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|---|---|---|---|---|---|
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,813 |
El TAC se asegurará de proporcionar a los médicos, en el lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información: | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,814 |
• Bajo RAN | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 31,818 |
Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de tocilizumab sobre la PCR, neutrófilos y los signos y síntomas de la infección. | PCR | proteína C reactiva | 15 | 3 | 31,819 |
En ensayos clínicos con tocilizumab, se observaron reducciones rápidas de la PCR, la velocidad de sedimentación globular VSG y el amiloide A sérico AAS. | PCR | proteína C reactiva | 15 | 3 | 31,821 |
Los ensayos I-V incluyeron a pacientes ≥ 18 años de edad con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del ACR y que tenían al menos ocho articulaciones doloridas y seis inflamadas al inicio. | ACR | American College of Rheumatology | 6 | 5 | 31,824 |
Se dispone de información detallada de este medicamento en el sitio web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,826 |
El TAC se compromete a desarrollar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia de acuerdo a la versión 3 del PGR presentado en el modulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las sucesivas actualizaciones de dicho plan acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,827 |
Puesto que el interferón alfa-2b se ha utilizado ya antes para el tratamiento de una serie de enfermedades en la UE, la empresa que fabrica Viraferon presentó datos de la bibliografía científica y de estudios sobre su uso en niños con hepatitis B crónica. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,828 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ co to en am dic Me | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,829 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ am dic Me | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,830 |
an La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,832 |
ac La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ riz uto na co to en am dic Me | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,834 |
ac La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/riz uto na co to en am dic Me | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,835 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ 382 CÓMO AUTOINYECTARSE VIRAFERON | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,836 |
398 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,837 |
415 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,838 |
La Agencia Europea del Medicamento EMEA revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 31,843 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,844 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 3 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,845 |
67 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,848 |
La rosiglitazona en monoterapia ha sido autorizada por la UE desde el año 2000 con el nombre de Avandia, para usarse con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,849 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. / | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,851 |
DCI: telavancina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 31,854 |
En los ensayos clínicos, globalmente, las siguientes anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 aparecieron en pacientes tratados con Avastin con al menos un 2% de diferencia en comparación con los grupos control correspondientes: hiperglucemia, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia, hiponatremia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la razón normalizada INR. | INR | internacional | 7 | 2 | 31,867 |
Cuando se realizó el análisis provisional, los resultados de SG no eran maduros. | SG | supervivencia general | 106 | 3 | 31,873 |
La adición de erlotinib a bevacizumab no mostró una mejoría en la SG razón de riesgo = 1,764; p=0,1789, duración de la respuesta objetiva 6,7 frente a 9,1 meses o el tiempo hasta la progresión de los síntomas razón de riesgo = 1,172; p = 0,5076. | SG | supervivencia general | 106 | 3 | 31,874 |
Plan de Gestión de Riesgos Risk Management Plan El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos PGR/ RMP recogido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,878 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,879 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 19 Agosto 2008 e incluido en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,883 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2 12 Febrero 2008 del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,884 |
Para inyectar subcutánea SC, IM o intravenosamente IV. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 31,888 |
La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa IV o IM, seguida por otra dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 ó 12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/ día. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 31,892 |
Los acontecimientos tromboembólicos/ cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, ACV/ accidente isquémico transitorio AIT, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda ver secciones 4.3 y 5.1. | ACV | accidente cerebrovascular | 33 | 4 | 31,895 |
Los acontecimientos tromboembólicos/ cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular ACV/ AIT, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda ver secciones 4.3 y 5.1. | AIT | accidente isquémico transitorio | 7 | 2 | 31,896 |
Tras la inyección IM o intravenosa IV, parecoxib se convierte rápidamente en valdecoxib, la sustancia farmacológicamente activa, por hidrólisis enzimática en el hígado. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 31,898 |
La administración es por vía IM o intravenosa IV. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 31,900 |
DCI: lacosamide | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 31,906 |
Lacosamide ha sido autorizado en la UE como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,907 |
La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa goteo en una vena desde 1993 en algunos Estados miembros de la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,908 |
Dado que la rosiglitazona en monoterapia ha sido aprobada en la UE desde 2000 como Avandia, los estudios de rosiglitazona en monoterapia se han usado como base para Avaglim. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,910 |
La variable primaria de los dos estudios fue el índice de abandono continuo de 4 semanas 4W-CQR desde la semana 9 hasta la semana 12, confirmado por el monóxido de CO. | CO | carbono | 454 | 4 | 31,918 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.0 / 25 de Junio de 2008 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,921 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,922 |
No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 31,924 |
Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el RAN en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 31,927 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión [presentada el 15 de Agosto de 2006] del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y conforme con cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,944 |
Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome lupoide después del tratamiento con Remicade y es positivo para anticuerpos frente ADN bicatenario, no se debe dar un tratamiento posterior con Remicade ver sección 4.8: “ Anticuerpos ANA/ Anticuerpos frente ADN bicatenario dsDNA ”. | ANA | antinucleares | 18 | 4 | 31,953 |
Anticuerpos ANA/ Anticuerpos anti ADN bicatenario dsDNA: | ANA | antinucleares | 18 | 4 | 31,955 |
El TAC deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen Lucentis dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga: • Información para el médico • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea • Paquete de información para el paciente | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,965 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 5.0 con fecha 25 Junio 2008 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,971 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2 con fecha 25 Febrero 2008, del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,972 |
DCI: rinfabato de mecasermina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 31,983 |
Optimark está indicado para utilización en imagen por RM del sistema nervioso central SNC e hígado. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,984 |
Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes por ejemplo vigilancia del paciente, y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones. Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Se han notificado casos de FSN asociada con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave TFG < 30 ml/ min/ 1.73 m2 y en aquellos que se han sometido o se están sometiendo a un transplante hepático. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 31,986 |
Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes por ejemplo vigilancia del paciente, y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones. Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Se han notificado casos de FSN asociada con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave TFG < 30ml/ min/ 1,73m2 y en aquellos que se han sometido o se están sometiendo a un transplante hepático. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 31,989 |
Antes lanzamientote la comercialización, el TAC debe proporcionar a todos los potenciales prescriptores una copia de la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto RCP junto con una nota aclaratoria destacando la información de seguridad incluida en las secciones 4.3 y 4.4. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,990 |
Antes lanzamientote la comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización TAC debe proporcionar a todos los potenciales prescriptores una copia de la ficha técnica o RCP junto con una nota aclaratoria destacando la información de seguridad incluida en las secciones 4.3 y 4.4. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 31,991 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según se acordó en la versión con fecha del 22 de mayo de 2007 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y de acuerdo con todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas con el CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,992 |
De acuerdo con la Directriz sobre Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano del CHMP, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,993 |
Se utiliza para RM para obtener imágenes diagnósticas más contrastadas del cerebro, columna vertebral e hígado, en adultos y niños. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,994 |
No se le debe administrar Optimark si padece insuficiencia renal grave, o si ha recibido un transplante de hígado porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada FSN. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 31,995 |
Indicaciones terapéuticas Optimark está indicado para utilización en imagen por RM del sistema nervioso central SNC e hígado. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,996 |
Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes por ejemplo vigilancia del paciente, y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones. Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Se han notificado casos de FSN asociada con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave TFG < 30 ml/min/1.73 m2 y en aquellos que se han sometido o se están sometiendo a un transplante hepático. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 31,998 |
No se le debe administrar Optimark si padece insuficiencia renal grave o si ha recibido un transplante de hígado, porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada FSN. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 31,999 |
Este prospecto ha sido aprobado en 47 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,000 |
Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes por ejemplo vigilancia del paciente, y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones. Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Se han notificado casos de FSN asociada con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave TFG < 30ml/min/1,73m2 y en aquellos que se han sometido o se están sometiendo a un transplante hepático. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 32,001 |
Está indicado para utilización en imagen por RM, una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 32,002 |
Tampoco debe usarse en pacientes que tengan problemas graves de riñón ni en pacientes que hayan recibido un trasplante de hígado, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado FSN, que aumenta el grosor de la piel y tejidos conectivos. | FSN | fibrosis sistémica nefrogénica | 7 | 2 | 32,003 |
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un RAN 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Biograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 32,004 |
Biograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también conocido como "medicamento de referencia". | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,010 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado, y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 32,015 |
Síndrome coronario agudo Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Pelzont se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un IM, especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 32,018 |
No utilice Pelzont después de la fecha de CAD que aparece en el envase y en el blister. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 32,021 |
34 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,023 |
En la actualidad Intanza contiene fragmentos de las cepas del virus que se previó que causarían la gripe en la temporada 2006/ 2007, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte, y de la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,024 |
2,5 de fecha 17 de enero de 2008 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 32,025 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,026 |
25 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,027 |
DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 32,028 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,041 |
Anticoagulantes orales Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valores del índice INR ver sección 4.4. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 32,047 |
Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice INR y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos ver sección 4.4 y 4.5 Sangrado rectal Diverticulitis Pancreatitis | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 32,049 |
44-20 74 18 84 00 Fax 44-20 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ambos principios activos se comercializan en la UE desde principios de esta década: en 2003 se concedió la autorización de comercialización de emtricitabina con el nombre Emtriva y en 2002 la de disoproxilo de tenofovir, con el nombre de Viread. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,058 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 1.0 con fecha 30 Junio 2008 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 32,073 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 32,078 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1.3 del PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 32,079 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 32,080 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv4 de fecha Abril de 2008 del PGR presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 32,083 |
Este medicamento es idéntico al Prepandrix, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,085 |
En pacientes tratadas con OPTRUMA el RR fue del 1,60 IC 0,95 a 2,71 en comparación con placebo. | RR | riesgo relativo | 25 | 2 | 32,098 |
Betaferon fue eficaz en todos los estudios realizados en la esclerosis múltiple para reducir la actividad de la enfermedad inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos, según las determinaciones realizadas mediante imágenes de RM. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 32,103 |
El irbesartán en monoterapia ha sido autorizado en la UE desde 1997 con los nombres de “ Karvea” y “ Aprovel”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 32,118 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,119 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,121 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,125 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,129 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,130 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,132 |
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 32,133 |
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