input stringlengths 5 3.01M | source stringclasses 16
values | document_type stringclasses 9
values |
|---|---|---|
CLARELUX 500 microgrammes/g, crème - Résumé des caractéristiques du produit. ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020 Pour 1 g de crème. : alcool cétostéarylique (84 mg), propylène glycol (475 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. 1. Plaques limitées et résistantes de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires, de lupus érythémateux discoïde, de lichens. Cicatrices hypertrophiques. Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface. Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur. Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions. La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aigus, suintantes. Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application. Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés. Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique. ) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé. En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués. Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement. CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4. 3). L'utilisation de propionate de clobétasol à 0, 05% n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte (voir rubrique 4. 4). Hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6. 1. Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires. Lésions ulcérées, brûlures. Acné. Rosacée. Dermatite péri-orale. Prurit génital ou péri-anal. Application sur les paupières (risque de glaucome). Nourrisson. Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entranant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l'utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4. 2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d'hypersensibilité apparaissent. L'utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n'est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Toute propagation d'infection nécessite l'arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l'administration d'un traitement antimicrobien approprié. Des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et d'inhibition réversible de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de l'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques. Si l'une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence d'application ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. L'arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4. 8). Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car l'inhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation d'un pansement occlusif. Dès l'amélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 4 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. L'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à l'apparition d'effets indésirable systémique (e. g. inhibition surrénale, immunosuppression). L'absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par : une exposition à long terme, une application sur des zones étendues, une application sur des zones de peau occluses (e. g. plis cutanés ou sous pansement occlusif), une application sur des zones fines (e. g. visage), une application sur une peau éraflée ou lors d'autres conditions o la barrière cutanée peut être altérée. Sauf en cas de surveillance médicale, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. En cas d'arrêt brutal d'une utilisation prolongée, on peut observer un phénomène de rebond se manifestant sous la forme d'une rougeur, de picotements ou d'une sensation de brûlure au niveau de la peau. On peut éviter cet effet en arrêtant progressivement le traitement. L'utilisation de corticoïdes topiques peut s'avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient. Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou l'eczéma sévère. CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas d'absolue nécessité. En cas d'utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée. Les traitements systémiques par corticostéroïdes sont associés à l'apparition de glaucome ou de cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant le traitement ophtalmique et pendant l'application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, il y a eu des rapports de cataracte et de glaucome chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïde topique puissant sur le visage et/ou le corps. Bien que l'effet hypertenseur du stéroïde topique est généralement réversible après arrêt du traitement, les dommages visuels résultant du glaucome ou de la cataracte sont irréversibles. CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières. Les patients doivent laver leurs mains après chaque application pour éviter le contact de CLARELUX avec l'œil. Si CLARELUX rentre en contact avec les yeux, l'œil affecté doit être rincé abondamment à l'eau. La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients sous traitement prolongés par stéroïdes topiques puissants et plus particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la cataracte (e. g. diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (e. g. antécédents familiaux ou personnels de glaucome). Population pédiatrique En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques. Cela est dû à l'immaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraner une insuffisance surrénale aigu. En cas d'utilisation chez l'enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en l'absence d'un pansement occlusif. Néanmoins, si une utilisation prolongée de CLARELUX s'avère nécessaire chez l'enfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, l'occlusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les langes peuvent exercer le même effet qu'un pansement occlusif. Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). Ce médicament contient 475mg de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée. Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0, 05% peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement. Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0, 05% est possible en cours d'allaitement. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson. Il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5. 3). Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique. Comme c'est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d'utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu'un pansement occlusif. Chez l'adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l'atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4. 4). D'autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4. 4). Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4. 4). Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Si le produit n'est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s'aggraver (voir rubrique 4. 4). Des folliculites ont été rapportées. Une allergie de contact à l'un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d'hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir. Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Population pédiatrique Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d'hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l'absence de réaction au test de stimulation à l'ACTH. Les symptômes d'hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un œdème papillaire bilatéral. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : L'absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparatre (voir rubrique 4. 8). En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d'insuffisance surrénalienne. Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible. Le propionate de clobétasol, substance active de CLARELUX est d'activité très forte. Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire. Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique. Effets pharmacodynamiques Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé. Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L'importance de l'absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Certains facteurs sont susceptibles d'accrotre les effets systémiques (voir rubrique 4. 4). Chez 8 volontaires sains, après 2 applications de 30 g de propionate de clobétasol 0, 05 %, pommade, le pic moyen de concentration plasmatique était de 0, 63 ng/ml. Ce pic moyen de concentration plasmatique obtenu après application de propionate de clobétasol 0, 05 %, pommade, était légèrement plus faible que celui obtenu après application de propionate de clobétasol 0, 05 %, crème. Trois heures après application de 25 g de propionate de clobétasol 0, 05 %, pommade chez 9 patients atteints de dermatite atopique ou de psoriasis, le pic de concentration plasmatique se situait entre 0, 6 et 15, 8 ng/ml. Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie. Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins. L'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses 0, 1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0, 4 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines à des doses de 1 à 10 g/kg/jour pendant la gestation a entrané des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines. Lors d'une étude chez le rat, o certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose 0, 1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0, 4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n'a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2). : 24 mois. : 7 semaines. Tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité. Tube de 10g ou 30g de crème. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Sans objet. 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE 34009 387 095 4 4 : 10g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD). Sans objet. Médicament soumis à prescription médicale. Liste I . | BDPM | Medicinal |
L'Automatisation de l'analyse chimique en oenologie | WMT16 | Scientific |
Les accidents électriques en coelioscopie | WMT16 | Scientific |
Communication interauriculaire droite-gauche : une complication sévère de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive | WMT16 | Scientific |
Fécondation in vitro. Rôle de l'infirmière | WMT16 | Scientific |
" ; La directivité" ; en audioprothèse (travaux préliminaires) | WMT16 | Scientific |
Traitement chirurgical des contractures de la hanche . | QUAERO | Scientific |
Les protéines à cuivre | WMT16 | Scientific |
Une approche psychophysique du monde sonore | WMT16 | Scientific |
Mouvelles études sur l'ammoniaque cérébrale | WMT16 | Scientific |
Terrorisme chimique et modalités de la prise en charge | WMT16 | Scientific |
Un regard d'écrivain sur un monde de médecins | WMT16 | Scientific |
L'invalidité non psychotique et la névrose invalidante (réflexions sur la place de cette pathologie dans les congés de longue durée des fonctionnaires) | WMT16 | Scientific |
Les accidents transfusionnels par sang contaminé | WMT16 | Scientific |
Néphrologie et urologie ; quand faut-il opérer une tuberculose rénale ? | WMT16 | Scientific |
Sclérose latérale amyotrophique et modèles animaux | WMT16 | Scientific |
Dosage du benzo (a) pyrène atmosphérique à scintillation liquide | WMT16 | Scientific |
Chaque stylo prérempli contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0. 5 ml (40 g/ ml). | EMEA_V3 | Medicinal |
Programme d' étude HOS sur la maladie de Hunter Protocole final disponible Inclusion des patients Analyse des données Sous-étude sur l' immunogénicité | EMEA_V3 | Medicinal |
Ischémie de la main après cathétérisme artériel radial | WMT16 | Scientific |
En bloquant ces récepteurs, EMEND peut empêcher nausées et vomissements, qui arrivent fréquemment pendant et après la chimiothérapie. | EMEA_V3 | Medicinal |
Point de vue : l'infirmière anesthésiste assure la permanence dans le changement | WMT16 | Scientific |
Ces données provenant d'un système de notifications spontanées, la fréquence des réactions indésirables n'est pas confirmée. | EMEA_V3 | Medicinal |
CURE CHIRURGICALE PAR VOIE COMBIN'EE DES 'ELYTROC'ELES QUI SURVIENNENT APR'ES VENTRO-FIXATION DE L'UTERUS | WMT16 | Scientific |
Louis Deroubaix (1813-1897), anatomiste, chirurgien et recteur de l'Université Libre de Bruxelles | WMT16 | Scientific |
Des récepteurs à l' érythropoïétine pourraient s' exprimer à la surface de différents types de cellules tumorales. | EMEA_V3 | Medicinal |
Nouvelle conception de la chronologie et de la technique chirurgicale du traitement des fentes labio-palatines. Résultats sur 220 cas | WMT16 | Scientific |
Etude critique de la maladie des greffons saphénes aorto-coronaires | WMT16 | Scientific |
A ce titre, les interactions médicamenteuses observées pour chaque composant de la spécialité peuvent apparatre avec Combivir. | EMEA_V3 | Medicinal |
Les accidents neurologiques et psychiatriques dus à l'isoniazide ; psychoses, comitialité, polynévrites | WMT16 | Scientific |
Lymphomes " ; épidermotropes. Conclusions | WMT16 | Scientific |
Evolution et cybernétique | WMT16 | Scientific |
A propos du " ; syndrome de Cauhépé-Fieux" ; . L'interception en denture lactéale des hypoplasies de l'étage moyen | WMT16 | Scientific |
Ces évènements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobuline. | EMEA_V3 | Medicinal |
Un homme de 32 ans a présenté une douleur lombaire de longue date qui s'est aggravée au cours des derniers jours, ainsi qu'une perte de poids de trente livres sur une période d'environ trois mois. Aucun symptôme ni signe d'hyperfonctionnement surrénalien n'a été détecté.
A l'examen abdominal, une tumeur dure a été palpée dans l'hypochondre gauche atteignant le mésogastre et la fosse iliaque gauche. Les examens d'imagerie réalisés étaient les suivants : échographie abdominale, radiographie pulmonaire, urogramme descendant et tomographie axiale computérisée.
Aucune métastase n'a été détectée sur la radiographie du thorax. Les résultats obtenus dans les autres examens d'imagerie indiquaient la présence d'une masse étendue, bien délimitée, aux contours réguliers et aux signes hétérogènes évoquant des zones hémorragiques et nécrotiques. Les infiltrations ont entrané le déplacement des structures voisines. Aucune infiltration du foie ou de la veine cave inférieure n'a été démontrée. Le traitement a consisté en une excision chirurgicale par voie thoraco-abdominale avec clampage de l'aorte thoracique pour contrôler l'hémorragie transopératoire. En plus de la résection de la tumeur, une néphrectomie gauche et une splénectomie en bloc avec faisceaux d'adénopathies hilaires ont été réalisées.
La tumeur excisée était bien encapsulée, pesait 4350 g et avait un diamètre maximal de 24 cm. L'examen macroscopique a montré une masse solide avec des zones hémorragiques. La tumeur a infiltré la capsule et la graisse périlésionnelle de tout le pôle supérieur du rein gauche ainsi que la rate. L'examen histologique a révélé un diagnostic de carcinome de la glande surrénale. L'évolution postopératoire a été satisfaisante et la patiente est sortie de l'hôpital le dixième jour après l'opération. La survie était de six mois. Le décès est survenu en raison de la progression de la maladie.
| FRASIMED | Clinical |
Baisse de l' activité thyroïdienne ; Réduction de la capacité du cœ ur à faire circuler le sang ; Epistaxis (saignement de nez), coloration anormale des urines, augmentation de la sécrétion lacrymale ; Douleur articulaire et musculaire, augmentation de la quantité de fluides dans les tissus et notamment la région des yeux ; Anomalie de la sensibilité cutanée, essoufflement ; Perte des cheveux, perte de poids ; Dépression ; Difficultés à s' endormir. | EMEA_V3 | Medicinal |
Inactivation du gène de l'enzyme de conversion de l'angiotensine iI : effets différents selon le sexe sur la fertilité et la pression artérielle | WMT16 | Scientific |
Traitement du syndrome de Kawasaki par gammaglobulines intraveineuses. Etude clinique et paraclinique à moyen terme de cinq observations | WMT16 | Scientific |
Traitement actuel des glaucomes congénitaux | WMT16 | Scientific |
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine : qu'apporte la gastroprotection des enzymes pancréatiques ? | WMT16 | Scientific |
Ecoépidémiologie des leishmanioses en Syrie. 2-Présence, chez le chien, de Leishmania infantum (Nicolle et Leishmania tropica (Wright) (Kinetoplastida-Trypanosomatidae) | WMT16 | Scientific |
En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera assuré. | EMEA_V3 | Medicinal |
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de CoAprovel avec des diurétiques d' épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d' autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4. 4). | EMEA_V3 | Medicinal |
Maux de tête, nausées. | EMEA_V3 | Medicinal |
Retard statural et maladie coeliaque | WMT16 | Scientific |
Ensemble de l' organisme : | EMEA_V3 | Medicinal |
Variations hémodynamiques au cours de l'insuffisance rénale aigu | WMT16 | Scientific |
Diagnostic des Orthopoxvirus en microscopie électronique | WMT16 | Scientific |
Aspect S1 S2 S3 dans le coeur pulmonaire chronique. Considérations vectocardiographiques, hemodynamiques et anatomopathologiques | WMT16 | Scientific |
Etude du passage transpéritonéal de la cefoxitine chez le cirrhotique ascitique | WMT16 | Scientific |
Analgésiques morphiniques pour une mucite buccale : | EMEA_V3 | Medicinal |
A propos de 15 observations d'abord chirurgical direct du mal de Pott | WMT16 | Scientific |
L'association biguanides-insuline dans le traitement de certains diabètes | WMT16 | Scientific |
Prophylaxie de la méningite cérbro-spinale | WMT16 | Scientific |
Indications d'allogreffe dans les neutropénies constitutionnelles : recommandation de la SFGM-TC | WMT16 | Scientific |
Chimiothérapie systémique du cancer de la vessie | WMT16 | Scientific |
Recherche sur l'origine d'un facteur mitogène pour les macrophages en culture (I. M. F. : Inflammatory Mitogenic Factor) présent dans des exsudats d'inflammations aigus non spécifiques | WMT16 | Scientific |
71 survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000 Rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Très rare : | EMEA_V3 | Medicinal |
Ce médicament contient de l' alcool. | EMEA_V3 | Medicinal |
Et si on essayait encore | WMT16 | Scientific |
L'oligoasthénotératospermie (ou OATS) est, dans les cas d'infertilité masculine, la présence d'une combinaison d'anomalies des spermatozoïdes. Les spermatozoïdes sont en quantité insuffisante dans le sperme (oligospermie), présentent une mobilité réduite (asthénospermie) et sont malformés (tératospermie).
Voir aussi
Portail de la médecine | WIKIPEDIA | Wiki |
Tomodensitométrie des cancers du corps utérin (stades I et II). Confrontations anatomopathologiques. A propos de 25 cas | WMT16 | Scientific |
Indications et modalités du traitement chirurgical des rectocolites hémorragiques et ulcéreuses | WMT16 | Scientific |
En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d' autres types de graisses. | EMEA_V3 | Medicinal |
L'artère pulmonaire gauche aberrante. A propos de 5 cas opérés | WMT16 | Scientific |
Une évaluation plus approfondie est en cours sur la pertinence de ces données. | EMEA_V3 | Medicinal |
Traitement du phénomène de Raynaud | WMT16 | Scientific |
Ateliers de la Santé Publique | WMT16 | Scientific |
Mécanisme d'action de l'aldostérone dans la vessie de crapaud : corrélation entre réponse biologique et occupation des sites récepteurs | WMT16 | Scientific |
Evolution de la démographie des praticiens d'anesthésie en Afrique francophone au sud du Sahara | WMT16 | Scientific |
Les deux réseaux reçoivent des financements du CEPCM par le biais d'appels d'offres. | ECDC_TM | Medical |
Chaque flacon contient 45 mg d' ustekinumab dans 0, 5 ml. | EMEA_V3 | Medicinal |
Désinfection et stérilisation du matériel réutilisable | WMT16 | Scientific |
Promenade à travers l'histoire des couleurs | WMT16 | Scientific |
GROSSESSE 'A TERME CHEZ UNE FEMME AYANT SUBI UNE ANASTOMOSE PORTO-CAVE. C'ESARIENNE IT'ERATIVE | WMT16 | Scientific |
Les pneumopathies aigus en milieu hospitalier : étude épidémiologique et clinique sur quatre années | WMT16 | Scientific |
Le service médical rendu par les spécialités ERYTHROCINE reste important dans les indications de l'AMM, sauf dans les indications sinusites aigus et surinfections de bronchites aigus . | BDPM | Medicinal |
Diagnostic de la tuberculose par amplification d'ADN spécifique directement dans les échantillons | WMT16 | Scientific |
Etude détaillée de la tolérance clinique et biologique à des doses élevées de praziquantel chez des Laotiens atteints d'infections parasitaires hépatiques | WMT16 | Scientific |
Mise en évidence de mouvements respiratoires chez le foetus d'agneu in utero | WMT16 | Scientific |
Une proposition devra être fournie. | EMEA_V3 | Medicinal |
Syndrome neuro-oedémateux et polyradiculonévrites traités par la cortisone | WMT16 | Scientific |
Bloc sciatique en médecine préhospitalière | WMT16 | Scientific |
Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l' utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l' emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante. | EMEA_V3 | Medicinal |
Sous-endothélium vasculaire et thrombogénicité du vaisseau | WMT16 | Scientific |
Les limites de l'autonomie | WMT16 | Scientific |
Appréciation par la thermographie de l'état inflammatoire d'une articulation | WMT16 | Scientific |
Un cas d'échinococcose alvéolaire du foie | WMT16 | Scientific |
CONTUSIONS DE L'ABDOMEN. ETUDE CLINIQUE | WMT16 | Scientific |
GONAPEPTYL 3, 75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies - Résumé des caractéristiques du produit. ANSM - Mis à jour le : 12/12/2019 GONAPEPTYL 3, 75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies Triptoréline. 3, 75 mg sous forme d'acétate de triptoréline* pour une seringue pré-remplie. *à mettre en suspension dans 1 ml de solvant. : sodium (3, 69 mg/ml équivalent à 0, 160 mmol/ml après reconstitution) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. 1. Avant reconstitution : Poudre blanche à légèrement jaune Solvant aqueux incolore. Après reconstitution : Suspension homogène blanc laiteux à légèrement jaune. Traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique. Réduction préopératoire de la taille du fibrome pour diminuer les hémorragies et la douleur en cas de fibromes utérins symptomatiques. Endométriose symptomatique confirmée par une laparoscopie, pour laquelle une suppression de l'hormonogenèse ovarienne est indiquée dans la mesure o un traitement chirurgical n'est pas indiqué en première intention. Traitement de la puberté précoce centrale avérée (avant 9 ans pour les filles, avant 10 ans pour les garçons). Le traitement des enfants par la triptoréline doit être réalisé sous la responsabilité d'un pédiatre endocrinologue ou d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant l'expérience du traitement de la puberté précoce centrale. Il est important que la forme à libération prolongée soit injectée en respectant strictement les instructions figurant dans la rubrique 6. 6. Après la reconstitution, la suspension doit être injectée immédiatement. Posologie et mode d'administration Administrer la dose contenue dans une seringue, soit l'équivalent de 3, 75 mg de triptoréline, tous les 28 jours, soit par voie sous-cutanée (p. ex. dans la peau de l'abdomen, de la fesse ou de la cuisse), soit par voie intramusculaire profonde. Changer de site d'injection à chaque nouvelle injection. Hommes : Toutes les quatre semaines, injecter le contenu d'une seringue, soit l'équivalent de 3, 75 mg de triptoréline. Pour supprimer en permanence les taux de testostérone, il est important de respecter le rythme d'administration d'une fois toutes les 4 semaines. Femmes : Fibromes utérins et endométriose : Toutes les quatre semaines, injecter le contenu d'une seringue, soit l'équivalent de 3, 75 mg de triptoréline. Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle. Enfants : En début de traitement, la posologie doit être déterminée en fonction du poids ; une injection de triptoréline aux jours 0, 14 et 28, puis une injection toutes les 4 semaines. En cas d'effet insuffisant, les injections peuvent être répétées toutes les trois semaines. La posologie sera fonction du poids corporel ; voir tableau ci-dessous : Il est inutile d'ajuster la dose chez le sujet âgé. D'après les données actuelles, il n'est pas nécessaire de réduire la dose ou d'espacer les injections chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Durée d'administration Cancer de la prostate : GONAPEPTYL est habituellement administré en traitement au long cours. Fibromes utérins et endométriose La durée du traitement dépend du degré de gravité initial de l'endométriose et de l'évolution de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques) et de l'évolution du volume des fibromes utérins, déterminée par échographie pendant le traitement. Normalement, le résultat optimal est obtenu après 3 ou 4 injections. En raison de ses effets potentiels sur la densité osseuse, la durée du traitement ne devra pas dépasser 6 mois (voir 4. 4). Puberté précoce centrale (PPC) Le traitement doit être interrompu dès qu'une maturation osseuse correspondant à l'âge de plus de 12 ans chez les filles et de plus de 13 ans chez les garçons est obtenue. Hypersensibilité à la triptoréline ou à l'un des excipients du produit. Hypersensibilité à l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à ses analogues. Grossesse Allaitement L'administration d'agoniste de la GnRH peut entraner une réduction de la densité osseuse. Chez les hommes des données préliminaires suggèrent que l'administration de biphosphonates, en association avec l'agoniste de la GnRH peut réduire cette perte de densité osseuse. Une surveillance particulière s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque d'ostéoporose supplémentaires tels que les sujets alcooliques chroniques, les fumeurs, un traitement au long cours par des médicaments réduisant la densité osseuse (anticonvulsifs ou corticoïdes), les antécédents familiaux d'ostéoporose, une malnutrition. Rarement, le traitement par les agonistes de la GnRH a mis en évidence un adénome hypophysaire gonadotrope non diagnostiqué au préalable. Dans ce cas, l'apoplexie hypophysaire peut se manifester sous forme de céphalées brutales, de vomissements, de troubles visuels, et d'une ophtalmoplégie. Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent. Des cas de changements d'humeur ont été rapportés. Les patients souffrant de dépression connue devront être attentivement surveillés pendant le traitement. En début de traitement, la triptoréline, comme les autres agonistes de la GnRH, entrane une élévation transitoire des concentrations sériques de testostérone. Des cas isolés d'aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate résultant de cette élévation transitoire de la testostéronémie peuvent parfois apparatre durant les premières semaines de traitement. A l'initiation du traitement, l'administration associée d'un anti-androgène approprié qui va s'opposer à l'élévation initiale de la testostéronémie et à l'exacerbation des symptômes cliniques, doit être prise en considération. Chez quelques patients, on peut observer une aggravation transitoire des signes et symptômes de leur cancer de la prostate (effet flare-up) et une augmentation transitoire de la douleur liée au cancer (douleur métastatique). Ceci peut être pris en charge de manière symptomatique. Comme avec les autres agonistes de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire et d'obstruction urétrale ont été observés. L'apparition d'une compression médullaire ou d'une insuffisance rénale impose l'instauration d'un traitement standard de ces complications, et dans les cas extrêmes, la réalisation en urgence d'une orchidectomie (castration chirurgicale). Les patients présentant notamment des métastases vertébrales avec risque de compression médullaire ainsi que ceux ayant une obstruction des voies urinaires devront être étroitement surveillés pendant les premières semaines de traitement. Après la castration chirurgicale, la triptoréline n'entrane pas de diminution supplémentaire de la testostéronémie. Une suppression androgénique au long cours obtenue soit par orchidectomie bilatérale soit par administration d'analogues de la GnRH est associée à un risque accru de diminution de densité minérale osseuse, susceptible de conduire à l'ostéoporose ainsi qu'à un risque accru de fracture osseuse. Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l'intervalle QT. Chez les patients ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4. 5), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointe, avant l'initiation d'un traitement par GONAPEPTYL. De plus, il ressort des données épidémiologiques que des modifications métaboliques (comme l'intolérance au glucose) ou une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire peuvent survenir chez les patients traités par suppression androgénique. Néanmoins, la corrélation entre le traitement par analogues de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été confirmée par les données prospectives. Les patients à haut risque de maladies métaboliques ou cardiovasculaires doivent être attentivement évalués avant l'instauration du traitement et étroitement surveillés pendant le traitement par suppression androgénique. L'administration de la triptoréline aux doses thérapeutiques a pour effet la suppression de l'activité de la fonction gonadique d'origine hypophysaire. Dès l'arrêt du traitement, le fonctionnement normal du système est habituellement restauré. Les tests de diagnostic de l'activité gonadique d'origine hypophysaire menés durant le traitement et après le traitement par les analogues de la GnRH peuvent donc être trompeurs. Femmes GONAPEPTYL ne doit être prescrit qu'après un diagnostic précis (par exemple après laparoscopie). Il est indispensable de vérifier, avant toute prescription de triptoréline, l'absence de grossesse. Etant donné qu'il ne doit pas y avoir de menstruations pendant le traitement par Gonapeptyl, il doit être conseillé à la patiente de consulter un médecin si des menstruations régulières persistent. Une durée de 6 mois de traitement par agoniste de la GnRH est susceptible de réduire la densité osseuse de 1% par mois en moyenne. Chaque réduction de 10% de la densité osseuse est liée à une augmentation du risque de fracture multiplié par un facteur de 2 à 3 environ. Pour cette raison, un traitement sans supplémentation en retour ne devra pas durer plus de 6 mois. A l'arrêt du traitement, les pertes de densité osseuse sont habituellement réversibles dans un délai de 6 à 9 mois. D'après les données actuellement disponibles, la récupération de la perte de la densité osseuse survient après l'arrêt du traitement chez la majorité des femmes. On ne dispose pas de données spécifiques chez les patientes ayant une ostéoporose pré-existante ou présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (sujets alcooliques chroniques, fumeurs, traitement au long cours par des médicaments entranant une diminution de la densité osseuse (exemple : anticonvulsifs ou corticoïdes), antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition secondaire à l'anorexie mentale par exemple. Etant donné que la réduction de la densité osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, il est indispensable, avant la mise en place d'un traitement par la triptoréline, de prendre en considération les particularités individuelles de chaque patiente. Le traitement par la triptoréline est à initier uniquement après avoir soigneusement apprécié le bénéfice du traitement par rapport au risque. La prise de mesures complémentaires destinées à pallier les pertes de la densité osseuse doit être envisagée. Toute métrorragie survenant au cours du traitement (sauf le premier mois) est anormale et doit conduire à la vérification du taux plasmatique d'estrogènes. Si ce taux est inférieur à 50 pg/ml, la recherche d'éventuelles lésions organiques associées doit être effectuée. Après l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend ; ainsi, les règles surviennent 7 à 12 semaines après la dernière injection. L'ovulation pouvant être déclenchée par la libération initiale de gonadotrophines, les patientes doivent suivre une contraception non hormonale le premier mois du traitement, ainsi que dans la période allant de 4 semaines après la dernière injection jusqu'à la reprise des règles ou jusqu'à ce qu'une autre méthode contraceptive soit adoptée. Au cours du traitement des fibromes utérins, la taille de l'utérus et celle du fibrome doivent être régulièrement déterminées, par exemple par échographie. Une réduction anormalement rapide de la taille de l'utérus par comparaison à la réduction du tissu myomateux a entrané dans quelques rares cas une hémorragie et une infection. Quelques cas de saignement chez des patientes présentant des fibromes sous-muqueux et traitées par un analogue de la GnRH ont été rapportés. Généralement, le saignement est survenu 6 à 10 semaines après l'instauration du traitement. Enfants Le traitement doit débuter avant l'âge de 9 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons. Chez les filles, à l'initiation du traitement, la stimulation ovarienne initiale, suivie de la privation d'estrogènes induite par le traitement, peut entraner, dans les premiers mois, des saignements vaginaux d'intensité faible à modérée. Le développement de caractères sexuels secondaires réapparat à l'arrêt du traitement. Les données concernant la fonction de reproduction future restent limitées. Les règles apparaissent pour la majorité des jeunes filles un an en moyenne après la fin du traitement et elles sont le plus souvent régulières. La densité osseuse peut diminuer pendant le traitement par les analogues de la GnRH chez les enfants souffrant d'une puberté précoce centrale. Toutefois, après arrêt de traitement, la normalisation ultérieure de la masse osseuse est préservée et le pic de la masse osseuse, observé en fin d'adolescence, ne semble pas être affecté. Un glissement épiphysaire fémoral peut être observé à l'arrêt du traitement par GnRH. En théorie, les faibles concentrations d'estrogènes durant le traitement par agonistes de la GnRH affaibliraient le cartilage de croissance épiphysaire. L'augmentation de la vitesse de croissance après arrêt de traitement aboutirait donc à une diminution des contraintes mécaniques responsables du déplacement de l'épiphyse. Chez les enfants présentant une tumeur cérébrale évolutive, une appréciation rigoureuse du rapport bénéfice/risque du traitement s'impose pour chaque patient. Il convient d'exclure les cas de puberté pseudo-précoce (tumeur ou hyperplasie gonadique ou cortico-surrénalienne) et de puberté précoce indépendante de l'hormone gonadotrope (toxicose testiculaire, hyperplasie familiale des cellules de Leydig). Des réactions allergiques et anaphylactiques ont été décrites chez l'adulte et chez l'enfant incluant les réactions locales au site d'injection et les réactions systémiques. Leur pathogenèse n'a pas été élucidée. Ces réactions sont observées plus fréquemment chez les enfants. Etant donné qu'un traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de GONAPEPTYL et de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointe tels les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple : quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc doit être évaluée avec attention (voir rubrique 4. 4). Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée. La possibilité d'interaction avec des médicaments habituellement utilisés dont les produits libérateurs d'histamine, ne peut pas être exclue. Grossesse Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent faire l'objet d'un examen attentif pour exclure toute grossesse. Les très rares données sur l'usage de la triptoréline pendant la grossesse n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Toutefois, les études de suivi au long cours sur le développement sont limitées. Les résultats des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets dommageables directs ou indirects sur la grossesse ou le développement post-natal, mais ont été mis en évidence des signes de fœtotoxicité et de retard à la parturition. Au vu des effets pharmacologiques, un effet indésirable sur la grossesse et la descendance ne peut être exclu et, de ce fait, GONAPEPTYL ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode contraceptive non hormonale fiable durant le traitement et jusqu'à la reprise des règles. Allaitement Le passage de la triptoréline dans le lait maternel n'est pas connu. En raison du risque d'effets indésirables de la triptoréline chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement. La triptoréline provoque une augmentation transitoire du taux de testostérone circulante dans la première semaine suivant l'injection initiale du médicament à action prolongée. Du fait de cette élévation initiale des taux de testostérone circulante, un faible pourcentage de patients ( 5%) peut ressentir une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (flambée de la tumeur). Les manifestations se traduisent généralement par une augmentation des symptômes urinaires ( et de la douleur métastatique (5%), qui peuvent être gérées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement en une à deux semaines. Des cas isolés d'exacerbation des symptômes de la maladie, soit obstruction urétrale soit compression médullaire par des métastases ont été observés. Par conséquent, les patients ayant des lésions vertébrales métastatiques et/ou ayant une obstruction des voies urinaires supérieures ou inférieures doivent être attentivement surveillés pendant les premières semaines de traitement (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'administration d'agonistes de la GnRH, pour traiter le cancer de la prostate peut être associée à une augmentation de la perte de la densité osseuse qui peut conduire à l'ostéoporose et augmenter le risque de fracture osseuse. (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Suite à la baisse des taux d'estrogène, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (attendus chez 10% des femmes ou plus) ont été : céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, changements d'humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragies génitales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, douleurs abdominales, sécheresse vaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur et asthénie. Les effets indésirables suivants, susceptibles d'être liés au traitement par la triptoréline, ont été rapportés. La plupart d'entre eux sont connus pour être liés à la castration biochimique ou chirurgicale. (*) Une légère perte osseuse trabéculaire peut survenir. Elle est généralement réversible dans les 6 à 9 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4. 4). Au début du traitement, les symptômes d'endométriose : douleurs pelviennes, dysménorrhée, sont susceptibles d'être exacerbés très fréquemment ( 10%) pendant l'augmentation initiale et transitoire des taux plasmatiques d'estradiol. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement en une à deux semaines. Une hémorragie génitale incluant la ménorragie, la métrorragie est susceptible de survenir le mois suivant la première injection. Une hypertrophie ovarienne ainsi que des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées. (*) Quelques cas d'épiphysiolyse de la tête fémorale supérieure ont été décrits au cours d'un traitement par triptoréline. Des cas de développement d'adénomes hypophysaires pré-existants ont été rapportés pendant un traitement avec des agonistes de la GnRH. Néanmoins, aucun cas n'a été observé avec la triptoréline. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Peu d'informations sur des cas de surdosage à la triptoréline sont disponibles, pour pouvoir en tirer des conclusions sur les effets indésirables possibles. Compte-tenu de la forme galénique et du conditionnement, un surdosage est improbable. Dans le cas d'un surdosage, un traitement symptomatique est préconisé. La triptoréline est un décapeptide de synthèse, analogue de la gonadoréline, l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH est un décapeptide qui est synthétisé par l'hypothalamus et qui régule la synthèse et la libération de la LH (hormone lutéinisante) et de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) par l'hypophyse. Sous l'effet de la triptoréline, l'hypophyse secrète plus fortement de la LH et de la FSH qu'elle ne le ferait après une dose comparable de gonadoréline, et sa durée d'action est plus longue. L'élévation des taux de LH et de FSH induit initialement une augmentation des concentrations sériques en testostérone (flare-up) chez l'homme ou en estrogènes chez la femme. La poursuite du traitement entrane une diminution des taux de LH et de FSH conduisant à une diminution des taux sériques d'estradiol chez les femmes et de la testostérone chez les hommes, correspondants respectivement à ceux observés lors de la ménopause ou de la castration, c'est-à-dire à un état d'hypogonadisme hypogonadotrophique. Chez les enfants en puberté précoce, les concentrations d'estradiol ou de testostérone descendent à un niveau pré-pubertaire. Les concentrations plasmatiques en DHEAS (sulfate de dihydroépiandrostènedione) ne sont pas modifiées. Au plan thérapeutique, cela conduit à un ralentissement de la croissance des tumeurs prostatiques sensibles à la testostérone chez l'homme et à une réduction des foyers d'endométriose et des fibromes utérins estrogénodépendants chez la femme. En ce qui concerne les fibromes utérins, le bénéfice maximum du traitement est observé chez les femmes anémiques (hémoglobine 8 g/dl). Chez les enfants atteints de PPC, le traitement par triptoréline entrane une inhibition des sécrétions des gonadotrophines, d'estradiol et de testostérone, qui sont réduites à des taux prépubertaires. Cela se traduit par l'arrêt, voire la régression, des signes pubertaires et par une augmentation de la taille prédictive à l'âge adulte chez les enfants en PPC. Après injection intramusculaire ou sous-cutanée d'une forme dépôt de la triptoréline (micro capsules à libération prolongée), une rapide augmentation de la concentration plasmatique en triptoréline est observée, la valeur maximale est atteinte au cours des premières heures. La concentration en triptoréline diminue ensuite fortement dans les 24 heures. Au quatrième jour, la valeur atteint un second pic pour redescendre ensuite après 44 jours au-dessous de la limite de détection selon une cinétique bi-exponentielle. Après injection sous-cutanée, l'augmentation de la triptoréline est plus progressive et les concentrations atteintes sont légèrement plus faibles qu'après injection intramusculaire. Après injection sous-cutanée, la diminution de la concentration en triptoréline est plus lente, des valeurs en dessous de la limite de détection n'étant atteintes qu'après 65 jours. Au cours d'un traitement de plus de 6 mois à raison d'une administration tous les 28 jours, aucun signe d'accumulation de la triptoréline n'a été observé pour aucune de ces deux voies d'administration. Les concentrations plasmatiques en triptoréline ont diminué jusqu'à environ 100 pg/ml avant l'injection suivante après injection intramusculaire ou sous-cutanée (valeurs médianes). Il est possible de supposer que la proportion de triptoréline non disponible au niveau systémique est métabolisée au site d'injection, par exemple par les macrophages. Au niveau de l'hypophyse, la triptoréline disponible au niveau systémique est inactivée par clivage N-terminal par la pyroglutamyl-peptidase et par une endopeptidase neutre. Au niveau du foie et des reins, la triptoréline est dégradée en peptides biologiquement inactifs et en acides aminés. Quarante minutes après la fin d'une perfusion (de plus d'une heure) de 100 g de triptoréline, 3 à 14 % de la dose administrée sont déjà éliminés par le rein. Chez les patients présentant des altérations de la fonction rénale, un ajustement et une individualisation du traitement ne semblent pas nécessaires avec la formulation dépôt de la triptoréline, du fait de la faible importance de la voie d'élimination rénale et de la marge thérapeutique importante de la triptoréline. La biodisponibilité systémique du principe actif, la triptoréline, à partir du dépôt intramusculaire est de 38, 3 % au cours des treize premiers jours. La libération ultérieure est linéaire à raison de 0, 92 % de la dose par jour en moyenne. La biodisponibilité après injection sous-cutanée est de 69 % par rapport à la voie intramusculaire. Lors d'un test de 27 jours, 35, 7 % de la dose injectée sont retrouvés, dont 25, 5 % sont libérés au cours des treize premiers jours, la libération ultérieure étant linéaire à raison de 0, 73 % de la dose par jour en moyenne. Le calcul de paramètres cinétiques dépendants du modèle (t , K , etc. ) n'est pas applicable dans le cas des présentations associées à une libération prolongée du principe actif. Les données sur la tolérance locale de GONAPEPTYL après injection IV sont limitées. Poly-(d, l lactide coglycolide), dicaprylocaprate de propylèneglycol. Une seringue pré-remplie de 1 ml de solvant contient : Dextran 70, polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables Avant reconstitution : 3 ans. Après reconstitution : la suspension reconstituée peut être conservée pendant maximum 3 minutes. Poudre en seringue pré-remplie solvant en seringue pré-remplie ; bote de 1 ou 3 seringues pré-remplies (verre borosilicaté de type I, incolore) équipées d'un connecteur (polypropylène), un bouchon noir en chlorobutyl (bouchon piston de type II) recouvert d'un plastique rigide et une aiguille pour injection. Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé : Informations importantes : 1. Conservez GONAPEPTYL dans son emballage au réfrigérateur 2. Veillez à injecter GONAPEPTYL dans les 3 minutes qui suivent la reconstitution. Présentation des composants de GONAPEPTYL : 94250 GENTILLY 34009 358 446 7 5 : poudre en seringue pré -remplie (verre) 1 ml de solvant en seringue pré-remplie (verre) ; bote de 1. 34009 358 447 3 6 : poudre en seringue pré -remplie (verre) 1 ml de solvant en seringue pré-remplie (verre) ; bote de 3. Sans objet. Liste I. | BDPM | Medicinal |
liquide entre le cœ ur et son enveloppe (tamponade) | EMEA_V3 | Medicinal |
Lymphome pulmonaire primitif sur cicatrice | WMT16 | Scientific |
Aliments et boissons L' effet de MIRCERA n' est pas modifié par la prise de boissons et d' aliments. | EMEA_V3 | Medicinal |
Mélanomes des fosses nasales et des sinus, à propos d'une série de 7 cas | WMT16 | Scientific |
L'etude des mouvements de poursuite oculaire en neurologie. Technique d'examen et criteres d'evaluation | WMT16 | Scientific |
Le Parlement européen a continué à soutenir le travail de l' | EMEA_V3 | Medicinal |
2000 UI d' octocog alfa | EMEA_V3 | Medicinal |
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le sulfate de zinc per os | WMT16 | Scientific |
Les accidents rectosigmoidiens secondaires au traitement roentgen-curiethérapique du cancer du col utérin | WMT16 | Scientific |
L' efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d' une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente). | EMEA_V3 | Medicinal |
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.