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GASTRECTOMIE PARTIELLE SUPÉRIEURE (POLAIRE SUPÉRIEURE) AVEC RÉTABLISSEMENT DE LA CONTINUITÉ, PAR CŒLIOSCOPIE RAPPORT D'ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE Novembre 2009 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Ce rapport est téléchargeable sur Haute Autorité de Santé Service communication 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 33 (0)1 55 93 70 00 Fax : 33 (0)1 55 93 74 00 Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en novembre 2009. Haute Autorité de Santé 2009 Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -2- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par Mme le Dr Nathalie BATAILLE, chirurgien, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par M. Aurélien DANCOISNE, documentaliste et Mme Laurence FRIGÈRE, assistante documentaliste, sous la direction de Mme Frédérique PAGES, responsable du Service documentation information des publics. L'organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Louise Antoinette TUIL. Pour tout contact au sujet ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact. seap@has-sante. fr Service évaluation des actes professionnels : Chef de service, Dr Sun Hae LEE ROBIN Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences Service documentation et information des publics : Chef de service, Mme le Dr Frédérique PAGÈS, docteur ès sciences Adjointe au chef de service, Mme Christine DEVAUD Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -3- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation TABLE DES MATIÈRES ÉQUIPE . 3 TABLE DES MATIÈRES . 4 TEXTE COURT . 6 LISTE DES ABRÉVIATIONS. 9 INTRODUCTION . 10 CONTEXTE . 11 I. PATHOLOGIES CONCERNÉES ET INDICATIONS DES GPS. 11 I. 1 LÉSIONS BÉNIGNES . 11 I. 1. 1 Maladie ulcéreuse compliquée ou résistante au traitement médical. 11 I. 1. 2 Tumeurs bénignes . 12 I. 1. 3 Résumé . 12 I. 2 TUMEURS MALIGNES . 12 I. 2. 1 Définitions. 12 I. 2. 2 Épidémiologie . 12 I. 2. 3 Pronostic. 13 I. 2. 4 Recommandations de prise en charge chirurgicale. 13 I. 3 INDICATIONS DES GASTRECTOMIES POLAIRES SUPÉRIEURES . 15 II. DESCRIPTION TECHNIQUE . 15 II. 1 TECHNIQUE À ÉVALUER . 15 II. 1. 1 Historique des gastrectomies par cœlioscopie . 15 II. 1. 2 Avantages et désavantages théoriques des gastrectomies par cœlioscopie. 16 II. 1. 3 Instrumentation spécifique pour les gastrectomies par cœlioscopie. 16 II. 1. 4 Description technique : gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie . 16 II. 1. 5 Dans quels centres et pour combien de patients cet acte est-il pratiqué ? . 17 II. 2 TECHNIQUES ALTERNATIVES . 21 II. 2. 1 Technique de référence . 21 II. 2. 2 Autres alternatives . 21 III. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE . 21 III. 1 INSCRIPTION À LA CCAM. 21 III. 2 ÉVALUATION DU NOMBRE DE GASTRECTOMIES . 21 IV. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES. 22 ÉVALUATION . 23 I. ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURE . 23 Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -4- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 1 RECHERCHE DOCUMENTAIRE . 23 I. 1. 1 Sources d'informations. 23 I. 1. 2 Stratégie et résultats de la recherche. 23 I. 1. 3 Critères de sélection des articles . 25 I. 1. 4 Littérature analysée . 25 I. 1. 5 Difficultés rencontrées dans l'analyse de la littérature. 26 I. 2 GASTRECTOMIES PAR CŒLIOSCOPIE . 28 I. 2. 1 Recommandations . 28 I. 2. 2 Revues de littérature et méta-analyses . 29 I. 3 GASTRECTOMIES POLAIRES SUPÉRIEURES PAR CŒLIOSCOPIE . 30 I. 3. 1 Remarques générales. 31 I. 3. 2 Critères techniques . 31 I. 3. 3 Efficacité . 32 I. 3. 4 Sécurité . 33 I. 3. 5 Place de l'acte dans la stratégie thérapeutique et impact en santé publique . 33 I. 3. 6 Conditions d'exécution . 33 I. 3. 7 Discussion . 33 I. 3. 8 Conclusion de l'analyse . 34 II. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL . 39 CONCLUSION . 40 ANNEXES . 41 I. MÉTHODE GÉNÉRALE D'ÉLABORATION D'UN RAPPORT D'ÉVALUATION D'UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ . 41 II. MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL . 42 III. SUJETS EXAMINÉS AU COURS DE LA RÉUNION DU GROUPE DE TRAVAIL . 42 IV. DÉCLARATIONS D'INTÉRÊT. 43 V. EXTRAITS DES RECOMMANDATIONS POUR LA PRATIQUE CLINIQUE : STANDARDS, OPTIONS ET RECOMMANDATIONS 2003 POUR LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS D'ADÉNOCARCINOME DE L'ESTOMAC . 43 V. 1. CLASSIFICATION DES CANCERS DU CARDIA . 43 V. 2. INCIDENCE ET MORTALITÉ DU CANCER DE L'ESTOMAC . 43 V. 3. CLASSIFICATION DES CANCERS DE L'ESTOMAC . 43 VI. NIVEAUX DE PREUVE ET GRADE DES RECOMMANDATIONS INDICATIONS DE LA LAPAROSCOPIE EN CHIRURGIE GÉNÉRALE ET DIGESTIVE (SFCD) . 44 RÉFÉRENCES . 46 Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -5- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation TEXTE COURT Ce rapport décrit les résultats de l'évaluation technologique gastrectomie polaire supérieure avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie . Cet acte, réalisé par cœlioscopie, correspond à l'exérèse de la moitié supérieure de l'estomac avec le cardia, le rétablissement de la continuité étant effectué par anastomose œsogastrique ou interposition d'une anse jéjunale entre œsophage et estomac restant. Contexte Sans préjuger de l'utilisation de la cœlioscopie, la gastrectomie polaire supérieure peut être effectuée pour traiter certaines lésions bénignes ou malignes de l'estomac proximal. Ses indications sont exceptionnelles pour les lésions bénignes (pathologie ulcéreuse et tumeurs). Elle n'est pas recommandée dans les cancers de l'estomac, mais pourrait être une alternative pour certains cancers superficiels de localisation proximale ou un geste palliatif pour certains patients. Quant à la cœlioscopie, elle n'est actuellement pas recommandée pour les gastrectomies en dehors détudes prospectives. La technique de gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie est actuellement en cours d'évolution. De multiples variantes techniques ont été décrites, portant sur le mode d'utilisation de la cœlioscopie, la réalisation ou non d'un curage ganglionnaire et le type de curage, le mode de rétablissement de la continuité, le déroulement de l'intervention et l'organisation des différents temps opératoires, et le mode de réalisation des anastomoses. La quasi-totalité des descriptions techniques provient d'auteurs asiatiques. Évaluation La méthode utilisée pour ce rapport d'évaluation est fondée sur l'analyse critique des données de la littérature scientifique et la position de professionnels réunis dans un groupe de travail. Analyse de la littérature Méthode L'analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d'une recherche documentaire en langue française et anglaise, effectuée par interrogation systématique des bases de données bibliographiques médicales et scientifiques (période de recherche : 1997- 2009). L'analyse a été menée en 2 étapes : 1. résultats globaux des gastrectomies par cœlioscopie, à partir de 4 textes de recommandations, 1 revue de littérature et 1 méta-analyse ; 2. résultats de 12 études portant sur les gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie. Dans la 2nde partie, compte tenu de la pauvreté de la littérature, toutes les études retenues ont été analysées, sans critère d'effectifs. Les critères de jugement recherchés dans les études ont été : - des critères techniques : durée opératoire, conversions, pertes sanguines ; - des critères d'efficacité : à court terme : reprise de l'alimentation, reprise du transit, déambulation, durée d'hospitalisation, qualité de la résection, et à long terme : efficacité carcinologique et fonctionnelle ; - des critères de sécurité : mortalité, complications per et postopératoires. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -6- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Résultats L'analyse de la littérature s'est heurtée à d'importantes difficultés : - la majorité des publications de chirurgie gastrique par cœlioscopie est issue des pays asiatiques, en raison de l'épidémiologie des tumeurs gastriques, et pose la question de la transposabilité des résultats ; - les indications de gastrectomies par cœlioscopie sont principalement les tumeurs malignes, mais à des stades d'évolution différents ; les indications des gastrectomies par cœlioscopie ne sont pas homogènes dans toutes les études ; - différents types de gastrectomies et surtout d'extensions de dissection lymphatique sont décrits ; - l'évolution des techniques est constante et l'hétérogénéité des techniques utilisées par les auteurs importante. Gastrectomies par cœlioscopie Les recommandations et les résultats de la revue de la littérature et de la méta-analyse ne permettent pas de proposer actuellement la cœlioscopie comme une alternative à la laparotomie en pratique courante pour réaliser une gastrectomie, en dehors d'études visant à préciser les indications et les résultats à long terme de cette intervention. Gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie Les indications de gastrectomie polaire supérieure par laparotomie sont limitées pour des raisons principalement carcinologiques. Les possibilités de gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie sont en plus limitées par des difficultés techniques, en particulier anastomotiques. Ainsi, la littérature ne comporte que très peu de cas décrits de gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie : quelques études ont rapporté uniquement les résultats de gastrectomies polaires supérieures, et sur de très petits effectifs, mais la majorité des publications a rapporté d'autres types de gastrectomies par cœlioscopie (gastrectomies atypiques, gastrectomies distales et gastrectomies totales), sans individualiser les résultats des gastrectomies polaires supérieures. Les indications de gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie dans la littérature sont certaines tumeurs bénignes (aucun patient n'a été opéré pour ulcère) et certains cancers de l'estomac proximal (les indications pour cancer restent à définir en fonction de la localisation, et surtout du stade). L'analyse de la littérature publiée sur les gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie est peu informative et de faible niveau de preuve : absence d'études comparatives et petits effectifs des études publiées (164 patients au total sur 12 études identifiées). La gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie est faisable avec des résultats corrects, en termes d'efficacité et de sécurité à court terme. Les résultats publiés à court terme ne permettent pas d'affirmer que la gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie a un impact en termes de qualité de vie. Les avantages supposés, en termes de durée d'hospitalisation et d'immunité, qui pourraient permettre la mise en route d'un traitement adjuvant plus précoce en cas de cancer, restent aussi à démontrer. Les résultats carcinologiques à court terme et à distance ainsi que les résultats fonctionnels restent à évaluer. Sur le peu de cas publiés et une courte durée de suivi, aucune greffe métastatique sur orifice de trocart n'a été rapportée. La possibilité d'une résection carcinologiquement satisfaisante (type de gastrectomie et lymphadénectomie) n'est pas prouvée. La gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie semble donc faisable et sûre, d'après des publications issues principalement de pays asiatiques. Des études, en particulier comparatives, seraient nécessaires pour la valider comme alternative à la gastrectomie polaire supérieure par laparotomie. Enfin, elle ne peut être effectuée que par des équipes entranées : expérience nécessaire des chirurgiens en chirurgie Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -7- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation cœlioscopique et en chirurgie gastrique, dans un bloc opératoire disposant du matériel adéquat. Position du groupe de travail Le dossier provisoire présentant l'analyse de la littérature a été discuté lors de la réunion d'un groupe de travail constitué de 7 experts, chirurgiens viscéraux. Les experts n'ont formulé aucune remarque sur les données du contexte et les résultats de l'analyse de la littérature présentés dans le rapport d'évaluation provisoire. Ils ont jugé que les indications de gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie sont extrêmement limitées en France, et que cet acte n'est pas réalisé en pratique. Conclusion La gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie est effectuée pour traiter certaines tumeurs bénignes et certains cancers de l'estomac proximal. D'après l'analyse de la littérature, elle est faisable et sûre. Elle ne peut être effectuée que par des équipes entranées. Cependant, la majorité des publications est issue de pays asiatiques, posant le problème de la transposabilité des résultats. Mais surtout, les résultats carcinologiques à court terme et à distance sont insuffisants pour conclure. Enfin, d'après les experts, la gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie n'est pas un acte réalisé en pratique actuellement en France. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -8- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation LISTE DES ABRÉVIATIONS ATIH : Agence Technique de l'Information sur l'Hospitalisation ; EGC : early gastric cancer (cancer gastrique superficiel) ; FNCLCC : Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ; GC : gastrectomie par cœlioscopie ; GD : gastrectomie distale ; GPS : gastrectomie polaire supérieure ; GST : gastrectomie subtotale ; GT : gastrectomie totale ; NP : niveau de preuve ; UICC : Union internationale contre le cancer. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 -9- Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation INTRODUCTION Ce rapport décrit les résultats de l'évaluation de la gastrectomie partielle supérieure (polaire supérieure) avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie. Cette évaluation a été demandée par la SFCL (Société Française de Chirurgie par Laparoscopie), associée à la SFCD (Société Française de Chirurgie Digestive), la SFCE (Société Française de Chirurgie Endoscopique) et l'AFC (Association Française de Chirurgie), relayée ultérieurement par la FCVD (Fédération de Chirurgie Viscérale et Digestive), en vue de l'inscription de l'acte à la Classification commune des actes médicaux (CCAM). En effet, seule la gastrectomie partielle supérieure, avec comme voie d'abord la laparotomie, est actuellement inscrite. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 10 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation CONTEXTE Une gastrectomie correspond à une résection gastrique plus ou moins étendue. La gastrectomie partielle supérieure (ou proximale, ou polaire supérieure : GPS), correspond à l'ablation de la moitié supérieure de l'estomac avec le cardia. Les autres gastrectomies sont : la gastrectomie totale (GT), d'autres gastrectomies partielles (gastrectomie des 4/5 polaire inférieure ou subtotale (GST), gastrectomie distale (GD) : antrectomie et gastrectomie des 2/3) et les gastrectomies atypiques1. Le rétablissement de continuité après gastrectomie polaire supérieure est classiquement effectué par anastomose œsogastrique. Le principal inconvénient de cette reconstruction est de laisser l'œsophage à proximité du duodénum, avec un risque de reflux biliaire et d'œsophagite peptique. Une technique comportant l'interposition d'une anse jéjunale entre œsophage et estomac restant a, pour cette raison, été développée par certains auteurs. Ce rapport évalue l'acte : gastrectomie partielle supérieure (polaire supérieure) avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie . Cet acte, réalisé par cœlioscopie, correspond à l'exérèse de la moitié supérieure de l'estomac avec le cardia, sans préjuger du mode de rétablissement de la continuité2. Cette partie Contexte a été rédigée à partir de 3 documents de recommandations ou référentiels (1-3), et 4 références dont 3 de l'Encyclopédie médico-chirurgicale (4-7), ainsi que de façon ponctuelle à partir d'autres publications citées au fur et à mesure. I. PATHOLOGIES CONCERNÉES ET INDICATIONS DES GPS Sans préjuger de l'utilisation de la cœlioscopie, les gastrectomies (dont gastrectomie polaire supérieure), sont indiquées pour des lésions bénignes (maladie ulcéreuse ou tumeurs bénignes) ou malignes. I. 1 Lésions bénignes I. 1. 1 Maladie ulcéreuse compliquée ou résistante au traitement médical La maladie ulcéreuse a été historiquement une indication de gastrectomie (principalement antrectomie et gastrectomie des 2/3). Cependant, la vulgarisation des vagotomies puis l'apparition de traitements médicamenteux radicaux, agissant de façon efficace sur la pathologie ulcéreuse chez la majorité des patients, ont diminué le nombre de gastrectomies : moins de 1 % des interventions pour ulcère correspondraient à une antrectomie. La gastrectomie polaire supérieure, décrite en 1952 devait théoriquement supprimer la sécrétion acide. Une meilleure connaissance de la physiologie et l'évolution des traitements médicaux ont rendu cette intervention quasiment caduque. Seuls quelques cas exceptionnels d'ulcères juxta-cardiaux pourraient être concernés par la gastrectomie polaire supérieure. Cette description anatomique des gastrectomies diffère de la description des actes dans la CCAM : gastrectomie totale ou partielle (atypique, supérieure ou inférieure) avec des variantes de voies d'abord et de mode de rétablissement de la continuité. La gastrectomie partielle supérieure isolée ne doit pas être confondue avec l'œsophagectomie (avec ou sans thoracotomie) avec gastrectomie supérieure, dans laquelle prédomine la résection œsophagienne (cf. chapitres CCAM 07. 03. 01. 10 et 07. 03. 01. 11). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 11 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 1. 2 Tumeurs bénignes Les tumeurs bénignes de l'estomac sont rares. Il s'agit de léiomyomes (1 à 2 % des tumeurs gastriques), lipomes, adénomes, adénomyomes, polypes gastriques. Elles peuvent être le plus souvent traitées par résection atypique de la paroi gastrique. I. 1. 3 Résumé Les indications de gastrectomie polaire supérieure pour lésions bénignes (pathologie ulcéreuse ou tumeurs) sont exceptionnelles. I. 2 Tumeurs malignes Les cancers gastriques sont dans plus de 85 % des cas des carcinomes : adénocarcinomes différenciés ou indifférenciés dont la linite plastique et carcinoïdes. Les autres tumeurs malignes de l'estomac sont les léiomyosarcomes, les lymphomes de Malt et lymphomes non-hodgkiniens. Enfin, les GIST (tumeurs stromales gastro- intestinales), dont la localisation peut être gastrique, sont des tumeurs ayant, pour la plupart, un certain potentiel de malignité. L'indication principale des gastrectomies pour cancer est donc l'adénocarcinome gastrique. Il s'agit d'un cancer à évolution locale et ganglionnaire, dont le seul traitement potentiellement curatif est chirurgical. La stratégie chirurgicale dépend du type, de la localisation et du stade d'évolution du cancer. L'objectif de la chirurgie est d'obtenir une exérèse curative de la lésion. I. 2. 1 Définitions Les cancers de l'estomac sont des tumeurs situées à plus de 2 cm au-dessous de la jonction muqueuse œsogastrique. Les cancers du cardia sont définis comme les cancers dont le centre est à moins de 2 cm de la jonction œsogastrique (annexe V. 1, tableau 9). L'adénocarcinome superficiel de l'estomac est un adénocarcinome ne dépassant pas la sous-muqueuse. I. 2. 2 Épidémiologie Bien que son incidence soit en diminution dans la plupart des pays, le cancer de l'estomac reste fréquent, et représente la deuxième cause de mortalité par cancer dans le monde après le cancer du poumon. Il s'agit d'un cancer extrêmement fréquent dans certains pays comme le Japon (incidence d'environ 50 pour 100 000 habitants) ou certaines régions de l'Amérique Centrale ou du Sud. Il est en revanche en diminution constante depuis les vingt dernières années dans les pays européens. L'incidence en France était estimée en 2000 à 9, 3 / 100 000 habitants chez l'homme et 3, 4/100 000 chez la femme. Le nombre de nouveaux cas était estimé en 2000 à environ 7 000 par an en France (3ème rang des cancers digestifs chez l'homme après le cancer colorectal et le cancer de l'œsophage, 2ème rang chez la femme après le cancer colorectal). La mortalité en France pour l'année 2000 était estimée à 5 000 (annexe V. 2, tableau 10). Les localisations proximales et de la jonction œsogastrique sont en incidence croissante, l'incidence des localisations distales diminue. Le cancer proximal a un pronostic moins bon que le cancer distal, et le geste chirurgical est plus complexe et plus morbide en raison de la nécessité d'une anastomose œsophagienne. Le taux relatif des cancers superficiels a augmenté de 20 % en Occident, 40 % en Corée et 50 % au Japon, grâce au développement des techniques diagnostiques (8). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 12 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 2. 3 Pronostic En France, la survie globale à 5 ans est de l'ordre de 10 à 15 % (nulle en cas de métastases, de 15 à 60 % après résection chirurgicale complète selon le stade d'extension tumorale). Le pronostic dépend du stade d'extension tumorale : extension pariétale et ganglionnaire, à la base de la classification de l'Union internationale contre le cancer (UICC). (annexe V. 3, tableaux 11 et 12). I. 2. 4 Recommandations de prise en charge chirurgicale Ce chapitre est un résumé de la prise en charge chirurgicale des cancers gastriques, tentant de définir la place des gastrectomies polaires supérieures. Il a été rédigé à partir des Recommandations pour la pratique clinique : standards (S), options (O) et recommandations (R) 2003 pour la prise en charge des patients atteints d'adénocarcinome de l'estomac (cancers du cardia, autres types histologiques exclus) , et du Bulletin de synthèse de veille correspondant, publié en 2005 (9). Ces recommandations ont été complétées par d'autres références signalées au fur et à mesure. I. 2. 4. 1 Type de gastrectomie La résection gastrique tient compte de la forme histologique et de l'aspect macroscopique. Dans les formes de cancer différencié, la résection de la tumeur doit être effectuée avec une marge de sécurité de 5 cm. Cette marge permet d'envisager une gastrectomie partielle pour les tumeurs de petite taille. Dans les formes indifférenciées, il est recommandé de respecter une marge supérieure, ce qui conduit à réaliser une gastrectomie totale dans la plupart des cas. Dans les formes de cancers superficiels, sans envahissement de la sous-muqueuse (Early Gastric Cancer, EGC, des Anglo-Saxons et Japonais), il est recommandé de respecter une marge de sécurité encore plus faible, de 2 cm. Ceci permet d'envisager des résections segmentaires hautes, basses ou atypiques pour certains auteurs. Mutter et al. considèrent que les résections partielles, avec une bonne sélection des patients, seraient envisageables dans plus de 75 % des cas (5), mais les recommandations restent plus strictes. (S) Une chirurgie d'exérèse à visée curative doit être réalisée. Pour les tumeurs distales (1/3 inférieur, antre), il est indiqué de pratiquer une gastrectomie des 4/5 et un curage ganglionnaire monobloc avec élargissement monobloc de nécessité aux organes de voisinage atteints. Pour les tumeurs proximales (2/3 supérieurs), il est indiqué de pratiquer une gastrectomie totale et un curage ganglionnaire monobloc, avec élargissement monobloc de nécessité aux organes de voisinage atteints. Le traitement d'une localisation proximale par gastrectomie polaire supérieure occasionne une œsophagite par reflux, et une dyspepsie due à un réservoir gastrique trop petit. On pourra donc préférer une gastrectomie totale. (O) Pour les cancers superficiels et les petites tumeurs limitées, les techniques de chirurgie cœlioscopique sont applicables dans le cadre d'études prospectives. Le Bulletin de synthèse de veille de 2005, rapportant les résultats des gastrectomies par cœlioscopie comparées aux gastrectomies par chirurgie ouverte dans les adénocarcinomes de l'estomac de stades I à III, a conclu que les résultats à long terme n'étaient pas connus, et que la qualité méthodologique des études ne permettait pas de conclure ni de proposer cette intervention comme option thérapeutique. Enfin, la gastrectomie polaire supérieure n'est pas recommandée dans les cancers du cardia (annexe V. 1, tableau 9). Les lésions Siewert I sont traitées comme des cancers du tiers inférieur de l'œsophage, les lésions Siewert II par œsogastrectomie avec curage ganglionnaire (œsogastrectomie polaire supérieure par abord abdominal et thoracique Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 13 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation avec anastomose œsogastrique, ou œsogastrectomie polaire supérieure par thoracophrénotomie gauche avec anastomose œsogastrique, ou gastrectomie totale avec œsophagectomie partielle et rétablissement de la continuité sur anse en Y), les lésions Siewert III par gastrectomie totale avec œsophagectomie partielle par voie abdominale (3). I. 2. 4. 2 Curage ganglionnaire Le type de curage ganglionnaire dans la chirurgie du cancer gastrique est discuté. L'envahissement lymphatique existe dans 60 à 80 % des cas au moment du diagnostic ; sa progression se fait de proche en proche dans les ganglions périgastriques de proximité, puis vers les ganglions pédiculaires de second ordre, et enfin vers les ganglions distaux qui sont considérés comme des métastases3. Un curage emportant les ganglions N1 est systématiquement réalisé lors d'une gastrectomie, partielle ou totale. Il doit comporter au moins 15 ganglions, pour que ceux- ci soient représentatifs de l'extension ganglionnaire et que le stade du cancer puisse être précisé, selon la nomenclature de l'UICC. La réalisation d'un curage N2 complet est de plus en plus souvent remise en cause, en raison de la morbidité et de la mortalité associées, sans bénéfice pour le patient. L'envahissement ganglionnaire est présent dans 2 à 9 % des cancers superficiels. Dans ces tumeurs, il convient de distinguer les cancers superficiels limités à la muqueuse, qui présentent exceptionnellement un envahissement ganglionnaire (2 à 4 %), des cancers atteignant la sous-muqueuse, avec un taux d'envahissement ganglionnaire significativement plus élevé (20 %). Le curage n'est pas impératif dans le 1er cas, et les solutions chirurgicales limitées (résections cunéiformes), mais également des alternatives plus récentes (résection endoscopique, destruction par laser) sont en cours d'étude dans les formes limitées (5). (S) Un curage ganglionnaire de type D1 (ganglions périgastriques, groupes 1 à 6 soit 15 ganglions) doit être réalisé selon la topographie de la tumeur. (O) Un curage de type D2 (D1 ganglions pédiculaires [groupes 1 à 11 soit 25 ganglions]) sans splénectomie ni pancréatectomie peut être envisagé. (R) Des essais randomisés évaluant le curage D2 sans splénectomie sont recommandés ; une splénectomie est indiquée en cas d'adénopathies de l'artère splénique ou de cancer de la grosse tubérosité atteignant la séreuse. I. 2. 4. 3 Chirurgie palliative (S) La chirurgie palliative est indiquée pour les sténoses symptomatiques, les tumeurs qui saignent et parfois en urgence pour perforation. Il n'y a pas d'indication à la chirurgie s'il existe une atteinte péritonéale, une ascite néoplasique ou des métastases hépatiques, et si la tumeur est peu symptomatique. (O) L'exérèse ou la dérivation peuvent être proposées. (R) L'indication de la chirurgie palliative dépend de l'intensité des signes fonctionnels, de l'état général et nutritionnel, de l'âge, des ressources thérapeutiques complémentaires utilisables, et surtout de la résécabilité et d'une espérance de vie supérieure à 6 mois. L'exérèse est préférable à la dérivation. La classification des relais ganglionnaires gastriques permet de distinguer les relais locorégionaux (N1 et N2) et les relais considérés en cas de tumeur comme métastatiques (N3 et N4) ; parmi les relais régionaux , il est possible de distinguer les relais ganglionnaires de proximité : N1 qui sont toujours réséqués lors de la réalisation d'une gastrectomie pour cancer, des relais distaux : N2 (10). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 14 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 2. 4. 4 Stratégies thérapeutiques Pour le traitement des formes résécables non métastatiques, les propositions concernant les tumeurs proximales (2/3 supérieurs et linite) sont les suivantes : (S) En cas de tumeur proximale, une gastrectomie totale et un curage ganglionnaire de type D1 doivent être proposés (O) Un curage D2 sans splénectomie ni pancréatectomie peut être également proposé. I. 2. 4. 5 Résumé La gastrectomie polaire supérieure n'est pas recommandée dans les cancers de l'estomac. Elle pourrait être une alternative pour certains cancers superficiels de localisation proximale, et de façon palliative pour certains patients. La cœlioscopie n'est actuellement pas recommandée pour les gastrectomies en dehors détudes prospectives. I. 3 Indications des gastrectomies polaires supérieures Les indications de gastrectomie polaire supérieure sont peu fréquentes. Ce type de résection n'est utilisé que pour certaines lésions bénignes ou malignes juxta-cardiales, et de façon palliative chez des patients à haut risque. II. DESCRIPTION TECHNIQUE II. 1 Technique à évaluer II. 1. 1 Historique des gastrectomies par cœlioscopie (11-13) La chirurgie gastrique par cœlioscopie a débuté dans les années 90 : vagotomies, fundoplicatures, traitement en urgence des ulcères perforés. Des résections par cœlioscopie ont été progressivement envisagées : résection d'un lipome gastrique sous- muqueux en 1991, résections limitées de la paroi gastrique. Les gastrectomies par cœlioscopie ont été initialement et principalement décrites au Japon, en raison de l'épidémiologie des cancers gastriques (taux de détection plus élevé des EGC et cancers asymptomatiques). La 1rère gastrectomie par cœlioscopie a été effectuée en 1992 par Goh ; il s'agissait d'une gastrectomie distale pour ulcère. La 1ère gastrectomie (distale) par cœlioscopie pour cancer a été effectuée en 1992, par Kitano, publiée en 1994. Les 1ères gastrectomies par cœlioscopie étaient cœlio-assistées et principalement distales. Parallèlement, des techniques manuellement assistées se sont développées, puis des techniques totalement cœlioscopiques. Les autres types de gastrectomies, en particulier gastrectomie totale avec lymphadénectomie, se sont progressivement développés grâce : - aux avancées technologiques, en particulier d'instrumentation ; - à l'augmentation de l'expérience en chirurgie cœlioscopique ; - à l'augmentation du nombre de patients potentiellement concernés. Ces techniques ont été développées par des chirurgiens entranés, et dans des centres spécialisés. Ainsi, les gastrectomies polaires supérieures, bien que peu pratiquées par laparotomie, ont pu aussi être effectuées par cœlioscopie. Parallèlement, des techniques de rétablissement de continuité par interposition jéjunale ou plastie gastrique tubulée ont été décrites par laparotomie et appliquées en chirurgie cœlioscopique. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 15 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation II. 1. 2 Avantages et désavantages théoriques des gastrectomies par cœlioscopie (7, 14) Les avantages supposés de la cœlioscopie pour gastrectomie sont : - une diminution des douleurs postopératoires ; - une diminution de la réponse inflammatoire ; - un retour plus rapide de la fonction digestive ; - une diminution de la durée du séjour hospitalier ; - une meilleure qualité de vie ; - une réduction de la morbidité pariétale. Les problèmes soulevés par l'utilisation de la cœlioscopie pour les gastrectomies sont principalement : - la possibilité d'une résection carcinologiquement satisfaisante (type de gastrectomie et lymphadénectomie) ; - le risque de greffe métastatique sur orifice de trocart ; - la nécessité d'une expérience suffisante en chirurgie gastrique et cœlioscopique. II. 1. 3 Instrumentation spécifique pour les gastrectomies par cœlioscopie La réalisation de la chirurgie gastrique par voie cœlioscopique nécessite le matériel spécifique suivant (outre le matériel classique de cœlioscopie, et celui de chirurgie ouverte disponible en salle en cas de conversion) (6) : - 1 écarteur hépatique ; - 1 sac d'extraction pour la pièce ou une jupe de protection pariétale ; - éventuellement 1 dissecteur ultrasonique ; - des pinces à agrafage linéaire cœlioscopiques pour section gastrique /- réalisation des anastomoses, avec possibilité d'utiliser les différents types d'agrafes (vasculaires, pour tissus fins et épais, en différentes longueurs) ; - éventuellement une pince à agrafage circulaire, avec un trocart de diamètre correspondant adapté. II. 1. 4 Description technique : gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie II. 1. 4. 1 Principes généraux La gastrectomie polaire supérieure (résection du pôle supérieur de l'estomac emportant le cardia) par cœlioscopie comporte les mêmes étapes principales qu'en chirurgie ouverte : section des épiploons, contrôle du pédicule gastrique gauche avant section, curage ganglionnaire et résection du grand épiploon en cas de cancer, sections gastrique et œsophagienne, et rétablissement de la continuité par une ou des anastomoses. Mais de multiples variantes techniques sont possibles. La description technique donnée en exemple ci-après correspond à la réalisation d'une gastrectomie polaire supérieure par voie totalement cœlioscopique pour cancer (13). Après création du pneumopéritoine et insertion de 4 ou 5 trocarts, dissection du ligament gastrocolique. Résection de la partie gauche du grand épiploon et dissection de la chane ganglionnaire gastrique gauche. Dissection colo-épiploïque débutée au 1/3 inférieur de l'estomac sur la grande courbure, jusqu'au ligament gastrosplénique. Dissection et section des vaisseaux courts. Dissection du pôle supérieur de l'estomac jusqu'au bord gauche de l'œsophage. Ouverture et dissection du petit épiploon jusqu'au Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 16 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation pilier droit du diaphragme. Dissection de la face postérieure de l'estomac jusqu'aux vaisseaux gastriques gauches qui sont sectionnés. Section de l'estomac par agrafage mécanique. Rétraction vers le haut et poursuite de la dissection du petit épiploon et des chanes ganglionnaires périgastriques. Extension de l'incision du trocart de l'hypocondre gauche pour permettre l'insertion d'un trocart de 33 mm. Dissection des ganglions cardiaux droits et gauches et de l'œsophage distal. Œsophagotomie antérieure et introduction de l'enclume d'une pince circulaire. Section de l'œsophage juste au- dessous de cette incision par agrafage mécanique. Extraction de la pièce dans un sac par le trocart de 33 mm. Réalisation d'une anastomose œsogastrique : petite ouverture dans la ligne d'agrafes de l'œsophage et insertion de la pointe de l'enclume. Gastrotomie et insertion de la pince circulaire. Pointe de la pince à travers la paroi postérieure de l'estomac. Anastomose selon la technique du double agrafage ; fermeture de la gastrotomie. II. 1. 4. 2 Variantes techniques De multiples variantes techniques ont été décrites. La technique de gastrectomie polaire supérieure est actuellement en cours d'évolution. La quasi-totalité des descriptions techniques provient d'auteurs japonais. Les variantes, diversement utilisées et associées par les auteurs, portent sur : - le mode d'utilisation de la cœlioscopie : intervention totalement cœlioscopique, cœlio-assistée (une partie de l'intervention est effectuée en chirurgie ouverte, après minilaparotomie), manuellement assistée ; - la réalisation ou non d'un curage ganglionnaire, et le type de curage ; - le mode de rétablissement de la continuité : anastomose œsogastrique, avec ou sans tubulisation gastrique ou interposition jéjunale (avec anastomose œsojéjunale et jéjunogastrique) ; - le déroulement de l'intervention et l'organisation des différents temps opératoires, par exemple la section première ou secondaire de l'œsophage (avec anastomose avant résection dans ce cas) ; - le mode de réalisation des anastomoses, circulaires ou linéaires, mécaniques ou manuelles. Le tableau 1 rapporte des variantes techniques de gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie, décrites dans 8 publications. II. 1. 5 Dans quels centres et pour combien de patients cet acte est-il pratiqué ? Dans la demande d'évaluation de l'acte en 2006, le nombre de gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie réalisées en France, par an, était estimé entre 10 et 30, et le nombre de centres réalisant l'acte en France était estimé entre 10 à 15. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 17 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 1. Description technique des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie, variantes techniques. Auteurs, année Pays Technique Résumé Uyama, 1995 (15) Japon Utilisation d'instruments classiques par la minilaparotomie, sous contrôle Minilaparotomie cœlioassistée , endoscopique sans pneumopéritoine, avec systèmes de mise en tension de la paroi abdominale, anastomose œsogastrique mécanique circulaire Kitano et al. , 1999 Japon 5 trocarts ; section ligament gastrosplénique, section vaisseaux courts, dissection grand Cœlio-assistée ; minilaparotomie 5 cm : (16) épiploon, section vaisseaux gastriques gauches, préservation vaisseaux gastriques et gastro- section œsophage, extraction pièce, épiplooïques droits, dissection œsophage, incision transverse épigastrique 5 cm, section tubulisation gastrique, curage D1, œsophage. Extériorisation estomac, tubulisation gastrique à la pince mécanique, anastomose anastomose œsogastrique œsophagogastrique terminolatérale face postérieure estomac à la pince circulaire par terminolatérale mécanique circulaire gastrotomie antérieure (en chirurgie ouverte), résection estomac proximal ganglions avant résection, pyloroplastie périgastriques. Fermeture tubulisation à la pince mécanique, pyloroplastie Matsui et al. , 2000 Japon (Id. (18). 6 trocarts. Section ligament gastrocolique (15 cm du pylore), section ligament Totalement cœlioscopique (incision (17) gastro-hépatique (5 cm pylore), section estomac distal / pince mécanique. Pas de extraction 4 cm), interposition jéjunale, lymphadénectomie. Reconstruction par interposition d'une anse jéjunale pédiculée anastomose œsojéjunale latérolatérale isopéristaltique, anastomose œsojéjunale latérolatérale mécanique, après courte incision mécanique avant résection. Pas curage œsophage et jéjunum. Fermeture mécanique de l'extrémité de l'anastomose permettant la ni pyloroplastie section de l'œsophage et donc la gastrectomie proximale. Anastomoses jéjunogastrique et jéjunojéjunale mécaniques, extraction de la pièce par extension à 4 cm d'un trocart de 12 mm Uyama et al. , 2000 Japon 6 trocarts. Section vaisseaux gastroépiplooïques droits, gastrolyse le long de la grande Totalement cœlioscopique (incision (18) courbure et jusqu'à l'origine des vaisseaux gastroépiplooïques gauches, section des extraction 3 cm), interposition jéjunale, vaisseaux courts et lymphadénectomie, section des vaisseaux gastriques gauches et anastomose œsojéjunale latérolatérale dissection du petit épiploon jusqu'au hiatus. Dissection de l'œsophage. Section par agrafage mécanique avant résection. Curage mécanique de l'estomac (5 et 15 cm du pylore). Reconstruction par anse jéjunale interposée D1 ( ? ), pas de pyloroplastie rétrocolique. Anastomose œsophagojéjunale latérolatérale mécanique. Section et terminalisation de l'anastomose par agrafage linéaire, avec finalisation de la gastrectomie. Anastomose jéjunogastrique latérolatérale mécanique. Anastomose jéjunojéjunale mécanique. Extension d'un orifice de trocart à 3 cm et extraction de la pièce Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 18 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 1 (suite). Description technique des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie, variantes techniques. Auteurs, année Pays Technique Résumé Hscher et al. , 2000 Italie Dissection du ligament gastrocolique. Résection de la partie gauche du grand épiploon et Totalement cœlioscopique (incision (13) dissection de la chane ganglionnaire gastrique gauche si cancer. Section des vaisseaux courts. extraction 3 cm), anastomose Dissection du bord gauche de l'œsophage. Ouverture du petit épiploon et dissection du pilier œsogastrique mécanique circulaire, diaphragmatique droit. Dissection de la face postérieure de l'estomac, section des vaisseaux curage D2 ou cœlio-assistée avec gastriques gauches. Transsection mécanique de l'estomac, rétracté vers le haut. Fin de la anastomose œsogastrique circulaire dissection des ganglions périgastriques hauts. Extension d'un orifice de trocart à 3 cm. mécanique avant transsection gastrique Dissection des ganglions péricardiaux et de l'œsophage distal. Section de l'œsophage à la pince et extraction mécanique et extraction de la pièce. Réalisation de l'anastomose œsophagogastrique : incision dans la ligne d'agrafes de la transsection œsophagienne et insertion de l'enclume d'une pince mécanique, gastrotomie et insertion de la pince (pointe à travers la paroi gastrique postérieure) ; fermeture de la gastrotomie. Alternative minilaparotomie avant transsection de l'estomac, préparation de l'œsophage distal avec bourse et insertion de l'enclume de la pince mécanique, puis section de l'œsophage, gastrotomie dans la portion d'estomac à réséquer et anastomose à travers la paroi postérieure de l'estomac, puis transsection de l'estomac et extraction Uyama et al. , 2001 Japon 6 trocarts. Mobilisation gastrique, transsection estomac et lymphadénectomie. Modification Totalement cœlioscopique, (19) technique : anastomose œsogastrique latérolatérale avant section œsophagienne et finalisation anastomose œsogastrique gastrectomie proximale. latérolatérale mécanique avant résection. Curage D1 ( ? ), pas de pyloroplastie Ikeda et al. , 2002 Japon Manuellement assistée. Incision sus-ombilicale 7 cm. Ligature vaisseaux gastroépiplooïques Manuellement assistée (une partie (20) droits à 10 cm du pylore. Section vaisseaux gastriques gauches. Transsection estomac pince dissection et transsection estomac en mécanique, 5 cm sur petite courbure et 10 cm sur la grande par rapport au pylore. Extemporané chirurgie ouverte, incision de 7 cm, puis ganglions gastroépiplooïques droits et gastriques droits de l'estomac restant (si métastase suite dissection par cœlioscopie, ganglionnaire, GT avec lymphadénectomie en chirurgie ouverte). Dissection ganglion artère extraction pièce puis anastomose hépatique et artère cœliaque. Insertion système Hand Port et 3 trocarts de 12 mm. œsojéjunale par cœlioscopie, les autres Pression 10 mm Hg, laparoscope flexible. Dissection épiploon, mobilisation rate et pancréas en chirurgie ouverte) ; interposition distal. Dissection ganglions artère splénique et section artère gastroépilooïque gauche ; section anse jéjunale ; lymphadénectomie D2 artère et veine spléniques. Dissection bas œsophage, section des nerfs vagues. Section ( ? ) ; splénectomie ; anastomose œsophage / pince mécanique. Extraction estomac proximal et rate par incision de 7 cm. œsojéjunale mécanique circulaire après Introduction enclume pince mécanique circulaire dans œsophage. Préparation d'une anse résection jéjunale pour interposition de 20 cm de long, à 25 cm de l'angle duodénojéjunal, anse montée en rétrocolique ; anastomose terminoterminale à la pince circulaire entre œsophage et partie proximale du réservoir (par cœlioscopie) ; anastomose manuelle entre partie distale du réservoir jéjunal et estomac restant, anastomose manuelle jéjunojéjunale Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 19 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 1 (fin). Description technique des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie, variantes techniques. Auteurs, année Pays Technique Résumé Uyama et al. , 2004 Japon Manuellement assistée. Incision sus-ombilicale 7, 5 cm. Mobilisation postérieure de la rate Manuellement assistée, anastomose (21) et du pancréas, dissection des relais ganglionnaires 10 et 11 (puis 3 types : préservation après résection, par cœlioscopie ou en rate et pancréas, splénectomie sans pancréatectomie, splénopancréatectomie distale). chirurgie ouverte, œsogastrique Mobilisation grande courbure par dissection du ligament gastrocolique. Dissection petite mécanique circulaire ou œsojéjunale courbure. Transsection mécanique de l'œsophage. Extraction de l'estomac. Réalisation circulaire mécanique avec interposition d'une anastomose œsogastrique mécanique latérolatérale ou œsojéjunale circulaire jéjunale, selon les circonstances. mécanique avec interposition selon les circonstances, anastomose extracorporelle ou Importance surtout du curage D2, / - par cœlioscopie splénectomie, voire pancréatectomie distale Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 20 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation II. 2 Techniques alternatives II. 2. 1 Technique de référence La technique de référence est la gastrectomie partielle supérieure polaire supérieure avec rétablissement de continuité, par laparotomie (HFFA003). Source : experts de la technique, experts des techniques alternatives II. 2. 2 Autres alternatives Les alternatives à la gastrectomie polaire supérieure, qu'elle soit effectuée par laparotomie ou par cœlioscopie, sont rares, en cours d'évaluation et discutées uniquement pour les cancers superficiels. Les cancers gastriques superficiels représentent une forme de cancer gastrique de bon pronostic. L'envahissement ganglionnaire est rare pour les formes à extension uniquement muqueuse. Il est donc possible de proposer dans ce cas des traitements peu invasifs. Sont en cours d'étude : résection endoscopique, résection chirurgicale limitée par laparotomie ou par cœlioscopie (avec éventuel contrôle endoscopique), destruction par laser. Les 3 premières techniques ont l'avantage de permettre l'analyse histologique de la lésion et de s'assurer du caractère complet de l'exérèse. Les critères d'inclusion des patients pour ces techniques sont stricts : cancer muqueux, de moins de 10 mm de diamètre, bien différencié, non ulcéré. Aucune étude n'a comparé la résection endoscopique pour cancer superficiel à l'exérèse chirurgicale, en particulier cœlioscopique (des études ont rapporté des gastrectomies cœlioscopiques de rattrapage après mucosectomie non satisfaisante ou récidive) (5). Concernant la mucosectomie endoscopique, les recommandations émises sont : - en 2004, Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) (1) : la mucosectomie n'est pas une attitude standard ; la mucosectomie endoscopique peut être proposée (option) pour les patients à risques opératoires présentant une lésion usT1N04 limitée à la muqueuse sans envahissement de la muscularis mucosae. - en 2007, Société Nationale Française de Gastro-Entérologie (2) : la mucosectomie endoscopique est un traitement alternatif pour les cancers superficiels respectant la muscularis mucosae (T1). III. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE III. 1 Inscription à la CCAM L'acte évalué dans ce rapport n'est actuellement pas inscrit à la CCAM. III. 2 Évaluation du nombre de gastrectomies Une évaluation du nombre de gastrectomies, dont partielles supérieures par laparotomie, a été effectuée à partir des données statistiques 2005 et 2006 de l'ATIH (hhtp : / Il s'agit d'une approximation à partir du nombre de GHS correspondant aux chapitres et actes sélectionnés (07. 03. 02. 11 et A. 05. 02. 2. 05 : gastrectomie ; HFFA003 et L081 : gastrectomie partielle supérieure par laparotomie) : - Gastrectomies : environ 5 600 par an (dont 39 % en secteur privé). Classification préopératoire d'après les résultats de l'échoendoscopie (us). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 21 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation - Gastrectomies polaires supérieures avec rétablissement de la continuité (par laparotomie) : 246 en 2005 (40 % en secteur privé), 212 en 2006 (35 % en secteur privé). Les gastrectomies polaires supérieures représentent environ 4 % des gastrectomies. - Gastrectomies par cœlioscopie : en augmentation, environ 460 en 2005, 660 en 2006, la moitié dans le secteur privé, soit respectivement 8 et 12 %. Mais la grande majorité des gastrectomies par cœlioscopie sont des résections atypiques de la paroi gastrique. IV. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES Dans la nomenclature belge, ni gastrectomies partielles , ni utilisation de la cœlioscopie pour une gastrectomie n'ont été identifiées. Dans les nomenclatures australienne et québécoise, les gastrectomies partielles sont indiquées, mais pas lapproche cœlioscopique des gastrectomies. Dans la nomenclature américaine, la gastrectomie proximale par laparotomie est indiquée (par laparotomie), et il existe la possibilité de classer les gastrectomies par cœlioscopie dans les procédures laparoscopiques sur l'estomac, hors liste . Tableau 2. Libellés identifiés dans les nomenclatures étrangères. Nomenclature Code Libellé Américaine (CPT 2007) 43659 Unlisted laparoscopy procedure, stomach Australienne (MBS 2008) Non identifié Belge (2008) Non identifié Québécoise (2008) Non identifié Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 22 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation ÉVALUATION La méthode proposée par la Haute Autorité de Santé (cf. annexe I) pour évaluer le service attendu d'un acte est fondée sur : 1. l'analyse critique des données la littérature scientifique ; 2. la position des professionnels réunis dans un groupe de travail. I. ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURE I. 1 Recherche documentaire I. 1. 1 Sources d'informations Base de données bibliographiques consultée : - Medline (National Library of Medicine, États-Unis) ; - PASCAL (France). Autres sources : - The Cochrane Library (Royaume-Uni) ; - National Guideline Clearinghouse (États-Unis) ; - HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA) ; - Bibliothèque Médicale A. F. Lemanissier (France) ; - CISMeF Bonnes Pratiques (France) ; - CMA Infobase Clinical Practice Guidelines (Canada) ; - National Library for Health Guidelines Finder (Royaume-Uni) ; - Sites Internet des sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié ; - Bibliographie des articles et documents sélectionnés. I. 1. 2 Stratégie et résultats de la recherche La stratégie documentaire a consisté dans un premier temps à l'identification des recommandations internationales parues entre 1997 et 2009, et dans un second temps, en une recherche sur la base de données Medline. La stratégie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus d'un thésaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du résumé (mots libres). Ils sont combinés en autant d'étapes que nécessaire à l'aide des opérateurs ET OU SAUF . Ils sont également combinés avec les termes descripteurs de type d'étude. Le tableau 3 présente la stratégie et les résultats de la recherche, en termes de nombre de références obtenues par type d'étude et par sujet sur une période donnée. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 23 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 3. Stratégie et résultats de la recherche documentaire. Nombre de Type d'étude / sujet Période de références recherche Termes utilisés Gastrectomie par laparoscopie Recommandations janvier 1997 M : 6 janvier 2009 Étape 1 Gastrectomy OU gastrectomy [titre et résumé] OU gastric resection [titre et résumé] ET Laparoscopy OU laparoscop* [titre et résumé] OU coelioscop* [titre et résumé] OU celioscop* [titre et résumé] ET Étape 2 (Guidelines as topic OU Guideline OU Practice guideline OU Health planning guideline OU Recommendation [titre] OU Consensus development conferences as topic OU Consensus development conference, NIH as topic OU Consensus conference [titre] OU Consensus statement [titre]) Méta-analyses janvier 1997 M : 51 janvier 2009 Étape 1 ET Étape 3 (Meta-Analysis as topic OR Meta-Analysis OR meta analysis [titre]) Revues de littérature janvier 1997 M : 0 janvier 2009 Étape 1 ET Étape 4 (Review Literature as topic OR Review OR systematic review [titre]) Études contrôlées randomisées janvier 1997 M : 47 janvier 2009 Étape 1 ET Étape 5 (Controlled Clinical Trial OR Controlled Clinical Trials as topic OR Randomized Controlled Trial OR Randomized Controlled Trials as topic OR Single-Blind Method OR Double-Blind Method OR Random Allocation OR Comparative Study) Études de cohortes janvier 1997 M : 101 janvier 2009 Étape 1 ET Étape 6 (Comparative Study OR Cohort Studies OR Longitudinal Studies OR Follow-Up Studies OR Prospective Studies OR retrospective Studies) Littérature francophone janvier 1997 P : 4 janvier 2009 Étape 7 (Gastrectom* OU gastric resection) ET (Laparoscop* OU coelioscop* OU celioscop*) Nombre total de références obtenues 209 Nombre de références retenues 81 Nombre de références analysées dans l'argumentaire 46 M : Medline . P : PASCAL. Le signe ! signifie que le descripteur a été interrogé avec son arborescence, c'est-à-dire que tous ses termes spécifiques sont compris dans l'interrogation. Le signe ? notifie une troncature. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 24 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Cette recherche s'est poursuivie par : - une veille systématique, jusqu'au passage en commission d'évaluation des actes professionnels, des revues disponibles à la HAS : British Medical Journal (BMJ), Journal of the American Medical Association (JAMA), The Lancet, The New England Journal of Medicine, la presse quotidienne médicale et paramédicale et l'Agence Presse Médicale (APM) ; - ainsi que par des mises à jour de la recherche sur la base de données Medline en utilisant la même stratégie. La dernière mise à jour a été réalisée en janvier 2009. Elle a permis d'identifier 195 références supplémentaires. I. 1. 3 Critères de sélection des articles L'analyse a été menée en 2 étapes : - dans un 1er temps, les résultats globaux des gastrectomies par cœlioscopie ont été recherchés à partir des recommandations, revues de littérature et méta- analyses les plus récentes ; - dans un second temps, les études portant sur les gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie ont été recherchées. Pour cette deuxième partie, les études sélectionnées ont été : - les études ne rapportant que des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie ; - les études comportant des gastrectomies par cœlioscopie, dont des gastrectomies polaires supérieures ; seules ont été retenues celles dans lesquelles les résultats des gastrectomies polaires supérieures étaient individualisés ; - les études comparant gastrectomies par cœlioscopie et par chirurgie ouverte, dont des gastrectomies polaires supérieures, seules ont été retenues celles dans lesquelles les résultats des gastrectomies polaires supérieures étaient individualisés. Dans cette deuxième partie, compte tenu de la pauvreté de la littérature, toutes les études retenues ont été analysées, sans critère d'effectifs. Les critères de jugement recherchés dans les études ont été les suivants : - critères techniques : durée opératoire, conversions, pertes sanguines ; - critères d'efficacité ; à court terme : reprise de l'alimentation, reprise du transit, déambulation, durée d'hospitalisation, qualité de la résection, à long terme : efficacité carcinologique et fonctionnelle ; - critères de sécurité : mortalité, complications per et postopératoires ; - place dans la stratégie thérapeutique et conditions d'exécution. I. 1. 4 Littérature analysée Pour la première partie de l'analyse (présentation des résultats des gastrectomies par cœlioscopie), 4 textes de recommandations, une revue de littérature et une méta- analyse ont été utilisées. Pour la deuxième partie (analyse des résultats des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie), 12 études ont été identifiées et analysées. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 25 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 1. 5 Difficultés rencontrées dans l'analyse de la littérature La majorité des publications de chirurgie gastrique par cœlioscopie est issue des pays asiatiques, en particulier le Japon, en raison de l'épidémiologie des tumeurs gastriques, d'o la question de la transposabilité des résultats de ces études aux pays occidentaux, o l'épidémiologie est différente. Les indications de gastrectomies par cœlioscopie sont principalement les tumeurs malignes, mais à des stades d'évolution différents. Parmi les tumeurs gastriques, les EGC ont été considérés initialement comme les meilleures indications d'utilisation de la cœlioscopie. Mais depuis la 2de moitié des années 90, les procédures cœlioscopiques ont été aussi utilisées pour traiter les cancers gastriques avancés. Les indications des gastrectomies par cœlioscopie ne sont pas homogènes dans les études. Différents types de gastrectomies, et surtout d'extensions de la dissection lymphatique (résection locale sans dissection lymphatique, gastrectomie avec dissection lymphatique limitée ou plus ou moins extensive), ont été décrits, amenant aussi à des difficultés d'analyse globale de la littérature. Ces difficultés sont renforcées par l'évolution constante des techniques et l'hétérogénéité des techniques utilisées par les auteurs (cf. chapitre II. 1. 4. 2). Les indications de gastrectomies polaires supérieures par chirurgie ouverte sont limitées pour des raisons principalement carcinologiques. Les possibilités de gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie sont de plus limitées par des difficultés techniques (en particulier anastomotiques). Il n'y a ainsi dans la littérature que très peu de cas décrits de gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie. Quelques études ont rapporté uniquement les résultats de gastrectomies polaires supérieures, sur de très petits effectifs. La majorité des publications a rapporté d'autres types de gastrectomies par cœlioscopie (gastrectomies atypiques, gastrectomies distales et gastrectomie totale). Certaines publications évaluant globalement les gastrectomies par cœlioscopie ont inclus des gastrectomies polaires supérieures, mais en tout petit nombre, et le plus souvent sans individualiser leurs résultats. Ainsi, lors de la sélection des articles, les constatations suivantes ont été effectuées : - la majorité des publications de gastrectomies par cœlioscopie portait sur des gastrectomies totales ou des gastrectomies distales ; - parmi les études comparant gastrectomies par cœlioscopie et par laparotomie, peu comportaient des gastrectomies polaires supérieures, et aucune n'individualisait leurs résultats (cf. tableau 4) ; - parmi les études rapportant plusieurs types de gastrectomies, dont des gastrectomies polaires supérieures, ces dernières dépassaient rarement 10 % des effectifs, et la plupart des études n'individualisaient pas leurs résultats (cf. tableau 5), en dehors d'une seule étude rapportant les résultats de gastrectomies totales et gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie, et comportant 34 % de gastrectomies polaires supérieures (22) ; - les publications, ne rapportant que des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie, correspondaient le plus souvent à des séries de cas faisant suite à des descriptions de technique (16, 17) (13, 18-21). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 26 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 4. Études comparatives gastrectomies par cœlioscopie vs chirurgie ouverte. Étude, année Type d'étude Nombre de GPS : oui Résultats GPS patients (effectif) / non individualisés : oui / non Reyes et al. , 2001 Rétrospective cas 18 C / 18 O Non (23) témoin Weber et al. , 2003 Rétrospective cas 12 C / 13 O Non (24) témoin Dulucq et al. , 2005 Prospective non 24 C / 28 O Oui : 2 C / 2 O Non (25) randomisée Huscher et al. , 2005 Randomisée 30 C / 29 O Non (26) Usui et al. , 2005 (27) Rétrospective cas- 20 C / 19 O Non témoin Varela et al. , 2006 Prospective/ / groupe 19 C / 21 O Oui : 4 C / 0 O Non (28) historique Pugliese et al. , 2007 Rétrospective 48 C / 99 O Non (29) Kawamura et al. , Rétrospective 87 C / 101 O Non 2008 (30) C : cœlioscopie, O : chirurgie ouverte. Tableau 5. Publications comportant des gastrectomies polaires supérieures. Auteurs, année Nombre de Nombre de Résultats patients GPS (%) différenciés : oui / non Choi et al. , 2000 (31) 32 1 (3 %) Oui Dulucq et al. , 2005 (32) 33 3 (9 %) Oui Carboni et al. 2005 (33) 20 1 (5 %) Non Kiyama et al. , 2006 (34) 101 11 (11 %) Non Kitano et al. , 2007 (35) 1 294 54 (4, 5 %) Oui Tanimura et al. , 2007 (22) 110 38 (34 %) Oui Tanimura et al. , 2008 (36) 612 42 (7 %) Oui Fujiwara et al. , 2008 (37) 94 6 (6, 3 %) Non Park et al. , 2008 (38) 300 3 (1 %) Non Zhang et al. , 2008 (39) 391 40 (10 %) Non Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 27 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 2 Gastrectomies par cœlioscopie I. 2. 1 Recommandations I. 2. 1. 1 Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (2004 et 2005) Dans ses Recommandations pour la pratique clinique : standards (S), options (O) et recommandations (R) 2003 pour la prise en charge des patients atteints d'adénocarcinome de l'estomac (cancers du cardia, autres types histologiques exclus) , la FNCLCC proposait en option : pour les cancers superficiels et pour les petites tumeurs limitées, les techniques de chirurgie laparoscopique sont applicables dans le cadre d'études prospectives (1). Le Bulletin de synthèse de veille de 2005, rapportant les résultats des gastrectomies par cœlioscopie comparées aux gastrectomies par chirurgie ouverte dans les adénocarcinomes de l'estomac de stades I à III, concluait que les résultats à long terme n'étaient pas connus, et que la qualité méthodologique des études ne permettait pas de conclure ni de proposer cette intervention en option thérapeutique. I. 2. 1. 2 Société Française de Chirurgie Digestive (2006) La SFCD a publié en 2006 les indications de la laparoscopie en chirurgie générale et digestive (40)5. Dans ce texte, la cœlioscopie n'était pas recommandée dans le cancer gastrique (grade C). Les résultats suggéraient que la cœlioscopie pour gastrectomie pour cancers superficiels était faisable (NP 2), avec une consommation d'antalgiques moindre et une fonction respiratoire mieux préservée. Il n'y avait pas de bénéfice en termes de reprise du transit, durée de séjour par rapport à la laparotomie (NP 2). La qualité du curage ganglionnaire était équivalente (NP 2). Ces résultats de séries, en provenance de pays asiatiques, n'étaient pas nécessairement transposables en France, et il restait à évaluer les résultats oncologiques à long terme. Pour les cancers invasifs, la faisabilité de la cœlioscopie avait été démontrée, notamment pour les cancers gastriques distaux (NP 3). Un curage ganglionnaire de qualité identique à la laparotomie n'avait pas été obtenu par toutes les équipes. Le nombre de patients rapportés dans la littérature pour cancer infiltrant était insuffisant pour valider la cœlioscopie dans cette indication. En conclusion, les données de la littérature ne permettaient pas de recommander (faible NP) la voie cœlioscopique comme une alternative [] à la laparotomie pour [] l'exérèse des cancers gastriques infiltrants en dehors d'essais cliniques. I. 2. 1. 3 Société Nationale Française de Gastroentérologie (2007) Dans le thésaurus de cancérologie de la SNFGE en 2007, les exérèses par voie cœlioscopique ne pouvaient s'envisager que dans le cadre d'études prospectives (2). I. 2. 1. 4 Japanese Gastric Cancer Association (2007) La JGCA ne recommandait, en 2007, l'utilisation de la cœlioscopie que pour les gastrectomies distales (interventions cœlio-assistées), pour les cancers muqueux sans adénopathie métastatique diagnostiquée en préopératoire, et les cancers avec invasion sous-muqueuse, et sans adénopathie métastatique diagnostiquée en préopératoire (41). Les références de grades et niveaux de preuve (NP) cités sont précisés dans l'annexe VI (tableaux 13 et 14) Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 28 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 2. 2 Revues de littérature et méta-analyses I. 2. 2. 1 Revue de littérature (2007) Il s'agit d'une revue de la littérature de langue anglaise publiée entre 1990 et 2006, concernant toutes les gastrectomies par cœlioscopie, comportant principalement des publications japonaises (41). Parmi les études analysées, très peu comportaient des gastrectomies polaires supérieures (tableau 6). Tableau 6. Résumé des études analysées dans la revue de littérature de 2007 (41). Type d'études Nombre d'études Description, nombre de GPS incluses Rétrospectives 10 1 étude comportant 1 GPS, 1 étude comportant > 20 patients 5 GPS, les autres : gastrectomies distales et totales Prospectives 2 Pas de GPS > 20 patients Rétrospectives 12 Pas de GPS comparatives Randomisées 4 3 études sur gastrectomies distales, 1 sur gastrectomies subtotales, pas de GPS GPS : gastrectomie polaire supérieure. La majorité des séries initiales et des études comparatives ont évalué les résections par cœlioscopie pour EGC de localisation distale. Avec l'augmentation de l'expérience des chirurgiens et les avancées technologique et d'instrumentation, de plus en plus de gastrectomies étendues type totales ou lymphadénectomies D2 ont été effectuées, pour des cancers avancés. Les conclusions et recommandations de cette revue de littérature étaient les suivantes : - La gastrectomie par cœlioscopie (GC) pour tumeur gastrique est une technique en cours de développement, mais semblant faisable et sûre (taux de complications et récidives identiques à ceux de la chirurgie ouverte, pas d'arguments pour la survenue de métastases sur orifices de trocarts). - La GC a une courbe d'apprentissage, et ne doit être effectuée que par des chirurgiens ayant l'expérience du tractus digestif haut, déjà compétents en chirurgie gastrique par voie ouverte et en chirurgie cœlioscopique du tractus digestif haut. - La GC est carcinologiquement satisfaisante (en termes de curage ganglionnaire et de marges de résection), mais c'est une procédure longue et techniquement difficile. - La GC semble être associée à une récupération postopératoire plus rapide, une reprise plus rapide des fonctions intestinales, une déambulation plus rapide, une durée d'hospitalisation plus courte, moins de douleurs et de consommation d'antalgiques, un meilleur résultat cosmétique, sans impact délétère sur la guérison des patients. - La majorité des études et des essais comparatifs a été effectuée pour EGC et cancers distaux. La faisabilité et l'applicabilité de la GC pour les cancers avancés n'ont pas été clairement testées, et ce point reste sujet à discussion. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 29 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation - Le nombre de patients inclus dans la majorité des séries est faible, et le suivi à long terme insuffisant, ne permettant pas de conclusion sur l'efficacité à long terme de la GC, en particulier pour les résultats oncologiques. - La majorité des études (rétrospectives et randomisées) n'a probablement pas la puissance nécessaire pour détecter une différence dans le suivi ; des études multicentriques randomisées d'effectifs importants, comparant les résultats des GC à la fois pour EGC et cancers avancés sont nécessaires, avant que la GC ne devienne un traitement standard des tumeurs gastriques. Il n'y a donc pas de conclusion formelle possible. - Le bénéfice, en termes de coût de la GC, n'a pas été correctement évalué par rapport à la gastrectomie par laparotomie, et doit faire l'objet d'études de façon urgente. I. 2. 2. 2 Méta-analyse 2008 Il s'agit d'une méta-analyse de 4 études randomisées de langue anglaise publiées entre 1990 et 2007, ayant comparé les gastrectomies distales par cœlioscopie et par laparotomie effectuées pour cancer gastrique (42). Les critères de jugement retenus étaient : la durée opératoire, les pertes sanguines, la quantité de ganglions réséqués, la reprise de l'alimentation orale, la durée d'hospitalisation, les complications postopératoires, la récidive tumorale et la mortalité. Les résultats de cette méta-analyse étaient les suivants : - La gastrectomie distale était réalisée par cœlioscopie pour 82 patients et par laparotomie pour 80. - Un seul des 8 critères était en faveur de la cœlioscopie : la réduction significative des pertes sanguines. - La durée opératoire était significativement plus longue, et le nombre de ganglions réséqués moins important en cœlioscopie. - La reprise de l'alimentation, la durée d'hospitalisation, les taux de complications et de mortalité, et la récidive tumorale n'étaient pas statistiquement différents pour les 2 groupes. Il existait cependant une tendance en faveur de la cœlioscopie pour la reprise de l'alimentation, la durée d'hospitalisation et le taux de complications. Les auteurs ne recommandaient donc pas l'utilisation en routine de la cœlioscopie pour réaliser une gastrectomie distale. Ils modéraient leurs conclusions par le nombre limité d'études randomisées publiées, les petits effectifs des études et la durée limitée du suivi. I. 2. 2. 3 Conclusions gastrectomies par cœlioscopie Les recommandations, résultats de la revue de la littérature et de la méta-analyse, ne permettent pas de proposer actuellement la cœlioscopie comme l'alternative à la laparotomie en pratique courante pour réaliser une gastrectomie, en dehors d'études visant à préciser les indications et les résultats à long terme de cette intervention. I. 3 Gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie Une étude comparative entre gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie et gastrectomie totale par cœlioscopie, pour cancer du 1/3 supérieur de l'estomac, a été identifiée (22). Les résultats des gastrectomies polaires supérieures ont été extraits de cette publication, et utilisés pour l'analyse. Aucune étude comparant gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie et laparotomie n'a été identifiée. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 30 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation L'analyse a donc été effectuée à partir de 12 publications, dont 7 rapportant uniquement les résultats de gastrectomies polaires supérieures (rapports de techniques ou observations, comportant de 1 à 11 patients) (16) (17-20) (13, 21) et 5 rapportant les résultats de gastrectomies polaires supérieures en même temps que ceux d'autres gastrectomies par cœlioscopie (comportant de 1 à 54 patients) (22, 31, 32, 35, 36). Une étude, rapportant les résultats des gastrectomies totales et gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie pour cancers du 1/3 supérieur de l'estomac, comportait 2 sous-groupes pour les 38 patients opérés par gastrectomie polaire supérieure : 34 patients avaient un curage D1 et une anastomose œsogastrique, 4 patients un curage D2 et un rétablissement de continuité avec interposition jéjunale, mais les résultats des patients de ces 2 sous-groupes n'étaient pas individualisés (22). Les 38 patients opérés par gastrectomie polaire supérieure dans cette étude étaient probablement inclus dans le groupe des 42 patients opérés par gastrectomie polaire supérieure dans une autre étude publiée par le même auteur (22, 36). I. 3. 1 Remarques générales Le niveau de preuve global des études retenues est très faible (rapports de techniques ou observations, sous-groupes d'études rétrospectives ou prospectives mono ou multicentriques non comparatives). Les publications sont hétérogènes : techniques différentes (nombreuses variantes), indications différentes (tumeurs malignes plus que bénignes, superficielles le plus souvent, mais parfois avancées ), résultats uniquement à court terme, parfois peu informatifs. La grande majorité des publications provient du Japon, posant le problème de la transposabilité des résultats (épidémiologie des cancers différente en Occident). Enfin, plusieurs publications, rapportant des variantes techniques, sont issues d'une même équipe (tableau 7). L'analyse se base sur un nombre total de gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie de 164, mais certains patients sont peut-être communs à plusieurs publications. Les résultats de l'analyse sont présentés d'abord globalement, puis seulement pour les études comportant les effectifs les plus importants (38, 42 et 54 patients) (22, 35, 36), lorsque cela est possible (ces 3 études ne comportaient que des cancers et même uniquement des EGC pour l'une, avec des curages D1 ou D2 pour les 3). Dans le cas contraire, les résultats sont à modérer par les faibles effectifs des autres études (1 à 11 patients). Les résultats de cette analyse sont discutés au regard des résultats de 4 publications récentes de gastrectomies polaires supérieures par laparotomie (tableau 8). I. 3. 2 Critères techniques I. 3. 2. 1 Durée opératoire La durée opératoire moyenne, rapportée dans 10 études (16, 18-22, 31, 32, 35, 36), était très variable, de 230 à 614 mn, mais il s'agissait d'interventions relativement différentes, en particulier selon le mode d'utilisation de la cœlioscopie. Pour les 3 études comportant les effectifs les plus importants, la durée opératoire moyenne était de 229, 246 et 247 mn (22, 35, 36). I. 3. 2. 2 Conversions Le taux de conversion était nul ou non rapporté. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 31 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation I. 3. 2. 3 Pertes sanguines Les pertes sanguines moyennes peropératoires, rapportées dans 8 publications (16, 18, 20-22, 31, 32, 36), étaient très variables : de 47 à 225 ml. Les études comportant 38 et 42 patients rapportaient respectivement des pertes sanguines moyennes de 207 et 225 ml (22, 36). I. 3. 3 Efficacité I. 3. 3. 1 À court terme I. 3. 3. 1. 1 Reprise de l'alimentation La reprise de l'alimentation, rapportée dans 5 publications (17, 21, 22, 32, 36), survenait en moyenne entre 3, 8 et 5 jours. Les études comportant 38 et 42 patients rapportaient respectivement une reprise moyenne de l'alimentation à 4, 4 et 4, 3 jours (22, 36). I. 3. 3. 1. 2 Reprise du transit La reprise du transit sous forme de gaz, rapportée dans 3 publications (22, 32, 36), s'effectuait entre 2 et 3 jours en moyenne. Les études comportant 38 et 42 patients rapportaient respectivement une reprise du transit survenant en moyenne à 3 jours (22, 36). I. 3. 3. 1. 3 Déambulation La reprise de la marche, rapportée dans 5 publications (17, 20, 21, 32, 36), s'effectuait entre 1 et 2, 6 jours en moyenne. L'étude, comportant 42 patients, rapportait une reprise de la marche à 1, 1 jour en moyenne (36). I. 3. 3. 1. 4 Durée d'hospitalisation La durée d'hospitalisation, rapportée dans 7 publications (13, 19-22, 32, 36), était de 11 à 24 jours en moyenne. Les études, comportant 38 et 42 patients, rapportaient une durée d'hospitalisation moyenne de 13, 9 jours (22, 36). I. 3. 3. 1. 5 Critères oncologiques de résection Le nombre moyen de ganglions réséqués par patient, rapporté dans 5 publications (18, 20-22, 36), était de 22 à 49 par patient. Les études comportant 38 et 42 patients rapportaient respectivement une moyenne de 23 et 22, 3 ganglions réséqués par patient (22, 36). I. 3. 3. 2 À long terme I. 3. 3. 2. 1 Efficacité carcinologique L'efficacité carcinologique (survie et récidive) n'est pas évaluable, car le plus souvent non rapportée sur des études dont les effectifs sont très faibles, et comportant globalement un suivi insuffisant. Il s'agit principalement d'études évaluant les résultats à court terme des gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie. Seules 3 études sur 12 ont rapporté leur durée moyenne de suivi, faible pour les 2 premières (16, 18) (de 3 à 6 mois pour l'une, 3 à 19 mois pour la deuxième), plus importante pour la troisième (22) (0, 3 à 7, 1 ans), mais sans individualisation des résultats des gastrectomies polaires supérieures. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 32 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Aucun auteur n'a rapporté de greffe métastatique sur orifice de trocart, mais avec un effectif global très faible et un suivi court. I. 3. 3. 2. 2 Troubles fonctionnels Il n'existait pas de troubles fonctionnels liés à l'intervention à long terme, dans les 2 publications qui les ont recherchés (16, 17) : pas d'œsophagite sur anastomose œsogastrique (1 étude, suivi de 3 à 6 mois), pas de reflux, de dumping syndrome ni de dilatation gastrique pour sténose de l'anastomose (1 étude, à 11 mois). I. 3. 4 Sécurité I. 3. 4. 1 Mortalité périopératoire Les effectifs des études étaient trop faibles pour juger de la mortalité périopératoire. L'étude comportant 42 patients rapportait l'absence de mortalité périopératoire (36). I. 3. 4. 2 Complications I. 3. 4. 2. 1 Complications peropératoires Le taux de complications peropératoires a été rapporté par 3 auteurs (18, 32, 35) : nul pour 2, et de 7, 4 % pour le 3ème. Il s'agissait alors d'hémorragie, de perforation ou de survenue d'un problème technique. Ce dernier auteur, rapportant les résultats de divers types de gastrectomies par cœlioscopie, signalait que le taux de complications peropératoire était significativement plus élevé pour les gastrectomies polaires supérieures que pour les gastrectomies totales et distales. I. 3. 4. 2. 2 Complications postopératoires Le taux de complications postopératoires a été rapporté dans 9 publications (13, 16- 21, 32, 35) : nul pour 8 auteurs (mais sur de faibles effectifs), de 18, 5 % pour le 9ème (35). Cette dernière publication comportait le plus important effectif de patients (54), l'auteur soulignant que le taux de complications postopératoire n'était pas différent selon le type de gastrectomie effectué par cœlioscopie (gastrectomie totale, gastrectomie distale, gastrectomie partielle). Les complications étaient des sténoses anastomotiques, des fistules et des abcès. I. 3. 5 Place de l'acte dans la stratégie thérapeutique et impact en santé publique Dans la littérature, la gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie a été proposée comme une alternative à la gastrectomie polaire supérieure par laparotomie. Il s'agit d'une technique émergente proposée dans des indications différentes, dont l'impact en santé publique n'est pas évaluable. I. 3. 6 Conditions d'exécution L'ensemble des publications analysées est issu d'équipes entranées en cœlioscopie et en chirurgie gastrique. I. 3. 7 Discussion Les résultats bruts de cette analyse sont peu informatifs en l'absence de données comparatives. Les résultats de 4 études récentes, évaluant les gastrectomies polaires Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 33 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation supérieures par laparotomie (tableau 8), ont été rapportés et comparés pour discussion. La durée opératoire en cœlioscopie semble peu différente ou un peu plus importante qu'en laparotomie. Elle dépend probablement surtout du type d'anastomose effectuée (œsogastrique ou œsojéjunale avec interposition). Les pertes sanguines semblent identiques ou inférieures par cœlioscopie, ce qui suppose que la pratique de la cœlioscopie nécessite peut-être une hémostase plus rigoureuse que la laparotomie. La reprise de l'alimentation, du transit et de la marche ne semblent pas très différentes, et pourraient surtout dépendre de l'état général des patients et des indications. La durée d'hospitalisation après cœlioscopie semble à peine plus courte ou identique. L'analyse du taux global de complications est difficile en raison de l'hétérogénéité des types de complications recherchés et / ou mis en évidence selon les publications. Une étude ou un recueil d'informations, évaluant seulement certaines complications (fistules, abcès profonds, reflux, sténoses), pourrait être utile pour évaluer réellement la morbidité. Pour le nombre de ganglions réséqués, la cœlioscopie semble donner des résultats un peu inférieurs ou identiques à la laparotomie. Enfin, les troubles fonctionnels à distance, peu évalués, sont probablement à moduler en fonction du type de rétablissement de la continuité, effectué. I. 3. 8 Conclusion de l'analyse La cœlioscopie pour gastrectomie ne peut être considérée comme une alternative de la laparotomie en l'état actuel des connaissances que dans le cadre d'études contrôlées. L'indication de gastrectomie polaire supérieure est rare par laparotomie, et encore plus par cœlioscopie, compte tenu des difficultés techniques liées à la cœlioscopie. Les indications retrouvées dans la littérature sont certaines tumeurs bénignes et certains cancers de l'estomac proximal. Aucun patient n'a été opéré pour ulcère. Les indications pour cancer restent à définir en fonction de la localisation, et surtout du stade. L'analyse de la littérature publiée sur les gastrectomies polaires supérieures par cœlioscopie est peu informative en l'absence d'études comparatives, et compte tenu des petits effectifs des études publiées (faible niveau de preuve). La gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie est faisable avec des résultats corrects, en termes d'efficacité et de sécurité à court terme. Cependant, les résultats publiés à court terme ne permettent pas d'affirmer que la gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie a un impact en termes de qualité de vie ; les avantages supposés, en termes de durée d'hospitalisation et modifications immunitaires, qui pourraient permettre la mise en route d'un traitement adjuvant plus précoce en cas de cancer, restent aussi à démontrer. Les résultats carcinologiques à court terme et à distance, ainsi que les résultats fonctionnels, restent à évaluer. Sur le peu de cas publiés et avec un suivi court, aucune greffe métastatique sur orifice de trocart n'a été rapportée. La possibilité d'une résection carcinologiquement satisfaisante (type de gastrectomie et lymphadénectomie) n'est pas prouvée. La gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie semble donc faisable et sûre, d'après des publications issues principalement de pays asiatiques. Mais des études, en particulier comparatives, sont nécessaires pour la valider comme alternative à la gastrectomie polaire supérieure par laparotomie. Elle ne peut être effectuée que par des équipes entranées : expérience nécessaire des chirurgiens en chirurgie cœlioscopie et en chirurgie gastrique, dans un bloc opératoire disposant de matériel adéquat. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 34 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 7. Études analysées. Auteurs, Pays Étude : but Technique résumée Nombre patients et Résultats (critères techniques, efficacité, année et type indication sécurité) Kitano et Japon Rapport de Cœlio-assistée. Minilaparotomie 5 cm : section 2, cancers superficiels Pas de complication, en particulier œsophagite al. , 1999 technique œsophage, extraction pièce, tubulisation gastrique, cardia (sous jonction (suivi 3 et 6 mois). Pas de dysphagie ni reflux, ni (16) curage D1, anastomose œsogastrique gastro-œsophagienne) ulcère anastomotique à 3 mois. Durée opératoire : terminolatérale mécanique circulaire avant résection 3, 5 et 4, 5 h. Pertes sanguines < 200 g. Retour rapide aux activités professionnelles. Histologie : carcinomes muqueux, pas de métastases ganglionnaires Matsui et Japon Observation Totalement cœlioscopique (incision extraction 1, GIST de bas grade, Pas de complication. Alimentation liquide J4 al. , 2000 4 cm), interposition jéjunale, anastomose hémorragique, sous- (17) œsojéjunale latérolatérale mécanique avant cardial résection. Pas de curage Uyama et Japon Rapport de Totalement cœlioscopique (incision extraction 4, tumeurs 1/3 supérieur Pas de complication peropératoire, pas de al. , 2000 technique 3 cm), interposition jéjunale, anastomose estomac : complication postopératoire ni mortalité. Durée (18) œsojéjunale latérolatérale mécanique avant léiomyosarcome N0 M0 opératoire : 614 /- 80, 5 mn (495-670). Pertes résection. Curage D1 ( ? ) (1) et carcinomes sanguines : 87, 3 /- 48, 9 ml (42-145). Transfusion superficiels T1 N0 M0 (3) autologue ? Nombre moyen de ganglions enlevés : 33, 5 /- 11, 6 (24-50). Résection oncologique curative pour les 4 patients . À J2 : pas de douleur, déambulation. Pas de fistule ni sténose radiologique à J4. Activité physique normale à J10. Suivi moyen 11 mois (3-19) : pas de reflux, dumping syndrome ni dilatation gastrique Uyama et Japon Rapport de Totalement cœlioscopique, anastomose 2, cancers 1/3 supérieur Durée opératoire : 243 et 268 mn. Pas de al. , 2001 technique œsogastrique latérolatérale mécanique avant estomac complication postopératoire. Durée hospitalisation : (19) résection. Curage D1 ( ? ) 17 et 24 j. Pas de stase gastrique ni reflux Ikeda et Japon Rapport de Manuellement assistée (une partie dissection et 3, cancers superficiels Pas de complication. Durée opératoire : 405 /- al. , 2002 technique transsection estomac en chirurgie ouverte, incision 1/3 supérieur estomac, 33 mn (386-428). Pertes sanguines : 198 /- 42 ml (20) de 7 cm, puis suite dissection par cœlioscopie, T2 N0 M0 (stade IB) (155-240). Pas de transfusion. Nombre moyen de extraction pièce puis anastomose œsojéjunale par ganglions enlevés : 29 /- 5 (22-34). pT2 N0 M0 (2), cœlioscopie, les autres en chirurgie ouverte) ; pT2 N1 M0 (1). 3 résections curatives . À J1 : interposition anse jéjunale ; lymphadénectomie D2 pas de douleur, déambulation. Pas de fistule ( ? ) ; splénectomie ; anastomose œsojéjunale (radiologique à J6). Sortie à J11 mécanique circulaire après résection Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 35 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 7 (suite). Études analysées. Auteurs, Pays Étude : but et type Technique résumée Nombre patients et Résultats (critères techniques, efficacité, année indication sécurité) Huscher et Italie Rapport de techniques, dont Totalement cœlioscopique (incision 3, chirurgie palliative de Pas de complication. Durée hospitalisation : 10 al. , 2000 (13) GPS extraction 3 cm), anastomose cancers avancés à 20 j œsogastrique mécanique circulaire, curage D2 ou cœlio-assistée avec anastomose œsogastrique circulaire mécanique avant transsection gastrique et extraction Uyama et al. , Japon Rapport de technique Manuellement assistée, anastomose 11, cancers 1/3 supérieur Préservation rate et pancréas : 7, 2004 (21) après résection, par cœlioscopie ou en estomac, T2 N1 maximum splénectomie : 2, splénopancréatectomie : 2. chirurgie ouverte, œsogastrique Pas de conversion, pas de mortalité ni mécanique circulaire ou œsojéjunale morbidité. Durée opératoire moyenne : 335 mn circulaire mécanique avec interposition (252-420). Pertes sanguines moyennes : jéjunale, selon les circonstances. 87 ml (20-272). Pas de transfusion. Nombre Importance surtout du curage D2, /- moyen de ganglions enlevés par patient : 49, 2 splénectomie, voire pancréatectomie (39-64). Ambulation à J1. Alimentation orale en distale moyenne : 3, 8 j (3-5). Durée moyenne hospitalisation : 14, 3 j (10-22) Kitano et al. , Japon Étude multicentrique Cœlio-assistée, minilaparotomie 5 à 1 294 dont 54 (4, 2%) GPS, Durée opératoire : 229, 4 /- 31 mn. Histologie : 2007 (35) rétrospective : résultats 7 cm. Curage D1 ou D2. Anastomose EGC (adénocarcinomes envahissement muqueux 25, sous-muqueux oncologiques des œsogastrique muqueux ou sous- 29. Métastases ganglionnaires N0 : 52, N1 : 3, gastrectomies / cœlioscopie, muqueux) sans indication N2 : 0. Stade tumoral : IA : 19, IB : 4, II : 1. dont GPS, pour EGC pour une résection Complications peropératoires plus fréquentes endoscopique pour GPS que pour GD et GT (p < 0, 05). Complications peropératoires pour GPS : 4(7, 4%), 1 hémorragie, 1 perforation, 2 problèmes techniques. Taux de complications postopératoires non significativement différent selon type de gastrectomie. Complications postopératoires pour GPS : 10 (18, 5%), 3 sténoses anastomotiques, 3 fistules anastomotiques, 2 abcès de paroi, 2 autres . Résultats carcinologiques non interprétables, car globaux, pour tous types de gastrectomies / cœlioscopie Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 36 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 7 (fin). Études analysées. Auteurs, Pays Étude : but et type Technique résumée Nombre patients et Résultats (critères techniques, efficacité, sécurité) année indication Dulucq et al. , France Étude prospective Totalement cœlioscopique. 33 dont 3 (9%) GPS, Pas de conversion, pas de complication peropératoire 2005 (32) monocentrique : résultats Anastomose œsogastrique tumeurs malignes hors T4, majeure. Durée opératoire : 130 /- 10 mn. Pertes des gastrectomies / (tubulisation gastrique) mécanique 2 cancers, 1 lésion bénigne sanguines : 47 /- 15 ml. Pas de complication cœlioscopie dont GPS, circulaire. Curage ? postopératoire. Taille des lésions : 31, 1 /- 1 cm. Reprise pour pathologies marche : 2, 6 /- 0, 6 j. Reprise du transit : 2 /- 1 j. Reprise bénignes et cancers de l'alimentation orale : 5, 1 /- 0, 4 j. Durée hospitalisation : 11, 3 /- 3 j. Évaluation insuffisante des résultats carcinologiques, car résultats globaux tous types de gastrectomies / cœlioscopie Choi et al. , Corée Étude rétrospective Technique non décrite 32 dont 1 (3 %) GPS. 1 seul patient / GPS. Très peu d'informations. Durée 2000 (31) monocentrique : résultats Tumeurs sous-muqueuses opératoire : 180 mn. Pertes sanguines < 100 ml des gastrectomies principalement bénignes (résections cunéiformes, chirurgie intragastrique, GPS) / cœlioscopie pour tumeurs sous-muqueuses de l'estomac Tanimura et Japon Étude rétrospective Totalement cœlioscopique (incision 110 dont 38 (34, 5%) GPS, Durée moyenne intervention : 247 (160-325) mn. Pertes al. , 2007 (22) monocentrique : résultats extraction 5 cm). GT si cancers du cancers du 1/3 supérieur sanguines moyennes : 207 (15-600) ml. Nombre moyen de des GPS et GT pour 1/3 supérieur au 1/3 moyen, GPS si de l'estomac : 34 patients ganglions enlevés / patient : 23 (8-45). Reprise moyenne cancers du 1/3 supérieur cancer limité au 1/3 supérieur. GPS curage D1 avec du transit : 3 (2-4) j. Reprise moyenne alimentation orale : de l'estomac Curage D1 ou D2 (tumeurs T1 ou anastomose œsogastrique, 4, 4 (3-6) j. Durée moyenne hospitalisation : 13, 9 (7-24) j. T2). Anastomoses œsojéjunales 4 patients GPS curage Complications : 2 fistules anastomotiques minimes (pas de (interposition pour certaines GPS) ou D2 et rétablissement avec réintervention). Suivi global (GT et GPS) de 2, 5 (0, 3- œsogastriques, sur anse en Y en cas interposition jéjunale 7, 1) ans, résultats non différenciés de GT, circulaires ou linéaires Tanimura et Japon Étude rétrospective Totalement cœlioscopique (incision 612 dont 42 (7%) GPS, Durée moyenne intervention : 246 mn. Pertes sanguines : al. , 2008 (36) monocentrique : résultats extraction 3 à 4 cm). Curage D1 ou tumeurs au maximum 225 ml. Diamètre tumoral moyen : 27, 5 mm. Nombre de des D2. Type anastomose non précisé sous-séreuses, ganglions enlevés / patient : 22, 3. Reprise marche 1, 1 j. gastrectomies / cœliosco envahissement Reprise du transit (gaz) : 3 j. Reprise alimentation orale : pie dont GPS pour ganglionnaire (pré et 4, 3 j. Durée moyenne hospitalisation : 13, 9 j. Pas de cancers peropératoire) au maximum mortalité. Complications pour gastrectomies tous types, non N1 différenciées pour GPS. Histologie et résultats carcinologiques non différenciés pour GPS GIST : gastro intestinal stromal tumor ; EGC : early gastric cancer ; GPS : gastrectomie polaire supérieure ; GD : gastrectomie distale ; GT : gastrectomie proximale. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 37 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 8. Comparaison : études rapportant des GPS par laparotomie. Auteurs, année Type et but de l'étude, nombre de patients, Résultats des GPS indication Shiraishi et al. , 2002 Prospective comparative, cancers 1/3 supérieur Durée opératoire moyenne : 166 /- 35 mn (I), 317 /- 82 mn (II). Pertes sanguines (43) estomac, 51 patients dont 20 GT, 14 GPS avec moyennes : 163 /- 112 ml (I), 474 /- 280 ml (II). Durée hospitalisation moyenne : anastomose œsogastrique (groupe I) et 17 GPS 18 /- 5, 7 j (I), 27 /- 8, 8) j (II) avec anastomose œsojéjunale (interposition) (groupe II) Yoo, 2005 (44) Randomisée, cancers du 1/3 supérieur de Durée opératoire moyenne : 230 /- 26, 3 mn. Pertes sanguines moyennes : l'estomac, 51 patients dont 26 GT et 25 GPS 288, 5 /- 102, 3 ml. Durée hospitalisation moyenne : 13, 1 /- 2, 1 j. Nombre moyen de (reconstruction avec interposition jéjunale) ganglions enlevés / patient : 31, 5 /- 11, 6. Complications : 5 (20 %) immédiates (épanchement pleural, abcès pariétal, hémorragie anastomotique, ulcère anastomotique, iléus), 1 (4%) à distance (sténose anastomotique). Résultats fonctionnels : 8 (32 %) syndromes post gastrectomie (dysphagie, diarrhée, dumping syndrome, reflux) Tokunaga, 2008 (45) Rétrospective, EGC ou cancers avancés du 1/3 Durée opératoire moyenne : 195 /- 8, 2 mn (I), 256 /- 10, 2 mn (II) (p < 0, 001). supérieur de l'estomac, 76 patients dont 36 Pertes sanguines moyennes : 294 /- 55, 4 ml (I), 299 /- 35, 4 ml (II) (NS). anastomoses œsogastriques (groupe I) et 40 avec Morbidité : 3 (8%) (I), 6 (15%) (II) (NS). Durée hospitalisation moyenne : 16, 2 /- interposition jéjunale (groupe II) 0, 9 j (I), 16, 3 /- 0, 3 j (II) (NS). Gravité de l'œsophagite par reflux (endoscopie) : différence en faveur du groupe II (p 0, 001) An, 2008 (46) Rétrospective, EGC 1/3 supérieur estomac, Nombre moyen de ganglions enlevés par patient : 22, 4 /- 7, 1. Complications : 334 GT et 89 GPS 55 (61, 8%) (sténose, reflux, iléus, abcès, fistule, etc. ) NS : non significatif ; EGC : early gastric cancer ; GPS : gastrectomie polaire supérieure ; GT : gastrectomie totale. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 38 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation II. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL Sept chirurgiens viscéraux ont participé au groupe de travail qui s'est réuni le 31 mars 2009 (cf. composition , ordre du jour de la réunion et analyse des déclarations publiques d'intérêt en annexes II, III et IV respectivement). Ils avaient reçu auparavant un rapport d'évaluation provisoire de l'acte gastrectomie partielle supérieure (polaire supérieure), avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie , présentant l'analyse de la littérature. Au cours de la réunion, il a été demandé aux membres de ce groupe de travail de se prononcer sur les données du contexte et les résultats de l'analyse de la littérature présentés dans le rapport d'évaluation. Une fiche d'avis portant sur 8 items (indications, estimation du nombre de patients potentiels, gravité de la pathologie, efficacité, sécurité, place dans la stratégie thérapeutique, conditions d'exécution, recueil de données / réévaluation) a ensuite été rédigée par le groupe de travail, et les remarques éventuelles des experts ont été colligées. Certaines réflexions, remarques ou corrections ont été intégrées dans le texte définitif du rapport. Les experts n'ont formulé aucune remarque sur les données du contexte et les résultats de l'analyse de la littérature présentés dans le rapport d'évaluation provisoire. Ils n'ont pas souhaité rédiger de fiche d'avis, car ils ont jugé que les indications de gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie sont extrêmement limitées en France, et que cet acte n'est pas réalisé en pratique. Aucun des centres experts participant au groupe de travail n'a réalisé de gastrectomie partielle supérieure par laparotomie depuis 20 ans. Pour les membres du groupe de travail, le nombre estimé de gastrectomies polaires supérieures en France (environ 210 par an), annoncé dans le chapitre Contexte III. 2 Évaluation du nombre de gastrectomies , correspond très vraisemblablement à des erreurs ou des défauts de codage : gastrectomie polaire supérieure codée alors qu'une œsogastrectomie a été effectuée. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 39 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation CONCLUSION La gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie est effectuée pour traiter certaines tumeurs bénignes et certains cancers de l'estomac proximal. D'après l'analyse de la littérature, elle est faisable et sûre. Elle ne peut être effectuée que par des équipes entranées. Cependant, la majorité des publications issues de pays asiatiques, posant le problème de la transposabilité des résultats. Mais surtout, les résultats carcinologiques à court terme et à distance sont insuffisants pour conclure. Enfin, d'après les experts, la gastrectomie polaire supérieure par cœlioscopie n'est pas un acte réalisé en pratique actuellement en France. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 40 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation ANNEXES I. MÉTHODE GÉNÉRALE D'ÉLABORATION D'UN RAPPORT D'ÉVALUATION D'UNE TECHNOLOGIE DE SANTÉ L'évaluation des technologies de santé est, selon l'Institute of Medicine (1985) une démarche dont l'objet est d'examiner les conséquences à court et à long terme, de l'usage d'une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble. Elle prend en compte la sécurité, l'efficacité expérimentale et pragmatique d'une technologie, ainsi que son impact économique (coût, rapport coûts/résultats et implications budgétaires) ; elle analyse également ses implications sociales et éthiques et met à jour les points à approfondir en terme de direction de recherche . L'objectif est d'éclairer la décision publique par un avis argumenté prenant en compte les différentes dimensions du sujet. Analyse critique des données identifiées de la littérature scientifique Une recherche documentaire méthodique est effectuée d'abord par interrogation systématique des bases de données bibliographiques médicales et scientifiques, sur une période adaptée à chaque thème. En fonction du thème traité, des bases de données spécifiques peuvent être consultées. Une étape commune à toutes les études consiste à rechercher systématiquement les recommandations pour la pratique clinique, conférences de consensus, revues systématiques, méta-analyses et autres travaux d'évaluation déjà publiés au plan national et international. Tous les sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc. ) sont consultés. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion de l'information (littérature grise) sont recherchés par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les textes législatifs et réglementaires pouvant avoir un rapport avec le thème sont consultés. Les recherches initiales sont mises à jour jusqu'au terme du projet. L'examen des références citées dans les articles analysés permet de sélectionner des articles non identifiés lors de l'interrogation des différentes sources d'information. Enfin, les membres des groupes de travail et de lecture peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Le paragraphe Recherche documentaire présente le détail des sources consultées ainsi que la stratégie de recherche propres à ce rapport d'évaluation. Chaque article est analysé selon les principes de la lecture critique de la littérature, afin d'apprécier sa qualité méthodologique. Position argumentée de professionnels de santé Les organisations professionnelles sont consultées pour connatre les travaux réalisés sur le sujet et pour proposer une liste d'experts de la technique à évaluer, des autres options thérapeutiques ou de la pathologie étudiée. Le groupe de travail est composé d'une quinzaine de professionnels de différentes spécialités, de différents modes d'exercice (public et libéral, universitaire et non-universitaire) et de différentes localisations géographiques. Chaque membre du groupe de travail a rempli une déclaration publique d'intérêts qui a été examinée par la HAS. En cas d'intérêts déclarés, la HAS a estimé qu'ils étaient compatibles avec participation des personnes concernées, au groupe de travail, eu égard à leur expertise par rapport au sujet. La déclaration publique d'intérêts de chacun des membres est mise en ligne sur le site Internet de la HAS ; le cas échéant, les intérêts déclarés pouvant avoir un lien avec le sujet évalué, sont présentés dans le rapport. Le groupe de travail se réunit en général une fois. Un rapport présentant la problématique, le champ, la méthode et l'analyse Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 41 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation critique de la littérature est envoyé aux membres du groupe de travail, avec un questionnaire pour recueillir leur position de manière formalisée et standardisée avant la réunion. Lors de la réunion, les membres du groupe de travail discutent sur la base de leur expertise et de l'analyse de la littérature des différents critères permettant d'estimer la validité de la technique (ratio efficacité/sécurité, indications, place dans la stratégie de prise en charge, conditions de réalisation, etc. ), et aboutissent, le cas échéant, à un consensus. La réunion est menée d'une manière structurée en s'appuyant sur une liste de questions. Le compte rendu de la réunion (discussion et position finale) est rédigé par la HAS, et envoyé aux membres du groupe de travail pour validation. Un chef de projet de la HAS coordonne l'ensemble du travail et en assure l'encadrement méthodologique. Au vu de l'analyse critique de la littérature identifiée et de la position argumentée des professionnels de santé du groupe de travail, le Collège de la HAS, après examen et validation du dossier par la Commission évaluation des actes professionnels (CEAP) conclut quant à la validité de la technologie de santé étudiée, en précisant, selon les cas, ses indications, sa place dans la stratégie de prise en charge des patients, les conditions de sa bonne réalisation, les conséquences de son introduction dans le système de soins. Les compositions du Collège de la HAS et de la CEAP sont présentes sur le site Internet de la HAS II. MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL Le groupe de travail s'est réuni le 31 mars 2009. L'avis du groupe de travail présenté dans ce dossier a été validé par chacun de ses membres listés ci-dessous : Pr Daniel CHERQUI, chirurgie digestive, CHU Henri Mondor, Créteil (94 000) ; Pr Christian GOUILLAT, chirurgie digestive, CHU, hôpital de l'Hôtel-Dieu, Lyon (69 000) ; Dr Pascal JAGOT-LACOUSSIERE, chirurgie digestive, Clinique du Pré, Le Mans (72 000) ; Pr Guy SAMAMA, chirurgie digestive, CHRU Côte de Nacre, Caen (14 000) ; Pr Bertrand SUC, chirurgie digestive, CHU, hôpital de Rangueil, Toulouse (31 000) ; Pr Jean Pierre TRIBOULET, chirurgie digestive, CHRU, hôpital Claude Huriez, Lille (59 000) ; Dr Constantin ZARANIS, chirurgie digestive, Clinique du Mail, La Rochelle (17 000). III. SUJETS EXAMINÉS AU COURS DE LA RÉUNION DU GROUPE DE TRAVAIL Le groupe de travail, qui s'est réuni le 31 mars 2009, a examiné les 3 sujets suivants : - hépatectomie droite par cœlioscopie ; - gastrectomie partielle supérieure (polaire supérieure), avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ; - œsophagectomie avec œsophagogastroplastie, par thoracoscopie et par cœlioscopie. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 42 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation IV. DÉCLARATIONS D'INTÉRÊT Certains membres du groupe de travail ont déclaré des intérêts pouvant avoir un lien avec le sujet de l'évaluation. La HAS a estimé qu'ils étaient compatibles avec la participation de ces membres au groupe de travail, eu égard à leur expertise sur le sujet. V. EXTRAITS DES RECOMMANDATIONS POUR LA PRATIQUE CLINIQUE : STANDARDS, OPTIONS ET RECOMMANDATIONS 2003 POUR LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS D'ADÉNOCARCINOME DE L'ESTOMAC (1) V. 1. Classification des cancers du cardia Tableau 9. Classification des cancers du cardia : classification anatomique de Siewert. Types Caractéristiques Type I Localisation œsophagienne Le centre de la tumeur est situé plus de 1 cm au- prédominante dessus de la jonction muqueuse œsogastrique Type II Localisation cardiale moyenne Le centre de la tumeur est situé entre 1 cm au-dessus et 2 cm au-dessous de la jonction muqueuse œsogastrique Type III Localisation gastrique Le centre de la tumeur est situé entre 2 et 5 cm au- prédominante dessous de la jonction muqueuse œsogastrique V. 2. Incidence et mortalité du cancer de l'estomac Tableau 10. Incidence et mortalité par cancer de l'estomac en France pendant la période 1980 2000 (nombre de nouveaux cas / 100 000). Incidence standardisée chez l'homme 13, 7 12, 5 11, 3 10, 6 9, 3 Incidence standardisée chez la femme 5 , 8 5, 1 4, 4 3, 9 3, 4 Nombre de nouveaux cas par an chez 5 250 5 069 4 893 4 791 4 520 l'homme Nombre de nouveaux cas par an chez la 3 471 3 269 3 058 2 865 2 606 femme Nombre de décès chez l'homme par an 4 976 4 428 3 955 3 557 3 131 Nombre de décès chez la femme par an 3 705 3 200 2 770 2 389 1 938 V. 3. Classification des cancers de l'estomac La classification standard des cancers de l'estomac est la classification TNM de l'UICC- AJCC (cf. tableaux 11 et 12). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 43 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 11. Classification TNM des cancers de l'estomac (UICC). Tumeur primitive (T) Tis Tumeur in situ, intra-épithéliale T1 Tumeur limitée à la muqueuse ou à la sous-muqueuse (cancer superficiel) T2a Tumeur étendue à la musculeuse T2b Tumeur envahissant la sous-séreuse T3 Tumeur envahissant la séreuse T4 Tumeur envahissant les organes de voisinage Envahissement ganglionnaire (N) N0 Pas de métastase ganglionnaire Nx Ganglions non évalués ou moins de 15 ganglions examinés N1 1 à 6 ganglions métastatiques régionaux N2 7 à 15 ganglions métastatiques régionaux N3 > à 15 ganglions métastatiques régionaux Métastases (M) M0 Absence de métastases M1 Présence de métastases ou envahissement des chanes ganglionnaires N3 (ganglions rétropancréatiques, mésentériques, para-aortiques, sus-claviculaires) Tableau 12. Classification des cancers de l'estomac, Stades UICC. Stades UICC Stades TNM Stade 0 TisN0M0 Stade IA T1N0M0 Stade IB T1N1M0 ; T2a/bN0M0 Stade II T1N2M0 ; T2a/bN1M0 ; T3N0M0 Stade IIIA T2a/bN2M0 ; T3N1M0 ; T4N0M0 Stade IIIb T3N2M0 Stade IV T4N1-3M0 ; T1-3N3M0 ; Tout T, Tout N, M1 VI. NIVEAUX DE PREUVE ET GRADE DES RECOMMANDATIONS INDICATIONS DE LA LAPAROSCOPIE EN CHIRURGIE GÉNÉRALE ET DIGESTIVE (SFCD) Les niveaux de preuve (tableau 13) et grades des recommandations (tableau 14) décrits dans cette annexe sont ceux utilisés par la Société Française de Chirurgie Digestive dans ses Indications de la laparoscopie en chirurgie générale et digestive. Recommandations factuelles de la SFCD , publiées en 2006 (40). Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 44 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Tableau 13. Niveau de preuve scientifique fourni par la littérature. Niveaux Types d'études Niveau 1 essais comparatifs randomisés de forte puissance méta-analyse d'essais comparatifs randomisés analyse de décision basée sur des études bien menées Niveau 2 essais comparatifs randomisés de faible puissance Niveau 3 études comparatives contemporaines non randomisées bien menées études de cohorte Niveau 4 études cas-témoin : essais contrôlés présentant des biais Niveau 5 études rétrospectives séries de cas toute étude fortement biaisée Tableau 14. Grades de recommandations. Grades A Preuves scientifiques établies B Présomption scientifique C Faible niveau de preuve scientifique Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 45 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation RÉFÉRENCES Littérature analysée 1. Fédération Nationale des Centres de Lutte 10. Mutter D, Marescaux J. Gastrectomies pour Contre le Cancer, La Ligue Contre le Cancer, cancer : principes généraux, anatomie Fédération Hospitalière de France, Fédération vasculaire, anatomie lymphatique, curages. nationale de Cancérologie des CHRU, Encycl Méd Chir - Techniques Chirurgicales - Fédération française de cancérologie. Appareil digestif 2001 ; 40-330-A. Recommandations pour la pratique clinique : Standards, Options et Recommandations 2003 11. Adachi Y, Kitano S, Sugimachi K. Surgery pour la prise en charge des patients atteints for gastric cancer : 10-year experience d'adénocarcinomes de l'estomac (cancer du worldwide. Gastric Cancer 2001 ; 4(4) : 166-74. cardia, autres histologiques exclus). Paris : FNCLCC ; 2004. 12. Adachi Y, Shiraishi N, Kitano S. Modern treatment of early gastric cancer : review of the 2. Société Nationale Française de Japanese experience. Dig Surg Gastroentérologie. Thésaurus cancérologie. 2002 ; 19(5) : 333-9. Cancer de l'estomac 2007. < [consulté le 16-12- 13. Hscher CG, Anastasi A, Crafa F, Recher 2008]. A, Lirici MM. Laparoscopic gastric resections. Semin Laparosc Surg 2000 ; 7(1) : 26-54. 3. Oncolor réseau santé, Coordination Alscacienne des Réseaux Oncologiques 14. Otsuka K, Murakami M, Aoki T, Tajima Y, Locaux, Réseau ONCOLIE. Referentiels Kaetsu T, Lefor AT. Minimally invasive estomac 2009. < . treatment of stomach cancer. Cancer J 2005 ; 11(1) : 18-25. 4. Mutter D, Marescaux J. Gastrectomies pour lésions bénignes. Encycl Méd Chir - 15. Uyama I, Ogiwara H, Takahara T, Kikuchi Techniques Chirurgicales - Appareil digestif K, Iida S. Laparoscopic and minilaparotomy 2001 ; 40-320. proximal gastrectomy and esophagogastrostomy. Technique and case 5. Mutter D, Marescaux J. Gastrectomie pour report. Surg Laparosc Endosc 1995 ; 5(6) : 487- cancer. Encycl Méd Chir - Techniques 91. Chirurgicales - Appareil digestif 2001 ; 40-330-B. 16. Kitano S, Adachi Y, Shiraishi N, Suematsu 6. Mutter D, Leroy J, Marescaux J. T, Bando T. Laparoscopic-assisted proximal Gastrectomies vidéoassistées. Encycl Méd Chir gastrectomy for early gastric carcinomas. Surg - Techniques Chirurgicales - Appareil digestif Today 1999 ; 29(4) : 389-91. 2001 ; 40-328. 17. Matsui H, Uyama I, Fujita J, Komori Y, 7. Rosin D, Brasesco O, Rosenthal RJ. Sugioka A, Hasumi A. Gastrointestinal stromal Laparoscopy for gastric tumors. Surg Oncol tumor of the stomach successfully treated by Clin N Am 2001 ; 10(3) : 511-29. laparoscopic proximal gastrectomy with jejunal interposition. Surg Laparosc Endosc Percutan 8. Noh SH, Hyung WJ, Cheong JH. Minimally Tech 2000 ; 10(4) : 239-42. invasive treatment for gastric cancer. Approaches and selection process. J Surg 18. Uyama I, Sugioka A, Fujita J, Komori Y, Oncol 2005 ; 90(3) : 188-94. Matsui H, Hasumi A. Completely laparoscopic proximal gastrectomy with jejunal interposition 9. Fédération Nationale des Centres de Lutte and lymphadenectomy. J Am Coll Surg Contre le Cancer, Institut national du cancer, La 2000 ; 191(1) : 114-9. Ligue Contre le Cancer, Fédération nationale de Cancérologie des CHRU, Fédération 19. Uyama I, Sugioka A, Matsui H, Fujita J, française de cancérologie. Recommandations Komori Y, Hatakawa Y, et al. Laparoscopic pour la pratique clinique : prise en charge des side-to-side esophagogastrostomy using a adénocarcinomes de l'estomac. Bulletin de linear stapler after proximal gastrectomy. synthèse de veille 2005. Paris : FNCLCC ; 2005. Gastric Cancer 2001 ; 4(2) : 98-102. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 46 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation 30. Kawamura H, Okada K, Isizu H, Masuko H, 20. Ikeda Y, Sasaki Y, Niimi M, Kan S, Takami Yamagami H, Honma S, et al. Laparoscopic H, Kodaira S. Hand-assisted laparoscopic gastrectomy for early gastric cancer targeting proximal gastrectomy with jejunal interposition as a less invasive procedure. Surg Endosc and lymphadenectomy. J Am Coll Surg 2008 ; 22(1) : 81-5. 2002 ; 195(4) : 578-81. 31. Choi YB, Oh ST. Laparoscopy in the 21. Uyama I, Sugioka A, Sakurai Y, Komori Y, management of gastric submucosal tumors. Hanai T, Matsui H, et al. Hand-assisted Surg Endosc 2000 ; 14(8) : 741-5. laparoscopic function-preserving and radical gastrectomies for advanced-stage proximal 32. Dulucq JL, Wintringer P, Perissat J, gastric cancer. J Am Coll Surg Mahajna A. Completely laparoscopic total and 2004 ; 199(3) : 508-15. partial gastrectomy for benign and malignant diseases. A single institute's prospective 22. Tanimura S, Higashino M, Fukunaga Y, analysis. J Am Coll Surg 2005 ; 200(2) : 191-7. Kishida S, Ogata A, Fujiwara Y, et al. Laparoscopic gastrectomy with regional lymph 33. Carboni F, Lepiane P, Santoro R, Mancini node dissection for upper gastric cancer. Br J P, Lorusso R, Santoro E. Laparoscopic surgery Surg 2007 ; 94(2) : 204-7. for gastric cancer : preliminary experience. Gastric Cancer 2005 ; 8(2) : 75-7. 23. Reyes CD, Weber KJ, Gagner M, Divino CM. Laparoscopic vs open gastrectomy. A 34. Kiyama T, Mizutani T, Okuda T, Fujita I, retrospective review. Surg Endosc Yamashita N, Ikeda K, et al. Laparoscopic 2001 ; 15(9) : 928-31. surgery for gastric cancer : 5 years' experience. J Nippon Med Sch 2006 ; 73(4) : 214-20. 24. Weber KJ, Reyes CD, Gagner M, Divino CM. Comparison of laparoscopic and open 35. Kitano S, Shiraishi N, Uyama I, Sugihara K, gastrectomy for malignant disease. Surg Tanigawa N. A multicenter study on oncologic Endosc 2003 ; 17(6) : 968-71. outcome of laparoscopic gastrectomy for early cancer in Japan. Ann Surg 2007 ; 245(1) : 68-72. 25. Dulucq JL, Wintringer P, Stabilini C, Solinas L, Perissat J, Mahajna A. Laparoscopic and 36. Tanimura S, Higashino M, Fukunaga Y, open gastric resections for malignant lesions. A Takemura M, Tanaka Y, Fujiwara Y, et al. prospective comparative study. Surg Endosc Laparoscopic gastrectomy for gastric cancer. 2005 ; 19(7) : 933-8. Experience with more than 600 cases. Surg Endosc 2008 ; 22(5) : 1161-4. 26. Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, et al. 37. Fujiwara M, Kodera Y, Misawa K, Kinoshita Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy M, Kinoshita T, Miura S, et al. Longterm for distal gastric cancer. Five-year results of a outcomes of early-stage gastric carcinoma randomized prospective trial. Ann Surg patients treated with laparoscopy-assisted 2005 ; 241(2) : 232-7. surgery. J Am Coll Surg 2008 ; 206(1) : 138-43. 27. Usui S, Yoshida T, Ito K, Hiranuma S, Kudo 38. Park JM, Jin SH, Lee SR, Kim H, Jung IH, SE, Iwai T. Laparoscopy-assisted total Cho YK, et al. Complications with gastrectomy for early gastric cancer. laparoscopically assisted gastrectomy : Comparison with conventional open total multivariate analysis of 300 consecutive cases. gastrectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Surg Endosc 2008 ; 22(10) : 2133-9. Tech 2005 ; 15(6) : 309-14. 39. Zhang X, Tanigawa N, Nomura E, Lee SW. 28. Varela JE, Hiyashi M, Nguyen T, Sabio A, Curability of laparoscopic gastrectomy for Wilson SE, Nguyen NT. Comparison of gastric cancer. An analysis of 10 years' laparoscopic and open gastrectomy for gastric experience. Gastric Cancer 2008 ; 11(3) : 175-80. cancer. Am J Surg 2006 ; 192(6) : 837-42. 40. Société Française de Chirurgie Digestive, 29. Pugliese R, Maggioni D, Sansonna F, Peschaud F, Alves A, Berdah S, Kianmanesh Scandroglio I, Ferrari GC, Di Lernia S. , et al. R, Laurent C, et al. Indications de la Total and subtotal laparoscopic gastrectomy for laparoscopie en chirurgie générale et digestive. adenocarcinoma. Surg Endosc 2007 ; 21(1) : 21- Recommandations factuelles de la Sociéte 7. Française de Chirurgie Digestive (SFCD). J Chir (Paris) 2006 ; 143(1) : 15-36. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 47 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation 41. Shehzad K, Mohiuddin K, Nizami S, Sharma H, Khan IM, Memon B, et al. Current status of minimal access surgery for gastric cancer. Surg Oncol 2007 ; 16(2) : 85-98. 42. Memon MA, Khan S, Yunus RM, Barr R, Memon B. Meta-analysis of laparoscopic and open distal gastrectomy for gastric carcinoma. Surg Endosc 2008 ; 22(8) : 1781-9. 43. Shiraishi N, Adachi Y, Kitano S, Kakisako K, Inomata M, Yasuda K. Clinical outcome of proximal versus total gastrectomy for proximal gastric cancer. World J Surg 2002 ; 26(9) : 1150- 4. 44. Yoo CH, Sohn BH, Han WK, Pae WK. Proximal gastrectomy reconstructed by jejunal pouch interposition for upper third gastric cancer. Prospective randomized study. World J Surg 2005 ; 29(12) : 1592-9. 45. Tokunaga M, Ohyama S, Hiki N, Hoshino E, Nunobe S, Fukunaga T, et al. Endoscopic evaluation of reflux esophagitis after proximal gastrectomy. Comparison between esophagogastric anastomosis and jejunal interposition. World J Surg 2008 ; 32(7) : 1473-7. 46. An JY, Youn HG, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Kim S. The difficult choice between total and proximal gastrectomy in proximal early gastric cancer. Am J Surg 2008 ; 196(4) : 587-91. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 48 - Gastrectomie partielle supérieure par cœlioscopie Rapport d'évaluation Nomenclatures française et étrangères American Medical Association. Code Manager 2006 [CD ROM]. Chicago (IL) : AMA ; 2006. Australian government. Department of Health and Ageing. Medicare Benefits Schedule. 1 may 2006. [consulté le 19-09-2006] Caisse Nationale de l'Assurance Maladie. Classification Commune des Actes Médicaux. Version 6. Mise à jour 18/09/2006 ex presentation. php ? p site AMELI [consulté le 19/09/2006]. Caisse Nationale de l'Assurance Maladie. Table Nationale de Codage de Biologie. Mise à jour du 13/06/2006 ex presentation. php ? p site AMELI [consulté le 19/09/2006]. Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité. Nomenclature des prestations de santé. Mise à jour du 05/09/2006. nomenclature/index. htm [consulté le 19/09/2006]. Régie de l'assurance maladie du Québec. Manuel des médecins omnipraticiens. Mise à jour 54. Juin 2006. edomni/manuel/man100. shtml [consulté le 19/09/2006]. Régie de l'assurance maladie du Québec. Manuel des médecins spécialistes. Mise à jour 66. Juillet 2006. professionnels/medspe/manuel/manu tdm. sht ml [consulté le 19/09/2006]. Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / novembre 2009 - 49 - | HAS | Scientific |
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PHASE CONTRADICTOIRE SUITE À LA RÉVISION D'UNE CATÉGORIE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX Prothèses de hanche Rapport d'évaluation Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche L'argumentaire scientifique de cette évaluation est téléchargeable sur Haute Autorité de Santé Service communication - information 2, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : 33 (0)1 55 93 70 00 Fax : 33 (0)1 55 93 74 00 Comment citer ce rapport : Haute Autorité de Santé. Prothèses de hanche. Phase contradictoire suite à la révision d'une catégorie de dispositifs médicaux. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2014 Ce document a été validé par la CNEDiMTS en novembre 2014. Haute Autorité de Santé Novembre 2014 HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Sommaire Abréviations . 4 Texte court . 5 Introduction . 12 1. Contexte . 13 1. 1 Dispositifs médicaux concernés . 13 1. 2 Évaluation des prothèses de hanche par la HAS en 2007 . 14 1. 3 Avis de projet de nomenclature publié au Journal officiel en 2013. 14 1. 4 Observations des industriels et des professionnels de santé . 15 1. 5 Objectif de la phase contradictoire . 15 2. Méthode . 16 2. 1 Spécificités de cette phase contradictoire . 16 2. 2 Recherche documentaire . 17 3. Évaluation - Analyse des données de la littérature . 22 3. 1 Cotyles à insert à double mobilité . 22 3. 2 Implants en céramique composite. 31 3. 3 Implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé . 41 3. 4 Tiges à col amovible/modulaire . 50 4. Analyse des pratiques d'arthroplastie totale de hanche en France . 57 5. Position du groupe de travail . 62 6. Conclusion générale de la CNEDiMTS . 69 7. Avis de la CNEDiMTS . 71 Annexe 1. Avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche publié au Journal officiel le 21 mars 2013 . 102 Annexe 2. Synthèse des observations . 119 Annexe 3. Analyse thématique des observations issues de la phase contradictoire de la nomenclature des prothèses de hanche . 127 Annexe 4. Recherche documentaire . 128 Annexe 5. Données cliniques complémentaires concernant les implants en céramique composite transmises par les industriels . 131 Annexe 6. Compte-rendu de réunion de consultation des parties prenantes . 132 Annexe 7. Liste des tableaux . 139 Références . 140 L'équipe . 143 Le groupe de travail . 144 HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Abréviations Association des fabricants importateurs distributeurs européens d'implants AFIDEO orthopédiques et traumatologiques Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ex- ANSM Afssaps) Afssaps Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (devenue l'ANSM) ASA Amélioration du service attendu ASR Amélioration du service rendu CCAM Classification commune des actes médicaux CEPP Commission d'évaluation des produits et prestations (devenue CNEDiMTS) CEPS Comité économique des produits de santé CNAMTS Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des CNEDiMTS technologies de santé (ex-CEPP) DGOS Direction générale de l'organisation des soins DGS Direction générale de la santé DSS Direction de la sécurité sociale ECR Étude contrôlée randomisée HAS Haute Autorité de Santé IC Intervalle de confiance LPPR Liste des produits et prestations remboursables PMSI Programme de médicalisation des systèmes d'information RR Risque relatif SA Service attendu SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies médicales SOFCOT Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique SR Service rendu UNCAM Union nationale des caisses d'assurance maladie HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Texte court Contexte Les missions de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) sont notamment de donner un avis sur le remboursement des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel. Suite à l'arrêté du 25 juillet 2005, une évaluation technologique des prothèses de hanche a été réalisée par la Commission d'évaluation des produits et prestations (devenue CNEDiMTS en septembre 2009). Cette évaluation a conduit à la publication d'un avis en septembre 2007. Pour chaque catégorie de prothèses de hanche, la Commission s'était positionnée, dans le cadre de ses missions, sur le service rendu (SR), les indications pour lesquelles elle recommande une prise en charge par la collectivité, les spécifications techniques minimales caractérisant les produits relevant d'une description générique et conditionnant leur service rendu, ainsi que les conditions de prescription et d'utilisation. Ce travail d'évaluation avait conduit la Commission à recommander une nouvelle nomenclature pour la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), précisant pour chaque catégorie de prothèse le mode d'inscription recommandé (description générique ou nom de marque). Lorsqu'une inscription sous nom de marque a été recommandée, ainsi que pour tout nouvel implant ne répondant pas aux spécifications techniques des descriptions génériques recommandées, un dépôt de dossier rapportant les études cliniques réalisées pour le dispositif médical concerné est nécessaire en vue d'une évaluation spécifique avant d'envisager une prise en charge par l'Assurance maladie. La Commission a notamment recommandé d'inscrire sous nom de marque certains implants qui jusque-là se faisaient rembourser dans des descriptions génériques aux caractéristiques larges et pour lesquelles des données cliniques spécifiques étaient nécessaires. Il s'agissait des implants suivants : - cotyles à insert à double mobilité en polyéthylène ; - implants en céramique d'alumine composite ; - tiges à col modulaire. Pour ces 3 catégories d'implants, elle avait précisé les données cliniques attendues pour permettre l'évaluation de leur service attendu. Un projet de nouvelle nomenclature reprenant les recommandations de la Commission a été publié au Journal officiel en 2013 à l'issue de la négociation économique menée par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Cette publication a ouvert la phase contradictoire avec les industriels et les professionnels de santé concernés. Leurs observations portaient principalement sur les points suivants de la nomenclature : - les modalités d'inscription sur la LPPR par couple de frottement ; - les cotyles à insert à double mobilité ; - les implants en céramique composite ; - les tiges à col modulaire ; - les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Objectif L'objectif de cette phase contradictoire est de répondre aux observations qui ont été adressées à la CNEDiMTS après la publication de l'avis de projet de nomenclature au Journal officiel. À l'issue de la phase contradictoire, les recommandations de la CNEDiMTS sont envoyées au CEPS en vue de l'élaboration de la nomenclature et de la tarification définitives faisant l'objet d'une publication au Journal officiel. Méthode de travail La méthode retenue pour cette phase contradictoire comprenait : - l'analyse des données fournies par les industriels et les professionnels ; - une actualisation de l'analyse de la littérature pour les 4 thèmes suivants : cotyles à insert à double mobilité, implants en céramique composite, implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé, et tiges à col modulaire ; - le recueil de l'avis d'experts réunis dans un groupe de travail pluridisciplinaire qui s'est positionné par rapport à l'ensemble des observations recueillies ; - la consultation des parties prenantes avant examen par la CNEDiMTS. Évaluation Analyse des données La Commission ayant constaté que la plupart des observations faites par les parties prenantes étaient peu argumentées, une analyse de la littérature concernant les thèmes faisant l'objet d'observations a été menée. Au total, 643 références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique effectuée sur Medline, dont 63 ont été sélectionnées sur résumé. Après analyse, 25 références ont été retenues. Parmi les registres d'arthroplasties nationaux, seul le rapport 2013 du registre australien a été retenu car il rapportait une analyse comparative de la survie des composants en polyéthylène hautement réticulé par rapport à celle des composants en polyéthylène conventionnel ainsi que des données de survie des prothèses de hanche à tiges à col modulaire par rapport à celle des prothèses à col fixe. Cotyles à insert à double mobilité Seize études ont été retenues (n 8 441 prothèses au total, suivi moyen de 2 à 22 ans) : 10 concernent des cotyles avec insert à double mobilité utilisés lors d'arthroplastie totale de hanche de première intention (1 étude comparative rétrospective et 9 séries de cas, n 7 677 prothèses) et 6 séries de cas non comparatives concernent des cotyles avec insert à double mobilité utilisés lors de reprise d'arthroplastie totale de hanche (n 764 prothèses). Le niveau de preuve des études portant sur les cotyles à double mobilité est faible. Il n'y a pas de registre et la seule étude comparative est rétrospective. Les patients perdus de vue au dernier recul sont nombreux, ce qui rend difficile l'interprétation des résultats. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Ces études rapportent des données de survie, en considérant comme événement la reprise quelle que soit la cause. - Les taux de survie des prothèses de hanche avec cotyle à insert à double mobilité utilisées lors d'arthroplasties de première intention sont de 93 à 95 % à 10 ans, de 89 % à 15 ans et de 74 % à 22 ans. - Les taux de survie des prothèses de hanche avec cotyle à insert à double mobilité utilisées lors de reprises d'arthroplasties pour luxations récurrentes sont de 89 à 94, 5 % à 4 ans et de 92, 6 % à 8 ans. Les taux de luxation rapportés sont variables ; ils vont de 0 à 5, 2 % pour les cotyles à insert à double mobilité implantés en première intention et de 0 à 5, 6 % pour les cotyles à insert à double mobilité implantés en reprise. Ces données, en raison notamment de leur faible qualité méthodologique, ne permettent pas de conclure en faveur de l'intérêt des cotyles à insert à double mobilité. La diversité des dessins d'implant et des modes de fixation peut être associée à des taux survie différents. Implants en céramique d'alumine composite Les 2 études contrôlées randomisées retenues comparent des couples de frottement céramique composite-céramique composite à des couples de frottement céramique composite-polyéthylène hautement réticulé. Les données disponibles concernant la céramique d'alumine composite sont limitées (n 360 patients au total, suivi moyen inférieur à 3 ans). Elles rapportent un faible taux de reprise à court terme (2 ans 3 ans postopératoire). Elles ne permettent pas de conclure sur l'intérêt des composants en céramique d'alumine composite à long terme. Implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé Le rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties et une méta-analyse ont été retenus. Cette méta-analyse a inclus 12 études contrôlées randomisées comparant des prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé (n 513) à des prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel (n 525) ; la durée de suivi moyen allait de 2, 3 ans à 8 ans. Les données issues du registre australien sont favorables aux prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première intention : ce registre rapporte un taux de reprise à 12 ans de 5, 3 % [5, 0 5, 7] pour les prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé et de 10, 1 % [9, 4 10, 9] pour celles avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel. Au total, 132 128 implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé ont été implantés en Australie et 3 542 ont été repris à un recul de 12 ans. La méta-analyse concernant les prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche intention n'établit pas leur supériorité par rapport aux prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel, en termes de survie, notamment en raison d'un trop court recul disponible dans les études incluses dans cette méta-analyse. Ces données sont en faveur de l'intérêt des prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé par rapport aux prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel, en termes d'usure d'implant. Néanmoins, leurs modalités de fabrication très diverses doivent être prises en compte et des données cliniques à long terme spécifique de chaque implant doivent être apportées. Tiges à col modulaire Deux 2 études comparatives rétrospectives, 3 séries de cas et le rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties ont été retenus. Le registre rapporte un taux de reprise des prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire plus élevé que celui des prothèses totales de hanche avec tige à col fixe à 10 ans de recul (10, 8 % [9, 6 ; 12, 1] pour les prothèses avec tige à col modulaire vs 6, 4 % [6, 3 ; 6, 6] pour celles avec tige à col fixe). Au total, 8 971 tiges à col modulaire ont été implantées en Australie et 544 ont été reprises à un recul de 10 ans. De plus, les données disponibles dans la littérature concernant les tiges à cols modulaires utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première intention ou lors de reprises sont limitées (au total 1 000 patients inclus, recul inférieur à 10 ans, faible qualité méthodologique des études). Ces données ne permettent pas de conclure en faveur de l'intérêt des tiges à col modulaires. Position du groupe de travail Le groupe de travail s'est prononcé par rapport aux conclusions de l'analyse critique de la littérature, ainsi que sur les thèmes soulevés par cette phase contradictoire et ne nécessitant pas une analyse de la littérature. Couple de frottement de référence Selon le groupe, le couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel reste le couple de frottement à retenir comme référence de comparaison en termes de matériaux. En effet, ce couple de frottement, implanté depuis plus de 30 ans, a un taux de survie de l'ordre de 80 % à 30 ans. Inscription par couple de frottement Le groupe de travail considère qu'il est nécessaire d'individualiser chaque composant sur la LPPR afin d'éviter qu'un produit corresponde à 2 descriptions génériques, selon qu'il est utilisé dans un couple de frottement en première intention ou bien comme un composant unitaire lors d'une reprise. Le groupe de travail a proposé une actualisation de la nomenclature, selon le principe d'un implant un code LPPR. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Cotyles à insert à double mobilité Le groupe de travail reconnat l'intérêt du concept de double mobilité et son intérêt en pratique tout en soulignant la diversité des dessins d'implant et des modes de fixation, associés à des taux d'échec différents. Le groupe considère que les études publiées ne permettent pas de lever les incertitudes concernant la survie de ce type d'implants notamment en raison du grand nombre de perdus de vues. Par ailleurs, compte tenu de l'hétérogénéité des dessins d'implants, les spécifications techniques minimales ne peuvent être définies. Le groupe a confirmé les indications de ce type d'implant, à savoir, les arthroplasties de première intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires), et les arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives, ainsi que les arthroplasties de reprise avec risque de luxation élevé. Le mode de fixation à privilégier a aussi été précisé. Implants en céramique composite Les implants en céramique d'alumine composite BIOLOX DELTA produits par CeramTec sont les seuls disponibles en France depuis janvier 2013. Le groupe considère que les données disponibles sont rassurantes en ce qui concerne la survie à court terme des implants en céramique composite. En revanche, il n'y a pas de données sur la survie à long terme des implants en céramique composite. Les implants en céramique étant issus du même fabricant une inscription sous description générique est proposée. Cette dernière devra être composée d'implants en céramique composite répondant à la norme internationale ISO 6474-2 : 2012. Néanmoins, des données de survie à long terme sont nécessaires. Implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé Il existe des implants cotyloïdiens de polyéthylène inscrits sous nom de marque à la LPPR. Au vu de l'hétérogénéité des modes de fabrication identifiés, le groupe confirme la nécessité d'une inscription sous nom de marque du polyéthylène hautement réticulé. Tiges à col modulaire Les résultats du registre australien ne sont pas en faveur des tiges à col modulaires. Il n'existe pas de données à long terme. Ainsi, le groupe confirme les recommandations de la Commission et considère que ce type d'implants relève d'une inscription sous nom de marque. Les données cliniques attendues concernent a minima la survie et la luxation. Limite d'âge Selon le groupe, l'activité de l'individu prime sur l'âge pour définir l'indication des implants en polyéthylène hautement réticulé et en céramique-céramique. Le groupe considère que ces implants sont indiqués chez les individus autonomes, actifs, ayant un score de Parker supérieur à 6 et sans comorbidité majeure. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Une limite d'âge maximal a été fixée à 70 ans. Le groupe est favorable à une extension de cette limite d'âge à 75 ans tout en considérant que le critère d'âge est indicatif, compte tenu de la grande variabilité de niveau d'activité dans la tranche d'âge 70-75 ans. Spécifications techniques Le groupe s'est prononcé sur les observations portant sur les spécifications techniques (longueur des tiges de reprise, diamètre des têtes fémorales, épaisseur minimale du polyéthylène conventionnel, rugosité des tiges, etc. ). Données cliniques attendues Une inscription sous nom de marque implique l'évaluation spécifique de chaque implant. Certaines observations portaient sur les difficultés à mettre en œuvre, conformément aux modalités exprimées dans le rapport de la Commission en 2007 (en termes de type d'étude et critères de jugement), les études cliniques destinées à évaluer l'intérêt des différents types de prothèses de hanche en vue d'une inscription sous nom de marque. Le groupe de travail propose les précisions ci-dessous en réponse à ces observations. Le groupe de travail estime qu'une étude contrôlée randomisée peut être mise en place avec succès si la randomisation est effectuée par centre, ce qui permet de tenir compte des pratiques habituelles de chaque centre, et avec un évaluateur externe. Selon le groupe, un critère de jugement plus pertinent que la migration des cotyles ou la mesure de l'enfoncement d'un composant fémoral à 2 ans est la cinétique de migration des composants jusqu'à 2 ans postopératoire, avec un objectif de stabilisation à 3-6 mois postopératoire. Les méthodes de mesure validées de type EBRA et des outils de mesure très sensibles sont disponibles. Le groupe souligne que la survie des implants articulaires n'est pas un critère de jugement suffisant pour évaluer l'intérêt des implants de hanche. Des données concernant le taux de luxation et la morbidité des reprises doivent aussi être prises en compte. Par ailleurs, indépendamment de toute revendication spécifique en vue d'une inscription sous nom de marque, des données cliniques à long terme restent nécessaires dans le contexte de soins français. Le groupe de travail souhaite pouvoir disposer de données de suivi de bonne qualité provenant d'un registre français et/ou de l'exploitation des bases de l'assurance maladie. Conclusion générale de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé Les recommandations de la CNEDiMTS sont : - l'individualisation de chacun des composants articulaires constitutifs d'un couple de frottement et l'attribution de codes LPPR spécifiques ; - le maintien de l'inscription sous nom de marque pour les cotyles à insert à double mobilité, les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé et les tiges à col modulaire ; HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche - la création de deux descriptions génériques pour les implants en céramique massive d'alumine composite (tête fémorale et insert), s'ajoutant à celles concernant les implants en céramique massive d'alumine pure ; - la suppression des descriptions génériques concernant les tiges de reprise monobloc et la refonte des descriptions génériques concernant les tiges de reprise et les tiges de reconstruction, avec la création de 8 descriptions génériques selon le niveau de modularité et le mode de fixation ; - le maintien de l'exigence d'épaisseur minimale du polyéthylène conventionnel à 8 mm, lorsqu'il est en contact avec une tête métallique (pour les composants acétabulaires et les cupules intermédiaires de diamètre extérieur supérieur ou égal à 44 mm), tout en laissant la possibilité d'abaisser l'épaisseur minimale exigée à 6 mm pour répondre aux contraintes anatomiques des composants acétabulaires et des cupules intermédiaires de moins de 44 mm de diamètre extérieur, nécessaires dans des situations anatomiques restreintes (soit dans 5 à 10 % des cas) ; - le maintien de l'exigence selon laquelle les tiges à cimenter doivent avoir une rugosité (rugosité arithmétique) strictement inférieure à 1, 26 m ; - l'extension des indications des prothèses de hanche en traumatologie à certaines fractures de l'extrémité supérieure du fémur (cervico-trochantériennes et du massif trochantérien) pour lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement de référence par ostéosynthèse. Par ailleurs, la Commission maintient ses exigences en termes d'études cliniques attendues pour soutenir la demande d'inscription sous nom de marque d'une prothèse de hanche sur la Liste des produits et prestations remboursables. Lorsque des données comparatives sont nécessaires, la Commission considère que l'étude contrôlée randomisée est l'outil d'évaluation le plus approprié. La Commission précise notamment qu'il est possible de tenir compte des pratiques habituelles de chaque centre, en mettant en place une randomisation par centre. Par ailleurs, le recours à un évaluateur indépendant permet de s'affranchir du biais de mesure. La Commission retient les propositions du groupe de travail en termes de critères de jugement des études cliniques attendues. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Introduction Généralités La prise en charge par l'Assurance maladie des produits ou prestations, autres que les médicaments, nécessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR), visée à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale. Cette liste concerne essentiellement les dispositifs médicaux à usage individuel, mais également les tissus, cellules et dérivés issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entérale. La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS, ex-CEPP), commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (HAS), est chargée de l'évaluation médicale des demandes d'inscription, de renouvellement d'inscription, ou de modification des conditions d'inscription des produits et prestations sur la LPPR. Le service évaluation des dispositifs appuie la CNEDiMTS dans ses missions d'évaluation. L'avis émis par la CNEDiMTS est transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS), qui effectue une négociation avec les représentants des fabricants en vue de la fixation du tarif de remboursement, et au ministre chargé de la Sécurité sociale, qui prend la décision de l'admission ou non au remboursement. Les produits peuvent être inscrits sur la LPPR sous description générique ou sous nom de marque, pour une durée maximale de 5 ans, à l'issue de laquelle une évaluation médicale est réalisée en vue du renouvellement de leur inscription. Une description générique regroupe des produits ayant une même indication et des spécifications techniques communes. Le libellé est commun pour l'ensemble des produits et le nom commercial n'est pas cité. Le tarif de remboursement est identique pour tous les produits de la ligne. Les fabricants ou distributeurs peuvent procéder à l'auto-inscription des dispositifs répondant aux spécifications techniques. Toutefois, depuis le 30 mars 2010, ils sont tenus de déclarer les codes LPPR auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex-Afssaps ; articles L. 165-5 et L. 165-1 du Code de la sécurité sociale). L'inscription sous nom de marque s'adresse aux produits innovants ou dont l'impact sur les dépenses de l'Assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle de spécifications techniques minimales nécessitent un suivi particulier. Le fabricant ou le demandeur doit déposer un dossier de demande d'inscription. Le décret n2004-1419 du 23 décembre 2004, relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale, a limité la durée de validité des descriptions génériques à 5 ans (1). Un renouvellement de l'inscription des produits et prestations inscrits sous description générique doit être réalisé tous les 5 ans. Les prothèses de hanche La nomenclature des prothèses de hanche a fait l'objet d'un avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP, devenue CNEDiMTS) le 5 septembre 2007 (2) ; celle-ci recommandait de modifier les conditions d'inscription des implants articulaires de hanche, sur la LPPR, selon une nouvelle nomenclature. Un projet de nouvelle nomenclature a été publié au Journal officiel en 2013 à l'issue de la négociation économique menée par le CEPS (Annexe 1). Cette publication a ouvert la phase contradictoire avec les industriels et les professionnels de santé concernés. Ce travail, dont l'objectif est de répondre aux observations écrites adressées à la CNEDiMTS, intervient avant la mise en œuvre effective de la nouvelle nomenclature. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 1. Contexte 1. 1 Dispositifs médicaux concernés Deux types de prothèses de hanche existent : - les prothèses totales de hanche (PTH) remplacent les deux surfaces articulaires et sont de deux types : les prothèses conventionnelles et les prothèses de resurfaçage. Les PTH sont utilisées majoritairement dans des indications de coxopathies mais également pour traiter des fractures du col du fémur (dans certaines situations cliniques) ; - les prothèses fémorales sont implantées uniquement en traumatologie. Le tableau ci-après décrit brièvement les deux types de prothèses de hanche. Tableau 1. Description des deux grands types de prothèses de hanche Nombre Type de Description Indication d'actes prothèses 1 (PMSI 2012) Remplacement de l'articulation complète Composition Prothèse conventionnelle : PTH - tige fémorale Coxopathie 111 000 - couple de frottement tête cotyle prothétique Prothèse de resurfaçage : - couple de frottement cupule fémorale cotyle prothétique Seul le versant fémoral de l'articulation est remplacé. Traumatologie : Prothèses Composition : fractures du col 24 400 fémorales - tige fémorale du fémur - tête (associée ou non à une cupule intermédiaire) Les principaux éléments de différenciation des PTH sont : - les matériaux constituant le couple de frottement prothétique tête-cotyle ; - le mode de fixation des cotyles et des tiges (avec ou sans ciment) ; - la forme des tiges (droites ou anatomiques). Le cotyle prothétique peut être : - monobloc ; - modulaire, c'est-à-dire constitué d'une cupule metal-back et d'un insert. Les termes composant acétabulaire ou implant cotyloïdien sont utilisés indifféremment pour désigner un cotyle prothétique monobloc ou chacun des éléments constituant un cotyle modulaire. Les prothèses fémorales peuvent être : - unipolaires : une tête métallique de grand diamètre s'articule directement avec le cotyle du patient ; - bipolaires : la tête est de petit diamètre (comme les têtes de PTH) et recouverte d'une cupule mobile dite cupule intermédiaire . L'ensemble s'articule avec le cotyle du patient. PMSI : Programme de médicalisation des systèmes d'information. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 1. 2 Évaluation des prothèses de hanche par la HAS en 2007 Les prothèses de hanche sont inscrites sur la LPPR au Titre III : Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine, Section 5 : Implants orthopédiques, Sous-Section 1 : Implants articulaires, Paragraphe 4 : Implants articulaires de hanche. Trente-trois descriptions génériques existent. L'arrêté du 12 juillet 2005 (publié au Journal officiel du 28 juillet 2005) ayant fixé, au titre de l'année 2006, les descriptions génériques implants articulaires de hanche comme devant faire l'objet d'un examen en vue du renouvellement de leur inscription (3), le Service évaluation des dispositifs (SED) de la HAS a procédé à l'évaluation du service rendu de cette catégorie de dispositifs médicaux. Suite à l'évaluation des prothèses de hanche menée par le Service évaluation des dispositifs (4), la Commission a recommandé, dans son avis du 5 septembre 2007 (2), de modifier les conditions d'inscription, sur la LPPR, des implants articulaires de hanche. La Commission s'est positionnée sur le service rendu (SR) de chaque type de prothèses de hanche et a recommandé leur inscription sous description générique ou sous nom de marque selon les catégories. Les indications, les spécifications techniques et les conditions de prescription et d'utilisation ont été définies pour chaque catégorie d'implants, ainsi que la place dans la stratégie thérapeutique. Ce travail d'évaluation a conduit la Commission à recommander une nouvelle nomenclature des prothèses de hanche pour la LPPR. Pour les catégories d'implants pour lesquels elle a recommandé une inscription sous nom de marque, elle a précisé les données cliniques attendues par la Commission pour permettre l'évaluation de leur service attendu. 1. 3 Avis de projet de nomenclature publié au Journal officiel en Faisant suite à l'avis de la Commission, un avis2 de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche a été publié au Journal officiel le 21 mars 2013. L'avis de projet a, d'une manière générale, repris les recommandations faites par la Commission en 2007, sauf en ce qui concerne les ciments avec antibiotique. En effet, pour ces derniers : - la Commission, recommandait de renouveler leur inscription sous description générique et s'était prononcée pour une amélioration de service rendu de niveau IV (amélioration mineure) des ciments avec antibiotique par rapport aux ciments sans antibiotique. Par ailleurs, cet avis de la Commission concernait uniquement l'utilisation du ciment lors de l'implantation de prothèses de hanche ; - l'avis de projet prévoit leur inscription sous nom de marque, que ce soit dans le cadre de l'implantation d'implants de hanche, ou pour l'implantation d'autres implants orthopédiques. Avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4, er sous-section 1, section 5, chapitre 1 , titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale. Journal officiel du 21 mars 2013 (Annexe 1). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche La publication de cet avis de projet a ouvert la phase contradictoire avec les fabricants et les distributeurs, leur donnant un délai de 30 jours pour adresser leurs observations écrites ou demander à être entendus par la CNEDiMTS. 1. 4 Observations des industriels et des professionnels de santé Les observations écrites de 16 entités ont été reçues par la CNEDiMTS. Ces observations provenaient d'un syndicat d'industriels, d'une association d'industriels, de onze industriels, d'un courrier anonyme, d'un syndicat de chirurgiens orthopédistes et du conseil national professionnel de la spécialité chirurgie orthopédique et traumatologique . La synthèse et l'analyse des observations sont disponibles en annexes 2 et 3, respectivement. 1. 5 Objectif de la phase contradictoire L'objectif de cette phase contradictoire est de répondre aux observations écrites qui ont été adressées à la CNEDiMTS, après publication de l'avis de projet au Journal officiel, et de recommander au ministre les modifications à apporter à cette nomenclature. À l'issue de la phase contradictoire, les recommandations de la CNEDiMTS sont envoyées au CEPS en vue de la publication de la nomenclature définitive au Journal officiel. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 2. Méthode La méthode de travail adoptée pour la phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche a comporté cinq étapes. 1. Analyse des données fournies par les industriels et les professionnels de santé. 2. Analyse critique des données de la littérature scientifique. La méthode de recherche documentaire, ainsi que les critères de sélection des articles et le résultat de cette recherche sont détaillés dans le chapitre 2. 2 Recherche documentaire. 3. Consultation d'experts réunis dans un groupe de travail. 4. Consultation des parties prenantes avant examen par la CNEDiMTS. 5. Recommandations de la CNEDiMTS. 2. 1 Spécificités de cette phase contradictoire La méthode retenue pour cette phase contradictoire faisant suite à la publication du projet de nomenclature des prothèses de hanche au Journal officiel a comporté certaines spécificités par rapport à celle habituellement adoptée par la CNEDiMTS lors d'une phase contradictoire faisant suite à la publication du projet de nomenclature d'une catégorie homogène de dispositifs médicaux. Ces spécificités sont les suivantes : - une actualisation de l'analyse de la littérature réalisée par la HAS en 2007 lors de l'évaluation des prothèses de hanche. Cette actualisation concerne uniquement les thèmes ayant fait l'objet d'observations de la part des industriels et des professionnels de santé et pour lesquels les données de la littérature ont pu évoluer depuis 2007 et sont susceptibles d'être contributives pour les recommandations de la Commission. Les thèmes concernés par cette actualisation sont : o les cotyles à insert à double mobilité ; o les implants en céramique composite ; o les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé ; o les tiges à col modulaire. - le recueil de l'avis d'experts : un groupe de travail pluridisciplinaire (chirurgiens orthopédistes, pharmacien, ingénieur) a été constitué et consulté sur les points non résolus par l'analyse de la littérature concernant notamment la pratique, les spécifications techniques ; les données cliniques attendues pour la démonstration du service attendu des dispositifs ont été rediscutées. - la consultation des parties prenantes avant examen par la CNEDiMTS. Ce rapport a fait l'objet d'un examen en CNEDiMTS. Les recommandations de la Commission sont exposées dans la conclusion du rapport et dans l'avis de la Commission du 18/11/2014. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 2. 2 Recherche documentaire 2. 2. 1 Recueil et analyse des données Les informations fournies par les industriels et les professionnels de santé, notamment, les données cliniques spécifiques de certaines catégories de dispositifs et les caractéristiques techniques des produits, ont été étudiées par le chef de projet de la HAS. Pour l'actualisation de la revue de la littérature scientifique menée en 2007, la recherche documentaire a été réalisée sur les thèmes suivants : cotyles à insert à double mobilité, implants en céramique composite, composants en polyéthylène hautement réticulé et tiges à col modulaire. La recherche documentaire a été limitée aux publications en langues anglaise et française. Elle a été menée par le service documentation de la HAS et a porté sur la période de janvier 2006 à février 2014. La période de recherche a commencé en janvier 2006, soit environ un an avant la fin de la période de recherche du rapport d'évaluation des prothèses de hanche réalisé par la HAS en 2007 (4). Une veille a été réalisée jusqu'en novembre 2014. Une revue de la littérature scientifique a été réalisée. Les évaluations technologiques, les recommandations, les conférences de consensus, les méta-analyses, les revues systématiques et les études comparatives ou non, ont été recherchées par interrogation des sources suivantes : - pour la littérature internationale : la base de données Medline ; - pour la littérature francophone : la base de données Pascal et la Banque de Données en Santé Publique ; - la Cochrane Library ; - les sites internet publiant des recommandations, des rapports d'évaluation technologique ; - les sites internet des conseils nationaux professionnels de spécialités médicales compétents dans le domaine étudié. La stratégie de recherche et la liste des sources interrogées sont détaillées dans l'annexe 4. La recherche a été complétée par la bibliographie des experts et par les références citées dans les documents analysés. Le chef de projet de la HAS a sélectionné les données de la littérature (selon les critères de sélection prédéfinis). Les données ont été analysées en fonction de leur niveau de preuve. La partie suivante du rapport est consacrée à l'analyse bibliographique. Les éventuelles données issues de la matériovigilance et de la surveillance du marché ont été demandées à l'ANSM. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 2. 2. 2 Critères de sélection des articles La sélection a été réalisée selon le type d'étude. Recommandations et rapports d'évaluation technologique Les critères de sélection des recommandations et évaluations technologiques concernant les prothèses de hanche étaient les suivants : - publications postérieures à l'année 2006 ; - évaluant les facteurs de succès des arthroplasties, en particulier ceux liés aux prothèses de hanche avec cotyles à insert à double mobilité, avec implant en polyéthylène hautement réticulé, avec tiges à col modulaire ou avec composants en céramique composite ; - précisant la méthodologie mise en œuvre pour leur élaboration (recherche systématique, méthode de recherche et critères d'inclusion des articles, critères de jugement). Registres nationaux La sélection des registres a été faite sur les critères suivants : - rapport en anglais ou en français disponible ; - suivi minimum de 5 ans ; - résultats sur la survie des prothèses de hanche rapportés pour un des quatre types de prothèses suivants : prothèses de hanche avec cotyles à insert à double mobilité, avec implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé, avec tiges à col modulaire ou avec composant(s) en céramique composite. Études cliniques Pour être sélectionnées, les études cliniques devaient répondre aux critères suivants. Type d'étude Méta-analyses ou revues systématiques, études cliniques contrôlées randomisées ou études observationnelles, études portant sur des registres. Lorsque les publications de plus haut niveau de preuve n'étaient pas disponibles, les données de moindre niveau de preuve pouvaient être retenues. Critères de jugement et dispositifs utilisés Des critères de sélection spécifiques des études cliniques, en termes de critères de jugement et de dispositifs utilisés, ont été retenus selon les thèmes de recherche. Ils sont précisés pour chacun dans les chapitres thématiques. Critères d'exclusion - Revues de la littérature non systématiques, articles narratifs de type éditorial - Études in vitro, biomécaniques, histologiques, menées chez l'animal ou évaluant la technique chirurgicale (mode opératoire, voie d'abord, etc. ) - Études ayant un effectif global analysé inférieur à 100 patients en situation d'arthroplastie de hanche de première intention et inférieur à 50 patients en situation de reprise d'arthroplastie de hanche HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche - Études de survie3 ayant un suivi inférieur à 5 ans - Études comparatives ayant un suivi inférieur à 2 ans (sauf exceptions précisées) - Études ayant un critère intermédiaire pour critère de jugement (ex : la longueur de jambe ou la régénération osseuse) - Études relatives à des prothèses de hanche ayant fait l'objet d'un avis défavorable (SA/SR insuffisant) de la CNEDiMTS - Doublons d'étude Lorsque des évaluations technologiques, des méta-analyses ou des revues systématiques étaient disponibles pour un thème d'évaluation, la recherche d'études contrôlées randomisées sur ce thème a été limitée à la période postérieure à la publication de la méta- analyse ou de la revue systématique. Les études incluses dans les méta-analyses et revues systématiques retenues étaient ainsi exclues. Les études n'évaluant pas uniquement le succès de la prothèse de hanche (ex : greffe osseuse associée à une PTH), ou évaluant une technique chirurgicale sont exclues. Les études recueillant le critère de jugement clinique sur la base d'un questionnaire patient dispensé par téléphone sont exclues. Qualité méthodologique Tous les articles retenus ont été analysés et résumés. Lorsque plusieurs articles rapportant les résultats d'une même étude étaient retrouvés, seul était conservé celui ayant le plus long recul clinique. 2. 2. 3 Description des outils d'analyse Le remplacement de l'articulation coxofémorale par une prothèse totale de hanche permet au patient de retrouver une hanche indolore et mobile. Le résultat fonctionnel est obtenu quasi systématiquement, en l'absence de complications particulières. Aussi, le principal critère de jugement d'efficacité de ces implants est leur durée de vie. En effet, avec le temps, l'implant peut se desceller, une partie peut s'user, ou une complication autre peut survenir et nécessiter un changement de cet implant. La durée de vie généralement admise d'une PTH conventionnelle à couple de frottement métal- polyéthylène est d'environ 15 à 20 ans. Il existe des complications liées à la prothèse telles que le descellement aseptique ou la luxation, et des complications non liées à l'implant telles que l'infection. De même, certaines complications sont spécifiques de certains implants comme la fracture de céramique, l'usure du polyéthylène ou la métallose et la pseudotumeur avec un couple de frottement métal-métal. Efficacité La survie des implants (exprimée en taux de survie ou en taux cumulé de reprise) permet une appréciation globale de l'efficacité clinique et de la durabilité des implants évalués. Il s'agit du temps écoulé entre l'implantation de la prothèse et sa reprise. Une reprise de l'implant peut intervenir pour différentes raisons (échec lié au descellement, à l'usure de l'insert, à une infection ou bien en raison de toute autre complication) nécessitant le changement partiel ou total de cet implant. Dans ce rapport, survie signifie survie de l'implant . HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Complications Les complications entrainant la reprise de l'implant ont été rapportées : luxation, douleurs régionales (et notamment inguinales), ostéolyse par réaction à des particules d'usure, pseudotumeur. Le descellement aseptique de l'implant correspond à la perte de la fixation de l'implant à l'os. Même si le terme de descellement est par nature applicable aux implants fixés à l'os avec du ciment (implants cimentés), il a été progressivement étendu aux implants non cimentés, qui sont fixés à l'os, d'abord par la congruence obtenue lors de la préparation de l'os entre cet implant et l'os receveur (c'est la stabilité primaire), et ensuite par l'incorporation de l'os receveur à cet implant (c'est la stabilité secondaire). Les trois principales causes de reprise de prothèse de hanche sont : - le descellement aseptique ; - l'infection ; - la luxation récidivante. Les autres causes de reprise moins fréquentes sont : - l'usure attendue d'un composant comme le polyéthylène ; - des complications mécaniques inattendues telles que la fracture d'un implant (tige, tête en céramique, etc. ), le démontage d'un composant assemblé ; - une réaction indésirable aux métaux (métallose, pseudotumeur, hypersensibilité). Évaluation fonctionnelle L'évaluation fonctionnelle de la hanche pour les couples de frottement dur-dur (métal-métal et céramique-céramique) repose sur différents instruments de mesure disponibles, mais souvent peu discriminants. Les principaux outils utilisés sont détaillés dans le tableau ci- dessous. Par ailleurs, des échelles de qualité de vie (SF-36) sont aussi utilisées pour cette évaluation fonctionnelle. Tableau 2. Scores fonctionnels Score fonctionnel Critères Cotations Postel-Merle d'Aubigné (PMA) Douleur, mobilité, marche 4 grades : bon, correct, moyen, mauvais Score jusqu'à 100 : Douleur, fonction, mobilité, < 70 : mauvais Harris hip score absence de déformation 70-79 : correct 80-90 : bon 90-100 : excellent Questionnaire auto-administré comportant 12 items donnant un score allant de 0 à 48 : Activités de la vie < 26 : mauvais Oxford hip score quotidienne 27-33 : correct 34-41 : bon 42-48 : excellent HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Score sur 10. Score d'activité UCLA 10 indiquant une participation régulière à des Intensité de l'utilisation des (University of California, Los sports d'impact extrémités inférieures Angeles) 1 indiquant une activité quasiment nulle (personne restant uniquement à la maison) Questionnaire auto-administré de 12 items permettant au patient d'évaluer ses Score de handicap (Disability Activités quotidiennes incapacités, au moyen d'une échelle visuelle rating index) analogique de 0 (aucun problème pour réaliser l'activité) à 100 (activité ne pouvant être réalisée) Évaluation par le patient au moyen d'une échelle de Likert avec 5 réponses possibles Score de WOMAC (Western (nulle 0, minime 1, modérée 2, Ontario McMaster University Douleur, raideur et fonction sévère 3, extrême 4), ou d'une échelle Osteoarthritis) visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (absence de douleur) à 100 mm (douleur insupportable) Évaluation par le patient au moyen d'une PAT-5D (Paper Adaptive Test Activités quotidiennes, échelle de Likert avec 5 réponses possibles in 5 Domains of Quality of Life marche, manipulation (nulle 0, minime 1, modérée 2, in Arthritis) d'objets, douleur, émotions sévère 3, extrême 4) Questionnaire évaluant chaque semaine les Questionnaire d'activité Activités physiques et de dépenses énergétiques pour des activités physique de Paffenbarger loisirs physiques et de loisirs Score de 0 à 9. Questionnaire évaluant l'autonomie du patient dans 3 situations (marche au domicile, marche à l'extérieur du domicile et aptitude à faire des Score de Parker Autonomie de la marche courses) avec 4 réponses possibles pour chaque situation (sans difficulté et sans aide 3, avec une aide technique 2, avec l'aide d'une personne 1, impossible 0) 2. 2. 4 Résultats de la recherche Au total, 643 références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique effectuée sur Medline, dont 63 ont été sélectionnées sur résumé. Après analyse, 25 références ont été retenues. Parmi les registres d'arthroplasties nationaux, seul le rapport 2013 du registre australien (5) a été retenu car il rapportait une analyse comparative de la survie des composants en polyéthylène hautement réticulé par rapport aux composants en polyéthylène conventionnel ainsi que des données de survie des prothèses de hanche à tiges à col modulaire par rapport aux prothèses à col fixe. Les résultats de la recherche sont détaillés pour chacun des thèmes étudiés au chapitre suivant. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. Évaluation - Analyse des données de la littérature 3. 1 Cotyles à insert à double mobilité 3. 1. 1 Rappel des données de 2007 Données de la littérature en 2007 Quatre études rétrospectives non comparatives rapportaient les résultats des cotyles à insert à double mobilité (6-9). Leurs résultats sont récapitulés dans le tableau suivant. Tableau 3. Résultats des cotyles à insert à double mobilité d'après le rapport HAS, 2007 (4) Reprise du cotyle Reprise du cotyle pour quelle que soit la descellement aseptique Études rétrospectives cause Farizon et al. , 1998 144 PTH 11, 4 ans Taux de reprise 5/135 4/135 (6) Taux de survie 95, 4 % à 12 ans NR Aubriot et al. , 1993 100 PTH 5 ans Taux de reprise 4/100 1/100 (7) Philippot et al. , 2006 106 PTH 10 ans Taux de reprise 6/105 2/105 (8) Taux de survie NR 94, 6 % Leclercq et al. , 1995 13 PTH 2, 5 ans Taux de reprise 1/13 0/13 (9) NR : non renseigné Conclusion Le niveau de preuve des études sur les cotyles à insert à double mobilité est faible. Il n'existe pas d'étude comparant la survie de ces implants à celle des cotyles simple mobilité (polyéthylène monobloc massif cimenté ou metal-back à insert fixe en polyéthylène). Position du groupe de travail en 2007 Compte tenu de l'insuffisance des données cliniques, issues de la recherche bibliographique et des dossiers transmis par les fabricants sur les cotyles à insert à double mobilité, l'intérêt de ces produits n'avait pas pu être établi par le groupe de travail. L'avantage annoncé des cotyles à insert à double mobilité est la réduction du risque de luxation. Leur utilisation serait donc réservée, en arthroplastie de première intention, aux patients ayant un risque de luxation très élevé (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires), et en arthroplastie de reprise, dans les cas de luxations itératives. Or le groupe de travail constatait : - une utilisation actuelle beaucoup plus étendue (d'après les données des fabricants, les cotyles à insert à double mobilité seraient utilisés dans environ 20 % des cas de poses de PTH) ; - l'insuffisance de données cliniques permettant d'évaluer le rapport effet thérapeutique/complications de cet implant (luxation, reprise quelle que soit la cause). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Recommandations et attentes de la Commission en 2007 La Commission avait recommandé l'inscription sous nom de marque des cotyles à insert à double mobilité, sans ciment ou à cimenter, afin de pouvoir étudier au cas par cas les données cliniques de ces produits. Les données cliniques attendues pour ces implants étaient les suivantes : - des données d'efficacité sur la prévention des luxations dans les populations à risque, telles qu'indiquées ci-dessus ou des données montrant l'intérêt dans le traitement des luxations itératives ; - des données de survie, en considérant comme événement la reprise quelle que soit la cause ; - lorsque cela est techniquement possible, des mesures comparatives de l'usure in vivo par rapport aux cotyles à simple mobilité, mesures réalisées avec une méthode informatique validée pour les patients implantés en première intention. Les critères d'inclusion des patients, notamment les indications, devaient être clairement précisés. Dans les cas o ces données ne seraient pas disponibles, la Commission proposait une première inscription sous nom de marque des implants déjà commercialisés, sur la base de données techniques et des données de la matériovigilance, avec comme condition de renouvellement à 5 ans la présentation des données cliniques ci-dessus décrites. Pour la première inscription sous nom de marque, la Commission avait envisagé de donner un avis favorable à l'inscription des cotyles à insert à double mobilité en polyéthylène sur la base de données techniques seules, si les données cliniques décrites ci-dessus n'étaient pas disponibles. La Commission proposait de conditionner le renouvellement d'inscription 5 ans après à la transmission des données cliniques attendues. 3. 1. 2 Critères de sélection en 2014 Pour être incluses, les études devaient étudier des prothèses totales de hanche dont le versant cotyloïdien était un cotyle avec insert à double mobilité. Pour les études comparatives, le comparateur utilisé devait être un cotyle à simple mobilité. Les critères de sélection des études en fonction du type d'étude sont énoncés ci-dessous. Critères de sélection pour les études en situation d'arthroplastie de 1re intention - Études de survie : 5 ans de recul et 100 patients minimum - Études évaluant le taux de luxation : 1 an de recul et 100 patients minimum - Études comparatives : 2 ans de recul et 100 patients minimum - Études randomisées (sans restriction) - Études avec méthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel Ces critères de sélection ont été renforcés (augmentation du nombre minimal de patients inclus) par rapport à ceux retenus en 2007, afin de disposer uniquement des études les plus informatives. Critères de sélection pour les études en situation de reprise d'arthroplastie - Études de survie : 5 ans de recul et 50 patients minimum - Études évaluant le taux de luxation : 1 an de recul et 50 patients minimum - Études comparatives : 2 ans de recul et 50 patients minimum - Études randomisées (sans restriction) - Études avec méthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Critères d'exclusion - Analyses histologiques et biomécaniques - Tests in vitro Les critères de jugement retenus pour l'analyse et donc pour la sélection des études sont détaillés ci-après. Critères cliniques - Reprise quelle que soit la cause, principal critère d'intérêt recherché et qui pouvait éventuellement être complété par l'un des trois suivants : - reprise du cotyle quelle que soit la cause ; - reprise du cotyle pour descellement aseptique ; - reprise du cotyle pour luxation. - Luxation Critères radiologiques - Migration - Usure Les études utilisant des scores fonctionnels (ex : Harris, PMA) comme critères de jugement sont exclues. 3. 1. 3 Résultat de la recherche documentaire Soixante-quinze références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique effectuée sur Medline, dont 27 ont été sélectionnées sur résumé. Après analyse, 16 références ont été retenues (1 étude comparative et 15 séries de cas). Les 6 publications concernant les cotyles à insert à double mobilité fournies par un industriel et la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) faisaient partie des 27 références sélectionnées sur résumé. Parmi ces 6 publications, 5 ont été retenues. Organigramme de sélection des articles 75 références issues de la recherche automatisée 27 références sélectionnées sur résumé 11 publications exclues : - hors sujet ; n 5 - patients pris en compte dans une autre étude retenue ; n 2 - résultats peu clairs ; n 1 - suivi trop court ; n 1 - étude déjà prise en compte dans le rapport HAS de 2007 ; n 1 - revue non systématique ; n 1 16 publications retenues HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 1. 4 Description des données Dix études concernent les cotyles avec insert à double mobilité utilisés en première intention lors d'une arthroplastie totale de hanche : 1 étude comparative rétrospective (10) et 9 séries de cas (11-19). Six études concernent des cotyles avec insert à double mobilité utilisés lors de reprise d'arthroplastie totale de hanche. Il s'agit de séries de cas non comparatives (20-25). 3. 1. 5 Analyse En situation d'arthroplastie de hanche de première intention Bouchet et al. , 2011 (10) Il s'agit d'une étude comparative rétrospective de deux séries consécutives d'arthroplasties de hanche de première intention réalisées par le même chirurgien et suivies au minimum 1 an. Cent-cinq patients (âge moyen 76, 6 5, 65 ans étendue 53-93 ans) ont eu une prothèse de hanche avec cotyle à insert à double mobilité et 108 patients (âge moyen 74, 2 5, 9 ans étendue 53-87 ans) ont eu une prothèse de hanche avec cotyle conventionnel en polyéthylène. Quatre modèles de cotyles à insert à double mobilité press-fit non cimentés étaient utilisés : NOVAE SUN FIT, STAFIT, AVANTAGE et GYROS. Aucune luxation n'était rapportée dans le groupe des cotyles à double mobilité ; cinq patients du groupe avec cotyles conventionnels en polyéthylène ont eu au moins un épisode de luxation (postérieure) après l'intervention. Tableau 4. Résultats des cotyles à insert à double mobilité utilisés en première intention (n 7 573 prothèses) Nb de PTH Âge des Reprise du cotyle Reprise du cotyle Reprise quelle que Étude patients Durée de suivi quelle que soit la pour descellement Luxation soit la cause Cotyle double mobilité cause aseptique 150 PTH Âge moyen : 69 11, 2 ans [40, 3-90, 5] Suivi moyen : 6, 2 ans [3, 3-7, 1] 2/123 Bauchu et al. , POLARCUP 3/123 2/123 Taux de survie : 0/123 (0 %) 2008 (11) (cotyle non cimenté, avec 97, 4 % à 7, 1 ans revêtement en IC à 95 % [89, 4-99, 4] hydroxyapatite [HA], utilisé avec ou sans vis de fixation) Au dernier suivi : n 7 perdus de vue, n 20 décédés HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nb de PTH Âge des Reprise du cotyle Reprise du cotyle Reprise quelle que Étude patients Durée de suivi quelle que soit la pour descellement Luxation soit la cause Cotyle double mobilité cause aseptique 200 PTH Âge moyen : 70 ans [32-91] Suivi moyen : 6 ans [5-7] 0/175 Leclercq et al. , EVORA 0/170 2008 (12) (cotyle sphéricocylindrique 3/170 0/170 (0 %) Taux de survie : non cimenté, revêtement 100 % à 5 ans en HA, 4 picots d'ancrage, 1 vis supérieure) Au dernier suivi : n 8 perdus de vue, n 17 décédés et n 5 patients grabataires 438 PTH Âge moyen : 54, 8 ans [23-87] Suivi moyen : 17 ans 43/438 [12-20] (13 descellements 13/438 80 NOVAE-1 SERF (80 en 23/438 (5, 2 %) Philippot et al. , aseptiques, 23 titane et 358 en inox) Taux de survie : 89, 2 2008 (13) luxations Taux de survie : 96, 3 (cotyle press fit non 8, 7 % à 15 ans (23 luxations intraprothétiques, 7 3, 7 % à 15 ans cimenté, revêtement en intraprothétiques) changements de alumine poreuse, fixation polyéthylène pour tripode avec 2 plots usure) d'ancrage impactés et 1 vis supérieure) Au dernier recul : n 25 perdus de vue, n 99 décédés 437 PTH Âge moyen : 61 ans [25-87] Suivi moyen : 16, 5 ans [étendue non renseignée] 44/437 5/437 (1, 1 %) Lautridou et al. , Modèle de Bousquet - Taux de survie : - (2 luxations et 3 2008 (14) (cotyle press fit non 84, 4 4, 5 % à 15 luxations cimenté, revêtement en ans intraprothétiques) céramique d'alumine, système de fixation tripode) Au dernier recul : n 92 perdus de vue, n 137 décédés 240 PTH* Âge moyen : 55, 7 11, 8 ans 42/240 20/240 Suivi moyen : 22 ans Taux de survie Boyer et al. , [19-24] 80, 0 % à 22 ans Taux de survie Taux de survie 0/240 (0 %) 2012 (15) IC à 95 % [73, 4- 73, 9 % à 22 ans 88, 3 % à 22 ans NOVAE tripodal SERF 86, 4] IC à 95 % [83, 4-93, 2] (press fit non cimenté) IC à 95 % [67, 3-80, 6] Au dernier recul : n 12 perdus de vue, n 99 décédés HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nb de PTH Âge des Reprise du cotyle Reprise du cotyle Reprise quelle que Étude patients Durée de suivi quelle que soit la pour descellement Luxation soit la cause Cotyle double mobilité cause aseptique 168 PTH Âge moyen 67 12 ans [18-92] 4/119 (3, 4 %) Suivi moyen : 6 ans [5-8] 4/119 4/119 Hamadouche et TREGOR Taux de survie 94, 7 0/119 al. , 2012 (16) (cotyle sphérocylindrique (4 luxations non cimenté, revêtement 5, 8 % à 7 ans intraprothétiques) IC à 95 % [88, 4-100] (4 luxations en titane et HA, sans intraprothétiques) fixation additionnelle) Au dernier recul : n 23 perdus de vue, n 22 décédés 2 601 PTH Âge moyen 72 9 ans [55-92] 14/1 905 (0, 7 %) Suivi moyen : 7, 7 ans [5-11] (10 luxations précoces 7 types d'implants (cotyles Massin et al. , Taux de survie réduites sous press-fit, press-fit vis ou 23/1 905 2012 (17) 95 % à 10 ans NR anesthésie tripode, revêtement en IC à 95 % [91-99] générale, 1 inox, en chrome-cobalt ou luxation en titane poreux, et couche récurrente, 3 HA ou double couche HA- luxations alumine) intraprothétiques) Au dernier recul : n 234 perdus de vue (264 PTH) et n 416 décédés (436 PTH) 3 474 PTH Âge moyen 69 ans [19-94] Suivi moyen : 7 ans [0, 17-11] 9 implants différents 31/2 480 22/2 480 (0, 9 %) Combes et al. , (cotyles hémisphériques, n 3 369 press fit non Taux de survie 93 % 44/2 480 (15 luxations et 7 2013 (18) à 10 ans 97 % à 10 ans cimentés, avec différents IC à 95 % [94-98] luxations revêtements, avec ou sans IC à 95 % [91-95] intraprothétiques) fixation supplémentaire, n 106 cimentés) Au dernier recul : n 493 perdus de vue (524 PTH) et n 398 décédés (470 PTH) HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nb de PTH Âge des Reprise du cotyle Reprise du cotyle Reprise quelle que Étude patients Durée de suivi quelle que soit la pour descellement Luxation soit la cause Cotyle double mobilité cause aseptique 105 PTH Âge moyen 78 5, 3 ans [39, 8-93, 5] Suivi moyen : 10 ans [étendue non renseignée] 3/105 Prudhon et al. , 1/105 (1 %) Taux de survie 95 % 2/105 2/105 2013 (19) QUATTRO (non cimenté, revêtement à 10 ans IC à 95 % HA, 4 crampons et 8 [81, 5-98, 8] ailerons) Au dernier recul : n 9 perdus de vue, n 24 décédés *Patients provenant a priori de la série Philippot et al. , 2008 ; HA : hydroxyapatite. En situation de reprise pour cause de luxations récurrentes Tableau 5. Résultats des cotyles à insert à double mobilité utilisés en situation de reprise (n 764 prothèses) Re-reprise du Re-reprise du Nb de PTH Durée de cotyle pour Re-reprise quelle cotyle quelle que Étude suivi Nom du cotyle descellement Luxation que soit la cause soit la cause double mobilité aseptique 88 PTH Âge moyen 72 ans [65-86] 6/85 Suivi moyen : 3 ans [2-5] 1/88 (1, 1 %) Langlais et (2 infections, 1 MEDIAL CUP DMC 94, 6 % à 5 ans al. , 2008 (20) luxation, 3 fractures (1 luxation (cotyle sphéricocylindrique traumatiques de la intraprothétique) cimenté, en inox poli) tige) Au dernier recul : n 0 perdu de vue, n 3 décédés 163 PTH Âge moyen 68, 7 ans [34- 92] Suivi moyen : 5 ans [2-9] 7/163 Cotyles de la gamme 2/163 NOVAE (4 modèles (3 infections, 1 Philippot et différents 3 cotyles fracture de la tige, 2 96, 1 % à 7 ans al. , 2009 (21) 2/163 6/163 (3, 7 %) cylindrohémisphériques et descellements de IC à 95 % [92, 8- 1 cotyle hémisphérique en cotyle, 1 usure de 99, 2] inox - cimenté, non l'insert en cimenté, avec fixation polyéthylène) tripode, ou avec vis de fixation) Au dernier recul : n 1 perdu de vue, n 6 décédés HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Re-reprise du Re-reprise du Nb de PTH Durée de cotyle pour Re-reprise quelle cotyle quelle que Étude suivi Nom du cotyle descellement Luxation que soit la cause soit la cause double mobilité aseptique 54 PTH Âge moyen 66, 5 ans [36- 99] Suivi moyen : 4 ans [2, 2- 5/54 3/54 (5, 6 %) 6, 8] Guyen et al. , (3 infections, 2 (1 luxation, 2 5/54 0 2009 (22) SATURNE (cotyle luxations) luxations hémisphérique cimenté ou Taux de survie 94, 5 % intraprothétiques) non cimenté, fixation à 4 ans tripode) Au dernier recul : n 1 perdu de vue, n 4 décédés 51 PTH Âge moyen 71, 4 11, 5 ans [41, 1-91, 8 ans] 2/51 2/51 (3, 9 %) Suivi moyen : 4, 2 ans [2- Hamadouche 6, 3] et al. , 2010 Taux de survie à 3 (1 luxation, 1 (23) ans : luxation MEDIAL CUP 97, 8 3, 8 % intraprothétique) (cotyle sphéricocylindrique IC à 95 % [93, 7-100] cimenté) Au dernier recul : n 2 perdus de vue, n 2 décédés 180 PTH Âge moyen 67, 4 11, 7 ans 10/180 [19-92 ans] (2 descellements Suivi moyen : 7, 7 ans [4- aseptiques de cotyle, 2/180 14] 1 fracture fémorale 5/180 Taux de survie à 8 9/180 (5 %) périprothétique, 4 Taux de survie à 8 ans : Mertl et al. , infections, 2 luxations Cotyles hémisphériques ans : 97, 5 % (7 luxations, 2 2012 (24) intraprothétiques, 1 métalliques de 3 mm 96, 2 % IC à 95 % [92, 2- luxations d'épaisseur (press fit non instabilité récurrente) IC à 95 % [90-98] 99, 2] intraprothétiques) cimenté n 159 ou cimenté n 21, vis, Taux de survie à 8 crochets) ans : 92, 6 % Au dernier recul : IC à 95 % [85, 5-96, 4] n 14 perdus de vue, n 21 décédés 228 PTH 18/228 Âge moyen 67, 4 11, 7 (5 infections, 4 ans luxations, 4 [19-92 ans] descellements aseptiques, 3 fractures 4/228 (1, 8 %) Suivi médian : 2 ans [0-6] périprothétiques, 2 Hailer et al. , pour raisons Taux de survie à 2 18/228 4/228 ans sans reprise 2012 (25) AVANTAGE techniques) (cotyle cimenté poli pour luxation n 200 ou non cimenté Taux de survie à 2 ans 99 % avec revêtement HA 93 % IC à 95 % [97-100] n 28) IC à 95 % [90-97] Au dernier recul : Taux de survie à 4 ans n 14 perdus de vue, 89 % n 21 décédés IC à 95 % [83-95] HA : hydroxyapatite. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Conclusion Le niveau de preuve des études portant sur les cotyles à insert à double mobilité reste faible par rapport à l'analyse de la littérature effectuée en 2007. Seize études ont été retenues : une étude comparative rétrospective et 15 séries de cas. Les patients perdus de vue au dernier suivi sont nombreux, ce qui rend difficile l'interprétation des résultats. Il n'y a pas de données de registre. Il n'existe pas d'étude comparant la survie de ces implants à celle des cotyles simple mobilité (monobloc massif cimenté en polyéthylène ou metal-back à insert fixe en polyéthylène). Des données de survie, en considérant comme événement la reprise quelle que soit la cause, sont disponibles dans les études retenues. - Les taux de survie des prothèses de hanche avec cotyle à insert à double mobilité utilisées lors d'arthroplasties de première intention vont de 93 % à 95 % à 10 ans, sont de 89 % à 15 ans et de 74 % à 22 ans. - Les taux de survie des prothèses de hanche avec cotyle à insert à double mobilité utilisées lors de reprises d'arthroplasties de première intention pour luxations récurrentes vont de 89 % à 94, 5 % à 4 ans et sont de 92, 6 % à 8 ans. Les taux de luxation rapportés sont variables ; ils vont de 0 % à 5, 2 % pour les cotyles à insert à double mobilité implantés en première intention et de 0 % à 5, 6 % pour les cotyles à insert à double mobilité implantés en reprise. En 2007, la Commission avait formulé deux autres attentes en termes de données cliniques : - des données d'efficacité sur la prévention des luxations dans les populations à risque (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires) ou des données montrant l'intérêt dans le traitement des luxations itératives, et - lorsque cela est techniquement possible, des mesures comparatives de l'usure in vivo par rapport aux cotyles à simple mobilité, mesures réalisées avec une méthode informatique validée pour les patients implantés en première intention. Les données de la littérature n'apportent pas de réponse sur ces deux points en 2014. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 2 Implants en céramique composite Les éléments en céramique dans une prothèse totale de hanche peuvent être : - uniquement la tête fémorale, dans un couple de frottement céramique-polyéthylène ; - la tête et l'insert et/ou le cotyle, dans un couple de frottement dur-dur céramique- céramique. En 2007, deux types de céramique massive étaient disponibles sur le marché français : la céramique d'alumine et la céramique de zircone (94 % de zircone, 5 % d'yttrium). La céramique d'alumine peut être pure (teneur en alumine supérieure à 99 %) ou composite (teneur en alumine inférieure à 99 %). Il s'agit, dans ce dernier cas, d'une céramique avec une matrice d'alumine (82 %) incluant des particules de zircone (17 %). Il existe également des céramiques non massives, dites de surface (céramique plasma, carbone inerte, oxyde-zircone). En 2007, les données disponibles concernaient la céramique massive d'alumine pure et la céramique de zircone. Il n'y avait aucune donnée concernant la céramique d'alumine composite. Les données du rapport HAS de 2007 (4) rappelées ci-dessous sont uniquement celles concernant la céramique d'alumine, les composants en céramique de zircone n'étant quasiment plus utilisés depuis fin 2001. En effet, certains lots de têtes fémorales prothétiques en céramique de zircone produites par Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquet (qui était le principal fournisseur pour l'industrie biomédicale) ont fait l'objet, mi-2001, de suspensions d'utilisation de la part des autorités réglementaires nationales et d'un rappel par le fabricant à l'échelle mondiale en raison d'un nombre anormal de ruptures constatées sur ces lots. 3. 2. 1 Rappel des données de 2007 sur les implants en céramique Données de la littérature en 2007 Couple céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel Résultats du couple céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel Deux études rétrospectives non comparatives rapportaient les résultats du couple céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel (26, 27). L'étude de Le Mouel et al. (26), incluant 156 prothèses avec un suivi moyen de 7, 4 ans, rapportait un taux de survie pour reprise quelle que soit la cause de 93, 4 % à 10 ans, et un taux de survie de 99, 2 % à 10 ans lorsque l'événement considéré était la reprise pour descellement aseptique. Les diamètres des têtes étaient de 32 mm. Urban et al. (27), dans une étude incluant 64 prothèses, rapportaient un taux de survie pour reprise quelle que soit la cause de 79 % à 20 ans. Les diamètres des têtes étaient de 32 mm. L'usure linéaire annuelle bidimensionnelle mesurée pour 18 de ces implants était de 0, 034 mm/an. Résultats du couple céramique d'alumine-polyéthylène versus métal-polyéthylène Deux études rétrospectives comparaient des prothèses à articulation céramique d'alumine- polyéthylène conventionnel à des prothèses à articulation chrome cobalt-polyéthylène (28, 29), en termes d'usure. Il n'y avait pas de données comparatives de survie d'implant. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Conclusion Les taux de survie à long terme rapportés pour les prothèses à couple de frottement céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel sont de 93, 4 % à 10 ans et de 79 % à 20 ans. Il n'existe pas de données comparatives de survie des prothèses à couple de frottement céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel versus métal-polyéthylène conventionnel. Au total, les prothèses à couple de frottement céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel n'ont pas montré de supériorité en termes de survie d'implants par rapport aux prothèses à couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel. Couple céramique d'alumine-céramique d'alumine Résultats du couple céramique d'alumine-céramique d'alumine Quatre études rapportaient les résultats du couple céramique d'alumine-céramique d'alumine : 1 étude était prospective comparative (30), 1 étude était rétrospective comparative (31) et 2 études étaient rétrospectives non comparatives (32, 33). Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau ci-dessous. Tableau 6. Résultats en termes de survie des prothèses à couple de frottement céramique d'alumine-céramique d'alumine d'après le rapport HAS, 2007 (4) Étude prospective comparative non randomisée Survie Fracture D'Antonio et al. , 431 PTH Cotyles non cimentés 2005 (30) 5 ans Insert en céramique sertie dans une coque métallique Survie de 98, 1 % 0 Insert en céramique non sertie dans une coque métallique Survie de 98, 1 % DNS Étude rétrospective comparative Hamadouche et al. , 118 PTH Cotyles cimentés Survie de 61, 2 % NR 2002 (31) 20 ans Cotyles non cimentés Survie de 85, 6 % DS (p 0, 01) Études rétrospectives non comparatives Nizard et al. , 1992 187 PTH Cotyle cimenté Survie de 82, 5 % 5 (32) 10 ans Bizot et al. , 2004 71 PTH Cotyle non cimenté Survie de 93, 7 % 1 (33) 9 ans DNS : différence non significative ; DS : différence significative ; NR : non renseigné. Résultats du couple céramique-céramique versus métal-polyéthylène et du couple céramique-céramique versus céramique-polyéthylène Un unique essai comparatif randomisé, par D'Antonio et al. (34), comparait les résultats des prothèses à articulation céramique-céramique aux résultats des prothèses à articulation métal-polyéthylène. Une seule étude prospective comparative non randomisée, par Bhler et al. , comparait les résultats des prothèses à articulation céramique-polyéthylène aux résultats des prothèses à articulation céramique-céramique (35). Le tableau ci-dessous rappelle les données comparatives en termes de survie et de résultats fonctionnels des prothèses à couple de frottement céramique-céramique par rapport aux couples métal-polyéthylène et céramique-polyéthylène. Le critère considéré est la reprise de la prothèse quelle que soit la cause. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Tableau 7. Taux de survie et résultats fonctionnels des couples de frottement céramique- céramique par rapport aux couples avec un cotyle en polyéthylène d'après le rapport HAS, 2007 (4) Couple céramique d'alumine-céramique d'alumine versus couple métal-polyéthylène conventionnel Étude prospective comparative randomisée Survie Score de Harris D'Antonio et al. , 2005 328 PTH Groupe céramique-céramique Survie de 94, 1 % 97 (34) 7 ans Groupe métal-polyéthylène conventionnel Survie de 92, 2 % 97 DS DNS versus couple céramique-polyéthylène conventionnel Étude prospective comparative non randomisée Survie Bhler et al. , 2000 73 PTH Groupe céramique-céramique Survie de 89 % (35) 7 ans Groupe céramique-polyéthylène conventionnel Survie de 98, 2 % DS Conclusion Les taux de survie rapportés pour les prothèses à couple de frottement céramique d'alumine- céramique d'alumine sont de 93, 7 % à 9 ans, 82, 5 % à 10 ans et de 85, 6 % à 20 ans. Au vu des données cliniques disponibles, les résultats des prothèses à couple de frottement céramique d'alumine-céramique d'alumine ne sont pas supérieurs à ceux des prothèses à couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel en termes de survie d'implant et de résultats fonctionnels. Pour ces prothèses en céramique d'alumine, le taux de survie des prothèses avec un cotyle cimenté est faible et significativement inférieur à celui des prothèses dont le cotyle est non cimenté. Position du groupe de travail en 2007 Couple de frottement céramique-polyéthylène conventionnel Le groupe de travail confirmait l'intérêt du couple de frottement céramique d'alumine- polyéthylène conventionnel, dans la même population-cible que celle des couples de frottement métal-polyéthylène conventionnel. Les données disponibles dans la littérature montraient que l'usure du polyéthylène, associé à une tête en céramique d'alumine de plus de 28 mm, était inférieure à celle mesurée avec une tête en métal de même diamètre. Au vu de ces données et de l'accord professionnel obtenu, il a été recommandé d'utiliser une prothèse à couple de frottement céramique d'alumine-polyéthylène conventionnel lorsque le diamètre de la tête fémorale est strictement supérieur à 28 mm et que le composant acétabulaire est en polyéthylène conventionnel. Pour les diamètres de têtes égaux à 28 mm, le niveau de preuve des données cliniques montrant une usure moindre du polyéthylène conventionnel, associé à une tête en céramique d'alumine par rapport aux têtes en métal, était très faible. Des données cliniques étaient nécessaires pour confirmer la supériorité de l'intérêt du couple céramique massive d'alumine pure-polyéthylène conventionnel, par rapport au couple métal-polyéthylène conventionnel. Le critère considéré est la reprise de la prothèse quelle que soit la cause. Différence significative. Différence non significative. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Pour des diamètres de têtes strictement inférieurs à 28 mm, il n'existait pas d'étude montrant une usure moindre du polyéthylène conventionnel, associé à des têtes en céramique massive d'alumine pure par rapport aux têtes en métal. Dans ce cas, l'intérêt du couple céramique massive d'alumine pure-polyéthylène conventionnel n'était pas supérieur à celui du couple métal-polyéthylène conventionnel. Le groupe de travail avait constaté l'insuffisance des données cliniques sur les céramiques d'alumine composite, pour lesquelles étaient attendus des résultats équivalents en termes de rapport efficacité/risque par comparaison aux implants en céramique massive d'alumine pure. Couple de frottement céramique-céramique Les prothèses à couple de frottement céramique-céramique ont été conçues pour répondre au problème d'usure du polyéthylène, mis en cause dans le descellement aseptique de la prothèse et de l'échec à long terme de l'intervention. Ces prothèses sont destinées à être implantées chez des patients actifs, dont l'espérance de vie est supérieure à la survie d'une PTH à couple de frottement de référence métal- polyéthylène conventionnel. Les couples de frottement céramique-céramique pour lesquels des données cliniques étaient disponibles en 2007 étaient ceux dont la tête et le cotyle étaient en céramique massive d'alumine pure. Dans l'état des connaissances en 2007, le couple céramique massive d'alumine pure- céramique massive d'alumine pure n'avait pas fait la preuve de sa supériorité, par rapport au couple de référence métal-polyéthylène conventionnel en termes de survie d'implant et de résultats fonctionnels. Néanmoins, compte tenu : - des résultats des tests, réalisés in vitro, montrant une faible production de débris d'usure, ce qui laisse supposer un taux de reprise pour descellement aseptique plus bas que celui du couple de référence ; - de l'observation in vivo d'une ostéolyse périprothétique limitée, chez des patients très actifs, ce qui laisse entendre des reprises prothétiques dans des conditions techniques plus simples en raison de la préservation du stock osseux ; l'intérêt du couple de frottement céramique massive d'alumine pure-céramique massive d'alumine pure est attendu être supérieur à celui du couple de référence pour des patients âgés de moins de 50 ans, ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés. En revanche, pour les patients âgés de plus de 70 ans, l'intérêt du couple de frottement céramique massive d'alumine pure-céramique massive d'alumine pure n'est pas supérieur à celui du couple de référence. En effet, du fait de la moindre activité de cette population, l'usure conséquente du couple de frottement est compatible avec une durée de vie d'implant optimale. La probabilité d'avoir à effectuer une reprise prothétique pour descellement aseptique est faible dans cette population. Recommandations et attentes de la Commission en 2007 Couple de frottement céramique-polyéthylène conventionnel Les indications des prothèses à couple de frottement céramique massive d'alumine pure-polyéthylène conventionnel, recommandées par la Commission en 2007, étaient les HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois. La Commission avait recommandé le renouvellement d'inscription sous description générique des couples de frottement en céramique massive d'alumine pure-polyéthylène conventionnel. Ce couple devait être constitué : - d'un composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel ; - d'une tête fémorale en céramique massive d'alumine pure. Le polyéthylène conventionnel est un polyéthylène soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. La céramique d'alumine pure doit être composée d'alumine à plus de 99 %. La Commission s'était prononcée pour une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) du couple céramique massive d'alumine pure-polyéthylène conventionnel par rapport au couple de frottement de référence métal-polyéthylène conventionnel si le diamètre de la tête est strictement inférieur à 28 mm. La Commission s'était prononcée pour une amélioration du service attendu (ASA) de niveau IV du couple céramique massive d'alumine pure-polyéthylène conventionnel par rapport au couple de frottement de référence métal-polyéthylène conventionnel, à diamètre de tête égal, si le diamètre de la tête est supérieur ou égal à 28 mm. La Commission n'avait pas émis de recommandations quant au choix du diamètre de la tête, qui dépend de nombreux facteurs. La Commission considérait que l'amélioration du service attendu devrait être confirmée lors de la prochaine révision des descriptions génériques par la transmission de données comparatives, avec 2 ans de recul minimum, montrant une usure moindre du polyéthylène conventionnel associé à des têtes en céramique massive d'alumine pure de diamètre 28 mm par rapport à des têtes en métal de même diamètre. L'usure serait évaluée par la mesure de la pénétration de la tête dans le polyéthylène, selon une des méthodes informatiques validées. La Commission avait recommandé l'inscription sous nom de marque des couples de frottement céramique-polyéthylène conventionnel dans lesquels la céramique serait autre que de la céramique massive d'alumine pure. Les données cliniques attendues pour l'inscription sur la LPPR avaient été précisées : - matériovigilance sur le nombre de fractures de têtes ; - études cliniques montrant une ostéolyse radiologique périprothétique aussi faible que celle constatée avec l'alumine pure. Ces études devront être conduites sur un minimum de 100 patients suivis 3 ans, avec un taux de perdus de vue maximum de 10 %. Couple de frottement céramique-céramique La Commission avait considéré que les indications du couple de frottement céramique massive d'alumine pure-céramique massive d'alumine pure étaient les coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche chez des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, avec un niveau d'activité et une espérance de vie élevés. La Commission avait recommandé le renouvellement d'inscription sous description générique du couple de frottement céramique d'alumine pure massive-céramique d'alumine pure massive. La Commission s'était prononcée pour une amélioration du service attendu de niveau IV du couple de frottement céramique massive d'alumine pure-céramique massive d'alumine pure par rapport au couple de frottement de référence métal-polyéthylène conventionnel dans cette population. La Commission estimait que l'ASA devrait être confirmée par la présentation de données de survie à long terme (avec comme événement la reprise quelle que soit la cause), lors du prochain renouvellement de descriptions génériques. La Commission avait par ailleurs recommandé l'inscription sous nom de marque des couples de frottement céramique-céramique dans lesquels la céramique serait autre que de la céramique d'alumine pure massive. Les données cliniques attendues, afin de démontrer le service attendu, dans le cadre de l'inscription sous nom de marque de ces dispositifs sur la LPPR, étaient les suivantes : - matériovigilance sur le nombre de fractures de têtes et d'inserts en alumine composite ; - études cliniques montrant une ostéolyse radiologique périprothétique aussi faible que celle constatée avec l'alumine pure. Ces études devront être conduites sur un minimum de 100 patients suivis à 3 ans, avec un taux de perdus de vue maximum de 10 %. En ce qui concerne les céramiques d'alumine composite massive, la Commission avait considéré qu'elle donnerait un avis favorable, lors de la première inscription, sur la base de données techniques seules si les données cliniques attendues n'étaient pas disponibles. La Commission proposerait un renouvellement d'inscription conditionné dans 5 ans à la communication de ces données cliniques. 3. 2. 2 Contexte en 2014 Le contexte industriel a évolué entre 2007 et 2013. En effet, l'industriel CeramTec qui fournit quasiment toute la céramique utilisée au niveau mondial pour produire les implants de hanche a décidé d'arrêter en janvier 2013 la production de céramique d'alumine pure (Biolox Forte) pour la remplacer à partir de cette date par de la céramique composite (Biolox Delta). Les implants en céramique d'alumine pure, tels que définis dans les descriptions génériques recommandées en 2007, ne sont ainsi presque plus commercialisés en France. Les implants en céramique Biolox Delta seraient associés à un risque de fracture d'implant moins élevé que les implants en céramique Biolox Forte (veille technologique sur la céramique Delta présentée à la SOFCOT le 14/11/2012, avec notamment des données de matériovigilance sur les fractures d'implants en céramique fournies par l'ANSM et transmise à la CNEDiMTS par la SOFCOT lors de la phase contradictoire). La céramique Biolox Delta est disponible depuis 2003. Depuis 2003, environ 2 millions de têtes et environ 1 million d'inserts en céramique Biolox Delta ont été implantés dans le monde (information CeramTec). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 2. 3 Critères de sélection en 2014 Pour être incluses, les études devaient étudier des implants en céramique Biolox Delta et pour les couples de frottement céramique-céramique les deux surfaces articulaires prothétiques devaient être en céramique Biolox Delta. Les critères de sélection des études en fonction du type d'étude sont énoncés ci-dessous. Critères de sélection pour les études en situation d'arthroplastie de 1re intention - Études de survie : 5 ans de recul et 100 patients minimum - Études évaluant le taux de luxation : 1 an de recul et 100 patients minimum - Études comparatives : 2 ans de recul et 100 patients minimum - Études randomisées (sans restriction) - Études avec méthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel Ces critères de sélection ont été renforcés (augmentation du nombre minimal de patients inclus) par rapport à ceux retenus en 2007, afin de disposer uniquement des études les plus informatives. Critères de sélection pour les études en situation de reprise d'arthroplastie - Études de survie : 5 ans de recul et 50 patients minimum - Études évaluant le taux de luxation : 1 an de recul et 50 patients minimum - Études comparatives : 2 ans de recul et 50 patients minimum - Études randomisées (sans restriction) - Études avec méthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel Critères d'exclusion - Analyses histologiques et biomécaniques - Tests in vitro Les critères de jugement retenus pour l'analyse et donc pour la sélection des études sont les suivants : Critères cliniques - Reprise quelle que soit la cause, principal critère d'intérêt recherché et qui pouvait éventuellement être complété par l'un des deux suivants : - reprise pour fracture, ou, - reprise pour descellement aseptique. Critères radiologiques - Migration - Usure Scores fonctionnels Les études utilisant des scores fonctionnels (ex : Harris, PMA) comme critères de jugement devront avoir un suivi d'au moins 5 ans pour être prises en compte. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 2. 4 Résultat de la recherche documentaire Deux-cent-cinq références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique effectuée sur Medline (la recherche céramique a permis d'identifier 51 références et la recherche couple de frottement 154 références), dont 6 ont été sélectionnées sur résumé. Après analyse, 2 références (36, 37) ont été retenues. La publication concernant les composants prothétiques en céramique composite fournie par la SOFCOT fait partie des 2 publications retenues. Organigramme de sélection des articles 235 références issues de la recherche automatisée 6 références sélectionnées sur résumé 4 publications exclues : - revue n'incluant aucune étude portant sur des prothèses avec couple de frottement en Biolox Delta ; n 1 - étude incluant des couples de frottement en Biolox Forte ; n 1 - étude incluant un couple de frottement avec tête en Biolox Delta et insert en Biolox Forte ; n 1 - étude incluant des PTH avec couple de frottement céramique- céramique en Biolox Forte et d'autres en Biolox Delta, mais ne distinguant pas les résultats de ces 2 types de céramique ; n 1 2 publications retenues 3. 2. 5 Description et analyse des données Les 2 études contrôlées randomisées retenues (36, 37) comparaient des couples de frottement céramique Delta-céramique Delta à des couples de frottement céramique Delta- polyéthylène hautement réticulé. Aucune étude utilisant un couple de frottement céramique Delta-polyéthylène conventionnel n'a été identifiée. Les résultats des 2 études retenues sont détaillés ci-après. Hamilton et al. , 2010 (36) Cette étude contrôlée, randomisée (2 : 1), multicentrique (8 centres) comparait un couple de frottement avec tête et insert en céramique composite Biolox Delta (groupe C-C) à un couple de frottement avec tête en céramique composite Biolox Delta et insert en polyéthylène modérément réticulé (groupe C-P). Les têtes fémorales avaient un diamètre de 28 mm dans les 2 groupes. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Cette étude a inclus 177 patients (âge moyen 56, 4 ans) dans le groupe C-C et 87 patients (âge moyen 57, 3 ans) dans le groupe C-P. L'étude était construite sur une hypothèse de non-infériorité de 5 points sur le score de hanche de Harris (HHS) (écart-type estimé à 10, 08 - risque unilatéral de 5 % - puissance statistique de 95 %). Le suivi minimal est de 21 mois et le suivi moyen de 31 mois (étendue : 21-49 mois). Le score moyen ajusté de Harris à 2 ans était similaire dans les 2 groupes (p < 0, 0001) : 94, 4 pour le groupe C-C et 93, 8 pour le groupe C-P. La survie estimée à 3, 2 ans est de 97, 6 % dans le groupe C-C et de 97, 7 % dans le groupe C-P. Il y a eu 6 reprises, dont 4 dans le groupe C-C (2 descellements de tige, 1 infection, 1 fracture de l'insert) et 2 dans le groupe C-P (2 luxations récurrentes). Au total, 2 fractures d'insert en céramique ont été rapportées, une seule ayant entrané une reprise à 2 ans de suivi. Note méthodologique Cette étude comporte plusieurs limites méthodologiques. Il n'est pas précisé si le patient est en aveugle ou non du type de prothèse qu'il reçoit. Le recueil des critères de jugement cliniques (HHS, effets indésirables) était effectué par le chirurgien ayant effectué l'intervention. Par ailleurs, il n'est pas précisé si l'unique évaluateur des clichés radiographiques avait connaissance du type de prothèse de hanche implanté. Un biais d'évaluation ne peut donc être écarté. Les intervalles de confiance du résultat sur le critère de jugement principal ne sont pas renseignés, ce qui ne permet pas de vérifier si l'hypothèse de non-infériorité est vérifiée. Cai et al. , 2012 (37) Cai et al. ont comparé, dans une étude contrôlée randomisée monocentrique, un couple de frottement avec tête fémorale de large diamètre (36 mm) et insert en céramique composite Biolox Delta (groupe C-C) à un couple de frottement avec tête de diamètre conventionnel (28 mm) en céramique composite Biolox Delta et insert en polyéthylène hautement réticulé (groupe C-P). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt des têtes de grand diamètre par rapport aux têtes de diamètre standard. Cette étude a inclus 43 patients (51 hanches) d'âge moyen 42, 1 10, 5 ans (étendue : 21- 60 ans) dans le groupe C-C et 50 patients (62 hanches) d'âge moyen 42, 0 10, 6 ans (étendue : 20-59 ans) dans le groupe C-P. Le suivi moyen était de 39, 7 mois (étendue : 36- 44 mois) dans le groupe C-C et de 40, 3 mois (étendue : 36-45 mois) dans le groupe C-P. Les critères de jugement étaient le score de hanche de Harris et l'amplitude de mouvement. Il n'y a pas de différence significative entre les 2 groupes en ce qui concerne l'augmentation préopératoire-postopératoire du score de Harris (p 0, 66) : 36, 4 8, 0 (étendue : 21-51) pour le groupe C-C et 37, 0 8, 2 (étendue : 21-53) pour le groupe C-P. Il n'y a pas de différence significative entre les 2 groupes en ce qui concerne l'augmentation préopératoire-postopératoire de l'amplitude de mouvement pour l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation interne et la rotation externe (p 0, 60 ; 0, 70 ; 0, 77 ; 0, 88 et 0, 39 respectivement). Une différence significative de l'augmentation de la flexion a été mise en évidence entre les 2 groupes : 46, 413, 5 pour le groupe C-C et 38, 313, 9 pour le groupe C-P (p 0, 02). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Une luxation a été rapportée dans le groupe C-C, et deux dans le groupe C-P. Au total, 2 reprises ont été effectuées dans le groupe C-C (1 luxation récurrente et 1 infection profonde) et 3 reprises dans le groupe C-P (1 descellement aseptique de cotyle, 1 luxation récurrente et 1 cas de différence notable de longueur de jambes). Au dernier suivi, aucune fracture d'implant (cotyle, insert, tête, tige) postopératoire n'a été observée. Note méthodologique Cette étude comporte plusieurs limites méthodologiques. Il n'y a pas eu de calcul du nombre de sujets nécessaires. Des comparaisons multiples sont effectuées, sans contrôle de l'inflation du risque . Il n'est pas précisé si le patient est en aveugle ou non du type de prothèse qu'il reçoit. Le recueil des critères de jugement cliniques (score de hanche de Harris, amplitude de mouvement, clichés radiographiques) était effectué par deux chirurgiens différents de celui qui avait effectué l'intervention, mais il n'est pas précisé s'ils avaient connaissance du type de prothèse de hanche implanté. Un biais d'évaluation ne peut donc être écarté. Conclusion Les données disponibles concernant les implants en céramique d'alumine composite sont limitées (peu de patients, peu de recul). Elles rapportent un faible taux de reprise à court terme (3 ans). Elles ne permettent pas, à ce stade, de conclure sur l'intérêt du couple de frottement en céramique d'alumine composite à long terme. Par ailleurs, ces données ne permettent pas de répondre aux attentes formulées par la Commission en 2007 en termes de données cliniques : - données de matériovigilance sur le nombre de fractures de têtes et/ou d'inserts en alumine composite et, - études cliniques montrant une ostéolyse radiologique périprothétique aussi faible que celle constatée avec l'alumine pure sur un minimum de 100 patients suivis à 3 ans, avec un taux de perdus de vue maximum de 10 %. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 3 Implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé 3. 3. 1 Rappel des données de 2007 Données de la littérature Quatre études comparatives rapportaient les résultats du couple de frottement métal- polyéthylène hautement réticulé : 2 études prospectives randomisées (38, 39) et 2 études rétrospectives (40, 41). Seule l'usure était rapportée, le descellement quelle que soit la cause ou le descellement aseptique n'étaient pas rapportés par les auteurs. Les résultats de ces études sont synthétisés dans le tableau ci-dessous. Tableau 8. Usure linéaire bidimensionnelle du polyéthylène (PE) hautement réticulé versus polyéthylène conventionnel, en association avec des têtes fémorales métalliques d'après le rapport HAS, 2007 (4) Usure, totale (mm) ou annuelle (mm/an) PE hautement réticulé PE conventionnel Études prospectives comparatives randomisées Digas, 2005 64 PTH Cotyles non cimentés 0, 08 mm 0, 21 mm DS (p 0, 0001) (38) 2 ans Cotyles cimentés 0, 06 mm 0, 13 mm DS (p 0, 006) Martell et al. , 2003 (39) 61 PTH Cotyles non cimentés 0, 12 mm/an 0, 2 mm/an DS (p 0, 01) 2, 3 ans Études rétrospectives comparatives D'Antonio et al. , 2005 (40) 108 PTH Cotyles non cimentés 0, 055 mm/an 0, 138 mm/an DS (p 0, 001) 5 ans Dorr et al. , 2005 (41) 87 PTH Cotyles non cimentés 0, 01 mm/an 0, 053 mm/an DS (p 0, 002) 5 ans 0, 192 mm 0, 32 mm DS (p 0, 005) Conclusion : L'usure mesurée à court terme ( 2 ans) des cotyles en polyéthylène hautement réticulé est significativement inférieure à celle des cotyles en polyéthylène conventionnel. Les données de survie à long terme de ces implants ne sont pas encore connues. Position du groupe de travail en 2007 Les données de la littérature montraient une usure moindre du polyéthylène hautement réticulé par rapport au polyéthylène conventionnel. L'usure étant un facteur prédictif du descellement à long terme de la prothèse, ces résultats intermédiaires indiquaient une meilleure performance du polyéthylène hautement réticulé par rapport au polyéthylène conventionnel. Néanmoins, aucune donnée clinique n'avait apporté la preuve de l'intérêt à long terme du polyéthylène hautement réticulé. Recommandations et attentes de la Commission en 2007 La Commission avait précisé que le polyéthylène des couples de frottement inscrits sous descriptions génériques ne peut être qu'un polyéthylène conventionnel (c'est-à-dire un polyéthylène soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad). Compte tenu des caractéristiques techniques spécifiques à chaque polyéthylène hautement réticulé existant, de la non-exhaustivité des informations les renseignant, une description DS : différence significative. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche technique générique des implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé n'était pas réalisable. Aussi, la Commission recommandait une inscription sous nom de marque, des couples de frottement comportant un composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé en raison notamment de l'impossibilité de définir des spécifications techniques pour ces produits. Les composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé devront faire l'objet d'un dépôt de dossier en nom de marque pour toute demande d'inscription sur la LPPR. Les données cliniques attendues pour la démonstration du service attendu des composants en polyéthylène hautement réticulé entrent dans le cadre suivant : - En pratique, il peut exister deux situations : (i) soit il s'agit d'un implant qui possède déjà une histoire (utilisation 5 ans), et les résultats doivent être exprimés en termes de survie ; (ii) soit il s'agit d'un implant nouveau, et en fonction de l'innovation, des outils adaptés à l'évaluation à court terme dans le cadre d'études prospectives contrôlées, si possible randomisées, doivent être utilisés. - Si les innovations concernent les surfaces frottantes (nouveaux polyéthylènes, céramique- polyéthylène), il faut mesurer de façon fiable (précise et reproductible) l'usure du polyéthylène à court terme ( 2 ans) qui est prédictive de l'usure à long terme. Cette mesure doit être réalisée à l'aide de méthodes validées : méthode type EBRA, ou radiostéréométrie (méthode non disponible en France). Un taux d'usure linéaire supérieur à 0, 1 mm par an est un facteur prédictif de l'échec prématuré de l'arthroplastie. 3. 3. 2 Contexte en 2014 Depuis 2007, la Commission a examiné 5 dossiers de demande d'inscription sous nom de marque d'inserts et 2 dossiers de cotyles en polyéthylène hautement réticulé. Pour ces 7 implants, les modalités de réalisation de la réticulation du polyéthylène étaient diverses. La Commission a rendu un avis de service attendu/rendu suffisant : - pour ces 7 implants associés à des têtes fémorales de diamètre inférieur ou égal ou égal à 28 mm ; - pour 3 de ces implants associés à des têtes fémorales de diamètre égal à 32 mm. La Commission a rendu un avis de service attendu insuffisant : - pour 4 de ces implants associés à des têtes fémorales de diamètre égal à 32 mm ; - pour ces 7 implants associés à des têtes fémorales de diamètre supérieur à 32 mm. Ils sont inscrits, selon ces recommandations, sur la LPPR. Le tableau de la page suivante détaille, pour les 7 implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé examinés par la Commission, les modalités de production du polyéthylène, la date du ou des avis de la Commission, ainsi que les conclusions de la Commission concernant le service attendu (SA)/service rendu (SR) et l'amélioration du service attendu (ASA)/amélioration du service rendu (ASR). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Tableau 9. Composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé examinés par la Commission Modalités de production du Date de l'avis de Conclusions de la Commission/SA et Nom de l'implant polyéthylène hautement la Commission ASA réticulé Insert LONGEVITY - Réticulation : irradiation 13/12/2011 re Pour les références associées à des têtes de par bombardement (1 demande diamètre 28 mm et égal à 32 mm : électronique d'inscription) - Stabilisation : traitement - SA suffisant ; thermique - ASA IV par rapport aux prothèses totales - Stérilisation : gaz de hanche à couple de frottement métal- plasma polyéthylène pour LONGEVITY associé à une tête fémorale de diamètre 28 mm ; - ASA V par rapport aux prothèses totales de hanche à couple de frottement métal- polyéthylène pour LONGEVITY associé à une tête fémorale de diamètre égal à 32 mm. Cotyle DURASUL Résine irradiée 13/2/2008 e Avis du 13/2/2008 (2 demande d'inscription ; la Pour les références associées à une tête Commission avait fémorale de diamètre 32 mm : rendu un avis de - SA suffisant ; SR insuffisant en - ASA IV par rapport aux prothèses totales 2003) de hanche à couple de frottement métal- polyéthylène pour le cotyle monobloc 17/12/2013 cimenté DURASUL associé à une tête de (Renouvellement diamètre 28 mm ; d'inscription) - ASA V par rapport aux prothèses totales de hanche à couple de frottement métal- polyéthylène pour le cotyle monobloc cimenté DURASUL associé à une tête de diamètre égal à 32 mm. Pour les références associées à une tête fémorale de diamètre > 32 mm : SA insuffisant. Insert DURASUL Résine irradiée 13/2/2008 e Avis du 13/2/2008 (2 demande d'inscription ; la Pour les références de diamètre 32 mm : Commission avait - SA suffisant ; rendu un avis de - ASA IV par rapport aux prothèses totales SR insuffisant en de hanche à couple de frottement métal- 2003) polyéthylène pour l'insert DURASUL associé à une tête fémorale de diamètre 28 mm ; 17/12/2013 - ASA V par rapport aux prothèses totales de (Renouvellement hanche à couple de frottement métal- d'inscription) polyéthylène pour l'insert DURASUL associé à une tête fémorale de diamètre égal à 32 mm. Pour les références de diamètre > 32 mm : SA insuffisant. Avis du 17/12/2013 - SR suffisant (références de diamètre 32 mm) ; - ASR IV par rapport à l'insert en polyéthylène conventionnel (PE), utilisé dans le couple métal-PE de prothèses totales de hanche, lorsque le diamètre interne est inférieur ou égal à 28 mm ; - ASR V par rapport à l'insert en polyéthylène conventionnel (PE), utilisé dans le couple métal-PE de prothèses totales de hanche, lorsque le diamètre interne est égal à 32 mm. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Modalités de production du Date de l'avis de Conclusions de la Commission/SA et Nom de l'implant polyéthylène hautement la Commission ASA réticulé Insert TRIDENT - Réticulation : irradiation 23/2/2010 re Pour les références associées à des têtes de CROSSFIRE à 7, 5 MRad (1 demande diamètre égal à 28 mm : - Stabilisation d'inscription) - Stérilisation : irradiation - SA suffisant ; à 3 MRad - ASA IV par rapport aux prothèses totales de hanche à couple de frottement métal- polyéthylène. Pour les références associées à des têtes de diamètre égal à 32 mm : SA insuffisant. Insert VITAMYS Irradiation par 9/11/2010 re Pour les références associées à des têtes de SELEXYS rayonnement (1 demande diamètre égal à 28 mm : d'inscription) - SA suffisant ; - ASA V par rapport au couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel. Pour les références associées à des têtes de diamètre égal à 32 mm : SA insuffisant. Cotyle VITAMYS Modalités non décrites 7/12/2010 re Pour les cotyles associés à une tête RM PRESSFIT (1 demande métallique de diamètre égal à 28 mm : d'inscription) - SA suffisant ; - ASA V par rapport au couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel. Pour les cotyles associés à une tête métallique de diamètre > 28 mm : SA insuffisant. Insert TRIDENT X3 Triple cycle alternant : 23/2/2010 re Pour les références associées à des têtes de - une phase de (1 demande diamètre égal à 28 mm : réticulation à 3 MRad et d'inscription) - une phase de - SA suffisant ; stabilisation - ASA V par rapport au couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel. Pour les références associées à des têtes de diamètre supérieur ou égal à 32 mm : SA insuffisant. 3. 3. 3 Critères de sélection en 2014 Pour ce thème, la sélection documentaire a été limitée aux publications de plus haut niveau de preuve : méta-analyses et revues systématiques d'études contrôlées randomisées. Les études retenues dans les méta-analyses ou revues systématiques devaient avoir les critères de jugement suivants. Critères cliniques - Reprise quelle que soit la cause - Reprise pour descellement aseptique Critères radiologiques - Migration, et/ou - Usure évaluées par une méthode de mesure fiable, de type RSA, EBRA, Martel HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Scores fonctionnels Les études utilisant des scores fonctionnels (ex : Harris, PMA) comme critères de jugement devaient avoir un suivi d'au moins 5 ans pour être prises en compte. Critères d'exclusion - Analyses histologiques et biomécaniques - Tests in vitro 3. 3. 4 Résultat de la recherche documentaire Trois cent trente-neuf références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique effectuée sur Medline (la recherche polyéthylène hautement réticulé a permis d'identifier 185 références et la recherche couple de frottement 154 références), dont 3 ont été sélectionnées sur résumé et analysées. Après analyse, 1 référence (42) a été retenue (1 méta-analyse). Par ailleurs, le registre australien d'arthroplasties rapportait en 2013 (5) une analyse comparative de survie, à 12 ans, des prothèses totales de hanche avec cotyle en polyéthylène conventionnel et des prothèses totales de hanche avec cotyle en polyéthylène hautement réticulé. Les 2 publications concernant les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé fournies par la SOFCOT ne faisaient pas partie des 3 références sélectionnées sur résumé, car elles ne correspondaient pas aux critères de sélection retenus pour cette actualisation. Organigramme de sélection des articles 339 références issues de la recherche automatisée 3 références sélectionnées sur résumé 2 publications exclues : - hors sujet (uniquement polyéthylène conventionnel) ; n 1 - revue systématique plus ancienne incluant les études prises en compte dans la méta-analyse retenue ; n 1 1 publication retenue Rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 3. 5 Description et analyse des données Données du registre australien Le rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties (5) constate que du polyéthylène hautement réticulé a été utilisé pour 132 128 arthroplasties de hanche de première intention (dont 1 059 interventions avec polyéthylène hautement réticulé additionné de vitamine E) et du polyéthylène conventionnel a été utilisé pour 19 186 arthroplasties de hanche de première intention. Le registre avait déjà identifié que ces implants ont un taux de reprise plus faible que les implants en polyéthylène conventionnel. Dans le rapport de 2013, les taux de reprise de ces deux types de polyéthylène sont comparés, à 12 ans de recul. Le registre rapporte un taux de reprise plus faible des prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé que pour les prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel. Le pourcentage cumulé de reprise à 12 ans est de 5, 3 % [5, 0-5, 7] pour les prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé et de 10, 1 % [9, 4-10, 9] pour celles avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel (cf. Tableau ci-dessous). La différence entre les 2 types de prothèse est significative à partir de 9 mois après l'arthroplastie de hanche (pour la période allant de 9 mois à 3, 5 ans : hazard ratio ajusté sur l'âge et le sexe 1, 61 [IC95 % : 1, 41 ; 1, 83], p < 0, 001 et pour la période à partir de 3, 5 ans et au-delà : hazard ratio ajusté sur l'âge et le sexe 2, 23 [IC95 % : 2, 00 ; 2, 48], p < 0, 001). La diminution du taux de reprise du polyéthylène hautement réticulé par rapport à celui du polyéthylène conventionnel est expliquée par une incidence moindre des reprises pour luxation (0, 4 % à 1 an comparé à 0, 7 % pour le polyéthylène conventionnel) et pour descellement aseptique (1, 5 % à 12 ans comparé à 4, 2 %). Considérant toutes les causes de reprise, il est constaté une variation du taux de reprise en fonction du diamètre de la tête fémorale pour les prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé. Le taux de reprise le moins élevé est rapporté avec des têtes fémorales de 32 mm de diamètre (cf. Tableau ci-dessous). Tableau 10. Pourcentage cumulé de reprise jusqu'à 12 ans pour les prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel et celles avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé, d'après le registre australien d'arthroplasties, 2013 (5) Nombre Nombre Taux cumulé de reprise [IC à 95 %] Type de total de de polyéthylène prothèses reprises à 1 an à 5 ans à 10 ans à 12 ans PE 19 186 1 145 1, 6 [1, 4 ; 1, 7] 3, 9 [3, 6 ; 4, 2] 7, 9 [7, 4 ; 8, 4] 10, 1 [9, 4 ; 10, 9] conventionnel PE hautement 132 128 3 542 1, 4 [1, 4 ; 1, 5] 2, 8 [2, 7 ; 2, 9] 4, 6 [4, 4 ; 4, 8] 5, 3 [5, 0 ; 5, 7] réticulé < 32 mm 57 589 2 007 1, 4 [1, 4 ; 1, 5] 3, 0 [2, 8 ; 3, 1] 4, 8 [4, 6 ; 5, 0] 5, 5 [5, 1 ; 5, 9] 32 mm 43 397 863 1, 3 [1, 2 ; 1, 4] 2, 4 [2, 3 ; 2, 6] 3, 5 [3, 1 ; 3, 9] - > 32 mm 31 142 672 1, 5 [1, 4 ; 1, 6] 3, 1 [2, 8 ; 3, 4] 5, 1 [3, 5 ; 7, 5] - HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Kuzyk et al. , 2011 (42) Cette revue systématique avec méta-analyses a inclus 12 études contrôlées randomisées comparant des inserts en polyéthylène hautement réticulé à des inserts en polyéthylène conventionnel implantés lors d'arthroplasties totales de hanche. Six différents types d'inserts en polyéthylène hautement réticulé étaient utilisés : LONGEVITY (3 études), DURASUL (3 études), MARATHON (2 études), DURATION (2 études), CROSSFIRE (1 étude), AEONIAN (1 étude). Ils différaient en termes de mode de fabrication, de type d'irradiation pour provoquer la réticulation, de dose d'irradiation, et de méthode de stérilisation. Ils étaient tous produits à partir de polyéthylène de ultra-haut poids moléculaire GUR 1050. Les procédés de fabrication sont détaillés. L'âge moyen pour l'ensemble des études n'est pas renseigné, l'âge moyen est détaillé pour chaque étude : il va de 48 à 72, 6 ans. L'étendue pour l'ensemble des études est de 28 à 100 ans. La durée de suivi moyenne était de 5, 1 ans (étendue 2, 3 à 8 ans). Les résultats de la revue systématique et des méta-analyses sont détaillés ci-dessous. Tableau 11. Résultats de la revue systématique avec méta-analyses de Kuzyk et al. , 2011 (42) Résultats de la méta-analyse Critères de jugement Études prises en compte avec IC 95 % et p Les différences moyennes pour ces 2 scores ont été calculées Score de Harris : 5 études pour chaque étude : elles étaient similaires pour les 2 groupes Résultats fonctionnels de traitement. Score de Postel et Merle d'Aubigné : 2 études Ces données n'ont pu être poolées car les écart-types n'étaient pas disponibles. 4 études, dont 3 études Différence moyenne -0, 02 mm/an ; IC à 95 % [-0, 05 ; 0, 00] ; Pénétration du 2 p 0, 10 ; I 0 %. utilisées pour la méta- polyéthylène analyse (n 147 PTH) Taux d'usure linéaire radiologique : Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement 10 études (n 852 PTH) réticulé -0, 07 mm/an ; IC à 95 % [-0, 10 ; -0, 05] ; p < 0, 01 ; I 94 %. Taux d'usure linéaire 3D : Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement 2 études (n 165 PTH) réticulé -0, 12 mm/an ; IC à 95 % [-0, 18 ; -0, 05] ; p < 0, 01 ; I 33 %. Taux d'usure volumétrique : Mesures radiologiques Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement de l'usure 3 réticulé -41, 16 mm /an ; IC à 95 % [-70, 04 ; -12, 28] ; 6 études (n 568 PTH) p < 0, 01 ; I 93 %. Usure linéaire totale au dernier suivi : Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement réticulé -0, 49 mm ; IC à 95 % [-0, 96 ; -0, 03] ; p 0, 04 ; I 97 %. 3 études (n 279 PTH) Une analyse de sensibilité a été effectuée, en enlevant les données de 2 études avec des résultats extrêmes (les plus élevés et les moins élevés) en ce qui concerne la différence moyenne d'usure linéaire. Elle confirme les résultats précédents : HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Taux d'usure linéaire radiologique : Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement réticulé -0, 06 mm/an ; IC à 95 % [-0, 07 ; -0, 04] ; p < 0, 01 ; I 46 %. Taux d'usure volumétrique : Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement réticulé -25, 58 mm /an ; IC à 95 % [-33, 67 ; -17, 49] ; p < 0, 01 ; I 0 %. Usure linéaire totale au dernier suivi : Différence moyenne en faveur du polyéthylène hautement réticulé -0, 23 mm ; IC à 95 % [-0, 31 ; -0, 15] ; p < 0, 01 ; I 0 %. Ostéolyse 5 études (n 544 PTH) Signes radiologiques précoces d'ostéolyse autour des composants fémoraux et/ou acétabulaires : Risque relatif en faveur du polyéthylène hautement réticulé 0, 40 ; IC à 95 % [0, 27 ; 0, 58] ; p < 0, 01 ; I 0 %. Pas de différence significative entre les 2 groupes : Reprise 9 études (n 730 PTH) Risque relatif 0, 54 ; IC à 95 % [0, 14 ; 2, 09] ; p 0, 38 ; I 0 %. Au total, les inserts en polyéthylène hautement réticulé sont associés à des taux d'usure radiologique et d'ostéolyse à 5 ans réduits par rapport aux inserts en polyéthylène conventionnel. Il n'y avait pas de différence significative du taux de reprise pour ces deux types d'inserts. Aucun échec dû à l'effritement du polyéthylène hautement réticulé n'a été rapporté. Les données apportées par ces 12 études contrôlées randomisées sont des données à court terme, les auteurs considèrent que des données à long terme sont nécessaires afin de déterminer si les composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé sont supérieurs aux composants acétabulaires en polyéthylène conventionnel. Note méthodologique Cette revue systématique avec méta-analyse est bien menée. Cette revue a un objectif clair et des critères de sélection bien définis. Les sources appropriées ont été interrogées et la recherche ne s'est pas limitée aux publications en anglais, dans l'objectif de réduire le biais de publication. La sélection, l'extraction et l'analyse des données ont été effectuées par deux lecteurs/évaluateurs indépendants. L'évaluation de la qualité des études a été réalisée et rapportée. Les auteurs sont prudents sur la portée des résultats étant donné : - la faible qualité méthodologique des études contrôlées randomisées prises en compte (aveugle non respecté notamment, faibles effectifs) ; - la durée de suivi moyen de 5 ans ; - les modes de fabrication différents des inserts en polyéthylène hautement réticulé ; - les différents logiciels et techniques employés pour mesurer l'usure radiologique (produisant des données hétérogènes). Ainsi, la conclusion des auteurs de cette revue systématique semble appropriée. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Conclusion D'une part, les données issues du registre australien sont favorables aux prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première intention : ce registre rapporte un taux de reprise à 12 ans de 5, 3 % [5, 0-5, 7] pour les prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé et de 10, 1 % [9, 4-10, 9] pour celles avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel. D'autre part, les données de la littérature concernant les prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première intention n'établissent pas leur supériorité par rapport aux prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel, en termes de survie, notamment en raison d'un trop court recul disponible. En revanche, les données de la littérature rapportent, à 5 ans, une moindre usure des composants en polyéthylène hautement réticulé par rapport aux composants en polyéthylène conventionnel. Au total, ces données sont en faveur de l'intérêt des prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé par rapport aux prothèses avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel, en termes de survie d'implant. Néanmoins, leur modalités de fabrication très diverses doivent être prises en compte et des données cliniques à long terme, spécifique de chaque implant doivent être disponibles. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 3. 4 Tiges à col amovible/modulaire 3. 4. 1 Rappel des données de 2007 Données de la littérature Aucune donnée clinique n'a pu être retenue en 2007 sur ce thème. Position du groupe de travail en 2007 Le col amovible modulaire (ou col amovible à double cône morse) permet un positionnement spatial de la partie extra-osseuse de l'implant fémoral. Compte tenu de l'absence de données cliniques dans la littérature et de l'insuffisance des données transmises par les fabricants, le groupe ne peut pas se prononcer sur l'intérêt des tiges à cols amovibles par rapport à celui des tiges à cols non amovibles. L'avantage annoncé de ces implants étant la réduction du risque de luxation, les données cliniques présentées devront montrer la diminution du taux de luxation par rapport aux tiges à cols non amovibles, ainsi que l'absence de complications de ces implants. Le groupe de travail proposait la suppression des descriptions génériques des cols amovibles à double cône morse. Ces implants devront faire l'objet d'un dépôt de dossier sous nom de marque pour une inscription sur la LPPR. Une inscription sous nom de marque sur la base de données techniques était envisageable dans l'attente des données cliniques demandées par le groupe de travail. Recommandations et attentes de la Commission en 2007 La Commission s'était prononcée pour le non renouvellement d'inscription de la description générique du col amovible à double cône morse . 3. 4. 2 Contexte en 2014 Aucun dossier de demande d'inscription sous nom de marque d'une tige à col modulaire n'a été déposé auprès de la Commission depuis 2007. Par ailleurs, un fabricant a dû procéder en 2012 au retrait du marché de certaines tiges à col modulaire (Tiges REJUVENATE et ABG II MODULAR rappelées par Stryker) en raison de la survenue de cas de réactions indésirables locales des tissus de type ALVAL (Aseptic Lymphocyte Vasculitis Associated Lesions) associées à des douleurs et/ou à un gonflement au niveau ou autour de la hanche. Ce phénomène serait dû à des frottements et à la corrosion au niveau de la jonction du cône modulaire. 3. 4. 3 Critères de sélection en 2014 Les critères de sélection des études en fonction du type d'étude sont énoncés ci-dessous. Critères de sélection pour les études en situation d'arthroplastie de 1re intention - Études de survie : 5 ans de recul et 100 patients minimum - Études évaluant le taux de luxation : 1 an de recul et 100 patients minimum - Études comparatives : 2 ans de recul et 100 patients minimum - Études randomisées (sans restriction) - Études avec méthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Critères de sélection pour les études en situation de reprise d'arthroplastie - Études de survie : 5 ans de recul et 50 patients minimum - Études évaluant le taux de luxation : 1 an de recul et 50 patients minimum - Études comparatives : 2 ans de recul et 50 patients minimum - Études randomisées (sans restriction). - Études avec méthode de mesure fiable type RSA, EBRA, Martel Critères d'exclusion - Analyses histologiques et biomécaniques - Tests in vitro Les critères de jugement retenus pour l'analyse et donc pour la sélection des études sont détaillés ci-dessous. Critères cliniques - Reprise quelle que soit la cause, principal critère d'intérêt recherché et qui pouvait éventuellement être complété par l'un des trois suivants : - reprise de la tige quelle que soit la cause ; - reprise de la tige pour descellement aseptique ; - reprise de la tige pour luxation. - Luxation Critères radiologiques - Migration - Usure Les études utilisant des scores fonctionnels (ex : Harris, PMA) comme critères de jugement sont exclues. 3. 4. 4 Résultats de la recherche documentaire Cent quarante-cinq références bibliographiques ont été identifiées à partir de la recherche systématique effectuée sur Medline, dont 27 ont été sélectionnées sur résumé. Après analyse, 5 références ont été retenues (2 études comparatives rétrospectives et 3 séries de cas). Par ailleurs, le registre australien d'arthroplasties rapportait en 2013 une analyse de survie, à 10 ans, de tiges à col modulaire (5). Aucune publication sur ce thème n'a été fournie par les industriels ou par la SOFCOT au cours de la phase contradictoire. La sélection des articles est détaillée dans un organigramme à la page suivante. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Organigramme de sélection des articles concernant les tiges à col modulaire 145 références issues de la recherche automatisée 27 références sélectionnées sur résumé 22 publications exclues : - hors sujet (études portant sur des tiges dont la modularité n'était pas au niveau du col, notamment Spectron EF, ZMR, Link MP, S- ROM, ESOP) ; n 18 - étude portant sur une tige à col modulaire non disponible en France ; n 1 - avis d'auteur ; n 1 - revue non systématique ; n 1 - recul trop court ; n 1 5 publications retenues Rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties 3. 4. 5 Description des données Le rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties (5), une étude comparative rétrospective (43) et une série de cas (44) concernent des tiges à col modulaire utilisées en première intention lors d'une arthroplastie totale de hanche. Trois études concernent des tiges à col modulaire utilisées lors de reprise d'arthroplastie totale de hanche. Il s'agit d'une étude comparative rétrospective (45) et de 2 séries de cas (46, 47). 3. 4. 6 Analyse En première intention Données du registre australien Le rapport 2013 du registre australien d'arthroplasties (5) constate, pour la quatrième année consécutive, un taux de reprise plus élevé des prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire que pour les prothèses totales de hanche avec tige à col fixe. Les tiges fémorales avec col modulaire ont été utilisées pour 8 972 arthroplasties de hanche de première intention (diagnostic d'ostéoarthrose). Leurs résultats sont comparés à ceux de 212 800 arthroplasties de hanche de première intention pour lesquelles des tiges fémorales à cols fixe étaient utilisées dans la même indication. Le pourcentage cumulé de reprise à 10 ans est de 10, 8 % [9, 6 ; 12, 1] pour les prothèses avec tige à col modulaire et de 6, 4 % [6, 3 ; 6, 6] pour celles avec tige à col fixe (cf. Tableau ci-après). Pour toute la période allant jusqu'à 11 ans après l'arthroplastie, le taux de reprise des prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire est plus élevé que celui des prothèses totales de hanche avec tige à col fixe (hazard ratio ajusté sur l'âge et le sexe 1, 92 [IC à 95 % : 1, 76 - 2, 10], p < 0, 001). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche L'augmentation du taux de reprise des prothèses avec tige à col modulaire par rapport à celui des prothèses avec tige à col fixe est due à une incidence plus importante des reprises pour : - descellement (3, 6 % à 10 ans comparé à 1, 9 % pour les tiges à col fixe) ; - luxation (1, 7 % à 10 ans comparé à 1, 0 %) ; - fracture (1, 3 % à 10 ans comparé à 0, 8 %). Tableau 12. Pourcentage cumulé de reprise jusqu'à 10 ans pour les prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire et celles avec tige à col fixe, d'après le registre australien d'arthroplasties, 2013 (5) Nombre Nombre Taux cumulé de reprise [IC à 95 %] Type de tige total de de prothèses reprises à 1 an à 5 ans à 10 ans à 12 ans Tige à col modulaire 8 971 544 2, 9 [2, 6 ; 3, 3] 7, 4 [6, 7 ; 8, 1] 10, 8 [9, 6 ; 12, 1] - Tige à col fixe 212 800 7 830 1, 4 [1, 4 ; 1, 5] 3, 7 [3, 6 ; 3, 8] 6, 4 [6, 3 ; 6, 6] 7, 83 [7, 4 ; 8, 1] Le taux de reprise des prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire est plus élevé que celui des prothèses avec tige à col fixe quel que soit le type de couple de frottement, sauf pour le couple de frottement métal-métal qui a un taux de reprise élevé quel que soit le type de tige utilisée (cf. Tableau ci-dessous). Tableau 13. Pourcentage cumulé de reprise pour les prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire et celles avec tige à col fixe, en fonction du type de couple de frottement, d'après le registre australien d'arthroplasties, 2013 (5) Nombre Nombre Taux cumulé de reprise [IC à 95 %] Couple de Type de tige total de de frottement prothèses reprises à 1 an à 5 ans à 10 ans à 12 ans col modulaire 4 602 286 3, 2 [2, 7 ; 3, 7] 6, 7 [5, 9 ; 7, 6] 9, 8 [8, 5 ; 11, 4] - Céramique- Céramique col fixe 45 931 1 263 1, 3 [1, 2 ; 1, 4] 2, 9 [2, 8 ; 3, 1] 4, 8 [4, 5 ; 5, 2] 5, 5 [5, 0 ; 6, 0] Céramique- col modulaire 936 36 2, 4 [1, 6 ; 3, 7] 4, 6 [3, 1 ; 6, 7] - - PE hautement réticulé col fixe 20 256 515 1, 4 [1, 3 ; 1, 6] 2, 9 [2, 6 ; 3, 2] 5, 1 [4, 5 ; 5, 8] 5, 3 [4, 6 ; 6, 0] col modulaire 1 292 107 2, 3 [1, 6 ; 3, 3] 10, 8 [8, 9 ; 13, 2] - - Métal-Métal col fixe 18 130 2 007 1, 6 [1, 4 ; 1, 8] 9, 6 [9, 2 ; 10, 1] 15, 5 [14, 8 ; 16, 3] 18, 6 [16, 4 ; 21, 1] col modulaire 452 35 2, 9 [1, 7 ; 5, 0] 7, 8 [5, 6 ; 11, 0] - - Métal-PE conventionnel col fixe 15 497 910 1, 4 [1, 3 ; 1, 6] 3, 8 [3, 5 ; 4, 1] 7, 7 [7, 2 ; 8, 3] 10, 1 [9, 3 ; 11, 1] Métal-PE col modulaire 1 434 63 2, 7 [1, 9 ; 3, 7] 6, 4 [4, 6 ; 9, 1] 12, 9 [8, 7 ; 18, 8] - hautement réticulé col fixe 99 348 2 752 1, 4 [1, 3 ; 1, 5] 2, 8 [2, 7 ; 3, 0] 4, 5 [4, 3 ; 4, 8] 5, 3 [4, 9 ; 5, 7] HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Données de la littérature Tableau 14. Résultats des tiges à col modulaire utilisées en première intention Nb de PTH Âge des patients Durée de Survie Etude Reprise quelle que soit la cause suivi Nom de la tige à col modulaire 284 PTH avec tige à col non modulaire 594 PTH avec tige à col modulaire Âge moyen : 10 reprises : - Groupe col non modulaire : Survie à 2 ans avec comme - 3 dans le groupe col non modulaire événement la reprise toutes 62 11 ans [étendue non renseignée] causes : - Groupe col modulaire (2 luxations, 1 fracture du fémur) - 7 dans le groupe col modulaire - Groupe col non modulaire : 62 10 ans [étendue non renseignée] (2 luxations, 1 fracture du fémur, Duwelius et 2 infections, 1 fracture du grand 99 % ; IC à 95 % [97-100] al. , 2014 Suivi moyen : 2, 4 ans [2-5, 9] trochanter, 1 pour cause non - Groupe col modulaire (43) précisée) - Groupe col non modulaire : M/L TAPER 99 % ; IC à 95 % [98-100] - Groupe col modulaire : M/L TAPER Pas de différence significative des KINECTIV taux de complication entre les 2 Pas de différence significative groupes (p tous > 0, 20) entre les 2 groupes (p 0, 94) Au dernier suivi : - Groupe col non modulaire : 197 patients (69 %) - Groupe col modulaire : 459 patients (77 %) Survie avec comme 190 PTH (173 patients) événement la reprise toutes causes : Âge moyen : 66 ans [37-83] 94 % à 10 ans IC à 95 % [89-98] Suivi moyen : 9 ans [7-13] 11/190 88 % à 12 ans PROFEMUR E IC à 95 % [71-93] Tige standard/tige plus : 59 %/41 % des cas - 1 fracture de tige d'origine Cols longs/courts : 71 %/29 % des cas traumatique à 12 ans Survie avec comme événement la reprise de Omlor et Cols avec 8 varus/valgum : 55 % - 8 cotyles seuls : 6 pour cotyle : al. , 2010 Cols neutres : 15 % descellement aseptique, 2 pour 94 % à 10 ans (44) Cols avec 8 antéversion/rétroversion : 7 % IC à 95 % [87-97] Cols avec 15 antéversion/rétroversion : 9 % infection Cols avec 4 antéversion/rétroversion et 6 - 2 cotyles et cols modulaires varus/valgum : 14 % Survie avec comme (1 fracture pelvienne avec événement la reprise de col : Têtes courtes : 44 % descellement du cotyle, 1 fracture du 99 % à 10 ans Têtes moyennes : 27 % IC à 95 % [95-100] Têtes longues : 29 % col avec usure du cotyle) Survie avec comme Au dernier suivi : événement la reprise de tige : n 12 perdus de vue (13 hanches), n 20 100 % à 10 ans décédés (22 hanches) HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche En situation de reprise Tableau 15. Résultats des tiges à col modulaire utilisées en situation de reprise Luxations ou Nb de PTH Âge des patients - Durée de Survie Étude Re-reprises quelle que soit la suivi Nom de la tige à col modulaire cause 66 PTH (64 patients) avec tige modulaire standard 102 PTH (97 patients) avec tige à col modulaire Luxations : - 6 dans le groupe tige modulaire Âge moyen : standard - Groupe tige modulaire standard : - 7 dans le groupe col modulaire 66 13, 01 ans [29-84] Réduction fermée pour toutes les - Groupe tige à col modulaire luxations, sauf une qui a nécessité une réduction ouverte Regis et al. , 70 9, 01 ans [48-89] / 2009 (45) Pas de différence significative du Suivi jusqu'à 2 ans taux de luxation entre les 2 groupes (p 0, 401) - Groupe tige modulaire standard : WAGNER SL - Groupe tige à col modulaire : PROFEMUR-R Note : les éventuelles reprises (ou l'absence de reprise) ne sont pas Au dernier suivi : rapportées - Groupe col non modulaire : 197patients (69 %) - Groupe col modulaire : 459 patients (77 %) 73 PTH (72 patients) Taux de survie à 10 ans : Âge moyen : 73 ans [55-87] - après reprise pour 3 re-reprises de tige/49 descellement aseptique : Kster et Suivi moyen : 6, 2 ans [5-10] 95, 9 % 2, 8 % al. , 2008 (2 descellements aseptiques, 1 IC à 95 % [90, 4-100] (46) PROFEMUR-R infection périprothétique) - après reprise quelle que Au dernier suivi : soit la cause : n 1 perdu de vue, n 19 décédés, n 3 93, 9 % 3, 4 % patients joints par téléphone IC à 95 % [87, 2-100] 76 PTH Âge moyen : 67 ans [34-83] 5 re-reprises Taux de survie à 5, 2 ans : 94 % Pattyn et al. , 2012 Suivi moyen : 5, 2 ans [4-7, 6] (1 cas de complications septiques, 2 descellements aseptiques de la tige, IC à 95 % non renseignée (47) PROFEMUR-R 1 cas de subsidence mesurable , 1 récurrence d'ostéosarcome) Au dernier suivi : n 0 perdu de vue, n 8 décédés Conclusion D'une part, les données issues du registre australien ne sont pas favorables aux tiges à col modulaire utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première intention : ce registre rapporte un taux de reprise des prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire plus élevé que celui des prothèses totales de hanche avec tige à col fixe à 10 ans de recul (10, 8 % [9, 6 ; 12, 1] pour les prothèses avec tige à col modulaire vs 6, 4 % [6, 3 ; 6, 6] pour celles avec tige à col fixe). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche D'autre part, les données disponibles dans la littérature concernant les tiges à cols modulaires utilisées lors d'arthroplasties de hanche de première intention ou lors de reprises sont limitées (peu de patients, peu de recul, faible qualité méthodologique des études). Ces données ne permettent pas de conclure en faveur de l'intérêt des tiges à col modulaires. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 4. Analyse des pratiques d'arthroplastie totale de hanche en France Une analyse descriptive des pratiques dans l'arthroplastie totale de hanche a été réalisée par la HAS à partir des données du PMSI de 2008 à 2012. En 2012, 111 000 actes d'arthroplastie totale de hanche ont été réalisés en France, dont 67 565 (soit 60, 9 %) dans le secteur privé et 43 391 (39, 1 %) dans le secteur public. Cette activité correspond à une augmentation globale de 11 % par rapport à 2008 (99 936 arthroplasties totales de hanche en 2008) et à une augmentation de 6 % dans le secteur privé et de 19 % dans le secteur public. Dans le secteur public, il y a eu 22 920 séjours avec pose de prothèse totale de hanche à couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel (soit dans 52, 8 % des séjours avec pose de prothèse totale de hanche). Pour le secteur public, les couples de frottement se répartissent comme suit : Couples de frottement des prothèses Nombre de séjours avec totales de hanche implantées dans le pose de ce couple de Pourcentage secteur public en 2012 (par ordre frottement décroissant d'importance) Métal-polyéthylène conventionnel 22 920 52, 8 % Céramique-céramique 13 970 32 % Céramique-polyéthylène conventionnel 4 860* 11, 2 % Métal-polyéthylène hautement réticulé 1 018 2% Métal-métal (prothèses conventionnelles et de 917 2% resurfaçage) Total 43 391 100 % Données PMSI 2008-2012. * Estimé par déduction. Pour le secteur privé, les couples de frottement se répartissent comme suit : Couples de frottement des prothèses Nombre de séjours totales de hanche implantées dans le avec pose de ce couple Pourcentage secteur privé en 2012 de frottement Céramique-céramique 29 315 43 % Métal-polyéthylène conventionnel 22 431* 33, 2 % Céramique-polyéthylène conventionnel 15 468* 20, 6 % Métal-polyéthylène hautement réticulé 1 427 2% Métal-métal (prothèses conventionnelles et de 832 1, 2 % resurfaçage) Total 67 565 100 % Dans le secteur privé, le nombre de séjours est estimé à partir du nombre d'implants remboursés. Données CNAMTS LPPAM 2008-2012. Données PMSI 2008-2012. * Estimé par déduction. * Estimé en déduisant, à partir des données CNAMTS LPPA 2008-2012, le nombre de PTH céramique- céramique 29 315 au nombre total de têtes céramiques implantées (code LPPR 3111390 HANCHE, TÊTE OU TÊTE À JUPE, CÉRAMIQUE) 44 783. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Une analyse du nombre de patients par tranche d'âge (tous les 5 ans) recevant une prothèse totale de hanche en céramique-céramique et de celui recevant une prothèse avec un implant cotyloïdien en polyéthylène hautement réticulé a été effectuée sur les données du secteur public. Note : il n'est pas possible d'effectuer cette analyse dans le secteur privé, car les données disponibles ne le permettent pas. Les résultats sont illustrés par les 3 graphiques suivants (tableaux chiffrés dans l'annexe de cette partie) : PUBLIC Nombre de patients recevant une prothèse céramique-céramique Nombre de patients recevant un implant cotyloïdien avec du polyéthylène hautement réticulé 0 0-5[ 5-10[ 10-15[ 15-20[ 20-25[ 25-30[ 30-35[ 35-40[ 40-45[ 45-50[ 50-55[ 55-60[ 60-65[ 65-70[ 70-75[ 75-80[ 80-85[ 85-90[ 90-95[ 95-100[ 100 et plus HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nombre de patients recevant un implant cotyloïdien avec du polyéthylène hautement réticulé dont les indications de prise en charge sont restreintes aux patients de moins de 70 ans (secteur public) 0 0-5[ 5-10[ 10-15[ 15-20[ 20-25[ 25-30[ 30-35[ 35-40[ 40-45[ 45-50[ 50-55[ 55-60[ 60-65[ 65-70[ 70-75[ 75-80[ 80-85[ 85-90[ 90-95[ 95-100[ 100 et plus En 2012, parmi les 1 018 implants polyéthylène hautement réticulé pris en charge dans le secteur public, 818 sont des implants dont la prise en charge est limitée à moins de 70 ans. Parmi ces 818 implants, 420 étaient utilisés selon ces conditions de prise en charge en termes d'âge et 386 étaient hors de ces indications. Enfin, une analyse du nombre de cotyles metal-back cimentés implantés a été effectuée afin de savoir si ce type d'implant reste utilisé. En effet, en 2007, la Commission avait recommandé que la description générique correspondant à cet implant soit supprimée en raison d'un service rendu jugé insuffisant. La Commission avait en revanche recommandé le renouvellement d'inscription de la description générique des cotyles metal-back non cimentés. Que ce soit dans le public ou dans le privé, le cotyle metal-back cimenté reste utilisé, et son utilisation a augmenté de 43 % dans le secteur public et de 23 % dans le secteur privé entre 2008 et 2012. En 2012, le nombre de séjours avec pose d'un cotyle metal-back cimenté était de 3 100 dans le secteur public, et de 2 608 dans le secteur privé. À titre de comparaison, il y a eu 56 713 séjours avec pose de cotyle metal-back non cimenté dans le secteur privé la même année. Les cotyles metal-back cimentés représenteraient ainsi 4, 4 % des cotyles metal-back implantés dans le secteur privé ; il s'agit probablement des situations de reprise à haut risque de luxation pour lesquelles un cotyle à insert à double mobilité est implanté. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche ANNEXE SECTEUR PUBLIC : Nombre de patients recevant une prothèse céramique-céramique Age* (ans) 0-5[ 4 0 2 0 0 5-10[ 2 0 0 0 0 10-15[ 8 4 1 4 3 15-20[ 23 29 28 25 43 20-25[ 35 49 39 46 59 25-30[ 55 72 74 94 81 30-35[ 90 130 124 124 139 35-40[ 183 189 243 222 233 40-45[ 321 360 342 382 394 45-50[ 515 637 644 665 699 50-55[ 881 1 017 1 063 1 184 1 153 55-60[ 1 308 1 492 1 629 1 758 1 870 60-65[ 1 436 1 872 2 108 2 414 2 580 65-70[ 1 290 1 562 1 842 2 042 2 483 70-75[ 1 100 1 339 1 488 1 549 1 707 75-80[ 804 1 030 1 145 1 243 1 314 80-85[ 373 486 586 589 624 85-90[ 169 161 194 196 190 90-95[ 18 17 32 32 39 95-100[ 5 2 6 7 2 100 et plus 0 0 0 1 0 Total nbre patients 8 620 10 448 11 590 12 577 13 613 Total nbre séjours 8 826 10 732 11 883 12 914 13 970 SECTEUR PUBLIC : Nombre de patients recevant un implant cotyloïdien avec du polyéthylène hautement réticulé Age* (ans) 0-5[ 0 0 0 0 0 5-10[ 0 0 0 0 0 10-15[ 0 0 0 0 1 15-20[ 0 5 0 0 1 20-25[ 0 9 4 3 2 25-30[ 0 11 4 10 5 30-35[ 0 12 6 10 6 35-40[ 0 13 11 14 10 40-45[ 0 19 11 21 19 45-50[ 0 36 31 32 36 50-55[ 0 56 33 39 59 55-60[ 0 100 65 84 114 60-65[ 0 143 106 119 129 65-70[ 0 116 99 130 135 70-75[ 0 162 126 154 159 75-80[ 0 162 127 145 164 80-85[ 0 92 93 102 122 85-90[ 0 44 31 34 39 90-95[ 0 4 3 3 3 95-100[ 0 0 0 0 0 100 et plus 0 0 0 0 0 Total nbre patients 0 984 750 900 1 004 Total nbre séjours 0 1 002 763 918 1 018 * L'âge retenu pour l'analyse est celui enregistré au cours de l'hospitalisation, il correspond à celui de la première hospitalisation s'il y a eu plusieurs hospitalisations au cours de l'année considérée. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Pas de restriction sur l'âge dans les Prise en charge restreinte à moins conditions de prise en charge de 70 ans Âge* (ans) Codes LPPR concernés : Âge* (ans) Codes LPPR concernés : 3186034 Cotyle monobloc RM 3130683 Cotyle monobloc DURASUL PRESSFIT VITAMYS 3188116 Insert DURASUL 3136770 Insert SELEXYS VITAMYS 3175310 Insert TRIDENT 3121394 Insert TRIDENT X3 CROSSFIRE 3116170 Insert LONGEVITY 0-5[ 0 0 0 0 0 0-5[ 0 0 0 0 0 5-10[ 0 0 0 0 0 5-10[ 0 0 0 0 0 10-15[ 0 0 0 0 1 10-15[ 0 0 0 0 0 15-20[ 0 0 0 0 0 15-20[ 0 5 0 0 1 20-25[ 0 0 0 0 0 20-25[ 0 9 4 3 2 25-30[ 0 0 0 0 1 25-30[ 0 11 4 10 4 30-35[ 0 0 0 0 1 30-35[ 0 12 6 10 5 35-40[ 0 0 0 1 3 35-40[ 0 13 11 13 7 40-45[ 0 0 0 2 2 40-45[ 0 19 11 19 17 45-50[ 0 0 0 3 6 45-50[ 0 36 31 29 30 50-55[ 0 0 0 2 10 50-55[ 0 56 33 37 49 55-60[ 0 0 2 7 22* 55-60[ 0 100 63 77 93* 60-65[ 0 0 1 3 23 60-65[ 0 143 105 116 106 65-70[ 0 0 2 6 29 65-70[ 0 116 97 124 106 70-75[ 0 0 5 4 30 70-75[ 0 162 121 150 129 75-80[ 0 0 1 2 40 75-80[ 0 162 126 143 124 80-85[ 0 0 2 0 26 80-85[ 0 92 91 102 96 85-90[ 0 0 2 1 5 85-90[ 0 44 29 33 34 90-95[ 0 0 0 0 0 90-95[ 0 4 3 3 3 95-100[ 0 0 0 0 0 95-100[ 0 0 0 0 0 100 et plus 0 0 0 0 0 100 et plus 0 0 0 0 0 Total nbre 0 0 15 31 177 Total nbre 0 984 735 869 806 patients patients Total nbre 0 0 15 32 201 Total nbre 0 1 002 748 886 818 séjours séjours * Au cours du même séjour, un patient a reçu le cotyle VITAMYS 3186034 et l'insert DURASUL 3188116. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 5. Position du groupe de travail Le groupe de travail s'est prononcé par rapport aux conclusions de l'analyse critique de la littérature, ainsi que sur les thèmes soulevés par cette phase contradictoire et ne relevant pas de l'analyse de la littérature. La position du groupe de travail sur l'ensemble de ces thèmes est rapportée ci-après. Couple de frottement de référence Le groupe de travail confirme que la répartition des couples de frottement utilisés pour les arthroplasties de hanche de 1re intention issue de l'analyse des données du PMSI correspond à la pratique. Les modalités de prise en charge sur la LPPR ne distinguant pas les cotyles standard des cotyles à double mobilité, le groupe tient à préciser que les cotyles à insert à double mobilité implantés sont inclus dans les chiffres du couple de frottement métal-polyéthylène. Selon le groupe, le couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel reste le couple de frottement à retenir comme référence de comparaison en termes de matériaux. En effet, c'est le couple de frottement pour lequel des données de survie avec le plus long recul sont disponibles. Néanmoins, le groupe souligne que d'autres critères de jugement que la survie doivent être pris en compte pour évaluer l'intérêt d'une prothèse de hanche : le taux de luxation et la morbidité des reprises (corrélée aux dégâts générés par la détérioration de l'implant : granulome à particules plastiques, métalliques ou polymères). Cotyles à insert à double mobilité Le groupe précise que les modes de fixation des cotyles à insert à double mobilité diffèrent selon les études (évolution des modes de fixation en fonction du métal utilisé pour le revêtement extérieur du cotyle et de sa granulométrie, apprentissage de technique de fixation par le chirurgien). Concernant les données disponibles, les différents modes de fixation étant associés à des taux d'échec différents, cela contribue à limiter l'interprétation de ces données générales. De plus, les taux de reprise sont sans doute sous-estimés dans les études, en raison du grand nombre de patients perdus de vue. Les attentes associées au développement de ce type d'implant étaient : - un taux de luxation moins élevé, - une moindre usure du polyéthylène par rapport au métal-polyéthylène conventionnel avec insert metal-back. Selon le groupe de travail, les données n'apportent pas la démonstration d'une usure moindre du polyéthylène mais donnent des éléments, sans toutefois apporter la preuve, de l'intérêt de ce type d'implants en ce qui concerne les luxations. Sur la base de son expérience, le groupe de travail reconnat l'intérêt du concept et son intérêt en pratique. Le groupe considère qu'il y a, malgré tout, des incertitudes en ce qui concerne la survie de ce type d'implants. Les indications de ce type d'implant sont, selon le groupe de travail : HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche - les mêmes que celles identifiées en 2007, à savoir, les arthroplasties de première intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires), et les arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives, ainsi que - les arthroplasties de reprise avec risque de luxation élevé. Le groupe précise le mode de fixation à privilégier en fonction de la situation clinique : - press-fit, si le lit osseux est de bonne qualité ; - scellé, dans une armature, lorsque les dégâts osseux sont importants et ne permettent pas une implantation directe en press-fit. Les données cliniques attendues sont des données concernant le taux de luxation et de reprise, ainsi que sur la morbidité des reprises. Une prise en charge transitoire des cotyles à insert à double mobilité par l'Assurance maladie est proposée, sur la base des résultats spécifiques de chacun des implants (distinguant les différents modèles, conformément au principe du nom de marque) en termes de luxation à 2 ans, dans un premier temps. Dans un deuxième temps, les données attendues seraient des données comparatives sur la survenue des luxations (intra- et extraprothétiques) et la survie à long terme par rapport au couple de frottement métal-polyéthylène conventionnel avec cotyle à simple mobilité. Implants en céramique composite Outre CeramTec, qui a le quasi-monopole en France, deux autres sociétés au moins sont fournisseurs d'implants en céramique d'alumine pure et en céramique d'alumine composite dans le monde. Il s'agit de Kyocera (Japon), dont les implants sont très utilisés en Australie, de Morgan Technical Ceramics (Royaume-Uni) et Ceraver (France). Les implants en céramique d'alumine composite BIOLOX DELTA produits par CeramTec sont les seuls disponibles en France depuis janvier 2013. Selon le groupe de travail, la société CeramTec commercialiserait auprès de la plupart des industriels les mêmes têtes (plusieurs modèles) et les mêmes inserts cotyloïdiens, les industriels y adaptant leurs composants. Seuls certains grands groupes peuvent obtenir la production d'implants spécifiques à leur entreprise. Le groupe de travail constate dans sa pratique une diminution du nombre de fractures de tête en céramique, qui serait notamment liée à des modifications de dessin de l'insert et à la modification de la céramique. Le groupe considère que les têtes en céramique composite avec chemise métallique ont un intérêt particulier dans les situations de reprise car elles permettent de garder la tige fémorale en place et de changer uniquement la tête fémorale, même en cas de rayures du cône morse lors de l'ablation de la tête précédente. Le groupe considère, sur la base de l'analyse de la littérature, que les données sur les implants en céramique composite sont rassurantes. Le groupe s'est interrogé sur les données utilisées pour le dossier additif de marquage CE (lors du changement de matériau) et les données de matériovigilance. À la demande du groupe de travail, ces éléments complémentaires ont été demandés aux industriels et discutés avant l'examen en CNEDiMTS. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Parmi ces éléments cliniques complémentaires transmis par les industriels (cf. Annexe 5), peu étaient de nouvelles données exploitables. Seules des données spécifiques et confidentielles provenant du registre australien et du registre anglo-gallois portant sur un total de 4 280 têtes fémorales et 2 150 inserts en céramique composite ont apporté des éléments nouveaux. Elles font état d'un taux de survie rassurant de ces implants en céramique composite à court terme, de l'ordre de 97 % à 3 ans. En revanche, il n'y a aucun élément nouveau sur la survie à long terme des implants en céramique composite. L'inscription générique d'implants en céramique composite répondant à la norme internationale ISO 6474-2 : 2012 (Implants chirurgicaux en céramique Partie 2 : Matériaux composites à base de matrice d'alumine pure renforcée avec du zircone), de type BIOLOX DELTA, est proposée. Néanmoins, des données de survie à long terme sont nécessaires. Conscient que l'obtention de telles données pour des dispositifs médicaux inscrits sous description générique soit délicate, le groupe considère que ces données pourraient provenir d'un registre et/ou de l'exploitation des bases de l'Assurance maladie. Implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé Le groupe souligne que les données disponibles sont en faveur de l'intérêt des prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé en termes de survie et aussi d'usure d'implant. Il existe des implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé inscrits sous nom de marque sur la LPPR. Au vu de l'hétérogénéité des modes de fabrication identifiés, le groupe ne remet pas en question les modalités d'inscription sous nom de marque des implants en polyéthylène hautement réticulé. Tiges à col modulaire Au vu des observations écrites émises, il semble important de rappeler que la suppression d'une description générique n'entrave pas la possibilité de l'inscription sous nom de marque. Les résultats du registre australien d'arthroplasties ne sont pas en faveur des tiges à col modulaires. Il n'existe pas de données à long terme. Ainsi, le groupe est favorable au maintien des recommandations de 2007 et considère que ce type d'implants relève d'une inscription sous nom de marque. Les données cliniques attendues concernent a minima la survie et la luxation. Le groupe considère qu'il lui est difficile de fixer plus précisément les exigences en termes d'évaluation clinique pour ces implants ; il appartient aux industriels d'interroger les experts qui en implantent pour les préciser au vu des bénéfices qu'ils en attendent. Limite d'âge Certaines observations demandent que la limite d'âge maximale des patients soit repoussée de 70 à 75 ans pour les implants en polyéthylène hautement réticulé et en céramique-céramique. Le groupe de travail souligne qu'une grande diversité de niveaux d'activité est constatée dans cette tranche d'âge. Selon le groupe, l'activité de l'individu prime sur l'âge pour définir l'indication de ces implants : le groupe considère que ces implants sont indiqués chez les individus autonomes, actifs, ayant un score de Parker supérieur à 6 et sans comorbidité majeure. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche En 2007, une limite d'âge à 70 ans avait été fixée. Le groupe est favorable à une extension de cette limite d'âge à 75 ans. Dans tous les cas, il rappelle que le critère d'âge est indicatif. Le groupe est néanmoins favorable à ce qu'il figure dans le libellé d'indications de ces implants en précisant son caractère indicatif. La question de l'âge est un élément conditionnant le mode de fixation. Bien qu'étant conscient que l'utilisation d'un implant cimenté ou non cimenté est liée à des pratiques différentes9, le groupe émet la mise en garde suivante, valable notamment pour le couple céramique-céramique : La fixation press-fit (fixation sans ciment d'un cotyle metal-back) doit être utilisée avec prudence en cas de fragilité osseuse liée à l'âge. Reprise et reconstruction Le contexte clinique en 2007 n'avait pas conduit la HAS à mener une analyse de la littérature sur ces thèmes ; la HAS avait recommandé le renouvellement des descriptions génériques qui décrivaient les implants disponibles. Le groupe de travail a redéfini les situations cliniques au regard des implants disponibles. Pour les descriptions génériques des tiges de reprise monoblocs et des tiges de reprise modulaires non cimentées, le groupe de travail propose de préciser que ces 2 types de tiges peuvent nécessiter des vis ou des clavettes. Tige de reconstruction Le groupe propose de remplacer appui diaphysaire par fixation diaphysaire dans les descriptions génériques des tiges de reconstruction. La description générique Une tige de reconstruction est un implant comportant un appui diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale lorsqu'une tige de première intention n'est pas adaptée. énoncée dans l'avis de projet, est précisée comme suit : Une tige de reconstruction est un implant comportant une fixation diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale en remplaçant ou renforçant la métaphyse et parfois la diaphyse proximale lorsqu'une tige standard n'est pas adaptée. Longueur des tiges de reprise Une tige standard a une longueur de 125 mm, d'o le seuil de 150 mm pour les tiges de reprise, en général plus longues que les tiges utilisées en première intention. Ciment : quantité nécessaire Le groupe de travail considère qu'en arthroplastie de hanche de première intention une dose de ciment par élément prothétique à cimenter est nécessaire et suffisante. Lors de reprise d'arthroplastie, une dose de ciment par élément prothétique à cimenter est en général nécessaire et suffisante, sauf dans certaines situations exceptionnelles. Il s'agit de Il est souligné que contraindre les praticiens pratiquant quasi-exclusivement un mode de fixation à modifier leur technique opératoire n'est pas sans conséquences (courbe d'apprentissage). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche certains cas de reprises utilisant des implants spéciaux pour lesquels 2 doses de ciment peuvent être nécessaires pour fixer l'implant fémoral. Inscription par couple de frottement Dans la pratique, les composants du couple de frottement et la tige implantés lors d'une arthroplastie totale de hanche de première intention proviennent, en général, du même fabricant. En revanche, en situation de reprise, tige et tête peuvent ne pas provenir du même fabricant, bien que l'association idéale soit celle d'une tête et d'une tige du même fabricant10. Le groupe de travail considère qu'il est nécessaire d'individualiser chaque composant sur la LPPR (1 implant 1 code LPRR), que ce soit pour les couples de frottement, les prothèses fémorales et les vis (sauf pour les cotyles metal-back dont la description générique doit inclure ses moyens de fixation). En effet, cela permettra d'éviter qu'un produit corresponde à 2 descriptions génériques (ex : une tête fémorale utilisée en première intention sous un code LPPR de couple de frottement et la même tête fémorale utilisée en reprise qui correspondrait à un autre code LPPR). Le groupe de travail a proposé une actualisation de la nomenclature sur le principe 1 implant 1 code LPPR. Le groupe souhaite émettre la mise en garde suivante : la fixation complémentaire par vis des cotyles metal-back est déconseillée. Si la fixation primaire obtenue en peropératoire n'est pas satisfaisante, un autre mode de fixation de l'implant doit être envisagé (scellement). Par ailleurs, la norme harmonisée NF EN ISO 14630 (février 2013) : Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales précise les restrictions relatives aux combinaisons dans son paragraphe 11. 4 Si l'implant est destiné à être utilisé en association avec d'autres implants ou dispositifs, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne doit pas altérer la performance spécifiée de l'implant. Toute restriction relative à l'utilisation doit être indiquée sur l'étiquette ou dans les instructions d'utilisation. Ainsi, il est de la responsabilité du fabricant de préciser les éventuelles restrictions de combinaison de l'implant qu'il commercialise. Diamètre des têtes fémorales - Le groupe confirme qu'il y a une coquille au paragraphe 4. 3. 1 de l'avis de projet, code 3122896 : PTH, reprise, tête, métallique, diam < 28 mm. Il faut écrire PTH, reprise, tête, métallique, diam 28 mm et dans les spécifications techniques Le diamètre de la tête métallique doit être inférieur ou égal à 28 mm. - Le groupe confirme qu'il y a une coquille au paragraphe 4. 3. 1 de l'avis de projet, code 3193643 : PTH, reprise, tête, céramique, diam < 28 mm. Ce code doit être supprimé car il n'existe pas de têtes en céramique de diamètre inférieur à 28 mm. En situation de reprise, la morbidité du changement d'une pièce fémorale en bon état et bien fixée doit être mise en balance avec le risque lié à un appairage entre marques différentes, à dimension de cône morse constant. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Épaisseur du polyéthylène conventionnel La norme NF EN ISO 21535 exigeant une épaisseur minimale de 6 mm pour le polyéthylène des cotyles associés à une tête métallique existait déjà en 2007. Sachant cela, le groupe de travail de 2007 avait exigé une épaisseur minimale de 8 mm. Le groupe de travail considère que l'exigence de 8 mm d'épaisseur minimum doit être maintenue, en raison de risques de fluage avec une épaisseur moindre. Toutefois, une évolution vers une exigence de 6 mm d'épaisseur minimum est envisageable, à condition d'être appuyée par des études montrant qu'il n'y a pas de fluage avec ces implants cotyloïdiens. Rugosité L'avis de projet prévoit que les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. La rugosité doit être mesurée en Ra (rugosité arithmétique). Il n'y a pas de tolérance car c'est une valeur seuil. Les tiges à cimenter doivent avoir une rugosité strictement inférieure à ce seuil de 1, 26 m. Ce seuil ne repose pas sur une norme, il avait été établi à partir d'études cliniques. Par ailleurs, il est précisé que les procédés actuellement disponibles pour la finition des surfaces des tiges à cimenter, permettent d'atteindre des Ra (rugosité arithmétique) en-deçà du seuil de 1, 26 m. Signification de col fémoral intégré dans les descriptions génériques de tiges (4. 3. 3 et 4. 4 de l'avis de projet) Le groupe précise que les tiges avec col fémoral intégré sont des tiges pour lesquelles l'ensemble constitué de la tige et du col est monobloc. La nomenclature sera précisée sur ce point. Trois types de tiges modulaires existent. Le groupe a précisé à quel niveau la modularité peut intervenir pour chacun de ces types de tige modulaire. - Modularité capitale : avec une tige modulaire au niveau de la jonction col-tête, la tête est indépendante et amovible de la tige. La modularité capitale est la modularité la plus courante pour l'implant fémoral (tiges standard). - Modularité cervicale : il s'agit des tiges à col modulaire (cf. plus haut). - Modularité métaphyso-dyaphysaire : ces tiges ont des indications spécifiques, notamment en reconstruction. Données cliniques attendues (d'une manière générale pour les prothèses de hanche) Le groupe de travail s'est prononcé sur le type d'étude et les critères de jugement attendus pour soutenir l'intérêt d'un nouvel implant articulaire de hanche (implant innovant et/ou ne répondant pas à une description générique) dans le cadre d'une demande d'inscription sous nom de marque sur la Liste des produits et prestations remboursables. - Type d'étude Le groupe constate que les études contrôlées randomisées sont difficiles à mettre en place, notamment car la plupart des équipes ont des habitudes différentes en termes de technique HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche d'implantation et d'implants privilégiés qu'elles matrisent et sont réticentes à participer à une étude qui les obligera à changer leur pratique le temps de l'étude et que ce changement d'habitude génèrera un biais. Le groupe estime ainsi qu'une étude contrôlée randomisée pourrait être mise en place avec succès si la randomisation est effectuée par centre, tenant compte des pratiques habituelles de chaque centre, et avec un évaluateur externe. - Critères de jugement Le groupe considère qu'un critère de jugement plus pertinent que la migration des cotyles ou la mesure de l'enfoncement d'un composant fémoral à 2 ans serait la cinétique de migration des composants (mobilisation des cotyles et enfoncement pour les tiges fémorales) jusqu'à 2 ans postopératoire, avec un objectif de stabilisation à 3-6 mois postopératoire, un calage millimétrique étant banal dans les semaines suivant la mise en place d'une prothèse press-fit. Les méthodes de mesure validées de type EBRA et des outils de mesure très sensibles sont disponibles. Le groupe souligne que la survie de l'implant articulaire n'est pas un critère de jugement suffisant pour évaluer l'intérêt des implants de hanche. Des données concernant le taux de luxation et la morbidité des reprises doivent aussi être prises en compte. Registre français Le groupe de travail souhaite pouvoir disposer de données de suivi provenant d'un registre français. En l'état actuel, le groupe de travail ne croit pas à la faisabilité d'un registre français de bonne qualité, mais souligne qu'il serait intéressant de pouvoir exploiter les données cliniques utiles pour alimenter un registre et déjà renseignées par les établissements et les chirurgiens eux-mêmes. Ces enregistrements sont effectués d'une part dans le dossier patient pour les cotations T2A et les suivis de traçabilité sanitaires et, d'autre part, pour les suivis de traçabilité financière (données ATIH liant un numéro de séjour et ses cotations d'actes, diagnostic et GHM aux codes LPPR des dispositifs médicaux implantés). Il serait essentiel de trouver une solution pour que ces données déjà saisies permettent de produire des données de suivi utiles à l'évaluation des différents implants. Il faudrait pouvoir disposer des caractéristiques des implants, des caractéristiques des patients et avoir la possibilité de réaliser un chanage (patient-implant) des réinterventions/reprises. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 6. Conclusion générale de la CNEDiMTS Au vu des observations qui lui ont été transmises, des données disponibles, des propositions du groupe de travail mandaté et des propositions des parties prenantes, la CNEDiMTS émet les recommandations suivantes par rapport à l'avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPPR) du Code de la sécurité sociale publié au Journal officiel le 21 mars 2013. L'avis de la CNEDiMTS, adopté le 18 novembre 2014, est fourni au chapitre 7 du rapport d'évaluation ; il est également téléchargeable sur Les indications et les spécifications techniques minimales des descriptions génériques pour lesquelles des modifications sont recommandées sont détaillées dans la nomenclature annexée à l'avis. Les recommandations de la CNEDiMTS sont : - l'individualisation de chacun des composants articulaires constitutifs d'un couple de frottement et l'attribution de codes LPPR spécifiques ; - le maintien de l'inscription sous nom de marque pour les cotyles à insert à double mobilité, les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé et les tiges à col modulaire ; - la création de deux descriptions génériques pour les implants en céramique massive d'alumine composite (tête fémorale et insert), s'ajoutant à celles concernant les implants en céramique massive d'alumine pure ; - la suppression des descriptions génériques concernant les tiges de reprise monobloc et la refonte des descriptions génériques concernant les tiges de reprise et les tiges de reconstruction, avec la création de 8 descriptions génériques selon le niveau de modularité et le mode de fixation ; - le maintien de l'exigence d'épaisseur minimale du polyéthylène conventionnel à 8 mm, lorsqu'il est en contact avec une tête métallique (pour les composants acétabulaires et les cupules intermédiaires de diamètre extérieur supérieur ou égal à 44 mm), tout en laissant la possibilité d'abaisser l'épaisseur minimale exigée à 6 mm pour répondre aux contraintes anatomiques des composants acétabulaires et des cupules intermédiaires de moins de 44 mm de diamètre extérieur, nécessaires dans des situations anatomiques restreintes (soit dans 5 à 10 % des cas) ; - le maintien de l'exigence selon laquelle les tiges à cimenter doivent avoir une rugosité (rugosité arithmétique) strictement inférieure à 1, 26 m ; - l'extension des indications des prothèses de hanche en traumatologie à certaines fractures de l'extrémité supérieure du fémur (cervico-trochantériennes et du massif trochantérien) pour lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement de référence par ostéosynthèse. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Par ailleurs, la Commission maintient ses exigences en termes d'études cliniques attendues pour soutenir la demande d'inscription sous nom de marque d'une prothèse de hanche sur la Liste des produits et prestations remboursables. Lorsque des données comparatives sont nécessaires, la Commission considère que l'étude contrôlée randomisée est l'outil d'évaluation le plus approprié. La Commission précise notamment qu'il est possible de tenir compte des pratiques habituelles de chaque centre, en mettant en place une randomisation par centre. Par ailleurs, le recours à un évaluateur indépendant permet de s'affranchir du biais de mesure. La Commission retient les propositions du groupe de travail en termes de critères de jugement des études cliniques attendues. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 7. Avis de la CNEDiMTS COMMISSION NATIONALE D'EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDiMTS 18 novembre 2014 CONCLUSIONS Dispositifs médicaux : Prothèses de hanche Faisant suite : - à l'avis de la Commission d'Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) du 5 septembre 2007, - à l'avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale publié au Journal officiel le 21 mars 2013, - à la phase contradictoire prévue à l'article R. 165-9 du code de la Sécurité Sociale, - au rapport d'évaluation de la HAS Prothèses de hanche - Phase contradictoire suite à la révision d'une catégorie de dispositifs médicaux de novembre 2014, relatifs à ces produits. Au vu des observations qui lui ont été transmises, des données disponibles, des propositions du groupe de travail mandaté et des propositions des parties prenantes, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) émet les recommandations suivantes par rapport à l'avis de projet mentionné ci-dessus. Les spécifications techniques minimales et les indications des descriptions génériques pour lesquelles des modifications sont recommandées sont détaillées dans la nomenclature annexée à cet avis. Avis 1 définitif HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Concernant les modalités d'inscription par couple de frottement La Commission recommande une nomenclature actualisée, selon le principe un implant correspond à un code LPPR . La Commission ne remet pas en cause la prise en compte du couple de frottement dans l'évaluation de l'intérêt d'une prothèse de hanche. Cependant, elle considère que, d'un point de vue pratique, il est nécessaire d'individualiser chaque composant sur la LPPR. Ceci permettra d'éviter qu'un produit corresponde à 2 descriptions génériques, selon qu'il est utilisé par exemple dans un couple de frottement en première intention ou comme un composant individualisé lors d'une reprise. Concernant les cotyles à insert à double mobilité La Commission recommande le maintien d'une inscription sous nom de marque des cotyles à insert à double mobilité. La Commission reconnat l'intérêt du concept de double mobilité de l'insert sur la prévention des luxations. Néanmoins, indépendamment du concept commun de double mobilité, les cotyles à insert à double mobilité diffèrent entre eux, notamment par le dessin du cotyle, le mode et le type de fixation dans la cavité cotyloïdienne, les modalités de fixation de la tête fémorale dans l'insert et par le revêtement de surface du cotyle. Ces différentes caractéristiques techniques peuvent avoir un impact sur la survie de l'implant. Aussi, il n'a pas été possible à la Commission de définir des spécifications techniques minimales des implants dont le service attendu serait suffisant. La Commission considère qu'il est en outre nécessaire de suivre ces implants individuellement. Lors d'une première demande d'inscription, la Commission exigera au minimum les données techniques, les données cliniques ayant permis l'obtention du marquage CE, ainsi que les données issues de la matériovigilance. La Commission recommande de recueillir les données relatives au taux de luxation (intra- et extraprothétique) et à la survie à long terme de ces implants (distinguant la reprise quelle que soit la cause et la reprise pour descellement aseptique). Les indications recommandées sont : - les arthroplasties de première intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires), - les arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives et chez les patients ayant un risque de luxation élevé. Le mode de fixation du cotyle métal-back double mobilité à privilégier en fonction de la situation clinique est : - une fixation press-fit (fixation sans ciment du cotyle), si le lit osseux est de bonne qualité ; - une fixation cimentée, dans une armature, lorsque les dégâts osseux sont importants et ne permettent pas une implantation directe en press-fit. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Concernant les implants en céramique composite La Commission recommande l'inscription sous description générique des implants en céramique massive d'alumine composite. Une individualisation de ces implants par rapport aux implants en céramique massive d'alumine pure est recommandée. La Commission recommande ainsi la création de deux descriptions génériques pour les implants en céramique massive d'alumine composite conformes à la norme internationale ISO 6474-2 : 2012. Ces 2 descriptions génériques s'ajoutent à celles concernant les implants en céramique massive d'alumine pure prévues dans l'avis de projet. Ces 2 nouvelles descriptions génériques sont : - Insert en céramique massive d'alumine composite, - Tête en céramique massive d'alumine composite. Concernant les compatibilités d'association entre implants d'un couple de frottement céramique- céramique en céramique de nature différente (céramique d'alumine pure ou céramique d'alumine composite), la Commission recommande de se référer aux préconisations des fabricants. La Commission recommande de recueillir les données de survie à long terme de ces implants. Concernant les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé La Commission recommande le maintien d'une inscription sous nom de marque des implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé. Concernant la limite d'âge maximale associée à l'indication des implants en polyéthylène hautement réticulé et du couple de frottement céramique-céramique La Commission recommande la formulation suivante pour l'indication du couple de frottement céramique-céramique : - Coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des sujets âgés de moins de 50 ans ou chez des sujets âgés de 50 à 75 ans ayant une espérance de vie estimée importante et un niveau d'activité élevé ; - fracture cervicale vraie chez des sujets âgés de moins de 75 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. La limite d'âge fixée à 75 ans est indicative, car l'activité de l'individu prime sur son âge pour définir l'indication du couple de frottement céramique-céramique. Le couple céramique-céramique est indiqué chez les individus autonomes, actifs, ayant un score de Parker supérieur à 6 et sans comorbidité majeure. Mise en garde : La fixation press-fit (fixation sans ciment d'un cotyle métal-back) doit être utilisée avec prudence en cas de fragilité osseuse liée à l'âge. Enfin, la Commission recommande la même formulation pour l'indication : - des couples de frottement céramique-céramique avec cotyle de reconstruction, - et des couples de frottement céramique ou métal-polyéthylène hautement réticulé pour lesquels l'indication d'un couple dur-dur a été retenue. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Concernant les tiges à col modulaire La Commission recommande le maintien d'une inscription sous nom de marque des tiges à col modulaire. Les données cliniques attendues concernent a minima la survie et la luxation. Concernant les tiges de reprise et les tiges de reconstruction La Commission recommande la suppression des descriptions génériques concernant les tiges de reprise monobloc (codes 3184087 et 3197842 de l'avis de projet correspondant à des tiges qui ne sont plus utilisées), et la refonte des descriptions génériques concernant les tiges de reprise et les tiges de reconstruction. La Commission recommande la création de 8 descriptions génériques, selon le niveau de modularité et le mode de fixation : - Tige de reprise, modularité capitale, cimentée - Tige de reprise, modularité capitale, non cimentée, verrouillée ou non - Tige de reprise, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, cimentée - Tige de reprise, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, non cimentée, verrouillée ou non - Tige de reconstruction, modularité capitale, cimenté - Tige de reconstruction, modularité capitale, non cimentée, verrouillée ou non - Tige de reconstruction, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, cimentée - Tige de reconstruction, modularité capitale, et métaphyso-diaphysaire, non cimentée, verrouillée ou non Les tiges de reprise et celles de reconstruction se distinguent par leur dessin. Les tiges de reprise sont plus longues que les tiges standard généralement utilisées en 1ère intention. Les tiges de reconstruction sont des tiges plus larges et généralement plus longues que les tiges standard. Leur largeur peut être variable aux niveaux métaphysaire et diaphysaire. Les tiges de reprise sont indiquées en reprise d'arthroplastie de hanche et dans certains cas particuliers d'arthroplastie de hanche de 1ère intention, lorsque les données anatomiques du patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Les tiges de reconstruction sont indiquées en 1ère intention et en reprise d'arthroplastie de hanche lorsque les antécédents (traumatiques ou associés à une chirurgie antérieure, notamment) nécessitent une fixation diaphysaire de la tige pour permettre le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale en remplaçant ou renforçant la métaphyse et parfois la diaphyse proximale. En l'absence de données comparatives, la Commission a reconnu une amélioration de service rendu/attendu de niveau V (absence d'amélioration) entre ces différentes tiges. Concernant les ciments utilisés pour la fixation des implants L'évaluation de l'intérêt de l'utilisation de ciments avec ou sans antibiotique dans l'ensemble des articulations prothétiques fera l'objet ultérieurement d'un travail spécifique. Dans cette attente, la Commission recommande d'apporter les modifications suivantes à l'avis de projet : En 1ère intention, 1 dose par élément prothétique à cimenter est nécessaire et suffisante. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche En situation de reprise, 1 dose par élément prothétique à cimenter est généralement suffisante sauf dans certaines situations exceptionnelles nécessitant l'utilisation d'implants fémoraux spéciaux pour lesquels 2 doses peuvent être nécessaires. Concernant l'épaisseur du polyéthylène conventionnel dans les descriptions génériques concernées La Commission recommande de : - maintenir l'exigence d'épaisseur minimale du polyéthylène conventionnel à 8 mm, lorsqu'il est en contact avec une tête métallique, pour les composants acétabulaires et pour les cupules intermédiaires dont le diamètre extérieur est supérieur ou égal à 44 mm. - laisser la possibilité d'abaisser l'épaisseur minimale exigée à 6 mm pour répondre aux contraintes anatomiques des composants acétabulaires et des cupules intermédiaires de moins de 44 mm de diamètre extérieur, nécessaires dans des situations anatomiques restreintes (soit dans 5 à 10 % des cas). Concernant la rugosité des tiges La Commission recommande de maintenir l'exigence selon laquelle les tiges à cimenter doivent avoir une rugosité (rugosité arithmétique) strictement inférieure à 1, 26 m. Concernant les études cliniques attendues La Commission maintient ses exigences méthodologiques en termes d'études cliniques attendues pour soutenir la demande d'inscription sous nom de marque d'une prothèse de hanche sur la Liste des produits et prestations remboursables. Lorsque des données comparatives sont nécessaires, la Commission considère que l'étude contrôlée randomisée est l'outil d'évaluation le plus approprié. La Commission précise notamment qu'il est possible de tenir compte des pratiques habituelles de chaque centre, en mettant en place une randomisation par centre. Par ailleurs, le recours à un évaluateur indépendant permet de s'affranchir du biais de mesure. Pour le cas o l'innovation porte sur la méthode de fixation (implants non cimentés, revêtus ou non d'hydroxyapatite), elle attend l'utilisation d'un critère de jugement pertinent, comme la cinétique de migration des composants jusqu'à 2 ans post-opératoire, avec un objectif de stabilisation à 3-6 mois post-opératoire. Les méthodes de mesure validées de type EBRA et des outils de mesure très sensibles sont disponibles. La Commission considère que la survie est un critère de jugement nécessaire mais pas suffisant pour évaluer l'intérêt des implants de hanche. Des données concernant le taux de luxation et la morbidité de reprise doivent aussi être prises en compte. Concernant les indications des prothèses de hanche en traumatologie La Commission recommande de préciser comme suit les indications des prothèses de hanche en traumatologie : En traumatologie, la principale indication des prothèses de hanche est la fracture cervicale vraie. Le traitement de référence des fractures extra-cervicales est le traitement conservateur par ostéosynthèse. Dans certaines situations particulières, l'arthroplastie de hanche peut être une alternative à l'ostéosynthèse. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche L'indication des prothèses de hanche en traumatologie retenue dans l'avis de projet est la fracture cervicale vraie. Dans certaines fractures de l'extrémité supérieure du fémur cervico- trochantériennes et du massif trochantérien, les prothèses de hanche constituent une alternative au traitement de référence conservateur par ostéosynthèse. La Commission a ainsi recommandé d'étendre les indications des prothèses de hanche en traumatologie à ces situations. Concernant les accessoires Les accessoires concernés sont notamment les manchons utilisés avec certaines têtes fémorales en céramique en reprise, les vis et plots de fixation utilisés avec les cotyles métal-back, les vis et clavettes utilisées avec certaines tiges de reprise et certaines tiges de reconstruction. Ces accessoires doivent être inscrits. Néanmoins, la Commission ne se prononce pas sur l'individualisation ou non de la prise en charge des accessoires de fixation par rapport à celle de l'implant. Concernant les couples PE massif-métal et PE massif-céramique RM PRESSFIT Les couples PE massif-métal et PE massif-céramique RM PRESSFIT étant deux couples de frottement ayant un composant cotyloïdien en polyéthylène conventionnel, la Commission recommande leur déplacement du paragraphe 4. 8 avec composant en polyéthylène hautement réticulé au paragraphe 4. 10 Autres couples de frottement . HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche ANNEXE NOMENCLATURE DES PROTHESES DE HANCHE MODIFIEE A L'ISSUE DE LA PHASE CONTRADICTOIRE Dans le cadre de la phase contradictoire de la nomenclature des prothèses de hanche, des modifications ont été proposées par rapport au texte publié au JORF n0068 du 21 mars 2013 Avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale . L'avis de projet prévoyait de déplacer les quatre codes suivants 3136262, 3163659, 3112917 et 3181203 avant le paragraphe 1 Implants articulaires et de modifier la nomenclature de ces codes. Des modifications ont été apportées à ces codes dans le cadre de cette phase contradictoire. La nomenclature des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4 a été modifiée dans le cadre de la phase contradictoire. Deux parties sont proposées : les spécifications techniques minimales des composants puis la nomenclature. La proposition complète est détaillée ci-après, après les paragraphes concernant les ciments et les accessoires pour pose d'implants articulaires. CODE NOMENCLATURE Ciments 3133262 Ciment sans antibiotique, une dose. Prothèse de hanche : 1. Conditions de prise en charge : Une seule dose de ciment est remboursée par élément (cotyle ou tige) de prothèse cimenté en arthroplastie de hanche de première intention. Lors de reprise d'arthroplastie, une dose de ciment par élément prothétique à cimenter est en général nécessaire et suffisante, sauf dans certaines situations exceptionnelles. Il s'agit de certains cas de reprises utilisant des implants spéciaux pour lesquels 2 doses de ciment peuvent être nécessaires pour fixer l'implant fémoral. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE 2. Conditions d'utilisation : La technique de cimentage moderne (obturateur, lavage de la cavité médullaire, aspiration) doit être utilisée pour les tiges cimentées. 3. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; certaines situations particulières de fractures extracervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence) ; reprise de prothèse de hanche. Autres prothèses : 1. Conditions de prise en charge : Par intervention à concurrence de 73, 18 maximum pour la pose d'implant en première intention, à l'exception d'implants du genou, et à concurrence de 109, 76 maximum pour la pose d'implants du genou en première intention et, pour tous les implants, en cas de reprise et de pose d'implants spéciaux. 3163659 Ciment avec antibiotique, une dose. Prothèse de hanche : 1. Conditions de prise en charge : Une seule dose de ciment est remboursée par élément (cotyle ou tige) de prothèse cimenté en arthroplastie de hanche de première intention. Lors de reprise d'arthroplastie, une dose de ciment par élément prothétique à cimenter est en général nécessaire et suffisante, sauf dans certaines situations exceptionnelles. Il s'agit de certains cas de reprises utilisant des implants spéciaux pour lesquels 2 doses de ciment peuvent être nécessaires pour fixer l'implant fémoral. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Intervention chez des malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques, infections pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse). 2. Conditions d'utilisation : La technique de cimentage moderne (obturateur, lavage de la cavité médullaire, aspiration) doit être utilisée pour les tiges cimentées. 3. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; certaines situations particulières de fractures extracervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence) ; reprise de prothèse de hanche. Autres prothèses : 1. Indications de prise en charge : intervention chez des malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques, infections pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse) ; réintervention pour sepsis d'articulations développées sur des prothèses (une dose). 2. Conditions de prise en charge : Par intervention à concurrence de 105, 34 maximum pour la pose d'implants, en première intention, à l'exception d'implants du genou, et à concurrence de 158, 09 maximum pour la pose d'implants du genou en première intention et, pour tous les implants, en cas de reprise et de pose d'implants spéciaux. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Accessoires pour pose d'implants articulaires 3181203 Accessoire pour implant articulaire, obturateur à ciment centro-médullaire. Prothèse de hanche : 1. Conditions de prise en charge : Un obturateur est remboursé par intervention. 2. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; certaines situations particulières de fractures extracervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence) ; reprise de prothèse de hanche. Autres prothèses : La prise en charge est assurée dans la limite d'une unité par intervention. 3112917 Accessoire, vis de fixation pour implant articulaire. Quel qu'en soit le type. Par intervention, à concurrence de 142, 84 maximum pour l'épaule et le genou. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Paragraphe 4 Prothèses de hanche I SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES DES COMPOSANTS Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé I 1 Composants acétabulaires Cotyles monoblocs Code 1 Cotyle monobloc cimenté Le cotyle est un cotyle monobloc cimenté en polyéthylène (PE) Prothèse totale de hanche (PTH), couple métal- ère s'articulant avec une tête conventionnel. PE, cotyle monobloc cimenté, 1 intention fémorale métallique ou en L'épaisseur du PE doit être : PTH, couple métal-PE, cotyle monobloc cimenté, céramique - au minimum de 8 mm pour les cotyles dont le diamètre extérieur est reprise supérieur ou égal à 44 mm. PTH, couple céramique-PE, cotyle monobloc ère - ou au minimum de 6 mm pour les cotyles dont le diamètre extérieur cimenté, 1 intention est inférieur à 44 mm, pour répondre aux contraintes anatomiques PTH, couple céramique-PE, cotyle monobloc des petits cotyles natifs. cimenté, reprise Le PE conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 50 kGy. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé Code 2 Cotyle monobloc cimenté Le cotyle est un cotyle monobloc cimenté en PE conventionnel PTH, couple céramique-PE, cotyle monobloc ère s'articulant exclusivement massif dont l'épaisseur doit être au minimum de 6 mm. cimenté, 1 intention avec une tête fémorale en Le PE conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une PTH, couple céramique-PE, cotyle monobloc céramique dose strictement inférieure à 50 kGy. cimenté, reprise Code 3 Cotyle sur-mesure Ces cotyles sont réalisés à partir des mesures définies par des Prothèse de hanche quel qu'en soit le type en cas données du scanner et/ou de clichés radiologiques du patient. de morphologie atypique (selon les conditions de prise en charge définies) Metal-back Code 4 Métal-back standard Metal-back impacté ou autovissé, non cimenté, destiné à y fixer un PTH, couple métal-PE, cotyle modulaire non ère insert en polyéthylène, céramique ou métal cimenté, 1 intention Un métal-back est une cupule métallique implantée dans PTH, couple céramique-PE, cotyle modulaire non ère l'acétabulum du patient à laquelle est fixé un insert de tous types (en cimenté, 1 intention polyéthylène, céramique ou métal). PTH, couple céramique-céramique, cotyle ère Le métal-back doit avoir un effet de surface. modulaire non cimenté, 1 intention Des vis ou plots de fixation du métal-back peuvent être nécessaires PTH, couple métal-métal (inscrit sous nom de ère et doivent être prévus à la nomenclature. marque), cotyle modulaire non cimenté, 1 intention PTH, couple métal-PE, cotyle modulaire non cimenté, reprise PTH, couple céramique-PE, cotyle modulaire non cimenté, reprise PTH, couple céramique-céramique, cotyle modulaire non cimenté, reprise PTH, couple métal-métal (inscrit sous nom de marque), cotyle modulaire non cimenté, reprise HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé Code 5 Métal-back de Métal-back de reconstruction, impacté ou autovissé, non cimenté, PTH, couple métal-PE, cotyle modulaire non ère reconstruction destiné à y fixer un insert en polyéthylène, céramique ou métal cimenté, 1 intention, reconstruction Un cotyle de reconstruction est un implant comportant un ou PTH, couple céramique-PE, cotyle modulaire non ère plusieurs appuis hors de la cavité cotyloïdienne, permettant le cimenté, 1 intention, reconstruction remplacement de cette dernière lorsqu'un cotyle standard n'est pas PTH, couple céramique-céramique, cotyle ère adapté. modulaire non cimenté, 1 intention, Le métal-back doit avoir un effet de surface. reconstruction Des vis ou plots de fixation du métal-back peuvent être nécessaires PTH, couple métal-métal (inscrit sous nom de ère et doivent être prévus à la nomenclature. marque), cotyle modulaire non cimenté, 1 intention, reconstruction PTH, couple métal-PE, cotyle modulaire non cimenté, reprise, reconstruction PTH, couple céramique-PE, cotyle modulaire non cimenté, reprise, reconstruction PTH, couple céramique-céramique, cotyle modulaire non cimenté, reprise, reconstruction PTH, couple métal-métal (inscrit sous nom de marque), cotyle modulaire non cimenté, reprise, reconstruction HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé Inserts ère Code 6 Insert fixe en PE s'articulant L'insert est en PE conventionnel massif. PTH, couples métal-PE et céramique-PE, 1 avec une tête fémorale L'épaisseur du PE doit être : intention ère métallique ou en céramique - au minimum de 8 mm pour les inserts dont le diamètre extérieur est PTH, couples métal-PE et céramique-PE, 1 supérieur ou égal à 44 mm. intention, reconstruction - ou au minimum de 6 mm pour les inserts dont le diamètre extérieur PTH, couples métal-PE et céramique-PE, reprise est inférieur à 44 mm, pour répondre aux contraintes anatomiques PTH, couples métal-PE et céramique-PE, reprise, des petits cotyles natifs. reconstruction Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 50 kGy. ère Code 7 Insert fixe en PE s'articulant L'insert est en PE conventionnel massif dont l'épaisseur doit être au PTH, couple céramique-PE, 1 intention ère exclusivement avec une minimum de 6 mm. PTH, couple céramique-PE, 1 intention, tête fémorale en céramique Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit reconstruction irradié à une dose strictement inférieure à 50 kGy. PTH, couple céramique-PE, reprise PTH, couple céramique-PE, reprise, reconstruction ère Code 8 Insert fixe en céramique La céramique est une céramique massive d'alumine pure dont la PTH, couple céramique-céramique, 1 intention ère d'alumine pure teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. PTH, couple céramique-céramique, 1 intention, reconstruction L'insert en céramique peut être serti ou non dans une coque PTH, couple céramique-céramique, reprise métallique. PTH, couple céramique-céramique, reprise, reconstruction ère Code 9 Insert fixe en céramique La céramique est une céramique massive d'alumine composite dont PTH, couple céramique-céramique, 1 intention ère d'alumine composite la teneur en alumine doit être comprise entre 60 et 90 % et la teneur PTH, couple céramique-céramique, 1 intention, en zircone entre 10 et 30 %. reconstruction PTH, couple céramique-céramique, reprise L'insert en céramique peut être serti ou non dans une coque PTH, couple céramique-céramique, reprise, métallique. reconstruction HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé I 2 - Têtes fémorales ère Code 10 Tête métallique La tête en métal doit avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm. PTH, couple métal-PE, 1 intention ère PTH, couple métal-PE, 1 intention, reconstruction PTH, couple métal-PE, reprise PTH, couple métal-PE, reprise, reconstruction ère Prothèse fémorale bipolaire, 1 intention Prothèse fémorale bipolaire, reprise ère Code 11 Tête métallique pour La tête en métal a le diamètre de la tête fémorale native du patient. Prothèse fémorale unipolaire modulaire, 1 prothèse fémorale intention unipolaire Prothèse fémorale unipolaire modulaire, reprise Code 12 Tête céramique d'alumine La céramique est une céramique massive d'alumine pure dont la PTH, couples céramique-PE et céramique- ère pure teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. céramique, 1 intention PTH, couples céramique-PE et céramique- ère Le cône morse de la tête en céramique peut être chemisé de métal. céramique, 1 intention, reconstruction PTH, couples céramique-PE et céramique- céramique, reprise PTH, couples céramique-PE et céramique- céramique, reprise, reconstruction Code 13 Tête céramique d'alumine La céramique est une céramique massive d'alumine composite dont PTH, couples céramique-PE et céramique- ère composite la teneur en alumine doit être comprise entre 60 et 90 % et la teneur céramique, 1 intention en zircone entre 10 et 30 %. PTH, couples céramique-PE et céramique- ère céramique, 1 intention, reconstruction Le cône morse de la tête en céramique peut être chemisé de métal. PTH, couples céramique-PE et céramique- céramique, reprise PTH, couples céramique-PE et céramique- céramique, reprise, reconstruction HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé I 3 Cupule intermédiaire pour prothèse fémorale ère Code 14 Cupule intermédiaire La cupule intermédiaire est une cupule métallique à l'intérieur de Prothèse fémorale bipolaire, 1 intention laquelle se trouve du polyéthylène qui s'articule avec une tête Prothèse fémorale bipolaire, reprise fémorale métallique. La cupule intermédiaire est mobile librement dans le cotyle natif. L'épaisseur du PE doit être : - au minimum de 8 mm pour les cupules dont le diamètre extérieur est supérieur ou égal à 44 mm. - ou au minimum de 6 mm pour les cupules dont le diamètre extérieur est inférieur à 44 mm, pour répondre aux contraintes anatomiques des petites têtes fémorales natives. I 4 - Tiges ère Code 15 Tige standard, col fémoral Une tige standard est modulaire au niveau capital, c'est-à-dire au PTH 1 intention ou reprise intégré, rectiligne, niveau de la jonction col-tête : la tête est indépendante de la tige et Prothèse fémorale unipolaire modulaire modularité capitale, amovible. Prothèse fémorale, bipolaire cimentée La modularité capitale est la modularité la plus courante pour l'implant fémoral de hanche. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. ère Code 16 Tige standard, col fémoral Une tige standard est modulaire au niveau capital, c'est-à-dire au PTH 1 intention ou reprise intégré, rectiligne, niveau de la jonction col-tête : la tête est indépendante de la tige et Prothèse fémorale unipolaire modulaire modularité capitale, non amovible. Prothèse fémorale, bipolaire cimentée La modularité capitale est la modularité la plus courante pour l'implant fémoral de hanche. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé ère Code 17 Tige standard, col fémoral Une tige standard est modulaire au niveau capital, c'est-à-dire au PTH 1 intention ou reprise intégré, anatomique, niveau de la jonction col-tête : la tête est indépendante de la tige et Prothèse fémorale unipolaire modulaire modularité capitale, amovible. Prothèse fémorale, bipolaire cimentée La modularité capitale est la modularité la plus courante pour l'implant fémoral de hanche. Les tiges anatomiques sont des tiges à remplissage fémoral proximal droit ou gauche ou à courbure proximale droite ou gauche. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. ère Code 18 Tige standard, col fémoral Une tige standard est modulaire au niveau capital, c'est-à-dire au PTH 1 intention ou reprise intégré, anatomique, niveau de la jonction col-tête : la tête est indépendante de la tige et Prothèse fémorale unipolaire modulaire modularité capitale, non amovible. Prothèse fémorale, bipolaire cimentée La modularité capitale est la modularité la plus courante pour l'implant fémoral de hanche. Les tiges anatomiques sont des tiges à remplissage fémoral proximal droit ou gauche ou à courbure proximale droite ou gauche. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. ère Code 19 Tige monobloc pour Une tige monobloc est une tige avec tête fémorale métallique PTH, couple métal-PE, 1 intention ou reprise prothèse totale de hanche intégrée. La tête métallique doit avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm. Code 20 Tige de reprise, col fémoral Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a Prothèse de reprise intégré, modularité capitale, déjà été implantée. La longueur intra-osseuse de la tige est égale ou ou exceptionnellement prothèse de première cimentée supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo-médiale de intention lorsque les données anatomiques du l'implant à son extrémité distale). patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Cette tige est modulaire au niveau capital : la tête est indépendante de la tige et amovible. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé Code 21 Tige de reprise, col fémoral Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a Prothèse de reprise intégré, modularité capitale déjà été implantée. La longueur intra-osseuse de la tige est égale ou ou exceptionnellement prothèse de première non cimentée, verrouillée supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo-médiale de intention lorsque les données anatomiques du ou non l'implant à son extrémité distale). patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Cette tige est modulaire au niveau capital : la tête est indépendante de la tige et amovible. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. Ces tiges peuvent nécessiter des vis ou des clavettes. Code 22 Tige de reprise, col fémoral Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a Prothèse de reprise intégré, modularité capitale déjà été implantée. La longueur intra-osseuse de la tige est égale ou ou exceptionnellement prothèse de première et métaphyso-diaphysaire, supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo-médiale de intention lorsque les données anatomiques du cimentée l'implant à son extrémité distale). patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Cette tige est modulaire au niveau capital (tête indépendante de la tige et amovible) et au niveau métaphyso-diaphysaire. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. Code 23 Tige de reprise, col fémoral Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a Prothèse de reprise intégré, modularité capitale déjà été implantée. La longueur intra-osseuse de la tige est égale ou ou exceptionnellement prothèse de première et métaphyso-diaphysaire, supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo-médiale de intention lorsque les données anatomiques du non cimentée, verrouillée l'implant à son extrémité distale). patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. ou non Cette tige est modulaire au niveau capital (tête indépendante de la tige et amovible) et au niveau métaphyso-diaphysaire. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. Ces tiges peuvent nécessiter des vis ou des clavettes. Code 24 Tige de reconstruction, col Une tige de reconstruction est un implant comportant une fixation Prothèse de première intention ou prothèse de fémoral intégré, modularité diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale reprise capitale, cimentée proximale en remplaçant ou renforçant la métaphyse et parfois la diaphyse proximale lorsqu'une tige standard n'est pas adaptée. Cette tige est modulaire au niveau capital : la tête est indépendante de la tige et amovible. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé Code 25 Tige de reconstruction, col Une tige de reconstruction est un implant comportant une fixation Prothèse de première intention ou prothèse de fémoral intégré, modularité diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale reprise capitale, non cimentée, proximale en remplaçant ou renforçant la métaphyse et parfois la verrouillée ou non diaphyse proximale lorsqu'une tige standard n'est pas adaptée. Cette tige est modulaire au niveau capital : la tête est indépendante de la tige et amovible. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. Ces tiges peuvent nécessiter des vis ou des clavettes. Code 26 Tige de reconstruction, col Une tige de reconstruction est un implant comportant une fixation Prothèse de première intention ou prothèse de fémoral intégré, modularité diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale reprise capitale et métaphyso- proximale en remplaçant ou renforçant la métaphyse et parfois la diaphysaire, cimentée diaphyse proximale lorsqu'une tige standard n'est pas adaptée. Cette tige est modulaire au niveau capital (tête indépendante de la tige et amovible) et au niveau métaphyso-diaphysaire. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. Code 27 Tige de reconstruction, col Une tige de reconstruction est un implant comportant une fixation Prothèse de première intention ou prothèse de fémoral intégré, modularité diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale reprise capitale et métaphyso- proximale en remplaçant ou renforçant la métaphyse et parfois la diaphysaire, non cimentée, diaphyse proximale lorsqu'une tige standard n'est pas adaptée. verrouillée ou non Cette tige est modulaire au niveau capital (tête indépendante de la tige et amovible) et au niveau métaphyso-diaphysaire. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. Ces tiges peuvent nécessiter des vis ou des clavettes. Code 28 Prothèse fémorale Tige monobloc avec col fémoral intégré incluant une tête dont le Prothèse fémorale unipolaire unipolaire, monobloc, diamètre est adapté à celui de la tête native du patient. cimentée Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 m. Code 29 Prothèse fémorale, Tige monobloc avec col fémoral intégré incluant une tête dont le Prothèse fémorale unipolaire unipolaire, monobloc, non diamètre est adapté à celui de la tête native du patient. cimentée. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Type de prothèse de hanche/couple de frottement Code Type d'élément Spécifications techniques minimales dans lequel il peut être utilisé Code 30 Tige sur mesure Ces tiges sont réalisées à partir des mesures définies par des Prothèse de hanche quel qu'en soit le type en cas données du scanner et/ou de clichés radiologiques du patient. de morphologie atypique (selon les conditions de prise en charge définies) I 5 - Armature de cotyle Code 31 Armature de cotyle ou L'armature de cotyle (ou anneau de soutien ou fond de cotyle) est un Prothèse de première intention ou prothèse de anneau de soutien ou fond implant métallique perforé pour recevoir des vis/vissages ; il reprise de cotyle comporte, ou non, des crochets pour prendre appui à la périphérie du cotyle. Il est mis en place lorsque le cotyle du patient doit être reconstruit ou renforcé avant la mise en place du cotyle prothétique. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche II NOMENCLATURE CODE NOMENCLATURE Il existe deux grands types de prothèses de hanche : les prothèses totales et les prothèses fémorales. 4. 1. PROTHESES TOTALES DE HANCHE (PTH) Description : Une prothèse totale de hanche (PTH) comprend : un couple de frottement constitué de 2 composants : une tête et un cotyle monobloc ou modulaire (composé de l'association d'un métal-back et d'un insert) ; une tige. Un métal-back est une cupule métallique implantée dans l'acétabulum du patient à laquelle est fixé un insert de tous types (en polyéthylène, céramique ou métal). Le cotyle peut être : monobloc cimenté, en polyéthylène conventionnel massif ; modulaire non cimenté composé d'un métal-back simple mobilité, impacté ou autovissé : 1. Soit associé à un insert fixe en polyéthylène conventionnel ; 2. Soit associé à un insert fixe en céramique massive d'alumine pure ou en céramique massive d'alumine composite, sertie ou non dans une coque métallique. La prise en charge du couple de frottement utilisé et de la tige implantée est fonction des indications retenues. La tête peut être métallique ou en céramique massive d'alumine pure ou en céramique massive d'alumine composite. Note : Les cotyles à insert à double mobilité relèvent d'une inscription sous nom de marque. 4. 1. 1. Couple de frottement PTH, couple métal-PE massif, cotyle PE monobloc cimenté, tête 28 mm Couple de frottement métal-polyéthylène (PE) conventionnel massif constitué par l'association : Code 1 - d'un cotyle monobloc cimenté en polyéthylène conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Code 10 - ET d'une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. PTH, couple métal-PE massif, cotyle PE non cimenté métal-back, tête 28 mm Couple de frottement en métal-polyéthylène conventionnel massif constitué par l'association : - d'un cotyle modulaire non cimenté constitué d'un métal-back et d'un insert Code 4 - métal-back impacté ou autovissé, non cimenté, destiné à y fixer un insert en polyéthylène, céramique ou métal, Code 6 - insert fixe en polyéthylène conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique Code 10 - ET d'une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. PTH, couple céramique-PE massif, cotyle PE monobloc cimenté, tête céramique Couple de frottement céramique massive-polyéthylène (PE) conventionnel massif constitué par l'association : - d'un cotyle monobloc cimenté Code 2 - cotyle monobloc cimenté en polyéthylène conventionnel massif s'articulant exclusivement avec une tête fémorale en céramique Code 1 - OU cotyle monobloc cimenté en polyéthylène conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique - ET d'une tête en céramique : Code 11 - tête en céramique massive d'alumine pure Code 12 - OU tête en céramique massive d'alumine composite PTH, couple céramique-PE massif, cotyle PE non cimenté métal-back, tête céramique Couple de frottement céramique massive-polyéthylène (PE) conventionnel massif constitué par l'association : - d'un cotyle modulaire non cimenté constitué d'un métal-back et d'un insert Code 4 - métal-back, impacté ou autovissé, non cimenté, destiné à y fixer un insert en polyéthylène, céramique ou métal, ET - insert fixe Code 6 - insert fixe en polyéthylène conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique Code 7 - OU insert fixe en polyéthylène conventionnel massif s'articulant exclusivement avec une tête fémorale en céramique - ET d'une tête en céramique : Code 12 - tête en céramique massive d'alumine pure HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Code 13 - OU tête en céramique massive d'alumine composite Indications de prise en charge des couples métal-PE et céramique-PE : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6 ; certaines situations particulières de fractures extra-cervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence). PTH, couple céramique céramique, cotyle céramique non cimenté métal-back, tête céramique Couple de frottement céramique massive - céramique massive constitué par l'association : - d'un cotyle modulaire non cimenté constitué d'un métal-back et d'un insert Code 4 - métal-back, impacté ou autovissé, non cimenté, s'articulant exclusivement avec une tête fémorale en céramique ET - insert fixe en céramique : Code 8 - insert fixe en céramique massive d'alumine pure Code 9 - OU insert fixe en céramique massive d'alumine composite - ET d'une tête en céramique : Code 12 - tête en céramique massive d'alumine pure Code 13 - OU tête en céramique massive d'alumine composite Indications de prise en charge du couple céramique-céramique : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des sujets âgés de moins de 50 ans ou chez des sujets âgés de 50 à 75 ans ayant une espérance de vie estimée importante et un niveau d'activité élevé ; fracture cervicale vraie chez des sujets âgés de moins de 75 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6 ; certaines situations particulières de fractures extra-cervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence). La limite d'âge fixée à 75 ans est indicative, car l'activité de l'individu prime sur son âge pour définir l'indication du couple de frottement céramique- céramique. Le couple céramique-céramique est indiqué chez les individus autonomes, actifs, ayant un score de Parker supérieur à 6 et sans comorbidité majeure. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Mise en garde : La fixation press-fit (fixation sans ciment d'un cotyle métal-back) doit être utilisée avec prudence en cas de fragilité osseuse liée à l'âge. PTH, couple métal-PE massif, cotyle PE recons non cimenté métal-back, tête métal 28 mm Couple de frottement en métal-polyéthylène conventionnel avec cotyle de reconstruction constitué par l'association : - d'un cotyle de reconstruction constitué d'un métal-back de reconstruction et d'un insert Code 5 - métal-back de reconstruction, impacté ou autovissé, non cimenté, destiné à y fixer un insert en polyéthylène, céramique ou métal, ET Code 6 - insert fixe en polyéthylène conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique Code 10 - ET d'une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. PTH, couple céramique-PE massif, cotyle PE de reconstruction non cimenté métal-back, tête céramique Couple de frottement en céramique-polyéthylène conventionnel avec cotyle de reconstruction, constitué par l'association : - d'un cotyle de reconstruction constitué d'un métal-back de reconstruction et d'un insert Code 5 - métal-back de reconstruction impacté ou autovissé, non cimenté, destiné à y fixer un insert en polyéthylène, céramique ou métal ET - insert fixe en polyéthylène conventionnel : Code 6 - insert fixe en polyéthylène conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique Code 7 - OU insert fixe en polyéthylène conventionnel massif s'articulant exclusivement avec une tête fémorale en céramique ET d'une tête en céramique : Code 12 - tête en céramique massive d'alumine pure Code 13 - OU tête en céramique massive d'alumine composite Indications de prise en charge des couples métal-PE et céramique-PE avec cotyle de reconstruction coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois. PTH, couple céramique-céramique, cotyle céramique de reconstruction non cimenté métal-back, tête céramique Couple de frottement en céramique céramique avec cotyle de reconstruction, constitué par l'association : - d'un cotyle de reconstruction constitué d'un métal-back de reconstruction et d'un insert Code 5 - métal-back de reconstruction impacté ou autovissé, non cimenté destiné à y fixer un insert en polyéthylène, céramique ou métal ET HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE - insert fixe en céramique : Code 8 - insert fixe en céramique en massive d'alumine pure Code 9 - OU insert fixe en céramique massive d'alumine composite - ET d'une tête en céramique : Code 12 - tête en céramique massive d'alumine pure Code 13 - tête en céramique massive d'alumine composite Indications de prise en charge des couples céramique-céramique avec cotyle de reconstruction coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des sujets âgés de moins de 50 ans ou chez des sujets âgés de 50 à 75 ans ayant une espérance de vie estimée importante et un niveau d'activité élevé ; La limite d'âge fixée à 75 ans est indicative, car l'activité de l'individu prime sur son âge pour définir l'indication du couple de frottement céramique- céramique. Le couple céramique-céramique est indiqué chez les individus autonomes, actifs, ayant un score de Parker supérieur à 6 et sans comorbidité majeure. Mise en garde : La fixation press-fit (fixation sans ciment d'un cotyle métal-back) doit être utilisée avec prudence en cas de fragilité osseuse liée à l'âge. 4. 1. 2. Tiges standard Code 15 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, rectiligne, modularité capitale, cimentée. Code 16 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, rectiligne, modularité capitale, non cimentée. Code 17 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, anatomique, modularité capitale, cimentée. Code 18 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, anatomique, modularité capitale, non cimentée. Indications de prise en charge des tiges standard coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6 ; certaines situations particulières de fractures extra-cervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE 4. 2. PROTHESES FEMORALES (PF) Description : Une prothèse fémorale est destinée, en chirurgie traumatologique, à remplacer uniquement le versant fémoral de l'articulation de la hanche. Elle est composée d'une tige sur laquelle est fixée une tête prothétique métallique (éventuellement couplée à une cupule intermédiaire) qui s'articule avec le cotyle du patient laissé intact. La prothèse fémorale peut être : unipolaire monobloc : elle est constituée d'une seule pièce, une tige monobloc incluant la tête ; unipolaire modulaire : elle est constituée de deux pièces, une tige cimentée ou non et une tête métallique ; bipolaire : elle est constituée de trois pièces, une tige cimentée ou non cimentée, une tête métallique et une cupule intermédiaire fixée sur la tête. Prothèse fémorale, unipolaire, monobloc, cimentée. Code 28 PF, tige cimentée monobloc avec col fémoral intégré incluant une tête. Prothèse fémorale, unipolaire, monobloc, non cimentée. Code 29 PF, tige non cimentée monobloc avec col fémoral intégré incluant une tête Prothèse fémorale, unipolaire, modulaire, cimentée. La prothèse fémorale unipolaire modulaire cimentée est constituée de deux pièces : Code 15 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, rectiligne, modularité capitale, cimentée. Code 17 OU PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, anatomique, modularité capitale, cimentée. Code 11 ET tête métallique pour prothèse fémorale unipolaire Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Prothèse fémorale, unipolaire, modulaire, non cimentée. La prothèse fémorale unipolaire modulaire non cimentée est constituée de deux pièces : Code 16 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, rectiligne, modularité capitale, non cimentée. Code 18 OU PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, anatomique, modularité capitale, non cimentée. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Code 11 ET tête métallique pour prothèse fémorale unipolaire Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Prothèse fémorale, bipolaire, cimentée. La prothèse fémorale bipolaire cimentée est constituée de trois pièces : Code 15 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, rectiligne, modularité capitale, cimentée. Code 17 OU PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, anatomique, modularité capitale, cimentée. Code 10 ET tête métallique Code 14 ET cupule intermédiaire. Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Prothèse fémorale, bipolaire, non cimentée. La prothèse fémorale bipolaire non cimentée est constituée de trois pièces : Code 16 PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, rectiligne, modularité capitale, non cimentée. Code 18 OU PTH ou PF, tige standard, col fémoral intégré, anatomique, modularité capitale, non cimentée. Code 10 ET tête métallique Code 14 ET cupule intermédiaire Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Indications de prise en charge des prothèses fémorales : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5 ; certaines situations particulières de fractures extra-cervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE 4. 3. PROTHESES DE REPRISE 4. 3. 1. Reprise de prothèses totales de hanche Code 10 Tête métallique, diamètre 28 mm Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Code 12 Tête en céramique massive d'alumine pure Code 13 Tête en céramique massive d'alumine composite Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Cotyle PE cimenté monobloc Code 1 Cotyle monobloc cimenté en PE conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique Code 2 OU cotyle monobloc cimenté en PE conventionnel massif s'articulant exclusivement avec une tête fémorale en céramique Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Code 4 Métal-back standard Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Code 5 Métal-back de reconstruction Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. PTH, reprise, insert fixe en PE HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE Code 6 Insert en polyéthylène (PE) conventionnel massif s'articulant avec une tête fémorale métallique ou en céramique Code 7 OU Insert en polyéthylène (PE) conventionnel massif s'articulant exclusivement avec une tête fémorale en céramique Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Code 8 Insert fixe en céramique Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. 4. 3. 2. Reprise de prothèses fémorales Code 10 Tête métallique, diamètre 28 mm Indications de prise en charge : reprise de prothèse fémorale bipolaire. Code 11 Tête métallique pour prothèse fémorale unipolaire, diamètre égal à celui de la tête fémorale du patient Indications de prise en charge : reprise de prothèse fémorale unipolaire. Code 14 Cupule intermédiaire Indications de prise en charge : reprise de prothèse fémorale bipolaire. 4. 3. 3. Tiges de reprise Code 20 Tige de reprise, col fémoral intégré, modularité capitale, cimentée Code 21 Tige de reprise, col fémoral intégré, modularité capitale non cimentée, verrouillée ou non Code 22 Tige de reprise, col fémoral intégré, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, cimentée Code 23 Tige de reprise, col fémoral intégré, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, non cimentée, verrouillée ou non Indications de prise en charge des tiges de reprise : reprise de prothèse de hanche ou exceptionnellement en première intention lorsque les données anatomiques du patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE 4. 4. TIGES DE RECONSTRUCTION Code 24 Tige de reconstruction, col fémoral intégré, modularité capitale, cimentée Code 25 Tige de reconstruction, col fémoral intégré, modularité capitale, non cimentée, verrouillée ou non Code 26 Tige de reconstruction, col fémoral intégré, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, cimentée Code 27 Tige de reconstruction, col fémoral intégré, modularité capitale et métaphyso-diaphysaire, non cimentée, verrouillée ou non Indications de prise en charge des tiges de reconstruction : en première intention uniquement dans les cas de coxopathie fonctionnelle sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois, associés à une perte de substance osseuse de la région trochantéro-diaphysaire ou d'ostéotomie trochantéro-diaphysaire. 4. 5. COTYLE ET TIGE SUR MESURE Code 3 Prothèse hanche, sur mesure, cotyle Code 30 Prothèse hanche, sur mesure, tige Conditions de prise en charge des cotyles sur mesure et des tiges sur-mesure : Après accord préalable conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. Indications de prise en charge des cotyles sur mesure et des tiges sur-mesure : coxopathie symptomatique dans des cas de morphologie atypique de l'extrémité supérieure du fémur, que cette anomalie soit congénitale ou acquise. Ces modifications peuvent être rencontrées en cas d'ostéotomie fémorale cervicale, trochantérienne ou diaphysaire au tiers supérieur du fémur. Ces anomalies peuvent être congénitales, notamment en cas de nanisme, gigantisme, dysplasie sévère, dystrophie osseuse importante liée à une maladie évolutive. Il n'y a pas d'indication de prothèse sur mesure en dehors de ces causes. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche CODE NOMENCLATURE 4. 6. AUTRES IMPLANTS Code 31 Prothèse hanche, armature de cotyle ou anneau de soutien ou fond de cotyle Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; certaines situations particulières de fractures extra-cervicales dans lesquelles l'arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement conservateur par ostéosynthèse (traitement de référence) ; reprise de prothèse de hanche. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 1. Avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche publié au Journal officiel le 21 mars 2013 L'avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale publié au Journal officiel le 21 mars 2013 est repris dans son intégralité aux pages suivantes. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 Avis et communications AVIS DIVERS MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ Avis de projet de modification des modalités d'inscription des prothèses de hanche inscrites au paragraphe 4, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre III de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale NOR : AFSS1307146V Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles, L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ; Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations devenue commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) ; La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, font connatre leur intention dans le titre III, chapitre 1er, section 5, sous-section 1 : A. De déplacer les quatre codes suivants 3136262, 3163659, 3112917 et 3181203 avant le paragraphe 1 Implants articulaires et de modifier la nomenclature de ces codes comme suit : CODE NOMENCLATURE Ciments 3133262 Ciment sans antibiotique, une dose. Prothèse de hanche : 1. Conditions de prise en charge : Une seule dose de ciment est remboursée par élément (cotyle ou tige) de prothèse cimenté. 2. Conditions d'utilisation : La technique de cimentage moderne (obturateur, lavage de la cavité médullaire, aspiration) doit être utilisée pour les tiges cimentées. 3. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; reprise de prothèse de hanche. Autres prothèses : 1. Conditions de prise en charge : Par intervention à concurrence de 73, 18 maximum pour la pose d'implant en première intention, à l'exception d'implants du genou, et à concurrence de 109, 76 maximum pour la pose d'implants du genou en première intention et, pour tous les implants, en cas de reprise et de pose d'implants spéciaux. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3163659 Ciment avec antibiotique, une dose. Prothèse de hanche : 1. Conditions de prise en charge : Une seule dose de ciment est remboursée par élément (cotyle ou tige) de prothèse cimenté. Intervention chez des malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques, infections pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse). 2. Conditions d'utilisation : La technique de cimentage moderne (obturateur, lavage de la cavité médullaire, aspiration) doit être utilisée pour les tiges cimentées. 3. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; reprise de prothèse de hanche. Autres prothèses : 1. Indications de prise en charge : intervention chez des malades à risques (état général altéré, dénutris, diabétiques, infections pulmonaires ou urinaires, fragilité osseuse) ; réintervention pour sepsis d'articulations développées sur des prothèses (une dose). 2. Conditions de prise en charge : Par intervention à concurrence de 105, 34 maximum pour la pose d'implants, en première intention, à l'exception d'implants du genou, et à concurrence de 158, 09 maximum pour la pose d'implants du genou en première intention et, pour tous les implants, en cas de reprise et de pose d'implants spéciaux. Date de fin de prise en charge : 1er mars 2014. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Accessoires pour pose d'implants articulaires 3181203 Accessoire pour implant articulaire, obturateur à ciment centro-médullaire. Prothèse de hanche : 1. Conditions de prise en charge : Un obturateur est remboursée par intervention. 2. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; reprise de prothèse de hanche. Autres prothèses : La prise en charge est assurée dans la limite d'une unité par intervention. 3112917 Accessoire, vis de fixation pour implant articulaire. Quel qu'en soit le type. Par intervention, à concurrence de 142, 84 maximum pour l'épaule et le genou. B. De remplacer le paragraphe 4 Implants articulaires de hanche comme suit : CODE NOMENCLATURE Paragraphe 4 Prothèses de hanche Il existe deux grands types de prothèses de hanche : les prothèses totales et les prothèses fémorales. 4. 1. Prothèses totales de hanche (PTH) Description : Une prothèse totale de hanche (PTH) comprend : un couple de frottement constitué d'une tête et d'un cotyle monobloc ou modulaire (composé de l'association d'un métal-back et d'un insert) ; une tige. Un métal-back est une cupule métallique implantée dans l'acétabulum du patient à laquelle est fixé un insert. Le cotyle peut être : monobloc cimenté, en polyéthylène conventionnel massif ; modulaire non cimenté composé d'un métal-back simple mobilité, impacté ou autovissé : 1. Soit associé à un insert fixe en polyéthylène conventionnel ; 2. Soit associé à un insert fixe en céramique d'alumine pure massive, sertie ou non dans une coque métallique. La prise en charge du couple de frottement utilisé et de la tige implantée est fonction des indications retenues. La tête peut être métallique ou en céramique d'alumine massive. Les cotyles double mobilité pourront être pris en charge à la place des cotyles entrant dans les couples de frottement leur correspondant jusqu'au 2 janvier 2014. Au-delà les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de leurs produits devront avoir déposé des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations à la HAS dans un délai d'au moins 180 jours avant le 2 janvier 2014. Au-delà de cette date, la prise en charge par assimilation au cotyle simple mobilité sera remplacée par des inscriptions par marque des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. 4. 1. 1. Couple de frottement PTH, couple PE massif-métal, cotyle PE 3152354 monobloc cimenté, tête 28 mm. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-métal avec cotyle monobloc cimenté en polyéthylène conventionnel massif de 8 mm minimum d'épaisseur associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 1. Spécifications techniques : Le cotyle est un cotyle monobloc cimenté en PE conventionnel massif dont l'épaisseur doit être au minimum de 8 mm. Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. La tête en métal doit avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3196541 PTH, couple PE massif-métal, cotyle PE non cimenté métal-back, tête 28 mm. Couple de frottement en polyéthylène conventionnel-métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec insert fixe en polyéthylène conventionnel associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 1. Specifications techniques : L'insert fixe est en PE conventionnel dont l'épaisseur doit être au minimum de 8 mm. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. Le métal-back doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixations du métal-back sont inclus. La tête en métal doit avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3100601 PTH, couple PE massif-céramique, cotyle PE cimenté monobloc, tête céram. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-céramique avec cotyle monobloc cimenté en polyéthylène conventionnel massif associé à une tête en céramique d'alumine massive. 1. Spécifications techniques : Le cotyle est un cotyle monobloc cimenté en PE conventionnel massif. Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. La céramique est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3134043 PTH, couple PE massif-céramique, cotyle PE non cimenté métal-back, tête céram. Couple de frottement céramique d'alumine massive avec cotyle modulaire non cimenté composé d'un métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité avec insert fixe en polyéthylène conventionnel associé à une tête en céramique d'alumine massive. 1. Spécifications techniques : La céramique de la tête est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. Le métal-back doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixation du métal-back sont inclus. Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3171771 PTH, couple céramique céramique, cotyle céram non cimenté métal-back, tête céram. Couple de frottement en céramique d'alumine pure massive avec cotyle modulaire non cimenté composé d'un métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité, et d'un insert fixe en céramique d'alumine pure massive associé à une tête en céramique d'alumine massive. 1. Spécifications techniques : La céramique de la tête et de l'insert est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. Le métal-back doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixation du métal-back sont inclus. L'insert en céramique peut être serti ou non dans une coque métallique. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des sujets âgés de moins de 50 ans ou chez des sujets âgés de 50 à 70 ans ayant une espérance de vie estimée importante et un niveau d'activité élevé ; fracture cervicale vraie chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3112975 PTH, couple PE massif-métal, cotyle PE recons non cimenté métal-back, tête métal 28 mm. Couple de frottement en polyéthylène conventionnel-métal avec cotyle de reconstruction, métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité, non cimenté et un insert fixe en polyéthylène conventionnel associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 1. Spécifications techniques : Un cotyle de reconstruction est un implant comportant un ou plusieurs appuis hors de la cavité cotyloïdienne, permettant le remplacement de cette dernière en première intention lorsqu'un cotyle standard n'est pas adapté. Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. Son épaisseur doit être au minimum de 8 mm. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Le métal-back doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixations du métal-back sont inclus. La tête en métal doit avoir un diamètre inférieur à 28 mm. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3101782 PTH, couple PE massif-céramique, cotyle PE recons non cimenté métal-back, tête céram. Couple de frottement en polyéthylène conventionnel-céramique avec cotyle de reconstruction, métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité, non cimenté et un insert fixe en polyéthylène conventionnel associé à une tête céramique d'alumine massive. 1. Spécifications techniques : Un cotyle de reconstruction est un implant comportant un ou plusieurs appuis hors de la cavité cotyloïdienne, permettant le remplacement de cette dernière en première intention lorsqu'un cotyle standard n'est pas adapté. Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. Le métal-back doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixation du métal-back sont inclus. La céramique est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3160224 PTH, couple céramique-céramique, cotyle céram recons non cimenté métal-back, tête céram. Couple de frottement en céramique céramique avec cotyle de reconstruction, métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité, non cimenté et un insert fixe en céramique d'alumine pure massive associé à une tête en céramique d'alumine massive. 1. Spécifications techniques : Un cotyle de reconstruction est un implant comportant un ou plusieurs appuis hors de la cavité cotyloïdienne, permettant le remplacement de cette dernière en première intention lorsqu'un cotyle standard n'est pas adapté. Le métal-back doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixations du métal-back sont inclus. La céramique de la tête et de l'insert est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. 2. Indications de prise en charge : coxopathie fonctionnellement sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 1. 2. Tiges (première mise) PTH, tige, col fémoral intégré, 1re intention, 3114141 rectiligne, modulaire, cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige modulaire est une tige dont la tête est indépendante. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3183219 PTH, tige, col fémoral intégré, 1re intention, rectiligne, modulaire, non cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige modulaire est une tige dont la tête est indépendante. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3119240 PTH, tige, col fémoral intégré, 1re intention, anatomique, modulaire, cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige modulaire est une tige dont la tête est indépendante. Les tiges anatomiques sont des tiges à remplissage fémoral proximal droit ou gauche ou à courbure proximale droite ou gauche. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3172977 PTH, tige, col fémoral intégré, 1re intention, anatomique, modulaire, non cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige modulaire est une tige dont la tête est indépendante. Les tiges anatomiques sont des tiges à remplissage fémoral proximal droit ou gauche ou à courbure proximale droite ou gauche. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fracture cervicale vraie avec coxopathie symptomatique préexistante ; fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité correspondant au moins à un score de Parker supérieur ou égal à 6. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 2. Prothèses fémorales Description : Une prothèse fémorale est destinée, en chirurgie traumatologique, à remplacer uniquement le versant fémoral de l'articulation de la hanche. Elle est composée d'une tige sur laquelle est fixée une tête prothétique métallique (éventuellement couplée à une cupule intermédiaire) qui s'articule avec le cotyle du patient laissé intact. La prothèse fémorale peut être : unipolaire monobloc : elle est constituée d'une seule pièce, une tige monobloc incluant la tête ; unipolaire modulaire : elle est constituée de deux pièces, une tige cimentée ou non et une tête unipolaire métallique ; bipolaire : elle est constituée de trois pièces, une tige cimentée ou non cimentée, une tête métallique et une cupule intermédiaire fixée sur la tête. 3156553 Prothèse fémorale, unipolaire, monobloc, cimentée. 1. Spécifications techniques : La prothèse fémorale unipolaire monobloc est constituée d'une seule pièce : une tige monobloc avec col fémoral intégré incluant une tête ; Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3157995 Prothèse fémorale, unipolaire, monobloc, non cimentée. 1. Spécifications techniques : La prothèse fémorale unipolaire monobloc est constituée d'une seule pièce : une tige monobloc avec col fémoral intégré incluant une tête. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3128918 Prothèse fémorale, unipolaire, modulaire, cimentée. 1. Spécifications techniques : La prothèse fémorale unipolaire modulaire cimentée est constituée de deux pièces, une tige modulaire cimentée à col fémoral intégré et une tête unipolaire métallique. La tige cimentée doit avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5. 3. Modalites de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3185974 Prothèse fémorale, unipolaire, modulaire, non cimentée. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE 1. Spécifications techniques : La prothèse fémorale unipolaire modulaire non cimentée est constituée de deux pièces, une tige modulaire non cimentée et une tête unipolaire métallique. La tige non cimentée doit présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5. 3. Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3182906 Prothèse fémorale, bipolaire, cimentée. 1. Spécifications techniques : La prothèse fémorale bipolaire cimentée est constituée de trois pièces, une tige modulaire cimentée, une tête métallique et une cupule intermédiaire. La tige cimentée doit avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5. 3. Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3101470 Prothèse fémorale, bipolaire, non cimentée. 1. Spécifications techniques : La prothèse fémorale bipolaire non cimentée est constituée de trois pièces, une tige modulaire non cimentée, une tête métallique et une cupule intermédiaire. La tige non cimentée doit présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : fracture cervicale vraie sans coxopathie symptomatique préexistante chez des sujets : âgés de plus de 85 ans ; âgés de moins de 85 ans avec un niveau d'activité faible correspondant à un score de Parker inférieur ou égal à 5. 3. Modalités de prise en charge : L'utilisation de cette prothèse exclut la prise en charge des éléments prévus au paragraphe 4. 3. 2. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 3. Reprise de prothèses 4. 3. 1. Reprise de prothèses totales de hanche 3122896 PTH, reprise, tête, métallique, diam < 28 mm. 1. Spécifications techniques : Le diamètre de la tête métallique doit être inférieur à 28 mm. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3193643 PTH, reprise, tête, céramique, diam < 28 mm. 1. Spécifications techniques : Le diamètre de la tête doit être inférieur à 28 mm. La céramique est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3185980 PTH, reprise, tête, céramique, diam 28 mm. 1. Spécifications techniques : Le diamètre de la tête doit être supérieur ou égal à 28 mm. La céramique est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. PTH, reprise, cotyle PE cimenté monobloc. 1. Spécifications techniques : Le cotyle est un cotyle monobloc cimenté en PE conventionnel massif dont l'épaisseur doit être au minimum de 8 mm lorsqu'il est utilisé avec une tête métallique. Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. 2. Indications de prise en charge : 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3105917 PTH, reprise, métal-back. 1. Spécifications techniques : Le métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité et sans insert doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixation du métal-back sont inclus. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3148690 PTH, reprise, métal-back, reconstruction. 1. Spécifications techniques : Un cotyle de reconstruction est un implant comportant un ou plusieurs appuis hors de la cavité cotyloïdienne, permettant le remplacement de cette dernière lors d'une reprise de prothèse lorsqu'un cotyle standard n'est pas adapté. Le métal-back, impacté ou autovissé, simple mobilité et sans insert doit avoir un effet de surface. Les vis ou plots de fixation du métal-back sont inclus. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3136355 PTH, reprise, insert fixe en PE. 1. Spécifications techniques : Le polyéthylène (PE) conventionnel massif est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad dont l'épaisseur doit être au minimum de 8 mm lorsqu'il est utilisé avec une tête métallique. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. PTH, reprise, insert fixe en céramique. 1. Spécifications techniques : La céramique est une céramique d'alumine pure dont la teneur en alumine doit être supérieure à 99 %. Elle peut être sertie ou non dans une coque métallique. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse totale de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 3. 2. Reprise de prothèses fémorales Prothèse fémorale, reprise, tête unipolaire. 1. Indications de prise en charge : reprise de prothèse fémorale unipolaire. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. Prothèse fémorale, reprise, cupule intermédiaire. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse fémorale bipolaire. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 3. 3. Tiges de reprise Prothèse hanche, reprise, tige, col fémoral intégré, monobloc, cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige monobloc inclut une tête. Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a déjà été implantée. La partie osseuse étant conservée, la longueur intra-osseuse de la tige est égale ou supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo- médiale de l'implant à son extrémité distale). Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse ou exceptionnellement en première mise lorsque les données anatomiques du patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. Prothèse hanche, reprise, tige, col fémoral intégré, monobloc, non cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige monobloc inclut une tête. Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a déjà été implantée. La partie osseuse étant conservée, la longueur intra-osseuse de la tige est égale ou supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo- médiale de l'implant à son extrémité distale). Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE reprise de prothèse ou exceptionnellement en première mise lorsque les données anatomiques du patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3155832 Prothèse hanche, reprise, tige, col fémoral intégré, modulaire, cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige modulaire est une tige dont la tête est indépendante. Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a déjà été implantée. La partie osseuse étant conservée, la longueur intra-osseuse de la tige est égale ou supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo- médiale de l'implant à son extrémité distale). Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse de hanche ou exceptionnellement en première mise lorsque les données anatomiques du patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3107419 Prothèse hanche, reprise, tige, col fémoral intégré, modulaire, non cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige modulaire est une tige dont la tête est indépendante. Une tige de reprise est un implant destiné à remplacer une tige qui a déjà été implantée. La partie osseuse étant conservée, la longueur intra-osseuse de la tige est égale ou supérieure à 15 cm (mesurée de l'extrémité proximo- médiale de l'implant à son extrémité distale). Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse de hanche ou exceptionnellement en première mise lorsque les données anatomiques du patient nécessitent une tige de plus de 15 cm. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3175415 Prothèse hanche, reprise, tige, col fémoral intégré, recons, cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige de reconstruction est un implant comportant un appui diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale, lors d'une reprise de prothèse, lorsqu'une tige de première intention n'est pas adaptée. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3189080 Prothèse hanche, reprise, tige, col fémoral intégré, recons, non cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige de reconstruction est un implant comportant un appui diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale, lors d'une reprise de prothèse, lorsqu'une tige de première intention n'est pas adaptée. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : reprise de prothèse de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 4. Tiges de reconstruction 3107388 PTH, tige, col fémoral intégré, reconstruction, cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige de reconstruction est un implant comportant un appui diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale en première implantation lorsqu'une tige de première intention n'est pas adaptée. Les tiges cimentées doivent avoir une rugosité inférieure à 1, 26 , m. 2. Indications de prise en charge : en première mise uniquement dans les cas de coxopathie fonctionnelle sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois, associés à une perte de substance osseuse de la région trochantéro-diaphysaire ou d'ostéotomie trochantéro-diaphysaire. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3128485 PTH, tige, col fémoral intégré, reconstruction, non cimentée. 1. Spécifications techniques : Une tige de reconstruction est un implant comportant un appui diaphysaire qui permet le remplacement de l'épiphyse fémorale proximale en première implantation lorsqu'une tige de première intention n'est pas adaptée. Les tiges non cimentées doivent présenter un effet de surface. 2. Indications de prise en charge : en première mise uniquement dans les cas de coxopathie fonctionnelle sévère provoquant un handicap quotidien insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois, associés à une perte de substance osseuse de la région trochantéro-diaphysaire ou d'ostéotomie trochantéro-diaphysaire. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE 4. 5. Cotyle et tige sur mesure 3113259 Prothèse hanche, sur mesure, cotyle. 1. Spécifications techniques : Ces cotyles sont réalisés à partir des mesures du malade définies par des données du scanner et/ou de clichés radiologiques du patient. 2. Conditions de prise en charge : Après accord préalable conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. 3. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique dans des cas de morphologie atypique de l'extrémité supérieure du fémur, que cette anomalie soit congénitale ou acquise. Ces modifications peuvent être rencontrées en cas d'ostéotomie fémorale cervicale, trochantérienne ou diaphysaire au tiers supérieur du fémur. Ces anomalies peuvent être congénitales, notamment en cas de nanisme, gigantisme, dysplasie sévère, dystrophie osseuse importante liée à une maladie évolutive. Il n'y a pas d'indication de prothèse sur mesure en dehors de ces causes. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3150600 Prothèse hanche, sur mesure, tige. 1. Spécifications techniques : Ces cotyles sont réalisés à partir des mesures du malade définies par des données du scanner et/ou de clichés radiologiques du patient. 2. Conditions de prise en charge : Après accord préalable conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. 3. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique dans des cas de morphologie atypique de l'extrémité supérieure du fémur, que cette anomalie soit congénitale ou acquise. Ces modifications peuvent être rencontrées en cas d'ostéotomie fémorale cervicale, trochantérienne ou diaphysaire au tiers supérieur du fémur. Ces anomalies peuvent être congénitales, notamment en cas de nanisme, gigantisme, dysplasie sévère, dystrophie osseuse importante liée à une maladie évolutive. Il n'y a pas d'indication de prothèse sur mesure en dehors de ces causes. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 6. Autres implants 3196251 Prothèse hanche, anneau de soutien ou fond de cotyle. 1. Indications de prise en charge : coxopathie symptomatique ; fractures cervicales vraies ; reprise de prothèse de hanche. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 7. Prothèse de hanche de resurfaçage Les prothèses de resurfaçage sont composées d'un cotyle et d'une cupule fémorale qui vient recouvrir la tête du fémur du patient formant un couple de frottement métal-métal. Par mesure de précaution chez les patients porteurs de ce type de prothèse, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Il est rappelé que l'utilisation de ce type de prothèse est contre-indiquée en cas : d'insuffisance rénale ; d'allergies au chrome et au cobalt ; d'ostéoporose ; de dysplasie sévère de la cavité acétabulaire. La polyarthrite rhumatoïde et les cas d'ostéonécrose aseptique de la tête fémorale ne sont pas pris en charge pour ce dispositif. Il est rappelé que l'utilisation de ce type de prothèse n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer. Il est également rappelé que la fiabilité du geste opératoire conditionnant les résultats de l'arthroplastie de resurfaçage et compte tenu de la difficulté de la technique de pose d'une prothèse totale de hanche de resurfaçage et de la courbe d'apprentissage qui en résulte, l'implantation d'une telle prothèse est réservée aux chirurgiens orthopédistes impliqués dans la prise en charge chirurgicale des affections de la hanche, et formés par compagnonnage auprès d'un chirurgien expérimenté pour l'arthroplastie de resurfaçage. Société BIOMET France (BIOMET) La prise en charge de la prothèse de resurfaçage RECAP/MAGNUM n'est assurée que pour une arthroplastie totale de la hanche chez des patients atteints de coxarthrose symptomatique et âgés de moins de 50 ans. 3124790 Hanche, tête fémorale tige alliage métal. , BIOMET, RECAP/MAGNUM, resurfaçage. Prothèse totale de hanche RECAP/MAGNUM, tête fémorale de resurfaçage en alliage métallique en cobalt-chrome- molybdène, de la société Biomet France. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 157238, 157240, 157242, 157244, 157246, 157248, 157250, 157252, 157254, 157256, 157258 et 157260. La prise en charge de la tête fémorale RECAP/MAGNUM est assurée avec le cotyle monobloc mixte non cimenté en alliage métallique (titane) poreux avec ou sans hydroxyapatite, RECAP/MAGNUM POROUS correspondant au code LPPR 3135077. Date de fin de prise en charge : 31 août 2014. Société SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDICS France SAS (SMITH) 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE La prise en charge de la prothèse de resurfaçage BHR n'est assurée que pour une arthroplastie totale de la hanche chez des patients atteints de coxarthrose et âgés de moins de 65 ans. 3145064 Hanche, tête fémorale avec tige alliage métallique, Smith, BHR resurfaçage. Prothèse de resurfaçage BHR en alliage de cobalt-chrome-molybdène, tête fémorale avec tige de la société Smith & Nephew. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 74121138 Tête fémorale BHR diam. 38 mm, 74123140 Tête fémorale BHR diam. 40 mm, 74121142 Tête fémorale BHR diam. 42 mm, 74123144 Tête fémorale BHR diam. 44 mm, 74121146 Tête fémorale BHR diam. 46 mm, 74123148 Tête fémorale BHR diam. 48 mm, 74121150 Tête fémorale BHR diam. 50 mm, 74123152 Tête fémorale BHR diam. 52 mm, 74121154 Tête fémorale BHR diam. 54 mm, 74123156 Tête fémorale BHR diam. 56 mm, 74121158 Tête fémorale BHR diam. 58 mm. Date de fin de prise en charge : 31 août 2014. 3140339 Hanche, cupule acétabulaire recouverte d'hydroxyapatite, Smith, BHR resurfaçage. Prothèse de resurfaçage BHR en alliage de cobalt-chrome-molybdène, cupule acétabulaire hémisphérique recouverte d'hydroxyapatite de la société Smith & Nephew. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 74120144 Cupule Acétabulaire BHR diam. 44 mm, 74120146 Cupule Acétabulaire BHR diam. 46 mm, 74122146 Cupule Acétabulaire BHR diam. 40/46 mm, 74122148 Cupule Acétabulaire BHR diam. 40/48 mm, 74120148 Cupule Acétabulaire BHR diam. 48 mm, 74120150 Cupule Acétabulaire BHR diam. 50 mm, 74122150 Cupule Acétabulaire BHR diam. 44/50 mm, 74122152 Cupule Acétabulaire BHR diam. 44/52 mm, 74120152 Cupule Acétabulaire BHR diam. 52 mm, 74120154 Cupule Acétabulaire BHR diam. 54 mm, 74122154 Cupule Acétabulaire BHR diam. 48/54 mm, 74122156 Cupule Acétabulaire BHR diam. 48/56 mm, 74120156 Cupule Acétabulaire BHR diam. 56 mm, 74120158 Cupule Acétabulaire BHR diam. 58 mm, 74122158 Cupule Acétabulaire BHR diam. 52/58 mm, 74122160 Cupule Acétabulaire BHR diam. 52/60 mm, 74120160 Cupule Acétabulaire BHR diam. 60 mm, 74120162 Cupule Acétabulaire BHR diam. 62 mm, 74122162 Cupule Acétabulaire BHR diam. 56/62 mm, 74122164 Cupule Acétabulaire BHR diam. 56/64 mm, 74120164 Cupule Acétabulaire BHR diam. 64 mm, 74120166 Cupule Acétabulaire BHR diam. 66 mm. Date de fin de prise en charge : 31 août 2014. Société WRIGHT MEDICAL France SAS (WRIGHT) La prise en charge de la prothèse de resurfaçage CONSERVE PLUS n'est assurée que pour une arthroplastie totale de la hanche chez des patients atteints de coxarthrose symptomatique et âgés de moins de 50 ans. 3153833 Hanche, tête fémorale avec tige alliage métal. , Wright, CONSERVE , resurfaçage. Prothèse de resurfaçage CONSERVE PLUS, tête fémorale avec tige en alliage métallique en cobalt-chrome-molybdène, de la société Wright Medical Medical France SAS. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : 3803-1036, 3803-1038, 3803-1040, 3803-1042, 3803-1044, 3803-1046, 3803-1048, 3803-1050, 3803-1052, 3803-1054, 3803-1056. Date de fin de prise en charge : 31 août 2014. 3113124 Hanche, cupule acétabulaire, Wright, CONSERVE , resurfaçage. Prothèse de resurfaçage CONSERVE PLUS, cupule acétabulaire en alliage métallique en cobalt-chrome-molybdène, de la société Wright Medical France SAS. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : Cotyles 6 mm sans revêtement en hydroxyapatite (HA) : 3802-3642, 3802-3844, 3802-4046, 3802-4248, 3802-4450, 3802-4652, 3802-4854, 3802-5056, 3802-5258, 3802-5460, 3802-5662, 3802-5664. Cotyles 6 mm avec revêtement en HA : 38HA-3642, 38HA-3844, 38HA-4046, 38HA-4248, 38HA-4450, 38HA-4652, 38HA-4854, 38HA-5056, 38HA-5258, 38HA-5460, 38HA-5662, 38HA-5664. Cotyles 6 mm avec picots : 38SP-3642, 38SP-3844, 38SP-4046, 38SP-4248, 38SP-4450, 38SP-4652, 38SP-4854, 38SP-5056, 38SP-5258, 38SP-5460, 38SP-5662, 38SP-5664. Cotyles 10 mm : 3802-1146, 3802-1148, 3802-1150, 3802-1152, 3802-1154, 3802-1156, 3802-1158, 3802-1160, 3802-1162, 3802-1164. Date de fin de prise en charge : 31 août 2014. 4. 8. Couple de frottement avec composant en polyéthylène hautement réticulé (PEHR) Les couples de frottement pour prothèse totale de hanche conventionnelle composé avec un élément en polyéthylène hautement réticulé font l'objet d'inscription sous nom de marque ou de nom commercial pour leur prise en charge. 3175438 PTH, couple PEHR-métal, cotyle PEHR monobloc cimenté, ZIMMER, DURASUL. Couple de frottement en polyéthylène hautement réticulé (PEHR)-métal avec cotyle monobloc cimenté DURASUL (société ZIMMER), en polyéthylène hautement réticulé associée à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge du cotyle DURASUL : Cotyle Exafit DURASUL, diamètre 22, 2 mm : 01. 00254. 146, 01. 00254. 148, 01. 00254. 150, 01. 00254. 152, 01. 00254. 154, 01. 00254. 156, 01. 00254. 158, 01. 00254. 160. Cotyle à bord plat DURASUL, diamètre 28 mm : 01. 00284. 042, 01. 00284. 044, 01. 00284. 046, 01. 00284. 048, 01. 00284. 050, 01. 00284. 052, 01. 00284. 054, 01. 00284. 056, 01. 00284. 058, 01. 00284. 060, 01. 00284. 062, 01. 00284. 064, 01. 00284. 066, 01. 00284. 068. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Cotyle à bord plat DURASUL, diamètre 32 mm : 01. 00324. 044, 01. 00324. 046, 01. 00324. 048, 01. 00324. 050, 01. 00324. 052, 01. 00324. 054, 01. 00324. 056, 01. 00324. 058, 01. 00324. 060, 01. 00324. 062, 01. 00324. 064, 01. 00324. 066, 01. 00324. 068. Date de fin de prise en charge : 1er février 2014. 3122330 PTH, couple PE massif-métal, cotyle PE monobloc non cimenté, MATHYS, RM CLASSIC. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-métal avec cotyle monobloc non cimenté impacté en polyéthylène conventionnel massif recouvert de titane pur, RM CLASSIC (société Mathys Orthopédie SAS) associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. Le cotyle RM CLASSIC est fixé avec deux chevilles dans la cavité acétabulaire du patient. 1. Indications de prise en charge : coxarthrose primitive ou secondaire ; ostéonécrose de la tête fémorale ; dysplasie de la hanche ; arthrite rhumatoïde reprise de prothèse de hanche. 2. Références prises en charge du cotyle RM CLASSIC : 4. 14. 750, 4. 14. 751, 4. 14. 752, 4. 14. 753, 4. 14. 754, 4. 14. 755, 4. 14. 756, 4. 14. 757, 4. 14. 758, 4. 14. 501, 4. 14. 502, 4. 14. 503, 4. 14. 504, 4. 14. 505, 4. 14. 506, 4. 14. 769, 4. 14. 770, 4. 14. 771, 4. 14. 772, 4. 14. 773. La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2016. 3177354 PTH, couple PE massif-céram, cotyle PE monobloc non cimenté, MATHYS, RM CLASSIC. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-céram avec cotyle monobloc non cimenté impacté en polyéthylène conventionnel massif recouvert de titane pur, RM CLASSIC (société Mathys Orthopédie SAS) associé à une tête céram de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. Le cotyle RM CLASSIC est fixé avec deux chevilles dans la cavité acétabulaire du patient. 1. Indications de prise en charge : coxarthrose primitive ou secondaire ; ostéonécrose de la tête fémorale ; dysplasie de la hanche ; arthrite rhumatoïde reprise de prothèse de hanche. 2. Références prises en charge du cotyle RM CLASSIC : 4. 14. 750, 4. 14. 751, 4. 14. 752, 4. 14. 753, 4. 14. 754, 4. 14. 755, 4. 14. 756, 4. 14. 757, 4. 14. 758, 4. 14. 501, 4. 14. 502, 4. 14. 503, 4. 14. 504, 4. 14. 505, 4. 14. 506, 4. 14. 769, 4. 14. 770, 4. 14. 771, 4. 14. 772, 4. 14. 773. La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2016. 3160106 PTH, couple PE massif-métal, cotyle PE monobloc non cimenté, MATHYS, RM PRESSFIT. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-métal avec cotyle monobloc non cimenté impacté en polyéthylène conventionnel massif recouvert de titane pur, RM PRESS-FIT (société Mathys Orthopédie SAS) associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. 1. Indications de prise en charge : coxarthrose primitive ou secondaire ; ostéonécrose de la tête fémorale ; dysplasie de la hanche ; arthrite rhumatoïde ; reprise de prothèse de hanche. 2. Références prises en charge du cotyle RM PRESS-FIT : 55. 22. 1046, 55. 22. 1048, 55. 22. 1050, 55. 22. 1052, 55. 22. 1054, 55. 22. 1056, 55. 22. 1058, 55. 22. 1060, 55. 22. 1062, 55. 22. 1064, 55. 22. 32. 52, 55. 22. 32. 54, 55. 22. 32. 56, 55. 22. 32. 58, 55. 22. 32. 60, 55. 22. 32. 62, 55. 22. 32. 64. La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2016. 3178520 PTH, couple PE massif-céram, cotyle PE monobloc non cimenté, MATHYS, RM PRESSFIT. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-céramique avec cotyle monobloc non cimenté impacté en polyéthylène conventionnel massif recouvert de titane pur, RM PRESS-FIT (société Mathys Orthopédie SAS) associé à une tête céramique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. 1. Indications de prise en charge : coxarthrose primitive ou secondaire ; ostéonécrose de la tête fémorale ; dysplasie de la hanche ; arthrite rhumatoïde ; reprise de prothèse de hanche. 2. Références prises en charge du cotyle RM PRESS-FIT : 55. 22. 1046, 55. 22. 1048, 55. 22. 1050, 55. 22. 1052, 55. 22. 1054, 55. 22. 1056, 55. 22. 1058, 55. 22. 1060, 55. 22. 1062, 55. 22. 1064, 55. 22. 32. 52, 55. 22. 32. 54, 55. 22. 32. 56, 55. 22. 32. 58, 55. 22. 32. 60, 55. 22. 32. 62, 55. 22. 32. 64. La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2016. 3149665 PTH, couple PEHR-métal, cotyle PEHR monobloc non cimenté, MATHYS, RM PRESSFIT VITAMYS. Couple de frottement polyéthylène (PEHR) hautement réticulé-métal avec cotyle monobloc mixte non cimenté impacté en polyéthylène hautement réticulé recouvert de titane, RM PRESSFIT VITAMYS (société Mathys Orthopedie SAS) associé à une tête métallique de diamètre égal à 28 mm. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge du cotyle RM PRESSFIT VITAMYS : 52. 34. 0032, 52. 34. 0033, 52. 34. 0034, 52. 34. 0035, 52. 34. 0036, 52. 34. 0037, 52. 34. 0038, 52. 34. 0039, 52. 34. 0040, 52. 34. 0041, 52. 34. 0042, 52. 34. 0043, 52. 34. 0044, 52. 34. 0045. La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. Date de fin de prise en charge : 1er août 2016. 3117731 PTH, couple PEHR massif-métal, cotyle PEHR non cimenté métal-back, MATHYS, SELEXYS VITAMYS. Couple de frottement en polyéthylène hautement réticulé métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec en polymère massif en polyéthylène hautement réticulé SELEXYS VITAMYS (Société MATHYS Orthopédie SAS) associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge de l'insert SELEXYS VITAMYS : 52. 34. 0130, 52. 34. 0131, 52. 34. 0132, 52. 34. 0133, 52. 34. 0134, 52. 34. 0135, 52. 34. 0136, 52. 34. 0137, 52. 34. 0138, 52. 34. 0139, 52. 34. 0140, 52. 34. 0141, 52. 34. 0240, 52. 34. 0241, 52. 34. 0242, 52. 34. 0243, 52. 34. 0244, 52. 34. 0245, 52. 34. 0246, 52. 34. 0247, 52. 34. 0248, 52. 34. 0249, 52. 34. 0250, 52. 34. 0251. Date de fin de prise en charge : 1er août 2016. 3170731 PTH, couple PEHR massif-métal, insert PEHR, STRYKER, TRIDENT X3. Couple de frottement en polyéthylène hautement réticulé métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec l'insert en polyéthylène hautement réticulé TRIDENT X3 (Société STRYKER) associé uniquement à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. L'association de TRIDENT X3 à une tête métallique de diamètre supérieur ou égal à 32 mm n'est pas prise en charge. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 85 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge de l'insert TRIDENT X3 : 623-00-28A (Trident 0 degrés INS X3 28 mm A), 623-00-28B (Trident 0 degrés INS X3 28 mm B), 623-00-28C (Trident 0 degrés INS X3 28 mm C), 623-00-28D (Trident 0 degrés INS X3 28 mm D), 623-00-28E (Trident 0 degrés INS X3 28 mm E), 623-00-28 F (Trident 0 degrés INS X3 28 mm F), 623-00-28G (Trident 0 degrés INS X3 28 mm G), 623-00-28H (Trident 0 degrés INS X3 28 mm H). Date de fin de prise en charge : 30 novembre 2015. 3123795 PTH, couple PEHR massif-métal, insert PEHR, STRYKER, TRIDENT CROSSFIRE Couple de frottement en polyéthylène hautement réticulé métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec l'insert en polyéthylène hautement réticulé TRIDENT CROSSFIRE (Société STRYKER) associé uniquement à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. L'association de TRIDENT CROSSFIRE à une tête métallique de diamètre supérieur ou égal à 32 mm n'est pas prise en charge. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge de l'insert TRIDENT CROSSFIRE : 2. 1 Insert standard (référence, diamètre intérieur, diamètre extérieur) : 621-00-22A22. 2 mm 40 mm, 621-00-22B 22. 2 mm 42 mm, 621-00-22C 22. 2 mm 44 mm, 621-00-22D. 22. 2 mm 46-48 mm, 621-00-22E 22. 2 mm 50-52 mm, 621-00-22 F 22. 2 mm 54-56 mm, 621-00-22G 22. 2 mm 58-60 mm, 621-00-22H 22. 2 mm 62-64 mm, 621-00-22I 22. 2 mm 66-68 mm, 621-00-22J 22. 2 mm 70-72 mm, 621-00-28D. 28 mm 46-48 mm, 621-00-28E 28 mm 50-52 mm, 621-00-28 F 28 mm 54-56 mm, 621-00-28G 28 mm 58-60 mm, 621-00-28H 28 mm 62-64 mm, 621-00-28I 28 mm 66-68 mm, 621-00-28J 28 mm 70-72 mm. 2. 2 Insert rebord 10o (référence, diamètre intérieur, diamètre extérieur) : 621-10-22A22. 2 40, 621-10-22B 22. 2 42, 621-10-22C 22. 2 44, 621-10-22D. 22. 2 46-48, 621-10-22E 22. 2 50-52, 621-10-22 F 22. 2 54-56, 621-10-22G 22. 2 58-60, 621-10-22H 22. 2 62-64, 621-10-22I 22. 2 66-68, 621-10-22J 22. 2 70-72, 621-10-28D. 28 46-48, 621-10-28E 28 50-52, 621-10-28 F 28 54-56, 621-10-28G 28 58-60, 621-10-28H 28 62-64, 621-10-28I 28 66-68, 621-10-28J 28 70-72. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Date de fin de prise en charge : 30 novembre 2015. 3192276 PTH, couple PEHR massif-métal, insert PEHR, ZIMMER, DURASUL. Couple de frottement en polyéthylène hautement réticulé métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec l'insert en polyéthylène hautement réticulé DURASUL (Société ZIMMER) associé uniquement à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge de l'insert DURASUL : 2. 1. Insert Alpha DURASUL à bord plat diamètre 28 mm : 01. 00013. 206, 01. 00013. 207, 01. 00013. 208, 01. 00013. 209, 01. 00013. 210, 01. 00013. 211, 01. 00013. 212, 01. 00013. 213, 01. 00013. 214, 01. 00013. 215, 01. 00013. 216, 01. 00013. 217. diamètre 32 mm : 01. 00013. 407, 01. 00013. 408, 01. 00013. 409, 01. 00013. 410, 01. 00013. 411, 01. 00013. 412, 01. 00013. 413, 01. 00013. 414, 01. 00013. 415, 01. 00013. 416, 01. 00013. 417. 2. 2 Insert Alpha DURASUL à débord : diamètre 28 mm : 01. 00013. 306, 01. 00013. 307, 01. 00013. 308, 01. 00013. 309, 01. 00013. 310, 01. 00013. 311, 01. 00013. 312, 01. 00013. 313, 01. 00013. 314, 01. 00013. 315, 01. 00013. 316, 01. 00013. 317. diamètre 32 mm : 01. 00013. 508, 01. 00013. 509, 01. 00013. 510, 01. 00013. 511, 01. 00013. 512, 01. 00013. 513, 01. 00013. 514, 01. 00013. 515, 01. 00013. 516, 01. 00013. 517. 2. 3. Insert Gamma DURASUL neutre : diamètre 28 mm : 01. 00047. 907, 01. 00047. 909, 01. 00047. 911, 01. 00047. 914, 01. 00126. 450, 01. 00126. 452, 01. 00126. 455, 01. 00126. 458, 01. 00126. 461, 01. 00126. 464, 01. 00126. 468, 01. 00126. 472, 01. 00126. 476. diamètre 32 mm : 01. 00047. 921, 01. 00047. 924, 01. 00126. 658, 01. 00126. 661, 01. 00126. 664, 01. 00126. 668, 01. 00126. 672, 01. 00126. 676. 2. 4 Insert Gamma DURASUL à débord : diamètre 28 mm : 01. 00047. 927, 01. 00047. 929, 01. 00047. 931, 01. 00047. 934, 01. 00126. 350, 01. 00126. 352, 01. 00126. 355, 01. 00126. 358, 01. 00126. 361, 01. 00126. 364, 01. 00126. 368, 01. 00126372, 01. 00126. 376. diamètre 32 mm : 01. 00047. 941, 01. 00047. 944. 2. 5. Insert CLS DURASUL : diamètre 28 mm : 01. 00307. 346, 01. 00307. 348, 01. 00307. 350, 01. 00307. 352, 01. 00307. 354, 01. 00307. 356, 01. 00307. 358, 01. 00307. 360, 01. 00307. 362. diamètre 32 mm : 01. 00307. 450, 01. 00307. 452, 01. 00307. 454, 01. 00307. 456, 01. 00307. 458, 01. 00307. 460, 01. 00307. 462. 2. 6 Insert St Nabor DURASUL diamètre 28 mm : 01. 00337. 146, 01. 00337. 148. diamètre 32 mm : 01. 00337. 750, 01. 00337. 752, 01. 00337. 754, 01. 00337. 756, 01. 00337. 758, 01. 00337. 760, 01. 00337. 762. Date de fin de prise en charge : 1er février 2014. 3129800 PTH, couple PEHR massif-métal, insert PEHR, ZIMMER, LONGEVITY. Couple de frottement en polyéthylène hautement réticulé métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec l'insert en polyéthylène hautement réticulé (résine GUR 1050) LONGEVITY (Société ZIMMER) associé uniquement à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. 1. Indications de prise en charge : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Références prises en charge de l'insert LONGEVITY : 2. 1. Inserts standards diamètre interne 22 mm : 00-6305-044-22 ; 00-6305-046-22 ; 00-6305-048-22 ; 00-6305-050-22 ; 00-6305-056-22 ; 00-6305-058-22 ; 00-6305-060-22 ; 00-6305-062-22. 2. 2. Inserts standards diamètre interne 28 mm : 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE 00-6305-046-28 ; 00-6305-048-28 ; 00-7105-048-28 ; 00-6305-050-28 ; 00-6305-056-28 ; 00-6305-058-28 ; 00-6305-060-28 ; 00-6305-062-28 ; 00-6305-064-28 ; 00-6305-066-28 ; 00-6305-068-28 ; 00-6305-070-28 ; 00-6305-072-28 ; 00-6305-074-28 ; 00-6305-076-28 ; 00-6305-078-28 ; 00-6305-080-28 ; 00-8751-007-28 ; 00-8751-008-28 ; 00-8751-009-28 ; 00-7105-050-28 ; 00-8751-010-28 ; 00-7105-052-28 ; 00-8751-011-28 ; 00-7105-054-28 ; 00-8751-012-28 ; 00-7105-056-28 ; 00-8751-013-28 ; 00-7105-058-28 ; 00-8751-014-28 ; 00-7105-060-28 ; 00-8751-015-28 ; 00-7105-062-28 ; 00-7105-066-28 ; 00-7105-072-28 ; 00-7105-076-28. 2. 3. Inserts standards diamètre interne 32 mm : 00-6305-048-32 ; 00-6305-050-32 ; 00-7105-054-32 ; 00-7105-056-32 ; 00-6305-056-32 ; 00-6305-058-32 ; 00-7105-058-32 ; 00-6305-060-32 ; 00-7105-060-32 ; 00-6305-062-32 ; 00-6305-064-32 ; 00-7105-062-32 ; 00-6305-066-32 ; 00-6305-068-32 ; 00-6305-070-32 ; 00-7105-066-32 ; 00-7105-072-32 ; 00-7105-076-32 ; 00-8751-008-32 ; 00-8751-009-32 ; 00-8751-010-32 ; 00-8751-011-32 ; 00-7110-054-32 ; 00-8751-012-32 ; 00-7110-056-32 ; 00-8751-013-32 ; 00-7110-058-32 ; 00-8751-014-32 ; 00-7110-060-32 ; 00-8751-015-32 ; 00-7110-062-32. 2. 4. Inserts à rebord 10 degrés diamètre interne 22 mm : 00-6310-044-22 ; 00-6310-046-22 ; 00-6310-048-22 ; 00-6310-050-22 ; 00-6310-056-22 ; 00-6310-058-22 ; 00-6310-060-22 ; 00-6310-062-22. 2. 5. Inserts à rebord 10 degrés diamètre interne 28 mm : 00-6310-046-28 ; 00-6310-048-28 ; 00-7110-048-28 ; 00-6310-050-28 ; 00-7110-050-28 ; 00-7110-052-28 ; 00-7110-054-28 ; 00-6310-056-28 ; 00-7110-056-28 ; 00-6310-058-28 ; 00-7110-058-28 ; 00-6310-060-28 ; 00-7110-060-28 ; 00-6310-062-28 ; 00-6310-064-28 ; 00-7110-062-28 ; 00-6310-066-28 ; 00-6310-068-28 ; 00-6310-070-28 ; 00-7110-066-28 ; 00-7110-072-28 ; 00-7110-076-28. 2. 6. Inserts à rebord 10 degrés diamètre interne 32 mm : 00-6310-048-32 ; 00-6310-050-32 ; 00-7110-054-32 ; 00-6310-056-32 ; 00-7110-056-32 ; 00-6310-058-32 ; 00-7110-058-32 ; 00-6310-060-32 ; 00-7110-060-32 ; 00-6310-062-32 ; 00-6310-064-32 ; 00-7110-062-32 ; 00-6310-066-32 ; 00-6310-068-32 ; 00-6310-070-32 ; 00-7110-066-32 ; 00-7110-072-32 ; 00-7110-076-32. 2. 7. Inserts à rebord 20 degrés diamètre interne 28 mm : 00-6320-046-28 ; 00-6320-048-28 ; 00-6320-050-28 ; 00-6320-056-28 ; 00-6320-058-28 ; 00-6320-060-28 ; 00-6320-062-28 ; 00-6320-064-28 ; 00-6320-066-28 ; 00-6320-068-28 ; 00-6320-070-28 ; 00-6320-072-28 ; 00-6320-074-28 ; 00-6320-076-28 ; 00-6320-078-28 ; 00-6320-080-28. 2. 8. Inserts à rebord 20 degrés diamètre interne 32 mm : 00-6320-048-32 ; 00-6320-050-32 ; 00-6320-056-32 ; 00-6320-058-32 ; 00-6320-060-32 ; 00-6320-062-32 ; 00-6320-064-32 ; 00-6320-066-32 ; 00-6320-068-32 ; 00-6320-070-32 ; 00-6320-072-32 ; 00-6320-074-32 ; 00-6320-076-32 ; 00-6320-078-32 ; 00-6320-080-32. Date de fin de prise en charge : 15 août 2017. 4. 9. Couple de frottement métal métal 3118222 PTH, couple métal-métal, cotyle non cimenté métal-back, DEPUY, PINNACLE ULTAMET. Couple de frottement en métal-métal avec cotyle modulaire non cimenté métal-back impacté ou autovissé simple mobilité avec l'insert en alliage métallique PINNACLE ULTAMET (Société DEPUY) associé uniquement à une tête métallique PINNACLE ULTAMET (Société DEPUY) de diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 1. Indications : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 2. Contre-indications : insuffisance rénale ; allergies au chrome et au cobalt ; l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer. La fonction rénale doit être surveillée. 3. Références prises en charge : 3. 1. Insert PINNACLE ULTAMET : 121889144, 121889146, 121889148, 121889150, 121889152, 121889154, 121889156, 121889158, 121889160, 121889162, 121889164 et 121889166. L'insert PINNACLE ULTAMET n'est pas pris en charge lorsqu'il est associé à une tête de plus de 28 mm. 3. 2. Tête métallique PINNACLE ULTAMET : 136511500, 136512500, 136513500, 136514500 et 136515500. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2015. 3178477 PTH, couple métal-métal, insert alliage métallique, MATHYS, METAMYS. Insert en polyéthylène, METAMYS, pour cotyles SelexSys TH et SelexSys TPS (société Mathys Orthopedie SAS) comportant une partie interne en alliage métallique, à associer à une tête en métal et à un cotyle standard modulaire, métal-back, sans insert , non cimenté. Références prises en charge de l'insert METAMYS : 55. 45. 2801, 55. 45. 2802, 55. 45. 2803, 55. 45. 2804, 55. 45. 2805, 55. 45. 2806, 55. 45. 2807, 55. 45. 2808, 55. 45. 2809, 55. 45. 2810, 55. 45. 2811, 55. 45. 2812, 55. 45. 3205, 55. 45. 3206, 55. 45. 3607, 55. 45. 3608, 55. 45. 3609, 55. 45. 3610, 55. 45. 3611 et 55. 45. 3612. Date de fin de prise en charge : 1er mai 2013. 3133859 PTH, couple métal-métal, insert alliage métallique, MATHYS, METAMYS EXPANSYS. Insert en polyéthylène, METAMYS, modèle Expansys (société Mathys Orthopedie SAS) comportant une partie interne en alliage métallique, à associer à une tête en métal et à un cotyle standard modulaire, métal-back, sans insert , non cimenté. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE Références prises en charge de l'insert METAMYS EXPANSYS : 55. 17. 2846, 55. 17. 2848, 55. 17. 2850, 55. 17. 2852, 55. 17. 2854, 55. 17. 2856, 55. 17. 2858, 55. 17. 2860, 55. 17. 2862, 55. 17. 2864, 55. 17. 3252, 55. 17. 3254, 55. 17. 3256, 55. 17. 3658, 55. 17. 3660, 55. 17. 3662, 55. 17. 3664, 55. 17. 3666, 55. 17. 3668 et 55. 17. 3670. Date de fin de prise en charge : 1er mai 2013. 3184673 PTH, couple métal-métal, cotyle monobloc non cimenté, ZIMMER, METASUL, tête 28 mm. Couple de frottement en métal-métal avec cotyle en alliage métallique monobloc non cimenté associé à une tête métallique METASUL (Société ZIMMER) de diamètre égal à 28 mm. 1. Spécifications techniques : Le corps du cotyle monobloc cimenté est en polyéthylène et sa cavité interne en alliage métallique de cobalt-chrome. Le cotyle MLLER a un diamètre interne de 28 mm et un diamètre externe compris entre 44 et 58 mm (par pas de 2 mm). La tête en métal doit avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 2. Indications : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 3. Contre-indications : insuffisance rénale ; allergies au chrome et au cobalt ; l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer. La fonction rénale doit être surveillée. 4. Références prises en charge de la tête METASUL de diamètre 28 mm : Têtes Metasul cône 8/10, Têtes Metasul cône 12/14, Têtes Metasul cône 14/16. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 3102126 PTH, couple métal-métal, cotyle monobloc cimenté MLLER, ZIMMER, METASUL, tête 28 mm. Couple de frottement en métal-métal avec cotyle monobloc cimenté MLLER (Société ZIMMER) associé à une tête métallique de diamètre égal à 28 mm. 5. Spécifications techniques : Le corps du cotyle monobloc cimenté MLLER est en polyéthylène et sa cavité interne en alliage métallique de cobalt- chrome. Le cotyle MLLER a un diamètre interne de 28 mm et un diamètre externe compris entre 44 et 58 mm (par pas de 2 mm). La tête en métal doit avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm. 6. Indications : coxopathies fonctionnellement sévères provoquant un handicap quotidien, insuffisamment amélioré par un traitement médical bien conduit, après une période d'observation de quelques semaines à quelques mois chez des patients âgés de moins de 50 ans ainsi que pour des patients dont l'âge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau d'activité et une espérance de vie élevés ; fractures cervicales vraies chez des sujets âgés de moins de 70 ans avec une activité correspondant à un score de Parker supérieur ou égal à 6. 7. Contre-indications : insuffisance rénale ; allergies au chrome et au cobalt ; l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer. La fonction rénale doit être surveillée. 8. Références prises en charge : 4. 1. Cotyle MLLER METASUL à bord plat : 63. 16. 28-44, 63. 16. 28-46, 63. 16. 28-48, 63. 16. 28-50, 63. 16. 28-52, 63. 16. 28-54, 63. 16. 28-56, 63. 16. 28-58. 4. 2. Tête METASUL de diamètre 28 mm : Têtes Metasul cône 8/10, Têtes Metasul cône 12/14, Têtes Metasul cône 14/16. Date de fin de prise en charge : 2 mai 2018. 4. 10. Autres couples de frottement 3129763 PTH, couple PE massif-métal, cotyle PE monobloc non cimenté, MATHYS, RM CLASSIC. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-métal avec cotyle monobloc non cimenté impacté en polyéthylène conventionnel massif recouvert de titane pur, RM CLASSIC (société Mathys Orthopédie SAS) associé à une tête métallique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. Le cotyle RM CLASSIC est fixé avec deux chevilles dans la cavité acétabulaire du patient. 1. Indications de prise en charge : coxarthrose primitive ou secondaire ; ostéonécrose de la tête fémorale ; dysplasie de la hanche ; arthrite rhumatoïde ; reprise de prothèse de hanche. 2. Références prises en charge du cotyle RM CLASSIC : 4. 14. 750, 4. 14. 751, 4. 14. 752, 4. 14. 753, 4. 14. 754, 4. 14. 755, 4. 14. 756, 4. 14. 757, 4. 14. 758, 4. 14. 501, 4. 14. 502, 4. 14. 503, 4. 14. 504, 4. 14. 505, 4. 14. 506, 4. 14. 769, 4. 14. 770, 4. 14. 771, 4. 14. 772, 4. 14. 773. 21 mars 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 87 sur 90 CODE NOMENCLATURE La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2016. 3149984 PTH, couple PE massif-céram, cotyle PE monobloc non cimenté, MATHYS, RM CLASSIC. Couple de frottement polyéthylène (PE) conventionnel massif-céram avec cotyle monobloc non cimenté impacté en polyéthylène conventionnel massif recouvert de titane pur, RM CLASSIC (société Mathys Orthopédie SAS) associé à une tête céramique de diamètre inférieur ou égal à 32 mm. Le cotyle RM CLASSIC est fixé avec deux chevilles dans la cavité acétabulaire du patient. 1. Indications de prise en charge : coxarthrose primitive ou secondaire ; ostéonécrose de la tête fémorale ; dysplasie de la hanche ; arthrite rhumatoïde ; reprise de prothèse de hanche. 2. Références prises en charge du cotyle RM CLASSIC : 4. 14. 750, 4. 14. 751, 4. 14. 752, 4. 14. 753, 4. 14. 754, 4. 14. 755, 4. 14. 756, 4. 14. 757, 4. 14. 758, 4. 14. 501, 4. 14. 502, 4. 14. 503, 4. 14. 504, 4. 14. 505, 4. 14. 506, 4. 14. 769, 4. 14. 770, 4. 14. 771, 4. 14. 772, 4. 14. 773. La prise en charge de ce code exclut la prise en charge des codes 3133262, 3163659 et 3161130. Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2016. C. De radier les codes 3103835 (ancien code RM classic et PRESS-FIT), 3149323, 3199321, 3165517, 3144538, 3174960, 3163487, 3198528, 3135692, 3143148, 3122169, 3107916, 3111390, 3128290 (tête M2A/MAGNUM), 3112314 (tête PINNACLE ULTAMET), 3155855 (tête METASUL), 3195180 (tête METAMYS), 3161933 (cotyle METASUL), 3111480 (cotyle monobloc mixte alliage métallique METASUL), 3198994 (insert alliage métallique METASUL), 3186293, 3135663, 3163300, 3150450, 3120041, 3167309, 3168042, 3100334, 3161130, 3140150, 3127847 (cupule fixe pour nécrose), 3127161 (col amovible à double cône morse), 3127988 (butée antiluxation) et 3158233 (prothèse fémorale type Moore), à compter de la date d'effet de l'arrêté relatif à la mise en application de cette nomenclature. D. De modifier, à compter du 1er mars 2014, les conditions de prise en charge des ciments avec antibiotiques en substituant leur inscription actuelle sous description générique par une inscription sous nom de marque ou de nom commercial. L'inscription actuelle PTH, ciment avec antibiotique, une dose (code 3163659) sera supprimée le 1er mars 2014 et sera remplacée par des inscriptions par marque des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. A cette fin, les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de leurs produits devront déposer des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations à la HAS dans un délai d'au moins 180 jours avant le 1er mars 2014. E. Les cotyles double mobilité pourront être pris en charge à la place des cotyles entrant dans les couples de frottement leur correspondant jusqu'au 1er mars 2014. Au-delà les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de leurs produits devront avoir déposé des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque auprès des ministres avec dépôt concomitant au secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations à la HAS dans un délai d'au moins 180 jours avant le 1er mars 2014. Au-delà de cette date, la prise en charge par assimilation au cotyle simple mobilité sera remplacée par des inscriptions par marque des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale. F. Les produits inscrits sous noms de marque pris en charge sous les codes 3170665 (cotyle 430 XX-XXX), 3135077 (cotyle RECAP/MAGNUM POROUS), 3159942 (insert en alliage métallique 499-28-XXX), 3132446 (insert en alliage métallique 11-1310XX), 3170895 (insert Expansys METAMYS) et 3194230 (insert METAMYS) n'ayant pas fait l'objet de dépôt de dossiers de demande de renouvellement d'inscription dans les délais prévus par l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale feront l'objet d'une radiation lors de la publication de l'arrêté reprenant la nouvelle nomenclature décrite dans le présent avis. Les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis. Une copie des observations écrites doit être transmise au secrétariat général du comité économique des produits de santé ; Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 2. Synthèse des observations Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. - Responsabilité juridique du chirurgien implanteur en qualité de prescripteur : La SOFCOT revendique de pouvoir choisir des composants acétabulaires et fémoraux provenant de fabricants différents, considérant que cela est nécessaire dans certains situations anatomiques et notamment en cas de reprise. Elle remet aussi en cause les codes LPP par couple de frottement. La SOFCOT souhaite que l'âge limite de prise en charge pour les couples céramique-céramique et pour les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé soit repoussé de 70 à 75 ans (en raison de l'amélioration des performances fonctionnelles chez certains patients de cet âge ayant encore des activités et une espérance de vie justifiant l'utilisation de ces couples de frottement permettant d'éviter une reprise à 10 ou 15 ans). - Adaptation des dispositions réglementaires à l'état de l'art et des connaissances. Depuis 2007, la SOFCOT considère que plusieurs améliorations ont été confirmées par des publications : Apport de l'utilisation du ciment avec antibiotiques. Société française Dans certaines situations (fémur très large, révisions chirurgicales avec défects osseux majeurs), l'utilisation de 2 paquets de de chirurgie ciment (et non un seul, comme prévu par la nomenclature) peut être indispensable. orthopédique et Céramiques composites, non évaluées en 2007, devraient être assimilées aux céramiques massives pour la nomenclature traumatologique (nombreuses publications depuis 5 ans, taux de rupture significativement moins élevé selon rapports de fournisseurs de (SOFCOT), céramique). Oui Société française Cupules à double mobilité : non prises en compte en 2007 par la HAS en raison de publications insuffisantes à l'époque. de la hanche et Preuves scientifiques du caractère bénéfique de cette option, en prévention de l'instabilité prothétique apportées depuis le (cf. liste en fin de du genou (SFHG) symposium SFHG de novembre 2006. Ils souhaitent que les cotyles à double mobilité restent inscrits sous descriptions génériques. tableau) et Syndicat national des Cols modulaires : la SOFCOT considère qu'il ne faut pas abandonner ce type d'implant (permettant de s'adapter au mieux à la chirurgiens conformation anatomique du patient), mais qu'une inscription sous nom de marque est nécessaire. orthopédistes Têtes métalliques de diamètre maximal 28 mm dans un couple métal-polyéthylène : il n'y a pas d'intérêt à conserver les têtes de (SNCO) 32 mm dans ce couple de frottement. - Perte de chance potentiellement induite pour les patients par certaines dispositions. Nécessité de disposer de tiges adaptées à la révision, dotées de systèmes d'adaptation à chaque conformation anatomique (tiges d'extension pour une fixation distale optimale et système de verrouillage distal par clavettes pour stabiliser la tige en rotation et optimiser la remise en charge du patient). Remise en cause de la limitation à 15 cm pour les tiges utilisées en chirurgie primaire. Le recours à des tiges de plus de 15 cm re peut s'avérer indispensable en 1 intention chez des patients ayant certaines configurations anatomiques. - Non-respect des normes NF EN ISO pour certaines dispositions de la nomenclature : Pas de fondement normatif à l'exigence suivante Épaisseur minimale de 8 mm pour les composants acétabulaires en polyéthylène . Les chirurgiens souhaitent que soient appliquées les dispositions de la norme NF ISO 21535 concernant le PE- UHMW. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. - Demande de réinscription sous descriptions génériques des cupules à double mobilité, des têtes et inserts en céramique composite et du ciment avec antibiotique, en raison de l'évolution des données scientifiques. - Demande à ce qu'un seul délai de même durée ( celui indiqué pour les cotyles à double mobilité) soit proposé pour tous les produits devant faire l'objet d'un dépôt de dossier sous nom de marque. - Difficulté de mise en œuvre des études cliniques demandées pour une inscription sous nom de marque (Etudes contrôlées randomisées) ou en post-inscription. Ils souhaitent pouvoir produire des données recueillies sur ces produits en situation réelle Association des pour les études post-inscription ( dialogue précoce avec CEPS, HAS et entreprises concernées). fabricants - Le gold standard retenu dans le rapport en 2007 représente au mieux 5 % des poses en 2012 (4, 2 % selon l'ATIH) > Quelle importateurs est la représentativité de ce gold standard ? Méthodologie suivie ? distributeurs - Inscription par couples de frottement sur la LPPR : ils reconnaissent l'intérêt de cette approche scientifique pour le suivi à moyen européens Non et long terme, mais refusent leur utilisation pour la tarification, car ce serait source de difficultés logistiques et comptables. Ils d'implants souhaitent pouvoir conserver la situation actuelle (1 référence/1 prix par composant). orthopédiques et - Révision/reconstruction : ces produits n'ont pas fait l'objet de recommandations en 2007, mais figurent néanmoins dans l'avis de traumatologiques projet. Quel est le fondement du projet d'avis sur ce point ? (AFIDEO) - Conformité normative : deux points à clarifier. rugosité inférieure à 1, 26 m selon le rapport de 2007. Cette valeur est trop précise, le mode de mesure Ra ou Rz n'est pas précisé, ni l'incertitude acceptée. Épaisseur minimale de polyéthylène pour les cotyles et inserts. Ils préconisent l'utilisation des normes européennes pour ces 2 points, avec notamment une épaisseur minimale de 6 mm pour le PE. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. - Difficulté à mettre en œuvre les études cliniques demandées par la Commission (voire caractère irréaliste de la demande). - Céramique composite : le syndicat demande leur maintien sous description générique. - Cotyles à double mobilité : demande de création de descriptions génériques pour cotyles à double mobilité cimentés et non cimentés. - Polyéthylène hautement réticulé : demande de création d'une description générique. - Rappel des articles 14 et 15 de l'accord-cadre sur les délais de soumission des dossiers par les industriels (au moins de 90 jours pour un dossier technique et au moins 18 mois, si des données cliniques sont nécessaires). - Ciments : interrogation quant à l'inscription en nom de marque des ciments avec antibiotique, malgré l'ASR reconnue par la Commission par rapport aux ciments sans antibiotiques certaines dispositions anatomiques nécessitent l'utilisation de 2 doses de ciment par composant prothétique > Demande de modifier les spécifications pour envisager cette éventualité. - Exigences techniques inappropriées : Selon eux, l'obligation d'épaisseur minimum de polyéthylène fixée à 8 mm n'est pas une exigence de la norme européenne Syndicat de harmonisée EN ISO 21535. l'industrie des Aucune exigence normative en ce qui concerne l'obligation de rugosité maximum pour les tiges à cimenter (fixée à 1, 26 m). technologies Non Les têtes en céramique massive ne sont pas recommandées par le fabricant pour les reprises (risque de fracture majoré), mais médicales elles doivent être remplacées par des têtes en céramique composite avec manchon. La MHRA interdit l'usage d'une tête en (SNITEM) céramique en cas de reprise, sauf si une tête de reprise spécifique est proposée par le fabricant *. - Prothèses de révision et de reconstruction : demande de précision par rapport au fondement de ces recommandations (ne faisant pas partie du périmètre de la révision), et demande de préciser leurs conditions de prise en charge (mal définies). - Structure de la nomenclature par couple de frottement : complexification en termes logistique et comptable. > le syndicat suggère de séparer les têtes fémorales des implants cotyloïdiens. De même, pour les prothèses utilisées en traumatologie, le syndicat suggère de séparer les tiges, les têtes et les cupules. * Note de la HAS : La MHRA a émis, en février 2002, des recommandations concernant l'utilisation des têtes fémorales en céramique. Une de ces recommandations est de ne pas implanter de tête fémorale en céramique lors d'une reprise n'impliquant pas la reprise de la tige, à moins que la tête soit spécifiquement conçue par le fabricant pour une utilisation en chirurgie de reprise. L'ensemble de ces recommandations figurent dans le document intitulé SN 2002(05) - Best practice in use of ceramic femoral heads in hip replacement implants accessible sur le site de la MHRA. - Cotyles à double mobilité : sous quelle ligne LPPR pourront-ils être pris en charge avant leur inscription sous nom de marque ? - Têtes et inserts en céramique : les implants en céramique dont la teneur en alumine n'est pas supérieure à 99 % devront être Industriel Non inscrits sous nom de marque pour pouvoir être pris en charge ? - Signification de Date de fin de prise en charge 2 mai 2018 ? HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. - Cotyles double mobilité : industriel d'accord pour déposer des dossiers de demande d'inscription sous nom de marque pour les cotyles double mobilité non cimentés et cimentés qu'il commercialise, sur la base des données techniques et cliniques du dossier de marquage CE. - Tête et insert en céramique : diminution des débris de céramique avec céramique composite depuis 5 ans avec leur céramique DELTA/Arrêt progressif depuis janvier 2013 de la fabrication des composants en céramique pure, au profit de la céramique composite, par le fournisseur CERAMTEC/L'industriel demande de revoir les dernières publications démontrant l'intérêt des Oui céramiques composites pour envisager des descriptions génériques. Industriel - Col modulaire : l'industriel est d'accord pour faire une demande d'inscription sous nom de marque pour ses 3 gammes (Voir liste en fin de concernées sur la base des données techniques et cliniques du dossier de marquage CE. tableau) - Tarification par couple de frottement : intéressant sur le plan clinique, mais difficile sur le plan pratique et financier dans le cas o le prescripteur n'utilise pas le même fabricant pour la tige et la tête d'un côté et le cotyle de l'autre. Proposition de sortir le tarif de la tête fémorale de l'ensemble cotyle, soit pour l'intégrer à celui de la tige, soit pour revenir à une nomenclature plus classique. Note : selon lui, les normes européennes du marque CE n'imposent pas que les éléments d'une prothèse de hanche proviennent du même fabricant. Demande d'inscription des implants en céramique composite sous description générique, dans la mesure o : - la céramique composite répond à une norme ISO ; Industriel - il y a moins de casse des implants en céramique composite que des implants en céramique pure (données CERAMTEC) et, Non - CERAMTEC (producteur d'implants en céramique avec 90 % de part de marché dans le monde et en France) arrête de fabriquer des implants en céramique pure au profit de la céramique composite. - Favorable aux descriptions génériques par couple de frottement, sur la base de la conformité au marquage CE. Le marquage CE étant accordé pour une combinaison précise de tige/tête/composant acétabulaire. - Il considère que l'étude contrôlée randomisée, type d'étude demandé par la Commission pour les inscriptions sous nom de marque, n'est pas toujours applicable (pour des raisons méthodologiques, éthiques, économiques, logistiques et organisationnelles), et propose de mener des études prospectives non comparatives, tout en utilisant les critères de jugement et les durées de suivi définis pour chaque type de produit par la Commission. - Favorable à l'inscription sous nom de marque des couples de frottement avec cotyles à double mobilité et des inserts et cotyles en polyéthylène hautement réticulé. Cet industriel souhaite que les modalités d'inscription et notamment le délai de dépôt de dossier soient discutés conformément à l'article 15 de l'Accord Cadre. Industriel Non - La création d'un registre français est indispensable. Par ailleurs, il s'associe aux observations du SNITEM concernant les points suivants : - maintien du ciment avec antibiotique sous description générique ; - utilisation jusqu'à 2 doses de ciment par implant prothétique ; - suppression de l'obligation d'épaisseur minimum de 8 mm de polyéthylène pour les cotyles et inserts concernés ; - extension de la limitation du diamètre de la tête métallique à 32 mm ; - critères techniques et cliniques portant sur les prothèses de reprise, notamment sur la longueur de la tige fémorale de reprise et sur les têtes en céramique avec manchon métallique. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. Modalités de prise en charge des cols amovibles/modulaires : selon cet industriel, l'avis de projet prévoit de radier les tiges à cols modulaires, sans prévoir l'utilisation des cols modulaires dans la nouvelle nomenclature. Il demande de préciser la description Industriel Non générique des tiges fémorales, comme suit : re - PTH, col fémoral fixe ou amovible intégré, 1 intention, rectiligne, modulaire, non cimentée . - Cotyle à double mobilité : depuis juin 2006, environ 60 études ont été publiées (liste fournie). Bien que non comparatives, elles mériteraient d'être étudiées afin de confirmer ou non les conclusions du rapport HAS 2007. - Le projet de nomenclature ne prévoit pas la possibilité d'association entre un cotyle double mobilité et insert metal back cimenté. Or ceux-ci devraient pouvoir être associés. - Les céramiques Delta ( composites) et les tiges à col modulaire ne sont pas prévues dans le projet de nomenclature. Ainsi, les produits qui resteront disponibles seront anciens (techniques datant des 20 dernières années). - La nomenclature prévoit de ne plus rembourser les produits de haute technologie (tiges à col modulaire, implants en céramique Non delta), et il leur semble que la qualité des produits proposés est d'autant plus basse que l'âge du patient augmente (risque de Industriel (liste de publications perte de chance du patient). fournie, uniquement) - Organisation logistique des blocs opératoires et de l'entreprise : il considère que le code LPPR unique pour un couple de frottement (constitués de 3 composants ou plus) va introduire des difficultés à plusieurs niveaux ( difficultés de traçabilité au niveau du bloc opératoire, difficultés logistiques liées à la gestion des produits, un même produit pouvant être associé à plusieurs codes LPPR, difficultés de facturation si le chirurgien a mixé des produits de fabricants différents), même si cela permet d'éviter les mixages inappropriés entre composants de différents fabricants. - Une dernière remarque portant sur des aspects uniquement tarifaires est formulée. Elle n'est donc pas du ressort de la CNEDiMTS. - Cols amovibles à double cône morse : demande que cette description générique ne soit pas radiée, en l'absence de motivation de cette décision de radiation. Par ailleurs, une mise à jour de l'évaluation HAS 2007 leur semble un préalable avant publication de la nouvelle nomenclature. Remarque : aucun délai pour un dépôt de dossier n'a été précisé dans l'avis de projet. Est d'accord pour déposer un dossier sous nom de marque si le même délai que celui accordé pour les fabricants de cotyles à double mobilité est accordé aux fabricants. - Spécification technique de la céramique d'alumine pure sous description générique : teneur en alumine supérieure à 99 %. En pratique ce n'est pas applicable. CERAMTEC fabrique des céramiques avec une teneur moindre en alumine. Industriel Non La radiation des composants en céramique d'alumine composite leur semble insuffisamment justifiée. Cet industriel est d'accord pour déposer un dossier sous nom de marque (sur la base de données techniques et de matériovigilance) si le même délai que celui accordé pour les cotyles à double mobilité est accordé aux céramiques composites. - Mention col fémoral intégré : demande de précision sur la signification de ce terme. - Difficultés d'application de la nouvelle nomenclature : 2 codes LPPR prévus pour un même implant selon qu'il est intégré ou non re dans un couple de frottement (1 intention versus reprise) complexification de la nomenclature et difficultés logistiques et comptables à prévoir. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. En complément des remarques du SNITEM, cet industriel s'est exprimé sur les points suivants : - Selon lui, le niveau d'exigence en matière d'études cliniques demandées par la Commission est incompatible avec le concept de dispositif médical. - Pour les cupules à double mobilité et les inserts en PE hautement réticulé, il demande à pouvoir déposer un dossier exclusivement technique. - Revoir la demande d'inscription sous nom de marque du ciment avec antibiotique. Autres éléments techniques lui paraissant inappropriés : La non reconnaissance des céramiques composites (risque de perte de chance pour le patient). Non Industriel Les têtes en céramique massive pour les reprises ne sont pas recommandées par le producteur de céramique qui recommande de les remplacer par des têtes en céramique composite avec manchon (risque de perte de chance pour le patient). Obligation d'épaisseur minimale de polyéthylène fixée à 8 mm incompatible avec la géométrie de fabrication des cotyles (perte de chance pour les patients ayant un cotyle de moins de 50 mm de diamètre) Obligation de rugosité maximum fixée à 1, 26 m pour les tiges à cimenter. Têtes métalliques génériques doivent avoir un diamètre inférieur ou égal à 28 mm et non pas strictement inférieur à 28 mm Têtes céramiques massives d'un diamètre inférieur à 28 mm n'existent pas. Les prothèses de révision ou de reconstruction n'ont pas été révisées. Incompréhension en ce qui concerne les caractéristiques proposées, mal définies et pouvant porter à confusion. - Difficultés que peuvent engendrer l'organisation des lignes génériques en couples de frottement, notamment si un chirurgien choisit une tête et un cotyle de marques différentes. - Inscription sous nom de marque des cotyles à double mobilité : concerne-t-elle les cotyles cimentés et les non cimentés ? Sera- t-il possible de déposer un dossier de demande d'inscription sous nom de marque d'un cotyle à double mobilité comprenant des données techniques et de matériovigilance, comme précisé dans le rapport de la HAS en 2007 ? - Incompréhension par rapport à l'inscription sous nom de marque prévue pour les ciments avec antibiotique, alors que la Non Industriel Commission avait reconnu un ASR par rapport au ciment sans antibiotique et proposé une inscription sous description générique. - Une erreur de classement d'un produit inscrit sous nom de marque est signalée. - Incompréhension concernant la ligne 3193643 Têtes céramiques de reprise de diamètre strictement inférieur à 28 mm qui n'existent pas. > Demande de suppression de cette ligne. - Remarque tarifaire cf. CEPS. - Épaisseur minimum de 8 mm des cotyles en polyéthylène conventionnel massif : précision justifiée et reconnue dans plusieurs études. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Nature de Nature des observations Publications l'entité fournies Seules les observations se rapportant au contenu de l'avis de projet sont prises en compte. Pourquoi les implants de reprises et de reconstruction sont-ils aussi concernés par l'avis de projet alors que les reprises ont été exclues de l'analyse bibliographique réalisée en 2007 par la HAS ? re Concernant les cotyles à double mobilité, pourquoi l'option spécifique d'une 1 inscription sous nom de marque sur la base de données techniques seules, recommandée par la HAS en 2007, n'est-elle pas reprise explicitement dans l'avis de projet ? Pourquoi les conclusions du Symposium de la SOFCOT décrivant un taux de survie supérieur à 95 % à 10 ans pour les cotyles à double mobilité n'ont-elles pas été prises en compte pour modifier la position de la CNEDiMTS sur l'efficacité de ce concept ? Céramique d'alumine : il n'y a plus d'inserts en céramique pure sur le marché, car elle est remplacée par de la céramique Industriel composite. Risque d'augmenter la fréquence des fractures d'inserts en utilisant de la céramique pure (avis de projet) versus de Non la céramique composite. Incompréhension par rapport au projet d'inscrire sous nom de marque le ciment avec antibiotique, en dépit des recommandations du groupe de travail et de la CEPP. - Non-respect des délais liés aux décisions de suppression et de révision d'inscription sous descriptions génériques, décrits dans l'Accord Cadre entre le CEPS et les organisations professionnelles signé en 2011. - Difficulté d'application logistique et réglementaire des étapes de codification, livraison et facturation des regroupements de composants prothétiques sous un code unique correspondant au couple de frottement. - Remarque concernant les marchés publics lors du changement de codification > cf. CEPS - Rapport Évaluation des données cliniques des composants de prothèses de hanche en BIOLOX delta (publications listées mais non fournies) préparé par Dr Dobbs Cet industriel conteste l'absence de description générique pour la céramique d'alumine composite en dépit de très nombreuses 26 avril 2010 publications internationales démontrant, selon lui, le bénéfice clinique de la céramique composite associée à un risque de - Norme ISO 6474-2 complications plus faible que la céramique d'alumine pure. Implants chirurgicaux Industriel > Il demande la création d'une description générique supplémentaire pour les céramiques d'alumine composites et Produits céramiques demande le remplacement, dans le cadre des révisions, des 2 lignes proposées en alumine pure par une ligne pour les têtes en Partie 2 : matériaux céramique d'alumine composite manchonnées destinées aux reprises. composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone - Best practice in use of ceramic femoral heads in hip replacement implants (MHRA février 2002) HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche * Publications fournies : Par la SOFCOT : - Passuti N, Gouin F. Antibiotic-loaded bone cement in orthopedic surgery. Joint Bone Spine. 2003 ; 70(3) : 169-74. - Engesaeter LB, Lie SA, Espehaug B, Furnes O, Vollset SE, Havelin LI. Antibiotic prophylaxis in total hip arthroplasty : effects of antibiotic prophylaxis systemically and in bone cement on the revision rate of 22, 170 primary hip replacements followed 0-14 years in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2003 ; 74(6) : 644-51. - Espehaug B, Furnes O, Havelin LI, Engesaeter LB, Vollset SE. The type of cement and failure of total hip replacements. J Bone Joint Surg Br. 2002 ; 84(6) : 832-8. - Norme ISO 6474-2 Implants chirurgicaux Produits céramiques Partie 2 : matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone. - Présentation Power Point Veille technologique sur la Céramique Delta -14/11/2012 - Congrès de la SOFCOT, Paris - Société française de la Hanche et de Genou (SFHG) - Rapporteur Didier Mainard. - Hamilton WG, McAuley JP, Dennis DA, Murphy JA, Blumenfeld TJ, Politi J. THA with Delta ceramic on ceramic : results of a multicenter investigational device exemption trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 ; 468(2) : 358-66. - Rapport Evaluation des données cliniques des composants de prothèses de hanche en BIOLOX delta (publications listées mais non fournies) préparé par Dr Dobbs 26 avril 2010. - Document Biolox Delta de Ceramtec. - Capello WN, D'Antonio JA, Ramakrishnan R, Naughton M. Continued improved wear with an annealed highly cross-linked polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 2011 ; 469(3) : 825-30. - Combes A, Migaud H, Girard J, Duhamel A, Fessy MH. Low Rate of Dislocation of Dual-mobility Cups in Primary Total Hip Arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Mar 21. [Epub ahead of print]. - Guyen O, Pibarot V, Vaz G, Chevillotte C, Béjui-Hugues J. Use of a dual mobility socket to manage total hip arthroplasty instability. Clin Orthop Relat Res. 2009 ; 467(2) : 465-72. - Abstracts Dual mobility cups. - Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty : analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 ; 33(4) : 927-32. - Langlais FL, Ropars M, Gaucher F, Musset T, Chaix O. Dual mobility cemented cups have low dislocation rates in THA revisions. Clin Orthop Relat Res. 2008 ; 466(2) : 389- 95. - Restrepo C, Mashadi M, Parvizi J, Austin MS, Hozack WJ. Modular femoral stems for revision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 ; 469(2) : 476-82. - Mertl P, Philippot R, Rosset P, Migaud H, Tabutin J, Van de Velde D. Distal locking stem for revision femoral loosening and peri-prosthetic fractures. Int Orthop. 2011 ; 35(2) : 275-82. - Juanico M, Burdin G, Lebel B, Sabatier C, Favennec YE, Hulet C. Les longues tiges fémorales verrouillées recouvertes d'hydroxyapatite : effet sur le stock osseux et analyse des échecs précoces. Revue de chirurgie orthopédique et traumatologique. 2012 ; 98S, S127-S137. - Lachiewicz PF, Heckman DS, Soileau ES, Mangla J, Martell JM. Femoral head size and wear of highly cross-linked polyethylene at 5 to 8 years. Clin Orthop Relat Res. 2009 ; 467(12) : 3290-6. Par un industriel : - Hamadouche M, Bouxin B. Is a cimentless dual mobility socket in primary THA a reasonable option ? Clin Orthop Relat Res 2012. - Hamadouche M, Biau D, Huten D, Musset T, Gaucher F. The use of a cemented dual mobility socket to treat recurrent dislocation. Clin Orthop Relat Res 2010. - Langlais FL, Ropars M, Gaucher F, Musset T, Chaix O. Dual mobility cemented cups have low dislocation rates in THA revisions. Clin Orthop Relat Res 2008. 466 : 389-95. - Mathevon H, Stahl P. Plaidoyer pour la modularité cervicale dans les PTH. Matrise orthopédique. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 3. Analyse thématique des observations issues de la phase contradictoire de la nomenclature des prothèses de hanche Nombre Thèmes d'observations sur ce thème (n 15) 1. Cotyles à insert à double mobilité 9 Demande de description générique (DG) 3 Revoir la bibliographie 1 Favorable à l'inscription sous nom de marque si possibilité de soumettre un dossier technique Favorable à l'inscription sous nom de marque 1 2. Composants en céramique composite Demande de DG 3. Composant acétabulaire en polyéthylène (PE) hautement réticulé 3 Demande de DG 1 Favorable à l'inscription sous nom de marque si possibilité de soumettre un dossier technique Favorable à l'inscription sous nom de marque 1 4. Col modulaire/amovible 5 Demande de DG 4 Favorable à l'inscription sous nom de marque 1 5. Ciment Ciment antibiotique : demande de DG 7 Ciment : jusqu'à 2 doses par composant prothétique 3 6. Difficultés liées à l'inscription par couples de frottement (et non plus composant par composant) 7. Difficultés à mettre en œuvre les études cliniques exigées par la Commission 8. Nécessité d'un registre français 1 9. Spécifications techniques à revoir Épaisseur minimale de 8 mm pour le PE des inserts et cotyles 5 contre/1 favorable Rugosité maximale de 1, 26 m pour les tiges à cimenter 3 10. Repousser l'âge limite de 70 à 75 ans pour le PE hautement réticulé et le couple de frottement céramique-céramique 11. Nécessité de disposer de tiges adaptées pour les reprises 1 12. Incompréhension par rapport à la nouvelle nomenclature des prothèses de révision et de reconstruction, alors que certains industriels 4 considèrent qu'il n'y a pas eu de révision par la HAS en 2007 13. Délais pour les radiations et le dépôt de dossiers sous nom de marque devant être conformes à ceux précisés dans l'accord cadre 14. Représentativité du gold standard du rapport HAS 2007 (le métal- polyéthylène représenterait moins de 5 % des poses) ? HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 4. Recherche documentaire 1 - Bases de données bibliographiques La stratégie de recherche dans les bases de données bibliographiques est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus de thésaurus (descripteurs), soit des termes libres (du titre ou du résumé). Ils sont combinés avec les termes décrivant les types d'études. Le tableau ci-dessous présente la stratégie de recherche dans la base de données Medline. Tableau 16. Stratégie de recherche dans les bases de données Medline Type d'étude/sujet Période Nombre de Termes utilisés références Prothèses de hanche Recommandations 01/2006 10/2013 37 Étape 1 (Hip Prosthesis OR Arthroplasty, Replacement, Hip OR Hip OR Hip Joint/surgery OR Acetabulum/surgery OR Hip Dislocation/surgery OR Osteoarthritis, Hip/surgery)/de OR (hip prosthes* OR hip implant* OR hip arthroplast* OR THA)/ti ET Étape 2 (Health Planning Guidelines/de OR (Practice Guideline OR Guideline OR Consensus Development Conference OR Consensus Development Conference, NIH)/pt OR (recommendation* OR guideline*)/ti Prothèses de hanche et polyéthylène hautement réticulé Méta-analyses, revues systématiques 01/2006 02/2014 4 Étape 1 ET Étape 3 Polyethylene/de OR cross-linked polyethylene/ti, ab OR HXLPE/ti ET Étape 4 Meta-Analysis/pt OR (metaanalysis OR meta-analysis)/ti OR (systematic review OR systematic overview OR systematic literature review)/ti, ab OR cochrane database syst rev/ta Essais cliniques contrôlés 01/2006 02/2014 38 Étape 1 ET Étape 3 ET Étape 5 (controlled clinical trial OR randomized controlled trial)/pt OR (Random Allocation OR Double-Blind Method OR Single-Blind Method OR Cross- Over Studies)/de OR random*/ti Études de cohortes 01/2006 02/2014 47 Étape 1 ET Étape 3 ET Étape 6 (Cohort Studies OR Longitudinal Studies OR Follow-Up Studies OR Prospective Studies OR Retrospective Studies OR Case-Control Studies OR Cross-Sectional Studies OR Epidemiologic Studies)/de OR (cohort* OR longitudinal stud* OR follow-up stud* OR prospective stud* OR retrospective stud* OR case-control stud*)/ti Essais cliniques non contrôlés, études comparatives 01/2006 02/2014 37 Étape 1 ET Étape 3 ET Étape 7 (clinical trial OR comparative study)/pt OR (clinical trial* OR comparative stud* OR versus)/ti Revues 01/2006 02/2014 7 Étape 1 ET Étape 3 ET Étape 8 Review/pt OR review/ti Autres types d'études 01/2006 02/2014 52 Étape 1 ET Étape 3 SAUF Étape 2 OU Étape 4 OU Étape 5 OU Étape 6 OU Étape 7 OU Étape 8 HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Prothèse de hanche et cotyles à double mobilité Tous types d'études 01/2006 02/2014 75 Étape 1 ET Étape 9 (dual mobility* OR dual-articulation* OR unconstrained tripolar*)/ti, ab Prothèse de hanche et tiges à col modulaire Méta-analyses, revues systématiques 01/2006 02/2014 0 Étape 1 ET Étape 4 ET Étape 10 (modular AND stem*)/ti, ab Essais cliniques contrôlés 01/2006 02/2014 3 Étape 1 ET Étape 10 ET Étape 5 Études de cohortes 01/2006 02/2014 86 Étape 1 ET Étape 10 ET Étape 6 Essais cliniques non contrôlés, études comparatives 01/2006 02/2014 11 Étape 1 ET Étape 10 ET Étape 7 Revues 01/2006 02/2014 5 Étape 1 ET Étape 10 ET Étape 8 Autres types d'études 01/2006 02/2014 40 Étape 1 ET Etape 10 SAUF Étape 2 OU Étape 4 OU Étape 5 OU Étape 6 OU Étape 7 OU Étape 8 Prothèse de hanche et cotyles à céramique composite Méta-analyses, revues systématiques 01/2006 02/2014 1 Étape 1 ET Etape 4 ET Étape 11 Ceramics/de OR (Delta ceramic* OR alumina matrix composite* OR composite ceramic*)/ti, ab Essais cliniques contrôlés 01/2006 02/2014 1 Étape 1 ET Étape 11 ET Étape 5 Etudes de cohortes 01/2006 02/2014 30 Étape 1 ET Étape 11 ET Étape 6 Essais cliniques non contrôlés, études comparatives 01/2006 02/2014 4 Étape 1 ET Étape 11 ET Étape 7 Revues 01/2006 02/2014 6 Étape 1 ET Étape 11 ET Étape 8 Autres types d'études 01/2006 02/2014 9 Étape 1 ET Étape 11 SAUF Étape 2 OU Étape 4 OU Étape 5 OU Étape 6 OU Étape 7 OU Étape 8 Prothèse de hanche et couple de frottement Essais cliniques contrôlés 01/2006 02/2014 45 Étape 1 ET Étape 5 ET Étape 12 Friction/de OR (frictional couple* OR frictional torque* OR frictional coefficient* friction level* OR tribology OR wear debris OR bearing)/ti, ab OR friction*/ti Essais cliniques non contrôlés, études comparatives 01/2006 02/2014 109 Étape 1 ET Etape 12 ET Etape 7 de : descriptor ; ti : title ; ab : abstract ; ta : journal title. 2 Sites consultés Dernière consultation : novembre 2013 Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Bibliothèque médicale Lemanissier Catalogue et index des sites médicaux francophones CISMeF s Comité d'Évaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques CEDIT Évaluation des technologies de santé pour l'aide à la décision (Fédération hospitalière de France) ETSAD Expertise collective INSERM Société Française de Médecine Générale SFMG HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Adelaide Health Technology Assessment AHTA Agency for Healthcare Research and Quality AHRQ Alberta Heritage Foundation for Medical Research AHFMR Alberta Medical Association American College of Physicians ACP Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures Surgical Blue Cross Blue Shield Association BCBS Technology Evaluation Center BMJ Clinical Evidence California Technology Assessment Forum CTAF Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health CADTH Canadian Task Force on Preventive Health Care CDC Infection Control Guidelines Centre fédéral d'expertise des soins de santé KCE Centre for Clinical Effectiveness CCE Centre for Reviews and Dissemination databases Clinical Practice Guidelines Portal CMA Infobase Cochrane Library College of Physicians and Surgeons of Alberta CPSA Euroscan Guideline Advisory Committee GAC Guidelines and Protocols Advisory Committee GPAC Guidelines International Network - GIN Health Services Technology Assessment Text HSTAT Horizon Scanning Institute for Clinical Evaluative Sciences ICES Institute for Clinical Systems Improvement ICSI Institut national d'excellence en santé et en services sociaux INESS Institute for Health Economics Alberta IHE Medical Services Advisory Committee MSAC National Coordinating Centre for Health Technology Assessment NCCHTA National Guideline Clearinghouse NGC National Health and Medical Research Council NHMRC National Horizon Scanning Centre NHSC National Institute for Health and Clinical Excellence NICE New Zealand Guidelines Group NZGG NHS Evidence New Zealand Health Technology Assessment NZHTA Ontario Health Technology Advisory Committee OHTAC Prodigy Public Health Agency of Canada Diseases Prevention and Control Guidelines Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN Singapore Ministry of Health Tripdatabase U. S. Preventive Services Task Force Veterans Affairs Technology Assessment Program Veterans affairs, Dep. Of Defense Clinical practice guidelines West Midlands Health Technology Assessment Collaboration WMHTA 3 - Veille En complément, une veille a été réalisée sur les sites internet énumérés ci-dessus ainsi que dans Medline jusqu'en novembre 2014. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 5. Données cliniques complémentaires concernant les implants en céramique composite transmises par les industriels - Publication en cours de soumission étudiant un couple de frottement en céramique composite de la société Biomet. - Hamilton WG, McAuley JP, Dennis DA, Murphy JA, Blumenfeld TJ, Politi J. THA with Delta ceramic on ceramic : results of a multicenter investigational device exemption trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb ; 468(2) : 358-66. - Pitto RP, Hayward A, Walker C, Shim VB. Femoral bone density changes after total hip arthroplasty with uncemented taper-design stem : a five year follow-up study. International Orthopaedics (SICOT) (2010) 34 : 783-7. - Kim YH, Kim JS, Park JW, Joo JH. Contemporary Total Hip Arthroplasty with and without Cement in Patients with Osteonecrosis of the Femoral Head. A Concise Follow-up, at an Average of Seventeen Years, of a Previous Report. J Bone Joint Surg Am. 2011 ; 93 : 1806-10. - Kim YH, Kim JS, Park JW, Joo JH. Total hip replacement with a short metaphyseal-fitting anatomical cementless femoral component in patients aged 70 years or older. J Bone Joint Surg [Br] 2011 ; 93-B : 587-92. - Rapport d'étude prospective multicentrique Delta : DEL-07-05 étudiant un couple de frottement en céramique composite de la société STRYKER. - Rapport intermédiaire de l'étude EMMA étudiant un couple de frottement avec tête fémorale en céramique composite et un insert en céramique d'alumine pure et une tige ABG II de la société STRYKER. - Données provenant du registre australien (du 1er septembre 1999 au 22 juillet 2013) spécifiques des têtes en céramique Biolox Delta de STRYKER. - Meftah M, Ebrahimpour PB, He C, Ranawat AS, Ranawat CS. Preliminary clinical and radiographic results of large ceramic heads on highly cross-linked polyethylene. ORTHOSuperSite. com 2011 ; 34(6) : 133137. - Résultats provenant du registre anglo-gallois NJR spécifiques des implants en céramique Biolox Delta de la société MICROPORT ORTHOPEDICS. - Lombardi AV, Berend KR, Seng BE, Clarke IC, Adams JB. Delta Ceramic-on-Alumina Ceramic Articulation in Primary THA : Prospective, Randomized FDA-IDE Study and Retrieval Analysis. Clin Orthop Relat Res. 2010 ; 468(2) : 367-74. - Cai P, Hu Y, Jie X. Large-diameter delta ceramic-on-ceramic versus common-sized ceramic- onpolyethylene bearings in THA. Orthopedics. 2012 ; 35(9) : e1307-13. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 6. Compte-rendu de réunion de consultation des parties prenantes Compte-rendu : Consultation des parties prenantes concernant la nomenclature des prothèses de hanche 19 septembre 2014 CONTEXTE DE LA REUNION Faisant suite à la réévaluation des prothèses de hanche réalisée en 2007 par la HAS, un projet de nouvelle nomenclature a été publié au Journal officiel le 21 mars 2013. Dans le cadre de la phase contradictoire ouverte par cette publication officielle, la CNEDiMTS a reçu les observations écrites des fabricants et des distributeurs de prothèses de hanche ainsi que celles des professionnels de santé concernés. Les spécificités mises en œuvre pour l'examen de cette phase contradictoire sont : - une actualisation de l'analyse bibliographique réalisée sur 4 thèmes (cotyles à insert à double mobilité, implants en céramique composite, implants en polyéthylène hautement réticulé, tiges à col modulaire) ; - la consultation d'un groupe de travail différent de celui de 2007 (après consultation du conseil national professionnel des spécialités) pour traiter les observations. Sur la base des travaux du groupe, une nomenclature modifiée a été proposée. Une consultation des parties prenantes* a été organisée avant l'examen par la CNEDiMTS. A l'issue de la phase contradictoire, la nomenclature modifiée et les propositions des parties prenantes seront examinées par la CNEDiMTS. *Les parties prenantes représentées le 19 septembre 2014 étaient : - l'AFIDEO (association des fabricants importateurs distributeurs européens d'implants orthopédiques et traumatologiques), - le SNCO (syndicat national des chirurgiens orthopédistes), - le SNITEM (syndicat national de l'industrie des technologies médicales) et - la SOFCOT (société française de chirurgie orthopédique et traumatologique). Par ailleurs, l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) était représentée. Il a été rappelé l'importance de transmettre les publications à l'origine des argumentations lors des observations. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Il a été souligné qu'il s'agissait d'une phase contradictoire et non d'une révision de l'ensemble de la nomenclature comme en 2007. Seuls les points discutés et concernant directement la nomenclature sont mentionnés dans ce compte-rendu. Pour ceux-ci, toutes les propositions argumentées des différentes parties prenantes sont rapportées. Lorsque les parties prenantes ont une position différente de celle du groupe de travail, les différentes propositions seront soumises au vote de la CNEDiMTS. 1) Cotyles à insert à double mobilité L'inscription sous nom de marque prévue dans l'avis de projet est confirmée par le groupe de travail. Le groupe de travail considère l'intérêt du concept sur la luxation mais la diversité des dessins et des modes de fixation ne permet pas de définir des spécifications techniques. Par ailleurs, l'incertitude sur la survie de ce type d'implants est soulignée. Il est rappelé que l'inscription sous nom de marque permet un suivi. Les données cliniques attendues ont été rappelées. Discussion Selon les parties prenantes, de nombreuses séries avec 10-15 ans de recul ont été publiées en 2013-2014. Deux publications parues en janvier et mai 201411, 12 rapportent moins de 1 % de luxation à 2 et 10 ans (note : les taux de luxation rapportés dans la littérature sont variables, ils vont de 0 à 5, 6 %, cf. Rapport HAS 2014). Les données sur la survie à long terme sont limitées. Les implants de nouvelle génération visent à améliorer la fixation et à réduire les complications (dislocation intraprothétique et débris d'usure de polyéthylène) par rapport aux inserts fixes. Sur 50 000 prothèses totales de hanche révisées aux États-Unis entre octobre 2005 et décembre 200613, la luxation est le principal problème, pas la révision pour luxation. Il est donc important de différencier la luxation et la révision pour luxation. Si les luxations sont plus fréquentes chez les sujets âgés, les révisions pour luxation sont plus fréquentes chez les sujets jeunes. Le problème de l'instabilité serait résolu avec la double mobilité. Les luxations à long terme seraient dues au polyéthylène qui est également présent dans les cotyles à insert à double mobilité. Selon les parties prenantes, l'ancrage et le revêtement de surface seraient les mêmes pour tous les cotyles à insert à double mobilité disponibles en France. Prudhon JL, Steffann F, Ferreira A, Verdier R, Aslanian T, Caton J. Cementless dual-mobility cup in total hip arthroplasty revision. Int Orthop. 2014 Jul 31. [Epub ahead of print]. Caton JH, Prudhon JL, Ferreira A, Aslanian T, Verdier R. A comparative and retrospective study of three hundred and twenty primary Charnley type hip replacements with a minimum follow up of ten years to assess wether a dual mobility cup has a decreased dislocation risk. Int Orthop. 2014 ; 38(6) : 1125-9. Bozic KJ , Kurtz SM, Lau E, Ong K, Vail TP, Berry DJ. The epidemiology of revision total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 ; 91(1) : 128-33. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Concernant ces cotyles, les données à court terme sont favorables mais il existe une incertitude sur les résultats à long terme. En réponse à cette incertitude, la société savante propose de mettre en place un registre observationnel, si une description générique pour les cotyles à inserts à double mobilité est créée. Les parties prenantes considèrent que compte-tenu des données de la littérature, il n'y a pas d'intérêt à demander une inscription sous nom de marque. Ils proposent de créer deux descriptions génériques pour les cotyles à insert à double mobilité, selon le mode de fixation (cimenté, non cimenté). Au total, la proposition des parties prenantes est la suivante : Inscrire les cotyles à insert à double mobilité sous deux descriptions génériques : - Cotyles à insert à double mobilité sans ciment ; - Cotyles à insert à double mobilité cimentés. 2) Implants en céramique composite L'avis de projet prévoit l'inscription sous description générique des implants en céramique d'alumine pure et sous nom de marque pour les autres céramiques, dont la céramique composite. Le contexte industriel a évolué entre 2007 et 2014 : le fournisseur qui a le quasi-monopole de la production d'implants en céramique en France a remplacé les implants en céramique d'alumine pure par des implants en céramique d'alumine composite depuis janvier 2013. Par ailleurs, les données de la littérature sont rassurantes en termes de survie à court terme. Mais des données à long terme restent nécessaires. Ainsi, le groupe de travail propose d'étendre la description générique des implants en céramique d'alumine pure (têtes fémorales et inserts) pour les implants en céramique d'alumine composite conformes à la norme ISO 6474-2 : 2012 caractérisant les Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone utilisés pour les implants chirurgicaux . Le groupe insiste sur le fait que des données de survie à long terme sont nécessaires et devront pouvoir être disponibles. Discussion Selon les parties prenantes, l'absence de données cliniques à long terme nécessiterait la mise en place d'un suivi spécifique. La pertinence d'une inscription sous nom de marque a été soulevée. La céramique composite est un matériau technique donc reproductible pour améliorer la résistance à la rupture. Les fractures sont moins fréquentes avec la céramique d'alumine composite qu'avec la céramique d'alumine pure. Par ailleurs, il est précisé que les têtes fémorales en céramique d'alumine pure Biolox Forte sont encore disponibles. Ainsi, l'individualisation de 2 descriptions génériques selon le type de céramique (pure ou composite) permettrait un suivi spécifique. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Autres points soulevés : - Les têtes en céramique de 22, 2 mm existent, il faudrait conserver la description générique correspondante (note : la description générique correspondante figurant dans l'avis de projet a été supprimée dans la proposition de nomenclature en raison d'observations signalant qu'il n'existe pas de têtes en céramique de diamètre inférieur à 28 mm). - La compatibilité : selon la société CeramTec (principal producteur des implants en céramique disponibles en France), implants en céramique pure et en céramique composite sont parfaitement compatibles. Au total, la proposition des parties prenantes est la suivante : 1- Inscrire les implants en céramique (inserts et têtes) sous deux descriptions génériques en fonction du type de céramique : - Inserts en céramique d'alumine pure. - Inserts en céramique d'alumine composite. - Tête fémorale en céramique d'alumine pure. - Tête fémorale en céramique d'alumine composite. 2- Préciser la description générique des têtes céramiques pour y inclure les têtes de 22, 2 mm. 3- Concernant les éventuelles associations d'implants en céramique d'alumine pure et en céramique d'alumine composite, renvoyer les restrictions de compatibilité aux seules préconisations du fabricant. 3) Implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé (PEHR) L'avis de projet propose l'inscription sous nom de marque des implants en PE hautement réticulé. Face à l'hétérogénéité des modes de réticulation, le groupe propose le maintien de l'inscription sous nom de marque. Discussion La définition du PEHR a été discutée. Les parties prenantes comprennent, à la lecture de l'avis de projet14, que le PEHR peut être défini comme celui qui a subi une irradiation à une dose supérieure ou égale à 5 MRad (soit 50 kGy). Le seuil d'irradiation a été discuté. Dans l'hypothèse de la définition d'une description générique pour le PEHR, si le seuil d'irradiation de 50 kGy est retenu, les parties prenantes revendiquent qu'une tolérance soit établie ( /-10 %). Il est par ailleurs rappelé que les industriels utilisent des modes de réticulation différents et tous les PEHR sont différents. Enfin, les parties prenantes précisent qu'il faut pouvoir disposer de têtes métalliques de 32 mm et de 36 mm, associées à du PEHR, dans la nomenclature. L'avis de projet du 21 mars 2013 précise, au sujet du polyéthylène conventionnel uniquement : Le polyéthylène (PE) conventionnel est un PE soit non irradié, soit irradié à une dose strictement inférieure à 5 MegaRad. Le PE hautement réticulé est inscrit sous nom de marque sur la LPPR et le procédé de réticulation de chaque produit est examiné dans le dossier de demande d'inscription. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Les parties prenantes n'ont pas de position consensuelle sur le mode d'inscription revendiqué pour le PEHR. Au total, les 2 propositions des parties prenantes sont les suivantes : - l'inscription sous description générique des composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé qui serait défini comme un polyéthylène irradié à une dose minimale de 50 kGy 5 % ; - le maintien de l'inscription sous nom de marque des composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé. 4) Tiges à col modulaire : Une inscription sous nom de marque est proposée. Les parties prenantes sont d'accord avec la proposition du groupe de travail. 5) Épaisseur du polyéthylène (PE) Il est proposé de maintenir l'exigence de 8 mm minimum pour les cotyles ou inserts associés à une tête fémorale métallique, en raison du risque de fluage avec une épaisseur moindre. Discussion Selon les parties prenantes, il semble difficile de maintenir l'exigence de 8 mm pour les petits cotyles (< 44 mm), car il y aurait une perte de chance pour certains patients (5 à 10 % des cas). Il est précisé que dans 90 %-95 % des cas, un cotyle/insert en PE ayant une épaisseur minimale de 8 mm est utilisé. Les exigences de la norme internationale NF EN ISO-21535, selon laquelle une épaisseur minimale de 5 mm est exigée pour les cotyles à renfort métallique ou autre (metal-back) et de 6 mm pour les cotyles sans renfort, ont été rappelées. Au total, la proposition des parties prenantes est la suivante : - Maintenir l'exigence d'épaisseur minimale du polyéthylène à 8 mm, lorsqu'il est en contact avec du métal, pour les composants acétabulaires et pour les cupules intermédiaires de 44 mm et plus de diamètre extérieur. - Laisser la possibilité d'abaisser l'épaisseur minimale exigée à 6 mm pour répondre aux contraintes anatomiques des composants acétabulaires et des cupules intermédiaires de moins de 44 mm de diamètre extérieur, nécessaires dans des situations anatomiques restreintes (soit dans 5 à 10 % des cas). 6) Rugosité des tiges à cimenter L'avis de projet prévoit que la rugosité des tiges à cimenter soit inférieure à 1, 26 m. Ce seuil a été établi en 2007 à partir d'études cliniques comparant les tiges cimentées polies aux tiges cimentées mates. Les résultats étaient en faveur des tiges cimentés polies, en termes de survie. Le groupe de travail a précisé que les tiges à cimenter doivent avoir une rugosité (rugosité arithmétique) strictement inférieure à ce seuil de 1, 26 m. Discussion Deux normes internationales existent : HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche - NF EN ISO 4288 : 1998 Spécification géométrique des produits (GPS) État de surface : méthode du profil Règles et procédures pour l'évaluation de l'état de surface. - ISO 7206-2 : 2011 Implants chirurgicaux Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche Partie 2 : Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques Selon ces normes, le seuil supérieur de rugosité pour les tiges à cimenter serait de 2 m. Au total, la proposition des parties prenantes est la suivante : Se conformer aux normes internationales (ISO 7206-2 et 4288) et fixer à 2 m le seuil maximal de rugosité pour les tiges à cimenter. 7) Accessoires Discussion Les manchons sont utilisés pour les têtes en céramique pour les reprises, ils devraient être inscrits sous une description générique spécifique. Cette revendication s'applique aussi pour les vis et les plots de fixation utilisés avec les cotyles metal-back, ainsi que pour les vis et les clavette utilisées avec certaines tiges de reprise. De manière générale, l'ensemble des accessoires devrait continuer à être inscrit sous une description générique spécifique. Au total, la proposition des parties prenantes est la suivante : Ne pas se prononcer sur l'individualisation ou non des accessoires (manchons utilisés pour les têtes en céramique en situation de reprise, vis et les plots de fixation utilisés avec les cotyles metal-back, vis et clavette utilisées avec certaines tiges de reprise). 8) Indications des prothèses de hanche en traumatologie Dans l'avis de projet, l'indication des prothèses de hanche en traumatologie est la fracture cervicale vraie (sous certaines conditions d'âge et de niveau d'activité selon le couple de frottement et le type de prothèse). Discussion Il est proposé d'étendre les indications des prothèses de hanche en traumatologie dans des localisations fracturaires extracervicales en précisant que, de manière exceptionnelle, elles constituent une alternative au traitement de référence conservateur par ostéosynthèse. Au total, la proposition des parties prenantes est la suivante : En traumatologie, la principale indication des prothèses de hanche est la fracture cervicale vraie. Le traitement de référence des fractures extracervicales est le traitement conservateur par ostéosynthèse. Dans certaines situations, la prothèse de hanche peut être proposée de manière exceptionnelle. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe Points actés lors de la consultation des parties prenantes - Il est demandé d'utiliser le terme tête en métal et non pas tête en acier dans les spécifications techniques des codes 9 Tête métallique et 10 Tête métallique pour prothèse fémorale unipolaire . En effet, la tête peut être soit en acier, soit en chrome-cobalt. Cette modification sera apportée. - Il a été acté de changer l'unité d'irradiation dans les spécifications techniques du polyéthylène conventionnel pour employer l'unité internationale, le kGy, et plus le MRad. - Il est précisé qu'aucune modification n'a été apportée, au cours de cette phase contradictoire, aux codes 3181203 Accessoire pour implant articulaire, obturateur à ciment centro-médullaire et 3112917 Accessoire, vis de fixation pour implant articulaire figurant à la rubrique Accessoires pour pose d'implants articulaires dans l'avis de projet. Ces 2 lignes de l'avis de projet figureront dans la nomenclature recommandée par la Commission. - Pour plus de clarté, il est proposé de remplacer le titre de la partie I Spécifications techniques par I Spécifications techniques minimales des composants puis préciser en 1) Composants acétabulaires , 2) Têtes fémorales et 3) Tiges . Dans la partie Il Nomenclature , il est proposé de changer 4. 3 Reprises de prothèse en 4. 3 Implants de reprise , afin d'être homogène et de parler d'implants et non d'actes. Ces modifications seront apportées. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Annexe 7. Liste des tableaux Tableau 1. Description des deux grands types de prothèses de hanche . 13 Tableau 2. Scores fonctionnels . 20 Tableau 3. Résultats des cotyles à insert à double mobilité d'après le rapport HAS, 2007 (4) . 22 Tableau 4. Résultats des cotyles à insert à double mobilité utilisés en première intention (n 7 573 prothèses) . 25 Tableau 5. Résultats des cotyles à insert à double mobilité utilisés en situation de reprise (n 764 prothèses) . 28 Tableau 6. Résultats en termes de survie des prothèses à couple de frottement céramique d'alumine- céramique d'alumine d'après le rapport HAS, 2007 (4) . 32 Tableau 7. Taux de survie et résultats fonctionnels des couples de frottement céramique-céramique par rapport aux couples avec un cotyle en polyéthylène d'après le rapport HAS, 2007 (4) . 33 Tableau 8. Usure linéaire bidimensionnelle du polyéthylène (PE) hautement réticulé versus polyéthylène conventionnel, en association avec des têtes fémorales métalliques d'après le rapport HAS, 2007 (4) . 41 Tableau 9. Composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé examinés par la Commission . 43 Tableau 10. Pourcentage cumulé de reprise jusqu'à 12 ans pour les prothèses totales de hanche avec composant acétabulaire en polyéthylène conventionnel et celles avec composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé, d'après le registre australien d'arthroplasties, 2013 (5) . 46 Tableau 11. Résultats de la revue systématique avec méta-analyses de Kuzyk et al. , 2011 (42) . 47 Tableau 12. Pourcentage cumulé de reprise jusqu'à 10 ans pour les prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire et celles avec tige à col fixe, d'après le registre australien d'arthroplasties, 2013 (5) . 53 Tableau 13. Pourcentage cumulé de reprise pour les prothèses totales de hanche avec tige à col modulaire et celles avec tige à col fixe, en fonction du type de couple de frottement, d'après le registre australien d'arthroplasties, 2013 (5) . 53 Tableau 14. Résultats des tiges à col modulaire utilisées en première intention. 54 Tableau 15. Résultats des tiges à col modulaire utilisées en situation de reprise . 55 Tableau 16. Stratégie de recherche dans les bases de données Medline . 128 HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Références 1. Décret n 2004-1419 du 23 décembre 6. Farizon F, de Lavison R, Azoulai JJ, 2004 relatif à la prise en charge des produits Bousquet G. Results with a cementless et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 alumina-coated cup with dual mobility. A du code de la sécurité sociale et modifiant twelve-year follow-up study. Int Orthop ledit code. Journal officiel 2004 ; 29 décembre. 1998 ; 22(4) : 219-24. 2. Haute Autorité de Santé. Dispositifs : 7. Aubriot JH, Lesimple P, Leclercq S. Etude implants articulaires de hanche (Titre III, du cotyle non scellé de Bousquet dans cent chapitre 1, section 5, sous-section 1, prothèses totales de hanche hybrides paragraphe 4 de la Liste des produits et (composant fémoral type charnley scellé) prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du recul moyen 5 ans. Acta Orthop Belg code de la sécurité sociale). Avis de la 1993 ; 59(Suppl 1) : 267-71. Commission d'évaluation des produits et prestations du 5 septembre 2007. Saint- 8. Philippot R, Adam P, Farizon F, Fessy MH, Denis La Plaine : HAS ; 2007. Bousquet G. Survie à dix ans d'une cupule double mobilité non cimentée. Rev Chir sante. fr/portail/upload/docs/application/pdf/ce Orthop Réparatrice Appar Mot pp-734-pth. pdf 2006 ; 92(4) : 326-31. 3. Arrêté du 12 juillet 2005 fixant pour l'année 9. Leclercq S, el Blidi S, Aubriot JH. 2006, par catégorie homogène de produits et Traitement de la luxation récidivante de prestations, les descriptions génériques prothèse totale de hanche par le cotyle de devant faire l'objet d'un examen en vue du Bousquet. A propos de 13 cas. Rev Chir renouvellement de leur inscription Orthop Réparatrice Appar Mot conformément à l'article 27 du décret n 1995 ; 81(5) : 389-94. 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations 10. Bouchet R, Mercier N, Saragaglia D. mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la Posterior approach and dislocation rate : a sécurité sociale. Journal officiel 2005 ; 28 213 total hip replacements case-control study juillet. comparing the dual mobility cup with a conventional 28-mm metal head/polyethylene 4. Haute Autorité de Santé. Evaluation des prosthesis. Orthop Traumatol Surg Res prothèses de hanche. Révision des 2011 ; 97(1) : 2-7. descriptions génériques de la liste de produits et prestations remboursables implants 11. Bauchu P, Bonnard O, Cyprès A, Fiquet articulaires de hanche . Saint-Denis La A, Girardin P, Noyer D. The dual-mobility Plaine : HAS ; 2007. POLARCUP : first results from a multicenter study. Orthopedics 2008 ; 31(12 Suppl 2) : 97-9. sante. fr/portail/upload/docs/application/pdf/ra pport evaluation des protheses de hanche. 12. Leclercq S, Benoit JY, de Rosa JP, pdf Euvrard P, Leteurtre C, Girardin P. Résultat à cinq ans de la cupule à double mobilité 5. Australian Orthopaedic Association Evora. Rev Chir Orthop Réparatrice Appar National Joint Replacement Registry. Hip and Mot 2008 ; 94(1) : 37-42. knee arthroplasty. September 1999 to december 2012. Annual report. Adelaide : 13. Philippot R, Farizon F, Camilleri JP, AOA ; 2013. Boyer B, Derhi G, Bonnan J, et al. Étude d'une série de 438 cupules non cimentées à nts/10180/127202/Annual%20Report%20201 double mobilité. Rev Chir Orthop Réparatrice 3 ? version 1. 2&t 1385685288617 Appar Mot 2008 ; 94(1) : 43-8. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 14. Lautridou C, Lebel B, Burdin G, Vielpeau dual mobility socket to treat recurrent C. Survie à 16, 5 ans de recul moyen de la dislocation. Clin Orthop Relat Res cupule, double mobilité, non scellée de 2010 ; 468(12) : 3248-54. Bousquet dans l'arthroplastie totale de hanche. Série historique de 437 hanches. 24. Mertl P, Combes A, Leiber-Wackenheim Rev Chir Orthop Réparatrice Appar Mot F, Fessy MH, Girard J, Migaud H. 2008 ; 94(8) : 731-9. Recurrence of dislocation following total hip arthroplasty revision using dual mobility cups 15. Boyer B, Philippot R, Geringer J, Farizon was rare in 180 hips followed over 7 years. F. Primary total hip arthroplasty with dual HSS J 2012 ; 8(3) : 251-6. mobility socket to prevent dislocation : a 22- year follow-up of 240 hips. Int Orthop 25. Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Krrholm J. 2012 ; 36(3) : 511-8. Dual-mobility cups for revision due to instability are associated with a low rate of re- 16. Hamadouche M, Arnould H, Bouxin B. Is revisions due to dislocation. 228 patients from a cementless dual mobility socket in primary the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta THA a reasonable option ? Clin Orthop Relat Orthop 2012 ; 83(6) : 566-71. Res 2012 ; 470(11) : 3048-53. 26. Le Mouel S, Allain J, Goutallier D. 17. Massin P, Orain V, Philippot R, Farizon F, Analyse actuarielle à 10 ans d'une cohorte de Fessy MH. Fixation failures of dual mobility 156 prothèses totales de hanche cimentées à cups. A mid-term study of 2601 hip couple de frottement alumine/polyethylène. replacements. Clin Orthop Relat Res Rev Chir Orthop Réparatrice Appar Mot 2012 ; 470(7) : 1932-40. 1998 ; 84(4) : 338-45. 18. Combes A, Migaud H, Girard J, Duhamel 27. Urban JA, Garvin KL, Boese CK, Bryson A, Fessy MH. Low rate of dislocation of dual- L, Pedersen DR, Callaghan JJ, et al. mobility cups in primary total hip arthroplasty. Ceramic-on-polyethylene bearing surfaces in Clin Orthop Relat Res 2013 ; 471(12) : 3891- total hip arthroplasty. Seventeen to twenty- 900. one-year results. J Bone Joint Surg [Am] 2001 ; 83A(11) : 1688-94. 19. Prudhon JL, Ferreira A, Verdier R. Dual mobility cup : dislocation rate and survivorship 28. Hernigou P, Bahrami T. Zirconia and at ten years of follow-up. Int Orthop alumina ceramics in comparison with 2013 ; 37(12) : 2345-50. stainless-steel heads. Polyethylene wear after a minimum ten-year follow-up. J Bone 20. Langlais FL, Ropars M, Gaucher F, Joint Surg [Br] 2003 ; 85B(4) : 504-9. Musset T, Chaix O. Dual mobility cemented cups have low dislocation rates in THA 29. Zichner LP, Willert HG. Comparison of revisions. Clin Orthop Relat Res alumina-polyethylene and metal-polyethylene 2008 ; 466(2) : 389-95. in clinical trials. Clin Orthop Relat Res 1992 ; (282) : 86-94. 21. Philippot R, Adam P, Reckhaus M, Delangle F, Verdot FX, Curvale G, et al. 30. D'Antonio JA, Capello WN, Manley MT, Prevention of dislocation in total hip revision Naughton M, Sutton K. A titanium-encased surgery using a dual mobility design. Orthop alumina ceramic bearing for total hip Traumatol Surg Res 2009 ; 95(6) : 407-13. arthroplasty : 3- to 5-year results. Clin Orthop Relat Res 2005 ; (441) : 151-8. 22. Guyen O, Pibarot V, Vaz G, Chevillotte C, Béjui-Hugues J. Use of a dual mobility socket 31. Hamadouche M, Boutin P, Daussange J, to manage total hip arthroplasty instability. Bolander ME, Sedel L. Alumina-on-alumina Clin Orthop Relat Res 2009 ; 467(2) : 465-72. total hip arthroplasty : a minimum 18. 5-year follow-up study. J Bone Joint Surg [Am] 23. Hamadouche M, Biau DJ, Huten D, 2002 ; 84A(1) : 69-77. Musset T, Gaucher F. The use of a cemented HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche 32. Nizard RS, Sedel L, Christel P, Meunier highly cross-linked polyethylene. Clin Orthop A, Soudry M, Witvoet J. Ten-year Relat Res 2005 ; (441) : 143-50. survivorship of cemented ceramic-ceramic total hip prosthesis. Clin Orthop Relat Res 41. Dorr LD, Wan Z, Shahrdar C, Sirianni L, 1992 ; (282) : 53-63. Boutary M, Yun A. Clinical performance of a Durasul highly cross-linked polyethylene 33. Bizot P, Hannouche D, Nizard R, Witvoet acetabular liner for total hip arthroplasty at J, Sedel L. Hybrid alumina total hip five years. J Bone Joint Surg [Am] arthroplasty using a press-fit metal-backed 2005 ; 87A(8) : 1816-21. socket in patients younger than 55 years. A six- to 11-year evaluation. J Bone Joint Surg 42. Kuzyk PRT, Saccone M, Sprague S, [Br] 2004 ; 86B(2) : 190-4. Simunovic N, Bhandari M, Schemitsch EH. Cross-linked versus conventional 34. D'Antonio J, Capello W, Manley M, polyethylene for total hip replacement. A Naughton M, Sutton K. Alumina ceramic meta-analysis of randomised controlled trials. bearings for total hip arthroplasty : five-year J Bone Joint Surg [Br] 2011 ; 93B(5) : 593-600. results of a prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res 2005 ; (436) : 164-71. 43. Duwelius PJ, Burkhart B, Carnahan C, Branam G, Ko LM, Wu Y, et al. Modular 35. Bhler M, Schachinger W, Wlfl G, versus nonmodular neck femoral implants in Krismer M, Mayr G, Salzer M. Comparison of primary total hip arthroplasty : which is better ? migration in modular sockets with ceramic Clin Orthop Relat Res 2014 ; 472(4) : 1240-5. and polyethylene inlays. Orthopedics 2000 ; 23(12) : 1261-6. 44. Omlor GW, Ullrich H, Krahmer K, Jung A, Aldinger G, Aldinger P. A stature-specific 36. Hamilton WG, McAuley JP, Dennis DA, concept for uncemented, primary total hip Murphy JA, Blumenfeld TJ, Politi J. THA with arthroplasty. Acta Orthop 2010 ; 81(1) : 126-33. Delta ceramic on ceramic. Results of a multicenter investigational device exemption 45. Regis D, Sandri A, Bartolozzi P. Stem trial. Clin Orthop Relat Res 2010 ; 468(2) : 358- modularity alone is not effective in reducing 66. dislocation rate in hip revision surgery. J Orthop Traumatol 2009 ; 10(4) : 167-71. 37. Cai P, Hu Y, Xie J. Large-diameter Delta ceramic-on-ceramic versus common-sized 46. Kster G, Walde TA, Willert HG. Five- to ceramic-on-polyethylene bearings in THA. 10-year results using a noncemented Orthopedics 2012 ; 35(9) : e1307-13. modular revision stem without bone grafting. J Arthroplasty 2008 ; 23(7) : 964-70. 38. Digas G. New polymer materials in total hip arthroplasty. Evaluation with 47. Pattyn C, Mulliez A, Verdonk R, radiostereometry, bone densitometry, Audenaert E. Revision hip arthroplasty using radiography and clinical parameters. Acta a cementless modular tapered stem. Int Orthop 2005 ; 76(Suppl 315) : 3-82. Orthop 2012 ; 36(1) : 35-41. 39. Martell JM, Verner JJ, Incavo SJ. Clinical 48. Haute Autorité de Santé. Guide des performance of a highly cross-linked déclarations d'intérêts et de gestion des polyethylene at two years in total hip conflits d'intérêts. Saint-Denis La Plaine : arthroplasty : a randomized prospective trial. J HAS ; 2013. Arthroplasty 2003 ; 18(7 Suppl 1) : 55-9. sante. fr/portail/upload/docs/application/pdf/gu 40. D'Antonio JA, Manley MT, Capello WN, ide dpi. pdf Bierbaum BE, Ramakrishnan R, Naughton M, et al. Five-year experience with Crossfire HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche L'équipe Ce dossier a été réalisé par Emmanuelle FOUTEAU (chef de projet, service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 58, e-mail : e. fouteau@has-sante. fr). Ont également participé à ce dossier : - pour la sélection des études cliniques, Estelle PIOTTO-PEYLAN (chef de projet, service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 72, e-mail : e. piotto@has-sante. fr) ; - pour l'analyse de l'activité hospitalière liée à la pose de certains implants de hanche, Emmanuelle SCHAPIRO-DUFOUR (chef de projet, service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 76, e-mail : e. schapiro@has-sante. fr). La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par Sophie DESPEYROUX (documentaliste, service documentation, tél. : 01 55 93 73 54, e-mail : s. despeyroux@has-sante. fr) et Sylvie LASCOLS (assistante documentaliste, service documentation, tél : 01 55 93 73 29, e-mail : s. lascols@has-sante. fr). L'organisation de la réunion de groupe de travail, ainsi que le travail de secrétariat ont été réalisés par Hélène de Turckheim (tél. : 01 55 93 37 63, e-mail : h. de-turckheim@has-sante. fr). Responsables hiérarchiques : Catherine DENIS (chef du service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 40, e-mail : c. denis@has-sante. fr). Corinne COLLIGNON (adjointe au chef de service évaluation des dispositifs, tél. : 01 55 93 37 44, e-mail : c. collignon@has-sante. fr). Frédérique PAGÈS (chef du service documentation et information des publics, tél. : 01 55 93 73 23, e-mail : f. pages@has-sante. fr). HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Phase contradictoire relative à la nomenclature des prothèses de hanche Le groupe de travail Le groupe de travail était composé des professionnels suivants. Dr Olivier CHARROIS, chirurgien orthopédiste, Clinique Arago, Paris 14e (75) Pr Éric DEMORTIERE, chirurgien orthopédiste, Hôpital d'Instruction des Armées Lavéran, Marseille (13) Dr Nourredine EL FETTAHI, docteur ès mécanique, Centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés, Woippy (57) Anne GRUMBLAT, pharmacien praticien hospitalier, Centre hospitalier universitaire, Besançon (25) Dr Damien POURRE, chirurgien orthopédiste, Hôpital Simone Veil, Eaubonne (95) Pr Richard-Alexandre ROCHWERGER, chirurgien orthopédiste, Hôpital de la Conception, Marseille (13) Les membres du groupe de travail ont été nommés par le bureau de la CNEDiMTS à partir des experts proposés par les conseils nationaux professionnels des spécialités médicales concernées, des experts ayant répondu à l'appel à candidature et des experts connus de la HAS. Conformément au décret n 2004-1139 du 26 octobre 2004 (art. R. 161-84 à R. 161-86 du Code de la sécurité sociale), tous les membres du groupe de travail ont rempli une déclaration d'intérêts, mentionnant les liens directs ou indirects avec toute entreprise ou organisme intervenant dans le champ des missions de la HAS. Ces déclarations d'intérêts ont été rendues publiques sur le site internet de la HAS. L'analyse des déclarations d'intérêts a été réalisée selon les critères du Guide des déclarations d'intérêts et de gestion des conflits d'intérêts de la HAS (adopté par la Collège de la HAS le 24 juillet 2013) (48). Un tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été examiné par le bureau de la CNEDiMTS, qui a arrêté la composition finale du groupe de travail. Les intérêts déclarés par les experts retenus ont tous été considérés comme non majeurs par le bureau de la CNEDiMTS. Le tableau récapitulatif des intérêts déclarés a été exposé et, le cas échéant, mis à jour, à partir des déclarations d'intérêts actualisées des experts au début de la réunion de groupe de travail et lors de la présentation de la position du groupe de travail en CNEDIMTS. HAS/Service Évaluation des Dispositifs/Novembre 2014 Haute Autorité de Santé Novembre 2014 N ISBN 978-2-11-139046-1 les publications de la HAS sont téléchargeables sur | HAS | Scientific |
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Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*. 10 6. 0 DICC50 | EMEA_V3 | Medicinal |
L'endoscopie dans les oesophagites peptiques | WMT16 | Scientific |
A propos de deux cas de rhumatisme alcaptonurique | WMT16 | Scientific |
Instructions pour administration | EMEA_V3 | Medicinal |
Ostéotomie correctrice pour cal vicieux extra-articulaire du radius distal ostéosynthèsée par fixateur externe Hoffmann II | WMT16 | Scientific |
Mise en évidence de différents types moléculaires ABH dans la salive des sécréteurs | WMT16 | Scientific |
La saproptérine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par lévodopa, car son administration associée à la saproptérine peut augmenter l'excitabilité et l'irritabilité. | EMEA_V3 | Medicinal |
Une technique de pulpotomie au niveau des dents temporaires | WMT16 | Scientific |
d'insuffisance cardiaque (souffle gonflement des pieds), | EMEA_V3 | Medicinal |
Etude des aminoaciduries et aminoacidémies par chromato-ïonophorèse. Technique et application à l'étude dynamique de quelques troubles du métabolisme des acides aminés | WMT16 | Scientific |
Pour un patient d' un poids < 70 kg, un bolus de 60 unités/ kg est recommandé, suivi d' une perfusion intraveineuse continue de 12 unités/ kg/ h. | EMEA_V3 | Medicinal |
Considérations sur la hernie obturatrice étranglée | WMT16 | Scientific |
Actualité de l'atteinte otologique dans la syphilis | WMT16 | Scientific |
Une injection intraveineuse de Bondenza a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chane alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d' ostéocalcine en 3 mois. | EMEA_V3 | Medicinal |
Evolution du concept de Dermatophyte | WMT16 | Scientific |
17 nécessiter un changement de posologie. | EMEA_V3 | Medicinal |
Le médicament n' est délivre que sur ordonnance. | EMEA_V3 | Medicinal |
- si vous avez une maladie cardiaque sévère. | EMEA_V3 | Medicinal |
Le liposarcome primitif du médiastin. A propos d'un cas et revue de la littérature | WMT16 | Scientific |
Traitement chirurgical des épithéliomas des lèvres | WMT16 | Scientific |
Les critères de fonctionnement rénal d'après le néphrogramme à l'Hippuran | WMT16 | Scientific |
LES CHANGEMENTS DANS LA COMPOSITION IONIQUE DE DIVERS TISSUS EN FONCTION DU SEXE CHEZ LE RAT SOUMIS 'A UNE AGRESSION | WMT16 | Scientific |
Comparaison entre la dissipation des potentiels post-synaptiques et électrotoniques dans le soma neuronique de l'Aplysie | WMT16 | Scientific |
Pour toute information sur le médicament, contacter le représentant local du titulaire de l' autorisation de mise sur le marché | EMEA_V3 | Medicinal |
Inhibition du CYP1A2 Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l' olanzapine. | EMEA_V3 | Medicinal |
Gonadotrophines hypophysaires et controle de l'ovulation. II. Contrôle hypothalamique. Physiologie de l'ovulation | WMT16 | Scientific |
Dans ce cas, une diminution de la dose d' atorvastatine doit être envisagée. | EMEA_V3 | Medicinal |
Psychologie des congrès médicaux | WMT16 | Scientific |
La chirurgie cardiaque chez l'enfant : à propos de 1, 000 cas opérés | WMT16 | Scientific |
DTPA et membrane alvéolo-capillaire : mécanismes du transport et de sa régulation | WMT16 | Scientific |
Physiopathologie et évaluation de l'incontinence urinaire de la personne âgée non institutionnalisée | WMT16 | Scientific |
Neurinome du nerf médian. A propos de deux observations | WMT16 | Scientific |
Lorsqu' elle est utilisée avec Invirase/ ritonavir, la posologie la plus faible possible d' atorvastatine doit être | EMEA_V3 | Medicinal |
En cas de persistance de l' élévation des taux d' ASAT ou d' ALAT 3 fois la LSN, il est recommandé d' arrêter le traitement par Galvus. | EMEA_V3 | Medicinal |
Deux aspects particuliers du marquage fluorescent sur coupes à la congélation de Schistosoma mansoni au cours des trichinoses et des bilharzioses | WMT16 | Scientific |
Manifestations neurologiques intracraniennes de maladie de Paget | WMT16 | Scientific |
EPIDURITES AIGUUES STAPHYLOCOCCIQUES ('A PROPOS D'UN CAS SECONDAIRE 'A UNE INFILTRATION 'EPIDURALE ET GUERI SANS S'EQUELLES) | WMT16 | Scientific |
Incorporation du soufre radioactif dans les protéoglycanes du cartilage in vitro. Effets de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens | WMT16 | Scientific |
Toxi-infection alimentaire à Shigella flexneri dans une collectivité militaire . | QUAERO | Scientific |
Alpha foeto-protéine et cancer secondaire du foie | WMT16 | Scientific |
Allergides nodulaires avec adénopathie épitrochiéenne. Discussion du B. B. S. Etiologie tuberculeuse | WMT16 | Scientific |
Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés. | EMEA_V3 | Medicinal |
Le service médical rendu par NEOMERCAZOLE reste important dans le traitement des hyperthyroïdies . | BDPM | Medicinal |
Erythème annulaire centrifuge de darier à ddebut néonatal avec 15 ans de suivi. Efficacité de l'interféron et rôle de cytokines | WMT16 | Scientific |
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