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④筛选前30天内，未使用抗生素。	Pharmaceutical Substance or Drug
15)计划在参加本试验后1个月内接受其他外科手术；	Therapy or Surgery
2、妊娠或哺乳期妇女；	Pregnancy-related Activity
(3)重叠其他风湿病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝关节炎患者；	Disease
a.不稳定或者快速进展肾病史；	Disease
7.同意签署知情同意书.	Consent
(5)受试者同意并签署知情同意书；	Consent
10.甲状腺功能亢进者；	Organ or Tissue Status
1. 重度下尿路症状（I-PSS 20分~35分）患者，有手术指征的良性前列腺增生症患者，可疑或确诊为前列腺癌患者；	Disease
14)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：	Disease
*存在严重心、肝、肾功能不全者；	Organ or Tissue Status
（2）临床上诊断为甲状腺相关眼病的患者	Diagnostic
7)心电图异常有临床意义者：先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等；	Multiple
（1）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。	Allergy Intolerance
（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；	Disease
4. 妊娠期、哺乳期妇女。	Pregnancy-related Activity
1 肩袖全层撕裂	Disease
② 首次诊断转移或者治疗后复发转移，准备或正在进行放疗的恶性肿瘤患者；	Disease
a)异基因造血干细胞移植后复发;	Multiple
c)探诊出血或牙周溢脓。	Disease
2、胃镜、超声内镜证实早期食管癌患者；	Diagnostic
5) 无药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史	Multiple
11、近3个月参加其他临床试验者。	Enrollment in other studies
7、对丙戊酸盐过敏患者	Allergy Intolerance
⑥ 合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发疾病；	Disease
2.有严重心血管疾病：心功能分级Ⅲ或Ⅳ、重度主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全、严重冠心病、心动过缓、I 度以上房室传导阻滞;	Multiple
8)试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。	Alcohol Consumer
?慢性盆腔痛的患者；	Disease
有全身或接触性药物过敏史者；	Allergy Intolerance
4、M7、M3的患者；	Neoplasm Status
6) 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。	Multiple
ⅴ拒绝参加本研究。	Consent
(9)对本制剂药物组成成分过敏者；	Allergy Intolerance
4）严重心、肝、肾疾病，肿瘤、血液病、癫痫及其他神经系统疾病史；	Disease
1、择期行腹腔镜右半肝切除的患者；	Therapy or Surgery
3.HSG和/或宫，腹腔镜证实双侧输卵管通畅；	Device
③符合中医湿热证的诊断标准者；	Diagnostic
3. 患者自愿参加，并签署知情同意书	Consent
（6）追加预防性肠造口的患者；	Therapy or Surgery
（6）有严重药物过敏或血液透析器过敏反应的患者。	Allergy Intolerance
有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病；	Disease
9）3个月内曾参加其他临床研究者。	Enrollment in other studies
(1) 已参加过本研究的患者	Researcher Decision
b)符合MM诊断标准（具体诊断标准后附）	Diagnostic
7.肾脏替代治疗下的末期肾病.	Disease
（5）过去6个月内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）或急性脑血管意外者（如中风史等），以及患有其他严重的心血管疾病者，或过去18个月内进行过PCI及CABG等重大手术者；	Multiple
?无同时发生其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；	Disease
5)孕期死胎分娩。	Pregnancy-related Activity
2.ASAⅠ~Ⅱ级，格拉斯哥昏迷计分法（GCS）评分=6~12分	Risk Assessment
4）血清E2≥5000ng/nL;	Laboratory Examinations
10）因合并其他疾病，预期生存期不超过1年的患者。	Multiple
2．有未经治疗的甲亢或甲减（不包含行甲状腺激素替代治疗者）；	Multiple
1. CD19阳性的复发、难治、耐药的B细胞淋巴瘤，急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病。	Disease
10.孕妇或哺乳期妇女；	Pregnancy-related Activity
（2）目标膝关节在近一年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）；	Multiple
5.不能坚持本方案治疗或接受其它治疗方法者；	Compliance with Protocol
②合并严重心血管、肝、肾、脑部等严重原发症。	Disease
1.拒绝签署知情同意书；	Consent
a)ASA 1~2级；	Risk Assessment
24)过去3个月内参加过其他临床试验者；	Enrollment in other studies
②术前合并周围神经损伤或病变	Disease
①患有其他精神疾病及严重神经系统疾病；	Disease
24小时内可能死亡者；	Special Patient Characteristic
1) 伴其他严重心、脑、肾、自身免疫性等疾病；	Disease
9）患侧膝骨关节炎Kellgren Lawrence放射学评分证据为0、4。 Merchant 45°轴位分级4级；彩色高频超声分级为0、4级	Risk Assessment
8. 控制不当或很难控制的高血压：无创收缩压（SBP）≥160mmHg或无创舒张压（DBP）≥100mmHg；	Laboratory Examinations
(2)有严重的心、肝、肾、肺功能不全;	Organ or Tissue Status
(1) 不在1951-1975年出生的	Age
13. 入组前4周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的；	Enrollment in other studies
1、基底节区高血压脑出血，诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议高血压脑出血诊断要点。	Diagnostic
6)既往有明确脑血管意外遗留后遗症者	Disease
4)疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。	Symptom
（4）能全程坚持配合者。	Compliance with Protocol
7）合并自身免疫性疾病；	Disease
⑥窦性心动过缓、术前情绪特别紧张不能耐受局部麻醉的患者。	Multiple
6、4级药疹。	Disease
（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL；	Laboratory Examinations
1) 腋窝或上肢既往手术史；	Therapy or Surgery
1.确诊炎症性肠病患者（临床诊断和/或病理诊断）；	Diagnostic
④有严重的其它系统疾病和脏器功能不全；	Multiple
1.多药滥用	Pharmaceutical Substance or Drug
12. 中性粒细胞计数在正常值范围内，或异常但无临床意义；	Laboratory Examinations
4、各种严重的慢性疾病或肝肾功能不全	Multiple
血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；	Laboratory Examinations
①年龄65岁以上社区老年人群；	Multiple
（4）符合WHO1999年1型糖尿病（T1DM）诊断标准；	Diagnostic
1、年龄＜18岁或＞75岁、精神病或神经病或正在使用精神调节药物者；	Multiple
4、美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级	Risk Assessment
①符合以上中风的中西医诊断标准及消化不良餐后不适综合征的诊断标准；	Diagnostic
20)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；	Alcohol Consumer
(5)正规抗结核治疗无效者；	Therapy or Surgery
（1）年龄13岁-17岁，经查问病史、体检和临床判定健康，并符合本制品的免疫接种要求的受试者；	Multiple
4)自愿签署书面的知情同意书。	Consent
b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；	Multiple
14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症	Disease
（3）此前接受过以顺铂或5-FU为基础的化疗,化疗时间长于6各月；或化疗无效的患者	Multiple
④妊娠患者或者哺乳期妇女；	Pregnancy-related Activity
1.有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者；	Disease
8) 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；	Smoking Status
1)受试前应用奥美拉唑超过1个月；	Pharmaceutical Substance or Drug

④筛选前30天内，未使用抗生素。

Pharmaceutical Substance or Drug

15)计划在参加本试验后1个月内接受其他外科手术；

Therapy or Surgery

2、妊娠或哺乳期妇女；

Pregnancy-related Activity

(3)重叠其他风湿病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝关节炎患者；

Disease

a.不稳定或者快速进展肾病史；

Disease

7.同意签署知情同意书.

Consent

(5)受试者同意并签署知情同意书；

Consent

10.甲状腺功能亢进者；

Organ or Tissue Status

1. 重度下尿路症状（I-PSS 20分~35分）患者，有手术指征的良性前列腺增生症患者，可疑或确诊为前列腺癌患者；

Disease

14)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：

Disease

*存在严重心、肝、肾功能不全者；

Organ or Tissue Status

（2）临床上诊断为甲状腺相关眼病的患者

Diagnostic

7)心电图异常有临床意义者：先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等；

Multiple

（1）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。

Allergy Intolerance

（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；

Disease

4. 妊娠期、哺乳期妇女。

Pregnancy-related Activity

1 肩袖全层撕裂

Disease

② 首次诊断转移或者治疗后复发转移，准备或正在进行放疗的恶性肿瘤患者；

Disease

a)异基因造血干细胞移植后复发;

Multiple

c)探诊出血或牙周溢脓。

Disease

2、胃镜、超声内镜证实早期食管癌患者；

Diagnostic

5) 无药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史

Multiple

11、近3个月参加其他临床试验者。

Enrollment in other studies

7、对丙戊酸盐过敏患者

Allergy Intolerance

⑥ 合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发疾病；

Disease

2.有严重心血管疾病：心功能分级Ⅲ或Ⅳ、重度主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全、严重冠心病、心动过缓、I 度以上房室传导阻滞;

Multiple

8)试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。

Alcohol Consumer

?慢性盆腔痛的患者；

Disease

有全身或接触性药物过敏史者；

Allergy Intolerance

4、M7、M3的患者；

Neoplasm Status

6) 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。

Multiple

ⅴ拒绝参加本研究。

Consent

(9)对本制剂药物组成成分过敏者；

Allergy Intolerance

4）严重心、肝、肾疾病，肿瘤、血液病、癫痫及其他神经系统疾病史；

Disease

1、择期行腹腔镜右半肝切除的患者；

Therapy or Surgery

3.HSG和/或宫，腹腔镜证实双侧输卵管通畅；

Device

③符合中医湿热证的诊断标准者；

Diagnostic

3. 患者自愿参加，并签署知情同意书

Consent

（6）追加预防性肠造口的患者；

Therapy or Surgery

（6）有严重药物过敏或血液透析器过敏反应的患者。

Allergy Intolerance

有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病；

Disease

9）3个月内曾参加其他临床研究者。

Enrollment in other studies

(1) 已参加过本研究的患者

Researcher Decision

b)符合MM诊断标准（具体诊断标准后附）

Diagnostic

7.肾脏替代治疗下的末期肾病.

Disease

（5）过去6个月内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）或急性脑血管意外者（如中风史等），以及患有其他严重的心血管疾病者，或过去18个月内进行过PCI及CABG等重大手术者；

Multiple

?无同时发生其它恶性肿瘤（除已控制的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；

Disease

5)孕期死胎分娩。

Pregnancy-related Activity

2.ASAⅠ~Ⅱ级，格拉斯哥昏迷计分法（GCS）评分=6~12分

Risk Assessment

4）血清E2≥5000ng/nL;

Laboratory Examinations

10）因合并其他疾病，预期生存期不超过1年的患者。

Multiple

2．有未经治疗的甲亢或甲减（不包含行甲状腺激素替代治疗者）；

Multiple

1. CD19阳性的复发、难治、耐药的B细胞淋巴瘤，急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病。

Disease

10.孕妇或哺乳期妇女；

Pregnancy-related Activity

（2）目标膝关节在近一年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）；

Multiple

5.不能坚持本方案治疗或接受其它治疗方法者；

Compliance with Protocol

②合并严重心血管、肝、肾、脑部等严重原发症。

Disease

1.拒绝签署知情同意书；

Consent

a)ASA 1~2级；

Risk Assessment

24)过去3个月内参加过其他临床试验者；

Enrollment in other studies

②术前合并周围神经损伤或病变

Disease

①患有其他精神疾病及严重神经系统疾病；

Disease

24小时内可能死亡者；

Special Patient Characteristic

1) 伴其他严重心、脑、肾、自身免疫性等疾病；

Disease

9）患侧膝骨关节炎Kellgren Lawrence放射学评分证据为0、4。 Merchant 45°轴位分级4级；彩色高频超声分级为0、4级

Risk Assessment

8. 控制不当或很难控制的高血压：无创收缩压（SBP）≥160mmHg或无创舒张压（DBP）≥100mmHg；

Laboratory Examinations

(2)有严重的心、肝、肾、肺功能不全;

Organ or Tissue Status

(1) 不在1951-1975年出生的

Age

13. 入组前4周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的；

Enrollment in other studies

1、基底节区高血压脑出血，诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议高血压脑出血诊断要点。

Diagnostic

6)既往有明确脑血管意外遗留后遗症者

Disease

4)疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。

Symptom

（4）能全程坚持配合者。

Compliance with Protocol

7）合并自身免疫性疾病；

Disease

⑥窦性心动过缓、术前情绪特别紧张不能耐受局部麻醉的患者。

Multiple

6、4级药疹。

Disease

（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL；

Laboratory Examinations

1) 腋窝或上肢既往手术史；

Therapy or Surgery

1.确诊炎症性肠病患者（临床诊断和/或病理诊断）；

Diagnostic

④有严重的其它系统疾病和脏器功能不全；

Multiple

1.多药滥用

Pharmaceutical Substance or Drug

12. 中性粒细胞计数在正常值范围内，或异常但无临床意义；

Laboratory Examinations

4、各种严重的慢性疾病或肝肾功能不全

Multiple

血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；

Laboratory Examinations

①年龄65岁以上社区老年人群；

Multiple

（4）符合WHO1999年1型糖尿病（T1DM）诊断标准；

Diagnostic

1、年龄＜18岁或＞75岁、精神病或神经病或正在使用精神调节药物者；

Multiple

4、美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级

Risk Assessment

①符合以上中风的中西医诊断标准及消化不良餐后不适综合征的诊断标准；

Diagnostic

20)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；

Alcohol Consumer

(5)正规抗结核治疗无效者；

Therapy or Surgery

（1）年龄13岁-17岁，经查问病史、体检和临床判定健康，并符合本制品的免疫接种要求的受试者；

Multiple

4)自愿签署书面的知情同意书。

Consent

b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；

Multiple

14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症

Disease

（3）此前接受过以顺铂或5-FU为基础的化疗,化疗时间长于6各月；或化疗无效的患者

Multiple

④妊娠患者或者哺乳期妇女；

Pregnancy-related Activity

1.有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者；

Disease

8) 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；

Smoking Status

1)受试前应用奥美拉唑超过1个月；

Pharmaceutical Substance or Drug