limitée. L'absence de différence entre les groupes concernant ces paramètres reste à confirmer. De plus, les mesures de cardioprotection choisies pour cette étude ont été sélectionnées parmi des dizaines. En effet, d'autres molécules ont montré leur intérêt. Pour exemple, la ciclosporine est un puissant inhibiteur de l'ouverture des mPTP. Administrée en bolus de 2, 5 mg/kg avant déclampage 29 aortique, elle permet selon Chiari et al. 45 de diminuer de 35% la taille de l'ASC de l'hsTnI en postopératoire de chirurgie valvulaire aortique comparée à un placebo. La mélatonine, par ses propriétés anti oxydante et d'épuration des radicaux libres possède également des vertus cardioprotectrices. Dwaich et al. 46 met en évidence qu'une cure de cinq jours avant une chirurgie de PAC aboutit à une diminution des taux sériques de cTnI et à une meilleure récupération fonctionnelle. Néanmoins, l'utilisation de ces molécules n'est pas simple et peu conduire à des complications. Un des principaux avantages de cette étude est qu'elle s'attache à employer des techniques correspondant à la pratique clinique quotidienne, facilement applicables, sans danger pour le patient et n'entrainant pas de surcoût. En effet, le protocole a été respecté sans difficulté chez tous les patients et ils ne présentent pas plus de complications ou d'événements indésirables post-opératoires (hémorragie, ACFA, agitation, insuffisance respiratoire ou rénale). En conclusion, notre expérience locale de l'étude ProCCard montre qu'une cardioprotection multimodale associant préconditionnement à distance, anesthésie par halogénés, contrôle glycémique rapproché , lutte contre le phénomène de pH paradoxe et reperfusion douce permet une diminution de l'ASC de l'index de variation de l'hsTnI dans les 72 heures postopératoires d'une chirurgie valvulaire aortique. Cette prise en charge est facilement réalisable et elle n'entraine pas d'effets secondaires délétères. Nous attendons avec impatience les résultats de l'étude globale qui devraient arriver en fin d'année. 30 5. BIBLIOGRAPHIE 1. Melrose DG, Dreyer B, Bentall HH, et al : Elective cardiac arrest. Lancet Lond. Engl. 269 : 212, 1955 2. Thielmann M, Sharma V, Al-Attar N, et al : ESC Joint Working Groups on Cardiovascular Surgery and the Cellular Biology of the Heart Position Paper : Peri-operative myocardial injury and infarction in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Eur. Heart J. 38 : 2392411, 2017 3. Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al : Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N. Engl. J. Med. 374 : 160920, 2016 4. Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al : Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N. Engl. J. Med. 376 : 132131, 2017 5. 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Chiari P, Angoulvant D, Mewton N, et al : Cyclosporine protects the heart during aortic valve surgery. Anesthesiology 121 : 2328, 2014 46. Dwaich KH, Al-Amran FGY, Al-Sheibani BIM, et al : Melatonin effects on myocardial ischemia- reperfusion injury : Impact on the outcome in patients undergoing coronary artery bypass grafting surgery. Int. J. Cardiol. 221 : 97786, 2016 34 6. ANNEXES 6. 1 Critères de non inclusion - Chirurgie en urgence - Toute autre chirurgie assocuée au geste valvulaire aortique : o Myotomie de Morrow dans le cadre d'une cardiopyopathie hypertrophique o Traitements des troubles du rythme cardiaque o Fermerture d'une communication inter-auriculaire o Remplacement valvulaire mitrale o Remplacement valvulaire tricuspide o Remplacement valvulaire pulmonaire - Réintervention de chirurgie cardiaque - Patient traité par Nicorandil, répaglinide ou sulfonylurées moins de 48 heures avant la chirurgie - Patient en bas débit cardiaque ou en choc cardiogénique justifisant la mise sous catécholamines intraveineuses ou asssitance circulatoire en phase préopératoire Insuffisance rénale sévère : patient dialysé ou débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min Insuffisance hépatique sévère (INR spontané > 2) Insuffisance respiratoire sévère (VEMS < 40% de la valeur théorique Infarctus myocardique de moins de 7 jours - - - - Contre indication connue au sévoflurane et au propofol - - Artériopathie sévère d'un membre supérieur - - - - - - Thrombopénie induite à l'héparine Infection évolutive sous traitement antibiotique Femme enceinte ou allaitante Patient sous mesure de protection juridique Patient non bénéficiaire d'un système de sécurité sociale Patient participant à une autre étude clinique suceptible d'interférer avec les résultats de la présente étude 35 6. 2 Complications post-opératoires ou évènement indésirable - Hémorragie sévère définie comme nécessitant soit une ré-intervention pour hémostase, soit la transfusion d'au moins cinq culots de globules rouges dans les 48 heures suivant l'intervention, soit une perte sanguine authentifiée par le drainage thoracique de plus de deux litres dans les 24 heures - - - Insuffisance respiratoire conduisant ou non à la réintubation du patient Infection Survenue de troubles neurologiques tels que l'accident vasculaire cérébral ou l'agitation objectivée selon le score CAM-ICU - Arythmie complète par fibrillation auriculaire 36 7. LISTES DES ABBREVIATIONS ACFA AIVOC ARA II ASC ASC hsTnI IV AVK CEC CGR cTn FEVG HBPM HSP hsTnI HTA IEC IGS IRM IV IVA KDIGO LMP NIRS NO NYHA PAC PaCO2 PC PID PO2 PTPm ROS RVA : SCAST TnI Arythmie cardiaque par fibrillation auriculaire Anesthésie intraveineuse à objectif de concentration Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II Aire sous la courbe Aire sous la courbe de l'index de variation de la troponine I hypersensible Antivitamine K Circulation extra corporelle Concentré de globules rouges Troponine cardiaque Fraction d'éjection du ventricule gauche Héparine de bas poids moléculaire Heat shock protein Troponine I hypersensible Hypertension Inhibiteur de l'enzyme de conversion Indice de gravité simplifié Imagerie par résonance magnétique Index de variation Artère interventriculaire antérieure Kidney Disease Improving Global Outcomes Lésions myocardiques péri-opératoires Spectroscopie infrarouge Monoxyde d'azote : New York Heart Association Functional Classification Pontage aorto-coronarien Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel Préconditionnement cardiaque Préconditionnement ischémique à distance Pression partielle d'oxygène Pore de transition de perméabilité mitochondriale Dérivés réactifs de l'oxygène Remplacement valvulaire aortique syndrome coronarien aigu avec sus décalage du segment ST Troponine I 37 8. ABSTRACT Multimodal cardioprotective strategy in cardiac surgery Local experience of the ProCCard trial Background : Cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CEC) is a source of myocardial damage, particularly following the phenomenon of ischemia-reperfusion. These injuries are an important prognostic factor for morbidity and mortality. To prevent such complications, different protective strategies have been developed. However, used individually, these measures have shown conflicting results. Hypothesis : A multimodal intraoperative cardioprotection approach reduces ischemia- reperfusion injury after aortic valvular surgery with CEC and aortic clamping. Methods : We performed a randomized, single-blinded, controlled trial including adults scheduled for aortic valve surgery. The control group was treated with standard care. The intervention group received a care bundle combining five cardioprotection techniques : (1) remote ischemic preconditioning, (2) maintenance of anesthesia with sevoflurane, (3) tight intraoperative blood glucose management, (4) moderate respiratory acidosis (pH 7. 30) before aortic declamping and (5) a gentle reperfusion protocol following aortic unclamping. The primary outcome is myocardial damage measured by the area under the curve of the variation index (hsTnI IV ASC) of high-sensitivity cardiac troponin I for 72h post-surgery. The secondary outcomes are : troponin peak, troponin level at 24 hours, IGS II, adverse events, extubation time and length of stay in intensive care unit and hospital. Results : We randomised 21 patients ( intervention group : 10 and control group : 11). The hsTnI IV ASC is lower in the intervention group : hsTnI IV-ASC f(t) : 4027 (2834-9160) vs 9379 (6772-21462) control ; p 0, 049. There was no significant difference in the secondary outcome. Conclusion : An intraoperative multimodal cardioprotection strategy reduces ischemia- reperfusion injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and aortic clamping. 38 9. SERMENT D'HIPPOCRATE Au moment d'être admise à exercer la médecine, je promets et je jure d'être fidèle aux lois de l'honneur et de la probité. Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux. Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J'interviendrai pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l'humanité. J'informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences. Je ne tromperai jamais leur confiance et n'exploiterai pas le pouvoir hérité des circonstances pour forcer les consciences. Je donnerai mes soins à l'indigent et à quiconque me les demandera. Je ne me laisserai pas influencer par la soif du gain ou la recherche de la gloire. Admise dans l'intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés. Reçue à l'intérieur des maisons, je respecterai les secrets des foyers et ma conduite ne servira pas à corrompre les mœurs. Je ferai tout pour soulager les souffrances. Je ne prolongerai pas abusivement les agonies. Je ne provoquerai jamais la mort délibérément. Je préserverai l'indépendance nécessaire à l'accomplissement de ma mission. Je n'entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés. J'apporterai mon aide à mes confrères ainsi qu'à l'adversité. Que les hommes et mes confrères m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses ; que je sois déshonorée et méprisée si j'y manque. leurs familles dans 39 Expérience locale de l'étude ProCCard Protection per opératoire en Chirurgie Cardiaque Introduction : La chirurgie cardiaque sous circulation extra corporelle (CEC) est pourvoyeuse de lésions myocardiques notamment suite au phénomène d'ischémie- reperfusion. Cette agression myocardique est un facteur pronostic important de morbi- mortalité postopératoire. Afin de prévenir ces complications, plusieurs techniques de cardioprotection ont été développées. Cependant, utilisées de manière individuelle, l'efficacité de ces mesures reste controversée. Objectif : Montrer qu'une stratégie de cardioprotection peropératoire multimodale permet de diminuer les lésions d'ischémie-reperfusion après chirurgie valvulaire aortique sous CEC avec clampage aortique. Méthode : Nous avons réalisé une étude randomisée, contrôlée incluant des adultes bénéficiant d'une chirurgie valvulaire aortique programmée sous CEC avec clampage aortique. L'essai compare un groupe intervention bénéficiant de cinq techniques de cardioprotection peropératoire (préconditionnement à distance, anesthésie par halogénés, contrôle glycémique rapproché , lutte contre le phénomène de pH paradoxe , reperfusion douce) à un groupe contrôle pris en charge de manière conventionnelle. Le critère de jugement principal est l'aire sous la courbe de l'index de variation (IV ASC) des taux sériques de troponine I hypersensible (hsTnI) au cours des 72 premières heures post opératoires. Les critères de jugement secondaires sont : le pic de troponine, le taux de troponine à 24h, l'IGS II, l'incidence des évènements indésirables, la durée de ventilation et de séjour. Résultats : L'analyse en intention de traiter comprend 21 patients (10 dans le groupe intervention et 11 dans le groupe contrôle). L'IV ASC de la hsTnI est significativement abaissée dans le groupe intervention IV-ASC f(t) : 4027 (2834-9160) contre 9379 (6772-21462) p 0, 049. Concernant les critères de jugement secondaires, nos résultats ne permettent pas de mettre en évidence une différence. Conclusion : Une stratégie de cardioprotection multimodale peropératoire permet une réduction des lésions d'ischémie-reperfusion après chirurgie cardiaque sous CEC avec clampage aortique. | HAL | Scientific |
Hydrolyse de la (3H) trioléine par des extraits de tissu adipeux humain | WMT16 | Scientific |
Conditions optimales de production d'alpha-amylase en milieu liquide par Aspergillus oryzae | WMT16 | Scientific |
Au mois 12, la variation moyenne de la surface totale des lésions de NVC était de 0, 1-0, 3 surface papillaire pour Lucentis versus 2, 3-2, 6 surfaces de disque pour les groupes contrôles. | EMEA_V3 | Medicinal |
CYFRA 21-1 : un nouveau marqueur dans le cancer épidermoïde des bronches. Comparaison avec 3 autres marqueurs | WMT16 | Scientific |
Introduction L'histopathologiste est impliqué dans le diagnostic des syndromes lymphoprolifératifs B chroniques (lymphome à petites cellules B avec phase leucémique) soit sur des données de présentation clinique (polyadénopathies, splénomégalie) soit sur des données de cytologie sanguine (cytologie et phénotype atypique pour une leucémie lymphoïde chronique) Ces constatations vont aboutir à une biopsie ganglionnaire ou médullaire osseuse et/ou à une splénectomie Dans le cadre du diagnostic de ces syndromes, une collaboration multidisciplinaire avec d'une part les collègues du plateau technique (aspect cytologique, phénotype en cytométrie en flux, étude cytogénétique, étude moléculaire) et avec le clinicien est capitale pour un diagnostic optimal L'histopathologiste va classer ce lymphome selon la classification OMS 2001 dans le spectre des lymphomes à petites cellules Pour la majorité des cas, le diagnostic sera fait sur les seules données de l'histopathologie et de l'immunohistochimie Néanmoins, quelques cas seront de diagnostic difficile soulignant l'importance de la gestion adaptée du prélèvement tissulaire Étape pré-analytique du prélèvement tissulaire Cette étude histopathologique nécessite un conditionnement pré-analytique optimal dont sont responsables les cliniciens, médecins et chirurgiens en collaboration avec les anatomo-pathologistes Les prélèvements tissulaires nécessitent avant la fixation la pratique d'appositions permettant une étude cytologique précise, ainsi que la prise de fragments de tissus frais pour étude cytogénétique ou en cytométrie en flux et de tissus congelés (1 à 2 cupules si possible), essentiellement pour les techniques de biologie moléculaire Cette approche pré-analytique peut se faire de façon variable selon le type de tissu prélevé (ganglion, rate, moelle osseuse) Toutefois, les prélèvements limités du type biopsie ganglionnaire à l'aiguille peuvent être insuffisants pour permettre un diagnostic précis : architecture impossible à apprécier, écrasement gênant l'étude de la morphologie des cellules Ainsi, le diagnostic histopathologique et en particulier la classification précise vont dépendre : de la qualité de la technique de préparation tissulaire dépendant du chirurgien (choix du ganglion, taille suffisante du prélèvement tissulaire, non écrasement des tissus, envoi immédiat dans le laboratoire d'anatomie pathologique ou fixation immédiate dans un flacon suffisamment grand, contenant un fixateur choisi par le pathologiste, en quantité suffisante) puis du pathologiste et des techniciens (prélèvement tissulaire bien choisi, bien orienté, durée de fixation optimale, cycle automatique de déshydratation optimal, bonne imprégnation dans la paraffine, coupes ne dépassant pas 3 à 4 d'épaisseur, bien étalées, colorations optimales) ; de la rigueur de l'analyse morphologique à la recherche des critères cytologiques et architecturaux nécessaires à l'identification des différentes variétés de lymphome ; de la qualité de la technique d'immunohistochimie, et surtout de la rigueur de l'interprétation de l'immunohistochimie : reconnaissance des cellules positives, comparaison entre morphologie cellulaire et marquage, topographie des cellules positives et négatives, comparaison dans un même territoire, sur coupes sériées successives de différents anticorps Biopsie ganglionnaire La biopsie exérèse, portant sur un ou plusieurs ganglions, est le type de prélèvement de choix Les coupes histologiques permettent au mieux de reconnatre l'architecture ganglionnaire préservée ou sa destruction, l'existence d'une extension extracapsulaire, la topographie de la prolifération dans le ganglion, son architecture, nodulaire ou/et diffuse L'imprégnation argentique de la trame de soutien permet de bien apprécier l'architecture normale et l'architecture tumorale, la persistance d'une capsule, de sinus, etc Cette étude de l'architecture est rendue difficile, voire impossible, sur les prélèvements parcellaires et en particulier à l'aiguille L'étape suivante de l'étude histopathologique, primordiale pour la classification du lymphome, est l'étude de la taille des cellules qui prolifèrent, appréciée par comparaison avec la taille d'un noyau de macrophage : petites cellules au diamètre inférieur à cet étalon, cellules moyennes, taille égale à 1, 5 à 2 fois l'étalon choisi, grandes cellules, dont la taille est supérieure à 2 fois l'étalon Puis l'hématéine-éosine, et surtout la coloration de Giemsa lent vont permettre une analyse de la forme du noyau, de l'aspect de sa chromatine, des nucléoles et celle de l'abondance et de la couleur du cytoplasme La coloration de PAS met en évidence l'existence de vacuoles ou granulations cytoplasmiques ou de vacuoles intranucléaires PAS positives traduisant une différenciation plasmocytaire L'identification des cellules associées à la prolifération peut aussi être utile : macrophages, cellules épithélioïdes, plasmocytes matures, granulocytes neutrophiles ou éosinophiles, mastocytes Cette étude histopathologique va aboutir à une première approche diagnostique : lymphome à petites cellules, diffus ou nodulaire, et souvent déjà à la reconnaissance précise du type de lymphome Cette étude est alors complétée par une étude immunohistochimique qui par souci d'économie se fait en deux étapes Une de débrouillage, faite systématiquement en même temps que les colorations standards, comportant la mise en évidence de l'expression des antigènes CD20, CD3 et CD5 Cette étape permet habituellement de distinguer les lymphomes B des lymphomes T Elle permet aussi de choisir la gamme d'antigènes dont l'expression est utile pour la classification définitive Selon l'hypothèse ou les hypothèses, les antigènes suivants seront étudiés : CD79a, CD10, CD23, CD21, immunoglobulines intracytoplasmiques, IgD, Bcl-2, Bcl-6, cycline D-1, Ki67 (pour apprécier le nombre de cellules engagées dans une mitose), CD138 Certains de ces antigènes (CD21 et CD23) permettent de reconnatre des cellules associées comme les cellules folliculaires dendritiques Lymphome lymphocytique B/leucémie lymphoïde chronique Forme typique L'architecture est diffuse, avec disparition des follicules et souvent des sinus Cette infiltration n'est pas homogène mais semble constituée par une alternance de zones claires et de zones sombres (aspect en damier), traduisant la présence de cellules moyennes nucléolées (prolymphocytes) et de grandes cellules (para-immunoblastes) formant des amas clairs arrondis aux limites imprécises (centres de prolifération), séparés par des territoires faits essentiellement de petits lymphocytes au noyau à la chromatine dense Cet aspect visible au faible grossissement est spécifique de ce type de lymphome et rend souvent inutile l'immunohistochimie Formes particulières Parfois les centres de prolifération sont très volumineux, expansifs, voire confluents, réalisant une forme dite pseudotumorale qui ne doit être ni considérée comme un lymphome à cellules moyennes type lymphoblastique, ni comme un lymphome à grandes cellules B, dont la survenue au cours d'une LLC-B réalise le syndrome de Richter, signant une évolution péjorative Certaines LLC-B au début interfolliculaire laissent persister des follicules réactionnels et peuvent être méconnus Valeur de la reconnaissance entre les follicules de centres de prolifération Rarement une LLC-B d'architecture typique va être constituée par une population lymphoïde montrant des témoins de différenciation plasmocytaire cytoplasmique (cytoplasme ovoïde, basophile au Giemsa) Il s'agit de la variante lymphoplasmocytoïde confirmée par l'immunohistochimie L'immunophénotype caractéristique est surtout utile pour diagnostiquer ces formes particulières Les cellules lymphoïdes expriment vivement CD79a mais CD20 souvent seulement de façon faible, et hétérogène Elles expriment en revanche CD5, CD23, IgD et Bcl-2, mais sont négatives pour CD10 et cycline D1 De rares variétés de LLC-B sont CD5 négatives Enfin, seule la variante lymphoplasmocytaire contient une immunoglobuline intracytoplasmique monotypique, habituellement mu-kappa Lymphome à cellules du manteau Forme typique L'architecture est habituellement nodulaire et diffuse, parfois purement nodulaire ou parfois purement diffuse Souvent il persiste quelques centres germinatifs témoignant d'une topographie du manteau de la prolifération Les cellules sont de taille petite à moyenne donnant un aspect monotone à la prolifération constituée de cellules à noyaux ronds ou par place irrégulier avec des histiocytes régulièrement dispersés Les constatations suivantes sont importantes : pas de grande cellule, pas de centre de prolifération, pas de différenciation plasmocytaire L'immunophénotype caractéristique comporte l'expression des antigènes CD20, CD5, IgD, de la cycline D1 et de Bcl-2 En revanche, les cellules tumorales n'expriment ni CD10 ni CD23 Dans les formes nodulaires, une hyperplasie du réseau de cellules folliculaires dendritiques est démontrée par CD21 et CD23 avec surtout une persistance de centres germinatifs réactionnels exprimant l'antigène CD10 et n'exprimant pas la protéine Bcl-2 Formes particulières Il existe des variantes blastoïdes o les noyaux sont plus grands, la chromatine plus dispersée et l'index mitotique plus élevé Il existe aussi des lymphomes débutants localisés à la zone du manteau qui posent des problèmes diagnostiques différentiels avec une simple hyperplasie lymphoïde folliculaire à manteau un peu épaissi Enfin, il est des cas de lymphome à cellules du manteau CD5() réalisant des pièges d'immunohistochimie avec d'autres lymphomes à petites cellules B Lymphome folliculaire Forme typique L'architecture est habituellement nodulaire ou parfois nodulaire et diffuse L'origine folliculaire est aisément reconnue Les cellules tumorales comportent souvent une majorité de centrocytes et quelques centroblastes ainsi que des cellules folliculaires dendritiques Le diagnostic morphologique dans les formes typiques est fait au faible grandissement avec une confirmation au fort grandissement L'architecture folliculaire peut être difficile à reconnatre mais sera le plus souvent confirmée par une imprégnation argentique L'immunohistochimie est inutile le plus souvent Les cellules expriment CD20, CD10, Bcl-6, mais sont négatives pour CD5 Un réseau de cellules folliculaires dendritiques est révélé par CD21 et CD23 Les cellules lymphomateuses peuvent exprimer CD23 Concernant l'expression de Bcl-2, dans la grande majorité des cas de lymphomes folliculaires, les cellules expriment Bcl-2, ce qui est un excellent signe diagnostique éliminant une hyperplasie folliculaire En revanche, dans une minorité de cas (10 à 20 %), les cellules n'expriment pas bcl-2, ce qui n'élimine pas le diagnostic qui repose avant tout sur la morphologie Lymphome à cellules B de la zone marginale ganglionnaire Forme typique L'architecture est souvent nodulaire avec une infiltration périfolliculaire Le centre des nodules comporte des centres germinatifs réactionnels soit hyperplasiques, soit parfois régressifs de type Castleman, soit parfois colonisés en partie par la population tumorale Dans certains cas, l'architecture est diffuse, seulement vaguement nodulaire Les cellules lymphoïdes tumorales ont une morphologie variée comprenant à la fois des cellules de type centrocyte, des cellules B monocytoïdes, des lymphocytes plasmocytoïdes, des plasmocytes et de grandes cellules B dispersées Le diagnostic différentiel est parfois difficile avec deux variantes du lymphome folliculaire D'abord, le lymphome folliculaire à différenciation plasmocytaire présentant soit des plasmocytes monotypiques dans ou entre les follicules tumoraux soit des cellules en bagues à chaton contenant des immunoglobulines intracytoplasmiques en grande quantité dans les follicules tumoraux Ensuite, le lymphome folliculaire avec différenciation marginale o des cellules B tumorales de type marginal dessinent une zone claire autour des follicules néoplasiques Cette variété est souvent CD10() dans les territoires marginaux et l'étude de l'expression de Bcl-6 est un argument important en faveur de l'origine centrofolliculaire Toutefois, le diagnostic différentiel entre le lymphome folliculaire avec différenciation marginale et le lymphome de la zone marginale peut être très difficile, nécessitant des études moléculaires et/ou cytogénétiques Lymphome lymphoplasmocytique Habituellement, il s'agit d'un lymphome d'architecture diffuse constitué de plasmocytes et de lymphocytes plasmocytoïdes avec souvent des vacuoles intranucléaires PAS qui correspondent à des immunoglobulines déposées en grande quantité dans des citernes du réticulum endoplasmique périnucléaire Ce lymphome lymphoplasmocytique est un diagnostic d'élimination Il faut en effet évoquer ce diagnostic uniquement après avoir éliminé un lymphome présentant une différenciation plasmocytaire, soit le plus souvent un lymphome de la zone marginale, ou une variété lymphoplasmocytoïde de LLC-B, ou un lymphome folliculaire Localisation splénique des lymphomes à petites cellules B Architecture multimicronodulaire Habituellement, la localisation splénique d'un lymphome B à petites cellules réalise une architecture multimicronodulaire correspondant à une colonisation des corpuscules de Malpighi par la prolifération tumorale Il s'y associe le plus souvent des cellules tumorales également au niveau de la pulpe rouge (cordons et sinus) Le lymphome primitif le plus fréquemment observé est le lymphome de la zone marginale splénique o les cellules tumorales ont une cytologie de type marginal et colonisent souvent le manteau et le centre germinatif résiduel La moitié des cas comporte un contingent de cellules à différenciation plasmocytaire Les cellules lymphoïdes tumorales expriment l'antigène CD20, mais ni CD5, ni CD10, ni CD23 Habituellement, ces lymphomes sont considérés comme exprimant l'IgD mais il existe des cas IgD négatifs o seule persiste par place une couronne réactionnelle de lymphocytes du manteau IgD( ). Dans les formes leucémiques, les cellules tumorales sanguines ont souvent un aspect villeux Le diagnostic différentiel avec les autres lymphomes à petites cellules B repose sur la morphologie et le phénotype Les critères sont les mêmes que ceux utilisés pour une atteinte ganglionnaire Infiltration diffuse du tissu splénique Devant une infiltration diffuse du tissu splénique avec une atteinte prédominante de la pulpe rouge effaçant l'architecture normale, il faut discuter avant tout une leucémie à tricholeucocytes L'infiltration diffuse efface les corpuscules de Malpighi Souvent, des foyers d'ectasies des sinus réalisent des zones pseudo-angiomateuses La morphologie des cellules est si caractéristique que le diagnostic est aisé Les cellules ont un cytoplasme clair, abondant Les villosités ne sont pas visibles Les noyaux sont ovalaires, un peu réniformes Ils sont régulièrement espacés en raison de leur cytoplasme Ce type de lymphome est le seul aujourd'hui à réaliser un aspect diffus aussi homogène L'immunophénotype confirme en montrant l'expression de CD20, CD79a, et la positivité pour DBA44 des cellules tumorales Certains lymphomes à lymphocytes villeux sont en fait authentifiés aujourd'hui comme des lymphomes de la zone marginale en particulier dans la variété dite avec atteinte prédominante de la pulpe rouge et posent des problèmes nosologiques avec les leucémies à tricholeucocytes variant Biopsie ostéomédullaire Le diagnostic du type précis de lymphome malin B à petites cellules sur biopsie ostéomédullaire est souvent difficile Toutefois, certains paramètres architecturaux et cytologiques permettent d'évoquer le sous type de lymphome B Il importe d'étudier d'abord le/ou les types d'infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse : interstitielle, nodulaire (paratrabéculaire, centromédullaire ou les deux), intravasculaire, massif Puis la morphologie des cellules doit être étudiée Enfin, des lésions associées sont importantes à rechercher, notamment l'existence d'une fibrose, d'une plasmocytose, d'une hyperplasie mastocytaire, d'une réaction histiocytaire et de son type, dispersé ou granulomateux Le phénotype est également très important à préciser avec toutefois le problème que pose sur biopsie ostéomédullaire, en raison de la décalcification, l'étude de l'expression de CD10, CD23 et de la cycline D1, d'analyse souvent très délicate, voire ininterprétable en raison de l'absence de témoin positif interne Les critères histologiques médullaires osseux en fonction du type de lymphome sont les suivants LLC-B Infiltrat interstitiel diffus avec renforcement focal, souvent aussi nodulaire (non paratrabéculaire), au maximum massif Possible présence de centre de prolifération à toujours rechercher, de valeur diagnostique majeure Pas de fibrose médullaire Lymphome du manteau Infiltrat interstitiel et surtout nodulaire centromédullaire Pas de centre de prolifération Pas de fibrose médullaire Lymphome folliculaire Infiltrat essentiellement paratrabéculaire très évocateur , soit en bande, soit nodulaire, mais aussi nodules centromédullaires Rarement infiltrat interstitiel ou massif Fibrose modérée autour et dans les infiltrats nodulaires, très important pour déceler les lésions minimes débutantes, grâce aux argentations Lymphome de la zone marginale Que le lymphome soit primitivement des tissus lymphoïdes annexés aux muqueuses (MALT), de la rate ou du ganglion, l'aspect histopathologique est le même Seule la fréquence d'atteinte médullaire varie : pratiquement constante dans les lymphomes spléniques, autour de 40 % des cas dans les lymphomes ganglionnaires et seulement autour de 10 % dans les lymphomes du MALT De nombreux aspects histologiques sont souvent associés : infiltrat intravasculaire (sinus, capillaires) pratiquement constant, très évocateur , bien que non spécifique car pouvant se voir au cours d'une LLC-B, d'un lymphome folliculaire ou d'une leucémie à tricholeucocytes ; en plus infiltrat interstitiel et nodulaire, avec des nodules surtout centromédullaires, pouvant présenter une bande claire périphérique (zone marginale) et plus rarement un centre germinatif réactionnel plus ou moins volumineux, plus ou moins colonisé ; l'infiltrat peut être massif, surtout après une longue évolution ; un contingent de cellules lymphoplasmocytaires et plasmocytaires matures contenant une immunoglobuline monotypique intracytoplasmique est observé dans 40 à 50 % des cas, pouvant simuler un myélome ; parfois des nids de grandes cellules B font orienter vers le diagnostic d'une transformation en lymphome à grandes cellules B Leucémie à tricholeucocytes Le diagnostic sur biopsie ostéomédullaire de leucémie à tricholeucocytes est le plus souvent aisé devant un infiltrat cellulaire interstitiel assez souvent localisé, parfois plus étendu, voire massif, constitué de cellules de taille moyenne avec un large cytoplasme clair et un noyau rond, ovoïde ou réniforme Il s'y associe souvent un œdème interstitiel ou hémorragique, une dysérythropoïèse, une hyperplasie mastocytaire, une plasmocytose polytypique réactionnelle, une myélofibrose systématisée localisée aux infiltrats Lymphome lymphoplasmocytique L'infiltrat est essentiellement interstitiel et parfois nodulaire, sans centre de prolifération, constitué de lymphoplasmocytes et de plasmocytes avec parfois des vacuoles PAS positives intranucléaires Cette population contient une immunoglobuline intracytoplasmique monotypique Avant d'affirmer ce diagnostic, il faut éliminer une variante lymphoplasmocytoïde de LLC-B, un lymphome de la zone marginale surtout splénique, et les rares lymphomes folliculaires (voire encore plus rarement à cellules du manteau) comportant un contingent cellulaire en différenciation plasmocytaire Une confrontation étroite avec l'immunohistochimie, les données de la clinique et de la biologie s'impose avant de proposer ce diagnostic Il faut également se souvenir que la macroglobulinémie de Waldenstrm repose sur une définition biologique (plus de 5 g par litre d'IgM) et qu'elle s'observe associée à un lymphome lymphoplasmocytique, mais aussi à un lymphome de la zone marginale ou à une variante lymphoplasmocytoïde de la LLC-B Au total, sur biopsie ostéomédullaire, le diagnostic différentiel peut être difficile entre les différents types de lymphome à petites cellules B L'immunohistochimie permet habituellement de résoudre la difficulté Toutefois, il faut se souvenir que sur biopsie ostéomédullaire décalcifiée, l'étude de l'expression de certains marqueurs peut être difficile Une confrontation étroite avec les données cliniques et biologiques s'impose toujours Conclusion Ainsi, l'histopathologie joue un rôle capital dans la classification des lymphomes à petites cellules B lorsque l'aspect cytologique et phénotypique sanguin n'est pas typique d'une LLC-B Souvent sur la biopsie ganglionnaire, l'aspect typique est diagnostiqué sur la simple morphologie, l'immunophénotype ne venant que confirmer le diagnostic, comme pour le lymphome lymphocytique/LLC-B ou le lymphome folliculaire Le plus souvent, une étude immunohistochimique est nécessaire avec, dans des formes particulières ou inhabituelles, la nécessité de faire une immunohistochimie extensive sur des niveaux de coupes rapprochés afin de bien analyser le phénotype et la topographie des cellules tumorales et des cellules non tumorales La classification de ces lymphomes B à petites cellules est beaucoup plus difficile sur la moelle osseuse ou la rate que sur le ganglion lymphatique Il est capital dans tous les cas d'avoir une approche multidisciplinaire du diagnostic avec les cliniciens et les différents collègues du plateau technique (cytologie hématologique, cytogénétique, cytométrie en flux, biologie moléculaire) Toutefois, un certain pourcentage de lymphomes à petites cellules reste aujourd'hui encore inclassable. | ISTEX | Scientific |
- chutes plus fréquentes | EMEA_V3 | Medicinal |
Les symptômes observés étaient notamment les suivants : brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d' un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière). | EMEA_V3 | Medicinal |
Ces effets toxiques étaient réversibles. | EMEA_V3 | Medicinal |
COLLAPSUS CIRCULATOIRE ET ISCH'EMIE AIGUE DES MEMBRES. EXPOS'E INTRODUCTIF | WMT16 | Scientific |
Cette étude montre que l' administration d' une dose de 500 g une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l' incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement. | EMEA_V3 | Medicinal |
Etude des variations du flux microcirculatoire par vélocimétrie Doppler au laser après application de dérivés nitrés cutanés chez le sujet sain | WMT16 | Scientific |
Quelle sécurité pour les héparines de bas poids moléculaire dans le traitement des thromboses veineuses profondes ? | WMT16 | Scientific |
Hyperbilirubinémie non conjuguée de la période néonatale. Orientation diagnostique | WMT16 | Scientific |
Prise en charge ambulatoire d'ulcères de jambe infectés : revue de la littérature, évaluation de pratiques professionnelles et perspectives Élodie Fauga To cite this version : Élodie Fauga. Prise en charge ambulatoire d'ulcères de jambe infectés : revue de la littérature, éval- uation de pratiques professionnelles et perspectives. Médecine humaine et pathologie. 2014. dumas- 00976727 HAL Id : dumas-00976727 Submitted on 10 Apr 2014 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. UNIVERSITE DE BORDEAUX U. F. R. DES SCIENCES MEDICALES Année 2014 Thèse n14 Thèse pour l'obtention du Diplôme d'Etat de Docteur en Médecine Discipline : MEDECINE GENERALE Présentée et soutenue publiquement le 10 février 2014 par Elodie FAUGA Née le 20 août 1982 à Bordeaux (33) Prise en charge ambulatoire d'ulcères de jambe infectés : Revue de la littérature, évaluation de pratiques professionnelles et perspectives Directeur de thèse : Dr Pascal TOUSSAINT Membres du jury : Professeur Fabrice BONNET. Président Professeur Nathalie SALLESRapporteur Professeur Muriel RAINFRAY. Juge Docteur Sophie SKOPINSKI . Juge Docteur Pascal TOUSSAINT. Juge 1 A Clément et Titus, avec tout mon amour Je tiens à remercier les équipes médicales et paramédicales qui m'ont accueilli pendant mes années d'études, notamment : -l'Unité 26 de l'Hôpital Saint André -les Urgences et l'unité de Pédiatrie de l'Hôpital Jean Hameau à Arcachon -les Urgences de l'Hôpital Lainé à Mont-de-Marsan -le service de Cardiologie de l'Hôpital de Langon -les services de gynécologie et gynécologie-obstétrique de l'Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos, ISSSTE, Mexico DF Et tous les enseignants de la faculté Paul Broca de l'Université Bordeaux II Victor Segalen, qui se sont efforcés toutes ses années de nous transmettre leur savoir, et leurs valeurs. 2 A NOTRE DIRECTEUR Monsieur le Docteur Pascal TOUSSAINT Docteur en Médecine Spécialiste en Dermatologie Médecin au Centre de Diagnostic et de Traitement des Plaies Chroniques de la Maison de Santé Protestante de Bagatelle, Talence Nous vous remercions d'avoir accepté de diriger cette thèse. Ce travail n'aurait pas vu le jour sans votre collaboration, votre rigueur et vos précieux conseils. Nous vous adressons l'expression de notre profonde reconnaissance. 3 A NOTRE PRESIDENT Monsieur le Professeur Fabrice BONNET Professeur des Universités en Maladie Infectieuse Praticien Hospitalier responsable du Service de Médecine Interne, Maladies Infectieuses et Systémiques de l'Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux Vous nous faites l'honneur de présider le jury de cette thèse. Nous espérons être dignes de la confiance que vous nous accordez en acceptant d'évaluer ce travail. Nous vous remercions pour votre enseignement universitaire et hospitalier reçu pendant notre internat. Nous vous adressons considération et de notre plus grand respect. l'expression de notre profonde 4 A NOS JUGES Madame le Professeur Nathalie SALLES Rapporteur Professeur des Universités en Gériatrie Praticien Hospitalier Chef de l'Unité de Médecine gériatrique Secteur Nord et de l'équipe mobile de gériatrie de l'Hôpital Xavier Arnozan, CHU de Bordeaux Vous avez accepté d'être le rapporteur de cette thèse. C'est un honneur pour nous. Nous vous adressons tous nos remerciements et le témoignage de notre respect. Madame le Professeur Muriel RAINFRAY Professeur des Universités en Gériatrie Coordonnatrice des Enseignements du DCEM4 et Responsable des Stages hospitaliers à l'Université de Bordeaux UFR des Sciences Médicales Praticien Hospitalier Chef du Pôle de Gérontologie Clinique de l'Hôpital Xavier Arnozan ; Chef de l'Unité Consultation Mémoire et Consultation Gériatrique de Xavier Arnozan et de Lormont ; Chef de l'Unité de Gériatrie Aig u de l'Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux Nous sommes très sensibles à l'honneur que vous nous faites de juger ce travail. Nous vous adressons l'expression de nos sentiments les plus respectueux. 5 Madame le Dr Sophie SKOPINSKI Docteur en Médecine Spécialiste en Médecine Vasculaire Médecin dans le Service de Médecine Vasculaire et Médecine Interne de l'Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux Nous sommes sensibles à l'honneur que vous nous faites de juger ce travail. Veuillez accepter tous nos remerciements et l'expression de nos sentiments respectueux. 6 PRISE EN CHARGE AMBULATOIRE D'ULCERES DE JAMBE INFECTES : Revue de la littérature, évaluation des pratiques professionnelles et perspectives TABLE DES MATIERES TABLE DES MATIERES . 7 I. INTRODUCTION. 12 II. GENERALITES. 13 A. LES ULCERES DE JAMBE. . 13 1. Définitions et étiologie. 13 1. 1. L'ulcère veineux. 13 1. 2. L'ulcère artériel. 14 1. 3. L'ulcère mixte14 1. 4. L'angiodermite nécrosante. 15 1. 5. Les ulcères par vascularite. 15 1. 6. Les ulcères d'origine infectieuse. 15 1. 7. Les ulcères des hémopathies. 15 1. 8. Les cancers cutanés. 15 1. 9. Les ulcères médicamenteux. 16 1. 10. Les pathomimies16 1. 11. Les ulcères dans le cadre de pathologies génétiques. 16 2. Epidémiologie de l'ulcère de jambe. 16 2. 1. La prévalence16 2. 2. L'incidence. 17 2. 3. Caractéristiques des patients porteurs d'ulcère de jambe. 17 2. 4. L'ulcère de jambe, une pathologie coûteuse. 18 3. Complications de l'ulcère de jambe. 19 3. 1. Le retard de cicatrisation. 19 3. 2. La récidive. 20 3. 3. La douleur. 21 7 3. 4. La dermite de contact. 21 3. 5. La transformation carcinomateuse. 21 3. 6. L'infection. 21 4. Les professionnels de santé concernés par l'ulcère de jambe. 22 4. 1. Les médecins généralistes. 22 4. 2. Les Infirmiers Diplômés d'Etat (IDE). 22 4. 3. Les médecins spécialistes. 22 4. 4. Les filières de soins22 4. 5. Les Centres de référence. 22 B. INFECTION ET ULCERE DE JAMBE. 23 1. Evolution bactériologique des ulcères. 23 1. 1. La contamination. 23 1. 2. La colonisation. 24 1. 3. L'infection locale ou la colonisation critique. 24 1. 4. L'infection vraie invasive. 24 2. Bactéries planctoniques et biofilm24 2. 1. Population planctonique. 24 2. 2. Biofilm25 2. 3. Impact des germes planctoniques et des biofilms sur la cicatrisation. 26 3. Diagnostic de l'infection d'un ulcère de jambe. 27 3. 1. Critères cliniques. 27 3. 2. Critères microbiologiques30 3. 2. 1. L'écouvillonnage de la plaie. 30 3. 2. 2. L'aspiration31 3. 2. 3. La biopsie tissulaire31 3. 2. 4. Quelle méthode choisir ? . 31 3. 3. Critères biologiques. 33 8 C. TRAITEMENT DE L'ULCERE DE JAMBE INFECTE. 34 1. Traitement local d'un ulcère de jambe infecté. 34 1. 1. Le lavage de l'ulcère infecté. 34 1. 2. La détersion. 35 1. 2. 1. La détersion mécanique simple. 35 1. 2. 2. La détersion chirurgicale. 35 1. 2. 3. Le traitement par pression topique négative. 36 1. 2. 4. La larvothérapie. 37 1. 2. 5. La Coblation38 1. 2. 6. L'électrostimulation. 38 1. 3. Les pansements. 39 1. 4. Les traitements antiseptiques locaux. 41 1. 5. Les traitements antibiotiques locaux. 41 2. Traitement général d'un ulcère de jambe infecté. 42 2. 1. Traitement antibiotique par voie générale. 42 2. 2. Nutrition. 44 2. 3. Vaccination antitétanique. 44 III. EVALUATION DE PRATIQUES PROFESSIONNELLES 45 A. OBJECTIF. 45 B. METHODE. 46 1. Questionnaire. 46 2. Professionnels de santé ciblés. 46 C. RESULTATS. 47 1. Retour des questionnaires. 47 1. 1 1. 2 Panel de médecins obtenu. 47 Panel d'infirmiers obtenu. 48 2. Diagnostic clinique d'infection d'ulcère de jambe. 49 2. 1. Panel de médecins. 49 2. 2. Panel d'IDE. 50 3. Diagnostic paraclinique d'infection d'ulcère de jambe. 51 4. Traitement des ulcères de jambe infectés. 53 4. 1. Lavage de l'ulcère de jambe infecté et antiseptiques locaux. 53 9 4. 1. 1. Panel de médecins. 53 4. 1. 2. Panel d'IDE. 54 4. 2. Pansement de l'ulcère de jambe infecté. 55 4. 3. Antibiothérapie locale. 56 4. 3. 1. Panel de médecins. 56 4. 3. 2. Panel d'IDE57 4. 4. Antibiothérapie systémique. 57 4. 4. 1. Panel de médecins. 57 a) Fréquence du traitement. 58 b) Critères de prescription58 c) Molécules prescrites59 d) Durée du traitement. 59 e) Réalisation d'un écouvillon de contrôle. 59 f) Connaissance d'autres traitements. 59 4. 4. 2. Panel d'IDE60 5. Recours à un avis spécialisé. 61 5. 1. Panel de médecins. 61 5. 2. Panel d'IDE. 62 IV. DISCUSSION . 63 1. Population de médecins et IDE ayant participé à l'enquête. 63 2. Diagnostic de l'infection d'un ulcère de jambe. 64 2. 1. Diagnostic clinique. 64 2. 2 Diagnostic paraclinique. 64 3. Traitement de l'ulcère de jambe infecté. 65 3. 1. Le lavage. 65 3. 2. La détersion. 66 3. 3. Les antiseptiques topiques. 66 3. 4. Les pansements. 66 3. 5. Le traitement antibiotique local. 68 3. 6. Le traitement antibiotique systémique. 69 4. Le recours à un avis spécialisé. 70 10 V. PERSPECTIVES. 71 1. Formation. 71 1. 1. Existe-t-il un besoin ? . 71 1. 1. 1. Pour les médecins. 71 1. 1. 2. Pour les IDE. 72 1. 2. Quels moyens envisager ? . 72 1. 2. 1. Les séminaires72 1. 2. 2. L'édition de plaquette ou de guide thérapeutique. 73 1. 2. 3. Les groupes de pairs avec intervention d'un soignant formé. 73 1. 2. 4. Les recommandations de l'HAS74 1. 2. 5. La formation initiale. 74 2. Filières de soins. 75 3. Télémédecine. 77 VI. CONCLUSION. 80 BIBLIOGRAPHIE. 82 ANNEXE 1 : questionnaire destiné aux médecins. 88 ANNEXE 2 : questionnaire destiné aux IDE. 92 RESUME. 95 SERMENT MEDICAL. 96 11 I. INTRODUCTION La prise en charge des plaies chroniques pose actuellement un réel problème de santé publique en raison de leur prévalence, de l'altération de la qualité de vie des patients et des coûts générés. Les ulcères de jambes, plaies d'évolution chronique et d'étiologies diverses, toucheraient en France 100 000 à 200 000 personnes. Ces troubles trophiques sont caractérisés par un retard de cicatrisation d'origine multifactorielle qui nécessite une évaluation globale et souvent interdisciplinaire. L'évolution des ulcères de jambe est volontiers émaillée de complications et notamment d'infection qui justifie une prise en charge particulière. L'infection des plaies, qui est un des facteurs de retard de cicatrisation, pose des problèmes de diagnostic et de traitement, d'autant plus que la formation initiale et continue des professionnels de santé dans le domaine des plaies et de la cicatrisation est limitée. Nous avons souhaité évaluer les pratiques professionnelles de médecins et d'infirmiers girondins dans la prise en charge des ulcères de jambe infectés. Un questionnaire remis à ces professionnels a permis d'évaluer leurs connaissances sur le sujet et d'appréhender leur façon de traiter ces plaies. Les résultats de cette évaluation seront confrontés aux données de la littérature en ce qui concerne le diagnostic de l'infection des ulcères et les moyens thérapeutiques. Enfin, une analyse des besoins de formation et des évolutions émergentes de prise en charge sur ce sujet sera proposée. 12 II. GENERALITES A. LES ULCERES DE JAMBE 1. Définition et étiologies L'ulcère de jambe est une plaie chronique située entre le genou et le pied. (1) Les plaies chroniques sont définies par une évolution de plus de 4 à 6 semaines et une absence de cicatrisation spontanée. Le retard de cicatrisation est lié à la présence de facteurs généraux (étiologie des plaies, âge, hypoxie péri lésionnelle, diabète, dénutrition, immunodépression, douleur) et de facteurs locaux (inflammation à la surface des plaies, infection tissulaire, sénescence cellulaire). Un des enjeux de la prise en charge des ulcères de jambe est le dépistage de leur étiologie afin de proposer rapidement un traitement spécifique, sans lequel toute prise en charge locale serait au moins partiellement inefficace. Une étiologie vasculaire est reconnue dans 80% des ulcères. Les autres étiologies sont diverses et peuvent s'associer à une part veineuse et/ou artérielle. 1. 1. L'ulcère veineux C'est le plus fréquent : il représente 70% des ulcères de jambe. Il résulte d'une hyperpression veineuse en rapport avec une maladie variqueuse ou un syndrome post thrombotique. Cette hyperpression veineuse, qui ne diminue pas à la déambulation, entrane : une altération de la microcirculation cutanée avec dilatation des capillaires, adhésion et activation des leucocytes un relargage de radicaux libres et d'enzymes toxiques avec transsudation des liquides et protéines dans l'espace intersticiel, altérant le flux sanguin et raréfiant les capillaires. Parallèlement, les mécanismes de réparation tissulaire physiologiques sont réduits par le piégeage de facteurs de croissance et la micro-angiopathie lymphatique 13 Cliniquement, l'ulcère veineux se caractérise par une localisation péri-malléolaire, un aspect superficiel et exsudatif et des contours géographiques. Des signes dermatologiques d'insuffisance veineuse orientent le diagnostic étiologique : dermite ocre, dermite de stase, lipodermatosclérose, atrophie blanche, cicatrices d'anciens ulcères. Les douleurs sont variables, volontiers liées à l'œdème ou à une surinfection. Un aspect d'hypodermite est souvent présent : ce tableau de jambe rouge peut parfois être pris pour une dermohypodermite bactérienne. Le traitement des ulcères veineux repose essentiellement sur la compression à allongement court ou à allongement long, ainsi que sur la mobilisation de la pompe musculaire du mollet permettant d'améliorer le retour veineux. (1) 1. 2. L'ulcère artériel L'ulcère artériel est dû à une ischémie tissulaire dans le cadre d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) définie par un index de pression systolique (IPS) inférieur à 0, 9. L'artériopathie est la conséquence du développement de lésions d'athérosclérose réduisant la lumière des artères. Cliniquement, l'ulcère artériel est caractérisé par son aspect à l'emporte pièce, ses bords abrupts et un fond atone parfois nécrotique. La peau péri lésionnelle est fine, pâle et froide. Un aspect érythrocyanotique peut orienter, à tort, vers une dermohypodermite bactérienne. La douleur est une des caractéristiques de l'ulcère artériel : présente surtout en décubitus, elle témoigne de l'ischémie. Le traitement des ulcères artériels repose sur les possibilités de revascularisation et sur la prise en charge des facteurs de risque cardio vasculaire. (1) 1. 3. L'ulcère mixte Les ulcères mixtes représentent une part probablement sous estimée des ulcères vasculaires, dans une population vieillissante. Leur prise en charge repose sur la reconnaissance de la part veineuse et de la part artérielle. Un Accord Professionnel définit l'ulcère à prédominance veineuse lorsque l'AOMI est modérée et qu'elle n'explique pas à elle seule l'altération cutanée, soit lorsque l'IPS se situe entre 0, 7 et 0, 9. (2) 14 1. 4. L'angiodermite nécrosante L'angiodermite nécrosante correspond à un infarctus cutané suite à une occlusion artériolaire. Ces ulcères, particulièrement douloureux et volontiers post traumatiques, surviennent dans un contexte d'hypertension, souvent chez les femmes de plus de 60 ans. L'aspect nécrotique et extensif impose une prise en charge urgente afin d'éliminer une ischémie critique ou une infection. (1) Le traitement de référence est une greffe autologue de peau. 1. 5. Les ulcères par vascularite Ces ulcères doivent être évoqués chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ou d'autres maladies auto immunes (lupus, Wegener, péri artérite noueuse, ). (1) La présence de purpura infiltré en péri lésionnel autour d'un ulcère atypique doit conduire à une évaluation anatomo clinique. 1. 6. Les ulcères d'origine infectieuse L'ecthyma se révèle par une lésion nécrotique inflammatoire. Il est dû à Streptocoque A ou à Pseudomonas aeruginosa. Des mycobactéries ou une étiologie parasitaire peuvent être évoquées selon le contexte. (1) 1. 7. Les ulcères des hémopathies Ces ulcères spécifiques peuvent être évoqués dans un contexte pathologique évident. Ils doivent être également évoqués en présence de pustules ou de nodules en périphérie des plaies, ou devant des berges décollées et purulentes : on recherche alors un Pyoderma gangrenosum. (1) 1. 8. Les cancers cutanés Des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes, des lymphomes, des métastases cutanées de cancers solides peuvent se présenter sous la forme d'un ulcère de jambe. Une transformation carcinomateuse peut aussi se développer sur de réels ulcères vasculaires. L'ancienneté des plaies et leur non évolutivité, leur caractère végétant, hémorragique au contact, ou des berges nodulaires et infiltrées doivent faire pratiquer une biopsie. (1) 15 1. 9. Les ulcères médicamenteux L'hydroxyurée et le Nicorandil sont des traitements inducteurs d'ulcères douloureux. (1) La présence d'un retard de cicatrisation doit faire discuter le remplacement de ces traitements. 1. 10. Les pathomimies De diagnostic difficile, certains ulcères sont liés à une auto mutilation dans un contexte psychiatrique. 1. 11. Les ulcères dans le cadre de maladies génétiques Ils peuvent être rencontrés dans le cadre d'une maladie de Klinefelter, dans un syndrome de Werner, dans un tableau de prolidase. Même si les causes vasculaires sont les plus fréquentes, l'évaluation étiologique précise d'un ulcère de jambe est indispensable à sa prise en charge, puisqu'elle aboutit à un traitement spécifique. 2. Epidémiologie de l'ulcère de jambe 2. 1. La prévalence Une étude réalisée en Suède, correspondant aux critères de qualité demandés par la Haute Autorité de Santé (HAS), a évalué la prévalence des ulcères à prédominance veineuse. Elle se trouvait entre 0, 15% et 0, 18% de la population générale, et incluait les ulcères de pied et de jambe. 92% du total des ulcères étudiés étant des ulcères de jambe. Extrapolés à la population française, cela concernerait 91 000 à 105 000 personnes pour la localisation à la jambe seule. (3) Dans ses recommandations sur la prise en charge des ulcères, l'HAS estime la prévalence des ulcères de pied et de jambe toutes étiologies confondues entre 0, 045% et 0, 63% de la population générale, soit 30 000 à 415 000 personnes. (2) La population cible d'un pansement d'ulcère de jambe serait de 65 000 à 530 000 personnes par an. (3) Le rapport de juillet 2013 de la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM) recense 115 000 patients souffrant d'ulcère veineux ou mixte (4). 16 2. 2. L'incidence Une étude de cohorte réalisée entre 1988 et 1996 aux Etats-Unis chez des vétérans de plus de 65 ans montrait une incidence entre 1, 13 et 1, 20%. (5) En 1991 au Royaume Uni, l'incidence dans une étude rétrospective réalisée auprès d'IDE rapporte un taux de 0, 35% chez les plus de 45 ans. (6) 2. 3. Caractéristiques des patients porteurs d'ulcère de jambe L'ulcère de jambe est une pathologie touchant des personnes âgées, en majorité des femmes. Le sex-ratio Masculin/Féminin est d'environ 1/2 à 1/3 tous âges confondus, et 1/1, 6 si l'on ajuste la prévalence sur l'âge. Selon l'HAS, la prévalence augmente avec l'âge : si l'on se situe autour de 0, 10% chez les moins de 60 ans, on monte à 0, 4% entre 60 et 70 ans, puis à plus de 2% chez les plus de 80 ans. (2) Selon la CNAM, ces patients ont en moyenne 71 ans, ce sont plutôt des femmes (2/3 des patients), dont 4% sont décédés dans les 2 mois suivant la dernière délivrance de pansements par le pharmacien. (4) Tableau de répartition par âge et par sexe des ulcères tiré du rapport de la CNAM (4) 17 La prise en charge de ces patients est complexe : ils sont souvent poly pathologiques, ce qui soulève le problème de l'intrication des étiologies et de la poly médication, des interactions médicamenteuses et de la iatrogénie. Parfois diabétiques, dénutris, en insuffisance rénale, ou grabataires, ils nécessitent toujours une évaluation globale quant aux circonstances d'apparition de l'ulcère, son étiologie, et le traitement devra tenir compte des caractéristiques spécifiques de chacun. 2. 4. L'ulcère de jambe, une pathologie coûteuse Les enjeux économiques n'ont pas été complètement ignorés : une étude française d'évaluation des coûts quant à la prise en charge des ulcères veineux fait référence dans l'hexagone mais aussi sur le plan international : l'étude Lévy et Lévy. (7) Il s'agit d'une étude prospective d'évaluation médico-économique auprès de 800 médecins dont 85% de médecins généralistes, incluant 1098 patients dont environ 50% porteurs d'ulcères veineux évoluant depuis plus de 6 semaines. La majorité de ces patients a suivi un traitement ambulatoire dont le coût a été établi conformément aux tarifs de la sécurité sociale en vigueur en 1996. Les résultats sont intéressants : 74% des patients inclus étaient des femmes, d'âge moyen 72 ans, ayant des revenus modestes. Dans plus de 20% des cas, le motif initial de consultation à l'inclusion n'était pas l'ulcère en lui-même. Le médecin généraliste était le plus souvent le premier professionnel de santé concerné. Le coût moyen total par patient des soins d'un ulcère veineux était de 888 euros, répartis à 50% dans les actes et les soins, 35% environ dans les médicaments et le matériel médical (pansements, compresses, bandes, ) 15% sont des coûts hospitaliers : ce dernier chiffre représente une part importante eu égard au faible nombre de patients hospitalisés. Plus un ulcère est ancien, plus il coûte cher : 1079 euros pour les ulcères les plus longs versus 711 euros pour ceux qui ont guéri le plus vite. (7) Le fait que l'ulcère ne soit souvent pas le motif de consultation initial entrane un diagnostic tardif et prise en charge thérapeutique retardée. Cela aboutit à une guérison plus longue et, de facto, à un impact médico-économique plus important. (7 ; 8) Pour mémoire, aux USA, les ulcères veineux entranent la perte de 2 millions de jours de travail par an et leur coût annuel est d'environ 3 milliards de dollars (9) 18 Enfin, plus récemment, le rapport de la CNAM de 2013 évalue à 272 millions d'euros en 2011 le coût des ulcères veineux ou mixtes uniquement en soins de ville en France. Les postes de dépense les plus importants sont représentés par : les soins infirmiers (42% soit 115 millions d'euros), les médicaments : antibiotiques (3, 5% soit 9, 6 millions d'euros) et antalgiques (7, 9% les pansements et les compresses (33% soit 90 millions d'euros) soit 21 millions d'euros). (4) 3. Complications de l'ulcère de jambe Au cours de son évolution, un ulcère de jambe peut présenter plusieurs complications. Celles-ci doivent être évoquées régulièrement durant la prise en charge. 3. 1. Le retard de cicatrisation Secondaire à l'évolution étiologique, à des soins inadaptés, à une infection, à une cancérisation, à un contexte poly pathologique défavorable (dénutrition, diabète) Le rapport de la CNAM de juillet 2013 évalue à 210 jours la durée moyenne de cicatrisation d'un ulcère de jambe veineux ou mixte, ce qui parat considérable. La dispersion est cependant forte autour de cette valeur avec une médiane à 95 jours. (4) 75% des ulcères veineux cicatriseraient en moins de 35 semaines. L'enjeu est important : pour la qualité de vie des patients mais aussi sur le plan économique. Estimation des économies potentielles en soins de ville selon la réduction de la durée de cicatrisation : (4) 19 3. 2. La récidive Selon l'HAS, on retrouve des taux de récidive, selon les études, de 26% à 69%. Ce taux dépend des comorbidités du patient, des possibilités de traitement de l'étiologie de l'ulcère, et semble identique entre un patient porteur d'une insuffisance veineuse superficielle ou profonde. (4) On retrouve un taux plus proche des 30% lorsqu'une compression veineuse est correctement appliquée. Dans la prévention des récidives d'ulcère de jambe veineux, la compression veineuse est efficace : la compression de force 3 est supérieure à la celle de force 2 en cas de bonne compliance la compliance est moins bonne avec la compression de force 3 la compression la plus forte pouvant être tolérée doit être prescrite elle doit être portée au long cours L'étude Eschar montre l'efficacité de la chirurgie veineuse superficielle (stripping ou crossectomie) associée à la compression, dans la prévention des récidives d'ulcère de jambe, chez les sujets présentant un reflux superficiel. (2) Aucun traitement médicamenteux n'a fait la preuve de son efficacité dans la prévention des récidives d'ulcères veineux. (2) Des mesures d'accompagnement sont recommandées avec éducation et suivi régulier des patients dans le cadre de la lutte contre les récidives, notamment pour : (4) améliorer l'observance au long cours et la qualité de la compression prévenir les traumatismes traiter précocement les plaies encourager la mobilité et l'exercice physique encourager les mouvements de chevilles faire un drainage de posture en levant le membre au-dessus du niveau du cœur au repos corriger des déséquilibres métaboliques, avec réduction pondérale en cas de surpoids 20 3. 3. La douleur Elle est variable en fonction de l'étiologie de l'ulcère. Elle peut gêner la mise en œuvre des soins locaux et dégrader rapidement la qualité de vie du patient. Selon l'HAS, 48 à 90 % des patients porteurs d'ulcères de jambe d'origine veineuse ont mal, avec des douleurs à la fois diurnes et nocturnes, perturbant le sommeil dans la moitié des cas avec une intensité modérée à sévère. (2) Les patients ne prennent pas de traitement antalgique dans 50 % des cas. La recherche et le traitement du caractère douloureux de l'ulcère sont désormais cités dans les stratégies de prise en charge internationales d'un ulcère de jambe veineux. (4) 3. 4. La dermite de contact L'atteinte inflammatoire de la peau péri lésionnelle est fréquente et principalement consécutive aux traitements locaux appliqués. Source d'inconfort voire de douleur, elle représente un frein à l'épidermisation. (2) 3. 5. La transformation carcinomateuse C'est une complication qui doit être systématiquement évoquée devant des ulcères chroniques en retard de cicatrisation. Une biopsie cutanée doit être réalisée au moindre doute. (1) 3. 6. L'infection C'est la complication qui nous préoccupe : elle sera traitée dans le détail dans la deuxième partie de ce travail. 21 4. Les professionnels de santé concernés par les ulcères de jambe 4. 1. Les médecins généralistes Ils sont en première ligne pour le dépistage, le diagnostic, le traitement, le suivi et la prévention de l'ulcère de jambe. Ils travaillent en étroite collaboration avec les infirmiers, et décident et coordonnent l'intervention de spécialistes. 4. 2. Les Infirmiers Diplômés d'Etat (IDE) Ils assurent le plus souvent les soins locaux des ulcères, à domicile ou en cabinet, et surveillent l'évolution des plaies. Ils sont aussi impliqués dans le traitement étiologique de l'ulcère (pose de contention veineuse par exemple), et dans la prévention des récidives de par leur influence potentielle sur l'habitus des patients (connaissance du cadre de vie du patient, professionnel de santé considéré parfois plus accessible par le patient que le médecin). (10) 4. 3. Les médecins spécialistes Il s'agit des dermatologues, angiologues, gériatres, chirurgiens vasculaires, intervenant essentiellement en seconde intention, selon l'étiologie et l'évolution de l'ulcère. 4. 4. Les filières de soin Elles seront développées plus loin. 4. 5. Les centres spécialisés Peu nombreux en France, ils assurent un suivi en hospitalisation ou en ambulatoire, souvent pour les patients présentant les ulcères les plus complexes. Ces deux derniers items représenteraient une voie à explorer dans la prise en charge des ulcères afin d'améliorer les délais de cicatrisation et donc les coûts de prise en charge pour la CNAM. Le Royaume-Uni ou l'Allemagne en développant ces centres auraient réussi à diminuer les durées de cicatrisation et le taux de récidive des ulcères. En Allemagne, les premiers résultats montrent un potentiel d'économies de l'ordre de 30% par rapport à une prise en charge conventionnelle grâce à une réduction significative des durées de cicatrisation. (4) 22 B. INFECTION ET ULCERE DE JAMBE Pendant leur évolution, les ulcères peuvent se compliquer d'infection. La prise en charge d'une plaie chronique infectée pose parfois problème aux soignants et il est nécessaire, avant de connaitre les pratiques des médecins et des infirmiers, d'envisager l'origine de l'infection des ulcères, les arguments diagnostiques et les traitements proposés devant une plaie infectée. 1. Evolution bactériologique des ulcères La peau intacte est une barrière imperméable pour la plupart des agents infectieux. Une effraction cutanée et a fortiori un ulcère chronique devient une porte d'entrée potentielle. Deux flores bactériennes sont présentes à la surface de la peau : La flore commensale : naturellement présente, elle confère à l'hôte une protection contre des La flore de contamination : issue des sphères digestive et génito-urinaire ou de espèces microbiennes plus agressives. l'environnement, elle ne peut se développer sur peau normale. Cette flore ne pourra proliférer qu'en cas de lésion dermatologique comme dans le cas d'un ulcère. L'ulcère est donc naturellement colonisé par des bactéries. On a pu reconstituer un bactériocycle représentant les changements dans la population bactérienne colonisant une plaie chronique, au fur et à mesure de sa cicatrisation : Les cocci Gram sont présents dans la phase initiale : ils assurent la détersion de la lésion. En phase nécrotique, inflammatoire, apparaissent des bactéries Gram - . Si la plaie devient En phase de granulation, les Gram - sont à nouveau remplacés par des Grams . La ré-épidermisation est caractérisée par une plaie pauvre en bactéries. (11) chronique, les anaérobies peuvent coloniser les ulcères. On distingue sur les ulcères des stades de contamination, de colonisation et d'infection. 1. 1. La contamination Elle correspond à la présence de microorganismes en quiescence dans la plaie, c'est-à-dire ne se multipliant pas. 23 1. 2. La colonisation Les microorganismes se divisent mais n'entranent pas de lésions tissulaires. Cette phase se caractérise par une non invasion par les bactéries des tissus sous-jacents et l'absence de réponse immunitaire locale ou générale. Elle traduit l'équilibre entre les réactions de l'organisme et le pouvoir pathogène des bactéries. 1. 3. L'infection locale ou la colonisation critique Quand cet équilibre est rompu, l'invasion des tissus cutanés et sous-cutanés par les bactéries produit une infection de la plaie avec signes inflammatoires locaux. C'est un stade o les microorganismes se multiplient avec un début de réaction tissulaire locale. Elle mériterait une définition plus précise : est-ce un stade entre colonisation et cicatrisation ou la persistance d'un germe dans le cadre d'une inflammation chronique ? (11, 12, 13) 1. 4. l'infection vraie, invasive Les microorganismes sont en division dans une plaie présentant des lésions tissulaires et une interruption de la cicatrisation. Parfois, l'infection s'étend aux tissus musculaires et osseux adjacents, voire se généralise produisant lymphangite, adénopathies, puis fièvre voire bactériémie et septicémie. (11, 12, 13) La survenue d'une infection dépend du pouvoir pathogène et de la virulence du microorganisme, ainsi que de l'immunocompétence de l'hôte, influencée par l'âge, les comorbidités (diabète, autres maladies), la dénutrition, l'habitus (stress, alcool, tabac, sédentarité, drogues, manque de sommeil), la iatrogénie (corticoïdes, AINS) notamment. (13, 14) 2. Bactéries planctoniques et biofilm On isole sur les ulcères de jambes des bactéries organisées selon deux modes : les bactéries planctoniques et les biofilms. 2. 1. Population planctonique Il s'agit des bactéries ou de colonies bactériennes isolées selon les espèces. Un prélèvement bactériologique isole des Gram ou des Gram - . Nous l'avons évoqué, la flore d'un ulcère se modifie avec le temps, mais elle évolue également selon le mode de prise en charge. Des traitements antibiotiques, des séjours hospitaliers ou la répétition des soins par des soignants multiples peuvent modifier l'écologie bactérienne des plaies. 24 On trouve en moyenne 4 espèces de bactéries sur un ulcère de jambe avec un prélèvement classique. Staphylococcus aureus et les staphylocoques à coagulase négative sont les germes les plus fréquemment isolés dans les plaies, avec Enterococcus faecalis et Pseudomonas aeruginosa. On retrouve aussi en moyenne 2 espèces d'anaérobies : en effet, les plaies chroniques ont un taux d'oxygène tissulaire faible qui facilite leur croissance. La présence de ces bactéries n'est toutefois pas un signe pathologique, alors que celle de Streptocoque béta-hémolytique du groupe A, de mycobactéries, ou de Clostridium perfringens, est toujours pathologique. (15) 2. 2. Le biofilm Les biofilms forment un monde bactérien particulier. Ils sont constitués de germes identiques ou d'espèces multiples, englobés dans une matrice polysaccharidique. Cette matrice est un support, mais également une barrière physique à la pénétration et à l'action des agents antimicrobiens. (15) Au sein de cette communauté, des interactions synergistiques entre les germes modifient leur virulence et leur pathogénicité. (16) Les biofilms obtiennent ainsi de nombreux avantages comme : la résistance passive la coopération métabolique le quorum sensig : phénomène de sensibilité à un seuil numérique de colonies bactériennes qui active l'expression de certains gènes codant pour des déterminants de virulence : quand la densité bactérienne devient plus importante et atteint un certain seuil le partage de pool de gènes : il leur donne une plus grande compétitivité et surtout une résistance accrue aux traitements antibiotiques Ainsi, les bactéries d'un biofilm seraient 500 fois plus résistantes que les planctoniques. Les antibiotiques locaux et généraux sont moins efficaces au sein de ces communautés. La réaction inflammatoire elle-même est inefficace à combattre les biofilms. (17, 18) Une autre caractéristique importante des biofilms est leur capacité à se reproduire en 24 heures. Cette notion est importante dans la prise en charge des infections par biofilm puisqu'il faut assurer la destruction du biofilm mais également limiter sa reconstitution. 25 Plusieurs études évoquent la présence d'un biofilm polybactérien sur les ulcères de jambe. James en 2008 met en évidence, par des techniques microbiologiques adaptées, un biofilm sur 60% des plaies chroniques contre 6% seulement sur des plaies aigus (19). La présence de corps étrangers (nécrose, fibrine, débris d'anciens pansements) et les exsudats à la surface des ulcères de jambe seraient un terrain propice au développement de ces biofilms. Le diagnostic d'un biofilm reste difficile. Il n'existe aucun critère clinique, seules des techniques microbiologiques complexes permettent de les évoquer. Elles ne sont pas réalisées en routine. 2. 3. Impact des germes planctoniques et des biofilms sur le processus de cicatrisation Le rôle négatif de l'infection d'une plaie sur le processus de cicatrisation est admis cliniquement. Dans le cadre des biofilms, on évoque la persistance de l'inflammation avec une pénétration limitée des polynucléaires. La présence non auto régulée des polynucléaires aboutirait à une sécrétion persistante de cytokines inflammatoires responsables de la destruction de la matrice extracellulaire. (19) Les biofilms polybactériens semblent avoir un impact plus important sur la dynamique de cicatrisation que leurs homologues mono-espèces dans des études in vivo. (20) Les anaérobies notamment contribuent à retarder la ré-épithélialisation et à rendre défectueuse la réorganisation de la matrice extracellulaire et l'angiogenèse. Comme la partie superficielle des biofilms est exposée à l'air, les anaérobies peuvent survivre par symbiose avec les aérobies ou dans des régions internes moins oxygénées du biofilm. La connaissance des biofilms est peut-être une voie d'avenir dans la lutte contre l'infection des plaies chroniques. (21) Mais cette voie de recherche est complexe et l'analyse de la structure d'un biofilm requière des moyens importants et coûteux. (22) La plupart des protocoles de culture sont de 3 à 5 jours pour maintenir un rapport coût-efficacité acceptable et ne permettent donc pas l'analyse d'un biofilm. A noter cependant que les méthodes de détection sophistiquées présentent pour l'instant le désavantage de surestimer la présence de germes comme les Streptocoques et les Staphylocoques en comparaison aux techniques standards. (16) 26 3. Diagnostic de l'infection d'un ulcère de jambe Le diagnostic reste clinique, mais nous évoquerons les examens complémentaires disponibles et leur intérêt. 3. 1. Critères cliniques Pour la pratique quotidienne, il n'existe pas d'études basées sur de hauts niveaux de preuve qui donnent les éléments d'un diagnostic clinique de l'infection d'un ulcère de jambe. Pourtant, les critères cliniques présentent l'avantage d'être directement accessibles par l'interrogatoire et par l'examen de la plaie, et ne sont pas invasifs. Dans le cadre d'une plaie aigu, les critères d'infection sont connus : fièvre, signes inflammatoires (douleur, œdème, rougeur, chaleur), abcès, écoulement purulent, lymphangite et adénopathies régionales. Ce diagnostic est plus délicat pour les plaies chroniques. Selon le Collège des Enseignants des Maladies Infectieuses et Tropicales (CMIT), une infection doit être évoquée sur les critères suivants (14) : des critères cliniques locaux : -une interruption du processus de cicatrisation -un écoulement verdâtre, une augmentation de volume des exsudats -une odeur nauséabonde -une augmentation de douleur locale, ou une apparition de douleurs -une inflammation des bords, un érythème -une chaleur péri lésionnelle -un changement d'aspect de la plaie des critères cliniques locorégionaux : -une lymphangite des critères cliniques généraux : - une fièvre A noter que l'on peut être confronté à des formes cliniques graves : un érysipèle au cours d'infections streptococcique ou staphylococcique une gangrène gazeuse, notamment au cours des ulcères artériels infectés par des anaérobies une fasciite nécrosante un tétanos chez le patient non immunisé 27 Une étude bibliographique rétrospective américaine portant sur le diagnostic d'infection de plaie chronique montre que l'augmentation de la douleur semble être un critère diagnostique important d'infection, mais l'absence de douleur ne signifiait pas pour autant l'absence d'infection. (23) En pratique, devant un ulcère de jambe, deux situations se présentent : la plaie se complique de signes régionaux et ou généraux. Il peut s'agir d'un tableau de lymphangite, de dermohypodermite bactérienne nécrosante ou non, de septicémie à point de départ cutané. Ces présentations cliniques sont celles d'une infection sévère qui justifiera une antibiothérapie adaptée. La prise en charge locale de la plaie représente alors un objectif secondaire. la plaie accuse un retard de cicatrisation, les critères de gravité que nous venons de détailler ne sont pas présents. Le clinicien doit alors rechercher des arguments cliniques évoquant la présence délétère de germes et ou de biofilm, contre lesquels il faudra agir par des moyens locaux. Cette situation correspond aux ulcères en situation de colonisation critique. Les critères de colonisation critique ont été recensés dans une étude utilisant le processus Delphi pour obtenir un consensus de groupe, ce qui est une méthode intéressante lorsque les données scientifiques disponibles sont peu nombreuses ou divergentes. (13) Les principaux critères de diagnostic d'infection d'ulcères veineux et/ou artériels (en l'absence des critères de gravités vus précédemment) sont les suivants : le retard de cicatrisation l'augmentation de la douleur ou la modification de sa nature l'augmentation de température cutanée locale l'apparition d'un ulcère dans la marge inflammatoire d'un ulcère préexistant l'extension de lit de la plaie dans des marges inflammatoires Des critères plus anecdotiques seraient selon cette étude : la coloration par exemple rouge brique sombre et mate un tissu de granulation friable saignant facilement au contact l'augmentation de viscosité de l'exsudat l'augmentation de volume de l'exsudat une odeur nauséabonde 28 l'assombrissement de la couleur de la plaie l'apparition ou l'augmentation de volume d'une croûte l'apparition subite de taches noires nécrotiques l'agrandissement de l'ulcère Ces signes cliniques ont été évalués dans une étude canadienne, sur 112 patients d'âge moyen 66 ans, porteurs d'ulcères de jambe et de pied évoluant depuis 6 mois, et comparés à une analyse bactériologique de cultures semi-quantitative sur écouvillonnage de plaie. (24) Deux moyens mnémotechniques pour la colonisation critique (NERDS) ou l'infection (STONEES) sont proposés par les auteurs. NERDS signifie : retard de cicatrisation (Non-healing) Exsudats tissu friable rouge (Red friable tissue) Décoloration odeur (Smell) L'ensemble suggère une infection superficielle qui peut être traitée par des traitements locaux. STONEES signifie : augmentation de la taille de la plaie (Size increasing) élévation de la température (Temperature elevation) Os, contact osseux modification de la plaie (New break-down) Erythème, œdème (Edema) Exsudat odeur (Smell) L'ensemble suggèrerait une infection plus grave et nécessiterait l'utilisation d'antibiotiques systémiques. (24) Ces systèmes de check-list ne sont pas utilisés en France et rien ne prouve qu'ils apporteraient un bénéfice pour la pratique clinique (25, 26) mais ils montrent que le diagnostic d'infection des ulcères de jambe est accessible à une évaluation clinique. 29 3. 2. Critères microbiologiques Le diagnostic microbiologique d'infection d'un ulcère de jambe repose sur une évaluation quantitative des germes, pas toujours réalisable en pratique quotidienne. Une charge bactérienne de 105 germes par gramme de tissu est considérée comme un seuil d'infection. Cette valeur doit toutefois être pondérée en fonction du statut immunitaire de l'hôte et du nombre et du type des espèces bactériennes présentes. (15) Différents modes de prélèvement sont à la disposition des cliniciens, mais pour obtenir un prélèvement de bonne qualité, il est nécessaire au préalable de laver la plaie et d'assurer une détersion satisfaisante afin d'éliminer les germes saprophytes (14). L'analyse bactériologique d'une plaie devra impérativement prendre en compte cette notion afin de ne pas traiter inutilement un germe non pathogène. Le recours à des méthodes de détection microbiologique est conditionné par deux critères : -la valeur intrinsèque de l'examen : définie par sa sensibilité et sa spécificité -sa faisabilité : définie notamment par son coût, son caractère invasif, son accessibilité. Le but de ces examens est d'aboutir à un diagnostic plus sûr et plus facilement reproductible. 3. 2. 1. L'écouvillonnage de la plaie Deux méthodes sont classiquement décrites dans les études : la technique Lévine : on fait tourner l'écouvillon sur une zone de la plaie de 1cm2 avec une pression suffisante pour faire exprimer un fluide depuis l'intérieur de la plaie. la technique Z : on fait tourner la tige de l'écouvillon entre ses doigts et on l'applique sur la surface de la plaie en zigzag sur dix points de la plaie sans en toucher les berges. Une étude randomisée prospective australienne de bonne qualité a été réalisée pour départager ces deux méthodes d'écouvillonnage sur un pool de 55 plaies (dont 58% chroniques) : la méthode Lévine a dépisté de manière significative un plus grand nombre d'organismes qualitativement et quantitativement, sur les plaies aigus comme sur les plaies chroniques par rapport à la technique Z. La méthode Lévine serait donc la méthode recommandée pour l'écouvillonnage d'une plaie. (27) 30 3. 2. 2. L'aspiration Elle est envisageable si l'ulcère est exsudatif, ou si une collection superficielle est accessible. Le prélèvement peut être réalisé avec une seringue et un cathéter. Dans le cas d'une plaie profonde peu exsudative, une technique associant une injection de quelques centimètres cube de sérum et aspiration peut être envisagée. Elle est recommandée par le CMIT. (14) Dans les deux cas, le prélèvement doit être acheminé rapidement au laboratoire dans la seringue. Ce prélèvement à la seringue est également un acte infirmier. (28) 3. 2. 3. La biopsie tissulaire Réalisée par un médecin dans des conditions d'asepsie satisfaisante, son caractère invasif n'en fait pas un geste de réalisation quotidienne. Un protocole écrit doit spécifier les délais et conditions de transport. Les résultats indiquent la présence de germes à l'examen direct par coloration GRAM, le nombre de leucocytes et de cellules épithéliales, l'identification de la bactérie en 48 à 72h sur les cultures classiques, l'antibiogramme s'il a été demandé, et des notions semi-quantitatives du nombre de bactéries. (29) 3. 2. 4. Quelle méthode choisir ? La biopsie est à ce jour l'examen bactériologique de référence, mais est-elle vraiment supérieure à l'écouvillon simple de la plaie dans la détection des infections ? Une étude a essayé de répondre à cette question en étudiant l'utilité d'un écouvillon de plaie simple utilisant la technique Lévine ou Z en comparaison avec une biopsie comme méthode de diagnostic fiable d'une infection de plaie cutanée chronique. Elle a montré une supériorité de l'écouvillon simple de la plaie obtenu par méthode Lévine, avec une sensibilité de 90%, une spécificité de 57%, une valeur prédictive positive (VPP) de 77%, une valeur prédictive négative (VPN) de 91% de l'infection de la plaie. (27) Une étude américaine montre que la concordance moyenne entre les résultats obtenus par écouvillons Lévine par rapport à la biopsie est de 78%. (30) Ainsi, un écouvillon simple réalisé en technique Lévine fournit une mesure suffisante de la charge microbienne d'une plaie, et est facile à mettre en œuvre. 31 Pourtant, la détermination de la charge bactérienne d'une plaie ne suffit pas à diagnostiquer l'infection d'une plaie cutanée chronique. Des recommandations éditées par la Haute Autorité de Santé (HAS) préconisent de ne pas réaliser de prélèvements bactériologiques systématiques dans les ulcères. En effet, elle juge l'interprétation de ces prélèvements difficiles du fait de la présence normale de plusieurs germes à la surface de tout ulcère. Enfin, pour le groupe d'expert de l'HAS, une antibiothérapie probabiliste par voie générale peut être préférée en cas de signes cliniques d'infection. (2) Le Centre de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales (CCLIN), adopte une attitude plus intermédiaire : les prélèvements à visée diagnostique sont indiqués en présence de signes cliniques associés d'infection : douleur, inflammation péri-ulcéreuse, adénite, fièvre. Une plaie exsudative ou malodorante ne suffit pas à elle seule à justifier un prélèvement microbiologique. (31) Pour ce qui est de la médecine en ville, une étude britannique montre que les praticiens qui adressent des écouvillons aux laboratoires de ville le font dans 61% des cas à cause d'une augmentation de la douleur, dans 52% des cas à cause de l'augmentation de volume des exsudats d'une plaie, et dans 41% des cas à cause d'une mauvaise odeur dégagée par la plaie. Dans cette étude, un résultat d'isolat montrant une sensibilité aux antibiotiques était corrélé à une utilisation accrue d'antibiotiques. (32) Il faut donc bien raisonner l'utilisation de ces examens. Ainsi, quand ils sont disponibles, les résultats d'analyses microbiologiques ne se suffisent pas. Le praticien doit corréler signes cliniques et microbiologiques pour le diagnostic d'une infection : -présence de deux signes parmi rougeur, sensibilité et œdème -un germe prédominant sur le prélèvement ou charge bactérienne > 105 gramme de tissu ou hémoculture positive (31) Cette dernière approche semble la plus complète et la plus raisonnée lorsqu'un examen complémentaire est nécessaire. 32 3. 3. Critères biologiques Aucun examen biologique ne permet d'affirmer le caractère infecté d'un ulcère de jambe. Ils n'apportent que des arguments évocateurs. L'hémogramme et les marqueurs inflammatoires sanguins peuvent montrer : une polynucléose neutrophile > 7000/mm 3 évoquant une infection bactérienne à pyogène localisée ou généralisée une élévation de la vitesse de sédimentation (VS) : non spécifique, elle peut être normale au cours de certaines infections bactériennes ou être augmentée 2 à 3 semaines après la guérison une élévation de la protéine C réactive (CRP) : préférée à la VS pour le diagnostic, la surveillance de l'évolution de l'infection et de l'efficacité du traitement, car plus spécifique et plus sensible. Elle se normalise aussi plus vite après guérison d'une infection à pyogènes. (14) L'interprétation conjointe des signes cliniques et paracliniques est importante dans le cadre d'objectifs de santé individuelle pour le choix d'un traitement efficient et dans le cadre de santé publique dans la lutte contre l'antibiorésistance. A titre d'exemple, selon le réseau de ville de l'ONERBA dans les Pays de la Loire, S. aureus présente une résistance de 16% à l'oxacilline, 20% aux fluoroquinolones, 13% à l'érythromycine, 8% à l'acide fusidique, et l'évolution de la sensibilité aux antibiotiques de S. aureus entre 2000 et 2009 au sein de ce réseau montre une diminution de 2% en moyenne hors SARM. (33) Selon le réseau CCLIN Paris-Nord, l'évolution de S. aureus en SARM est aux alentours de 30%. Il faut proposer donc proposer des moyens de lutte adaptés, sur la base des outils diagnostiques précédemment détaillés pour éviter de telles situations. 33 C. TRAITEMENT DE L'ULCERE DE JAMBE INFECTE 1. Traitement local d'un ulcère de jambe infecté 1. 1. Le lavage de l'ulcère infecté Le lavage d'une plaie est la procédure aboutissant à l'élimination mécanique de tout ou partie de la charge bactérienne d'une plaie à l'aide d'un liquide. L'humidification ainsi engendrée facilite l'élimination des bactéries de la plaie. (34) En 2004, l'Afssaps a édité un document d'aide à la prescription concernant l'antibiothérapie locale qui n'a pas été révisé depuis. Il y est rappelé que le meilleur moyen de diminuer une population bactérienne indésirable provoquant ou participant à la constitution de lésions tissulaires superficielles, et donc accessibles par voie externe, est le lavage. Il réduit la population infectieuse quelle qu'en soit la nature (bactérienne, virale, fongique), sans parler de l'élimination de corps étrangers (fibrine, caillots, cellules mortes, croûtes), du pus, et de manière générale de toutes les matières organiques qui entravent l'efficacité des agents anti-infectieux. La population bactérienne des plaies est sans doute hors de portée des antibiotiques administrés par voie locale ou générale. Le lavage constitue donc un moyen simple et essentiel de contrôle des infections. (34) Il y a plusieurs façons de laver une plaie, et la littérature est à ce sujet parfois contradictoire. Certains auteurs préconisent un lavage à l'eau du robinet et savon doux, rinçage au sérum Le CMIT propose une conduite à tenir concernant l'ensemble des plaies cutanées physiologique. (35) infectées, dont les ulcères : un lavage à base d'ammonium quaternaire puis rinçage au sérum physiologique stérile ou à l'eau oxygénée pour éliminer les corps étrangers. (14) De manière générale pour toutes les plaies, des recommandations ont été rédigées par les enseignants de médecine et chirurgie vasculaire : le nettoyage de la plaie doit se faire à l'eau, en évitant les antiseptiques et antibiotiques locaux. (36) Si on se base sur les recommandations de lavage des plaies du CCLIN, celui-ci ne doit pas se faire à l'eau savonneuse sauf nécessité mais à l'eau du robinet, à l'eau stérile ou au sérum physiologique car le savon irrite les tissus fragilisés et son intérêt n'a pas été démontré dans le soin des peaux lésées. (31) 34 Une revue Cochrane a évalué en 2010 des études contrôlées randomisées comparant l'usage de l'eau du robinet avec d'autres solutions de nettoyage. Des critères de mesure d'infection microbiologiques (charge bactérienne des plaies, cultures, biopsies) et cliniques (pus, tissu de granulation friable, décoloration des plaies) ont été utilisés, avec des critères de guérison (pourcentage de plaies qui ont guéri ou de réduction de l'aire de la plaie). Les résultats montrent que l'utilisation de l'eau du robinet potable est sans danger pour le nettoyage des plaies. (37) En l'état actuel des connaissances, le lavage d'un ulcère infecté se fait à l'eau du robinet, ou au sérum physiologique. Il n'y aurait aucun bénéfice à utiliser de l'eau stérile ou du savon. Appliquer cette méthode permettrait de réduire les coûts inhérents au soin des plaies. 1. 2. La détersion Elle est indispensable à la cicatrisation. Cette phase du soin permet d'éliminer de la surface de la plaie les tissus dévitalisés, les débris d'anciens pansements et tout corps étranger susceptible de maintenir un biofilm sur la lésion. 1. 2. 1. La détersion simple Les moyens de détersion diffèrent selon que les soignants travaillent à domicile ou en milieu spécialisé. Les détersions mécanique et autolytique par hydrogel, si la plaie est sèche ou fibrineuse, sont facilement accessibles à domicile. (36) Pour des plaies plus complexes ou des situations difficiles, d'autres moyens de détersion peuvent être envisagés. Ces situations sont notamment représentées par les plaies infectées avec un risque d'extension ou chez des patients à risque comme les diabétiques ou les porteurs de valves cardiaques, ou les immunodéprimés. Chez ces patients, la discussion d'une détersion plus lourde mais potentiellement plus rapide peut se poser. 1. 2. 2. La détersion chirurgicale C'est un moyen non spécifique de détersion qui permet d'assurer des nécrosectomies ou des parages de tendons nécrosés et /ou infectés sur des ulcères de jambes. Ce geste, réalisé sous anesthésie locorégionale ou générale, permet en outre de prendre en charge la douleur lors des soins de détersion. (34) 35 1. 2. 3. Le Traitement par Pression topique Négative (TPN) Cette technique est selon l'HAS un adjuvant des systèmes de cicatrisation de plaies chroniques ne cicatrisant pas en première intention. Elle place la surface de la plaie sous une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante. Pour cela, un pansement spécialement réalisé est raccordé à une source de dépression et à un système de recueil des exsudats. (38) Le recours au TPN ne doit être envisagé que dans le cadre de l'échec de traitements conventionnels après un délai de 3 à 6 mois, en vue d'un geste de greffe cutanée. Un objectif clair d'évolution avec un suivi rigoureux doit être fixé. En l'absence d'amélioration lors de deux changements de pansements consécutifs ou à l'issue d'une semaine d'utilisation, le traitement doit être arrêté. Le TPN peut avoir des effets secondaires : macérations de la peau péri lésionnelle, hémorragies locales et douleurs. Il a aussi des inconvénients : l'asservissement au dispositif, le bruit permanent et la difficulté d'utilisation. On pourrait ajouter à cela le coût, environ 100 euros par jour. Les plaies infectées constituaient initialement une contre-indication de cette technique car on craignait l'effet de vase-clos sur une pullulation microbienne déjà en place. Aujourd'hui, l'HAS recommande dans son rapport de 2011 d'éviter le TPN dans le cadre d'une infection non contrôlée de plaie. (38) A noter que selon une revue Cochrane de 2011, il n'existe aucune preuve valable ou fiable que le TPN accentue la cicatrisation des plaies chroniques. (39) Mais la découverte récente de l'existence des biofilms pourrait changer cet état de fait. Une étude australienne a tenté de déterminer le potentiel thérapeutique du TPN sur les biofilms. Pour cela, un modèle de biofilm mono-espèce à Pseudomonas aeruginosa a été développé : le TPN a été appliqué sur ce modèle et les effets in vitro sur le biofilm ont été examinés en utilisant à la fois la technique quantitative de comptage microbiologique et des études d'imagerie. Les résultats ont montré une réduction faible mais statistiquement significative des bactéries du biofilm après 2 semaines d'exposition au pansement. Les auteurs ont également essayé de combiner ce pansement avec de la mousse imprégnée d'argent : la réduction observée a été plus importante et constatée dans les 24 heures. 36 Au microscope, il a été observé que la pression négative comprimait l'architecture du biofilm avec une réduction de son épaisseur et de sa distance de diffusion, même si les auteurs ne concluent pas directement sur le mécanisme réellement en jeu dans l'effet thérapeutique observé. (40) D'autres études et analyse de la littérature ont été faites, bien sûr, sur le TPN, sans toutefois parvenir à bien éclaircir les mécanismes de cicatrisation en jeu. Certains auteurs constatent une amélioration de la cicatrisation de plaies infectées sans pour autant observer de diminution de la charge microbienne de ces plaies. (41) Cependant, avec le nouvel éclairage par la problématique des biofilms, ces résultats pourraient trouver une nouvelle explication : le comptage bactérien serait peut-être au final moins important pour évaluer l'infection d'une plaie que l'organisation de ces germes en un biofilm bactérien. Cette étude suggère que la création de conditions physiques défavorables au biofilm pourrait améliorer la cicatrisation naturelle de la plaie, en permettant aux mécanismes physiologiques de se mettre en place pour éliminer la colonisation critique voire l'infection de la plaie. Le TPN est donc pour le moment un traitement marginal, coûteux et difficile à mettre en place, mais qui mériterait la mise en œuvre d'essais cliniques pour une étude spécifique dans le cadre d'infections de plaies chroniques, étant donné leur spécificité en termes d'organisation en biofilm. 1. 2. 4. La Larvothérapie Il s'agit de l'utilisation de larves de mouches Lucilia sericata, stérilisées. Ces larves assurent une détersion enzymatique par sécrétion d'enzymes protéolytique. (42) La larvothérapie aurait une action anti infectieuse sur les plaies. Il a été isolé dans les sécrétions larvaires des substances à action bactériostatique, actives sur des Gram et des Gram - . L'alcalinisation de la plaie qu'elles induisent rendrait difficile le développement microbien et la larve en elle-même serait bactériophage. Elles activeraient la synthèse de tissu de granulation par stimulation mécanique du lit de la plaie et activation des kératinocytes lors des déplacements de la larve, mais aussi par stimulation fibroblastique grâce au contenu de leurs sécrétions. (42) Sa prescription ne peut s'effectuer que dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation, (ATU) nominative, cette technique ne bénéficiant pas d'une AMM. 37 1. 2. 5. La Coblation C'est une technique utilisant l'énergie de radiofréquence pour exciter des électrolytes dans un milieu conducteur, comme une solution saline, ce qui créé un plasma focalisé. Les particules excitées de plasma sont capables de rompre les liaisons moléculaires dans les tissus : on obtient une vaporisation de la fibrine. La Coblation reste encore très expérimentale, il semblerait pour le moment que son effet antimicrobien augmente avec la concentration en oxygène du gaz transporteur. (43) Elle permet le retrait d'un tissu cible avec un minimum de dommages des tissus environnants. Comme le courant de radiofréquence ne passe pas directement au travers, l'échauffement des tissus est faible. La chaleur est absorbée par le plasma, au cours du processus d'ionisation. (44) Les propriétés physiques de ce plasma, très dépendantes de sa source, permettrait la destruction de la matrice des biofilms. Cette technique aurait l'avantage d'un coût théorique faible et d'une application indolore, sans émergence d'antibiorésistance. (45) 1. 2. 6. L'électrostimulation Cette technique consiste en l'application d'un courant continu sur la plaie à l'aide d'un pansement avec hydrogel au contact de la plaie, puis une couche conductrice carbone/argent et enfin un pansement hydrocellulaire semi-occlusif hydrofuge pour protéger la plaie. On pratique deux séances d'électrostimulation de 30 minutes par jour, le pansement est changé tous les 2 à 3 jours. L'objectif est de rétablir la continuité électrique de la plaie et de varier la polarisation de surface pour : -stimuler l'angiogenèse et la synthèse protéique -favoriser la migration et la prolifération des macrophages, fibroblastes et des kératinocytes -ralentir la croissance de certains germes -apporter un effet antalgique Elle favorise ainsi la détersion, le bourgeonnement, l'épidermisation et l'antalgie, et diminue le délai de cicatrisation de la plaie. (64) L'électrostimulation est contre-indiquée chez les patients porteurs de pace-maker, en cas de grossesse, de plaies cancéreuses, de localisation thoracique, ou en cas de nécrose sèche ou d'ostéite. Elle peut se compliquer de douleur, nécessitant de diminuer l'intensité du courant, ou de dermite d'irritation : fréquente, elle implique des mesures spécifiques de protection de la peau. Un frein possible à l'utilisation de cette technique est la nécessité d'une hospitalisation ou de la mise en place d'une Hospitalisation à Domicile (HAD). 38 1. 3. Pansements Le but d'un pansement est de protéger la plaie, de favoriser son bourgeonnement, tout en absorbant les éventuels exsudats ou odeurs, dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients. Des soins appropriés permettent de diminuer la douleur, mais rien actuellement n'indique quel pansement primaire (en contact direct avec la plaie) utiliser pour lutter contre l'infection d'un ulcère. Le pansement idéal doit, en général : d'exsudat, s'il existe, pour éviter la macération sans pour autant dessécher le fond de la plaie maintenir un milieu humide favorisant le bourgeonnement. Il doit absorber l'excès permettre les échanges gazeux mais être imperméable à l'eau et aux micro-organismes être adapté au stade de cicatrisation protéger la plaie des traumatismes extérieurs coller à la peau péri lésionnelle mais pas à la plaie pour un retrait atraumatique et indolore ne pas être sensibilisant être simple d'utilisation, confortable afin d'améliorer la qualité de vie du patient réduire la durée et le coût des soins (être résistant pour réduire le nombre de changes) (46) Les pansements dits modernes répondent à ce cahier des charges. Leur objectif principal est de maintenir un milieu humide. Il existe de très nombreux pansements que l'on peut classer en deux grandes catégories : les pansements absorbant les exsudats : fibres de CarboxyMéthylCellulose, alginate de calcium, hydrocellulaires les pansements occlusifs qui maintiennent un milieu humide : hydrocolloïdes, hydrogel, irrigo-absorbants, interfaces Des produits actifs sont parfois associés aux pansements qui servent de soutien ou de véhicule : anti-inflammatoire, acide hyaluronique, miel, inhibiteurs des protéases, argent, antiseptique. En raison d'une offre pléthorique en pansements, le clinicien peut être dérouté, d'autant plus que la place de ces différents dispositifs médicaux dans l'ulcère de jambe infecté n'est pas établie. Des recommandations de l'HAS de 2007 existent pour guider les soignants dans le choix d'un pansement. Malheureusement, aucune recommandation ne s'applique à l'infection d'un ulcère (ni à l'infection d'une escarre ni d'une plaie chronique en général). (47) 39 Une étude bibliographique réalisée en 2010 basée sur des essais contrôlés randomisés n'a pas retrouvé de supériorité d'un type de pansement sur les autres en termes de cicatrisation d'un ulcère de jambe. Les pansements passés en revue comprenaient des hydrocolloïdes, des interfaces avec mousses de polyuréthane, des alginates, des pansements à l'hydrogel, et un groupe de pansement divers. Pour la majorité des pansements, il n'y avait pas de données assez solides pour conclure réellement sur leur efficacité. Les auteurs concluent que la décision d'appliquer tel ou tel pansement devrait être basée sur les préférences du praticien, les préférences du patient, mis en balance avec le coût des pansements. (48) Bien qu'aucun pansement n'ait fait la preuve de son efficacité sur les ulcères infectés, l'habitude des soignants a longtemps consisté à appliquer des pansements à l'argent. Ils n'ont pas été cités par l'HAS dans ses recommandations car leur intérêt clinique n'a pas pu être établi. (47, 49, 50 , 51) Une revue de la littérature sur la base de données Cochrane confirme cet état de fait. (52) Seul l'Urgotul Ag, du fait d'une étude mieux réalisée, montre une amélioration de service médical rendu (ASMR) pour les ulcères inflammatoires en traitement de 4 semaines sur la réduction de la surface de la plaie. Cependant des limites méthodologiques ne permettent pas au groupe d'évaluation de conclure sur l'effet préventif ou thérapeutique de ce pansement. (53) Un nouveau pansement à action anti bactérienne mérite d'être cité (Sorbact - Laboratoire Inresa) Il s'agit d'un pansement constitué d'une trame textile ou polyamide enduite de DiAlkyl Carbamoyl Chloride (DACC). Ce nouveau pansement présenté comme antimicrobien, mais sans principe actif, aurait pour propriété de capter les bactéries présentes sur des plaies par mécanisme d'hydrophobie. Il n'y a pas d'études prouvant l'utilité de ce procédé dans le raccourcissement du délai de cicatrisation des ulcères infectés Des pansements contenant des antiseptiques et notamment du PolyHexaMéthylène Biguanide (PHMB) sont disponibles sur le marché. Aucune étude n'a jusqu'à présent prouvé leur intérêt dans le traitement des ulcères infectés Les pansements au charbon actif : ils permettent d'absorber les odeurs et ne semblent pas générer d'effets secondaires. Ils améliorent le confort du patient. 40 1. 4. Traitement antiseptique local Selon le CMIT, après le lavage de la plaie infectée, il faut une application d'antiseptiques : povidone iodée, hexamidine, carbanilide. (14) Pourtant, il est aujourd'hui admis que les antiseptiques utilisés en bain ou en application locale sur les plaies chroniques présentent un risque allergique et ont une activité cytotoxique qui ralentit le processus de cicatrisation. (1) Une sensibilisation aux principes actifs, et aux excipients qu'ils contiennent, peut être responsable d'eczéma de contact aggravant le retard de cicatrisation. (35) Une étude a ainsi démontré que 80% des patients porteurs d'un ulcère de jambe chronique présenteraient une allergie de contact avec souvent poly-sensibilisation aux différents topiques appliqués sur les plaies. Par ailleurs, ces molécules peuvent induire une cytotoxicité sur les fibroblastes nécessaires à la cicatrisation. (54) Une revue bibliographique sur base Cochrane a été menée en 2010 regroupant des études randomisées contrôlées. Au total, 35 études ont été sélectionnées et le résultat est qu'il n'y a aucune preuve solide que l'utilisation systématique d'un topique antiseptique permette d'apporter une amélioration de la cicatrisation des ulcères. (35) Enfin, on peut rappeler que les études présentées lors de l'obtention des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des antiseptiques portent pour la plupart sur des essais effectués sur peau saine. Leur efficacité et leur tolérance ne sont pas nécessairement reproductibles sur une plaie chronique infectée, et on sait que leur efficacité diminue nettement en présence de matières organiques. (55) 1. 5. Traitement antibiotique local Selon le CMIT, l'utilisation d'antibiotiques locaux doit être proscrite, source de macération, de sélection de flores et de résistance. (14) Il est tentant cependant pour le praticien de vouloir compléter l'effet mécanique du lavage en associant un produit antibactérien destiné à agir sur les germes demeurés fixés. On a vu que les effets des antiseptiques, qui pourraient se substituer aux agents antibiotiques dans le traitement local, sont difficiles à évaluer, et leurs effets secondaires peu connus, même s'ils ont l'avantage d'agir sur d'autres agents infectieux que les bactéries. Mais l'application d'une antibiothérapie par voie locale n'est pas anodine et induit une pression 41 globale sur les écosystèmes de l'organisme pouvant aboutir à la sélection et la dissémination de bactéries résistantes, et à la sensibilisation à certaines familles d'antibiotiques. Cela justifie, selon l'Afssaps, son administration uniquement sur prescription médicale, au même titre que l'antibiothérapie par voie générale. (34) Les principaux antibiotiques locaux existant sur le marché français sont : -l'acide fusidique : avec un spectre ciblé sur les bactéries à GRAM positif : BGP notamment Staphylococcus aureus. -la mupirocine : son spectre porte sur Staphylococcus aureus y compris sécréteurs de béta- lactamases et méthicillino-résistants ; les streptocoques et des bactéries à GRAM négatif : BGN -la sulfadiazine argentique : son spectre porte sur S. aureus, S. pyogenes, E. coli, Klebsiella, Pseudomonas spp. Concernant l'utilisation des antibiotiques locaux, l'Afssaps renvoie à une étude publiée en 2000, dans laquelle une analyse d'essais randomisés a été effectuée concernant l'utilisation des antibactériens dans la prise en charge des plaies chroniques. (56) Il en résulte que les antibiotiques topiques sont dangereux, du fait d'une efficacité incertaine, d'effets secondaires réels et potentiellement graves, et d'une pression de sélection sur la flore de l'ulcère conduisant à une potentielle émergence de résistance bactérienne. 2. Traitement général d'un ulcère de jambe infecté 2. 1. Traitement antibiotique par voie générale Dans les infections de plaies chroniques, les antibiotiques systémiques devraient être réservés au traitement des infections tissulaires invasives : lymphangite, DHB, abcès. (15) L'antibiothérapie doit être guidée par le contexte : l'âge des patients concernés (plus de 60 ans en majorité) les comorbidités (insuffisance rénale, hépatique, dénutrition) les germes suspectés et leur sensibilité : Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Pseudomonas aeruginosa étant les plus fréquents les risques de présence de germes multi-résistants les interactions médicamenteuses les intolérances et allergies la facilité d'administration l'observance. 42 Le CMIT donne des pistes pour le cas des plaies cutanées infectées, dont les ulcères de jambe, mais sans préciser lesquels lui paraissent les plus adaptés à ce cas : -synergistine (ex : Pyostacine ) ou cloxacilline (ex : Orbénine ) -céphalosporine aminosides métronidazole -fluoroquinolones métronidazole (14) Les antibiotiques ayant un spectre intéressant pour le traitement des ulcères de jambe sont : les pénicillines G, A, M, inhibiteurs de béta-lactamases les macrolides : il existe de nombreuses interactions médicamenteuses qui devront être prises en compte dans ce contexte de patient souvent âgé, poly-pathologiques, poly-médiqués. Cet inconvénient couplé à un spectre plus étroit que les pénicillines en font plutôt un recours en cas d'allergies aux pénicillines. la pristinamycine : son spectre plus étendu sur les staphylocoques et les streptocoques ainsi que les effets secondaires moins nombreux peuvent la faire préférer aux macrolides. l'acide fusidique : il doit être utilisé en association pour éviter la sélection de germes résistants, avec une pénicilline M ou la pristinamycine par exemple. En ce qui concerne la durée du traitement antibiotique, il est en général recommandé entre 2 et 4 semaines. (15) Pour les infections graves, la conduite à tenir est définie : l'érysipèle ou dermohypodermite bactérienne (DHB) : Le traitement est ambulatoire. L'hospitalisation est recommandée en cas de signes généraux importants, de complications locales, de comorbidités, de contexte social défavorable ou d'absence d'amélioration après 72 heures de traitement. L'antibiothérapie consiste en amoxicilline 50mg/kg/j ou pénicilline G (10 à 20 millions d'unités par jour) injectable puis relais per os sur 10 à 20 jours. En cas d'allergie aux bétalactamines, on utilise la pristinamycine (2 à 3gr/j) ou les glycopeptides, en deuxième intention du fait de l'augmentation de la résistance de Streptococcus pyogenes aux macrolides et lincosamides en France (>20%). (14) la dermohypodermite bactérienne nécrosante (DHBN) : DHB avec nécrose du derme et de l'hypoderme, souvent due à Streptocoque béta-hémolytique A (S. pyogenes). Le traitement est le même que celui de la fasciite nécrosante détaillé ci-dessous. 43 la fasciite nécrosante : La nécrose s'étend jusqu'à l'aponévrose superficielle. C'est une urgence médico-chirurgicale, traitée par tazobactam pipéracilline clindamycine lorsqu'on suspecte un S. pyogenes, par pénicilline M ou amoxicilline acide clavulanique ou C1G ou Glycopeptide en cas d'allergie ou de SARM si on suspecte un S. aureus. La précocité de l'intervention chirurgicale est un facteur pronostique important : incision de drainage si syndrome des loges, excision des tissus nécrosés, chirurgie de reconstruction dans un second temps. L'oxygénothérapie peut être discutée. (14) Pour les ulcères en stade de colonisation critique, une antibiothérapie systématique n'est pas recommandée (13). Il n'existe toutefois aucun consensus à ce sujet. 3. 7. Nutrition La population concernée par les ulcères de jambe est âgée, souvent polypathologique et exposée au risque de dénutrition. L'état inflammatoire chronique lié au retard de cicatrisation engendre un hypercatabolisme aggravé par le processus infectieux. Le diagnostic et la prise en charge d'une dénutrition protéino- calorique est donc indispensable. La prise en charge nutritionnelle repose sur différentes interventions selon le degré de gravité : renforcement de la prise protidique et énergétique spontanées utilisation de compléments nutritionnels par voie orale (CNO) nutrition entérale nutrition parentérale La priorité absolue est de toujours privilégier la voie orale. Certains produits ont récemment été présentés comme CNO présentant une composition spécifique pour la cicatrisation des plaies : normo énergétique, hyper protidique, enrichi en arginine, en proline qui sont des acides aminés précurseurs de collagène, et de micronutriments impliqués dans les processus de cicatrisation (vitamine C et E, zinc). Il n'y a pas de preuve de leur efficacité dans cette indication, donc pas retenue par l'HAS. (57) 2. 3. Vaccination antitétanique Elle doit être systématiquement vérifiée. Il y a eu 36 cas de tétanos en France entre 2008 et 2011. 86% d'entre eux avaient plus de 70 ans, et dans 25% des cas la porte d'entrée du tétanos était une plaie chronique. (58) 44 III. EVALUATION DE PRATIQUES PROFESSIONNELLES AUPRES DE MEDECINS ET IDE POUR LA PRISE EN CHARGE D'INFECTION D'ULCERE DE JAMBE A. OBJECTIF La prise en charge des ulcères infectés est, nous l'avons vu, complexe. Nous avons souhaité évaluer les connaissances et les pratiques professionnelles des différents soignants impliqués dans la prise en charge de ces ulcères. Un questionnaire a donc été adressé à ces soignants afin de recueillir des données concernant leur mode d'exercice, leurs connaissances théoriques, les moyens de diagnostic cliniques et paracliniques utilisés et les modalités thérapeutiques habituelles. Ces données seront confrontées à celles issues de la littérature. L'objectif de cette confrontation est d'évaluer les besoins réels des professionnels de santé impliqués en termes de formation, et de proposer des pistes pour l'amélioration de la prise en charge du patient dans le diagnostic et le traitement de l'infection d'ulcère de jambe. 45 B. METHODE L'enquête a été menée sur les mois d'avril à juillet 2013, en Gironde sur les secteurs du Médoc, Talence, Mérignac, Saint Médard en Jalles, Le Haillan, le Taillan, Eysines, le Blayais notamment. Les différentes communes ont été choisies en fonction des lieux de mes remplacements, ce qui me permettait de déposer les questionnaires auprès des sondés, ou de les rencontrer directement. 1. Questionnaire Pour recueillir les informations nécessaires à cet état des lieux des pratiques professionnelles, un questionnaire a été proposé à des professionnels de santé : il est fourni en annexe. Un modèle concerne les médecins, l'autre les infirmiers diplômés d'état. Les questions portent sur : les participants : l'âge, le sexe, la profession exercée, la formation, le mode d'exercice, l'ancienneté d'obtention du diplôme le diagnostic clinique et paraclinique de l'infection la décision et le mode de traitement le recours à l'avis d'un confrère ou à une filière de soin est abordé, et enfin la satisfaction par rapport à la formation actuelle sur l'infection d'ulcère de jambe, et les besoins exprimés dans ce domaine. 2. Professionnels de santé ciblés Les médecins généralistes et les infirmiers diplômés d'état (IDE) exerçant une activité libérale sont avec les dermatologues, gériatres et angiologues, les principaux acteurs de la prise en charge des ulcères de jambe et des plaies infectées. L'évaluation portant seulement sur la prise en charge ambulatoire, seuls des professionnels non hospitaliers ont été interrogés. Le questionnaire a été rempli de manière anonyme, adressé uniquement à des soignants contactés au préalable par téléphone qui, après résumé du sujet et des objectifs de l'enquête, ont accepté de participer à l'étude. Un cas particulier est représenté par les IDE à domicile qui exercent parfois dans un cabinet regroupant plusieurs IDE pour une même patientèle. Dans ce cas, il a été demandé aux IDE de ne remplir qu'un questionnaire pour plusieurs associé(e)s qui partagent les mêmes pratiques professionnelles ( même âge, même sexe ou parcours professionnel similaire). 46 C. RESULTATS Ils ont été analysés selon les cas à l'aide de deux méthodes : les pourcentages, et un calcul statistique de la moyenne pondérée (x ) qui est une moyenne dans laquelle chaque valeur possède un coefficient, avec calcul de l'écart-type () qui mesure la dispersion des données autour de la moyenne. Plus l'écart-type est faible, plus les résultats sont homogènes, groupés autour de la moyenne. Cette méthode permet de pondérer des critères pour mieux les classer par importance. 1. Retour des questionnaires : 1. 1. Panel de médecins obtenu - 242 médecins ont été contactés et les questionnaires ont été proposés à 178 médecins. - 33 médecins ont donné d'emblée une réponse négative : ils n'étaient pas intéressés par l'enquête. - 80 médecins se sont montrés intéressés et parmi eux, 76 se sont réellement trouvés en possession du questionnaire : au final, 56 médecins ont effectivement renvoyé leur questionnaire, soit un taux de réponse de 74% au questionnaire. On retrouve 44 médecins généralistes (83% des médecins ayant précisé leur spécialité dans le questionnaire), 4 dermatologues (7, 5%), 3 médecins vasculaires (5, 5%) et 2 médecins généralistes ayant une capacité de gériatrie (4%). 3 médecins n'ont pas précisé leur spécialité. La moyenne d'âge des médecins est de 51, 3 ans (x 51, 27 en moyenne pondérée, écart Ces médecins ont une durée moyenne pondérée d'exercice au moment de l'étude de type 9, 98), allant de 30 ans à 65 ans. 20ans (x 19, 68, écart type 11, 69), allant de 1 mois à 42 ans. enquête sont des hommes, 42% donc des femmes. 47 L'ancienneté moyenne d'obtention de leur diplôme est de 23 ans, allant de 1 an à 42 ans. Pour ce qui est de la répartition des sexes, 58% des médecins ayant participé à cette A noter qu'en janvier 2012 en France, selon l'INSEE, 217 000 médecins, toutes spécialités confondues, étaient en exercice : la moitié est constituée d'omnipraticiens, avec un âge moyen de 52 ans ; les femmes représentant 41% de l'ensemble des médecins. La population des médecins ayant participé à l'étude semble sur ces critères plutôt proches de la moyenne nationale. Représentation par spécialités des médecins participant à l'enquête : 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 TOTAL femmes hommes généralistes dermato vasculaires gériatres Dans notre panel, les médecins déclarent traiter en moyenne un peu moins de 8 ulcères de jambe par an, avec des extrêmes allant de 0 à 25 par an, dont 3 en moyenne leur semblent infectés (valeurs extrêmes de 0 à 10). 1. 2. Panel d'Infirmiers Diplômés d'Etat (IDE) obtenu -140 infirmiers des secteurs cités ont été contactés. Un contact direct a pu être établi avec 126 d'entre eux par téléphone, 10 infirmiers n'étaient pas intéressés d'emblée par l'enquête, souvent car le soignant déclare ne pas rencontrer de cas d'infection d'ulcères de jambe dans sa pratique. 81 infirmiers étaient d'accord pour participer à l'enquête. 79 questionnaires ont été réellement fournis, dont 49 réponses me sont réellement parvenus en retour. -On obtient donc un taux de 39% de réponse parmi l'ensemble des contacts établis, et 62% de réponse sur l'ensemble des questionnaires délivrés. Les IDE de notre panel ont un âge moyen de 46 ans (x 45, 69, 10, 22), avec des extrêmes allant de 24 ans à 64 ans. 48 76% de ces IDE sont des femmes, 24% des hommes L'ancienneté moyenne d'obtention de leur diplôme est de 22 ans (x 21, 89, 11, 11) avec des extrêmes allant de 1 an à 42 ans ( ! ) Leur ancienneté moyenne d'installation est de 14 ans en libéral (x 13, 68, 10, 36). Les IDE déclarent soigner environ 10, 4 ulcères par an, dont 1/3 seraient infectés, ces chiffres paraissent concordants avec ceux obtenus avec le panel de médecins sauf que le nombre d'ulcère traité par les IDE est plus élevé que par les médecins. 2. Diagnostic clinique d'infection d'ulcère de jambe La même question a été posée au panel de médecin et au panel IDE : quels critères cliniques prenez-vous en compte dans le diagnostic de l'infection d'un ulcère de jambe chronique ? Instruction était donnée de choisir au maximum 5 critères parmi 13 critères proposés, et de classer les critères choisis en leur attribuant une valeur numérique de 1 à 5 : attribuer le chiffre 1 à un critère signifiait que le critère est le plus important de ceux retenus, lui attribuer un 5 était le considérer comme le critère le moins important de ceux retenus. Il était aussi possible de choisir l'item aucun de ces critères ou de proposer d'autres critères : aucun des participants n'a choisit ces possibilités. Les 13 critères cliniques proposés sont dans le questionnaire en annexe. Les résultats peuvent être divisés en deux grandes catégories d'analyse : la valeur attribuée à un critère et le nombre de fois o il a été choisi donc considéré discriminant parmi les autres. 2. 1. Panel de médecins Les critères cliniques considérés comme les plus importants pour diagnostiquer une infection d'ulcère chronique sont, du plus important au moins important : 1-la fièvre 2-l'odeur 3-la douleur 4-le changement d'aspect de la plaie 5-la rougeur péri-lésionnelle 49 Les critères cliniques qui ont été les plus choisis, quelle que soit la valeur intrinsèque qui leur a été attribuée, sont, dans l'ordre : 1-l'odeur 2-la rougeur péri-lésionnelle 3-la présence d'adénopathie locorégionale 4-la douleur 5-la fièvre Si l'on associe statistiquement ces deux éléments pour se rapprocher des critères les plus intéressants dans le diagnostic d'une infection d'ulcère chronique, on peut calculer une moyenne pondérée des choix pour chaque critère : la moyenne (x ) la plus faible avec l'écart type () le plus faible représente donc le critère le plus souvent choisi avec l'index d'importance le plus fort. On choisit de rajouter une valeur égale à 6 pour chaque critère, pondérant le nombre de fois o il n'a pas été choisi, pour augmenter la discrimination entre les critères. Les critères cliniques essentiels retenus par les médecins de notre panel pour diagnostiquer l'infection d'un ulcère de jambe sont, dans l'ordre : 1. l'odeur (x 3, 35 1, 90) 2. la douleur (x 4, 13 1, 94) 3. la fièvre (x 4, 18 2, 03) 4. la rougeur péri-lésionnelle (x 4, 22 1, 79) 5. l'adénopathie locorégionale (x 4, 53 1, 57) Les critères qui ont été les moins choisis sont, dans l'ordre : la présence de fibrine, la présence de nécrose, l'altération de l'état général, l'œdème péri-lésionnel, le retard de cicatrisation. 2. 2. Panel d'IDE Les critères les plus importants que les IDE retiennent dans le diagnostic de l'infection d'un ulcère de jambe sont : 1-Exsudats 2-Odeur 3-Rougeur 4-Douleur 5-Changement d'aspect de la plaie 50 Les critères les plus choisis par les IDE sont : 1-Odeur 2-Exsudats 3-Rougeur 4-Douleur 5-Changement d'aspect de la plaie Si on associe les deux traitements statistiques comme précédemment, Les critères essentiels retenus par les IDE de notre panel pour diagnostiquer l'infection d'un ulcère de jambe sont, dans l'ordre : 1. Exsudats (x 3, 34 1, 96) 2. Odeur (x 3, 57 1, 69) 3. Rougeur (x 3, 91 1, 87) 4. Douleur (x 4, 05 1, 86) 5. Changement d'aspect de la plaie (x 4, 75 1, 76) Les critères les moins choisis sont dans l'ordre : l'altération de l'état général, la présence d'adénopathie, la présence de fibrine, de nécrose et l'augmentation de volume du membre. 3. Diagnostic para-clinique d'infection d'ulcère de jambe Seuls les médecins ont été interrogés à ce sujet, les IDE n'étant pas prescripteurs d'examens. La première question est de savoir si les médecins utilisent ou non des outils para-cliniques pour le diagnostic de l'infection d'ulcère de jambe dans leur pratique courante. -68, 5% des médecins ayant répondu à cette question (54 sur 56 interrogés) déclarent pratiquer parfois des examens complémentaires pour diagnostiquer une infection d'ulcère, -22% en demandent souvent, -7, 5 % des médecins n'y ont jamais recours -enfin 2% au contraire pratiquent toujours des examens complémentaires 51 Illustration de la fréquence d'utilisation des examens para-cliniques par les médecins du panel : 8% 2% 22% 68% toujours souvent parfois jamais Quels examens complémentaires sont-ils réalisés ? Les médecins interrogés pouvaient choisir l'écouvillon superficiel, profond, au domicile/cabinet ou au laboratoire, l'aspiration, la biopsie tissulaire, la Numération Formule Sanguine (NFS), la Protéine C Réactive (CRP). L'examen le plus souvent plébiscité est l'écouvillon superficiel : il représente 28% des examens demandés, réalisé au domicile ou au cabinet dans la moitié des cas. On retrouve ensuite la NFS dans 27% des demandes d'examen, quasi toujours associée à la réalisation d'une CRP : 26% des demandes, totalisant donc à elles deux plus de 50% des réalisations d'examens complémentaires. Plus marginal, l'écouvillon profond représente 16% des demandes, le plus souvent à domicile ou au cabinet (74% de ces écouvillons) plutôt qu'au laboratoire (26%). L'aspiration ne concerne que 1, 5% des demandes d'examens complémentaires et est toujours effectuée par les laboratoires. La biopsie tissulaire n'a été citée qu'une seule fois (part On constate que ce sont les examens les plus accessibles qui sont les plus souvent effectués. Si on pousse l'analyse, la combinaison d'examens la plus souvent prescrite est l'association NFS, CRP et Ecouvillon Superficiel (13 réponses sur 53 soit 25%), suivie de l'écouvillon superficiel seul (8 réponses sur 53 soit 15%), de la NFS CRP seules (7 réponses sur 53 soit 13%) et de la NFS CRP Ecouvillons superficiel et profond (aussi 7 réponses sur 53) et enfin NFS CRP Ecouvillon profond (6 réponses sur 53 soit 11%). 52 Illustration pourcentage de choix pour chaque examen para-clinique : 16% 2%1% 28% Ecouvillon superficiel 26% 27% NFS CRP Ecouvillon profond Aspiration Biopsie 4. Traitement des ulcères de jambe infectés 4. 1. Lavage de l'ulcère de jambe infecté et application d'antiseptiques locaux 4. 1. 1. Panel de médecins : Une méthode de lavage se distingue très nettement parmi les 53 médecins ayant répondu : -50% des médecins préconisent le lavage de la plaie avec du sérum physiologique seul, sans application de savon ni antiseptiques sur la plaie. -17 % utilisent un lavage par eau du robinet et savon seuls -17% font un lavage au sérum physiologique puis recommandent l'application d'un antiseptique local -8% recommandent un protocole avec lavage de la plaie à l'eau du robinet et savon puis rinçage au sérum physiologique sans autre application d'antiseptique. Au total, 77% des médecins prescrivent un lavage simple de la plaie, sans utilisation d'antiseptiques locaux. Le sérum physiologique est le soluté de lavage le plus utilisé. Lorsqu'un antiseptique est préconisé, il l'est quasi toujours après réalisation d'un lavage préalable de la plaie, au sérum physiologique dans la grande majorité des cas : c'est la povidone iodée qui est utilisée le plus souvent, puis le Dakin et parfois la chlorhexidine. 53 Illustration des choix des médecins pour le lavage d'ulcère de jambe infecté : (H20 eau du robinet, sérum sérum physiologique Na Cl 0, 9) e g a v a l e d e p y t H20 rincée au sérum H20 sérum physiologique lavage seul avec savon avec antiseptique avec savon et antiseptique 0 5 10 15 20 25 30 35 nombre de choix 4. 1. 2. Panel d'IDE : Le lavage d'ulcère infecté plébiscité par 85% des IDE est le lavage simple : -au sérum physiologique seul (29%) -à l'eau du robinet et savon (27%) -à l'eau du robinet et savon puis rinçage au sérum physiologique (22%). Lorsqu'un antiseptique est utilisé, il s'agit très majoritairement de povidone iodée dermique ou moussante (64%), puis chlorhexidine (14%) et hexomédine (14%). Illustration des choix des IDE pour les soins locaux dans le lavage d'ulcère de jambe infecté : (H20 eau du robinet, sérum sérum physiologique Na Cl 0, 9) e g a v a l e d e p y t H20 rincée au sérum H20 sérum physiologique 0 5 10 15 20 nombre de choix 54 lavage seul avec savon avec antiseptique avec savon et antiseptique 3. 4. 2 Pansement de l'ulcère de jambe infecté Pour répondre à cette question, les médecins et IDE avaient le choix entre les principales classes de pansements existant sur le marché, mais ils pouvaient aussi faire des propositions de pansements. A noter que les pansements à l'argent étaient déjà déremboursés au moment de l'étude. Des exemples porteurs de noms commerciaux ont été apportés en précision pour souligner pour chaque type de pansement les produits couramment utilisés disponibles, sans pour autant que la liste soit exhaustive non plus, au vu du nombre important de produits disponibles sur le marché. Un résultat net se dégage : Pansements Choix des Médecins Choix des IDE A base d'argent Au charbon Hydrocellulaires Hydrofibres Alginates A l'acide hyaluronique Hydrogels Hydrocolloïdes Interfaces Tulle gras Pansement sec 32% 14, 5% 14% 11, 5% 7, 5% 6% 4% 4% 4% 1, 5% 38% 15% 10, 5% 12% 8% 6% 5% 3% 2% 1% 0% A noter une proposition parmi les médecins d'un pansement humide avec adjonction de gentalline. Les propositions des médecins et des IDE concernant les pansements sont donc assez semblables On retrouve le même groupe de tête dans les catégories de pansements utilisés pour panser les ulcères de jambe infectés, et sensiblement dans le même ordre. 55 Sur les 48 IDE ayant répondu à la question de leur habitude de prescription de pansements, au total 62, 5% déclarent prescrire les pansements qu'ils utilisent. Parmi ces IDE, la moitié prescrivent souvent, l'autre moitié déclare ne prescrire que rarement les pansements utilisés ; 37, 5% ne prescrivent jamais les pansements qu'ils utilisent. 4. 3. L'antibiothérapie locale 4. 3. 1. Panel de médecins : La question posée aux médecins était la suivante : à quelle fréquence prescrivent-ils en moyenne une antibiothérapie locale, sur la base de quels critères et quelles molécules sont utilisées ? Les résultats montrent qu'en ce qui concerne l'utilisation des antibiotiques locaux dans le cadre du traitement de l'ulcère de jambe infecté, les médecins interrogés les utilisent : A chaque fois Souvent Parfois Jamais 2% 5% 38% 55% Pour savoir s'ils utilisent ou non une antibiothérapie locale, les médecins se basent : -plutôt sur la confrontation des critères cliniques et biologiques (58%) -sur la clinique seule (26%) -les examens complémentaires pris isolément (16%) Parmi les médecins qui prescrivent une antibiothérapie locale, soit 25 médecins sur 56, les antibiotiques locaux utilisés sont : -l'acide fusidique est l'antibiotique local le plus utilisé (33% seul ou 67% en alternance avec mupirocine) -la mupirocine (13% seule ou 33% en alternance avec l'acide fusidique) -la gentalline (13%) -la rifaline (3%), de même que la Flammazine. 56 4. 3. 2. Panel d'IDE : Même si les IDE ne sont pas directement prescripteurs d'antibiothérapies, il est intéressant de connatre leur point de vue sur l'efficacité et la tolérance à leurs yeux de ces produits, qu'on leur demande parfois d'appliquer sur les plaies de leurs patients. Ce retour d'expérience témoigne de dizaines d'années de pratiques de pansements et renvoie à un autre point de vue sur la gestion au quotidien de l'ulcère de jambe infecté pour le soignant qui met directement en œuvre le plus souvent le traitement. Sur la nécessité perçue de mettre en œuvre ce traitement, les IDE pensent que l'antibiothérapie locale est : Nécessaire Parfois nécessaire Pas nécessaire 2% 69% 29% Du point de vue de l'efficacité, les antibiotiques locaux sont perçus par les IDE comme : Efficaces Parfois efficaces Pas efficaces 15% 70% 15% Enfin, peu d'IDE les ont qualifié d'irritants (4% des IDE) ou dangereux (10%). 4. 4. L'antibiothérapie par voie systémique 4. 4. 1. Panel de médecins : Les questions posées étaient les suivantes : a) A quelle fréquence prescrivez-vous un traitement général antibiotique systémique dans l'infection d'ulcère de jambe ? b) Selon quels critères ? c) Quelles molécules utilisez-vous ? : avec possibilité d'inscrire 5 choix libres à classer de 1 (le plus prescrit) à 5 (le moins prescrit) 57 d) Quelle est la durée moyenne de traitement (en jours) ? e) Réalisez-vous un prélèvement de contrôle par écouvillon à la fin du traitement ? f) Connaissez-vous d'autres moyens de traiter un ulcère de jambe infecté ? a) Les résultats sont les suivants pour la fréquence d'utilisation de ces traitements : -64% des médecins prescrivent parfois un traitement antibiotique par voie générale -22% des médecins en prescrivent souvent -11% en prescrivent dans tous les cas d'ulcères de jambe infectés -3% n'en prescrivent jamais. Illustration des pourcentages d'utilisation d'antibiothérapie systémique dans le traitement de l'infection d'un ulcère de jambe par les médecins de l'enquête : i ' i e u q m é t s y s e p a r é h t o b i t n a d x i o h c i jamais parfois souvent toujours généralistes dermatologues vasculaires gériatres 0 10 20 30 40 50 60 70 pourcentage de choix b) Les critères de choix retenus pour ces prescriptions d'antibiotiques sont : -basés sur la confrontation de critères cliniques et para-cliniques (à 68%) -sur des critères purement cliniques (26%) -sur des critères purement paracliniques (6%) 58 c) Les choix d'antibiotiques per os sont nets, et pourtant aucun choix de molécule n'était proposé initialement, chaque médecin inscrivant lui-même les molécules qu'il prescrit sans suggestion préalable : dans l'ordre de fréquence et préférence d'utilisation, on retrouve : Antibiotique Total de choix Choisi en 1er Choisi en 2nd x Pristinamycine 46 30 12 1, 46 0, 71 Amox- ac. Clav. 38 15 15 1, 95 1, 02 Cloxacilline 20 Pénicilline A 12 Acide fusidique 14 5 6 0 6 2 5 2, 40 1, 07 2 1, 22 2, 93 0, 96 Légende : Amox-ac. Clav : Amoxicilline associée à acide clavulanique Sont également cités le Rulid, les macrolides, sans distinction d'espèces, la ceftriaxone, la josamycine, les quinolones, la ciprofloxacine, l'ofloxacine, le Bristopen, l'association Augmentin et Flagyl, les aminosides, le Tavanic, le Bactrim : ils sont très minoritaires, faisant l'objet de 1, 2 ou maximum 3 choix, et toujours à partir de la 3ème position, si bien qu'il ne parat pas utile de les inclure dans des choix courants de médecins de ville en traitement de l'ulcère de jambe infecté. d) La durée moyenne de traitement est de 8 à 10 jours (respectivement 25 et 46% soit au total 71% des durées de prescription), moins souvent 15 jours (14%). e) 83% des praticiens ne prescrivent pas d'écouvillon de contrôle après le traitement. f) Une question subsidiaire consistait en citer une méthode alternative de traitement de l'infection de l'ulcère de jambe : peu de propositions ont été faites sur le total des réponses, 77% des médecins interrogés ne connaissant pas de méthodes alternatives de traitement. 59 Parmi les 23% de médecins qui connaissaient d'autres traitements : -4 ont cité le caisson hyperbare -1 la larvothérapie -1 le pansement humide avec gentalline -1 le TPN -1 l'électrothérapie. 4. 4. 2. Panel d'IDE : Les IDE ont été interrogés sur leur perception de l'efficacité d'un traitement antibiotique systémique dans le traitement de l'ulcère de jambe infecté : Nécessaire Parfois nécessaire Pas nécessaire 26% 65% 9% Lorsque des antibiotiques systémiques sont mis en place, ils sont jugés par les IDE : Efficaces Parfois efficaces Pas efficaces 68% 24% 8% Les antibiotiques par voie systémique, s'ils ne semblent pas constituer la panacée dans l'esprit de nos IDE, bénéficient d'une réputation d'efficacité plus grande que l'antibiothérapie par voie locale. Par ailleurs, lorsqu'on demande aux IDE s'ils connaissent d'autres méthodes de traitement de l'ulcère de jambe infecté : -79% déclarent ne pas connatre d'autres méthodes que celles-évoquées ci-dessus. -21% en connaissent donc, et parmi elles, la TPN est citée 3 fois, la larvothérapie 2 fois, la contention 2 fois. S'ils connaissent ces méthodes, en revanche, ils déclarent ne pas y avoir recours. 60 5. Recours à un avis spécialisé 5. 1. Panel de médecins : Dans ce contexte d'absence de consensus clair sur le traitement d'ulcère de jambe, la question du recours à un avis spécialisé a été posée aux médecins libéraux très majoritairement généralistes de notre enquête. Il en ressort que les médecins interrogés demandent un avis spécialisé : Systématiquement Souvent Parfois Jamais 5% 24% 60% 11% Parmi les 46 médecins envisageant un recours spécialisé, ils le font au moment de : -l'échec d'un premier traitement (74%) -en première intention (7%) -au bout d'un certain temps d'évolution (37%) Malheureusement, ce délai d'évolution toléré est rarement précisé dans les réponses aux questionnaires (10 réponses), 7 se situant entre 10 et 15 jours d'évolution, 3 au-delà de 20 jours d'évolution. -43% des médecins se fient à l'évaluation de l'infirmier(e) intervenant auprès du patient pour demander un avis spécialisé. -17% des médecins prennent en compte la demande du patient dans ce processus, mais il faudrait savoir dans quelle proportion cette demande est exprimée par les patients eux-mêmes pour interpréter correctement ce résultat. Lorsque cet avis est demandé à un confrère plus spécialisé dans ce domaine, les médecins majoritairement généralistes de l'enquête s'adressent : Dermatologue Libéral Hôpital ou clinique Réseau de soin Gériatre 48% 43% 8% 1% 61 5. 2. Panel d'IDE Il a été demandé aux IDE s'ils demandaient un avis spécialisé dans le cadre des ulcères de jambe infectés. Sur les 49 IDE ayant répondu à cette question, ils demandent un avis spécialisé : Systématiquement Souvent Parfois Jamais 67% 27% 6% 0% Cet avis est demandé : -en première intention (46%) -après échec d'un premier traitement (35%) -au bout d'un certain délai d'évolution (14%) : souvent 8 jours à parfois 15 jours -à la demande du patient (5%) Lorsqu'il est demandé par les IDE, cet avis spécialisé est pris auprès de : Médecin traitant Dermatologue Libéral Services de cicatrisation 58% 24% 18% 62 IV. DISCUSSION L'objectif premier de cette enquête était d'établir un état des lieux de pratiques professionnelles des médecins et IDE au sein d'un échantillon de professionnels de santés girondins, ayant un exercice libéral et concernés par la prise en charge des ulcères de jambe infectés. Le deuxième objectif était d'en dégager des pistes de réflexion pour l'amélioration de la prise en charge ambulatoire de cette pathologie. 1. Population de médecins et IDE ayant participé à l'enquête Comme nous l'avons vu, l'échantillon de praticiens ayant participé à cette étude est assez représentatif en termes d'âge, sexe et formation à la moyenne nationale. Il est cependant de petite taille, 56 médecins et 49 IDE. Le mode de recueil du questionnaire permettait de sélectionner des soignants intéressés par la problématique et donc soucieux de répondre précisément aux questions : peu de questionnaires présentaient donc des réponses inexploitables. En ce qui concerne la place de l'infection d'ulcère de jambe dans l'activité des médecins interrogés, elle est faible. Mais ces médecins considèrent que 36% des patients présentant un ulcère de jambe qu'ils soignent sont infectés. Ainsi, s'ils voient peu de patient porteurs d'un ulcère de jambe au regard de l'ensemble de leur patientèle, ils pensent qu'un tiers d'entre eux sont infectés, ce qui parat être un chiffre élevé. Les IDE soignent un plus grand nombre de patients atteints d'ulcère de jambe infectés par an, mais on remarque la même estimation du pourcentage d'infection des ulcères de jambe traités que chez les médecins. A noter que les ulcères de jambe représentent le type de plaie le plus souvent vu par les IDE : 26% du total des plaies traitées, et 50% des plaies chroniques. (2) Et donc potentiellement, un nombre non négligeables d'ulcères de jambe infectés. 63 2. Diagnostiquer l'infection d'un ulcère de jambe 2. 1. Diagnostic clinique : Il existe une différence significative dans l'évaluation de l'aspect de la plaie pouvant faire conduire à un diagnostic d'infection selon le professionnel de santé. Les IDE prennent davantage en compte les critères cliniques locaux alors que les médecins prennent en compte à la fois des critères généraux (fièvre, adénopathie) et des critères purement locaux. Cette différence de perspective est à prendre en compte dans le suivi de la plaie : le médecin qui suit le patient n'a pas forcément le même référentiel de diagnostic que l'infirmier qui effectue les soins. Une différence d'évaluation peut constituer un obstacle dans le suivi conjoint et engendrer un retard d'analyse de la mauvaise évolution d'une plaie d'un côté ou de l'autre. Dans tous les cas, les critères cliniques choisis dans notre panel présentent de grandes similitudes avec le recueil effectué en mode Delphi vu dans la revue bibliographique. On peut donc penser que l'apparition et la combinaison de ces critères dans l'évolution d'une plaie marque avec une certaine probabilité, qui reste à déterminer, l'infection de cette plaie. Il faudrait effectuer une étude prospective dans le cadre de suivi d'ulcère de jambe pour réellement pondérer l'importance de ces critères. On retient qu'il n'existe pas de gold standard dans le diagnostic d'une infection d'ulcère de jambe, mais que le recueil clinique attentif des critères suivants permet probablement de ne pas ignorer cette complication potentiellement grave de l'ulcère de jambe. 2. 2. Diagnostic paraclinique En médecine de ville, dans la pratique courante, les examens complémentaires apparaissent loin d'être systématiques. Leur réalisation n'est cependant pas exceptionnelle non plus, ce qui peut indirectement témoigner de la difficulté d'établir un diagnostic clinique de certitude. Il semble exister une préférence pour la confrontation entre examen sanguin et étude microbiologique directe de la plaie, ce qui peut témoigner de la difficulté de tirer une conclusion nette d'un seul type d'examen. Dans la pratique, on ne considère pas la supériorité d'une méthode, mais une décision est prise grâce à la confrontation d'un faisceau d'arguments concordants. 64 Les pratiques des médecins de l'enquête semblent sur ce point en conformité avec les éléments de recommandation tirés de la revue bibliographique : des examens complémentaires peuvent être effectués dans certaines situations, qui restent à déterminer dans le contexte clinique par le praticien, mais ne sont pas systématiques. Leur interprétation et leur rôle dans le diagnostic de l'infection n'est pas linéaire : il s'agit de confronter un faisceau d'arguments positifs cliniques et para-cliniques lorsque les éléments cliniques seuls laissent le praticien dans le doute, ou pour préciser la gravité de l'infection. On verra un peu plus loin quelle est l'implication des examens complémentaires dans le choix d'un éventuel traitement antibiotique. 3. Traitement de l'ulcère de jambe infecté Comme on l'a vu précédemment, le traitement de l'infection d'un ulcère de jambe repose sur le lavage et la détersion de la plaie, le pansement, et éventuellement l'adjonction d'un traitement local antiseptique ou antibiotique, voire d'un traitement général antibiotique. 3. 1. Le lavage Pour la majorité des médecins interrogés, c'est l'utilisation du sérum physiologique seul qui l'emporte sur les autres méthodes, notamment celle du lavage à l'eau du robinet seule ou savonneuse. Pour les IDE, le choix est plus nuancé, partagé de manière quasi-équivalente entre les deux méthodes. En pratique, l'IDE étant l'acteur principal des soins, c'est sa méthode qui sera réellement appliquée, car les médecins écrivent en fait rarement un protocole détaillé de soin des plaies, pour ce qui ne nécessite pas de prescription (donc hors pansements, antiseptiques, antibiotiques). Les données bibliographiques tendraient à donner la supériorité à l'utilisation d'eau du robinet, sans savon, ce qui représenterait aussi le choix économique le plus intéressant. Il s'agit plus d'une démarche de bon sens devant l'absence de supériorité d'une autre méthode, l'accessibilité plus grande et le coût économique le plus réduit. 65 3. 2. La détersion Elle n'a pas été évaluée par le questionnaire, ce qui est un manque, car les données de la littérature sont plutôt claires sur ce sujet : la détersion est avant tout mécanique, à domicile. Elle est obligatoire si le fond de la plaie est encombré de tissus nécrotiques ou de fibrine qui permettent aux germes de s'accrocher à la plaie et favorise la formation d'un biofilm. L'analyse bibliographique nous a montré que la lutte contre la formation de biofilm est essentielle, et que la détersion en est un moyen simple. 3. 3. Les antiseptiques topiques Les pratiques des médecins et des IDE dans ce domaine sont en accord avec toutes les recommandations actuelles : l'utilisation des antiseptiques topiques est contre-indiquée dans le traitement de l'infection de ces plaies chroniques que sont les ulcères de jambe. Du fait d'une efficacité très médiocre voire nulle, de fréquents effets secondaires locaux, elle peut compromettre la cicatrisation et son utilisation présente un risque élevé d'émergence de résistance. Quelques pratiques subsistent avec application de povidone iodée, peut-être le reliquat d'une expérience de la prise en charge de plaies aiges, mais elles sont très minoritaires. 3. 4. Les Pansements La majorité des médecins a choisi de cocher l'utilisation de plusieurs types de pansements. L'aspect de l'ulcère, les habitudes du médecin, les habitudes de l'infirmier(ère) en charge des soins du patient, ont une influence sur le choix du pansement. On ne peut donc pas établir un protocole strict : il existe en fonction des situations une grande variété de prescription. Il serait difficile d'analyser les raisons de tels choix sur une étude rétrospective comme celle-ci, il serait bien plus intéressant de déterminer les critères de choix d'un pansement dans le cadre d'une étude prospective plus puissante. 66 Mais mener une telle étude dans le cadre de la médecine générale est complexe car la plupart des soins d'ulcères infectés sont réalisés à domicile et donc : -il y a une informatisation moindre des données recueillies à domicile par rapport au cabinet -cela nécessiterait l'utilisation d'un carnet de santé au domicile ou d'une documentation spécifique dans le cadre d'un protocole d'étude à remplir par ide et médecins intervenants Une étude prospective est difficile, coûteuse et longue à mener au vu du nombre de cas limité pour chaque praticien par an. En l'absence d'un éclairage sans ambigité sur ces dispositifs médicaux par des agences indépendantes, les pansements à l'argent et au charbon bénéficient de prescriptions fréquentes par nos médecins de ville, devant les pansements d'ulcère usuels, moins chers le plus souvent, alors qu'il n'existe pas d'Amélioration de Service Médical Rendu (ASMR) pour l'infection d'ulcère de jambe pour ces dispositifs. et qu'ils ne sont plus remboursés. Par leur contact privilégié dans le soin et les pansements des patients souvent à domicile, l'IDE est le principal destinataire de la prescription du médecin de ville, et parfois aussi son prescripteur, puisqu'il peut être fait appel à lui en première intention sans nécessaire intervention du médecin. Cette prescription des pansements par l'IDE est possible depuis le 31 mars 2012, sous certaines conditions : l'infirmier agit pendant la durée d'une prescription médicale d'une série d'actes infirmiers l'infirmier agit dans le cadre de sa compétence il n'existe pas d'indication contraire du médecin les dispositifs médicaux doivent être inscrits à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) Il faut rappeler s'il est besoin que les IDE bénéficient d'une formation bien plus poussée que celles des médecins sur le plan pratique et théorique quant aux soins des plaies. 67 Il est donc intéressant de comparer les choix faits par ces deux catégories de soignants en matière de pansements : on constate que les choix des IDE et des médecins sont identiques. Cela peut paratre surprenant car aucune donnée de la littérature actuelle ne permet de choisir un type de pansement plutôt qu'un autre. La présence d'odeur nauséabonde de la plaie peut justifier l'utilisation de pansement au charbon actif, ce que font médecins et IDE en pratique, mais cette situation n'est pas spécifique de l'infection d'ulcère de jambe. Le choix de pansement des médecins et IDE est fait en fonction : -de la connaissance des dispositifs présents sur le marché -de leur remboursement -des habitudes de prescription -de caractéristiques propres aux patients (fragilité cutanée, douleurs, ) -de la plaie (très exsudative ou au contraire sèche, superficielle ou plus profonde, fibrineuse, nécrotique, . ). 3. 5. Traitement antibiotique local Il persiste une utilisation trop fréquente de l'antibiothérapie locale dans la pratique des médecins de ville. La moitié des médecins interrogés y ont recours, même si cette prescription n'est pas systématique. Celle-ci peut être influencée par des pratiques plus anciennes o l'utilisation d'antibiothérapie locale était courante car aucune étude validée ne vient conforter cette pratique, au contraire. Il existe un consensus des autorités de santé pour ne pas utiliser d'antibiothérapie locale du fait d'une efficacité incertaine, d'une tolérance médiocre et d'effets secondaires certains dont le plus grave est certainement l'émergence d'antibiorésistance. 68 En ce qui concerne les IDE, on voit qu'il est difficile pour eux d'avoir une vision globale de l'antibiothérapie locale : elle est considérée comme parfois nécessaire et parfois efficace Cet avis mitigé est peut être une résultante des prescriptions des médecins en elles-mêmes qui ne sont pas homogènes et peuvent jeter le trouble dans l'esprit du patient comme du soignant. On peut penser que les infirmiers n'étant pas prescripteurs de ces antibiothérapies locales, ils sont peut-être moins partie prenante dans les questions d'efficacité et de tolérance Les IDE s'en remettent à l'évaluation du médecin pour savoir si elle est nécessaire ou pas, et la prescription faite, elle est appliquée. 3. 6. Traitement antibiotique systémique Un tiers des médecins interrogés prescrivent une antibiothérapie per os fréquemment tandis que les deux tiers en prescrivent plutôt ponctuellement voire jamais. Ce résultat est un peu surprenant, mais explique peut-être pourquoi tant de pansements présentés comme spécifiques du traitement des infections cutanées sont prescrits (notamment les pansements à base d'argent). Les médecins effectuent des choix en confrontant : -des critères cliniques et biologiques -les spectres antibiotiques recherchés -les produits les plus disponibles, les plus utilisés et donc bien connus d'eux -le coût des produits : ils choisissent des molécules à coût plutôt modéré en première intention Ils citent spontanément la pristinamycine, l'association amoxicilline et d'acide clavulanique, la cloxacilline, l'amoxicilline, l'acide fusidique comme les molécules les plus usitées ; pour un traitement de 10 jours en moyenne. Pour les médecins de l'enquête, aucun contrôle paraclinique n'est effectué en fin de traitement. Le suivi de la tolérance et de l'efficacité du traitement est clinique, même si le praticien a choisi d'effectuer initialement un examen complémentaire pour s'aider dans sa prise de décision. 69 Les IDE considèrent de leur côté que l'antibiothérapie systémique est parfois efficace voire souvent, dans une proportion plus élevée que l'antibiothérapie locale, et ont majoritairement confiance dans leur efficacité. Les pratiques des soignants interrogés semblent ainsi correspondre aux connaissances scientifiques actuelles telles que nous l'avons vu dans la bibliographie. Selon le Centre Epidémiologique Européen, l'antibiorésistance est responsable de 250 000 morts par an en Europe. En France, il n'existe plus de comité national antibiotique pour l'évaluation et la lutte contre l'antibiorésistance. S'interroger avant toute mise en place d'antibiothérapie n'est pas anodin : chaque praticien doit se poser les questions de sa nécessité, de l'avantage et des risques qu'elle engage chez son patient, et du contexte dans lequel elle sera appliquée. 4. Le recours à un avis spécialisé Les IDE recourent d'abord en grande majorité au médecin traitant, et demandent quasi systématiquement leur intervention dès le début de la prise en charge s'ils n'ont pas été contactés en premier lieu. On voit donc bien la nécessité pour le médecin généraliste de bien se positionner dans la mise à jour et l'entretien de ses connaissances, étant le médecin référent pour les intervenants paramédicaux et à la croisée des chemins des avis spécialisés. La nécessité de compétence, et donc de formation, est bien là. Les médecins généralistes, quant à eux, se tournent en premier lieu vers leurs collègues dermatologues libéraux ou vers des équipes hospitalières spécialisées. Ce choix s'effectue selon leurs habitudes et l'accessibilité des spécialistes. Cet avis est demandé seulement en cas d'échec de traitement, ou au bout de 15 jours d'une évolution insatisfaisante. Pour la moitié des médecins, l'avis de l'IDE est important pour juger de la nécessité de l'intervention d'un spécialiste. Il y a donc bien coopération et partage de décision entre médecins généralistes et IDE dans le suivi du patient, ce qui semble indispensable dans le cadre de la prise en charge ambulatoire de cette plaie chronique. 70 V. PERSPECTIVES D'AVENIR 1. Formation Après avoir pointé le manque de références opposables sur le sujet de la prise en charge de l'infection d'ulcère de jambe, il convient de s'intéresser à la formation des professionnels de santé. 1. 1. Existe-t-il un besoin ? 1. 1. 1. Pour les médecins : Dans leur formation initiale, les médecins de l'enquête sont 81% à se déclarer non formés pour la prise en charge des ulcères en général, et 82% non formés pour les ulcères infectés. Ces chiffres s'améliorent avec l'apport de la formation continue, mais 73% des médecins déclarent ne pas en avoir reçu pour les ulcères, et 79% dans le cadre des ulcères infectés. Au total, 72% des médecins interrogés dans l'enquête pensent ne pas être bien formés à la prise en charge de l'infection d'un ulcère de jambe. 28% pensent être bien formés sur cette question, en précisant que la moitié de ces réponses correspond aux réponses données par quasi tous les spécialistes (dermatologues, angiologues, gériatres) ayant répondu à cette étude. Un seul spécialiste gériatre s'estime en manque de formation. Ces résultats sont en cohérence avec les déclarations faites notamment sur la formation initiale reçue. Les spécialistes s'estiment mieux formés à cette prise en charge que les médecins généralistes. Il y a donc bien une demande de formation de la part des médecins dans le domaine de l'infection des ulcères de jambe. 71 1. 1. 2. Pour les IDE : On constate que 53% des IDE déclarent avoir bénéficié d'une formation initiale pour l'ulcère de jambe mais ce chiffre baisse à 34% si l'on parle d'ulcère de jambe infecté. En formation continue, les IDE déclarent être formés à la prise en charge d'ulcère pour 45% d'entre eux, 34% pour ce qui est des ulcères de jambe infectés. Il y aurait donc un besoin de formation des IDE, mais moins important que pour les médecins, probablement du fait d'une formation initiale plus complète sur les plaies. 1. 2. Quels moyens de formation envisager ? Le potentiel d'apprentissage est important : 93% des médecins interrogés suivent une formation continue : selon les résultats de l'enquête sur cette question, la méthode plébiscitée est la combinaison de séminaires avec la consultation de revues spécialisées (24%), puis celle associant séminaires, revue et groupe de praticiens (13%), les revues seules (13%), les séminaires et groupe de pairs (9%) et enfin séminaires, revues et autres méthodes parmi internet, Développement Professionnel Continu (DPC), Enseignement Post Universitaire (EPU). , les autres méthodes étant bien plus minoritaires. Pour leur part, 90% des IDE déclarent suivre une formation professionnelle continue, que ce soit par des revues (17%), des séminaires (14%), des formations organisées par des laboratoires ou par internet ou les trois. 1. 2. 1 Les séminaires : Il a été demandé aux médecins par quels moyens ils souhaiteraient être formés : sur les 53 médecins ayant répondu à cette question, 60% préfèrerait une formation de type séminaires, animés conjointement par des médecins et IDE spécialisés dans la prise en charge d'ulcère de jambe (75% des réponses) plutôt que par des médecins seuls (25%). 72 Le rythme idéal serait l'organisation d'un séminaire annuel (71% des réponses à cette question sur la fréquence désirée des séminaires) plutôt que bisannuel, tous les 2 ans ou 1 ou 2 fois par carrière, comme cela est parfois suggéré. La moitié des médecins serait prête à payer ce séminaire. Pour les IDE, ils souhaitent en majorité des séminaires animés par des spécialistes formés sur les ulcères, de préférence en mélangeant intervenants IDE et médecins, sur une fréquence préétablie de 1 an. Un peu moins de la moitié des IDE intéressés par les séminaires se déclareraient prêts à le payer. L'avantage des séminaires serait la possibilité de s'intégrer à des formations validantes pour le DPC et donc d'être contrôlés et financés dans ce cadre, l'inconvénient principal est la lourdeur de l'organisation et les coûts qu'ils génèrent. 1. 2. 2. L'édition de plaquettes ou d'un guide thérapeutique : C'est la deuxième voie de formation la plus envisagée par les médecins (40%) et par les IDE. Son avantage serait de pouvoir être facilement accessible et peu coûteuse sous une forme téléchargeable par exemple, mais elle ne permettrait pas forcément de valider des crédits de formation continue. Mais son principal inconvénient est de nécessiter l'existence de références médicales opposables. 1. 2. 3. Les groupes de pair avec intervention d'un soignant formé : Ils recueillent 32% des souhaits des médecins. Ils ont l'avantage d'être déjà en place pour les médecins et de ne pas nécessiter une création de structure, mais ils ne concernent qu'une partie des médecins généralistes ; donc ni les spécialistes, ni les IDE. 73 1. 2. 4. Les recommandations par la Haute Autorité de Santé : Elles recueillent 26% des souhaits des praticiens et ne sont citées que de manière anecdotique par les IDE. Elles nécessitent un lourd travail de comité d'experts et ne sont pas prévues prochainement 1. 2. 5. La formation initiale : Il s'agirait d'inclure une formation sur les thèmes de cicatrisation cutanée lors de stages infirmiers de début de cycle des études médicales par exemple. Elle pourrait être commune aux élèves IDE et médecins. C'est le choix de 17% des médecins. Son inconvénient est que seule elle ne permet pas une remise à niveau des connaissances au fur et à mesure de la pratique professionnelle. A noter que 5% des médecins ont répondu qu'aucun de ces moyens ne seraient envisageables pour eux. Ces médecins pensent plutôt se former par le biais de la littérature ou d'internet ou d'Enseignement Post Universitaire (EPU) mais sans préciser réellement quelles modalités sont envisagées. Cette dernière formation par ailleurs n'existe pas dans notre département en ce qui concerne les plaies chroniques. Les médecins et les IDE ont donc des besoins de formation assez similaires, et souhaitent pour se voir proposer les mêmes méthodes : on pourrait donc envisager des séminaires de formation qui pourrait profiter aux deux groupes de praticiens, ce qui seraient aussi l'occasion d'un partage d'expérience et d'échanges entre professionnels d'un même secteur. A l'heure o le DPC est en plein essor, il pourrait être demandé aux médecins et IDE quelles formations leur seraient utiles, pour qu'elles puissent correspondre à des besoins réels et pratiques. Dans ces domaines o la formation initiale est défaillante, rapidement obsolète, ou lorsqu'il n'existe pas de consensus ou recommandations facilement repérables, le DPC trouverait sa pleine utilité. 74 2. Les Filières de soin Il existe plusieurs pistes possibles pour la formation de filières de soins. Il en existe quelques-unes en France, qui résultent toutes d'initiatives locales, sur le thème Plaies chroniques et Cicatrisation . Il n'y a pas de schéma type dans le fonctionnement de ces unités, qui partent toutes cependant d'un même substrat hospitalier. Leur but, le plus souvent, est de créer un recours adapté pour des cas difficiles, en essayant d'éviter des hospitalisations longues et coûteuses. La collaboration avec les intervenants de médecine de ville y est toujours essentielle. Aux Etats-Unis, il existe près de 800 wound care center , le développement de ces centres de soins s'étant fait sous la pression d'une augmentation sensible de la prévalence des plaies. (59) Les indications traitées regroupent les problématiques communes à toutes les plaies chroniques. L'objectif de ces structures est de proposer une prise en charge multidisciplinaire grâce à une équipe dédiée (médecins, IDE, chirurgiens, diététiciens, podologues). Ces personnels sont tous formés et spécialisés dans la prise en charge des patients porteurs de plaies. La stratégie de ces centres repose donc sur une synergie d'équipe qui permet une prise en charge globale du patient. Il existe des points clés de cette prise en charge qui permettent d'offrir de meilleures chances de cicatrisation aux patients : (60) le bilan étiologique de la plaie (infectieux, vasculaire, nutritionnel) l'apport du chirurgien et l'accès à un bloc opératoire pour les cas de détersion difficile l'utilisation de traitements adjuvants efficaces et validés comme l'électrostimulation, le TPN, l'oxygénothérapie hyperbare par exemple le rôle de l'infirmière coordonnatrice qui organise et planifie le programme thérapeutique les infirmières de l'équipe qui participent à l'éducation des patients et à la formation des autres acteurs de soin l'organisation du retour à domicile pour faire le lien avec la médecine de ville et assurer la continuité des soins En France, il s'agirait de développer un réseau de santé Plaies chroniques dans lequel s'intégrerait l'ulcère de jambe infecté. 75 Les réseaux de santé sont ainsi définis par la loi de 4 mars 2002 : Les réseaux de santé ont pour objectif de favoriser l'accès aux soins, la coordination, la continuité ou l'interdisciplinarité des prises en charge sanitaires, notamment de celles qui sont spécifiques à certaines populations, pathologies ou activités sanitaires. Ils assurent une prise en charge adaptée aux besoins de la personne tant sur le plan de l'éducation à la santé, de la prévention, du diagnostic que des soins. Ils peuvent participer à des actions de santé publique. Ils procèdent à des actions d'évaluation afin de garantir la qualité de leurs services et prestations. (61) Dans un premier temps, il faudrait intégrer les initiatives déjà existantes au réseau de santé : dans le territoire que nous avons sondé , plusieurs centres spécialisés dans la prise en charge des plaies chroniques existent. A partir de là, un comité de pilotage du réseau pourrait être constitué, représentatif des professions concernées et du territoire. Celui-ci pourra définir les fonctions et les missions de chacun. Le recrutement d'un infirmier coordinateur de réseau permettrait d'associer les différents partenaires et d'orienter le parcours des patients. Il pourrait s'occuper des outils de communication au sein du réseau. Un master Infirmier coordinateur de parcours complexes de soins existe : l'infirmier coordinateur de réseau pourrait être recruté par ce biais ou bénéficier de cette formation. Le patient rentrerait dans le réseau par le biais d'une consultation par une équipe pluridisciplinaire (médecin, IDE, chirurgien si nécessaire) qui définirait son parcours de soin. La création d'une équipe mobile : sur le modèle de celles qui existent déjà, elle permettrait de faire le lien entre hôpital et domicile, et ainsi d'évaluer les difficultés rencontrées. On éviterait des hospitalisations, des rechutes et des surcoûts liés à des transports itératifs de malades parfois difficilement mobilisables. Envisager des interventions de spécialistes auprès du malades et/ou de ses confrères via le développement de télémédecine : cela permettrait de rendre accessible certains avis spécialisés parfois difficile à obtenir sur certains territoires. En ce qui concerne le financement de ce réseau, des moyens peuvent être envisagés par le Fonds d'Intervention pour la Qualité et la Coordination des Soins (FIQCS) soit dans le cadre d'un CPOM (Contrat Pluriannuel d'Objectifs et de Moyens) soit d'une convention avec le CNG (Convention Nationale de Gestion) du FIQCS. 76 Chaque professionnel du réseau serait impliqué dans l'évaluation de ce réseau, même si la gestion du recueil des données reviendrait à l'infirmier coordonnateur qui le transmettrait aux acteurs du réseau et aux autorités de tutelle. Il faudrait ainsi évaluer la file active de patients qui pourrait prétendre à bénéficier des soins du réseau, les besoins hospitaliers, les moyens à mettre en place, la formation initiale ou continue attendue par les membres du réseau, à ouvrir sur la base du volontariat à d'autres acteurs du système de soin. 3. Télémédecine Elle est développée par l'Agence Régionale de Santé (ARS), qui a pour mission d'assurer, à l'échelon régional, un pilotage unifié du système de santé afin d'en renforcer l'efficience et de mieux répondre aux besoins des patients par une approche globale et cohérente du parcours de soins. La e-santé (ou télésanté) se définit comme le recours aux technologies de l'information et de la communication pour : l'échange et le partage d'informations de santé la production de soins, avec la télémédecine Pour se faire, l'ARS est assistée au niveau régional par le GCS TSA : Groupement de Coopération Sanitaire TéléSanté Aquitaine. C'est un groupement de coopération sanitaire de moyens, créé en 2011 et regroupant une centaine d'adhérents (établissements de soins et médico-sociaux, structures collaboratives, URPS, ordres et usagers). (62) Une définition précise de la télémédecine est proposée dans l'article 78 de la loi HPST du 21 juillet 2009 : La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient. 77 Concrètement, la télémédecine peut être utilisée pour le dépistage / diagnostic, la consultation, l'expertise, la conférence, la surveillance, la transmission d'images et de données, l'intervention thérapeutique, etc. ce qui donne quatre voies : -la téléconsultation -la télé-expertise -la télésurveillance médicale -la téléassistance médicale Actuellement, une expérimentation de téléconsultation sur le thème des plaies et escarres en EHPAD est menée en Aquitaine avec le pôle de gérontologie de l'hôpital Xavier-Arnozan. Un protocole a été soumis à l'approbation de l'ARS et du GCS TSA et contractualisé qui définit clairement le projet. Un comité se réunit mensuellement pour examiner l'avancement de l'expérimentation. Il s'agit de proposer à une structure demandeuse, EHPAD ou HAD, une consultation spécialisée pluridisciplinaire réunissant un médecin gériatre, une infirmière, un ergothérapeute, une diététicienne pour : -faire une évaluation gérontologique complète du patient -évaluer la plaie -prendre une décision thérapeutique -proposer des mesures d'éducation thérapeutique -former sur le plan médical et paramédical -mettre en place une intervention nutritionnelle Cette expérimentation a été menée de septembre 2012 à septembre 2013 : l'équipe d'experts est intervenue deux demi-journées par semaine au sein du pôle gérontologique clinique du CHU Bordeaux. En pratique, à la demande du médecin traitant et après avoir obtenu l'accord du patient, cette équipe pluridisciplinaire réalise à distance la consultation avec le médecin traitant et l'équipe de 78 l'EHPAD, dans une salle virtuelle. La connexion peut être établie dans la chambre du patient grâce à un charriot de télémédecine pour une EHPAD équipée de WIFI, ou dans une salle dédiée sinon. A l'issue de cette consultation d'une durée d'environ une heure, un compte rendu est écrit et envoyé par messagerie sécurisée à la structure. Résultats de l'expérimentation : Au total, 6 EHPAD (4 en Gironde et 2 en Dordogne) ont été inclus dans cette expérimentation. 51 téléconsultations de prise en charge et de suivi ont été réalisées portant sur 60% d'escarres, 26% d'ulcères trophiques vasculaires, et 16% de plaies traumatiques chroniques. Les résultats préliminaires montrent une nette amélioration du délai d'accès au spécialiste du CHU ainsi qu'une amélioration significative de la cicatrisation des plaies, liée à un meilleur suivi des recommandations prodiguées aux équipes soignantes, qui montent en compétence au sein des EHPAD. On constate aussi une diminution des dépenses par la réduction du rythme de changement des pansements. Ces résultats préliminaires montrent qu'en l'absence d'accès à la téléconsultation, les médecins généralistes auraient adressé leurs patients en hospitalisation de jour ou en consultation spécialisée de dermatologie dans plus de 75% des cas (respectivement 47% en hospitalisation de jour, 32% en consultation spécialisée). C'est donc une démarche très codifiée qui, si elle s'avère porteuse de progrès thérapeutique pour le patient et vecteur d'outils utiles aux structures EHPAD et HAD concernées, pourrait servir de modèle à des consultations à destination plus large de professionnels libéraux et de leurs patients non institutionnalisés sur le même thème de cicatrisation de plaies chroniques. Ce sont des nouveaux modes d'exercice dont on doit suivre les développements avec attention, car ce seront certainement des voies incontournables dans un futur proche. La télémédecine permet à la fois de renforcer les collaborations interprofessionnelles, d'assister les soignants, d'apporter une optimisation diagnostique et thérapeutique et enfin de réaliser des actions d'éducation thérapeutique. Ces enjeux sont essentiels dans le suivi des personnes âgées souvent porteuses de pathologies chroniques. (63) 79 VI. CONCLUSION Les infections d'ulcère de jambe représentent un véritable problème de santé publique, voué à représenter un poids de plus en plus important dans le contexte de vieillissement de la population. Les médecins généralistes en particulier mais aussi dermatologues, angiologues et médecins gériatres sont engagés au quotidien auprès des patients pour améliorer leur qualité de vie, et sont en première ligne avec les infirmiers libéraux pour le traitement des infections de ces plaies chroniques. Le diagnostic d'infection des ulcères de jambe est difficile mais reste essentiellement clinique. L'apport des examens de laboratoire, notamment des examens microbiologiques, est incertain. Les médecins interrogés dans l'enquête ont pris en compte pour le diagnostic d'ulcère infecté une combinaison de critères cliniques dont la convergence conduit, selon eux, au diagnostic d'infection d'ulcère. Ces critères sont en concordance avec les données de la littérature même s'il existe encore des disparités. Le traitement des ulcères de jambes infectés passe par la reconnaissance des formes de gravité qui imposent une antibiothérapie et parfois une prise en charge hospitalière. Dans les stades de colonisation critique, le lavage et la détersion sont des phases essentielles de la prise en charge. La détersion doit être envisagée par les professionnels de santé concernés en fonction de leur mode d'exercice et des possibilités de faire appel à un centre spécialisé. Enfin, la question du pansement à réaliser sur des ulcères infectés de jambe est délicate puisqu'il n'y a pas de consensus à ce sujet. La réalisation d'un pansement reste l'acte essentiel pour un patient comme pour un soignant puisqu'il termine le soin, et parait être l'aboutissement d'une démarche réfléchie. On s'aperçoit dans cette étude de la prédominance de l'utilisation des pansements argentiques alors même qu'il n'y aucune preuve de leur intérêt. Cette notion renforce la nécessité de formation des professionnels de santé afin de faire un choix raisonné de pansement en termes d'efficacité mais également en terme médico économique. 80 Plus globalement, il est indéniable qu'il existe un besoin et une demande de formation dans le domaine des plaies chroniques. Cette formation pourrait porter sur l'évaluation globale des plaies et des retards de cicatrisation, sur les complications des ulcères comme l'infection, mais également sur les protocoles de soins et l'intérêt des nouvelles techniques de soins. Elle pourrait se mettre en place dans le cadre du développement d'un réseau de télémédecine, qui pourrait apporter une expertise dans le cadre de téléconsultation, mais aussi répondre à ces besoins de formation, et de partage d'expérience. Des ponts se créent aujourd'hui entre les différents professionnels de santé qui communiquent et se forment, au mieux des intérêts du patient. 81 BIBLIOGRAPHIE 1. Collège des enseignants en dermatologie de France, Dermatologie, édition Masson 2. Haute Autorité de Santé. Recommandations pour la prise en charge de l'ulcère veineux en dehors des pansements. Recommandations de bonnes pratiques, Juin 2006 3. Bégaud B. Epidémiologie des Ulcères de jambe. 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Document rédigé selon le processus Delphi : un ensemble de problèmes est posé aux participants pour qu'ils commentent leur point de vue en la matière ou les classent par ordre d'importance. Les réponses du groupe sont colligées et analysées par un chercheur indépendant et retransmises aux participants. Ces derniers peuvent comparer leurs propres réponses à celles du groupe et décider s'ils souhaitent modifier l'ordre d'importance de leur point de vue. Le processus est réitéré jusqu'à l'obtention d'un consensus de groupe. 14. Collège des Universitaires en Maladies infectieuses et Tropicales (CMIT). Maladies infectieuses et tropicales, Ed. E. PILLY, Montmorency : 2M2 Ed ; 2012 15. Abdul R. Siddiqui, Tack M. Bernstein : Chronic Wound Infection : Facts and Controversies, Clinics in Dermatology (2010) 28, 519-526. Elsevier. Inc ; doi 10. 1016/j. clindermatol. 2010-03. 009 16. 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Pour vous connatre -Quel âge avez-vous ? . -Êtes-vous ? Une femme un homme diplômé depuis. Salarié hospitalier depuis. Installé en libéral depuis. Remplaçant depuis Spécialité : Généraliste Dermatologue Médecin Vasculaire Gériatre -Combien de patients atteints d'ulcère de jambe traitez-vous par an ? infectés ? . -Avez-vous reçu une formation spécifique au soin : - Des ulcères de jambe ? : OUI - Des ulcères de jambe infectés ? : OUI NON NON - Si OUI, en formation : -initiale OUI NON -continue OUI NON - Utilisez-vous des moyens de formation professionnelle continue ? OUI NON Si oui, lesquels ? séminaires revues groupe de pairs Autres : . II. Quels critères cliniques prenez-vous en compte dans le diagnostic de l'infection d'ulcère ? (mettre un chiffre de 1 à 5 en fonction de l'importance du critère retenu, 1 étant le plus important, maximum 5 critères, pas de minimum) 1. Douleur . 2. Odeur . 3. Exsudats . 4. Rougeur péri-lésionnelle . 5. Changement d'aspect de la plaie . 6. Retard de cicatrisation . 7. Fièvre . 8. Œdème péri-lésionnel . 9. Présence de fibrine . 10. Présence de nécrose . 11. Augmentation de volume du membre . 12. Adénopathie locorégionale . 13. Altération de l'état général . 14. Aucun de ces critères . 15. Autres critères . 88 proposés : III. Avez-vous recours en pratique courante à des examens complémentaires pour diagnostiquer l'infection ? IV. Quels examens prescrivez-vous ? Jamais Parfois Souvent Toujours Écouvillon superficiel Écouvillon profond Aspiration Biopsie tissulaire NFS CRP au cabinet / domicile au cabinet / domicile au cabinet / domicile au laboratoire au laboratoire au laboratoire IV. Quel nettoyage de la plaie infectée chronique préconisez-vous ? Aucun Eau du robinet Eau du robinet et savon Sérum physiologique Chlorhexidine Hexomédine Dakin Bétadine dermique ou scrub Autre : Pansement sec Pansement à l'argent Tulle gras (ex Jelonet) Pansement à l'acide hyaluronique (ex Ialuset) Hydrocolloïde (ex : Algoplaque Duoderm ) Alginate (ex : Urgosorb) Hydrocellulaire (ex : MepilexBiatainAllevyn) Hydrogel (ex : Intrasite) Hydrofibre (Aquacell) Interfaces (ex : Urgotul, Mepitel, Hydrotac) Pansement au charbon Aucun Autres : . V. Quel(s) pansement(s) préconisez-vous dans le traitement de plaie infectée chronique ? 89 VI. Prescrivez-vous un traitement local antibiotique ? Toujours Souvent Parfois Jamais OUI Selon critères cliniques uniquement : . OUI Selon critères microbiologiques uniquement : . OUI Selon la confrontation des deux : . Si OUI, quel traitement local antibiotique ? : Acide Fusidique (ex : Fucidine) Mupirocine (ex : Mupiderm) Autre : . Toujours Souvent Parfois Jamais OUI Selon critères cliniques uniquement : VII. Prescrivez-vous un traitement général antibiotique ? OUI Selon critères microbiologiques uniquement : OUI Selon une confrontation des deux : . Si OUI, lequel ? (classification de : 1 plus prescrit à 5 moins prescrit ) 1 2 3 4 5 Durée moyenne du traitement (en jours) : . VIII. Connaissez-vous d'autres méthodes de traitement d'ulcères de jambe infectés ? Ecouvillon de contrôle après traitement OUI NON Si oui, utilisez-vous ces méthodes ? : non parfois souvent toujours OUI, . NON 90 lesquelles ? IX. Demandez-vous un avis spécialisé devant une suspicion d'infection d'ulcère de jambe ? Toujours Souvent Parfois Jamais Si OUI, dans quelles circonstances ? -en première intention -si échec premier traitement -au bout d'un certain temps d'évolution de la plaie infectée : en jours : -selon avis IDE -à la demande du patient A qui ? X. Pensez-vous être bien formé à la prise en charge de l'infection d'ulcère de jambe ? Quels moyens aimeriez-vous voir mis en place pour améliorer votre prise en charge ? Dermatologue libéral Hôpital/Clinique . Gériatre . Réseau de soins . OUI NON Séminaire de formation par spécialistes : IDE médecins les deux Groupe de pairs avec présence d'un soignant formé Recommandations par HAS Plaquettes de guide thérapeutique Stages infirmiers dans la formation initiale centrés sur soins d'ulcères de jambe infectés Aucun Selon quelle fréquence ? Seriez-vous prêt à payer cette formation ? . Autres : Merci de votre participation ! 91 ANNEXE 2 : QUESTIONNAIRE SUR LA PRISE EN CHARGE D'ULCERES DE JAMBE INFECTES DESTINE AUX INFIRMIERS DIPLOMES D'ETAT I. Pour vous connatre -Quel âge avez-vous ? . -Êtes-vous ? Une femme un homme diplômé depuis -Travaillez-vous en : libéral ? Depuis. Secteur hospitalier ? Depuis. EHPAD ? Depuis. -Combien de patients atteints d'ulcère de jambe traitez-vous par an ? . infectés ? . - Des ulcères de jambe : -Avez-vous reçu une formation spécifique au soin : OUI - De l'infection des ulcères de jambe : OUI NON NON - Si OUI, en formation : -initiale OUI NON -continue OUI NON - Utilisez-vous des moyens de formation professionnelle continue ? OUI NON séminaires revues groupe de pairs Autres : . II. Quels critères cliniques prenez-vous en compte dans le diagnostic de l'infection d'une plaie chronique ? (mettre un chiffre de 1 à 5 en fonction de l'importance du critère retenu, 1 étant le plus important, maximum 5 critères, pas de minimum) Si oui, lesquels ? 1. Douleur . 2. Odeur . 3. Exsudats (dont pus) . 4. Rougeur péri-lésionnelle . 5. Changement d'aspect de la plaie . 6. Retard de cicatrisation . 7. Fièvre . 8. Œdème péri-lésionnel . 9. Présence de fibrine . 10. Présence de nécrose . 11. Augmentation de volume du membre . 12. Adénopathie locorégionale (ganglion) . 13. Altération état général . 14. Aucun de ces critères . 15. Autres critères proposés 92 III. Quel nettoyage de la plaie infectée chronique préconisez-vous ? IV. Quel(s) pansement(s) préconisez-vous dans le traitement d'ulcère de jambe infecté ? Aucun Eau du robinet Eau du robinet et savon Sérum physiologique Chlorhexidine Hexomédine Dakin Bétadine dermique ou scrub Autre : Pansement sec Pansement à l'argent Tulle gras (ex Jelonet) Pansement à l'acide hyaluronique (ex Ialuset) Hydrocolloïde (ex : Algoplaque Duoderm ) Alginate (ex : Urgosorb) Hydrocellulaire (ex : Mepilex, Biatain, Allevyn) Hydrogel (ex : Intrasite) Hydrofibre (Aquacell) Interfaces (ex : Urgotul, Mepitel, Hydrotac) Pansement au charbon Aucun Autres. Non Oui, rarement Oui, souvent Les prescrivez-vous ? V. A partir de vos connaissances et de votre expérience, comment qualifieriez-vous les traitements antibiotiques ? -Locaux : ex : Acide Fusidique (Fucidine) Mupirocine (Mupiderm) parfois efficaces jamais efficaces Nécessaires parfois nécessaires pas nécessaires Efficaces Irritants dangereux Nécessaires parfois nécessaires pas nécessaires Efficaces parfois efficaces pas efficaces -Généraux : 93 VI. Connaissez-vous d'autres méthodes de traitement d'ulcère de jambe infecté ? Non Oui, lesquelles ? . Utilisez-vous ces méthodes ? : jamais parfois souvent toujours Toujours Souvent Parfois Rarement Jamais VII. Demandez-vous un avis médical devant un ulcère de jambe infecté ? Si Oui, dans quelles circonstances ? -en première intention -si échec premier traitement -au bout d'un certain temps d'évolution de la plaie infectée : en jours : . -à la demande du patient VIII. Pensez-vous être bien formé à la prise en charge de l'infection d'ulcère de jambe ? A qui ? Quels moyens aimeriez-vous voir mis en place pour améliorer votre prise en charge ? Médecin généraliste traitant Dermatologue libéral Gériatre Hôpital/Clinique : . Réseau de soins : OUI NON Séminaire de formation par spécialistes : IDE médecins les deux Recommandations par HAS Plaquettes de guide thérapeutique Stages infirmiers dans la formation initiale centrés sur soins d'ulcères de jambe infectés Aucun Autres : Seriez-vous prêt à payer cette formation ? . Selon quelle fréquence ? : . Merci de votre participation ! 94 TTI Titre : Prise en charge ambulatoire des ulcères de jambe infectés : revue de la littérature, évaluation de pratiques professionnelles et perspectives. Résumé : Les ulcères de jambe sont assez fréquemment rencontrés dans le cadre de la médecine générale. Ils touchent une population de sujets âgés, souvent polypathologiques, et se compliquent parfois d'infection. Il n'est cependant pas évident de faire le diagnostic de l'infection de ces plaies chroniques, car elles sont porteuses d'une flore polymicrobienne commensale. Il n'existe pas actuellement de standard de recommandation pour le diagnostic et le traitement de l'infection de ces ulcères. L'objectif de cette thèse est de faire une revue de la littérature des connaissances sur le diagnostic et le traitement de ces ulcères de jambe infectés, et de la mettre en perspective avec les pratiques professionnelles d'un échantillon de médecins généralistes et infirmiers diplômés d'état de la Gironde, afin de proposer des systèmes d'amélioration des pratiques. La méthode utilisée est une revue de la littérature dans les bases de données Medline, Pubmed, Cochrane, et dans des revues de référence en dermatologie et infectiologie. Pour l'évaluation de pratiques professionnelles, 56 médecins essentiellement généralistes, mais aussi dermatologues, médecins vasculaires ou gériatres ; et 49 infirmiers diplômés d'état, ont été interrogés via un questionnaire anonyme d'avril à juillet 2013 en Gironde. Les données sont présentées sous forme de pourcentage, de moyennes pondérées et d'écart-type. Les résultats montrent qu'en l'absence de recommandations de haut niveau de preuve, les professionnels de santé rencontrent des difficultés à établir une certitude dans le diagnostic d'infection de ces plaies chroniques, ce qui conduit à un mésusage d'examens complémentaires, et donc à un surcoût dommageable en santé publique. Les pratiques de traitement sont plutôt proches des connaissances de la littérature, mais il persiste des pratiques de lavage, de pansement et de traitements antibiotique et antiseptique locaux inadaptés. De nouvelles approches, comme celle des biofilms, seront peut-être en mesure de changer les thérapeutiques dans le futur. Les professionnels reconnaissent le besoin de formation, qu'ils souhaitent surtout sous la forme de séminaires. La prise en charge des patients pourrait être améliorée par le développement de réseau de soins, et de la télémédecine, pour répondre à la demande d'avis spécialisé et aux besoins de formation des professionnels de santé, dans le cadre d'une coopération ville-hôpital. Titre en anglais : Outpatient management of leg ulcers infected : literature review, evaluation of professional practices and perspectives. Mots-clés : ulcère de jambe, infection, biofilm, lavage de plaie, détersion, pansements, antiseptiques, antibiotiques, réseau de soin, télémédecine, coopération ville-hôpital. 95 Summary : Leg ulcers are frequently encountered in the context of general medicine. They affect a population of elderly patients often have several diseases and sometimes complicated by infection. It is however not easy to diagnose chronic infection of the wound, because they carry a polymicrobial flora commensal. There is currently no standard recommendation for diagnosis and the treatment of the infection of these ulcers. The objective of this thesis is to make a review of the literature on knowledge diagnosis and treatment of those infected leg ulcers, and put into perspective professional practices of a sample of GPs and nurses state Gironde graduates to propose improvements practical systems. The method used is a review of the literature in Medline, Pubmed, Cochrane, and in refereed journals in dermatology and infectious diseases. For evaluation of professional practices, 56 GPs mainly, but as dermatologists, vascular physicians or geriatricians, and 49 state-certified nurses, were interviewed via an anonymous questionnaire from April to July 2013 in Gironde. The data are presented as percentage of weighted averages and standard deviation. The results show that in the absence of high-level recommendations evidence, health professionals find it difficult to provide certainty in the diagnosis infection of these chronic wounds, which leads to a misuse exam complementary, and therefore injurious to public health overhead. Practices treatment are rather close knowledge of literature, but persist practices washing, dressing and antibiotic treatment and local antiseptic inadequate. New approaches, such as biofilms, may be able to therapeutic change in the future. Professionals recognize the need for training, they want especially in the form of seminars. The management of patients could be improved by the development of network care and telemedicine, to meet the demand for expert advice and needs training of health professionals in the context of cooperation city hospital. 96 | HAL | Scientific |
Pas d' adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. | EMEA_V3 | Medicinal |
Traitement de la fièvre typhoïde | WMT16 | Scientific |
Etude des résultats de la réparation de 85 nerfs dont 49 gros nerfs | WMT16 | Scientific |
EMEA/ V/ C/ 052 | EMEA_V3 | Medicinal |
Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès | EMEA_V3 | Medicinal |
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid, Espagne | EMEA_V3 | Medicinal |
Utilisation du marquage des médicaments par les isotopes stables en pharmacologie clinique chez l'enfant | WMT16 | Scientific |
Diovan peut également être administré avec d' autres antihypertenseurs. | EMEA_V3 | Medicinal |
Myocardite nodulaire à cellules géantes avec déterminations gangionnaire et rénale | WMT16 | Scientific |
Hématome péridural chez une parturiente au décours d'un choc hémorragique | WMT16 | Scientific |
Aranesp 10 g Darbepoetin alfa IV/ SC | EMEA_V3 | Medicinal |
Indications thérapeutiques dans les stérilités et hypofertilités masculines | WMT16 | Scientific |
Faux syndrome de Foster-Kennedy et neurinome de l'acoustique | WMT16 | Scientific |
Dèpistage des anomalies chromosomiques et enzymatiques de l'oeuf au cours de la grossesse | WMT16 | Scientific |
Gastrostomie percutanée endoscopique | WMT16 | Scientific |
Si vous constatez d' autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. | EMEA_V3 | Medicinal |
Encéphalite à Loa-Loa, traitée par l'association de cortisone et de carbamazine | WMT16 | Scientific |
La dépression. Essai de définition | WMT16 | Scientific |
Evaluation des résultats d'actions de prévention du saturnisme infantile | WMT16 | Scientific |
Etude, chez le chat, des réponses réflexes, électrocorticales et comportementales, provoquées par la stimulation des fifférents groupes de fibres d'origine cutanée | WMT16 | Scientific |
Malformations du développement cortical : quelles stratégies ? | WMT16 | Scientific |
Restructuration de la moelle épinière et de ses connexions motrices a l'aide de transplants de tissu nerveux embryonnaire et d'autogreffons de nerf périphérique. Etude chez le rat adulte | WMT16 | Scientific |
L'étude des composés iodés du sang au cours de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde par les isotopes radioactifs | WMT16 | Scientific |
Traitement de l'hypothyroïdie | WMT16 | Scientific |
Histiocytose X : forme macro-nodulaire excavée. Phase initiale alvéolaire de résolution spontanée. Rôle du tabagisme | WMT16 | Scientific |
Enregistrements radiotélémétriques de l'E. E. G. des pilotes au cours des vols de longue durée | WMT16 | Scientific |
L'Institut Pasteur d'Algérie est l'un des centres de recherche du réseau international des instituts Pasteur situé à Alger.
Missions
L'Institut a pour missions : la réalisation d'analyses et de diagnostics, il assure également la surveillance épidémiologique, la recherche, la formation, la production et l'importation et la distribution des principaux vaccins aux établissements de santé et l'élevage d'animaux de laboratoire qui font l'objet d'expériences.
Directeurs
Jean Baptiste Paulin Trolard (1894-1900)
Edmond Sergent (1900-1910)
Albert Calmette (1910-1912)
Edmond Sergent (1912-1962)
Maurice Béguet (1962-1963)
Robert Neil (1963-1971)
Mostefa Benhassine (1971-1986)
Amar Benaouda (1986-1989)
Mohamed Chérif Abbadi (1989-1991)
Fadila Boulahbal (1991-1995)
Mohamed Tazir (1994-2000)
Miloud Belkaid (2000-2006)
Hadj Ahmed Lebres (2006-2009)
Mohamed Chérif Abbadi (2009)
Mohamed Tazir (2009-2012)
Mohamed Mansouri (2012)
Kamel Kezzal (2012-2016)
Zoubir Harrat (2016 - mars 2020)
Fawzi Derrar (depuis mars 2020)
Notes et références
Voir aussi
Articles connexes
Système de santé algérien
Liste des maladies à déclaration obligatoire en Algérie
Lien externe
Site officiel
Ressource relative à la recherche : Global Research Identifier Database
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Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur l'arthrodèse lombaire antérieure | EMEA_V3 | Medicinal |
Connaissances, attitudes et pratiques face au paludisme et formations chez les praticiens de médecine traditionnelle à Abidjan, en Côte d'Ivoire Lucie Peters To cite this version : Lucie Peters. Connaissances, attitudes et pratiques face au paludisme et formations chez les praticiens de médecine traditionnelle à Abidjan, en Côte d'Ivoire. Santé publique et épidémiologie. 2019. dumas- 02447613 HAL Id : dumas-02447613 Submitted on 21 Jan 2020 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Master Sciences, Technologies, Santé Mention Santé Publique Parcours Santé internationale Promotion 2018-2019 Connaissances, attitudes et pratiques face au paludisme et formations chez les Praticiens de Médecine Traditionnelle à Abidjan, en Côte d'Ivoire Mémoire de stage réalisé du 1er avril au 31 août 2019 Centre Population et Développement (CEPED) - Paris, France Programme National de Promotion de la Médecine Traditionnelle (PNPMT) - Abidjan, Côte d'Ivoire Soutenu publiquement le 18 septembre 2019 à Bordeaux Par Lucie PETERS, née le 30/07/1991 Directeur de stage : Véronique DUCHESNE Tuteur de stage : Jean Baptiste N'TAKPE Composition du jury de soutenance : Renaud BECQUET, Valérie BRIAND, Joanna ORNE-GLIEMANN, Mélanie PLAZY, Thierry TIENDREBEOGO 1 Remerciements Je tiens à remercier tout d'abord Madame Duchesne et Monsieur Kroa, pour avoir permis ce stage en m'accordant leur confiance et une place au sein de leur travail. Je remercie toute l'équipe du PNPMT qui a suivi mon travail. Je remercie particulièrement Michel Amessan, présent chaque jour à mes côtés pour l'organisation de l'enquête, les déplacements sur le terrain et l'atteinte de la population d'étude. Ma reconnaissance se tourne vers tous les PMT qui ont accepté de participer à l'étude, en consacrant leur temps. Pendant ces généreux échanges, ils m'ont transmis connaissances et valeurs. Merci à Thierry Tiendrebeogo et Jean-Baptiste N'takpé pour leurs conseils et leur temps passé à répondre à mes interrogations. Un tout grand merci à Méloé, Djamiou et Jeanne, collègues de promotion qui m'ont soutenu, écouté et m'ont orienté lors de mes moments de doute ! Pour finir, je ne peux oublier ma famille. Ivoirienne, qui m'a accueillie avec grand cœur. Française, qui m'accompagne depuis toujours dans mes expériences à l'étranger. Et merci à Cédrick pour son soutien et ses encouragements permanents. 2 Table des matières Liste des acronymes . 6 Liste des tableaux . 7 Liste des figures . 7 I. INTRODUCTION . 8 1. La Côte d'Ivoire . 8 1. 1. Contexte historique et géographique . 8 1. 2. Contexte économique . 8 1. 3. Contexte socio-démographique . 9 1. 4. Contexte socio-culturel . 9 2. Contexte sanitaire de la Côte d'Ivoire . 9 2. 1. Organisation du système de santé et offre de soins . 9 2. 2. Financement du système de santé . 10 2. 3. Etat de santé des populations . 11 2. 4. Indicateurs de performance du système de santé . 12 3. La médecine traditionnelle et son institutionnalisation . 12 3. 1. La médecine traditionnelle . 12 3. 2. Le recours à la médecine traditionnelle . 13 3. 3. L'institutionnalisation de la médecine traditionnelle . 15 4. Médecine traditionnelle en Côte d'Ivoire : cadre institutionnel . 18 5. Problématique . 21 6. Organisme d'accueil de stage . 22 II. OBJECTIFS ET RETOMBEES ATTENDUES . 22 1. Objectifs. 23 2. Retombées attendues . 23 3. Hypothèses . 23 III. METHODOLOGIE . 24 1. Schéma d'étude . 24 2. Population d'étude . 24 2. 1. Population cible et source . 24 2. 2. Echantillonnage . 25 2. 3. Critères d'inclusion et de non-inclusion . 25 3. Modes et outils de recueil . 26 4. Analyse des données . 27 5. Aspects règlementaire et éthique . 28 3 IV. ORGANISATION DE LA MISSION . 28 1. Déroulé du stage . 28 2. Difficultés rencontrées et réajustements apportés . 30 V. RESULTATS . 31 1. Diagramme de flux . 31 2. Résultats descriptifs . 32 2. 1. Caractéristiques socio-démographiques des PMT . 32 2. 2. Connaissances des PMT sur le paludisme . 34 2. 3. Pratiques des PMT vis-à-vis de la prévention et de la prise en charge du paludisme . 36 2. 4. Attitudes des PMT . 38 2. 5. Participation et besoins de formations des PMT . 42 3. Résultats analytiques . 46 VI. DISCUSSION . 50 1. Principaux résultats . 50 2. Forces de l'étude . 52 3. Validité interne . 52 4. Validité externe . 54 5. Recommandations de Santé Publique . 57 VII. CONCLUSION . 59 Références bibliographiques . 60 Liste des annexes . 64 4 Résumé - Summary Introduction : Les Praticiens de Médecine Traditionnelle (PMT) font partie intégrante de l'offre de soins. L'OMS encourage l'intégration de la Médecine Traditionnelle dans les systèmes de santé de façon sûre et efficace. En Côte d'Ivoire, le Programme National de Promotion de la Médecine Traditionnelle (PNPMT) accompagne les PMT dans ce processus d'institutionnalisation, notamment par l'organisation de formations. Cette étude s'intéresse aux formations et connaissances, attitudes et pratiques sur le paludisme, dans une région o la pathologie constitue un réel enjeu de Santé Publique. Objectifs : L'objectif principal est de décrire les expériences face au paludisme des PMT exerçant à Abidjan, en Côte d'Ivoire, et leurs besoins en formations, en 2019. Il se décline en trois objectifs spécifiques : 1) décrire les connaissances, attitudes et pratiques des PMT face à la prévention et la prise en charge du paludisme ; 2) étudier l'association entre le fait d'avoir participé à la formation du PNPMT sur le paludisme et la pratique de diagnostic du paludisme par examen sanguin ; 3) identifier les besoins et attentes en formation des PMT. Méthodologie : Une étude transversale a été réalisée d'avril à juin 2019. 217 PMT des districts sanitaires de Yopougon Est, Yopougon Ouest et Marcory-Treichville ont été tirés au sort de façon aléatoire dans la base de données du PNPMT. Un questionnaire leur a été administré en face-à- face ou par téléphone. Résultats : 99, 5 % des PMT déclare que le paludisme est dû aux moustiques. 34, 1 % diagnostique le paludisme par examen sanguin, et 82, 9 % des PMT collabore avec les professionnels de biomédecine. Les formations organisées sur le paludisme par le PNPMT sont significativement associées aux bonnes pratiques de diagnostic du paludisme chez les PMT (ORa 2, 59 [1, 17-5, 72], p 0, 019). Les principales demandes de formation exprimées concernent des pathologies. Discussion et conclusion : Ces résultats étant encourageants, les formations au sein du PNPMT sont à poursuivre. Il semble aussi opportun de pouvoir cibler davantage les bénéficiaires des formations. Ces actions permettront d'appuyer le travail initié dans le but d'intégrer la MT au système sanitaire national. Mots clés : Médecine traditionnelle, praticiens de médecine traditionnelle, connaissances, attitudes, pratiques, formation, paludisme. Introduction : Traditional Health Practitioners (THPs) are an integral part of healthcare. WHO promotes the safe and effective integration of traditional medicine into health systems. In Ivory Coast, the National Program for the Promotion of Traditional Medicine (PNPMT) supports THPs in this process of institutionalization, and particularly offers them training. This study focuses on training and knowledge, attitudes and practices on malaria, in a region where the disease is a substantial public health issue. Objectives : The main objective is to describe experiences pertaining to malaria and training needs of THPs in Abidjan, Ivory Coast, in 2019. It has three specific objectives : 1) to describe the knowledge, attitudes and practices of THPs in the prevention and management of malaria ; 2) to study the association between having participated in the PNPMT training on malaria and the practice of diagnosis of malaria by blood test ; 3) to identify the training needs and expectations of the THPs. Methodology : A cross-sectional study was realised from april to june 2019. 217 THPs of the Yopougon East, Yopougon West and Marcory-Treichville health districts were randomly selected from the PNPMT database. A questionnaire was administered face-to-face or by telephone. Results : 99. 5 % of THPs claim that malaria is due to mosquito. 34. 1 % of THPs diagnose malaria by blood test, and 82. 9 % of THPs collaborate with hospital professionals. Also, the training courses on malaria organized by the PNPMT are significantly associated with the good diagnosis practices of malaria by the THPs (ORa 2. 59 [1. 17-5. 72], p 0. 019). The main training requests are about diseases. Discussion and conclusion : As these results are encouraging, the PNPMT training courses should be continued. It also seems appropriate to be able to increasingly target the beneficiaries of the training. These actions will support the work initiated to integrate traditional medicine into the national health system. Key words : Traditional medicine, traditional health practitioners, knowledge, attitudes, practices, training, malaria. 5 Liste des acronymes AVC CAP Accident Vasculaire Cérébral Connaissances, Attitudes et Pratiques CEDEAO Communauté Economique des États de l'Afrique de l'Ouest CEPED CHU CSU GE HTA IC IDH IST MT MTA MT/MC OMS Centre Population et Développement Centre Hospitalier Universitaire Couverture Sanitaire Universelle Goutte épaisse Hypertension Artérielle Intervalle de Confiance Indice de Développement Humain Infection Sexuellement Transmissible Médecine Traditionnelle Médicament Traditionnel Amélioré Médecine Traditionnelle et Complémentaire Organisation Mondiale de la Santé ONUSIDA Programme des Nations Unies sur le VIH/SIDA OOAS OR ORa ORb OUA PIB PMT Organisation Ouest Africaine de la Santé Odds Ratio Odds Ratio ajusté Odds Ratio brut Organisation de l'Unité Africaine Produit Intérieur Brut Praticien de Médecine Traditionnelle PNDS Plan National de Développement Sanitaire PNPMT Programme National de Promotion de la Médecine Traditionnelle PPA Parité de Pouvoir d'Achat PSNPMT Plan Stratégique National de Promotion de la Médecine Traditionnelle SNIS TDR Système National de l'Information Sanitaire Test de Diagnostic Rapide UNFPA Fonds des Nations Unies pour la Population VIH/SIDA Virus de l'Immunodéficience Humaine / Syndrome d'Immunodéficience Acquise 6 Liste des tableaux Tableau 1 : Caractéristiques socio-démographiques des 217 PMT d'Abidjan interrogés (2019) . 33 Tableau 2 : Connaissances des PMT d'Abidjan interrogés, concernant le paludisme (2019) . 35 Tableau 3 : Pratiques de prévention et prise en charge du paludisme des PMT d'Abidjan interrogés, 2019 . 37 Tableau 4 : Attitudes des PMT d'Abidjan interrogés vis-à-vis de la collaboration avec les professionnels des hôpitaux, 2019 . 38 Tableau 5 : Participation et besoins de formations des 217 PMT d'Abidjan interrogés (2019) . 43 Tableau 6 : Caractéristiques des PMT d'Abidjan selon leur participation aux formations organisées par le PNPMT, 2019. . 44 Tableau 7 : Analyse univariée de l'association entre caractéristiques des PMT d'Abidjan et pratique du diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR), Côte d'Ivoire, 2019. . 47 Tableau 8 : Analyse multivariée de l'association entre caractéristiques des PMT d'Abidjan et pratique du diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR), Côte d'Ivoire, 2019. . 49 Liste des figures Figure 1 : Diagramme de flux des non-répondants à l'étude . 32 Figure 2 : Pathologies citées par les 175 PMT déclarant avoir besoin de formation . 126 Figure 3 : Besoins de formation exprimés par les 175 PMT déclarant avoir besoin de formation . 127 7 I. INTRODUCTION 1. La Côte d'Ivoire 1. 1. Contexte historique et géographique Indépendante depuis 1960, la Côte d'Ivoire est une République démocratique avec un régime présidentiel (1). La Côte d'Ivoire est un pays d'environ 322 000 km (2), bénéficiant d'un climat équatorial au Sud, entre littoral et forêts et d'un climat tropical au Nord o l'on retrouve des savanes. La température ainsi que la pluviométrie annuelle (variant entre le Sud et le Nord) sont élevées, ce qui impacte le profil épidémiologique du pays (1). 1. 2. Contexte économique Grâce à son agriculture, l'ensemble de la population a longtemps profité du miracle ivoirien . En effet, bien qu'amoindri aujourd'hui, la source de revenu principale des ivoiriens est l'exportation du café, du cacao et du coton (3). Selon la Banque Mondiale en 2017, le Produit Intérieur Brut (PIB) de la Côte d'Ivoire était d'environ 40, 4 milliards de dollars. Le PIB par habitant en Parité de Pouvoir d'Achat (PPA) du pays a longtemps été supérieur à celui de l'Afrique Subsaharienne, et ce jusqu'en 2004. Depuis 2016, celui-ci dépasse à nouveau celui de l'Afrique Subsaharienne, et atteint 3 953 dollars PPA par habitant en 2017 (4). Depuis 2012, le pays est parmi ceux qui comptent le plus fort taux de croissance au monde. En effet, le taux de croissance du PIB est passé de - 4 % en 2011 à 10, 7 % en 2012 (1) et se stabilise autour de 8, 8 %, en 2016 (5). Fortement affecté par une crise sociopolitique que le pays a traversée de 2002 à 2011 et ayant entrainé une dégradation des conditions de vie de la population, la Côte d'Ivoire retrouve sa stabilité et sa cohésion sociale, et tente de regagner sa place de modèle économique pour l'Afrique. Malgré cela, 46, 3 % de la population vit aujourd'hui en dessous du seuil de pauvreté, ce qui reste très élevé (1). L'Indice de Développement Humain (IDH) du pays est de 0, 474, le plaçant 182ème sur 199. La Côte d'Ivoire fait partie des pays à développement humain faible (5). De plus, le secteur informel est très présent en Côte d'Ivoire et affecte aussi le secteur sanitaire. Selon le Plan National de Développement Sanitaire (PNDS), 44 % des usagers de services de santé ont effectué des paiements informels (1). 8 1. 3. Contexte socio-démographique Selon le Fonds des Nations Unies pour la Population (UNFPA), la population de la Côte d'Ivoire était estimée à 24, 9 millions d'habitants en 2018 (6), dont environ 55 % vivant en milieu urbain (2). Le taux de croissance démographique est de 2, 5 % en 2017 (4, 7 % en 1975 et 1, 8 % en 2003) (7). Le nombre moyen d'enfants par femme est de 4, 8 (6). La majorité de la population ivoirienne est jeune : 42 % a moins de 15 ans et 74 % a moins de 25 ans (6). L'espérance de vie à la naissance est de 53 ans chez les hommes et 56 ans chez les femmes en 2018 (6). On peut donc dire que la Côte d'Ivoire est en phase de transition démographique. On compte 19 % des femmes de 15 à 49 ans qui utilisent un moyen de contraception en 2018 (dont 17 % qui utilise une méthode moderne). Aussi, 43 % de la demande en contraception des femmes est satisfaite (6). 1. 4. Contexte socio-culturel La langue officielle de la Côte d'Ivoire est le français, mais de nombreux dialectes sont utilisés, notamment le baoulé et le dioula, les deux principaux. Par ailleurs, la Côte d'Ivoire compte une soixantaine d'ethnies réparties en quatre groupes principaux. On estime à 42 % la population musulmane dans le pays et à 34 % les chrétiens. L'animisme est aussi présent à travers tout le pays (2). Aussi, la Côte d'Ivoire connait un fort taux d'immigration, avec une estimation à 24, 2 % de sa population non nationale (1). En 2015, le budget alloué à l'éducation représentait 4, 83 % du PIB. En 2017, 92 % des enfants garçons en âge d'aller à l'école primaire étaient scolarisés, contre 83 % chez les filles. Au niveau secondaire, 41 % des garçons étaient scolarisés, contre 30 % des filles. Des inégalités de genre sont donc présentes dans le pays (6). 2. Contexte sanitaire de la Côte d'Ivoire 2. 1. Organisation du système de santé et offre de soins Le système de santé ivoirien a une structure pyramidale, avec un versant administratif et un versant concernant l'offre de soins. Le niveau central (national), géré par le Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique, définit la politique globale de santé. Le niveau intermédiaire (régional) est composé des Directions Régionales de la Santé qui ont une mission d'appui aux districts sanitaires pour la mise en œuvre de la politique sanitaire . Le niveau périphérique (départemental), lui, se découpe en Directions Départementales de la Santé ou Districts 9 Sanitaires qui sont en charge de coordonner l'action sanitaire et fournir un support opérationnel et logistique aux services de santé. Le district sanitaire subdivisé en aires sanitaires, est l'unité opérationnelle du système de santé. En ce qui concerne l'offre de soins du secteur public, on trouve au niveau périphérique 1 967 Etablissements Sanitaires de Premiers Contacts, qui sont des centres de santé ruraux ou urbains, à base communautaire ou spécialisés. Le niveau secondaire comprend les Hôpitaux Généraux et les Centres Hospitaliers Régionaux et Spécialisés, 87 au total. Enfin, le niveau tertiaire est composé des établissements Publics Nationaux : les 4 Centres Hospitaliers Universitaires (CHU) et les Instituts Nationaux Spécialisés (1). Par ailleurs, d'autres Ministères participent à l'offre de soins, à travers leurs actions sur les déterminants sociaux de la santé ou leurs infrastructures sanitaires (1). Malgré cet important déploiement de l'offre de soins publique, des zones de silence sanitaire persistent. En 2015, on estimait à plus de 29 % la population vivant à plus de 5 kilomètres d'un établissement de santé (8). Le secteur privé, quant à lui, comporte 2 036 établissements. Cliniques, centres et cabinets médicaux, officines de pharmacie, infirmeries privées se développent ces dernières années, aux différents niveaux de prise en charge, et notamment en milieu urbain. Le secteur privé confessionnel et les organisations à base communautaire participent également à l'offre de soins, en particulier au niveau primaire. De même, le secteur pharmaceutique est essentiellement privé (1). La médecine traditionnelle (MT) entre dans la politique sanitaire du pays, comme une alternative aux besoins en santé de la population . Plus de 8 500 Praticiens de Médecine Traditionnelle (PMT) sont recensés dans le pays et s'organisent en associations et fédérations (1). La mise en œuvre de la politique de MT s'opère à tous les niveaux de la pyramide sanitaire, selon le même schéma que le système national (8). 2. 2. Financement du système de santé Les dépenses totales du budget de l'Etat consacrées à la santé étaient de 187 dollars par habitant en 2014. Malgré qu'elles aient augmenté ces dernières années, elles représentaient 5, 7 % du PIB du pays, ce qui reste bien en-dessous du seuil international fixé (9). En Côte d'Ivoire en 2013, 51 % du financement des soins se faisait par paiement direct des ménages, 24, 5 % venait de l'administration publique, 14, 4 % des entreprises et 10 % provenait des bailleurs bilatéraux et multilatéraux (1). Diverses stratégies novatrices sur le financement de la santé ont été adoptées, afin de tendre vers la Couverture Sanitaire Universelle (CSU) : financement basé sur la performance, gratuité 10 ciblée des soins au lendemain de la crise. Cependant, ces mesures connaissent des difficultés dans leur mise en place et l'utilisation rationnelle des ressources financières reste un réel problème (1). 2. 3. Etat de santé des populations Actuellement en transition épidémiologique, le pays fait face à un double fardeau. Les maladies infectieuses transmissibles sont toujours présentes, tandis que l'incidence des maladies non transmissibles est en augmentation. Cette transition a des conséquences sur la mortalité et la morbidité de la population et amène une complexité de prise en charge sanitaire. En 2017, la principale cause de décès en Côte d'Ivoire concerne les maladies néonatales, suivie du Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH/SIDA), des infections respiratoires basses et du paludisme. Les diarrhées et la tuberculose arrivent respectivement aux 6ème et 8ème rang des causes de mortalité. Les maladies infectieuses transmissibles étant les plus mortelles dans le pays, on peut tout de même constater qu'elles sont en baisse depuis 2007 (10). Le paludisme est le premier motif de consultation, malgré sa tendance en baisse : en 2014, il représente 33 % des consultations. L'incidence du paludisme était de 29, 2 % chez les enfants de moins de 5 ans et de 15, 5 % en population générale, en 2015 (1). Concernant le VIH/SIDA, la Côte d'Ivoire est l'un des pays les plus touchés de la région d'Afrique de l'Ouest et du Centre (1). La prévalence en population générale diminue, mais était encore estimée par le Programme des Nations Unies sur le VIH/SIDA (l'ONUSIDA) à 2, 8 % chez les 15 - 49 ans en 2017 (11). Par ailleurs, dix maladies tropicales négligées sont endémiques en Côte d'Ivoire, notamment la filariose lymphatique, la schistosomiase, les géohelminthiases, la trypanosomiase humaine africaine, l'ulcère de Buruli, la lèpre, et le pays est vulnérable à d'autres flambées épidémiques telles que le choléra, la méningite, la rougeole, le zika ou la dengue (1). Les maladies non transmissibles, elles, causent de plus en plus de décès. En effet, elles sont la cause de 37 % de la totalité des décès, en particulier dus à des maladies cardio- vasculaires, mais aussi à des cancers et au diabète (10, 12). Les deux premiers facteurs de risque de décès ou d'invalidité pour les ivoiriens sont la malnutrition et les mesures d'eau, hygiène et assainissement. La forme de malnutrition la plus répandue chez les ivoiriens de moins de 5 ans est la malnutrition chronique (1). Sa prévalence atteignait 27 % lors de l'enquête nutritionnelle de 2011 (13). La prévalence de la malnutrition aige globale, elle, était estimée à 5, 4 % chez les enfants de moins de 5 ans. La situation nutritionnelle en Côte d'Ivoire est jugée précaire , et comporte de grosses disparités entre les régions, les milieux (urbains ou ruraux), et les groupes socioéconomiques (13). La pollution de l'air, l'hypertension artérielle, le régime alimentaire et l'obésité, le tabac et l'alcool, liés à 11 l'urbanisation et au changement de mode de vie, constituent aussi des facteurs de risque principaux de décès ou d'invalidité des ivoiriens (10). 2. 4. Indicateurs de performance du système de santé En 2017, le taux de mortalité maternelle était de 645 décès pour 100 000 naissances vivantes (14) et le taux de mortalité infantile était de 64, 2 pour 1 000 naissances vivantes (15). La couverture vaccinale de la troisième dose du vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche était estimée par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 84 % en 2017 (16). 3. La médecine traditionnelle et son institutionnalisation 3. 1. La médecine traditionnelle La déclaration d'Alma Ata en 1987, mettant l'accent sur les soins de santé primaires, est le premier accord à inscrire l'équité d'accès à la santé dans la politique internationale. Les soins de santé primaires se basent sur une approche sociale, en contradiction avec le modèle biomédical, dans le but de réduire les inégalités sociales de santé. Ils sont basés sur des techniques et méthodes pratiques, scientifiquement valables, socialement acceptables, [] accessibles à tous (géographiquement et financièrement). Aussi, les soins de santé primaires sont au premier niveau de la pyramide sanitaire, se rapprochant le plus possible des populations, leurs lieux de vie et de travail. La déclaration d'Alma Ata mentionne les médecins et praticiens traditionnels , comme faisant partie intégrante de cette approche, devant travailler en partenariat avec le système de santé national et répondant aux besoins sanitaires exprimés par la communauté. En effet, connaissant la communauté, la culture et les traditions locales, ces derniers, jouissant d'un grand prestige , pourraient être un appui pour améliorer la santé des populations (17). Après plusieurs années favorables à la politique d'Alma Ata, on observe un regain d'attention pour des approches verticales ciblées sur des pathologies, plus faciles à mettre en œuvre. C'est en 2008 que cette dernière est remise au goût du jour, notamment en raison de l'augmentation des inégalités sociales de santé et d'accès aux soins, de nouveaux défis dus aux maladies chroniques et du manque de performance des systèmes de santé ; et dans le but d'établir la CSU (18, 19). Ainsi, la déclaration d'Alma Ata, réactualisée à ce jour, préconise la collaboration, entre autres, des PMT avec les systèmes de santé nationaux, étant donné leur proximité avec les communautés. 12 L'OMS définit la MT comme la somme des connaissances, compétences et pratiques qui reposent sur les théories, croyances et expériences propres à une culture [qu'elles soient explicables ou non (20)] et qui sont utilisées pour maintenir les êtres humains en bonne santé ainsi que pour prévenir, diagnostiquer, traiter et guérir des maladies physiques et mentales (21). Celle-ci est aussi parfois appelée médecine parallèle , alternative ou complémentaire . Elle englobe diverses méthodes, dont la phytothérapie, l'utilisation de substances d'origine animale et/ou minérale (8) ou des pratiques divinatoires ou magiques (22). En opposition au terme MT, nous emploierons dans ce travail celui de biomédecine pour parler de la médecine qualifiée de moderne ou occidentale. 3. 2. Le recours à la médecine traditionnelle Selon l'OMS, la MT est largement employée dans le monde (20). En effet, elle affirme par exemple qu'au Chili, 71 % de la population a recours à la MT au moins une fois dans sa vie (23), en Asie se chiffre s'élève à 80 % (24) et en Europe, il concerne 49 % des français (23). En Afrique, jusqu'à 80 % des populations a recours à la MT au moins une fois dans sa vie. Les résultats de la thèse en médecine de Kouame Akissi montrent que 91 % de la population de Yopougon, commune d'Abidjan, a régulièrement recours à la MT (25). Selon Margaret Chan, ancienne Directeur général de l'OMS, autant les praticiens que les médicaments traditionnels constituent la principale voire l'unique source de soins de santé pour plusieurs millions de personnes dans le monde (20). Les principales raisons de ce recours aux soins traditionnels sont, selon l'OMS, l'accessibilité géographique et financière (abordable et flexible dans ses modalités de payement), l'acceptabilité culturelle et la confiance lui étant accordée par la communauté (20). Ces explications se retrouvent dans différentes études. Rakotomalala affirme que la MT, prédominante à Madagascar, s'explique en particulier par des raisons d'ordre socioéconomique : insuffisance des équipements sociaux, manque d'infrastructures routières, pouvoir d'achat et taux de scolarisation faibles ; mais aussi pour des raisons d'ordre culturel et identitaire. Selon les croyances traditionnelles , la MT repose sur la distinction du corps physique et de l'esprit (22). En Côte d'Ivoire, le PMT semble aussi jouir d'un statut social considérable au sein de sa communauté. Il est proche de son malade par le mode de vie, le contexte social dans lequel il exerce, la familiarité du langage et le partage des mêmes conceptions philosophiques (8). Par ailleurs, dans l'étude de Makita-Ikouaya et al, il est mentionné que la reconnaissance de la MT s'explique, au-delà de l'identité culturelle, par les limites de la biomédecine (23). 13 La MT semble donc participer à l'objectif de l'accès universel aux soins, énoncé dans les Objectifs de Développement Durable des Nations Unies (26). En Afrique, les populations utilisent principalement la MT en matière de soins de santé primaires (23). En effet, l'OMS declare qu'à ce jour la MT a beaucoup contribué à la santé des populations au niveau communautaire (21), mais elle devient également un moyen de faire face à l'inexorable montée de maladies chroniques non transmissibles (20). Une étude décrivant le recours des enfants de Treichville (en Côte d'Ivoire) aux PMT montre que ceux-ci sont essentiellement sollicités pour des pathologies ou symptômes aigus : éruptions cutanées, fièvre, toux et difficultés respiratoires, diarrhée et vomissements, plaies buccales (27). Aussi, selon Makita-Ikouaya et al, au Mali, au Ghana et au Nigeria, les plantes médicinales sont le traitement de première intention pour plus de 60 % des enfants atteints de fièvre (23). En 2004, Willcox et al, recensent dans la littérature 1277 espèces de plantes utilisées pour traiter le paludisme ou la fièvre (dont 62 études de cas, cohortes ou essais cliniques) (28). Selon l'étude de Rakotomalala à Madagascar (2002), des PMT d'Afrique tentent de dépasser les limites actuelles des traitements de biomédecine en matière de cancer et de SIDA et couvrent aussi le champ de la santé mentale (22). En effet, ceci se retrouve dans l'étude de Makita-Ikouaya et al au Gabon (2010), o les premiers motifs de consultation dans les centres de soins traditionnels sont liés à la sexualité (faiblesse sexuelle, stérilité, éjaculation précoce, VIH/SIDA), mais aussi aux maladies chroniques (diabète, hypertension artérielle (HTA), ainsi qu'aux maladies liées à l'esprit ( déblocage, désenvoûtement ) (23). On retrouve ceci dans les études de Ssali et al en Ouganda (2005) et de Peltzier et al en Afrique du Sud (2006) o les principaux motifs de consultations s'articulent autour de problèmes sexuels (infertilité, impuissance sexuelle, plaies génitales, accouchements, Infections Sexuellement Transmissibles (IST) et problèmes chroniques (accidents vasculaires cérébraux (AVC), rhumatismes), mais aussi diarrhées, céphalées, plaies, douleurs, ou encore ensorcellement, empoisonnement ou pathologies spirituelles et ancestrales (29, 30). Ainsi, la MT est largement utilisée et son recours semble suivre l'évolution épidémiologique des pays concernés. En réalité, le parcours de soins des patients est plus complexe. On peut en effet parler de pluralisme médical. Ainsi, selon Rakotomalala, on peut avoir, en un temps donné, des pratiques d'origines différentes qui se chevauchent ou sont pratiquées en alternance . En effet, selon elle, on observe une complémentarité entre MT et biomédecine à Madagascar : généralement, ils [les malgaches] les alternent ou les utilisent en même temps pour une 14 même maladie (22) . Face à des populations partagées entre conception traditionnelle et moderne de la maladie et des thérapies (31), ces deux approches cohabitent et sont même complémentaires, sans que la population n'établisse de hiérarchie entre les deux (22). Au Gabon, Makita-Ikouaya et al disent que certains patients consultent un médecin pour des soins apparents et un PMT pour les causes profondes , et qu'un système de va-et-vient s'est instauré entre les deux systèmes de soins , réalisant ainsi des liens ponctuels (23). Dans son article sur le pluralisme médical au Cameroun, Wamba insiste sur la nécessité de collaboration et de travail en réseau entre les médecines, afin d'adopter une approche interculturelle des soins et d'allier savoir de la biomédecine et pouvoir des PMT (31). Makundi et al affirment que les mères interrogées dans leur étude en Tanzanie (2006) consultent pour le paludisme grave différentes sources de soins en même temps, en commençant généralement par les PMT, puis les soins biomédicaux, et continuent en alternant (32). On peut voir grâce à l'étude de Diallo et al au Mali (2006) que 34 % des mères enquêtées (N 719) choisissent de traiter en première intention leurs enfants présentant un paludisme simple avec les deux méthodes : MT et biomédecine. En ce qui concerne le paludisme sévère, 50 % des mères (N 224), font le choix de traitements traditionnels en première intention. Par ailleurs, l'utilisation de la MT exclusive est la plus fréquente en deuxième intention, quel que soit le type de paludisme (33). Au-delà de la MT et de la biomédecine, le recours à d'autres médecines s'ajoute à celles-ci. Le parcours d'un patient n'est pas binaire et ne se résume pas à cette alternance, étant donné que l'offre de soins est encore plus large, notamment par l'intervention de la médecine chinoise. Il est donc important de parler de médecines et non pas de deux médecines. 3. 3. L'institutionnalisation de la médecine traditionnelle Des pratiques de MT ont été reconnues par la communauté scientifique pour avoir des effets positifs sur la santé. Au Kenya, en Tanzanie et en Ouganda, le programme de l'ONUSIDA (2002) incluant à la lutte contre le VIH les PMT, en leur donnant un rôle dans la prévention, le traitement des infections opportunistes et le lien entre les médecines a été jugé efficace (34). Aussi, des études montrent l'efficacité significative de plantes médicinales sur des pathologies telles que le diabète au Nigeria (35). Cependant, des pratiques de MT peuvent aussi constituer un risque. L'OMS mentionne que les risques de la MT peuvent être associés tant aux produits qu'aux PMT. Ils concernent principalement la qualité des traitements (médiocres, falsifiés ou contrefaits) et les effets secondaires ou interactions médicamenteuses potentielles, le manque de qualification des PMT et les erreurs de diagnostic (20). Makundi et al mentionnent aussi dans leur étude en Tanzanie (2006) que les consultations de première intention auprès des PMT constituent souvent la principale cause de retard de prise en charge vers un service de biomédecine (32). Les résultats 15 de l'étude de Peters et al au Nigeria (2004) montrent par ailleurs que les pratiques des PMT exposent sérieusement les populations au risque de transmission du VIH, notamment par l'usage d'instruments non stérilisés entre différents patients (36). Relevant certains défis en termes d'accès aux soins, mais étant en même temps peu encadrée, la MT est aujourd'hui en plein processus d'institutionnalisation, nécessaire à sa reconnaissance dans le système national. Face à l'utilisation largement répandue de la MT, voire même le regain d'intérêt porté aux produits, mais aussi aux pratiques et aux praticiens, l'OMS a établi une Stratégie pour la MT pour 2014-2023. Celle-ci a pour objectif de promouvoir une utilisation efficace et sans danger de la Médecine Traditionnelle et Complémentaire (MT/MC) via la règlementation, la recherche et l'intégration des produits, des pratiques et des PMT dans le système de santé . En effet, l'intégration plus étroite d'une MT de qualité aux systèmes sanitaires nationaux doit avoir pour but d'améliorer la santé des patients, répondant aux problèmes de Santé Publique actuels et s'inscrivant dans l'objectif de CSU (20). Le rapport de l'OMS met en avant les opportunités et les difficultés de l'intégration de la MT aux systèmes sanitaires des pays intéressés. Malgré l'intérêt incontesté de la MT dans la charge des maladies chroniques qui s'accroit, les difficultés freinant sa mise en œuvre concernent principalement le manque de données, le manque de de mécanismes de contrôle et de réglementation de la publicité sur la MT et des produits à base de plantes, le manque de mécanismes de suivi et d'encadrement des PMT et de leurs pratiques, le manque de financement de la recherche sur la MT, mais aussi le manque de savoir-faire des autorités sanitaires. Chaque pays avance différemment dans son processus d'intégration de la MT au système de santé. Par exemple au Vietnam, des PMT exercent dans les hôpitaux publics et privés, et l'assurance maladie couvre intégralement certains soins (l'acupuncture) et les médicaments à base de plantes. Afin d'aider les Etats membres dans ce processus et de viser l'harmonisation, l'OMS émet certaines orientations, pouvant faciliter la prise de décisions. La stratégie est basée sur trois objectifs : - Renforcer la base de connaissances pour une gestion active de la MT/MC via des politiques nationales appropriées ; - Renforcer l'assurance-qualité, la sécurité, l'usage approprié et l'efficacité de la MT/MC en réglementant les produits, pratiques et praticiens ; - Promouvoir la CSU en intégrant de façon adéquate les services de MT/MC dans la prestation des services de santé et l'auto-prise en charge sanitaire. Le premier objectif vise à la compréhension et la reconnaissance du rôle et du potentiel de la MT/MC, ainsi qu'à consolider les connaissances, recueillir des données et pérenniser les 16 ressources. Ceci passe entre autres par la description de ce secteur (prestataires, utilisateurs, pratiques) de façon quantitative et qualitative, la mise en place de programmes nationaux, la définition de bonnes pratiques et méthodes évaluant la sécurité et la qualité des produits, l'encouragement à la recherche et la réalisation de directives thérapeutiques standard sur l'utilisation de la MT/MC. Le deuxième objectif vise à reconnatre le rôle et l'importance de la réglementation des produits ainsi qu'à élaborer des règlements pour l'éducation, la formation, le développement des compétences des PMT et les services et thérapies de MT/MC. Ceci passe notamment par l'élaboration de normes, politiques et règlements qui garantissent la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits, mais aussi par la mise en place de formations sur la base d'une évaluation des besoins, d'enseignements sous forme de formation continue, de suivi des performances, d'instauration d'un code de conduite et de délivrances d'autorisations d'exercer. Enfin, le troisième objectif vise à s'appuyer sur la potentielle contribution de la MT/MC à améliorer les services et les résultats sanitaires ainsi qu'à s'assurer que les consommateurs de MT/MC puissent effectuer des choix éclairés. Ceci passe principalement par la reconnaissance de la MT/MC comme une ressource, l'étude de son intégration au système de santé selon les capacités de celui-ci, la communication entre les PMT et les praticiens de biomédecine, mais aussi par la formation des praticiens de biomédecine sur la MT/MC et l'information des populations concernant le bon usage des médicaments et de la MT (20). Dans le but de soutenir les Etats membres à mettre en œuvre la résolution de l'OMS, c'est-à-dire à intégrer la MT dans leur système sanitaire national, l'Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) a établi en 2013 un manuel de formations pour les PMT, axé sur six maladies prioritaires : diabète, VIH/SIDA, HTA, paludisme, drépanocytose et tuberculose. Ce manuel vise à aider les PMT à améliorer leurs connaissances et compétences, en collaboration avec les prestataires de soins de biomédecine et les chercheurs. Les six pathologies sont présentées, correspondant au contenu conseillé des formations : bref historique, étiologie, épidémiologie, signes et symptômes, complications, diagnostic, traitement, prévention et contrôle sont abordés pour chacune. Les objectifs, résultats attendus et illustrations pouvant servir de support sont aussi explicités à destination des organisateurs des formations. Ainsi, les modules de formation sont présentés avec les lignes directives (37). Par ailleurs, toujours dans la même optique, l'OMS encourage la participation des PMT aux formations à la surveillance intégrée des maladies et riposte, à base communautaire. Elle les mentionne en effet dans son manuel de formation de 2015, dans le but qu'ils soient efficaces dans ces activités (38). 17 4. Médecine traditionnelle en Côte d'Ivoire : cadre institutionnel Pendant la période précoloniale, la MT couvrait la majeure partie de l'offre de soins en Côte d'Ivoire ; celle-ci a ensuite été interdite pendant la colonisation, au profit de la biomédecine. Après l'indépendance, la MT a été revalorisée par la Côte d'Ivoire (8). En 2001, l'Organisation de l'Unité Africaine (OUA) encourageait les chefs d'Etats africains à étudier et développer les potentialités de la MT et des PMT au niveau de la prévention des soins et de la gestion du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et autres maladies infectieuses (8). Le Gouvernement ivoirien a adopté la mise en œuvre de ce choix stratégique par la création en 2001 du Programme National de Promotion de la Médecine Traditionnelle (PNPMT) (8). Ce dernier s'appuie sur les recommandations nationales en matière de MT qui, elles-mêmes, se basent sur le Cadre politique et réglementaire pour la MT de l'espace de la Communauté Economique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO) de l'OOAS. Ceci s'inscrit parfaitement dans le cadre de la stratégie de l'OMS pour la MT. La mise en place de ce programme passe par le Plan Stratégique National de Promotion de la Médecine Traditionnelle (PSNPMT). Le premier plan, pour 2007-2011 a été révisé en 2014. Ainsi, la Politique Nationale concernant la MT est une des ressources adoptée par la Côte d'Ivoire pour réduire les disparités et inégalités d'accès des populations aux soins de qualité (8), et a pour objectif principal d'intégrer la MT au système national de santé publique, comme partie intégrante des soins de santé primaires . Le PNPMT vise à mettre en place une réglementation applicable aux pratiques, aux prestataires et aux produits afin de certifier l'innocuité et la qualité, à développer la recherche et à assurer la sécurité des patients en renforçant le contrôle, les compétences et les connaissances des PMT. Ainsi, de cet objectif découlent les objectifs spécifiques concernant les axes prioritaires : - Améliorer le cadre institutionnel ; - Améliorer le cadre réglementaire ; - Assurer l'intégration des données de la MT dans le Système National de l'Information Sanitaire (SNIS) ; - Améliorer le renforcement des capacités ; - Assurer la promotion de la santé et de la médecine de proximité ; - Améliorer le cadre d'exercice et la capacité de recherche nationale en MT ; - Améliorer la production locale et l'utilisation des Médicaments Traditionnels Améliorés (MTA) ; - Contribuer à la protection des connaissances et savoirs traditionnels ; - Contribuer à la promotion de la culture et à la protection des plantes médicinales ; 18 - Assurer la mobilisation des ressources ; - Assurer le suivi et l'évaluation. (8) Le PNPMT est appuyé annuellement par l'Etat pour son fonctionnement et son équipement. Il bénéficie aussi ponctuellement d'appuis techniques et financiers de l'OMS, de l'OOAS et des associations de PMT. C'est seulement à partir de 2015 qu'une loi relative à l'exercice et à l'organisation de la médecine et de la pharmacopée traditionnelles est entrée en vigueur en Côte d'Ivoire : la loi n 2015-536 du 20 juillet 2015, disponible en annexe 1 page 65. Celle-ci classe les profils des PMT en six catégories. Les non-spiritualistes sont composés des accoucheuses traditionnelles, herboristes, médico-droguistes, naturothérapeutes et phytothérapeutes. Les PMT spiritualistes, eux, sont qualifiés de psychothérapeutes. La définition des différents profils selon la loi est présente dans le texte de loi de l'annexe 1 page 65. Certains PMT sont aussi regroupés en fédérations et associations (8). Dans le cadre d'un projet pilote, une unité de MT a été ouverte dans le CHU de la commune de Treichville à Abidjan en 2014. Un PMT exerçait l'argilothérapie en collaboration avec un médecin, avec un partage des tâches. Le médecin se chargeait de poser le diagnostic, prescrire ou lire les examens médicaux et le PMT était en charge de traiter avec des médicaments fabriqués à base d'argile dans une unité de production (1, 39). Aujourd'hui ce service est temporairement fermé. Les trois niveaux de la pyramide sanitaire sont donc impliqués dans la mise en œuvre de la politique nationale de promotion de la MT. Selon le PNPMT, la MT est solidement ancrée au sein des communautés en Côte d'Ivoire, notamment du fait de sa bonne couverture de prestataires (8). Cependant, l'exercice de la MT en Côte d'Ivoire ne permet pas un contrôle efficace des acteurs et des pratiques et ne garantit pas la sécurité des patients vis-à-vis des recettes traditionnelles selon le PNPMT. Ainsi, un certain nombre de faiblesses peuvent être relevées à ce jour : l'insuffisance de données, de ressources et structures de recherche (notamment pour réaliser des tests et essais cliniques), de coordination des pratiques, de cadre institutionnel et réglementaire, de directives et de normes. Enfin, les difficultés de collaboration entre PMT et professionnels de biomédecine ne permettent pas encore d'inclure la MT au système de santé national de façon harmonieuse (8). Les bureaux du PNPMT comportent, au-delà du service administratif et financier, quatre services : le service de la communication et des relations extérieures, le service de la règlementation et du contrôle de l'exercice de la MT, le service d'identification, de la formation, du suivi et de l'évaluation, ainsi que le service de la recherche opérationnelle et de la 19 valorisation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle. Les activités du PNPMT sont réalisées par une équipe pluridisciplinaire composée de médecins chercheurs, pharmaciens, anthropologue, informaticiens, botaniste, journaliste. Le PNPMT accueille les PMT qui se présentent dans ses bureaux pour inscription dans la base de données. Les informations socio-démographiques et celles concernant l'exercice sont relevées auprès des PMT : nombre d'années d'expérience, type de pratique et de traitements utilisés, ainsi que les pathologies principales traitées. Le code éthique de la déontologie des PMT ainsi que la loi relative à l'exercice et à l'organisation de la médecine et de la pharmacopée traditionnelles leur sont transmis. Un engagement au respect de l'éthique médicale est signé par les PMT. Enfin, une carte leur est délivrée, attestant leur recensement auprès du PNPMT. A titre indicatif, au 1er janvier 2019, 4 347 PMT étaient inscrits dans la base de données du PNPMT. Chaque district sanitaire du pays comporte des points focaux (médecins, infirmiers, sages- femmes), sous la supervision du Directeur départemental de la Santé, qui sont responsables de la collaboration entre MT et biomédecine (réunions, enregistrement des PMT, délivrance de cartes et formations). A chaque point focal est créée une association départementale des PMT. Le PNPMT tente aussi de recueillir des données sur la pratique des PMT pour les transmettre au SNIS. Des fiches de suivi biologique des patients, des fiches de transfert vers les structures sanitaires, et des trames de rapport d'activités trimestriels ont été créées, mais peinent encore à être utilisées. En effet, une des problématiques principales actuelles est l'absence de données quantitatives fiables transmisses par les PMT au PNPMT. Malgré l'objectif du PNPMT de diffuser une liste de PMT sûrs et respectant les bonnes pratiques et la règlementation fixées, l'institutionnalisation de la MT reste très complexe. Par ailleurs, le PNPMT propose aux PMT de faire analyser leurs médicaments afin de leur offrir le label MTA et leur autorisant la commercialisation. Une photographie illustrant les MTA est disponible page 120 (4ème photographie). C'est au Ghana que des études de toxicité, phytochimiques, physicochimiques et microbiologiques sont réalisées. Le test d'efficacité devrait en théorie être la dernière étape pour valider les MTA. Le PNPMT insiste cependant pour que les produits soient, au minimum, non nuisibles. A ce jour, 5 MTA sont en vente dans les pharmacies en Côte d'Ivoire. Les premières formations auxquelles doivent assister les PMT sont dédiées à la compréhension des textes de loi et d'éthique, l'utilisation de fiches de consultations, fiches de référence et rapports d'activités trimestriels standardisés, afin de recenser les données au niveau du PNPMT, mais aussi à l'hygiène et l'anatomie générale. D'autres formations sont organisées sur deux jours par le PNPMT : technique de collecte et de conservation durable des produits à base de plantes médicinales , dans le but de sensibiliser au respect de la biodiversité, et 20 normes de bonnes pratiques de fabrications et procédure d'homologation d'un médicament traditionnel , et enfin, celles sur des pathologies depuis 2018. En début et en fin de sessions de formations, des pré-tests et post-tests sont réalisés auprès des participants (questions de connaissances sur les pathologies et bonnes pratiques). Celles- ci sont traitées à l'écrit ou à l'oral selon les capacités des participants, mais sont peu analysées et exploitées par la suite. Aussi, en fin de formation, on demande aux PMT présents sur quelles thématiques ils souhaiteraient une future formation. La plupart des formations ont lieu à Abidjan, o les PMT du pays sont invités à se rendre, et quelques-unes ont eu lieu en province, en lien avec les points focaux. Aussi, une enquête sur les Connaissances, Attitudes et Pratiques (CAP) vis-à-vis du paludisme a été réalisée auprès de 60 PMT d'Abidjan en 2001, par Diaby et certains membres du PNPMT (40). Les PMT sélectionnés, de façon non-aléatoire possédaient un cabinet et traitaient le paludisme. 5. Problématique Comme vu précédemment, le paludisme est un réel problème de Santé Publique en Côte d'Ivoire, au vue de ses données épidémiologiques. En 2018, le PNPMT a identifié des PMT traitant principalement le paludisme, afin de tester en laboratoire les médicaments qu'ils produisent et utilisent. Par la suite, le PNPMT a organisé en août 2018 une session de formation sur le paludisme à l'endroit de 40 de ces PMT. Les bénéficiaires de cette session de formation ont été peu évalués, seul un pré-test et un post- test ont été réalisés. A la suite de cette première formation, les PMT ont été demandeurs d'autres formations. Les pathologies choisies ont été celles parmi les plus représentées dans la base de données des PMT. Sur le modèle préconisé par l'OOAS (37), d'autres modules se sont organisés sur les pathologies prioritaires et symptômes, conçus par le PNPMT en collaboration avec des spécialistes, et validés par le Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique (VIH/SIDA, tuberculose, IST, paludisme, diabète, HTA, anémie, drépanocytose, hémorroïdes et disfonctionnement érectile). A titre indicatif, 278 PMT ont été formés par le PNPMT en 2018. L'évaluation pré et post-test de la formation sur le paludisme ayant peu de puissance, car portant sur seulement 40 PMT, et étant donné que le PNPMT envisage d'autres formations sur ce sujet et d'autres thématiques, l'objet de notre étude est de faire un premier état des lieux des CAP des PMT sur le paludisme ainsi que de leurs besoins et attentes de formations (toutes thématiques de santé), avant la mise en place de nouvelles formations, à Abidjan. 21 L'OMS recommande de diagnostiquer tous les cas de paludisme pressenti avant traitement. Les deux pratiques de diagnostic de référence au niveau mondial sont la goutte épaisse (GE) et le frottis sanguin, ainsi que le test de diagnostic rapide (TDR). A savoir que le moyen diagnostic le plus utilisé en Afrique est le TDR, selon l'OMS. Aussi, la part des enfants fiévreux ayant reçu un test de diagnostic du paludisme avant traitement dans un établissement public comme privé augmente depuis 2010 (données de 56 enquêtes menées en Afrique Subsaharienne) (41). Lors de la formation du PNPMT sur le paludisme, ce dernier insiste sur les bonnes pratiques de diagnostic du paludisme. Dans notre étude, nous avons donc choisi comme variable à expliquer pratique le diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR) car c'est une recommandation de l'OMS, et c'est ce qui va déterminer la prise en charge des patients. Aussi, choisir un critère de jugement sur les connaissances des PMT sur le paludisme (causes et symptômes par exemple) nous a semblé un peu trop arbitraire et surtout restrictif, excluant un trop grand nombre de PMT qui avance en cause du paludisme les moustiques, ainsi que des causes associées, notamment mystiques, et qui ont pourtant une très bonne connaissance de la maladie. 6. Organisme d'accueil de stage Le Centre Population et Développement (CEPED) est une Unité Mixte de Recherche (associant l'Université Paris Descartes et l'Institut de Recherche pour le Développement), alliant démographie, sociologie, anthropologie, économie, géographie et sciences politiques. Il oriente ses recherches sur trois axes principaux : Santé, vulnérabilités et relations de Genre au Sud , Migration, Pouvoir, Développement et Éducation et Savoirs au Sud . Le programme de recherche Devenir et recomposition de la médecine traditionnelle en Côte d'Ivoire s'inscrit dans les axes de travail de la santé et de l'éducation, en partenariat avec le PNPMT. Ce projet de recherche s'intéresse à l'institutionnalisation de la MT. Il étudie particulièrement la place et l'impact des médias dans les politiques de santé valorisant la MT, l'exercice au sein de l'Unité de MT du CHU de Treichville et enfin la standardisation et la transmission des savoirs et des pratiques thérapeutiques traditionnels, notamment lors des formations organisées par le PNPMT (42). Le présent travail de Santé Publique s'inscrit donc dans ce dernier volet qu'est la professionnalisation des PMT à travers les formations organisées par le PNPMT. II. OBJECTIFS ET RETOMBEES ATTENDUES 22 1. Objectifs Objectif principal Décrire les expériences face au paludisme des PMT exerçant à Abidjan, en Côte d'Ivoire, et leurs besoins en formations, en 2019. Objectifs spécifiques Décrire les CAP des PMT exerçant à Abidjan, face à la prévention et la prise en charge du paludisme, en 2019. Etudier l'association entre le fait d'avoir participé à la formation du PNPMT sur le paludisme et la pratique de diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR) chez les PMT d'Abidjan, en 2019. Identifier les besoins et attentes en formations, sur le paludisme et autres problématiques de santé, des PMT exerçant à Abidjan, en 2019. 2. Retombées attendues Les résultats de cette étude permettront d'adapter et d'orienter les prochaines formations des PMT au niveau du PNPMT, ainsi que d'évaluer les CAP des PMT et les formations sur le paludisme (en étudiant l'évolution des CAP un an après notre étude et en étudiant l'association entre la participation à la formation et la pratique de diagnostic). L'étude proposée ici permettra donc d'adapter la réponse de formation aux besoins et attentes des PMT, dans le but d'améliorer les connaissances et pratiques des PMT. La finalité envisagée étant d'améliorer la prise en soins des patients, dans un contexte de politique d'inclusion de la MT au système national de santé. 3. Hypothèses Grâce à une revue systématique de la littérature réalisée en janvier 2019 sur le sujet Connaissances et pratiques des PMT sur la prévention et le diagnostic du paludisme en Afrique Subsaharienne , les hypothèses suivantes ont pu être posées. Connaissances sur le paludisme : - Au moins 75 % des PMT connait la cause du paludisme ; - Tous les PMT connaissent les principaux signes cliniques du paludisme simple ; - Les PMT connaissent les principaux moyens de prévention du paludisme ; Pratiques sur la prise en charge et la prévention du paludisme : 23 - Le diagnostic du paludisme par les PMT repose uniquement sur les signes cliniques ; - Le traitement du paludisme repose essentiellement sur des plantes ; - Les PMT réfèrent peu les patients vers les services de biomédecine ; - Les PMT réalisent peu de prévention du paludisme lors des consultations. III. METHODOLOGIE Afin d'envisager l'évaluation des formations dans ce travail (et guidant ainsi la création de mon questionnaire), nous nous sommes basés sur le modèle de Kirkpatrick. Celui-ci se compose de quatre niveaux de résultats à évaluer, chaque niveau complétant les informations du précédent, de façon plus fine : la réaction du formé, les apprentissages réalisés, le transfert des compétences, ainsi que les résultats organisationnels. La première étape permet d'évaluer la réaction, c'est-à-dire la satisfaction de la personne formée, ce qu'elle a apprécié. La deuxième étape correspond aux apprentissages réalisés, en déterminant ce que le formé a retenu sur le plan des connaissances (idéalement testé avant et après la formation). La troisième étape évalue les comportements, c'est-à-dire la mise en application des connaissances théoriques, l'évolution dans les attitudes de la personne formée (idéalement testé avant et après la formation). Enfin, la dernière étape du processus d'évaluation de formation s'intéresse aux résultats, c'est-à-dire à l'impact de la formation, aux effets observés au niveau de l'organisation ou de la population, chiffrable par différents indicateurs (par exemple l'amélioration de la qualité, la réduction des coûts, selon le contexte) ; celle-ci nécessite une évaluation sur la cible visée de la formation (4345). Dans cette étude, les trois premiers niveaux ont été évalués. Il était envisagé d'évaluer le dernier, concernant les résultats, via le transfert de connaissances des PMT aux patients concernant la prévention du paludisme. Cependant, par mesure de faisabilité, cette partie n'a pu être réalisée et pourra faire l'objet d'une future étude. 1. Schéma d'étude La présente étude est une étude transversale. 2. Population d'étude 2. 1. Population cible et source 24 La population cible est l'ensemble des PMT d'Abidjan enregistré dans la base de données du PNPMT au 1er janvier 2019 (soit 2 114 PMT). La population source est l'ensemble des PMT des districts sanitaires de Yopougon Est, Yopougon Ouest, et Marcory-Treichville, enregistrés dans la base de données du PNPMT au 1er janvier 2019. Nous avons choisi deux districts dans une commune populaire o les PMT exercent en nombre important et un district dans une commune relativement plus aisée, à proximité du PNPMT. La base de données était disponible au PNPMT jusqu'à cette date. 2. 2. Echantillonnage La sélection des PMT a été effectuée par tirage aléatoire simple sur Excel parmi les 713 PMT des trois districts sanitaires concernés. Pour calculer la taille de l'échantillon, nous avons utilisé la formule suivante : Avec : ( ) 217 n : le nombre de PMT souhaité ; : le risque d'erreur fixé à 1, 96 ; : la précision fixée à 5 % ; y : le pourcentage estimé de PMT connaissant le vecteur du paludisme. Nous nous sommes basés sur l'étude CAP sur le paludisme réalisée à Abidjan en 2001 par Diaby et al dans le cadre du PNPMT, pour fixer celui-ci à 17 % (40). En prenant en compte un taux de non-réponse estimé à 15 %, 255 PMT ont été sélectionnés. Le taux de non-réponse ayant été largement sous-estimé, nous avons dû continuer la sélection des PMT, par ordre de tirage sur Excel jusqu'à atteindre l'échantillon souhaité. 2. 3. Critères d'inclusion et de non-inclusion Les critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants : - Être recensé dans la base de données du PNPMT avant le 1er janvier 2019 et avoir été tiré au sort ; - Accepter de répondre au questionnaire et signer le consentement (ou donner son consentement oral en cas d'impossibilité d'écrire). Les critères de non-inclusion dans l'étude étaient les suivants : - Ne jamais avoir pris en charge un cas de paludisme (ce critère était demandé par téléphone lors de la prise de rendez-vous et était aussi vérifié par la question 7 de la 25 première partie du questionnaire : si la personne enquêtée répondait ne pas prendre en charge des cas de paludisme, le questionnaire prenait fin) ; - Être indisponible (hors Abidjan) durant toute la période d'enquête ; - Être injoignable par téléphone (PMT ayant changé de numéro de téléphone sans avoir transmis le nouveau au PNPMT, ou PMT ne répondant pas à trois appels téléphoniques successifs espacés d'une semaine ou PMT dont le numéro de téléphone ne passait pas à cause du réseau, après trois appels successifs espacés d'une semaine) ; - Ne plus exercer en tant que PMT ; - Ne pas parler français, anglais ou une langue pouvant être traduite par un des accompagnateurs ou membres du PNPMT ; - Refuser de participer à l'étude. 3. Modes et outils de recueil La première prise de contact avec les PMT se faisait par téléphone, pour vérifier les critères d'inclusion et fixer un lieu et un jour de rendez-vous. Un questionnaire a été administré aux PMT en face-à-face au cabinet des PMT ou au bureau du PNPMT (137 questionnaires), ou par téléphone (80 questionnaires). En cas de difficulté d'expression à cause de la langue, un membre du PNPMT ou un proche du PMT pouvait aider à la traduction de certains termes. Le questionnaire, disponible en annexe 2 page 72, comportait trois parties, abordant les sujets suivants : Les caractéristiques socio-démographiques : Sexe, âge, années de pratique, niveau d'études, origine du savoir et catégorie de PMT. Les formations reçues et à venir : Participation aux formations organisées par le PNPMT (lesquelles et pourquoi), satisfaction, participation à d'autres formations organisées par un autre organisme que le PNPMT, apport de connaissances, changement de pratique, besoins en formation. Les CAP vis-à-vis du paludisme et la collaboration avec les professionnels de biomédecine : Connaissance des causes, des populations et saison à risque, des symptômes (paludisme simple et grave), de la prise en charge du paludisme à l'hôpital, pratiques de diagnostic, de traitement, de prévention, de référence, perceptions sur la règlementation de la MT et la collaboration avec les professionnels de l'hôpital. La question portant sur la collaboration a été pensée pour pouvoir orienter certaines thématiques à aborder lors des formations, ainsi que pour d'éventuelles recommandations à émettre auprès des PMT, des professionnels des hôpitaux et des autorités sanitaires, dans le 26 but de l'intégration de la MT au système national. De plus, l'amélioration des CAP passe aussi par la collaboration interprofessionnelle et les échanges, qui sont déterminants de la qualité des soins selon l'OMS, et recommandés par les Etats membres. 4. Analyse des données Les questions ouvertes du questionnaire, au même titre que les commentaires des PMT, ont été saisies sur Excel (extrait présenté en annexe 3 page 83), et l'analyse qualitative a été effectuée par thématiques, de façon descriptive. Les questions fermées du questionnaire ont été saisies sur une base de données Access (extrait disponible en annexe 4 page 85). Les analyses quantitatives ont été effectuée sur le logiciel RStudio (plan d'analyse disponible en annexe 5 page 87). Les données ayant été recueillies par un enquêteur, la base de données ne comporte aucune donnée manquante. De nouvelles variables ont été créées à partir des variables initiales, notamment en regroupant des classes pour faciliter certaines analyses statistiques en augmentant les effectifs. Les variables étant toutes qualitatives, les résultats descriptifs de toutes les variables du questionnaire sont exprimés sous forme d'effectifs et pourcentages pour l'ensemble de la population de l'étude. Concernant les formations, deux sous-groupes ont été étudiés selon la participation ou non à une formation organisée par le PNPMT. Les tests statistiques bilatéraux utilisés sont le test du Chi-deux de Pearson ou le test exact de Fisher selon la distribution de la variable. Un modèle de régression logistique a été estimé, avec pour variable explicative principale la participation à la formation du PNPMT sur le paludisme et pour variable à expliquer la pratique du diagnostic par examen sanguin (GE ou TDR) . Une analyse univariée par régression logistique a été réalisée afin de déterminer les facteurs associés à la pratique du diagnostic par GE ou TDR (et potentiellement facteurs de confusion). Les variables étudiées à l'analyse univariée sont les suivantes : district, sexe, âge, années d'expérience, niveau d'étude, participation à la formation du PNPMT sur le paludisme, participation à une formation hors PNPMT, connaissance de la cause unique du paludisme, connaissance des signes ( 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave), connaissance de la prise en charge du paludisme à l'hôpital, et le fait de citer au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme. Nous avons fait le choix de sélectionner uniquement les caractéristiques socio- démographiques, la participation aux formations et les connaissances pour les variables explicatives. L'association entre chaque facteur associé potentiel et le critère de jugement pratique du diagnostic par GE ou TDR a été estimée au moyen de l'Odds Ratio (OR) et de 27 son intervalle de confiance (IC) à 95 %. Les variables étant associées à la pratique du diagnostic par GE ou TDR à l'analyse univariée, avec une p-valeur inférieure à 0, 20 ont par la suite été introduites dans un modèle de régression logistique multivarié. Les interactions avec la variable principale participation à la formation du PNPMT sur le paludisme ont été recherchées et inclues au modèle de régression logistique multivarié si la p-valeur était inférieure à 0, 05. A partir du modèle initial, la méthode pas-à-pas descendant a été effectuée afin d'obtenir le modèle final, estimant la mesure d'association ajustée (ORa) et son IC à 95 % pour chaque facteur retenu. Les tests statistiques bilatéraux utilisés sont le test du Chi-deux de Pearson ou le test exact de Fisher selon la distribution de la variable. Le seuil de significativité à l'analyse multivariée est fixé à 0, 05. 5. Aspects règlementaire et éthique L'étude réalisée dans le cadre de notre stage s'est inscrite dans le projet de recherche de notre maitre de stage, au sein du CEPED. Avant l'administration du questionnaire, une présentation de l'étude et de ses objectifs était effectuée au PMT. Il était rappelé que les données étaient anonymes. Un numéro unique était administré à chacun. Ensuite, un consentement était demandé aux participants à l'étude. IV. ORGANISATION DE LA MISSION 1. Déroulé du stage S'inscrivant dans le cadre d'un projet de recherche anthropologique, mon stage avait pour but de recueillir des données de Santé Publique essentiellement quantitatives, permettant de compléter le travail qualitatif anthropologique. J'ai été en charge de concevoir et réaliser cette étude dans son intégralité, de la conception du questionnaire à l'analyse des données, passant par le recueil des données sur le terrain. Le questionnaire a été construit en amont du stage, afin de répondre à l'objectif proposé par ma maitre de stage. Il a été validé par celle-ci, avant de me rendre sur le terrain. Une fois au PNPMT à Abidjan, j'ai présenté mon projet à l'équipe. Puis j'ai réalisé cinq entretiens exploratoires auprès de PMT (présentés en annexe 6 page 100), ainsi que neuf questionnaires tests. Ces étapes m'ont permis tout d'abord d'appréhender le sujet de façon concrète, et ensuite de modifier certaines questions du questionnaire afin de les adapter au mieux à la population de mon enquête. Les modifications apportées ont essentiellement porté sur la formulation des 28 questions et sur les modalités de réponses. En effet, pour plusieurs questions, j'envisageais une réponse à modalité unique, alors que les PMT mentionnaient plusieurs modalités de réponse. Le questionnaire a donc été rédigé en envisageant la forme dans la base de données. Beaucoup de questions à choix multiples ont été créées sous forme de questions oui/non pour chaque modalité. La dichotomisation de ces variables a été réalisée pour faciliter la saisie sur Access. Une fois le questionnaire finalisé, il a été validé par deux professionnels du PNPMT, un médecin et un anthropologue. J'ai créé par la suite le questionnaire codé correspondant (disponible en annexe 2 page 72), ainsi que la base de données sur Access. Sur la base de données, les variables quantitatives ont été codées sous forme numérique , et les questions ouvertes sous forme texte ; des contrôles ont été effectués, afin de limiter au maximum les erreurs de saisie (par exemple en créant des champs valides uniquement si la réponse à la question précédente était non nulle, ou null interdit ). Afin de réaliser les entretiens, Michel Amessan, un professionnel du PNPMT responsable des relations avec les PMT, se chargeait du premier contact avec les PMT, par téléphone. Il expliquait brièvement le motif de notre sollicitation et fixait un rendez-vous si le PMT acceptait l'entretien. La veille du rendez-vous ou le matin du jour fixé, je contactais par téléphone les PMT pour leur rappeler notre rendez-vous. Michel Amessan m'accompagnait lors de mes visites sur le terrain, dans la commune de Yopougon. Du 30 avril au 17 juin, nous alternions entre une journée à Yopougon (au domicile ou centre d'exercice des PMT) et une journée au bureau du PNPMT, o ceux-ci se rendaient pour les entretiens. Je réalisais la présentation de l'étude et l'entretien (avec si besoin l'aide d'une tierce personne présente sur place pour la langue). 220 PMT ont été enquêtés en 30 jours. Je réalisais chaque jour entre 5 et 11 entretiens, ce qui faisait une moyenne de 7 à 8 par jour. La durée des entretiens était très variable, selon les PMT : entre 15 minutes et 1 heure 30. Etant donné que les échanges étaient très riches, j'ai, en plus de mes réponses au questionnaire, réalisé une prise de note (et plus rarement un enregistrement) concernant les commentaires, explications données à certaines questions, afin de pouvoir contextualiser le travail quantitatif et illustrer les parties qualitatives du travail par des verbatims. Ceux-ci ont été recensées dans une grille au même titre que les questions ouvertes. Des photographies illustrant mon travail d'enquête sont disponibles en annexe 7 page 120. En parallèle à mon recueil de données sur le terrain, je réalisais la saisie sur Access pour les données quantitatives. Ma dernière semaine de terrain s'est clôturée par quelques visites de centres de PMT que je n'avais rencontrés qu'au bureau du PNPMT, et par une restitution et des échanges avec ma maitre de stage, venue à Abidjan dans le cadre de ses travaux. J'ai réalisé une présentation des premiers résultats descriptifs de mon étude au PNPMT. Cette restitution m'a permis de 29 prendre en compte les suggestions des professionnels présents (le directeur-coordinateur, les médecins et pharmaciens) pour la suite de mon analyse. La seconde partie de mon stage s'est effectuée en France, afin de finir la saisie des données (notamment la transcription des questions ouvertes sur Excel), l'analyse des données et la rédaction de mes résultats. Une fois la saisie des données terminée, j'ai réalisé un contrôle de celles-ci sur la base Access, en fonction de la pertinence. Etant donné le recueil en face-à- face, aucune donnée manquante n'était présente sur les questionnaires papier. J'ai donc vérifié l'adéquation sur la base, avec la fonction which(is. na(PMT$PRATIQ) lorsqu'une donnée manquait. Par ailleurs, j'effectuais des échanges réguliers avec mes deux responsables de stage, Véronique Duchesne et Jean Baptiste N'takpé, afin de valider les étapes de mon travail, et m'orienter si besoin. Les diagrammes de Gantt prévu et réalisé sont disponibles en annexes 8 et 9 pages 123 et 124. 2. Difficultés rencontrées et réajustements apportés Les appels téléphoniques ont été la principale difficulté à laquelle j'ai dû faire face durant mon stage. En effet, cette prise de contact prenait énormément de temps : de nombreux numéros étaient sans réponse, et donc il nous fallait plusieurs heures pour pouvoir fixer une dizaine de rendez-vous. Par ailleurs, les PMT étaient à rappeler plusieurs fois, soit par problème de réseau téléphonique, soit par indisponibilité les jours proposés, soit par oubli de se présenter aux rendez-vous fixés. La programmation était donc en constant réaménagement. Une autre difficulté rencontrée était due au fait que les PMT étaient fréquemment mobiles, de ce fait, beaucoup de temps était passé dans les transports entre chaque PMT et au téléphone pour l'organisation des journées. Ces facteurs sont à prendre en compte pour de futures études. Il est à mentionner que la majorité des PMT nous a reçue avec beaucoup de considération et de reconnaissance pour l'intérêt que l'on portait à leur égard. Comme initialement prévu dans la méthodologie, un premier tirage au sort de 255 PMT a été effectué à partir de la base de données, en estimant un taux de non-réponse de 15 %. Or, ce taux de non-réponse a atteint 58 %. En effet, 107 PMT ont répondu au questionnaire parmi les 255 tirés au sort. Parmi ces 255 PMT, la majorité des non-répondants n'a pas pu être jointe à cause d'un numéro de téléphone erroné enregistré dans la base de données (changement de propriétaire du numéro) ou d'un numéro indisponible (problème de réseau). Cette difficulté ayant été exposée à mon directeur de stage, nous avons choisi d'inclure les 255 PMT suivants 30 de la liste au tirage au sort. Au total, 511 PMT ont donc été inclus, afin d'atteindre l'échantillon final souhaité. Il était aussi initialement prévu de réaliser, en plus du volet de l'enquête auprès des PMT, une description des caractéristiques des patients consultant un PMT ainsi qu'une description des connaissances et pratiques des patients des PMT d'Abidjan, face à la prévention du paludisme. Ces deux points avaient été envisagés dans le but de compléter l'évaluation des besoins des PMT (par leur patientèle), afin d'orienter et d'adapter les propositions de formations, ainsi que d'évaluer le transfert de connaissances des PMT vers leurs patients. Une grille de recueil pour les caractéristiques des patients a été réalisée, renseignant l'âge, le sexe, la catégorie socio-professionnelle, la raison du choix de consultation, les signes et/ou pathologies diagnostiqués et l'orientation préconisée par le PMT. Il était prévu de recueillir ces informations dans les registres des PMT. Un questionnaire avait été créé, afin de l'administrer en face-à-face aux patients présents aux cabinets des PMT lors de notre visite, portant sur les caractéristiques socio-démographiques, les conseils de prévention prodigués par les PMT et les pratiques des patients face à la prévention du paludisme. Cependant, au vue de l'absence de registre chez la grande majorité des PMT rencontrés ou des données inexploitables car non homogènes, ainsi que du temps très limité dont j'ai disposé il m'a été impossible de recueillir les caractéristiques des patients. Lors de nos visites sur les lieux de travail des PMT, très peu de patients étaient présents. J'ai aussi jugé quelques fois la situation trop délicate pour interroger un patient, car la disposition du cabinet ne permettait pas assez de discrétion. J'ai donc recueilli trop peu de données concernant les connaissances et pratiques des patients des PMT face à la prévention du paludisme et ai donc décidé de ne pas les exploiter. V. RESULTATS 1. Diagramme de flux L'échantillon initial effectué par tirage au sort comprenait 511 PMT, afin de pouvoir avoir l'échantillon final souhaité, de 217 PMT. Le principal motif de non-réponse des PMT est un problème de téléphonie. En effet, 225 sur 294 non-répondants n'ont pas répondu à nos appels soit par problème de réseau, soit par changement de numéro de téléphone non transmis au PNPMT. Le détail des non-répondants est disponible dans la figure 1 ci-dessous. 31 Figure 1 : Diagramme de flux des non-répondants à l'étude Description des non-répondants Etant donné le nombre important de non-répondants, nous avons décidé de décrire ces derniers, avec les informations à notre disposition dans la base de données du PNPMT, afin de pouvoir les comparer aux répondants, pouvant ainsi juger de la représentativité de l'échantillon. Le tableau comparant les caractéristiques socio-démographiques des répondants et des non- répondants à l'étude est disponible en annexe 10 page 125. Les PMT ayant participé à l'étude et ceux n'ayant pas participé sont comparables au niveau du district sanitaire d'exercice, de leur âge et de leur catégorie d'appartenance (p > 0, 05). Cependant, on note une différence statistiquement significative entre les deux groupes, à l'analyse univariée, en ce qui concerne le sexe (p 0, 041) et le niveau d'étude (p < 0, 001). En effet, les PMT répondants sont significativement plus des hommes. Chez les PMT répondants, les niveaux scolaires supérieur et coranique sont plus représentés tandis que les niveaux scolaires primaire et secondaire sont moins représentés, par rapport aux PMT non-répondants. 2. Résultats descriptifs 2. 1. Caractéristiques socio-démographiques des PMT Parmi les 217 PMT enquêtés, 30, 8 % a moins de 41 ans et 65, 8 % a moins de 51 ans. 32 Concernant la pratique des PMT, 64, 6 % exerce depuis moins de 21 ans et 15, 7 % exerce depuis plus de 30 ans. Le niveau d'étude le plus représenté est le niveau supérieur, avec 25, 8 % des PMT. Aussi, 43, 8 % des PMT a un niveau égal ou supérieur au lycée. Le savoir des PMT peut avoir des origines multiples. La plus représentée est la transmission par un parent, pour 65, 9 % des PMT. L'acquisition de savoir par une formation auprès d'un autre PMT ou par des recherches personnelles est aussi importante, représentant respectivement 24, 4 et 17, 5 % des PMT. Les autres origines du savoir (18, 9 % des PMT) sont essentiellement à la suite d'une maladie, ou une formation auprès de sociétés chinoises de vente de médicaments, ou, plus rarement, une formation médicale (médecin ou infirmier). Les catégories de PMT définies selon le PNPMT les plus représentées sont les naturothérapeutes (39, 6 %) et les phytothérapeutes (26, 3 %). Cependant, les PMT se définissent, eux, essentiellement comme tradipraticien (47 %) et autre (33, 6 %). Parmi la catégorie autre , nous pouvons citer : infirmier, biopharmacien concepteur de produits, biomédecin, docteur, généraliste, chercheur, thérapeute, manager, commercial(e), conseil(lère) en pharmacie ou magasins de produits naturels et diététiques, diététicien, naturopathe conseillé en bionutrition, vendeur, féticheur, guérisseur, voyant, homme/femme de Dieu, imam, matre en sciences coraniques, marabout, mysticiste ; certains PMT se définissent par ailleurs avec plusieurs dénominations. Enfin, bien que cette variable ne soit pas mentionnée dans le questionnaire, on peut relever que les PMT interrogés sont originaires de divers horizons : Ivoiriens, mais aussi Béninois, Burkinabè, Camerounais, Maliens, Nigériens et Congolais. L'ensemble des caractéristiques socio-démographiques des PMT participant à l'étude est présenté dans le tableau 1 ci-dessous. Tableau 1 : Caractéristiques socio-démographiques des 217 PMT d'Abidjan interrogés (2019) District Yopougon Est Yopougon Ouest Marcory-Treichville Sexe Hommes Femmes Age 30 ans 31-40 ans 41-50 ans 51-60 ans 61-70 ans 71 ans Effectif Pourcentage (%) 92 91 34 170 47 12 55 76 42 26 6 42, 4 41, 9 15, 7 78, 3 21, 7 5, 5 25, 3 35, 0 19, 4 12, 0 2, 8 33 Années d'expériences en tant que PMT 0 à 5 ans 6 à 10 ans 11 à 15 ans 16 à 20 ans 21 à 25 ans 26 à 30 ans 31 à 35 ans 36 ans Niveau d'études Non scolarisé Niveau primaire Niveau collège Niveau lycée Niveau supérieur Ecole coranique ou coranique classique Origine du savoir Révélation dans un rêve Initiation divine (génies ou esprits) * Don de Dieu Par un parent (famille) Formation auprès d'un autre PMT Recherches personnelles Autre Catégorie d'appartenance selon les PMT Naturothérapeute Phytothérapeute Herboriste Médico-droguiste Psychothérapeute Accoucheuse traditionnelle Tradipraticien Autre Catégorie des PMT selon le PNPMT Naturothérapeute Phytothérapeute Herboriste Médico-droguiste Psychothérapeute 24 42 35 39 27 16 11 23 32 35 29 39 56 22 14 7 28 143 53 38 41 43 21 2 16 2 2 102 73 86 57 16 37 21 11, 1 19, 4 16, 1 18, 0 12, 4 7, 4 5, 1 10, 6 14, 7 16, 1 13, 4 18, 0 25, 8 12 6, 5 3, 2 12, 9 65, 9 24, 4 17, 5 18, 9 19, 8 9, 7 0, 9 7, 4 0, 9 0, 9 47, 0 33, 6 39, 6 26, 3 7, 4 17, 1 9, 7 * L'initiation divine fait référence à des génies ou des esprits qui transmettent le savoir, comme l'illustre le propos du PMT 214 : les génies m'ont abordé, j'ai fait 12 ans dans la forêt. Ils m'ont montré toutes les plantes. Quelle que soit alpha la maladie, on me montre les plantes . 2. 2. Connaissances des PMT sur le paludisme Concernant le paludisme, 95, 4 % des PMT affirme que le paludisme est une maladie qui peut avoir des conséquences graves sur la santé. 99, 5 % des PMT (soit 216 sur 217) incrimine le moustique comme vecteur du paludisme. Parmi eux, 24 % (52 PMT) a aussi cité l' anophèle et 8, 8 % (19 PMT) le plasmodium en cause de paludisme, sans que ces 34 termes ne soient proposés dans les choix de réponse. Les autres causes les plus citées après les moustiques sont un environnement sale (91, 2 %), la fatigue (55, 3 %), un manque d'hygiène personnelle (51, 6 %) et l'alimentation (50, 7 %). Les signes de paludisme simple les plus cités par les PMT sont les troubles digestifs (68, 7 %), la fièvre (67, 7 %) et la fatigue (46, 5 %). Les signes de paludisme grave les plus cités sont l'ictère (39, 2 %), l'altération de la conscience (38, 2 %) et l'anémie (35, 9 %). Aussi, 46, 1 % des PMT a cité au moins 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave. Par ailleurs, 6, 9 % des PMT connait la prise en charge du paludisme à l'hôpital. Enfin, 49, 8 % des PMT définit différents types de paludisme par des couleurs, faisant référence à des symptômes. Par exemple, l'ictère s'apparente au paludisme jaune, l'anémie au paludisme blanc, les convulsions et hallucinations au paludisme noir ou garçon . Il est aussi à noter que 5 PMT ont mentionné la dengue lors de l'entretien, comme nouvelle sorte de paludisme , méconnue. Le tableau 2 décrit l'ensemble des résultats concernant les connaissances sur le paludisme des PMT participant à l'étude. Tableau 2 : Connaissances des PMT d'Abidjan interrogés, concernant le paludisme (2019) Le paludisme peut avoir des conséquences graves sur la santé Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Alimentation Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Soleil Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Environnement sale Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Moustiques Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Manque d'hygiène personnelle Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Mauvais sort ou esprit, cause surnaturelle ou mystique Effectif Pourcentage (%) 207 5 5 110 101 6 105 111 1 198 13 6 216 1 0 112 92 13 95, 4 2, 3 2, 3 50, 7 46, 5 2, 8 48, 4 51, 2 0, 5 91, 2 6, 0 2, 8 99, 5 0, 5 0, 0 51, 6 42, 4 6, 0 35 Oui Non Ne sait pas Cause du paludisme : Fatigue Oui Non Ne sait pas Autres causes Cite uniquement la cause moustiques ( /- environnement sale) Signes ou symptômes du paludisme simple Céphalées Fièvre, sueur Fatigue, perte d'énergie Frissons Troubles digestifs Courbatures Signes ou symptômes du paludisme grave Vomissements Perte de connaissance, coma ou altération de la conscience Pâleur, anémie Convulsions Ictère Cite au moins 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave Connaissance sur la prise en charge du paludisme à l'hôpital Oui Non Partiellement 82 129 6 120 94 3 46 47 69 147 101 61 149 60 32 83 78 15 85 100 15 127 75 37, 8 59, 4 2, 8 55, 3 43, 3 1, 4 21, 2 21, 7 31, 8 67, 7 46, 5 28, 1 68, 7 27, 6 14, 7 38, 2 35, 9 6, 9 39, 2 46, 1 6, 9 58, 5 34, 6 2. 3. Pratiques des PMT vis-à-vis de la prévention et de la prise en charge du paludisme La pratique de diagnostic du paludisme la plus employée, par 87, 1 % des PMT est l'interrogatoire et/ou l'observation des signes cliniques. L'examen sanguin (GE ou TDR) est réalisé par 34, 1 % des PMT (seulement 5 PMT le réalisent à leur centre). Des pratiques de diagnostic mystiques sont employées par 12 % des PMT et d'autres pratiques de diagnostic par 14, 3 % des PMT, parmi lesquelles on peut citer : la prise de tension, température et/ou fréquence cardiaque (3, 7 %, soit 8 PMT) et l'utilisation du quantum , appareil de microcirculation chinois (6, 5 %, soit 14 PMT). La méthode principale de traitement est à base de plantes (racines, feuilles, écorces), utilisée par 97, 7 % des PMT (par voie orale, mais aussi par fumigation, lavage et purge). Aussi, 30 % des PMT a recours à des pratiques religieuses ou mystiques pour traiter le paludisme ; 8, 8 % des PMT utilise des substances minérales et/ou animales (tel que le kaolin) ; 6, 9 % des traitements biomédicaux (dont 4 PMT qui ne connaissent pas le contenu) ; 4, 6 % des massages et 7, 4 % utilise d'autres types de traitements (essentiellement la thérapie magnétique, des vitamines et minéraux, la désintoxication avec appareil chinois et l'alimentation). Aussi, 64, 1 % 36 des PMT déclare que leurs traitements peuvent être administrés simultanément à des traitements biomédicaux. Cependant, dans leurs commentaires, on remarque que ceux-ci font souvent une confusion entre le biologique, le naturel et les effets indésirables potentiels. Les propos du PMT 156 l'illustrent : Oui, avec tout ce qui est bio on peut mélanger avec les traitements, parce que c'est naturel, y'a pas de produit chimique . Concernant la prévention du paludisme, 48 % des PMT déclare conseiller aux patients de dormir sous moustiquaire et 57, 9 % déclare conseiller l'assainissement du milieu de vie. Aussi, 66, 8 % des PMT dit donner au moins l'un des conseils suivants à leurs patients : dormir sous moustiquaire, assainir le milieu, utiliser des répulsifs naturels ou industriels. Le tableau 3 décrit l'ensemble des résultats concernant les pratiques de prévention et de prise en charge du paludisme des PMT participant à l'étude. Tableau 3 : Pratiques de prévention et prise en charge du paludisme des PMT d'Abidjan interrogés, 2019 Pratiques de diagnostic du paludisme Interrogatoire, signes cliniques, observation et déclaration du patient Examens sanguin (GE ou TDR) au centre ou laboratoire ou chez le PMT Examens sanguin (GE ou TDR) de laboratoire ou d'hôpital ou centre de soins Pratique mystique, spirituelle ou religieuse Autre Traitement du paludisme Plantes médicinales (feuilles, écorces, racines) Substances naturelles minérales ou animales Rituels ou pratiques spirituelles, religieuses, mystiques, prières ou paroles Massages Traitements biomédicaux, de l'hôpital ou de la pharmacie Dont CTA Quinine Artémether Antibiotique Paracétamol Autre Autres traitements Produit des Médicaments Traditionnels Améliorés pour le paludisme Prise de traitement traditionnel simultanée aux traitements biomédicaux Oui Non Quelques fois Ne sait pas Donne des conseils préventifs sur le paludisme à ses patients Dont Consommer des plantes Utiliser des répulsifs naturels Utiliser des répulsifs industriels Effectif Pourcentage (%) sur 15 sur 202 189 5 69 26 31 212 19 65 10 15 5 2 4 3 5 5 16 80 139 52 24 2 202 22 3 19 87, 1 2, 3 31, 8 12, 0 14, 3 97, 7 8, 8 30, 0 4, 6 6, 9 33, 3 13, 3 26, 7 20, 0 33, 3 33, 3 7, 4 36, 9 64, 1 24, 0 11, 1 0, 9 93, 1 10, 9 1, 5 9, 4 37 Dormir sous moustiquaire Suivre un régime alimentaire particulier Eviter le soleil Assainir le milieu Avoir une bonne hygiène corporelle personnelle Suivre des pratiques rituelles, mystiques, spirituelles, religieuses Se reposer Autre Cite au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme 2. 4. Attitudes des PMT 97 81 21 117 26 3 16 58 145 48, 0 40, 1 10, 4 57, 9 12, 9 1, 5 7, 9 28, 7 66, 8 Parmi les 217 PMT interrogés, 82, 9 % déclare référer des patients à l'hôpital. Les raisons principales sont la réalisation d'examens médicaux avant (ou après) traitement et la méconnaissance de la maladie ou du traitement à adopter. 59 % des PMT déclare aussi référer des patients vers un autre PMT, essentiellement lorsqu'ils ne connaissent pas la maladie. Concernant la règlementation de la MT en Côte d'Ivoire, 36, 9 % des PMT pense que la MT est assez règlementée. Concernant les ressentis sur la collaboration actuelle entre PMT et professionnels de l'hôpital, 35 % des PMT pense que la collaboration est bonne, et 35 % pense qu'elle n'est pas bonne. Le tableau 4 décrit l'ensemble des résultats concernant les attitudes des PMT participants. Tableau 4 : Attitudes des PMT d'Abidjan interrogés vis-à-vis de la collaboration avec les professionnels des hôpitaux, 2019 Réfère ses patients à l'hôpital Dont Lorsque ne sait pas traiter, ne matrise pas cette maladie Pour avoir des examens complémentaires avant ou après traitement Lorsque les cas sont graves et/ou urgents En cas d'échec thérapeutique Pour suivre 2 traitements à la fois Pour effectuer le suivi de la pathologie Réfère ses patients vers d'autres PMT Dont Lorsque ne sait pas traiter, ne matrise pas cette maladie Lorsque les cas sont graves et/ou urgents En cas d'échec thérapeutique Pour suivre 2 traitements à la fois Pense que la médecine traditionnelle est Trop règlementée Assez règlementée Pas assez règlementée En cours de règlementation Ne sait pas Pense que la collaboration entre PMT et professionnels de l'hôpital est : Effectif Pourcentage (%) 180 80 106 59 30 8 13 128 117 1 16 2 4 80 52 27 54 sur 180 sur 128 82, 9 44, 4 58, 9 32, 8 16, 7 4, 4 7, 2 59, 0 91, 4 0, 8 12, 5 1, 6 1, 8 36, 9 24, 0 12, 4 24, 9 38 Bonne Moyenne Pas bonne En cours d'amélioration Ne sait pas 76 32 76 14 19 35, 0 14, 7 35, 0 6, 5 8, 8 Amélioration de la collaboration entre professionnels de l'hôpital et PMT Les perceptions des PMT sur l'amélioration possible de la collaboration entre les professionnels de l'hôpital et les PMT, ont été regroupées en différentes thématiques. 35, 9 % des PMT pense que la MT doit venir en complément, en renforcement de la biomédecine lorsque cette dernière échoue ou que la maladie est dite incurable par la biomédecine. Dans ce cas, les PMT souhaiteraient voir les patients orientés vers la MT. Y'a beaucoup maladies o l'hôpital peut pas, c'est médicament africain qui peut. Si c'est maladie d'hôpital, ok, mais si c'est maladie d'africain ou de sorcellerie, c'est nous et il faut faire sortir le patient [de l'hôpital]. Si y'a sorcellerie en bas, là, l'hôpital soigne pas ça. (PMT 29) Aussi, 1, 4 % des PMT témoigne de la prise en charge des patients par la MT lorsque les soins en biomédecine sont indisponibles à cause de grèves ou embargo sur les médicaments, notamment pendant la crise récente : Pendant la crise y'a eu des ruptures et on a pu sauver. (PMT 172) Inversement, 17, 5 % des PMT considère qu'il est de leur ressort de solliciter la biomédecine lorsque leurs connaissances et compétences sont limitées, faire des références vers l'hôpital, se faire connaitre et aller informer les établissements sanitaires et les directeurs départementaux de leur exercice dans la zone, afin de faciliter leur insertion dans le système sanitaire. Collaborer avec la médecine moderne et avec toute humilité. Quelle que soit ta vision, il y a la réalité scientifique. Dans certaines maladies, la médecine moderne triomphe, ne pas entretenir d'illusions quand la médecine moderne marche. (PMT 24) ; Il faut absolument la médecine pour les urgences, pour éviter les dégâts et les tradipraticiens doivent comprendre ça. (PMT 93) ; On fait les tests à l'hôpital et nous on traite. Ensuite les patients doivent repartir pour voir si la maladie est toujours là ou pas, pour voir si ça a marché. (PMT 129) De plus, 19, 8 % des PMT mentionne le fait d'organiser des rencontres, des séminaires entre professionnels de MT et de biomédecine comme facteur favorisant leur collaboration : Il faut une fréquentation, créer, organiser des activités qui peuvent nous permettre d'échanger hors heures de travail. (PMT 144) Le partage de connaissances entre médecins et PMT a aussi été abordé par 4, 6 % des PMT, et 2, 3 % estime qu'il est nécessaire que la médecine africaine soit enseignée dans les universités de santé (PMT 65) et/ou que les médecins doivent pouvoir prescrire des plantes à leurs patients : 39 Moi qui ai fait l'enseignement supérieur, j'ai vu qu'en fac de pharmacie et médecine ils ne font pas la pharmacopée. (PMT 124) 33, 6 % des PMT pense que la collaboration viendra grâce à la volonté politique de l'Etat, et notamment par les actions du PNPMT. Il faut faire des démarches au niveau du Ministère de la Santé, des agréments, reconnaitre la médecine traditionnelle comme une médecine douce qui accompagne la médecine moderne. (PMT 160) ; Avec le programme y'a des avancées notables. [] C'est le programme qui nous aide un peu (PMT 119) ; La collaboration, ça peut dépendre du gouvernement s'il a une bonne politique qui dit qu'il ne faut pas exclure la médecine traditionnelle. (PMT 138) 29 % des PMT avance l'argument de l'organisation et la classification au niveau des PMT et de leurs centres, notamment par des groupements et des responsabilités, le respect ou le renforcement de la règlementation, le suivi et le contrôle de l'exercice. Tous ceux qui font de la médecine traditionnelle doivent faire leurs papiers au programme : il faut mettre de l'ordre. Il faut mettre les points sur les i. (PMT 92) ; Faut être dans une association pour avoir des conseils pour te pousser à avancer et cadrer. [] On travaille chacun de notre côté. Mais si on était organisé, ça allait changer beaucoup ! S'organiser, se grouper. (PMT 104) ; Il n'y a pas assez d'accompagnement, de suivi, de visite sur terrain, pour voir si notre méthodologie de travail est bonne. [] Faire des contrôles pour adapter l'encadrement, par le gouvernement. Par exemple, vérifier nos registres. (PMT 138) Des PMT se sentent non respectés comme ils le souhaiteraient. En effet, 23, 5 % des PMT déclare que plus de considération et de respect de la part des médecins mais aussi de la population, quant à leur exercice, encouragerait cette collaboration, notamment via la sensibilisation du grand public sur leurs activités et la valorisation des savoirs professionnels acquis hors formation scolaire. Les médecins ne considèrent pas beaucoup les tradipraticiens car ils ont fait x années d'études et ont dépensé beaucoup. Il faut dire aux médecins dès leur formation qu'ils ne doivent pas être ennemis des tradipraticiens. (PMT 50) ; Il faut nous laisser passer nos communiqués au niveau des médias. (PMT 73) Aussi, 11, 5 % des PMT prône le côté humain à mettre en avant, dans le but du patient, en contradiction avec l'aspect financier, concurrentiel et de compétition entre professionnels. En quelque sorte c'est comme s'il y avait une rivalité. Tu vas jamais voir un médecin en dehors d'ici qui va bien parler de la médecine traditionnelle. Y'a une rivalité. (PMT 93) ; Moi je souhaite la réussite, l'évolution, la santé. [] C'est l'entente pour vite avancer et que la population soit en bonne santé. Il faut se donner les mains. (PMT 214) Par ailleurs, 18, 9 % des PMT pense qu'un département de MT au sein des hôpitaux et/ou un centre spécialisé en MT devrait être instauré au niveau du pays, afin d'être inclus au système national. Il faut un hôpital de médecine moderne pour suivre nos activités au sein de notre centre de médecine traditionnelle : on veut fonctionner comme ça. [] Y'a des centres o des praticiens 40 de médecine naturelle sont là, comme au CHU de Treichville par exemple. [] Mon rêve est de faire un hôpital mixte. Je cherche un local pour faire un grand centre o on trouve un peu de tout, tradi-moderne, avec un médecin et un pharmacien. Un grand centre o on trouve toutes les spécialités. (PMT 113) ; Dans les dispensaires et hôpitaux, il faut des cellules concernant la médecine traditionnelle, comme il y a au CHU. Former des agents de santé spécialisés dans la médecine traditionnelle dans les centres de santé, car le but est de sauver des vies. Donner des conseils chacun pour faire avancer les patients. (PMT 65) Cette pratique au sein du système national de santé a été comparée par 12, 9 % des PMT à d'autres pays (Ghana, Chine, Inde, Mali, Guinée) o celle-ci est institutionnalisée. Les chinois sont en avance : ils ont une médecine tradi-moderne mais plus traditionnelle. (PMT 95) ; En Guinée, y'a les sages-femmes et les matrones qui sont là. Quand elles peuvent pas on amène vers les matrones. Comme au Mali et en Guinée o ils travaillent ensemble. (PMT 185) Aussi, 5, 1 % des PMT considère que les pharmacies devraient pouvoir vendre des médicaments traditionnels, à base de plantes. Ce que l'on souhaite c'est qu'un jour nos médicaments soient dans leurs pharmacies. Un compartiment de médecine traditionnelle. (PMT 101) La nécessité de se former (notamment sur les plantes, les maladies et leur nom) a été abordée par 17, 5 % des PMT, comme une condition essentielle pour se faire accepter dans le système sanitaire. On a besoin de formation. Y'a des très, très bons tradipraticiens mais y'a des brebis galeuses un peu partout. [] Il faut une formation au niveau des naturothérapeutes (PMT 216), qui permet de mettre tout le monde sur la même longueur. (PMT 48). Aussi, l'amélioration des pratiques autour des médicaments proposés par les PMT, en particulier concernant la transformation des plantes, la conservation, la posologie, mais aussi l'hygiène et l'emballage a été jugée importante par 12, 4 % des PMT, afin de proposer des médicaments de qualité et donc se faire reconnaitre. Mais y'a des tradipraticiens qui font leurs médicaments sans emballages ou dans des vieilles bouteilles et vieilles boites, sinon, avec les étiquettes c'est bon. [] Ce que je compte faire à la longue c'est des écrits directement sur la boite. (PMT 165) ; Moi un chimiste m'a aidé pour le dosage, la production et la conservation [] Ici on ne professionnalise pas notre domaine, on ne sait pas comment sortir des sirops, comprimés etc. (PMT 169) ; Et après il faudra bien emballer, etc. Pour être crédible vis-à-vis de la société et que tes médicaments soient respectés. Quand une personne achète, elle a pas peur d'utiliser. (PMT 186) Le test des médicaments, le contrôle et la règlementation des produits ont été évoqués par 7, 8 % des PMT. Si c'est cadré, le praticien a fait des tests de toxicité, ça fait moins peur. [] Faciliter l'accès au contrôle des médicaments et baisser le prix. C'est difficile de tester tous les produits parce que c'est cher ! Donc les praticiens ne le font pas, mais c'est important pour donner de la crédibilité 41 aux praticiens, rassurer les patients et mettre les médecins à l'aise, et donner confiance aux praticiens. L'Etat doit créer des structures pour les tests en Côte d'Ivoire. (PMT 45) La recherche sur les plantes et la valorisation des traitements naturels permettrait, selon 9, 7 % des PMT, une collaboration plus étroite entre médecins et PMT. Il faut augmenter les recherches de la part des tradipraticiens notamment sur les plantes. Les médecins ont fait des années d'études, nous souvent c'est des dons des parents, mais il faut en plus faire des recherches. (PMT 126) Enfin, d'autres thématiques ont été abordées par les PMT, dans le but d'améliorer la collaboration : l'apport de témoignages et données auprès des médecins (8, 8 %) ; le besoin de moyens financiers (7, 4 %) et de matériel d'examen et locaux (5, 5 %) ; la propriété intellectuelle concernant les médicaments à base de plantes (5, 1 %) ; les droits des PMT, notamment la retraite, les salaires, le statut de fonctionnaire, les prêts en banque (2, 3 %) ; la transmission des savoirs à la descendance (1, 8 %) et enfin le reboisement et la réalisation de jardins de plantes médicinales (1, 8 %). 2. 5. Participation et besoins de formations des PMT Participation aux formations Environ la moitié des PMT interrogés (47, 5 %) a déjà participé à au moins une formation organisée par le PNPMT. Les formations que les PMT déclarent avoir le plus suivies sont celles sur la loi, le code d'éthique et de déontologie, les fiches de consultation et rapports d'activité, ainsi que celles sur des pathologies, avec respectivement 36, 9 % et 51, 5 % des PMT qui ont suivi une formation. Parmi les PMT ayant suivi au moins une formation du PNPMT, 35 % a suivi celle sur le paludisme (ce qui correspond à 16, 6 % des 217 PMT interrogés). Par ailleurs, 30, 9 % des PMT déclare avoir suivi une ou des autre(s) formation(s) hors PNPMT, en lien avec leur exercice. Parmi ceux-ci, deux tiers ont aussi suivi une formation du PNPMT. Les formations hors programme sont essentiellement organisées par des entreprises chinoises de vente de médicaments ou des ONG, sur des pathologies et techniques d'utilisation de matériel de diagnostic chinois (en particulier le quantum). Enfin, 58, 5 % de l'ensemble des PMT a reçu au moins une formation (organisée par le PNPMT ou non). 93, 2 % des PMT se dit entièrement satisfait des formations du PNPMT et déclare avoir acquis des connaissances. Enfin, 80, 6 % des PMT est en demande de formation. Le motif principal de non-participation à une formation organisée par le PNPMT avancé par les PMT est l'absence de sollicitation de la part du PNPMT (57 % des PMT qui n'ont jamais participé aux formations du PNPMT). La mobilité (déplacements hors Abidjan) des PMT explique aussi 24, 6 % de non-participation. 42 Le tableau 5 décrit l'ensemble des résultats concernant les formations des PMT participant à l'étude. Tableau 5 : Participation et besoins de formations des 217 PMT d'Abidjan interrogés (2019) Participation à une formation du PNPMT Oui Non Dont Collecte et conservation des produits à base de plantes Normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments traditionnels Loi et code d'éthique et de déontologie, fiches de consultation, rapports d'activités Anatomie et hygiène Pathologies Dont formation sur le paludisme Satisfait des formations reçues Oui, de toutes les formations De certaines formations Moyennement satisfait Non, d'aucune formation Raison de non participation aux formations Pas envie N'a pas été sollicité, n'a pas eu l'information Pas le temps Absent, déplacement Autre Participation à une formation organisée par une autre structure que le PNPMT Oui Non Dont formation sur le paludisme Acquisition de connaissances par la/les formation(s) Oui Non Ne sait pas Besoin de formation Oui Non Ne sait pas Raison du non besoin de formation Pas envie Pas le temps Les formations ne sont pas adaptées aux besoins Effectif Pourcentage (%) 47, 5 52, 5 13, 6 21, 4 36, 9 26, 2 51, 5 35, 0 93, 2 0, 0 6, 8 0, 0 3, 5 57, 0 9, 6 24, 6 5, 3 30, 9 69, 1 88, 2 10, 9 0, 8 80, 6 12, 4 6, 9 44, 4 33, 3 22, 2 103 114 sur 103 14 22 38 27 53 36 96 0 7 0 4 65 11 28 6 67 150 8 105 13 1 175 27 15 12 9 6 sur 103 sur 114 sur 119 sur 27 43 Les PMT ayant déjà participé à au moins une formation organisée par le PNPMT réfèrent significativement plus vers d'autres professionnels de biomédecine (53, 3 %) et de MT (53, 9 %), ont un niveau d'étude significativement plus élevé et ont significativement plus participé à des formations extérieures au PNPMT (64, 2 %) que les PMT qui n'ont jamais pris part à une formation du PNPMT. Le tableau 6 décrit la distribution et teste l'association brute entre les caractéristiques des PMT et leur statut participation à une formation du PNPMT . Tableau 6 : Caractéristiques des PMT d'Abidjan selon leur participation aux formations organisées par le PNPMT, 2019. Participation participation p Non %* District Marcory-Treichville Yopougon Est Yopougon Ouest Sexe Hommes Femmes Age 30 ans 31-40 ans 41-50 ans 51-60 ans 61-70 ans 71 ans Années d'expériences en tant que PMT 0 à 5 ans 6 à 10 ans 11 à 15 ans 16 à 20 ans 21 à 25 ans 26 à 30 ans 31 à 35 ans 36 à 40 ans 41 ans Niveau d'études Non scolarisé Niveau primaire Niveau collège Niveau lycée Niveau supérieur Ecole coranique (ou coranique et classique) n %* 13 40 50 84 19 6 31 41 17 7 1 11 24 19 19 11 6 4 2 7 10 11 12 30 31 9 38, 2 43, 5 54, 9 49, 4 40, 4 50, 0 56, 4 53, 9 40, 5 26, 9 16, 7 45, 8 57, 1 54, 3 48, 7 40, 7 37, 5 36, 4 28, 6 43, 8 31, 2 31, 4 41, 4 76, 9 55, 4 34, 6 n 21 52 41 86 28 6 24 35 25 19 5 13 18 16 20 16 10 7 5 9 22 24 17 9 25 17 61, 8 56, 5 45, 1 50, 6 59, 6 50, 0 43, 6 46, 1 59, 5 73, 1 83, 3 54, 2 42, 9 45, 7 51, 3 59, 3 62, 5 63, 6 71, 4 56, 2 68, 8 68, 6 58, 6 23, 1 44, 6 65, 4 0, 149 0, 276 0, 051 0, 747 < 0, 001* 44 Participation à une formation hors PNPMT Non Oui Référence vers des professionnels de biomédecine Non Oui Référence vers un autre PMT Non Oui * p-valeur significatives (test du Chi-deux de Pearson) 60 43 7 96 34 69 40, 0 64, 2 18, 9 53, 3 38, 2 53, 9 90 24 30 84 55 59 60, 0 35, 8 81, 1 46, 7 61, 8 0, 001* < 0, 001* 0, 023* 46, 1 * % pourcentage de PMT qui a participé ou non à au moins une formation du PNPMT, dans chaque modalité des caractéristiques Apports des formations Parmi les 127 PMT ayant déjà participé à au moins une formation (quel que soit l'organisateur), l'apport principal avancé par 35, 4 % (45 PMT) est l'organisation dans le travail, par exemple grâce à l'installation et la tenue du cabinet, l'instauration de registres et recueil de données, l'hygiène générale et autres bonnes pratiques. Par exemple, les PMT 158 et 110 déclarent : on donne des tickets pour l'ordre de passage un à un pour les consultations. On demande maintenant si la personne est déjà venue et pourquoi ; on fait les consultations dans un bureau et non plus dehors, le rangement . Concernant les médicaments proposés, 28, 3 % (36 PMT) a déclaré que les formations leur ont permis d'améliorer le conditionnement, la conservation et la transformation des plantes, l'hygiène des produits et la posologie à adopter. Le PMT 35 explique : Les marmites pour fabriquer les produits doivent être différentes de celles pour manger, et il faut faire des étagères pour mettre les produits au sec . Selon 26, 8 % (34 PMT), les formations leur ont permis d'améliorer leurs relations et comportements avec les patients. Les PMT 7 ; 39 et 14 affirment avoir besoin d'examiner la personne avant de donner un produit ; ne plus donner un médicament à un malade non présent devant nous et ne plus se nommer docteur mais thérapeute, suivre et respecter le client , discuter avec lui. De plus, 15 % (19 PMT) a déclaré pouvoir collaborer avec la biomédecine à la suite des formations, effectuant des références, notamment pour des examens avant traitement ou lorsqu'ils reconnaissent leurs limites. Le PMT108 affirme : Je ne prends pas tout de suite en charge. Avant je pensais qu'aller à l'hôpital n'était pas trop chose. Maintenant j'envoie d'abord en médecine conventionnelle avant la médecine traditionnelle . Par ailleurs, des PMT déclarent avoir acquis en formation des connaissances sur des plantes et des traitements (7, 9 %) : Les habitudes de la lignée familiale étaient de mélanger les plantes, mais maintenant je connais les molécules et les différentes classes de plantes, et quelle plante a quelle propriété (PMT 38) ; ainsi que sur des pathologies (7, 1 %) : Les convulsions, j'appelais ça oiseau alors que c'est palu (PMT 2). Enfin, 9 PMT déclarent que les formations leur ont été utiles à des fins de confiance en eux, d'échanges de contacts et d'expériences entre 45 PMT mais aussi pour la mise en relation avec le PNPMT. D'autres thématiques ont été abordées, telles que la protection du PMT, l'anatomie, la prévention à promouvoir auprès des patients. Demandes de formation exprimées Parmi les 175 PMT exprimant avoir besoin de formation, 39, 4 % (69 PMT) n'a pas d'attente particulière. La plupart des PMT exprime des besoins en termes de contenu de formation, et essentiellement concernant des pathologies. En effet, 33, 7 % (59 PMT) affirme avoir besoin de se former sur le paludisme, les pathologies cardio-vasculaires (dont l'HTA, les AVC et les infarctus), le diabète, les IST (dont le VIH/SIDA et les hépatites), les cancers, la stérilité et les problèmes sexuels et gynécologiques, ainsi que d'autres maladies et symptômes. Le détail des pathologies citées est disponible en annexe 11 page 126. Les autres principaux besoins exprimés par les PMT quant au contenu des formations concernent différentes thématiques : la botanique, notamment les noms scientifiques et principes actifs des plantes (8 %) ; la fabrication de traitements via les étapes de transformation, conditionnement et conservation (5, 1 %) ; les techniques de soin telles que massage, aromathérapie, diététique, nutrition, acupuncture (4 %) ; les diagnostics différentiels de certaines pathologies (4 %) ; les aspects légaux concernant la procédure pour installer son cabinet et commercialiser ses traitements (4 %) ; l'utilisation de matériel médical (3, 4 %) ; les urgences et signes de gravité (2, 3 %) ; le dosage, la posologie et la toxicité des traitements (2, 3 %) ; l'anatomie (2, 3 %) ; les attitudes au travail et la gestion des ressources humaines (1, 7 %) ; les grossesses et accouchements (1, 7 %) ; les résistances des traitements, notamment les antipaludéens (1, 7 %) ; la lecture d'examens (1, 1 %) et autres (1, 7 %). Quant aux aspects organisationnels (support, déroulé de la formation), seulement 10 PMT se sont exprimés, soit 5, 7 % des PMT exprimant des besoins de formation. Deux souhaiteraient des formations plus longues et plus intenses, et deux autres des formations diplômantes, à distance. Une personne préconise vivement la présence d'un médecin lors des séances, une personne a demandé à avoir les supports de formation à la fin des sessions, et 3 PMT attendent des formations un partage de connaissances et une entraide entre PMT , des contacts ainsi qu'un encadrement, des conseils et idées de la part du PNPMT. Le détail de l'ensemble des besoins cités regroupés par thématiques est disponible en annexe 11 page 127. 3. Résultats analytiques 3. 1. Analyse univariée 46 A l'analyse univariée, le district, le sexe, l'âge, l'expérience professionnelle, la connaissance des signes du paludisme ( 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave) ne sont pas significativement associées à la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec des p-valeurs supérieures à 0, 05. Le fait d'avoir participé à une formation du PNPMT sur le paludisme augmente de façon significative la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec un Odds Ratio Brut (ORb) égal à 3, 38 (IC 95 % [1, 62 - 7, 06]) et une p-valeur égale à 0, 001. Le niveau d'étude des PMT est significativement associé à la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec une p-valeur inférieure à 0, 001. On note par ailleurs que plus le niveau d'étude augmente (non scolarisé, primaire, collège, lycée, supérieur), plus l'ORb augmente. Le fait d'avoir participé à une formation hors PNPMT augmente de façon significative la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec un ORb égal à 1, 95 (IC 95 % [1, 08 - 3, 55]) et une p-valeur égale à 0, 028. La connaissance de la cause unique du paludisme augmente de façon significative la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec un ORb égal à 3, 97 (IC 95 % [2, 03 - 7, 79]) et une p-valeur inférieure à 0, 001. La connaissance de la prise en charge du paludisme à l'hôpital est significativement associée à la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec une p-valeur inférieure à 0, 001. On peut noter que le fait de connatre parfaitement la prise en charge du paludisme à l'hôpital augmente de façon significative la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec un ORb égal à 6, 76 (IC 95 % [2, 14 - 21, 36]). Le fait de citer au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme augmente de façon significative la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec un ORb égal à 5, 8 (IC 95 % [2, 47 - 13, 66]) et une p-valeur inférieure à 0, 001. L'analyse univariée complète de l'association entre les caractéristiques des PMT et la pratique du diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR) est présentée dans le tableau 7. Tableau 7 : Analyse univariée de l'association entre caractéristiques des PMT d'Abidjan et pratique du diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR), Côte d'Ivoire, 2019. Participation à une formation paludisme par le PNPMT Non Oui District Marcory-Treichville Yopougon Est Yopougon Ouest Sexe Hommes Femmes n/N * % * ORb IC à 95 % p 53/181 21/36 29, 3 58, 3 6/34 32/92 36/91 17, 6 34, 8 39, 6 58/170 16/47 34, 1 34, 2 1 - 3, 38 [1, 62 - 7, 06] 1 - 2, 49 3, 05 [0, 93 - 6, 64] [1, 15 - 8, 11] 1 1 - [0, 50 - 1, 97] 0, 001 0, 056 0, 992 47 Age 40 ans 41-60 ans 61 ans Années d'expériences en tant que PMT 0 à 5 ans 6 à 10 ans 11 à 15 ans 16 à 20 ans 21 à 25 ans 26 à 30 ans 31 à 35 ans 36 ans Niveau d'études Non scolarisé Niveau primaire Niveau collège Niveau lycée Niveau supérieur Ecole coranique (ou coranique et classique) Participation à une formation hors PNPMT Non Oui Connaissance de la cause unique du paludisme Non Oui Connaissance 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave Non Oui Connaissance de la prise en charge du paludisme à l'hôpital Non Oui Partielle Cite au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme Non Oui 18/67 46/118 10/32 7/24 16/42 13/35 15/39 10/27 4/16 4/11 5/23 6/32 7/35 13/29 18/39 27/56 3/26 26, 9 39, 0 31, 2 29, 2 38, 1 37, 1 38, 5 37, 0 25, 0 36, 4 21, 7 18, 8 20, 0 44, 8 46, 2 48, 2 11, 5 4/17 21/36 23, 5 58, 3 46/170 28/47 27, 1 59, 6 35/117 39/100 29, 9 39, 0 29/127 10/15 35/75 22, 8 66, 7 46, 7 7/57 65/145 12, 3 44, 8 1 1, 74 1, 24 1 1, 49 1, 44 1, 52 1, 43 0, 81 1, 39 0, 67 1 1, 08 3, 52 3, 71 4, 03 0, 57 1 - [0, 9 - 3, 35] [0, 49 - 3, 11] - [0, 51 - 4, 39] [0, 47 - 4, 38] [0, 51 - 4, 52] [0, 44 - 4, 63] [0, 19 - 3, 39] [0, 31 - 6, 29] [0, 18 - 2, 54] - [0, 32 - 3, 65] [1, 11 - 11, 12] [1, 25 - 11, 03] [1, 44 - 11, 31] [0, 13 - 2, 52] - 1, 95 [1, 08 - 3, 55] 1 - 3, 97 [2, 03 - 7, 79] 1 - 1, 5 [0, 85 - 2, 63] 1 6, 76 2, 96 1 - [2, 14 - 21, 36] [1, 6 - 5, 47] - 5, 8 [2, 47 - 13, 66] 0, 227 0, 839 < 0, 001 0, 028 < 0, 001 0, 16 < 0, 001 < 0, 001 * n/N nombre de PMT qui diagnostiquent par GE ou TDR / nombre de PMT dans la modalité de réponse * % pourcentage de PMT qui diagnostiquent par GE ou TDR dans la modalité de réponse 3. 2. Analyse multivariée 48 Pour l'analyse multivariée, les variables incluses (significativement associées à la pratique du diagnostic par GE ou TDR au seuil de significativité de 20 %) étaient les suivantes : participation à une formation du PNPMT sur le paludisme (variable principale d'intérêt), district d'exercice, niveau d'études, participation à une formation hors PNPMT, connaissance de la cause unique du paludisme, connaissance des signes du paludisme ( 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave), connaissance de la prise en charge du paludisme à l'hôpital, fait de citer au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme. L'interaction inclue (significativement associée à la pratique du diagnostic par GE ou TDR au seuil de significativité de 5 %) était niveau d'étude x participation à une formation du PNPMT sur le paludisme . Après avoir appliqué la méthode du pas à pas descendant, les variables associées à la pratique du diagnostic par GE ou TDR, ajustées sur les autres sont la participation à une formation du PNPMT sur le paludisme, la connaissance de la cause unique du paludisme, et le fait de citer au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme. Nous pouvons cependant émettre l'hypothèse que ces deux dernières variables, s'apparentant à des connaissances ont un effet indirect sur la pratique de diagnostic, car semblent découler des formations. La participation à une formation du PNPMT sur le paludisme est significativement associée à la pratique de diagnostic du paludisme par GE ou TDR, avec un ORa à 2, 59 (IC 95 % [1, 17- 5, 72] et p-valeur 0, 019), ajustée sur les variables connaissance de la cause unique du paludisme et cite au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme . L'analyse multivariée de l'association entre les caractéristiques des PMT et la pratique du diagnostic du paludisme par GE ou TDR est présentée dans le tableau 8 ci-dessous. Tableau 8 : Analyse multivariée de l'association entre caractéristiques des PMT d'Abidjan et pratique du diagnostic du paludisme par examen sanguin (GE ou TDR), Côte d'Ivoire, 2019. Participation à une formation paludisme par le PNPMT Non Oui Connaissance de la cause unique du paludisme Non Oui Cite au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme Non Oui n/N * % * 53/181 21/36 46/170 28/47 7/57 65/145 29, 3 58, 3 27, 1 59, 6 12, 3 44, 8 ORa IC à 95 % p 1 2, 59 1 2, 71 1 - [1, 17 - 5, 72] - [1, 32 - 5, 6] - 4, 39 [1, 81 - 10, 65] 0, 019 0, 007 0, 001 * n/N nombre de PMT qui diagnostiquent par GE ou TDR / nombre de PMT dans la modalité de réponse * % pourcentage de PMT qui diagnostiquent par GE ou TDR dans la modalité de réponse 49 VI. DISCUSSION 1. Principaux résultats Caractéristiques socio-démographiques des PMT Le premier constat que nous pouvons observer est la difficulté d'atteindre la population des PMT, en partie à cause de la téléphonie mobile, du manque de suivi de leur identification, ainsi que de leur mobilité. Malgré une grande diversité dans les profils de PMT, ces derniers sont majoritairement des hommes, entre 30 et 50 ans, avec un niveau d'étude plutôt élevé et une expérience de moins de 21 ans dans la pratique de la MT. Très peu d'entre eux (19, 4 %) se reconnaissent dans les termes de classification utilisés par la loi relative à la MT en Côte d'Ivoire. CAP des PMT et collaboration avec la biomédecine Concernant les connaissances sur le paludisme, 99, 5 % des PMT sait que le moustique transmet le paludisme. Cependant, seulement 21, 7 % ne cite que cette cause. De nombreuses autres causes sont donc à l'origine du paludisme selon les PMT. Les signes de paludisme simple sont plus connus des PMT que les signes du paludisme grave. Par ailleurs, très peu de PMT connaissent la prise en charge du paludisme recommandée à l'hôpital. Concernant les pratiques, le diagnostic du paludisme se fait essentiellement par les signes cliniques et interrogatoires des patients (87, 1 % des PMT), et environ un tiers des PMT interrogés réalise soit une GE soit un TDR. Les traitements les plus largement utilisés sont à base de plantes, et 30 % des PMT utilise aussi couramment des pratiques religieuses et/ou mystiques. Environ 37 % des PMT produisent des MTA pour le paludisme. Notre étude soulève aussi l'existence d'une confusion de la part des PMT concernant les effets des substances naturelles sur la santé. Au niveau de la prévention, plus de la moitié des PMT interrogés déclare conseiller de dormir sous moustiquaire. D'autres conseils sont donnés, en référence aux causes du paludisme avancées. Concernant les attitudes des PMT, la majorité d'entre eux travaille avec l'hôpital ou d'autres PMT pour effectuer des références. Cependant, les perceptions sont très partagées quant à la collaboration entre PMT et professionnels de l'hôpital. Les PMT interrogés ont une force de proposition pour effectivement améliorer cette collaboration, notamment par un système de référence à double sens, la communication et le partage de connaissances entre professionnels, l'organisation de la MT, l'aide politique et la reconnaissance de la MT au niveau national via son intégration au système de santé de façon matérielle. 50 Il est par ailleurs à noter que les PMT disposent peu de données concernant leur activité (notamment les registres des patients). Association entre participation à la formation du PNPMT sur le paludisme et diagnostic du paludisme par GE ou TDR Le fait d'avoir suivi une formation du PNPMT sur le paludisme est significativement associé à une bonne pratique de diagnostic du paludisme, avec un ORa à 2, 59 (IC 95 % [1, 17-5, 72] et p-valeur 0, 019), ajusté sur les variables connaissance de la cause unique du paludisme et cite au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme . Ceci montre que cette formation semble bénéfique pour les PMT. Formations Concernant la participation aux formations, un peu moins de la moitié des PMT a déclaré avoir suivi au moins une formation organisée par le PNPMT. Plus de la moitié de ceux qui n'ont pas participé l'explique du fait de ne pas avoir été sollicité par le PNPMT. Les PMT qui participent aux formations du PNPMT sont plus formés par ailleurs (scolarité et formations extérieures au PNPMT) et plus collaboratifs avec les autres professionnels. On remarque donc deux sortes de profils de PMT : ceux qui sont habitués du PNPMT, impliqués, se présentant régulièrement pour des réunions et/ou rencontres informelles, entretenant un lien quasi permanent, et ceux qui sont plus en marge du PNPMT et ont peu connaissance des activités du PNPMT. Par ailleurs, la grande majorité des PMT ayant participé à une formation du PNPMT s'en dit satisfaite et ayant acquis des connaissances ; et plus de 80 % des PMT déclare avoir besoin de se former davantage. Concernant les besoins de formation, beaucoup de PMT ont du mal à s'exprimer sur ce point et n'ont pas de demande particulière. Les besoins les plus exprimés concernent les pathologies : paludisme, maladies cardio-vasculaires, diabète, IST, cancers, stérilité et problèmes sexuels, ce qui est assez représentatif de la situation épidémiologique du pays. Peu de besoins quant au déroulement et à l'organisation des formations ont été exprimés. Il est à noter, qu'au vue des différences de profils des PMT, les besoins de formation de ces derniers varient considérablement. Comme nous le voyons, certains ont besoin des bases (sur des pathologies, l'hygiène, l'organisation d'un centre) et d'autres demandent un apport de connaissances plus pointu dans des domaines précis et spécialisés (sur des pathologies rares, des pratiques de soins alternatives, les noms scientifiques des plantes). Au vue des connaissances et pratiques des PMT vis-à-vis du paludisme, il en ressort différents besoins de formation sur cette pathologie : la cause unique du paludisme et la prévention à faire en conséquent, les signes cliniques du paludisme et en particulier les signes 51 de gravité (ainsi que la différentiation entre les degrés de paludisme et entre symptômes et maladie), la pratique de diagnostic de référence (GE ou TDR) qui se fait à l'hôpital, des notions sur les effets secondaires et la toxicité des plantes, la définition du naturel et du biologique. 2. Forces de l'étude Des études en Santé Publique ont été publiées sur les CAP des PMT face au paludisme en Afrique Subsaharienne, mais leurs échantillons sont généralement plus faibles que le nôtre et sont sélectionnés de façon non aléatoire. Par ailleurs, aucune de ces études ne présente de résultats statistiques analytiques. Ce travail est donc un plus, apportant des données quantitatives de Santé Publique sur une thématique plus souvent étudiée sous l'angle socio- anthropologique. Cette enquête s'inscrit dans un travail de recherche anthropologique sur l'institutionnalisation de la MT et sur la place de la formation des PMT dans leur professionnalisation. Elle servira de support pour dialoguer sur ces formations de façon scientifique, grâce à des données chiffrées. Elle permettra aussi une description représentative des PMT d'Abidjan, et pourra être le point de départ d'autres recherches sur certaines thématiques mises en exergue. D'un point de vue opérationnel, s'adressant à une population ciblée et s'inscrivant dans le cadre d'un programme national qui coordonne les PMT, cette recherche permet un premier recueil des besoins des PMT, pouvant orienter l'organisation de futures formations par le PNPMT. 3. Validité interne Echantillonnage Le biais principal de l'étude est un biais de sélection, au niveau de l'échantillonnage. En effet, en raison du pourcentage élevé de non-réponse, on ne peut être certain que l'échantillon soit représentatif de la population cible. Le sexe et le niveau d'étude diffèrent de façon significative entre les répondants et les non-répondants. En lien avec le niveau d'étude, il se peut que les non-répondants à l'étude aient en commun une ou des autres caractéristiques étudiées ou ayant un impact sur la pratique étudiée. Cependant, ni le sexe ni le niveau d'étude se retrouvent être significatifs dans l'analyse multivariée. Il est à noter que l'étude a été réalisée en période de Ramadan, ce qui peut en partie expliquer des non-réponses et potentiellement biaiser l'étude. Malgré le taux de non-réponse important, l'échantillonnage a été effectué de façon aléatoire, permettant de minimiser les biais et tendre vers le plus de représentativité 52 possible. La taille de l'échantillon calculée a pu être respectée, cependant, un échantillon plus important aurait permis plus de puissance pour les analyses statistiques. Le choix des trois districts d'Abidjan a été fait de façon à diversifier les types de communes sources. On peut donc penser que l'étude est généralisable à la population des PMT d'Abidjan ; cependant, elle ne l'est pas au niveau du pays. En effet, la diversité (économique, culturelle, sanitaire et épidémiologique) entre les zones géographiques (urbaines et rurales, du Sud et du Nord) au sein du pays est telle qu'aucun résultat ne peut être extrapolé aux PMT de Côte d'Ivoire. Mode de recueil Les biais d'information sont aussi à considérer dans cette étude. En effet, le recueil étant basé uniquement sur du déclaratif, les PMT interrogés ont potentiellement pu répondre selon la désirabilité sociale : le biais de prévarication peut se retrouver notamment dans les questions sur les apports et besoins de formation, ou les pratiques de prévention et de référence, qui sont donc à prendre avec recul. Le fait d'avoir des questions pour lesquelles les modalités de réponse étaient citées incite aussi au biais de prévarication. De plus, le fait que l'enquêteur soit une personne d'une autre nationalité ou le fait d'être accompagnée d'une personne du PNPMT (peut-être perçus comme non neutres) peut biaiser les informations recueillies. Cependant, ces biais d'information sont identiques tout au long de l'enquête et pour tous les PMT, et donc non différentiels, ce qui minimise l'effet, étant donné qu'une seule enquêtrice était présente et interrogeait toujours de la même façon. Par ailleurs, la langue peut aussi venir interférer la compréhension de certains PMT. C'est d'ailleurs pour cela que les questions sur les facteurs de risque ont peu été analysées, car souvent mal comprises lors de l'enquête. Enfin, le fait d'avoir réalisé certains entretiens par téléphone est aussi un biais considérable, étant donné que le mode recueil varie selon les PMT. Au téléphone, les PMT peuvent être plus concis, et le non verbal est inexistant. Ici, les biais sont différentiels entre les répondants par face-à-face et ceux par téléphone. Choix méthodologique En complément du déclaratif, l'observation des pratiques des PMT aurait constitué des données intéressantes à analyser, mais le temps ne l'a pas permis. Pour finir, afin d'évaluer les formations des PMT, il aurait été pertinent d'ajouter, en plus de l'évaluation purement statistique, un volet du travail évaluant directement le contenu, la pédagogie, les supports, les modes d'interactions durant les formations. Ceci pourrait faire l'objet d'un travail ultérieur. 53 Enfin, nous avons ici étudié les CAP des PMT. Bien que n'étant pas l'objectif ici, il serait intéressant de pouvoir les comparer à celles des professionnels de santé de biomédecine. 4. Validité externe Caractéristiques socio-démographiques des PMT Les caractéristiques socio-démographiques des PMT interrogés dans cette étude ne sont pas comparables à celles des études de Fawole et al (46) en milieu urbain et rural au Nigéria (2008), Diallo et al (47) en milieu rural au Mali (2007) et Traoré et al (48) en milieu urbain en Guinée (2013). En effet, seul le sexe à majorité masculine est similaire entre les études. Le niveau d'éducation est essentiellement bas : 91 % des PMT dans l'étude de Fawole et al (46) et 93, 8 % dans celle de Traoré et al (48) a un niveau scolaire inférieur ou égal au primaire ; alors que cela concerne 30, 8 % des PMT dans notre étude. L'âge et les années d'expériences sont aussi nettement plus élevés dans ces trois études que dans la nôtre, avec de nombreux PMT de plus de 60 ans. On peut alors se demander si le profil des PMT n'est pas en mutation, en lien avec le contexte actuel démographique et économique d'Abidjan. CAP des PMT et collaboration avec la biomédecine Concernant les causes du paludisme, on retrouve un pourcentage élevé de PMT connaissant le moustique dans d'autres études, comme celles de Stangeland et al (49) en Ouganda (2011), Adia et al (50) en Ouganda (2014), Ngarivhume et al (51) au Zimbawé (2014) et Traoré et al (48) en Guinée (2013), allant de 85 à 100 %. Ceci va dans le même sens que nos résultats, s'élevant à 99, 5 %. D'autres causes du paludisme avancées par les PMT de notre étude se retrouvent dans celles d'Okeke et al (52) au Nigéria (2005), Diallo et al (47) au Mali (2007), Diarra et al (53) au Mali (2015) et Diaby et al (40) en Côte d'Ivoire (2001) : le soleil et autres conditions climatiques, l'alimentation (nourriture grasse, fruits), le travail difficile, la fatigue, le manque d'hygiène. Dans notre étude, 37, 8 % des PMT pense que le paludisme peut avoir une origine mystique. Celle-ci a aussi été abordée par 18, 8 % des PMT dans l'étude d'Orwa et al (54) au Kenya (2007) et dans celle de Ngarivhume et al au Zimbabwé (2014) o 37, 5 % des PMT pense que les échecs de traitement s'expliquent par des mauvais esprits (51). Dans l'étude CAP de Diaby et al à Abidjan (2001), 53, 4 % des PMT connaissait le moustique comme vecteur du paludisme, mais seulement 16, 7 % ne citait que le moustique, non associé à d'autres causes (40). Ce pourcentage est légèrement supérieur dans notre étude, 17 ans plus tard : 21, 7 %. Dans notre étude, la fièvre et les troubles digestifs sont les symptômes du paludisme simple les plus cités par les PMT et ceux-ci ont une plus grande connaissance des signes de 54 paludisme simple que de paludisme grave. Ces résultats se retrouvent aussi dans les études de Diarra et al (53) au Mali (2015), Traoré et al (48) en Guinée (2013), Diallo et al (47) au Mali (2007), Adia et al (50) en Ouganda (2014), Stangeland et al (49) en Ouganda (2011) et Okeke et al (52) au Nigéria (2005). L'ictère est aussi un des principaux symptômes du paludisme grave cité par les PMT de ces études (39, 2 % dans notre étude). Dans la présente étude réalisée, 87, 1 % des PMT déclare diagnostiquer le paludisme grâce aux signes cliniques du malade, 34, 1 % par GE ou TDR et 12 % par une pratique spirituelle. En comparaison, l'OMS estime sur la période 2015-2017 que 63 à 74 % des enfants fiévreux reçoivent un test de diagnostic du paludisme avant traitement antipaludique (selon le caractère privé ou public de la structure) et que ce taux était de 35 à 41 % en 2010-2012 (41). Dans la littérature, on retrouve la pratique de diagnostic grâce aux signes cliniques par la majorité des PMT dans les articles de Ngarivhume et al (51) au Zimbabwé (2014), Adia et al (50) en Ouganda (2014), Traoré et al (48) en Guinée (2013) et Fawole et al (46) au Nigéria (2008). Les pratiques spirituelles sont minoritaires mais se retrouvent dans l'article de Fawole et al o 22 % des PMT consultent les oracles ou reçoivent le diagnostic en rêve (46) et dans celui d'Adia et al o quelques PMT disent que les esprits les aident à poser le diagnostic (50). En 2001 à Abidjan, selon Diaby et al (40), l'interrogatoire et l'examen physique étaient réalisés par 78, 3 % des PMT et les pratiques de diagnostic par consultation divinatoire étaient réalisées par 13, 3 % des PMT, ce qui semble avoir peu changé aujourd'hui. Enfin, dans les articles de Foster et al (55) en Tanzanie (2009) et Adia et al (50) en Ouganda (2014), les PMT réfèrent leurs patients dans un service de biomédecine pour réaliser un test de paludisme, avant de les traiter (ceci concerne 13/18 PMT en milieu urbain et rural en Tanzanie et certains PMT suivant une formation en Ouganda). Cette bonne pratique semble alors se retrouver dans des contextes plutôt urbains ou lorsque les PMT sont formés. Concernant les pratiques de traitement du paludisme, 97, 7 % des PMT de notre étude utilise des plantes médicinales. Ceci se retrouve dans l'étude de Diaby et al en Côte d'Ivoire (2001) o ce taux atteignait 95 % (40). L'étude de Fawole et al au Nigéria (2008) révèle aussi que le mode de traitement des fièvres et convulsions repose essentiellement sur des plantes (bouillies ou en poudre). On y retrouve aussi d'autres thérapies minoritaires : scarifications, incantations, crèmes et savons, ainsi que les traitements biomédicaux (46). L'assainissement du milieu ainsi que dormir sous moustiquaire sont les deux méthodes préventives les plus citées par les PMT de notre étude (respectivement 57, 9 % et 48 %). Les résultats de l'étude d'Adia et al en Ouganda (2014) concordent parfaitement avec ces derniers : 43 % mentionne conseiller de dormir sous moustiquaire et 60 % d'assainir le milieu de vie, en enlevant herbes, eaux stagnantes et déchets alimentaires (50). 55 La majorité des PMT de notre étude, soit 82, 9 % d'entre eux, déclare référer des patients vers les services de biomédecine (pour toutes pathologies comprises). Dans l'étude de Fawole et al au Nigéria (2008), beaucoup moins de PMT, soit 32, 3 % avait référé au moins un enfant atteint de paludisme vers les services de biomédecine durant l'année précédente. Les raisons principales étaient l'échec de traitement ainsi que l'urgence ou la gravité de la situation (46) ; dans notre étude, celles-ci représentent les 4ème et 3ème places respectives des raisons de référence vers la biomédecine. Dans l'étude d'Okeke et al au Nigéria (2005), 16 PMT sur 23 (soit 69, 6 %) ne réfèrent pas leurs patients. Ces derniers sont essentiellement (13 PMT) sans éducation scolaire et âgés entre 50 et 70 ans (52). Dans l'étude de Peltzer et al en Afrique du Sud (2006), évaluant une formation des PMT sur les IST, 43 à 44 % des PMT déclare avoir référé un patient vers un professionnel de biomédecine lors des trois derniers mois (29). Les références sont plus courantes vers un autre PMT que vers un professionnel de biomédecine, ce qui est l'inverse dans notre étude. Cette différence peut peut-être s'expliquer du fait que les PMT de notre étude ont des caractéristiques socio-démographiques différents, semblent plus formés et exercent en milieu urbain, donc à proximité de services de biomédecine. Enfin, les thématiques abordées par les PMT de notre étude dans le but d'améliorer la collaboration avec les professionnels de biomédecine se retrouvent dans l'étude de Fawole et al au Nigéria (2008), o les PMT ont émis des suggestions permettant d'améliorer les services de santé traditionnels et de biomédecine : une meilleure reconnaissance du gouvernement, l'hygiène lors de la préparation des médicaments, la communication, la formation des PMT, la mise en place d'institutions de MT et l'introduction des thérapies à base de plantes dans les hôpitaux, ainsi que la création d'associations (46). Association entre participation à la formation du PNPMT sur le paludisme et diagnostic du paludisme par GE ou TDR L'étude de Peltzer et al portant sur l'expérimentation d'une formation sur les IST et la tuberculose auprès de PMT d'Afrique du Sud (2006), conclue que celle-ci est significativement associée (à l'analyse univariée) à de bonnes connaissances des pathologies concernées et de bonnes pratiques de prise en charge globale (dont le test en structure sanitaire) (29). Cependant, dans leur étude au Nigéria (2008), Fawole et al trouvent que l'âge et l'expérience sont significativement associés (p < 0, 05) à la pratique de référence des patients vers un service de biomédecine à l'analyse univariée (46) (ils n'étudient pas la pratique de diagnostic en particulier), résultat que nous n'avons pas retrouvé dans notre étude. Formations 56 Dans notre étude, 58, 5 % des PMT a déjà participé à une formation (organisée par le PNPMT ou un autre organisme). Dans l'étude de Fawole et al au Nigéria (2008), c'est seulement 35, 4 % des PMT qui a déjà suivi au moins une formation (46). Cette différence peut être à l'origine du PNPMT qui déploie ses activités à Abidjan. Les PMT de notre étude ayant suivi une ou des formation(s) organisée(s) par le PNPMT ont principalement un niveau d'étude élevé (p < 0, 05), ayant participé à d'autres formation hors PNPMT (p < 0, 05), collaborent plus avec les professionnels de biomédecine et les PMT (p < 0, 05) et sont plutôt jeunes (p > 0, 05). Dans l'étude de Fawole et al au Nigéria (2008), les PMT ayant le plus eu l'opportunité de participer à une formation sont aussi plus jeunes (p < 0, 05) et avec un niveau d'éducation plus élevé (p > 0, 05) (46). Les demandes des PMT de notre étude en matière de formation sont orientées vers le paludisme, le diabète, les pathologies cardio-vasculaires, les IST et les cancers. Celles principalement abordées par les PMT dans l'étude de Matsabisa et al en Afrique du Sud (2009) sont proches : on retrouve principalement le VIH/SIDA, la tuberculose, les cancers et le diabète (56). Les demandes de formations des PMT d'Abidjan semblent correspondre aux pathologies prévalentes dans le pays, actuellement en transition épidémiologique. Les besoins en formation des PMT ne peuvent cependant être extrapolés et comparés à d'autres zones, car ils concernent ici une population bien définie de PMT avec ses spécificités épidémiologiques de la zone étudiée. 5. Recommandations de Santé Publique Dans le but d'accompagner l'intégration de la MT au système de santé national, de façon efficace, sûre et scientifique, les recommandations suivantes permettront à chaque partie prenante d'envisager des pistes d'actions concrètes. Celles-ci sont formulées à court et moyen terme, étant donné que le secteur est en plein maniement. Pour l'Etat Ivoirien et son Ministère de la Santé et de l'Hygiène Publique A court terme : - Encourager les médecins à réaliser le suivi des patients vus en MT, notamment par le système de contre-référence - Sensibiliser les médecins à la MT, dès leur formation initiale, afin d'amener à une collaboration de qualité A moyen terme : - Encourager la recherche sur les plantes médicinales - Expérimenter à nouveau la mise en place des départements de MT au sein des hôpitaux 57 - Fournir un appui financier à l'organisation de formations des PMT par le PNPMT Pour le PNPMT, au niveau interne A court terme : - Effectuer un suivi et une mise à jour des informations des PMT recensés dans la base de données du PNPMT - Encourager les PMT à fournir des données concernant leur activité - Organiser des rencontres en invitant les PMT les plus en marge pour un échange et un rapprochement du PNPMT - Cibler les PMT les moins formés et en marge du PNPMT pour leur proposer des formations - Continuer de proposer des formations aux PMT - Proposer deux types de formations, selon le profil des PMT participants, leur niveau scolaire et de connaissances (formations basiques et formations plus spécialisées) - Au niveau du contenu des formations sur le paludisme : o Apporter des connaissances sur la cause unique du paludisme, et par conséquent les moyens de prévention efficaces o Apporter des connaissances sur la différentiation entre les symptômes et les maladies ainsi que sur le diagnostic différentiel o Apporter des connaissances sur les signes du paludisme grave et les conduites à tenir dans ce cas o Insister sur les références vers la biomédecine, notamment en cas d'urgences, de gravité et pour effectuer les tests de diagnostic - Intensifier la proposition de formation abordant les sujets suivants : les effets potentiels des plantes et interactions médicamenteuses, les notions de biologique et de naturel, les IST notamment le VIH/SIDA, la stérilité et problèmes sexuels, les cancers, les pathologies cardio-vasculaires, le diabète. A moyen terme : - Renforcer le suivi des PMT par des visites sur les lieux d'exercice, notamment auprès des PMT qui ne sont pas en lien avec le PNPMT - Effectuer l'évaluation des formations proposées, notamment par des enquêtes CAP avant et un an après la formation (dont l'enquête CAP sur le paludisme en mai 2020) Pour les PMT A court terme : 58 - Se rapprocher du PNPMT pour être reconnus et suivre les recommandations préconisées - Entretenir des liens avec le PNPMT, l'informer de son activité - Fournir des données au PNPMT concernant l'activité des PMT au sein de leur cabinet VII. CONCLUSION La MT occupe une place considérable aujourd'hui dans l'offre de soins en Côte d'Ivoire. Elle connait en effet un regain d'intérêt, notamment par une nouvelle catégorie de personnes jeunes et scolarisées, proposant de multiples pratiques de soins. Il est donc important d'étudier les PMT et recueillir des données de qualité concernant leur exercice, afin d'assurer l'intégration de cette médecine au système national de façon sécurisée. L'institutionnalisation de la MT passe en partie par la formation des PMT au sein du PNPMT. Notre étude a montré que les formations organisées sur le paludisme ont déjà un impact sur les bonnes pratiques de diagnostic du paludisme chez les PMT. Cela étant encourageant, les formations au sein du PNPMT sont à poursuivre. Un accent semble devoir être mis sur les causes et la prévention, les signes de gravité, le diagnostic différentiel du paludisme et les notions d'interactions médicamenteuses. Pour ce faire, il nous semble aussi opportun de pouvoir cibler les bénéficiaires des formations, par rapport à leurs rapports avec le PNPMT et leur niveau d'instruction (scolaire et extra-scolaire). Aussi, la production de données concernant les PMT et leur activité reste à ce jour une priorité à encourager, permettant une reconnaissance scientifique, toujours dans ce contexte d'institutionnalisation de la MT. Le travail au sein du CEPED et du PNPMT a été pour moi une réelle opportunité professionnelle et humaine. J'ai pu, grâce à la confiance que l'on m'a accordée, réaliser une étude de terrain dans son intégralité. Bien que de petite échelle, ce travail de recherche m'a permis d'avoir un aperçu de chaque étape nécessaire à sa réalisation. Aussi, cette expérience m'a confirmé le fait que je me destine plutôt à un travail opérationnel. Malgré les contraintes matérielles et organisationnelles, j'ai su faire preuve d'adaptation au contexte et ai réussi à mener à bien la mission confiée. Le fait de pouvoir travailler sur le sujet de la MT, m'a permis d'appréhender de nouvelles connaissances, d'avoir des échanges très riches avec les PMT, et d'avoir des apports au-delà du champ de la Santé Publique, sur un volet à la limite de la socio-anthropologie. Lors de mes enquêtes sur le terrain, j'ai été en permanence confrontée à un regard différent du regard occidental sur la médecine, la façon de voir les choses, les origines de la maladie, et la santé ; ce qui était très enrichissant. 59 Références bibliographiques 1. Ministère Ivoirien de la Santé et de l'Hygiène Publique. Plan National de Développement ligne]. [en Sanitaire 2016-2020. 11/pnds 2016-2020. pdf 2. Boniface P. L'année stratégique 2019 : Analyse des enjeux internationaux. Paris : A. Colin ; 2018. 3. Nguyen E. Géopolitique de l'Afrique. Connaissances essentielles. Les grands enjeux. Levallois-Perret : Studyrama ; 2017. 4. Banque Mondiale. (page consultée le 23/04/2019). Côte d'Ivoire, [en ligne]. 5. 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J Med Plants Res. 2009 Mar ; 3(3) : 1427. 63 Liste des annexes Annexe 1 : Texte de loi n2015-536 du 20 juillet 2015 relative à l'exercice et à l'organisation de la médecine et de la pharmacopée traditionnelles. p. 65 Annexe 2 : Questionnaire administré aux PMT de l'étude, Abidjan, 2019 (présenté sous forme du questionnaire codé). p. 72 Annexe 3 : Extraits des réponses aux questions ouvertes et commentaires des PMT enquêtés (Abidjan, 2019), transcrits sur Excel. p. 83 Annexe 4 : Extraits de la base de données créée sur Access pour la saisie des données quantitatives de l'étude, Abidjan, 2019. p. 85 Annexe 5 : Plan d'analyse statistique, réalisé sur le logiciel RStudio. p. 87 Annexe 6 : Entretiens exploratoires réalisés avec 5 PMT à Abidjan, 2019. p. 100 Annexe 7 : Photographies illustrant le travail d'enquête de terrain à Yopougon, Abidjan, 2019. p. 120 Annexe 8 : Diagramme de Gantt des activités prévues pour la période de stage (avril à août 2019) p. 123 Annexe 9 : Diagramme de Gantt des activités réalisées pour la période de stage (avril à août 2019) . p. 124 Annexe 10 : Comparaison descriptive et statistique des caractéristiques socio-démographiques des répondants et des non-répondants à l'étude, Abidjan, 2019. p. 125 Annexe 11 : Demandes de formations exprimées par les 175 PMT déclarant avoir besoin de formation, Abidjan, 2019. p. 126 64 Annexe 1 : Texte de loi n2015-536 du 20 juillet 2015 relative à l'exercice et à l'organisation de la médecine et de la pharmacopée traditionnelles 65 66 67 68 69 70 71 Annexe 2 : Questionnaire administré aux PMT de l'étude, Abidjan, 2019 (présenté sous forme du questionnaire codé) Identifiant du district | | | ID DISTRICT Yopougon Est YE ; Yopougon Ouest YO ; Marcory-Treichville MT Numéro d'identifiant du praticien | | | | ID PMT Evaluation des formations et CAP sur le paludisme des praticiens de médecine traditionnelle à Abidjan Bonjour, Je suis étudiante en Santé Publique en France, et j'effectue un stage au Programme National de Promotion de la Médecine Traditionnelle à Abidjan. Nous menons une étude sur les pratiques des praticiens de médecine traditionnelle et leur rôle dans la santé des populations. Je m'intéresse particulièrement aux formations qui sont proposées aux praticiens et à la prise en charge du paludisme. Il n'y a absolument pas de réponse juste ou fausse à mes questions, le but est simplement de vous donner la parole et faire un état des lieux, sans jugement. Toutes vos réponses resteront anonymes. Aucun nom n'est mentionné dans le questionnaire. Merci de répondre de la façon la plus libre et réelle possible. L'administration du questionnaire dure environ 15-20 minutes. Consentement : J'accepte de répondre au questionnaire suivant Je refuse de répondre au questionnaire suivant Date : Signature : 72 I. CARACTERISTIQUES SOCIO-DEMOGRAPHIQUES 1. Sexe : SEXE M 1 F 2 2. Age : AGE 30 ans 1 31-40 ans 2 41-50 ans 3 51-60 ans 4 61-70 ans 5 71 ans 6 3. Depuis combien d'années pratiquez-vous comme praticien de médecine traditionnelle ? PRATIQ Moins d'1 an 1 1 à 5 ans 2 6 à 10 ans 3 11 à 15 ans 4 16 à 20 ans 5 21 à 25 ans 6 26 à 30 ans 7 31 à 35 ans 8 36 à 40 ans 9 Plus de 40 ans 10 4. Quel est votre niveau d'études ? ETUD Non scolarisé 1 Niveau primaire 2 Niveau collège 3 Niveau lycée 4 Niveau supérieur 5 Ecole coranique 6 Autre 7, précisez ETUD AUTR : 5. D'o vient votre savoir, votre connaissance de praticien ? (plusieurs choix possibles) 5. a. Révélation dans un rêve ORIG REV Oui 1 Non 0 5. b. Initiation divine (génies ou esprits) ORIG INIT Oui 1 Non 0 5. c. Don de Dieu ORIG DIEU 73 Oui 1 Non 0 5. d. Par un parent (famille) ORIG PAREN Oui 1 Non 0 5. e. Formation auprès d'un autre PMT ORIG PMT Oui 1 Non 0 5. f. Recherches personnelles ORIG PERSO Oui 1 Non 0 5. g. Autre ORIG AUTR Oui 1, précisez ORIG AUTR PREC : . Non 0 6. De quelle catégorie de praticiens faites-vous partie ? Quel type de praticien êtes- vous ? CAT Accoucheuse traditionnelle 1 Herboriste 2 Médico-droguiste 3 Naturothérapeute 4 Phytothérapeute 5 Psychothérapeute 6 Chiropracteur 7 Rebouteux ou rebouteur 8 Ritualiste 9 Agent de santé 10 Tradipraticien 11 Autre12, précisez : CAT AUTR . 7. Soignez-vous le paludisme ? PALU Oui 1 Non 0 II. FORMATIONS 1. Avez-vous déjà participé à une formation organisée par le programme ? FORM PNPMT Oui 1 Non 0 Si oui, sur quelles thématiques ? 1. a. Collecte et conservation des produits à base de plantes FORM PLANT Oui 1 Non 0 74 1. b. Normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments traditionnels FORM BPF Oui 1 Non 0 1. c. Loi et code d'éthique et de déontologie, fiches de consultation, rapports d'activités FORM LOI Oui 1 Non 0 1. d. Anatomie et hygiène FORM HYG Oui 1 Non 0 1. e. Pathologies FORM PAT Oui 1, précisez FORM PAT PREC : Non 0 1. f. Si oui, avez-vous été satisfait des formations reçues (contenu, support, organisation) ? FORM SATIS Oui, de toutes les formations 3 De certaines formations 2 Moyennement satisfait 1 Non, d'aucune formation 0 1. g. Si non, pourquoi ? FORM PQ Pas envie 1 N'a pas été sollicité, n'a pas eu l'information 2 Pas le temps 3 Absent, en déplacement 4 Autre 5, précisez : FORM PQ AUTR 2. Avez-vous déjà participé à une formation organisée par une autre structure que le PNPMT ? FORM EXT Oui 1 Non 0 2. a. Si oui, sur quelles thématiques ? FORM EXT THEM Si formation(s) suivie(s) : 3. Pensez-vous que la ou les formation(s) vous ont permis d'acquérir des connaissances ? FORM CNSC Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 4. Qu'est-ce que la/les formation(s) vous ont apportée(s), qu'est-ce qui a changé dans votre pratique à la suite de la/des formation(s) ? FORM APPORT 75 5. Avez-vous besoin de vous former davantage sur certains sujets ? BESOIN Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 5. a. Si oui, sur quel(s) sujet(s) (Pathologie, public, thématique) ? BESOIN QUOI 5. b. Si non, pourquoi ? BESOIN PQ Pas besoin, pas envie 1 Pas le temps 2 Les formations ne sont pas adaptées aux besoins 3 Ne sait pas 4 Connaissances III. CAP PALUDISME ET COLLABORATION 1. Selon vous, est-ce que le paludisme peut avoir des conséquences graves sur la santé ? PALU GRAV Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. Quelles sont les causes du paludisme ? (donner les choix de réponse) 2. a. L'alimentation C ALIM Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. b. Le soleil C SOLE Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. c. Un environnement sale C SAL Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. d. Les moustiques C MOUST 76 Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. e. Le manque d'hygiène personnelle C HYG Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. f. Un mauvais sort, un mauvais esprit, une cause surnaturelle ou mystique C SPIRIT Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. g. La fatigue C FATIG Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 2. h. Autre, précisez : C AUTR 3. Est-ce que le paludisme s'attrape plus en saison des pluies ? PALU PLUI Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 4. Qui est plus à risque d'attraper le paludisme ? 4. a. Les enfants sont plus à risque d'attraper le paludisme RISQ ENFT Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 4. b. Les personnes qui travaillent beaucoup sont plus à risque d'attraper le paludisme RISQ W Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 4. c. Les femmes enceintes sont plus à risque d'attraper le paludisme RISQ GROSS Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 4. d. Les personnes porteuses du VIH sont plus à risque d'attraper le paludisme RISQ VIH Oui 1 Non 0 Ne sait pas 3 5. Selon vous, existe-t-il plusieurs sortes de paludisme ? PALU DIFF Oui1, précisez PALU DIFF PREC : Non 0 Ne sait pas 3 77 6. Pouvez-vous citer les symptômes ou signes du paludisme simple ? (ne pas donner les choix de réponse) 6. a. Céphalées SS CEPHAL Oui 1 Non 0 6. b. Fièvre, sueur SS FIEVR Oui 1 Non 0 6. c. Fatigue, perte d'énergie SS FATIG Oui 1 Non 0 6. d. Frissons SS FRISS Oui 1 Non 0 6. e. Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, diarrhées, constipation, perte d'appétit, vomissements) SS DIG Oui 1 Non 0 6. f. Courbatures SS COURB Oui 1 Non 0 6. g. Autres, précisez : SS AUTR 7. Pouvez-vous citer les symptômes ou signes du paludisme grave ? (ne pas donner les choix de réponse) 7. a. Vomissements SG VOMI Oui 1 Non 0 7. b. Perte de connaissance, coma ou altération de la conscience SC COMA Oui 1 Non 0 7. c. Pâleur, anémie SG ANEMI Oui 1 Non 0 7. d. Convulsions SG CONV Oui 1 Non 0 7. e. Ictère SG ICTER Oui 1 Non 0 7. f. Autres, précisez : SG AUTR 8. Savez-vous comment se passe la prise en charge à l'hôpital d'une personne qui a le paludisme ? PEC PALU Oui 1 Non 0 78 Partiellement 2 Pratiques 9. Comment diagnostiquez-vous le paludisme ? (Plusieurs choix possibles) (ne pas donner les choix de réponse) 9. a. Interrogatoire, signes cliniques, observation et déclaration du patient D CLINIQ Oui 1 Non 0 9. b. Examens sanguin (GE ou TDR) dans votre centre ou votre laboratoire ou chez vous D LABO INT Oui 1 Non 0 9. c. Examens sanguin (GE ou TDR) de laboratoire ou d'hôpital ou centre de soins D LABO EXT Oui 1 Non 0 9. d. Pratique mystique, spirituelle ou religieuse D SPIRIT Oui 1 Non 0 9. e. Autre, précisez : D AUTR 10. Comment traitez-vous le paludisme ? (Plusieurs choix possibles) (donner les choix de réponse) 10. a. Par des plantes médicinales (feuilles, écorces, racines) TTT PLANT Oui 1 Non 0 10. b. Par des substances naturelles minérales ou animales TTT NATUR Oui 1 Non 0 10. c. Par des rituels ou pratiques spirituelles, religieuses, mystiques, des prières ou paroles TTT SPIRIT Oui 1 Non 0 10. d. Par des massages TTT MASS Oui 1 Non 0 10. e. Par des traitements biomédicaux, de l'hôpital ou de la pharmacie TTT BIO Oui 1 Non 0 10. f. Si oui, lesquels ? TTT BIO SPE CTA 1 Quinine 2 Artémether 3 Antibiotique 4 Paracétamol 5 Autre 6 79 10. g. Autre, précisez : TTT AUTR 11. Produisez-vous des Médicaments Traditionnels Améliorés pour traiter le paludisme ? PALU MTA Oui 1 Non 0 12. Est-ce que vos traitements peuvent être pris en même temps que des traitements prescrits par des médecins de l'hôpital ? TTT SIMULT Oui 1 Non 0 Quelques fois 2 Ne sait pas 3 13. Donnez-vous des conseils préventifs sur le paludisme à vos patients ? P PALU Oui 1 Non 0 Si oui lesquels ? (ne pas donner les modalités de réponses possibles) 13. a. Consommer des plantes P PLANT Oui 1 Non 0 13. b. Utiliser des répulsifs naturels P REP NAT Oui 1 Non 0 13. c. Utiliser des répulsifs industriels P REP IND Oui 1 Non 0 13. d. Dormir sous moustiquaire P MOUST Oui 1 Non 0 13. e. Suivre un régime alimentaire particulier (éviter ou consommer certains aliments) P ALIM Oui 1 Non 0 13. f. Eviter le soleil P SOLE Oui 1 Non 0 13. g. Assainir le milieu P ASSAI Oui 1 Non 0 13. h. Avoir une bonne hygiène corporelle personnelle P HYG Oui 1 Non 0 13. i. Suivre des pratiques rituelles, mystiques, spirituelles, religieuses P SPIRIT Oui 1 Non 0 80 13. j. Se reposer P REPO Oui 1 Non 0 13. k. Autre, précisez : P AUTR . 14. Vous-arrive-t-il de référer/d'envoyer vos patients à l'hôpital ? REFH Oui 1 Non 0 Si oui, dans quel cas ? (ne pas donner les modalités de réponses possibles) 14. a. Lorsque vous ne savez pas diagnostiquer ou ne traitez / ne matrisez pas cette maladie REFH DIAG Oui 1 Non 0 14. b. Pour avoir des examens complémentaires avant ou après traitement REFH EXAM Oui 1 Non 0 14. c. Lorsque les cas sont graves et/ou urgents REFH URG Oui 1 Non 0 14. d. En cas d'échec thérapeutique REFH ECHEC Oui 1 Non 0 14. e. Pour suivre 2 traitements à la fois REFH ASSO Oui 1 Non 0 14. f. Pour effectuer le suivi de la pathologie REFH SUIVI Oui 1 Non 0 15. Vous-arrive-t-il de référer/d'envoyer vos patients vers d'autres Praticiens de Médecine Traditionnelle ? REFP Oui 1 Non 0 Si oui, dans quel cas ? (ne pas donner les modalités de réponses possibles) 15. a. Lorsque vous ne savez pas diagnostiquer ou ne traitez / ne matrisez pas cette maladie REFP DIAG Oui 1 Non 0 15. b. Lorsque les cas sont graves et/ou urgents REFP URG Oui 1 Non 0 15. c. En cas d'échec thérapeutique REFP ECHEC Oui 1 Non 0 15. d. Pour suivre 2 traitements à la fois REFP ASSO Oui 1 81 Non 0 Attitudes et perceptions 16. Pensez-vous que la médecine traditionnelle est : REGL Trop règlementée 1 Assez règlementée 2 Pas assez règlementée 3 En cours de règlementation 4 Ne sait pas 5 17. Pensez-vous que la collaboration entre PMT et médecins, pharmaciens de l'hôpital est : COLLABO EVAL Bonne 1 Moyenne 2 Pas bonne 3 En cours d'amélioration 4 Ne sait pas 5 18. Selon vous, comment améliorer la collaboration avec les médecins et pharmaciens de l'hôpital ? COLLABO AMELIO . 82 Annexe 3 : Extraits des réponses aux questions ouvertes et commentaires des PMT enquêtés (Abidjan, 2019), transcrits sur Excel 83 84 Annexe 4 : Extraits de la base de données créée sur Access pour la saisie des données quantitatives de l'étude, Abidjan, 2019 V i s u a l i s a t i o n s o u s f o r m e c r é a t i o n 85 6 8 Visualisation sous forme masque de saisie Annexe 5 : Plan d'analyse statistique, réalisé sur le logiciel RStudio # Ouverture du fichier, installation des packages et vérification des types de variables setwd( C : /Users/Lucie/Desktop/UE ISPED/M2/Stage M2/Analyses ) PMT read. csv2(file TAB PPL. csv , header T, sep ; ) library(epiDisplay) library(epiR) library(questionr) str(PMT) # Transformation des variables en qualitatif PMT$ID PMT PMT) PMT$SEXE PMT$AGE PMT$PRATIQ PMT$ETUD PMT$ETUD AUTR AUTR) PMT$ORIG REV REV) PMT$ORIG INIT INIT) PMT$ORIG DIEU DIEU) PMT$ORIG PAREN PAREN) PMT$ORIG PMT PMT) PMT$ORIG PERSO PERSO) PMT$ORIG AUTR AUTR) PMT$ORIG AUTR PREC AUTR PREC) PMT$CAT AT AT) PMT$CAT HERB HERB) PMT$CAT MD MD) PMT$CAT NATUR NATUR) PMT$CAT PHYTO PHYTO) PMT$CAT PSYCH PSYCH) PMT$CAT CHIRO CHIRO) PMT$CAT REB REB) PMT$CAT RIT RIT) PMT$CAT AS AS) PMT$CAT TRAD TRAD) PMT$CAT AUTR AUTR) PMT$CAT AUTR PREC AUTR PREC) PMT$PALU PMT$FORM PNPMT PNPMT) PMT$FORM PLANT PLANT) PMT$FORM BPF BPF) PMT$FORM LOI LOI) PMT$FORM HYG HYG) PMT$FORM PAT PAT) PMT$FORM PAT PREC PAT PREC) PMT$FORM SATIS SATIS) PMT$FORM PQ PQ) PMT$FORM PQ AUTR PQ AUTR) PMT$FORM EXT EXT) PMT$FORM EXT THEM EXT THEM) PMT$FORM CNSC CNSC) PMT$FORM APPORT APPORT) PMT$BESOIN PMT$BESOIN QUOI QUOI) 87 PMT$BESOIN PQ PQ) PMT$Modifiable254 PMT$C ALIM ALIM) PMT$C SOLE SOLE) PMT$C SAL SAL) PMT$C MOUST MOUST) PMT$C HYG HYG) PMT$C SPIRIT SPIRIT) PMT$C FATIG FATIG) PMT$C AUTR AUTR) PMT$PALU PLUI PLUI) PMT$RISQ ENFT ENFT) PMT$RISQ W W) PMT$RISQ GROSS GROSS) PMT$RISQ VIH VIH) PMT$PALU DIFF DIFF) PMT$PALU DIFF PREC DIFF PREC) PMT$SS CEPHAL CEPHAL) PMT$SS FIEVR FIEVR) PMT$SS FATIG FATIG) PMT$SS FRISS FRISS) PMT$SS DIG DIG) PMT$SS COURB COURB) PMT$Texte251 PMT$SG VOMI VOMI) PMT$SC COMA COMA) PMT$SG ANEMI ANEMI) PMT$SG CONV CONV) PMT$SG ICTER ICTER) PMT$Texte299 PMT$PEC PALU PALU) PMT$D CLINIQ CLINIQ) PMT$D LABO INT LABO INT) PMT$D LABO EXT LABO EXT) PMT$D SPIRIT SPIRIT) PMT$Texte301 PMT$TTT PLANT PLANT) PMT$TTT NATUR NATUR) PMT$TTT SPIRIT SPIRIT) PMT$TTT MASSAG MASSAG) PMT$TTT BIO BIO) PMT$TTT BIO SPE BIO SPE) PMT$TTT AUTR AUTR) PMT$PALU MTA MTA) PMT$TTT SIMULT SIMULT) PMT$P PALU PALU) PMT$P PLANT PLANT) PMT$P REP NAT REP NAT) PMT$P REP IND REP IND) PMT$P MOUST MOUST) PMT$P ALIM ALIM) PMT$P SOLE SOLE) PMT$P ASSAI ASSAI) PMT$P HYG HYG) PMT$P SPIRIT SPIRIT) PMT$P REPO REPO) PMT$P AUTR AUTR) PMT$REFH PMT$REFH DIAG DIAG) PMT$REFH EXAM EXAM) 88 PMT$REFH URG URG) PMT$REFH ECHEC ECHEC) PMT$REFH ASSO ASSO) PMT$REFH SUIVI SUIVI) PMT$REFP PMT$REFP DIAG DIAG) PMT$REFP URG URG) PMT$REFP ECHEC ECHEC) PMT$REFP ASSO ASSO) PMT$Modifiable246 PMT$COLLABO EVAL EVAL) PMT$COLLABO AMELIO AMELIO) str(PMT) # Création de nouvelles variables # A participé à la formation paludisme du PNPMT PMT$FORM PALU PNPMT PMT$FORM PALU PNPMT[grep( paludisme , PMT$FORM PAT PREC)] 1 PMT$FORM PALU PNPMT[grep( paludisme , PMT$FORM PAT PREC, invert TRUE)] 0 PMT$FORM PALU PNPMT[PMT$FORM PAT 0 |is. na(PMT$FORM PAT)] 0 PMT$FORM PALU PNPMT PALU PNPMT) str(PMT$FORM PALU PNPMT) PMT$FORM PALU PNPMT freq(PMT$FORM PALU PNPMT) # A participé à une formation paludisme par autre que le PNPMT PMT$FORM PALU AUTR PMT$FORM PALU AUTR[grep( paludisme , PMT$FORM EXT THEM)] 1 PMT$FORM PALU AUTR[grep( paludisme , PMT$FORM EXT THEM, invert TRUE)] 0 PMT$FORM PALU AUTR[PMT$FORM EXT 0 ] PMT$FORM PALU AUTR PALU AUTR) str(PMT$FORM PALU AUTR) PMT$FORM PALU AUTR # A déjà participé à au moins une formation (par le PNPMT ou autre) PMT ifelse(FORM PNPMT 1 |FORM EXT 1 , yes 1, no 0) PMT$FORM str(PMT$FORM) PMT$FORM # A déjà participé à au moins une formation du PNPMT et une formation extérieure au PNPMT PMT DEUX ifelse(FORM PNPMT 1 &FORM EXT 1 , yes 1, no 0) PMT$FORM DEUX DEUX) str(PMT$FORM DEUX) PMT$FORM DEUX # Cite uniquement les moustiques (avec ou sans l'environnement) en cause de paludisme PMT ifelse(C MOUST 1 &C ALIM 0 &C SOLE 0 &C HYG 0 & C SPIRIT 0 &C FATIG 0 &C AUTR , yes 1, no 0) PMT$CAUSE str(PMT$CAUSE) PMT$CAUSE # Cite au moins 3 signes de paludisme simple et 1 signe de paludisme grave PMT$SS PMT$SS PMT ifelse(SS CEPHAL 1 , yes PMT$SS 1, no PMT$SS 0) 89 PMT ifelse(SS FIEVR 1 , yes PMT$SS 1, no PMT$SS 0) PMT ifelse(SS FATIG 1 , yes PMT$SS 1, no PMT$SS 0) PMT ifelse(SS FRISS 1 , yes PMT$SS 1, no PMT$SS 0) PMT ifelse(SS DIG 1 , yes PMT$SS 1, no PMT$SS 0) PMT ifelse(SS COURB 1 , yes PMT$SS 1, no PMT$SS 0) PMT$SS PMT$SG PMT$SG PMT ifelse(SG VOMI 1 , yes PMT$SG 1, no PMT$SG 0) PMT ifelse(SC COMA 1 , yes PMT$SG 1, no PMT$SG 0) PMT ifelse(SG ANEMI 1 , yes PMT$SG 1, no PMT$SG 0) PMT ifelse(SS CONV 1 , yes PMT$SG 1, no PMT$SG 0) PMT ifelse(SS ICTER 1 , yes PMT$SG 1, no PMT$SG 0) PMT$SG PMT ifelse( 3 & 1 , yes 1, no 0) PMT$SIGNE str(PMT$SIGNE) PMT$SIGNE # Diagnostique le paludisme par GE ou TDR (chez lui ou à l'extérieur) PMT LABO ifelse(D LABO EXT 1 |D LABO INT 1 , yes 1, no 0) PMT$D LABO LABO) str(PMT$D LABO) PMT$D LABO # Cite au moins un moyen reconnu de prévention du paludisme PMT transform(PMT, PREV ifelse(P REP NAT 1 |P REP IND 1 |P MOUST 1 |P ASSAI 1 , yes 1, no 0) PMT$PREV str(PMT$PREV) PMT$PREV # Age en 3 classes (< 40 ; 41-60 ; > 61 ans) PMT$AGE3 PMT$AGE3[PMT$AGE 1 |PMT$AGE 2 ] PMT$AGE3[PMT$AGE 3 |PMT$AGE 4 ] PMT$AGE3[PMT$AGE 5 |PMT$AGE 6 ] PMT$AGE3 str(PMT$AGE3) PMT$AGE3 # Niveau d'étude en 6 classes (corannique et autre ensemble) : PMT$ETUD6 PMT$ETUD6[PMT$ETUD 1 ] PMT$ETUD6[PMT$ETUD 2 ] PMT$ETUD6[PMT$ETUD 3 ] PMT$ETUD6[PMT$ETUD 4 ] PMT$ETUD6[PMT$ETUD 5 ] PMT$ETUD6[PMT$ETUD 6 ] PMT$ETUD6[PMT$ETUD 7 ] PMT$ETUD6 str(PMT$ETUD6) PMT$ETUD6 # Niveau d'étude en 5 classes (non scolarisé et primaire ensemble) : PMT$ETUD5 PMT$ETUD5[PMT$ETUD 1 ] PMT$ETUD5[PMT$ETUD 2 ] 90 PMT$ETUD5[PMT$ETUD 3 ] PMT$ETUD5[PMT$ETUD 4 ] PMT$ETUD5[PMT$ETUD 5 ] PMT$ETUD5[PMT$ETUD 6 ] PMT$ETUD5[PMT$ETUD 7 ] PMT$ETUD5 str(PMT$ETUD5) PMT$ETUD5 # Années d'expérience en 8 classes : PMT$PRATIQ8 PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 1 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 2 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 3 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 4 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 5 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 6 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 7 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 8 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 9 ] PMT$PRATIQ8[PMT$PRATIQ 10 ] PMT$PRATIQ8 str(PMT$PRATIQ8) PMT$PRATIQ8 # Connait la PEC à l'hôpital en 2 classes (oui-partiellement et non) : PMT$PEC PALU2 PMT$PEC PALU2[PMT$PEC PALU 1 ] PMT$PEC PALU2[PMT$PEC PALU 2 ] PMT$PEC PALU2[PMT$PEC PALU 0 ] PMT$PEC PALU2 PALU2) str(PMT$PEC PALU2) PMT$PEC PALU2 # Description des variables epi. descriptives(PMT) summary(PMT) head(PMT) freq(PMT$ID DISTRICT) freq(PMT$SEXE) freq(PMT$AGE) freq(PMT$AGE3) freq(PMT$PRATIQ) freq(PMT$PRATIQ8) freq(PMT$ETUD) freq(PMT$ETUD6) freq(PMT$ETUD5) freq(PMT$ORIG REV) freq(PMT$ORIG INIT) freq(PMT$ORIG DIEU) freq(PMT$ORIG PAREN) freq(PMT$ORIG PMT) freq(PMT$ORIG PERSO) freq(PMT$ORIG AUTR) table(PMT$ORIG AUTR PREC) 91 freq(PMT$CAT AT) freq(PMT$CAT HERB) freq(PMT$CAT MD) freq(PMT$CAT NATUR) freq(PMT$CAT PHYTO) freq(PMT$CAT PSYCH) freq(PMT$CAT CHIRO) freq(PMT$CAT REB) freq(PMT$CAT RIT) freq(PMT$CAT AS) freq(PMT$CAT TRAD) freq(PMT$CAT AUTR) table(PMT$CAT AUTR PREC) freq(PMT$FORM PNPMT) freq(PMT$FORM PLANT) freq(PMT$FORM BPF) freq(PMT$FORM LOI) freq(PMT$FORM HYG) freq(PMT$FORM PAT) freq(PMT$FORM PALU PNPMT) freq(PMT$FORM SATIS) freq(PMT$FORM PQ) freq(PMT$FORM EXT) freq(PMT$FORM PALU AUTR) freq(PMT$FORM) freq(PMT$FORM DEUX) freq(PMT$FORM CNSC) freq(PMT$BESOIN) freq(PMT$BESOIN PQ) freq(PMT$Modifiable254) freq(PMT$C ALIM) freq(PMT$C SOLE) freq(PMT$C SAL) freq(PMT$C MOUST) freq(PMT$C HYG) freq(PMT$C SPIRIT) freq(PMT$C FATIG) freq(PMT$CAUSE) table(PMT$C AUTR) freq(PMT$PALU PLUI) freq(PMT$RISQ ENFT) freq(PMT$RISQ W) freq(PMT$RISQ GROSS) freq(PMT$RISQ VIH) freq(PMT$PALU DIFF) freq(PMT$SS CEPHAL) freq(PMT$SS FIEVR) freq(PMT$SS FATIG) freq(PMT$SS FRISS) freq(PMT$SS DIG) freq(PMT$SS COURB) freq(PMT$SG VOMI) freq(PMT$SC COMA) freq(PMT$SG ANEMI) freq(PMT$SG CONV) 92 freq(PMT$SG ICTER) freq(PMT$SIGNE) freq(PMT$PEC PALU) freq(PMT$PEC PALU2) freq(PMT$D CLINIQ) freq(PMT$D LABO INT) freq(PMT$D LABO EXT) freq(PMT$D LABO) freq(PMT$D SPIRIT) table(PMT$Texte301) freq(PMT$TTT PLANT) freq(PMT$TTT NATUR) freq(PMT$TTT SPIRIT) freq(PMT$TTT MASSAG) freq(PMT$TTT BIO) freq(PMT$TTT BIO SPE) table(PMT$TTT AUTR) freq(PMT$PALU MTA) freq(PMT$TTT SIMULT) freq(PMT$P PALU) freq(PMT$P PLANT) freq(PMT$P REP NAT) freq(PMT$P REP IND) freq(PMT$P MOUST) freq(PMT$P ALIM) freq(PMT$P SOLE) freq(PMT$P ASSAI) freq(PMT$P HYG) freq(PMT$P SPIRIT) freq(PMT$P REPO) table(PMT$P AUTR) freq(PMT$PREV) freq(PMT$REFH) freq(PMT$REFH DIAG) freq(PMT$REFH EXAM) freq(PMT$REFH URG) freq(PMT$REFH ECHEC) freq(PMT$REFH ASSO) freq(PMT$REFH SUIVI) freq(PMT$REFP) freq(PMT$REFP DIAG) freq(PMT$REFP URG) freq(PMT$REFP ECHEC) freq(PMT$REFP ASSO) freq(PMT$Modifiable246) freq(PMT$COLLABO EVAL) # Comparaison des PMT selon leur participation ou non à au moins une formation du PNPMT : description et tests statistiques # Sexe et FORM PNPMT 93 test100 PNPMT) test100$expected test100 PNPMT, correct FALSE) test100 reglog100 PNPMT~SEXE, PMT, family binomial) logistic. display(reglog100) table(PMT$SEXE, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$SEXE, PMT$FORM PNPMT) # District et FORM PNPMT reglog101 PNPMT~ID DISTRICT, PMT, family binomial) logistic. display(reglog101) table(PMT$ID DISTRICT, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$ID DISTRICT, PMT$FORM PNPMT) # Age et FORM PNPMT reglog102 PNPMT~AGE, PMT, family binomial) logistic. display(reglog102) table(PMT$AGE, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$AGE, PMT$FORM PNPMT) # Expérience et FORM PNPMT reglog103 PNPMT~PRATIQ, PMT, family binomial) logistic. display(reglog103) table(PMT$PRATIQ, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$PRATIQ, PMT$FORM PNPMT) # Niveau d'études et FORM PNPMT reglog104 PNPMT~ETUD6, PMT, family binomial) logistic. display(reglog104) table(PMT$ETUD6, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$ETUD6, PMT$FORM PNPMT) # A suivi une formation extérieure au PNPMT et FORM PNPMT reglog105 PNPMT~FORM EXT, PMT, family binomial) logistic. display(reglog105) table(PMT$FORM EXT, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$FORM EXT, PMT$FORM PNPMT) # Référence vers professionnels de biomédecine et FORM PNPMT reglog106 PNPMT~REFH, PMT, family binomial) logistic. display(reglog106) table(PMT$REFH, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$REFH, PMT$FORM PNPMT) # Référence vers autre PMT et FORM PNPMT reglog107 PNPMT~REFP, PMT, family binomial) logistic. display(reglog107) table(PMT$REFP, PMT$FORM PNPMT) lprop(table(PMT$REFP, PMT$FORM PNPMT) # Tests d'association entre 2 variables # District et diagnostic par GE ou TDR test1 DISTRICT, PMT$D LABO) test1$expected test1 DISTRICT, PMT$D LABO, correct FALSE) test1 reglog1 LABO~ID DISTRICT, PMT, family binomial) 94 logistic. display(reglog1) table(PMT$ID DISTRICT, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$ID DISTRICT, PMT$D LABO) # Sexe et diagnostic par GE ou TDR test2 LABO) test2$expected test2 LABO, correct FALSE) test2 reglog2 LABO~SEXE, PMT, family binomial) logistic. display(reglog2) table(PMT$SEXE, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$SEXE, PMT$D LABO) # Age et diagnostic par GE ou TDR test3 LABO) test3$expected test3 LABO) #(car 1 effectif théorique test3 reglog3 LABO~AGE, PMT, family binomial) logistic. display(reglog3) # Age3 (en 3 classes) et diagnostic par GE ou TDR test4 LABO) test4$expected test4 LABO, correct FALSE) test4 reglog4 LABO~AGE3, PMT, family binomial) logistic. display(reglog4) table(PMT$AGE3, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$AGE3, PMT$D LABO) # Experience et diagnostic par GE ou TDR test5 LABO) test5$expected test5 LABO) #(car 1 effectif théorique test5 reglog5 LABO~PRATIQ, PMT, family binomial) logistic. display(reglog5) # Experience en 8 classes et diagnostic par GE ou TDR test6 LABO) test6$expected test6 LABO, correct TRUE) #(car 1 effectif théorique et >2, 5) test6 reglog6 LABO~PRATIQ8, PMT, family binomial) logistic. display(reglog6) table(PMT$PRATIQ8, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$PRATIQ8, PMT$D LABO) # Niveau d'étude et diagnostic par GE ou TDR test7 LABO) test7$expected test7 LABO) #(car 1 effectif théorique test7 reglog7 LABO~ETUD, PMT, family binomial) 95 logistic. display(reglog7) table(PMT$ETUD, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$ETUD, PMT$D LABO) # Niveau d'étude en 6 classes et diagnostic par GE ou TDR test8 LABO) test8$expected test8 LABO, correct FALSE) test8 reglog8 LABO~ETUD6, PMT, family binomial) logistic. display(reglog8) table(PMT$ETUD6, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$ETUD6, PMT$D LABO) # Niveau d'étude en 5 classes et diagnostic par GE ou TDR test9 LABO) test9$expected test9 LABO, correct FALSE) test9 reglog9 LABO~ETUD5, PMT, family binomial) logistic. display(reglog9) table(PMT$ETUD5, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$ETUD5, PMT$D LABO) # Participation à une formation du PNPMT et diagnostic par GE ou TDR test10 PNPMT, PMT$D LABO) test10$expected test10 PNPMT, PMT$D LABO, correct FALSE) test10 reglog10 LABO~FORM PNPMT, PMT, family binomial) logistic. display(reglog10) table(PMT$FORM PNPMT, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$FORM PNPMT, PMT$D LABO) # Participation à une formation du PNPMT sur le paludisme et diagnostic par GE ou TDR test11 PALU PNPMT, PMT$D LABO) test11$expected test11 PALU PNPMT, PMT$D LABO, correct FALSE) test11 reglog11 LABO~FORM PALU PNPMT, PMT, family binomial) logistic. display(reglog11) table(PMT$FORM PALU PNPMT, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$FORM PALU PNPMT, PMT$D LABO) # Participation à une formation hors PNPMT et diagnostic par GE ou TDR test12 EXT, PMT$D LABO) test12$expected test12 EXT, PMT$D LABO, correct FALSE) test12 reglog12 LABO~FORM EXT, PMT, family binomial) logistic. display(reglog12) # Participation à une formation hors PNPMT sur le paludisme et diagnostic par GE ou TDR test13 PALU AUTR, PMT$D LABO) test13$expected test13 PALU AUTR, PMT$D LABO, correct TRUE) #(car effectifs entre 2, 5 et 5) test13 reglog13 LABO~FORM PALU AUTR, PMT, family binomial) logistic. display(reglog13) 96 # Connaissance de la cause unique (moustique) du paludisme et diagnostic par GE ou TDR test14 LABO) test14$expected test14 LABO, correct FALSE) test14 reglog14 LABO~CAUSE, PMT, family binomial) logistic. display(reglog14) table(PMT$CAUSE, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$CAUSE, PMT$D LABO) # Connaissance d'au moins 3 signes de paludisme simple 1 signe de paludisme grave et diagnostic par GE ou TDR test15 LABO) test15$expected test15 LABO, correct FALSE) test15 reglog15 LABO~SIGNE, PMT, family binomial) logistic. display(reglog15) table(PMT$SIGNE, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$SIGNE, PMT$D LABO) # Connaissance de la PEC du paludisme à l'hôpital et diagnostic par GE ou TDR test16 PALU, PMT$D LABO) test16$expected test16 PALU, PMT$D LABO, correct FALSE) test16 reglog16 LABO~PEC PALU, PMT, family binomial) logistic. display(reglog16) table(PMT$PEC PALU, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$PEC PALU, PMT$D LABO) # Production de MTA pour le paludisme et diagnostic par GE ou TDR test17 MTA, PMT$D LABO) test17$expected test17 MTA, PMT$D LABO, correct FALSE) test17 reglog17 LABO~PALU MTA, PMT, family binomial) logistic. display(reglog17) # Promotion auprès des patients d'au moins un conseil préventif reconnu contre le paludisme et diagnostic par GE ou TDR test18 LABO) test18$expected test18 LABO, correct FALSE) test18 reglog18 LABO~PREV, PMT, family binomial) logistic. display(reglog18) table(PMT$PREV, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$PREV, PMT$D LABO) # Référence de patients vers l'hôpital et diagnostic par GE ou TDR test19 LABO) test19$expected test19 LABO, correct FALSE) test19 reglog19 LABO~REFH, PMT, family binomial) logistic. display(reglog19) # Référence de patients vers un autre PMT et diagnostic par GE ou TDR 97 test20 LABO) test20$expected test20 LABO, correct FALSE) test20 reglog20 LABO~REFP, PMT, family binomial) logistic. display(reglog20) table(PMT$REFP, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$REFP, PMT$D LABO) # Perception sur la collaboration hôpital-PMT et diagnostic par GE ou TDR test21 EVAL, PMT$D LABO) test21$expected test21 EVAL, PMT$D LABO, correct TRUE) #(car 1 effectif théorique compris entre 2, 5 et 5) test21 reglog21 LABO~COLLABO EVAL, PMT, family binomial) logistic. display(reglog21) table(PMT$COLLABO EVAL, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$COLLABO EVAL, PMT$D LABO) # Tests d'interaction avec la variable X principale FORM PALU PNPMT # District et FORM PALU PNPMT reglog22 LABO~ID DISTRICT FORM PALU PNPMT ID DISTRICT : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog22) # Niveau d'étude (6 catégories) et FORM PALU PNPMT reglog23 LABO~ETUD6 FORM PALU PNPMT ETUD6 : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog23) # Participation à une formation hors PNPMT et FORM PALU PNPMT reglog24 LABO~FORM EXT FORM PALU PNPMT FORM EXT : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog24) # Participation à une formation sur le paludisme hors PNPMT et FORM PALU PNPMT reglog25 LABO~FORM PALU AUTR FORM PALU PNPMT FORM PALU AUTR : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog25) # Connaissance de la cause unique (moustique) du paludisme et FORM PALU PNPMT reglog26 LABO~CAUSE FORM PALU PNPMT CAUSE : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog26) # Connaissance d'au moins 3 signes de paludisme simple 1 signe de paludisme grave et FORM PALU PNPMT reglog27 LABO~SIGNE FORM PALU PNPMT SIGNE : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog27) # Connaissance de la PEC du paludisme à l'hôpital et FORM PALU PNPMT reglog28 LABO~PEC PALU FORM PALU PNPMT PEC PALU : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog28) # Connaissance de la PEC du paludisme à l'hôpital (en 2 classes) et FORM PALU PNPMT 98 reglog29 LABO~PEC PALU2 FORM PALU PNPMT PEC PALU2 : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog29) # Promotion auprès des patients d'au moins un conseil préventif reconnu contre le paludisme et FORM PALU PNPMT reglog30 LABO~PREV FORM PALU PNPMT PREV : FORM PALU PNPMT, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog30) # Modèle de régression logistique # Modèle initial : reglog31 LABO~ID DISTRICT ETUD6 FORM PALU PNPMT FORM EXT CAUSE SIGNE PEC PALU PREV FORM PALU PNPMT : ETUD6, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog31) # Méthode de pas à pas descendant : # MOINS INTERACTION reglog32 LABO~ID DISTRICT ETUD6 FORM PALU PNPMT FORM EXT CAUSE SIGNE PEC PALU PREV, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog32) # MOINS SIGNE reglog33 LABO~ID DISTRICT ETUD6 FORM PALU PNPMT FORM EXT CAUSE PEC PALU PREV, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog33) # MOINS ETUD6 reglog34 LABO~ID DISTRICT FORM PALU PNPMT FORM EXT CAUSE PEC PALU PREV, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog34) # MOINS FORM EXT reglog35 LABO~ID DISTRICT FORM PALU PNPMT CAUSE PEC PALU PREV, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog35) # MOINS PEC PALU reglog36 LABO~ID DISTRICT FORM PALU PNPMT CAUSE PREV, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog36) # MOINS DISTRICT reglog37 LABO~FORM PALU PNPMT CAUSE PREV, family binomial, data PMT) logistic. display(reglog37) # Effectifs et pourcentages des variables du modèle final ajusté : table(PMT$FORM PALU PNPMT, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$FORM PALU PNPMT, PMT$D LABO) table(PMT$CAUSE, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$CAUSE, PMT$D LABO) table(PMT$PREV, PMT$D LABO) lprop(table(PMT$PREV, PMT$D LABO) 99 Annexe 6 : Entretiens exploratoires réalisés avec 5 PMT à Abidjan, 2019 Entretien n1 le 17/04/2019 au PNPMT Durée : 25 minutes (refus d'enregistrement de la part de Monsieur A). Monsieur A a 56 ans, il a suivi une formation professionnelle en comptabilité. Monsieur A se qualifie de naturothérapeute et phytothérapeute. C'est par transmission héréditaire que Monsieur A a acquis son savoir, de la part de son père, lui-même ayant été formé par son propre père. Cette transmission a commencé à l'âge de 10 ans, lorsqu'il était en repos, en parallèle de l'école. A 20 ans Monsieur A a commencé à travailler seul ; il a aussi effectué des recherches auprès d'autres PMT pour compléter son savoir. Il dit que la médecine est vague : en dehors des plantes pour guérir les problèmes de santé physique, d'autres aident spirituellement. Le cabinet de Monsieur A est spécialisé dans les problèmes de procréation, mais aussi les pathologies métaboliques. Il est en train de créer un laboratoire au sein de son centre. Il utilise notamment le curcuma pour les cancers, un des produits de la pharmacopée les plus vendus . Monsieur A a un centre de santé, de consultation et une pharmacie traditionnelle qui propose ses médicaments, produits dans une unité de fabrication à base de plantes. Il a créé une ONG afin de former des personnes dans son cabinet ( 350 jeunes de 25 à 40 ans ) qui vont ensuite exercer dans différents centres. Ses produits sont également envoyés dans de nombreux centres du pays (quartiers d'Abidjan et autres villes). Monsieur A organise aussi des recyclages pour ses formés. Les formations que propose son ONG sont de deux sortes : le développement personnel, c'est-à- dire l'envie de travailler ainsi que les pathologies. Il considère qu'avant de délivrer des produits, il faut être capable de connaitre les symptômes, donner des conseils sur les pathologies et l'alimentation . Les diagnostics que posent Monsieur A sont basés sur le Quantum (appareil de microcirculation chinois), qui permet de juger l'état de santé des personnes avant de les traiter en donnant un aperçu général de la personne. Monsieur A dit avoir beaucoup d'expérience concernant le paludisme : Oui, beaucoup de patients . Des examens sont demandés avant de traiter ses patients contre le paludisme, à un laboratoire partenaire. Il sollicite aussi un examen en fin de traitement pour confirmer la guérison. Le laboratoire que Monsieur A est en train de construire fonctionnera avec des laborantins et médecins de biomédecine, car selon lui, il n'a pas notion en ce sens . Celui-ci est en train d'être équipé en échographies, en biochimie, en microscopes et autres matériels . Ainsi, le centre de Monsieur A sera autonome d'ici peu pour les examens. Monsieur A a suivi des formations au sein du PNPMT et au Ghana. Cela lui parait important pour comprendre les pathologies . Il affirme aussi que les formations ne suffisent pas : il effectue aussi régulièrement d'autres recherches et des discussions avec des médecins de biomédecine. Il déclare aussi que la formation a beaucoup amélioré sa pratique : notamment au niveau de techniques telles que le séchage des plantes, la transformation des gélules, des sirops, des poudres buvables, des tisanes et extractions, de la mise en bouteille et l'étiquetage, pour que les produits soient comme des produits de pharmacie . Ainsi, ça permet de donner envie d'utiliser . Ainsi, il affirme avoir les meilleurs produits de la Côte d'Ivoire . Par ailleurs, Monsieur A entretient beaucoup de liens avec la biomédecine, notamment avec des gynécologues et diabétologues, avec qui il dit être en contact permanent . Les références se font dans les deux sens : ces spécialistes lui réfèrent des patients lorsqu'ils n'ont plus de solution et lui, envoie un patient vers l'hôpital lorsqu'il a un souci, pour conseil . Il qualifie sa collaboration avec les professionnels de biomédecine de très bonne . 100 Entretien n2 le 19/04/2019 au PNPMT Durée : 15 minutes Monsieur B a 45 ans, il a un niveau scolaire secondaire. Il se définit comme agent de santé et exerce comme tel depuis un peu plus de 10 ans. L : Est-ce que vous pouvez me parler un peu de votre pratique quotidienne ? B : Oui heu, je, je bouge, je suis d'abord de l'ONG Puisa, voilà, donc heu l'ONG Puisa nous a formé d'abord. Voilà, sur la médecine, voilà. Et puis maintenant je bouge partout, je vais souvent à San Pedro, à Khorogo, sinon moi je suis à Abidjan. L : OK, c'est une ONG qui vous a formé à la médecine traditionnelle ? B : Oui à la médecine traditionnelle. D'abord, avant de revenir ici, voilà. L : Ah ok, et c'est dans ce cadre que vous bougez, vous faites des consultations ? B : Oui. Je fais des consultations souvent. L : Un peu de partout quoi ? B : Oui, oui. L : C'est ça qui vous amène à à vous déplacer ? B : Voilà, à me déplacer. Puis à exposer des produits qu'on gagne. Voilà, tous ceux qui veulent vendre, voilà. Y'a d'autres qui acceptent de prendre et puis bon, des fois aussi d'autres m'interpellent pour dire qu'ils veulent aussi. Voilà donc heu après c'est tout. L : Donc vous passez pour aller vendre ? B : Oui je vais, et puis bon Je vais souvent de cour en cour ou bien je vais dans les coins o y'a les gens, j'expose les produits. L : Oui. B : Et puis, bon y'a d'autres qui consentent prendre, donc quand ils consentent ils prennent L : Ok. B : Voilà, si ça leur fait du bien, ils m'appellent encore pour dire qu'ils en veulent. L : Hum, ok. B : Ok. L : Et vous, vous avez un centre [bruit de porte] o les gens peuvent aussi venir consulter ? B : Oui. J'avais un magasin. L : Hum, hum. B : Ici à Abidjan. Mais bon, à cause de l'état de la route, les gens ont arrangé la route, ça a pris mon magasin, donc ça fait que j'ai fermé. L : D'accord. B : Voilà L : Donc c'est pour ça que vous vous déplacez ? B : Oui, ça fait comme ça, je vais de villes en villes. L : Ok, et les médicaments c'est vous qui les produisez ? B : Oui. L : Qui les, qui les fabriquez ? B : Bon, non, non. Je vends ce qui a été fabriqué. L : Par d'autres ? B : Oui, oui. L : Ha ok. B : Donc je crois en l'efficacité beaucoup plus des produits. Parce que moi-même je consomme moi- même. Je vais expliquer aux gens, hum, hum. L : Et donc c'est qui qui fabrique les médicaments ? B : Oui, y'a plusieurs. L : Hum, hum. 101 B : Voilà, y'a plusieurs. Y'a plusieurs qui fabriquent, voilà bon en fonction des médicaments, y'a les noms des gens qui sont issus. L : D'accord. B : Voilà des fabricants. L : Donc vous travaillez en partenariat avec les autres heu B : Je travaille en partenariat avec les autres, L : Praticiens B : Voilà, les autres praticiens. L : D'accord. B : Ils sont là, ils déposent dans les dépôts, et puis on passe dans les dépôts pour les prendre. Pour les prendre pour les vendre. L : Ok, d'accord. Est-ce que heu vous soignez le paludisme, fin est-ce que vous avez des traitements pour le paludisme que vous vendez ? B : Oui. Le palu le palu d'abord avant que les tests ne viennent, parce que y'a longtemps que j'exerce, on soignait le palu. L : Oui. B : Voilà, mais avec la les tests sont venus, souvent on conseille aux gens d'aller d'abord faire le test à l'hôpital. L : Ok. B : Et quand ils font qui, [bruit de porte] même ils font les traitements à l'hôpital que ça va pas, souvent on apporte, on apporte des, des, des appuis. Voilà L : Ok. Et le traitement du coup il est basé sur quoi ? B : Heu y'a les sirops qui sont là. L : Ouais. B : Par exemple souvent y'a des, des palus qui sont là, qui sont à base de constipation, il va pas à la selle, et puis le palu vient, donc souvent ils vont, ils se font traiter, quand ça va pas, ils viennent, on appuie certains produits qui les font bien dégager sans problème. Et puis bon le reste avec d'autres choses, ça, ça passe. L : Ok, donc le diagnostic vous demandez toujours à, un, à le faire B : A l'hôpital. Voilà. L : Dans un labo ? Ha ok. B : Tu vois, on, on expose réellement, si ils veulent aller là-bas, ils vont. S'ils vont faire le diagnostic, ils peuvent continuer même le traitement là-bas, mais y'a d'autres qui reviennent à nous. Pour dire bon, il ont fait, ils sentent que ça, ça passe pas trop donc heu [bruit de porte] L : D'accord. B : Mais y'a d'autres quand même qui s'en sortent quand même avec et puis ça passe. L : Donc après ils viennent pas vous voir. B : Voilà. Donc y'a d'autres quand on leur dit de partir L : Hum, hum B : Ils s'en vont, et puis bon, ils peuvent continuer avec la médecine moderne. L : Ouais, hum, hum. B : Voilà y'a d'autres cas par contre qui reviennent L : Qui reviennent. B : D'autres sont réguliers avec nous. L : Et puis y'en a qui font les deux aussi ? B : Voilà, y'en a qui font les deux parce que là quand il fait là, quand il sait qu'il passe là. Voilà pour voir, voilà. L : Et vous pouvez traiter quelqu'un qui est déjà traité aussi à l'hôpital ? B : Oui bon j'ai rencontré plusieurs personnes qui ont fait des trucs à l'hôpital o ils ont emporté et puis ils sont venus avec des appuis qu'on les a apporté, ça, ça produit. Je prends les femmes qui font pas, qui n'ont pas eu d'enfant. L : Hum, hum. 102 B : Donc heu, précisément à Bandougou, y'a plusieurs villages même, récemment je suis parti ça ne doit pas faire deux, un mois. Y'a une femme qui m'a apporté un traitement que j'ai fait l'année passée, et puis elle m'a apporté, elle dit qu'elle a eu un bébé. Un couple qui n'avait pas d'enfant. L : Hum, hum. B : Et, vraiment ce couple a été, a eu un bébé. C'était une joie quand même partager cette naissance. L : Hum, hum. B : Voilà. L : Ok, ça c'est bien [rire]. Est-ce que vous pouvez me parler de vos expériences de formation, soit au niveau du programme ici, soit ailleurs ? B : Oui, oui. Oui, heu, de l'autre côté, c'est les différents produits. Au début d'abord nous étions rattachés à la médecine chinoise. L : Ok. B : Au début L : Hum, hum B : Voilà par mes connaissances de certains trucs. Donc rattachés à la médecine chinoise. C'est pourquoi on nous a dit que, non, il faut aller plus loin avec le programme. Programme de la médecine africaine, bon, médecine traditionnelle. L : Hum, hum. B : Voilà, donc heu, bon, on a, on a vu l'efficacité de ça. Ouais donc au début on nous a formé sur certains éléments. Voilà certains éléments, je prends l'exemple d'un produit même, d'un produit qu'on appelle baoudji, un produit de maux de ventre, diarrhées, vomissements. L : Hum, hum. B : Très, très, très efficace, puis qui est équilibré. Qui fait aucun mal à même l'enfant peut prendre. Grande personne, même pour les femmes enceintes. Voilà, donc récemment je me souviens j'étais à Khorogo, on m'a appelé pour ma fille qui vomissait, qui faisait diarrhée. Donc sur place on a couru au dispensaire, ma femme a couru au dispensaire sur place. On a dépensé quelque chose de 8 500. Ça n'a pas marché, elle est repartie, encore, ils ont fait, ils ont mis des ballons. L : Hum, hum. B : L'eau. Voilà. Jusqu'à ça fait 20 000. Mais heureusement quand je suis revenu avec le produit, à l'appui, sur ma fille-même qui a 3 ans, déjà ça a arrêté. Le vomissement a été arrêté par la médecine en tout cas. Mais elle ne s'est pas entièrement retrouvée. Bon là elle faisait diarrhées toujours. Quand j'ai donné le petit produit, ça a arrêté. L : Hum, hum. B : Mais on a continué toujours, parce que y'a le sang qui joue donc on a continué toujours avec la médecine, pour ne pas que ça, ça retourne derrière. L : Hummm. Ok. B : Donc c'est les, c'est, c'est pour dire que les deux, les médecines se complètent. L : Oui. Ok. Et donc les formations que vous avez reçues ici, c'était sur quoi ? B : Oui. C'était sur les différents produits. L : Hum, hum. B : Par exemple on te prend huile de drogbo. Huile de drogbo, c'est c'est genre huile [inaudible] en petit bidon, voilà, y'a plusieurs formats bien sûr, qui fait des merveilles. Par exemple quelqu'un qui a une angine, on te montre un produit et le rôle qu'il fait. L : D'accord B : On te montre un produit. On te parle de la fabrication du produit et puis le rôle qu'il fait. Dans quel cas le prendre. Donc je prends le drogbo qui est très simple. L : Ok. B : Les cas d'angines. Quelqu'un qui o y'a enflure dedans là, et puis il ne peut pas [bruit de porte] avaler crachat. Et puis le drogbo, quand il consomme, quand il prend, il a, il a ça détruit tout ce qui devrait se faire là, et puis ça, facilement la personne est guérie. Pourtant l'angine tue, quand on tousse beaucoup, l'angine tue. Bon, y'a les cas de, de furoncles. L : Oui. 103 B : Furoncles, vous voyez ? L : Hum, hum. B : Heu, quand on met l'huile de drogbo si on l'applique, ça fait, ça finit. Si y'a certaines démangeaisons même, de peau, o les gens ont traité à l'hôpital et ça n'a pas marché, et avec le drogbo [bruit de porte] plus un sa, petit savon qu'on appelle ébène, tout ça là, c'est fini, c'est fini. Voilà, donc ce, ce n'est que des grâces. Je dis que la médecine vient de Dieu et c'est sur la grâce de Dieu qu'on peut compter pour soigner les hommes. L : Hum, hum B : Voilà, bien sûr avec la formation. Sans la formation, on ne peut pas savoir quel produit joue quel rôle. Avec la formation de base. L : Hum, hum. B : On a fait, voilà, on a eu, on a été formé que je l'ai dit, sur les produits. L : Sur les produits, ouais. B : Voilà. Et puis voilà quand on est formé sur le produit, tu connais le produit, tu sais quel rôle ça joue, et puis bon tu peux avec ça, aller sur le terrain. Et puis dans le terrain, plus tu, tu gagnes l'expérience, parce que tu vois, tu, toi-même tu découvres certains trucs. Ok. L : Donc c'est ça, ça vous a appris dans vos pratiques quotidiennes. B : Dans nos pratiques quotidiennes. L : Hum, hum. B : Ca fait que même y'a certaines personnes quand tu passes avec certains produits, lui-même il t'appelle il te dit qu'il a besoin de tel produit. Parce qu'il connait son efficacité. L : Ouais. B : Voilà les problèmes d'oreille comme ça, comme les problèmes d'oreille, voilà, les problèmes d'oreille, moi-même j'ai ma fille qui a eu un problème d'oreille. J'ai dépensé 8 500 ça n'a pas marché. Voilà, ben, avec huile drogbo, un produit de 500 francs, en mettant dans l'oreille, sans problème, ça a réussi à, à faire certaines merveilles. L : Hum, hum. B : Mais on peut pas dire en médecine qu'on peut faire 100 %. L : Oui, ça c'est sûr. B : Voilà, ok. L : Ok, et est-ce que heu vous aimeriez vous former à autre chose et sur quoi par exemple ? Est-ce que vous auriez des envies de formation, des besoins ? B : Oui. Parce que la formation fait du bien. L : Hum, hum. B : Quand tu as été bien formé, tu peux toujours faire des merveilles. Donc heu, la, la connaissance, on ne peut que chercher toujours à grandir dans la connaissance. Voilà donc je veux, j'aimerais bien être formé encore plus. L : Est-ce que vous avez des sujets en particulier qui vous intéresseraient ? B : Oui. Les sujets les sujets c'est que notre état reconnaisse aussi la médecine heu voilà dans notre médecine tra, traditionnelle. L : Hum, hum. B : Parce que souvent nous autres, quand vous savez que, de force et d'autres, on a souvent des problèmes. L : Ouais. B : Voilà, donc c'est ça qui est notre inquiétude, parce que eux, heu souvent ils sont là, tu vas montrer tes papiers que tu as reçu sur l'ONG, sur leurs papiers qu'est-ce que tu fais, mais ils vont te dire non, mais c'est pas accompli. En fin de compte tu sais pas ce que tu fais. Parc'qu'en fait nous autres on ne peut pas faire d'injections, on peut pas faire des trucs. L : Oui. B : Y'a des trucs on est limités. L : Hum, hum. 104 B : Oui on est limités. Donc on joue dans le rôle mais il faut que l'état vraiment nous aide à nous épanouir dans notre service. Parce que, dans ce service-là on, on, je, je m'occupe de mon petit frère qui est parti jusqu'à l'Université, en géographie. Qui a eu l'Université en géographie. L : Hum, hum B : C'est ce boulot qui lui fait ça. Vous voyez ? L : Ouais B : Je loue une maison de 50 000 francs, j'ai des, une famille, je suis marié légalement. Vous voyez, c'est un boulot qui nourrit son homme ! L : Oui. B : Bé, et si on n'est pas, voilà si on n'est pas bien accueilli par notre état, bon heu, on va, par bien de personnes, on, on vit un peu dans le stress. L : Ouais. B : Voilà, donc si on est formés et puis que y'a des papiers qui sont délivrés, qui peut nous permettre de travailler facilement c'est bon. L : Hum, hum B : Mais tout ça là c'est grâce à la formation qu'on peut avoir tout ça. L : Ouais, donc la formation pourrait heu B : Oui L : Accentuer la reconnaissance ? B : Oui la reconnaissance. Oui. Oui, la reconnaissance. L : Hum, hum. Ok. Et du coup au niveau de la collaboration avec les professionnels des autres hôpitaux, comment est-ce que vous, vous la voyez ? B : Oui, c'est, c'était, c'est Parce qu'au fait, y'a comme je l'ai dit la formation, quand tu es bien formé, tu paniques pas. Tu cherches à tout, à tout prix à convaincre les gens. Par exemple moi quand je suis en face d'une femme enceinte, [bruit de porte], je dis bon, va te rendre à l'hôpital. Va te rendre à l'hôpital directement. Je croise un bébé, je non, ce bébé-là, c'est pas de mon, de mon cas. L : D'accord. B : Parce que je prends les cas comme les villages qui sont loin d'Abidjan, vers Terebengou là, y'a des villages qui n'ont pas de, qui n'ont pas d'hôpitaux. L : Oui. B : Du coup on t'apporte un bébé de soigner. Je dis non, va au centre le plus proche [bruit de porte]. Souvent c'est le cas d'anémie très sévère. L : Hum. B : Et quand on va dans le dispensaire le plus proche, ça va pas, ils sont obligés de continuer, souvent l'enfant se meurt en route. Donc vous voyez, si on a été formé sur certains trucs, on peut même sauver des cas de vie. Avant même de retourner la personne à la médecine, heu, à la médecine moderne. L : Hum, hum, avant de transférer. B : Voilà ! L : Faire les premiers soins B : On peut faire quelque chose avant que les, pour que les vies soient sauvées. L : Ouais. B : C'est dans ce cadre-là L : Ouais B : Voilà, donc heu la formation, vraiment, on est ouverts pour la formation, on veut qu'on soit bien formés encore, une fois de plus. On a été formés, mais on veut être plus formés encore. Voilà L : Hum. [bruit de porte] D'accord. Parce que du coup, vous, vous envoyez souvent des enfants ou des femmes enceintes heu vers l'hôpital ? B : Oui, vers l'hôpital, parce que c'est des cas critiques. L : Souvent, ouais. B : C'est des cas difficiles. L : D'accord. B : Voilà, difficile à gérer 105 L : Hum, hum B : Parce que là, là, tu n'as pas d'appareil pour découvrir certains trucs. Voilà pour ne pas prendre de risque. Il vaut mieux d'apporter ces personnes fragiles là. L : Ouais. B : Voilà ! A, à la médecine moderne qui a presque tout. Voilà. L : Ok. Ok. [début d'appel à la prière de la mosquée voisine] Et vous, vous percevez comment votre statut auprès des populations ? Votre rôle, c'est quoi ? B : Mon rôle c'est d'intervenir sur des cas. Des cas, des cas, bon, des cas. C'est, c'est ça, parce que quand j'expose mon produit, y'a d'autres qui appellent qui disent bon je veux, y'a d'autres qui dit non moi je veux pas prendre, c'est pas obligé. L : Oui. B : Et certaines personnes même qui utilisent nos produits font nos publicités auprès des autres. L : D'accord. B : Vous voyez ? L : Oui. B : Voilà, d'autres personnes en prenant nos produits font nos publicités. Parce que après le produit qui t'a fait du bien, tu dis à ton frère ah, tel produit m'a fait du bien. L : Avec l'expérience, hum, hum. B : Avec l'expérience. La personne vient encore. Quand il trouve, au fur et à mesure, tu vas voir que nos produits s'en vont très loin. L : Hum, hum. B : Je prends l'exemple de, de, d'un spermatique. Un produit pour l'homme. Pour renforcer l'homme dans le plan, sur le plan du couple. [bruit de porte] Vous voyez, c'est un produit qui fait du bien. Ça et puis on demandait, et puis ça revient. Y'a pas de viagra dedans et c'est un bon produit pour les couples. Donc y'a tellement de trucs. Voilà avec des couples qui sont en déchirure de truc, voilà. Voilà, donc voyez quand il prend ce genre de produit, il se ressource plus, il dit ha, j'ai découvert le produit avec un monsieur qui est, voilà son numéro et puis bon, il est là, ok. L : Ok, d'accord. C'est bon, je sais pas, est-ce que vous voulez rajouter quelque chose, pour moi en tout cas B : Oui, bon, je, je vous remercie d'abord d'avoir, comme je l'ai dit, je suis ouvert à tout, voilà, merci aussi de m'avoir entendu, voilà c'est, c'est une chance quand même, voilà, de chercher à connaitre ce que l'on fait, voilà, donc heu c'est L : Merci beaucoup B : Voilà si y'a autre possibilité d'appui, pour qu'on nous aide plus, c'est bon. L : Ouais. B : Heu si vous vous avez des matériels, vous avez beaucoup de choses. Voilà, vous pouvez même aider le programme avec des matériels, c'est, c'est bon ! L : ouais, ok B : Voilà on peut plus avancer. Voilà, merci beaucoup. L : Ok, merci. Entretien n3 le 23/04/2019 au PNPMT Durée : 16 minutes Madame C a 43 ans, elle a un niveau scolaire primaire. Madame C se définit comme naturothérapeute et exerce comme tel depuis 19 ans. L : Donc est-ce que vous pouvez me parler un peu de votre pratique quotidienne ? Qu'est-ce que vous faites dans votre travail ? C : Bon, dans mon travail, bon, je reçois souvent des patients qui viennent vers moi, très souvent par le biais des gens que j'ai déjà traité. 106 L : Ok C : Ou par la publicité. Je passe souvent à la radio. L : Donc c'est eux qui viennent au domicile. Vous avez un centre ? C : J'avais un centre mais j'ai fermé. L : Ok. C : J'ai fermé parce que je n'arrivais pas à couvrir les dépenses. L : Donc là vous exercez toute seule ou vous avez des associés ? C : J'exerce toute seule. Bon quand j'ai en face de moi des cas que je ne peux pas, je contacte mes collègues. L : Collègues praticiens aussi ? C : Oui collègues praticiens. L : Ok. C : Si y'a des examens à faire aussi je les amène au médecin. L : D'accord. C : Généraliste. L : Ok. Et vous vous avez des spécialités ? C : Ouais j'ai des spécialités. Bon, surtout la fécondité. L : Ok. C : La sinusite, puis des fièvres typhoïdes ou autres. Concernant aussi les hommes, si ça va pas trop chez l'homme, chez la femme, frigidité chez la femme, la faiblesse sexuelle, et autres. L : Ok. Et donc quand c'est pas ces domaines-là, vous envoyez vers quelqu'un d'autre ? C : Hum, hum, dans le domaine-là bon, y'a certain que j'arrive à faire, mais pas tout. Les cas tels que bon, les hernies, hydrocèles ou concernant les opérations, j'ai des collègues qui font aussi des traitements sans opération. Bon, moi comme je ne peux pas, je les envoie, ou je les ramène simplement à l'hôpital. L : Ok. Et est-ce que vous vous soignez le paludisme ou pas du tout ? C : Si je soigne, même la fièvre typhoïde. L : D'accord. Et vos traitements c'est à base de quoi ? C : A base de plantes. Je prends les racines, les écorces. L : Ok, hum, hum. Seulement à base de plantes ? C : De plantes. L : D'accord, ok. Et le diagnostic, vous faites comment ? C : Pour le diagnostic, très souvent je demande aux patients, vous avez été à l'hôpital, il me dit oui, soit ils ont fièvre typhoïde, soit ils ont le palu. C'est comme ça je commence à les traiter. Mais moi-même je peux regarder un peu les yeux, en les touchant, la fièvre, les yeux pales, tout ça. . Je pose aussi quelques questions, pour savoir s'ils ont l'appétit, qu'est ce qui ne va pas, pour savoir aussi quoi. L : En fonction des signes vous pouvez traiter ? Et des fois vous a, vous demandez d'aller à l'hôpital des fois, des fois non ? C : Non, par ce que très souvent quand ils viennent je cause avec eux, vous avez fréquemment mal à la tête, par exemple la typhoïde comme ça, fréquemment mal à la tête, je connais les signes, quand je connais pas les signes, si ils disent oui Vous voyez, moi aussi je connais un peu, je me mets, je me mets à les traiter. L : Ok. C : [sonnerie de téléphone] Excusez-moi. On doit m'envoyer un colis, là. L : Ah, ok, allez-y. [attente] C : Y'a un colis qui vient de l'Europe quoi. L : Ha ok. Vous êtes pressée ? C : Comment ? L : Vous êtes pressée maintenant là ou bien ? C : non, je dois répondre c'est tout. L : D'accord, allez-y, je vous laisse. 107 [madame C sur son téléphone] X : Bonjour L : Bonjour, oui ça va et vous ? On s'est installées ici par ce que y'avait pas d'autres bureaux quoi. [madame C sur son téléphone] C : D'accord. L : C'est bon ? Ok. Est-ce que vous pouvez me parler Ok. Est-ce que vous pouvez me parler un peu de vos expériences de formation [sonnerie de téléphone] que vous avez reçues ? [madame C répond au téléphone] C : D'accord. L : C'est bon ? [rire] C : J'ai pas encore fini d'écrire, c'est un peu compliqué, ça doit passer au Cameroun avant de venir ici. L : Haaa C : On n'a pas pu avoir une bonne L : Haaa. Ok. Donc est-ce que vous pouvez me parler un peu de vos expériences de formation que vous avez reçues, soit ici au sein du programme, soit par d'autres ? C : Formations suivies concernant le paludisme, ou bien certaines maladies ? L : Les formations que vous avez reçues. Est-ce que vous en avez déjà reçues ou pas ? C : Si, beaucoup de formations, l'année passée [bip de téléphone], on a reçu des formations contre heu l'anatomie humaine, paludisme aussi je crois. L : Hum, hum. C : Beaucoup de formations. L : Et selon vous, ça vous a apporté ? C : Oui. Ca m'a apporté. ; Donc, ça m'a apporté. J'ai des documents que j'ai payés à chaque fois aussi. L : Ok, ça vous a apporté au niveau de quoi, des connaissances ? C : Oui, au niveau des connaissances, bien sûr ! . Ce que je fais. L : Et puis grâce à ça est-ce que vous avez pu améliorer vos pratiques par exemple ? [madame C sur son téléphone] Ok, est ce que vous avez pu, hum, est-ce que vous avez heu évolué par exemple dans vos pratiques, grâce aux formations ? C : Oui j'ai évolué, j'ai évolué. Ça m'a permis de connaitre beaucoup de choses Concernant les pathologies, [bip de téléphone] comment faut traiter, comment, qu'est ce qu'il faut faire. L : Hum, hum. [discussion en fond] C : De connaitre beaucoup de choses. L : Est-ce que au niveau de l'organisation de la formation vous avez été satisfaite, ou bien, est-ce que les supports étaient bien pensés ? C : Hum, hum, c'était bien pensé. L : Et comment est-ce que vous, vous verriez l'organisation d'autres formations des praticiens de médecine traditionnelle sur quoi, est-ce que vous avez des demandes particulières ? C : A ma connaissance, pas de demande particulière, mais, comme y'a toujours des nouvelles heu maladies, L : Hum hum. C : Si on peut nous former sur ça aussi c'est bon, hein. Chaque année, beaucoup de maladies, Ébola, bon. Parce que on peut aussi chaque fois [bip de téléphone] L : [rire] Donc, hum, hum, plutôt sur des maladies alors ? [bip de téléphone] C : Oui des maladies surtout. L : D'accord. Ok [bip de téléphone]. C : Haaa ça là ça va se décharger hooo [madame C sur son téléphone] L : C'est bon ? [madame C sur son téléphone] Est-ce que heu comment vous vous voyez la collaboration entre la médecine traditionnelle et puis les professionnels de l'hôpital ? C : Bon, dans le passé ça n'allait pas trop, mais aujourd'hui je pense que ça va. Parc'que la médecine traditionnelle a é, a quand même évolué, donc heu ça va, eux-mêmes, ils collaborent bien quand même avec les praticiens. Pourquoi je dis ça, parce que moi-même, j'ai des médecins qui m'envoient même des patients hein. 108 L : Hum, hum. C : Ils viennent prendre chez moi des produits pour aller donner à leurs patients. L : Ok, ha bon. C : Y'a des médecins que j'ai traités, et que vraiment mes médicaments sont bons ! L : Hum, hum C : Ils prennent des médicaments avec moi ! L : Hum, pour leurs patients ? C : Pour leurs patients. L : D'accord. Dans quel heu dans quel cas ? C'est quand eux ils arrivent plus à traiter ou bien C : Bon, t'as des maladies o c'est pas qu'il arrive pas à traiter, mais y'a des maladies ils se disent que les plantes naturelles aussi qui peuvent guérir. [bip de téléphone] L : D'accord. C : Comme j'ai traité un médecin qui avait un problème de sinusite. Et il m'a dit ouvertement que lui il préférait, il préfère se traiter ? C'à-dire, traiter son mal à l'indigénat. Je dis ah bon ! Vous voyez, il s'est sorti comme ça, sinusite. Et y'a un autre aussi, côté garçon, les hémorroïdes, tu dis ça, blanc ne connait pas trop, c'est africain qui maitrise ça et moi je les guéris et je prends les produits il va les donner à son patient. C'est comme ça. Pas que ils ne peuvent pas le faire, mais y'a des maladies quand même que, la médecine traditionnelle peut guérir facilement quoi. Et la médecine moderne aussi guérie mais peut- être que c'est calmant. Ce que je, ce que je les hémorroïdes et tout, surtout la sinusite. La sinusite c'est un peu difficile. [bruit de porte] L : Hum, hum C : Comme les ulcères aussi. Ulcères, alors que nous on peut pas guérir, faut que ce soit les médicaments, le diabète, faut prendre des comprimés à vie, alors que la médecine moderne, heu, la médecine traditionnelle guérit. Donc ta collègue-là, elle est venue pour ça. L : Ok. Et vous vous travaillez plus spéciq, plus spécifiquement avec certains professionnels de la biomédecine ou bien avec tout le monde ? C : [bruits de discussion derrière]. C'est ceux, bon, c'est ceux qui me contactent. L : Oui. C : Bon, comme je le dis, souvent je passe aussi à la télévision, à la radio, donc y'a des médecins quand même ils me contactent ils viennent vers moi, et qui pour la première fois ne s'affichent pas hein ! Ils passent et puis il disent ils sont . ils payent des médicaments, ils vont tester et quand ils voient que c'est bon, c'est comme ça il revient et puis il dit tu sais que moi je suis médecin ? Je suis médecin ! Je dis ah bon ? Je suis . L : Ha C : C'est comme ça. L : Ok, d'accord, c'est intéressant ! Et comment vous est-ce que vous percevez votre rôle auprès des populations ? C : Bon, ça va, ça va. Parce que la population aussi vraiment, reconnait quand même le travail bien fait. Population connait le travail bien fait donc heu vraiment, eux-mêmes ils nous encouragent souvent. Y'a certains même qui passent et qui disent mais, vous voyez, cette dame-là elle est assise sous le soleil ! Mais elle a de bons produits hein Et ça, les gens en parlent tout le temps. Elle est au soleil, elle est dans la poussière, mais ces produits sont bons. Quand ils passent et qu'ils me voient, vraiment s'ils ont déjà testé mes produits et qu'ils sont accompagnés d'un ami ou bien d'une amie, mes produits donc je pense que L : Ok, d'accord. Merci beaucoup, pour moi c'est bon. Je sais pas, est-ce que vous avez quelque chose à ajouter ? C : Non, je n'ai rien à ajouter [rire]. Rien à ajouter ! [rire] L : Ok, merci beaucoup. 109 Entretien n4 le 23/04/2019 au PNPMT Durée : environ 40 minutes, dont 21 enregistrées (le reste s'étant dit à la fin de l'enregistrement, de façon informelle) Monsieur D a 47 ans, il a un niveau scolaire primaire. Monsieur D se définit comme naturothérapeute et exerce comme tel depuis 4 ans, mais exerçait déjà avant sur quelques pathologies seulement. 1er enregistrement : L : Est-ce que vous pouvez me parler un peu de votre pratique quotidienne ? Comment ça se passe ? D : Bon, heu moi mon domaine c'est les hépatites virales. L : Ok. D : Moi c'est le B, ce que je traite. C'est le A aussi, le A c'est pas Ouais, moi je traite ça finit totalement. J'ai, j'envoie le résultat, et y'a pas de c'est tout naturel ! L : D'accord. D : Ouais c'est naturel, c'est pas chimique ! L : Vos traitements sont naturels ? D : Naturels ! L : Ok, à base de plantes ou bien ? D : De plantes, de plantes. Pas du tout chimique, naturel. L : Uniquement les plantes ? D : Oui. Ça c'est le don des parents. L : D'accord. D : Ouais, j'ai vu ça en songe. L : Ok. D : Et il m'a pas donné comme ça hein, c'est, c'est, depuis les décennies, les parents c'est, c'est leur route. Ils soignent par des plantes. Moi je suis né à Abidjan, j'ai grandi ici. L : D'accord. D : Et je peux tout expliquer ? L : Oui ! D : J'ai fait un accident au travail et la chute. Et c'est là, on m'a envoyé à l'hôpital. Après les soins, je vois un songe. Bon, ils m'ont montré des, des, des trucs. Et, je, je dis je ne connais pas. J'ai dit c'est quoi ça. On dit non, on soigne les gens avec. Bon, comme c'est un truc naturel, de type la famille, je n'ai pas oublié. Et après ma guérison, on est allé chez mon oncle heu nous on a plantation de cacao, du coup je suis allé voir mon oncle. J'ai vu. Il a dit mais tu reconnais ces trucs ? J'ai dit oui, on est rentré en brousse, j'ai vu, j'ai dit voilà, voilà, on a pris et j'ai, j'ai préparé. Je suis venu à Abidjan et là mon médecin, mon, mon docteur j'ai dit ah moi j'ai vu des, des remèdes en songe. Je sais pas ça traite quelle maladie. Bon envoie-moi l'échantillon. J'envoie l'échantillon, il a pris, allé à l'Institut Pasteur. Oui, cinq mois dans le labo, hein ! Et ça ressort heu, ce sont les hépatites. Moi pour un début j'ai peur, j'ai jamais fait, je sais pas. Alors y'a une dame qui est venue mettre des affiches, qui a dit bon colle les affiches, colle, colle. Et là j'ai collé. Mon premier cobaye c'est une dame. Elle avait le B. Et c'est passé. Bon ben c'est ça, je suis allé voir Docteur Je suis venu bon, m'enregistrer et tout et tout. Il m'envoie les résultats, négatifs ! Tu veux voir aussi ? L : Hum, hum, oui. D : Ca c'est parti hein, [monsieur D ouvre sa pochette] tu vois, avant il est venu, sa charge virale, ça c'est combien ? 1925. L : Hum, hum ; D : C'est le rein et puis le foie. L : Ok. D : 2316. L : Ouais. D : Il avait ce mal et quand il a pris mon traitement, après de quelques temps c'est devenu 23, 8. L : Ha ouais. 110 D : 7, 1. Et là c'est négatif, vous avez vu ? Absence de réplication B ce jour. L : Ok. D : Si c'est comme ça on travaille hein ! A moins que la personne vient, vient avec son taux. L : D'accord D : Le taux L : Oui D : Maintenant quand il vient, nous on prend ça d'abord, sur mon papier clinique à la maison, j'enregistre les venues, ses coordonnées, tout. J'ai même et je lui donc mon produit. Vous avez vu les bidons que j'ai envoyé là non ? L : Oui. D : Il boit ça pendant heu 3 mois. A partir de 3 mois il va à l'hôpital, on prend son sang. On analyse, y'a du mieux. Jusqu'après maintenant, d'autres séances encore, c'est fini. Bon, ça dépend de de l'organisme de chacun d'entre nous. Y'a des gens ça met du temps, y'a des gens ça met pas du temps. C'est comme ça. L : Donc vous, ces papiers-là vous demandez à chaque fois les analyses ? D : Oui, oui. L : Avant de traiter ? D : Bon, qu'est ce qui prouve que tu as ce mal ? C'est ça qui prouve, tu as l'hépatite B. Tu as l'hépatite C, j'ai le A. Le A, ça c'est palu, c'est éphémère, il va il vient, mais pour le l'éliminer totalement. Voilà, moi j'enlève ça, ça c'est un petit truc. L : Hum, hum. D : Ca c'est les petits trucs. Ouais. L : Ok, d'accord. Merci. Et à part les hépatites, vous prenez d'autres pathologies ? . pris en charge, ou bien vous êtes spécialisé là-dedans ? D : Ouais je suis spécialisé là-dedans. L'hépatite. L : D'accord. D : Mais après ça y'a autre mal que je traite ! L : Est-ce que le paludisme vous traitez ? D : Mais le A, c'est, c'est palu ! L : Hépatite A ? D : ouais, c'est palu ! L : C'est même chose ? D : Ouais, non mais lui, lui c'est pas c'est pas fort, c'est, c'est, c'est simple. Voilà, lui pour l'enlever c'est, heu trop ça vaut pas une, une semaine c'est fini hein ! C'est fini, ça, ça c'est un p'tit truc. Hydrocèle tu sais, tu sais, tu connais hydrocèle ? L : Oui. D : J'enlève ça. Voilà. Fièvre typhoïde, je dégage tout ça. L : Ok. D : Y'a plein de mal que j'enlève. L : Et les traitements donc c'est vous qui fabriquez ? D : Oui c'est moi-même. L : Y'a plusieurs traitements ? D : Oui y'a plusieurs traitements ouais. L : D'accord. D : C'est différent. L : Est-ce que vous avez des expériences de formation, soit ici au programme, soit ailleurs ? D : Non, c'est ici. L : Ici, au programme ? D : Ici, on nous a montré comment il faut parc'qu'ici c'est la médecine ! Et il, il nous dit tout ! Comment faut suivre les gens, voilà. Il nous dit tout, tout, tout, tout. Voilà, comment on doit se comporter avec les clients. Comment on va sur le client, bon il nous dit tout, il nous cache rien. Voilà. L : Et heu vous avez été satisfait des formations que vous avez reçues ici ? 111 D : Ah ouais, je suis satisfait, ça m'a beaucoup arrangé ! L : Ça vous a appris ? D : Oui. L : A quel niveau ? D : Bon heu à ce que, ce que je ne maitrisais pas. Ou heu bon, naturellement, et, y'a la nature. Mais, le moderne L : Oui D : Nous a montré comment faut faire le moderne aussi. Voilà ! L : Ok. Est-ce que heu vous aimeriez suivre d'autres formations ici ? Est-ce que ça vous intéresse ? D : Tout m'intéresse ! L : D'accord. Sur quoi par exemple ? Comme sujet ? D : Mon domaine ? Dans mon domaine ? Dans mon domaine, beaucoup. L : L'hépatite, ça vous intéresse ? D : Ouais, beaucoup. L : Ou bien de voir d'autres choses, nouvelles ? D : Bon heu ouais, oui, mais moi j'aimerais, j'aimerais plus fort dans mon domaine, de plus d'abord. L : D'accord. D : Bon en matière de tout ce que je connais. Comme bon, ulcère, palu, ouais, plaies de ventre. Tu connais plaies de ventre ? L : Oui. D : Ça c'est mon domaine. L : D'accord. D : J'enlève plaies de ventre. L : Donc tout ça vous aimeriez avoir des formations dessus ? D : Ouais Bon, de toutes les façons, les seules formations qu'ils nous donnent au début là, on a tout bouclé. Mais, il est utile de me perfectionner encore. L : D'accord. Des perfectionnements sur des pathologies du coup ? D : Des formations sur c'est ce qu'on faisait, qu'on essayait de faire, ouais. Ouais. Bon heu si il veut ajouter encore, moi je suis prêt. L : D'accord. Ok. Est-ce que du coup heu donc vous, vous collaborez avec les hôpitaux pour les examens médicaux, est-ce D : Oui, ouais, heu, c'est eux qui, c'est eux qui confirment la guérison. L : Voilà. Et puis vous avez quel lien encore avec les médecins ou bien les pharmaciens de l'hôpital ? C'est pour les diagnostics seulement ? D : Bon. Ouais, non, quand nous donnons le produit à à le patient, moi je lui dis bon, il faut aller à l'hôpital. Parce que c'est eux qui vont dire que tu as ce mal ! Donc c'est eux, eux ils vont confirmer ce mal ! S'ils vont confirmer moi j'essaie Mon produit que je mets dans ton corps, je sais. L : Ouais. D : Mais, comment on fait pour savoir que c'est fini ? C'est la médecine moderne ! C'est la médecine moderne. Moi je peux pas dire oui j'ai fini, quand tu, quand tu prends les médicaments, de la manière tu te sentais avant, et quand tu prends, y'a une très, y'a une très grande différence. L : Hum. D : Voilà, bon, c'est la médecine moderne qui confirme que ça va. L : D'accord [bruit de discussion au fond], ok, ok. Et est-ce que des fois vous envoyez des patients aussi parce que, pour d'autres choses ou pas ? D : Bon, ici la médecine moderne, chez nous heu [cri derrière], parce que nous, moi chez moi personnellement, je me dis que y'a, y'a une jalousie hein. tant j'te dis pourquoi. Parce que L : Avec les médecins ? D : Mais, mais, ils veulent pas, ils veulent pas nous donner ce que on L : Donc la collaboration selon vous, elle est pas très bonne, encore ? D : Non, bon, au niveau, au niveau de notre heu institut y'a pas de problème. L : Ouais. 112 D : Avec le patron. Mais, quand tu vas dans certains centres, tu veux pas quelque mal, quelques maladies, ils veulent pas. Voilà. Bon nous, nous on enlève le mal sans demander, on prend le mal, c'à- dire, on prend le mal dans le corps étranger, nous on enlève ce mal là. Donc, quand on va, quand on regarde les résultats, je dis tu es encore malade, toi, il regarde il voit les résultats et puis bon, bon, on n'a pas de cas ici. Mais vraiment, mais, on va pas forcer la main des gens pour aller chercher dedans pour nous donner les patients. L : Oui. D : Donc heu qu'est ce qu'on fait ? On colle nos affiches. Tu vois Tout ce qu'on demande, s'ils remplissent les conditions, nous le produit guérit totalement. C'est pas fini totalement, le produit ça quitte. L : Et du coup, comment il faudrait faire pour améliorer un peu cette collaboration, selon vous ? D : Heu comment ? Avec heu la médecine moderne ? L : Oui. D : Mais c'est eux qui sont les patrons ! Tu comprends ? Mais si la patron refuse de t'éc, de collaborer avec toi, toi tu fais comment ? Tu vas pas te retirer, tu vas pas forcer les choses. Le patron c'est le patron, et d'abord, il dit fait ça, fait ça, et tu es en train de voir, y'a un cas là-bas, tu sais que si tu me donnes, je vais le guérir, si tu veux pas, est-ce que moi franchement je vais Si tu vas pas dire que ah le patient là lui il traite ça, si tu vas pas lui dire, est-ce que lui il va venir chez moi, hein ? Il vient pas ! C'est comme ça. Mais nous on force pas les choses, mais nous on va aller chez les gens, quand les gens sont malades, et puis, nous là, on a ses remèdes là, quand on les voit qu'on commence à peine, il dit ça me fait mal, on fait comment ? L : D'accord, ok. Bon en tout cas pour moi c'est bon, si vous avez d'autres choses à rajouter, je sais pas. D : [rire] Quelque chose à rajouter comment ? Moi je sais pas, je comprends pas, explique-moi. L : Non, pour moi c'est bon, j'ai eu les informations [rire]. Si vous avez envie d'ajouter quelque chose qui peut m'aider aussi ? [rire] D : [rire] Bon, moi chez moi heu bon, moi qu'est ce que j'ai à dire ? C'est les moyens . Les moyens ! les moyens. Si quelqu'un est malade, il vient, on travaille ensemble, on travaille en collaboration, c'est gagnant-gagnant. Moi aussi là-dedans je gagne. L : Hum, hum. D : Moi aussi c'est ma chose. On travaille ensemble. Si tu es d'accord, si tu es pas d'accord, moi je vais pas dire non. L : Ok, d'accord, merci beaucoup en tout cas. 2ème enregistrement : D : On est enregistré avec le patron ici. L : Donc c'est eux les patrons ? [rire] D : Ouais ! Non mais c'est mes patrons ! Même si ils vont dire, je dois aller soigner, soit à côté d'un CHU, ou bien de la gendarmerie, ou un coin, je donne un mot ! L : Donc eux, te donnent un mot comme quoi tu peux aller ? D : Eux ils sont sur le terrain, ils regardent ! Moi je m'en vais au CHU, on dit viens prendre, viens travailler ici. Et moi je regarde, si la personne elle veut me donner mais les amis, ils vont pas accepter. Parce que y'a des gens, y'a des grands docteurs parmi nous ici qui connait la chose. L : Ouais. D : Tout ça c'est une affaire de jalousie, c'est ce que je vous explique ! Je vous ai dit au début non ? L : Hum. D : Voilà, sinon heu y'a pas de problème ! Nous les africains, on aime beaucoup la race blanche. On a beaucoup aimé. La Côte d'Ivoire aussi ; il faut essayer de comprendre un peu, les africains. Ouais, peu de moyens, les moyens, oui mais c'est l'ensemble. C'est l'ensemble, on avance. Voilà. L : J'suis tout à fait d'accord avec vous, hein ! Si je suis là aujourd'hui avec vous c'est par ce que ces choses-là m'intéressent, quoi ! D : Nous on peut te montrer, y'a pas de problème ! On peut te montrer, t'habituer aux secrets, ça va te plaire non ? 113 L : Ouais. D : Tu vas faire beaucoup de miracles ! [rires] Oui y'a pas de problème, je peux te montrer, c'est des plantes même ! J'peux pas juste te montrer, faut que j't'envoie chez nous, dans la plantation de caco, j'te montre l'arbre qui enlève ce mal-là, j'te montre. C'est un arbre. L : Mais c'est à Abidjan ou bien c'est en D : Non, à Abidjan on vend pas au marché ! Non on vent pas, tu peux pas avoir ça au marché. Tu peux pas. L : Donc vous, vous allez souvent en brousse pour récupérer vos plantes et puis vous D : Ouais L : revenez sur Abidjan ? D : Ouais ! ce que on. toi tu peux pas, Ca fait rien ! L : Hum, oui, oui. D : Il faut aller à la souche. Y'a des manières de prendre. C'est compliqué hein ? L : Il faut aussi avoir la main bénie [expression reprise des paroles de monsieur D lors de la coupure d'enregistrement] D : Non ! L : Il faut avoir la façon de prendre aussi D : Oui voilà ! Ca dépend, il fait Souvent y'a des cas, ils sont tellement graves, toi tu veux prendre, mais ça fait pas comme ça. Et pourtant toi là, palu-là, ça c'est, c'est des composés de, de 3 trucs. Même y'a un souvent là, quand, c'est quand on a le palu, on devient toc-toc là, c'est un truc, on met ça dedans. Ca enlève ça rapidement ! Quand, je sais pas comment vous appelez ça même, quand la personne là, elle a le palu là, elle parle seule, oui on dirait quelqu'un qui est un peu fou là L : Hallucinations ? D : Voilà ! C'est un truc on met dedans, dans le truc et puis maintenant on fait, dès qu'il prend là, c'est fini ça ! une fois pour de bon hein ! C'est fini ! C'est fini. Ca dégage, une fois pour de bon, c'est fini, c'est fini. Ca c'est mon papa qui m'a montré hein, mais lui il n'est plus, il est décédé. Sinon, c'est, c'est tout hein, y'a rien ! C'est pour travailler moi je cherche un sirop. Du sirop. L : Mais ceux que vous avez amené là, c'est du sirop déjà non ? D : Non L : Ou bien c'est quoi ? D : C'est naturel ! L : D'accord. D : Attends je vais te montrer. [monsieur D cherche une photo sur son téléphone] Voilà, c'est le produit qui est là. L : Ok. D : C'est ça qui est là. L : D'accord. D : C'est comme de l'eau, hein, c'est pas amer L : D'accord. D : Alors que palu là pour toi, c'est très amer. L : [rire] D : Oui. Diabète. Je soigne diabète. Diabète, ulcères, même la tension. La tension, qui paralyse l'homme, qui fait que y'a un côté qui traine, ça je soigne. Tuberculose, je soigne. Beaucoup de choses hein ! L : Ok. D : C'est un don ! C'est un don ! Chez nous c'est, c'est, c'est les dons. On est nés, on est nés, on est nés avec ! On va soigner les gens. On dit rien. L : Et dans la famille vous êtes beaucoup à soigner comme ça ? D : Ouais ! Ouais ! L : Ou bien c'est vous seul qui avez pris le don du papa ? D : [rire] Ouais c'est moi qui a pris le don du papa. L : C'est vous seul 114 D : Ouais. On n'adore pas des choses pour ça, hein. On n'adore pas des choses pour ça, parce que d'autres, on n'adore pas. Bon, j'ai dit, Dieu a béni cette famille-là comme ça. Je sais pas comment te dire, mais tu comprends ? L : Oui, oui. D : Voilà. Ah, Dieu a vu nos familles-là comme ça. Voilà, on n'a pas adoré, ni de cabri, ni de poulet, ni de mouton quelque chose, non. C'est un don Dieu a mis dans la, Dieu a fait des miracles dans cette famille- là. Vous, vous devez soigner les gens. L : Hum, hum. D : Y'a d'autres, ils sont comme juges. Voilà, voilà, [enfant qui parle derrière] nous pour nous c'est la santé. Voilà, nous c'est la santé. Voilà. L : Et vous, vous avez transmis à quelqu'un votre savoir ? Ou pas encore ? D : Non mais mon enfant il est un peu petit hein. L : D'accord. D : J'ai transmis à qui ? Non, mais c'est un don, on, on transmet pas à quelqu'un ! L : D'accord, ça se fait comme ça. D : Ouais, c'est fini, c'est fini, une fois que tu es dans cette famille, même si moi je prends une femme blanche, je fais un enfant, bon, l'enfant il va soigner ! [bruit de klaxon] L : D'accord. D : Si il n'a pas pu soigner actuellement mais, soit il va devenir à la longue Tu comprends ? L : Hum, hum. D : Voilà. Il serait un grand docteur. C'est dire au niveau de la santé seulement, lui c'est ça son domaine ! L : D'accord. D : Tu comprends ? L : Oui. D : Voilà, mais si il est noir, comme moi, sa maman est noire, il va faire même chose ! [rire] L : [rire] Et si il est moitié blanc c'est pas possible ? ! [rire] D : Non mais il va le faire ! Non mais si, si, bon. Si il est là-bas L : Hum D : Il maitrise pas les trucs africains ! L : Les plantes d'ici. D'accord. [rire] D : Voilà maintenant si il vient ici, là on va chez les grands parents, on va dans les plantations de cacao, on y va poser beaucoup de questions. L : Ok. D : Moi-même si je suis là, je peux le former. Ces petits cousins peuvent lui montrer L : Hum. D : Comme ça. Mais ce qui est sûr, à la longue, il sera docteur ou bien médecin. Ca c'est, c'est, c'est comme ça. L : D'accord. Ok. D : Ouais. L : Merci beaucoup. X qui arrive et D : [rires] X : Elle s'intéresse à vous. C'est son travail. L : Oui je m'intéresse à vous, c'est bien non ? X : Avant là, la médecine traditionnelle était comme heu mais maintenant, les gens s'intéressent, c'est bon, c'est pour dire que, on soit connu jusqu'au fond de la terre. D : Ouais. Ah mais ces résultats, moi, nous ça nous plait aussi. Quand elle va partir, elle va dire ah, là o je suis partie, y'a des mal que ici on peut pas mais en Côte d'Ivoire on traite ! Nous, nous ça nous plait ! Ca nous plait ! Et puis si tu nous appelles, nous ça nous plait aussi ! [rire] 115 Entretien n5 le 23/04/2019 au PNPMT Durée : 8 minutes, Monsieur E a des difficultés de compréhension et d'expression en langue française, ce qui a écourté l'entretien. Originaire du Niger, Monsieur E a 50 ans, il n'est pas allé à l'école. Monsieur E se définit comme tradipraticien et exerce comme tel depuis 20 ans. L : Donc est-ce que vous pouvez me raconter un peu de votre pratique ? E : Nous, y'a beaucoup de produits. Y'en a pour les ulcères, y'a pour le diabète, y'a pour les tensions, y'a prostata, y'a hernie. L : D'accord. E : Hernie moi c'est ça. Vous voulez ça, y'a son médicament dedans. L : Ok. E : Maintenant, palu, doucement, mais y'a ça encore je traite, hernie, tout y'a ça encore. Avec les prostates, avec pour augmenter la puissance des hommes, les garçons là. L : Hum, hum E : Oui oui, y'a ça dedans. L : Donc E : Oui, y'a diabète, tout y'en a. Les maux de tête, les . Y'a les problèmes de dents, les sinusites là, y'a ça. L : Vous avez les produits, ou bien vous soignez ? E : Ouais j'ai les produits. L : Donc vous E : Les produits c'est moi je soigne quelqu'un L : Les gens viennent chez vous pour se faire soigner ? E : Ouais, ouais. Chez nous là-bas. L : Et vous avez un centre ? E : Ouais là, moi y'a pas un centre, mais centre on doit faire ça. L : Y'a pas de centre E : Y'en a ! L : Ah. E : Ouais, ouais, si les femmes qui vient enceintes L : Hum, hum. E : Y'a les médicaments enceintes, y'en a encore. L : Ok. E : Moi si c'est règles, douloureuses, si y'en n'a pas normal là, y'a médicament, si elle voit les règles là, je demande, après il va accoucher, il va bien avoir grossesse. L : Ok. E : Ouais, y'a tout, y'a ça. L : Ok. E : Ouais, ouais. L : Donc E : Ouais comment t'as. Maladie les femmes là tu prends, pour prendre des les femmes là, femmes là, ouais y'a ça dedans. L : Ok. E : Ouais, ouais, tout y'a ça. L : Donc les gens viennent chez vous ? E : Les gens ils vont venir chez moi là-bas, moi au Niger. Il va venir là-bas. L : Vous vous êtes Nigérien ? E : Moi je viens du Niger. L : D'accord. Mais vous êtes ici à Abidjan. 116 E : Ouais, ouais. Mais je suis ici à Abidjan, ici, ici. Quand, quand on a médicaments venir un peu, on va envoyer ça. Ouais, ouais c'est comme ça on travaille. L : D'accord. Donc le médicament vient du Niger. E : Ouais, Niger. Il a quitté Niger. L : Et puis il vient ici ? E : Ouais il va venir ici. Et on va faire travailler ça ici. L : D'accord. E : J'ai soigné beaucoup de l'homme. Hémorroïdes là, ce qui est sorti là, je soigne. L : Hum, hum. E : Ce qui est interne, je soigne. Tu as vu ? L : Oui. E : Y'a ça beaucoup. L : C'est vous qui soignez seul ou E : C'est moi L : vous êtes associé à d'autres E : Non, c'est moi je soigne, s'il a vu quelqu'un là malade, on va soigner. C'est comme ça on va faire. L : D'accord. E : Ouais, ouais, même sur le rein, là, y'a l'eau dedans, ou bien ça coule là, on veut enlever les têtes-là, les nerfs-là, tout, je soigne. Y'a d'autres les nerfs-là, c'est comme ça, la tension, tension de diabète-là, tout on soigne. L : A partir de quoi vous soignez ? E : Tous les maladies on soigne, un peu, un à un à un. L : Avec quels produits ? E : Produits les arbres là, arbres. L : Arbres. E : Ça a quitté Niger, ouais, ouais. L : D'accord. E : Oui, oui c'est comme ça. L : Vous traitez tout avec de l'arbre ? E : Oui, sur les arbres, là, on va faire un à un, un à un les arbres. Voilà son maladie, voilà son maladie. C'est ça on va mélanger avec ça. L : D'accord. E : Oui, oui. L : Et puis le paludisme aussi ? E : Paludisme, voilà, y'a quelqu'un on n'a pas trop l'effort là, le palu doucement là, tu vas prendre awa, awa gros bidon là, tu veux boire un peu un peu, tu pisses bien. Moi seul son pipi là s'il est jaune comme ça, je vois ça a quitté. Son corps là ça chauffe dedans. Y'a l'autre là son corps ça chauffe, c'est le palu qui fait ça. Tous les temps, tu n'as pas trop forme, c'est le palu qui fait ça. C'est comme ça on va faire travail aussi. L : Et vous comment vous faites pour reconnaitre la maladie ? Le diagnostic ? E : Moi, je connais, si c'est le palu là, la rentrée sur son corps là, s'il est trop trop là, s'il a donné médicament, si il le boit 2 jours, 3 jours là, il pisse comme ça, c'est fini. Ha ouais c'est comme ça. L : Donc vous regardez par les signes ? E : Ouais. Oui. Il y a ça déjà. [inaudible] Si quelqu'un arrive, on donne. On va dire le prix, là, il va prendre, il va essayer voir, 2 jours, 3 jours, là, celui qui va mieux il cherche. Oui, oui. C'est comme ça. L : Ok. E : Oui, oui. L : Est-ce que vous avez été formé, vous avez suivi des formations ? E : Heu comment formations ? L : Formations ici au programme. Ou bien une autre formation. E : Non ! Ca, comme on, on tournait [inaudible] villages-là, en brousse-là, là c'est là-bas on doit aller tourner un peu un peu. 117 L : Et votre savoir ça vient d'o ? E : Ouais, ouais. Hein ? L : Le savoir, que vous avez, ça vient d'o ? E : O, heu quel ? L : Comment vous connaissez ? E : Les quelles ? L : Votre pratique. Tout. E : prati L : Comment vous avez appris ça ? E : Heu, o ? Ici ? L : Hum. E : Heu ici à Abidjan ou bien c'est quel. chez nous là-bas au Niger ? L : Comment vous vous avez appris à soigner les gens ? E : Ouais je soigne ! Si la vie là, médicament là, si il boit 2 jours, 3 jours, maladie est finie. L : Mais c'est qui qui vous a montré ? E : C'est moi ! C'est, c'est mon vieux ensemble, mon vieux-là, celui qui m'a montré les herbes-là ! Il va aller en brousse là, je vais enlever ça un peu, un peu. L : Hummm, d'accord. E : Ouais, ouais. L : Donc c'est votre père ? E : Hum, hum ! L : Et ici le programme ? Il vous a pas E : Non au Niger ! L : D'accord. E : Ouais, on n'a pas ici, c'est au Niger. L : Ok. Est-ce que vous voudriez avoir d'autres formations ? E : Heu quoi ? L : Est-ce que ça vous intéresse de suivre des formations, des cours ici, pour apprendre des choses, ici au programme ? E : Non, on n'a pas commencé ici. L : Mais vous vous avez envie ? E : Chez nous là ça a quitté au Niger mes médicaments avec les arbres là. L : Hum, hum. Est-ce que vous vous avez envie de suivre une formation ? E : Non, y'a les familles là-bas ! Après on va être ensemble [inaudible] après c'est fini on rentre. [inaudible]. L : D'accord. Ok. Est-ce que vous travaillez aussi avec l'hôpital ? E : Hôpital, là, non. Hôpital là, si y'a quelqu'un il est malade à l'hôpital là, il va m'appeler. Il dit ha voilà y'a quelqu'un de malade. [inaudible] Il a demandé. Ce qu'il a demandé je lui donne médicament. L : Et vous des fois vous envoyez le malade à l'hôpital ou bien non ? E : Non ! Si y'a quelqu'un de malade, il va enlever ça ! Si on connait soigner avec les arbres-là ! L : Hum, hum. E : Oui, oui, c'est ça on va faire. L : Ok. Vous vous êtes ici, vous travaillez depuis combien de temps ? E : Depuis 20 ans ! L : Depuis 20 ans vous faites ça ? E : Ouais, dépassé 20 ans, ouais, ouais. L : Ok. E : Depuis 20 ans on travaille ça. L : D'accord. E : Ouais, ouais. L : Votre âge c'est quoi ? E : Hein ? 118 L : Votre âge, vous connaissez votre âge ? E : Ha âge ! 50 ! 50 ouais. L : Est-ce que vous êtes allé à l'école ? E : Non, on n'a pas fait école. L : D'accord. E : J'ai débrouillé un peu [inaudible], sur la route là L : D'accord ! E : Ouais ! L et E : [rires] E : C'est sur la route là comme ça. L : OK, et vous vous êtes quoi comme guérisseur ? Tradipraticien de quoi ? E : Tradipraticien de Niger. L : C'est tout ? E : Ouais, ouais. L : Est-ce que vous êtes naturothérapeute, phytothérapeute, non ? E : Non. Ça reste du Niger seulement. L : Tradipraticien du Niger. D'accord. E : Oui, oui. L : Ok E : Allah Hamdoullah, c'est fini. Tout le monde me connait. Pas de radio, pas de télé. L : Ici à Abidjan ou bien au Niger ? E : A Abidjan. Non, ici à Abidjan ! Comme je suis ici je suis à Abidjan ! [rires] L : D'accord. E : Ouais, c'est fini ? D'accord, merci hein ! L : Ouais c'est fini. Merci beaucoup. 119 Annexe 7 : Photographies illustrant le travail d'enquête de terrain à Yopougon, Abidjan, 2019 Transformation de médicaments traditionnels, Yopougon, juin 2019 Commercialisation de médicaments traditionnels, Yopougon, mai 2019 : Médicaments Traditionnels Améliorés vendus en cabinet (1ère photographie) et plantes vendues au marché (2ème photographie). 120 Entretiens avec les PMT, dans leur cabinet ou commerce, Yopougon, mai-juin 2019. 121 Enquête à Yopougon : un PMT expose ses diplômes obtenus lors des formations du PNPMT, mai 2019. 122 Annexe 8 : Diagramme de Gantt des activités prévues pour la période de stage (avril à août 2019) 123 Annexe 9 : Diagramme de Gantt des activités réalisées pour la période de stage (avril à août 2019) 124 Annexe 10 : Comparaison descriptive et statistique des caractéristiques socio-démographiques des répondants et des non- répondants à l'étude, Abidjan, 2019 Total Non-répondants Répondants n %* n %* District Yopougon Est Yopougon Ouest Marcory-Treichville Sexe Hommes Femmes Age 30 ans 31-40 ans 41-50 ans 51-60 ans 61-70 ans 71 ans Niveau d'études Non scolarisé Niveau primaire Niveau secondaire Niveau supérieur Ecole coranique Catégorie de PMT Naturothérapeute Phytothérapeute Herboriste Médico-droguiste ou accoucheuse traditionnelle Psychothérapeute 198 221 87 373 133 27 113 173 114 54 25 73 125 183 92 29 207 153 39 63 44 39, 1 43, 6 17, 2 73, 6 26, 2 5, 3 22, 3 34, 1 22, 5 10, 7 4, 9 14, 4 24, 7 36, 1 18, 1 5, 7 40, 8 30, 2 7, 7 106 130 53 203 86 15 58 97 72 28 19 41 90 115 36 7 121 96 23 36, 6 44, 8 18, 3 70, 0 29, 7 5, 2 20, 0 33, 4 24, 8 9, 7 6, 6 14, 1 31, 0 39, 7 12, 4 2, 4 0, 0 41, 7 33, 1 7, 9 12, 4 8, 7 26 23 9, 0 7, 9 n 92 91 34 170 47 12 55 76 42 26 6 32 35 68 56 22 86 57 16 37 21 p* %* 0, 403 0, 041 0, 193 42, 4 41, 9 15, 7 78, 3 21, 7 5, 5 25, 3 35, 0 19, 4 12, 0 2, 8 < 0, 001 14, 7 16, 1 31, 3 25, 8 10, 1 39, 6 26, 3 7, 4 17, 1 9, 7 0, 056 * pourcentage de la modalité parmi le groupe répondants ou non-répondants * p-valeur obtenue au test du Chi-deux de Pearson, à l'analyse univariée 125 i l F g u r e 2 : P a t h o o g e s c i t é e s p a r l i e s 1 7 5 P M T d é c l a r a n t a v o i r b e s o n d e f o r m a t i o n i 0 2 4 6 8 1 0 1 2 1 4 1 6 1 8 2 0 Effectif A n n e x e 1 1 : D e m a n d e s d e f o r m a t i o n s e x p r i m é e s p a r l e s 1 7 5 P M T d é c l a r a n t a v o i r b e s o n d e f o r m a t i o n i , i A b d a n j , 2 0 1 9 P a t h o o g e s i l Paludisme Pathologies cardio-vasculaires Typhoïde Ulcère Glaucomes Diabète Maladies rénales et urinaires Infections Sexuellement Transmissibles Arthrose Maladies viscérales et digestives Eléphantiasis, ulcère de buruli Cancers Drépanocytose Cholestérol Fièvre lassa, Ebola, dengue Asthme Stérilité, problèmes sexuels et gynécologiques Tuberculose Ictère Anémie Gibbosité Pathologies mentales 1 2 6 i F g u r e 3 : i B e s o n s d e f o r m a t i o n e x p r i m é s p a r l e s 1 7 5 P M T d é c l a r a n t a v o i r b e s o n d e f o r m a t i o n i 1 2 7 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 4 0 Pourcentage (%) T h é m a t i q u e s d e s b e s o n s i Pathologies Fabrication de traitements (transformation, conditionnement, conservation) Botanique (noms scientifiques, principes actifs des plantes) Techniques de soin (massage, aromathérapie, dietetique, nutrition, acupuncture) Urgences, signes de gravité Résistances Lecture d'examens Utilisation de matériel médical Aspects légaux (installation de cabinet et commercialisation des traitements) Dosage, posologie, toxicité des traitements Diagnostic différentiel Attitudes au travail, gestion ressources humaines Grossesses et accouchements Anatomie Autre Organisation, supports, contacs Autres Pas d'attente particulière RESUME Introduction : Les Praticiens de Médecine Traditionnelle (PMT) font partie intégrante de l'offre de soins. L'OMS encourage l'intégration de la Médecine Traditionnelle dans les systèmes de santé de façon sûre et efficace. En Côte d'Ivoire, le Programme National de Promotion de la Médecine Traditionnelle (PNPMT) accompagne les PMT dans ce processus d'institutionnalisation, notamment par l'organisation de formations. Cette étude s'intéresse aux formations et connaissances, attitudes et pratiques sur le paludisme, dans une région o la pathologie constitue un réel enjeu de Santé Publique. Objectifs : L'objectif principal est de décrire les expériences face au paludisme des PMT exerçant à Abidjan, en Côte d'Ivoire, et leurs besoins en formations, en 2019. Il se décline en trois objectifs spécifiques : 1) décrire les connaissances, attitudes et pratiques des PMT face à la prévention et la prise en charge du paludisme ; 2) étudier l'association entre le fait d'avoir participé à la formation du PNPMT sur le paludisme et la pratique de diagnostic du paludisme par examen sanguin ; 3) identifier les besoins et attentes en formation des PMT. Méthodologie : Une étude transversale a été réalisée d'avril à juin 2019. 217 PMT des districts sanitaires de Yopougon Est, Yopougon Ouest et Marcory-Treichville ont été tirés au sort de façon aléatoire dans la base de données du PNPMT. Un questionnaire leur a été administré en face-à- face ou par téléphone. Résultats : 99, 5 % des PMT déclare que le paludisme est dû aux moustiques. 34, 1 % diagnostique le paludisme par examen sanguin, et 82, 9 % des PMT collabore avec les professionnels de biomédecine. Les formations organisées sur le paludisme par le PNPMT sont significativement associées aux bonnes pratiques de diagnostic du paludisme chez les PMT (ORa 2, 59 [1, 17-5, 72], p 0, 019). Les principales demandes de formation exprimées concernent des pathologies. Discussion et conclusion : Ces résultats étant encourageants, les formations au sein du PNPMT sont à poursuivre. Il semble aussi opportun de pouvoir cibler davantage les bénéficiaires des formations. Ces actions permettront d'appuyer le travail initié dans le but d'intégrer la MT au système sanitaire national. Mots clés : Médecine traditionnelle, praticiens de médecine traditionnelle, connaissances, attitudes, pratiques, formation, paludisme. SUMMARY Introduction : Traditional Health Practitioners (THPs) are an integral part of healthcare. WHO promotes the safe and effective integration of traditional medicine into health systems. In Ivory Coast, the National Program for the Promotion of Traditional Medicine (PNPMT) supports THPs in this process of institutionalization, and particularly offers them training. This study focuses on training and knowledge, attitudes and practices on malaria, in a region where the disease is a substantial public health issue. Objectives : The main objective is to describe experiences pertaining to malaria and training needs of THPs in Abidjan, Ivory Coast, in 2019. It has three specific objectives : 1) to describe the knowledge, attitudes and practices of THPs in the prevention and management of malaria ; 2) to study the association between having participated in the PNPMT training on malaria and the practice of diagnosis of malaria by blood test ; 3) to identify the training needs and expectations of the THPs. Methodology : A cross-sectional study was realised from april to june 2019. 217 THPs of the Yopougon East, Yopougon West and Marcory-Treichville health districts were randomly selected from the PNPMT database. A questionnaire was administered face-to-face or by telephone. Results : 99. 5 % of THPs claim that malaria is due to mosquito. 34. 1 % of THPs diagnose malaria by blood test, and 82. 9 % of THPs collaborate with hospital professionals. Also, the training courses on malaria organized by the PNPMT are significantly associated with the good diagnosis practices of malaria by the THPs (ORa 2. 59 [1. 17-5. 72], p 0. 019). The main training requests are about diseases. Discussion and conclusion : As these results are encouraging, the PNPMT training courses should be continued. It also seems appropriate to be able to increasingly target the beneficiaries of the training. These actions will support the work initiated to integrate traditional medicine into the national health system. Key words : Traditional medicine, traditional health practitioners, knowledge, attitudes, practices, training, malaria. 128 | HAL | Scientific |
Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n' a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d' oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l' acuité visuelle ; l' avis d' un ophtalmologiste doit être demandé. | EMEA_V3 | Medicinal |
Les accidents bucco-dentaires des syndromes hémorragiques ; leur prévention et leur traitement | WMT16 | Scientific |
BPCO Secteurs : Ville et Hôpital COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 JUIN 2020 bromure d'aclidinium EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) 322 g, poudre pour inhalation Réévaluation L'essentiel Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le service médical rendu est désormais important, auparavant il était insuffisant. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport au tiotropium. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de BPCO doit comporter une évaluation du stade de sévérité de la BPCO fondée sur les symptômes (toux chronique, dyspnée à l'effort, production d'expectorations purulentes, exacerbations) et l'état fonctionnel respiratoire. L'arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de ralentir le déclin du VEMS. La vaccination antigrippale est préconisée. A ce jour, aucun médicament n'a montré d'effet sur la prévention de l'évolution de la BPCO vers l'insuffisance respiratoire chronique. La réhabilitation cardio-respiratoire à l'effort entrane une amélioration des symptômes, de la qualité de vie et de la participation aux activités quotidiennes, et contribue à diminuer l'incidence des exacerbations. Les symptômes (dyspnée, exacerbations) conditionnent les choix thérapeutiques médicamenteux. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/41 Avis définitif La prise en charge médicamenteuse de la BPCO, en dehors des exacerbations, se fait par paliers en fonction du stade de sévérité et de la réponse au traitement. Les médicaments utilisés visent à : - Prévenir et à contrôler les symptômes ; - Réduire la fréquence et la sévérité des exacerbations ; - Améliorer la qualité de vie ; - Améliorer la tolérance à l'exercice. Les bronchodilatateurs de longue durée d'action bêta-2 agoniste (LABA) ou anti-muscarinique (LAMA) sont recommandés lorsqu'un traitement symptomatique continu est nécessaire, c'est-à-dire lorsqu'une dyspnée quotidienne ou des exacerbations persistent malgré une utilisation journalière répétée d'un bronchodilatateur de courte durée d'action. Une réévaluation clinique et fonctionnelle est proposée 1 à 3 mois puis tous les 3 à 12 mois selon la sévérité de la BPCO. Si la dyspnée persiste, l'association d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action peut améliorer la fonction respiratoire (VEMS), la qualité de vie, la dyspnée et diminue les exacerbations sans augmenter les effets indésirables. En cas d'exacerbations fréquentes malgré un traitement optimal par bronchodilatateur, on peut proposer une association LABA corticoïdes inhalés (CSI) en respectant les seuils de VEMS de l'AMM, ou en cas de dyspnée associée (mMRC 2) une association LABA LAMA. La trithérapie (LABA LAMA CSI) est indiquée en cas de persistance des exacerbations malgré une de ces options. La persistance de la dyspnée ou d'exacerbations malgré une trithérapie fait envisager d'autres traitements (macrolides si exacerbations, morphiniques à faible dose si dyspnée réfractaire, discussion de traitements endobronchiques en centre spécialisé). L'oxygénothérapie continue est réservée aux patients ayant une hypoxémie diurne (PaO2 55 mm Hg) observée à distance d'un épisode aigu et ce malgré un traitement optimal. Place du médicament EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium), bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action, est un traitement symptomatique continu de la BPCO lorsque les symptômes persistent malgré l'utilisation pluriquotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action. Il ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/41 Avis définitif Motif de l'examen Réévaluation à la demande du laboratoire Eklira Genuair (bromure d'aclidinium) est indiqué comme traitement Indication bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients concernée adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) . SMR Important Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au tiotropium en termes de VEMS pré-dose, critère intermédiaire, (0, 007 L (IC95% [-0, 021 ; 0, 035]) ; - de la démonstration d'une efficacité sur le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères de l'aclidinium, mais uniquement par rapport au placebo (0, 44 dans le groupe aclidinium et 0, 57 dans le groupe placebo, ASMR RR 0, 78 ; IC95% [0, 68 ; 0, 89]) ; - de l'absence de donnée comparative de l'impact sur la qualité de vie ; - du besoin médical partiellement couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité modeste sur la bronchodilatation ; la commission de la Transparence considère que EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport par rapport au tiotropium dans le traitement symptomatique continu de la BPCO. Il n'est pas attendu d'impact sur la santé publique pour la spécialité EKLIRA ISP GENUAIR (bromure d'aclidinium). EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium), bronchodilatateur Place dans la anticholinergique de longue durée d'action, est un traitement symptomatique stratégie continu de la BPCO lorsque les symptômes persistent malgré l'utilisation thérapeutique pluriquotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action. Il ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice. Population cible Estimée à environ 2, 6 millions de patients. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/41 Avis définitif 01 CONTEXTE Il s'agit d'une demande d'inscription de EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) 322 g, poudre pour inhalation sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans l'indication de l'AMM. EKLIRA GENUAIR (AMM du 20 juillet 2012) est une spécialité à base de bromure d'aclidinium, anticholinergique de longue durée d'action (LAMA), indiqué dans le traitement bronchodilatateur continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Celui-ci est administré à l'aide du dispositif d'inhalation GENUAIR, inhalateur de poudre multidose pré-chargé et prêt à l'emploi. Cette spécialité a déjà été évaluée par la Commission le 17 avril 2013. La Commission avait considéré que le service médical rendu (SMR) par EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) 322 g était insuffisant dans l'indication de l'AMM. Il était notamment indiqué : Les effets observés à 24 semaines versus placebo sur le VEMS matinal pré-dose, la dyspnée (score TDI) et la qualité de vie (score SGRQ) ont atteint les seuils de pertinence clinique minimale admis. L'efficacité sur les exacerbations et les hospitalisations pour exacerbation n'a pas été étudiée en tant que critère principal de jugement ou secondaire, bien que ce soit des critères importants pour juger du bénéfice clinique apporté au patient. Le rapport efficacité/effets indésirables est modéré. En l'absence d'étude clinique à long terme comparant le bromure d'aclidinium à un autre bronchodilatateur de longue durée d'action indiqué en traitement symptomatique continu de la BPCO, en particulier le bromure de tiotropium, son comparateur le plus proche, la place du bromure d'aclidinium dans la stratégie thérapeutique ne peut être définie. Il existe des alternatives thérapeutiques, en particulier le bromure de tiotropium un autre bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action en une prise par jour (au lieu de 2 prises par jour pour le bromure d'aclidinium). La non-infériorité du bromure d'aclidinium par rapport à ces alternatives thérapeutiques n'a pas été démontrée dans une étude clinique de comparaison directe et d'une durée suffisante. 02 INDICATIONS THERAPEUTIQUES Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). 03 POSOLOGIE La dose recommandée est l'inhalation de 322 microgrammes d'aclidinium deux fois par jour. En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être administrée dès que possible sauf si l'heure de la dose suivante est proche, auquel cas il n'est pas nécessaire d'administrer la dose oubliée. Sujet âgé Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5. 2). Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5. 2). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/41 Avis définitif Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique 5. 2). Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation d'Eklira Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO. Mode d'administration Voie inhalée. Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure o le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment. Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice accompagnant chaque inhalateur. Pour les Instructions d'Utilisation, voir la section 6. 6 du RCP Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 375 g de bromure d'aclidinium (soit 322 g d'aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 g de bromure d'aclidinium (soit 343 g d'aclidinium). 04 BESOIN MEDICAL La BPCO est, selon la définition GOLD1 , une maladie fréquente, qui peut être prévenue et traitée, caractérisée par la persistance de symptômes respiratoires et une gêne à l'écoulement de l'air secondaires à des anomalies des voies aériennes et/ou des alvéoles résultant d'une exposition importante à des particules ou gaz nocifs . La BPCO est une source majeure de handicap par la dyspnée, la limitation d'activité, les exacerbations, le risque d'insuffisance respiratoire chronique et les manifestations extra- respiratoires qu'elle entrane. Les exacerbations de BPCO représentent la complication la plus fréquente, parfois mortelle, de la maladie. D'après GOLD, l'évaluation de la sévérité de la BPCO doit prendre en compte non seulement la sévérité de l'obstruction bronchique selon le VEMS, critère historique de classement de la BPCO par stade de sévérité2 mais aussi des critères cliniques tels que l'ampleur de la dyspnée, l'impact de la BPCO sur l'état de santé général et le nombre d'exacerbations. Le principal facteur de risque de BPCO est le tabac. Il existe également d'autres facteurs de risque liés à l'environnement, comme l'exposition aux biocombustibles ou à la pollution de l'air et une prédisposition individuelle à la BPCO (anomalie génétique, trouble ou insuffisance du développement respiratoire in utero ou pendant l'enfance, vieillissement accéléré). L'arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de ralentir le déclin du VEMS. La vaccination antigrippale est préconisée. A ce jour, aucun médicament n'a montré d'effet sur la prévention de l'évolution de la BPCO vers l'insuffisance respiratoire chronique. La réhabilitation cardio-respiratoire à l'effort entrane une amélioration des symptômes, de la qualité de vie et de la participation aux activités quotidiennes, et contribue à diminuer l'incidence des exacerbations. Les symptômes (dyspnée, exacerbations) conditionnent les choix thérapeutiques médicamenteux. 1 Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease - 2019 report [en ligne]. : Global initiative for chronic obstructive lung disease 2019. Disponible sur : 2 Stade I léger : VEMS 80 % de la valeur prédite ; Stade II modéré : 50 % VEMS < 80 % valeur prédite ; Stade III sévère : 30 % VEMS < 50 % valeur prédite ; Stade IV très sévère : VEMS < 30 % valeur prédite HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/41 Avis définitif La BPCO est une cause importante de morbidité chronique et de mortalité dans le monde entier. En France, d'après une estimation de Santé Publique France, environ 18 000 décès ont été liés à la BPCO en 20143. La prise en charge de la BPCO repose sur : - la réduction des facteurs de risque et en particulier l'éviction du tabac qui est la seule mesure susceptible d'interrompre la progression de l'obstruction bronchique et de retarder l'insuffisance respiratoire, de même l'éviction des substances inhalées nocives, domestiques ou professionnelles, doit être réalisée ; - l'évaluation et la surveillance de la maladie ; - la prise en charge non pharmacologique par les différentes modalités de la réhabilitation respiratoire (activité physique) ; - la prise en charge pharmacologique de la BPCO stable et des exacerbations. D'après les recommandations GOLD et de la SPLF4, 5 , le traitement pharmacologique de la BPCO se fait par paliers, en fonction de la sévérité, des symptômes prédominants de BPCO (dyspnée, exacerbations) et de la réponse au traitement. Les bronchodilatateurs inhalés bêta-2 agonistes de longue durée d'action (LABA) et anticholinergiques de longue durée d'action (LAMA) sont le principal traitement symptomatique de la BPCO chez les patients ayant une dyspnée quotidienne et/ou des exacerbations. En cas de symptômes persistants malgré un traitement de fond bien conduit par un bronchodilatateur en monothérapie et après avoir éliminé une autre cause d'efficacité thérapeutique insuffisante, une bithérapie de deux bronchodilatateurs (LABA LAMA) ou d'un LABA et d'un corticostéroïde inhalé (CSI) peut être proposée (cette dernière association est proposée en cas d'exacerbations fréquentes et avec une éventuelle modulation en fonction du taux des éosinophiles sanguins). Une triple thérapie associant un LABA, un LAMA et un CSI ne doit s'envisager qu'en cas d'échec de la bithérapie. Compte tenu de l'efficacité symptomatique modeste des bronchodilatateurs et des corticoïdes inhalés actuellement disponibles, et du poids de santé publique que représente la BPCO par sa fréquence, le handicap et la mortalité qui lui sont associés, le besoin médical dans le traitement de la BPCO est partiellement couvert par les alternatives médicamenteuses disponibles. Il persiste un besoin à disposer de traitements plus efficaces et mieux tolérés. pneumopathie-chronique-obstructive-et-insuffisance-respiratoire-chronique/Surveillance-epidemiologique-de-la-broncho- pneumopathie-chronique-obstructive-et-de-l-insuffisance-respiratoire-chronique-en-France 4 Zysman, M. et al. Pharmacological treatment optimization for stable chronic obstructive pulmonary disease. Proposals from the Société de Pneumologie de Langue Française. Rev. Mal. Respir 2016. 33 : 911936. 5 Zysman M et al. Optimisation du traitement médicamenteux des patients atteints de la bronchopneumopathie chronique obstructive en état stable. Proposition de la Société de pneumologie de langue française. Rev. Mal. Respir 2016 ; 33 : 831- 940. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 6/41 Avis définitif 05 COMPARATEURS CLINIQUEMENT PERTINENTS 05. 1 Médicaments Les comparateurs de EKLIRA (aclidinium) sont les LAMA et les LABA. CPT* Prise en Nom SMR ASMR : libellé DCI identique Indication charge Laboratoire (date de l'avis) (Date de l'avis) Oui / Non Oui / Non Bronchodilatateurs anticholinergiques de longue durée d'action sous forme inhalée (LAMA) SEEBRI BREEZHALER 44 Traitement bronchodilatateur microgrammes/dose, poudre pour inhalation SEEBRI BREEZHALER 44 g continu pour soulager les Important en gélule, n'apporte pas d'amélioration du Glycopyrronium Oui symptômes de la broncho- Oui (24/07/2013) service médical rendu (ASMR V, inexistante) Novartis Pharma SAS pneumopathie chronique par rapport à SPIRIVA 18 g, poudre pour obstructive (BPCO). inhalation en gélule. SPIRIVA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau IV des SPIRIVA HANDIHALER 18 g Important bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue (RI : Oui durée d'action dans la prise en charge Boehringer Ingelheim France 03/02/2016) habituelle des patients atteints de BPCO. (02/11/2005) Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les SPIRIVA RESPIMAT 2, 5 microgrammes/dose, Tiotropium SPIRIVA RESPIMAT 2, 5 g/dose Oui symptômes des patients présentant Important solution pour inhalation, n'apporte pas une bronchopneumopathie (RI : d'amélioration du service médical rendu Oui Boehringer Ingelheim France chronique obstructive (BPCO). 03/02/2016) (ASMR V) par rapport à SPIRIVA 18 g, poudre pour inhalation en gélule. Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration SRIVASSO 18 g Important du service médical rendu (ASMR V) par rapport Oui (27/09/2017) à SPIRIVA 18 g, poudre pour inhalation en Boehringer Ingelheim France gélule. Traitement bronchodilatateur INCRUSE 55 g, poudre pour inhalation, continu pour soulager les n'apporte pas d'amélioration du service INCRUSE 55 g symptômes chez les patients Important médical rendu (ASMR V) par rapport aux Umeclidinium Oui Oui adultes présentant une (20/01/2016) autres bronchodilatateurs anticholinergiques GlaxoSmithKline bronchopneumopathie chronique de longue durée d'action dans le traitement obstructive (BPCO). symptomatique continu de la BPCO. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 7/41 Avis définitif CPT* Prise en Nom SMR ASMR : libellé DCI identique Indication charge Laboratoire (date de l'avis) (Date de l'avis) Oui / Non Oui / Non Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres bronchodilatateurs ROLUFTA 55 g Important anticholinergiques de longue durée d'action Oui (07/06/2017) dans le traitement symptomatique continu de la GlaxoSmithKline BPCO, au même titre que la spécialité INCRUSE 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose. Bronchodilatateur bêta-2 agonistes de longue durée d'action sous forme inhalée (LABA) ASMELOR NOVOLIZER n'apporte pas Traitement symptomatique de d'amélioration du service médical rendu l'obstruction bronchique chez les (ASMR V) par rapport aux autres ASMELOR NOVOLIZER 12 g patients présentant une broncho- Important bronchodilatateurs de longue durée d'action Non pneumopathie chronique (RI : chez les patients atteints de Oui Mylan Medical SAS obstructive (BPCO) et nécessitant 08/02/2017) bronchopneumopathie chronique obstructive un traitement bronchodilatateur de et nécessitant un traitement bronchodilatateur longue durée d'action de longue durée d'action. (27/05/2009) Formotérol FORMOAIR 12 microgrammes/dose, solution génériques pour inhalation en flacon pressurisé n'apporte Traitement symptomatique de FORMOAIR 12 g Important pas d'amélioration du service médical rendu l'obstruction bronchique au cours de Non (RI : (ASMR V) par rapport aux autres Oui la bronchopneumopathie chronique Chiesi SA 09/11/2016) bronchodilatateurs de longue durée d'action obstructive disponibles dans cette indication. (06/02/2008) Traitement symptomatique de FORADIL 12 g Important l'obstruction bronchique au cours de Non (RI : Sans objet Oui la bronchopneumopathie chronique Novartis Pharma SAS 09/11/2016) obstructive. HIROBRIZ BREEZHALER 150 g, 300 g Important Les spécialités HIROBRIZ/OSLIF/ONBREZ Non Traitement bronchodilatateur Oui (15/12/2010) BREEZHALER 150 g et 300 g n'apportent continu de l'obstruction des voies Novartis Pharma SAS pas d'amélioration du service médical rendu respiratoires chez les patients Indacatérol (ASMR V) par rapport aux autres ONBREZ BREEZHALER 150 g, adultes atteints de broncho- bronchodilatateurs de longue durée d'action 300 g pneumopathie chronique Important Non indiqués dans la BPCO. Oui obstructive (BPCO). (15/12/2010) (15/12/2010) Novartis Pharma SAS HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 8/41 Avis définitif CPT* Prise en Nom SMR ASMR : libellé DCI identique Indication charge Laboratoire (date de l'avis) (Date de l'avis) Oui / Non Oui / Non OSLIF BREEZHALER 150 g, 300 Important g Non Oui (15/12/2010) Novartis Pharma SAS STRIVERDI RESPIMAT 2, 5 g/dose (2 bouffées par jour en une seule prise) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu STRIVERDI RESPIMAT 2, 5 g/dose Traitement bronchodilatateur (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres Modéré Olodatérol Non continu de la bronchopneumopathie traitements bronchodilatateurs de longue Oui (18/03/2015) Boehringer Ingelheim France chronique obstructive (BPCO) durée d'action dans le traitement symptomatique continu des patients atteints de BPCO. (18/03/2015) Ces spécialités apportent une amélioration du SEREVENT 25 g service médical rendu mineure (niveau IV) en Non termes d'efficacité par rapport à la stratégie Oui GlaxoSmithKline thérapeutique habituelle de prise en charge des patients atteints de BPCO en l'absence Traitement symptomatique de la Important d'un traitement symptomatique continu et une Salmétérol bronchopneumopathie chronique (07/10/2015) amélioration du service médical rendu mineure obstructive (niveau IV), par rapport à l'ipratropium SEREVENT DISKUS 50 g (ATROVENT), en termes de modalités Non Oui d'emploi (diminution du nombre de prise par GlaxoSmithKline jour) permettant une meilleure prise en charge avec conséquences cliniques possibles. *Classe pharmaco-thérapeutique ; RI : Renouvellement d'Inscription 05. 2 Comparateurs non médicamenteux Sans objet. Conclusion Les comparateurs cliniquement pertinents de EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) sont les médicaments cités dans le tableau. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 9/41 Avis définitif 06 INFORMATIONS SUR L'INDICATION EVALUEE AU NIVEAU INTERNATIONAL AMM PRISE EN CHARGE Pays Oui / Non / En Indication Oui / Non / En Population(s) cours Idem à celle évaluée cours Celle de l'AMM ou Si non pourquoi ou restreinte Si non pourquoi restreinte Royaume-Uni Oui Idem Oui Identique à l'AMM Allemagne Oui Idem Oui Identique à l'AMM Pays-Bas Oui Idem Oui Identique à l'AMM Belgique Oui Idem Oui Identique à l'AMM Espagne Oui Idem Oui Identique à l'AMM Italie Oui Idem Oui Identique à l'AMM Traitement de fond continu du bronchospasme associé à une broncho- Etats-Unis Oui Idem Oui pneumopathie chronique obstructive (BPCO), incluant la bronchite chronique et l'emphysème 07 RAPPEL DES PRECEDENTES EVALUATIONS Date de l'avis 17 avril 2013 (motif de la demande) Inscription Indication EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). SMR Insuffisant (libellé) Place dans la stratégie En l'absence d'étude clinique à long terme comparant le bromure d'aclidinium thérapeutique à un autre bronchodilatateur de longue durée d'action indiqué en traitement symptomatique continu de la BPCO, en particulier le bromure de tiotropium, son comparateur le plus proche, la place du bromure d'aclidinium dans la stratégie thérapeutique ne peut être définie. ASMR Sans objet (libellé) HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 10/41 Avis définitif 08 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Les conclusions de l'avis de la Commission du 17 avril 2013 concernant les données d'efficacité et de tolérance sont rappelées ci-dessous. Depuis la dernière évaluation par la Commission, le laboratoire a fourni les résultats de 4 études d'efficacité et de tolérance : - une étude (AMPLIFY) de phase III d'efficacité et de tolérance de 24 semaines, versus tiotropium évaluant le VEMS matinal pré-dose ; - une étude (LAS40) de phase IIIb versus placebo, évaluant les effets de 3 semaines de traitement de l'aclidinium sur l'endurance à l'exercice ; - une étude (LAS46) de phase IV versus placebo, évaluant l'efficacité de 8 semaines de traitement de l'aclidinium sur les symptômes respiratoires ; - une étude (ASCENT) de phase IV évaluant la tolérance cardio-vasculaire à long terme (jusqu'à 36 mois) et l'efficacité de l'aclidinium versus placebo. 08. 1 Rappel des conclusions de l'avis du 17 avril 2013 Une étude randomisée [ATTAIN] a comparé en double aveugle, pendant 24 semaines, le bromure d'aclidinium 400 g 2 fois/jour au placebo chez 828 patients ayant une BPCO modérée à sévère. Les patients pouvaient prendre un traitement symptomatique à la demande (salbutamol 100 g/dose) et étaient autorisés à poursuivre le traitement qu'ils prenaient avant le début de l'étude. Le critère principal de jugement était la variation du VEMS pré-dose par rapport à sa valeur initiale. La variation du VEMS post-dose par rapport à sa valeur initiale, la dyspnée mesurée par le score focal TDI et la variation du score de qualité de vie SGRQ mesurés à 24 semaines étaient des critères de jugement secondaires. Une hiérarchisation de ces quatre tests était prévue dans le protocole de l'étude. Après 24 semaines de traitement, le bromure d'aclidinium a été supérieur au placebo sur : la variation du VEMS matinal pré-dose par rapport à sa valeur initiale : 0, 055 L versus - 0, 073 L, soit une différence de 128 mL statistiquement significative (IC95% [85 ; 170] ; p < 0, 0001) et cliniquement pertinente (>100 mL) les critères de jugement secondaires : - VEMS post-dose : différence de 209 mL (IC95% [163 ; 256] ; p 0, 0006) cliniquement pertinente (> 100 mL) - Score focal TDI : différence de 1, 00 point (IC95% [0, 43 ; 1, 57]) atteignant le seuil de pertinence clinique (1 point) - Variation du score SGRQ : différence de -4, 63 points (IC95% [-6, 84 ; -2, 42] ; p < 0, 0001) atteignant le seuil de pertinence clinique (4 points). Seules des données cliniques à visées exploratoires ont été fournies pour comparer le bromure d'aclidinium au bromure de tiotropium. Il s'agissait des résultats d'une étude randomisée de courte durée (6 semaines) dont l'analyse principale portait sur la comparaison au placebo. Il ne peut être tenu compte de ces résultats. Une méta-analyse en réseau a été réalisée par le laboratoire pour comparer de façon indirecte le bromure d'aclidinium au bromure de tiotropium. Cette méta-analyse n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les deux produits. Une analyse de non-infériorité a été fournie, toutefois, le niveau de preuve de cette démarche est insuffisant pour valider la non-infériorité du bromure d'aclidinium au bromure de tiotropium, car réalisée a posteriori. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le bromure d'aclidinium sont les céphalées (6, 6 %), les nasopharyngites (5, 5 %), les sinusites, la toux, et la diarrhée. Les effets indésirables de type anticholinergiques ont été peu fréquents dans les études cliniques, toutefois, il est recommandé d'utiliser le bromure d'aclidinium avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 11/41 Avis définitif raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la New York Heart Association et chez les patients ayant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un rétrécissement du col vésical ou un glaucome à angle fermé. En conclusion, le bromure d'aclidinium a montré une efficacité modeste versus placebo, atteignant les seuils de pertinence clinique minimale sur la variation du VEMS pré-dose, de la dyspnée et de la qualité de vie. Sa tolérance est conforme à ce qui est attendu pour les médicaments de cette classe pharmacologique. La Commission note cependant qu'aucune donnée pertinente et méthodologiquement recevable n'est disponible comparativement aux autres bronchodilatateurs de longue durée d'action or ils sont disponibles sur le marché dans le traitement de la BPCO depuis de nombreuses années, en particulier le bromure de tiotropium, son comparateur le plus proche (AMM en 2006). Par ailleurs, l'efficacité du bromure d'aclidinium sur les exacerbations et les hospitalisations pour exacerbation n'a pas été étudiée en tant que critère de jugement principal ou secondaire (critères à visée exploratoire). Il n'est donc pas possible d'apprécier les performances de ce nouveau bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action par rapport à l'arsenal thérapeutique existant. 08. 2 Efficacité 8. 2. 1 Etude AMPLIFY6 versus tiotropium Cette étude avait pour double objectif d'évaluer d'une part la non-infériorité de l'aclidinium (EKLIRA GENUAIR) par rapport au tiotropium, et d'autre part la supériorité de l'efficacité de l'association fixe aclidinium/formotérol (DUAKLIR GENUAIR) comparativement à chacun des deux principes actifs. Seuls les résultats relatifs à la monothérapie par aclidinium sont présentés ci-dessous. Les résultats concernant la bithérapie sont présentés dans l'avis DUAKLIR GENUAIR. 8. 2. 1. 1 Méthodologie de l'étude AMPLIFY Référence Amplify Clinicaltrials. gov NCT02796677 - Évaluer la non-infériorité de l'aclidinium 400 g deux fois par jour Objectif principal de comparativement au tiotropium 18 g une fois par jour l'étude - Évaluer la supériorité de l'association aclidinium/formotérol 400/12 g par rapport à chacun des composants (évalué dans l'avis DUAKLIR GENUAIR) Étude de phase III, multicentrique de 24 semaines, en double-aveugle, randomisée, versus comparateur actif en groupe parallèles. Type de l'étude Etude de non-infériorité pour la comparaison aclidinium par rapport au tiotropium et étude de supériorité pour les comparaisons de l'association fixe aclidinium/formotérol par rapport à l'aclidinium et par rapport au formotérol. Début du recrutement (1ère patient inclus) : 5 juillet 2016 Dernière visite du dernier patient : 8 juin 2017 Date de l'extraction des données pour l'analyse principale : 4 août 2017. Date et lieux de L'étude a eu lieu dans 169 centres répartis dans 11 pays (nombre de centres l'étude correspondant) : Etats-Unis (89), Allemagne (20), Pologne (12), Hongrie (10), Bulgarie (10), Ukraine (9), Royaume-Uni (UK) (7), République Tchèque (5), Espagne (3), Isral (3), et Russie (1). - Patient avec un diagnostic de BPCO modérée à très sévère Principaux critères - Age 40 ans d'inclusion - Antécédents de tabagisme 10 paquets-années 6 Sethi, S. et al. AMPLIFY : a randomized, phase III study evaluating the efficacy and safety of aclidinium/formoterol vs monocomponents and tiotropium in patients with moderate-to-very severe symptomatic COPD. Int. J. Chron. Obstruct. Pulmon. Dis. 2019 ; 14 ; 667-682. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 12/41 Avis définitif - Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) post-bronchodilatateur (BD) < 80% de la valeur prédite - VEMS/ Capacité Vitale Forcée (CVF) post-BD < 70% - Score COPD Assessment Test (CAT) 10 (à l'inclusion et à la randomisation). Ce score évalue par questionnaire l'état de santé du patient de 0 (très bien) à 40 (très mauvais). - Patients avec un asthme prédominant - Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de BPCO (y compris l'exacerbation légère de la Principaux critères BPCO) dans les 6 semaines précédant la sélection ou pendant la période de de non-inclusion pré-inclusion - Patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO (une visite aux urgences pendant plus de 24 heures était considérée comme une hospitalisation) dans les 3 mois précédant l'inclusion Après une phase de pré-sélection de 143 jours (permettant d'évaluer la stabilité de la BPCO), les patients étaient randomisés pour être traités dans l'un des 4 groupes de traitement de l'étude. Après la randomisation (semaine 0), les patients étaient revus aux semaines 1, 4, 12, 18 et 24. Les patients étaient suivis 143 jours après l'arrêt du traitement. Schéma de l'étude Figure 1 : Schéma de l'étude AMPLIFY Les patients ont été randomisés suivant le ratio 2 : 3 : 2 : 3 dans l'un des 4 groupes de traitements respectifs suivants : - aclidinium/formotérol 400/12 g par voie inhalée, deux fois par jour - aclidinium 400 g par voie inhalée, deux fois par jour - formotérol 12 g par voie inhalée, deux fois par jour Traitements étudiés - tiotropium 18 g par voie inhalée, une fois par jour La durée de traitement était de 24 semaines. Traitements concomitants : les patients pouvaient être traités, à la demande par salbutamol inhalé ou bromure d'ipratropium inhalé. Deux critères de jugements principaux indépendants étaient prévus au protocole : a. Supériorité de l'aclidinium / formotérol 400/12 g par rapport : - à l'aclidinium 400 g sur la variation par rapport à l'inclusion du VEMS post-dose à la semaine 24 (analyse ITT) ET - au formotérol 12 g sur la variation par rapport à l'inclusion du VEMS pré-dose à la semaine 24 (analyse ITT) Critères de jugement Ce critère est présenté dans l'avis DUAKLIR GENUAIR. principaux b. Non-infériorité de l'aclidinium 400 g par rapport au tiotropium 18 g sur la variation par rapport à l'inclusion du VEMS pré-dose à la semaine 24 (analyse PP). Les deux critères (a et b), étant indépendants ; il n'était pas nécessaire que le critère a. soit significatif pour que le critère b. soit testé (et vice-versa). Les critères de jugement secondaires hiérarchisés ont étudié uniquement la Critères de jugement bithérapie. Ils sont présentés dans l'avis DUAKLIR GENUAIR (aclidinium / secondaires formotérol) La randomisation de 1 500 patients dans les quatre groupes de traitements Taille de l'échantillon aclidinium/formotérol, aclidinium, formotérol, tiotropium a suivi un ratio de HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 13/41 Avis définitif randomisation 2 : 3 : 2 : 3, correspondant à 300, 450, 300 et 450 patients par groupe, respectivement. Cette taille d'échantillon permet de démontrer la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au tiotropium pour avoir une puissance de 90% sur la variation par rapport à l'inclusion du VEMS pré-dose à la semaine 24, avec une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95% supérieure à -50 ml et un risque alpha bilatéral de 0, 05. L'hypothèse était que la différence attendue était de 0 ml avec un écart-type de 230 ml L'analyse principale a été réalisée sur la population per-protocole, incluant les données de spirométrie de toutes les visites programmées pendant la période de traitement de 24 semaines, ou jusqu'à la visite de fin de traitement pour les patients qui ont interrompu prématurément leur traitement. La comparaison entre l'aclidinium et le tiotropium a été évaluée sur la variation du VEMS pré-dose entre l'état initial et la 24e semaine grâce aux moyennes d'un modèle Méthode d'analyse mixte de mesures répétées. Le modèle a été ajusté sur le VEMS pré et post-BD de des résultats la première visite, l'âge et le VEMS à l'inclusion comme co-variables, et le groupe de traitement, le sexe, le statut tabagique, les visites et l'interaction du groupe de traitement par visite comme facteurs d'effets fixes, et le pays comme effet aléatoire. L'ensemble des critères secondaires hiérarchisés ne concernent que l'association fixe aclidinium/formotérol et non la monothérapie avec l'aclidinium, ceux-ci sont présentés dans l'avis DUAKLIR GENUAIR. 8. 2. 1. 2 Résultats de l'étude AMPLIFY Effectifs A la visite de sélection, 957 patients ont été randomisés dans les deux groupes de traitement aclidinium et tiotropium. Dans le groupe aclidinium, parmi les 478 patients randomisés, 405 ont terminé l'étude. Dans le groupe tiotropium, parmi les 479 patients randomisés, 405 patients ont terminé l'étude (Figure 2). Figure 2 : Distribution des patients de l'étude AMPLIFY HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 14/41 Avis définitif Principales caractéristiques des patients à l'inclusion Les patients étaient majoritairement des hommes (60, 8%) et étaient en moyenne âgés d'environ 64 ans. (Tableau 1) Les caractéristiques cliniques des patients étaient comparables entre les groupes de traitement avec une majorité de patients ayant une obstruction bronchique considérée comme modérée ou sévère (48, 6% et 40, 2% respectivement dans le groupe aclidinium et 54, 3% et 38, 3% respectivement dans le groupe tiotropium). A l'inclusion, le VEMS post-bronchodilatateur moyen était de 49, 6% de la valeur normale prédite dans le groupe aclidinium et de 51, 2% dans le groupe tiotropium. Le rapport moyen VEMS/CVF était de 49, 4% (groupe aclidinium) et de 49, 8% (groupe tiotropium). Environ 30% des patients avaient eu au moins une exacerbation de BPCO dans l'année précédant l'inclusion. Au total, 94, 2% des patients utilisaient des médicaments en lien avec la BPCO avant l'entrée dans l'étude, de façon similaire entre les groupes. Les traitements les plus utilisés (>20% des patients) étaient les 2-agonistes de courte durée d'action (SABA, 85, 2% des patients) et les anticholinergiques de courte durée d'action (SAMA, 32, 0% des patients). Tableau 1 : Caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude AMPLIFY BA/FF BA FF TIO Total Caractéristiques des patients (N 314) (N 475) (N 319) (N 475) (N 1 583) Age, ans, moyenne (ET) 64, 4 (8, 5) 64, 4 (8, 1) 64, 7 (8, 3) 64, 0 (8, 6) 64, 3 (8, 4) Hommes, n (%) 193 (61, 5) 304 (64, 0) 190 (59, 6) 276 (58, 1) 963 (60, 8) Fumeurs, n (%) 164 (52, 2) 248 (52, 2) 163 (51, 1) 250 (52, 6) 825 (52, 1) Nombre moyen de paquets-années, 46, 2 (23, 5) 45, 4 (23, 1) 45, 2 (24, 9) 46, 4 (23, 4) 45, 8 (23, 6) moyenne (ET) Utilisation concomitante de 104 (33, 1) 154 (32, 4) 109 (34, 2) 142 (29, 9) 509 (32, 2) corticostéroïdes inhalés, n (%) Sévérité de la BPCO, n (%) Modérée 165 (52, 5) 231 (48, 6) 148 (46, 4) 258 (54, 3) 802 (50, 7) Sévère 123 (39, 2) 191 (40, 2) 137 (42, 9) 182 (38, 3) 633 (40, 0) Très sévère 26 (8, 3) 53 (11, 2) 34 (10, 7) 35 (7, 4) 148 (9, 3) VEMS post-bronchodilatateur, % de la valeur prédite, moyenne 50, 9 (15, 1) 49, 6 (14, 8) 49, 6 (14, 7) 51, 2 (13, 9) 50, 3 (14, 6) (ET) VEMS pré-bronchodilatateur en 1, 304 1, 284 1, 266 1, 315 1, 293 litres, moyenne (ET) (0, 519) (0, 506) (0, 514) (0, 503) (0, 509) CVF en litres, moyenne 2, 672 2, 670 2, 629 2, 692 2, 669 (ET) (0, 824) (0, 878) (0, 887) (0, 796) (0, 845) Nb d'exacerbations dans les 12 0, 4 0, 4 0, 4 0, 3 0, 4 derniers mois, moyenne (ET) (0, 6) (0, 7) (0, 6) (0, 6) (0, 7) BA : bromure d'aclidinium, FF : fumarate de formotérol, TIO : tiotropium CVF : capacité vitale forcée, ET : écart type Résultats d'efficacité sur le critère de jugement principal Cette étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les 2 traitements sur la variation du VEMS pré-dose entre la valeur initiale et à la semaine 24 : 0, 007 L (IC95% [-0, 021 ; 0, 035], NS) (Tableau 2). Cette différence est dans les limites du seuil fixé de non-infériorité (borne inférieure de IC95% inférieure fixée à -0, 050 L). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 15/41 Avis définitif Tableau 2 : Variation par rapport à la valeur initiale, du VEMS pré dose à la semaine 24 aclidinium versus tiotropium - Population Per Protocole Variables Aclidinium Tiotropium VEMS initial N 423 419 Moyenne (ET) 1, 285 (0, 507) 1, 325 (0, 496) Variation à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale N 369 369 LS moyenne, (SD) 0, 064 (0, 013) 0, 057 (0, 013) Aclidinium versus Tiotropium à la semaine 24 LS différence moyenne, [IC95%] 0, 007 [- 0, 021 ; 0, 035] p (pour la non-infériorité) NS ET écart-type, LS (Least Square) moyenne des moindres carrés Cette étude a démontré la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au tiotropium sur le VEMS pré- dose entre la valeur initiale et la semaine 24. 8. 2. 2 Etude LAS407 versus placebo 8. 2. 2. 1 Méthodologie de l'étude LAS40 Référence LAS40 Clinicaltrials. gov NCT01471171 Objectif principal de Évaluer l'effet de l'aclidinium 400 g deux fois par jour sur l'endurance à l'exercice l'étude comparativement au placebo chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère Étude de phase IIIb de supériorité, multicentrique, randomisée, en double aveugle, Type de l'étude en cross-over, versus placebo Début du recrutement (1er patient inclus) : 10 novembre 2011 Date et lieux de Cette étude a été conduite dans 3 pays : Allemagne (10 centres), Espagne (5 l'étude centres) et Royaume-Uni (1 centre). - Patient avec un diagnostic de BPCO modérée à sévère - Age 40 ans Principaux critères - Antécédents de tabagisme 10 paquets-années d'inclusion - VEMS post-BD > 30% et < 80% de la valeur prédite - VEMS/ CVF < 70% - Capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) 120% de la valeur prédite - Historique ou diagnostic d'asthme - Toute infection des voies respiratoires (y compris des voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de BPCO dans les 6 semaines précédant la visite de sélection Principaux critères - Patients hospitalisés pour une exacerbation aigu de BPCO dans les 3 mois de non-inclusion précédant la visite de sélection - Affections respiratoires cliniquement significatives autres que BPCO - Patients qui, lors des séances d'entranement à l'entrée dans l'étude, avait un temps d'endurance < 2 minutes ou > 20 minutes. L'étude a comporté : - Une visite de sélection pour évaluer l'éligibilité du patient à l'étude (14 à 21 jours avant la visite 1) ; Schéma de l'étude - Une visite pour familiariser le patient avec la procédure (7 à 9 jours avant la visite 1) ; - Une période de traitement de 8-9 semaines qui se décomposait en 3 phases, chaque groupe de patient recevant le placebo et l'aclidinium : 7 Beeh, K. M. et al. Aclidinium improves exercise endurance, dyspnea, lung hyperinflation, and physical activity in patients with COPD : a randomized, placebo-controlled, crossover trial. BMC Pulm. Med. 2014 ; 14 : 209. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 16/41 Avis définitif Période 1 : randomisation des patients entre les deux groupes de traitement lors de la visite 1, puis 3 semaines de traitement et visite 2 pour conclure cette période ; Période de wash-out ; Période 2 : traitement instauré à la visite 3, puis 3 semaines de traitement et visite 4 pour conclure cette période. Figure 3 : schéma de l'étude LAS40 Les patients ont été randomisés (ratio 1 : 1) pour recevoir : - aclidinium 400 g 2 fois/jour puis placebo 2 fois/jour ; - placebo 2 fois/jour puis aclidinium 400 g 2 fois/jour. Traitements concomitants : - Traitement de secours par salbutamol Traitements étudiés - Si dose stable depuis au moins 4 semaines avant la sélection : Théophylline à libération prolongée par voie orale Corticoïdes inhalés Corticoïdes par voie orale ou parentérale utilisés à des doses stables maximales de 10 mg de prednisone par jour ou équivalent, ou 20 mg tous les deux jours. Oxygénothérapie, si < 15h/jour Variation du temps d'endurance à l'exercice mesuré à un travail constant de 75% du Wmax (capacité d'effort maximale déterminée au cours d'une épreuve d'effort) sur Critère de jugement bicyclette ergométrique à la fin de la période de traitement de 3 semaines. principal Analyse en ITT (ensemble des patients randomisés pour lesquels au moins une dose de traitement a été reçue et disposant d'au moins une mesure du critère de jugement principal pendant l'une des deux périodes de traitement) Les deux critères de jugement secondaires suivants ont été hiérarchisés : - Variation par rapport à l'inclusion de la capacité inspiratoire en pré-dose après 3 Parmi les critères de semaines de traitement ; jugement - Variation par rapport à l'inclusion de l'intensité de la dyspnée évaluée par secondaires l'échelle Borg CR10 après 3 semaines de traitement. L'échelle de Borg est cotée de 0 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée maximale). Quatre autres critères secondaires n'ont pas fait partie de l'analyse hiérarchisée. Sur la base de données de la littérature et des précédentes études du laboratoire, un écart-type de 340 secondes chez un même patient pour la mesure du critère principal a été retenue. Avec l'estimation de cette variabilité, un total de 84 patients avec des données complètes confère une puissance de 89% pour déterminer une différence statistiquement significative de 120 secondes sur la variation par rapport Taille de l'échantillon à l'inclusion du temps d'endurance à l'exercice entre les deux groupes de traitement et avec un risque alpha de 0, 05. Ainsi, un total de 170 patients à la sélection et de 110 patients à la randomisation était requis considérant les échecs d'inclusion estimés à 35% et le taux de sortie d'étude estimé à 20%. Méthode d'analyse Analyse ANCOVA sur le critère de jugement principal (variation par rapport à la des résultats valeur initiale du VEMS pré-dose). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 17/41 Avis définitif Analyse sur les critères de jugements secondaires en cas de significativité du critère de jugement principal sur les deux traitements. Ajustement pour la multiplicité des tests par méthode séquentielle pour l'analyse de multiples traitements de comparaisons. 8. 2. 2. 2 Résultats de l'étude LAS40 Effectifs Au total, 112 patients ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de traitement (figure 4). Figure 4 : Distribution des patients de l'étude LAS40 Principales caractéristiques des patients à l'inclusion La majorité des patients (67, 9%) étaient des hommes, d'âge moyen 60, 3 ans. Le tabagisme moyen était de 48, 0 paquets/année et 66, 1% des patients étaient fumeurs actifs. (Tableau 3) Le VEMS moyen post-bronchodilatateur était de 56, 7% et près des trois quarts des patients (71, 4%) avaient une obstruction bronchique modérée, les autres patients (28, 6%) avaient une obstruction sévère. La BPCO était diagnostiquée depuis en moyenne 8, 8 ans. A l'inclusion, le Wmax moyen était de 92, 1 W et le temps d'endurance moyen à l'exercice était similaire entre les groupes : 479, 6 secondes (environ 8 minutes) pour les patients du groupe aclidinium et 496, 5 secondes (8 minutes 16 secondes) pour les patients du groupe placebo. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/41 Avis définitif Tableau 3 : Caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude LAS40 (ensemble des patients randomisés et ayant reçu au moins une dose de traitement) Total Caractéristiques (N 112) Age (ans), moyenne (ET) 60, 3 (8, 1) Sexe : hommes, n (%) 76 (67, 9) IMC (kg/m2), moyenne (ET) 25, 8 (4, 0) Fumeurs, n (%) 74(66, 1) Nombre moyen de paquets-années, moyenne (ET) 48, 0(25, 0) Sévérité de la BPCO, n (%) - Modérée 80 (71, 4) - Sévère 32 (28, 6) VEMS post-bronchodilatateur (L) à la visite de sélection Moyenne (ET) 1, 7 (0, 5) % de la valeur prédite, moyenne (ET) 56, 7 (11, 6) Résultats d'efficacité sur le critère de jugement principal Après 3 semaines de traitement, il a été observé une amélioration statistiquement significative du temps d'endurance moyen à l'exercice en faveur de l'aclidinium avec une différence moyenne entre l'aclidinium et le placebo de 58, 5 secondes (IC95% [9, 0 ; 108, 0] ; p 0, 0210) (Tableau 4). Tableau 4 : Résultats sur le critère de jugement principal de l'étude LAS40 (population ITT) Placebo Aclidinium Temps d'endurance N 108 N 109 Valeur initiale, secondes N 107 109 Moyenne (ET) 496, 5 (256, 9) 479, 6 (216, 8) Variation à la semaine 3 N 107 109 LS, (ET) 9, 8 (19, 0) 68, 3 (18, 8) Aclidinium versus placebo à la semaine 3 LS différence, [IC95%] 58, 5 [9, 0 ; 108, 0] p 0, 021 ET écart type, LS (Least Square) moyenne des moindres carrés Résultats d'efficacité sur les critères secondaires hiérarchisés Les résultats sur les 2 critères de jugement secondaires hiérarchisés sont les suivants : 1. Variation par rapport à l'inclusion de la capacité inspiratoire en pré-dose après 3 semaines de traitement. Après 3 semaines de traitement, il a été observé dans la population ITT une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à l'inclusion de la capacité inspiratoire en pré- dose en faveur de l'aclidinium avec une différence entre l'aclidinium et le placebo de 0, 078 litres (p 0, 0248) (Erreur ! Source du renvoi introuvable. 5). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 19/41 Avis définitif Tableau 5 : Variation par rapport à l'inclusion de la capacité inspiratoire en pré-dose après 3 semaines de traitement Placebo Aclidinium Capacité inspiratoire en pré-dose (L) N 108 N 109 Valeur initiale, secondes N 107 109 Moyenne (ET) 2, 250 (0, 548) 2, 257 (0, 531) Variation à la semaine 3 N 107 109 LS (ET) 0, 02 (0, 025) 0, 098 (0, 024) Aclidinium versus placebo à la semaine 3 LS différence, [IC95%] 0, 078 [0, 010 ; 0, 0145] p 0, 0248 ET écart type, LS (Least Square) moyenne des moindres carrés 2. Variation par rapport à l'inclusion de l'intensité de la dyspnée évaluée par l'échelle Borg CR10 après 3 semaines de traitement Après 3 semaines de traitement, il a été observé dans la population ITT une amélioration statistiquement significative de la diminution par rapport à l'inclusion de l'intensité de la dyspnée en faveur de l'aclidinium avec une différence entre l'aclidinium et le placebo de -0, 63 (p 0, 0122) (Tableau 6). Tableau 6 : Variation par rapport à l'inclusion de l'intensité de la dyspnée évaluée par l'échelle Borg CR10 après 3 semaines de traitement Placebo Aclidinium Intensité de la dyspnée N 108 N 109 Valeur initiale, secondes N 107 109 Moyenne (ET) 5, 80 (2, 56) 5, 44 (2, 53) Variation à la semaine 3 N 107 109 LS, (ET) 0, 15 (0, 20) 0, 48 (0, 20) Aclidinium versus placebo à la semaine 3 LS différence, [IC95%] -0, 63 [-1 , 11 ; -0, 14] p 0, 0122 ET écart type, LS (Least Square) moyenne des moindres carrés 8. 2. 3 Etude LAS46 versus placebo 8. 2. 3. 1 Méthodologie de l'étude LAS46 Référence LAS 46 Clinicaltrials. gov NCT02375724 Évaluer l'effet de l'aclidinium 400 g administré deux fois par jour sur les symptômes Objectif principal de de la BPCO, y compris la toux, comparativement au placebo chez les patients l'étude atteints de BPCO modérée Étude de phase IV de supériorité de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en Type de l'étude double aveugle, en groupes parallèles, versus placebo Début du recrutement (1er patient inclus) : 23 mars 2015 Date et lieux de Date de l'extraction des données pour l'analyse principale : 17 novembre 2015 l'étude L'étude a été conduite dans 30 centres répartis sur 5 pays : Allemagne (10), Hongrie (6), Italie (2), Espagne (9), Royaume-Uni (3). - Patient avec un diagnostic de BPCO modérée avec un test de réversibilité Principaux critères disponible dans les 6 mois précédant la visite 1 (sélection), et un VEMS 50% d'inclusion et VEMS/CVF HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 20/41 Avis définitif - BPCO symptomatique avec un score CAT 10 lors de la sélection et de la randomisation (visite 1 et visite 2) - Age 40 ans, - Fumeur actuel ou ancien fumeur, avec antécédents de tabagisme 10 paquets- années - Diagnostic clinique de bronchite chronique (définie comme présence de toux et d'expectoration pendant au moins 3 mois au cours des 2 années précédentes ). - Antécédents d'asthme ou asthme actuel - Patients ayant des exacerbations modérées à sévères l'année précédant la visite 1 (sélection) ou durant la période de pré-inclusion Principaux critères - Patients ayant développé une infection des voies respiratoires dans les 6 de non-inclusion semaines précédant la visite 1 (sélection) ou pendant la période de pré-inclusion - Affections respiratoires et cardiovasculaires considérées comme contribuant à la toux ou susceptibles d'interférer dans la conduite de l'étude. Après une période de pré-inclusion de 7 à 14 jours, les patients ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement avec un ratio d'allocation 1 : 1 pour la randomisation. La période de traitement était de 8 semaines, avec une visite à 4 semaines de traitement et une visite à 8 semaines de traitement. Un contact téléphonique de suivi avec le patient a été effectué 14 jours après la dernière administration pour surveiller la tolérance. Schéma de l'étude Figure 5 : schéma de l'étude LAS46 Les patients ont été randomisées (ratio d'allocation 1 : 1) pour recevoir : - Aclidinium 400 g 2 fois/jour ; - placebo 2 fois/jour. Traitements concomitants : - Traitement de secours par salbutamol - Si dose stable depuis au moins 4 semaines avant la sélection : Corticoïdes inhalés Traitements étudiés Corticoïdes par voie orale ou parentérale utilisés à des doses stables maximales de 10 mg de prednisone par jour ou équivalent, ou 20 mg tous les deux jours. Oxygénothérapie à court terme à doses stables - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et opiacés si doses stables pendant deux mois avant la visite de sélection. - 1-bloquants sélectifs et non sélectifs si doses stables pendant au moins deux semaines avant la visite de sélection. Variation du score total E-RS (Exacerbations of chronic pulmonary disease Tool- Respiratory Symptoms) à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale. L'échelle E-RS est un questionnaire patient permettant d'évaluer la sévérité des Critère de jugement symptômes respiratoires incluant la sévérité de l'essoufflement, de la toux, des principal expectorations et des symptômes thoraciques. Ce score varie de 0 à 40 : addition des scores de dyspnée (0 à 17), de symptômes respiratoires (0 à 12) et de toux et expectoration (0 à 11). Une amélioration HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 21/41 Avis définitif cliniquement pertinente des symptômes de BPCO est considérée lorsque la variation du score RS-total est -2. Analyse en ITT Parmi les 11 critères secondaires (non hiérarchisés), les 2 critères suivants évaluent la qualité de vie et la toux : Parmi les critères de - Variation du score E-RS sur la composante toux et expectoration à 8 semaines jugement (côté de 0 à 11) secondaires - Variation du score LCQ à 8 semaines (score de qualité de vie liée à la toux, variant de 3 à 21) 112 patients dans chaque groupe de traitement (224 au total) étaient nécessaires pour l'étude en utilisant un ratio de randomisation de 1 : 1. La taille totale de l'échantillon de 224 patients a été calculée pour obtenir une puissance minimum de 85% dans la détection d'une différence statistiquement significative par rapport à la valeur initiale du score E-RS de -1, 60 unités entre Taille de l'échantillon l'aclidinium et le placebo, sur la durée totale de l'étude (8 semaines) avec un écart- type de 3, 80 unités, un test bilatéral et un seuil de significativité de 0, 05. En tenant compte d'un taux d'abandon du traitement de 10% et d'un taux d'échec lors de la sélection de 30%, un échantillon de 360 patients sélectionnés et 250 patients (125 dans chaque groupe de traitement) randomisés étaient nécessaires. L'analyse du critère de jugement principal et des critères secondaires a été effectuée au moyen de mesures répétées avec un modèle à effets mixtes (MMRM), en prenant comme covariables la valeur initiale et l'âge et en prenant comme effet fixe le groupe de traitement, le sexe, l'interaction traitement/visite et le facteur de stratification du statut tabagique comme effet fixe. Méthode d'analyse Chaque effet traitement et chaque comparaison de traitement lors des visites ont été des résultats estimés par les moyennes des moindres carrés (LS) et la différence de leur moyenne par visite, avec leurs erreurs standard, IC95%, et p correspondant à la différence entre les traitements. L'effet du traitement et les comparaisons de traitement sur toute la période de l'étude ont été estimés par les moyennes des moindres carrés et leurs différences sur le facteur traitement seul. Il n'y a pas eu d'analyse hiérarchisée sur les critères secondaires. 8. 2. 3. 2 Résultats de l'étude LAS46 Effectifs Au total, 269 patients ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de traitement (Figure 6). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 22/41 Avis définitif Figure 6 : Distribution des patients de l'étude LAS46 Principales caractéristiques des patients à l'inclusion Les caractéristiques démographiques étaient comparables entre les groupes. Les patients avaient une BPCO modérée et une bronchite chronique à l'entrée dans l'étude. La durée moyenne de la BPCO était de 8, 2 ans. (Tableau 7) Tableau 7 : Caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude LAS46 Placebo Aclidinium Total Caractéristiques des patients 400 g (N 269) (N 134) (N 135) Age moyen, ans, moyenne (ET) 62, 0 (9, 1) 62, 0 (8, 4) 62, 0 (8, 7) Sexe : hommes, n (%) 84 (62, 7) 78 (57, 8) 162 (60, 2) Origine : Caucasienne, n (%) 133 (99, 3) 134 (99, 3) 267 (99, 3) Age, n (%) 65 ans 81 (60, 4) 89 (65, 9) 170 (63, 2) 66 to 75 ans 46 (34. 3) 40 (29, 6) 86 (32, 0) 76 to 85 ans 7 (5, 2) 5 (3, 7) 12 (4, 5) >85 ans 0 (0, 0) 1 (0, 7) 1 (0, 4) Fumeurs lors de l'étude, moyenne (ET) 86 (64, 2) 87 (64, 4) 173 (64, 3) Nombre moyen de paquets-année de cigarettes, moyenne 42, 9 (24, 5) 40, 5 (20, 1) 41, 7 (22, 4) (ET) Durée de la BPCO, moyenne en années (ET) 8, 5 (5, 6) 8, 0 (5, 6) 8, 2 (5, 6) VEMS post-bronchodilatateur, % de la valeur prédite, 63, 7 (8, 2) 64, 7 (8, 4) 64, 2 (8, 3) moyenne (ET) Rapport VEMS post-bronchodilatateur/CVF en % (ET) 57, 6 (8, 2) 59, 3 (6, 7) 58, 5 (7, 5) Traitement antérieurs, n (%) : - SABA 96 (71, 6) 104 (77, 0) 200 (74, 3) - LABA 11 (8, 2) 9 (6, 7) 20 (7, 4) - CSI/LABA LAMA 22 (16, 4) 24 (17, 8) 46 (17, 1) HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 23/41 Avis définitif Résultats d'efficacité sur le critère de jugement principal A l'inclusion, les scores totaux moyens E-RS étaient de 12, 71 pour le groupe aclidinium et de 12, 33 pour le groupe placebo. Cette étude a démontré une amélioration des symptômes après administration de l'aclidinium sur une période de 8 semaines avec une différence statistiquement significative sur le score E-RS total en faveur du groupe aclidinium 400 g par rapport au placebo avec une différence de -1, 02 (IC95% [-1, 94 ; -0, 10] ; p 0, 0306). (Tableau 8) Tableau 8 : Résultats sur le critère de jugement principal de l'étude LAS46 Placebo Aclidinium Score total E-RS N 133 N 131 LS moyenne (ET) -0, 73 (0, 342) -1, 75 (0, 342) LS différence moyenne, [IC95%] -1, 02 [-1, 94 ; -0, 10] p 0, 0306 ET écart type, LS (Least Square) moyenne des moindres carrés Résultats d'efficacité sur les critères secondaires Les résultats suggèrent une différence des moyennes des moindres carrés entre les 2 groupes après 8 semaines de traitement de -0, 22 (I95% [-0, 46 ; 0, 03]) sur la composante toux et expectoration du score E-RS et de -0, 06 (I95% [-0, 64 ; 0, 52]) sur le score LCQ. Aucune méthode visant à contrôler l'inflation du risque alpha lié aux analyses multiples n'a été prévue au protocole, ces résultats sont présentés uniquement à titre informatif car de nature exploratoire. 8. 2. 4 Étude ASCENT 8 versus placebo 8. 2. 4. 1 Méthodologie de l'étude ASCENT Référence ASCENT Clinicaltrials. gov NCT01966107 Evaluer chez des patients atteints de BPCO modérée à très sévère l'efficacité et la tolérance de l'aclidinium 400g : - sa supériorité en termes de réduction du taux annuel d'exacerbation par rapport au Objectif placebo ; principal de - sa non-infériorité en termes d'événements cardiovasculaires via le critère composite l'étude MACE (Major Adverse Cardiac Events - décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel) par rapport au placebo. Étude de phase IV randomisée, comparative, multicentrique de 36 mois maximum, Méthode réalisée en double-aveugle versus placebo Début du recrutement (1ère patient inclus) : 16 octobre 2013 Date et lieux de Date de l'extraction des données pour l'analyse principale : 21 septembre 2017 l'étude Cette étude a été conduite dans 522 centres en Amérique du Nord : 35 au Canada et 487 aux Etats-Unis. - Patients avec un diagnostic de BPCO modérée à sévère avec VEMS < 80% de la valeur prédite et VEMS/CVF < 70% Principaux - Age 40 ans, critères - Antécédents de tabagisme 10 paquets-années d'inclusion - Au moins un des quatre critères suivants : o Maladie cérébro-vasculaire documentée (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, sténose carotidienne) ; 8 Wise, R. A. et al. Effect of Aclidinium Bromide on Major Cardiovascular Events and Exacerbations in High-Risk Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease : The ASCENT-COPD Randomized Clinical Trial. JAMA 2019. 321 : 1693 1701. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 24/41 Avis définitif o Maladie coronarienne documentée (angine de poitrine, infarctus du myocarde, angioplastie / stent / pontage) ; o Maladie vasculaire périphérique documentée ou antécédents de claudication ; o Au moins 2 des facteurs de risque athérothrombotiques (homme 65 ans ou femme 70 ans ; diabète ; dyslipidémie ; hypertension ; tour de taille homme 40 pouces et femme 38 pouces ; preuve d'un dysfonctionnement rénal et d'une micro-albuminurie). - Patients atteints d'une maladie pulmonaire comorbide comme asthme, fibrose kystique, bronchiectasie, maladie pulmonaire interstitielle ou maladie pulmonaire Principaux thromboembolique critères de non- - Greffe pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire planifiés inclusion - Actuellement traitée avec une combinaison LAMA et LABA/CSI - Infection respiratoire ou exacerbation au dépistage et/ou dans les 4 semaines précédant la sélection L'étude débutait par une période de wash-out/initiation de deux semaines [pour les patients sous antagoniste muscarinique de longue durée d'action] suivie d'une période de traitement en double aveugle de 36 mois maximum. Des visites étaient effectuées tous les 3 mois durant les deux premières années puis 1 fois tous les 6 mois la dernière année afin de recueillir les données cliniques. Un contact téléphonique était effectué 15 jours après la prise de la dernière dose connue afin d'évaluer les événements indésirables survenus et les modifications et/ou les nouveaux médicaments concomitants pris depuis la dernière dose prise lors de la visite finale. 14 jours 3-5 Maximum de 36 mois de traitement jours Schéma de l'étude 50% des patients : Bromure d'aclidinium (BA) 400g (2 fois/jour) Période de wash out / Enrolement 50% des patients : Placebo (2 fois/jour) Visite 0 Screening Fin du traitement patients nécessitant un 122ème MACE Randomisation (adjudiqué) wash out a Figure 7 : schéma de l'étude ASCENT Deux groupes de traitements de patients ont été randomisés (ratio 1 : 1) : - Aclidinium 400 g 2 fois/jour - Placebo 2 fois/jour Traitements Traitements concomitants : étudiés - 2-agonistes de courte durée d'action autorisés en traitement de secours - Si dose stable depuis au moins 2 semaines avant la sélection 2-agonistes de longue durée d'action - Corticoïdes inhalés : peuvent être initiés ou la dose peut être modifiée tout au long de l'étude après une exacerbation, à la discrétion de l'investigateur - Efficacité : taux d'exacerbations modérées à sévères par patient et par an durant la première année de traitement dans la population ITT Les exacerbations de BPCO ont été définies comme suit : Co-critères de Exacerbation légère : intensification des symptômes de BPCO (i. e. dyspnée, toux, jugement volume des expectorations, purulence des expectorations) durant 2 jours consécutifs, principaux exacerbation auto-gérée par le patient via une augmentation de l'utilisation de 2- agonistes de courte durée d'action. Exacerbation modérée : intensification des symptômes de BPCO (i. e. dyspnée, toux, volume des expectorations, purulence des expectorations) durant 2 jours consécutifs ne HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 25/41 Avis définitif conduisant pas à une hospitalisation mais est traité par des antibiotiques et/ou des corticostéroïde par voie systémique Exacerbation sévère : intensification des symptômes de BPCO (i. e dyspnée, toux, volume des expectorations, purulence des expectorations) durant 2 jours consécutifs et conduisant à une hospitalisation (une nuit complète ou aux urgences) ou à un décès. Le délai entre deux exacerbations devait être de 7 jours au minimum. Dans le cas contraire, une seule exacerbation était comptabilisée. - Tolérance : délai de survenue du premier événement cardiovasculaire majeur (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus non fatal, AVC non fatal) dans la population ITT Critères de jugement secondaires hiérarchisés dans la population ITT : Critères de - Efficacité : taux d'hospitalisation due à une exacerbation de BPCO par patient et par jugement an et durant la première année de traitement. secondaires - Tolérance : taux de survenue du premier événement MACE ou d'un autre événement cardiovasculaire graves d'intérêt Critère de tolérance : Un minimum de 122 patients avec un évènement MACE était requis pour le critère principal de tolérance afin d'atteindre une puissance de 90% avec un seuil du risque alpha de 5% (test bilatéral) pour exclure un hazard ratio de 1, 8 entre le groupe aclidinium et le groupe placebo. La non-infériorité est conclue entre les 2 groupes de traitement sur le critère MACE si la borne de l'intervalle de confiance à 97, 5% unilatéral, est inférieure Calcul du à 1, 8 (borne définie par les recommandations de la FDA). nombre de sujets Critère d'efficacité : nécessaires Un échantillon de 4 000 patients après 1 an de traitement a une puissance de 89% afin de détecter une réduction du taux d'exacerbations modérées ou sévères par patient et par an au cours de la première année de traitement de 14% (RR 0, 86 pour l'aclidinium par rapport au placebo) avec un seuil de significativité de 0, 05. La puissance de 89% a été calculée en supposant un taux d'interruption de traitement de 30% au cours de la première année, et un taux de 0, 8 exacerbation par patient et par an pour le groupe placebo. La population d'analyse est définie comme tout patient randomisé dans l'étude ayant pris au moins une dose de traitement. Les patients ont été analysés en fonction du traitement randomisé. Cette étude a été terminée lorsque 115 patients ont rapporté un évènement cardiaque majeur. Le délai avant le premier événement cardiovasculaire majeur était analysé au moyen du modèle de régression des hasards proportionnels de Cox incluant la sévérité Méthode cardiovasculaire initiale, l'état tabagique et le groupe de traitement en tant que d'analyse des covariables. Le risque alpha était fixé à 5%. résultats Le taux d'exacerbations modérées ou sévères par patient au cours de la première année de traitement était analysé à l'aide du modèle de régression binomiale négative. L'analyse du critère de jugement principal d'efficacité et des critères de jugement secondaires d'efficacité est basée sur les données collectées durant la première année de traitement et a été réalisée sur la population de sujets analysés sous traitement (exclusion des évènements se produisant en dehors de la période de traitement ou de suivi post-traitement). Pour les patients qui ont interrompu prématurément le traitement au cours de la première année et qui ont eu des évaluations de suivi, l'analyse comprenait les événements recueillis avant l'arrêt du traitement. 8. 2. 4. 2 Résultats de l'étude ASCENT Effectifs Au total, 3 630 patients ont été randomisés et 3 626 (99, 89%) ont reçu au moins une dose de traitement (1 810 patients dans le groupe aclidinium et 1 816 dans le groupe placebo). Parmi les patients, 41 patients ont été exclus de la population d'analyse : 4 patients n'ont pas pris le traitement, 10 patients n'avaient pas la signature de l'investigateur, 27 patients étaient issus d'un centre ne répondant pas aux bonnes pratiques cliniques (Figure 8). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 26/41 Avis définitif Figure 8 : Distribution des patients de l'étude ASCENT Principales caractéristiques des patients à l'inclusion Les patients étaient en majorité des hommes (environ 59%) et âgés en moyenne de 97 ans (Tableau 9). Les caractéristiques démographiques étaient comparables entre les groupes. Les patients étaient âgés de 67, 2 ans en moyenne et majoritairement des hommes (58, 65%), caucasiens (90, 64%). Le tabagisme moyen était de 52, 0 28, 9 paquets/année et 56, 48% étaient d'anciens fumeurs. Les caractéristiques de la BPCO à l'entrée dans l'étude étaient comparables entre les groupes. L'ancienneté de la BPCO était de 9, 3 ans et 60, 07% des patients avaient eu une ou plusieurs exacerbations de BPCO au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude. Les caractéristiques de la fonction pulmonaire étaient comparables entre les groupes de traitement. La proportion de patients ayant au moins eu un antécédent d'événement cardiovasculaire était de 47, 70%. Presque tous les patients (99, 67%) répondaient à au moins un des 4 critères de facteurs de risque cardiovasculaire documentés (c'est-à-dire maladie cérébro-vasculaire, coronaropathie, maladie vasculaire périphérique ou claudication et facteurs de risque athérothrombotiques) et ils présentaient au moins deux facteurs de risque athérothrombotiques pour 95, 88% d'entre eux. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 27/41 Avis définitif Tableau 9 : Caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude ASCENT Aclidinium Total Placebo 400 g (N 3 589) (N 1 798) (N 1 791) Age, ans (ET) 67, 1 (8, 5) 67, 2 (8, 3) 67, 2 (8, 4) Sexe : hommes, n 1 059 1 046 2 105 (%) (59, 13) (58, 18) (58, 65) Origine : Caucasienne, n 1 603 1 650 3 253 (%) (89, 5) (91, 8) (90, 64) Fumeurs, n 784 778 1 562 (%) (43, 8) (43, 3) (43, 52) Nombre moyen de paquets-années 51, 7 52, 3 52, 0 (ET) (29, 0) (28, 8) (28, 9) Sévérité de la BPCO, n (%) Modérée (40% VEMS < 80%) 796 (44, 4) 808 (44, 9) 1 604 (44, 7) Sévère (30% VEMS < 50%) 742 (41, 4) 714 (39, 7) 1 456 (40, 57) Très sévère (VEMS < 30%) 220 (12, 3) 244 (13, 6) 464 (12, 93) VEMS post-bronchodilatateur, % de la valeur prédite 47, 7 47, 8 47, 7 (ET) (14, 9) (15, 2) (15, 02) VEMS pré-bronchodilatateur en litres, moyenne 1, 208 1, 220 1, 214 (ET) (0, 488) (0, 492) (0, 490) Nb d'exacerbations dans les 12 derniers mois, n (%) 0 723 (40, 4) 710 (39, 5) 1 433 (39, 9) 1 786 (43, 9) 810 (45, 1) 1 596 (44, 5) 2 282 (15, 8) 278 (15, 5) 560 (15, 60) Taux d'exacerbation dans les 12 derniers mois, % 0, 8 0, 8 0, 8 (ET) (0, 9) (1, 0) (1, 0) Score CAT, moyenne 20, 7 20, 7 20, 7 (ET) (7, 3) (7, 2) (7, 2) 1 antécédent d'événement cardiovasculaire, n (%) 840 (46, 9) 872 (48, 5) 1 712 (47, 7) Maladie cérébrovasculaire ou coronaropathie 741 (41, 4) 763 (42, 4) 1 504 (41, 9) Maladie cardiovasculaire périphérique ou 249 (13, 9) 1 719 (95, 6) 492 (13, 7) claudication, n (%) 2 facteurs de risque athérothrombotiques, n (%) 1 722 (96, 2) 1 719 (95, 6) 3 441 (95, 9) Résultats d'efficacité sur le critère de jugement principal Pour l'ensemble des patients analysés (n 3 541), il a été observé une réduction des exacerbations modérées à sévères de 22% (RR 0, 78 ; IC95% [0, 68 ; 0, 89] ; p avec un taux annuel d'exacerbations de 0, 44 dans le groupe aclidinium et de 0, 57 dans le groupe placebo (Tableau 10). Tableau 10 : Exacerbations modérées ou sévères durant la première année de traitement (étude ASCENT) Temps de Nombre Taux annuel RR Traitement n suivi total p d'évènements IC95% IC95% (années) 0, 44 0, 78 Aclidinium 1768 644 1412, 2 [0, 40-0, 50] (0, 68-0, 89) 0, 57 Placebo 1773 792 1363, 4 [0, 52-0, 64] Les résultats sur le second critère de jugement principal évaluant la tolérance sont présentés dans le chapitre Tolérance . Résultats d'efficacité sur le critère secondaire hiérarchisé Le taux d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO durant la première année de traitement (critère secondaire hiérarchisé) était de 0, 07 dans le groupe aclidinium versus 0, 10 dans le groupe placebo. Les patients du groupe aclidinium ont présenté une réduction statistiquement significative de 35% du taux annuel d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO par rapport aux patients du groupe placebo (RR 0, 65 ; IC95% [0, 48 ; 0, 89] ; p 0, 006). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 28/41 Avis définitif 08. 3 Qualité de vie La qualité de vie a été étudiée dans l'étude ATTAIN versus placebo (déjà évaluée par la Commission). Les résultats ont montré une variation du score SGRQ (critère secondaire hiérarchisé) de l'aclidinium par rapport au placebo : différence de -4, 63 points (IC95% [-6, 84 ; -2, 42] ; p < 0, 0001) atteignant le seuil de pertinence clinique (4 points) selon la littérature. La qualité de vie des patients a été analysée dans l'étude LAS 46 versus placebo dans des analyses exploratoires à l'aide du questionnaire LCQ évaluant la qualité de vie liée à la toux. En l'absence de gestion de l'inflation du risque alpha sur ce critère secondaire non hiérarchisé, aucune conclusion ne peut être retenue sur ce critère. 08. 4 Tolérance 8. 4. 1 Données issues des nouvelles études cliniques 8. 4. 1. 1 Etude AMPLIFY Au total, 950 patients ont reçu au moins une dose d'un principe actif (aclidinium ou tiotropium) au cours de l'étude. La durée de traitement était de 155, 9 ( 39, 2) jours dans le groupe aclidinium et de 154, 4 ( 41, 2) jours dans le groupe tiotropium. Événements indésirables Au total, la fréquence des événements indésirables était similaire entre les deux groupes de traitement, 60, 8% et 60, 0% respectivement pour le groupe aclidinium et tiotropium. Les arrêts de traitement liés aux événements indésirables étaient plus fréquents dans le groupe aclidinium (7, 8%) que dans le groupe tiotropium (6, 7%) (Tableau ). Tableau 11 : Fréquence des événements indésirables - AMPLIFY Nombre de patients par catégories d'événement Aclidinium Tiotropium indésirable n (%) (N 475) (N 475) EI 289 (60, 8) 285 (60, 0) EI conduisant à l'arrêt du traitement 37 (7, 8) 32 (6, 7) EI grave 41 (8, 6) 37 (7, 8) Evénement cardiovasculaire majeur 2 (0, 4) 3 (0, 6) Décès 1 (0, 2) 2 (0, 4) EI événement indésirable Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des exacerbations de BPCO, des rhinopharyngites ou des céphalées. (Erreur ! Source du renvoi introuvable. Tableau 2) Tableau 12 : Nombre (%) de patients ayant présenté un événement indésirable fréquent ( 1 % des patients) - AMPLIFY Aclidinium Tiotropium Nombre de patients (%) (N 475) (N 475) Tous les événements 289 (60, 8) 285 (60, 0) Exacerbation de BPCO 90 (19, 0) 75 (15, 8) Rhinopharyngite 47 (9, 9) 64 (13, 5) Céphalées 19 (4, 0) 25 (5, 3) Infection des voies aériennes supérieures 13 (2, 7) 17 (3, 6) Dyspnée 14 (3, 0) 12 (2, 5) Toux 7 (1, 5) 17 (3, 6) Sinusite 10 (2, 1) 7 (1, 5) Diarrhée 9 (1, 9) 8 (1, 7) Hypertension 8 (1, 7) 7 (1, 5) Dorsalgie 7 (1, 5) 7 (1, 5) Pneumonie 4 (0, 9) 8 (1, 7) Arthralgie 4 (0, 8) 8 (1, 7) Infection urinaire 5 (1, 1) 3 (0, 6) HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 29/41 Avis définitif Événements indésirables d'intérêt L'incidence des événements cardiovasculaires majeurs (Tableau 13) était similaire dans le groupe aclidinium (n 2) et dans le groupe tiotropium (n 3). Tableau 13 : Evénements indésirables d'intérêt - AMPLIFY Aclidinium Tiotropium Nombre de patients (%) (N 475) (N 475) Evénements cardiovasculaires 2 (0, 4) 3 (0, 6) Infarctus du myocarde non-fatal 1(0, 2) 3 (0, 6) Accident vasculaire cérébral non-fatal 1 (0, 2) 0 (0, 0) L'incidence des pneumonies et infections des voies aériennes inférieures (Tableau 14) était inférieure dans le groupe aclidinium (2, 3%) par rapport au groupe tiotropium (3, 6%). Tableau 14 : Pneumonies et infections des voies aérienne inférieures AMPLIFY Aclidinium Tiotropium Nombre de patients (%) (N 475) (N 475) Tous les événements 11 (2, 3) 17 (3, 6) Pneumonie 4 (0, 8) 8 (1, 7) Bronchite 5 (1, 1) 6 (1, 3) Infections des voies aériennes inférieures 1 (0, 2) 2 (0, 4) Exacerbations infectieuses de BPCO 1 (0, 2) 1 (0, 2) Événements indésirables graves Le pourcentage d'événements indésirables graves était plus élevé dans le groupe aclidinium que dans le groupe tiotropium. Les événements indésirables graves les plus fréquents étaient : exacerbation de BPCO chez 11 patients du groupe aclidinium et 14 patients du groupe tiotropium, pneumonie chez 3 patients du groupe aclidinium et chez 2 patients du groupe tiotropium. Décès Au total, 3 décès ont été rapportés dans les groupes aclidinium et tiotropium de l'étude : 1 décès dans le groupe aclidinium à la suite d'un choc septique, 2 décès dans le groupe tiotropium ayant pour cause : infarctus du myocarde et cœur pulmonaire chronique. Aucun décès n'a été considéré comme lié aux traitements. 8. 4. 1. 2 Etude LAS40 La durée moyenne du traitement était de 22, 1 ( 1, 8) jours pour le groupe aclidinium et de 22, 2 ( 2, 1) jours pour le groupe placebo, avec des durées médianes de 22, 0 jours pour les deux traitements. Événements indésirables Au total, 58, 9% des patients ont rapporté au moins un EI, avec une incidence plus élevée dans le groupe aclidinium (44, 1%) par rapport au groupe placebo (30, 6%). La majorité des évènements indésirables étaient d'intensité légère (40, 2%) ou modérée (33, 0%). Un patient a eu un évènement indésirable d'intensité sévère au cours de l'étude, non lié au traitement. (Tableau 15) Un arrêt de traitement ayant pour cause un évènement indésirable a été rapporté chez 6 patients dont 4 patients dans le groupe aclidinium. L'évènement indésirable le plus fréquent menant à l'arrêt de traitement était l'exacerbation de BPCO, rapportée chez 4 patients (2 patients dans chaque groupe de traitement). Aucun des évènements indésirables menant à l'arrêt du traitement n'a été considéré comme lié aux traitements. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41 Avis définitif Tableau 15 : Fréquence des évènements indésirables - LAS40 Nombre de patients (%) par catégories Placebo Aclidinium d'événement indésirable (N 108) (N 111) EI 33 (30, 6) 49 (44, 1) EI grave 2 (1, 9) 0 EI conduisant à l'arrêt de traitement 2 (1, 9) 4 (3, 6) Décès 0 0 Les évènements indésirables les plus fréquents (rapportés chez 5% des patients) étaient : rhinopharyngite (9, 8% des patients), céphalées (7, 1%) et dysgueusie (5, 4%), avec une fréquence plus élevée dans le groupe aclidinium que dans le groupe placebo. (Tableau 16) Tableau 16 : Nombre (%) de patients ayant rapporté un évènement indésirable (> 2% des patients) - LAS40 Placebo Aclidinium (N 108) (N 111) Général Tous les évènements 33 (30, 6) 49 (44, 1) Tous les évènements 6 (6, 6) 13 (11, 7) Rhinopharyngite 4 (3, 7) 7 (6, 3) Infection et infestations Rhinite 1 (0, 9) 3 (2, 7) Bronchite 0 3 (2, 7) Troubles respiratoires, Tous les évènements 11 (10, 2) 7 (6, 3) thoraciques et médiastinaux Dyspnée 4 (3, 7) 0 Troubles généraux et Tous les évènements 6 (5, 6) 11 (9, 9) anomalies au site d'administration Dysgueusie 2 (1, 9) 4 (3, 6) Troubles du système Tous les évènements 4 (3, 7) 7 (6, 3) nerveux Céphalées 3 (2, 8) 5 (4, 5) Événements indésirables d'intérêt La survenue d'événements indésirables cardiaques était similaire entre les deux traitements (2 patients par groupe). Deux patients ont eu des événements cardiaques considérés comme liés au traitement (1 épisode de palpitations dans le groupe aclidinium et 1 épisode de trouble cardiovasculaire dans le groupe placebo). Décès et évènements cérébro-vasculaires Aucun décès et aucun évènement cérébro-vasculaire n'a été rapporté durant l'étude. 8. 4. 1. 3 Etude LAS46 La durée moyenne de traitement a été de 55, 9 ( 7, 2) jours pour l'aclidinium et de 55, 6 (8, 4) jours pour le placebo, avec des durées médianes de 57, 0 jours pour les deux groupes de traitement. Au total, 81, 4% des patients ont reçu le traitement pendant au moins 8 semaines. Evénements indésirables L'incidence des événements indésirables (Tableau 17) était plus importante dans le groupe placebo, 45 patients (33, 6%) que dans le groupe aclidinium, 29 patients (21, 5%). L'incidence des évènements indésirables graves était similaire entre les groupes de traitement (2 patients dans chaque groupe). Les arrêts de traitement liés aux événements indésirables étaient plus fréquents dans le groupe placebo (3 patients) que dans le groupe aclidinium (1 patient). Tableau 17 : Fréquence des événements indésirables - LAS46 Nombre de patients par catégories Placebo Aclidinium d'événement indésirable n (%) (N 134) (N 135) EI 45 (33, 6) 29 (21, 5) EI conduisant à l'arrêt du traitement 3 (2, 2) 1 (0, 7) EI grave 2 (1, 5) 2 (1, 5) Décès 0 0 HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 31/41 Avis définitif Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (Tableau 18) étaient : céphalées (7, 4%), rhinopharyngite (4, 8%) et BPCO (3, 0%), avec des fréquences plus élevées dans le groupe placebo par rapport au groupe aclidinium : céphalées (9, 7% versus 5, 2%), rhinopharyngites (6, 7% versus 3, 0%) et BPCO (4, 5% versus 1, 5%). Tableau 1 : nombre de patients (%) ayant présenté un événement indésirable - LAS46 Nombre de patients Placebo Aclidinium n (%) (N 134) (N 135) Céphalées 13 (9, 7) 7 (5, 2) Rhinopharyngite 9 (6, 7) 4 (3, 0) BPCO 6 (4, 5) 2 (1, 5) Douleur dorsale 3 (2, 2) 2 (1, 5) Dyspnée 3 (2, 2) 2 (1, 5) Toux 1 (0, 7) 3 (2, 2) Mal aux dents 3 (2, 2) 1 (0, 7) Événements indésirables graves Des évènements indésirables graves ont été rapportés par 4 patients dont 2 patients avec des troubles cardiaques (un patient dans chaque bras). Décès Aucun décès n'a été rapporté durant l'étude. 8. 4. 1. 4 Etude ASCENT Dans cette étude, 3 630 patients ont été randomisés et 3 626 (99, 89%) ont reçu au moins une dose de traitement (1 810 patients dans le groupe aclidinium et 1 816 dans le groupe placebo). La durée moyenne d'exposition au traitement était de 470, 7 jours dans le groupe aclidinium et de 439, 6 jours dans le groupe placebo. Un des objectifs principaux de cette étude a été l'évaluation de la tolérance cardiovasculaire. Résultats de tolérance sur le critère principal de jugement L'analyse du premier événement cardiovasculaire majeur (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus non fatal, AVC non fatal), critère principal de tolérance, a inclus les événements recueillis pendant la période de traitement, en dehors de la période de traitement et pendant la période de suivi post-traitement. La courbe de Kaplan-Meier (Erreur ! Source du renvoi introuvable. ) montre que le délai de survenue du premier évènement cardiovasculaire majeur a été similaire entre le groupe aclidinium et le groupe placebo. Figure 9 : Délai de survenue du premier évènement cardiovasculaire majeur ASCENT HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 32/41 Avis définitif Au total, 69 patients (3, 85%) du groupe aclidinium et 76 patients (4, 23%) du groupe placebo ont présenté un évènement cardiovasculaire majeur (Tableau 19). Le hazard ratio a été de 0, 89 (IC95% [0, 64 ; 1, 23]). La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'a pas dépassé pas la marge de non-infériorité de 1, 8 préalablement définie. Tableau 29 : nombre d'évènements cardiovasculaires majeurs - ASCENT Nombre de Hazard ratio IC95% sujets (%) Evènement cardiovasculaire majeur Aclidinium 69 (3, 85) 0, 89 [0, 64 ; 1, 23] Placebo 76 (4, 23) Décès d'origine cardiovasculaire Aclidinium 26 (1, 45) 1, 34 [0, 74 ; 2, 42] Placebo 19 (1, 06) Infarctus du myocarde non-fatal Aclidinium 28 (1, 56) 0, 72 [0, 44 ; 1, 18] Placebo 38 (2, 11) Accident vasculaire cérébral non-fatal Aclidinium 18 (1, 01) 0, 74 [0, 40 ; 1, 36]) Placebo 24 (1, 33) Les résultats ont montré la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au placebo sur le risque de développer un évènement cardiovasculaire majeur. Résultats de tolérance sur le critère secondaire hiérarchisé Le nombre de patients ayant présenté un premier évènement cardiovasculaire majeur ou d'autres événements cardiovasculaires graves était de 168 (9, 38%) dans le groupe aclidinium et de 160 (8, 90%) dans le groupe placebo, soit un risque relatif de 1, 03 (IC95% [0, 83 ; 1, 28]). Évènements indésirables L'analyse des évènements indésirables inclut les évènements indésirables graves jusqu'à la dernière visite / fin d'étude pour les patients qui ont interrompu prématurément le traitement, tandis que les évènements indésirables non graves ont été collectés jusqu'à 15 jours après la dernière dose de traitement. Des proportions comparables de patients du groupe aclidinium et du groupe placebo (Tableau 20) ont présenté des évènements indésirables au cours de l'étude (68, 45% versus 66, 30%), des décès (4, 19% versus 3, 56%) et des évènements indésirables ayant entrané un arrêt de traitement (8, 32% versus 8, 45%). Tableau 20 : Evènements indésirables (> 4% des patients du groupe aclidinium) - ASCENT Aclidinium Placebo Nombre de patients (%) N 1791 N 1798 Pneumonie 109 (6, 09) 105 (5, 84) Infection urinaire 93 (5, 19) 89 (4, 95) Infection des voies aériennes 86 (4, 80) 101 (5, 62) supérieures Infection virale des voies 78 (4, 36) 67 (3, 73) aériennes supérieures Nausée 77 (4, 30) 57 (3, 17) Bronchite 72 (4, 02) 75 (4, 17) Douleur dorsale 72 (4, 02) 58 (3, 23) Dyspnée 50 (2, 79) 72 (4, 00) La plupart des évènements était d'intensité modérée et les proportions de patients avec des événements d'intensité faible, modérée et sévère étaient similaires entre le groupe aclidinium et le HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 33/41 Avis définitif groupe placebo : intensité faible (respectivement 17, 14% et 17, 24%), intensité modérée (respectivement 29, 03% et 27, 70%), et intensité sévère (respectivement 20, 10% et 18, 08%). Evènements indésirables graves La proportion de patients ayant au moins un évènement indésirable grave au cours de l'étude était plus élevée dans le groupe aclidinium (27, 41%) que dans le groupe placebo (24, 14%). Les évènements indésirables graves les plus fréquemment rapportés dans le groupe aclidinium étaient (par classes de systèmes d'organes) : troubles cardiaques (7, 98% versus 7, 40% dans le groupe placebo), infections et infestations (7, 37% versus 7, 73% dans le groupe placebo). L'évènement le plus souvent rapporté a été la pneumonie (4, 41% contre 3, 95% dans le groupe placebo). Évènements indésirables d'intérêt La proportion de patients ayant présenté une pneumonie était similaire dans les deux groupes de traitement : 6, 48% dans le groupe aclidinium et 6, 12% dans le groupe placebo. La majorité de ces événements a été considérée comme grave. Décès Au total, 75 patients (4, 19%) sont décédés à la suite d'un évènement dans le groupe aclidinium et 64 (3, 56%) dans le groupe placebo. Les évènements menant à un décès rapporté chez au moins 4 patients dans l'un des groupes de traitement étaient principalement insuffisance respiratoire aigu (7 patients et 7 patients du groupe placebo), arrêt cardiaque (6 patients versus 7 patients du groupe placebo), insuffisance respiratoire (5 dans chaque groupe). 8. 4. 2 Données issues du Plan de Gestion des Risques (PGR) Depuis l'obtention de la première AMM de l'aclidinium le 20 juillet 2012 dans l'Union Européenne, EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) a été approuvé dans 88 pays dans le monde. A la date du 20 juillet 2018, l'exposition mondiale cumulée en post-commercialisation du bromure d'aclidinium selon les données de vente disponibles depuis le lancement a été estimée à 1 924 693 patient- années. La dernière version du PGR européen est datée du 31 mars 2018. A cette date, les risques importants potentiels et identifiés ainsi que les informations manquantes associées à l'utilisation du bromure d'aclidinium sont présentés dans le Tableau 21. Tableau 31 : Risques importants identifiés et potentiels ; informations manquantes Risques importants identifiés - Aucun - Evénements cardiaques (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) Risques importants potentiels - Evénements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) - Patient avec une des maladies concomitantes suivantes : arythmie de Informations manquantes diagnostic récent ou non stabilisée, infarctus du myocarde récent, angor instable ou insuffisance cardiaque Aucune mesure additionnelle de minimisation des risques n'a été mise en place. 8. 4. 3 Données issues des PSUR Les réactions anaphylactiques ont été ajoutés à la liste des effets indésirables dans le RCP européen mis à jour le 14 novembre 2016. L'hypersensibilité incluant les réponses anaphylactiques, les angioedèmes et les urticaires ont été ajoutés aux risques importants potentiels du PSUR couvrant la période du 21 janvier 2014 au 20 juillet 2014 selon les recommandations du PRAC après la revue des données disponibles des 2e et 3e PSUR. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 34/41 Avis définitif Sur la période couverte par l'avant-dernier PBRER, l'hypersensibilité incluant les réponses anaphylactiques, les angioedèmes et les urticaires a ensuite été reclassée de risque important potentiel à risque important à la demande du PRAC. L'hypersensibilité incluant les réponses anaphylactiques, les angioedèmes et les urticaires est un effet de classe connu et considéré comme rare ( 8. 4. 4 Données issues du RCP Synthèse du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Eklira Genuair sont les céphalées (6, 6 %) et les nasopharyngites (5, 5 %). Tableau de synthèse des effets indésirables Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Eklira Genuair) observés avec Eklira Genuair 322 g (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à ; peu fréquent (1/1 000 à ; rare (1/10 000 à 000) ; très rare ( 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organes Terme usuel Fréquence Infections et infestations Sinusite Fréquent Nasopharyngite Fréquent Affections du système Hypersensibilité Rare immunitaire Fréquence Œdème de Quincke indéterminée Fréquence Réactions anaphylactiques indéterminée Troubles du système nerveux Céphalée Fréquent Vertiges Peu fréquent Troubles oculaires Vision trouble Peu fréquent Troubles cardiaques Tachycardie Peu fréquent Palpitations Peu fréquent Troubles respiratoires, Toux Fréquent thoraciques et médiastinaux Dysphonie Peu fréquent Troubles gastro-intestinaux Diarrhée Fréquent Nausées* Fréquent Sécheresse buccale Peu fréquent Stomatite Peu fréquent Affections de la peau et du tissus Éruption cutanée Peu fréquent sous-cutané Prurit Peu fréquent Troubles rénaux et des voies Rétention urinaire Peu fréquent urinaires *L'incidence des nausées lors des essais cliniques était moins élevée pour le bromure d'aclidinium que pour le placebo (43, 9 par rapport à 48, 3 par 1000 années-patients respectivement). 08. 5 Résumé & discussion Il s'agit d'une demande d'inscription de EKLIRA GENUAIR (aclidinium) sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans l'indication de l'AMM. Cette spécialité a déjà été évaluée par la Commission qui avait considéré que le service médical rendu par EKLIRA GENUAIR (aclidinium) était insuffisant dans l'indication de l'AMM. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 35/41 Avis définitif HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 36/41 Avis définitif Efficacité Lors de la précédente évaluation, le laboratoire avait fourni les résultats de l'étude pivot ATTAIN. Cette étude randomisée, en double aveugle, avait montré la supériorité de l'aclidinium par rapport au placebo sur la variation du VEMS pré-dose moyen après 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion. La variation du VEMS pré-dose était de 0, 055 L dans le groupe aclidinium versus - 0, 073 L dans le groupe placebo, soit une différence entre les groupes de 128 mL (IC95% [85 ; 170] ; (p Les nouvelles études présentées sont des études randomisées, en double aveugle, chez des patients avec une BPCO modérée à très sévère, ayant évalué l'efficacité de l'aclidinium (400 g 2 fois par jour) versus tiotropium (18 g une fois par jour) dans l'étude AMPLIFY, ou versus placebo dans les études LAS40, LAS46 et ASCENT. Cette dernière avait de plus un objectif de tolérance : évaluation de la non-infériorité versus placebo sur la survenue d'événements cardiovasculaires. Après 24 semaines de traitement, l'étude AMPLIFY a montré la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au tiotropium sur le VEMS pré-dose (critère de jugement principal). La différence a été de 0, 007 L (IC95% : [-0, 021 ; 0, 035]) avec une borne de non-infériorité fixée à -0, 05L. Les études LAS40 et LAS46 ont évalué l'efficacité de l'aclidinium versus placebo pendant une période de traitement de 3 semaines et de 8 semaines respectivement. Dans l'étude LAS40, l'endurance à l'exercice évaluée par la variation du temps d'endurance à l'exercice (critère de jugement principal) a été améliorée dans le groupe aclidinium par rapport au groupe placebo de 58, 5 s (p 0, 021). La différence considérée comme cliniquement pertinente est estimée entre 46 et 105 secondes9. Cette différence reste néanmoins de faible amplitude. Une amélioration de la variation par rapport à l'inclusion de la capacité inspiratoire en pré-dose (critère de jugement secondaire hiérarchisé) a été mise en évidence en faveur de l'aclidinium avec une différence entre l'aclidinium et le placebo de 0, 078 litres (p 0, 0248). La différence observée de 78 mL est de faible pertinence clinique. Les résultats sur l'intensité de la dyspnée (critère de jugement secondaire hiérarchisé) ont été en faveur de l'aclidinium avec une différence entre l'aclidinium et le placebo de -0, 63 (p 0, 0122) sur un score de 0 à 10. Dans l'étude LAS46, une amélioration des symptômes, évaluée sur le score E-RS (critère de jugement principal) a été observée entre le groupe aclidinium et le groupe placebo (-1, 02 , IC95% [-1, 94 ; -0, 10] ; p 0, 0306). Les résultats de l'étude ASCENT ont montré une réduction des exacerbations modérées à sévères par patient et par année de traitement (critère de jugement principal) de 22% avec un taux annuel d'exacerbations de 0, 44 dans le groupe aclidinium et de 0, 57 dans le groupe placebo (RR 0, 78 ; IC95% [0, 68 ; 0, 89]). Concernant la qualité de vie, l'étude ATTAIN (déjà évaluée par la Commission) avait montré une variation du score SGRQ (critère secondaire hiérarchisé) de l'aclidinium par rapport au placebo : différence de -4, 63 points (p < 0, 0001) atteignant le seuil de pertinence clinique (4 points). Aucun nouveau résultat robuste de qualité de vie n'est disponible. Tolérance Dans les études, le profil de tolérance de l'aclidinium a été similaire à celui des autres LAMA. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées et les rhinopharyngites. Les risques potentiels surveillés dans le PGR sont les événements cardiaques et les événements cérébrovasculaires. L'étude ASCENT a par ailleurs évalué la tolérance cardiovasculaire (critère composite de survenue de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, en tant que co- critère principal) de l'aclidinium. Le délai de survenue du premier événement cardiovasculaire majeur a été similaire dans le groupe aclidinium et le groupe placebo. Au total, 69 patients (3, 85%) du groupe aclidinium et 76 patients (4, 23%) du groupe placebo ont présenté un évènement cardiovasculaire majeur. 9 Cazzola, M. et al. Outcomes for COPD pharmacological trials : from lung function to biomarkers. Eur Respir J. 2008 ; 31 : 416-469. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 37/41 Avis définitif Discussion Dans son avis du 17 avril 2013, la Commission avait noté que En l'absence d'étude clinique à long terme comparant le bromure d'aclidinium à un autre bronchodilatateur de longue durée d'action indiqué en traitement symptomatique continu de la BPCO, en particulier le bromure de tiotropium, son comparateur le plus proche, la place du bromure d'aclidinium dans la stratégie thérapeutique ne peut être définie. Il existe des alternatives thérapeutiques, en particulier le bromure de tiotropium un autre bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action en une prise par jour (au lieu de 2 prises par jour pour le bromure d'aclidinium). La non-infériorité du bromure d'aclidinium par rapport à ces alternatives thérapeutiques n'a pas été démontrée dans une étude clinique de comparaison directe et d'une durée suffisante. Parmi les nouvelles données déposées par le laboratoire figure l'étude AMPLIFY versus comparateur actif conduite sur une durée de 24 semaines de traitement. Elle a montré la non- infériorité de l'aclidinium par rapport au tiotropium en termes de VEMS pré-dose. Cependant cette étude n'a pas évalué, à l'aide de critères secondaires de jugement hiérarchisés, l'efficacité de l'aclidinium sur les symptômes ni sur les exacerbations. Les études LAS 40 et LAS 46, versus placebo, sont de faible intérêt, celles-ci ayant évalué le traitement sur une courte durée (respectivement 3 et 8 semaines de traitement), et sur la base d'un critère fonctionnel ou des symptômes de faible pertinence clinique. L'étude ASCENT a permis de montrer une réduction des exacerbations de BPCO de 22% avec l'aclidinium par rapport au placebo, et l'ensemble des données fournies montrent une similarité avec les autres anticholinergiques. Concernant la tolérance, les résultats de cette étude ont montré la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au placebo sur le risque de développer un évènement cardiovasculaire majeur. Les nouvelles données de qualité de vie ne sont pas démonstratives et ne peuvent être retenues compte tenu des limites exposées. Compte tenu des données d'efficacité et de tolérance des résultats des études, il n'est pas attendu d'impact de EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) sur la morbi-mortalité et la qualité de vie. En conséquence, EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) n'apporte pas de réponse supplémentaire au besoin médical partiellement couvert. 08. 6 Programme d'études Sans objet. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 38/41 Avis définitif 09 PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE10, 11 Le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de BPCO doit comporter une évaluation du stade de sévérité de la BPCO fondée sur les symptômes (toux chronique, dyspnée à l'effort, production d'expectorations purulentes, exacerbations) et l'état fonctionnel respiratoire. L'arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de ralentir le déclin du VEMS. La vaccination antigrippale est préconisée. A ce jour, aucun médicament n'a montré d'effet sur la prévention de l'évolution de la BPCO vers l'insuffisance respiratoire chronique. La réhabilitation cardio-respiratoire à l'effort entrane une amélioration des symptômes, de la qualité de vie et de la participation aux activités quotidiennes, et contribue à diminuer l'incidence des exacerbations. Les symptômes (dyspnée, exacerbations) conditionnent les choix thérapeutiques médicamenteux. La prise en charge médicamenteuse de la BPCO, en dehors des exacerbations, se fait par paliers en fonction du stade de sévérité et de la réponse au traitement. Les médicaments utilisés visent à : - Prévenir et à contrôler les symptômes ; - Réduire la fréquence et la sévérité des exacerbations ; - Améliorer la qualité de vie ; - Améliorer la tolérance à l'exercice. Les bronchodilatateurs de longue durée d'action bêta-2 agoniste (LABA) ou anti-muscarinique (LAMA) sont recommandés lorsqu'un traitement symptomatique continu est nécessaire, c'est-à-dire lorsqu'une dyspnée quotidienne ou des exacerbations persistent malgré une utilisation journalière répétée d'un bronchodilatateur de courte durée d'action. Une réévaluation clinique et fonctionnelle est proposée 1 à 3 mois puis tous les 3 à 12 mois selon la sévérité de la BPCO. Si la dyspnée persiste, l'association d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action peut améliorer la fonction respiratoire (VEMS), la qualité de vie, la dyspnée et diminue les exacerbations sans augmenter les effets indésirables. En cas d'exacerbations fréquentes malgré un traitement optimal par bronchodilatateur, on peut proposer une association LABA corticoïdes inhalés (CSI) en respectant les seuils de VEMS de l'AMM, ou en cas de dyspnée associée (mMRC 2) une association LABA LAMA. La trithérapie (LABA LAMA CSI) est indiquée en cas de persistance des exacerbations malgré une de ces options. La persistance de la dyspnée ou d'exacerbations malgré une trithérapie fait envisager d'autres traitements (macrolides si exacerbations, morphiniques à faible dose si dyspnée réfractaire, discussion de traitements endobronchiques en centre spécialisé). L'oxygénothérapie continue est réservée aux patients ayant une hypoxémie diurne (PaO2 55 mm Hg) observée à distance d'un épisode aigu et ce malgré un traitement optimal. Place de EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) dans la stratégie thérapeutique EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium), bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action, est un traitement symptomatique continu de la BPCO lorsque les symptômes persistent malgré l'utilisation pluriquotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action. Il ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice. 10 Zysman, M. et al. Pharmacological treatment optimization for stable chronic obstructive pulmonary disease. Proposals from the Société de Pneumologie de Langue Française. Rev. Mal. Respir 2016. 33 : 911-936. 11 HAS. Guide du parcours de soins : Bronchopneumopathie chronique obstructive. 2020. bpco HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 39/41 Avis définitif 010 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l'ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime : 010. 1 Service Médical Rendu La BPCO entrane un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et peut engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d'un traitement symptomatique continu de la BPCO. Elle n'a pas d'impact sur le déclin à long terme de la fonction pulmonaire. Le rapport efficacité/effet indésirables est modeste. Il existe des alternatives médicamenteuses. Cette spécialité est un traitement de première intention. Intérêt de santé publique : Compte tenu de : - la gravité de la BPCO, - sa prévalence, - le besoin médical partiellement couvert, - l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, - l'absence d'impact démontré sur l'organisation des soins, - de la réponse partielle au besoin identifié sans impact démontré sur la qualité de vie, EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) n'est pas susceptible d'avoir un impact supplémentaire sur la santé publique. Compte tenu de l'ensemble de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) est important dans l'indication de l'AMM. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités dans l'indication et aux posologies de l'AMM. Taux de remboursement proposé : 65 % 010. 2 Amélioration du Service Médical Rendu Compte tenu : de la démonstration de la non-infériorité de l'aclidinium par rapport au tiotropium en termes de VEMS pré-dose , critère intermédiaire, (0, 007 L (IC95% [-0, 021 ; 0, 035]) ; de la démonstration d'une efficacité sur le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères de l'aclidinium, mais uniquement par rapport au placebo (0, 44 dans le groupe aclidinium et 0, 57 dans le groupe placebo, RR 0, 78 ; IC95% [0, 68 ; 0, 89]) ; de l'absence de donnée comparative de l'impact sur la qualité de vie ; du besoin médical partiellement couvert par l'existence d'alternatives ayant démontré une efficacité modeste sur la bronchodilatation ; la commission de la Transparence considère que EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au tiotropium dans le traitement symptomatique continu de la BPCO. 010. 3 Population cible La population cible est celle de l'ensemble des patients adultes présentant une broncho- pneumopathie chronique obstructive. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 40/41 Avis définitif Les données épidémiologiques sur la prévalence de la BPCO sont peu nombreuses, mais elle peut être estimée à 7, 5 % dans une population de plus de 40 ans12, 13. Rapportée à la population française âgée de plus de 40 ans (INSEE 2018), au 1er janvier 2019, cette population représente 2, 6 millions de patients atteints de BPCO. A partir de ces données, la population cible de EKLIRA GENUAIR (bromure d'aclidinium) pourrait être estimée à 2 600 000 patients. 011 AUTRES RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l'indication, la posologie et la durée de traitement. 012 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES Calendrier Date d'examen : 10 juin 2020 d'évaluation Date d'adoption : 16 juin 2020 Parties prenantes Non Expertise externe Non EKLIRA GENUAIR 322 g, poudre pour inhalation Présentations 1 inhalateur de 60 doses (CIP : 34009 266 608 0 2) concernées 3 inhalateurs de 60 doses (CIP : 34009 583 445 4 1) Demandeur ASTRAZENECA Sécurité Sociale (CSS L. 162-17) pour la bote de 1 inhalateur Listes concernées Collectivités (CSP L. 5123-2) pour les 2 présentations AMM Date initiale (procédure centralisée) : 20 juillet 2012 Conditions de prescription et de Liste I délivrance / statut Médicament soumis à prescription médicale particulier Classification ATC R03BB05 12 Guide parcours de soins Bronchopneumopathie chronique obstructive . Haute Autorité de Santé / Service des maladies chroniques et des dispositifs d'accompagnement des malades/ Février 2012. Disponible en ligne : [URL] : 13 Fuhrman C, Delmas MC, pour le groupe épidémiologie et recherche clinique de la SPLF. Épidémiologie descriptive de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en France. Rev Mal Respir 2010 ; 27(2) : 160-8. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 41/41 Avis définitif | HAS | Scientific |
Etude de la validité de la loi d'Higuchi dans le cas de comprimés à haute teneur en principe actif | WMT16 | Scientific |
Suivi à long terme d'une cohorte bordelaise de patients coronariens traités par endoprothèses actives à l'évérolimus. Influence de la bi-antiagrégation plaquettaire Arnaud Lesimple To cite this version : Arnaud Lesimple. Suivi à long terme d'une cohorte bordelaise de patients coronariens traités par endoprothèses actives à l'évérolimus. Influence de la bi-antiagrégation plaquettaire. Médecine humaine et pathologie. 2017. dumas-01628450 HAL Id : dumas-01628450 Submitted on 3 Nov 2017 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Université de Bordeaux U. F. R DES SCIENCES MEDICALES Année 2017 Thèse n 3179 THESE pour obtenir le grade de DOCTEUR EN MEDECINE Cardiologie et maladies vasculaires Présentée et soutenue publiquement Le 20 octobre 2017 par Arnaud LESIMPLE Suivi à long terme d'une cohorte bordelaise de patients coronariens traités par endoprothèses actives à l'évérolimus Influence de la bi-antiagrégation plaquettaire Directeur de thèse Monsieur le Professeur Pierre COSTE Rapporteur Monsieur le Docteur Jean-Michel CLERC Composition du jury Monsieur le Professeur Hervé DOUARD Monsieur le Professeur Thierry COUFFINHAL Monsieur le Professeur Laurent BARANDON Président Monsieur le Docteur Philippe JARNIER Madame le Docteur Laura CETRAN 1 Remerciements A mon directeur de thèse, monsieur le professeur Pierre COSTE, pour son aide précieuse tout au long de mon travail et le temps passé à en réaliser les statistiques et la relecture. A monsieur le professeur Hervé DOUARD, qui m'a fait l'honneur d'être mon président de jury. A monsieur le professeur Thierry COUFFINHAL, pour ses enseignements et les discussions forts instructives que nous avons eu sur la maladie coronaire. A monsieur le professeur Laurent BARANDON, qui m'a tiré d'une situation administrative bien épineuse. A monsieur le docteur Philippe JARNIER pour avoir accepté de faire la route depuis Périgueux pour participer à mon jury. A mon rapporteur, monsieur le docteur Jean-Michel CLERC, pour son extraordinaire capacité à rédiger un rapport concernant un travail qui lui a été fourni en plusieurs temps ! A Laura, pour son aide et ses remarques toujours avisées sur mon travail. A Séverine, pour sa précieuse aide lors de mon recueil de données. A Yann et Chiara, qui auront supporté pendant 6 mois un interne sans cesse partagé entre son travail de thèse et l'activité du service. 2 A mes parents, pour leur soutien inconditionnel tout au long de mes études et leur présence dans moments agréables comme dans les situations difficiles ! A mon petit frère pour nos soirées diverses et variées qui m'auront permis de me vider la tête lorsque j'en avais besoin. A mes grands-parents, pour tous les moments agréables que nous avons passés ensemble. A notre inséparable groupe pour toutes ces années de fac et d'externat qui ont semblé passé toujours trop vite. Merci à Gauthier, Corentin, Jean-Baptiste et Benot. A Hervé et Camille, à qui l'internat aura donné l'occasion de me faire (re)découvrir l'Auvergne. A Carole pour sa bonne humeur permanente depuis toutes ces années. A Charlotte et Thibaud, pour s'être occupés de me faire sortir de chez moi de temps en temps durant les longues semaines à préparer cette thèse ! A Suzanne, Pierre-Antoine, Philippe et Simon pour notre excellent semestre à l'aile 1 et toutes les soirées que nous aurons passé depuis dans des lieux très variés. A tous mes cointernes de cardiologie pour la solidarité que nous avons entre nous et sans qui ces dernières années auraient été différentes. Merci en particulier à Matthieu, Maud, Marie- Lou, Romain, Maxime, et Sophie. 3 Résumé Introduction : La durée de bi-antiagrégation plaquettaire après une angioplastie est un sujet débattu, particulièrement avec les endoprothèses actives de nouvelle génération. Objectifs : Notre objectif était d'évaluer l'efficacité de l'angioplastie par Xience et les complications ischémiques et hémorragiques survenues en fonction de la durée de bi-antiagrégation plaquettaire. Patients et méthodes : Nous avons suivi une cohorte rétrospective bordelaise de patients consécutifs traités par pose d'un Xience, quelque soit l'indication de l'angioplastie. Le critère de jugement principal était la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs définis par la mortalité cardiovasculaire, un infarctus lié au vaisseau cible, et la revascularisation du vaisseau cible. Résultats : Entre juin 2012 et décembre 2013, 603 patients ont été inclus (152 pour angor stable, 451 pour angor instable ou syndrome coronarien aigu). 20 patients (3, 3%) sont décédés lors de l'hospitalisation initiale. Le suivi médian a été de 3, 5 ans sur 575 patients (8 perdus de vue). Nous avons constaté 86 événements cardiovasculaires majeurs (15, 0%). Une prolongation de la durée de bi-antiagrégation plaquettaire était associée à un taux moins élevés d'événements cardiovasculaires majeurs (Odds ratio ajusté 0, 87, IC 95% [0, 78-0, 91], p< 0, 01), sans augmentation significative des complications hémorragiques (Odds ratio ajusté 0, 98, IC 95% [0, 95-1, 00], p 0, 11). Conclusion : Nos résultats à long terme sont comparables à ceux des études antérieures portant sur le stent Xience. Il semble exister un bénéfice à la prolongation de la bi-antiagrégation plaquettaire sur la prévention des événements cardiovasculaires majeurs et de la mortalité totale, sans augmentation significative du risque hémorragique. 4 Table des matières Partie 1 : Introduction à la prise en charge de la maladie coronaire 1 Développement de l'athérome coronaire et implications cliniques . 7 1. 1 Progression de l'athérome et infarctus du myocarde . 7 1. 2 Rôle des facteurs locaux . 8 2 Traitement médicamenteux optimal . 9 2. 1 Traitement béta-bloquant . 10 2. 2 Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone . 11 2. 3 Traitement hypocholestérolémiant . 11 2. 4 Antiagrégants plaquettaires . 11 2. 4. 1 Aspirine . 11 2. 4. 2 Thiénopyridines . 12 2. 4. 2. 1 Clopidogrel . 13 2. 4. 2. 1. 1 Efficacité et effets secondaires . 13 2. 4. 2. 1. 1 Variabilité de l'effet biologique . 14 2. 4. 2. 2 Prasugrel . 14 2. 4. 3 Inhibiteurs réversibles du récepteur P2Y12 par voie orale . 15 2. 4. 4 Durée de la double antiagrégation plaquettaire . 15 3 Revascularisation myocardique . 17 3. 1 Indications . 17 3. 1. 1 Indications de revascularisation dans les syndromes coronariens aigus . 17 3. 1. 2 Indications de revascularisation dans l'angor stable . 19 3. 2 Techniques de revascularisation . 20 3. 2. 1 Pontage aorto-coronarien . 20 3. 2. 2 Angioplastie coronaire percutanée . 20 3. 2. 2. 1 Place des stents actifs dans les syndromes coronariens aigus . 21 3. 2. 2. 2 Place des stents actifs dans l'angor stable . 22 3. 2. 3 Choix de la technique de revascularisation : pontage ou angioplastie ? . 23 Partie 2 : Présentation de l'étude 1 Introduction . 25 2 Patients et méthodes . 26 2. 1 Population de l'étude . 26 2. 2 Critères de jugement . 26 2. 3 Définitions . 27 2. 4 Suivi des patients . 29 2. 5 Analyse statistique . 29 3 Résultats . 30 3. 1 Description des caractéristiques initiales de la population . 31 3. 2 Description des événements cliniques majeurs intra-hospitaliers . 36 3. 2. 1 MACE . 36 3. 2. 2 Événements hémorragiques . 36 3. 2. 3 Analyse univariée des paramètres associés à la mortalité totale en période hospitalière . 37 3. 2. 4 Analyse multivariée des paramètres associés à la mortalité totale en période 5 hospitalière . 40 3. 3 Événements cliniques à long terme . 41 3. 3. 1 MACE . 41 3. 3. 2 Événements hémorragiques . 43 3. 3. 3 Analyse univariée des paramètres associés aux MACE et à la mortalité totale au long terme . 43 3. 3. 4 Analyse multivariée des paramètres associés aux événements majeurs au long terme . 50 4 Discussion . 52 4. 1 Influence du choc cardiogénique . 53 4. 2 Influence de l'anémie . 54 4. 3 Influence des événements hémorragiques . 55 4. 4 Influence de la durée de double anti-agrégation plaquettaire sur le risque cardiovasculaire et le risque hémorragique . 56 4. 5 Résultats à long terme du stent Xience . 58 4. 6 Limitations . 60 4. 7 Perspectives . 61 5 Conclusion . 62 Liste des abréviations : AIT : accident ischémique transitoire AOMI : artériopathie oblitérante des membres inférieurs AVC : accident vasculaire cérébral AVK : anti-vitamine K DAPT : Dual Antiplatelet Therapy (double anti-agrégation plaquettaire) FEVG : fraction d'éjection ventriculaire gauche IVA : artère interventriculaire antérieure MACE : Major Adverse Cardiovascular Event (événement cardiovasculaire indésirable majeur) OMS : organisation mondiale de la santé SCA : syndrome coronarien aigu TIMI : Thrombolysis In Myocardial Infarction 6 Partie 1 : Introduction à la prise en charge de la maladie coronaire 1 Développement de l'athérome coronaire et implications cliniques L'athérosclérose coronaire est un phénomène progressif, évoluant sur des années, faisant d'elle l'une des maladies aux plus longues phases précliniques chez l'homme. Le développement d'une plaque d'athérome peut générer après plusieurs années d'évolution une limitation du flux sanguin coronaire par réduction du calibre de l'artère. Elle peut alors être à l'origine : d'une ischémie myocardique qui provoque un angor stable ou une ischémie indolore. d'une complication thrombotique aigu, à l'origine de la morbi-mortalité de la maladie, survenant souvent sans prodrome. 1. 1 Progression de l'athérome et infarctus du myocarde Lors de la rupture d'une lésion athéromateuse, le flux sanguin entre en contact avec les composants thrombogènes qu'elle contient et provoque l'activation locale de l'agrégation plaquettaire. L'extension de la thrombose est alors à l'origine de l'occlusion de tout ou partie de l'artère, causant un syndrome coronarien aigu (1). Il a longtemps été suggéré que les lésions responsables de SCA n'étaient responsables que de sténoses modérées, sur la base du suivi de patients aux antécédents angiographiques connus. Cependant, les lésions constatées lors d'un événement aigu sont le plus souvent d'allure serrée après l'obtention de la reperfusion (2). L'étude PROSPECT (Providing Regional Observation to Study Prediction of Events in the Coronary Tree) s'est intéressée à l'évolution en échographie intra-coronaire des plaques d'athérome des patients ayant présenté un SCA (3). Les auteurs suggèrent que celles responsables d'infarctus au cours du suivi avaient rapidement progressé entre les 2 angiographies, passant en moyenne de 32 /-21% à 65 /-16% de sténose angiographique. Ces résultats mettant en avant la progression rapide des plaques à l'origine de complications au cours du suivi a également été retrouvée dans l'étude de Glaser et al. (4). Dans la série 7 autopsique de Naruta et al. , plus de deux tiers des plaques à l'origine du décès étaient responsables d'un rétrécissement de la lumière de l'artère de plus de 75% (2). Il est important de noter que la progression de l'athérosclérose se fait certes sur l'ensemble du réseau coronaire, mais que les complications ischémiques à long terme surviennent fréquemment sur la lésion traité initialement, posant la problématique de la néoathérosclérose et de la thrombose de stent. PROSPECT retrouvait à 3 ans de suivi un taux d'événements cardiovasculaires majeurs de 12, 9% liés à la lésion traitée initialement et de 11, 6% liés à une autre localisation (3). La plupart des événements coronariens fatals, tels que l'arrêt cardiaque, sont dus à la rupture d'une plaque d'athérome, comme le rapportent Davies ainsi que Virmani et al. dans deux séries autopsiques de 168 et 241 patients respectivement (5, 6). Ils retrouvent en effet que parmi ceux présentant un thrombus aigu, une rupture de plaque est présente dans 59 à 75% des cas. Une érosion de plaque est retrouvée dans 36 à 44% des cas dans la série de Virmani et al. Cependant, il est important de rappeler que toute rupture ou érosion de plaque n'est pas à l'origine de la survenue d'un SCA, mais entrane la formation d'un thrombus s'intégrant à la plaque d'athérome, contribuant ainsi à sa progression, sans avoir de retentissement clinique (7, 8). 1. 2 Rôle des facteurs locaux Les facteurs locaux jouent un rôle majeur dans le phénomène thrombotique. Ainsi, les lésions inflammatoires sont les plus à même d'être à l'origine de complications coronariennes (9). Par ailleurs, lors d'un événement aigu, il se produit une réaction systémique provoquant une aggravation de cette inflammation au sein de toutes les lésions athéromateuses, les rendant plus susceptibles de se déstabiliser. Cela explique le risque plus marqué de récidive d'infarctus dans les mois suivant un premier événement (10). Les différentes séries publiées font état d'un taux de récidive ischémique proche de 20% dans les 5 ans suivant un SCA, ce risque étant maximal la première année (11-13). Plusieurs auteurs mettent en avant le mode de progression de la maladie comme élément pronostic. Lors de la constitution d'une plaque d'athérome, il se produit un remodelage vasculaire au sein de la paroi. Celui-ci peut être négatif (ou concentrique), c'est-à- dire avec un développement de la plaque se faisant au dépend de la lumière de l'artère, 8 provoquant rapidement une sténose à l'origine d'une symptomatologie angineuse, ou à l'inverse positif (ou excentrique), ce qui conduit à un épaississement progressif de la paroi artérielle infiltrée par l'athérome, avec un retentissement tardif sur le calibre du vaisseau. Cette évolution est plus volontiers pourvoyeuse de rupture de plaque et donc de SCA. Ce phénomène a été découvert par Glagov, dont il porte le nom (14). Le rôle délétère de ce remodelage positif a également été décrit par Virmani et al. qui décrivent par ailleurs au sein de ces plaques une quantité plus importantes de néovaisseaux qui favoriseraient l'afflux de cellules inflammatoire et un risque d'hémorragie intra-pariétale à l'origine de leur déstabilisation (9). L'évolution de la plaque peut se faire vers une calcification progressive, débutant par le développement de microcalcifications. L'existence de celles-ci, de par l'altération de la structure de la lésion, en augmente la contrainte pariétale et la rend ainsi plus à risque de rupture (15). Les conditions hémodynamiques locales ont également une influence non négligeable sur le développement des plaques d'athérome. Comme l'a rapporté l'étude PREDICTION, les lésions les plus à même de progresser sont celles soumises aux forces de cisaillement les plus faibles (endothelial shear stress) (16). Ce phénomène, a priori peu intuitif, serait expliqué par une réponse locale de l'endothélium provoquant l'activation de gènes sensibles à ces contraintes physiques, et orientant le phénotype de la paroi artérielle vers un profil plus à même de faciliter la formation des plaques d'athéromes (17, 18). 2 Traitement médicamenteux optimal L'introduction d'un traitement optimal est un temps essentiel de la prise en charge de la maladie coronaire, qui conditionne grandement son pronostic. Les études actuelles visant le développement d'un nouveau traitement ou l'évaluation d'une stratégie de revascularisation ne se départissent jamais de la mise en place d'une thérapeutique médicamenteuse appropriée. Cette approche est évidemment complémentaire du contrôle soigneux des facteurs de risque modifiables. 9 2. 1 Traitement béta-bloquant Les béta-bloquants ont été parmi les premières molécules disponibles dans l'arsenal thérapeutique de la cardiopathie ischémique. Son efficacité a été largement démontrée dans le SCA avant l'ère de la revascularisation (19). Depuis, avec l'introduction des autres traitements médicamenteux et le développement de l'angioplastie, le bénéfice de ces molécules est devenu moins clair dans l'infarctus non compliqué (20, 21). Elles gardent néanmoins toute leur place en cas de dysfonction systolique ventriculaire gauche associée, avec une fraction d'éjection à moins de 40% (22). Dans la coronaropathie stable, bien que les béta-bloquants améliorent la symptomatologie angineuse, les données du registre REACH (Reduction of Atherothrombosis for Continued Health) ne retrouvent pas de bénéfice du traitement sur la mortalité cardiovasculaire, la récidive d'infarctus et la survenue d'AVC (23). 2. 2 Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone sont essentiellement répartis en 3 classes : - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), qui ont prouvé leur efficacité dans la prise en charge du SCA, notamment en cas de dysfonction ventriculaire gauche associée avec une FEVG < 40% (24). Ils présentent également un bénéfice sur le risque d'événements cardiovasculaires et la mortalité globale chez les patients porteur d'une coronaropathie stable et à haut-risque, en particulier les diabétiques et/ou hypertendus (25, 26). - les antagonistes du récepteur de l'angiotensine 2 (ARA 2 ou sartans), essentiellement le valsartan, qui ont démontré leur non-infériorité par rapport aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion et sont donc une alternative possible, particulièrement en cas de mauvaise tolérance du traitement (27). les antagonistes de l'aldostérone, qui ne sont pas utilisés en première intention, mais ont montré leur efficacité en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde compliqué d'insuffisance cardiaque, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche à moins de 40%, en complément du traitement béta-bloquant et IEC (28). 10 2. 3 Traitement hypocholestérolémiant Il est désormais bien connu que le risque cardiovasculaire est directement lié à l'existence d'une dyslipidémie. - les statines se sont imposées comme la thérapeutique de référence dans la recherche d'une réduction du taux de LDL cholestérol. Il a en effet été démontré que l'obtention d'un taux < 0, 7g/l ou de sa réduction de plus de 50% s'accompagnait d'une réduction du taux d'événements cardiovasculaires majeurs (29). Ces résultats corroborent ceux des études antérieures ayant démontré que l'initiation d'une statine à forte dose permettait une amélioration du pronostic à long terme, tant dans la pathologie coronaire stable que dans l'infarctus du myocarde (30, 31). Le traitement utilisé dans ces études était l'atorvastatine. - l'ézétimibe n'a jamais prouvé son intérêt en monothérapie. Néanmoins, dans l'essai IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes : Vytorin Efficacy International Trial), il a été démontré un bénéfice sur la prévention des événements cardiovasculaires et la mortalité par l'adjonction d'ézétimibe à la simvastatine (32). Ainsi, il s'agit d'un traitement intéressant en compléments des statines lorsque l'objectif de LDL cholestérol n'est pas atteint. 2. 4 Antiagrégants plaquettaires Le traitement antiagrégant a pour but l'inhibition plaquettes circulantes, permettant en particulier de contrôler la formation du thrombus au contact d'une plaque d'athérome rompue, dans le but de réduire le risque d'emballement du phénomène et donc d'occlusion de l'artère. Leur effet secondaire principal est de façon fort logique d'augmenter le risque hémorragique, qu'il convient de mettre en balance avec le bénéfice attendu du traitement. 2. 4. 1 Aspirine L'effet clinique de l'aspirine se manifeste dès de faibles doses, largement inférieures aux doses anti-inflammatoires. La posologie de 75mg/j est la plus utilisée. Elle a été testée dans de multiples indications en pathologie cardiovasculaire : - dans le syndrome coronarien aigu, l'aspirine permettait une réduction du 11 risque de récidive d'infarctus et de décès de 64% à 3 mois en comparaison à un placebo dans l'essai RISC (33). - dans l'angor stable, l'aspirine a montré une réduction de 34% du risque de survenue d'infarctus du myocarde et décès de cause cardiaque après un suivi moyen de 50 mois contre placebo dans l'essai SAPAT (Swedish Angina Pectoris Aspirine Trial) (34). - dans l'accident vasculaire cérébral, l'aspirine à la dose de 160mg par jour a permit une réduction de 12% du risque de récidive et de décès à 1 mois dans l'essai CAST (Chinese Acute Stroke Trial) (35). - en prévention secondaire de la maladie cardiovasculaire au sens large (AOMI, AVC, pathologie coronaire), l'aspirine réduisait de 15% la mortalité cardio- vasculaire, de 25% le risque d'AVC, et de 34% le risque d'infarctus du myocarde à 29 mois de suivi en moyenne (36). - en prévention primaire, en revanche, la méta-analyse menée par l'Antithrombotic Trialist Collaboration a montré un bénéfice moins net en comparaison au placebo, avec une réduction de 12% par an des événements cardiovasculaires majeurs, principalement par une réduction d'environ un cinquième du risque d'infarctus du myocarde, sans effet sur la mortalité cardiovasculaire ou le risque d'AVC. En revanche, il existait une augmentation non négligeable du risque hémorragique sous aspirine, passant par une augmentation des saignements gastrointestinaux majeurs et extracrâniens, ainsi qu'une tendance à l'augmentation du risque d'hémorragie intracrânienne restant néanmoins non significative. Les facteurs de risques de survenue de complications ischémiques ou hémorragiques du traitement sont les mêmes et comprennent l'âge, le sexe masculin, le diabète, le tabac, le niveau de pression artérielle et l'indice de masse corporelle. 2. 4. 2 Thiénopyridines Première thiénopyridine commercialisée, la ticlopidine a rapidement été abandonnée du fait de ses effets secondaires hématologiques (neutropénie). Le clopidogrel a de ce fait longtemps été la seule thiénopyridine utilisée. 12 2. 4. 2. 1 Clopidogrel 2. 4. 2. 1. 1 Efficacité et effets secondaires - dans le SCA avec sus-décalage du segment ST, l'intérêt du clopidogrel en association avec l'aspirine en cas de thrombolyse ou de traitement médical, a été montré dans les études CLARITY-TIMI 28 (Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy) et COMMIT (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), dans lesquelles elle a réduit la mortalité totale et les récidives précoces d'infarctus sur un suivi d'un mois (38, 39). - dans le SCA sans sus-décalage du segment ST, la supériorité d'une association aspirine clopidogrel en comparaison à l'aspirine seule sur la réduction des événements associant infarctus du myocarde, AVC et décès de cause cardiovasculaire a été démontré dans l'étude CURE (Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrents Events) (40). Néanmoins, il était constaté une augmentation du risque hémorragique sous double anti- agrégation. - dans l'angor stable non revascularisé, il n'a pas été retrouvé d'intérêt à une association aspirine clopidogrel par rapport à l'aspirine seule dans l'essai CHARISMA (Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management, and Avoidance) (41). Il n'y avait toutefois pas d'augmentation significative du nombre d'événements hémorragiques. - après une angioplastie coronaire programmée, l'association aspirine clopidogrel a démontré une réduction de la mortalité totale et du risque de SCA et d'AVC après un suivi d'un an dans l'essai CREDO (Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation) (43). - dans l'AVC ou l'AIT, l'association aspirine clopidogrel n'était pas plus efficace que l'aspirine seule dans l'essai MATCH (Management of Atherothrombosis with Clopidogrel in High Risk Patients with Recent Transient Ischemic Attack or Ischemic Stroke) (43). Il a également été observé une augmentation significative du risque d'hémorragies majeures, sans toutefois d'augmentation de la mortalité totale. - en monothérapie l'efficacité du clopidogrel n'a été testée que dans un seul essai randomisé, l'étude CAPRIE (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischaemic Events), menée en prévention secondaire de SCA, d'AVC, ou d'AOMI (44). En comparaison avec l'aspirine, il existe une réduction des événements associant infarctus du myocarde, AVC et décès de cause cardiovasculaire, sans augmentation du risque hémorragique. 13 2. 4. 2. 1. 2 Variabilité de l'effet biologique Il a été mis en évidence de grandes variabilités individuelles de réponse au traitement par clopidogrel, touchant environ un tiers des patients, dont les mécanismes sont multiples, en particulier l'hyperactivation plaquettaire chez les patients diabétiques, les interactions médicamenteuses avec les traitements interagissant avec le cytochrome P450, ou la pharmacocinétique impliquant le défaut de métabolisation de la prodrogue, en particulier par l'isoenzyme CYP2C19 (45). Cette variabilité d'effet thérapeutique n'est pas sans conséquence, puisque les patients présentant une inhibition plaquettaire incomplète par le clopidogrel présente un plus haut risque de complications ischémiques au cours du traitement que les patients qui présentent une réponse satisfaisante (46). Malgré cela, il n'y a pas de bénéfice clinique à surveiller de façon systématique l'action anti-agrégante du traitement avant implantation d'un stent afin d'en ajuster la posologie, comme cela a été démontré par l'étude ARTIC (Assessement by a Double Randomization of a Conventional Antiplatelet Strategy versus a Monitoring-guided Strategy for Drug-Eluting Stent Implantation and of Treatment Interruption versus Continuation One Year after Stenting) (47). 2. 4. 2. 2 Prasugrel En comparaison avec le clopidogrel, le métabolisme du prasugrel n'est pas influencé par le polymorphisme du CYP2C19 et son efficacité est plus constante, avec beaucoup moins de patients non répondeurs (48). L'intérêt clinique du prasugrel en association avec l'aspirine a été testé dans l'essai TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Trombolysis in Myocardial Infarction 38) chez 13608 patients présentant un SCA avec ou sans sus-décalage du segment ST ou un angor instable (49). Sur un suivi de 6 à 15 mois, le prasugrel diminuait de 19% le risque d'événements associant la mortalité cardiovasculaire, la récidive d'infarctus et la survenue d'un AVC par rapport au clopidogrel. Il a également été constaté une diminution de l'incidence de thrombose de stent (1, 1% contre 2, 4%, p < 0, 001). En revanche, il n'y avait pas de diminution de la mortalité toute cause 14 et mais une augmentation significative de la survenue d'accidents hémorragiques (1, 4% contre 0, 9%, p 0, 01), en particulier les événements fatals (0, 4% contre 0, 1%, p 0, 002). L'essai TRILOGY ACS (Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes) en revanche, n'a pas retrouvé de bénéfice à l'emploi du prasugrel en comparaison au clopidogrel dans le SCA dont le traitement reste médical (50). 2. 4. 3 Inhibiteurs réversibles du récepteur P2Y12 par voie orale Le ticagrélor est le principal représentant de cette classe. L'essai PLATO (Platelets inhibition and patients outcomes) a validé son intérêt dans le SCA avec ou sans sus-décalage du segment ST en association avec l'aspirine (51). En comparaison avec le clopidogrel, le ticagrélor associé à l'aspirine diminuait de 16% le risque de survenue de décès cardiovasculaire, de récidive d'infarctus et d'AVC. On notait également une réduction des décès toutes causes (4, 5 contre 5, 9%, p< 0, 001, critère secondaire), sans augmentation du risque hémorragique (11, 6 contre 11, 2%, p 0, 43). 2. 4. 4 Durée de la double anti-agrégation plaquettaire Après la survenue d'un SCA, les recommandations actuelles de la société européenne de cardiologie sont de maintenir une double anti-agrégation plaquettaire pendant un an (52). Il est connu de longue date que l'implantation d'une endoprothèse nécessite l'instauration d'une association anti-agrégante dans la prévention de la thrombose de stent (53, 54). Néanmoins, la durée de maintien de cette association reste sujette à débat. Au cœur de cette discussion intervient la prise en compte de l'équilibre encore difficile à trouver entre le risque hémorragique lié au traitement et le risque thrombotique lié à son absence. - une double anti-agrégation plaquettaire réduite à 6, voire 3 mois a été étudiée dans plusieurs essais et n'était pas inférieure à un traitement d'un an quant à la prévention des décès d'origine cardiaque et des récidives ischémiques (55-60). - à l'inverse, une double anti-agrégation plaquettaire prolongée au-delà de la première année a été testée par plusieurs auteurs chez les patients n'ayant pas présenté de 15 complications lors des premiers mois de traitement (61-66). - Étude DAPT : Parmi les études menées sur la prolongation de l'association anti-agrégante, seule DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) a retrouvé un effet bénéfique sur la réduction des événements cardiovasculaires majeurs et de la thrombose de stent (66). Après un an de double anti-agrégation plaquettaire par aspirine et clopidogrel (65, 3%) ou prasugrel (34, 7%) sans événement ischémique ou hémorragique, les 9961 patients ont été randomisés en deux groupes, l'un poursuivant l'association aspirine thiénopyridine durant 18 mois et l'autre recevant une association aspirine-placebo. A 33 mois de suivi moyen, le traitement prolongé permettait une réduction du taux de décès toutes causes, d'infarctus du myocarde et d'AVC. Il était également noté une diminution des thromboses de stent. Ce résultat était dû à une forte réduction du risque d'infarctus du myocarde. En revanche, il a été constaté une augmentation statistiquement significative de la mortalité toute cause par la stratégie de double anti-agrégation plaquettaire prolongée. Les auteurs de l'étude ont attribué ce résultat inattendu à un effet du hasard, et notamment à un nombre plus important de patients porteurs de néoplasies dans le groupe traité par aspirine thiénopyridine, ce qui aurait aggravé leur pronostic (67). Pourtant, d'autres estiment ces résultats non négligeables, s'appuyant notamment sur les études ayant démontré la possibilité d'une association plus courte des traitements anti-thrombotiques (68, 69). - Étude PEGASUS : Alors que les résultats des études antérieures ont été très majoritairement obtenus avec une association aspirine clopidogrel ou, pour une part plus faible, aspirine prasugrel, l'essai PEGASUS (Prevention of Cardiovascular Events in Patients with Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin) s'est intéressé à la prolongation de l'association aspirine ticagrélor chez 21162 patients ayant présenté un syndrome coronarien dans les 1 à 3 années précédentes et n'ayant pas présenté de complication ischémique ou hémorragique, indépendamment d'un éventuel arrêt de la double anti-agrégation plaquettaire entre-temps (70). Trois groupes ont été constitués, traités par association aspirine placebo, aspirine ticagrélor 90mg ou aspirine ticagrélor 60mg. Après un suivi médian de 33 mois, l'association de ticagrélor 60mg ou 90mg à l'aspirine réduisait le critère composite comprenant la mortalité d'origine cardio-vasculaire, 16 l'infarctus du myocarde et l'AVC. Cet effet bénéfique était néanmoins contrebalancé par un risque d'hémorragie majeure accru, sans toutefois qu'il ait été observé d'augmentation des hémorragies intracrâniennes et/ou fatales. Les récentes recommandations de la société européenne de cardiologie ont tenté de clarifier ces données (71). 3 Revascularisation myocardique 3. 1 Indications 3. 1. 1 Indications de revascularisation dans les syndromes coronariens aigus Lors de la déstabilisation d'une plaque d'athérome, il se produit un phénomène thrombotique aigu à l'origine d'une obstruction de la lumière de l'artère, limitant le flux sanguin. Cette occlusion peut être complète, à l'origine d'un tableau de SCA avec sus-décalage du segment ST, ou incomplète ou transitoire, causant un SCA sans sus-décalage du segment ST. - dans le SCA avec sus-décalage du segment ST, l'urgence est à la reperfusion coronaire. Il est connu depuis longtemps que la désobstruction de l'artère occluse est un élément fondamental du pronostic des patients lorsqu'elle peut être réalisée avant la 12ème heure suivant le début de l'ischémie (72, 73). Initialement réalisée par fibrinolyse intraveineuse, sa réalisation a été transformée par le développement des techniques d'angioplastie. Celles-ci ont en effet montré leur supériorité sur la thrombolyse quant à la réduction du risque de décès, de récidive ischémique et de survenue d'un AVC (74, 75). Néanmoins, l'accès à une stratégie d'angioplastie primaire n'est pas toujours possible dans un délai optimal. Pour apporter des réponses à cette problématique, plusieurs études se sont intéressées au délai de transport du patient vers le centre de cathétérisme le plus proche à partir duquel la fibrinolyse resterait intéressante. Ainsi, il a pu être démontré qu'une stratégie d'angioplastie primaire restait meilleure lorsque le patient pouvait être transporté en moins de 2 heures en salle de cathétérisme, notamment après la 3ème heure d'ischémie à partir de 17 laquelle les chances de réussite de la thrombolyse diminuent (76, 77). Actuellement, l'intérêt d'une revascularisation complète des lésions non responsables à la phase initiale du SCA avec sus-décalage du segment ST est un sujet débattu. Les essais PRAMI (Preventive Angioplasty in Acute Myocardial Infarction), CvLPRIT (Complete Versus Lesion-Only Primary PCI Trial), DANAMI-3-PRIMULTI (Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease) et Compare-Acute (Comparison Between FFR Guided Revascularization Versus Conventional Strategy in Acute STEMI Patients With Multivessel disease) retrouvent tous quatre une absence de bénéfice de cette stratégie sur la mortalité (78- 81). Seule l'étude PRAMI montre une diminution de la survenue d'infarctus du myocarde non fatal au cours du suivi dans le groupe ayant bénéficié d'une revascularisation complète. Il était en revanche noté dans les quatre séries une réduction du taux de revascularisation au cours du suivi à long terme. Ainsi, il existe certainement une place pour cette stratégie à la phase aigu d'un SCA, sans néanmoins de bénéfice important, ce qui a conduit lors des récentes recommandations de la société européenne de cardiologie à laisser ce choix à la discrétion du cardiologue en charge du patient (recommandation de classe IIa) (82). - dans le SCA sans sus-décalage du segment ST, la réalisation d'une coronarographie est dans la majorité des cas différée, au moins de quelques heures, en dehors de situations particulières rendant une évaluation angiographique nécessaire en urgence pour une revascularisation immédiate (ischémie persistante, insuffisance ventriculaire gauche, choc cardiogénique, arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital, instabilité hémodynamique). Les études menées sur la détermination du délai optimal de réalisation de celle-ci concluent à un bénéfice d'une stratégie d'exploration invasive précoce (dans les 24 premières heures) sur le risque de récidive ischémique (83, 84). La stratégie de revascularisation reste néanmoins laissée à l'appréciation du cardiologue et de l'équipe médico-chirurgicale en fonction du tableau clinique, de la sévérité des lésions constatées, de l'âge et des comorbidités du patient (85). 18 3. 1. 2 Indications de revascularisation dans l'angor stable En dehors de ses symptômes qui peuvent être handicapants dans la vie quotidienne, l'angor stable est associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires à long terme en comparaison à la population générale (86). L'indication de la revascularisation myocardique dans l'angor stable s'appuie sur la sévérité des lésions angiographiques et leur retentissement évalué par un test d'ischémie. - le pronostic de l'angor stable varie selon le niveau de contrôle des facteurs de risques cardiovasculaires. Les registres de patients et les données issues des études randomisées menées sur le sujet font état d'une mortalité annuelle de 1, 2 à 2, 4%, dont 0, 6 à 1, 4% de décès d'origine cardiaque, ainsi que d'un taux d'infarctus du myocarde non fatal s'échelonnant de 0, 6% à 2, 7% respectivement dans les études RITA-2 (Second Randomized Intervention Treatment of Angina) et COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Ravascularization and Aggressive Drug Evaluation) (87-89). - lors d'une atteinte pluri-tronculaire avec une atteinte du tronc commun gauche et/ou de la partie proximale de l'IVA et une ischémie documentée, la revascularisation améliore le pronostic des patients en comparaison au traitement médical utilisé seul, qu'il s'agisse d'un pontage aorto-coronarien ou d'une angioplastie (90, 91). - lors d'une atteinte mono-tronculaire ne touchant ni le tronc commun, ni la partie proximale de l'IVA, les données actuelles ne permettent pas de trancher formellement sur la meilleure stratégie à adopter. Hachamovitch et al. ont suggéré qu'une ischémie documentée lors d'une scintigraphie s'étendant à plus de 10 à 15% du myocarde est associée à un meilleur pronostic en cas de revascularisation myocardique (92). - le bénéfice de la revascularisation de tout patient présentant un angor stable, même en présence d'une ischémie démontrée, reste néanmoins encore débattu. L'étude ISCHEMIA (référence ClinicalTrials. gov : NCT01471522), actuellement en cours, devrait apporter des éléments de réponse à la question. L'essai COURAGE, ayant étudié 2287 patients traités dans cette indication soit par angioplastie, soit par un traitement médical optimal, a en effet retrouvé un taux de décès toute cause et d'infarctus du myocarde similaire dans les 2 groupes à 4, 6 ans de suivi (88). Plus récemment, l'essai FAME-2 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation 2) a suggéré qu'une revascularisation guidée par la mesure de la réserve de flux coronaire pourrait diminuer le risque de revascularisation urgente, sans néanmoins de bénéfice sur la mortalité toutes causes et la récidive d'infarctus (93). - en cas de dysfonction ventriculaire gauche avec une fraction d'éjection 19 inférieure à 35%, et en présence d'une atteinte pluri-tronculaire touchant la partie proximale de l'IVA, il existe un bénéfice sur la mortalité totale à réaliser un pontage aorto-coronarien, rapporté par l'étude STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) (94, 95). L'ensemble de ces données ont conditionné les recommandations actuelles concernant la revascularisation myocardique dans l'angor stable (85, 96). 3. 2 Techniques de revascularisation 3. 2. 1 Pontage aorto-coronarien Historiquement, les techniques de revascularisation myocardique ont été chirurgicales, avec d'excellents résultats à long terme lorsque l'IVA est protégée, particulièrement lors de l'emploi d'un greffon artériel c'est à dire de l'artère thoracique interne gauche (anc. artère mammaire interne gauche) (97-99). A ce titre, le pontage aorto-coronarien reste encore à l'heure actuelle une stratégie de référence dans la prise en charge du patient porteur d'une cardiopathie ischémique, particulièrement en cas d'atteinte sévère (82). 3. 2. 2 Angioplastie coronaire percutanée Parallèlement au développement des techniques chirurgicales sont apparues les méthodes de revascularisation percutanées. L'angioplastie avec mise en place de stent a désormais pris la place de l'angioplastie avec ballon sur la base des données montrant une nette amélioration du pronostic, et notamment une diminution du risque de récidive ischémique de 52% à 1 an dans une méta- analyse reprenant les différentes études publiées sur l'utilisation des endoprothèses coronaires non actives (100). La resténose intra-stent reste néanmoins un phénomène fréquent avec ce type de matériel. Elle est liée à la prolifération cellulaire réactionnelle et à la production d'une matrice extra-cellulaire dense, et a mené au développement des endoprothèses actives. Enrobées d'agent pharmacologique anti-mitotique, elles permettent de limiter le phénomène. Les premières données les concernant suggèrent une efficacité comparable en terme de mortalité, de récidive ischémique et de thrombose de stent par rapport aux endoprothèses non actives (101). 20 La thrombose de stent est la complication la plus redoutée après une angioplastie. C'est notamment le problème des thromboses très tardives qui avait été soulevé avec les endoprothèses actives de première génération, car elles survenaient plus fréquemment qu'avec les endoprothèses non actives (102). Ce risque est lié à un retard d'endothélialisation du matériel du fait de la présence de l'anti-mitotique à son contact. Il a également été décrit plus important sur les lésions à cœur nécrotique large (103). Les endoprothèses actives de nouvelle génération développées depuis présentent un risque de thrombose plus faible, avec une supériorité démontrée par rapport aux endoprothèses nues sur la nécessité de revascularisation ultérieure. 3. 2. 2. 1 Place des stents actifs dans les syndromes coronariens aigus Dans l'infarctus du myocarde, le stent au biolimus (Biomatrix) a démontré son efficacité dans l'essai COMFORTABLE AMI (Effect of biolimus-eluting stents with biodegradable polymer vs. bare-metal stents on cardiovascular events among patients with AMI) et le stent à l'évérolimus (Xience) dans l'essai EXAMINATION (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST Segment Elevation Myocardial Infarction), avec notamment une réduction de la nécessité de nouvelle revascularisation sur le vaisseau traité (104, 105). Les données de suivi à 5 ans de l'étude EXAMINATION retrouvent également une réduction de la mortalité toutes causes dans le groupe traité par endoprothèse à l'évérolimus (9% vs 12%, RR 0, 52-1, 00, p 0, 047) (106). Le stent Xience a également été comparé dans le SCA au stent au sirolimus (Cypher) dans l'essai XAMI (XienceV Stent vs. Cypher Stent in Primary PCI for Myocardial Infarction), menée sur 625 patients, o le Xience a montré son intérêt (107). L'incidence de la mortalité d'origine cardiovasculaire, des infarctus non fatals et de la revascularisation du vaisseau cible était de 4, 0% dans le groupe Xience V contre 7, 7% dans le grouper Cypher à un an de suivi (RR 0, 52, IC 95% [0, 27-1, 00], p 0, 048), démontrant la non infériorité de cette endoprothèse (107). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative en terme de mortalité totale (1, 5% vs 2, 7%, p 0, 36) ou de survenue de thrombose de stent (1, 2% vs 2, 7%, p 0, 21). Dans l'essai NORSTENT (Norwegian Coronary Stent), portant sur 9013 patients ayant une indication de revascularisation endocoronaire, l'emploi d'endoprothèses actives ne diminue ni la mortalité ni le risque de récidive ischémique en comparaison aux endoprothèses nues après un suivi moyen de 5 ans, mais il était retrouvé un moindre taux de 21 revascularisation du vaisseau cible dans le groupe traité par endoprothèse active, ainsi qu'une survenue moins fréquente de thromboses de stent (0, 8 vs 1, 2%, p 0, 05) (108). Cette étude présente l'intérêt d'avoir inclus une population peu sélectionnée, avec notamment près de 30% des patients présentant une symptomatologie d'angor stable, tendant à suggérer un bénéfice des endoprothèses actives quelque soit la présentation clinique. Ces récentes données ont fait évoluer les recommandations de la prise en charge du SCA vers l'emploi d'endoprothèses actives en première intention (grade 1 A) (74). Il faut également signaler que dans le cas particulier du haut risque cardio-vasculaire lié à un diabète ou une insuffisance rénale chronique (définie par une clairance de la créatinine < 60ml/ minute), les résultats des méta-analyses ont montré une amélioration du pronostic en terme de nécessité de revascularisation secondaire par les endoprothèses actives. Elles incluaient les stents de première génération (109, 110). 3. 2. 2. 2 Place des stents actifs dans l'angor stable Dans l'angor stable, les stents au sirolimus et à l'évérolimus ont démontré qu'ils n'étaient pas plus pourvoyeurs de mortalité, de récidive ischémique ou de thrombose que les stents nus, avec au contraire une réduction de la nécessité de revascularisation du vaisseau traité lors du suivi (111). Dans une grande méta-analyse menée sur le sujet, analysant les données de 258 544 patients, et une grande variété de types d'endoprothèses, il a pu être confirmé ce bénéfice des stents actifs sur les stents nus (112). Par ailleurs, la comparaison des stents actifs entre eux montre une supériorité du stent au biorésorbable au biolimus et du stent à l'évérolimus par rapport au stent au paclitaxel (Taxus), endoprothèse de première génération. Il s'agit également du constat fait lors de la méta-analyse des études SPIRIT II III et IV, montrant avec le stent à l'évérolimus une supériorité sur le stent au paclitaxel, tant sur le plan de la mortalité toute cause, de la récidive d'infarctus du myocarde et de nécessité de revasculariser la lésion traitée initialement (113). 3. 2. 3 Choix de la technique de revascularisation : pontage ou angioplastie ? Le débat est très artificiel car les différentes approches sont de plus en plus souvent combinées (stratégies de revascularisation hybrides) (114). Bien que moins invasive que le pontage aorto-coronarien, l'angioplastie s'avère moins efficace à long terme dans la prévention 22 des événements cardio-vasculaires chez les patients présentant des lésions coronaires multiples. Les premières études ayant comparé ces 2 stratégies de revascularisation dans les atteintes multitronculaires ont démontré une amélioration du pronostic par le pontage aorto- coronarien. L'étude SYNTAX (Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery) a ainsi été à l'origine du développement du score du même nom permettant d'évaluer la sévérité de l'atteinte coronaire (115). Le registre ASCERT (ACCF and STS Database Collaboration on the Comparative Effectiveness of Revascularization Strategies) retrouve chez les patients de plus de 65 ans une réduction de la mortalité totale à 4 ans de suivi par la prise en charge chirurgicale (116). L'étude FREEDOM a également retrouvé cette réduction de mortalité totale chez les patients diabétiques sur un suivi de 5 ans (117). De ce fait, à l'heure actuelle, les recommandations de la société européenne de cardiologie sur la revascularisation myocardique stratifient les atteintes coronariennes en risque faible, modéré ou élevé selon le score SYNTAX ( 23 à 31, >32), les procédures les plus risquées rendant la revascularisation percutanée non recommandée (83). Étant donné que les études précitées avaient été menées avec l'utilisation d'endoprothèses actives de première génération, plusieurs auteurs se sont plus récemment intéressés à l'emploi des stents de nouvelle génération. L'essai BEST (Randomized Comparison of Coronary Artery Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients with Multivessel Coronary Artery Disease) a testé l'efficacité du stent à l'évérolimus en comparaison au pontage aorto-coronarien dans les atteintes pluritronculaires chez 880 patients (118). Les atteintes du tronc commun gauche étaient exclues. A 2 ans de suivi, l'angioplastie s'est révélée non inférieure à la prise en charge chirurgicale en terme de décès toutes causes, récidive d'infarctus et revascularisation du vaisseau cible. Néanmoins, sur le suivi à plus long terme, avec une médiane de 4, 6 ans, le taux d'événements est inférieur dans le groupe traité par pontage aorto-coronarien. L'essai NOBLE (Nordic-Baltic-British left main revascularisation study), menée sur 1201 patients, retrouvait une supériorité de la prise en charge chirurgicale des sténoses du tronc commun gauche sur l'angioplastie par endoprothèse au biolimus à 5 ans, tant sur la mortalité toutes causes (9% vs 11%) que sur la récidive d'infarctus (2% vs 6%) (119). Bien que ces études tendaient à démontrer que l'angioplastie restait une stratégie de revascularisation moins fiable à long terme, l'essai EXCEL (Evaluation of XIENCE versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization), ayant évalué l'endoprothèse à l'évérolimus dans la prise en charge des sténoses du tronc commun gauche en comparaison au pontage aorto-coronarien chez 1905 patients, ne retrouvait pas de 23 différence statistiquement significative dans la survenue de décès toutes causes, d'AVC et d'infarctus du myocarde à 3 ans de suivi (120). Récemment, une méta-analyse sur le sujet, prenant en compte 6 études randomisées et 4686 patients, concluait à un pronostic équivalent entre angioplastie et pontage aorto- coronarien dans le traitement des lésions du tronc commun gauche à une médiane de suivi de 39 mois (121). Il était retrouvé un taux de complications plus important à la phase initiale de la prise en charge chirurgicale, mais pas de différence au cours du suivi sur le critère de jugement principal constitué par la mortalité totale, la récidive d'infarctus et la survenue d'un AVC. On observait néanmoins un taux plus important de revascularisation non programmée dans le groupe traité par angioplastie. 24 Partie 2 : Présentation de l'étude 1 Introduction Depuis plusieurs années, la prise en charge de la maladie coronaire ne cesse de s'améliorer du fait du progrès fait sur le développement des endoprothèses, mais également avec un traitement médical de plus en plus performant. Depuis les débuts de la double anti- agrégation plaquettaire, le bénéfice qui a pu en être tiré a toujours été mis en balance avec le risque hémorragique induit par son instauration (42). Cette problématique est d'autant plus d'actualité que les nouveaux antiagrégants plaquettaires ont montré une diminution du risque ischémique, mais au prix d'hémorragies majeures plus fréquentes (46, 48). Ainsi, plusieurs travaux ont été menés afin de déterminer la durée optimale de l'association pour mieux tenir compte de la balance bénéfice-risque. Néanmoins, leurs résultats ne sont pas tous concordants, certaines suggérant qu'une association courte, de 3 à 6 mois, ne serait pas inférieure à un traitement d'un an (55-60), d'autres qu'un traitement plus prolongé diminuerait le risque ischémique à long terme (66-70). Dans le but d'évaluer les pratiques cliniques au CHU de Bordeaux, nous avons constitué une cohorte homogène bordelaise de patients traités par angioplastie et implantation de stents actifs à l'évérolimus (Xience). Il s'agit de l'une des endoprothèses possédant le plus haut niveau de preuve en terme de prévention des événements ischémiques (122). Nos objectifs étaient : obtenir un suivi d'au moins 3 ans avec cette endoprothèse. évaluer l'impact de la durée de la double anti-agrégation plaquettaire sur la survenue de complications ischémiques ou hémorragiques. recueillir les paramètres cliniques et biologiques associés à la survenue d'événements cliniques majeurs en rapport avec l'évolution de l'athérothrombose coronaire ou avec des complications hémorragiques. 25 2 Patients et méthodes 2. 1 Population de l'étude Nous avons mené une étude de cohorte rétrospective, observationnelle, au sein de l'Hôpital cardiologique (Haut-Lévêque, Pessac). Tous les patients ayant bénéficié de l'implantation d'au moins une endoprothèse coronaire active à l'évérolimus (Xience, Abott Vascular) étaient éligibles, quelque soit l'indication de l'angioplastie. Il n'y avait pas de limitation quant au nombre d'endoprothèses ou à l'association de plusieurs types d'endoprothèses, actives ou non. Nous avons exclu les patients pour lesquels le suivi s'avérait par avance difficile, voire impossible. Il s'agissait de patients en vacances au moment de leur admission, et ne résidant pas en France. Les données relatives à l'histoire médicale du patient, au diagnostic, au mode de présentation clinique, ainsi qu'au traitement reçu en pré- et en intra-hospitalier et aux paramètres biologiques analysés ont été recueillies via notre logiciel de dossier médical informatique (Dx-Care, Medasys). A l'exception de la troponine, dosée avant et le lendemain de l'angioplastie, et de l'exploration d'une anomalie lipidique, tous les prélèvements biologiques ont été effectués à l'admission pour les hospitalisations urgentes et le matin même de la procédure pour les gestes programmés. La FEVG a été mesurée en échocardiographie avant ou peu après l'angioplastie pour les patients hospitalisés en urgence. La valeur retenue était celle de la ventriculographie réalisée au moment de l'angioplastie si les données échographiques n'étaient pas disponibles. Parmi les patients ayant bénéficié d'une angioplastie programmée, la dernière évaluation échocardiographique était prise pour référence. 2. 2 Critères de jugement Nous nous sommes intéressés aux résultats cliniques à long terme de l'angioplastie, en prenant en compte les événements en rapport avec une nouvelle atteinte du vaisseau traité, encore appelé vaisseau cible. 26 Le critère principal est l'association de 3 données incluant : mortalité d'origine cardiaque. survenue d'infarctus du myocarde dans le territoire du vaisseau cible. nécessité de revascularisation du vaisseau cible. Les critères secondaires regroupaient : mortalité toute cause. survenue d'un événement hémorragique. infarctus du myocarde quelque soit le territoire. AVC, ischémique ou hémorragique. survenue d'insuffisance cardiaque imposant une hospitalisation. thrombose de stent. revascularisation de la lésion cible. 2. 3 Définitions Lors de l'hospitalisation index, les patients ont été classé selon la présentation clinique entre angor stable, angor instable et infarctus du myocarde (subdivisé en SCA avec et sans sus-décalage du segment ST). Ces derniers ont été définis selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (123). Au cours du suivi, la classification des événements indésirables s'est faite selon les recommandations employées pour les critères de jugement dans les études portant sur les endoprothèses coronaires (124) : - le décès d'origine cardiaque est défini par toute mort survenant au décours d'un infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque aigu, ou d'une arythmie, ainsi que les décès survenant sans témoin ou de cause inconnue, et ceux consécutifs à une intervention de revascularisation myocardique, percutanée ou chirurgicale. - la lésion cible correspond à la partie de l'artère couverte par l'endoprothèse, ainsi que les 5 mm d'amont et d'aval. - la revascularisation de la lésion cible correspond à une nouvelle angioplastie sur celle-ci ou toute procédure de pontage aorto-coronarien sur l'artère cible consécutive à une complication lui étant reliée. 27 - le vaisseau cible est défini par l'intégralité du territoire épicardique, tant en amont qu'en aval de la lésion cible, et incluant les branches mère et fille(s) de l'artère traitée. - la revascularisation du vaisseau cible est définie par toute procédure de revascularisation, percutanée ou chirurgicale, portant sur quelque segment que ce soit de l'artère. - la thrombose de stent est retenue lorsque son diagnostic est certain ou probable. Il est certain en cas d'infarctus du myocarde comme défini plus haut, avec constatation à l'angiographie d'un thrombus, occlusif ou non, prenant naissance au niveau de l'endoprothèse ou jusqu'à 5mm en amont ou en aval. Une preuve anatomopathologique peut également être utilisée. Le diagnostic est considéré comme probable en cas de décès inexpliqué dans les 30 jours suivant l'implantation du matériel, et en cas de survenue d'un infarctus du myocarde dans le territoire du vaisseau cible si aucune documentation angiographique n'est disponible. - la classification des accidents hémorragiques s'est faite selon les recommandations du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (125). Cette classification répartit les événements hémorragiques comme suit : Type 0 : pas de saignement. Type 1 : saignement minime ne poussant pas le patient à consulter un médecin. Type 2 : saignement cliniquement significatif requérant une procédure diagnostique, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de santé. Type 3 : saignement prouvé cliniquement, biologiquement et/ou à l'imagerie, et classé selon sa gravité en 3 sous-groupes : Type 3a : saignement : nécessitant une transfusion de globules rouges. s'accompagnant d'une chute de l'hémoglobine plasmatique de 3 à 5g/dl. Type 3b : saignement : responsable d'une chute de l'hémoglobine plasmatique de plus de 5g/dl. responsable d'une tamponnade cardiaque. nécessitant une chirurgie d'hémostase (hormis dentaire, nasale, cutanée et hémorroïdaire). nécessitant un support vasopresseur. Type 3c : saignement : intracrânien. intraoculaire compromettant l'acuité visuelle. 28 Type 4 : saignement en lien avec une chirurgie de pontage aorto-coronarien survenant dans les 48 heures post-opératoires. Type 5 : saignement fatal. 2. 4 Suivi des patients Le suivi s'est fait par consultation du dossier médical informatique pour les patients suivi dans notre centre. Pour la majorité néanmoins, le suivi étant extérieur, nous avons recueilli les données par contact téléphonique ou postal avec le cardiologue de ville ou le médecin traitant. Lorsque les données étaient incomplètes ou que le patient n'avait pas été vu en consultation depuis plusieurs mois, un contact téléphonique a été pris avec lui ou sa personne de confiance. Nous avons alors recueilli les données relatives aux critères de jugement ainsi qu'à la durée de maintien de la double anti-agrégation plaquettaire après l'angioplastie. Lorsque le patient avait présenté un événement coronarien, nous avons contacté le centre de cardiologie interventionnelle afin d'obtenir le détail de la procédure dans le but de déterminer s'il s'agissait d'une revascularisation du vaisseau cible. Lorsque le patient était décédé, nous avons contacté les médecins en charge du patient pour obtenir la cause la plus exacte possible de la mort. 2. 5 Analyse statistique Les variables continues sont énoncées par leur moyenne et leur écart-type, ou par leur médiane et leur écart inter-quartile. Les variables catégorielles sont exprimées en valeur absolue et en pourcentage de la population totale. La comparaison entre les groupes a été réalisée grâce au test de Wilcoxon ou au test t de Student pour les variables continues et grâce au test du 2 ou au test exact de Fisher pour les variables catégorielles, suivant l'effectif des sous-groupes. Les analyses multivariées ont été réalisées grâce à une régression logistique selon le modèle de Cox. La comparaison des différentes variables chez les patients ayant présenté ou non des complications au cours du suivi ont été réalisées par un test du Log-Rank. Nous avons retenu une valeur de p < 0, 05 comme statistiquement significative. Les différentes analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel STATA (Stata software version 10. 1, StataCorp, College station, Texas). 29 3 Résultats Entre juin 2012 et décembre 2013, 2183 patients ont bénéficié d'une angioplastie coronaire, dont 680 pour un angor stable, 545 patients pour un SCA avec sus-décalage du segment ST et 958 patients pour un SCA sans sus-décalage du segment ST ou un angor instable. 607 ont bénéficié de l'implantation d'au moins une endoprothèse à l'évérolimus. 4 patients ont été exclus du fait d'un suivi inenvisageable. Ainsi, l'analyse s'est portée sur les 603 patients restant, parmi lesquels 152 traités pour un angor stable et 451 pour une symptomatologie instable. 8 patients ont été perdus de vue au cours du suivi . La figure 1 représente le diagramme de flux de l'étude. Figure 1 - Diagramme de flux 30 3. 1 Description des caractéristiques initiales de la population Les caractéristiques cliniques et les antécédents des patients sont présentés dans le tableau 1. La médiane d'âge de nos patients était de 64 ans. Il s'agissait pour une grande majorité d'hommes (481 soit 79, 8%). Parmi les facteurs de risque cardiovasculaires, on notait : - 350 (58%) patients hypertendus. - 198 (61, 1%) patients porteur d'une dyslipidémie mais le recueil de cette donnée reste très incomplet (324 patients chez lesquels ce paramètre a pu être renseigné). - 198 (32, 8%) diabétiques. - 214 (35, 8%) patients tabagiques actifs. Tableau 1 : Caractéristiques et antécédents de la population globale (N 603) Caractéristique Age (années) Sexe masculin n (%) IMC (kg/m) HTA n (%) Dyslipidémie n (%) Diabète n (%) Tabagisme actif n (%) Antécédents cardiovasculaires Infarctus du myocarde n (%) AVC n (%) Insuffisance cardiaque n (%) Artériopathie périphérique n (%) Angioplastie coronaire n (%) Pontage aorto-coronarien n (%) Chirurgie vasculaire n (%) 31 Valeur 64 (56-75) 481 (79, 8) 26, 3 (23, 5-29, 8) 350 (58) 198 (61, 1) 198 (32, 8) 214 (35, 8) 243 (40, 6) 34 (5, 6) 64 (10, 6) 88 (14, 6) 216 (35, 8) 68 (11, 3) 76 (12, 6) Les variables quantitatives sont exprimées en médiane (écart interquartile). IMC : indice de masse corporelle. HTA : hypertension artérielle. AVC : accident vasculaire cérébral. Dans les principaux antécédents cardiovasculaires de nos patients, nous retenons que : - 49 (8, 1%) étaient connus pour une fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation au long cours. - 243 (40, 6%) avaient déjà présenté un infarctus du myocarde. - 34 (5, 6%) avaient un antécédent d'AVC. - 88 (14, 6%) étaient porteurs d'une AOMI. - 216 (35, 8%) patients avaient déjà bénéficié d'une revascularisation coronarienne percutanée et 68 (11, 3%) d'au moins un pontage aorto-coronarien. Le tableau clinique était inaugural de la maladie cardio-vasculaire chez 272 des 451 patients hospitalisés pour SCA (60, 3%). Ses caractéristiques sont rapportées dans le tableau 2. Parmi les 603 patients de la cohorte : - 152 (25, 2%) ont eu l'angioplastie pour une symptomatologie d'angor stable. - 182 (30, 2%) présentaient un SCA avec sus-décalage du segment ST. - 216 (35, 8%) présentaient SCA sans sus-décalage du segment ST. - 53 (8, 8%) avaient un angor instable. - 24 patients (4, 0%) étaient en choc cardiogénique à l'admission. La médiane de FEVG était de 55% (espace inter-quartile 45-65%). 58 patients (8, 1%) présentaient une anémie définie par une hémoglobine plasmatique en dessous de 11g/dl. Le reste des paramètres biologiques recueillis sont résumés dans le tableau 3. 32 Tableau 2 : Présentation clinique initiale (N 603) Caractéristique Fréquence cardiaque (battements par minute) Pression artérielle systolique (mmHg) Angor stable n (%) Infarctus du myocarde n (%) SCA avec sus-décalage du segment ST n (%) SCA sans sus-décalage du segment ST n (%) Angor instable n (%) Stade de la classification KILLIP Stade 1 n (%) Stade 2 n (%) Stade 3 n (%) Stade 4 n (%) Valeur 71 (61-82) 127 (112-147) 152 (25, 2) 398 (65, 8) 182 (30, 2) 216 (35, 8) 53 (8, 8) 492 (81, 7) 17 (2, 8) 69 (11, 5) 24 (4, 0) Les variables quantitatives sont exprimées en médiane (écart interquartile). SCA : syndrome coronarien aigu. Tableau 3 : Paramètres biologiques initiaux de la population globale (N 603) Paramètre biologique Valeur HbA1C (%) LDL cholestérol (g/l) Triglycérides (g/l) Hémoglobine totale (g/dl) Anémie n (%) CRP (mg/l) Créatinine plasmatique (mol/l) 33 6 (5, 6-6, 8) 2, 46 (1, 29-3, 56) 1, 31 (0, 96-1, 73) 13, 7 (12, 4-14, 9) 58 (9, 7) 4, 3 (1, 8-14, 3) 83 (68-99) Troponine I avant angioplastie (ng/ml) Troponine I après angioplastie (ng/ml) 0, 16 (0, 03-1, 82) 2, 04 (0, 35-15, 3) Les variables quantitatives sont exprimées en médiane (écart interquartile). HbA1C : hémoglobine glyquée. CRP : protéine C-réactive. La coronarographie a été réalisée par voie radiale chez 471 patients (78, 1%). Au total, 1026 endoprothèses ont été implantées sur 909 lésions, soit une moyenne de 1, 7 /- 1 endoprothèse posée et de 1, 5 /- 0, 9 lésions traitées par patient. La médiane de la longueur totale des endoprothèses était de 28mm (écart inter-quartile 18-43mm). La grande majorité des patients (83, 5%) ont reçus exclusivement des endoprothèses Xience. L'atteinte coronaire était bi- ou tri-tronculaire chez 480 patients (79, 6%) et l'angioplastie a porté sur plusieurs vaisseaux chez 146 patients (24, 2%). 13 patients (2, 9%) ont présenté un échec de l'intervention initialement programmée, avec un vaisseau occlus en fin de procédure. Les caractéristiques angiographiques de la cohorte sont rapportées dans le tableau 4. Tableau 4 : Caractéristiques angiographiques et résultats de l'angioplastie de la population globale (N 603) Caractéristique Valeur Abord radial - n (%) Durée de la procédure (minutes) Artère(s) traitée(s) Coronaire droite - n (%) Réseau circonflexe - n (%) IVA - n (%) IVA proximale - n (%) Tronc commun - n (%) Pontage aorto-coronarien - n (%) 34 471 (78, 1) 51, 5 (40-65) 232 (38, 5) 234 (38, 8) 359 (59, 5) 211 (35, 1) 105 (17, 4) 16 (2, 65) Atteinte pluri-tronculaire - n (%) Resténose intra-stent - n (%) Lésion ostiale - n (%) Thrombus - n (%) Lésion calcifiée - n (%) Lésion de bifurcation - n (%) Occlusion chronique - n (%) Flux TIMI avant angioplastie TIMI 0 - n (%) TIMI 1 - n (%) TIMI 2 - n (%) TIMI 3 - n (%) Stenting direct - n (%) Post-dilatation - n (%) Thrombectomie - n (%) Athérectomie rotative - n (%) Traitement de plusieurs vaisseaux - n (%) Longueur totale de stent implanté (mm) Diamètre moyen des stents Xience (mm) Traitement par Xience seul - n (%) Stents nus - n (%) Stents actifs seuls - n (%) Association stents nu(s) et actif(s) - n (%) Flux TIMI après angioplastie TIMI 0 - n (%) TIMI 1 - n (%) TIMI 2 - n (%) TIMI 3 - n (%) 35 480 (79, 6) 54 (9, 0) 70 (11, 6) 144 (23, 9) 138 (22, 9) 198 (32, 8) 22 (3, 7) 119 (19, 7) 17 (2, 8) 32 (5, 3) 435 (72, 1) 105 (17, 5) 432 (72, 6) 134 (22, 2) 30 (5, 0) 146 (24, 2) 28 (18-43) 3, 0 (2, 6-3, 5) 502 (83, 5) 61 (10, 1) 540 (89, 9) 61 (10, 2) 10 (2, 2) 3 (0, 7) 4 (0, 9) 433 (96, 2) Les variables quantitatives sont exprimées en médiane (écart interquartile). IVA : artère interventriculaire antérieure. TIMI : Thrombolysis in Myocardial Infarction. A la sortie de l'hôpital, 571 (99, 3%) recevaient une double anti-agrégation plaquettaire. Celle-ci était constituée d'aspirine chez 574 patients (99, 7%) associée à : - du clopidogrel chez 35, 1% de nos patients. - du prasugrel pour 35, 1% d'entre eux. - du ticagrelor chez les 29, 5% restant. 87 patients (14, 4%) recevaient également un anticoagulant oral (AVK ou anticoagulant oral direct). Par ailleurs, 85, 9% des patients recevaient un traitement béta-bloquant, 96, 5% un traitement par statine, et 84, 2% un traitement par inhibiteur du système rénine-angiotensine- aldostérone. 47, 2% recevaient un inhibiteur de la pompe à protons. L'ensemble du traitement de sortie des patients est regroupé dans le tableau 17 (en annexe). 3. 2 Description des événements cliniques majeurs intra-hospitaliers 3. 2. 1 MACE Au cours de l'hospitalisation liée à l'angioplastie initiale, 20 patients des 603 inclus sont décédés (3, 3%), dont 16 (2, 7%) d'une étiologie cardiaque. La mortalité hospitalière du SCA avec sus-décalage du segment ST était de 5, 0% et celle du SCA sans sus-décalage du segment ST était de 4, 6%. 45, 0% des patients admis en état de choc cardiogénique sont décédés. Aucun patient traité par angor stable n'est décédé. 3. 2. 2 Événements hémorragiques 21 patients ont présenté un événement hémorragique durant la phase hospitalière (3, 5%). Nous avons dénombré : 36 3 patients ayant présenté un saignement de stade 2 de la classification BARC. 18 patients ayant présenté un saignement de stade 3. il n'y a pas eu de saignement fatal mais nous avons recensé un décès dû à un accident transfusionnel. Il s'agissait d'un œdème pulmonaire lésionnel (TRALI : transfusion-related acute lung injury). Les complications survenues au cours de l'hospitalisation initiale sont regroupées dans le tableau 18 (en annexe). 3. 2. 3 Analyse univariée des paramètres associés à la mortalité totale en période hospitalière L'âge, le sexe, l'IMC, ainsi que l'existence de facteurs de risques et d'antécédents cardiovasculaires n'influençait pas la mortalité hospitalière totale, comme cela est rapporté dans le tableau 5. Les patients décédés lors de l'hospitalisation initiale présentaient à l'admission une fréquence cardiaque plus élevée et une fraction d'éjection ventriculaire gauche plus basse que les survivants. La présentation sur un tableau de choc cardiogénique était également associée à une issue fatale plus fréquente. Le tableau 6 montre l'influence de la présentation clinique sur la mortalité hospitalière totale en analyse univariée. D'un point de vue biologique, une hémoglobine basse, ainsi qu'une créatinine plasmatique et une troponine après angioplastie élevées étaient associées à une mortalité totale plus importante. Une anémie < 11g/dl était présente chez 42, 1% des patients décédés contre 8, 7% des survivants (p< 0, 001). Les autres paramètres recueillis, rapportés dans le tableau 19 (en annexe), n'y étaient en revanche pas associé. En ce qui concerne la procédure d'angioplastie, la voie radiale était associée à une mortalité totale moindre que la voie fémorale. L'atteinte proximale de l'IVA s'accompagnait d'un risque de décès accru, alors que celle associée à la coronaire droite était moins importante. Les lésions calcifiées étaient également de plus mauvais pronostic. Le traitement en un temps d'une atteinte multi-tronculaire ne s'accompagnait pas d'une mortalité accrue. L'analyse univariée des principaux paramètres angiographiques est rapportée dans le tableau 7. Les données complètes sont référencées dans le tableau 20 (en annexe). La survenue d'une complication en cours d'hospitalisation était également associée à une mortalité plus élevée. 45% des patients décédés ont présenté une insuffisance cardiaque 37 aigu, 44, 4% une insuffisance rénale aigu et 22, 2% une complication hémorragique, contre 5, 0%, 4, 8% et 3, 3% respectivement chez les survivants (p< 0, 001 dans les 3 cas), comme rapporté dans le tableau 21 (en annexe). Tableau 5 : Caractéristiques et antécédents des patients influençant la mortalité hospitalière. Analyse univariée (N 603) Caractéristique Patients décédés Survivants Valeur de p (n 20) (n 583) Age (années) 68 ( /- 10, 4) 64, 7 ( /- 12, 8) Sexe masculin n (%) 16 (80) 465 (79, 8) IMC (kg/m) HTA - n (%) Dyslipidémie - n (%) 25, 8 ( /- 4, 2) 27, 0 ( /- 5, 3) 14 (70) 9 (50) 336 (57, 6) 189 (61, 8) Diabète n (%) 10 (52, 6) 188 (32, 3) Tabagisme actif - n (%) 4 (21, 1) 210 (36, 27) FA anticoagulée - n (%) 1 (5) 48 (8, 23) Antécédents cardiovasculaires Infarctus du myocarde - n (%) 7 (35) 236 (40, 8) AVC - n (%) 3 (15) Insuffisance cardiaque - n (%) 3 (15) Angioplastie coronaire - n (%) 6 (30) Pontage aorto-coronarien - n (%) 2 (10) Chirurgie vasculaire - n (%) 2 (10) 31 (5, 3) 61 (10, 5) 210 (36) 66 (11, 3) 74 (12, 7) 0, 26 0, 98 0, 5 0, 27 0, 32 0, 06 0, 17 0, 6 0, 6 0, 07 0, 52 0, 58 0, 85 0, 72 Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne ( /- écart-type). IMC : Indice de masse corporelle. HTA : hypertension artérielle. FA : fibrillation auriculaire. AVC : accident vasculaire cérébral. 38 Tableau 6 : Paramètres cliniques associés à la mortalité totale hospitalière. Analyse univariée (N 603) Caractéristique Patients décédés Survivants Valeur de p (n 20) (n 583) Fréquence cardiaque (bpm) 88 ( /- 19) 73 ( /- 15) < 0, 001 Pression artérielle systolique (mmHg) 116 ( /- 22) 132 ( /- 62) 0, 25 FEVG (%) 36, 8 ( /- 10, 3) 53, 2 ( /- 12, 8) < 0, 001 Angor stable - n (%) 0 (0) 152 (26, 1) Infarctus du myocarde - n (%) 19 (95) 378 (64, 8) SCA avec sus-décalage du segment 9 (45) 173 (29, 7) 0, 01 0, 01 0, 14 ST - n (%) SCA sans sus-décalage du segment 10 (50) 206 (35, 3) 0, 18 ST - n (%) Angor instable - n (%) Choc cardiogénique - n (%) 1 (5) 9 (45) 52 (8, 9) 14 (2, 4) 0, 54 < 0, 001 Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne ( /- écart-type). bpm : battements par minute. FEVG : fraction d'éjection ventriculaire gauche. SCA : syndrome coronarien aigu. Tableau 7 : Principales caractéristiques angiographiques associés à la mortalité hospitalière. Analyse univariée (N 603) Caractéristique Patients décédés Survivants Valeur de p (n 20) (n 583) Abord radial - n (%) 10 (50) 461 (79) Durée de la procédure (minutes) 86 ( /- 42) 57 ( /- 33) Artère(s) atteinte(s) < 0, 001 < 0, 001 39 Coronaire droite - n (%) Réseau circonflexe - n (%) IVA - n (%) IVA proximale - n (%) 3 (15) 8 (40) 12 (60) 12 (60) 229 (39, 4) 226 (38, 8) 347 (59, 5) 199 (34, 2) Tronc commun gauche - n (%) 4 (20) 101 (17, 3) Pontage aorto-coronarien - n (%) 0 (0) Atteinte pluri-tronculaire n (%) 19 (95) 16 (2, 7) 461 (79) Lésion calcifiée - n (%) 9 (45) 129 (22, 1) Traitement de plusieurs vaisseaux - n (%) 5 (25) 141 (24, 2) Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne ( /- écart-type). IVA : artère interventriculaire antérieure. 0, 03 0, 91 0, 97 0, 02 0, 76 0, 45 0, 08 0, 02 0, 93 3. 2. 4 Analyse multivariée des paramètres associés à la mortalité totale en période hospitalière En analyse multivariée par régression logistique linéaire, réalisée avec les données concernant 596 patients, l'abord radial n'apparat pas comme un facteur indépendant de mortalité (Odds ratio 0, 40, IC 95% [0, 14-1, 14], p 0, 09). En revanche l'existence d'une anémie préexistante (Odds ratio 7, 30, IC 95% [2, 43-21, 88], p< 0, 001), l'existence d'un choc cardiogénique (Odds ratio 20, 06, IC 95% [6, 42-62, 68], p< 0, 001) et l'atteinte de la partie proximale de l'IVA (Odds ratio 4, 06, IC 95% [1, 36-12, 1], p 0, 01) semblent associés à une mortalité plus importante. En résumé, nous avons observé : 20 décès dont 16 d'origine cardiaque (2, 7% de la cohorte). 21 épisodes de saignements (3 de stade BARC 2 et 18 de stade BARC 3) (3, 5% du total des patients). les analyses ultérieures vont donc porter sur les 575 patients survivants. 40 3. 3 Événements cliniques à long terme 3. 3. 1 MACE Les 575 patients ont été suivis avec une médiane de 1287 jours (écart interquartile 1130-1455), c'est à dire d'au moins 3 ans et demi. Au cours de cette période, 86 patients (15, 0%) ont présenté un MACE lié au vaisseau cible, détaillés dans le tableau 8. Parmi eux, nous avons dénombré : 32 patients (5, 9%) décédés d'une cause cardiaque. 18 patients (3, 1%) ayant présenté un infarctus lié au vaisseau cible, dont 8 (1, 4%) liés à une thrombose tardive ou très tardive d'endoprothèse. 50 patients (8, 7%) ayant été revascularisé sur le vaisseau cible (TVR : target vessel revascularization), parmi lesquels 32 (5, 6%) sur la lésion cible (TLR : target lesion revascularization). La courbe de survie sans MACE selon l'analyse de Kaplan-Meier est illustrée dans la figure 2. Parmi les événements importants survenus au cours du suivi, on note que 66 patients (11, 5%) sont décédés quelle qu'en soit la cause, 37 (6, 4%) ont présenté un infarctus non fatal, et 15 (2, 6%) un AVC. Les événements du suivi sont rapportés dans le tableau 22 (en annexe). 41 Figure 2 : Courbe de survie sans MACE selon la méthode de Kaplan-Meier Tableau 8 : Événements cardio-vasculaires majeurs survenus au cours du suivi (N 575) Événement Valeur % parmi les MACE MACE totaux - n (%) Mortalité cardiaque - n (%) 86 (15, 0) 32 (5, 9) Infarctus lié au vaisseau traité - n (%) 18 (3, 1) Revascularisation du vaisseau traité - n (%) 50 (8, 7) 100 37, 2 20, 9 58, 1 MACE : major adverse cardiovascular event. 42 3. 3. 2 Événements hémorragiques - 74 patients (12, 9%) ont présenté un événement hémorragique : 8 (1, 4%) BARC 1 42 (7, 1%) BARC 2 20 (3, 5%) BARC 3 3 (0, 5%) BARC 4 2 (0, 3%) BARC 5 3. 3. 3 Analyse univariée des paramètres associés aux MACE et à la mortalité totale au long terme En analyse univariée, les patients ayant présenté un MACE au cours du suivi étaient plus âgés (67, 5 ans contre 64, 1 ans, p 0, 02), et avaient plus d'antécédents cardio-vasculaires. On notait également que ces patients avaient une FEVG plus basse à l'admission. Le tableau clinique initial n'influençait pas le pronostic, excepté pour les patients arrivés en choc cardiogénique, qui ont présenté un nombre plus important d'événements. Ces paramètres sont rapportés dans les tableaux 9 et 10. 43 Tableau 9 : Caractéristiques et antécédents des patients associés à la survenue d'événements cardiaques majeurs (MACE) à long terme. Analyse univariée (N 575) Caractéristique MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) Age (années) 67, 5 (59-78) 64, 1 (55-75) Sexe masculin - n (%) 67 (77, 9) 392 (80, 2) IMC (kg/m) HTA - n (%) 25, 7 ( /- 4, 7) 27, 3 ( /- 5, 4) 52 (60, 5) 278 (56, 9) Dyslipidémie - n (%) 12 (63, 2) 93 (67, 9) Diabète - n (%) 32 (37, 2) 151 (30, 9) Tabagisme actif n (%) 25 (29, 1) 184 (37, 9) FA - n (%) 9 (10, 5) 39 (81, 3) Antécédents cardiovasculaires 0, 02 0, 63 0, 02 0, 53 0, 68 0, 25 0, 12 0, 44 Infarctus du myocarde - n (%) 51 (60) 181 (37, 3) < 0, 001 AVC - n (%) 5 (5, 8) Insuffisance cardiaque - n (%) 18 (20, 9) 26 (5, 3) 43 (8, 8) 0, 85 < 0, 001 Artériopathie périphérique - n (%) 18 (20, 9) 63 (12, 9) < 0, 05 Angioplastie coronaire n (%) 39 (45, 4) 167 (34, 2) < 0, 05 Pontage aorto-coronarien n (%) 15 (17, 4) 51 (10, 4) Chirurgie vasculaire - n (%) 17 (19, 8) 57 (11, 7) 0, 06 0, 04 Les variables quantitatives sont exprimées en médiane (espace interquartile) ou en moyenne ( /- écart-type). MACE : événement cardiovasculaire majeur. IMC : indice de masse corporelle. HTA : hypertension artérielle. FA : fibrillation auriculaire. AVC : accident vasculaire cérébral. 44 Tableau 10 : Paramètres de la présentation clinique initiale associés à la survenue de MACE. Analyse univariée (N 575) Caractéristique MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) Fréquence cardiaque (battements par 72 ( /- 14) 73 ( /- 16) 0, 74 minute) Pression artérielle systolique (mmHg) 128 ( /- 26) 133 ( /- 66) FEVG (%) 50 (40-65) 58 (45-65) Angor stable - n (%) Choc cardiogénique - n (%) 19 (22) 5 (5, 9) 133 (27, 2) 9 (1, 9) 0, 55 0, 02 0, 32 0, 02 Les variables quantitatives sont exprimées en médiane (espace inter-quartile) ou moyenne ( /- écart-type). MACE : événement cardiovasculaire majeur. FEVG : fraction d'éjection ventriculaire gauche. Sur le plan biologique, on notait essentiellement que les patients ayant présenté un MACE avaient une hémoglobine à l'admission plus basse (12, 7 /- 2, 0g/dl contre 13, 8 /- 1, 8g/dl) et une créatinine plus élevée (115 /- 111mol/l contre 92 /- 61mol/l) que dans le groupe contrôle, sans association des autres paramètres avec le pronostic. L'analyse univariée des différentes données recueillies sont résumées dans le tableau 23 (en annexe). 45 Une anémie < 11g/dl était associée à un pronostic plus défavorable en terme d'événements cardiovasculaire d'événements (23, 3% d'anémie dans le groupe MACE contre 6, 0% dans le groupe contrôle, p< 0, 001). Elle était également corrélée à une augmentation de la mortalité totale tout au long du suivi, comme cela est illustré sur la figure 3. La figure 4 suggère que dans notre population, les patients avec un taux d'hémoglobine dans le premier quartile (le plus bas) ont une mortalité totale plus importante et plus précoce que ceux des autres quartiles. Figure 3 : mortalité totale en fonction du temps selon l'existence d'une anémie (hémoglobine < 11g/dl) avant angioplastie 46 Quartile 1 : 8, 4-12, 5g/dl Quartile 2 : 12, 5-13, 8g/dl Quartile 3 : 13, 8-14, 9g/dl Quartile 4 : 14, 9-18, 5g/dl Figure 4 : mortalité totale en fonction du temps selon une répartition par quartile de l'hémoglobine avant angioplastie En ce qui concerne la procédure d'angioplastie, la voie radiale était associée à un taux d'événements moins important. Les atteintes du tronc commun gauche étaient de moins bon pronostic, ainsi que la présence de lésions calcifiées. Les principaux paramètres angiographiques analysés ont été regroupés dans le tableau 11. Le détail de la procédure et son influence sur les MACE sont rapportés dans le tableau 24 (en annexe). 47 Tableau 11 : Caractéristiques angiographiques et résultats de l'angioplastie associés à la survenue de MACE. Analyse univariée (N 575) Caractéristique MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) Abord radial - n (%) 60 (69, 8) 395 (80, 1) Artère(s) atteinte(s) Coronaire droite - n (%) 30 (34, 9) 196 (40, 2) Réseau circonflexe - n (%) 38 (44, 2) 187 (38, 2) IVA - n(%) 47 (54, 7) 296 (60, 5) IVA proximale - n (%) 30 (34, 9) 166 (34) Tronc commun gauche - n (%) 23 (26, 7) Pontage aorto-coronarien - n (%) 5 (5, 8) 78 (16) 11 (2, 3) Atteinte pluri-tronculaire - n (%) 75 (87, 2) 379 (77, 5) Lésion calcifiée - n (%) 35 (40, 7) 92 (18, 8) Athérectomie rotative - n (%) 10 (11, 6) 20 (4, 1) Traitement de plusieurs vaisseaux - n (%) 26 (30, 2) 113 (23, 1) Longueur totale de stent (mm) 37, 8 ( /- 24, 5) 34, 0 ( /- 19, 9) 0, 02 0, 36 0, 3 0, 31 0, 88 0, 02 0, 06 0, 04 < 0, 001 < 0, 001 0, 16 0, 12 Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne ( /- écart-type). MACE : événement cardiovasculaire majeur. IVA : artère interventriculaire antérieure. Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence entre les 2 groupes suivant le traitement de sortie. Ces données sont rapportées dans le tableau 25 (en annexe). Chez les patients ayant présenté un MACE, la double anti-agrégation plaquettaire a été maintenue durant une durée médiane de 12 mois (espace interquartile 6-18 mois). Dans le groupe contrôle, elle était de 12 mois avec un espace interquartile de 12 à 18 mois. Cette différence n'est pas statistiquement significative (p 0, 06). Si l'on s'intéresse plus particulièrement à la thrombose de stent, on note que parmi les 8 événements survenus, la double anti-agrégation plaquettaire a été maintenue sur une médiane de 3 mois (écart inter- 48 quartile 3-12 mois) contre une médiane de 12 mois (espace inter-quartile 11-18 mois) chez les 556 patients restant. Il y a donc une tendance à un taux de thrombose de stent plus important lorsque les traitements anti-thrombotiques sont arrêtés précocement. Ce résultat n'est néanmoins pas statistiquement significatif (p 0, 12). Figure 5 : mortalité totale après hospitalisation selon la survenue d'une complication hémorragique Les patients ayant présenté un épisode de saignement au cours du suivi ont eu une durée de double anti-agrégation plaquettaire plus courte, avec une médiane à 10 mois (espace interquartile (4-17 mois) contre 12 mois (espace inter-quartile 12 à 18 mois) (p 0, 01). Ces événements hémorragiques n'étaient pas associés de façon statistiquement significative à la survenue de MACE. Néanmoins, en prenant en compte le facteur temps, il existait une augmentation tardive de la mortalité totale chez les patients ayant présenté un événement hémorragique au cours du suivi, comme le montre la figure 5. 49 3. 3. 4 Analyse multivariée des paramètres associés aux événements majeurs au long terme En analyse multivariée, la prolongation de la durée de double anti-agrégation plaquettaire est associée à un taux de MACE moins important au cours du suivi (Odds ratio 0, 97, IC 95% [0, 95-1, 00], p 0, 02). On note également la même tendance pour la mortalité totale (Odds Ratio 0, 87, IC 95% [0, 82-0, 92], p< 0, 001) et la mortalité cardiovasculaire (Odds Ratio 0, 84, IC 95% [0, 78-0, 91], p< 0, 001). Comme attendu, la survenue d'une thrombose d'endoprothèse était associée à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire (Odds Ratio 5, 56, IC 95% [1, 68-18, 42], p 0, 01). En revanche, la durée du traitement ne semble pas augmenter le risque de complications hémorragiques (Odds Ratio 0, 98, IC 95% [0, 95-1, 00], p 0, 11), à l'inverse du traitement anticoagulant, qui s'accompagne d'une incidence doublée des saignements (Odds Ratio 2, 09, IC 95% [1, 12-3, 92], p 0, 02). On note que l'anémie continue à long terme d'impacter le pronostic de manière péjorative avec une mortalité totale accrue (Odds Ratio 4, 71, IC 95% [2, 17-10, 2], p< 0, 001). Les résultats des analyses multivariées figurent dans les tableaux 12 à 15. Tableau 12 : Facteurs influençant la survenue de MACE à long terme en analyse multivariée (modèle de Cox) (N 557) Paramètre Odds ratio IC 95% Valeur de p Taux d'hémoglobine Durée de DAPT Revascularisation Lésion calcifiée 0, 78 0, 97 8, 92 1, 9 0, 69-0, 88 0, 95-1, 00 5, 70-13, 92 1, 20-3, 01 < 0, 001 0, 02 < 0, 001 0, 01 DAPT : double anti-agrégation plaquettaire. La revascularisation fait référence à toute nécessité de revascularisation au cours du suivi, quelque soit le vaisseau, le tableau clinique et la technique. IC 95% : intervalle de confiance avec risque alpha de 5%. 50 Tableau 13 : Facteurs influençant la mortalité totale à long terme en analyse multivariée (régression logistique) (N 559) Anémie Saignement Thrombose tardive d'endoprothèse Durée de DAPT Paramètre Odds ratio IC 95% Valeur de p 4, 71 1, 59 3, 87 0, 87 2, 17-10, 2 0, 75-3, 34 0, 63-23, 66 0, 82-0, 92 < 0, 001 0, 22 0, 14 < 0, 001 IC 95% : intervalle de confiance avec risque alpha de 5%. Tous les types de saignements sont pris en compte, quelque soit la gravité. DAPT : double anti-agrégation plaquettaire. Tableau 14 : Facteurs influençant la survenue de saignement à long terme en analyse multivariée (régression logistique) (N 559) Age Anémie Durée de DAPT Anticoagulation orale Paramètre Odds ratio IC 95% Valeur de p 1, 01 2, 43 0, 98 2, 09 0, 99-1, 04 1, 17-5, 09 0, 95-1, 00 1, 12-3, 92 0, 18 0, 02 0, 11 0, 02 IC 95% : intervalle de confiance avec risque alpha de 5%. Anticoagulation orale signifie que le traitement de sortie de l'hospitalisation index comportait un traitement par AVK ou anticoagulant oral direct. DAPT : double anti-agrégation plaquettaire. 51 Tableau 15 : Facteurs influençant la mortalité cardiaque à long terme en analyse multivariée (modèle de Cox) (N 557) Paramètre Risque relatif IC 95% Valeur de p Taux d'hémoglobine Durée de DAPT Thrombose tardive d'endoprothèse Saignement 0, 56 0, 84 5, 56 0, 54 0, 46-0, 69 0, 78-0, 91 1, 68-18, 42 0, 21-1, 42 < 0, 001 < 0, 001 0, 01 0, 21 IC 95% : intervalle de confiance avec risque alpha de 5%. Tous les types de saignements sont pris en compte, quelque soit la gravité. DAPT : double anti-agrégation plaquettaire. 4 Discussion Dans notre cohorte, composée de 603 patients ayant bénéficié d'une angioplastie par endoprothèse à l'évérolimus pour un angor stable ou un SCA, nous avons retrouvé une mortalité intra-hospitalière de 3, 3%, dont 2, 7% de cause cardiaque. Après ajustement sur les facteurs confondants identifiés, éléments prédicteurs retrouvés de ces décès étaient l'atteinte de la partie proximale de l'IVA, la présentation sur un choc cardiogénique, et la constatation d'une anémie < 11g/dl avant l'angioplastie. Après avoir suivi les patients sur une durée médiane de 1287 jours (écart inter-quartile 1130-1455), soit trois ans et demi, nous avons identifié 86 patients (soit 15, 0%) qui ont présenté un événement cardiovasculaire majeur attribué au vaisseau cible. Il s'agissait principalement d'une nécessité de revascularisation (8, 7%). 5, 9% des patients sont décédés de cause cardiaque. La mortalité toute cause atteignait 66 patients (11, 5%). La durée moyenne de double anti-agrégation plaquettaire a été de 15, 9 /- 11, 7 mois. 74 patients (12, 9%) ont présenté une complication hémorragique, quelque soit sa gravité. Nous avons constaté 8 thromboses tardives d'endoprothèse, soit 1, 4%. En analyse multivariée, les facteurs influençant la mortalité à long terme étaient principalement la présentation initiale sur un choc cardiogénique et l'anémie préexistante. Une durée de double anti-agrégation plaquettaire prolongée était associée à une mortalité plus 52 faible. De plus, la survenue de complications hémorragiques n'influençait pas de manière significative le pronostic vital au cours du suivi. Les saignements constatés étaient essentiellement de grade 2 (55, 4%) et 3 (27, 0%) de la classification BARC. En revanche, la seule variable ayant un impact sur le risque de saignement était la présence d'un traitement anticoagulant, alors que la durée de double anti-agrégation plaquettaire ne l'influençait pas de façon significative. 4. 1 Influence du choc cardiogénique Le choc, de par sa gravité même, est sans surprise associé à une mortalité intra- hospitalière élevée. Nous retrouvons dans notre série 45, 0% de décès dans ce groupe (Odds ratio 20, 06, IC 95% [6, 42-62, 68], p< 0, 001). Ces données sont comparables avec les résultats des études antérieures. Dans le registre français FAST-MI 2005 (French Registry on Acute ST-elevation and non-ST-elevation Myocardial Infarction), il a été retrouvé une mortalité hospitalière de 60, 9% (126). Les registres international SHOCK (Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock) et américain GUSTO-I (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-Type Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) font état de 60% et de 49, 6% de mortalité initiale respectivement (127, 128). Dans l'étude SHOCK, il apparat qu'une revascularisation myocardique précoce est le meilleur garant d'une amélioration de la survie à moyen terme (lors du suivi à 6 mois, 50, 3% contre 63, 1% dans le groupe traitement médical, RR 0, 80 ; IC 95% 0, 650, 98 ; P 0, 03). Elle reste donc à l'heure actuelle l'élément principal de la prise en charge du choc cardiogénique (126). Nous avons également retrouvé que la survenue d'un choc cardiogénique à la phase initiale était un important facteur indépendant de mortalité à long terme. Dans l'essai GUSTO-I, la mortalité au-delà de la première année de suivi était de 2 à 4%, et il était également retrouvé une influence péjorative du choc cardiogénique sur le pronostic. On peut également noter qu'à l'instar de ce registre, nous avons identifié l'atteinte de la partie proximale de l'IVA comme un facteur indépendant de mortalité hospitalière. Cela n'est guère surprenant, puisque généralement, l'importante masse myocardique impliquée dans ce cas rend compte d'une incidence plus élevée de complication, dont l'insuffisance cardiaque aigu, voire le choc cardiogénique (128). En revanche, une fois passée la phase aigu, cette différence s'estompe, laissant suggérer un bon résultat à long-terme de l'angioplastie avec pose d'endoprothèse active de nouvelle génération dans cette indication, avec un pronostic 53 rejoignant celui des patients atteints sur une autre artère. Cela a également été étudié dans l'étude PROTECT (Patient Related Outcomes with Endeavor versus Cypher Stenting Trial), menée sur 8709 patients, avec des résultats ne montrant pas de différence de mortalité (5, 8% dans les deux groupes à 4 ans de suivi, p 0, 99) ou de nécessité de revasculariser le vaisseau traité (14, 8% contre 13, 5%, p 0, 11) (129). 4. 2 Influence de l'anémie L'anémie, définie par un taux d'hémoglobine < 11g/dl, était, dans notre analyse multivariée, fortement associée à la mortalité intra-hospitalière (Odds ratio 7, 30, IC 95% [2, 43-21, 88], p< 0, 001) mais également à celle survenant au long terme (Odds Ratio 4, 71, IC 95% [2, 17-10, 2], p< 0, 001). L'OMS définit l'anémie comme un taux d'hémoglobine circulante inférieur à 13 g/dl chez l'homme et à 12 g/dl chez la femme. Néanmoins, Sabatine et al. suggèrent une meilleure discrimination du risque de mortalité avec un seuil plus bas (130). Après une revue de la littérature sur le sujet, et plus particulièrement sur le lien entre transfusion de globules rouges et mortalité, Garfinkle et al. arrivent également à la même conclusion (131). Il nous a donc paru judicieux de retenir cette définition de l'anémie. Dans notre population, cela correspond à 58 patients, soit 9, 7%. Une anémie moins profonde a néanmoins déjà un pronostic défavorable. Dans leur cohorte rétrospective de patients hospitalisés pour SCA, incluant 78 974 individus, Wu et al. rapportent une prévalence de l'anémie de 43, 4% (définie par un hématocrite < 39%) dans cette population. Après subdivision de leur population en 7 sous- groupes en fonction de leur hématocrite, ils retrouvent une aggravation croissante du pronostic avec la profondeur de l'anémie, à l'origine d'une augmentation de la mortalité toute cause (132). Alexander et al. définissent quant à eux l'anémie par un hématocrite < 30%, et retrouvent alors une prévalence de 22, 2% parmi les 44 242 patients hospitalisés pour un SCA sans sus-décalage du segment ST (133). Leur constat est également une augmentation de la mortalité toute cause à mesure que l'hématocrite basal diminue. Cette différence persiste après ajustement sur les facteurs confondants identifiés. En incluant dans leur analyse les patients hospitalisés aussi bien pour un SCA sans qu'avec sus-décalage du segment ST, Sabatine et al. montrent également que sur leurs 41 637 patients, chaque baisse d'1 g/dl d'hémoglobine en dessous de 14 g/dl s'accompagne d'un accroissement de la mortalité cardio-vasculaire avec un Odds ratio de 1, 21 (IC 95% [1, 12- 54 1, 30], p< 0, 001) après ajustement. Ces données suggèrent que l'anémie est un facteur indépendant de mortalité chez les patients coronariens. Les facteurs confondants retrouvés étaient l'âge, les comorbidités constituées par les facteurs de risques cardio-vasculaires, notamment le diabète, les antécédents d'infarctus du myocarde, le territoire touché (notamment antérieur), l'insuffisance rénale chronique. Dans notre cohorte, nous retrouvons également cette association indépendante entre anémie et mortalité. Il a été évoqué que cette relation pouvait être due à une inadéquation entre les besoins en oxygène du myocarde et les apports, augmentant le travail cardiaque et favorisant de ce fait l'ischémie et les événements indésirables (134). On pourrait également évoquer que l'existence de l'anémie soit en rapport avec des comorbidités sur lesquelles l'ajustement en analyse multivariée ne peut toujours se faire, comme une néoplasie, une hémopathie, une pathologie inflammatoire chronique, etc. Elle peut également être le témoin d'un état de base plus fragile (anémie carentielle dans le cas d'une dénutrition). En outre, Sudarsky et al. ont suggéré que les patients présentant une anémie (définie par un taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dl chez l'homme et à 12 g/dl chez la femme) à leur admission pour SCA bénéficiaient moins fréquemment d'une exploration angiographique (76, 6% contre 90, 8%, p (135). Or, même en cas d'anémie, le pronostic des patients est nettement plus favorable lorsqu'une coronarographie est réalisée (13, 1% de mortalité à un mois en cas de traitement médical contre 4, 5% en cas de traitement invasif, p < 0, 001). Bien que les patients chez qui l'exploration angiographique n'a pas été réalisée étaient nettement plus âgés et présentaient de nombreuses comorbidités supplémentaires, rendant les groupes non comparables, on pourrait évoquer que l'existence de l'anémie retarde parfois une prise en charge invasive, notamment dans le SCA sans sus-décalage du segment ST, influençant le pronostic, ce qui pourrait constituer un facteur confondant supplémentaire. 4. 3 Influence des événements hémorragiques Les événements hémorragiques dans notre étude sont nettement moins corrélés à la mortalité que l'anémie, ce qui laisse penser qu'il s'agit d'un marqueur de risque plus qu'un déterminant du décès. Cependant, il existe dans notre population une augmentation du risque de de mortalité à long terme chez ces patients. Plusieurs auteurs s'étaient déjà penchés sur cette problématique, dans le but de mettre en balance le poids des événements hémorragiques et ischémiques sur le pronostic des patients coronariens, dans l'optique de déterminer la durée optimale de double anti-agrégation plaquettaire. 55 Sur la population de l'étude TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), qui testait le vorapaxar, un inhibiteur du récepteur PAR-1 plaquettaire, contre placebo, Valgimigli et al. ont décrit que les patients présentant un nouvel infarctus du myocarde au cours du suivi avait un risque de mortalité 5, 36 fois supérieur (136). Ceux qui avaient eu un événement hémorragique grave (stade 3 de la classification BARC) avaient quant à eux un risque 5, 73 fois supérieur de décès. Néanmoins, lors de la subdivision selon la gravité de l'hémorragie, il apparaissait que cette aggravation du pronostic était essentiellement le fait des saignements intracrâniens. Ducrocq et al. ont effectué le même type d'analyse à partir de la population de l'étude PLATO (137). Définissant les événements ischémiques par les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux fatals ou non, et les événements hémorragiques par des saignements majeurs des classifications TIMI et PLATO et sévère de la classification GUSTO, leur constat était que leur impact sur la mortalité était identique. Une complication hémorragique sévère n'était donc pas de moins bon pronostic qu'une complication ischémique. Néanmoins, dans notre étude, nous pouvons remarquer que les patients ayant présenté un épisode de saignement avait en moyenne une durée de double anti-agrégation plaquettaire plus courte, ce qui témoigne du fait que le traitement est alors fréquemment interrompu lors de leur survenue. En analyse multivariée cependant, le seul facteur associé de façon statistiquement significative avec le risque hémorragique était la présence d'un traitement anticoagulant. Dans une récente méta-analyse menée sur 18 études ayant trait à la double anti- agrégation plaquettaire, Palmerini et al. suggèrent que la survenue d'un épisode de saignement, quelque soit sa gravité s'accompagnait d'une augmentation de la mortalité, essentiellement dans le premier mois suivant l'événement, mais également durant toute l'année qui le suivait (138). 4. 4 Influence de la durée de double anti-agrégation plaquettaire sur le risque cardiovasculaire et le risque hémorragique La durée optimale de maintien de la double anti-agrégation plaquettaire après un événement coronarien aigu reste à l'heure actuelle un sujet très débattu. La récente mise à jour des données actuelles laissent encore la place au doute, notamment chez les patients à haut risque hémorragique (121). En effet, la crainte sous-jacente à un arrêt trop précoce du traitement est, en sus du risque de récidive d'infarctus sur une autre lésion que celle traitée 56 initialement, la problématique de la thrombose d'endoprothèse, et du pronostic qu'elle implique. Dans notre série, il s'agit d'un prédicteur indépendant de mortalité. Pour autant, il s'agit d'un phénomène finalement rare avec les antiagrégants puissants prescrits dans les syndromes coronariens aigus. Nous avons référencé 8 thromboses d'endoprothèse certaines ou probables au cours de notre suivi, soit 1, 4% des patients sur une médiane de suivi de 3 ans et demi (soit 0, 4% par an environ). Ces résultats sont tout à fait comparables avec ceux des études récentes menées avec les endoprothèses actives de nouvelle génération (139, 140). Dans notre analyse multivariée, il apparat qu'une durée de double anti-agrégation plaquettaire plus longue s'accompagne d'un nombre moindre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Ce résultat tend à aller dans le sens de ceux de DAPT et PEGASUS qui suggèrent également un bénéfice d'un traitement plus long sur le risque d'événements ischémiques (116, 120). Il faut néanmoins noter que toutes les études sur le sujet ne sont pas unanimes, certaines établissant même qu'une double anti-agrégation plaquettaire raccourcie ne serait pas inférieure à un traitement prolongé (105-115). Dans l'étude PARIS (patterns of non- adherence to anti-platelet regimens in stented patients), menée de manière rétrospective sur 5031 patients, Mehran et al. retrouvent que les patients dont la double anti-agrégation est arrêtée par un médecin présentent un meilleur pronostic, alors qu'ils rapportent un taux d'événements ischémiques plus important chez ceux dont le traitement a été interrompu du fait d'une complication, notamment hémorragique, ou par non compliance (118). Plusieurs points méritent d'être soulignés dans nos constatations. - Premièrement, les populations étudiées dans DAPT et PEGASUS en particulier sont sélectionnées, les patients inclus devant être libres d'événements, tant ischémiques qu'hémorragiques durant un an après l'angioplastie index. Ainsi, les patients étudiés sont à plus faibles risque de survenue de complications que ceux d'une population non sélectionnée telle que la nôtre, que nous avons voulu être une étude d'évaluation des pratiques quotidiennes. De ce fait, nos résultats suggèrent le bénéfice d'un traitement anti-thrombotique prolongé dans une population plus large. - Deuxièmement, s'agissant d'une étude rétrospective, la durée de maintien de la double anti-agrégation plaquettaire était laissée à l'appréciation du médecin en charge du patient, ce qui a induit un biais d'observation. Les patients jugés à faible risque ischémique ont ainsi pu avoir une durée de traitement plus courte que ceux estimés à haut risque cardio- vasculaire chez qui il a pu être volontairement prolongé. - Enfin, il est difficile d'apprécier l'observance des traitements dans notre travail, alors 57 qu'il s'agit d'un point essentiel de la prise en charge. Latry et al. ont montré que près de 20% ne poursuivaient pas leur traitement antiagrégant plaquettaire à 3 mois d'un infarctus du myocarde (141). Ces données suggèrent donc qu'une sélection attentive permettrait de différencier les patients à risque ischémique prédominant, chez qui un traitement prolongé serait bénéfique, et ceux à risque hémorragique prédominant, qui aurait un pronostic amélioré par une double antiagrégation plaquettaire plus courte, comme l'ont évoqué Montalescot et al. (142). Dans la continuité de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de ces traitements, la récente étude TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness To Platelet Inhibition On Chronic Antiplatelet Treatment For Acute Coronary Syndromes), étude randomisée-contrôlée menée sur 2610 patients ayant présenté un SCA, a montré qu'une désescalade de la double anti- agrégation plaquettaire guidée par un test des fonctions plaquettaires au bout de 15 jours de traitement (prasugrel remplacé par clopidogrel) n'était pas inférieure à une stratégie conventionnelle à un an de suivi (143). Il existait même une tendance à la diminution du taux d'événements, en particulier ischémiques, dans le groupe clopidogrel en comparaison au groupe prasugrel (7% vs 9%, p< 0, 001). Dans notre cohorte, nous n'avons pas mis en évidence de différence du nombre d'événements selon le deuxième antiagrégant prescrit. 4. 5 Résultats à long terme du stent Xience Par rapport aux précédentes études menées avec le Xience ayant un suivi à long terme, nous avons relevé des résultats comparables en ce qui concerne le résultat de l'angioplastie. Il faut néanmoins souligner que les populations des différentes études sont hétérogènes. Ainsi, nos patients présentent un plus mauvais pronostic à long terme, notamment sur la survenue du décès. Cela s'explique probablement par la gravité plus importante du tableau clinique initial dans notre cohorte o les patients sont peu sélectionnés. La figure 6 illustre l'évolution de la mortalité totale de nos patients au cours du suivi. Le tableau 16 compare les résultats à long terme de notre étude avec les principaux essais sur le Xience ayant un suivi important, à savoir BEST (Randomized Comparison of Coronary Artery Bypass Surgery and Everolimus- Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients with Multivessel Coronary Artery Disease), EXAMINATION (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST Segment Elevation Myocardial Infarction) et EXCEL (Evaluation of XIENCE versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization). 58 Figure 6 : Courbe de survie de Kaplan-Meier appliquée à la mortalité totale Tableau 16 : Comparaison du suivi à long terme de notre cohorte avec les principaux essais sur le stent Xience. BEST EXAMINATION EXCEL Notre cohorte Année de publication 2015 Patients traités par Xience 438 Durée de suivi 4, 6 ans TVR TLR 7, 8% 6, 5% Thrombose de stent NR dont précoce (< 30j) NR Infarctus du myocarde 4, 7% dont lié au vaisseau cible NR Mortalité cardiaque Mortalité totale 3, 9% 6, 0% 59 2016 752 5 ans 10% 7% 3% NR 5% 3% 6% 9% 2016 948 3 ans 10, 9% 9, 5% 1, 3% 0, 7% 8, 0% NR 4, 4% 8, 2% 2017 603 3, 5 ans 8, 6% 5, 6% 2, 1% 0, 8% 6, 5% 3, 0% 8, 0% 14, 3% TVR : revascularisation du vaisseau cible. TLR : revascularisation de la lésion cible. NR : non renseigné. 4. 6 Limitations Notre étude présente plusieurs limitations. D'une part, le nombre de patients que nous avons inclus est plus faible que les grands essais randomisés internationaux, induisant immanquablement un défaut de puissance rendant difficile l'individualisation d'événements peu fréquents. D'autre part, le caractère rétrospectif de notre cohorte induit un risque non négligeable de biais. Tout d'abord, il a pu y avoir un biais de sélection lié au caractère mono-centrique, avec une population possiblement non représentative de la population générale, et au choix que nous avons fait de n'inclure que les patients ayant bénéficié d'une angioplastie avec pose d'une endoprothèse Xience. Celui-ci était guidé par notre volonté d'évaluer plus particulièrement ce type de matériel, qui était à l'époque l'un des plus employé dans notre centre. Bien sûr, cela peut rendre nos résultats moins facilement extrapolables aux patients ayant été traités par tous types d'endoprothèses, les résultats à long terme en étant différents. Néanmoins, les excellents résultats obtenus avec le Xience pourraient tendre à rendre notre effectif plus proche de la population d'aujourd'hui. En effet, il n'existe pas à ce jour d'endoprothèse active ayant démontré une supériorité sur le stent Xience en terme de réduction d'événement majeur (décès ou infarctus). Ensuite, le mode de recueil des données de notre suivi n'est pas sans défaut, et une part de biais d'information est hautement probable. Les personnes contactées, tant les patients que leurs médecins, peuvent avoir oubliées certaines données, notamment la durée exacte de maintien de la double anti-agrégation plaquettaire (biais de mémorisation). On ne peut également exclure que, lorsque seul le patient a été joint, une part de déni ait pu le pousser à ne pas délivrer certaines informations sur son état de santé (biais de minimisation). Le nombre de perdus de vue dans notre cohorte reste faible (8 patients, soit 1, 3%) mais potentiellement à l'origine de biais. Enfin, bien que nous ayons procédé à un ajustement des variables étudiées sur les facteurs confondants éventuels, l'introduction d'un biais de confusion est toujours possible. 60 4. 7 Perspectives La durée optimale de la double anti-agrégation plaquettaire est à l'heure actuelle mal définie, car de nombreux paramètres sont à prendre en compte afin d'évaluer le risque ischémique et le risque hémorragique de chaque patient. La situation devient plus complexe encore lorsque le patient nécessite une anticoagulation au long cours. Il existe même probablement une place chez ces patients à une mono anti-agrégation plaquettaire comme l'ont rapporté les études WOEST (What is the Optimal antiplatElet and anticoagulant therapy in patients with OAC and coronary StenTing) et plus récemment PIONEER AF-PCI (144, 145). Rappelons que dans notre étude, les patients suivant un traitement anticoagulant sont ceux présentant le plus de complications hémorragiques. Il manque encore à ce jour un score fiable d'évaluation de la balance bénéfice-risque des antiagrégants, car ceux proposés dans la littérature (DAPT score, PRECISE-DAPT score) n'ont jamais été évalué de manière prospective. Dans la stratégie de contrôle du risque hémorragique, le stent sans polymère BioFreedom (Biosensors) pourrait prendre une place intéressante lors de son arrivée sur le marché. En effet, il présente la caractéristique de nécessiter une double anti-agrégation plus courte que les stens actifs. Chez les patients à haut risque de saignement, sa supériorité en comparaison aux endoprothèses non actives a été démontré dans l'essai LEADERS FREE, dans lequel il réduisait à un an de suivi le risque de revascularisation urgente et d'infarctus du myocarde liée au vaisseau cible, sans effet sur la mortalité totale et cardiovasculaire (146). Néanmoins, le stent BioFreedom n'a encore jamais été testé en comparaison aux endoprothèses actives de deuxième génération, en particulier le Xience, ce qui semble une étape essentielle de son développement étant donné leurs très larges indications. L'anémie est en elle-même un marqueur de risque de mortalité, mais il n'a jamais été étudié l'influence de son étiologie sur le pronostic des patients. En effet, on pourrait suggérer par exemple qu'une pathologie tumorale ou auto-immune, de part le syndrome inflammatoire chronique qu'elle induit, soit à l'origine d'une augmentation des récidives ischémiques et des thromboses de stent. A l'inverse, une dysmyélopoise peut s'accompagner d'une thrombopénie rendant le patient à haut risque hémorragique. Ces situations diamétralement opposées illustrent l'importance de tenir compte des comorbidités afin de choisir la stratégie optimale de traitement anti-thrombotique. L'essai CANTOS (Canakinumab Antiinflammatory Thrombosis Outcome Study) apporte un éclairage nouveau sur l'approche thérapeutique de l'athérothrombose et notamment la vision de l'inflammation systémique (147). 61 Enfin, il reste très important de suivre sur le long terme les patients traités par endoprothèses actives étant donné les questionnements toujours d'actualité sur le risque de thrombose très tardive. Leur pronostic est par ailleurs difficile à apprécier car il s'agit d'un phénomène peu fréquent qui mérite d'être éclairci, car il est peut-être différent de celui des thromboses de plaques. 5 Conclusion En incluant dans notre étude 603 patients consécutifs traités par Xience, nous avons réalisé un échantillon se voulant représentatif de la population des sujets coronariens afin de mener une analyse de sujets peu sélectionnés. Avec un suivi médian de 3 ans et demi, nous retrouvons une efficacité à long terme de l'angioplastie comparable à celle des études antérieures menées avec le Xience. Nous avons retrouvé que la prolongation de la double anti-agrégation plaquettaire était associée à un effet bénéfique sur la prévention d'événements cardio-vasculaires majeurs, sans augmentation significative du risque hémorragique. Ce résultat reste à nuancer, du fait des limites impliquées par le mode de recueil, rétrospectif. Néanmoins, cela suggère qu'il existe des patients à haut risque de récidive ischémique et bas risque hémorragique qui pourraient bénéficier d'une prolongation du traitement, mais les critères pouvant guider ce choix restent pour l'heure non complètement élucidés. De plus, le risque absolu, ischémique ou hémorragique, est susceptible de varier dans le temps et il est présomptueux de vouloir prédire une évolution à long terme sur des données recueillies à la phase initiale d'un SCA. En revanche, on peut se poser la question d'une action préventive de la double anti-agrégation plaquettaire dans des conditions qui génèrent une inflammation systémique, telles qu'une infection ou une pathologie tumorale. 62 Bibliographie : Croce K, Libby P. Intertwining of thrombosis and inflammation in atherosclerosis. Curr Opin Hematol 2007 ; 14 : 55-61. Ahmadi A, Leipsic J, Blankstein R, et al. Do plaques rapidly progress prior to myocardial infarction ? The interplay between plaque vulnerability and progression. Circ Res 2015 ; 117(1) : 99-104. Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, et al. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med 2011 ; 364 : 226-35. [Erratum, N Engl J Med 2011 ; 365 : 2040. ] Glaser R, Selzer F, Faxon DP, et al. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation 2005 ; 111(2) : 143-9 Davies MJ. 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Tableau 18 : Complications au cours de l'hospitalisation initiale (N 603) Événement Valeur Décès toute cause - n (%) Décès d'origine cardiaque - n (%) Insuffisance cardiaque - n (%) Saignement - n (%) Revascularisation complémentaire - n (%) AVC - n (%) Insuffisance rénale aigu - n (%) AVC : accident vasculaire cérébral. 77 20 (3, 33) 16 (2, 65) 38 (6, 31) 23 (3, 83) 24 (3, 99) 2 (0, 33) 36 (6, 01) Tableau 19 : Paramètres biologiques initiaux influençant la mortalité hospitalière en analyse univariée (N 603) Paramètre Patients décédés Survivants Valeur de p (N 20) (N 583) HbA1C (%) 7, 6 ( /- 1, 6) 6, 4 ( /- 1, 4) LDL cholestérol (g/l) 2, 0 ( /- 0, 77) 2, 55 ( /- 1, 43) Triglycérides (g/l) 1, 21 ( /-0, 53) 1, 55 ( /- 1, 09) Hémoglobine totale (g/dl) 12, 1 ( /- 2, 3) 13, 6 ( /- 1, 8) CRP (mg/l) 91, 9 ( /-95, 6) 17, 0 ( /- 37, 8) Créatinine plasmatique (mol/l) 167, 6 ( /- 144, 5) 95, 3 ( /- 71, 2) Troponine I avant angioplastie (ng/ml) 14, 0 ( /- 20, 3) 5, 3 ( /- 30, 5) Troponine I après angioplastie (ng/ml) 66, 4 ( /- 114, 6) 22, 8 ( /- 61, 1) 0, 04 0, 17 0, 24 0, 23 0, 01 Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne ( /- écart-type). HbA1C : hémoglobine glyquée. CRP : protéine C-réactive. Tableau 20 : Caractéristiques angiographiques et résultats de l'angioplastie influençant la mortalité hospitalière en analyse univariée (N 603) Caractéristique Patients décédés Survivants Valeur de p (N 20) (N 583) Abord radial - n (%) 10 (50) 461 (79) Durée de la procédure (minutes) 86 ( /- 42) 57 ( /- 33) Artère(s) atteinte(s) Coronaire droite - n (%) 3 (15) 229 (39, 4) 0, 03 78 Réseau circonflexe - n (%) 8 (40) 226 (38, 8) IVA - n (%) IVA proximale - n (%) 12 (60) 12 (60) 347 (59, 5) 199 (34, 2) Tronc commun gauche - n (%) 4 (20) 101 (17, 3) Pontage aorto-coronarien - n (%) 0 (0) Atteinte pluri-tronculaire - n (%) 19 (95) Lésion(s) de novo - n (%) 12 (60) Resténose intra-stent - n (%) Lésion ostiale - n (%) Thrombus - n (%) Lésion calcifiée - n (%) 4 (20) 3 (15) 7 (35) 9 (45) 16 (2, 7) 461 (79) 315 (54) 50 (8, 6) 67 (11, 5) 137 (23, 5) 129 (22, 1) Lésion de bifurcation - n (%) 10 (50) 188 (32, 3) Occlusion chronique - n (%) Flux TIMI avant angioplastie TIMI 0 - n (%) TIMI 1 - n (%) TIMI 2 - n (%) 0 (0) 7 (35) 1 (5) 1 (5) 22 (3, 8) 112 (19, 2) 16 (2, 7) 31 (5, 3) 0, 91 0, 97 0, 02 0, 76 0, 45 0, 08 0, 6 0, 08 0, 63 0, 24 0, 02 0, 1 0, 38 TIMI 3 - n (%) 11 (55) 424 (72, 7) Total TIMI : Stenting direct - n (%) Post-dilatation - n (%) Thrombectomie - n (%) Athérectomie rotative - n (%) 2 (10) 16 (80) 5 (25) 0 (0) 103 (17, 8) 416 (72, 4) 129 (22, 1) 30 (5, 2) Traitement d'une atteinte pluri-tronculaire 5 (25) 141 (24, 2) - n (%) Nombre de lésion(s) traitée(s) 1 lésion traitée - n (%) 2 lésions traitées - n (%) 13 (65) 2 (10) 385 (66) 133 (22, 8) 79 0, 3 0, 37 0, 45 0, 76 0, 3 0, 93 Total : p 0, 19 3 lésions traitées - n (%) 4 lésions traitées - n (%) 5 lésions traitées - n (%) Nombre de stent(s) 0 stent - n (%) 1 stent - n (%) 2 stents - n (%) 3 stents n (%) 4 stents - n (%) 5 stents - n (%) 6 stents - n (%) 7 stents - n (%) 4 (20) 1 (5) 0 (0) 0 (0) 8 (40) 6 (30) 5 (25) 0 (0) 1 (5) 0 (0) 0 (0) 43 (7, 4) 14 (2, 4) 8 (1, 4) 2 (0, 3) 322 (55, 2) 163 (28) 59 (10, 1) 27 (4, 6) 8 (1, 4) 1 (0, 2) 1 (0, 2) Longueur totale de stent (mm) 43 ( /- 26) 35 ( /- 21) Diamètre moyen des stents Xience (mm) 3, 0 ( /- 0, 5) 3, 0 ( /- 0, 5) Traitement par Xience seul - n (%) 13 (65) 489 (84, 2) Association stents nu(s) - n (%) et actif(s) 6 (30) 55 (9, 5) Flux TIMI après angioplastie TIMI 0 - n (%) TIMI 1 - n (%) TIMI 2 - n (%) 2 (10) 0 (0) 0 (0) 8 (1, 9) 3 (0, 7) 4 (0, 9) TIMI 3 - n (%) 18 (90) 415 (96, 5) Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne ( /- écart-type). IVA : artère interventriculaire antérieure. TIMI : Thrombolysis in Myocardial Infarction. Total : p 0, 36 0, 08 0, 67 0, 02 Total : p 0, 11 80 Tableau 21 : Complications au cours de l'hospitalisation initiale associées à la mortalité hospitalière en analyse univariée (N 575) Événement MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) Insuffisance cardiaque - n (%) 9 (45) Saignement - n (%) 4 (22, 2) Revascularisation complémentaire- n 1 (5, 6) 29 (5, 0) 19 (3, 3) 23 (4, 0) < 0. 001 < 0, 001 0, 73 (%) AVC - n (%) 0 (0) 2 (0, 3) 0, 79 Insuffisance rénale aigu - n (%) 8 (44, 4) 28 (4, 8) < 0, 001 AVC : accident vasculaire cérébral. Tableau 22 : Événements cardiaques non majeurs et événements non cardiaques survenus au cours du suivi et répartition parmi les événements majeurs (N 575) Événement Valeur Valeur parmi les MACE Mortalité toute cause - n (%) 66 (11, 5) 36 (41, 9) TLR - n (%) 32 (5, 6) 32 (37, 2) Revascularisation d'un autre axe artériel - n 85 (14, 8) 46 (53, 5) (%) Infarctus non fatal - n (%) 37 (6, 4) 19 (22, 1) Thrombose de stent tardive ou très tardive - 8 (1, 4) 8 (9, 3) n (%) AVC ischémique - n (%) AVC hémorragique - n (%) 15 (2, 6) 1 (0, 2) 4 (4, 7) 0 (0) Saignement modéré à sévère (BARC 2 ou 66 (11, 4) 13 (15, 1) plus) - n (%) 81 MACE : événement cardiovasculaire majeur. TLR : revascularisation de la lésion cible. AVC : accident vasculaire cérébral. Tableau 23 : Paramètres biologiques initiaux influençant la survenue de MACE au cours du suivi en analyse univariée (N 575) Paramètre MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) HbA1C (%) 6, 4 ( /- 1, 4) 6, 4 ( /- 1, 4) LDL cholestérol (g/l) 2, 42 ( /- 1, 49) 2, 55 ( /- 1, 42) Triglycérides (g/l) 1, 34 ( /- 0, 62) 1, 60 ( /- 1, 16) 0, 96 0, 48 0, 08 Hémoglobine totale (g/dl) 12, 7 ( /- 2, 0) 13, 8 ( /- 1, 8) CRP (mg/l) 19, 9 ( /- 40, 0) 16, 6 ( /- 37, 7) 0, 47 Créatinine plasmatique (mol/l) 115 ( /- 111) 92 ( /- 61) Troponine I avant angioplastie (ng/ml) 3, 58 ( /- 21, 51) 5, 33 ( /- 31, 55) Troponine I après angioplastie (ng/ml) 26, 73 ( /- 86, 54) 22, 07 ( /- 56, 04) 0, 64 0, 53 Les variables quantitatives sont exprimées en médiane en moyenne ( /- écart-type). MACE : événement cardiovasculaire majeur. HbA1C : hémoglobine glyquée. CRP : protéine C-réactive. 82 Tableau 24 : Caractéristiques angiographiques et résultats de l'angioplastie influençant la survenue de MACE au cours du suivi en analyse univariée (N 575) Caractéristique MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) Abord radial - n (%) 60 (69, 8) 395 (80, 1) Durée de la procédure (minutes) 59 ( /- 27) 57 ( /- 34) Artère(s) atteinte(s) Coronaire droite - n (%) 30 (34, 9) 196 (40, 2) Réseau circonflexe - n (%) 38 (44, 2) 187 (38, 2) IVA - n (%) 47 (54, 7) 296 (60, 5) IVA proximale - n (%) 30 (34, 9) 166 (34) Tronc commun gauche - n (%) 23 (26, 7) Pontage aorto-coronarien - n (%) 5 (5, 8) 78 (16) 11 (2, 3) Atteinte pluri-tronculaire - n (%) 75 (87, 2) 379 (77, 5) Lésion(s) de novo - n (%) Resténose intra-stent - n (%) Lésion ostiale - n (%) 37 (43) 8 (9, 3) 8 (9, 3) 274 (56) 42 (8, 6) 59 (12, 1) Thrombus - n (%) 11 (12, 8) 124 (25, 4) 0, 02 0, 55 0, 36 0, 3 0, 31 0, 88 0, 02 0, 06 0, 04 0, 03 0, 83 0, 46 0, 01 Lésion calcifiée - n (%) 35 (40, 7) 92 (18, 8) Lésion de bifurcation - n (%) 30 (34, 9) 156 (31, 9) Occlusion chronique - n (%) 2 (2, 3) 20 (4, 1) Flux TIMI avant angioplastie TIMI 0 - n (%) 9 (10, 5) 102 (20, 9) TIMI 1 - n (%) TIMI 2 - n (%) 1 (1, 2) 7 (8, 1) 15 (3, 1) 23 (4, 7) TIMI 3 - n (%) 69 (80, 2) 349 (71, 4) Stenting direct - n (%) 9 (10, 5) 91 (18, 8) Post-dilatation n (%) 66 (76, 7) 343 (71, 3) 0, 59 0, 43 0, 06 0, 3 83 Thrombectomie - n (%) 11 (12, 8) 115 (23, 5) Athérectomie rotative - n (%) 10 (11, 6) 20 (4, 1) Traitement d'une atteinte pluri-tronculaire 26 (30, 2) 113 (23, 1) - n (%) Nombre de lésion(s) traitée(s) 1 lésion traitée - n (%) 48 (55, 8) 332 (67, 9) 2 lésions traitées - n (%) 22 (25, 6) 110 (22, 5) 3 lésions traitées - n (%) 4 lésions traitées - n (%) 5 lésions traitées - n (%) Nombre de stent(s) 0 stent - n (%) 1 stent - n (%) 2 stents - n (%) 3 stents - n (%) 4 stents - n (%) 5 stents - n (%) 6 stents n (%) 7 stents - n (%) 8 (9, 3) 5 (5, 8) 3 (3, 5) 0 (0) 34 (7) 9 (1, 8) 4 (0, 8) 2 (0, 4) 39 (45, 4) 279 (57, 1) 29 (33, 7) 133 (27, 2) 9 (10, 5) 6 (7) 2 (2, 3) 0 (0) 1 (1, 2) 48 (9, 8) 21 (4, 3) 5 (1) 1 (0, 2) 0 (0) Longueur totale de stent (mm) 37, 8 ( /- 24, 5) 34, 0 ( /- 19, 9) Diamètre moyen des stents Xience (mm) 3, 0 ( /- 0, 5) 3, 0 ( /- 0, 5) Traitement par Xience seul - n (%) 65 (75, 6) 418 (85, 8) Association stents nu(s) et actif(s) - n (%) 9 (10, 5) 44 (9) Flux TIMI après angioplastie 0, 03 0, 16 Total : p 0, 02 Total nombre de stent : 0, 13 0, 12 0, 54 0, 02 0, 67 Total : p 0, 54 TIMI 0 - n (%) 2 (2, 3) 5 (1) 84 TIMI 1 - n (%) TIMI 2 - n (%) 1 (1, 2) 1 (1, 2) 2 (0, 4) 3 (0, 6) TIMI 3 - n (%) 82 (95, 4) 479 (98) Les variables quantitatives sont exprimées en médiane en moyenne ( /- écart-type). MACE : événement cardiovasculaire majeur. IVA : artère interventriculaire antérieure. TIMI : Thrombolysis in Myocardial Infarction. Tableau 25 : Association du traitement de sortie avec la survenue de MACE au cours du suivi en analyse univariée (N 575) Traitement MACE (N 86) Contrôle Valeur de p (N 489) Aspirine - n (%) 84 (98, 8) 482 (99, 8) Clopidogrel n (%) 33 (38, 8) 169 (35) Ticagrelor - n (%) 23 (27, 1) 142 (29, 4) Prasugrel - n (%) 29 (34, 1) 170 (35, 2) Anticoagulant oral - n (%) 16 (18, 6) 65 (13, 3) Inhibiteur du système rénine- 66 (77, 7) 410 (85, 1) angiotensine-aldostérone - n (%) Béta-bloquant - n (%) 68 (80) 417 (86, 7) Statines - n (%) 83 (97, 7) 463 (96, 3) Inhibiteur de la pompe à protons - n (%) 45 (52, 9) 223 (46, 4) DAPT : double anti-agrégation plaquettaire. 0, 16 0, 5 0, 66 0, 85 0, 19 0, 09 0, 1 0, 52 0, 26 85 | HAL | Scientific |
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Les sages-femmes face à une démarche de soins palliatifs pour le nouveau-né en salle de naissance : quels facteurs influent sur leur sentiment d'être en capacité d'agir avec compétence ? Camille Audren To cite this version : Camille Audren. Les sages-femmes face à une démarche de soins palliatifs pour le nouveau-né en salle de naissance : quels facteurs influent sur leur sentiment d'être en capacité d'agir avec compétence ? . Gynécologie et obstétrique. 2016. dumas-01394061 HAL Id : dumas-01394061 Submitted on 8 Nov 2016 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. ACADÉMIE DE PARIS ÉCOLE DE SAGES-FEMMES HÔPITAL SAINT-ANTOINE UNIVERSITÉ PIERRE ET MARIE CURIE FACULTÉ DE MÉDECINE PARIS VI MÉMOIRE POUR LE DIPLÔME D'ÉTAT DE SAGE-FEMME LES SAGES-FEMMES FACE A UNE DÉMARCHE DE SOINS PALLIATIFS POUR LE NOUVEAU-NÉ EN SALLE DE NAISSANCE QUELS FACTEURS INFLUENT SUR LEUR SENTIMENT D'ÊTRE EN CAPACITÉ D'AGIR AVEC COMPÉTENCE ? Camille AUDREN Née le 24/12/1992 à Vitry sur Seine (94) Nationalité française Directeur de mémoire : Dr. Inès DE MONTGOLFIER, pédiatre Codirecteur : Mehrnoosh YAZDANBAKHSH, sage-femme enseignante ANNÉE UNIVERSITAIRE 2015-2016 ACADÉMIE DE PARIS ÉCOLE DE SAGES-FEMMES HÔPITAL SAINT-ANTOINE UNIVERSITÉ PIERRE ET MARIE CURIE FACULTÉ DE MÉDECINE PARIS VI MÉMOIRE POUR LE DIPLÔME D'ÉTAT DE SAGE-FEMME LES SAGES-FEMMES FACE A UNE DÉMARCHE DE SOINS PALLIATIFS POUR LE NOUVEAU-NÉ EN SALLE DE NAISSANCE QUELS FACTEURS INFLUENT SUR LEUR SENTIMENT D'ÊTRE EN CAPACITÉ D'AGIR AVEC COMPÉTENCE ? Camille AUDREN Née le 24/12/1992 à Vitry sur Seine Nationalité française Directeur de mémoire : Dr. Inès DE MONTGOLFIER, pédiatre Codirecteur : Mehrnoosh YAZDANBAKHSH, sage-femme enseignante ANNÉE UNIVERSITAIRE 2015-2016 REMERCIEMENTS Au Dr Inès de Montgolfier pour avoir accepté de diriger ce mémoire, pour avoir partagé son expérience et ses réflexions pleines d'humanité et pour avoir ainsi permis l'enrichissement de ce travail. À l'ensemble de l'équipe pédagogique de l'école de sages-femmes de l'hôpital Saint-Antoine pour leur encadrement et leur accompagnement pendant ces années d'étude. Un remerciement tout particulier à Mme Mehrnoosh Yazdanbakhsh pour ses longues relectures pointilleuses ainsi qu'à ses précieux conseils méthodologiques. À Mme Nelly Korchia-Valentin pour son regard avisé de psychologue clinicienne et son aide à la réalisation de notre outil d'étude. À ma famille et surtout à mes parents, Pascale et Thierry, pour leur soutien inébranlable, pour les valeurs qu'ils m'ont transmises et sans lesquelles je n'aurais peut-être pas choisi cette voie, pour avoir cru en moi durant tout ce parcours ainsi que dans mes projets de vie. Sans eux, rien n'aurait été possible. À Bertrand, pour m'avoir épaulée en toutes circonstances, pour tout ce qu'il m'a apporté et m'apportera encore et que je ne saurais suffisamment remercier à hauteur de la belle personne qu'il est. À Anaïs, pour son amitié inconditionnelle depuis toutes ces années, pour être l'amie si pleine de vie qu'elle est, pour sa présence essentielle et ses encouragements. À l'ensemble de mes camarades de promotion pour ces quatre années passées à leurs côtés. Je souhaiterais particulièrement remercier Estelle, Harmony et Sarah, de véritables amies avec lesquelles j'ai été ravie de parcourir ce chemin et sans qui ces années passées ensemble et, je l'espère, les nombreuses à venir, seraient bien moins belles. À tous ceux que je ne pourrais citer et qui se reconnaitront. Les vies minuscules, Avec leurs débuts si brefs, leur infime zénith, leur fin rapide, N'ont pas moins de sens que les longs parcours ; Il faut seulement se pencher un peu pour les voir, Et les agrandir pour les raconter. Françoise CHANDERNAGOR (La Chambre) SOMMAIRE Préambule . 1 Première partie : problématisation du sujet . 3 I) Soins palliatifs . 3 1. 1) Définition des soins palliatifs . 3 1. 2) Historique des soins palliatifs . 4 1. 3) Émergence des soins palliatifs en néonatologie . 5 1. 4) Spécificités des soins palliatifs chez les nouveau-nés . 7 II) Pratique de soins palliatifs en salle de naissance. 10 2. 1) Nouveau-nés concernés . 10 2. 2) Surveillance pendant le travail . 12 2. 3) Prise en charge palliative en salle de naissance . 13 2. 4) Les professionnels de santé au sein de cette démarche de soins palliatifs . 17 III) Agir avec compétence . 19 3. 1) Le savoir agir. 21 3. 2) Le pouvoir agir . 21 3. 3) Le vouloir agir . 22 Deuxième partie : étude et méthodologie . 24 I) Présentation de l'étude . 24 1. 1) Objectifs de l'étude . 24 1. 2) Hypothèses . 24 II) Méthodologie . 25 2. 1) Nature de l'étude . 25 2. 2) Choix et élaboration de l'outil . 25 2. 3) Population cible . 26 2. 4) Modalités de l'enquête . 26 III) Résultats et analyses . 28 3. 1) Profil de la population . 28 3. 2) Description des types de situations vécues . 28 3. 3) Savoir agir . 30 3. 4) Pouvoir agir . 43 3. 5) Vouloir agir . 49 IV) Discussion . 56 4. 1) Discussion de la méthodologie . 56 4. 2) Principaux résultats . 58 4. 3) Discussion des résultats. 59 4. 4) Implications et perspectives . 64 Conclusion . 66 Annexes . 67 Glossaire . 82 Bibliographie . 83 PRÉAMBULE La mise en place d'une démarche de soins palliatifs est une des dernières situations à laquelle on penserait être confronté en franchissant les portes d'une salle de naissance. Ainsi, il est possible que le rapprochement des termes soins palliatifs et nouveau-né ne soit pas aisé pour des futurs parents et peut ne pas l'être pour les équipes soignantes de maternité. Pourtant, il est important de signaler que l'instauration de soins palliatifs pour un nouveau-né à sa naissance n'est pas si rare. Si l'on prend l'exemple de la maternité de l'hôpital Trousseau dans le 12ème arrondissement de Paris, un cas tous les mois est en moyenne recensé. En tant que future sage-femme, il nous a semblé pertinent de nous pencher sur cette situation délicate, puisqu'il est évident que la sage-femme, une des actrices principales en maternité, peut être directement concernée. Comment les sages-femmes peuvent-elles se sentir en capacité d'agir avec compétence face à des situations d'accompagnement vers la mort, alors que l'essentiel de leur formation leur apprend à donner la vie ? Disposent-elles des armes suffisantes pour tenir leur rôle de professionnel de santé et d'accompagnant dans ce type de situation ? Voici des questionnements qui ont fait murir notre réflexion, notre envie d'approfondir nos recherches dans ce domaine de la périnatalité, et notre souhait d'y consacrer notre mémoire. Une pathologie fœtale diagnostiquée en période prénatale autorisant une interruption médicale de grossesse (IMG), une naissance aux limites de la viabilité, une réanimation néonatale à la suite de laquelle des complications secondaires sont apparues ou des situations inopinées (asphyxie périnatale, nouveau-né porteur de malformations non dépistées) sont autant de situations qui justifient la mise en place de soins palliatifs pour ces nouveau-nés (1). Nous souhaitons nous centrer sur les démarches de soins palliatifs qui peuvent être anticipées en période prénatale et qui se dérouleront en salle de naissance. Notre choix s'est porté en ce sens dans le but d'étudier non seulement la prise en charge palliative de l'enfant à la naissance, mais également l'accompagnement du couple ou de la femme qui se met alors en place dès la période anténatale. Nous avons donc choisi de nous concentrer sur deux situations : les situations issues du diagnostic prénatal et les naissances aux limites de la viabilité. 1 Nous allons alors, au travers de notre étude, tenter d'examiner les facteurs qui permettent aux sages-femmes de se sentir en capacité d'agir avec compétence dans une démarche de soins palliatifs pour un nouveau-né ayant lieu en salle de naissance et envisagée dès la période prénatale. Pour cela, nous allons dans un premier temps définir le cadre des soins palliatifs pour le nouveau-né, puis nous pencher sur la pratique de ces soins en salle de naissance, pour enfin détailler ce qu'est l' agir avec compétence pour un professionnel. Dans un second temps, nous présenterons notre étude et notre choix de méthodologie, puis nous exposerons nos résultats ainsi que l'analyse que nous en faisons, pour terminer par la discussion de notre étude et ainsi émettre des propositions et perspectives. 2 PREMIÈRE PARTIE : PROBLÉMATISATION DU SUJET I) SOINS PALLIATIFS 1. 1) DÉFINITION DES SOINS PALLIATIFS Les termes de soins palliatifs ne font pas partie de ceux qui résonnent habituellement entre les murs d'une maternité. Ceci explique pourquoi ils peuvent être étrangers à certains membres des équipes soignantes de ce service et méritent donc ici des précisions concernant leur définition. Il n'existe pas une seule et unique manière de caractériser les soins palliatifs. En effet, plusieurs définitions de cette discipline ont été énoncées au cours des dernières décennies, ce qui montre le caractère évolutif de ce concept. La Société Française d'Accompagnement et de soins Palliatifs (SFAP) a tout d'abord proposé une définition des soins palliatifs en 1996 (2), puis l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (ANAES), actuelle Haute Autorité de Santé (HAS), apporte des subtilités en publiant sa propre définition en 2002 (Annexe I) (3). De son côté, l'Organisation Mondiale de la Santé avait donné une première définition en 1990 avant d'en diffuser une seconde en 2002 (Annexe I) (4). Celle exposée dans la loi Kouchner du 4 mars 2002, inscrite dans l'article L1110-10 du Code de la Santé Publique, explique qu'il s'agit de soins actifs et continus pratiqués par une équipe interdisciplinaire en institution ou à domicile. Ils visent à soulager la douleur, à apaiser la souffrance psychique, à sauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage (5). Par cette entrée dans la législation, les soins palliatifs sont donc devenus un droit pour l'individu et sa famille. Ces définitions proposées au fil des années nous invitent à nous attarder sur l'évolution historique des soins palliatifs afin de mieux comprendre le contexte dans lequel s'inscrivent les pratiques actuelles. 3 1. 2) HISTORIQUE DES SOINS PALLIATIFS Le concept a tout d'abord émergé dans les pays anglo-saxons et nord-américains, grâce notamment à la création de l'hospice de Saint Christopher en 1967, dans la banlieue de Londres, par Cicely Saunders, infirmière et travailleuse sociale devenue médecin. Ce fut le premier hôpital exclusivement consacré aux soins palliatifs (6). À cette époque, l'accompagnement de la souffrance et la prise en charge de la douleur s'adressaient essentiellement aux personnes atteintes de cancer. Le mouvement palliatif anglo-saxon s'étend alors à l'échelle mondiale. En France, l'apparition de ce concept développera massivement les initiatives d'accompagnement des mourants déjà en place. Sous l'impulsion d'Edmond Hervé, secrétaire d'État chargé de la santé, un groupe de travail se constitue en 1985 sous la direction de Geneviève Laroque1 et produit un rapport intitulé Soigner et accompagner jusqu'au bout. L'aide aux mourants . Ce rapport va être à l'origine de la reconnaissance officielle des soins palliatifs en contribuant à la publication de la circulaire DGS/3D, dite circulaire Laroque du 26 août 1986 qui reste un texte de référence encore aujourd'hui (7). Cette circulaire s'est notamment concrétisée par l'ouverture à Paris en 1987 de la première unité de soins palliatifs en Europe continentale sous la direction du Dr Abiven2. En 1989, les équipes mobiles de soins palliatifs ont vu le jour avec la première créée à l'Hôtel- Dieu à Paris. Nous pouvons ensuite noter une flambée de créations à partir de 1994 (7). L'année 1989 sera également marquée par la création de la SFAP, association majeure dans le domaine des soins palliatifs. Selon son président en 1989, la SFAP est l'organisme qui fédère les associations françaises constitutives du mouvement en faveur de l'accompagnement, et une société composée de soignants, de médecins, de psychologues, de travailleurs sociaux et de bénévoles qui mettent en commun leur expérience et leur réflexion dans le développement des soins palliatifs (8). 1 Présidente de la Fondation Nationale de Gérontologie en 1991, ancienne membre de l'Inspection générale des affaires sociales, elle est une référence de la gérontologie en France. 2 Médecin français, spécialiste de médecine interne, l'un des pionniers de la pratique des soins palliatifs en France. 4 En conclusion, la mise en place des soins palliatifs provient d'une part d'une intention des professionnels et des sociétés savantes avant d'avoir été reconnue par la société, et est d'autre part de nature récente puisqu'elle se concentre dans le 20ème siècle et se poursuit actuellement. Nous allons à présent décrire ce qu'il en est pour les soins palliatifs concernant le nouveau-né. 1. 3) ÉMERGENCE DES SOINS PALLIATIFS EN NÉONATOLOGIE Jusque dans les années 1980, une véritable conspiration du silence s'était installée autour des accouchements d'enfants morts : la mère accouchait derrière des champs pour ne rien voir, souvent sous anesthésie générale. Elle était isolée, évitée des soignants, la rencontre avec l'enfant impensable et les rituels funéraires escamotés. En agissant ainsi, nous pensions à l'époque protéger les parents d'une trop grande souffrance et nous évitions probablement aussi de nous confronter à la réalité de la mort à laquelle notre formation ne nous avait pas du tout préparé , raconte Maryse Dumoulin, médecin en pathologies maternelle et fœtale et matre de conférence en Éthique et Santé Publique (9). Aussi avons-nous souhaité en savoir plus sur les évènements ayant permis l'émergence des soins palliatifs du nouveau-né, et de ce fait, une évolution des mentalités. Une des premières réflexions à ce sujet a été émise par une publication en France en 1986 dans les Archives françaises de pédiatrie, intitulée Éthique et réanimation du nouveau-né et de l'enfant (10). Sont exposés dans cette publication les grands principes issus des réflexions des pionniers de la discipline en France, à savoir la mise en place d'une réanimation d'attente dans des situations qui peuvent déboucher sur un arrêt de réanimation voire sur un arrêt de vie, une prise de décision collégiale médicale et paramédicale et la préoccupation d'éviter toute culpabilité parentale en limitant leur implication dans les décisions. La réanimation d'attente consistait en un a priori de vie, à visée bienfaisante, qui pouvait secondairement faire place, au nom de la non-malfaisance, à un arrêt de vie intentionnel lorsque le pronostic se révélait désastreux (11). Le Comité consultatif national d'Éthique (CCNE) apporte sa pierre à l'édifice en publiant en janvier 2000 son avis n63 intitulé Fin de vie, arrêt de vie, euthanasie (12) qui sera ensuite complété par l'avis n65 en septembre 2000 intitulé Réflexions éthiques autour de la réanimation néonatale (13). Le CCNE amène à reconsidérer le principe de la réanimation d'attente et estime que l'arrêt de vie, bien qu'étant illégal et devant être limité, peut trouver une légitimité éthique. 5 Parallèlement aux publications du CCNE, paraissent en 2001 les premières recommandations professionnelles françaises dans le domaine des décisions de fin de vie en néonatologie. Il s'agit d'un travail fournit par la Commission nationale d'Éthique mise en place par la Fédération nationale des Pédiatres néonatologistes (FNPN) (14). Ces recommandations abordent les situations cliniques rencontrées avant, au moment, et après la naissance, les obligations de l'équipe médicale et soignante, et les spécificités de certaines circonstances et procédures particulières. Une étape majeure dans l'émergence des soins palliatifs en néonatologie est l'intervention de la législation française. Deux lois ont eu une influence importante sur la prise en charge de la fin de vie en période néonatale. Tout d'abord la loi du 4 mars 2002, dite loi Kouchner, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, intervient indirectement (15). Vient ensuite la loi du 22 avril 2005, dite loi Léonetti, relative aux droits des malades et à la fin de vie (16). Elle concerne le nouveau-né en tant que personne hors d'état d'exprimer sa volonté et marque l'entrée officielle des soins palliatifs dans la néonatologie. Face à cette émergence, le Réseau francophone de soins palliatifs pédiatriques s'est attelé à proposer une définition des soins palliatifs pédiatriques à partir des référentiels du Québec et du groupe européen IMPaCCT créés en 2006. Selon eux, les soins palliatifs pédiatriques sont des soins actifs et complets englobant les dimensions physiques, psychologiques, sociales et spirituelles. Le but des soins palliatifs est d'aider à maintenir la meilleure qualité de vie possible à l'enfant et d'offrir du soutien à sa famille ; cela inclut le soulagement des symptômes de l'enfant, des services de répit pour la famille et des soins jusqu'au moment du décès et durant la période de deuil. Le suivi de deuil fait partie des soins palliatifs, quel que soit la cause du décès, ce qui inclut les traumatismes et les pertes dans la période prénatale (17). Nous pouvons conclure à une émergence plus récente que celle des soins palliatifs adultes, probablement du fait de ses spécificités qui en font des soins particuliers à envisager. 6 1. 4) SPÉCIFICITÉS DES SOINS PALLIATIFS CHEZ LES NOUVEAU-NÉS L'entrée en soins palliatifs est marquée par un changement d'intentionnalité du projet de soins puisqu'il se produit un abandon de l'objectif de sauvegarde et de guérison du patient au profit d'un objectif de confort et de relation. Lorsque que ces soins concernent un nouveau-né, cette modification d'intentionnalité fait intervenir trois caractères spécifiques : juridique, médical et psychologique (18) (19). a) SPÉCIFICITÉS JURIDIQUES Avant d'aborder les spécificités juridiques des soins palliatifs pour le nouveau-né, effectuons quelques rappels de la législation des soins palliatifs. i. ) CADRE JURIDIQUE DES SOINS PALLIATIFS En 1991 parat la loi hospitalière du 31 juillet qui reconnat les soins palliatifs comme une fonction officielle des hôpitaux (20). Le 9 juin 1999 est adoptée à l'unanimité une loi visant à garantir le droit à l'accès aux soins palliatifs et affirmant que toute personne malade dont l'état le requiert a le droit d'accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement (Art. 1A) (21). La loi du 4 mars 2002, dite loi Kouchner, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, représente un tournant majeur dans la législation de la relation médecin- patient. Elle impose la nécessité d'apporter au patient une information claire, loyale et appropriée, de respecter sa volonté et d'obtenir de lui un consentement libre et éclairé à tout acte médical (hormis en situation d'urgence) (15) (Annexe II). Enfin, la loi du 22 avril 2005, dite loi Léonetti, relative aux droits des malades et à la fin de vie apporte un cadre juridique plus abouti à la prise en charge palliative des patients, à l'abstention et à l'arrêt des traitements (16). Celle-ci prévoit l'accès aux soins palliatifs comme une alternative à l'obstination déraisonnable avec pour but de respecter la dignité du patient. Pour cela, elle impose le conditionnement des actes médicaux par leur caractère proportionné. L'interdiction de l'administration d'un traitement dont la finalité est de donner la mort est 7 rappelée par cette loi. Par ailleurs, cette loi reconnat la notion de double effet , c'est-à-dire la possibilité qu'un médicament prescrit à visée antalgique puisse accélérer la survenue du décès par ses effets secondaires. Le 2 février 2016 a eu lieu la promulgation de la loi Claeys- Léonetti, qui apporte des modifications à la loi de 2005 en prévoyant notamment la possibilité d'une sédation profonde et continue sous certaines conditions (22). Une certaine formalisation est imposée par le décret 2006-120 de la loi Léonetti relatif à la procédure collégiale. En effet, la décision de soins palliatifs doit être prise après consultation des éléments du dossier médical et doit être collégiale. La loi exige de recueillir l'avis d'un consultant extérieur à l'équipe de soin ainsi que celui des détenteurs de l'autorité parentale pour les mineurs, et d'inscrire la démarche dans le dossier du patient (Annexe II). Le nouveau-né étant reconnu comme personne hors d'état d'exprimer sa volonté , il est concerné par ces lois au même titre que tout autre individu. Cependant, quelques spécificités juridiques s'ajoutent dans son cas. ii. ) SPÉCIFICITÉS CONCERNANT LE NOUVEAU-NÉ Elles résident dans l'écart juridique qui existe entre les droits du fœtus et ceux du nouveau-né. À la naissance, le fœtus ne faisant plus partie du corps de sa mère, il devient alors un nouveau- né, c'est-à-dire un individu titulaire de droits. Il bénéficie notamment du droit à la vie dès lors qu'il nait vivant et viable (23). La pratique d'une euthanasie sur le nouveau-né par les professionnels est donc strictement interdite par la loi du 22 avril 2005, car considérée comme étant un infanticide (s'il survient avant la déclaration à l'État civil) ou un homicide volontaire (19). Selon l'enquête européenne EURONIC, l'arrêt de vie de façon intentionnelle se rencontrerait encore à l'heure actuelle en France malgré l'instauration de cette loi (24). b) SPÉCIFICITÉS DE LA DÉMARCHE DE SOINS La décision d'entrer dans une démarche de soins palliatifs nécessite trois temps importants : l'identification d'une obstination déraisonnable avérée ou potentielle, la décision du renoncement thérapeutique puis la mise en œuvre des soins palliatifs. Ces trois étapes présentent des spécificités lorsqu'elles concernent un nouveau-né. 8 Tout d'abord, l'obstination déraisonnable présente la particularité de pouvoir être identifiée avant la naissance de l'enfant, notamment grâce aux techniques médicales permettant un diagnostic anténatal et éventuellement l'acceptation d'une demande d'IMG des parents. La démarche devient alors périnatale et obstétrico-pédiatrique lorsque les parents ne demandent pas l'IMG mais également en cas de naissances pour lesquelles on s'attend à ce qu'elles surviennent aux limites de la viabilité. Concernant la décision du renoncement thérapeutique, celle-ci est marquée par l'intervention systématique d'une tierce personne (dans la plupart des cas, il s'agit des parents), le nouveau- né étant un sujet incapable d'exprimer sa volonté . Cette situation est rencontrée également chez l'adulte incapable de communiquer, mais la famille peut alors être le porte-parole de sa volonté, ce qui est en revanche impossible avec le nouveau-né qui est une personne que l'on ne connait pas. De plus, la difficulté de déterminer quels seront les soins proportionnés pour le nouveau-né parmi les alternatives possibles complique la décision de renoncement thérapeutique (14). Enfin, la mise en œuvre des soins palliatifs se fait pour une durée souvent indéterminée, éventuellement longue, la liste des affections sûrement et rapidement fatales étant limitée et sujette à discussion (Annexe III) (25). Il arrive en effet de rencontrer des cas de survies prolongées improbables et ce constat doit amener les professionnels à informer impérativement les parents de cette incertitude sur l'avenir. c) SPÉCIFICITÉS PSYCHOLOGIQUES Envisager la fin d'une vie à ses tout débuts n'est ni naturel ni aisé, a fortiori dans un lieu tel que la maternité habituellement dédiée à des évènements heureux liés à la naissance d'un enfant. Le contexte familial autour duquel les soins palliatifs d'un nouveau-né vont se mettre en place présente une extrême variabilité tant au niveau des considérations philosophiques, culturelles, religieuses que personnelles. Par conséquent, l'équipe soignante se doit de déterminer ce contexte particulier afin d'adapter au mieux l'accompagnement des parents pendant cette épreuve (19). 9 II) PRATIQUE DE SOINS PALLIATIFS EN SALLE DE NAISSANCE 2. 1) NOUVEAU-NÉS CONCERNÉS Plusieurs situations peuvent aboutir à une proposition de démarche de soins palliatifs pour le nouveau-né. Nous avons décidé de nous concentrer sur deux d'entre elles : les situations issues du diagnostic prénatal et les naissances aux limites de la viabilité. Lors de ces situations, la démarche palliative ne concerne pas uniquement la période postnatale, mais également une partie de la grossesse ainsi que l'accouchement. La mise en place des soins palliatifs pouvant alors être anticipée, ceux-ci se font donc dès la salle de naissance et c'est notamment cette particularité qui a motivé notre choix. a) SITUATIONS ISSUES DU DIAGNOSTIC PRÉNATAL Comme Isabelle de Mézerac3 le souligne, la particularité de cette démarche est d'agir en deux temps : le temps de l'accompagnement de la future mère pendant la grossesse, puis celui de son enfant à la naissance (26). L'évolution du diagnostic prénatal ces dernières décennies a permis de diagnostiquer des pathologies fœtales de plus en plus diverses, d'en estimer davantage l'évolution, et ce de plus en plus précocement pendant la grossesse (27). Cette émergence du diagnostic prénatal s'est accompagnée de la possibilité croissante de recourir à une IMG. L'article L-2213-1 du Code de la Santé Publique prévoit la possibilité d'une IMG lorsqu'il existe une forte probabilité que l'enfant à natre soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic (28). Cette demande peut être effectuée quel que soit le terme, sur demande de la mère ou du couple et après avis d'au moins deux experts d'un Centre pluridisciplinaire de Diagnostic prénatal (CPDPN) (29). Cependant, il arrive que certains couples confrontés à ce choix délicat décident de poursuivre la grossesse pour des raisons qui leur sont propres telles qu'une impossibilité de choisir l'arrêt de la grossesse, un respect de valeurs religieuses ou philosophiques, un souhait de faire connaissance avec leur enfant ou de l'accompagner le plus dignement possible (30) (31). Une 3 Présidente de l'association Soins Palliatifs et Accompagnement en Maternité (SPAMA), auteur des plusieurs ouvrages sur le sujet et notamment Un enfant pour l'éternité . 10 étude réalisée par Amélie Madeuf dans le cadre d'une thèse pour le doctorat en médecine, relève entre 400 et 500 situations de non-demande d'IMG en France, soit une augmentation de 46% entre 2005 et 2009. Ce constat montre l'importance des soins palliatifs pour le nouveau- né et plaide donc en faveur de leur développement (32). Par conséquent, la période anténatale demeure la période la plus propice à un temps d'échange généralement organisé par un CPDPN entre l'équipe obstétrico-pédiatrique et les parents autour de la prise en charge de l'enfant à la naissance. Ceci permet de mieux préparer les parents au temps palliatif par la délivrance d'informations et un temps d'écoute de leurs besoins et attentes (29). De plus, en étant consignée dans le dossier de la patiente, cette prise en charge prénatale permet d'aider au mieux le travail d'accompagnement fait par les équipes en salle de naissance. b) SITUATIONS DE NAISSANCES AUX LIMITES DE LA VIABILITÉ Pour la première fois en 1977, l'OMS fixe la limite de viabilité, qui sera reprise en 2001 dans la législation française pour l'élaboration d'actes d'enfant sans vie, comme étant une naissance avant 22 semaines d'aménorrhée (SA) ou un poids de naissance inférieur à 500g (33) (34). Cependant, cette définition ne semble pas satisfaire les professionnels dans leur pratique de prise en charge de nouveau-nés aux termes de très grande et extrême prématurité (entre 22 et 28 SA). En effet, ces problématiques ont fait l'objet de réflexions en France de la part de la Commission d'Éthique de la Société française de Néonatologie et le Groupe de Réflexion sur les Aspects éthiques en Périnatalogie qui ont proposé des recommandations (35) (36). Avant 22 SA, une démarche de soins palliatifs peut être envisagée puisque des signes de vie peuvent malgré tout survenir chez ces enfants et amener les professionnels à apporter des soins (37). Entre 22 SA et 23 SA 6 jours, il est recommandé de plutôt mettre en place des soins palliatifs afin de respecter le principe de non-malfaisance (38). Entre 24 SA et 25 SA 6 jours, la période est dite de zone grise , c'est-à-dire une période de la gestation correspondant à une incertitude à la fois pronostique et relative à la détermination de la bonne attitude thérapeutique à adopter (39). Les résultats d'Epipage 2 montrent qu'avant 25 SA, l'immaturité des nouveau-nés est telle que même les progrès en néonatologie de ces dernières décennies ne peuvent améliorer le 11 pronostic de ces enfants (34). L'attitude pratique que l'on peut alors adopter à cette période est de proposer une prise en charge palliative aux parents entre 24 SA et 24 SA 6 jours et de n'envisager une démarche palliative entre 25 SA et 25 SA 6 jours qu'en présence de facteurs aggravants (absence de corticothérapie maturative, de caractère monofœtal de la grossesse, présence d'un contexte d'inflammation, d'un retard de croissance intra-utérin) et après avoir soigneusement recueilli l'avis des parents (37) (40). Entre 26 SA et 27 SA 6 jours, une réanimation doit être effectuée (38). Enfin, il est important de préciser qu'il s'agit de situations o l'anticipation des soins palliatifs peut être restreinte et toute la difficulté de l'équipe soignante réside dans l'accompagnement du couple lorsque la décision de soins palliatifs se fait plus ou moins dans l'urgence. 2. 2) SURVEILLANCE PENDANT LE TRAVAIL a) ENREGISTREMENT DU RYTHME CARDIAQUE FŒTAL Nous pouvons soulever quelques problématiques concernant la surveillance fœtale pendant le travail à l'issu duquel des soins palliatifs seront mis en place pour l'enfant. La première est celle de l'enregistrement du rythme cardiaque fœtal (RCF). En effet, la question de son intérêt peut se poser lorsque l'issue est supposée létale pour l'enfant. De nos jours, cette problématique, sans recommandation officielle, présente divers aspects à la fois éthiques, pratiques et relatifs au respect du choix des parents qui sont à mettre en balance par les professionnels eux-mêmes pour prendre la meilleure décision. b) DÉCISION DE CÉSARIENNE La seconde problématique relevée ici est celle de l'indication d'une césarienne au cours du travail. Sa décision doit prendre en compte d'une part le respect du choix du couple ou de la femme de voir à tout prix leur enfant vivant, et d'autre part l'augmentation de la mortalité et de la morbidité maternelle liée à la pratique d'une césarienne (41). De ce fait, certaines équipes obstétricales proposent de ne pas pratiquer de césarienne avant 26 SA et pour un poids estimé inférieur à 650g, tout comme lorsque des soins curatifs à la naissance ne sont pas envisagés (38). 12 2. 3) PRISE EN CHARGE PALLIATIVE EN SALLE DE NAISSANCE La présence du pédiatre est incontournable en salle de naissance afin de pratiquer l'examen qui confirmera le diagnostic posé en anténatal ou la grande immaturité de l'enfant (42). Il est essentiel que cet examen initial ainsi que sa surveillance jusqu'au décès soit retranscrits dans le dossier médical de l'enfant. De plus, la participation de l'ensemble des corps de métier de la salle de naissance et la correcte articulation entre les rôles occupés par chacun sont essentielles pour effectuer une prise en charge optimale (43). L'objectif principal de la démarche de soins palliatifs est d'assurer l'absence de souffrance du nouveau-né et la qualité de son accompagnement. Celui-ci inclut également que les parents puissent participer à cet accompagnement selon leurs désirs (42). a) PRÉVENTION, ÉVALUATION ET PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR DU NOUVEAU-NÉ Selon T-M. Oberlander et L-M. Breau, les soignants se trouveraient particulièrement en difficulté pour évaluer et prendre en charge la douleur chez les enfants avec lésions neurologiques importantes (44) (45) (46). Il nous a donc paru essentiel de nous pencher sur la prévention, l'évaluation et la prise en charge de la douleur du nouveau-né en situation de soins palliatifs. Même si l'information nociceptive est traitée par un système immature, il ne fait pas de doute que les nouveau-nés ont une sensibilité à la douleur qu'il faut prendre en compte (47). La stimulation présumée douloureuse est à même d'induire des réponses physiologiques, comportementales et métaboliques que l'on peut alors objectiver. Pour prévenir la douleur du nouveau-né, il est impératif de limiter les gestes douloureux et donc de ne pas pratiquer de stimulation, d'aspiration, de ventilation et de ne pas administrer de collyres. Afin de permettre au nouveau-né de lutter contre le refroidissement qui serait source d'inconfort, d'accentuation des gasps et de maintien plus long en vie, il est conseillé de bien l'envelopper et de lui mettre un bonnet. Il est également recommandé de limiter les sources de lumière et de bruit (48) (49). 13 Les principaux symptômes à surveiller sont les symptômes respiratoires tels que la dyspnée sévère et les gasps, qui sont liés à des perturbations biologiques (hypoxie, hypercapnie, acidose respiratoire) (44). Les gasps sont des réflexes d'autoréanimation du tronc cérébral faisant suite à un coma hypoxique . Ils se traduisent par une ou plusieurs respirations amples et profondes, qui persistent jusqu'à la survenue d'une apnée terminable (50). Ces derniers ne sont pas à proprement parler des signes de douleurs. Même s'il est difficile de savoir s'ils sont une cause de souffrance, il est important que l'équipe et les parents sachent que l'on considère ces phénomènes comme probablement peu ou pas douloureux puisqu'ils surviennent dans une phase de coma hypercapnique terminal (29) (37). L'utilisation d'outils d'aide à l'évaluation de la douleur semble nécessaire pour adapter les traitements antalgiques. Or, aucun outil spécifique à la fin de vie du nouveau-né n'existe actuellement. Cependant, on peut choisir des grilles d'évaluation parmi celles déjà existantes telle que l'échelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né (EDIN) (Annexe IV) qui est l'une des échelles validées pour l'évaluation de la douleur chronique et de l'inconfort chez le nouveau-né à terme ou prématuré, et qui présente une utilisation simplifiée (51). L'idéal est de l'utiliser conjointement avec une échelle d'évaluation de la douleur aige lors des actes de soins inévitables telle que l'échelle Douleur aige du nouveau-né (DAN) (Annexe V). La pratique des soins palliatifs en salle de naissance implique un temps d'observation relativement court de l'enfant. Aussi, l'utilisation d'échelles évaluant la douleur aige du nouveau-né, telle que l'échelle DAN ou la grille Neonatal Facial Coding System (NFCS) semble appropriée. Cette dernière se base sur l'évaluation de quatre critères à savoir les sourcils froncés, les paupières serrées, le sillon naso-labial accentué et l'ouverture des lèvres (44). Des traitements antalgiques peuvent être administrés selon l'état clinique de l'enfant comme en cas d'agitation, d'aspect crispé du visage ou d'une détresse respiratoire. Rappelons que ces traitements, par double effet , peuvent entrainer des effets secondaires tels que la détresse respiratoire et accélérer la survenue du décès, ce dont les parents doivent impérativement être informés. La voie intraveineuse au moyen d'un cathéter par voie ombilicale, étant une voie d'abord fiable, non douloureuse et de durée d'utilisation prolongée, est à privilégier. Elle permet également la réalisation sans douleur de bilans sanguins (42) (49). Des traitements antalgiques que l'on peut administrer sont en premier lieu le saccharose associé à la succion (0, 5 à 2 ml d'une solution sucrée à 20 ou 30% administrée à l'aide d'une tétine), notamment 2 minutes avant un soin désagréable, et le paracétamol (les doses 14 habituelles sont de 60 mg/kg/j par voie entérale et 30mg/kg/j par voie intraveineuse, en quatre administrations. En cas d'insuffisance hépatique, on peut diminuer les posologies de moitié). On peut également envisager un traitement par chlorohydrate de morphine (49). b) LIMITATION DES PRATIQUES THÉRAPEUTIQUES La loi du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin de vie prévoit que des actes de prévention, d'investigation ou de soins, lorsqu'ils apparaissent inutiles, disproportionnés, ou n'ayant d'autre effet que le seul maintien artificiel de la vie, [] peuvent être suspendus ou ne pas être entrepris . Toute la difficulté est de différentier les soins et actes médicaux relevant du confort pour le nouveau-né de ceux ayant un caractère disproportionné et constituant une obstination déraisonnable. Le confort de vie doit primer sur la durée de vie et le projet de soin ne doit pas être décidé dans l'intention de provoquer la mort de l'enfant. Il est essentiel de s'interroger sur les bénéfices attendus des traitements mis en place, leurs inconvénients et leurs résultats sur le confort et la qualité de vie. C'est pourquoi, cette réflexion est à adopter dès la salle de naissance en s'interrogeant sur la pertinence de tout geste envisagé comme celle de la pose d'une sonde gastrique, d'une voie veineuse, d'une surveillance par cardiomoniteur ou comme celle d'une intervention chirurgicale (42). L'instauration des traitements nécessite la prise en compte de l'avis des parents mais doit aussi avant tout respecter l'intérêt supérieur de l'enfant. c) ACCOMPAGNEMENT DES PARENTS L'accompagnement des parents dans leur deuil périnatal est un point essentiel dans leur prise en charge en salle de naissance. Cet accompagnement va passer par l'évaluation des besoins des parents, la délivrance d'informations, l'organisation de l'arrivée de l'enfant, l'apport de soutien moral. Il passe par le recueil des désirs des parents concernant la rencontre avec leur enfant. S'ils le désirent, l'enfant peut être emmené en salle de naissance auprès d'eux, être mis dans leurs bras, en peau à peau. Il ne faut pas hésiter à leur proposer de participer aux soins de l'enfant avant son décès selon leurs demandes (comme participer à un bain par exemple). Les visites des proches peuvent être envisagées. La discussion avec les parents autour de ces visites est recommandée afin de s'assurer qu'elles soient appropriées à la situation et qu'elles aient été 15 préparées en amont notamment si la demande concerne la fratrie par exemple. Les rituels religieux sont à respecter, notamment la présence éventuelle de représentants du culte. Le lieu choisi pour l'accompagnement de l'enfant doit leur permettre de respecter leur intimité (52) (53). Parallèlement, la présence des soignants est à adapter selon la situation et le souhait des parents. Une auscultation cardiaque régulière par le soignant est suffisante pour la surveillance de l'enfant. Si les parents ne souhaitent pas voir leur enfant, c'est bien évidemment aux soignants d'accompagner l'enfant vers le décès dans un lieu qui paratra être le plus approprié (43). Par ailleurs, il est possible d'envisager de laisser aux parents un souvenir du passage de l'enfant comme des photos, un bracelet, des empreintes de plantes de pieds ou de paumes de mains, le carnet de santé, le bonnet de jersey, etc Il peut également être décidé de conserver ces souvenirs dans le dossier de l'enfant afin qu'ils soient remis ou non aux parents à distance de l'évènement selon leurs envies et besoins au cours de leur deuil. Ces propositions ne doivent ni être stéréotypées, ni être perçues par les parents comme la projection de positions personnelles (43) (54) (55). L'accompagnement concerne aussi les démarches administratives, la préparation du corps, l'organisation des funérailles, les prélèvements diagnostics et d'autopsie ainsi que le soutien et conseils autour du discours à tenir avec les fratries (55) (43). Notons également qu'il est essentiel d'organiser un suivi psychologique pour le couple afin de les accompagner à toutes les étapes du deuil (37). Enfin, en cas de survie prolongée de l'enfant, les équipes de salle de naissance doivent passer la main et un transfert en néonatologie est à envisager et à anticiper auprès des parents. Face à la complexité de cette démarche, voyons à présent les difficultés rencontrées par les soignants, les solutions évoquées pour les soutenir et ce qu'il en est de la place et de la compétence des sages-femmes dans ces situations. 16 2. 4) LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ AU SEIN DE CETTE DÉMARCHE DE SOINS PALLIATIFS a) DIFFICULTÉS DES SOIGNANTS Tout d'abord, les évolutions récentes des repères juridiques et éthiques en néonatologie peuvent mettre en difficulté les équipes soignantes. En effet, jusqu'à récemment, les équipes de néonatologie pouvaient se référer à la possibilité d'un arrêt des thérapeutiques actives, voire d'un arrêt de vie, envisagée par les réflexions publiées par la FNPN en 2001 (14) (36). Les projets de soins palliatifs pour le nouveau-né sont une démarche plus récente entrainant une rupture avec les pratiques de certaines équipes et soulevant des questionnements quant à leur évolution (56). Les auteurs Sylvie Kracher4 et Pierre Kuhn5 s'accordent pour dire que les équipes de soins sont composées majoritairement d'un personnel jeune principalement féminin, donc de femmes en situation d'être ou de devenir à court terme mères de famille. Mais il peut s'agir aussi de jeunes pères ou de futurs pères . Cette proximité temporelle de la parentalité peut entrainer de possibles transferts sur les couples pris en charge, exposant ces professionnels à une charge émotionnelle accrue (56). De plus, les mêmes auteurs précisent que par essence même, les soins palliatifs ouvrent un espace de vie de durée indéterminée. [] Des interrogations émergent sur les manifestations cliniques ou physiologiques de douleurs ou d'inconfort ou sur la représentation du vécu de l'enfant dans la mort (gasps, []) . Cette incertitude sur la durée de vie de l'enfant est également un point de la prise en charge auquel les soignants doivent faire face (56). Parmi les solutions de soutien aux professionnels proposés, nous avons pu noter que le recours à une équipe pédiatrique mobile de soins palliatifs pourrait être utile. Toutefois, peu d'expériences de ce recours ont été rapportées jusqu'alors pour des nouveau-nés (56). Avec un souhait de se renseigner sur les moyens qui apporteraient une aide aux professionnels de salle de naissance lors de ces démarches de soins, nous avons voulu en savoir plus sur ces équipes mobiles. 4 Puéricultrice, cadre de santé 5 Pédiatre 17 a) ÉQUIPES MOBILES DE SOINS PALLIATIFS EN NÉONATOLOGIE Le programme des soins palliatifs 2008-2012 a pour objectif de développer ces soins dans le domaine de la pédiatrie, notamment à travers la création d'équipes mobiles à compétence pédiatrique : les équipes ressources régionales de soins palliatifs pédiatriques (ERRSPP) (57). Elles couvrent actuellement l'ensemble du territoire national (58). Parmi les missions qui leur ont été données par le programme de soins palliatifs 2008-2012, nous pouvons d'abord citer celle consistant à acculturer les équipes pédiatriques à la démarche palliative sous forme d'actions de formation, mais également celle de soutien aux côté de et non à la place de lors de la prise en charge d'enfants. Nous pouvons également relever celle visant à s'assurer de la prise en charge de l'entourage des patients (55) (57). L'intérêt des échanges entre les équipes hospitalières et les équipes mobiles se démontre vivement pour les soins palliatifs adultes (59). L'utilité de leur intervention auprès des soignants de maternité dans le cadre de la formation a également été montrée par les actions organisées par l'équipe de soins palliatifs pédiatriques d'Auvergne. Ses représentants ont rapporté que ces formations ont été utiles sur le terrain et ont notamment permis aux soignants d'harmoniser les pratiques et de reconnatre l'accompagnement palliatif comme un acte de soin à part entière (55). De plus, ils ajoutent que les soins palliatifs pédiatriques concernent tous les professionnels qui, confrontés aux limites de la vie, accompagnent [] les enfants et leur famille et qu'ils ne doivent pas être une spécialité réservée à quelques soignants avertis (55). Il semble donc intéressant d'aller dans le sens d'une plus ample généralisation de ces formations dans les maternités. Ces réflexions nous ont amenés à nous demander si les sages-femmes seraient de bonnes candidates pour ces formations et à nous intéresser à leur formation initiale sur le sujet ainsi qu'à leur place et à leur compétence dans ces démarches de soins. b) LES SAGES-FEMMES AU SEIN DE CETTE DÉMARCHE Les compétences des sages-femmes laisseraient croire que leur pratique ne se rapporterait qu'à la physiologie et qu'intervenir dans une pratique de soins palliatifs pour le nouveau-né ne relèverait pas de son champ d'activité. Cependant, le devoir de la sage-femme est avant tout l'accompagnement de toute maternité, et en cas d'accouchement par voie basse sans 18 complication, elle est le professionnel le plus adapté pour prendre en charge les patientes. De plus, comme tout professionnel de santé, elle possède souvent des qualités éthiques et déontologiques essentielles comme l'écoute, l'empathie ainsi que les connaissances médicales suffisantes pour accompagner le couple ou la femme dans une démarche telle que celle-ci. Il est cependant primordial qu'elle travaille en interdisciplinarité et ne reste pas seule face à cette situation délicate. Qu'en est-il de la formation initiale des sages-femmes aux soins palliatifs ? Selon les pédiatres Pierre Bétrémieux et Pierre Kuhn, la culture palliative commence à être enseignée dans la formation initiale [] des sages-femmes mais précisent que les enseignements disponibles actuellement sont souvent trop généralistes et ne s'appliquent pas spécifiquement au domaine de la périnatalogie (60). Relevons également que la prise charge des soins palliatifs du nouveau-né n'est stipulée ni dans le programme officiel des études de sages-femmes, ni dans le référentiel métier et des compétences des sages-femmes (61) (62). Les résultats d'une étude réalisée dans le cadre d'un mémoire sont en accord avec ce dernier point puisqu'ils rapportent que seuls 7% des étudiants sages-femmes interrogés avaient reçu au cours de leur formation un enseignement spécifique aux soins palliatifs (63). Ce manque nous amène à nous interroger sur la compétence même des sages-femmes lors de ces démarches de soins palliatifs. Afin de pouvoir exposer au mieux notre problématique de recherche, il nous a paru indispensable de préciser dans un premier temps ce qu'englobe le terme de compétence en se référant aux données de la littérature. III) AGIR AVEC COMPETENCE L'étude du cadre des situations de soins palliatifs pour un nouveau-né en salle de naissance nous a amenés à nous demander, en tant que future sage-femme, comment notre profession s'inclut dans ces démarches de soins. Ce questionnement nous a orientés, dans un premier temps, vers l'étude de la notion de compétence dans le but de déterminer les éléments qui entrent en jeu dans celle de la sage-femme qui participe à des soins palliatifs pour un nouveau- né. 19 Le document sur lequel il nous a paru essentiel de nous pencher est celui intitulé Le référentiel métier et compétences des sages-femmes publié en 2010 à l'initiative du Collectif des Associations et des Syndicats de Sages-Femmes et du Conseil National de l'Ordre des Sages-Femmes (CNOSF). Ce document a retenu notre attention puisqu'il constitue le socle sur lequel repose l'évaluation des compétences des sages-femmes en s'inscrivant pleinement dans le cadre des missions du CNOSF, à savoir des missions de santé publique en veillant aux compétences des professionnels qu'il regroupe, des missions de soutien de l'identité professionnelle et de veille au respect du code de déontologie (62). La méthodologie utilisée pour réaliser ce référentiel s'est inspirée des publications de Guy Le Boterf, expert en gestion et développement des compétences professionnelles. Une distinction essentielle mise en avant par cet expert et retenue pour élaborer le référentiel métier et compétences des sages-femmes est celle à faire entre être compétent et avoir des compétences : Etre compétent, c'est être capable d'agir avec pertinence et compétence dans une situation de soins. C'est donc mettre en œuvre une pratique professionnelle pertinente par rapport aux exigences et contraintes particulières de cette situation, tout en mobilisant une combinatoire appropriée de ressources (62) (64). Le terme de combinatoire est important ici. En effet, la compétence ne peut plus être considérée comme une somme de savoirs, de savoir-faire et de savoir-être. L'acquisition de ressources n'est pas suffisante. Le sujet doit être capable de les sélectionner, de les combiner et de les mobiliser de façon pertinente dans une situation de travail particulière (65) Avoir des compétences, c'est avoir des ressources [] pour agir avec pertinence et compétence dans une situation de soins. Avoir des ressources est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour être reconnu comme compétent (62) (64). Précisons ici que pour agir avec compétence, un professionnel doit de plus en plus combiner et mobiliser non seulement ses propres ressources mais également des ressources de son environnement (65). D'une part, nous pouvons décrire les ressources internes comme étant constituées notamment par les connaissances (savoirs scientifiques et techniques), les gestes professionnels et les savoir-faire techniques, les savoir-faire relationnels, les savoirs et savoir-faire d'expérience, les ressources émotionnelles, les attitudes et qualités du sujet, la culture, les croyances et opinions (62) (64). 20 D'autre part, parmi les ressources externes qui sont à mobiliser pour agir avec compétence, nous pouvons citer les outils d'aide (protocoles, par exemple), les réseaux de coopération (experts, autres métiers, collègues) et les ressources matérielles (64). Agir avec compétence nécessite donc que le professionnel développe trois notions : un savoir agir, un pouvoir agir et un vouloir agir. Pour cela, il est possible de réunir un ensemble de conditions favorables que nous allons développer ci-dessous. 3. 1) LE SAVOIR AGIR Le savoir en situation prend tout son sens dans notre thématique d'étude puisqu'en effet, plus un agir professionnel se situe dans le cas d'une organisation du travail faisant appel à la polyvalence, à la prise d'initiative, à la prise de risques, et o la prescription est ouverte , plus la compétence requise pourra être définie en termes de savoir agir en situation (65). Ceci correspond tout à fait aux exigences du métier de sage-femme et s'applique également dans les situations de soins palliatifs pour le nouveau-né qui requièrent notamment de bonnes capacités d'adaptation et de polyvalence. Le savoir agir comporte et combine divers savoir-faire et implique une mobilisation des ressources personnelles et extérieures de la part du professionnel (65) (66). Selon Guy Le Boterf, il peut être favorisé notamment par le développement de ressources par la formation, qui enrichira le professionnel en connaissances et en savoir-faire. L'entranement joue également un rôle dans la construction du savoir-agir, les retours d'expérience trouvant leur place ici. On peut même ajouter l'importance accordée à l'organisation de dispositifs d'analyse et de partage de pratiques, qui entrainera le professionnel à prendre du recul par rapport à ses propres pratiques et qui fera bénéficier chacun des leçons à tirer de l'expérience des autres . Enfin, l'accompagnement des professionnels est ici une démarche motrice (64). 3. 2) LE POUVOIR AGIR Le pouvoir agir fait plutôt appel à des ressources organisationnelles et matérielles. Il passe par une prise en compte des contraintes et du contexte (66). 21 Il est rendu possible notamment par une organisation du travail adaptée, une mise à disposition des équipements nécessaires à l'activité, une gestion du temps qui laisse la possibilité de prendre du recul par rapport aux pratiques mises en œuvre, une mise en place de conditions de travail adéquates et une mise à disposition de réseaux de ressources et d'outils d'aide (personnes ressources, protocoles par exemple) (64). Le pouvoir agir repose notamment, selon Guy Le Boterf, sur la capacité d'interagir avec autrui et sur le travail d'équipe. De plus, il précise qu' il est important pour un professionnel de pouvoir se référer à ce que feraient ses collègues à sa place, de prendre l'avis des plus expérimentés, de tirer parti des leçons de l'expérience acquises par le collectif auquel il appartient (65). Il est alors pertinent de parler d'interdisciplinarité ici puisque, selon Legendre6, une équipe interdisciplinaire ou interprofessionnelle serait un partenariat o des membres de différents domaines travaillent en collaboration vers l'atteinte d'un objectif commun, contrairement à l'équipe multidisciplinaire dont les membres fonctionnent en parallèle et de manière indépendante vers l'atteinte de l'objectif (67). En outre, nous pouvons avancer l'intérêt majeur des formations interprofessionnelles au regard de la capacité à agir avec compétence des soignants. En effet, ce domaine de formation, auquel est porté un intérêt croissant, permet de développer le travail en équipe, la capacité des professionnels à construire leur champs d'intervention au regard de leur spécificité, de la pluridisciplinarité et des compétences des partenaires, de développer également l'ouverture, la créativité et la recherche pluridisciplinaire, et favoriser la négociation en transformant des attitudes de compétition en attitudes de coopération (68). 3. 3) LE VOULOIR AGIR Le vouloir agir concerne la motivation, l'engagement de la personne. La motivation se subdivise en deux catégories : la motivation extrinsèque (liée à des facteurs externes à la personne : leviers et conditions mis en place) et la motivation intrinsèque (liée à l'histoire personnelle du professionnel). 6 Docteur en sciences de l'éducation 22 Une des dimensions de la motivation intrinsèque qui nous parat importante à préciser pour notre travail est celle de la valeur perçue d'un objectif ou d'une finalité du travail en relation avec ses croyances, attitudes et valeurs personnelles . (69) Les ressources émotionnelles jouent également un rôle central, en interagissant avec nos cognitions et nos comportements (70). Il est donc possible d'introduire la notion de compétences émotionnelles dans le vouloir agir. Elles ont un rôle prépondérant dans l'exercice des métiers de la santé puisqu' on sait qu'elles sont un ingrédient essentiel de la relation avec les patients et les autres professionnels. [] Elles sont protectrices de la santé du professionnel lui-même dans la mesure o elles lui permettent de garder la juste distance face à ses patients, d'être en empathie (70). Les compétences émotionnelles visent l'utilisation stratégique des émotions, en vue d'augmenter le bien-être et la performance. L'individu compétent émotionnellement entretient une relation constructive et positive avec soi et son environnement . De ce fait, le travail d'intégration des compétences émotionnelles dans les référentiels de compétences [ ] est d'une importance fondamentale (70). Au regard de l'ensemble des données recueillies à partir de la littérature, nous pouvons nous rendre compte de la complexité, de la diversité et de la singularité que renferment d'une part les démarches de soins palliatifs pour le nouveau-né, et d'autre part le fait d' agir avec compétence pour un professionnel de santé. Or, l'accompagnement du couple et du nouveau-né dans ces situations nécessitent un savoir agir, un pouvoir agir et un vouloir agir de la part des professionnels qui semblent décisifs. La littérature ramène très peu de données abordant la place et la compétence des sages-femmes dans ces démarches, leur vécu de ces situations de soins palliatifs. Les sages-femmes font pourtant partie intégrante de l'équipe de soins prenant en charge ces couples et ces enfants. Leur porter toute notre attention, de par notre étude, nous a donc paru essentiel et pertinent. La question de recherche à laquelle nous allons alors tenter de répondre au cours de notre étude est la suivante : Quels facteurs influent sur la capacité des sages-femmes à agir avec compétence dans une démarche palliative pour le nouveau-né ayant lieu en salle de naissance et envisagée dès la période prénatale ? 23 DEUXIÈME PARTIE : ÉTUDE ET MÉTHODOLOGIE I) PRÉSENTATION DE L'ÉTUDE 1. 1) OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Dans notre première partie, nous avons pu mettre en évidence la complexité de la prise en charge du couple et de l'enfant dans ces démarches de soins palliatifs, tant au niveau psychologique et médical que législatif. Les sages-femmes étant des membres de l'équipe de soins en salle de naissance, il nous a paru intéressant de nous pencher sur les facteurs déterminant leur capacité à agir avec compétence dans ce cas, et ainsi d'en déterminer les freins et les leviers leur permettant de prendre en charge le couple et l'enfant. Ainsi, l'objectif principal de notre étude est d'examiner les facteurs qui permettent aux sages-femmes de se sentir en capacité d'agir avec compétence dans une démarche de soins palliatifs pour un nouveau-né ayant lieu en salle de naissance et envisagée dès la période prénatale. 1. 2) HYPOTHÈSES En réponse à notre problématique, plusieurs hypothèses peuvent être formulées selon trois axes de recherche. Nous supposons que des composantes influencent le sentiment des sages-femmes d'être en capacité d'agir avec compétence et seraient propres : - - - au savoir agir des sages-femmes au pouvoir agir des sages-femmes au vouloir agir des sages-femmes 24 II) MÉTHODOLOGIE 2. 1) NATURE DE L'ÉTUDE Afin d'atteindre notre objectif principal et de répondre à la question de recherche, nous avons choisi de réaliser une étude qualitative monocentrique. 2. 2) CHOIX ET ÉLABORATION DE L'OUTIL Des entretiens semi-directifs individuels nous ont paru appropriés afin de pouvoir laisser la parole aux professionnels, faciliter le moment d'échange et approfondir les idées. Afin de respecter la pertinence de l'outil et d'assurer la neutralité des questions posées, cette trame a été réalisée avec l'aide de Mme Korchia-Valentin, psychologue clinicienne à la maternité de la Pitié-Salpêtrière puis validée par le Dr Inès de Montgolfier, pédiatre à l'hôpital Armand Trousseau et directrice de ce mémoire (Annexe VI). Avec pour but d'évaluer le savoir agir, le pouvoir agir et le vouloir agir des sages-femmes, la trame d'entretien, composée de 14 questions ouvertes, a été élaborée autour des thématiques suivantes : le profil général, l'expérience de situations de soins palliatifs pour le nouveau-né incluant la description des faits marquants et de l'interdisciplinarité, les ressentis, les éventuelles formations reçues sur le sujet, les connaissances autour de la prise en charge et du cadre législatif, les améliorations attendues, l'auto-évaluation du sentiment de compétence et de l'impact émotionnel. Nous avons pris soin de poser des questions ouvertes afin de ne pas orienter les réponses. Dans un second temps, des questions de relance sur des thèmes plus précis pouvaient être posées si des éléments nécessaires à l'étude n'avaient pas été abordés par la personne. 25 2. 3) POPULATION CIBLE Notre population est constituée de sages-femmes travaillant à l'hôpital Armand Trousseau sélectionnées selon des critères d'inclusion. Pour être choisies, elles doivent : travailler en salle de naissance de façon permanente ou régulière au moment de l'étude, avoir participé au moins une fois à une démarche de soins palliatifs pour le nouveau-né en salle de naissance en dehors de la formation initiale. 2. 4) MODALITÉS DE L'ENQUÊTE a) LIEU D'ÉTUDE Le lieu choisi pour l'étude est l'hôpital d'enfants Armand Trousseau dans le 12ème arrondissement de Paris. Plusieurs raisons ont motivé notre choix. Tout d'abord, il s'agit d'une maternité de type 3 à 3300 naissances par an avec un CPDPN certifié ayant la particularité d'appartenir à un hôpital pédiatrique. Par ailleurs, la mise en place en 2010 dans cette maternité d'un protocole concernant l'accompagnement en fin de vie des nouveau-nés par le Dr Inès de Montgolfier appuie davantage notre sélection. b) DURÉE DE L'ÉTUDE Notre étude s'est déroulée sur 2 mois de début novembre 2015 à début janvier 2016. c) PHASE DE PRÉ-ENQUÊTE Afin d'obtenir l'autorisation de l'enquête, nous avons contacté la sage-femme coordinatrice générale puis la cadre de proximité de la salle de naissance. Une présélection des sages- femmes a été réalisée avec la cadre de proximité en se basant sur notre premier critère d'inclusion. Un envoi de courrier électronique à celles-ci a permis le recrutement selon le deuxième critère (Annexe VII). 26 d) DÉROULEMENT DE L'ENQUÊTE Les entretiens ont été réalisés soit sur le lieu d'étude suite à un rendez-vous organisé, soit par téléphone. Tous ont été enregistrés par dictaphone après accord préalable de la sage-femme interrogée. L'enregistrement nous est en effet apparu indispensable afin de s'exempter de toute prise de note et de pouvoir analyser au mieux les entretiens grâce à leur retranscription écrite en intégralité. Au total, nous avons réalisé neuf entretiens. Quatre sages-femmes ont été interrogées sur le lieu d'étude dont trois sur leur temps de travail et les cinq autres entretiens ont été menés au cours d'un appel téléphonique. Nous avions initialement prévu d'interroger une dizaine de sages-femmes, mais nous avons fait le choix d'arrêter l'étude à neuf entretiens au vu de la grande richesse de leur contenu paraissant suffisante pour atteindre notre objectif et de la saturation des réponses à certaines questions. La durée des entretiens varie entre 17 et 66 minutes avec une moyenne d'environ 40 minutes, soit 6h d'enregistrement au total. e) MÉTHODE D'ANALYSE Pour l'analyse du contenu des entretiens, nous avons choisi la méthode d'analyse par thématique (71). Ainsi, nous avons élaboré un tableau de recueil de données grâce au logiciel Excel. Nous avons reporté les phrases marquantes dites par les sages-femmes selon les thématiques et sous-thèmes abordés. Ceci a permis d'effectuer une comparaison des avis entre les sages-femmes. 27 III) RÉSULTATS ET ANALYSES 3. 1) PROFIL DE LA POPULATION La population d'étude est composée d'un homme et de huit femmes. Par soucis d'anonymat et de respect des normes grammaticales se rapportant au nom sage-femme , les accords et pronoms seront utilisés au féminin. Les sages-femmes interrogées sont âgées de 28 à 46 ans, soit 33 ans en moyenne. Huit d'entre- elles sont mariées et une est célibataire. Deux sages-femmes sont sans enfant, les sept autres en ont entre un et cinq. Elles ont entre 4 et 23 années d'exercice, soit 14 en moyenne. Toutes ont débuté leurs études de sages-femmes après leur baccalauréat à l'exception d'une d'entre elles qui a obtenu son diplôme d'Etat 10 ans après le baccalauréat, dans le cadre d'une réorientation. Elles travaillent toutes depuis au moins trois ans à l'hôpital Trousseau. Par soucis d'anonymat, nous désignerons les sages-femmes par des lettres de A à I. 3. 2) DESCRIPTION DES TYPES DE SITUATIONS VÉCUES Par le biais d'une question très générale leur permettant de donner tout type de renseignements sur leurs expériences, nous avons demandé aux sages-femmes de nous relater leurs situations vécues. L'information principale donnée par toutes les sages-femmes concernait le diagnostic posé ayant amené l'indication de soins palliatifs. Nous avons pu noter plusieurs éléments intéressants à ce propos. Tout d'abord, les situations racontées se répartissent plutôt équitablement entre les cas de grande prématurité et les cas de pathologie fœtale supposée létale avec non demande d'IMG par les parents. Concernant les pathologies fœtales avec non demande d'IMG, 12 situations nous ont été clairement rapportées avec divers diagnostics comme la trisomie 18, un syndrome polymalformatif, un lymphangiome au niveau de la face, un retard de croissance intra-utérin 28 sévère, une agénésie rénale ou un rein unique associé à un syndrome polymalformatif sur une grossesse gémellaire. Concernant les situations de grande prématurité, 8 expériences nous ont été décrites avec des termes situés entre 18 et 24 SA, soit avant et après la limité de viabilité, fixée à 22 SA. Par ailleurs, plusieurs expériences ont été décrites de façon imprécise aussi bien concernant le diagnostic que le nombre exact. Par exemple, la sage-femme C nous a dit que les expériences vécues concernaient des fausses couches tardives ou des bébés ayant une grave malformation et pour lesquels les parents ne voulaient pas de réanimation et donc qu'on a accompagnés et qui sont décédés , sans donner davantage de précisions sur leur nombre, le diagnostic ou le terme des enfants. Il serait en outre intéressant de s'arrêter sur une expérience de la sage-femme A, diplômée en 1996, dans la mesure o celle-ci a eu lieu pendant ses études en réanimation néonatale. En effet, elle a expliqué que : j'ai eu une situation qui m'a marquée pendant mes études, j'étais en stage en réanimation néonatale, j'ai eu un bébé qui allait bien le premier jour du stage, le deuxième jour il a commencé à se dégrader et au matin du troisième jour il est parti dans les bras de ses parents . Malgré l'exclusion des situations rencontrées en formation initiale et en dehors de la salle de naissance, cette sage-femme a jugé important de nous raconter cette histoire qu'elle a qualifiée de marquante et dont elle se souvient parfaitement, même 20 ans après. Nous déduisons que ces deux types de situations sont rencontrés de manière proportionnelle par les sages-femmes. Les différences de ressentis et vécus selon le type de situation seront développées dans les prochains chapitres. De plus, la description parfois précise et la capacité de certaines à s'en remémorer de nombreuses années après sont une preuve de leur caractère marquant. Cependant, certaines imprécisions nous laissent penser qu'il peut exister soit un biais de mémoire dû à l'ancienneté du souvenir ou à l'effacement de l'étiologie du décès au profit d'autres aspects, soit une forme de protection inconsciente des sages-femmes. À présent que les situations vécues sont globalement présentées, nous avons fait le choix de structurer la suite de notre analyse en répartissant nos idées en trois parties à savoir dans un premier temps l'étude du savoir agir, puis du pouvoir agir et enfin du vouloir agir. Cependant 29 nous avons conscience que certaines idées ne peuvent être limitées à une seule catégorie. Nous essayerons donc de nuancer notre discours au fur-et-à-mesure afin de faire ressortir cet aspect. 3. 3) SAVOIR AGIR a) FRÉQUENCE DE CES SITUATIONS Nous avons demandé aux sages-femmes leur avis sur la fréquence de ces situations, car connatre leur ressenti à ce sujet et déceler un éventuel impact sur leur pratique nous a paru pertinent. Sept sages-femmes se sont explicitement prononcées sur ce sujet. Tout d'abord, trois sages-femmes estiment ces situations rares. La sage-femme B nous a dit par exemple que c'est rare, heureusement. C'est rare parce qu'on a beaucoup d'IMG . La sage-femme I a expliqué qu' avec mon expérience de 16 ou 17 ans en salle d'accouchement [] j'en ai très peu vu étonnement, je fais quand même beaucoup de salle d'accouchement. [] A Trousseau ça fait 4 ans et j'y ai été confrontée deux fois. [] c'est très exceptionnel . Par ailleurs, la sage-femme C a exprimé que : je pense que je ne suis pas très, très bonne en soins palliatifs. Et puis on n'est pas très souvent confrontées à ça . Nous pouvons alors soulever ici un lien probable entre la faible fréquence de ces situations et le sentiment de compétence des sages-femmes. A contrario, des sages-femmes trouvent ces démarches assez récurrentes. Par exemple, la sage- femme H pense que ça arrive quand même régulièrement , avis qui nous a semblé être partagé par la sage-femme D qui a dit que moi je trouve qu'on en fait de plus en plus et que les mentalités évoluent . Nous pouvons cependant pressentir un impact d'une fréquence jugée trop grande par le professionnel lorsque nous nous penchons sur le questionnement de la sage-femme A : parfois, quand on a l'impression de ne côtoyer que la mort parce qu'on est à notre troisième interruption médicale de grossesse ou notre quatrième fausse couche d'une série en un mois ou en 15 jours, on se demande si c'est nous l'oiseau de mauvaise augure, même si on sait que ce n'est pas nous, on va quand même se poser [la question] . Une certaine difficulté peut être mise en évidence chez cette sage-femme lorsque les situations sont jugées trop récurrentes. 30 Concernant la fréquence respective des deux types de situations de soins étudiées, nous pouvons relever les propos de la sage-femme H qui a précisé que la prématurité ou l'extrême prématurité, ça pour le coup c'est assez rare. [] [Les situations] qu'on a le plus [concernent] les enfants non viables qui n'ont pas eu d'IMG . En revanche, la sage-femme G nous a appris que l' on a eu une période à Trousseau o on a eu toutes les fausses couches un peu tardives, entre 18 et 24 semaines, o c'était très compliqué . Nous pouvons noter une contradiction dans les deux discours laissant penser que la fréquence de ces situations n'est pas ressentie de la même manière selon le professionnel. En résumé, nous avons constaté que les avis des sages-femmes de notre population quant à la fréquence de ces démarches de soins sont variés et non unanimes. La question que nous nous sommes alors posée est la suivante : la fréquence réelle ou ressentie de ces démarches de soins palliatifs a-t-elle un impact sur la compétence des sages-femmes dans ce domaine ? Après analyse des réponses recueillies, nous pouvons alors faire la supposition qu'une répercussion existe puisque, trop faible, la fréquence de ces situations ne permettrait pas aux sages-femmes de forger leur expérience, et trop récurrentes, ces situations deviendraient pesantes et pénalisantes. b) ÉVOLUTION RESSENTIE Au cours de nos recherches, nous avons conclu que les prises en charge des soins palliatifs pour le nouveau-né sont d'émergence et d'évolution récente. Nous avons souhaité recueillir les avis des sages-femmes concernant l'évolution de ces démarches. L'ancienneté professionnelle amène un certain recul sur les pratiques. En effet, les sages- femmes qui se sont prononcées à ce sujet ont entre 11 et 23 ans d'exercice. Ces sages-femmes ont exprimé les perceptions suivantes : On a le souci d'accompagnement de soins palliatifs qu'on n'avait pas avant , nous a confié la sage-femme B. Nous pouvons alors nous demander comment tout cela se déroulait avant d'après les sages-femmes. Avant ça n'existait pas enfin pas de façon réfléchie. Ça n'existait pas, c'était des situations imposées nous a dit la sage-femme I. 31 En fait avant c'était un peu on poussait du Nubain dans le cordon je ne te raconte pas combien de Nubain j'ai poussé dans des cordons [] sur des bébés, [et] ça ne leur faisait rien ! Ils finissaient par s'endormir et ça, j'ai un mauvais souvenir. J'étais jeune sage-femme, j'étais seule face à ça et je ne l'ai pas bien vécu parce que j'ai l'impression d'avoir mal fait mon travail , a reconnu la sage-femme B. Elle a ajouté que on gérait tout seul plus ou moins avec le pédiatre . Nous pouvons mettre en avant ici un manque de concertation et un sentiment de compétence altérée en raison des décisions prises il y a quelques années lors de ces situations. Il y a 10 ans, on avait du mal à parler de soins palliatifs. Les bébés montaient tout de suite en néonat et ils n'étaient pas forcément avec leur maman. Il ne fallait pas qu'on ait à s'en occuper parce que ce n'était pas dans l'air du temps. [] Avant on ne laissait pas le choix [aux parents]. De toutes façons, personne n'avait le choix c'était comme ça mais eux, [les parents], n'étaient pas acteurs. Tout le monde subissait , nous a rapporté la sage-femme F. En conclusion, l'emploi de termes assez forts tel que personne n'avait le choix , tout le monde subissait , il ne fallait pas qu'on ait à s'en occuper , j'ai l'impression d'avoir mal fait mon travail montrent la difficulté de ces situations ressenties par les sages-femmes avant le développement de ces soins. À présent, nous nous penchons sur l'analyse faite par les sages-femmes de l'évolution des pratiques depuis le développement des soins palliatifs. D'une part, selon les sages-femmes interrogées : Il y a une vraie évolution de l'équipe, il y a une vraie évolution des mentalités, je trouve que ça se fait de mieux en mieux et que là o avant on pointait du doigt, et bien maintenant les gens entendent, comprennent et accompagnent a évoqué la sage-femme D. Il y a une très bonne évolution a ajouté la sage-femme E, ça a évolué dans l'équipe médicale . Je pense que c'est un grand progrès pour ces couples [], qu'il y a une vraie prise de conscience a affirmé la sage-femme F. On n'envisageait même pas une seule seconde que le fœtus puisse être une personne donc c'est une belle, belle évolution dans l'éthique et dans ce qu'on a le droit de proposer au couple a relaté la sage-femme I. 32 D'autre part, la sage-femme I nous a exprimé que selon elle c'est quelque chose qui, à mon avis, est quand même assez nouveau et a ajouté que cette évolution est très chouette parce qu'il y a quelques années ce n'était pas possible . De même, la sage-femme D exerçant depuis 14 ans trouve que ça ne fait pas 10 ans qu'on en fait . En conclusion, l'évolution des pratiques semble alors très positive aux yeux des sages-femmes. De plus, elles ont clairement énoncé le caractère récent de ces soins. Enfin, nous pouvons établir un lien entre cette émergence récente, cette évolution vécue positivement et le sentiment de compétence des sages-femmes. Le fait que ces soins soient de plus en plus développés augmente les échanges autour de ce sujet et étend la sensibilisation et les connaissances des professionnels. C'est d'ailleurs ce qui transparait au travers du discours de la sage-femme A : On va dire qu'on est plus à l'aise, enfin il ne faut pas voir [ces prises en charge] comme étant banalisées mais c'est-à-dire qu'on a quand même amélioré les choses en trois ans, on en parle beaucoup plus facilement . c) CONNAISSANCES DES SAGES-FEMMES Nous avons souhaité recenser les connaissances des sages-femmes interviewées dans le domaine des soins palliatifs pour le nouveau-né afin d'analyser comment leurs savoirs influencent leur sentiment de compétence. i. ) CONNAISSANCES DES INDICATIONS DE SOINS Tout d'abord, nous avons souhaité analyser les connaissances des sages-femmes sur les contextes dans lesquels les soins palliatifs peuvent se mettre en place pour un nouveau-né en salle de naissance. Les connaissances des indications de soins ont été retrouvées soit dans le récit des situations vécues, soit précisées en réponse à la question spécifique concernant leurs connaissances. Toutes les sages-femmes interrogées ont mentionné les deux contextes particulièrement étudiés dans notre étude, à savoir les situations d'extrême prématurité et celles de pathologie fœtale supposée létale avec non demande d'IMG par les parents pour lesquelles elles ont donné pour exemple la trisomie 13, la trisomie 18, les malformations cardiaques ou rénales graves (sans davantage de précisions), le syndrome de Potter, le syndrome de Prune-Belli. 33 Trois sages-femmes ont également évoqué des situations inopinées en post-natal (échec de réanimation, diagnostic en post-natal de pathologies graves) qui, certes ne font pas l'objet de notre étude, mais qui sont bien des indications de soins palliatifs. Néanmoins, la sage-femme H donne une définition plus large des soins palliatifs en mentionnant une indication non envisagée dans notre étude. En effet, elle a évoqué la possibilité de la mise en place de ces soins comme soins transitoires avant une prise en charge chirurgicale précoce de l'enfant. Nous pouvons également relever dans la description des indications, certains verbatim qui attirent l'attention du fait de leur confusion. Le terme de fausse couche tardive est employé de façon quasi-systématique par les sages-femmes lorsqu'elles abordent les situations de grande prématurité alors qu'il existe une distinction entre fausse couche tardive et accouchement prématuré selon le terme de l'enfant, et que l'emploi du terme d'accouchement prématuré aurait été approprié dans certains cas. Ainsi, les connaissances des sages-femmes, concernant les contextes dans lesquels des soins palliatifs peuvent être envisagés, semblent satisfaisantes puisque les principales indications ont été citées. Cependant, des imprécisions apparaissent sur certaines définitions mais, au vu de l'ensemble des entretiens, elles ne semblent pas constituer de frein à la pratique des sages- femmes. ii. ) CONNAISSANCES SUR LES SOINS DU NOUVEAU-NÉ Concernant les soins de l'enfant, nous avons constaté qu'un ensemble de vocabulaire autour du confort du nouveau-né a été utilisé par l'intégralité des sages-femmes. Nous pouvons prendre pour exemple certaines citations : Je fais en sorte que l'enfant n'ait pas mal, qu'il n'ait pas froid, qu'il soit contre quelqu'un, blotti contre quelqu'un, cocooné, qu'il ait un petit bonnet, qu'il soit sec, qu'il ait une petite couche. On essaie de ne pas trop le bouger pour qu'il n'ait pas mal a dit la sage-femme D. Il faut respecter le bien-être du petit le plus possible pour l'accompagner dans ce passage- là a affirmé la sage-femme H. Selon la sage-femme I, il est impératif que ces enfants partent en douceur avec tout le confort qui leur est dû . 34 De plus, nous notons dans les propos des sages-femmes que ce confort nécessaire comprend systématiquement un portage du nouveau-né par les parents ou les professionnels soignants. En effet, la sage-femme A l'a exprimé à de nombreuses reprises en disant il est parti dans les bras de ses parents, [] dans les bras de sa maman, [] dans nos bras, [] je suis restée avec l'enfant dans les bras, [] c'est un enfant qui est parti dans nos bras juste avec nos mots et la chaleur de nos mains . Elle a souligné l'importance qu'il n'y ait pas de rupture de contact avec cet enfant . La sage-femme G a expliqué qu' on les a tous accompagnés dans le sens o on les a pris dans nos bras . La sage-femme C a amené de plus l'idée que quand on est près d'eux, ils sentent une présence, peut-être qu'ils s'éteignent plus facilement aussi et qu'ils luttent moins . Ce portage de l'enfant semble alors indissociable de son accompagnement de fin de vie. Ce souci de bien-être de l'enfant comprend souvent, selon les sages-femmes, un apport de chaleur à l'enfant. C'est un enfant qu'il faut maintenir au chaud tant que son cœur bat nous a par exemple dit la sage-femme E. Une fois que l'enfant est né [], on lui a mis un petit bonnet, on l'a mis dans un drap chaud a raconté la sage-femme D. Cette sage-femme a d'ailleurs relaté : j'ai vu des collègues prendre l'enfant et le mettre dans la salle des bébés morts. Sur une paillasse certes, mais qui n'est pas chauffée, et avoir dit non ! Tu ne fais pas ça ! et être allée le chercher et l'avoir ramené en couveuse . Enfin, la notion de respect a été retrouvée à plusieurs reprises parmi les énonciations des grands principes de soins lors de ces démarches. Le grand principe c'est le respect je crois a revendiqué par exemple la sage-femme H. La sage-femme E a fréquemment prôné ce principe en évoquant le respect des parents, le respect de leur demande, le respect de l'équipe qui accompagne cet enfant, le respect de l'enfant aussi et c'est de ne pas le mettre dans une pièce en attendant que son cœur s'arrête, dans une pièce froide . Cependant, la sage-femme I a tout de même exprimé que je ne sais pas forcément répondre aux parents sur quels soins précisément on va mettre en place pour leur enfant . L'analyse de l'ensemble de ces propos nous amène à conclure que les connaissances des sages- femmes sur les soins de l'enfant paraissent globalement correctes. Le confort, le portage, le cocooning, la mise au chaud de l'enfant sont des éléments essentiels relevés par les sages- femmes. Assurer le confort de l'enfant leur permet de veiller à son respect et sa dignité, ce 35 pour quoi elles font preuve de détermination, comme l'a par exemple montré la sage-femme D. En revanche, la manifestation claire par une sage-femme de difficultés à expliquer ces soins aux parents pourrait être la preuve de zones d'ombre autour des soins de l'enfant. iii. ) CONNAISSANCES SUR LA DOULEUR DU NOUVEAU-NÉ Parmi les soins de confort, une attention particulière est portée à l'évaluation et la prise en charge de la douleur. Nous avons pu relever certains extraits d'entretien qui concernent les connaissances des sages- femmes sur la douleur que peuvent ressentir les nouveau-nés en soins palliatifs. Les sages- femmes E, G et H ont respectivement dit : Dans le premier cas, ils ont été très vite médiqués, je pense qu'ils n'ont pas souffert. Dans le deuxième cas, [] on m'a certifié que non. Mais j'ai toujours ces images de cet enfant en train de gasper et je ne peux pas croire qu'il n'ait pas souffert . On a peu de données sur le fait qu'il souffre []. On ne sait pas. C'est compliqué [] tu n'as pas trop de solutions . Il n'y avait pas de caractère douloureux attendu, [] s'il meurt, c'est qu'il n'a pas beaucoup de réactivité . D'une part, nous constatons qu'il existe des questionnements chez certaines quant à la potentielle douleur des nouveau-nés pris en charge. Certains propos comme j'ai toujours ces images de cet enfant en train de gasper , [il n'y a] pas trop de solutions , c'est compliqué , laissent penser que cette incertitude peut être perturbante. D'autre part, l'immaturité de l'enfant est évoquée pour justifier une certitude d'absence de douleur chez l'enfant. Les avis semblent alors assez divers, certaines étant dans le doute, d'autres moins. Les gasps nous ont semblé jouer un rôle conséquent dans les interrogations. Pour de nombreuses sages-femmes, les gasps de l'enfant peuvent être synonymes de douleur ou tout du moins sèment souvent le doute. Prenons pour exemple les verbatim suivants : C'est un peu difficile parce que j'ai peur qu'ils souffrent (sage-femme B). Ce qui est compliqué c'est les gasps. Alors même quand on te dit que ce n'est pas de la douleur, c'est vrai que c'est difficile (sage-femme D). 36 A contrario, la sage-femme F nous a confirmé que : je pense que nous sommes plus à l'aise avec ça parce qu'on a appris, parce qu'on nous a expliqué qu'un bébé qui gaspe ce n'est pas forcément un bébé qui souffre. [] Tout ça je ne le savais pas. J'avais passé les 10 premières années de ma vie de sage-femme, dès que je voyais un bébé gasper, à [être] complètement en transe, donc ça, ça m'a fait du bien . Nous avons d'ailleurs constaté un impact de l'interprétation des gasps sur les ressentis des sages-femmes et donc sur le vouloir agir de celles-ci. Afin de limiter les redondances, nous avons tout de même souhaité aborder ici cet impact qui recouvre deux de nos axes de recherche. Les sages-femmes A et B ont exprimé à ce sujet : En fonction de notre état de fatigue, on va être plus ou moins sensible et perturbé par rapport à ça. [] Notre mal-être va être surtout parce qu'on pense aux parents. S'ils voient leur enfant qui gaspe, ils vont croire qu'on le laisse mourir. [] Ce n'est pas évident . J'ai beaucoup du mal quand il gaspe . Les répétitions à ce sujet dans leur discours, la preuve ici que ces manifestations ne les laissent pas indifférentes, la difficulté émotionnelle face à cela variant selon leur état psychique lors de la prise en charge, l'inquiétude qu'ils provoquent quant à l'interprétation qu'en feraient les parents, le bénéfice d'informations claires les concernant sont autant d'éléments mettant en évidence l'impact des gasps sur le vécu des sages-femmes. Face à ces constatations, nous sommes en mesure de nous interroger sur les moyens mis en œuvre par les sages-femmes afin d'évaluer la douleur du nouveau-né. Quatre sages-femmes ont pris en charge des nouveau-nés qui, selon elles, ne leur paraissaient pas douloureux. Les sages-femmes C, D et F ont exprimé en ce sens : je n'ai jamais remarqué particulièrement qu'ils avaient mal , je n'ai jamais vu d'enfant qui me paraissait très douloureux , un bébé qui nous paraissait assez confortable . L'évaluation semble ici passer par une impression générale. Peu de détails nous ont été donnés. Toutefois, les sages-femmes H et G ont précisé : Il n'avait pas de faciès de douleur [] on va se fier au faciès, [] tu les vois un peu grimacer . Je trouve qu'à Trousseau, on est très attentifs à la douleur du nouveau-né, qu'à partir du moment o on a le moindre doute, on nous demande de donner du doliprane, de coter un score 37 d'EDIN. [] On ne fait pas de gestes invasifs, pas de ponction sans avoir le glucose, la tétine, le parent qui est à côté . L'évaluation de la douleur est alors décrite de façon plus précise. Notons que la référence au score d'EDIN ici est la seule faite au cours de l'ensemble des entretiens, et vaut pour tout score d'évaluation. De plus, la prévention de la douleur lors de soins invasifs est évoquée. Une réelle envie de prise en charge optimale de la douleur du nouveau-né semble animer les sages-femmes interrogées. Cependant, nous avons pu relever qu'une majorité de sages-femmes nous ont dit s'en remettre au pédiatre dès lors qu'un caractère douloureux pouvait être mis en évidence chez l'enfant, comme la sage-femme I qui a indiqué que lorsqu' on a l'impression qu'il a mal, [] on appelle le pédiatre pour voir s'il a besoin d'antalgiques . De plus, la sage-femme F est la seule à avoir abordé la possibilité de poser un cathéter ombilical et puis [de] faire une sédation si on a l'impression qu'il souffre mais se dit ne pas être calée en sédation et en antalgiques mais je sais que c'est écrit dans le dossier, dans le protocole et je sais que je ne serais pas seule . Nous pouvons conclure que les connaissances des sages-femmes autour de la douleur du nouveau-né sont correctes mais semblent inégales entre toutes. Des interrogations à ce sujet semblent demeurer, ce qui peut générer un certain malaise et un manque d'assurance dans la gestion de la prise en charge de la douleur du nouveau-né. Nous pouvons supposer, au vu des résultats présentés, qu'un temps d'échange avec un apport d'informations supplémentaires sur la douleur du nouveau-né dans ces soins, sur des manifestations cliniques tels que les gasps ainsi que des rappels sur l'utilisation possible dans ces situations d'échelles d'évaluation et de thérapeutiques disponibles aux sages-femmes telles que le paracétamol, pourraient se révéler bénéfiques. Elles ne doivent pas rester seules, le rôle du pédiatre est ici fondamental, mais il semblerait utile que les sages-femmes aient plus de clés sur le sujet pour se sentir davantage capable d'agir en cas d'absence du pédiatre. iv. ) CONNAISSANCES SUR LA LÉGISLATION L'analyse des connaissances législatives dans le domaine des soins palliatifs pour le nouveau- né nous a semblé essentielle dans notre étude puisque ce sont les modifications législatives qui ont permis le changement des pratiques. Notre analyse a été réalisée selon la législation en vigueur au moment de l'étude et ne tient donc pas compte de la loi Claeys-Léonetti de 2016. 38 Les sages-femmes se sont en général très peu étendues sur ce sujet, l'une d'elles ayant même souhaité passer la question. Tout d'abord, nous avons relevé que la loi Léonetti a été très peu évoquée par les sages- femmes au profit, par exemple, de leurs connaissances concernant les actes d'état civil associés à ces situations ou du consentement des parents à recueillir. En effet, nous avons retrouvé une allusion à la loi Léonetti dans le discours de seulement deux sages-femmes sur les neuf interrogées. En outre, ces évocations ont été faites de manière indirecte voire incertaine comme lorsque les sages-femmes F et H nous ont respectivement annoncé que je ne suis pas sûre qu'il y ait une loi spécifique au nouveau-né si on ne dépend pas de la loi relative aux droits des malades et à la fin de vie et je sais qu'on a le droit de faire un foeticide mais qu'on n'a pas le droit de faire un infanticide . De plus, nous avons constaté que la non-énonciation de cette loi pouvait s'expliquer par une méconnaissance de celle-ci. En effet, la sage-femme D nous a exposé que j'imagine que l'on a le droit de donner de la morphine aux enfants s'ils nous semblent douloureux sans évoquer le double effet de la morphine. De surcrot, nous avons également relevé les verbatim suivants ayant attirés notre attention dans le discours des sages-femmes E et G : On leur avait donné une médication pour les aider à partir , l'anesthésiste refuse de faire tout geste pour endormir l'enfant , il faudrait qu'il y ait plusieurs pédiatres ou anesthésistes qui puissent intervenir pour faire les premiers gestes pour cet enfant [] pour l'aider à mourir en fait, tranquillement, sereinement . Un pédiatre avait accepté d'injecter du chlorure de potassium . Rappelons que l'administration de chlorure de potassium à une dose excessive en intraveineuse, provoque un arrêt cardiaque (48). Nous constatons alors que des gestes s'apparentant à un infanticide ont été évoqués sans que l'illégalité ne soit décelée par les sages- femmes. Par ailleurs, nous avons pu noter des interrogations soulevées sur la législation. La sage-femme D a par exemple exprimé à de très nombreuses reprises des questionnements concernant des IMG réalisées sans foeticide et au cours desquelles des soins palliatifs avaient dus être mis en place lorsque l'enfant naissait vivant : Aujourd'hui ce que je vois parfois en salle de naissance, c'est qu'on fait des IMG parce que le couple le souhaite mais le couple ne souhaite pas de foeticide. Alors on fait des accompagnements de fin de vie et ça je crois que c'est illégal et ça, ça me pose des problèmes. 39 [] Il me semble que dans la législation à partir du moment o on fait une IMG, l'enfant doit natre mort. [] Je crois qu'au-delà de 22 semaines on est obligés de faire un foeticide . Elle a alors amené ici des interrogations tout à fait pertinentes sur le cadre législatif, et ce à plusieurs reprises, montrant le fort intérêt qu'elle porte à ce point. Au vu de l'ensemble de ces résultats, nous pouvons penser que les connaissances des sages- femmes en matière de législation seraient à développer. Un manque de connaissance semble créer des interrogations pénalisantes, voire même les laisser passer à côté de pratiques déviantes, dépassant le cadre législatif en vigueur. d) FORMATIONS DES SAGES-FEMMES DANS LE DOMAINE À présent, nous avons choisi de nous pencher sur les formations que les sages-femmes auraient reçues dans le domaine des soins palliatifs pour le nouveau-né. Trois sages-femmes nous ont dit n'avoir reçu aucune formation à ce sujet. i. ) FORMATION INITIALE Les deux sages-femmes C et G, ayant sept et quatre ans d'expérience professionnelle, nous ont dit avoir été sensibilisées à ce sujet lors de leur formation initiale. Elles nous ont en effet respectivement dit que j'ai eu des formations à l'école et je crois que c'est tout , on a été beaucoup sensibilisées à ça pendant mes études. [] Je suis assez proche de ma sortie d'école, et j'ai l'impression d'avoir encore des choses bien claires dans ma tête . A contrario, les sages-femmes F et H, qui ont obtenu leur diplôme d'Etat il y a 20 et 21 ans, nous ont avoué que dans leur formation initiale, ça n'existait pas du tout , tu es un peu protégée de ce genre de situations . Concernant la participation des étudiants sages-femmes à ces démarches, la sage-femme E a ajouté que c'est important. Ça leur permet de voir une partie de leur profession qui n'est pas toute rose. Il y a aussi la mort dans notre métier . Cette idée a également été développée par la sage-femme H qui a précisé que peut-être qu'il faudrait qu'on puisse introduire un peu plus les étudiantes quand on fait ça, parce que quand vous arrivez jeune diplômée face à ça, vous êtes complètement démunies devant ça . 40 Nous pouvons alors conclure que la formation initiale dans ce domaine est bénéfique aux sages-femmes, son développement faisant notamment partie de leurs souhaits d'amélioration. Une intégration croissante de ce domaine dans la formation initiale semble d'ailleurs apparatre puisque la sage-femme ayant été la plus sensibilisée au sujet est celle ayant obtenu son diplôme le plus récemment. ii. ) FORMATION CONTINUE Plusieurs sages-femmes nous ont dit avoir reçu des informations utiles sur ce sujet en formation continue. Les sages-femmes H, D et I ont par exemple assisté à des congrès et à des séminaires traitant entre autres de ce sujet, ou bien à des présentations faites par les pédiatres de leur lieu d'exercice. Certaines semblent d'ailleurs recevoir ce genre de formations assez régulièrement, telles que les sages-femmes I et H qui nous ont dit : Jen ai fait régulièrement depuis 20 ans, des journées d'information, des séminaires ou des congrès axés sur ce genre de sujet . On a régulièrement les pédiatres qui nous font des formations sur les soins palliatifs . À ces exemples de formations continues s'ajoute celui donné par la sage-femme A qui nous a dit avoir suivi une formation sur les soins de soutien et de support psychomoteur qu'elle met à profit lors des situations de soins palliatifs. En effet, elle nous a dit : je trouve ça pas mal parce qu'on aborde tout ce qui est contenance de l'enfant. [] Ça nous permet de lui proposer un maintien, un enveloppement, lui proposer un cocon pour que ça aille mieux . Ces acquis se ressentent d'ailleurs dans sa pratique puisque, tel que nous l'avons analysé, cette sage-femme accorde beaucoup d'importance au portage. Par ailleurs, nous avons relevé des souhaits de formations supplémentaires dans le cadre du développement professionnel continu. La sage-femme C a exprimé son souhait de formations orales plutôt qu'écrites et qui aborderaient notamment la prise en charge de l'enfant dans sa globalité. De plus, les sages-femmes C et G souhaiteraient des formations qui rappellent l'évaluation et la prise en charge de la douleur. Les sages-femmes E, H et F ont insisté sur la nécessité de formations concernant la législation et sur le bénéfice d'échanges avec des psychologues autour de l'accompagnement des parents. Le souhait de la présence de pédiatres, psychologues et législateurs à ces formations a d'ailleurs été évoqué à plusieurs reprises. De plus, le souhait d'une plus grande fréquence de ces formations a été retrouvé, par exemple dans 41 les propos de la sage-femme E qui nous a dit : je pense qu'on devrait avoir une formation tous les ans là-dessus . Cependant, ces souhaits de formations ont été contrastés par certaines. Par exemple, la sage- femme H a ajouté que je ne me sens pas démunie pour autant si je n'ai pas de formation . La sage-femme I nous a annoncé qu'elle n'éprouve pas spécialement le besoin immédiat d'assister à une formation mais ajoute que si je tombe sur un article ou sur deux/trois jours de formation qui parlent du sujet, je vais m'y inscrire volontiers . Ajoutés à l'organisation de formations, certaines sages-femmes ont évoqué l'importance qu'auraient des échanges avec les plus expérimentés de l'équipe. Par exemple la sage-femme B nous a expliqué que ce qui l'aiderait dans sa pratique serait l'expérience des autres collègues, celles qui ont de la bouteille, c'est elles qui t'apprennent tout . De plus, la sage- femme I ayant 23 années d'exercice nous a exposé qu'il serait bénéfique d'entourer les plus jeunes quand la situation se produit pour pouvoir accompagner ces couples. J'ai plus de facilité à les accueillir et à les prendre en charge. Donc essayer de transmettre aux plus jeunes . iii. ) IMPACT SUR LE SENTIMENT DE COMPÉTENCE Nos entretiens nous ont permis d'avoir un aperçu de l'impact de la formation sur le sentiment de compétence des sages-femmes. La sage-femme D qui nous disait avoir assisté à de nombreux congrès, et qui semble être grandement investie dans la formation continue par les différents postes qu'elle nous a dit occuper, nous a par exemple dit que je n'ai pas de difficultés particulières à faire cet accompagnement-là . En revanche, la sage-femme C qui nous a dit n'avoir reçu aucune formation, a annoncé que je pense qu'il y a beaucoup de choses que je dois améliorer. Quand on rentre chez soi, on sait qu'on aurait pu mieux faire . Même si l'analyse précise du taux de connaissances des sages-femmes selon la formation reçue est bien délicate à réaliser dans le cadre de notre travail, nous pouvons tout de même supposer ici que la formation jouerait un rôle dans la capacité des sages-femmes à agir avec compétence lors de ces soins. Nous pouvons donc conclure que la formation, aussi bien initiale que continue, semble essentielle au sentiment de compétence des sages-femmes dans ce domaine. Le développement de formations initiales et continues semble d'ailleurs intéresser les sages-femmes dans leur majorité. Les thématiques évoquées par les sages-femmes concerneraient notamment des 42 rappels sur la prise en charge palliative dans sa globalité, la législation, l'accompagnement des parents ainsi que l'évaluation et la prise en charge de la douleur du nouveau-né. Les formations pourraient alors prendre la forme de congrès, de séminaires, d'échange entre les plus expérimentées et les jeunes diplômées. 3. 4) POUVOIR AGIR a) GESTION DE LA CHARGE DE TRAVAIL EN SALLE DE NAISSANCE Nous avons à présent souhaité étudier comment les sages-femmes réussissent à gérer leur charge de travail lorsqu'une situation de soins palliatifs se présente. De nombreuses difficultés ont été mises en avant par les sages-femmes à ce sujet. La sage- femme A en expose un résumé : le plus perturbant, c'est le fait qu'on n'ait pas forcément le temps pour ces parents et ces enfants puisqu'avec toute l'activité, on ne prend pas le temps qu'il faudrait parce qu'on ne l'a pas. [] Je pense que sur ça, on pourrait s'améliorer. [] La difficulté c'est vraiment de pouvoir se détacher de son activité et ça, ce n'est pas toujours évident . L'utilisation par les sages-femmes de vocabulaire tel que ça prend du temps , c'est compliqué , perturbant , pas évident pour décrire la gestion de la charge de travail, reflète les difficultés organisationnelles et le manque de temps lorsqu'en parallèle d'une prise en charge palliative, la sage-femme doit prendre en charge d'autres naissances. De plus, il survient ici l'expression d'un impact de la charge de travail sur le vécu des sages- femmes qui en fait un facteur influençant également le vouloir agir. Face à cette problématique, plusieurs solutions sont évoquées. Les sages-femmes nous disent devoir compter sur les autres sages-femmes de garde pour prendre en charge les autres patientes dont elles s'occupent ou devoir collaborer avec le pédiatre pour prendre le relai de la prise en charge palliative de l'enfant concerné. La sage-femme F a évoqué le transfert de l'enfant en réanimation ou en néonatologie si sa durée de vie excède deux heures. Par ailleurs, les sages-femmes A et B nous ont avoué qu' on se dit qu'en le soulageant, on va peut-être abréger son départ et le précipiter, ce n'est pas la meilleure solution , de devoir le pousser si on a une réanimation en urgence alors qu'on est censé le cocooner, ce n'est pas compatible . 43 Enfin, la sage-femme A a attiré notre attention en nous expliquant que : des fois, [] je contiens le bébé dans un petit lange mais je repars faire un accouchement derrière. On se sent un peu nul . Cette gestion difficile de la charge de travail en salle de naissance semble alors impacter sur la prise en charge du nouveau-né qui deviendrait alors inappropriée, illégale, culpabilisante et source de sentiment de travail négligé. En conclusion, nous pouvons dire que la charge de travail en salle de naissance représente un frein à une prise en charge palliative optimale du nouveau-né et à l'accompagnement de ses parents par la sage-femme, pouvant alors impacter sur sa confiance en sa pratique. L'interdisciplinarité est alors primordiale afin de répartir convenablement le travail à réaliser entre les différents membres de l'équipe. C'est d'ailleurs ce facteur que nous avons à présent choisi d'analyser. b) INTERDISCIPLINARITÉ Un élément clé de cette démarche de soins est le travail en équipe. Il est donc essentiel que nous analysions sa qualité au travers de son évaluation faite par les sages-femmes. Nous avons tout d'abord relevé certains avis positifs du travail d'équipe dans le discours de cinq sages-femmes, rejoignant par exemple celui de la sage-femme D, qui nous a dit que je trouve que l'équipe a fait du bon travail. [] On a une chance phénoménale quand on arrive à avoir des équipes qui sont capables d'encadrer ça. Tout seul on ne peut pas . L'organisation de l'équipe à Trousseau semble satisfaire certaines sages-femmes, leur permettant d'être dans de bonnes conditions pour effectuer une prise en charge palliative d'un nouveau-né. Cependant, le travail d'équipe ne semble pas avoir été toujours optimal. Les sages-femmes D et E effectuent des comparaisons de certaines situations vécues qui reflètent une collaboration parfois imparfaite et pouvant provoquer un sentiment de solitude. En effet, d'une part elles nous expliquent que lorsque le travail d'équipe est de qualité, je ne me sens pas seule, je me sens épaulée par une équipe qui assume ce choix-là , que j'avais une équipe unie dans le premier cas, ça s'est vraiment très bien passé . D'autre part, elles ont exposé qu' on est quand même en soi souvent laissés seuls , que dans le deuxième cas, j'ai un peu endossé tous les rôles et ce n'est pas bien du tout. J'ai pris des rôles qui je pense n'était pas les miens. [] Du coup la sage-femme se retrouve seule pour tout faire . 44 L'importance de l'interdisciplinarité est alors retrouvée dans le discours des sages-femmes lorsqu'elles évoquent le caractère essentiel d'un ou plusieurs autres corps de métier pour le bon déroulement de cette prise en charge ainsi que pour leur pratique. En effet, les sages-femmes ont notamment précisé l'importance de la participation du pédiatre, de l'obstétricien, de l'anesthésiste, de l'infirmière, des auxiliaires de puériculture et des aides-soignants à ces démarches de soins palliatifs. Au vu des différents témoignages, une coopération correcte avec l'ensemble de l'équipe soignante semble être souhaitée par les sages-femmes. Le rôle du pédiatre prend une place majeure puisqu'il est évoqué dans tous les entretiens. Nous avons donc choisi de nous y intéresser davantage. Leur rôle est décrit comme suit : C'est surtout les pédiatres qui sont moteurs dans la prise en charge. C'est eux qui dirigent et qui nous disent quoi faire (sage-femme C). Parfois, même s'il n'y a rien à faire d'autre que des soins d'enveloppement mais quand on est deux c'est quand même plus simple (sage-femme D). La présence des pédiatres semble alors primordiale et appréciée même si une prise en charge active de l'enfant de leur part n'est pas nécessaire. De plus, leur présence a été jugée importante par les sages-femmes B, I et G pour leur apprentissage de la démarche. Les sages-femmes D et G ont par ailleurs précisé que certains pédiatres de l'hôpital Trousseau sont très sensibilisés et disponibles : On a une chance exceptionnelle, c'est qu'il y a des pédiatres extraordinaires sur l'accompagnement en fin de vie . La majorité des pédiatres sont présents et disponibles pour nous si on en a besoin . A contrario, la sage-femme D nous a par exemple dit qu' il faut absolument un pédiatre qui assure derrière et ça n'a pas toujours été le cas . La qualité de la collaboration entre le pédiatre et la sage-femme semble alors inégale. Aussi, un souhait d'harmonisation des pratiques au sein de l'équipe pédiatrique a été explicitement exprimé notamment par la sage-femme G qui nous a dit : je pense qu'il faut que les pédiatres se mettent tous d'accord. [] Certains d'entre eux se sentent beaucoup moins à l'aise avec ça . Par ailleurs, nous remarquons qu'une autre collaboration majeure, puisque très récurrente lors de nos entretiens, est celle s'établissant avec les autres sages-femmes présentes en salle de naissance. Tel que nous l'avions constaté plus haut, cette collaboration est essentielle pour la gestion de la charge de travail afin d'apporter une aide à la démarche de soins palliatifs ou aux 45 autres prises en charge ayant lieu en parallèle. La sage-femme D a d'ailleurs témoigné que : on est hyper solidaire, je trouve que ça se passe très bien et à chaque fois qu'on le peut on accompagne une collègue . Cependant, un manque de faisabilité de cette coopération lorsque la charge de travail est trop importante a notamment été souligné. Enfin, les sages-femmes nous exposent une entrave à une interdisciplinarité optimale. Il s'agit d'une inégalité de sensibilisation des professionnels face à ces situations, exposée notamment par les sages-femmes A, D et H, avec pour exemple le verbatim suivant : J'ai des collègues qui sont moins à l'aise avec les pathologies, qui ne vont pas forcément se précipiter dessus (sage-femme H). Par ailleurs, les sages-femmes D et I nous ont expliqué que j'ai demandé à l'aide-soignante de la prendre et elle m'a dit non. Ça m'a désarçonné parce que je ne pensais pas que j'obtiendrai un refus de quelqu'un. Ça, ça a été très dur pour moi , je pense que dans l'équipe, il y a des gens qui ne comprennent pas du tout ces démarches, donc il faut savoir se contenir pour ne pas s'affronter à eux et qu'en conséquence nous, sage-femme, on a un vrai rôle d'explication au personnel paramédical , [qu'il faut] faire comprendre que c'est un choix et que c'est notre devoir professionnel de les accompagner . Nous reconnaissons alors un aspect perturbant de ces confrontations entre professionnels à la sensibilisation inégale, aussi bien dans le pouvoir agir que dans le vouloir agir puisqu'interférant sur leurs ressentis. Les sages-femmes semblent alors faire preuve de volonté pour harmoniser les connaissances des autres professionnels sur ces démarches de soins. La sage-femme A, tout comme la sage-femme E, a également proposé en ce sens d' organiser une table ronde. Cela permettrait de déterminer les sensibilités de tout un chacun . Pour conclure, nous pouvons dire que la collaboration avec l'équipe soignante est primordiale dans la pratique des sages-femmes lors de ces démarches de soins palliatifs. Le pédiatre joue un rôle essentiel aussi bien dans l'encadrement de la prise en charge de l'enfant que dans le soutien et la formation des sages-femmes. La coopération avec les autres sages-femmes de l'équipe est également décisive puisqu'elles représentent une aide conséquente pour celle s'occupant de l'enfant. Cependant, tous ne semblent pas être sensibilisés à ce domaine de manière égale ce qui peut freiner leur coopération avec les sages-femmes et le reste de l'équipe. Cette sensibilisation doit s'étendre à l'ensemble de l'équipe soignante. En effet, 46 chaque corps de métier trouve son importance dans la prise en charge de l'enfant et dans une collaboration optimale. c) INTERVENTION D'UNE ÉQUIPE MOBILE DE SOINS PALLIATIFS Nous avons vu, dans la première partie de notre travail, que l'intervention des équipes mobiles de soins palliatifs pédiatriques pouvait être bénéfique pour les équipes soignantes. Nous avons alors souhaité connatre les envies et besoins des sages-femmes à ce sujet. Pour cela, nous leur avons demandé ce qu'elles pensent de l'intervention de professionnels extérieurs spécialisés dans le domaine. Tout d'abord, nous pouvons noter que seule une sage-femme a répondu à cette question en évoquant les unités mobiles de soins palliatifs. Les avis des sages-femmes interrogées concernant leur intervention en salle de naissance au moment de la prise en charge sont variés. Seule la sage-femme E a clairement exprimé son envie de bénéficier de cette coopération sous condition que ces professionnels se déplacent régulièrement afin de connatre l'équipe et le service. Les sages-femmes I et D semblent plus mitigées par cette éventualité : je ne suis pas contre, je ne suis pas pour spécialement. [] éventuellement des unités mobiles, pourquoi pas (sage-femme I), ce serait probablement très bien mais j'ai du mal à voir comment ce serait envisageable (sage-femme D). Les six autres sages-femmes sont moins favorables à ce type d'intervention. D'une part, elles justifient cela par une crainte de ne plus trouver leur place auprès du couple et par le fait qu'il ne serait pas judicieux dans l'intérêt des parents de multiplier les intervenants. D'autre part, elles manifestent leur souhait de prioriser l'amélioration de la pratique de l'équipe soignante de salle de naissance. En ce sens, trois sages-femmes nous ont d'ailleurs clairement exprimé le bénéfice qu'aurait selon elles une intervention de ces professionnels dans le cadre de la formation du personnel. En conclusion, nous pouvons alors entrevoir une priorité donnée par les sages-femmes à l'amélioration de leur capacité, ainsi que celle de l'équipe, à participer à ces démarches de soins palliatifs. Cette priorisation passe notamment par un souhait d'interventions de professionnels extérieurs spécialisés qui s'orienterait plutôt vers la formation que vers un soutien au moment de la prise en charge palliative. 47 d) OUTILS NÉCESSAIRES SUPPLÉMENTAIRES Nous avons à présent choisi d'étudier les besoins des sages-femmes en outils supplémentaires dans leur pratique lors de ces démarches de soins palliatifs. La nécessité d'un protocole à ce sujet a été majoritairement retrouvée. Rappelons qu'un protocole de soins concernant l'accompagnement en fin de vie des nouveau-nés est en place à la maternité de l'hôpital Trousseau. Au cours de nos entretiens, nous avons souhaité savoir si les sages-femmes en avaient connaissance. Seules trois sages-femmes sont dans ce cas et une d'entre elles a semblé vouloir une amélioration de ce protocole. De plus, nous avons relevé de probables incompréhensions et fausses interprétations de ce protocole chez certaines, notamment dans les propos de la sage-femme E. Elle a évoqué, concernant ce qui nous a semblé être le protocole en question, la possibilité d' appeler un pédiatre si jamais le pédiatre sur place refuse de faire des gestes pour endormir l'enfant , alors que réaliser des gestes pour endormir l'enfant s'apparente à un infanticide et est juridiquement interdit. Parmi les sages-femmes ne connaissant pas l'existence du protocole, trois nous ont formulé leur souhait d'en avoir un à disposition, avec cependant une nuance apportée par la sage- femme G qui a précisé que c'est aussi difficile de protocoler ce genre de choses . Pour conclure sur ce point, nous pouvons dire que deux tiers des sages-femmes interrogées ne semblent pas connatre l'existence du protocole établi alors que l'envie de se référer à ce type d'outils est bien présente. e) ORGANISATION SPATIALE DU SERVICE Parmi les moyens matériels à disposition de l'équipe, il nous a semblé pertinent de nous intéresser à l'avis que portent les sages-femmes concernant la disposition des locaux dans la salle de naissance par rapport aux exigences de ces soins palliatifs. Huit sages-femmes sur neuf s'accordent à dire que les locaux de la salle de naissance ne sont pas adaptés à ces soins et plusieurs ont abordé ce point négatif avant même que nous ayons à leur poser la question. Les sages-femmes F et I nous l'ont par exemple exprimé en disant que ce n'est pas terrible chez nous parce qu'on le fait dans la crèche. Et si [] en même 48 temps il y a une autre réanimation qui se fait, c'est compliqué et que la crèche ce n'est pas l'endroit le plus facile pour le père, pour accueillir cet enfant, o il y a des vitres, o tout le monde peut regarder, ça peut être mal vécu . Les sages-femmes nous ont expliqué qu'une autre salle est disponible mais qu'elle est également peu adaptée à la situation, la qualifiant de glauque , petite et exige . Une amélioration des locaux semble alors être nettement désirée par les sages-femmes, tel que nous l'a formulé la sage-femme H : il nous manque une salle de présentation, une salle correcte, digne de ce nom, un peu jolie . De plus, la sage-femme A a avancé qu' effectivement avec des locaux un peu mieux adaptés ou bien un coin de recueillement dédié à ça, ça permettrait autre chose. [] Il faut repenser les locaux, [] Ce serait les principales solutions . Nous avons d'ailleurs retrouvé dans le discours des sages-femmes que cette amélioration est souhaitée aussi bien dans l'intérêt de l'enfant, du couple, des proches et également du professionnel lui-même qui serait alors dans de meilleures conditions pour apporter l'accompagnement que mérite cet enfant. Cependant, certaines sages-femmes ont soulevé une problématique concernant cette salle supplémentaire qui réside dans son manque de faisabilité. Nous pouvons donc conclure qu'avoir une salle permettant aux sages-femmes de réaliser un accompagnement de l'enfant et du couple dans le respect de leur intimité semble primordial. Cependant, sa mise en place leur parat difficile. 3. 5) VOULOIR AGIR a) RESSENTIS ET COMPÉTENCE ÉMOTIONNELLE Au vu de la particularité des soins palliatifs pour le nouveau-né, il serait pertinent, afin de compléter notre analyse, de s'intéresser aux ressentis et à la compétence émotionnelle des sages-femmes lors de cette prise en charge. Ces ressentis semblent avoir un aspect marquant puisque les sages-femmes ont su en parler parfois avec beaucoup de précisions malgré le fait qu'il s'agisse de situations vécues relativement antérieurement. 49 Des ressentis négatifs et positifs ont été évoquées par les sages-femmes. Nous allons dans un premier temps donner des exemples explorant ces deux catégories. Tout d'abord, nous pouvons exposer des ressentis négatifs exprimés par les sages-femmes. La sage-femme A nous a par exemple dit avoir éprouvé de la compassion, de la peine, à la limite de la douleur . La sage-femme E nous a dit que dans les deux cas je l'ai très mal vécu. [] J'étais triste Un peu de fureur parce qu'ils étaient en dessous de 24 semaines. [. ] Donc tristesse, fureur, déception . La sage-femme F nous a exposé ses émotions de la manière suivante : je pense que j'oscillais assez facilement entre la sérénité du moment parce que finalement c'était assez calme avec un bébé dont on avait la quasi-certitude qu'il ne souffrait pas. Avec des grands moments de tristesse []. J'avoue avoir versé mes larmes . La sage-femme H pense quant à elle que ces situations sont sans doute ce qu'il y a de plus difficile je pense, en termes de ressentis . La sage-femme I nous a confié que c'est toujours un peu angoissant et a dit avoir ressenti à la fois de la colère, de l'acceptation, de la résignation . Face à ces sentiments délicats, nous avons pu constater une vraie force chez ces sages-femmes dans le sens o elles nous ont semblé faire preuve d'une grande matrise de leurs émotions pourtant difficiles. Les sages-femmes D, H et G nous ont par exemple respectivement expliqué que : Je suis assez sensible et régulièrement j'ai les larmes aux yeux. J'essaie de le cacher et je ne suis pas là pour pleurer avec la femme. Il peut m'arriver de me mettre à penser à autre chose pour ne pas pleurer devant la femme, [] pour me ressaisir . Il ne faut pas que je me sente touchée personnellement par ça, ce n'est pas mon bébé, ce n'est pas moi. Je prends beaucoup de recul, [] je prends sur moi . Il y a énormément d'émotions mais après tu restes professionnelle. [] tu mets tes émotions de côté et après tu es satisfaite de ta prise en charge . Nous pouvons alors constater que ce contrôle de soi vis-à-vis de leurs ressentis semble être un des garants de la satisfaction du travail effectué par la sage-femme. En parallèle de ces émotions négatives, nous avons pu relever que ces situations pouvaient provoquer chez les sages-femmes des sentiments qui paraissent positifs : Ce que j'ai ressenti c'est surtout beaucoup d'amour de la part des parents. C'est ça qui m'a surprise (sage-femme B). 50 Je crois que toute l'équipe a pleuré. Cette femme, elle nous a tous donné une leçon de vie. [] Elle lui disait je suis là pour toi, je t'accompagne jusqu'à la fin, merci de m'avoir choisie pour être ta mère . C'était vraiment très, très, très émouvant, [] très beau. Ce sont les accouchements qui me font le plus grandir. [] Ils m'apprennent la vie. Je dirais qu'il y a beaucoup de compassion et d'empathie, il y a le sentiment de faire bien les choses [] et souvent je suis contente de le faire (sage-femme D). Beaucoup d'admiration pour ces couples qui osent accompagner leurs enfants parce que je pense que c'est ce qu'il y a de plus difficile au monde (sage-femme I). Nous pouvons nous rendre compte ici de l'aspect frappant de ces situations et des ressentis associés au vu notamment de la précision avec laquelle les mots d'une mère ont été rapportés par une sage-femme. Nous pouvons constater que ces situations semblent avoir un impact parfois positif émotionnellement sur les sages-femmes en les valorisant, et ils peuvent être bénéfiques dans leur parcours professionnel par la grande humanité qui peut s'y exprimer. Les entretiens réalisés ont mis en lumière des facteurs qui nous ont paru jouer un rôle dans l'expression de ces ressentis et que nous allons maintenant présenter. i. ) IMPACT DU RELATIONNEL AVEC LES PARENTS Nous avons retenu certains verbatim provenant de l'entretien avec la sage-femme E, F, G et I : Beaucoup plus dur car les parents demandent finalement la réanimation, [ça a été] très traumatisant. [] Les gens ne font pas forcément confiance à la sage-femme parce que ce n'est pas un médecin. [] Ils nous ont quand même dit merci pour ce que vous avez fait pour nos enfants . Peut-être que eux n'appréhendaient pas trop donc nous non plus . Si les choses se passent bien avec le couple, je ne vais pas ressasser ça et vite en avoir un bon ressenti. [] Quand ta patiente est satisfaite, tu l'es aussi . Je vais essayer de leur donner beaucoup mais en fait ces couples nous donnent beaucoup . Nous ressentons l'impact très divers du relationnel avec les parents sur le ressenti des sages- femmes. Elles peuvent être démunies lorsque que les parents sont dans la sidération de ce moment difficile pour eux, éprouver un manque de crédibilité par rapport aux médecins, être rassurées dans leurs soins prodigués face à une gratitude de leur part et vivre des échanges riches pour elles. 51 Nous avons également noté au cours de l'analyse des entretiens qu'une identification aux parents pouvait clairement se retrouver dans les propos de quatre sages-femmes et paraissaient alors avoir des répercussions sur leurs ressentis : On se projette parce que dans notre vie [] il y avait peut-être un désir de grossesse qui n'a pas abouti. [] On a tendance à se transposer un peu dans le vécu (sage-femme A). Je passe mon temps à me dire que j'ai trop de chance, que j'ai eu 5 grossesses qui se sont bien passées, et que j'ai 5 enfants qui vont bien (sage-femme K). Je pense que ça change quand tu as des enfants parce que tu te projettes (sage-femme B). Une grande admiration parce que je ne sais pas si, en tant que mère, j'arriverais à faire ça (sage-femme I). Nous pouvons donc constater que cette identification aux parents existe et notamment chez les sages-femmes ayant déjà des enfants. Par ailleurs, nous avions souhaité étudier un éventuel impact de vécus personnels de maladie grave ou de soins palliatifs pour un proche ou un enfant. Sur les neuf sages-femmes interrogées, sept nous ont fait part d'histoires personnelles à ce sujet. Sur l'ensemble de ces témoignages, seule une sage-femme nous a semblé projeter son histoire sur les parents puisqu'elle nous a précisé pendant l'entretien que quand tu as déjà été confrontée d'un point de vue familial à des situations difficiles, de maladies, tu vois les gens réagir autour de toi, du coup tu es sensible, tu vas retranscrire autrement quand tu bosses . Enfin, nous avions voulu examiner l'éventuelle influence des convictions religieuses des sages-femmes. À ce sujet, il a par exemple été exposé par une sage-femme que moi, je suis croyante. [] Bien sûr, ce auquel on crot, on le reporte sur ses patientes, clairement . Une seconde sage-femme nous a également confié que je suis catholique pratiquante, [] le deuil, l'accompagnement de la mort, c'est des choses qui ne me sont pas inconnues, [] j'ai un profond respect de la vie. [] Je suis d'autant plus admirative parce que souvent il y a des raisons religieuses . Ainsi, nous pouvons nous avancer un peu plus sur l'existence d'un certain impact de leurs convictions sur leur regard vis-à-vis de cette démarche de soins. Nous pouvons donc conclure qu'il peut en effet exister un impact du relationnel avec les parents sur le ressenti des sages-femmes. Cet impact est très varié et peut se traduire par une identification aux parents en lien avec leur propre parentalité, leur histoire personnelle ou leurs convictions. 52 ii. ) IMPACT DE L'INCERTITUDE TEMPORELLE DE LA SITUATION D'une part, concernant la notion de temps dans ces prises en charges, nous avons tout d'abord constaté que la grande majorité des sages-femmes ont précisé la durée approximative du temps de vie de l'enfant. De plus, elles ont par exemple exprimé que : Ça a été long, ces 10 minutes ont été longues, et cette demi-heure aussi. [] Beaucoup de fureur car j'ai trouvé que c'était trop long (sage-femme E). Ça a duré à peu près une demi-heure, ça parat toujours très long quand on y est (sage- femme F). D'autre part, nous avons vu dans la première partie de notre travail qu'une des particularités de cette démarche de soins est son incertitude temporelle. Aussi, avons-nous relevé à ce sujet des propos des sages-femmes B, F et H qui nous ont interpellés : Ce qui est difficile, c'est que tu ne sais pas quand il va mourir, que toi tu attends ça, c'est vrai . On sait qu'on peut partir pour une demi-heure mais aussi pour 4h, ça c'est compliqué . C'est sans doute les situations les plus compliquées o tu es là à attendre . Nous pouvons donc conclure ici que la notion de temps semble importante pour les sages- femmes, qu'elle n'a plus la même dimension dans ces situations, car elle semble être étendue par rapport à la réalité et qu'une incertitude temporelle ou un temps trop long de prise en charge mettrait les sages-femmes en difficulté émotionnelle. iii. ) IMPACT DU TYPE DE DIAGNOSTIC Nous avons remarqué dans nos entretiens qu'il existerait une différence de vécu des situations selon s'il s'agit d'une situation de grande prématurité ou d'une pathologie fœtale diagnostiquée en période anténatale. La sage-femme F nous a par exemple expliqué, concernant les situations de non-demande d'IMG, que ce côté prévu enlève beaucoup de tristesse. C'est prévu, c'est programmé, c'est écrit dans le dossier et ça c'est la situation la plus facile j'ai envie de dire. C'était plus facile que le truc que t'as pas trop pu anticiper . Elle nous a exposé que les situations de grande 53 prématurité ça pour moi c'est compliqué car personne n'est préparé, ni nous, ni elle, ni personne et on est un peu sur la sidération et l'urgence du moment . De plus, la sage-femme G a développé que dans le cas d'une patiente qui avait son enfant malformé, qui a décidé de ne pas faire une IMG, c'est généralement des patientes qui sont quand même relativement sereines o tout est quand même bien défini . A contrario, elle a évoqué que les patientes qui arrivent à des termes o c'est la limite de la viabilité, c'est là o c'est plus compliqué déjà pour nous, professionnels et puis même pour les parents, parce que c'est savoir ce qu'on dit, savoir ce qu'on fait . Il semblerait alors que les situations de non demande d'IMG soient mieux vécues par les sages- femmes que les situations de naissances aux limites de la viabilité. En résumé, les ressentis des sages-femmes lors de ces démarches de soins sont très variés et peuvent aussi bien être positifs que négatifs. Certaines sages-femmes nous ont parues compétentes émotionnellement puisque gardant un contrôle sur leurs ressentis malgré leur difficulté. Ces ressentis présentent cependant certains impacts propres au relationnel avec les parents, à l'incertitude temporelle et au type de diagnostic ayant amené l'indication de soins palliatifs. À ces impacts étudiés ici, rappelons que nous avions relevé, dans les deux précédents axes de recherche, une influence sur les ressentis de l'interprétation des gasps, de l'interdisciplinarité et d'une charge de travail importante. b) BESOINS D'ÉCOUTE Face à tous ces ressentis et émotions et au vu de leur intensité, nous avons souhaité savoir si les sages-femmes avaient l'opportunité suffisante de parler de leur vécu selon leurs besoins. Pour cela, intéressons-nous tout d'abord aux besoins d'écoute exprimés. Parmi ceux retrouvés dans nos entretiens, nous pouvons soulever celui formulé par la sage-femme A qui nous a dit qu' en dehors de l'accompagnement, il faut pouvoir débriefer, parler de notre expérience à chaud pour essayer d'en retirer l'essentiel, pour améliorer notre pratique . Nous pouvons entrevoir ici que ce besoin de parole peut-être nécessaire dans un but d'amélioration des pratiques mais également afin de permettre aux sages-femmes ainsi qu'au reste de l'équipe de pouvoir adoucir leur vécu. 54 Par ailleurs, le contenu des entretiens réalisés nous permet de relever que l'ensemble des sages- femmes interrogées ont pu trouver un temps d'écoute pour parler de la situation vécue. Ce temps d'échange n'a cependant pas été systématique dans toutes les situations puisque, tel que plusieurs sages-femmes nous l'ont formulé, la sage-femme A nous a dit qu' une fois qu'on a fini notre accompagnement, on repart au turbin sans pouvoir forcément débriefer avec quelqu'un . Les interlocuteurs principaux sont les collègues sages-femmes, les autres membres de l'équipe avec en priorité le pédiatre qui a été évoqué trois fois mais également l'obstétricien ou le psychologue qui nous ont été cités une fois. Ce temps d'échange a pu se faire soit spontanément soit au cours d'un débriefing organisé. La famille et les proches peuvent également être une oreille attentive pour ces sages-femmes. Nous pouvons de plus noter que la sage-femme qui nous a semblée avoir un très mauvais vécu est celle qui nous a cité le plus d'interlocuteurs par rapport aux autres sages-femmes. Aussi, pouvons-nous supposer que le besoin d'écoute serait proportionnel à l'intensité du vécu. La majorité des sages-femmes nous ont alors fait comprendre que ce temps de parole leur a semblé suffisant puisque lorsque nous leur avons demandé si elles auraient aimé pouvoir plus en parler, sept nous ont apporté une réponse négative. En revanche, les sages-femmes A et E nous disent respectivement que pouvoir en parler plus ça ferait du bien parce qu'on aurait une écoute différente et qu' on fait beaucoup de fausses couches tardives parce que c'est le type 3 qui veut ça. Et je pense qu'il faudrait que le personnel puisse parler plus régulièrement de leurs expériences avec l'équipe de psychologues . c) MOTIVATION ET INTÉRÊT POUR LE SUJET Certains verbatim des sages-femmes ont laissé transparatre leur motivation et leur intérêt pour le sujet : On se bat pour améliorer notre pratique (sage-femme A). Dans des cas comme ça je trouve qu'on a encore plus de travail, qu'on est encore plus utile. [] Je fais le maximum que je peux faire (sage-femme D). C'est moi qui avait pris en charge l'enfant en tant qu'étudiante (sage-femme E). Je vais être assez attirée en salle par ce genre de situations un peu compliquées (sage- femme H). 55 Je me suis un peu battue pour qu'elle puisse l'avoir avec elle. [] Je suis assez volontaire pour ce genre de choses [] C'est un sujet qui m'a toujours intriguée. J'avais déjà fait mon mémoire là-dessus en tant qu'étudiante (sage-femme I). Nous constatons ici une grande motivation des sages-femmes pour ces démarches, ce qui semble être un réel moteur dans leur pratique. Nous pouvons d'ailleurs imaginer qu'avoir accepté l'entretien est déjà une preuve de leur motivation. L'analyse de nos entretiens ainsi terminée, nous allons à présent discuter la méthodologie de notre étude et ses résultats. IV) DISCUSSION 4. 1) DISCUSSION DE LA MÉTHODOLOGIE a) BIAIS ET LIMITES Tout d'abord, une difficulté s'est manifestée au recrutement des sages-femmes. En effet, l'envoi du mail de recrutement par la sage-femme coordinatrice nous aura permis de recruter une seule sage-femme pour l'étude. Devant le peu de retour à ce mail, nous avons donc décidé de nous déplacer à la maternité du lieu d'étude afin de recruter les sages-femmes de vive-voix, ce qui peut constituer un biais de recrutement. Ensuite, nous soulignons la présence d'un biais de sélection au sein de notre étude. En effet, il s'agit d'une étude monocentrique effectuée sur une population de faible effectif. Notre population n'est donc pas représentative de l'ensemble des sages-femmes. De plus, un biais de mémorisation peut-être relevé. Notre étude a imposé de devoir interroger les sages-femmes sur des faits passés. Le contenu des entretiens réalisés ne permet pas d'établir une moyenne du délai entre les situations vécues et la réalisation des entretiens puisque cette donnée a été très peu évoquée par les sages-femmes. Des difficultés dans leur discours ont été retrouvées notamment pour resituer les situations vécues dans le temps ainsi 56 que pour la description des faits, apportant ainsi la preuve de ce biais et rendant parfois difficile l'analyse des entretiens. Nous pouvons également noter qu'au cours des entretiens, l'homogénéité des réponses recueillies peut potentiellement être biaisée en raison des questions de relance fréquemment utilisées afin de s'adapter au mieux aux sages-femmes interrogées et de recadrer leurs réactions. En outre, nous avons choisi d'analyser les entretiens selon le modèle thématique et non par entretien (71). Cependant, ce choix, quoique pertinent pour répondre à notre objectif d'étude, a limité certaines analyses qui aurait pu être plus approfondies grâce au modèle d'analyse par entretien qui met davantage en valeur la singularité des individus interrogés. Enfin, du fait de la durée dédiée à ce travail de recherche, nous n'avons pas été en capacité d'effectuer une analyse plus approfondie de l'ensemble des composantes intervenants dans l' agir avec compétence selon Guy Le Boterf (64). b) POINTS FORTS DE L'ÉTUDE L'un des points forts de cette étude est la réalisation des entretiens par une seule et même personne limitant ainsi la différence de formulation des questions. Notre étude a permis d'amener des pistes de réflexion autour d'une question de recherche peu explorée dans la littérature. Notre population d'étude, quoique non représentative par le nombre de personne interrogées et leur lieu d'exercice, présente tout de même une variabilité dans leur profil (expérience, nombre d'années d'exercice, histoire personnelle) ayant permis d'effectuer d'intéressantes observations. De plus, notre étude a permis l'analyse de nombreux facteurs intervenant dans l' agir avec compétence des sages-femmes. Nous avons ainsi pu souligner les bénéfices du développement des soins palliatifs chez le nouveau-né et de la levée progressive du tabou autour de la fin de vie en maternité avant de mettre en avant ce que les professionnels souhaiterait voir évoluer afin qu'ils se sentent plus compétents dans ces situations. 57 4. 2) PRINCIPAUX RÉSULTATS Les résultats de notre étude ont retrouvé des composantes influençant le sentiment des sages- femmes d'être en capacité d'agir avec compétence. Nous avons pu en effectuer une description et ainsi remplir notre objectif principal qui était d'examiner les facteurs qui permettent aux sages-femmes de se sentir en capacité d'agir avec compétence dans une démarche de soins palliatifs pour un nouveau-né ayant lieu en salle de naissance et envisagée dès la période prénatale. Notre premier axe de recherche concernant le savoir agir a permis d'une part de mettre en évidence que la fréquence trop faible ou trop élevée des démarches de soins palliatifs en salle de naissance impacterait sur l'expérience et qu'un manque de connaissances autour de la douleur du nouveau-né en soins palliatifs et de la législation pouvaient pénaliser les sages- femmes. D'autre part, l'évolution de ces soins ainsi que la formation permettent aux sages- femmes d'être mieux préparées à agir dans ces situations. L'étude du pouvoir agir constituant notre second axe de recherche a tout d'abord soulevé que la gestion d'une charge importante de travail en parallèle d'une prise en charge palliative, le manque d'uniformité de la sensibilisation à ces soins au sein de l'équipe soignante, le manque éventuel de précision quant aux rôles de chacun, la connaissance très inégale du protocole et l'organisation spatiale inadaptée de la salle de naissance semblent être des freins pour la pratique de la sage-femme. Par ailleurs, le rôle du pédiatre, la solidarité au sein de l'équipe et la collaboration avec des professionnels extérieurs spécialisés dans le cadre de la formation seraient des atouts favorisant leur pouvoir agir. Enfin, notre évaluation des composantes du vouloir-agir nous a amené à énoncer que l'incertitude temporelle de la situation, l'interprétation des gasps, la charge importante de travail en parallèle de la situation de soins palliatifs et le manque d'harmonisation des sensibilisations au sein de l'équipe peuvent être pénalisants pour les sages-femmes de par l'influence qu'ils ont sur leurs ressentis. A contrario, les temps d'écoute et d'échange autour de leur vécu de la prise en charge, leur motivation et leur intérêt porté au sujet semblent permettre de renforcer leur volonté d'agir dans ces démarches. En ce qui concerne l'identification aux parents en lien avec leur parentalité, leur histoire personnelle ou leurs convictions, celle-ci peut avoir un impact positif ou négatif selon l'individu. 58 Nos hypothèses peuvent alors être validées puisque nos trois axes de recherche ont pu être explorés. Cela donne alors une validité interne à notre étude mais apporte une validité externe relative en raison de son caractère peu représentatif et peu généralisable. 4. 3) DISCUSSION DES RÉSULTATS Nous avions exposé, dans la première partie de notre travail, les différentes ressources internes et externes qui sont à mobiliser pour agir avec compétence. Les ressources internes telles que les connaissances, les savoir-faire techniques, les savoir-faire relationnels et les ressources émotionnelles ainsi que les ressources externes telles que les outils d'aide, la coopération d'équipe et les ressources matérielles ont été retrouvées dans les entretiens effectués et ont fait preuve de leur importance (62) (64). a) SAVOIR AGIR Notre analyse du savoir-agir a mis en évidence qu'une faible récurrence d'une situation de soins impacterait sur la capacité à agir avec compétence. En effet, ce facteur constituerait un frein à l'élaboration de l'expérience. Ceci est cohérent puisque l'entranement joue un rôle dans la construction du savoir agir selon Guy Le Boterf (64). Nous avions également mis en évidence qu'une fréquence jugée trop importante de ces situations de soins palliatifs pouvait être pénalisante. Cependant, notre étude de la littérature ne nous permet pas de le confirmer de manière certaine. Les sages-femmes de l'étude ont évoqué une évolution positive de la prise en charge des nouveau-nés nés vivants et non viables grâce notamment à l'émergence jugée récente des soins palliatifs. D'une part, leurs témoignages concernant les anciennes pratiques et constituant une preuve du bénéfice de l'émergence des soins palliatifs pour le nouveau-né, se retrouvent dans la littérature (9). En effet, les pratiques évoquées sont similaires à celles décrites par Maryse Dumoulin et rapportées dans notre première partie, ainsi qu'à celles évoquées par F. Charlot7 qui nous dit que cet enfant mort avant ou peu après sa naissance n'était ni vu, ni reconnu à aucun titre ni par personne. Le déni était tel que même le devenir des corps était occulté, laissant des parents dans une souffrance majorée par l'ignorance de ce que leur enfant était devenu (43). D'autre part, le caractère récent de ces soins exprimé par les sages-femmes se confirme par la littérature puisque l'entrée officielle des soins palliatifs dans la néonatologie, 7 Sage-femme disposant d'un diplôme interuniversitaire de soins palliatifs 59 marquant alors un net progrès, s'est produite grâce à la loi Léonetti datant du 22 avril 2005 (9) (16). En revanche, il est délicat de confirmer nos résultats concernant l'impact de cette évolution sur le sentiment de compétence des sages-femmes dans la mesure o nous n'avons pas retrouvé de littérature permettant d'effectuer une comparaison. À propos des connaissances des sages-femmes sur les indications de soins palliatifs, nous avions constaté qu'elles étaient correctes puisque l'ensemble des indications avaient été citées, y compris les deux principales énoncées par l'intégralité des sages-femmes (1). En ce qui concerne les connaissances des sages-femmes autour des soins apportés au nouveau- né, nous avions conclu qu'elles étaient correctes en globalité car les points essentiels énoncés dans la littérature tel que le portage, le respect, la chaleur et la prise en charge de la douleur faisaient partie de leurs objectifs de soins (43). Cependant, des éléments étaient peu présents dans leur discours comme la nécessité de limitation des bruits et lumières, ou la conséquence d'un maintien plus long en vie et d'accentuation des gasps en cas de non-réchauffement (49) (52). De plus, les connaissances semblaient plus limitées en ce qui concerne l'évaluation et la prise en charge de la douleur du nouveau-né puisque, par exemple, aucune allusion aux échelles d'évaluation de la douleur DAN et NFCS ou à des thérapeutiques précises n'a été faite. Ceci concorde avec la constatation faite par Oberlander et Breau, à savoir que les soignants se trouveraient particulièrement en difficulté pour évaluer et prendre en charge la douleur chez les enfants avec lésions neurologiques importantes (45) (46). Nos résultats ont mis en avant des lacunes dans les connaissances des sages-femmes concernant la législation des soins palliatifs pour le nouveau-né, et notamment vis-à-vis de la loi Léonetti, pourtant garante de ces soins, puisque très peu d'allusions à cette loi ont été faites et qu'aucune sage-femme n'a avancé que l'instauration de soins palliatifs relevait d'une obligation légale (16). Cette donnée peut difficilement être confirmée par la littérature puisqu'aucune publication existante sur les connaissances législatives des sages-femmes ne nous permet d'émettre une comparaison. Cependant, nous pouvons préciser que le manque de connaissances juridiques serait en désaccord avec le Référentiel métier et compétences des sages-femmes qui atteste de la nécessité pour cette profession d'avoir acquis la connaissance des dispositions législatives et/ou juridiques liées à la naissance, y compris concernant le décès du nouveau-né (62). De plus, les résultats de notre étude retrouvant des allusions à des arrêts de vie faits de façon intentionnelle sont en accord avec les résultats de l'étude européenne 60 EURONIC, qui met en évidence l'existence de cette pratique en France malgré l'instauration de la loi Léonetti (24). Enfin, notre premier axe de recherche nous a amené à mettre en évidence l'importance de la formation initiale et continue dans le savoir agir des sages-femmes dans ce domaine de soins. En effet, les demandes de formations supplémentaires sur ce sujet et le lien qui a été relevé entre leur sentiment de compétence et la formation reçue révèlent le caractère essentiel des enseignements. Guy Le Boterf souligne justement cette importance puisque, selon lui, le savoir agir peut être favorisé par le développement de ressources par la formation, qui enrichira le professionnel en connaissances et en savoir-faire (64). De plus, nous avons noté à ce sujet une présence croissante des interventions autour des soins palliatifs pour le nouveau-né dans la formation initiale. Cependant, les enseignements dispensés seraient à améliorer puisque les sages-femmes ayant tout de même été sensibilisées à ce sujet en formation initiale souhaiteraient bénéficier de formations complémentaires. Ceci est d'ailleurs confirmé par Pierre Bétrémieux et Pierre Kuhn qui précisent que la culture palliative commence à être enseignée dans la formation initiale [] des sages-femmes mais précisent que les enseignements disponibles actuellement sont souvent trop généralistes et ne s'appliquent pas spécifiquement au domaine de la périnatalogie (60). b) POUVOIR AGIR Notre second axe de recherche s'intéressait à l'étude du pouvoir agir. Nous avions tout d'abord remarqué que la charge importante de travail en parallèle d'une démarche de soins palliatifs était pénalisante pour les sages-femmes. Ceci s'entend tout à fait puisque le pouvoir agir nécessite une organisation du travail adaptée (64). L'importance de l'interdisciplinarité mise en évidence par nos résultats se retrouve tout à fait dans la littérature (65) (68). Chaque corps de métier a fait preuve de sa nécessité dans les propos des sages-femmes décrivant la répartition des rôles. La caractère indispensable de chaque profession a justement été retrouvé dans les publications de Frédérique Charlot traitant des articulations de l'équipe soignante lors de ces démarches de soins (43). La nécessité d'une harmonisation de la sensibilisation à ce domaine au sein de l'ensemble de l'équipe a été évoquée par les sages-femmes de l'étude et fait d'ailleurs partie des solutions proposées par S. Kracher et P. Kuhn pour remédier aux difficultés rencontrées par les équipes de soins dans la mise en place du projet de soins palliatifs (56). 61 Cet axe de recherche a notamment permis de mettre en évidence un souhait des sages-femmes d'interventions, dans le cadre de la formation, de professionnels extérieurs spécialisés. L'utilité de l'intervention d'équipes mobiles de soins palliatifs pédiatriques auprès des soignants de maternité dans le cadre de la formation a justement été montrée par les actions organisées par l'équipe de soins palliatifs pédiatriques d'Auvergne. Ce souhait exprimé lors des entretiens réalisés apparat donc pertinent et réalisable. Rappelons également que la mise à disposition de réseaux de ressources participe au développement du pouvoir agir (55) (64). Dans nos résultats transparat le souhait des sages-femmes d'une priorisation de l'intervention de ces professionnels dans le cadre de la formation plutôt qu'au cours de la prise en charge de l'enfant. Elles justifient cela notamment par une crainte de perdre leur place auprès du couple. Ceci pourrait faire écho à un principe qui est énoncé dans le code de Déontologie et qui doit animer toute sage-femme à savoir que dès lors qu'elle a accepté de répondre à une demande, la sage-femme s'engage à assurer personnellement avec conscience et dévouement les soins conformes aux données scientifiques du moment que requièrent la patiente et le nouveau-né (72). Par ailleurs, le pouvoir agir est également favorisé par une mise à disposition d'outils d'aide tels que des protocoles. La manifestation par les sages-femmes, au sein de nos résultats, de sa nécessité et de son importance dans le cadre des soins palliatifs pour le nouveau-né est donc tout à fait recevable (64). De plus, ce souhait des sages-femmes se justifie davantage lorsque Frédérique Charlot énonce que pour faire face aux situations inopinées, une procédure de soins doit être disponible en salle de naissance. [] La présentation de ce document faite aux soignants toutes professions confondues par des référents permet d'exposer la loi Léonetti et l'obligation légale de mettre en place les soins palliatifs, d'entendre les questionnements et de rassurer sur les compétences et les capacités de chacun (43). Enfin, les sages-femmes ont souligné lors des entretiens un frein à l'accompagnement de l'enfant et du couple représenté par l'organisation spatiale de l'équipe. Ce résultat peut se justifier par la littérature puisque, par exemple, Laurence Caeymaex et Sylvie Kracher soulèvent l'importance de l'environnement architectural qui doit permettre le respect de l'intimité de l'enfant et du couple, et Guy Le Boterf souligne que le pouvoir agir nécessite une mise à disposition des équipements nécessaires à l'activité et une mise en place de conditions de travail adéquates (52) (64). 62 c) VOULOIR AGIR Lors de notre étude du troisième axe de recherche, nous avons tout d'abord soulevé un impact conséquent des ressentis et émotions sur le vouloir agir. La littérature va également dans ce sens puisque les ressources émotionnelles jouent un rôle central, en interagissant avec nos cognitions et nos comportements . Nous avons également constaté que plusieurs sages- femmes ont fait preuve de contrôle sur leurs ressentis lors des prises en charge contribuant alors, selon la littérature, à leur compétente émotionnelle. De plus, on sait que [les compétences émotionnelles] sont un ingrédient essentiel de la relation avec les patients et les autres professionnels. [] Elles sont protectrices de la santé du professionnel lui-même dans la mesure o elles lui permettent de garder la juste distance face à ses patients, d'être en empathie (70). Par ailleurs, le mélange de ressentis positifs et négatifs se retrouve dans la littérature, tel que l'exprime Frédérique Charcot (43). Divers impacts ont de plus été mis en évidence. L'identification aux parents en fait partie selon nos résultats. Cette composante est notamment confirmée par les publications de Sylvie Kracher et Pierre Kuhn qui s'accordent à dire que la proximité temporelle de la parentalité peut entrainer de possibles transferts sur les couples pris en charge, et expose alors ces professionnels à une charge émotionnelle accrue. Ces auteurs précisent également que par essence même, les soins palliatifs ouvrent un espace de vie de durée indéterminée. [] Des interrogations émergent sur les manifestations cliniques ou physiologiques de douleurs ou d'inconfort ou sur la représentation du vécu de l'enfant dans la mort (gasps, []) . L. Boujenah-Truong et al. évoquent que cette attente peut-être plus ou moins longue. [] Elle est toujours très pénible pour les équipes soignantes, peu habituées à attendre que le nouveau- né meure, sans intervenir (37). L'influence de l'incertitude temporelle de la durée de vie de l'enfant ainsi que celle de l'interprétation des gasps sur les ressentis des sages-femmes de notre étude est donc en accord avec les affirmations de ces auteurs (56). Enfin, une accentuation de la difficulté émotionnelle dans les situations aux limites de la viabilité a été mise en évidence lors de notre étude par rapport aux situations davantage anticipées de non recours à l'IMG. Cette différence des ressentis se confirme bien par la littérature (43). Rappelons que le vouloir agir concerne l'engagement et la motivation de la personne qui se subdivise en motivation extrinsèque et intrinsèque. L'impact sur les ressentis des sages- femmes de l'organisation de l'équipe et de la charge de travail pourrait alors jouer sur leur 63 motivation extrinsèque puisque celle-ci est liée à des facteurs externes à la personne (leviers et conditions mis en place). Les marques de motivation et d'intérêt pour les soins palliatifs que nous avons mises en évidence dans notre étude pourraient appartenir à la motivation intrinsèque qui est inhérente à l'histoire personnelle de l'individu et donc elles influeraient donc sur son vouloir agir (64). Une des dimensions importantes de la motivation intrinsèque soulevée par la littérature est celle de la valeur perçue d'un objectif ou d'une finalité du travail en relation avec ses croyances, attitudes et valeurs personnelles , dimension retrouvée dans nos entretiens (69). De plus, la nécessité, mise en avant par nos résultats, d'échanges et de temps de parole autour des situations vécues de soins palliatifs apparat dans les données de la littérature qui avancent que ces temps d'écoute permettent de limiter l'épuisement professionnel et sont attendus des soignants. Il en est de même concernant le bénéfice pour les soignants d'entretiens avec des psychologues et de retours faits par ces derniers sur les entretiens réalisés avec les parents en post-natal, notamment dans le but de leur donner une plus grande confiance en eux en rapportant les bénéfices de leur accompagnement (43) (73). 4. 4) IMPLICATIONS ET PERSPECTIVES Les résultats retrouvés dans notre étude nous amènent à émettre plusieurs propositions visant à développer les trois composantes de l' agir avec compétence . Afin de faciliter le savoir agir des sages-femmes dans les situations de soins palliatifs pour le nouveau-né, il serait tout d'abord pertinent de développer leur formation initiale et continue dans ce domaine. Ces formations pourraient prendre la forme de cours magistraux, de séminaires, de congrès ou d'échanges entre professionnels. Il serait souhaitable d'axer ces formations sur la prise en charge de la douleur du nouveau-né, sur des rappels concernant l'utilisation des échelles d'évaluation, sur la législation et sur l'aspect psychologique de cette situation de soins. L'intervention de professionnels spécialisés tels que les équipes mobiles de soins palliatifs, de pédiatres, de psychologues et de législateurs serait à privilégier. Enfin, encourager les sages-femmes à prendre en charge les couples en binôme pourrait notamment favoriser le transfert des savoirs entre sages-femmes. 64 Le pouvoir agir des sages-femmes pourrait être développé grâce à l'optimisation de l'interdisciplinarité. Ainsi, développer des tables rondes avec l'ensemble de l'équipe soignante afin d'échanger autour des sensibilités et des rôles de chacun, et favoriser la mise en place de formations interdisciplinaires pourraient être des moyens à mettre en œuvre. Par ailleurs, avoir, au sein de la salle de naissance, un espace d'accueil mieux adapté à cette démarche de soins, voire dédié à celle-ci, serait idéal. Conscients des difficultés que demandent ces changements d'environnement architectural, nous proposons d'organiser dans un premier temps une discussion collégiale avec les personnes compétentes afin de répondre à cette demande et d'envisager des solutions intermédiaires. En outre, des propositions ayant pour but le renforcement du vouloir agir peuvent être émises. La principale proposition consiste à renforcer la confiance des professionnels. Cela nécessiterait notamment le développement de l'interdisciplinarité et du savoir agir en particulier autour de la prise en charge des naissances aux limites de la viabilité, qui sont vécues plus difficilement. Il serait aussi bénéfique d'organiser des retours aux professionnels vis-à-vis des entretiens de suivi psychologique du couple qu'ils ont accompagné et de maintenir la possibilité pour les sages-femmes de discuter de leur vécu personnel avec les psychologues du service. Enfin, il est essentiel de sensibiliser les professionnels au développement de leur compétence émotionnelle et de leur donner les moyens de le faire. Des formations à ce sujet seraient vivement intéressantes et permettraient de considérer les membres de l'équipe non pas uniquement comme des professionnels mais comme des individus à part entière. Pour finir, même si nos résultats paraissent cohérents avec la littérature, notre étude mériterait de pouvoir être approfondie et étendue à davantage d'établissements et de sages-femmes afin de pouvoir être extrapolable et représentative. Ainsi, l'élaboration d'une étude de plus grande envergure, multicentrique, avec une population représentative de l'ensemble des sages- femmes, articulée autour d'une question de recherche similaire et étudiant davantage de composantes pourrait apporter des réponses et des propositions complémentaires. Inclure à l'analyse une approche psychologique et sociologique dans le but d'étudier plus en détails des facteurs tels que, par exemple, les ressentis des sages-femmes, l'impact de leurs convictions, de leur parentalité, de leur histoire personnelle et de l'interdisciplinarité, pourrait s'avérer pertinente. 65 CONCLUSION Par cette étude, nous avons cherché à savoir ce qui influence les sages-femmes dans leur capacité à prendre en charge un nouveau-né en soins palliatifs, à accompagner ses parents et à mettre en lumière ce temps de vie de l'enfant, aussi court soit-il. Nos résultats ont permis de prendre conscience de l'importance du savoir agir, du pouvoir agir et du vouloir agir, et par conséquent de la nécessité de les développer pour que la démarche de soin soit optimale et les sages-femmes plus confiantes dans ce domaine. Il semble alors primordial de développer les formations initiales et continues des sages-femmes sur ce sujet en insistant sur la prise en charge de la douleur, sur le cadre législatif et sur les formations interprofessionnelles. Il parat tout aussi important de développer également la collaboration avec les équipes mobiles de soins palliatifs pédiatriques, de favoriser les échanges au sein de l'équipe soignante afin d'harmoniser les sensibilisations et de détailler de manière collégiale les protocoles de soins, d'envisager des améliorations du lieu d'accueil de l'enfant et de veiller au bien-être des sages-femmes afin de limiter leur épuisement professionnel. Les perspectives à envisager seraient de prolonger nos recherches par des études plus représentatives, approfondissant davantage l'analyse et tenant compte des derniers ajustements législatifs de 2016. Ce domaine étant d'émergence récente, cela permettrait notamment d'étudier l'évolution de la capacité à agir des sages-femmes dans ces démarches et d'adapter les propositions au fil du temps. Ne serait d'ailleurs-t-il pas intéressant d'inclure à ces éventuelles études les sages-femmes libérales qui pourraient être amenées, en raison du développement des plateaux techniques, à prendre en charge, dans le cadre du suivi global, des couples dont l'enfant serait concerné par des soins palliatifs à sa naissance ? La réalisation de cette étude aura eu le bénéfice de nous permettre de nous intéresser de plus près au domaine de la compétence professionnelle et de ses facteurs déterminants et ainsi acquérir des méthodes d'analyse la concernant que nous pouvons transposer à l'ensemble de la pratique de la sage-femme. En tant que future sage-femme, nous avons alors acquis des connaissances sur l'évaluation de notre capacité à agir avec compétence, ce qui nous permet de remettre perpétuellement en cause notre pratique de manière efficace. 66 ANNEXES ANNEXE I Définitions des soins palliatifs Définition de la SFAP de 1996 : Les soins palliatifs sont des soins actifs délivrés dans une approche globale de la personne atteinte d'une maladie grave, évolutive ou terminale. L'objectif des soins palliatifs est de soulager les douleurs physiques et les autres symptômes, mais aussi de prendre en compte la souffrance psychologique, sociale et spirituelle. Les soins palliatifs et l'accompagnement sont interdisciplinaires. Ils s'adressent au malade en tant que personne, à sa famille et à ses proches, à domicile ou en institution. La formation et le soutien des soignants et des bénévoles font partie de cette démarche []. Les soins palliatifs et l'accompagnement considèrent le malade comme un être vivant, et la mort comme un processus naturel. Ceux qui dispensent des soins palliatifs cherchent à éviter les investigations et les traitements déraisonnables (communément appelés acharnement thérapeutique). Ils se refusent à provoquer intentionnellement la mort. Ils s'efforcent de préserver la meilleure qualité de vie possible jusqu'au décès et proposent un soutien aux proches en deuil. Ils s'emploient par leur pratique clinique, leur enseignement et leurs travaux de recherche, à ce que ces principes puissent être appliqués. Définition de l'OMS de 1990 : Les soins palliatifs sont des soins actifs, complets, donnés aux malades dont l'affection ne répond pas au traitement curatif. La lutte contre la douleur et d'autres symptômes et la prise en considération des problèmes psychologiques, sociaux et spirituels, sont primordiales. Le but des soins palliatifs est d'obtenir la meilleure qualité de vie possible pour les malades et leur famille. De nombreux éléments des soins palliatifs sont également applicables au début de l'évolution de la maladie, en association avec un traitement anticancéreux. Les soins palliatifs affirment la vie et considèrent la mort comme un processus normal, ne hâtent ni ne retardent la mort, procurent un soulagement de la douleur et des autres symptômes pénibles, intègrent les aspects psychologiques et spirituels dans les soins aux malades, offrent un système de soutien pour aider les malades à vivre aussi activement que possible jusqu'à la mort, offrent un système de soutien qui aide la famille à tenir pendant la maladie du patient et leur propre deuil. 68 Définition de l'OMS de 2002 : Les soins palliatifs cherchent à améliorer la qualité de vie des patients et de leur famille, face aux conséquences d'une maladie potentiellement mortelle, par la prévention et le soulagement de la souffrance, identifiée précocement et évaluée avec précision, ainsi que le traitement de la douleur et des autres problèmes physiques, psychologiques et spirituels qui lui sont liés. Les soins palliatifs procurent le soulagement de la douleur et des autres symptômes gênants, soutiennent la vie et considèrent la mort comme un processus normal, n'entendent ni accélérer ni repousser la mort, intègrent les aspects psychologiques et spirituels des soins aux patients, proposent un système de soutien pour aider les patients à vivre aussi activement que possible jusqu'à la mort, offrent un système de soutien qui aide la famille à tenir pendant la maladie du patient et leur propre deuil, utilisent une approche d'équipe pour répondre aux besoins des patients et de leurs familles en y incluant si nécessaire une assistance au deuil, peuvent améliorer la qualité de vie et influencer peut-être aussi de manière positive l'évolution de la maladie, sont applicables tôt dans le décours de la maladie, en association avec d'autres traitements pouvant prolonger la vie, comme la chimiothérapie et la radiothérapie, et incluent les investigations qui sont requises afin de mieux comprendre les complications cliniques gênantes et de manière à pouvoir les prendre en charge. Définition de l'ANAES de 2002 : Les soins palliatifs sont des soins actifs, continus, évolutifs, coordonnés et pratiqués par une équipe pluriprofessionnelle. Ils ont pour objectif, dans une approche globale et individualisée, de prévenir ou de soulager les symptômes physiques, dont la douleur, mais aussi les autres symptômes, d'anticiper les risques de complications et de prendre en compte les besoins psychologiques, sociaux et spirituels, dans le respect de la dignité de la personne soignée. Les soins palliatifs cherchent à éviter les investigations et les traitements déraisonnables et se refusent à provoquer intentionnellement la mort. Selon cette approche, le patient est considéré comme un être vivant et la mort comme un processus naturel. Les soins palliatifs s'adressent aux personnes atteintes de maladies graves évolutives ou mettant en jeu le pronostic vital ou en phase avancée ou terminale, ainsi qu'à leur famille ou à leurs proches. Des bénévoles, formés à l'accompagnement et appartenant à des associations qui les sélectionnent peuvent compléter, avec l'accord du malade ou de ses proches, l'action des équipes soignantes. 69 ANNEXE II ARTICLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE CREES PAR LA LOI DU 4 MARS 2002 : Article L1110-9 Créé par Loi n2002-303 du 4 mars 2002 - art. 9 JORF 5 mars 2002 Toute personne malade dont l'état le requiert a le droit d'accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement. Article L1110-10 Créé par Loi n2002-303 du 4 mars 2002 - art. 9 JORF 5 mars 2002 Les soins palliatifs sont des soins actifs et continus pratiqués par une équipe interdisciplinaire en institution ou à domicile. Ils visent à soulager la douleur, à apaiser la souffrance psychique, à sauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage. ARTICLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE MODIFIES PAR LA LOI DU 22 AVRIL 2005 ET SES DECRETS D'APPLICATION : Article L1110-5 Modifié par Loi n2005-370 du 22 avril 2005 - art. 1 JORF 23 avril 2005 Modifié par Loi n2005-370 du 22 avril 2005 - art. 2 JORF 23 avril 2005 Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d'investigation ou de soins ne doivent pas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté. Ces actes ne doivent pas être poursuivis par une obstination déraisonnable. Lorsqu'ils apparaissent inutiles, disproportionnés ou n'ayant d'autre effet que le seul maintien artificiel de la vie, ils peuvent être suspendus ou ne pas être entrepris. Dans ce cas, le médecin sauvegarde 70 la dignité du mourant et assure la qualité de sa vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10. Les dispositions du premier alinéa s'appliquent sans préjudice de l'obligation de sécurité à laquelle est tenu tout fournisseur de produit de santé, ni des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code. Toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toute circonstance prévenue, évaluée, prise en compte et traitée. Les professionnels de santé mettent en œuvre tous les moyens à leur disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu'à la mort. Si le médecin constate qu'il ne peut soulager la souffrance d'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, qu'en lui appliquant un traitement qui peut avoir pour effet secondaire d'abréger sa vie, il doit en informer le malade, sans préjudice des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, la personne de confiance visée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un des proches. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Article R4127-37 Modifié par Décret n2010-107 du 29 janvier 2010 - art. 1 Modifié par Décret n2010-107 du 29 janvier 2010 - art. 2 I. En toutes circonstances, le médecin doit s'efforcer de soulager les souffrances du malade par des moyens appropriés à son état et l'assister moralement. Il doit s'abstenir de toute obstination déraisonnable dans les investigations ou la thérapeutique et peut renoncer à entreprendre ou poursuivre des traitements qui apparaissent inutiles, disproportionnés ou qui n'ont d'autre objet ou effet que le maintien artificiel de la vie. II. Dans les cas prévus au cinquième alinéa de l'article L. 1111-4 et au premier alinéa de l'article L. 1111-13, la décision de limiter ou d'arrêter les traitements dispensés ne peut être prise sans qu'ait été préalablement mise en œuvre une procédure collégiale. Le médecin peut engager la procédure collégiale de sa propre initiative. Il est tenu de le faire au vu des directives anticipées du patient présentées par l'un des détenteurs de celles-ci mentionnés à l'article R. 1111-19 ou à la demande de la personne de confiance, de la famille ou, à défaut, de l'un des proches. Les détenteurs des directives anticipées du patient, la personne de confiance, la famille ou, le cas échéant, l'un des proches sont informés, dès qu'elle a été prise, de la décision de mettre en œuvre la procédure collégiale : La décision de limitation ou d'arrêt de traitement est prise par le médecin en charge du patient, après concertation avec l'équipe de soins si elle existe et sur l'avis motivé d'au moins 71 un médecin, appelé en qualité de consultant. Il ne doit exister aucun lien de nature hiérarchique entre le médecin en charge du patient et le consultant. L'avis motivé d'un deuxième consultant est demandé par ces médecins si l'un d'eux l'estime utile. La décision de limitation ou d'arrêt de traitement prend en compte les souhaits que le patient aurait antérieurement exprimés, en particulier dans des directives anticipées, s'il en a rédigé, l'avis de la personne de confiance qu'il aurait désignée ainsi que celui de la famille ou, à défaut, celui d'un de ses proches. Lorsque la décision de limitation ou d'arrêt de traitement concerne un mineur ou un majeur protégé, le médecin recueille en outre, selon les cas, l'avis des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, hormis les situations o l'urgence rend impossible cette consultation. La décision de limitation ou d'arrêt de traitement est motivée. Les avis recueillis, la nature et le sens des concertations qui ont eu lieu au sein de l'équipe de soins ainsi que les motifs de la décision sont inscrits dans le dossier du patient. La personne de confiance, si elle a été désignée, la famille ou, à défaut, l'un des proches du patient sont informés de la nature et des motifs de la décision de limitation ou d'arrêt de traitement. III. Lorsqu'une limitation ou un arrêt de traitement a été décidé en application de l'article L. 1110-5 et des articles L. 1111-4 ou L. 1111-13, dans les conditions prévues aux I et II du présent article, le médecin, même si la souffrance du patient ne peut pas être évaluée du fait de son état cérébral, met en œuvre les traitements, notamment antalgiques et sédatifs, permettant d'accompagner la personne selon les principes et dans les conditions énoncés à l'article R. 4127-38. Il veille également à ce que l'entourage du patient soit informé de la situation et reçoive le soutien nécessaire. Article L1111-4 Modifié par Loi n2005-370 du 22 avril 2005 - art. 3 JORF 23 avril 2005 rectificatif JORF 20 mai 2005 Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre tout traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Il peut faire appel à un autre membre du corps médical. Dans tous les cas, le malade doit réitérer sa décision après un délai raisonnable. Celle-ci est 72 inscrite dans son dossier médical. Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté. Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, la limitation ou l'arrêt de traitement susceptible de mettre sa vie en danger ne peut être réalisé sans avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologie médicale et sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 ou la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne, aient été consultés. La décision motivée de limitation ou d'arrêt de traitement est inscrite dans le dossier médical. Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas o le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entraner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables. L'examen d'une personne malade dans le cadre d'un enseignement clinique requiert son consentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades énoncés au présent titre. Les dispositions du présent article s'appliquent sans préjudice des dispositions particulières relatives au consentement de la personne pour certaines catégories de soins ou d'interventions. Article L1111-13 Créé par Loi n2005-370 du 22 avril 2005 - art. 10 JORF 23 avril 2005 Créé par Loi n2005-370 du 22 avril 2005 - art. 9 JORF 23 avril 2005 Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin peut décider de limiter ou d'arrêter un traitement inutile, disproportionné ou n'ayant d'autre objet que la seule prolongation artificielle de la vie de cette personne, après avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologie médicale et consulté la personne de confiance visée à 73 l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne. Sa décision, motivée, est inscrite dans le dossier médical. Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10. Article R4127-38 Le médecin doit accompagner le mourant jusqu'à ses derniers moments, assurer par des soins et mesures appropriés la qualité d'une vie qui prend fin, sauvegarder la dignité du malade et réconforter son entourage. Il n'a pas le droit de provoquer délibérément la mort. 74 ANNEXE III Classification des pathologies d'évolution sûrement fatale selon Leuthner (25) Situations d'incertitude Situation de certitude de diagnostic létal (en italique certitude toute relative) Situations d'incertitude pronostique mais o l'intérêt étiologique avec certitude supérieur de l'enfant est à de pronostic fœtal discuter même si des défavorable tentatives thérapeutiques sont envisageables Trisomies 13, 15, 18 et Nanisme tanathophore Erreurs métaboliques triploïdie Syndrome de Potter congénitales Anencéphalie Hydranencéphalie Insuffisance rénale aige Holoprosencéphalies Hydrocéphalie majeure terminale d'emblée et alobaires Prématurité < 23 SA éventuellement dialysable Encéphalocèles de grande taille Cardiopathies inopérables Agénésie rénale bilatérale Reins multikystiques ou polykystiques Certaines formes de myéloméningocèle (spina bifida) Amyotrophie spinale infantile Hypoplasie du ventricule gauche Pentalogie de Cantrell Omphalocèle majeure Hernie diaphragmatique majeure ou syndromique Jumeaux conjoints ( siamois ) Prématurés de 23 à 24 SA 75 ANNEXE IV Echelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né (EDIN) ITEM PROPOSITIONS 0 Visage détendu 1 Grimaces passagères : froncement des sourcils / Lèvres pincées / VISAGE Plissement du menton / Tremblement du menton 2 Grimaces fréquentes, marquées ou prolongées 3 Crispation permanente ou visage prostré, figé ou visage violacé 0 Détendu 1 Agitation transitoire, assez souvent calme CORPS 2 Agitation fréquente mais retour au calme possible 3 Agitation permanente : crispation des extrémités et raideur des membres ou motricité très pauvre et limitée, avec corps figé 0 S'endort facilement, sommeil prolongé, calme 1 S'endort difficilement SOMMEIL 2 Se réveille spontanément en dehors des soins et fréquemment, sommeil agité 3 Pas de sommeil 0 Sourire aux anges, sourires réponse, attentif à l'écoute 1 Appréhension passagère au moment du contact RELATION 2 Contact difficile, cri à la moindre stimulation 3 Refuse le contact, aucune relation possible. Hurlement ou gémissement sans la moindre stimulation 0 N'a pas besoin de réconfort 1 Se calme rapidement lors des caresses, au son de la voix ou à la RECONFORT succion 2 Se calme difficilement 3 Inconsolable / Succion désespérée 76 ANNEXE V Echelle Douleur aige du nouveau-né (DAN) Calme REPONSES FACIALES Pleurniche avec alternance de fermeture et ouverture douce des yeux Déterminer l'intensité d'un ou plusieurs des signes suivants : contraction des paupières, froncement des sourcils, ou accentuation des sillons naso-labiaux : Légers, intermittents avec retour au calme Modérés Très marqués, permanents Calmes ou mouvements doux MOUVEMENTS DES MEMBRES Déterminer l'intensité d'un ou plusieurs des signes suivants : pédalage, écartement des orteils, membres inférieurs raides ou surélevés, agitation des bras, réaction de retrait. Légers, intermittents avec retour au calme Modérés Très marqués, permanents Absence de plainte EXPRESSION VOCALE DE LA DOULEUR Gémit brièvement. Pour l'enfant intubé, semble inquiet Cris intermittents. Pour l'enfant intubé, mimique de cris intermittents Cris de longue durée, hurlement constant. Pour l'enfant intubé, mimique de cris constants TOTAL 0 1 2 3 4 0 1 2 3 0 1 2 3 77 ANNEXE VI TRAME D'ENTRETIEN Présentation Tout d'abord merci d'avoir accepté de participer à cet entretien. Êtes-vous d'accord pour que celui-ci soit enregistré ? Cela me permet de ne pas avoir à prendre de notes et être plus disponible pour vous écouter. Tout ce que vous direz restera bien évidemment strictement anonyme. Le sujet de cet entretien porte sur les soins palliatifs du nouveau-né. Plus précisément, je m'intéresse aux situations o ils ont été anticipés avant la naissance de l'enfant après discussion avec les parents et o la prise en charge se fait tout ou en partie en salle de naissance. Le sujet est-il clair pour vous ? Thèmes abordés Informations à obtenir Renseignements généraux - Âge - Situation familiale : enfants, situation maritale/vit en couple/célibataire - Cursus /- postes occupés avant de devenir sage-femme - Année d'obtention du diplôme d'Etat de sage-femme - Lieux d'exercice (maternités et services) en tant que sage-femme - Diplômes universitaires ou interuniversitaires - Antécédents personnels de grossesses compliquées, de soins palliatifs ou de maladie grave pour ses propres enfants ou un proche Formulations pour faire ressortir les informations souhaitées / Relances et précisions Pourriez-vous tout d'abord vous présenter et définir votre situation familiale ? - Quel âge avez-vous ? Avez-vous des enfants ? Pourriez-vous maintenant me parler de votre cursus d'étude et des différents postes professionnels que vous avez occupé au cours de votre vie ? - En quelle année avez-vous obtenu votre diplôme d'Etat de sage-femme ? - O avez-vous travaillé ? Depuis combien de temps travaillez-vous à Trousseau ? Dans quels services de la maternité travaillez-vous ? - Avez-vous des diplômes interuniversitaires ou universitaires ? Je m'excuse pour la prochaine question, vous avez le droit de ne pas y répondre si elle vous dérange. Dans l'intérêt de l'étude, accepteriez- vous de me dire si vous avez eu des antécédents de grossesses compliquées ou de maladies graves pour vos enfants ou un proche ? 78 1. 1. Renseignements sur les situations vécues, leur nombre, le(s) contexte(s). 1. 2. Eléments de la prise en charge qui ont marqué la personne 2. 1. Satisfaction de la répartition des rôles pendant les situations vécues et détails concernant les rôles que chaque professionnel devrait exercer selon la 1. Pourriez-vous à présent me parler de vos expériences de situations o des soins palliatifs avaient été prévus pour un nouveau-né dès sa naissance ? - Que pouvez-vous raconter sur l'histoire du couple et de l'enfant ? - Comment s'est fait le choix que ce soit vous qui preniez en charge ce couple et cet enfant ? - Qu'est ce qui change selon vous lors du suivi du travail avant la naissance de l'enfant ? Expérience personne. 2. Pouvez-vous m'en dire plus sur les rôles que 2. 2. Son positionnement sur son propre chacun a occupés pendant la(les) prise(s) en 3. Avis de la personne sur la fréquence répartition ? charge et me donner votre avis sur cette des situations, savoir si elle les estime rares, en augmentation et impact de cette fréquence 3. Qu'avez-vous pu constater au sujet de la fréquence de ces situations et de son évolution ? - Combien de fois avez-vous vécu cette situation ? - Quelle influence cela a-t-il sur votre compétence 4. Intérêt pour le sujet sur le terrain / implication / prise de position selon vous ? 5. 1. Difficultés émotionnelles vis-à-vis de l'enfant, de sa douleur, des parents 5. 2. Expression de besoins de parole et d'écoute après la prise en charge Ressenti 6. Auto-évaluation de l'impact de 4. Selon vous, quelle importance peuvent avoir ces soins palliatifs pour un couple/une femme ? 5. Quels ont été vos ressentis et émotions pendant ces(cette) prise(s) en charge ? - Et avec les parents ? - Et concernant la prise en charge de la douleur du nouveau-né ? Les gasps ? - Avez-vous pu en parler ? Lors de quelles occasions ? Et avec vos collègues ? - Auriez-vous aimé pouvoir ? Comment ? l'histoire personnelle et des croyances sur 6. Que pensez-vous de l'influence que votre vie le vécu et les pratiques de la personne personnelle et vos éventuelles convictions pourraient avoir sur votre approche de ces 14. Impact des émotions vécues sur la soins ? personne (posée en fin d'entretien) - Pourriez-vous développer ? 14. Sur une échelle de 0 à 6, comment noteriez- vous l'impact de ces émotions sur vous ? 79 7. Formation(s) sur le sujet (DU de soins Formation palliatifs ? DU de périnatalité ? Journées de formation interne ? ) 7. Pourriez-vous maintenant me parler des éventuelles formations que vous auriez eu sur le sujet avant ou après y avoir été confronté(e) sur le terrain ? - Auriez-vous ressenti le besoin d'autre chose ? - Quels points auriez-vous aimé approfondir ? / Quels ont été les points abordés qui ont été bénéfiques à votre pratique ? 8. Selon vous, dans quels contextes peut-on proposer des soins palliatifs pour un nouveau- 8. Connaissances globales de la personne né et quels en sont les grands principes ? sur le sujet - Quels nouveau-nés peuvent être concernés ? 9. Connaissances du protocole de Evaluation des l'établissement et évaluation de la connaissances satisfaction le concernant 10. Eléments que la personne connait concernant le cadre législatif qui entourent ces soins. 9. Pensez-vous qu'il y a une manière de faire particulière à Trousseau ? - Pourriez-vous développer ? Si protocole abordé : - Que pouvez-vous me dire sur son contenu ? - Que vous a-t-il apporté pour votre pratique et qu'en pensez-vous ? 10. Que savez-vous du cadre législatif dans ce domaine ? 11. Selon vous, qu'est ce qui pourrait vous aider à être d'avantage performant(e) dans Amélioration 11. 1. Propositions de la personne pour cette prise en charge ? améliorer sa compétence - Auriez-vous besoin d'outils supplémentaires et si 11. 2 Besoins d'outils supplémentaires oui lesquels ? comme un protocole plus complet, une aide à l'évaluation de la douleur du nouveau-né ou autre chose. 12. - Avis sur l'organisation de l'équipe et des locaux, sur l'intervention d'équipe mobile de soins palliatifs en salle de naissance, d'un psychologue et sur le moment opportun de ces interventions 12. Que pensez-vous de l'organisation spatiale et humaine du service par rapport aux exigences de cette prise en charge ? - Que proposeriez-vous ? - Que pensez-vous de l'intervention d'un professionnel extérieur spécialisé pendant la prise en charge ? - Que pensez-vous de l'intervention d'un psychologue auprès des équipes ? A quel moment son intervention serait la plus opportune selon vous ? Auto-évaluation de la compétence 13. Evaluation du sentiment de compétence 13. Sur une échelle de 0 à 6, comment noteriez- vous votre compétence dans cette prise en charge ? 80 ANNEXE VII Email de recrutement envoyé aux sages-femmes de Trousseau Bonjour, Je m'appelle Camille Audren et je suis étudiante sage-femme en dernière année à l'hôpital Saint-Antoine. Pour mon mémoire de fin d'étude, j'ai choisi de m'intéresser aux situations de soins palliatifs pour le nouveau-né et plus précisément celles o ces soins ont pu être anticipés avant la naissance de l'enfant. Le rôle que les sages-femmes peuvent alors jouer en salle de naissance dans la prise en charge du couple et de l'enfant a particulièrement attiré mon attention. J'ai alors décidé d'étudier, sous la direction du Dr Inès De Montgolfier, ce qui peut influencer la compétence des sages-femmes au cours de ces soins particuliers. Si vous êtes sage-femme à la maternité de Trousseau, que vous êtes amené(e) à travailler régulièrement en salle de naissance et que vous avez déjà rencontré cette situation au cours de votre exercice, votre témoignage m'intéresse ! Il s'agirait de nous rencontrer dans le cadre d'un entretien afin d'échanger autour de votre vécu de ces soins, de recueillir vos propositions les concernant et d'écouter votre avis sur les prises en charges proposées. Si vous souhaitez participer à un entretien ou me demander plus d'informations, vous pouvez me joindre au 06* ou à l'adresse mail . @gmail. com Je vous remercie par avance pour votre aide ! Bien cordialement, Camille Audren, étudiante en SMa5 81 GLOSSAIRE ANAES : Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé CCNE : Comité Consultatif National d'Éthique CPDPN : Centre pluridisciplinaire de Diagnostic prénatal DAN : Douleur aige du nouveau-né EDIN : Echelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né ERRSPP : Equipes ressources régionales de soins palliatifs pédiatriques FNPN : Fédération Nationale des Pédiatres Néonatologistes IMG : Interruption Médicale de Grossesse IVG : Interruption Volontaire de Grossesse NFCS : Neonatal facial coding system OMS : Organisation Mondiale de la Santé RCF : Rythme cardiaque fœtal SA : Semaine d'aménorrhée SFAP : Société Française d'Accompagnement et de Soins Palliatifs SROS : Schéma Régional d'Organisation des Soins 82 BIBLIOGRAPHIE 1. Bétrémieux P, Gold F, Parat S, Moriette G, Huillery M-L, Chabernaud J-L, et al. 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Nos résultats ont permis de soulever l'importance du savoir agir, du pouvoir agir et du vouloir agir. Ainsi, développer la formation initiale et continue des sages-femmes, favoriser l'interdisciplinarité et un environnement adapté, et prévenir l'épuisement professionnel seraient les principales propositions pour favoriser le sentiment des sages-femmes d'être en capacité d'agir avec compétence dans ces soins. ABSTRACT : Palliative care of the newborn only emerged recently as it has been brought into the field of neonatology by the Léonetti law. The aim of our study was to examine the factors allowing midwives to feel able to act competently in a palliative care of the newborn process taking place in the delivery room and anticipated during the prenatal stage. We organized semi-structured interviews with midwives currently working at the Trousseau hospital, in Paris. The analysis is built on a thematic model and required the realization of a grid made with the help of Excel software. The results we obtained put forwards the importance of knowledge, capacity and will in the ability to act competently. Therefore, the main propositions aiming at increasing the midwives' feeling that they are able to act competently in palliative care consist in developing midwives' initial and further training, promoting interdisciplinarity and a more adapted environment, and preventing burnout. MOTS-CLÉS : soins palliatifs, nouveau-né, compétence, sage-femme, salle de naissance NOMBRE DE PAGES : 66 NOMBRE D'ANNEXES : 7 NOMBRE DE RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES : 73 | HAL | Scientific |
L' exposition, chez les patients atteints de myélomes multiples, est légèrement supérieure en termes de Cmax et d' ASC par comparaison avec les volontaires sains de sexe masculin, le rapport clairance/ biodisponibilité des médicaments étant inférieur chez les patients atteints de myélomes multiples par rapport aux volontaires sains (environ 200 ml/ min contre 300 ml/ min). | EMEA_V3 | Medicinal |
Etude chez la lapine de l'interaction de l'anesthesie locale et d'un traitement chronique par un medicament contraceptif | WMT16 | Scientific |
Etude au microscope électronique de la " ; gelée de Wharton" ; du cordon ombilical humain aux troisième et quatrième mois du développement embryonnaire | WMT16 | Scientific |
Introduction à la série thématique " ; Thérapies ciblées dans les cancers bronchiques" ; | WMT16 | Scientific |
Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée. | EMEA_V3 | Medicinal |
Cytogénétique des hémopathies malignes | WMT16 | Scientific |
Le diagnostic précoce du syndrome pulmonaire obstructif chronique | WMT16 | Scientific |
L'hospitalisme chez l'adulte | WMT16 | Scientific |
Évaluation des connaissances des parents d'enfants de 3 à 15 ans admis pour exacerbation d'asthme aux urgences pédiatriques du CH Dax Guillaume Delmas To cite this version : Guillaume Delmas. Évaluation des connaissances des parents d'enfants de 3 à 15 ans admis pour exacerbation d'asthme aux urgences pédiatriques du CH Dax. Médecine humaine et pathologie. 2018. dumas-01764318 HAL Id : dumas-01764318 Submitted on 11 Apr 2018 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. UNIVERSITE DE BORDEAUX COLLEGE SCIENCES DE LA SANTÉ Année 2017 Thèse n17 Thèse pour l'obtention du DIPLOME D'ÉTAT DE DOCTEUR EN MÉDECINE Spécialité : Médecine Générale présentée et soutenue par Guillaume DELMAS né le 25 janvier 1987 à Bayonne (64) le 30/01/2017 à Bordeaux EVALUATION DES CONNAISSANCES DES PARENTS D'ENFANTS DE 3 A 15 ANS ADMIS POUR EXACERBATION D'ASTHME AUX URGENCES PEDIATRIQUES DU CH DAX Directrice de thèse Madame le Dr Aurélie BULTEAU-COWAN Rapporteur Monsieur le Professeur Jean-Philippe JOSEPH Jury Président Monsieur le Professeur Michael FAYON Juge Monsieur le Professeur Philippe CASTERA Monsieur le Professeur Patrick MERCIE Juge Monsieur le Dr Yves-Marie VINCENT Juge Madame le Dr Aurélie BULTEAU-COWAN Juge 1 Remerciements A ma directrice de thèse Madame le Docteur Aurélie Bulteau-Cowan Praticien Hospitalier Pédiatre Je te remercie de m'avoir guidé, aidé pour ce travail et permis sa réalisation. A notre rapporteur Monsieur le Professeur Jean-Philippe Joseph Professeur des Universités de Médecine Générale, Bordeaux Merci pour votre disponibilité et votre amabilité, vos conseils ont été précieux dans la finalisation de cette thèse. A notre Président du jury Monsieur le Professeur Michael Fayon Professeur des Universités et Praticien Hospitalier pédiatre Chef du service de Peumologie Pédiatrique, Hôpital des enfants, Bordeaux Merci d'avoir accepté de présider au jury de cette thèse, votre présence est un honneur. A nos Juges Monsieur le Professeur Philippe Castera Professeur des Universités de Médecine Générale Je vous remercie d'avoir accepté de participer au jury de cette thèse, vous avez ma profonde reconnaissance. Monsieur le Professeur Philippe Mercié Professeur des Universités Chef de service de Médecine interne et Immunologie Clinique Je vous remercie d'être présent en tant que juge dans ma thèse. Merci pour votre formation pendant ces 6 mois dans votre service à l'hôpital Saint-André. Monsieur le Docteur Yves-Marie Vincent Chef de clinique des Universités de Médecine Générale Merci d'avoir accepté de me juger et d'être présent aujourd'hui. 2 Remerciements A mes parents, merci pour tout votre soutien pendant toutes ces années, pour votre amour, votre joie de vivre. Une pensée particulière pour Papa, qui m'a en plus l'envie de poursuivre la carrière qu'il avait lui-même choisie. A ma soeurette Laurette, merci pour ta relecture, t'es une soeur en or massif. A Carlos, j'aurais pas pu rêver d'un meilleur beau-frère ; A ma famille, mes grand-parents pour votre bienveillance depuis toujours, et à tatie, il faut qu'on se voie plus ! A Audrey, je t'aime tellement, ces 4 années et demi partagées ensemble sont juste géniales. Comment parler d'Audrey sans parler du pack fourni avec, Kéké et Mag, que de bons moments partagés ensemble et c'est pas prêt de s'arrêter ! De toute façon j'ai pas le choix ! A toute ma belle famille qui m'a adopté et même appris à skier. Aux maternelles , Francky, Christophe, Fafou et Niko. 27 ans d'amitié ça compte non ? Vivement le prochain rassemblement ! Niko, tes connaissances poussées sur le pollex m'ont beaucoup aidé. Aux potes du lycée, Guim, Thomas, Gaetan, Rodolphe. 15 ans d'amitié, 15 ans à se chambrer, et pourvu que ça dure. Et Guim arrête de te mentir tu sais que je suis le meilleur à Mario Kart. A tous mes potes de la fac : Julian, avec Jérôme pour cet incroyable voyage initiatique vietnamien, et avec Loulou pour la découverte de Garorock d'abord et du Sziget ensuite. A Charlotte pour ces nombreuses années d'amitié, ne change rien ! A Bastien, j'attends que tu m'apprennes à surfer, et à Thomas Messon le pote de qualité. A MP ma plus vieille pote, toujours présente dans les bons et les mauvais moments. La bise à Jo, Fred, petit Romain, Marie, Brice et Laura ! A toute la Ruche / Steak crew, Soso, Sagrada, Ternon, Valou, Lolo, Mimin, Héron, Charlie, Flo Gino, Gaelle, Caro. Que de rencontres incroyables depuis maintenant 3 ans et demi, émaillés de souvenirs inoubliables, les soirées à la ruche, Calvi on the rocks, ce voyage à la Réunion etc etc. ! Et l'aventure va encore continuer cette année avec l'Hippocup en attendant les prochaines ! 3 TABLE DES MATIERES Abréviations. 7 Tables des figures. 8 Table des tableaux. 9 Table des annexes. 10 INTRODUCTION. 11 GENERALITES. 12 I. Asthme : définition et épidémiologie. 12 A. Définition. 12 B. Épidémiologie. 12 1. L'asthme dans le monde. 12 2. L'asthme en France. 12 3. L'asthme en Aquitaine. 13 II. Physiopathologie de l'asthme. 14 A. L'hyperréactivité bronchique. 14 B. L'inflammation bronchique. 15 C. Le remodelage bronchique. 16 D. L'obstruction bronchique. 16 III. La crise d'asthme et son traitements. 16 A. Crise d'asthme, exacerbation d'asthme et asthme aigu grave. 16 B. Dispositifs d'inhalation. 17 C. Le plan d'action écritt. 17 D. Évaluation de la sévérité de la crise. 17 E. Traitement de la crise d'asthme. 18 IV. Le contrôle de l'asthme. 19 A. Définition. 19 B. Le contrôle de l'asthme en France. 20 C. Evaluation du contrôle de l'asthme. 21 4 D. Traitements de fond. 22 1. Corticoïdes par voie inhalée. 22 2. Bronchodilatateurs de longue durée d'action. 22 3. Antileucotriènes. 23 4. Théophylline retard. 23 5. Anticorps anti-IgE : omalizumab (Xolair). 23 E. Adaptation du traitement de fond. 23 V. Education thérapeutique. 24 A. Généralités. 24 B. L'observance. 26 C. Le plan d'action personnalisé écrit. 27 D. Ecoles de l'asthme. 27 E. La technique d'inhalation. 28 MATERIEL ET METHODES. 29 I. Objectif de l'étude. 29 II. Matériel et méthodes. 29 A. Le type d'étude. 29 B. Considérations éthiques. 29 C. Définition de la population étudiée. 29 1. Les critères d'inclusion. 29 2. Les critères d'exclusion. 30 3. Le questionnaire. 30 a. Présentation de l'étude et recueil du consentement. 30 b. Partie patient du questionnaire. 30 c. Partie médicale du questionnaire. 33 D. Déroulement de l'étude. 33 E. Analyse statistique. 33 RESULTATS. 34 I. Population de l'étude. 34 II. Antécédents familiaux et personnels. 36 III. L'asthme du patient, son suivi, son contrôle et son traitement de fond. 37 IV. La crise d'asthme. 39 5 V. L'éducation thérapeutique. 41 DISCUSSION. 42 I. Rappels des principaux résultats. 42 II. Comparaison avec la littérature. 42 A. Terrain atopique. 42 B. Obésité. 43 C. Tabagisme passif. 43 D. Contrôle de l'asthme. 43 E. Traitement de fond et observance thérapeutique. 43 F. Gravité de la crise. 44 G. Plan d'action et son utilisation. 44 H. Dispositif et technique d'inhalation. 45 I. Rôle du médecin généraliste. 45 J. Séance d'éducation thérapeutique. 45 III. Forces et limites de l'étude. 46 IV. Perspectives d'avenir. 47 A. Contrôle de l'asthme et observance thérapeutique. 47 B. Utilisation d'un plan d'action. 48 C. Technique d'inhalation. 49 D. Rôle du médecin généraliste. 49 6 ABREVIATIONS AD : aérosol-doseur AMM : autorisation de mise sur le marché ANAES : Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé CNIL : Comission nationale de l'informatique et des libertés GINA : Global Initiative of Asthma GRAPP : Groupe de Recherche sur les Avancées en PneumoPédiatrie PAPE : Plan d'action personnalisé écrit QCM : Questionnaire choix multiples QROC : Questionnaire à réponse ouverte courte VEMS : Volume expiratoire maximal à la première seconde 7 TABLE DES FIGURES Figure 1 : Évolution du taux d'hospitalisation pour asthme chez les moins de 15 ans en France. 13 Figure 2 : Proportion d'élèves de sixième scolarisés en 2013/2014 déclarant avoir des allergies ou de l'asthme suivant le sexe et le département du collège. 14 Figure 3 : Critères de sévérité d'une crise d'asthme selon le GRAPP. 18 Figure 4 : Adaptation thérapeutique chez l'enfant asthmatique en fonction du contrôle. 24 Figure 5 : Diagramme de flux de l'étude. 34 Figure 6 : Répartition mensuelle des patients de l'étude. 35 8 TABLE DES TABLEAUX Tableau 1 : Caractéristiques démographiques de la population étudiée. 35 Tableau 2 : Antécédents familiaux et tabagisme passif. 36 Tableau 3 : Antécédents personnels. 37 Tableau 4 : L'asthme du patient et son suivi. 37 Tableau 5 : Contrôle de l'asthme, traitement de fond et observance. 39 Tableau 6 : La crise d'asthme. 40 Tableau 7 : Prise en charge de la crise d'asthme. 41 Tableau 8 : Éducation thérapeutique . 42 9 TABLE DES ANNEXES Annexe 1 : Plan d'action utilisé aux urgences médiatriques de Dax. 56 Annexe 2 : Questionnaire de recueil. 57 Annexe 3 : Test de controle de l'asthme pour les enfants de 4 à 11 ans. 62 Annexe 4 : Test de contrôle de l'asthme pour les plus de 12 ans. 63 Annexe 5 : Plan d'action proposé par le site asthme et allergie. 64 10 INTRODUCTION L'asthme est une maladie très répandue dans le monde avec 300 millions de personnes qui en sont atteintes. C'est la plus fréquente des maladies chroniques de l'enfant en France, avec une prévalence de 9, 7%, et est responsable d'un grand nombre de consultations aux urgences, avec un nombre d'hospitalisations en hausse sur les 10 dernières années. Les hospitalisations pour exacerbation d'asthme sont considérées comme évitables dans leur majorité (1). Elles peuvent être évitées grâce à la prise en charge appropriée des exacerbations, mais aussi grâce au traitement de fond permettant un bon contrôle de la maladie. Le contrôle de la maladie passe par une prise en charge globale, associant la connaissance de sa pathologie, les moyens de prévention, les facteurs d'exacerbation, les signes de gravité, les modalités de traitement de la crise et des traitement de fond, notamment la technique d'inhalation et l'observance. L'éducation thérapeutique vise à aider l'enfant et ses parents à acquérir ces compétences permettant une gestion optimale de la vie de l'enfant avec sa maladie. Plus d'une centaine d'écoles de l'asthme existent en France et ont pour rôle de promouvoir l'éducation thérapeutique dans l'asthme, mais elles éduquent moins de 1% de la population des asthmatiques en France. Le but de notre étude est de faire un état des lieux des connaissances des parents d'enfants asthmatiques de 3 à 15 ans, consultant aux urgences pédiatriques de Dax pour exacerbation, afin de comprendre quels éléments d'éducation thérapeutique peuvent être améliorés pour limiter le recours à la médecine hospitalière. 11 GENERALITÉS I. Asthme : définition et épidémiologie A. Définition L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies aériennes caractérisée par une obstruction chronique diffuse et variable. Il est défini par des symptômes récurrents de sifflements, d'essoufflements, d'oppression thoracique et de toux, qui varient dans leur intensité, leur survenue et leur fréquence. Ces symptômes sont initialement réversibles sous bêta-2 mimétiques puis fixés. Ces symptômes sont associés à un débit expiratoire variable, c'est-à-dire à une difficulté pour expirer l'air des poumons en raison d'une bronchoconstriction, d'un épaississement de la paroi des voies respiratoires et d'une augmentation de la production de mucus (2). Chez l'enfant, contrairement à l'adulte, il est caractérisé par une atteinte des bronches distales. B. Épidémiologie 1. L'asthme dans le monde Selon le Global Initiative for Asthma (GINA), environ 300 millions de personnes seraient asthmatiques dans le monde, contre, 235 millions de personnes selon les chiffres de l'OMS (3). 2. L'asthme en France En France, les dernières études épidémiologiques ont montré qu'il y a 4, 15 millions d'asthmatiques, soit une prévalence de 6, 7% (4). On note une tendance à l'augmentation, la prévalence passant de 5, 8% en 1998 à 6, 7% en 2006 (5). L'asthme a provoqué 1084 décès en 2006 (dont 64 chez les moins de 45 ans), soit un taux brut annuel de mortalité par asthme pour la France entière de 1, 3/100 000 hommes et et de 2, 0/100 000 femmes. Entre 2000 et 2006, la variation annuelle moyenne est de 9 %. Sur la période 2000-2006, il a été la cause de 64 décès chez des enfants de moins 15 ans (4). Depuis 2003, la prévalence de l'asthme chez l'enfant est en augmentation. Chez l'enfant en 12 classe de CM2, l'asthme a une prévalence de 8, 7% en 2003-2004 et 9, 7% en 2007-2008 ; dans la classe de 3ème, 8, 6% en 2004-2005, contre 9, 7% en 2008-2009 (6, 7). L'asthme a été responsable de 61771 hospitalisations en 2014, soit un taux brut de 9, 6 pour 100 000 habitants. Parmi ces hospitalisations, près de deux tiers (65, 5%) des séjours concernaient des enfants de moins de 15 ans (7). Il existe une augmentation notable de ces hospitalisations chez l'enfant depuis 2004 ( 2, 7% chez les garçons, 2, 3% chez les filles), contrairement à la population adulte (-2, 5% chez l'homme, -1, 1% chez la femme). La durée moyenne de séjour chez l'enfant est de 2 jours (8). L'asthme aigu représentait 3, 5% du nombre total des admissions dans 10 services d'urgences d'le-de-France en 2006-2007, et 25, 4% de ces enfants avaient nécessité une hospitalisation(9). Figure 1. Évolution du taux d'hospitalisation pour asthme chez les moins de 15 ans en France (8) 3. L'asthme en Aquitaine Selon le rapport de santé des élèves de 6ème de l'année scolaire 2013/2014 en Aquitaine, l'asthme est un des problèmes de santé chronique les plus répandus de la région. En effet 10, 8% [10, 2 % ; 11, 5 %] des élèves de sixième déclarent avoir de l'asthme. Parmi eux les garçons sont plus 13 touchés par la maladie que les filles : 12, 6 % [11, 7 % ; 13, 6 %] contre 8, 9 % [8, 1 % ; 9, 7 %] des filles. Des différences entre les départements existent, la Dordogne déclarant le moins d'enfants asthmatiques (8, 5% [6, 9 % - 10, 1 %]). Le départements des Landes (11, 8% [10, 1 % - 13, 5 %]) est parmi les plus touchés avec les Pyrénées Atlantiques (11, 8% [10, 2 % - 13, 5 %]) (10). Figure 2. Proportion d'élèves de sixième scolarisés en 2013/2014 déclarant avoir des allergies ou de l'asthme suivant le sexe et le département du collège (10) II. Physiopathologie de l'asthme La physiopathologie de l'asthme fait intervenir une hyperréactivité bronchique, une inflammation et un remodelage bronchique, ces trois facteurs étant intriqués. A. L'hyperréactivité bronchique L'hyperréactivité bronchique se définit comme une réponse excessive des voies aériennes à une grande variété de stimuli, contrairement à la réactivité bronchique qui va développer une 14 obstruction bronchique limitée. On distingue l'hyperréactivité bronchique non spécifique et l'hyperréactivité bronchique spécifique, présente uniquement chez les patients asthmatiques allergiques. L'hyperréactivité bronchique non spécifique peut être induite par un stimulus de manière directe (la métacholine, l'histamine) via les récepteurs M3 et H1, soit de manière indirecte (exercice physique, air froid, hyperventilation, solution hypo-osmolaire, adénosine, mannitol), par des voies intermédiaires, qui aboutissent à la libération de médiateurs bronchoconstricteurs par les cellules inflammatoires comme les mastocytes. L'hyperréactivité bronchique spécifique est la réponse au stimulus par un allergène spécifique. La phase précoce se traduit par la dégranulation IgE-dépendante des mastocytes, qui libèrent des médiateurs bronchoconstricteurs tels que l'histamine, les prostaglandines ou les leucotriènes. L'amplitude de la réponse est liée à la masse musculaire lisse bronchique et donc à l'intensité du remodelage bronchique. La phase tardive, intriquée avec l'inflammation bronchique, survient 3 à 8 heures après le stimuli et fait appel aux éosinophiles et mastocytes (11). B. L'inflammation bronchique L'inflammation bronchique se définit par une infiltration de l'ensemble de la paroi bronchique du patient asthmatique par différentes cellules inflammatoires, comme les mastocytes, les lymphocytes T et les polynucléaires éosinophiles. Les mastocytes infiltrent la muqueuse bronchique, spécifiquement dans la couche musculaire lisse. Ils sont responsables, via leur dégranulation, de la libération de nombreux médiateurs inflammatoires qui contractent le muscle lisse, majorent l'hyperréactivité bronchique, augmentent la masse musculaire lisse, et stimulent la production de mucus par les cellules épithéliales. Les lymphocytes infiltrent la muqueuse bronchique et le muscle lisse. Le lymphocyte T CD4 , notamment le sous-type T helper 2, est reponsable de la production de nombreuses cytokines comme les interleukines (IL) 4, 5, 9 et 13, qui orchestrent la réponse éonisophilique et la production des IgE. La production d'IL5 par les lymphocytes T est importante dans le recrutement des polynucléaires éosinophiles, leur maturation, leur différenciation et leur survie. Les éosinophiles vont libérer de nombreuses cytokines comme l'IL-4 et l'IL-13 qui entretiennent la réponse inflammatoire Th2, ainsi que des prostaglandines ou des leucotriènes, impliqués dans la contraction musculaire lisse. Les PNE interviennent également dans l'hyperréactivité bronchique et le 15 remodelage bronchique (11). C. Le remodelage bronchique Le remodelage bronchique est un processus anormal de réparation de l'inflammation bronchique, qui se caractérise par des modifications anatomiques affectant l'épithélium, la membrane basale, la matrice extracellulaire, les glandes séromuqueuses, les vaisseaux et le muscle lisse bronchique. Il contribue à l'installation d'une obstruction bronchique fixée, moins réversible, correspondant à une évolution défavorable de la maladie (11). D. L'obstruction bronchique Elle est variable, réversible spontanément ou sous l'effet de traitement, et peut intéresser l'ensemble des voies aériennes. Plusieurs phénomènes sont à l'origine de celle-ci : - la présence du muscle lisse dont la contraction entrane un rétrécissement du calibre des bronches et un trouble ventilatoire obstructif diffus. Cette contraction et sa relaxation sont sous la dépendance du système nerveux autonome et des médiateurs de l'inflammation. - l'hypertrophie des glandes à mucus qui provoque une augmentation de l'épaisseur de la paroi bronchique et une hypersécrétion (participant à l'obstruction bronchique). - l'inflammation, par l'œdème, l'infiltrat cellulaire, le pseudo-épaississement de la membrane basale et l'hypersécrétion bronchique qu'elle entrane (11). III. La crise d'asthme et son traitement A. Crise d'asthme, exacerbation d'asthme et asthme aigu grave La crise d'asthme est un épisode de dyspnée, oppression thoracique, sibilants, toux volontiers nocturne, de durée brève, cédant spontanément ou sous l'effet du traitement. Elle peut survenir après un rire, une excitation, un effort. L'exacerbation d'asthme est définie par la persistance des symptômes respiratoires au-delà de 24 heures. L'asthme aigu grave est une crise qui ne répond pas au traitement ou dont l'intensité est inhabituelle dans son évolution ou sa symptomatologie (12). 16 B. Dispositifs d'inhalation Chez l'enfant, le médicament utilisé dans la crise d'asthme est le salbutamol. Il peut être délivré via différents dispositifs en fonction de l'âge de l'enfant. Chez l'enfant de 0 à 3 ans, le dispositif le plus adapté est l'aérosol doseur pressurisé, avec une chambre d'inhalation avec masque facial. En milieu hospitalier, un nébulisateur avec masque facial peut être utilisé. Chez l'enfant de 4 à 8 ans, le dispositif adapté est l'aérosol doseur pressurisé avec chambre d'inhalation avec embout buccal. En cas de difficultés, jusqu'à 5 ans, le masque facial peut être utilisé. Chez l'enfant de plus de 8 ans, on utilise le plus souvent l'aérosol doseur pressurisé, qui nécessite une coordination main-bouche parfaite. Un aérosol auto-déclenché (autohaler) permet de simplifier la technique d'inhalation (2, 13). C. Le plan d'action écrit Le plan d'action écrit permet une auto-gestion efficace et doit préciser : Les médicaments anti-asthmatiques habituels du patient Quand et comment augmenter les médicaments et commencer les corticostéroïdes oraux Comment accéder aux soins médicaux en l'absence de réponse sur les symptômes Il doit être écrit et expliqué au patient et à la famille (2). L'annexe 1 montre un exemple de plan d'action, utilisé dans le service de pédiatrie de l'hôpital de Dax. D. Évaluation de la sévérité de la crise En soins primaires ou aux urgences, il est nécessaire d'évaluer la gravité de l'exacerbation. Les différents critères sont réunis dans le tableau ci-dessous (14). 17 Figure 3. Critères de sévérité d'une crise d'asthme selon le GRAPP (14) E. Traitement de la crise d'asthme (2) Après évaluation, le traitement repose sur l'utilisation des bronchodilatateurs à courte durée d'action. Il peut être administré soit par chambre d'inhalation, soit par nébulisation. En cas de crise légère à modérée, on peut utiliser la chambre d'inhalation. Le patient reçoit 2 bouffées de bronchodilatateur, à renouveler toutes les 10 minutes en l'absence d'amélioration, maximum 1 bouffée par 2 kg de poids (maximum 12 bouffées). En l'absence d'amélioration au bout d'une heure, on utilise soit le bronchodilatateur avec chambre d'inhalation comme décrit précédemment, soit le bronchodilatateur par nébulisation avec masque facial, avec 6-8L d'oxygène, après dilution dans 4mL de NaCl 0, 9% : salbutamol 1, 25 mg (pour les moins de 12, 5 kg), 2, 5 mg (entre 12, 5 et 25 kg) ou 5 mg (plus de 25 kg), ou 2 gouttes /kg de bricanyl (10 gouttes minimum, 1 unidose maximum), à administrer durant 20 minutes et à répéter 3 fois en une heure. En cas de non réponse au traitement d'urgence par bronchodilatateurs courte durée d'action, on administre des corticoïdes oraux per os. La posologie de Solupred (prednisolone) est de 1 à 2 mg /kg chez l'enfant ou Celestene (betamethasone) 10 gouttes par kg. En cas de réponse partielle ou incomplète au traitement, la prise en charge devra se poursuivre en hospitalisation. 18 Exacerbation de gravité sévère En cas de crise sévère, on utilise le salbutamol en nébulisation sous oxygène, associé à ipratropium (Atrovent) à 0, 25 mg (jusqu'à 6 ans) ou 0, 5 mg (pour les plus des 6 ans) à répéter toutes les 20 minutes, auquel est ajouté Prednisolone per os au dosage de 2 mg / kg. La prise en charge sera ensuite poursuivie en hospitalisation. Retour à domicile Le retour à domicile est possible après réponse complète, avec disparition de signes de gravité, et après une surveillance de deux à quatre heures dans l'unité d'urgences. Après vérification que le milieu familial le permet, le retour à domicile est possible avec poursuite du traitement par bronchodilatateur pendant 7 jours, de la corticothérapie pendant 3 à 4 jours, la mise en place éventuelle d'un traitement de fond, la vérification des techniques d'inhalation, la remise d'un plan d'action personnalisé écrit et la nécessité d'une consultation de suivi dans la semaine qui suit la crise. Consultation de suivi La consultation de suivi permet d'adapter et diminuer le traitement de crise, d'adapter le traitement de fond, de revoir et corriger les facteurs de risques d'exacerbation d'asthme, notamment la technique d'inhalation. Elle permet également de vérifier la bonne compréhension du plan d'action écrit. IV. Le contrôle de l'asthme A. Définition Selon le GINA actualisé en 2017 (2), la définition de contrôle de l'asthme comprend l'absence des 4 signes suivants lors des quatre dernières semaines : des symptômes diurnes plus de deux fois par semaine ; un épisode de réveil nocturne lié à l'asthme ; l'utilisation du traitement de secours plus de deux fois par semaine ; la limitation d'une activité liée à l'asthme. 19 Si le patient présente entre un et deux de ces symptômes, il s'agit d'un asthme partiellement contrôlé ; entre trois et quatre symptômes, il s'agit d'un asthme non contrôlé. Le but du traitement de fond est de diminuer voire de faire disparatre durablement ces symptômes. B. Le contrôle de l'asthme en France Selon l'étude AIRE, réalisée en 1999, seulement 5, 8% des enfants de moins de 16 ans dont les parents ont été interrogés regroupaient tous les critères de contrôle d'asthme. Parmi eux, 54, 1% était classés dans la catégorie asthme intermittent , 17, 9% dans la catégorie asthme persistant léger , 12, 9% dans le groupe asthme persistant modéré , et 15, 1% dans le groupe asthme persistant sévère . Pourtant, 61% des parents dont les enfants étaient classés dans le groupe asthme persistant sévère estimaient que l'asthme était complètement ou bien contrôlé au cours du mois précédent. Le contrôle insuffisant pouvait également être expliqué par une sous-utilisation des corticoïdes inhalés, des plans d'action écrits. Sur le plan diagnostique, les auteurs retrouvaient une insuffisance du recours à l'examen fonctionnel respiratoire (15). L'étude ER'ASTHME, réalisée en 2003 en France auprès d'enfants de 6 à 14 ans, retrouve un contrôle de l'asthme non satisfaisant dans 66% des cas. Il existe une différence entre la perception de la maladie par les patients et l'évaluation du médecin généraliste. En effet, 27% des patients (ou de leurs parents) ont déclaré que leur asthme allait parfaitement bien , 35% bien et 38% moyennement bien ou mal . Le médecin jugeait que le contrôle optimal pour 27% des enfants, acceptable pour 7% et inacceptable pour 66% des enfants. Lune des raisons de ce mauvais contrôle était souvent une insuffisance de traitement due à la sous évaluation de la sévérité de l'asthme ou à un défaut d'observance (16). L'étude ELIOS, menée en 2005, retrouvait un contrôle de l'asthme toujours insuffisant (seulement 26% ont un contrôle optimal), avec un recours aux soins en urgence dans plus d'un quart des enfants, malgré une grande proportion d'enfant recevant un traitement de fond (85%). La mesure du DEP n'était réalisée que dans 27, 8% des cas et seulement 10, 2% des enfants avaient déjà eu une EFR. L'adaptation du traitement et la qualité du suivi devaient donc être améliorés (17). 20 C. Évaluation du contrôle de l'asthme L'évaluation de l'asthme selon GINA 2017 (2) est citée ci dessous : Au cours des 4 semaines précédentes, le patient a t-il : Présenté des symptômes diurnes plus de 2 fois/semaine ? Oui Non Été réveillé la nuit par son asthme ? Oui Non Eu besoin d'un traitement de secours plus de deux fois/semaine ? Oui Non Présenté une limitation de son activité due à l'asthme ? Oui Non Un patient asthmatique bien contrôlé est un patient qui répond non à toutes ces questions, un patient partiellement contrôlé répondra oui à un ou deux des items, un patient non contrôlé à plus de trois items. Une échelle de contrôle de l'asthme de l'enfant a été développée, il s'agit de l'ACT (Asthma Control Test), qui a été initialement développée aux États-Unis et validée chez l'adulte dans une étude comportant 12 % d'enfants âgés de plus de douze ans, puis étendue chez des enfants de quatre à onze ans. Sur un score maximal de 27, le seuil de 19 a une sensibilité de 68 % et une spécificité de 74 % pour évaluer le contrôle de l'asthme par rapport aux paramètres objectifs de contrôle (18) (19). Il n'y a pas d'échelle validée pour l'enfant de moins de 4 ans. Pour l'enfant de plus de 12 ans, la version adulte de l'ACT peut être utilisée (20). Ces échelles sont consultables en annexe 3 et 4. Il faut ensuite évaluer les facteurs prédisposant à une mauvaise évolution de la maladie (2) : les symptômes asthmatiques insuffisamment contrôlés des corticoïdes inhalés non prescrits, un défaut d'observance des CSI, une mauvaise technique d'inhalation une consommation excessive de bronchodilatateurs à courte durée d'action (>1 flacon de 200 doses par mois) un VEMS faible, surtout si inférieur à 60% de la valeur théorique des problèmes psychologiques ou socio-économiques importants expositions : tabac, exposition à des allergènes en cas de sensibilisation comorbidités : obésité, rhino-sinusite, allergie alimentaire avérée 21 présence d'éosinophile dans les crachats ou le sang Autres facteurs indépendants de risque de crise : avoir déjà été intubé ou pris en charge en réanimation pour l'asthme avoir fait 1 crise sévère ou plus au cours des 12 derniers mois Traiter les facteurs de risque modifiables Il faut former le patient et sa famille à l'auto prise en charge guidée, qui consiste en une auto-surveillance des symptômes et/ou du VEMS, la rédaction d'un plan d'action anti-asthmatique écrit et l'organisation d'un contrôle médical régulier. Il faut utiliser un schéma thérapeutique adapté, diminuant le risque d'exacerbation, et lutter contre le tabagisme passif et les allergies. Il est important de proposer une consultation spécialisée pour les patients atteints d'asthme sévère (2). Contrôle médical régulier Les patients doivent être vus 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en fonction du contrôle : tous les 3 mois en l'absence de contrôle, sinon tous les 6 mois. Après une exacerbation, une visite de contrôle doit être programmée dans la semaine qui suit (2). D. Traitements de fond 1. Corticoïdes par voie inhalée Le contrôle de l'asthme repose principalement sur les corticoïdes inhalés. Les thérapeutiques disponibles sont la fluticasone (Flixotide) AD 50g par dose, qui possède l'AMM à partir de 1 an, le budésonide (Pulmicort / Miflonil) en nébulisation 0, 5 et 1 mg, et la béclométasone (QVAR, Miflasone, beconase/becotide) AD 50 et 250 g et nébulisée 0, 4 et 0, 8 mg. Deux modalités d'administration sont recommandées : aérosol doseur avec chambre d'inhalation adaptée, et nébulisation avec un générateur pneumatique (14). 2. Bronchodilatateurs de longue durée d'action Il existe deux molécules sur le marché, le salbutamol et le formétérol. L'intérêt du formotérol est sa rapidité d'action, entre 1 et 3 minutes. Ils sont disponibles sur le marché uniquement en association 22 avec des corticoïdes inhalés, et ne sont utilisables que chez l'enfant à partir de 4 ans. Quatre spécialités sont disponibles : - Seretide : fluticasone (100, 250 g) salmétérol, en inhalateur en poudre et surtout en aérosol doseur, ce qui permet de l'utiliser avec une chambre d'inhalation chez l'enfant de moins de 8 ans. - Symbicort : budésonide (100, 200 ou 400g) formoterol (6 et 12g/dose). Utilisable à partir de 6 ans, le formotérol peut être utilisé pour le traitement de l'exacerbation uniquement chez l'adulte - Flutiform : fluticasone (50, 125 et 250 g) et formotérol (5g) à partir de 12 ans - Innovair AD et NEXThaler : béclométasone (100g) formotéol (6g) à partir de 18 ans (14). 3. Antileucotriènes Le montélukast ( Singulair) est le seul inhibiteur des leucotriènes utilisable en France, et est autorisé à partir de 6 mois en association avec la corticothérapie, et en monothérapie à partir de 2 ans. La posologie est d'un sachet de granulés de 4mg le soir chez les enfants de 6 mois à 5 ans, de 5 mg/j entre 6 et 14 ans et 10 mg/j à partir de 14 ans (14). 4. Théophylline retard Peu utilisé, il est associé aux corticoïdes inhalés en cas d'asthme persistant sévère non contrôlé. Il nécessite une surveillance du taux sérique. 5. Anticorps anti-IgE : omalizumab (Xolair) Il est autorisé chez l'enfant de plus de 6 ans dans l'asthme allergique sévère après échec des traitements anti-asthmatiques et s'administre par voie sous cutanée (14). E. Adaptation du traitement de fond Un traitement de fond est indiqué à partir de l'asthme partiellement contrôlé. La consultation de contrôle doit être effectuée tous les trois à six mois. Il est fondamental de rechercher un contrôle total, défini par l'absence de symptômes et par une fonction respiratoire normale. En cas de contrôle, la pression thérapeutique peut être diminuée, et inversement, en cas de non contrôle, elle doit être augmentée, comme expliqué dans la figure 4. 23 Le but est de trouver la dose la plus faible possible de thérapeutique, tout en assurant un contrôle optimal des symptômes et des exacerbations tout en diminuant le risque d'effets indésirables. Figure 4. Adaptation thérapeutique chez l'enfant asthmatique en fonction du contrôle (21). V. L'éducation thérapeutique Selon l'OMS en 1998, l'éducation thérapeutique a pour objet de former le malade afin qu'il puisse acquérir un savoir-faire adéquat, afin d'arriver à un équilibre entre sa vie et le contrôle optimal de sa maladie. Elle est un processus continu qui fait partie intégrante des soins médicaux. Elle comprend la sensibilisation, l'information, l'apprentissage, le support psychosocial, tous liés à la maladie et son traitement. La formation doit aussi permettre au malade et à sa famille de mieux collaborer avec les soignants (22). A. Généralités En juin 2002, l'ANAES a édité des recommandations au sujet de l'éducation thérapeutique de l'enfant asthmatique. Le but est d'aider l'enfant et ses parents à acquérir et maintenir des 24 compétences permettant une gestion optimale de la vie de l'enfant avec la maladie. Il est précisé que l'éducation thérapeutique doit s'intégrer dans une prise en charge globale de l'enfant et de ses parents et qu'elle doit contribuer à obtenir une absence ou un minimum de symptômes, une fonction pulmonaire normale, une scolarisation normale, des activités physiques et sportives et autres activités quotidiennes non limitées. Les objectifs de cet apprentissage ont été classés en trois domaines : Dans le domaine des connaissances : il s'agit de comprendre sa maladie, identifier ses facteurs d'exacerbation (allergènes, pollution, infections respiratoires, tabagisme, interruption du traitement de fond, effort physique), connatre les moyens de prévention de ses crises, connatre les signes de gravité d'une crise et de comprendre les modalités de son traitement (traitement de crise et de fond) ; Dans le domaine des habiletés : il s'agit de matriser les techniques d'inhalation (dispositifs d'inhalation et chambres d'inhalation), le débitmètre de pointe, et sa respiration dans diverses situations (activité sportive, épisode de stress, etc. ). Dans le domaine des attitudes, il faut être capable d'exprimer et de partager le vécu de sa maladie, de reconnatre ses symptômes et de prendre des mesures adaptées d'autogestion avec ou sans l'aide de son entourage, de solliciter l'intervention des soignants selon le degré d'urgence (médecin traitant, urgences hospitalières, centre 15 ou appel 112), de gérer sa maladie en harmonie avec ses activités et ses projets, de développer des comportements de prévention des exacerbations d'asthme dans des situations exposant à des facteurs déclenchants, de renoncer à la pratique d'un sport, d'un loisir ou d'une activité peu compatible avec la maladie asthmatique car réalisée dans un contexte exposant à des facteurs déclenchants (23). Le GINA (2) insiste sur le fait que tous les patients et l'entourage doivent être formés aux techniques essentielles et à l'auto prise en charge guidée de l'asthme, à savoir les informations sur l'asthme, la ou les techniques d'inhalation, l'observance du traitement, le plan d'action personnalisé écrit, l'auto-surveillance et le contrôle médical régulier. Les programmes d'éducation de l'enfant asthmatique ont une efficacité démontrée sur la fonction respiratoire et la perception d'un meilleur autocontrôle, ainsi que sur son retentissement social et la consommation de soins de santé (24). Il existe de nombreux outils d'évaluation, de suivi, d'acquisition de connaissances et d'éducation à disposition du médecin généraliste ou du pneumologue (25). L'HAS a notamment publié un 25 référentiel d'auto-évaluation permettant un suivi sur différents critères (24). Ainsi l'enfant ou sa famille doit : disposer d'un plan d'action personnalisé écrit de traitements indiquer le traitement inhalé à utiliser en cas de crise expliquer à quoi sert le traitement de fond montrer à chaque consultation sa technique d'inhalation utiliser correctement du débitmètre de pointe citer les situations à risque pouvant déclencher une crise d'asthme citer un traitement préventif utilisé dans une situation à risque d'exacerbation prendre des mesures d'amélioration de l'environnement au domicile et à l'extérieur. B. L'observance L'éducation doit notamment insister sur l'observance thérapeutique, qui reste insuffisante. Elle est de l'ordre de 50% chez l'enfant. L'observance diminue avec l'âge. Elle est plus élevée chez le nourrisson et le jeune enfant (entre 75% et 77% selon les études). L'observance vraie, qui tient compte de l'utilisation adéquate du dispositif d'inhalation, est encore plus faible (entre 23% et 36% en fonction du dispositif). Chez l'adolescent, l'observance est encore plus faible que chez l'adulte (30% vs 57%). La diminution de l'observance est proportionnelle à la durée du traitement (27). Plusieurs facteurs influent sur l'observance : liés au patient : la sensation de l'enfant d'être perçu comme différent, marginalisé par rapport à ses camarades, l'ambivalence concernant l'intervention parentale, à la fois attendue et rejetée, la limitation dans leurs activités et les contraintes liées aux traitements (horaires et nombre de prises essentiellement) sont autant de facteurs limitant l'observance thérapeutique ; liés au médecin : la non-connaissance et/ou la non-adhésion du médecin aux recommandations sur le traitement de l'asthme peut être responsable d'une mauvaise éducation. La qualité de la relation médecin/patient est primordiale : la qualité de l'explication du schéma thérapeutique, le temps consacré à la consultation, la sensation qu'a le patient d'être associé au choix du traitement, la régularité du suivi, et la délivrance d'un plan d'action écrit améliorent l'observance ; liés au médicament : la simplicité du traitement (au delà de deux prises quotidiennes, l'observance diminue fortement et le nombre de médicaments prescrits influe sur l'observance : les formes combinées améliorent l'observance (27). 26 Les questionnaires d'observance les plus utilisés sont le Morisky, le PMAQ3w ou le questionnaire de Girerd (28). C. Le plan d'action personnalisé écrit Les séances d'éducation thérapeutique peuvent se faire chez le médecin généraliste, le pneumo- pédiatre ou au sein d'écoles de l'asthme. Le plan d'action est : un document écrit différent de l'ordonnance, établi au nom du patient ; différent selon les patients et la gravité de leur maladie ; indiquant le traitement de la crise, à son début et si elle se prolonge ; indiquant les critères de gravité d'une crise d'asthme ; mentionnant clairement le nom et les coordonnées des différents médecins pouvant intervenir si besoin et selon la gravité : médecin de l'enfant, service de garde (la nuit et le week- end), SAMU. Éventuellement ce PAPE peut contenir aussi des conseils adaptés à l'enfant concernant le traitement de fond ou des mesures préventives. Il doit être facilement accessible en cas de besoin. Il est recommandé d'expliquer oralement le plan d'action, de vérifier sa compréhension et son acceptation, de le remettre par écrit à l'enfant et à ses parents et d'en conserver un exemplaire dans le dossier (26). Il n'y a pas d'argument scientifique pour déterminer le format idéal d'un plan d'action (29), mais les recommandations nationales (23) et internationales (2) préconisent leur utilisation. En effet de nombreuses études ont montré le bénéfice des plans d'action dans la réduction du nombre d'exacerbations et d'hospitalisations pour asthme sévère (3032). Malheureusement, l'utilisation du plan d'action reste faible : seulement 16, 5% des patients consultant aux urgences pédiatriques en possèdent un à leur admission (33). Une étude récente montre que 69, 5% de médecins spécialistes interrogés utilisaient le plan d'action personnalisé en Aquitaine (34). D. Écoles de l'asthme Il existe de nombreuses écoles de l'asthme en France, et le ministère de la santé et des solidarités a confirmé leur efficacité en termes de diminution du recours à l'hôpital et de 27 l'absentéisme, d'amélioration de l'observance et de la qualité de vie (35). Cependant, l'accès à ces écoles de l'asthme reste assez confidentiel. Il en existe 121 au 16 mars 2017 (36) mais seulement 3 en Aquitaine (2 en Gironde et une seule dans les Pyrénées Atlantiques). E. La technique d'inhalation Une mauvaise technique d'inhalation peut avoir une influence négative sur le contrôle de la maladie (37). Pour l'utilisation d'une chambre d'inhalation avec aérosol doseur la bonne technique consiste en une succession précise d'étapes (38) : retirer le capuchon, secouer le spray, insérer correctement le spray dans la chambre, placer le fond de la cartouche en haut, mettre la tête droite ou légèrement en arrière, placer le masque facial de façon étanche sur le nez et la bouche, délivrer la bouffée quand l'enfant respire dans la chambre, faire entre cinq et dix cycles respiratoires, respirer calmement, contrôler la mobilité des valves et faire la 2eme bouffée séparée de la première. Dans une étude réalisée en 2001 (38), le nombre d'erreurs de manipulation était en moyenne entre 2 et 5. Les erreurs les plus fréquentes étaient l'absence d'intervalle libre entre deux bouffées consécutives et le manque d'agitation de l'aérosol avant administration. L'intervention du médecin ou du pharmacien avec des explications adaptées peut améliorer l'utilisation du dispositif par le patient (39). Pourtant, la technique d'inhalation est un sujet insuffisamment abordé par les médecins, notamment les médecins généralistes (respectivement 68% et 40%) (40). Les techniques d'inhalation des différents dispositifs sont détaillées sur le site admit-inhalers (41). 28 METHODES I. Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'état des connaissances des parents des enfants asthmatiques de 3 à 15 ans, admis aux urgences pédiatriques du CH Dax pour exacerbation d'asthme. L'objectif secondaire était de déterminer les éléments d'éducation thérapeutique pouvant être améliorés pour limiter le recours à la médecine hospitalière. II. Matériel et méthodes A. Le type d'étude Il s'agit d'une étude quantitative descriptive monocentrique réalisée sur une période de 10 mois et 12 jours entre le 4 novembre 2016 et le 15 septembre 2017 auprès des parents des enfants admis pour exacerbation d'asthme aux urgences pédiatriques du Centre Hospitalier de Dax. Cette étude a été réalisée à l'aide d'un auto-questionnaire. B. Considérations éthiques Le questionnaire est anonyme et confidentiel, et le parent donne son consentement par écrit avant de participer à l'étude. Une déclaration simplifiée au CNIL a été réalisée concernant l'informatisation des données. C. Définition de la population étudiée 1. Les critères d'inclusion Pour les enfants admis aux urgences pédiatriques : avoir entre 3 et 15 ans, avoir été diagnostiqué asthmatique par un médecin généraliste, pédiatre ou pneumologue, être admis aux urgences pédiatriques pour exacerbation d'asthme. 29 2. Les critères de non inclusion souffrir de toute pathologie chronique respiratoire autre que l'asthme, consulter aux urgences pour un premier diagnostic d'asthme, avoir moins de 3 ans ou plus de 15 ans 3. Le questionnaire Il s'agit d'un questionnaire de 4 pages, établi en 2 parties, la partie médicale et la partie patient. Il est présenté en annexe 2. a. Présentation de l'étude et recueil du consentement La première page du questionnaire inclut le titre de l'étude, une brève description de l'objectif de la thèse, et le recueil par écrit du consentement du parent du patient. b. Partie patient du questionnaire La partie patient du questionnaire fait 3 pages, et est composée de 45 items sous forme de questions fermées ou de question ouverte à réponse courte (QROC), répartis en 7 parties. Caractéristiques démographiques du patient : Cette partie est composée de 7 items et indique : - la date, - l'âge du patient, - son sexe, - son poids et sa taille, qui permet de calculer l'indice de masse corporelle (IMC) selon la formule poids/taille. L'obésité a été définie par un indice de masse corporelle supérieur au 97e percentile sur la courbe de corpulence et l'insuffisance pondérale par un IMC inférieur au 3e percentile. - l'existence d'une fratrie et son nombre. 30 Partie A : antécédents familiaux et environnement : Il s'agit de cinq QCM reprenant : - les antécédents familiaux d'asthme et de terrain atopique (eczéma, rhinite allergique et allergies alimentaires) chez les parents et dans la fratrie, - l'existence ou non d'un tabagisme passif ; Partie B : antécédents personnels et environnement : Sous forme de QCM et QROC, elle renseigne sur : - les antécédents personnels d'asthme et d'atopie (eczéma, rhinite allergique, allergie alimentaire) du patient ; - l'existence d'un suivi ; - le type de suivi (spécialisé ou non) ; - la fréquence du suivi dans l'année courante ; - la présence d'un antécédent d'hospitalisation dans l'année, - la précocité du diagnostic d'asthme (inférieur à 2 ans), permettant d'identifier les siffleurs précoces Partie C : contrôle de l'asthme L'évaluation du contrôle de l'asthme dans le mois précédent la consultation se fait selon les critères du GINA. Il est composé d'un questionnaire de quatre items à choix unique qui déterminent, dans le mois précédant la consultation aux urgences : - la présence de symptômes diurnes plus de 2 fois par semaine ; - la présence de symptômes nocturnes au moins une fois dans les quatre dernières semaines ; - l'utilisation du traitement de crise au moins 2 fois par semaine ; - et l'existence d'une limitation des activités à cause de l'asthme au moins une fois lors des quatre dernières semaines. La réponse positive à un ou deux des items correspond à un asthme partiellement contrôlé, et la réponse positive à 3 ou 4 des items est un asthme non contrôlé. La réponse négative à tous les items correspond à un asthme contrôlé. Partie D : évaluation du traitement de fond et de son observance : Elle est composée de 8 items, et renseigne, sous forme de questionnaire fermé et QROC, sur : 31 - la prise d'un traitement de fond ; - la connaissance par le parent du nom du traitement de fond ; - l'acceptation du traitement ; - la durée de prescription du traitement de fond ; - l'observance du traitement. On utilise le questionnaire PMAQ-3W, questionnaire validé composé de 4 items évaluant la prise du traitement sur les 3 derniers jours et dans le week-end précédent. Un seul oubli de traitement sur les 4 items correspond à une observance partielle, tandis que deux oublis équivalent à une inobservance. Partie E : évaluation de l'exacerbation en cours : Elle associe 10 items, et étudie par QCM et par QROC : - la durée de la crise, supérieure ou non à 24 heures ; - la consultation d'un médecin généraliste avant la prise en charge aux urgences ; - l'utilisation d'un traitement de crise avant la consultation aux urgences ; - le détail par QROC de la prise du bêta-2-mimétique, permettant d'évaluer la bonne gestion de la crise par le parent ; - le dispositif d'inhalation utilisé pour délivrer le traitement, permettant d'évaluer s'il est bien adapté à l'âge du patient, comme décrit dans le chapitre dispositifs d'inhalation dans l'introduction : inhalateur avec masque facial de 0 à 5 ans, puis inhalateur avec embout buccal de 4 à 8 ans, puis inhalateur seul à partir de 9 ans. - l'existence d'un antécédent d'explication de la technique d'inhalation par un médecin ; - la présence d'un plan d'action à la maison ; - l'utilisation du plan d'action ; - l'évaluation par le parent de la sévérité de la crise d'asthme. Pour cela, une échelle visuelle analogique a été utilisée, permettant une bonne reproductibilité. La crise est classée en légère entre 0 et 3, moyenne entre 4 et 6, et grave entre 7 et 10. Partie F : éducation thérapeutique et connaissances actuelles Cette dernière partie évalue par questionnaire fermé : - une participation à une école de l'asthme ; - une participation à une séance d'éducation thérapeutique ; - une antériorité d'explication des mécanismes de l'asthme par un médecin ; - l'évaluation de connaissances des critères de gravité d'une crise d'asthme. Parmi une liste de signes cliniques d'asthme, quatre signes de gravité cliniques ont été ajoutés : le tirage, la cyanose, un 32 épuisement respiratoire ou une confusion, décrits comme sur le site ameli. fr de vulgarisation médicale pour les patients. La patient doit entourer les signes de gravité, une erreur correspondant à une connaissance partielle, deux erreurs à une méconnaissance totale. c. Partie médicale du questionnaire La partie médicale est remplie par l'interne de garde ou le médecin en charge du patient. Elle fait une page, et est composée de 4 items avec questionnaires à choix unique : - Évaluation de la sévérité de la crise : les médecin évalue la sévérité de la crise et la classe en légère , moyenne ou grave . Les critères de gravité du GRAPP ont été précisés afin de permettre une reproductibilité du questionnaire. - Évaluation de la méthode d'inhalation : le médecin évalue la méthode d'inhalation selon les protocoles du service et indique son acquisition par le patient et son parent. - Évaluation de la connaissance du plan d'action : le médecin interroge le parent sur la conduite à tenir devant une crise d'asthme et classe son évaluation par une question fermée en totalement connu, partiellement connu, ou pas du tout connu ; - Devenir : le médecin indique si le patient rentre à son domicile ou est hospitalisé après sa prise en charge aux urgences. D. Déroulement de l'étude Après admission de l'enfant aux urgences pédiatriques pour exacerbation d'asthme, le médecin (ou l'interne) vérifie les critères d'inclusion ou d'exclusion de l'étude, évalue la gravité de la crise et adapte sa prise en charge. Il distribue ainsi l'auto-questionnaire d'évaluation au parent après l'avoir informé et laissé le libre choix de participer ou non à l'étude. Le parent dispose de toute la durée de la consultation aux urgences pour remplir le questionnaire. A la fin de la prise en charge, le médecin évalue la connaissance du plan d'action, la méthode d'inhalation et indique le devenir sur la fiche-questionnaire médecin. Le recueil de données est réalisé sur le logiciel Open Office et s'étend du 4 novembre 2016 au 15 septembre 2017, soit sur une durée de 10 mois et 12 jours. E. Analyse statistique L'analyse statistique des données quantitatives et qualitatives ont été réalisées avec le logiciel Open Office. 33 RESULTATS I. Population de l'étude 99 patients ont consulté aux urgences pour exacerbation d'asthme entre le 4 novembre 2016 et le 14 septembre 2017. 30 questionnaires ont pu être distribués et analysés sur cette période, selon la répartition ci-dessous. Figure 5. Diagramme de flux de l'étude Population source : 99 patients Pathologie respiratoire chronique : 4 patients 95 patients Crise d'asthme inaugurale : 26 patients 69 patients 39 refus ou perdus de vue 30 patients inclus dans l'étude 34 Figure 6. Répartition mensuelle des patients de l'étude La population incluse était principalement des garçons, âgés de moins de 6 ans. La proportion d'obésité était de 3, 3%. Tableau 1 : Caractéristiques démographiques de la population étudiée Population étudiée (N 30) 6, 06 [4-7] 17 (56, 7) 13 (43, 3) Âge Global (en années) Moins de 6 ans 6 ans et plus Indice de masse corporelle Obésité Normal Insuffisance pondérale Sex Ratio (M/F) Les données sont exprimées en moyenne [IQR25 IQR75] pour les variables quantitatives et en n (%) pour les valeurs qualitatives. 1 (3, 3) 29 (96, 7) 0 (0) 2 35 II. Antécédents familiaux et personnels Tableau 2 : Antécédents familiaux et tabagisme passif Antécédent familial d'asthme Asthme parental Asthme dans la fratrie Antécédent familial d'eczéma Eczéma parental Eczéma dans la fratrie Antécédent familial de rhinite allergique Rhinite allergique parentale Rhinite allergique dans la fratrie Antécédent familial d'allergie alimentaire Allergie alimentaire parental Allergie alimentaire dans la fratrie Antécédent familial d'asthme, eczéma, allergie alimentaire et/ou rhinite Tabagisme passif Population étudiée (N 30) % 60 53, 3 26, 7 36, 7 30 13, 3 26, 7 20 6, 7 10 3, 3 6, 7 66, 7 56, 7 n 18 16 8 11 9 4 8 6 2 3 1 2 20 17 Parmi les patients de l'étude, la prévalence d'un ou plusieurs antécédents d'asthme familial au premier degré était de 60% (18/30). Concernant le terrain atopique, on retrouvait un taux de 36, 7% d'antécédent familial d'eczéma, 26, 7% de rhinite allergique et 10% d'allergie alimentaire. Au total, 66, 7% des patients présentaient au moins un antécédent familial d'asthme ou de terrain atopique. Par ailleurs, 56, 7% des patients étaient exposés au tabagisme passif. 36 Tableau 3 : Antécédents personnels Eczéma Rhinite allergique Allergie alimentaire Antécédent d'eczéma, rhinite allergique et/ou allergie alimentaire Population étudiée (N 30) % 48, 2 16, 7 13, 3 60 n 14 5 4 18 Soixante pour cent des patients avaient au moins un antécédent d'atopie dans notre étude, et 63, 3% des patients avaient à la fois un antécédent d'asthme parental et un antécédent personnel de dermatite atopique. III. L'asthme du patient, son suivi, son contrôle et son traitement de fond Tableau 4 : L'asthme du patient et son suivi Population étudiée (N 30) % n Diagnostic d'asthme Avant 2 ans Après 2 ans Suivi Médecin généraliste Spécialiste Suivi par le médecin généraliste uniquement Aucun suivi Nombre de consultations dans l'année Aucune Une Deux ou plus Au moins une hospitalisation dans l'année 17 13 27 11 16 3 4 5 21 5 56, 7 43, 3 90 36, 7 53, 3 10 13, 3 16, 7 70 16, 7 37 Parmi les patients de l'étude on retrouvait une part de 56, 7% de siffleurs précoces ayant été diagnostiqué asthmatiques par leur médecin avant l'âge de 2 ans. Les patients étaient suivis majoritairement par le médecin généraliste, et dans 36, 7% des cas par un spécialiste. Plus de la moitié des patients étaient suivis uniquement par le médecin généraliste. Plus des deux tiers des patients avaient un suivi avec plus de 2 consultations par an. Dans le tableau 5, on peut voir que 73% des patients admis pour exacerbation dans notre étude étaient insuffisamment contrôlés dans le mois précédent leur admission aux urgences (partiellement ou non contrôlés). La moitié des patients utilisaient un traitement de fond, et parmi eux 26, 7% avaient un asthme contrôlé. Le traitement de fond était dans la majorité des cas bien connu et bien accepté par le patient. L'observance était insuffisante dans 66, 7% des cas. Parmi les patients observants, 80% étaient insuffisamment contrôlés. 38 Tableau 5 : Contrôle de l'asthme, traitement de fond et observance Nombre total de réponses par item Contrôle de l'asthme Non contrôlé Partiellement contrôlé Contrôlé Prise d'un traitement de fond Dont asthme contrôlé Dont partiellement contrôlé Dont non contrôlé Pas de traitement de fond Asthme contrôlé Partiellement contrôlé Non contrôlé Traitement de fond Nom connu par le parent Bien accepté par le patient Prescrit depuis plus d'un an Observance Totale Dont asthme contrôlé Dont Asthme partiellement ou non contrôlé Partielle Dont asthme contrôlé Dont asthme partiellement ou non contrôlé Non observance Dont asthme contrôlé Dont asthme partiellement ou non contrôlé 30 30 30 30 15 15 15 30 15 15 15 15 15 15 15 5 5 15 5 5 15 5 5 n 11 11 8 15 4 4 7 15 4 7 4 13 12 11 5 1 4 5 2 3 5 1 4 % 36, 7 36, 7 26, 6 50 26, 7 26, 7 46, 6 50 26, 7 46, 6 26, 7 86, 7 80 73, 3 33, 3 20 80 33, 3 40 60 33, 3 20 80 39 IV. La crise d'asthme Tableau n6 : La crise d'asthme Sévérité de la crise d'asthme Crise légère Crise modérée Crise sévère Devenir Hospitalisation Crises sévères hospitalisées Crises modérées hospitalisées Crises légères hospitalisées Retour à domicile Durée de la crise Moins de 24 heures Plus de 24 heures Consultation du médecin généraliste avant recours aux urgences Oui Non Crises de plus de 24 heures ayant consulté leur médecin Crises légères ayant consulté leur médecin Nombre total de réponses par item 30 30 30 30 4 10 16 30 30 30 30 30 18 16 n 16 10 4 15 4 8 3 15 12 18 14 16 7 7 % 53, 3 33, 3 13, 3 50 100 80 18, 8 50 40 60 46, 7 53, 3 38, 9 43, 8 La sévérité des crises admises aux urgences étaient majoritairement légères (53, 3%), et 13, 3% étaient des crises sévères. Toutes les crises sévères et 80% des crises modérées ont été hospitalisées. Environ la moitié (53, 3%) des patients n'ont pas eu recours au médecin généraliste. 56, 2% des crises légères et 61, 1% des crises de plus de 24 heures n'ont pas consulté leur médecin traitant. 40 Tableau 7 : Prise en charge de la crise d'asthme Plan d'action Présence d'un plan d'action à la maison Si oui, utilisation du plan d'action Utilisation du bêta-2 mimétique Oui Si oui, utilisation correcte et en quantité suffisante Dispositif adapté à l'âge Utilisation d'un corticoïde per os Information sur la technique d'inhalation Technique d'inhalation acquise Après information préalable Sans information préalable Technique d'inhalation non acquise Après information préalable Sans information préalable Connaissance de la conduite à tenir Totale Partielle Méconnaissance Évaluation de la gravité de la crise Surévaluée Correctement évaluée Sous évaluée Nombre total de réponses par item 30 9 30 25 30 30 30 30 22 22 30 8 8 30 30 30 30 30 30 n 10 9 25 10 25 23 22 22 14 8 8 6 2 11 7 12 14 16 0 % 30 100 83, 3 40 83, 3 76, 7 73, 3 73, 3 63, 6 36, 4 26, 7 75 25 36, 7 23, 3 40 46, 7 53, 3 0 41 Un tiers des patients avaient un plan d'action à la maison, et la totalité d'entre eux l'ont utilisé. 83, 3% des patients ont utilisé les beta-2-mimétiques pour gérer la crise d'asthme, mais 60% d'entre eux l'ont utilisé en quantité insuffisante. La conduite à tenir était méconnue dans 63, 3% des cas. La technique d'inhalation était acquise chez 73, 3% des patients. Enfin, la gravité de la crise était surévaluée par 46, 7% des parents. V. L'éducation thérapeutique Tableau 8 : Éducation thérapeutique Nombre total de réponses par item Besoin d'informations complémentaires Oui Non Dont asthme partiellement ou non contrôlé Participation à l'école de l'asthme Participation à une séance d'éducation thérapeutique Connaissance des signes de gravité Totale Partielle Méconnaissance 30 30 10 30 30 30 30 30 n 20 10 7 1 2 7 8 15 % 66, 7 33, 3 70 3, 3 6, 7 23, 3 26, 7 50 Deux tiers des parents reconnaissaient avoir besoin d'informations supplémentaires. En effet, seulement 3, 3% et 6, 7% d'entre eux avaient participé à une école de l'asthme ou à une séance d'éducation thérapeutique. Par ailleurs, 76, 7% des parents avaient une mauvaise connaissance des signes de gravité en cas de crise d'asthme. 42 DISCUSSION I. Rappel des principaux résultats L'étude a été réalisée sur 30 patients consultant pour exacerbation d'asthme, âgés en moyenne de 6, 06 années. Ils avaient comme terrain associé un eczéma, une rhinite allergique ou une allergie alimentaire dans 60% des cas, et un terrain familial dans 66, 7% des cas. 56, 7% d'entre eux étaient exposés au tabagisme passif. Sur la population étudiée, seulement 26, 6% avaient un asthme contrôlé dans le mois précédant la crise. Un traitement de fond était prescrit dans 50% des cas, et il était connu chez 86, 7% des parents, et bien accepté dans 80% des cas. Cependant, il était noté une mauvaise observance : 66, 7% d'entre eux étaient considérés comme partiellement ou non observants. La crise amenant à consulter aux urgences était en majorité légère (53, 3%). 53, 3% des patients n'avaient pas consulté leur médecin avant de consulter aux urgences, dont 71, 1% des crises de plus de 24 heures et 56, 2% des crises légères. La conduite à tenir en cas de crise était insuffisamment connue : 63, 3% des parents méconnaissaient ou connaissaient partiellement la conduite à tenir en cas de crise, résumée par le plan d'action. Une mauvaise utilisation du traitement de crise était retrouvée chez 60% des parents. Seulement 30% des parents avaient un plan d'action à disposition et 53, 3% pouvaient évaluer correctement la gravité de la crise. II. Comparaison avec la littérature : A. Terrain atopique Le taux de rhinite allergique était comparable à l'évaluation de santé de 6e de 2013/2014 : les allergies non alimentaires ont été déclarées par 22, 3% des élèves contre 18, 5% dans notre étude. Le taux d'allergie alimentaire était plus élevé dans notre étude : 14, 8% contre 4% (10). Le diagnostic de l'asthme se faisait chez 56, 7% avant l'âge de 2 ans. Ils rentrent dans le cadre de la définition du GRAPP en 2004 (42), qui considérait que l'asthme du nourrisson était caractérisé par plus de 3 épisodes de sifflements dans l'année avant l'âge de 2 ans. Cette définition 43 peut paratre large car une partie seulement des nourrissons continuera à avoir des crises d'asthme au-delà de 3 ans. En 2009, l'HAS en fait la définition suivante : l'asthme de l'enfant de moins de 36 mois est défini comme tout épisode dyspnéique avec râles sibilants, qui s'est produit au moins 3 fois depuis la naissance, et ceci quels que soient l'âge de début, la cause déclenchante, l'existence ou non d'une atopie (43). En 2000 a été développé l'outil Asthma Predictive Index , qui permet d'évaluer le risque, chez les moins de 3 ans, de persistance de l'asthme au delà de 5 ans. Il est basé sur la présence d'un critère majeur (un antécédent familial d'asthme, et personnel de dermatite atopique ou d'allergie respiratoire) ou de deux critères mineurs, un seul critère majeur rendant le test positif. Dans notre étude le score serait positif dans 63, 3% des cas (44). B. Obésité Le taux d'obésité, facteur de risque d'asthme, était inférieur à la littérature (3, 3% vs 10, 2% dans la population générale voire 15, 7% dans la population asthmatique) (5). C. Tabagisme passif. L'OMS considère que la moitié des enfants sont exposés au tabagisme passif. Pourtant, le tabagisme passif maternel in utero et pendant l'enfance augmente la fréquence de l'asthme, est un important facteur déclenchant de l'asthme de l'enfant et de mauvais contrôle de la maladie (45, 46). Dans notre étude le tabagisme passif était encore trop élevé, avec 56, 7% d'enfants exposés. D. Contrôle de l'asthme : Notre étude retrouvait un taux de contrôle optimal de 26, 6%. Ce taux est encore insuffisant, équivalent aux résultats de l'étude ER'ASTHME et ELIOS (5) et supérieur à l'étude AIRE (15) (respectivement 27%, 26% et 5, 8% de contrôle optimal). Il existe encore un contrôle insuffisant de la pathologie chez les patients asthmatiques, mais le taux retrouvé dans cette étude peut-être surévalué, puisque tous les patients sont admis pour exacerbation. Or le mauvais contrôle de la maladie est un facteur de risque d'exacerbation d'asthme (2). E. Traitement de fond et observance thérapeutique En 2006, 47% des asthmatiques prenaient un traitement de fond selon l'IRDES (5). Dans 44 notre étude ce taux était de 50%. 73, 3% des patients sans traitement de fond avaient un asthme partiellement ou non contrôlé. Les patients sous traitement de fond étaient également insuffisamment contrôlés dans 73, 3% des cas. Le mauvais contrôle malgré la prescription d'un traitement de fond peut venir d'une surévaluation du contrôle de l'asthme, d'une mauvaise observance ou du type de traitement (16). Quant à l'observance, elle est de l'ordre de 50% chez l'enfant asthmatique dans la littérature (27). Dans notre étude, on retrouvait un taux inférieur, avec 33, 3% d'observance. F. Gravité de la crise Les crises légères représentaient 53, 3% des admissions aux urgences, ce qui montre l'inéquation entre la gravité et le recours au séjour d'urgence. Le taux d'hospitalisation chez ces patients était de 18, 8%. 100% des crises graves ont été hospitalisées, ainsi que 80% des crises modérées. Dans l'étude ASUR en 1999 (47), un quart des patients présentant un asthme aigu grave n'avaient pas été hospitalisés et, inversement, un tiers des patients présentant une crise légère avaient été admis. Dans l'étude ASUR-2 il avait été souligné le bénéfice de l'utilisation d'un 'arbre décisionnel avec une réduction de 40% des hospitalisations par rapport à la première étude. La moitié des crises étaient surévaluées par le parent. On peut penser qu'une meilleure évaluation par le parent pourrait diminuer le recours aux urgences. G. Plan d'action et son utilisation Seulement 30% des enfants admis pour exacerbation d'asthme possédaient un plan d'action écrit dans cette étude. Les bénéfices de ces plans, qui ont été mis en évidence par plusieurs études, sont la détection et le traitement précoce des exacerbations d'asthme (48), la diminution de 40% des hospitalisations pour asthme, et de 20% des admissions aux urgences (48), l'amélioration de la qualité de vie des patients asthmatiques (49). La prévalence de plan d'actions chez les patients asthmatiques est très variable en fonction des études. Elle peut aller de 34% des enfants (50) à 72% (51) ou 75 % (52). Ainsi une étude canadienne a rapporté que seuls 17% des médecins ont déclaré avoir prescrit un plan d'action écrit à la totalité ou à la plupart de leurs patients asthmatiques. Les pédiatres (48%) et les pneumologues (37%) étaient plus nombreux (53). 45 H. Dispositif et technique d'inhalation Dans notre étude, 83, 3% des patients avaient un dispositif adapté à l'âge. Pour rappel, le dispositif le plus indiqué chez l'enfant de moins de 4 ans est l'inhalateur avec masque facial, de 4 à 8 ans l'inhalateur avec embout buccal, et que l'utilisation d'un inhalateur-doseur pressurisé est utilisable à partir de 8 ans (13). Une étude réalisée en 2002 (54) montrait que 35% de 1444 enfants asthmatiques recrutés en milieu scolaire avaient un système d'inhalation inadapté, avec notamment une prescription trop fréquente d'aérosols doseurs utilisés seuls : 24% des enfants de moins de 5 ans ne disposaient pas de chambre d'inhalation. La technique d'inhalation était évaluée comme acquise dans 73, 3% dans notre étude. Par ailleurs 73, 3% des parents avaient déjà reçu une information sur la technique d'inhalation. L'apprentissage d'une bonne technique d'inhalation est capitale. En 2005, une étude transversale sur 3811 patients retrouvait au moins une erreur de manipulation dans 49% à 55% pour les inhalateurs et jusqu'à 76% pour les aérosols doseurs (dont 28% compromettant l'efficacité du traitement). Une surestimation de la qualité de la technique d'utilisation par le praticien était aussi mise en valeur (55). Dans une autre étude réalisée en 2002, 71% de 3955 patients n'utilisaient pas correctement leur inhalateur (37). Cette mauvaise technique avait pour conséquence un moins bon contrôle de la maladie. I. Rôle du médecin généraliste Dans notre étude, 65, 3% des patients sont suivis uniquement par le médecin généraliste. Pourtant, 53, 3% des patients n'ont pas consulté leur médecin généraliste avant d'accéder aux urgences. Ce taux est semblable à la littérature, en 2007 (56) et en 2015 (51). 56, 2% des patients en crise légère ayant consulté leur médecin généraliste ont tout de même consulté aux urgences. J. Séance d'éducation thérapeutique Parmi les personnes interrogées par notre étude, seulement 7% avaient bénéficié d'une séance d'éducation thérapeutique, aucune n'avait pu participer à une école de l'asthme. Malgré le mauvais contrôle observé dans notre étude, seulement 66, 7% ressentent le besoin de plus 46 La seule école du souffle à proximité du CH Dax répertoriée par l'association asthme et d'information concernant la pathologie. allergie (36) est située à Pau. L'hôpital de Mont-de-Marsan propose également une structure d'école de l'asthme qui n'est pas répertoriée sur le site. Il n'existe pas d'autre école dans les Pyrénées- Atlantiques ou dans les Landes. Pourtant, le ministère de la Santé a confirmé leur efficacité en termes de diminution du recours à l'hôpital et de l'absentéisme, d'amélioration de l'observance et de la qualité de vie (35), et une étude réalisée à Toulouse a montré l'efficacité sur le niveau de contrôle, la prévention des crises, la gestion de la crise, la présence du plan d'action et la qualité de la technique d'inhalation (57). III. Forces et limites de l'étude L'une des limites principale de notre étude était le faible effectif de l'étude. Il aurait pu être amélioré en élargissant le critère d'âge, notamment en diminuant l'âge minimum de participation à 2 ans, mais les spécificités de l'asthme de l'enfant de moins de 36 mois rendait difficile l'intégration de ces patients dans notre étude. La longueur du questionnaire a pu limiter l'acceptation et expliquer le faible taux de réponse. L'étude est monocentrique, et l'élargir à d'autres centres hospitaliers aurait pu augmenter la taille de l'effectif. De plus, le période analysée (de novembre à mi-septembre) ne prends pas en compte le pic de prévalence de l'asthme des mois de septembre et d'octobre. Le fait de recruter des patients admis pour exacerbation d'asthme aux urgences est à l'origine d'un biais de sélection, qui peut majorer le taux d'asthme non contrôlés, ou le taux d'inobservance. Cependant les taux retrouvés étaient comparables avec la littérature. Un autre biais est lié au type d'étude : une étude descriptive permet d'émettre des hypothèses mais ne permet pas d'inférer de lien de causalité. Par ailleurs, comme vu précédemment, la qualité de la technique d'inhalation peut être surestimée par le médecin ou l'interne (55), ce qui peut expliquer le bon résultat de notre étude comparé à la littérature. Dans le questionnaire, les critères GINA ont été utilisés pour évaluer le contrôle de l'asthme dans le mois précédent la crise, malgré l'existence de questionnaires validés, comme l'ACT. Mais l'existence de différentes versions en fonction de l'âge ne permettait pas une bonne uniformisation des données. D'autre part, une échelle visuelle analogique a été utilisée pour l'évaluation par le parent de la sévérité de la crise. Cet outil n'est pas validé pour cette mesure, mais était un moyen simple de comparaison entre l'évaluation parentale et médicale. 47 La force de notre étude est la réalisation d'un auto-questionnaire, qui a pu être rempli dans de bonnes conditions, a permis de lutter contre le biais d'information, ainsi que de diminuer le risque de données manquantes. Elle permet de faire un état des lieux cohérent des différents facteurs de risque d'exacerbation de l'asthme : le terrain atopique, le mauvais contrôle, l'inobservance, une mauvaise connaissance de la crise et de la conduite à tenir, l'absence ou la non-utilisation d'un plan d'action, une mauvaise technique d'inhalation. Tous ces éléments seraient des améliorations à apporter à l'éducation du patient asthmatique consultant aux urgences de Dax, et ce questionnaire peut être la base d'une éducation thérapeutique ultérieure. IV. Perspectives d'avenir Au cours de cette étude, on a pu mettre en exergue les carences probables des parents des enfants admis aux urgences pour exacerbation d'asthme. Les éléments principaux à améliorer seraient le contrôle de l'asthme, l'observance thérapeutique, la conduite à tenir en cas de crise avec le plan d'action, et la technique d'inhalation. A. Contrôle de l'asthme et observance thérapeutique L'évaluation systématique par le médecin de l'adhésion au traitement, des signes diurnes et nocturnes, de la technique d'inhalation et du contrôle des facteurs déclenchants est primordiale afin de garantir le contrôle de la pathologie. Cependant cette évaluation est insuffisante : 32% des spécialistes et 15 % des généralistes déclaraient évaluer systématiquement à la fois l'adhésion au traitement, la technique d'inhalation et le contrôle des facteurs déclenchants (40). L'évaluation de l'observance thérapeutique est également capitale : elle est directement liée au contrôle de l'asthme. Milgrom et al. (58) relèvent que, chez 24 enfants traités par corticoïde inhalé et suivis 13 semaines, l'observance était de 13, 7 % chez les patients victimes d'une exacerbation d'asthme, contre 68, 2% en l'absence d'exacerbation. Ils retrouvent aussi que l'inobservance est associée à une augmentation de la consommation de corticoïdes oraux, à la fréquence du recours aux soins et à l'absentéisme scolaire. Une étude réalisée en 2001 retrouvait chez l'enfant de 6 à 12 ans une prise des doses prescrites dans 48% des cas et des oublis de prise dans 65% des cas. Or dans cette étude le contrôle de la maladie était corrélé à la prise du traitement et à sa compréhension (59). Il existe une mauvaise adhésion sur le long terme : douze mois après l'initiation d'un traitement de fond, moins de 10% de patients étaient sous traitement, alors qu'ils présentaient un asthme persistant (60). Ce déclin d'observance se retrouve même à la sortie d'une 48 hospitalisation (61). Une mauvais observance peut s'expliquer par différentes causes : - rôle du patient : la mauvaise connaissance des patients de la maladie et l'utilité des traitements est souvent liée à la mauvaise observance dans les études (62, 63). Par exemple, Farber et al. (64) montrent que, chez 571 parents d'enfants traités par corticoïdes inhalées, 23 % ne comprennent pas le rôle de ce traitement, et cette mauvaise compréhension est significativement associée à une mauvaise observance. Cette incompréhension est liée au caractère paroxystique de la pathologie, ce qui peut amener à interrompre le traitement en l'absence de symptômes (65). La mauvaise observance peut aussi s'expliquer par un déni de la maladie ou une sous-estimation des symptômes (63). - rôle du traitement : les causes d'une observance sont la peur d'effets indésirables, d'une addiction aux corticoïdes et l'absence de bénéfice direct et immédiat de la corticothérapie inhalée sur les symptômes (62). Une mauvaise utilisation des dispositifs peut être aussi mise en cause et doit être améliorée. Comment améliorer l'observance thérapeutique ? L'éducation thérapeutique joue un rôle primordial. Il faut s'assurer de la bonne compréhension du caractère chronique de la pathologie, d'une bonne technique d'inhalation. Le médecin doit évaluer la perception du patient, rechercher des croyances erronées, et tenter de le rassurer : il est important de communiquer avec le patient, de l'accompagner dans sa pathologie. Le patient doit être impliqué dans un partenariat médecin-patient, dont le but est d'aboutir à l'autonomie du patient vis-à-vis de sa pathologie (28). B. Utilisation d'un plan d'action Le nombre de patients possédant un plan d'action est trop faible. Partridge a constaté que seulement 3% des asthmatiques avaient un plan d'action, et les raisons évoquées étaient soit dues au patient (un asthme stable, ou un patient de souhaitant pas prendre le contrôle de sa maladie), ou dues au professionnel de santé ( méconnaissance des recommandations, la croyance erronée que toutes les crise d'asthmes sont aigus, le manque de confiance envers la capacité du patient à contrôler sa maladie, le manque de confiance en sa capacité à enseigner au patient l'auto-évaluation, ou le manque de temps). Une autre des raisons évoquée par les soignants était l'absence de plan d'action disponible (66). Pour remédier à cette carence, depuis 2006, le GINA a ajouté dans ses 49 rapports et ses guides de poche, un exemple de contenu de plan d'action (2). Le National Heart, Lung and Blood Institue (NHLBI) a également mis en ligne un plan d'action de l'asthme en 3 zones : verte, orange ou rouge selon la sévérité des symptômes présentés. (67). Ce type de plan, adoptant le code couleur, est mieux compris par les patients (68). Cependant, une étude réalisée en Aquitaine retrouvait une grande disparité des plans d'action utilisés par rapport à la littérature. Par exemple, seuls 16, 7% des plans d'actions utilisaient le code couleur, comparés à la littérature (34, 69). Pourtant, l'association asthme et allergies propose ce type de plan d'action (Annexe). Les plans d'action peuvent également être rédigés selon les signes cliniques ou les valeurs du DEP. Il est important que le médecin sélectionne le modèle le plus adapté à l'enfant, à sa famille et à leurs capacités de compréhension. C. Technique d'inhalation L'amélioration de la technique d'inhalation passe par l'éducation thérapeutique. L'impact de l'explication du praticien est très importante : on note une amélioration de la technique après explications orales du clinicien (de 42% de technique acceptable à 75%) (70), ou de 24% à 79% (39), avec une meilleure efficacité quand le patient doit montrer au clinicien comment il utilise son traitement, par rapport à une simple démonstration unilatérale (39). La surveillance doit être systématique à chaque consultation : les instructions médicales doivent être répétées pour une meilleure efficacité (71). D. Rôle du médecin généraliste Le médecin généraliste a un rôle central dans la prise en charge de l'asthme et dans l'éducation thérapeutique : ils voient, tôt ou tard, tous les asthmatiques. Il a comme avantage une relation étroite avec le patient dans son rôle de médecin de famille, mais peut être confronté à un manque de temps, l'éducation thérapeutique augmentant sensiblement la durée de la consultation. Le fait d'avoir un patient éduqué qui questionne le médecin peut être aussi vu comme une perte de contrôle. Une étude réalisée en 2003 soulignait l'importance d'une démarche de communication auprès des médecins généralistes afin d'améliorer leur formation dans leur gestion de la pathologie asthmatique (72). En ce sens le GINA a publié en 2016, en français, le Guide de poche pour le traitement et la prévention de l'asthme chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans , résumé destiné aux médecins généralistes, à utiliser parallèlement au rapport principal du GINA et le Guide de poche pour le traitement et la prévention de l'asthme chez les enfants de 5 ans et 50 moins , qui fait office de référence pour la prise en charge de l'asthme (73). Par ailleurs, il existe des formations à l'éducation thérapeutique, et le médecin traitant, s'il est formé à cette discipline, peut assurer l'éducation d'un certain nombre de ses patients (74). 51 CONCLUSION L'asthme est responsable d'un nombre important d'hospitalisations et consultations aux urgences, et a des répercussions multiples en terme de qualité de vie et d'absentéisme scolaire. La gestion de la pathologie passe par une meilleure gestion du contrôle de l'asthme et de ses exacerbations. Plus de la moitié des consultations aux urgences pour exacerbation d'asthme sont évitables. Afin d'orienter l'éducation thérapeutique des patients consultant à l'hôpital de Dax, nous avons créé un questionnaire permettant d'évaluer les erreurs de prise en charge ou les méconnaissances des parents concernant l'asthme de leur enfant. Ce questionnaire permettrait alors de cibler les lacunes les plus fréquentes et d'améliorer les contenus d'éducation thérapeutique des parents. Dans notre étude, on retrouvait une observance insuffisante du traitement de fond, un contrôle de l'asthme trop faible, une absence de plan d'action dans la gestion de la crise d'asthme dans la majorité des cas. La sévérité de la crise était pour la moitié des patients surévaluée, et trois quarts des parents ne connaissaient pas les signes de gravités. Dans notre étude, les deux tiers des patients n'étaient suivis que par leur médecin généraliste. Pourtant plus de la moitié des patients ne l'ont pas consulté avant de rejoindre les urgences. Deux tiers des patients sont demandeurs de plus d'informations concernant la pathologie. D'après notre étude, les connaissances des parents seraient encore insuffisantes sur la pathologie asthmatique de leur enfant. On peut penser que l'amélioration de la prise en charge passerait par une meilleure éducation concernant l'évaluation de la crise, la reconnaissance des signes de gravité, la gestion de la crise d'asthme via l'utilisation plus adéquate du plan d'action et l'amélioration du contrôle de l'asthme. Le médecin généraliste devrait jouer un rôle prépondérant dans cette éducation thérapeutique : il est au centre de la prise en charge du patient asthmatique. Une meilleure éducation passerait aussi par le développement des écoles de l'asthme, dont l'accès aux patients reste encore confidenciel. 52 BIBLIOGRAPHIE 1. Flores G, Abreu M, Tomany-Korman S, Meurer J. Keeping Children With Asthma Out of Hospitals : Parents' and Physicians' Perspectives on How Pediatric Asthma Hospitalizations Can Be Prevented. Pediatrics. 2005 ; 116 : 957-65. 2. Global Initiative for Asthma. Global Stratégy for Asthma Management and Prevention [Internet]. 2017. Disponible sur : 3. OMS. Asthme. 2017 [en ligne] 4. 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Asthme du jeune enfant. 2012 ; 134 : 269-93. 57 Annexe 1 : Plan d'action utilisé aux urgences médiatriques de Dax 58 Annexe 2 : Questionnaire de recueil Thèse sur l'évaluation des connaissances des parents d'enfants de 3 à 15 ans admis pour exacerbation d'asthme aux urgences pédiatriques de Dax Madame, Monsieur, Votre enfant est actuellement aux urgences pour une crise d'asthme. Je suis médecin généraliste et réalise une thèse pour comprendre pourquoi votre enfant consulte aujourd'hui, et comment améliorer sa prise en charge. Pour cela, je vous propose de remplir un questionnaire de 7 pages, totalement anonyme. Vous pouvez refuser librement de participer à cette étude, mais si vous acceptez librement et volontairement de participer à cette recherche, merci de signer au bas de cette page. Merci d'avance ! J'ai reçu oralement et par écrit toutes les informations nécessaires pour comprendre l'intérêt et le déroulement de l'étude, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. J'ai pu poser toutes les questions nécessaires à la bonne compréhension de ces informations et j'ai reçu des réponses claires et précises. J'ai disposé d'un délai de réflexion suffisant entre les informations reçues et ce consentement avant de prendre ma décision. Recueil des données : Les données ayant trait à l'état de santé de votre enfant demeurent strictement confidentielles et ne peuvent être consultées que par le médecin qui me suit et ses collaborateurs, par des personnes mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel et par des autorités mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires. Informatisation des données : J'accepte le traitement informatisé des données personnelles en conformité avec les dispositions de la loi 78/17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la Loi n 2004-801 du 6 août 2004 de la commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel. En particulier, j'ai noté que je pourrais exercer, à tout moment, un droit d'accès et de rectification de mes données personnelles, en m'adressant auprès de M. Guillaume DELMAS. J'ai bien été informé(e) que mes données personnelles seront rendues anonymes, avant d'être intégrées dans un rapport ou une publication scientifique. Date Signature du parent DELMAS Guillaume 59 Annexe 2 : Questionnaire de recueil (suite) Questionnaire Date : / / Âge : Sexe : M / F (rayer la mention inutile) Poids : kg Taille : cm Frère ou sœur oui non Si oui, combien ? A) DANS LA FAMILLE Chez le père : y a t-il. Chez la mère : y a t-il. Chez les frères/soeurs : Y a t-il. Est-ce qu'un membre de la famille fume ? asthme eczéma rhinite allergique allergies alimentaires asthme eczéma rhinite allergique allergies alimentaires asthme eczéma rhinite allergique allergies alimentaires oui non B) CHEZ VOTRE ENFANT Votre enfant a-t-il déjà eu : a) de l'asthme b) de l'eczéma c) de la rhinite allergique d) des allergies alimentaires A-t-il un asthme suivi par un médecin ? Est-il suivi par (plusieurs réponses possibles) : Médecin généraliste Pédiatre Pneumologue-allergologue Son asthme a été diagnostiqué : avant l'âge de 2 ans après l'âge de 2 ans ne sait pas Combien de fois a-t-il consulté cette année ? A-t-il été hospitalisé cette année ? Oui Non Ne sait pas 60 Annexe 2 : Questionnaire de recueil (suite) C) AU COURS DES QUATRE DERNIERES SEMAINES (en dehors de la crise d'asthme qui vous amène aux urgences) : Combien de fois votre enfant a-t-il présenté des symptômes d'asthme dans la journée ? 0, 1 ou 2 fois par semaine plus de 2 fois par semaine Votre enfant a-t-il présenté des symptômes d'asthme la nuit ? oui non Combien de fois votre enfant a-t-il eu besoin du traitement de crise ? (Ventoline ? Airomir ? ) 0, 1 ou 2 fois par semaine plus de 2 fois par semaine Votre enfant a-t-il été limité dans ses activités du fait de l'asthme ? non oui, au moins une fois D) SON TRAITEMENT Votre enfant prend-t-il un traitement de fond (traitement à prendre tous les jours) ? Comment s'appelle ce traitement ? Votre enfant accepte-t-il facilement ce traitement ? Depuis combien de temps votre enfant utilise-t-il ce traitement ? moins d'un an plus d'un an Est-ce qu'il a oublié de prendre ce traitement hier ? Est-ce qu'il a oublié de prendre ce traitement avant-hier ? Est-ce qu'il a oublié de prendre ce médicament il y a 3 jours ? Est-ce qu'il a oublié de prendre ce médicament le week-end dernier ? Oui Non Ne sait pas E) LA CRISE ACTUELLE Depuis combien de temps votre enfant est-il gêné par son asthme ? moins de 24 heures plus de 24 heures Avant de consulter aux urgences, avez vous consulté votre médecin généraliste ? Avant de consulter aux urgences, votre enfant a-t-il utilisé son traitement de crise (ex : Ventoline, Airomir) Oui Non Ne sait pas 61 Annexe 2 : Questionnaire de recueil (suite) Si oui, combien de bouffées a-t-il reçu ? (détaillez) Par quel dispositif reçoit-il son traitement de crise ? un inhalateur avec un masque facial un inhalateur avec un embout buccal l'inhalateur seul Vous a-t-on déjà expliqué la technique d'inhalation ? Votre enfant a-t-il reçu un médicament à base de corticoïdes à avaler ? (ex : Celestène, Solupred) A-t-il un plan d'action ? L'avez vous utilisé ? Sur une échelle de 1 à 10, à combien évoluez vous la gravité de la crise d'asthme ? (mettez une croix sur l'échelle numérique) F) L'ASTHME DE VOTRE ENFANT ET VOUS Avez-vous déjà participé à l'école de l'asthme ? Avez-vous déjà bénéficié d'une séance d'éducation thérapeutique ? Vous a-t-on déjà expliqué les mécanismes de l'asthme ? Pensez vous avoir besoin de plus d'information sur les traitements de l'asthme et leur technique d'utilisation ? Oui Non Ne sait pas Entourez les signes qui doivent vous amener à consulter aux urgences ou appeler le SAMU Une confusion ou une La poitrine ou les côtes s'enfoncent à chaque perte de connaissance Un mal à la tête Une fatigue respiration Une respiration sifflante Des éternuements Difficultés à parler ou à marcher Les yeux qui piquent, qui grattent ou qui La respiration qui s'accélère Les narines se dilatent Une toux Le nez qui coule Les lèvres ou les ongles bleuissent La gorge qui gratte, qui pique ou qui fait mal coulent Un changement de comportement 62 Annexe 2 (suite) Questionnaire de recueil : partie médicale Questionnaire à remplir par l'interne/le médecin Date : / / Quelle est la sévérité de la crise ? Crise légère Crise modérée Crise sévère Arrêt respiratoire imminent La méthode d'inhalation est-elle acquise ? oui non Le plan d'action est-il connu ? totalement partiellement pas du tout Devenir du patient : Retour à domicile Hospitalisation 63 Annexe 3 : Test de controle de l'asthme pour les enfants de 4 à 11 ans 64 Annexe 4 : Test de contrôle de l'asthme pour les plus de 12 ans 65 Annexe 5 : plan d'action proposé par le site asthme et allergies 66 Serment d'Hippocrate Au moment d'être admis(e) à exercer la médecine, je promets et je jure d'être fidèle aux lois de l'honneur et de la probité. Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux. Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J'interviendrai pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l'humanité. J'informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences. Je ne tromperai jamais leur confiance et n'exploiterai pas le pouvoir hérité des circonstances pour forcer les consciences. Je donnerai mes soins à l'indigent et à quiconque me les demandera. Je ne me laisserai pas influencer par la soif du gain ou la recherche de la gloire. Admis(e) dans l'intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés. Reçu(e) à l'intérieur des maisons, je respecterai les secrets des foyers et ma conduite ne servira pas à corrompre les moeurs. Je ferai tout pour soulager les souffrances. Je ne prolongerai pas abusivement les agonies. Je ne provoquerai jamais la mort délibérément. Je préserverai l'indépendance nécessaire à l'accomplissement de ma mission. Je n'entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés. J'apporterai mon aide à mes confrères ainsi qu'à leurs familles dans l'adversité. Que les hommes et mes confrères m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses ; que je sois déshonoré(e) et méprisé(e) si j'y manque. 67 Résumé : INTRODUCTION : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'état des connaissances des parents des enfants asthmatiques de 3 à 15 ans, admis aux urgences pédiatriques du CH Dax pour exacerbation d'asthme, afin de comprendre quels éléments d'éducation thérapeutique peuvent être améliorés pour limiter le recours à la médecine hospitalière. MATERIEL ET METHODES : C'est une étude quantitative descriptive monocentrique réalisée sur une période de 10 mois et 12 jours entre le 4 novembre 2016 et le 15 septembre 2017 auprès des parents des enfants admis pour exacerbation d'asthme aux urgences pédiatriques du Centre Hospitalier de Dax. Cette étude a été réalisée à l'aide d'un auto-questionnaire. RESULTATS : 30 patients ont été inclus dans l'étude. Le contrôle le mois précédent l'admission aux urgence était dans 73, 4% des cas insuffisant. L'inobservance du traitement de fond était de 66, 7%. Le traitement de crise était mal utilisé chez 60% des patients et le plan d'action n'était présent que dans 30% des cas. La sévérité de la crise était surévaluée chez 46, 7% des patients, et 76, 7% ne connaisaient pas les signes de gravité d'une crise d'asthme. 66, 7% des parents ressentaient le besoin d'informations complémentaires sur la pathologie. CONCLUSION : Les connaissances parentales sont insuffisantes dans la prise en charge de l'asthme et son exacerbation. Il faudrait améliorer le contrôle de l'asthme, l'observance thérapeutique, la prescription du plan d'action, l'évaluation de la crise. Mots clés : asthme ; enfant ; urgences ; consultations ; hospitalisation ; éducation thérapeutique 68 | HAL | Scientific |
Les sténoses de la jonction pyélo-urétérale. Réflexions à propos de 100 cas opérés | WMT16 | Scientific |
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. | EMEA_V3 | Medicinal |
L' objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement. | EMEA_V3 | Medicinal |
Histologie de la conjonctive dans la kérato-conjonctivite sèche | WMT16 | Scientific |
Un traitement contre la surcharge circulatoire peut être nécessaire. | EMEA_V3 | Medicinal |
Compte tenu de l'expertise de l'INCa, l'épirubicine n'a plus de place dans le traitement du cancer du pancréas. La gemcitabine (GEMZAR) est utilisée dans cette indication. Le service médical rendu est faible pour l'ensemble des spécialités à base d'épirubicine dans le traitement du cancer du pancréas. | BDPM | Medicinal |
Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de l' ivabradine sur le courant Ih rétinien activé par l' hyperpolarisation, et qui présente beaucoup d' homologie avec le courant pacemaker cardiaque If. | EMEA_V3 | Medicinal |
SUR LE M'ECANISME DE LA RADIOLEC'EMOG'EN'ESE LYMPHOUIDE CHEZ LA SOURIS | WMT16 | Scientific |
Manifestations tardives du Plasmodium falciparum après le départ de la zone d'endémie | WMT16 | Scientific |
Etude critique des xanthomatoses osseuses | WMT16 | Scientific |
L'indication principale de la gastrostomie est l'administration de nutriments ; beaucoup plus rarement, la gastrostomie peut être mise en place, dans le but d'une décompression gastrique, dans certaines maladies obstructives ou de la motricité intestinale Elle est souvent utilisée en pratique courante chez l'enfant pour administrer des médicaments, en raison de l'existence fréquente de troubles de l'oralité, de fausses routes lors de la prise des traitements , de refus ou de difficultés rencontrés lors de la prise des traitements (goût, nombre de prises) Il existe peu d'informations concernant l'utilisation de la gastrostomie pour l'administration des médicaments et les possibles interactions entre les différents médicaments ainsi administrés, ou entre les médicaments et les produits de nutrition entérale Le but de cette étude transversale était d'évaluer les modalités d'administration des médicaments par la gastrostomie (nom, classe thérapeutique, forme galénique, mélanges) dans une population d'enfants porteurs d'une gastrostomie mise en place par voie percutanée endoscopique ou chirurgicale Les objectifs secondaires de l'étude étaient : de décrire les éventuelles erreurs commises lors de l'administration des médicaments par la gastrostomie ; de noter l'existence ou non de consignes médicales données spécifiquement aux parents se rapportant à l'administration de médicaments Patients et méthodes Patients Tout enfant ou adolescent âgé de moins de 18 ans, quelle que soit sa maladie initiale, ayant une gastrostomie utilisée pour une nutrition entérale et suivi au CHRU de Lille, a été inclus dans l'étude, s'il recevait au moins 1 médicament administré par la gastrostomie Les pratiques des parents ou du personnel des centres spécialisés de la région ( n 6) accueillant ces enfants ont été évaluées par un questionnaire Cent neuf patients (61 garçons et 48 filles) porteurs d'une gastrostomie, dont 64 (59%) vivaient dans leur famille et 45 (41%) en centre spécialisé ont été inclus dans l'étude La moyenne d'âge des patients au moment de l'étude était de 8, 45, 5 ans (extrêmes : 5 mois17 ans) Au moment de l'étude, 48 enfants avaient une sonde de gastrostomie (44%) et 61 un bouton de gastrostomie (56%) L'alimentation orale était conservée chez 49 patients (45%) Soixante-quinze enfants (69%) prenaient certains médicaments per os en plus de ceux donnés par la gastrostomie La maladie de base à l'origine de la mise en place de la gastrostomie était une affection neurologique ( n 79 ; 72% de l'ensemble des enfants et 84% des enfants ayant une affection neurologique vivaient en centre), digestive ( n 12 ; 11%), respiratoire ( n 5 ; 5%), ou métabolique ( n 13 ; 12%) Méthodes Un questionnaire recueillant les modalités de l'utilisation de la gastrostomie et des médicaments a été adressé aux parents d'enfants porteurs d'une gastrostomie, ainsi qu'au personnel des centres spécialisés qui s'occupait de ces enfants L'analyse des questionnaires a permis de décrire les modalités d'utilisation de la gastrostomie pour l'administration des médicaments et d'identifier les erreurs liées à cette pratique, que nous avons classées en 4 catégories : erreur galénique : situation dans laquelle, il existait une forme galénique du médicament plus adaptée à l'administration du médicament par la gastrostomie que celle utilisée ; erreur de préparation : dilution insuffisante du médicament, comprimé écrasé à tort, en particulier médicament gastroprotégé ; erreur par interaction physicochimique : interaction entre le médicament et la nutrition entérale, interaction entre les médicaments, dès que l'on mélange 2 médicaments entre eux sans qu'il existe de données dans la monographie permettant de le faire ; erreur technique : absence de rinçage de la gastrostomie après administration du médicament Les facteurs pouvant influencer la survenue d'erreurs ont également été recherchés : lieu de vie des enfants (centre spécialisé ou domicile), maladie sous-jacente (neurologique ou non neurologique), nombre de médicaments par enfant, nombre de personnes manipulant la gastrostomie au domicile Les moyennes ont été exprimées en valeurécart-type Les comparaisons de fréquences ont été réalisées avec le test du Chi 2 Une valeur de p inférieure à 0, 05 a été considérée comme significative Résultats Le nombre moyen de médicaments reçus par enfant et par jour était de 5, 62, 7, avec une médiane de 5, et des extrêmes de 1 à 12 médicaments La moyenne d'âge des patients était de 7, 25, 2 ans pour les enfants à domicile et de 10, 15, 6 ans pour les enfants vivant en centre spécialisé ( p Pour les enfants à domicile, le nombre moyen de médicaments par patient était de 4, 42, 4 contre 7, 03, 0 pour ceux vivant en centre ( p Cent soixante-cinq médicaments et 206 formes galéniques différents ont été répertoriés Les médicaments les plus fréquemment utilisés étaient les prokinétiques (Prépulsid [cisapride] ou Motilium [dompéridone]) [ n 61], le Lioresal (baclofène) [ n 45], le Gaviscon (alginate) [ n 42], l'Inexium (esomeprazole) [ n 30] et le Rivotril (clonazepam) [ n 23] Chez 65% des patients, les médicaments étaient mélangés entre eux avant leur administration Chez 9% des patients, les médicaments étaient mélangés à la nutrition entérale La sonde ou le bouton de gastrostomie étaient rincés, toujours avec de l'eau (de 5 à 60 ml par rinçage), après le passage de médicaments chez 90% des patients Chez les enfants à domicile, la mère seule manipulait la gastrostomie pour 45% d'entre eux, aidée par un tiers dans 55% des cas Cinquante-neuf pour cent des parents et soignants interrogés disaient ne pas avoir reçu d'information quant à l'administration des médicaments par le dispositif de gastrostomie au moment de la réalisation de la stomie Les erreurs observées pour l'ensemble de la population sont répertoriées dans le Aucune des erreurs recherchées n'a été retrouvée chez 28 des patients étudiés (26%) Les erreurs, quel que soit leur type, étaient plus fréquemment observées chez les enfants vivant en centre spécialisé Seules les erreurs galéniques étaient plus fréquentes chez les enfants suivis pour une affection neurologique (53 contre 30%, p Le nombre total d'erreurs observées, quel que soit le type d'erreur, était de 164 pour 81 patients, soit un nombre moyen de 2 erreurs par enfant concerné La fréquence des erreurs notées n'était pas liée au nombre de personnes manipulant la gastrostomie au domicile ( p 0, 10) Plus l'enfant recevait de médicaments (nombre de médicaments ou 6), plus il y avait d'erreurs (53% d'erreurs quand il y avait moins de 6 médicaments par enfant contre 89% d'erreurs quand il y avait 6 médicaments ou plus ; p Chez les enfants pouvant prendre certains médicaments per os en plus de ceux donnés par la gastrostomie, la survenue d'erreurs était moins fréquente (47 contre 77% p En l'absence de données pharmacologiques, concernant l'utilisation des médicaments par la gastrostomie, nous n'avons pu répondre dans 24% des cas pour les erreurs de préparation, et dans 49% des cas, pour les erreurs par interactions physicochimiques Discussion Peu d'études ont été consacrées à l'utilisation de la gastrostomie pour l'administration des médicaments et celles-ci ont souligné le manque d'informations et de consignes claires concernant l'utilisation de la gastrostomie pour administrer les traitements aux patients Notre population était composée d'enfants médicalement lourds, porteurs d'affections chroniques (polyhandicap pour 72% d'entre eux, affections respiratoires ou digestives sévères), de troubles de l'oralité pour nombre d'entre eux ; l'alimentation orale n'était conservée que chez 45% des malades et la plupart d'entre eux recevaient un nombre important de médicaments (5, 6 par enfant en moyenne) Le nombre d'erreurs était plus important chez les enfants vivant en centre spécialisé : on peut se demander pourquoi ces enfants, qui sont pourtant en milieu médicalisé et en principe soumis à plus de surveillance et d'encadrement, sont victimes de plus d'erreurs Nos résultats montrent que 84% des enfants en centre étaient atteints d'une affection neurologique Leur moyenne d'âge était plus élevée, le nombre de médicaments pris par enfant plus important, l'oralité souvent plus perturbée et une prise de médicaments par voie orale moins importante Le manque de temps et de personnel peut également influencer la survenue d'erreurs, de même que le manque d'information et de formation spécifique à cette pratique des personnels soignants de ces centres Les 3 types d'erreurs (galéniques, de préparation et par interaction physicochimique) étaient plus importants chez les patients en centre spécialisé Pour les erreurs galéniques et les interactions physicochimiques, la prescription médicale est directement en cause On peut faire l'hypothèse que les prescriptions sont faites par les médecins des centres qui ne sont pas toujours formés à l'utilisation de la gastrostomie, soulignant la nécessité d'un réel apprentissage des personnels médicaux et paramédicaux confrontés à cette pratique ; il serait utile dans ces établissements qu'un pharmacien soit impliqué et que son avis soit sollicité afin de limiter la survenue des erreurs À domicile, ce sont essentiellement les mères qui manipulent les gastrostomies Elles sont souvent plus attentives aux recommandations données et elles ont pour la plupart reçu une formation dans le lieu o la gastrostomie de leur enfant a été posée, et sont donc familiarisées avec cette technique, ce qui peut également expliquer un moindre taux d'erreurs à domicile Le nombre de médicaments pris par enfant semble jouer un rôle dans la survenue d'erreurs Cela peut s'expliquer par la multiplication chez un même patient de différentes formes galéniques administrées, le nombre de manipulations et de mélanges qui représentent une source d'erreurs accrue Plus que pour tout autre patient, il faut donc, chez ces enfants, s'attacher à évaluer la pertinence des prescriptions et leur réelle nécessité La persistance d'une prise orale de médicaments semble être un facteur protecteur concernant les erreurs : cela peut s'expliquer par la diminution des manipulations de la gastrostomie La voie orale permet également l'utilisation plus simple des médicaments gastroprotégés dont la protection peut être détruite s'ils sont écrasés et/ou dilués lorsqu'ils sont donnés par l'intermédiaire d'une gastrostomie Cette voie d'administration orale doit être privilégiée autant que possible Dans les cas o cela est impossible, certains auteurs préconisent d'essayer de trouver une autre voie d'administration connue intraveineuse, intramusculaire ou intrarectale Cette recommandation est discutable : la voie intramusculaire est douloureuse L'utilisation de la voie veineuse nécessite une ponction et ne peut être préconisée de long cours, la pharmacocinétique des médicaments administrés par voie intrarectale est plus aléatoire La nature de la maladie de base n'influence pas la survenue d'erreurs (sauf pour les erreurs galéniques chez les patients présentant une atteinte neurologique) Le nombre de sujets qui manipulent la sonde de gastrostomie n'est pas non plus un facteur associé aux erreurs dans la population d'enfants vivant à domicile L'influence du nombre de personnes utilisant la sonde de gastrostomie sur le risque d'erreur n'a pu être évaluée pour les enfants vivant dans des centres spécialisés Il est possible que la multiplication des intervenants contribue au risque de survenue d'erreurs Trois types d'erreurs pharmacologiques (galénique, de préparation et par interaction physicochimique) ont été mis en évidence lors de l'administration des médicaments via la sonde de gastrostomie Les interactions pharmacologiques entre les médicaments et la nutrition entérale n'ont pu être évaluées dans ce travail en l'absence d'information pharmacologique disponible dans ce domaine Deux autres types d'erreurs n'ont pas été évalués dans notre étude : les erreurs de prescriptions de médicaments et les erreurs de posologie Les conséquences de ces erreurs d'administration des médicaments par la gastrostomie ne sont pas toujours connues et n'ont pu être évaluées dans la présente étude Il est toujours utile, notamment devant un enfant qui ne répond pas à un traitement (crise convulsive persistante, RGO non contrôlé), de rechercher une erreur d'administration des médicaments (interactions médicamenteuses ou erreurs galéniques) Les troubles digestifs des enfants porteurs d'une gastrostomie (trouble de la motricité digestive, retard de la vidange gastrique, pullulation microbienne intestinale, chirurgie digestive) peuvent également modifier la pharmacocinétique des médicaments Notre étude confirme le manque de données pharmacologiques concernant l'utilisation des médicaments par la gastrostomie, qui reste limitée à la fois pour les interactions physicochimiques et pour la pharmacologie Des études pharmacocinétiques et galéniques semblent nécessaires afin d'encadrer cette pratique Les erreurs observables proviennent du manque d'informations pharmacologiques spécifiques d'une part, et d'autre part de la technique elle-même : le type de sonde peut modifier l'administration du traitement (par sa longueur, son diamètre), de même que le site o la sonde est placée (estomac, jéjunum) La modification galénique des médicaments (ouverture des gélules, écrasement des comprimés, utilisation de médicaments gastroprotégés) peut aussi en modifier l'efficacité Le développement de formes galéniques adaptées à la sonde, la mise en place d'informations précises des parents et des soignants impliqués sont des actions susceptibles de limiter le risque d'erreurs Le rinçage de la gastrostomie après passage d'aliment ou de médicaments est une pratique qui parat acquise (90% de nos patients) Conclusion L'administration de médicaments par une sonde de gastrostomie est une pratique très fréquente, mais encore mal codifiée Les erreurs d'utilisation sont fréquentes Des études spécifiques pour chaque médicament utilisé sont nécessaires afin d'encadrer une pratique encore artisanale permettant ainsi de minimiser les risques d'erreurs susceptibles d'entraner des accidents graves pour les patients par méconnaissance et manque d'information À partir des données de notre étude et des incertitudes qui persistent, il est possible d'émettre des recommandations théoriques et générales pour l'administration de médicaments par une gastrostomie : ne pas mélanger les médicaments et les produits de nutrition entérale ; ne pas mélanger les médicaments entre eux ; diluer les formes médicales trop épaisses ; rincer la gastrostomie après chaque passage de médicament avec 5 à 10 ml d'eau ; utiliser de préférence des formes galéniques liquides Lorsque c'est impossible, vérifier que l'administration par une gastrostomie n'est pas contre-indiquée et que la modification galénique est possible ; surveiller l'effet attendu du médicament administré sur le sujet (dosages répétés du médicament, effet clinique ) ; améliorer la formation médicale et paramédicale et la formation continue pour l'utilisation et la manipulation de la gastrostomie ; donner une information aux soignants et aux parents concernant l'utilisation de la gastrostomie tout particulièrement pour les médicaments Remerciements Les auteurs remercient les Drs P Pernes et P Pronnier (centre Saint-Exupéry, Vendin Le Vieil), A Van Egroo (centre Lino-Ventura, Lille), C Dessirier et B Hiriart (ADAPT, Douai), B Six (centre Maritime-de-Zuydcoote) P Holleville (pouponnière La Forestière, Baichun) et O Lavelle (pouponnière Boussicot, Roubaix) pour leur participation à ce travail. | ISTEX | Scientific |
12 concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 g/ ml, même aux posologies maximales. | EMEA_V3 | Medicinal |
Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes). | EMEA_V3 | Medicinal |
Mise au point d'un sphincter artificiel chez le chein. Application à la vessie artificielle | WMT16 | Scientific |
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Remerciements A mon président de Jury, le professeur Roland SAMBUC Vous me faites l'honneur de présider mon jury de thèse et de juger mon travail. Veuillez recevoir ma reconnaissance et l'expression de mon profond respect. Au professeur Pascal ROSSI, Merci d'avoir accepté aussi spontanément de participer à ce jury de thèse et de l'intérêt que vous avez porté à mon travail. Soyez assuré de ma gratitude et de mon profond respect. Au professeur Gatan GENTILE, Vous me faites l'honneur de siéger à ce jury de thèse et de juger mon travail. Veuillez recevoir mes sincères remerciements et ma profonde considération. A mon directeur de thèse, le Docteur Didier THERY, Pour m'avoir donnée l'envie de devenir un médecin généraliste comme vous, bienveillant, à l'écoute et avant tout compétant. Vous m'avez transmis bien plus qu'une simple connaissance théorique. Vous m'avez aidée à grandir et prendre confiance en moi. Merci de m'avoir toujours accompagnée, soutenue, et dirigée. Je ne doute pas que vous continuerez à réveiller des vocations. A l'état Français, qui permet à tous de pouvoir faire de longues études peu importe le niveau social. A tous les médecins qui ont prit le temps de répondre à mon questionnaires, à tous ceux qui proposent des tutoriels en ligne pour l'utilisation des logiciels, et aux bibliothécaires, secrétaires et tous ceux qui m'ont toujours bien accueillie lorsque j'avais besoin d'aide. 20 Remerciements personnels A mes parents avant tout, sans qui rien de cela n'aurait été possible. Mon père pour son soutien indéfectible, ma mère pour m'avoir toujours poussée de l'avant. A mes sœurs Lobna et Sarra, merci de m'avoir toujours soutenue, et de toujours être là. Vous êtes les meilleurs sœurs que l'on puisse avoir, je ne vous remercierai jamais assez pour cela. A mon frère, Ahmed, même du Mexique je sais que tu penses à moi. A mes meilleures amies, Anaïs et Sabrine, vous m'avez soutenue dans chaque étape de cette thèse, et dans chaque moment de ma vie. Vous avez toujours cru en moi. Notre amitié est précieuse pour moi, et je ne vous le dirai jamais assez. A Wassim, pour ton aide et ton soutien tout au long de ce travail. Merci mon cœur d'être présent dans ma vie avec autant d'amour et de bienveillance. Au Docteur Myriam Guignard, ma copine ! C'est un bonheur de t'avoir rencontrée, j'adore notre amitié, tu m'as énormément épaulée et tu m'as appris tellement de choses aussi. A Farah, d'être restée une amie fidèle tout au long de ces années. A mes collègues de travail, co-internes, mes équipes infirmières pour le bonheur que ça a été de travailler avec vous. A tous les médecins, trop nombreux pour être cités individuellement, qui d'une façon ou d'une autre ont contribué à ma formation. 21 Thèse de médecine générale : Les conseils et la consultation téléphonique, pratiques et opinion des médecins généralistes Marseillais Table des matières Remerciements. 20 1- Introduction : . 24 a) Justification de l'étude. 24 b) L'invention du téléphone. 25 c) Cadre Légal : . 25 i. La télémédecine. 26 ii. Le téléconseil personnalisé. 29 iii. la régulation téléphonique. 30 iv. Le conseil téléphonique avec son patient. 30 d) Recommandations. 31 e) Objectif de l'étude. 32 2) Matériels et méthode. 33 a) Recherche documentaire. 33 b) Réalisation du questionnaire. 33 i. Première partie. 33 ii. Deuxième partie. 34 iii. Troisième partie. 35 c) Population cible et échantillonnage. 35 d) Critères d'inclusions et critères d'exclusions. 36 e) Recueil des données. 36 f) Traitement des données et rédaction. 36 3) Résultats. 37 a) Population de l'étude. 37 i. Participants. 37 ii. Caractéristiques démographiques et d'exercice. 37 iii. Secrétariat, téléphone et autres moyens de communication. 39 b) Les conseils téléphoniques. 42 i. Pratique des conseils. 42 ii. Gestion de l'appel. 43 iii. Suites données à l'appel. 44 iv. Les motifs d'appel les plus fréquents. 47 c) Partie sondage d'opinion. 49 i. Opinion des médecins sur les conseils téléphoniques. 49 ii. Opinion des médecins sur la télémédecine. 54 4) Discussion : . 60 a) Principaux résultats. 60 b) Forces de l'étude. 63 c) Faiblesses et Biais de l'étude. 64 i. Taille de l'échantillon. 64 ii. Biais de sélection. 64 iii. Biais de mesure. 64 22 d) Analyse des résultats. 65 e) Revues de littérature et études, sur les prises en charge téléphoniques. 77 f) La télémédecine, les consultations téléphoniques et le Covid-19. 80 5) Conclusion. 82 Bibliographie. 84 Annexes. 88 Abréviations utilisées. 100 Serment d'Hippocrate. 101 23 1- Introduction : La pratique de la médecine a de tout temps évolué avec son âge pour s'adapter à son époque. De l'antiquité avec Hippocrate jusqu'à aujourd'hui, elle n'a eu de cesse d'évoluer. Les connaissances scientifiques ont fait progresser la médecine et les nouvelles technologies ont modifié sa pratique. C'est le cas du téléphone. Il s'est naturellement imposé dans le quotidien des médecins. Aujourd'hui on n'imagine pas une salle de consultation sans table d'examen ou tensiomètre, ni sans téléphone. a) Justification de l'étude C'est à l'externat que j'ai entr'aperçus l'importance du téléphone dans la pratique médicale. J'appelais les laboratoires pour un résultat, des confrères pour un avis, et les médecins généralistes pour recueillir les antécédents et les traitements des patients hospitalisés. Mais lors de mon stage d'internat en cabinet libéral j ai alors saisi toute son importance, désormais c'était moi qui recevait les appels. En plus des appels habituels des laboratoires, des infirmières ou des confrères, je recevais aussi les appels de patients, chose inédite pour moi. Je me suis retrouvée à répondre à des appels de patients pour des demandes diverses et variées, parfois très simple ajustement thérapeutique de l'INR, demandes d'ordonnances et parfois des situations médicales bien plus complexes J'ai aussi réalisé que cette importance pouvait être très variable selon les cabinets et les médecins. Mon questionnement a ainsi débuté, Est-ce bien raisonnable et légal de donner un avis sans examen clinique ? , Suis-je en train de gagner du temps en gérant ceci par téléphone ? Suis-je en train d'en perdre dans ma journée de consultation ? et surtout Comment font les autres ? 24 b) L'invention du téléphone Breveté en Février 1876 par Graham Bell, le premier appel téléphonique est enregistré le 10 Mars 1876 ; Mr Bell demande une aide médicale auprès de son assistant Thomas Watson, après s'être renversé de l'acide sulfurique dessus. (1) Sa deuxième révolution se fait grâce à Martin Cooper qui invente en 1973 le téléphone portable(2). Apparat dans la même période le téléphone de voiture (3) . Il change radicalement la façon de gérer les astreintes pour les médecins de campagne. Ils peuvent continuer à recevoir les appels lorsqu'ils sont en visite et passer directement au prochain patient sans rentrer à leur domicile. La première génération de téléphone mobile, la 1G, se développe en France avec le réseau Radiocom 2000 dans les années 80. Puis tous les 10 ans apparat un nouveau réseau. La 2G apparat dans les années 90 avec l'apparition du réseau Groupe Spécial Mobile (GSM) et la 3G dans les années 2000 avec le réseau Universal Mobile Telecommunication System (UMTS) qui permet l'accès internet(4). Les smartphones se popularisent en 2010 (5) . Ils sont désormais des compagnons technologiques dans notre vie quotidienne. Ils permettent d'échanger des mails, des messages, des photos et même des vidéos. c) Cadre Légal : La première question qui se pose est de savoir dans quel cadre légal se trouve les conseils téléphoniques et comment ils se différencient de la télémédecine. 25 i. La télémédecine La télémédecine est définie pour la première fois en 2009, c'est la loi Hôpital, Patient, Santé, Territoire du 21 juillet 2009(6) : La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient. Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients. La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par décret, en tenant compte des déficiences de l'offre de soins dues à l'insularité et l'enclavement géographique . Le décret n 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine en définit les cinq actes et les conditions de misent en œuvre(7). Art. R. 6316-1. -Relèvent de la télémédecine définie à l'article L. 6316-1 les actes médicaux, réalisés à distance, au moyen d'un dispositif utilisant les technologies de l'information et de la communication. Constituent des actes de télémédecine : - 1 La téléconsultation, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. Un professionnel de santé peut être présent auprès du patient et, le cas échéant, assister le professionnel médical au cours de la téléconsultation. Les psychologues mentionnés à l'article 44 de la loi n 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social peuvent également être présents auprès du patient ; - 2 La téléexpertise, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des informations médicales liées à la prise en charge d'un patient ; - 3 La télésurveillance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce 26 patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ; - 4 La téléassistance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d'un acte ; - 5 La réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale mentionnée à l'article L. 6311-2 et au troisième alinéa de l'article L. 6314-1. Les différents actes de télémédecine : (8) Le 10 Août 2018 parat au Journal Officiel(9) l'accord de l'avenant 6 de la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'Assurance Maladie(10). Il fait entrer dans le droit commun la téléconsultation, et en précise les modalités. - Une téléconsultation doit se passer entre un patient un médecin qui l'a consulté en face à face au moins une fois au cours des 12 derniers mois, - Le patient doit suivre le parcours de soins, - La consultation doit se faire au moyen d'un support vidéo - Les échanges de documents (résultats d'analyses, ordonnances) doivent se faire sur une messagerie sécurisée. 27 - La consultation est facturée au même titre qu'une consultation normale et prise en charge à hauteur de 70 %(11). Dès l'entrée dans le droit commun, de nombreuses plateformes voient le jour sur internet pour proposer des services de télémédecine, par exemple Qare (12) ou encore Livi (13) . Elles contournent l'obligation initiale de téléconsulter son médecin généraliste par les dérogations existantes qui sont : - les situations d'urgence (14), - les patients n'ayant pas de médecin traitant désigné ou lorsque ce dernier n'est pas disponible dans un délai compatible avec son état de santé (14). En 2020, la situation exceptionnelle du coronavirus conduit l'état à modifier les conditions de prise en charge de télémédecine pour les patients atteint de covid 19. Le décret du 9 Mars 2020 (15) assouplit les règles d'utilisation de la téléconsultation pour les patients potentiellement atteint par le Covid 19. Il permet la prise en charge à 100 % de la téléconsultation pour ces patients, même s'ils ne consultent pas leur médecin généraliste. Il permet également au praticien d'utiliser n'importe lequel des moyens technologiques actuellement disponibles pour réaliser une vidéotransmission. Ce décret est par la suite actualisé pour permettre à tous de profiter des téléconsultations pendant cette période. Chronologie de la Télémédecine 2014 : loi de financement de la Sécurité Sociale : Expérimentation télémédecine par région Projet ETAPES 28 ii. Le téléconseil personnalisé Il se popularise, à partir des années 2010, en particulier auprès des compagnies d'assurances qui proposent à ses clients de les mettre en relation direct avec un médecin généraliste ou un spécialiste, ceci 7j/7 à des horaires étendues, et même 24h/24. Une ordonnance peut être faite et envoyée au patient si nécessaire. Le conseil donné est facturé, soit directement sur le principe d'un forfait, soit selon le nombre de minutes passées au téléphone. C'est le cas par exemple des sociétés comme Axa assurance avec le site Bonjourdocteur (16) ou encore le site des assurances Saint-Christophe (17). Leur cadre légal est mal défini. Une publication du conseil de l'ordre des médecins en 2012 apporte une réflexion sur le téléconseil personnalisé(18). Elle demande à ce qu'il soit intégré dans les actes de télémédecine afin qu'il soit soumis aux mêmes réglementations. Justifiant que le décret télémédecine débute par ces mots : relèvent de la télémédecine définie à l'article L. 6316-1 les actes médicaux, réalisés à distance, au moyen d'un dispositif utilisant les technologies de l'information et de la communication , dont le téléphone fait parti. On peut retrouver une possible réponse juridique, par un article publié sur le site Lexing(19) (cabinet d'avocat dans le droit du numérique et des technologies avancées) en 2014 (et mis à jour en 2019) qui juge que le téléconseil ne peut entrer dans le cadre de la télémédecine car les actes de télémédecine sont limitativement prévus par décret : la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance médicale, la téléassistance médicale et la réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale. En revanche, il indique que le médecin qui pratique le téléconseil est soumis au code de déontologie médicale et au code de santé publique, et que sa rémunération ne peut pas se faire à l'acte mais par vacation. En effet l'article R4127 -53(20) du code de santé publique précise L'avis ou le conseil dispensé à un patient par téléphone ou par correspondance ne peut donner lieu à aucun honoraire. Il demande cependant à ce que téléconseil donne lieu à une réglementation spécifique permettant d'assurer la sécurité des informations données à l'internaute et la protection des données personnelles de santé 29 iii. la régulation téléphonique Dans les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) du 04 Août 2011, (21) la régulation médicale est définie par un acte médical pratiqué au téléphone (ou au moyen de tout autre dispositif de télécommunication) par un médecin régulateur. L'acte médical est une décision médicale qui implique la responsabilité individuelle du médecin. Cette décision s'appuie sur l'ensemble des éléments dont dispose le médecin. Sa finalité est d'apporter au patient le juste soin et de ne pas lui faire perdre de chance. Elle peut donc se faire que par un médecin régulateur, et dans le cadre de demande de soins urgents. iv. Le conseil téléphonique avec son patient Il n'a pas de définition légale, n'entre pas dans le cadre de la télémédecine, ni celui du téléconseil personnalisé ou de la régulation téléphonique lorsqu'il est réalisé entre un médecin généraliste et son patient. Il constitue un acte de suivi qui engage la responsabilité du médecin qui le fait. Lui sont applicable le code de déontologie médical et le code de santé publique. Dans la pratique, la limite entre régulation, conseil téléphonique et consultation téléphonique est très étroite et pas forcément évidente. Un conseil téléphonique peut rapidement devenir une consultation téléphonique. Et une consultation téléphonique peut rapidement devenir de la régulation. Dans mon travail j'ai décidé d'associer conseils et consultations téléphoniques pour cette raison. 30 d) Recommandations A l'étranger, o la consultation téléphonique possède un vrai statut, il existe des recommandations de bonne pratique. C'est le cas de la Grande Bretagne. On trouve sur le site du General Medical Council équivalent de l'Ordre des Médecins, une fiche informative de recommandation sur les bonnes pratiques d'une consultation à distance. La première partie de la fiche indique les situations o une consultation à distance est possible, et la deuxième partie les recommandations dans la prise en charge à distance. On retiendra que les recommandations s'articulent autour de deux points : le consentement du patient et la continuité des soins. (22) En France il n'existe pas de recommandations récentes concernant l'utilisation du téléphone pour les médecins généralistes. Seul existe un rapport du conseil national de l'ordre des médecins de Juillet 1998 rédigé par le Professeur Bernard Hoerni (23), intitulé Appel téléphonique de patients et déontologie médicale , et un article de l'Académie Française de Médecine, publié en 2004 (24), par le même auteur qui reprend les mêmes éléments. On retiendra que le médecin engage sa responsabilité (y compris par secrétaire interposée) et que pour la bonne gestion d'un appel il faut : - s'assurer de l'identité de l'appelant - identifier sa demande et l'urgence de la situation - respecter le secret médical - déterminer si la situation requiert une consultation physique - s'assurer de la satisfaction du patient et lui proposer de rappeler plus tard ou si nouveaux éléments - de rédiger quelques notes sur le dossier du patient. 31 e) Objectif de l'étude Aucune étude n'est disponible dans le Sud de la France concernant les appels téléphoniques, de même qu'aucune étude à l'échelle nationale n'existe. L'objectif principal de cette étude est d'observer les pratiques des médecins généralistes de la Ville de Marseille concernant les appels téléphoniques avec leurs patients. L'objectif secondaire est de recueillir leur opinion sur les conseils téléphoniques et la télémédecine en France. 32 2) Matériels et méthode Il s'agit d'une étude observationnelle, descriptive, transversale, quantitative, par questionnaires mail auto-administrés auprès d'un échantillon de médecins généralistes de la ville de Marseille. a) Recherche documentaire Avant le début de l'étude, une recherche documentaire a été réalisée pour amener la réflexion et aider à la réalisation du questionnaire. La recherche s'est faite sur les bases de données de PubMed, Medline avec utilisation de l'outil MeSh, The Cochrane Library, Le Cairn, Google scholar, thèse. fr, SUDOC, Banque de données en Santé Publique, le site de la Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), et Google. b) Réalisation du questionnaire Pour faciliter le recueil de données, il a été décidé d'opter pour un questionnaire mail. Il s'est composé de trois parties. i. Première partie Elle portait sur les caractéristiques de la population, avec l'ensemble des facteurs qui auraient pu influer sur la façon de gérer le téléphone. - Le nombre d'années d'installation ; - La tranche d'âge ; - Le type d'installation (associé, seul, cabinet de groupe) ; - L'activité à temps plein ou partiel ; 33 - L'organisation du mode de consultation (sur rendez vous, en consultation libre, une association des deux) ; - Le nombre de consultations par jour ; - L'existence d'un secrétariat ; - Sa présence physique ; - L'existence d'un numéro de téléphone direct pour les patients ; - Le type de numéro à disposition des patients (portable personnel/professionnel/fixe) ; - Si le médecin était inscrit sur une plateforme de téléconsultation. Cette section comportait 11 questions obligatoires, avec une seule réponse possible par question. ii. Deuxième partie Elle s'adressait aux médecins qui faisaient ou donnaient des conseils téléphoniques. Si le médecin répondait qu'il n'en faisait pas, cette section du questionnaire ne s'ouvrait pas, et le questionnaire s'ouvrait directement sur la troisième partie. - Si il répondait oui il avait alors accès à la suite de cette section qui portait sur la gestion de ces appels. Les informations recueillies étaient les suivantes : - Le nombre estimé de consultations téléphoniques ; - Le moment o été géré les appels ; - Quand été gérés les appels ; - La durée estimée d'un appel ; - Les motifs les plus fréquents des appels (réponse à choix multiples avec la possibilité de cocher autre ) ; - Une question facultative permettait de préciser un autre motif ; Les suites données à l'appel avec une estimation de la fréquence pour chacune des suites possibles : - Le suivi en consultation ; - Le suivi téléphonique ; - La rédaction dans le dossier ; - La réalisation d'une ordonnance. 34 - Il était aussi demandé si le médecin communiquait par d'autres moyens (messages textes, mails) avec ses patients. Cette section comportait 12 questions dont 11 obligatoires (10 avec une réponse unique et 1 avec plusieurs choix possibles) et 1 question facultative sous la forme de réponse texte. iii. Troisième partie La troisième partie était un sondage d'opinion sur les conseils téléphoniques puis sur la télémédecine. Il s'agissait de questions à réponse fermée o le répondant devait, à l'aide d'une échelle de 0 à 4, évaluer s'il était d'accord ou non. L'échelle était détaillée à la première question : 0 pas du tout d'accord, 4 tout à fait d'accord. Avec la possibilité de répondre sans opinion si on cochait 2. Cette section comportait 15 questions, dont 13 obligatoires, sous la forme d'une échelle. Il y avait aussi 2 questions facultatives avec une réponse de texte libre. Le questionnaire a été fait avec l'outil Google Form. Il comportait donc 38 questions dont 3 questions facultatives. (Cf annexe pour le questionnaire) Le temps de réponse était estimé entre 3 et 5 minutes. c) Population cible et échantillonnage La population cible de cette étude était la population de médecins généralistes marseillais. Pour extraire un échantillon représentatif, une liste exhaustive de tous les médecins généralistes installés a été faite à partir des pages jaunes. Une randomisation aléatoire par application internet a été faite, avec tirage au sort de 200 médecins. 35 d) Critères d'inclusions et critères d'exclusions Les critères d'inclusions étaient d'être médecin généraliste, d'être installé sur la ville de Marseille, d'avoir une ligne téléphonique. Les critères d'exclusions étaient de ne pas pratiquer de médecine générale (exemple des médecins experts, et des médecins doppleristes) ; de ne pas avoir d'adresse mail (le questionnaire étant envoyé par courriel). e) Recueil des données Les médecins tirés au sort étaient contactés par téléphone pour recueillir leur adresse mail. Le questionnaire a été envoyé une première fois le 10 Mars 2019. Un mois après, un nouvel envoi était fait, puis un autre 1 mois encore plus tard. Une seule réponse par participant était possible. Les réponses étaient acceptées jusqu'au 10 Septembre 2019. Elles étaient toutes anonymisées. f) Traitement des données et rédaction Les réponses ont été importées dans un tableau LibreOffice. Un premier traitement des données a été fait sur le logiciel pour en extraire les chiffres à partir de tableaux dynamiques multivariés. Un logiciel a été utilisé pour la réalisation de certains graphiques. La rédaction s'est fait sur le modèle Introduction/Matériel et méthode/Résultat/Discussion/ Conclusion. 36 3) Résultats a) Population de l'étude i. Participants Sur l'échantillon de 200 médecins tirés au sort, 105 adresses mails ont été récupérées, et 38 réponses ont été obtenues. Le taux de réponse était de 36 %. ii. Caractéristiques démographiques et d'exercice Concernant l'âge des médecins : 11 médecins (28, 95%) déclaraient avoir entre 30 et 39 ans, 8 médecins (21, 05 %) déclaraient avoir entre 40 et 49 ans, 8 médecins (21, 05 %) déclaraient avoir entre 50 et 59 ans, 4 médecins (10, 50 %) avaient plus de 65 ans, 4 médecins (10, 50 %) avaient moins de 30 ans et 3 médecins (7, 89 %) avaient entre 60 et 65 ans. Répartition de l'âge des médecins de l'échantillon 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 28, 95 % 28, 95 % 21, 05 % 21, 05 % 21, 05 % 21, 05 % 10, 53 % 10, 53 % 10, 53 % 10, 53 % 7, 89 %7, 89 % ans 30-39 ans 40-49 ans 37 50-59 ans 60-65 ans > 65 ans Concernant la durée d'installation : On observait que 50 % de l'échantillon était installé depuis plus de 10 ans, que pour 44, 14 % l'activité se faisait en cabinet de groupe, et 71, 05 % travaillaient à plein temps. Cf Tableau I. Tableau I : Caractéristiques d'exercice de l'échantillon Caractéristiques de l'échantillon Installation Autre Moins de 5 ans Entre 5 et 10 ans Plus de 10 ans Type d'exercice Seul En associé Cabinet de groupe Type d'activité Sur rendez vous uniquement Rendez vous et Plage de consultations sans rendez vous Sans rendez vous Temps de travail Temps plein Mi temps Moins d'un mi temps Effectif n 38 Pourcentage 3 12 4 19 8 13 17 11 22 5 27 9 2 7, 89 % 31, 58 % 10, 53 % 50, 00 % 21, 05 % 34, 21 % 44, 74 % 28, 95 % 57, 89 % 13, 16 % 71, 05 % 23, 68 % 5, 26 % Concernant le nombre quotidien moyen de consultation : Le nombre de consultations journalière estimées était entre 20 et 30 pour 20 (52, 63%) médecins, plus de 30 par jour pour 12 (31, 58 %) médecins, entre 10 et 20 consultations par jour pour 5 (13, 16 %) médecins et moins de 10 pour 1 médecin (2, 63 %). 38 iii. Secrétariat, téléphone et autres moyens de communication Concernant le secrétariat : 23 médecins (60, 53 %) déclaraient avoir un secrétariat et 15 (39, 47 %) n'en avaient pas. Ce secrétariat était physiquement présent au cabinet pour 14 médecins, il s'agissait d'un standard téléphonique pour 4 médecins et d'une association des deux pour 5 médecins. 39 Concernant le téléphone : 20 médecins (52, 63%) déclaraient donner un numéro direct pour les joindre, à tous leurs patients. Ils étaient 13 (34, 21%) à donner un numéro direct pour les joindre à certains de leurs patients. Et 5 médecins (13, 16%) ne donnaient aucun numéro o les joindre directement. Ce numéro était leur numéro de téléphone personnel pour 13 médecins (34. 21) %, il s'agissait d'un numéro mobile professionnel pour 13 médecins (34. 21) % et 12 médecins (31. 58%) n'étaient joignable que sur le numéro du cabinet. On retrouvait 4 médecins (10. 53 %) inscrits sur une plateforme de téléconseils ou téléconsultations. 40 Concernant les autres moyens de communication : 14 médecins (37, 84%) déclaraient communiquer également par messages textes, 15 médecins (40, 54%) utilisaient aussi les mails, 8 médecins (21, 62%) déclaraient n'utiliser aucun autre moyen de communication, et aucun médecin ne déclarait utiliser les messageries instantanées. 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 38 % ) s o t x e t ( s e g a s s e M Les autres moyens de communication 41 % s l i a M e é n a n a t t s n i e i r e g a s s e M 0 % 22 % n u c u A 41 b) Les conseils téléphoniques i. Pratique des conseils On observait 37 médecins (97, 37 %) qui déclaraient donner des conseils téléphoniques et 1 médecin (2. 63%) qui n'en pratiquait pas. Le nombre de conseils téléphoniques quotidien était évalué entre 1 et 5 pour 26 médecins (70, 27%), entre 5 et 10 pour 7 médecins (18, 92%), moins de 1 par jour pour 3 médecins (8, 11%) et plus de 10 pour 1 médecin (2, 70%). 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % Nombre estimé de conseils par jour 70, 27 % 8, 11 % 18, 92 % 2, 70 % Moins de 1 Entre 1 et 5 Entre 5 et 10 Plus de 10 42 ii. Gestion de l'appel Le conseil était donné, au moment o le médecin recevait l'appel pour 21 médecins (56, 76 %), entre deux consultations pour 10 médecins (27, 03 %), et à la fin de la demie journée pour 6 médecins (16, 22 %). Le moment o le conseil est donné A la fin de la demie journée 16, 22 % Entre deux consultations 27, 03 % Directement lorsque vous recevez l'appel 56, 76 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % Concernant la durée estimée de l'appel : La durée de l'appel était estimée entre 3 et 5 minutes pour 20 médecins (54, 05%), moins de 3 minutes pour 14 médecins (37, 84%), entre 5 et 10 minutes pour 3 médecins (8, 11%) et aucun médecin n'estimait l'appel à plus de 10 minutes. 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % Durée estimée de l'appel 54, 05 % 37, 84 % 8, 11 % 43 0, 00 % Moins de 3 minutes Entre 3 et 5 minutes Entre 5 et 10 minutes Plus de 10 minutes Concernant le moment de la journée o le médecin prenait les appels Le moment de la journée o les médecins prenaient les appels était aléatoire pour 15 médecins (40, 54%), uniquement aux horaires de présence du secrétariat pour 8 médecins (21, 62%), pendant les horaires d'ouvertures du cabinet pour 13 médecins (35, 14%). iii. Suites données à l'appel Concernant les rendez vous au cabinets : Après un appel, 12 médecins (32, 43%) déclaraient donner parfois un rendez vous au cabinet 14 médecins (37, 84%) déclaraient donner souvent un rendez vous au cabinet, 6 médecins (16, 22%) déclaraient donner très souvent un rendez vous en cabinet, 1 médecin (2, 70%) disait donner systématiquement un rendez vous en cabinet, 4 médecins (10, 81%) donnaient rarement un rendez vous en cabinet et aucun médecin n'avait répondu Jamais . 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % Vous donnez un rendez vous au cabinet 37, 84 % 32, 43 % 16, 22 % t n e v u o s s è r T t n e v u o S 2, 70 % t n e m e u q i t a m é t s y S 10, 81 % t n e m e r a R 0, 00 % i s a m a J i s o f r a P 44 Concernant les rendez vous téléphoniques de suivi : Après un conseil téléphonique, 18 médecins (48, 65%) déclaraient ne jamais donner de rendez-vous téléphonique, 13 (35, 14%) déclaraient donner rarement un rendez vous téléphonique, 6 (16, 22%) déclaraient donner parfois un rendez vous et Aucun médecin ne déclarait donner Souvent Très souvent ou Systématiquement un rendez vous téléphonique. Rendez vous téléphonique après un appel 48, 65 % 35, 14 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 16, 22 % 0, 00 % 0, 00 % 0, 00 % i s a m a J t n e m e r a R i s o f r a P t n e v u o S t n e v u o s s è r T t n e m e u q i t a m é t s y S 45 Concernant la rédaction d'une ordonnance : 14 médecins (37, 84%) déclaraient rédiger parfois une ordonnance à la suite de l'appel, 12 (32. 43%) déclaraient le faire rarement, 6 (16. 22%) déclaraient ne jamais le faire, 3 médecins (8, 11%) déclaraient le faire souvent, et 2 médecins (5, 41%) déclaraient le faire très souvent. Rédaction d'une ordonnance après un appel 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 37, 84 % 32, 43 % 16, 22 % 8, 11 % 5, 41 % i s a m a J t n e m e r a R i s o f r a P t n e v u o S t n e v u o s s è r T 0, 00 % t n e m e u q i t a m é t s y S Concernant la rédaction dans le dossier du patient : Les médecins déclaraient rédiger dans le dossier rarement pour 16 d'entre eux (43, 24%), uniquement lorsqu'ils rédigeaient une ordonnance pour 11 d'entre eux (29, 73%), systématiquement pour 5 d'entre eux (13, 51%) et jamais pour 5 d'entre eux (13, 51%). 46 Rédaction dans le dossier après un appel Systématiquement 13, 51 % Lorsque vous rédigez une ordonnance 29, 73 % Rarement 43, 24 % Jamais 13, 51 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % iv. Les motifs d'appel les plus fréquents Les médecins pouvaient choisir plusieurs réponses pour les motifs d'appels les plus fréquents. Les motifs de consultations les plus fréquents étaient : - Un appel pour un avis sur un résultat d'examen : 31 (24, 03% des réponses) - Un appel pour un avis médical sur une situation aigu : 23 (17, 83 % des réponses) - Une demande de rendez vous urgent : 19 (14, 73 % des réponses) - Un nouvel avis après une consultation ayant eu lieu : 19 (14, 73 % des réponses) - Une question administrative : 18 (13, 95% des réponses) - Un suivi dans le cadre d'une maladie chronique : 13 (10, 08 % des réponses) - Un appel pour un proche : 6 (4, 65% des réponses) 47 Motifs d'appels les plus fréquents 19 19 18 6 Un nouvel avis après une consultation ayant eu lieu Une demande de rendez vous urgent Un appel pour un proche Une question administrative 13 Un suivi dans le cadre d'une maladie chronique 31 Un appel pour un avis sur un résultat d'examen 23 Un appel pour un avis médical sur une situation aigue 0 5 10 15 20 25 30 35 Il était également possible de cocher AUTRE et de préciser sur la question suivante quel type d'appel recevait également le médecin. Deux médecins ont répondu AUTRE et précisé : - Effet indésirable d'un médicament - Prise de rendez vous et consultation par SMS 48 c) Partie sondage d'opinion i. Opinion des médecins sur les conseils téléphoniques A l'affirmation, Les conseils téléphoniques font partie intégrante de l'activité de médecine générale : - 16 médecins ont répondu Tout à fait d'accord , - 12 médecins ont répondu Plutôt d'accord , - 7 médecins n'avaient pas d'opinion, - 2 médecins étaient plutôt en désaccord - 1 médecin n'était pas du tout d'accord . Les conseils téléphoniques font partie intégrante de l'activité de médecine générale 2, 63 %5, 26 % 18, 42 % 31, 58 % 42, 11 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 49 A l'affirmation Les conseils téléphoniques sont chronophages : - 24 médecins (63, 16%) répondaient Tout à fait d'accord , - 10 médecins (26, 32%) répondaient plutôt d'accord , - 2 médecins (5, 26%) n'avaient pas d'avis sur la question, - 1 médecin (2, 63%) se disait plutôt en désaccord - 1 médecin (2, 63%) n'était pas du tout d'accord . Les conseils téléphoniques sont chronophages , 2 6 3 % , 2 6 3 % 5, 26 % 26, 32 % 63, 16 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 50 A l'affirmation, les motifs des appels sont justifiés : - 1 médecin était (2, 63%) Tout à fait d'accord - 10 médecins (26, 32%) étaient plutôt d'accord , - 18 médecins (47, 37%) n'avaient pas d'avis , - 9 médecins (23, 68%) étaient plutôt en désaccord , - aucun médecin n'était pas du tout d'accord . Le motif des appels est justifié 23, 68 % 47, 37 % 26, 32 % 2, 63 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % A la question pensez-vous que les appels permettent de réguler le flux de patients au cabinet et aux urgences : 51 - 3 médecins (7, 89%) étaient Tout à fait d'accord , - 12 médecins (31, 58%) étaient plutôt d'accord , - 10 médecins (26, 32%) n'avaient pas d'avis , - 6 médecins (15, 79%) étaient plutôt en désaccord - 7 médecins (18, 42%) n'étaient pas du tout d'accord . Les conseils téléphoniques permettent de réguler le flux de patients au cabinet et aux urgences 18, 42 % 15, 79 % 26, 32 % 31, 58 % 7, 89 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % A la question pensez vous qu'ils permettent de gérer de nombreuses situations à distance : - 4 médecins (10, 53%) étaient tout à fait d'accord , - 9 médecins (23, 68%) étaient plutôt d'accord , - 23 médecins (60, 53%) n'avaient pas d'avis sur la question, - 1 médecin (2, 63%) était plutôt en désaccord - 1 médecin (2, 63%) n'était pas du tout d'accord . 52 Les conseils téléphoniques permettent de gérer de nombreuses situations à distances 2, 63 % 2, 63 % 60, 53 % 23, 68 % 10, 53 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % A la question Êtes-vous prêt à vous inscrire sur une plateforme de conseils téléphoniques ? : - 24 médecins (63, 16%) ont répondu Non - 6 médecins (15, 79%) ont répondu Oui - et 6 médecins (15, 79%) ont répondu Pas d'avis sur la question . 53 Seriez vous prêt à vous inscrire sur une plateforme de téléconseil 63, 16 % 15, 79 % 15, 79 % Oui Non Pas d'avis sur la question 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % ii. Opinion des médecins sur la télémédecine A la question Pensez vous que la télémédecine doit plus se développer ? - 5 médecins (13, 16%) n'étaient Pas du tout d'accord - 10 médecins (26, 32%) étaient plutôt en désaccord - 11 médecins (28, 95%) n'avaient pas d'avis - 6 médecins (15, 79%) étaient plutôt d'accord - 6 médecins (15, 79%) étaient tout à fait d'accord . La télémédecine doit plus se développer 13, 16 % 26, 32 % 28, 95 % 15, 79 % 15, 79 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 54 A la question Êtes vous favorable aux vidéo-consultations : - 2 médecins (5, 26%) étaient tout à fait d'accord - 7 médecins (18, 42%) étaient plutôt d'accord - 9 médecins (23 , 68%) n'avaient pas d'avis - 12 médecins (31, 58%) n'étaient pas du tout d'accord - 8 médecins (21, 05%) étaient plutôt en désaccord Etes-vous favorable aux vidéos consultations 31, 58 % 21, 05 % 23, 68 % 18, 42 % 5, 26 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 55 A la question Pensez vous que la téléconsultation est dangereuse pour le patient et le praticien ? - 12 médecins (31, 58%) étaient tout à fait d'accord , - 9 médecins (23, 68%) étaient plutôt d'accord , - 10 médecins (26, 32%) n'avaient pas d'avis , - 4 médecins (10, 53%) répondaient plutôt en désaccord - 3 médecins (7, 89%) répondaient pas du tout d'accord . Les téléconsultations sont dangereuses pour le patient et le praticien 7, 89 % 10, 53 % 26, 32 % 23, 68 % 31, 58 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % A la question : Quelles sont vos craintes à ce sujet ? , les répondants disposaient d'une zone de texte courte : 22 médecins ont répondu. (Cf annexes pour l'intégralité des réponses). Sur l'ensemble des réponses obtenues, - la notion d'erreur diagnostique apparat dans 7 réponses. - La notion d'absence d'examen clinique apparat dans 8 réponses. - La notion médico-légale apparat dans 4 réponses. - La notion de temps apparat dans 2 réponses. 56 A la question Pensez-vous que la téléconsultation doit être réservée aux plateformes spécialisées : - 11 médecins (28, 95%) ont répondu pas du tout - 4 médecins (10, 53%) étaient plutôt en désaccord - 11 médecins (28, 95%) n'avaient pas d'avis - 5 médecins (13, 16%) étaient plutôt d'accord - 7 médecins (18, 42%) étaient tout à fait d'accord La télémédecine devrait être réservée aux plateformes spécialisées 28, 95 % 10, 53 % 28, 95 % 13, 16 % 18, 42 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % A la question Aimeriez-vous faire de la téléconsultation au cabinet : - Aucun médecin était tout à fait d'accord , - 4 médecins (10, 53%) étaient plutôt d'accord - 12 médecins (31, 58%) n'avaient pas d'avis , - 5 médecins (13, 16%) étaient plutôt pas d'accord , - 17 médecins (44, 74%) ont répondu Pas du tout . 57 Aimeriez vous faire des téléconsultations en cabinet 44, 74 % 13, 16 % 31, 58 % 10, 53 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % A la question Pensez vous que la télémédecine soit une solution aux déserts médicaux ? : - 2 médecins (5, 26 %) étaient tout à fait d'accord , - 10 médecins (26, 32%) étaient plutôt d'accord , - 11 médecins (28, 95%) n'avaient pas d'avis , - 7 médecins (18, 42%) répondaient plutôt en désaccord , - 8 médecins (21, 05%) répondaient pas du tout . La téléconsultation est une solution aux déserts médicaux 21, 05 % 18, 42 % 28, 95 % 26, 32 % 5, 26 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 58 A la question, pensez vous que les téléconsultations engendrent plus de consultations et de coûts ? : - 5 médecins (13, 16%) étaient tout à fait d'accord , - 4 médecins (10, 53%) étaient plutôt d'accord , - 13 médecins (34, 21%) n'avaient pas d'avis , - 10 médecins (26, 32%) répondaient plutôt non , - 6 médecins (15, 79%) répondaient pas du tout d'accord . Les téléconsultations engendrent plus de consultations et de coûts 15, 79 % 26, 32 % 34, 21 % 10, 53 % 13, 16 % 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % La dernière question était facultative. Il s'agissait d'une zone de texte libre pour donner un commentaire sur le sujet. 11 médecins ont répondu (cf annexes pour l'intégralité des réponses). La notion qu'un conseil téléphonique ne peut remplacer une vraie consultation ressort 5 fois. La notion que le conseil doit se faire dans le cadre de patients connus ou suivis apparat 4 fois. Apparaissent 2 fois la notion d'altération de la relation médecin/malade. On retrouve aussi 2 fois la notion de gratuité du conseil. 59 4) Discussion : a) Principaux résultats Caractéristiques de l'échantillon : - L'échantillon était composé de 38 médecins. - 50, 00 % de l'échantillon était installé depuis plus de 10 ans. - 28, 95 % avaient entre 30 et 39 ans. - 71, 05 % avaient une activité au cabinet en plein temps. - 52, 63 % réalisaient entre 20 et 30 consultations par jour. - 60, 53 % avaient un secrétariat. - 60, 86 % des médecins ayant un secrétariat avait un(e) secrétaire physiquement présent(e) au cabinet. Le téléphone et les conseils téléphoniques : - 52, 63 % donnaient un numéro o ils étaient directement joignables à tous leurs patients. - 34, 21 % donnaient leur numéro de téléphone personnel à (au moins certains de) leurs patients. - 97, 37 % faisaient des conseils téléphoniques. - 70, 27 % estimaient entre 1 et 5 le nombre de conseils par jour, et 18, 92 % estimaient entre 5 et 10 le nombre de conseils par jour. - 56, 76 % donnaient le conseil directement lorsqu'ils recevaient l'appel. - 54, 05 % estimaient la durée de l'appel entre 3 et 5 minutes, et 37, 84 % à moins de 3 minutes. - 10, 54 % étaient inscrits à une plateforme de télémédecine. 60 Les suites données à l'appel : - 37, 84 % donnaient souvent un rendez vous au cabinet à la suite de l'appel. - 48, 65 % ne donnaient jamais de rendez vous téléphonique à la suite de l'appel, aucun médecin ne donnait souvent/très souvent/systématiquement un rendez-vous téléphonique de suivi. - 37, 84 % rédigeaient parfois une ordonnance à la suite de l'appel et 16, 22 % ne rédigeaient jamais d'ordonnance. - 43, 24 % rédigeaient rarement dans le dossier du patient. - 40, 54 % communiquaient aussi par mail avec leurs patients et 37, 89 % communiquaient aussi par textos. - Parmi les motifs d'appel les plus fréquents proposés, 31 médecins avaient coché Un avis sur un résultat d'examen , 23 médecins avaient coché un avis médical sur une situation aigu . Sondage d'opinion Le conseil téléphonique - 42, 11 % étaient tout à fait d'accord pour dire que le conseil téléphonique faisait partie intégrante de l'activité de médecine générale. - 63, 16 % étaient tout à fait d'accord pour dire qu'ils étaient chronophages. - 47, 37 % n'avaient pas d'avis sur le caractère justifié des appels. - 39, 47 % pensaient que le conseil téléphonique permet de réguler le flux de patients aux urgences et au cabinet. 61 La télémédecine : - 39, 48 % ne pensaient pas qu'il était nécessaire que la télémédecine se développe plus. - 52, 61 % n'étaient pas favorable aux vidéo-consultations. - 55, 26 % étaient d'accord pour dire que les téléconsultations sont dangereuses pour le patient et pour le praticien. - 39, 48 % n'étaient pas d'accord pour que les téléconsultations soient réservées à des plateformes spécialisées. - 57, 90 % n'étaient pas intéressés pour faire des téléconsultations, dont 44, 74 % pas du tout intéressés. - 39, 47 % ne pensaient pas que la télémédecine soit une solution pour les déserts médicaux. - 42, 11 % ne pensaient pas que la télémédecine engendre plus de coûts et de consultations. 62 b) Forces de l'étude Le sujet de l'étude concerne tous les médecins généralistes dès l'instant o ils ont une activité de médecine générale. Il me parat intéressant de mettre en miroir les conseils téléphoniques et la télémédecine, dans la mesure o les prises en charge téléphoniques d'aujourd'hui feront partie des prises en charge de télémédecine de demain. D'autant que la télémédecine sera amenée à concerner tous les médecins généralistes puisqu'ils sont au cœur de son développement. Le sujet est d'actualité, en particulier avec la crise du coronavirus, il est apparu comme un outil nécessaire à la gestion des malades et la continuité des soins. Les études sur le sujet des conseils téléphoniques en médecine générale sont peu nombreuses. Elles sont surtout qualitatives, et s'intéressent souvent au ressentis des médecins généralistes et rarement sur leurs pratiques dans le domaine. Aucune étude n'existe à l'échelle nationale, et je n'ai retrouvé aucune étude réalisée dans le sud de la France. L'échantillonnage de la population à partir d'une base de données exhaustive a permis de diminuer les biais de sélection. Les questions étant anonymisées le répondant pouvait se sentir plus libre de répondre honnêtement. Le questionnaire comportait une barre de progression pour encourager les répondants à aller au bout des questions. Il était aussi précisé à l'envoi des questionnaires la possibilité de répondre même si on ne faisait pas de conseils téléphoniques. Ceci permettait de pouvoir recueillir des réponses de tous les médecins même s'ils ne pratiquaient pas le conseil téléphonique. La partie du sondage d'opinion permettait d'approfondir le sujet avec la possibilité de mettre du texte libre. 63 c) Faiblesses et Biais de l'étude i. Taille de l'échantillon L'échantillon est de petite taille. De nombreux médecins étaient non joignables, le filtrage secrétariat important et les médecins qui répondaient aux critères d'exclusions ( pas d'adresse mail ou pas d'activité de médecine générale) m'a permis de récupérer seulement 105 adresses mails. Une autre alternative aurait été un envoi postal habituel qui aurait permis d'interroger l'ensemble des médecins sélectionnés. Le faible nombre de réponses ne permet pas l'extrapolation des résultats obtenus. En revanche le taux de réponse (36 %) bien que non élevé est cohérent avec les taux de réponses habituels dans ce genre de travaux. ii. Biais de sélection Un biais de sélection s'est fait en limitant les envois aux médecins d'une seule ville urbaine (MARSEILLE). Partant de l'hypothèse que l'activité de conseils téléphoniques pouvait différer selon le type d'activité (urbaine ou rurale) j'ai choisi de l'étudier sur une seule ville. Marseille est une ville urbaine bien dotée en médecins et en hôpitaux qui dispose d'un service de SOS médecin, ce qui n'est pas le cas de nombreuses villes. L'extrapolation des résultats obtenus me semble impossible à faire pour les villes rurales. iii. Biais de mesure Le caractère auto-administré du questionnaire pouvait mener à des biais de mesure. Les données recueillies étaient toutes subjectives. Les questions portant sur des nombres ne pouvaient donc être que des estimations personnelles de moyennes. Le recours à des tranches de valeurs faisait perdre en précision, mais il permettait aussi de pouvoir répondre plus facilement. 64 Répondre aux questions demandait un effort de mémoire et pouvait être responsable d'un biais de mémoire. Cependant, s'agissant d'une activité quotidienne et évaluant des habitudes, ce biais était limité. Certaines questions (comme la rédaction dans le dossier après l'appel ou la rédaction d'une ordonnance) pouvaient indirectement être responsable d'un biais de réponse. Les médecins répondant plutôt ce qu'ils jugent qu'ils devraient faire plutôt que la réalité. Mais on rappelle que le questionnaire était anonyme pour diminuer ce biais. d) Analyse des résultats Concernant la population de l'étude La population de notre étude était plutôt jeune, avec une tranche d'âge prédominante entre 30 et 39 ans (28. 91%). Considérant que la moyenne d'âge nationale des médecins généralistes était évaluée à 51 ans en Janvier 2018 selon le rapport de la Direction, de la recherche des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees) sur la démographie des professionnels de santé (25). Cependant Marseille fait aussi partie des villes o le taux de nouveaux installés est important en France. Dans les bouches du Rhône, l'âge moyen des médecins en activité régulière (toutes spécialités confondues) était de 49, 8 ans en 2018. Les deuxièmes tranches d'âges les plus représentées dans l'échantillon étaient 40-49 ans et 50-59 ans chacune représentant 21, 05 %. Le sujet de thèse a peut-être plus touché la population jeune de médecins généralistes, car se sentant plus concernée par la télémédecine et les nouvelles technologies. Le fait de mettre le mot télémédecine dans le titre du mail envoyé alors qu'il s'agissait d'un objectif secondaire a pu participer à cette sélection. Le caractère informatisé du questionnaire a peut-être également plus attiré cette population. Parmi la population de l'échantillon, 78, 95 % exerçaient dans un cabinet de groupe ou en associé. Ce chiffre est cohérent avec les données de la Drees qui évaluent à 81 % l'exercice en groupe chez les médecins de moins de 50 ans selon un article de Mai 2019. (26). 65 39. 47 % des médecins répondants n'avaient pas de secrétariat, ce chiffre est également similaire aux estimations en France de 2009 par l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé (IRDES) qui évaluait à 45 % le nombre de médecins n'ayant pas de secrétariat. (27) Concernant le temps de travail 71. 05 % des médecins déclaraient travailler à temps plein au cabinet, et 52. 63 % des médecins déclaraient faire entre 20 et 30 consultations par jour. Ces valeurs sont également cohérentes avec l'estimation du temps de travail des médecins généralistes en France selon le rapport de la DREES en mai 2019. (28) Hormis un âge plus jeune, l'échantillon était plutôt représentatif de la population nationale de médecins généralistes. Profil type du médecin généraliste libéral en France 62 % d'Homme Age 51 ans 54h hebdomdaire 61 % exercent en groupe 45 % n'ont pas de secrétariat Concernant le téléphone : On observe que 86. 84 % des médecins donnent un numéro de téléphone direct pour les joindre à au moins une partie de sa patientèle. Ceci révèle la grande disponibilité des médecins généralistes envers leurs patients. On rappelle que le médecin doit, selon le code de déontologie médicale et le code de santé publique, en toutes circonstances respecter les principes de moralité, de probité et de dévouement (29). Le téléphone participe à renforcer ce dévouement auprès de leurs patients. La majorité des médecins interrogés utilisent cet outil de communication. Il facilite l'accès au soin pour les patients, mais aussi l'accès au patient pour le médecin. 66 Ils n'étaient que 13, 11 % à ne jamais donner leur numéro de téléphone. En considérant que l'étude a été menée dans une ville urbaine, disposant de multiples ressources à la prise en charge des soins urgents, (SAMU, urgences, SOS médecins, multiples cliniques et hôpitaux privés, cabinets de villes de soins non programmés) ce chiffre est faible. On aurait pu penser que la présence de structures spécifiques pour prendre en charge les situations d'urgences des patients, encourage les médecins à ne pas donner leur numéro de téléphone. Une hypothèse est que le téléphone donne le sentiment d'avoir ses patients à proximité . Ce qui est souvent un côté positif, favorise le suivi et la continuité des soins. Cela peut donc être une motivation à donner son numéro de téléphone à ses patients. Donner son numéro est peut-être aussi un moyen de renforcer la confiance dans la relation médecin-patient, et de rassurer son patient qui sait que son médecin est disponible pour lui ? On notera que 34. 21 % des médecins donnent leur numéro de téléphone personnel à leurs patients, ce qui soulève plusieurs questions. Quelle place du téléphone portable dans la vie des médecins ? Quelle limite entre le travail et la vie personnelle ? Comment concilier disponibilité et vie personnelle ? Ils étaient aussi 34, 21 % à donner un numéro de téléphone portable professionnel. L'avantage dans cette situation est de pouvoir plus facilement séparer la vie professionnelle de la vie privée en éteignant le téléphone professionnel lorsque le médecin ne travaille plus. En revanche cela nécessite de s'équiper d'un autre téléphone portable, d'une autre ligne, et de bien séparer l'usage des deux téléphones. Peut-être certains médecins préfèrent-ils donner leur numéro personnel pour être certain de recevoir les appels et les messages de leurs patients, en centralisant toutes les informations ? Ainsi éviter la situation de demande de soins urgent qui n'aurait pas été vue à temps. En comparaison, une étude des docteurs Peleg et Freud (30) de 2011 faite en Isral auprès de 120 médecins généralistes montre que 32, 2 % des médecins interrogés donnaient leur numéro de téléphone portable à une petite partie de leurs patients et 9, 3 % le donnaient à tous les patients qui le demandaient. Parmi les raisons qui dissuadaient les médecins de donner leur numéro de téléphone, on retrouvait principalement les raisons suivantes : en situation d'urgence les patients doivent se rendre à l'hôpital ; cela 67 pourrait envahir leur vie privée et dépasser les horaires de travail habituels . Bien que cette étude ai été faite en Isral et ne puisse être extrapolée ailleurs, elle offre des pistes de réflexion intéressantes et un point de comparaison. Concernant les conseils téléphoniques 97. 37 % des répondants déclaraient réaliser des conseils téléphoniques. Ce chiffre confirme le caractère majeur de la pratique du conseil téléphonique par les médecins généralistes. Il est aussi probable que seuls les médecins généralistes se sentant concernés ont répondu. On rappelle qu'il était précisé à l'envoi des questionnaires la possibilité de répondre même si on ne faisait pas de conseils téléphoniques. Seuls trois médecins (8, 11%) sur l'échantillon déclaraient faire moins de 1 conseil par jour, 91, 89 % des médecins interrogés faisaient donc au moins 1 conseil téléphonique, ou plus, par jour. L'estimation la plus représentée était entre 1 et 5 conseils par jour pour 26 médecins (70, 27%). En plus d'être une activité qui concerne presque tous les médecins, c'est aussi une activité quotidienne. Un temps de travail auprès des patients, non rémunéré, mais important lorsqu'il s'accumule. Ils sont d'ailleurs 73, 69 % à penser que le conseil téléphonique fait partie intégrante de l'activité de médecine générale, (42, 11 % étant tout à fait d'accord et 31, 58 % plutôt d'accord). Le code de santé publique dit notamment Le médecin doit écouter, examiner, conseiller ou soigner (31). Le conseil téléphonique est un acte médical, même s'il ne s'agit pas d'une vraie consultation (physique ou à distance), il fait partie des missions du médecin. Chaque médecin indépendamment de sa spécialité participe et peut être acteur dans le conseil téléphonique. C'est souvent le cas des spécialistes, qui utilisent aussi très souvent le téléphone avec leurs patients pour assurer la continuité des soins. Les médecins généralistes en France, de part leur rôle central dans la prise en charge des patients, sont encore plus à même de conseiller au mieux par téléphone leurs patients. Le conseil téléphonique peut être un outil dans 5 des 6 compétences demandées aux médecins généralistes par le Collège national des généralistes enseignants. Il peut être 68 utile pour La continuité, le suivi, la coordination des soins , la relation, communication avec le patient, approche centrée patient , approche globale, complexité , le premier recours, les urgences , le professionnalisme . Il a toute sa place dans la pratique de la médecine générale. Concernant les autres moyens de communication Ils étaient 37, 84 % à communiquer aussi par textos avec leurs patients, et 40, 54 % à communiquer par mails. Mais une seule réponse était possible, ce qui sous estime certainement ces chiffres, du fait qu'il existe très probablement des médecins qui communiquent à la fois par messages textes et par mails. Aucun médecin ne communiquait par messagerie instantanée. Ces dernières sont plutôt associées au divertissement qu'à la vie professionnelle. Ce choix de réponse a été proposé car j'avais déjà expérimenté dans certains services hospitaliers des communications entre professionnels de santé pour des avis sur ces messageries. Je me suis demandée si elles étaient aussi utilisées pour communiquer avec les patients. La communication par mail ou par message texte pose la question de la confidentialité et de la protection des données. Elle demande à s'assurer de ne pas communiquer d'informations sensibles lorsque l'on fait usage de ces outils. Concernant les mails, une solution est de créer une messagerie sécurisée. Actuellement, deux services de messageries sont recommandées par l'assurance maladie Mailiz et MSSanté (32). Ces messageries garantissent la sécurité des données échangées. Elles doivent être réservées à l'utilisation professionnelle pour les échanges entre professionnels de santé ou avec les patients. La création de ces messageries s'inscrit dans un plan plus large du gouvernement, d'informatisation des données médicales et des dossiers (33). Cela comporte notamment la création du dossier médical partagé et la création d'une plateforme de recueil de données de santé appelée Health data Hub . 69 Concernant la gestion du conseil téléphonique Les médecins étaient 56, 76 % à donner directement le conseil au moment o ils recevaient l'appel. Ceci pose plusieurs questions, celui de la confidentialité et du secret médical lorsque l'appel survient au milieu d'une consultation. Cela pose aussi la question de la polyvalence et de l'interruption de tâche, avec le risque d'erreur humaine que cela comporte. En France, une revue morbi-mortalité en groupe d'analyse de pratique publiée en 2013 (rédigé par Julien Guillaume, Josette Vallée, Hervé Bonnefond, Rodolphe Charles) dans le département de la Loire (34) a étudié, par une analyse qualitative en observation participante, le nombre d'appels dérangeants par jour, au cours d'une semaine de consultation. Les participants devaient alors noter dans une grille, les caractéristiques de l'appel en notant lorsqu'ils ont été une source d'erreur. Une revue morbi-mortalité était ensuite réalisée en groupe. Cette étude, retrouvait sur un groupe total de 14 médecins généralistes, 103 appels considérés comme dérangeants en une semaine et 37 erreurs médicales (12 avérées et 25 rattrapées) en lien avec ces appels. La majorité des erreurs étaient des erreurs d'omissions, par oubli d'exécution d'une tâche, et d'autres erreurs étaient des erreurs de commissions, par raté d'exécution d'une tâche. Concernant la durée des appels La durée estimée d'un appel était entre 3 et 5 minutes pour 20 médecins (54, 05%) et moins de 3 minutes pour 14 médecins (37, 84%). La durée des appels et leur fréquence participent certainement au ressenti négatif concernant le temps passé à gérer les appels. On retrouvait 86, 48 % des médecins qui étaient tout à fait d'accord ou plutôt d'accord avec le caractère chronophage de la gestion des appels. Le temps passé au téléphone est important, mais variable selon les études et les régions. Une étude réalisée par l'Union Régionale des Professionnels de Santé médecins (URPS) le de France en 2016(35) estimait à 07 heures hebdomadaire le temps passé au téléphone par les médecins généralistes. Cette enquête quantitative par questionnaire auto-administré auprès de 164 médecins généralistes, entre Juin et Décembre 2010, 70 portant sur 328 journées de consultation, retrouvait une moyenne de 15 appels par jour dont 9 passés par le praticien, avec une moyenne de 5 minutes par appel. Il s'agissait ici de tous les appels gérés par le médecin, y compris laboratoires, confrères etc. D'après l'article de l'IRDES sur le temps de travail des médecins libéraux, publié en 2009, par les docteurs Fur, Bourgueil et Cases, (27) on retrouve entre 19 conseils téléphoniques par semaine, (dans l'étude de la DREES sur les urgences en médecine générale de 2004), et 30 conseils téléphoniques par semaine (selon le baromètre des pratiques en médecine libérale de l'Union Régionale des Médecins Libéraux (URLM) Bretagne de 2003-2004). On précisera que dans l'étude de la DREES il s'agissait de 19 conseils hebdomadaires pour lesquels il n'y avait pas eu de consultation physique par la suite, et que pour le baromètre de l'URML Bretagne il s'agissait de 30 conseils hebdomadaires sans préjugé de la suite donnée ou non. Ces différences s'expliquent peut-être par l'absence de recommandation et de formation concernant la prise en charge des appels téléphoniques ? Une différence de l'offre de soins entre les régions ? Concernant les suites données à l'appel Le suivi d'un appel médical se faisait plutôt par consultation physique que par téléphone. On retrouvait 20 médecins qui déclaraient donner souvent (14) ou très souvent (6) un rendez vous physique au cabinet après l'appel, ce qui représente 54, 06 % de l'échantillon. Cette pratique est cohérente avec les recommandations de prise en charge des appels par le conseil de l'ordre des médecins de 1998 (23) . Le suivi téléphonique était en revanche très peu réalisé, 18 médecins déclaraient ne jamais donner de rendez-vous téléphonique et 13 médecins le faisait rarement , ce qui représente 83, 79 % de l échantillon. L'absence d'examen clinique dans la prise en charge téléphonique constitue peut-être un frein à un suivi par téléphone ? 71 L'absence d'examen clinique fait d'ailleurs partie des commentaires qui apparaissaient le plus dans les craintes des médecins généralistes. Elle était citée 8 fois sur les 22 réponses obtenues. Concernant la rédaction d'une ordonnance La rédaction d'une ordonnance n'était pas un acte fréquent à la suite d'un appel téléphonique. Ils étaient 16, 22 % à estimer ne le faire jamais , 32, 43 % à le faire rarement et 37, 84 % à le faire parfois . Ce qui confirme que la majorité des actes de conseils téléphoniques ne nécessitent pas une prise en charge médicamenteuse ou la réalisation d'un examen. Mais ceci met en lumière que la rédaction d'une ordonnance à la suite d'un appel n'est pas anecdotique. On peut se demander à quel type de patient bénéficie cet acte. Peut-être à des patients qui ont récemment consulté leur médecin généraliste et dont l'interrogatoire suffit à la prise en charge ? Une autre hypothèse concerne la situation des patients chroniques, bien connus de leur médecin et chez qui une prise en charge initiale par téléphone peut être débutée ? Il est aussi possible que la réalisation d'un examen soit indispensable au patient d'après son interrogatoire, et qu'il bénéficie donc de cette prescription avant une consultation physique. Il aurait aussi été intéressant de savoir s'il arrivait aux médecins de réaliser un certificat médical à la suite d'un appel téléphonique. Sachant qu'il n'est pas recommandé de rédiger de certificat sans examen clinique, je n'ai pas ajouté cette possibilité dans le questionnaire. Mais il n'est pas rare de recevoir ce genre de demande par téléphone de la part des patients. Concernant la rédaction dans le dossier 13, 51 % rédigeaient systématiquement dans le dossier et 13, 51 % ne rédigeaient jamais dans le dossier. On retrouvait 29, 73 % de l'échantillon qui rédigeaient uniquement lorsqu'une prescription était faite. Cette question comportait un biais de mesure par l'absence des possibilité de répondre Souvent et Très souvent . On ne peut donc 72 pas conclure sur le résultat des médecins qui ont répondu Rarement . On retiendra uniquement les réponses extrêmes. Considérant qu'ils étaient 13, 51 % à rédiger systématiquement, 86, 49 % ne rédigent donc pas toujours dans le dossier, dont 13, 51 % de l'échantillon qui déclaraient ne jamais rédiger dans le dossier. Bien que pouvant leur être préjudiciable, ces médecins ne notent pas de compte rendu de l'appel. Peut-être une charge de travail trop importante dans le cabinet, l'interruption de tâche du fait des appels, la non pertinence des appels, ou simplement le manque de temps, conduisent ces médecins à ne pas écrire dans le dossier de leurs patients ? Concernant le motif des appels La réponse la plus donnée est l'appel pour le commentaire d'un résultat d'examen, cette réponse a été cochée par 31 médecins sur 37. L'utilisation du téléphone dans cette indication parat cohérent dans la mesure o le patient a été récemment examiné si l'examen a bien été prescrit par le médecin. Commenter un résultat par téléphone a l'avantage d'être plus rapide dans le temps, et peut donc rassurer plus rapidement le patient dans les situations o ce résultat est normal. Il permet aussi d'agir rapidement à la suite d'un examen. L'exemple le plus simple étant l'appel pour commenter un résultat d'INR, l'avantage étant d'ajuster la posologie immédiatement. Mais la situation peut devenir plus problématique et plus compliquée si l'examen a été prescrit par un autre médecin ou lorsque le résultat est anormal. Une annonce par téléphone n'est pas évidente, par le cadre non propice, l'absence de contact avec le patient, et le temps moins important consacré. On peut s'imaginer que dans ces situations, le médecin convoque le patient pour une consultation physique. La deuxième réponse la plus cochée était Un avis pour une situation médicale aigu . Le téléphone joue donc un rôle important dans la gestion de l'urgence en médecine générale. Étonnamment cette réponse apparat devant les réponses comme suivi dans le cadre d'une maladie chronique et nouvel avis après une consultation ayant déjà eu lieu . Les conseils téléphoniques en médecine générale ne sont pas réservés au suivi, mais sont tout aussi importants dans la prise en charge des soins non programmés. 73 Ils sont d'ailleurs 39, 47 % à penser que les conseils téléphoniques permettent de réguler le flux de patients au cabinet et aux urgences (31, 58 % plutôt d'accord et 7, 89 % tout à fait d'accord) contre 34, 21 % à penser le contraire. Une étude, des docteurs Miller, Loftus, et Al, publiée en Novembre 2019 (36), évaluait l'impact de l'introduction d'une consultation téléphonique en première approche, sur le nombre de consultation totale. Après 1 an, et en comparaison aux deux ans précédents, l'étude retrouvait une augmentation du nombre total de consultations de 20 %, mais une diminution du nombre de consultations physiques de 39 %. Cette étude suggère qu'une prise en charge téléphonique permet de réguler le nombre de consultations physiques, au prix d'une augmentation du temps passé au téléphone. En revanche, la majorité des médecins ne se prononcent pas sur la caractère justifié ou non des appels, 47, 37 % n'avaient pas d'avis à cette question. Certainement, qu'il existe un mélange d'appels apparaissant tout à fait justifiés et des appels moins pertinents. Peut-être les médecins estiment qu'ils ne sont pas à même de juger le caractère justifié ? Ou la formulation de la question n'était pas assez précise pour permettre une réponse claire ? De la même façon ils étaient 60, 53% à ne pas avoir d'avis à la question Pensez-vous qu'ils permettent de gérer de nombreuses situations à distance ? . Une nouvelle fois on peut se demander si la formulation était suffisamment claire, ou trop large ? Une reformulation aurait peut-être permis l'obtention de résultats plus pertinents ? Concernant la télémédecine A la question pensez-vous que la télémédecine engendre plus de coûts et de consultations ? ils étaient 42, 11 % à ne pas être d'accord, 34, 21 % n'avaient pas d'avis et 23, 69 % à être d'accord. Une revue de la littérature sur le sujet, faite par les docteurs Bongiovani-Delarozière et Le Goff-Pronost (37) ne retrouve pas de conclusion satisfaisante aux études d'évaluations économique de la télémédecine. Cette revue de la littérature a été réalisée en deux 74 temps : entre les années 2000 et 2013 puis une actualisation de la littérature entre les années 2013 et 2017. L'objectif était d'évaluer les études qui étudiaient l'impact économique de la télémédecine pour en tirer une échelle d'évaluation standardisée. Mais l'HAS publie en 2011 des recommandations pour l'évaluation de l'efficience de la télémédecine (38), d'o l'actualisation de la revue. La plupart des études de la première période ne retrouve pas de surcoût à la télémédecine mais la méthodologie n'est pas rigoureuse et ne permet pas de conclure. L'étude du coût de la télémédecine est très complexe car il faut prendre en compte le coût direct avec le matériel utilisé, parfois très élevé (surtout dans le cadre des objets connectés de télésurveillance qui sont encore au stade de protocole), les consultations, les hospitalisations directs etc. Prendre en compte les économies faites en nombre de transports, de consultations, d'hospitalisations, mais aussi intégrer les bénéfices en terme de prévention et de meilleure prise en charge que la télémédecine peut offrir. La prévention ne peut être évaluée que sur de longues périodes, et nécessite un recul que nous n'avons pas encore. A la question pensez-vous que la télémédecine doit plus se développer ? Les réponses étaient mitigées. 31, 58 % étaient pour, 28, 95 % n'avaient pas d'avis et 39, 48 % étaient contre. Considérant que les médecins généralistes sont placés au cœur du développement de la télémédecine, ces résultats ne sont pas encourageants pour le domaine. Ceci fait peut-être partie des raisons pour lesquelles, la téléconsultation a doucement démarré en France. Sur l'année 2019, (première année depuis son entrée dans le droit commun) la sécurité sociale a estimé à seulement 60 000 le nombre de téléconsultations en France (39), ce qui est loin des 500 000 consultations initialement prévues par le gouvernement (40). En revanche à la question, pensez-vous que la téléconsultation devrait être réservée à des plateformes de télémédecine ? , les médecins interrogés étaient à 39, 48 % en désaccord, 26, 32 % sans avis, et 31, 58 % pour. En parallèle, à la question Aimeriez-vous faire des téléconsultations au cabinet ? les médecins étaient majoritairement contre à 57, 90 %, seuls 10, 53 % étaient pour, et 28, 95 % étaient contre. 75 Sur l'échantillon, les médecins généralistes sont donc d'accord pour dire qu'ils doivent jouer un rôle dans la télémédecine mais ne se sentent pas prêt pour développer cette activité dans leur cabinet. Ce qui me fait poser des questions sur les freins à la télémédecine pour les médecins généralistes. Les réponses en commentaire sur les craintes des médecins généralistes, peuvent nous aider à réfléchir. L'absence d'examen clinique était le commentaire qui revenait le plus souvent, il apparaissait 8 fois sur les 22 commentaires laissés. Le deuxième commentaire qui apparaissait le plus était les erreurs diagnostiques , il était cité 7 fois. La notion médico-légale était cité 4 fois. Le travail de thèse du docteur Mathieu de 2012(41) constitue une piste de réflexion allant dans ce sens. Son étude qualitative réalisée par entretiens semi-dirigés auprès de 15 médecins de la région des Alpes maritimes sur la représentation de la téléconsultation, retrouvait comme principale inquiétude le manque de contact direct avec le patient . Il existe de nombreux outils connectés pour pallier à l'absence d'examen clinique, certaines structures sont même équipées d'une cabine de téléconsultation (Cf Annexes), permettant de recueillir de multiples informations comme les constantes vitales, un enregistrement des bruits du cœur etc. Au delà du fait de préciser un diagnostic, l'examen clinique permet aussi de renforcer la relation médecin-malade par le contact physique. C'est le moment o on a un geste de réconfort pour le patient avec une main sur son épaule ou sur sa main. Supprimer ce moment de la consultation fait perdre une partie du côté humain de la relation avec le patient. Peut être la nécessité d'un équipement spécifique ; la charge de travail déjà importante ; la méconnaissance des outils de télémédecine ou encore l'absence de formation spécifique, sont-ils d'autres freins à la télémédecine ? 76 e) Revues de littérature et études, sur les prises en charge téléphoniques Une revue de la littérature publiée en 2003, par Josip Car et Aziz Sheikh (42) explore les différentes études publiées concernant l'utilisation du téléphone par les médecins spécialistes et généralistes. L'objectif principal de l'étude était de déterminer s'il était acceptable et sécuritaire de faire des consultations téléphoniques, et de déterminer dans quelles situations elles facilitaient la prise en charge médicale. Elle incluait les publications entre 1974 et 2002 qui étudiaient la communication téléphonique comme outil pour donner un soin médical. Elle permet de mettre en évidence la sécurité et l'intérêt des consultations téléphoniques dans le suivi des maladies chroniques, la régulation, la prévention, et la prise en charge de certaines situations médicales aigus non compliquées comme les infections urinaires féminines, ou encore le suivi post hospitalisation. La revue de littérature est très générale, aborde de multiples points, elle est intéressante dans ce sens, mais son objectif n'est pas clair et la rédaction aussi. Une revue de la littérature a été publiée en 2008 par les docteurs Bunn et Kendall (43). Son objectif principal était d'évaluer la sécurité, l'utilité et la satisfaction des patients des conseils et consultations téléphoniques, en médecine générale. Son objectif secondaire était de comparer la consultation téléphonique entre les différents professionnels de santé. La revue a inclu 9 essais entre 1982 et 2002, 6 comparaient la prise en charge téléphonique à une prise en charge habituelle (par un médecin, une infirmière ou une clinique), et 3 comparaient la prise en charge téléphonique d'un médecin versus un autre professionnel de santé. L'étude montre 3 études sur 5 qui retrouvent une diminution du nombre de visites immédiates chez le médecin généraliste ou aux urgences par la prise en charge téléphonique, 2 études montraient une augmentation du nombre de visites. En moyenne 50 % des appels pouvaient être gérés par téléphone seul. Elle ne retrouve pas de différence significative dans la morbidité post prise en charge. Cette revue de littérature inclue 9 essais, le protocole est bien détaillé, mais on ne retrouve que deux études récentes de 2002, les autres études sont avant les années 77 2000. Cette revue met surtout en avant la nécessité de poursuivre les études sur le domaine avec une méthodologie plus rigoureuse. On retrouve également une revue de la littérature publiée en 2017 par les docteurs Martin J. Downes, Paul Scuffman et al (44) , ayant pour objectif d'évaluer si une consultation téléphonique pouvait être l 'équivalent d'une consultation physique. Elle n'a pu retrouver que trois études, dont une étude randomisée contrôlée, réalisée en Grande Bretagne en 2002 par les docteurs McKinstry, Wyke et al (45) . Cet essai contrôlé randomisé auprès de 388 patients comparait l'impact d'une consultation par téléphone pour les patients appelant pour demande d'un rendez-vous en cabinet le jour même. Les appelants étaient aléatoirement randomisés dans le groupe consultation réelle versus consultation téléphonique. Le temps de consultation, les prescriptions d'antibiotiques, la consommation en service de soins dans les deux semaines suivantes et la satisfaction des patients étaient alors comparés. L'étude a montré une différence significative dans le temps de consultation, moins important au téléphone (1, 5 minutes de moins par patient (de 0 , 6 0 à 2, 4 minutes). On retrouve aussi plus de consultations dans les deux semaines suivantes pour le groupe consultation téléphonique (0, 2 fois plus de consultation en moyenne, entre 0 et 0, 3). Il y avait moins de mesure de pression artérielle dans le groupe consultation téléphonique. En revanche aucune différence significative n'a été retrouvée concernant la satisfaction des patients. Les autres études inclues étaient deux revues de la littérature, dont la revue des docteurs Bunn et al citée précédemment sur laquelle je ne reviendrais pas, et la revue des docteurs Chapman et Abott publiée en 2004 (46). Cette dernière conclut en la faveur des consultations téléphoniques comme une alternative sécuritaire à la consultation physique. Cette revue de la littérature, est intéressante par son caractère récent, mais elle inclut elle même deux revues de littérature et ne retrouve pas d'étude récente sur le sujet. Elle parvient tout de même à conclure à son objectif principal, bien que la conclusion ne soit pas surprenante. 78 Une autre étude plus récente a également des conclusions similaires. L'étude de John L. Cambell, publiée en 2014 dans le Lancet (47), étudiait l'efficacité et le coût d'une prise en charge téléphonique initiale par des médecins ou des infirmières chez des patients appelant pour un rendez vous médical le jour même. Dans cet essai randomisé contrôlé en Grande Bretagne, les patients qui appelaient pour une demande de rendez-vous le jour même étaient randomisé aléatoirement dans un des trois groupes suivant : prise en charge habituelle, prise en charge par téléphone avec un médecin généraliste, ou par téléphone avec une infirmière formée à la régulation. Les patients recevaient ensuite une évaluation par questionnaire postal à remplir après 4 semaines afin d'évaluer si de nouveaux rendez vous avec le système de soins dans les 28 jours suivant la prise en charge avaient eu lieu, le devenir du patient, et le ressenti sur la prise en charge. Sur l'échantillon de 20 990 patients, on retrouvait une augmentation de 33% de contact avec le système de soin dans le groupe triage téléphonique médicale, 48% dans le groupe triage téléphonique infirmier, par rapport à une prise en charge habituelle. Aucune différence significative n'a en revanche pu être mise en évidence concernant la morbi-mortalité entre les trois groupes. De même, aucune différence significative n'a été mise en évidence dans le coût de prise en charge des patients au cours de ces 28 jours. On nuancera le résultat concernant l'augmentation de consultations, en précisant qu'il s'agit surtout de consultations téléphoniques de suivi qui se majorent dans les deux groupes. Cette étude est intéressante par la taille de l'échantillon, le caractère prospectif de l'étude, et son année plus récente que les études déjà réalisées. Les résultats sont cohérents car ils correspondent à ce qui a déjà été démontré dans la littérature. Il existe aussi une étude de grande ampleur réalisée en Espagne. Cette étude longitudinale rétrospective observationnelle sur deux ans portant sur les consultations téléphoniques a été réalisée par les docteurs Gonzales, Rubial et al, et publiée en 2018 (48). L'objectif était d'observer et d'analyser les consultations téléphoniques rendues disponibles auprès de la population générale dans la région de Galice sur les années 2014 et 2015. Sur les deux ans, 28 472 852 consultations ont été demandées. 9, 0 % ont 79 été des consultations téléphoniques. Les patients optant pour la consultation téléphonique étaient préférentiellement des femmes, les consultations téléphoniques représentent 9, 9 % du total de consultations pour elles. Pour les hommes, elles représentent 7, 7 % du total de consultations. L'index de téléconsultation (qui représentait le pourcentage de consultations téléphoniques par rapport au nombre total de consultations) était le plus élevé pour la catégorie de patients de plus de 85 ans chez les hommes (11, 5 % en 2014 puis 14, 7 % en 2015) et chez les femmes (14, 8 % en 2014 puis 18, 7 % en 2015). Cet index était le plus faible pour la catégorie de patients de 15-25 ans. Dans 10, 9 % des cas, la consultation téléphonique nécessitait une consultation physique. Les consultations téléphoniques étaient plus importantes en zone urbaine (0, 53 consultations par habitants en 2015), qu'en zone rurale (0, 47 consultations par habitants en 2015). Cette étude est intéressante par sa grande ampleur, la durée de l'étude de deux ans, et le fait que l'Espagne est un pays voisin à la France, bien que le système de santé Espagnol reste différent du notre. f) La télémédecine, les consultations téléphoniques et le Covid-19 L'année 2020 marquera certainement un tournant dans l'utilisation de la télémédecine. La nécessité de réaliser les soins et d'assurer leurs continuités, dans un contexte épidémique exceptionnel en limitant au maximum les déplacements et les contacts, a fait apparatre la télémédecine comme une solution incontournable. La promotion de la téléconsultation a largement été faite par les médias et le gouvernement. C'est d'abord au niveau légal que les choses ont évolué. Comme énoncé dans l'introduction, le décret du 9 Mars 2020, permet à toute téléconsultation d'être intégralement prise en charge par l'assurance maladie. Il permet aussi aux personnes de téléconsulter un médecin qui n'est pas leur médecin traitant. D'autres mesures dérogatoires sont secondairement apparues suite à un décret paru le 24 Avril 2020 au Journal officiel et que l'on retrouve sur le site de l'assurance Maladie (49) . Il n'est pas nécessaire de passer par une plateforme spécialisée pour réaliser une téléconsultation. N'importe quel moyen de vidéo conférence peut être utilisé. La consultation téléphonique 80 peut être pratiquée et remboursée comme une téléconsultation pour certaines catégories de patients (plus de 70 ans, en ALD, zone blanche, patients Covid, femmes enceintes). Il est possible de coter une consultation complexe lors d'une téléconsultation. L'ensemble de ces mesures ont encouragé la réalisation des actes de télémédecine. Les chiffres le confirment, la téléconsultation s'est popularisée. Le 31 Mars 2020, l'assurance maladie annonçait plus de 400 000 téléconsultations sur une semaine (du 23 au 29 Mars 2020), ce qui représentait 11 % des consultations totales (50) . Ce chiffre n'a eu de cesse d'augmenter, et il semble actuellement se stabiliser autour de 1 000 000 téléconsultations par semaine en Avril 2020 (51). Bien sûr ces chiffres exceptionnels sont liés à une situation exceptionnelle. Le plus intéressant sera certainement de voir combien de médecins et de patients continueront à faire de la téléconsultation après la crise et une fois les dérogations légales passées. L'avantage restera indéniablement d'avoir permis à un grand nombre de médecins de tester la téléconsultation et de se faire sa propre opinion sur le sujet. 81 5) Conclusion L'objectif principal de mon travail était d'observer les pratiques des médecins généralistes sur les conseils téléphoniques. Malgré la faible proportion de réponses, j'ai retrouvé que cette activité concerne presque tous les médecins généralistes, et se révèle être quotidienne voire pluri-quotidienne. Le temps consacré n'y est pas négligeable. Ce travail montre que le conseil téléphonique est souvent utilisé pour le suivi de patients, mais il montre aussi que c'est aussi un outil de gestion des soins non programmés pour donner une première évaluation médicale sur une situation aigu. Le suivi par consultation téléphonique s'avère rare, et les médecins lui préfèrent le suivi par consultation physique, ce qui correspond aux recommandations de pratiques. De même ils sont peu nombreux à rédiger une ordonnance par téléphone, ce qui souligne une activité essentiellement de conseil de leur part. En revanche dans l'échantillon interrogé, les échanges téléphoniques ne sont pas systématiquement retracés dans le dossier du patient, ce qui peut porter préjudice aux médecins et à la continuité des soins. L'objectif secondaire était d'évaluer l'opinion des médecins généralistes sur le conseil téléphonique et la télémédecine. Il en est ressorti que la plupart des médecins s'accordent pour dire que le conseil médical téléphonique fait partie de l'activité du médecin généraliste, mais ils les trouvent chronophages et sont inquiets des risques encourus par leur utilisation. L'absence de cadre légal bien défini, l'engagement de la responsabilité médicale, et l'absence d'examen clinique sont des facteurs qui participent à l'appréhension des conseils téléphoniques. Les médecins interrogés les considèrent d'ailleurs comme dangereux pour eux et leurs patients. Ce danger est accru par l'interruption de tâche que produit un appel. D'autant qu'ils sont nombreux à gérer l'appel directement lorsqu'ils le reçoivent. Au vue des résultats, différentes pistes peuvent être explorées pour valoriser et encadrer le conseil téléphonique afin qu'il devienne un outil et un allié dans la prise en charge des patients sans être une difficulté de plus à gérer dans la journée. Par exemple, on peut réfléchir à des recommandations de prise en charge ; une formation ; ou encore une valorisation pécuniaire de l'acte. 82 Une autre alternative est également de remplacer les prises en charges téléphoniques par des téléconsultations. Mais d'après mes résultats, la téléconsultation comme elle existe aujourd'hui, ne semble pas être une activité attrayante pour les médecins. Cette activité est pourtant amenée à se développer inexorablement car elle répond à une demande d'optimisation et de modernisation de la médecine actuelle. Cependant, très peu de médecins étaient familiers à la téléconsultation lors de la réalisation de mon travail. La crise du Covid 19 a fait exploser la pratique de la télémédecine, et il serait intéressant de réévaluer l'opinion des médecins généraliste dessus. La place de la téléconsultation dans le parcours de soins du patient et dans la pratique des médecins est donc encore à trouver avant d'entrer durablement dans les mœurs. 83 Bibliographie 1. Universalis E. INVENTION DU TÉLÉPHONE [Internet]. Encyclopdia Universalis. [cited 2020 Mar 19]. Available from : du-telephone/ 2. Inventors and Inventions. Marshall Cavendish ; 2008. 246 p. 3. L2L1, les telephones anciens [Internet]. [cited 2020 May 22]. Available from : 4. Nussbaum D. La 2G et le GSM des années 90 [Internet]. Futura. [cited 2020 Apr 10]. Available telephone-portable-annees-80-nos-jours-1944/page/3/ from : 5. Pépin G. L'histoire du smartphone [Internet]. Futura. [cited 2020 May 22]. Available from : systemes-exploitation-mobiles-1487/page/2/ 6. Code de la santé publique - Article L6316-1. Code de la santé publique. 7. Décret n 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine. 2010-1229 Oct 19, 2010. 8. Elisabeth B, Xavier M. L'EXEMPLE DU CAS BRETON. 2018 ; 50. 9. Arrêté du 1er août 2018 portant approbation de l'avenant n 6 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie signée le 25 août 2016. 10. La convention et ses avenants [Internet]. [cited 2020 Mar 18]. Available from : et-avenants 11. Téléconsultation [Internet]. liberal/telemedecine/teleconsultation/teleconsultation [cited 2020 Apr 10]. Available from : 12. Qare - Votre téléconsultation médicale en ligne 7j7 [Internet]. Qare. fr. [cited 2020 May 28]. Available from : 13. LIVI | Consultez un médecin en ligne 7 jours sur 7 [Internet]. Livi. [cited 2020 May 28]. Available from : 14. DGOS. Généralités [Internet]. Ministère des Solidarités et de la Santé. 2020 [cited from : 2020 May 22]. maladies/prises-en-charge-specialisees/telemedecine/la- teleconsultation/article/generalites Available 84 15. Décret n 2020-227 du 9 mars 2020 adaptant les conditions du bénéfice des prestations en espèces d'assurance maladie et de prise en charge des actes de télémédecine pour les personnes exposées au covid-19. 2020-227 Mar 9, 2020. 16. AXA. BonjourDocteur [Internet]. [cited 2020 May 22]. Available from : 17. Nouveauté : La consultation médicale par téléphone est désormais possible [Internet]. Saint-Christophe ASSURANCES. 2017 [cited 2020 May 22]. Available from : consultation-medicale-par-telephone-desormais-possible 18. Le téléconseil personnalisé [Internet]. Conseil National de l'Ordre des Médecins. 2019 [cited 2020 Mar 17]. Available from : medecins/conseil-national-lordre/sante/telemedecine/teleconseil-personnalise 19. Perrière MB de la. Téléconseil et télémédecine : quelle distinction ? [Internet]. Lexing Alain Bensoussan Avocats. 2014 [cited 2020 Mar 18]. Available from : distinction/2014/05/26/ 20. Code de la santé publique - Article R4127-53. 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Available from : medicales/esante/plus-dun-million-de-teleconsultation-en-avril 87 Annexes Questionnaire Google utilisé 88 89 90 91 92 93 94 Réponses textes aux questions facultatives du questionnaires : 95 Question : Quelles sont vos craintes à ce sujet ? : - Le fait de ne pas pouvoir effectuer un examen clinique du patient peut conduire à une erreur diagnostique ou thérapeutique. - Erreur diagnostique en absence d'examen clinique - Aucune crainte car je pratique cela depuis plus de 20 ans avec ma clientèle habituelle - L abus et le refus de venir au cabinet - Erreur diagnostique par manque de données - Mauvaise interpretation ou mauvaise comprehension de ma reponse par le patient - Responsabilité du médecin - On enlève beaucoup de la relation et de l ambiance de la consultation Et surtout tout comme les patients téléphone parfois pour rien ils risquent de consommer à outrance de la télémédecine. - Médico-légales. Je préfère voir et toucher le patient, mais c'est l'avenir. - Proces - De n'etre plus décideur de la prise en charge de mes patients - La médecine est avant tout clinique avec un examen , les patients s affolent trop au téléphone . Je préfère toujours voir pour me faire ma propre opinion de l'urgence ou non. - Manque de temps - Perte du contact patient/médecin, renforcer l'aspect mercantile de la profession et la deshumanisation, sous diagnostics, - Manque d'un examen clinique - ABSENCE D'EXAMEN CLINIQUE SOURCE D'ERREUR - Erreur diagnostique - Chronophage - Les erreurs de diagnostic - Non possibilité de faire un examen clinique - Erreur diagnostique suite à l'absence d'examen clinique - Patients très procéduriés, on ne sait pas jusqu'o notre responsabilité est engagée Question Si vous avez coché AUTRE à la question précédente [Quels sont les motifs d'appels les plus fréquents], précisez : - Prise de rdv et consultations par sms - Effet indesirable d'un medicament 96 Question : Un commentaire libre sur le sujet des conseils téléphoniques - Le conseil médical ne devrait se faire qu'en consultation . Les demandes de conseils téléphoniques sont assez souvent des demandes abusives des patients pour éviter de venir consulter . - Les conseils telephonique restent des conseils et ne se substitue pas a une consultation. Ca permet par exemple de modifier un dosage de medicament en fonction des resultats - Un conseil téléphonique est rassurant pour le patient qui sait qu'en cas d'aggravation il est possible de gérer son problème à nouveau. - Solution intéressante pour traiter des rhino ou des Gastro voire remplacer des visites à domicile si c'est l'IDE qui nous appelle - Je conseille des patients que je connais. Je serais incapable de le faire aussi efficacement avec des inconnus. - J'ai déjà beaucoup de travail et de consultations tous les jours dans mon cabinet. - Je suis pour les conseils téléphoniques s'ils rentrent dans le cadre d'une prise en charge globale et en prévision de futures vraies consultations (ou dans la suite de précédentes consultations) et dans la gestion de l'urgence/situations imprévues mais je suis contre la systématisation de celle ci et de prévoir des créneaux de télé-consultation. - S appliquent quand le patient est connu par le médecin et qu il s agit de donner un conseil sans avoir besoin de l examiner - Ils doivent rester ponctuels. La consultation réelle doit rester la norme - Pour moi un conseil téléphonique reste un conseil et n'est en aucun ca une téléconsultation hormis le commentaire de résultat. Car une consultation doit comprendre un interrogatoire et un examen clinique qui reste primordial et qui n'est plus dans la téléconsultation - les patients considèrent les conseils téléphoniques gratuits, difficiles de leur faire payer ce conseil Marguerite des compétences du médecins généralistes 97 Cabine de téléconsultation 98 99 Abréviations utilisées DREES : Direction de la Recherche, des Études, de l'Évaluation et des Statistiques HAS : Haute autorité de santé IRDES : Institut de recherche et documentation en économie de la santé URPS : Union régionale des professionnels de santé URML : Union régional des médecins libéraux 100 Serment d'Hippocrate Au moment d'être admis(e) à exercer la médecine, je promets et je jure d'être fidèle aux lois de l'honneur et de la probité. Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux. Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J'interviendrai pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l'humanité. J'informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences. Je ne tromperai jamais leur confiance et n'exploiterai pas le pouvoir hérité des circonstances pour forcer les consciences. Je donnerai mes soins à l'indigent et à quiconque me les demandera. Je ne me laisserai pas influencer par la soif du gain ou la recherche de la gloire. Admis(e) dans l'intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés. Reçu(e) à l'intérieur des maisons, je respecterai les secrets des foyers et ma conduite ne servira pas à corrompre les mœurs. Je ferai tout pour soulager les souffrances. Je ne prolongerai pas abusivement les agonies. Je ne provoquerai jamais la mort délibérément. Je préserverai l'indépendance nécessaire à l'accomplissement de ma mission. Je n'entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés. J'apporterai mon aide à mes confrères ainsi qu'à leurs familles dans l'adversité. Que les hommes et mes confrères m'accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses ; que je sois déshonoré(e) et méprisé(e) si j'y manque. 101 | HAL | Scientific |
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Une mise à jour du Plan de Gestion du risque, selon la recommandation du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, devra être soumise en même temps que les PSURs, dans les 60 jours (Pharmacovigilance ou minimisation du risque) qui suivent une étape importante ou lorsque les résultats d'une étude deviennent disponibles ou sur demande de l'autorité compétente. | EMEA_V3 | Medicinal |
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