input stringlengths 5 3.01M | source stringclasses 16
values | document_type stringclasses 9
values |
|---|---|---|
L'essai multicentrique comprenait 5 enfants (< 18 ans), dont 3 ont obtenu une RC. | EMEA_V3 | Medicinal |
Mal de dos, manque de mots : à propos d'une image du corps irreprésentable | WMT16 | Scientific |
Problèmes médico-chirurgicaux posés par les suppurations de la convexité du lobe droit du foie | WMT16 | Scientific |
Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des dic | EMEA_V3 | Medicinal |
Sondes d'intubation et protoxyde d'azote : étude sur banc et évaluation de la pratique clinique | WMT16 | Scientific |
Cette baisse est supérieure à celle observée sous placebo. | EMEA_V3 | Medicinal |
Mieux vivre. L'installation au lavabo | WMT16 | Scientific |
La position des organisations européennes vis-à-vis du travail des jeunes | WMT16 | Scientific |
Etude radiocardiographique au cours du choc anaphylactique du lapin | WMT16 | Scientific |
L'avortement thérapeutique. Problématiques italiennes | WMT16 | Scientific |
Introduction Actuellement, les rejets de l'industrie du textile sont lourdement chargés en colorants Ces derniers sont souvent utilisés en excès pour améliorer la teinture ; de ce fait les eaux de rejet se trouvent fortement concentrées en colorants dont la faible biodégradabilité rend les traitements biologiques difficilement applicables, ce qui constitue une source de dégradation de l'environnement Plusieurs techniques ont été employées pour l'élimination des colorants des effluents industriels L'adsorption est l'une des techniques les plus utilisées pour cette élimination Le charbon actif est l'adsorbant le plus communément employé, mais il reste très onéreux et nécessite en plus une régénération Cela limite son utilisation dans les pays en voie de développement Les recherches se sont alors orientées vers des procédés de traitement faisant appel à des matériaux naturels moins coûteux C'est dans ce contexte que nous nous sommes intéressés à l'extraction des colorants industriels par des polymères naturels tels que les dérivés du bois (sciure, écorce et farine de bois) utilisés, avec succès, dans notre laboratoire pour l'extraction des métaux lourds Ces polymères sont modifiés de façon à augmenter leur capacité de fixation et sont par la suite régénérés pour assurer un nombre important de cycles Les supports seront exaltés par le greffage de fonctions carboxyliques sur leur surface En effet, ces fonctions à la fois confèrent aux supports des propriétés d'échangeurs d'ions et modifient fortement leurs affinités tinctoriales L'objectif de cette étude consiste en l'élimination par extraction de deux colorants utilisés dans l'industrie textile : le jaune basique XGL 250% et l'orange de méthyle Pour cela, une étude systématique de l'influence de divers paramètres (pH, temps de contact, masse de bois, concentration initiale) a été réalisée Matériels et méthodes Modification chimique du support Le matériau utilisé comme support est la sciure de bois de sapin, dont la granulométrie est comprise entre 0, 3 et 0, 5 mm Avant tout usage, la sciure de bois est séchée pendant 24 h à jusqu'à ce que son poids soit constant Puis, elle est débarrassée par extraction dans un soxhlet par l'alcool éthylique pendant 18 h de toutes les essences pouvant inhiber, par la suite, la réaction de greffage Le greffage a lieu en deux étapes : la transformation des fonctions alcool primaire de la cellulose et de la lignine en fonction alcoolate ; le greffage, selon la réaction ci-dessous , consiste à faire réagir l'alcoolate avec l'anhydride succinique dans la pyridine Le mélange est alors chauffé à reflux pendant des durées bien déterminées La sciure de bois modifiée est ensuite filtrée sur buchner, rincée à l'eau et à l'acétone puis extraite au soxhlet avec de l'acétone pendant 6 h La sciure est enfin séchée à l'étuve L'analyse par spectroscopie infrarouge permet la caractérisation des fibres de bois greffé Extraction des colorants Les colorants utilisés sont des produits commerciaux largement utilisés dans l'industrie du textile Nous avons réalisé les tests d'extraction pour les colorants suivants : le jaune basique XGL 250% (JB), fourni par une entreprise de textile marocaine est un colorant cationique Les caractéristiques physicochimiques (notamment la pureté et la formule chimique) de ce colorant ne sont pas publiées par les fournisseurs ; l'orange de méthyle (OM) est un indicateur coloré utilisé surtout pour l'impression de la coloration des textiles Ce composé a pour nom chimique : 4-diméthylaminoazobenzéne-4-sulfate Il possède au niveau des atomes d'azote deux sites de protonation Préparation et étalonnage des solutions Les solutions des colorants utilisés sont préparées en tenant compte de leurs solubilités Les essais sont évalués en produit commercial non purifié pour obtenir des résultats proches de ceux du milieu industriel Pour tous les composés étudiés, nous avons utilisé la même méthode, qui consiste à préparer d'abord une solution mère de concentration donnée, à partir de laquelle nous préparons, par dilutions successives, une série de solutions de concentrations bien déterminées au même pH La méthode d'analyse utilisée est la spectrophotométrie UV-visible Nous établissons ainsi la droite d'étalonnage à la longueur d'onde correspondant au maximum d'absorption du colorant Cette dernière obéit à la relation de Beer placeholder formula , o K est une constante ne dépendant que de la longueur d'onde et de la nature de la solution L'absorbance de la solution est donnée par la relation : placeholder formula Les concentrations résiduelles des colorants Cr dans les filtrats, après les tests d'extraction, sont déterminées à l'aide d'un spectrophotomètre UV visible (CECIL) La quantité ( Q ) de colorant fixé sur le support est donnée par la relation suivante : placeholder formula avec Q : quantité de colorant par gramme de support (mg/g) ; C 0 : concentration initiale du colorant (mg/l) ; C r : concentration résiduelle à l'équilibre (mg/l) ; V : volume de la solution (l) ; m : masse du support (g) Résultats et discussion Préparation du support La modification du bois est la formation d'un lien covalent entre une certaine partie réactive d'un de ses composants et d'un réactif chimique Les travaux de recherche les plus importants relatifs à la modification du bois ont été publiés en 1975 et 1984 par Rowell Un grand nombre de réactifs susceptibles de former des liaisons covalentes stables a été étudié pour substituer les groupes hydroxyles Les réactifs ont deux fonctions principales : pénétrer la paroi cellulaire, et réagir avec les groupes hydroxyles disponibles sur les polymères naturels Le greffage du bois par la fonction acide carboxylique est réalisé en utilisant différents types d'anhydrides : succinique, maléique et phtalique Mais seul l'anhydride succinique donne des résultats satisfaisants Pour obtenir un haut taux de greffage, plusieurs paramètres sont à optimiser : la quantité de réactif, le temps et la température de la réaction La quantité d'anhydride succinique L'influence de ce paramètre illustrée par la montre que le taux de greffage augmente, pour se stabiliser à 114 % pour des quantités d'anhydride succinique supérieures ou égales à 50 mmol Le temps La fait apparatre une augmentation progressive du taux de greffage jusqu'à des temps de réaction de l'ordre de 12 h Le taux de greffage se stabilise entre 12 et 24 h et décrot au bout de 30 h Cela permet de conclure que des durées de contact supérieures à 24 h provoqueraient une dégradation du bois et donnerait des produits secondaires pouvant inhiber la réaction de greffage La température de la réaction En faisant varier la température de la réaction de 30 à le taux maximum de greffage 115% est obtenu à Caractérisation par spectroscopie (IR) du support obtenu La montre les spectres IR du bois modifié et non modifié La comparaison du spectre IR des fibres de bois non greffées avec celui des fibres de bois greffées fait apparatre trois modifications : la bande située vers 1628 cm 1 , caractéristique des molécules H 2 O adsorbées , disparat ; une bande intense, située vers 1740 cm 1 , attribuée aux vibrations de l'élongation de la liaison CO, apparat ; la bande située vers 3410 cm 1 , caractéristique des groupements OH, est suffisamment plus large dans le spectre du bois greffé pour être attribuée aux groupes OH de la fonction acide carboxylique L'analyse spectroscopique IR confirme, donc, parfaitement le greffage des fonctions carboxyliques Extraction du jaune basique XGL 250% Les tests d'extraction du jaune basique XGL 250% sur la sciure de bois modifiée sont effectués sur différents échantillons : une masse de 0, 1 g de bois greffé est introduite dans 10 ml de colorant JB, de concentration initiale C 0 Le pH des solutions est déterminé pour chaque essai Le mélange est ensuite laissé sous agitation à température ambiante pendant 1 h Après filtration, les filtrats sont analysés par spectrophotométrie UVvisible Plusieurs tests sont réalisés dans des conditions identiques, pour obtenir une bonne reproductibilité des résultats Influence de la durée d'extraction Les essais d'extraction, en fonction du temps, sont réalisés sur 10 ml de solution de colorant de concentration C 0 100 mg/l, la masse de bois utilisée étant égale à 0, 1 g L'évolution du rendement d'extraction montre que le processus d'extraction du JB par le support se déroule en deux étapes : une première étape rapide, au cours de laquelle 99% du JB sont adsorbés en moins d'une heure, et une deuxième étape plus lente, o le rendement évolue vers une valeur maximale et stable La cinétique de fixation rapide du colorant est probablement liée aux caractéristiques physicochimiques du matériau, et plus précisément à la nature des sites à la surface et à la porosité du matériau Le temps de contact optimal de 1 h a été choisi pour la suite des essais d'extraction Influence du rapport ( R masse/volume) sur l'extraction du JB Cette étude consiste à déterminer le rapport ( m / v ) minimal qui conduirait à un taux d'élimination maximum du JB Elle est réalisée pour une concentration initiale de 100 mg/l, en faisant varier la masse du bois, tout en gardant le volume de la solution constant ( V 10 ml), le temps d'agitation étant d'une heure à la température ambiante La fait apparatre la variation du taux d'extraction du JB en fonction du rapport R (g/l) Nous observons un rendement d'extraction maximum pour un rapport R 10 g/l, soit 0, 1 g pour 10 ml de colorant Influence de la valeur du pH du milieu Cet examen est suivi pour des valeurs de pH comprises entre 2 et 10 Pour cela, 100 mg de support sont introduits dans 10 ml de solution de JB à une concentration initiale égale à 100 mg/l L'ensemble est maintenu sous agitation magnétique pendant 1 h à température ambiante L'acidification et l'alcalinisation des solutions sont effectuées en additionnant des solutions d'acide fort (acide nitrique) ou de base forte (soude) concentrés L'influence de la valeur du pH du milieu sur l'extraction du JB, représentée sur la , indique clairement une grande rétention du colorant sur le bois greffé aussi bien à pH acide que basique Le rendement d'extraction peut atteindre 99% à pH basique L'extraction du JB par le support est donc peu sensible à l'influence du pH, les rendements d'extraction dépassant 90% dès les plus faibles valeurs du pH Influence de la granulométrie du bois sur la capacité d'extraction Les essais sont effectués sur le bois greffé de granulométries différentes : brut (fibre) et broyé (poudre) Les résultats regroupés dans le montrent que les capacités d'extraction des fibres et de la poudre de bois sont voisines La surface spécifique du support n'a donc pas d'influence sur le rendement d'extraction Cela peut s'expliquer par le fait que le bois ne constitue pas un système compact, mais présente plutôt un caractère poreux Extraction de l'orange de méthyle Pour ce colorant, une étude similaire sur l'influence des différents paramètres (temps de contact, rapport m / v et pH) a été réalisée Effet de la durée d'extraction Un mélange de 10 ml d'OM de concentration 10 mg/l et de 0, 1 g de bois greffé à pH 2, 3 est maintenu sous agitation magnétique à température ambiante pendant des intervalles de temps différents La fait apparatre un temps d'agitation optimum de 1 h Pour des temps supérieurs, nous observons une diminution progressive du rendement d'extraction Cela est probablement dû à un relargage de molécules adsorbées Influence du rapport (masse/volume) sur l'extraction de l'OM Cette étude a été réalisée en gardant le volume de la solution constant (10 ml), et le temps d'équilibre égal à 1 h La montre que le taux d'extraction augmente avec la quantité de bois mis en suspension dans la solution et se stabilise à partir de R 10 g/l Ce rapport permet d'obtenir un rendement d'extraction de 50% de colorant Effet de la valeur du pH du milieu L'étude de l'effet du pH sur l'extraction de l'OM est réalisée pour un volume de solution d'OM 10 ml, une concentration initiale 100 mg/l, une masse de bois 0, 1 g et un temps d'agitation 1 h Les résultats du permettent de souligner deux point intéressants D'une part, pour de faibles valeurs du pH, le rendement d'extraction atteint une valeur voisine de 50% D'autre part, pour des pH supérieurs ou égaux à 4, nous constatons une augmentation de la concentration résiduelle par rapport aux concentrations initiales Cela est probablement dû à la libération de certains produits responsables de cette augmentation, empêchant ainsi la fixation du colorant sur le bois greffé Il faut signaler qu'à ce stade, l'extraction est défavorisée à pH basique Extraction d'un mélange de jaune basique XGL 250% et d'orange de méthyle Selon la loi de LambertBeer, les adsorbances du mélange aux deux longueurs d'onde caractéristiques 1 et 2 sont données par les équations suivantes : * pour 1 : placeholder formula * pour 2 : placeholder formula o est le coefficient d'extinction molaire du colorant à une longueur d'onde (l mol 1 cm 1 ), l est le chemin optique en cm, C r en mol l 1 Pour réaliser cette étude, nous avons préalablement tracé les spectres d'absorption des deux colorants à deux pH différents, à savoir 2, 3 et 9, 8 Ces spectres nous permettent de calculer les coefficients d'extinction molaire du JB et du OM à leurs longueurs d'onde caractéristiques L'examen de l'extraction aux mêmes pH étudiés d'un mélange 1 : 1 (50% de JB 50% de OM) est ensuite réalisé On note que les rendements d'extraction en milieu acide sont voisins des rendements obtenus pour les colorants pris séparément En revanche, en milieu basique, on constate que l'OM est extrait par le support et que le taux d'extraction atteint 58, 2% Dans ces conditions, nous supposons que le JB présente une structure riche en composés insaturés, qui pourraient attirer les molécules de l'OM et, par suite, augmenter la capacité d'extraction en milieu basique Régénération du support de bois La régénération du bois greffé est obtenue par un traitement acide à l'aide de 10 ml d'acide nitrique 1, 5 M pour une masse de support égale à 0, 1 g Le temps d'agitation est fixé à 1 h à température ambiante Les résultats obtenus dans le cas du jaune basique (100 mg/l) ont montré une bonne régénération du support, allant au-delà de cinq cycles d'extraction, avec une légère diminution du rendement de 99, 60 à 96, 00% Cette diminution serait due à une chute des propriétés mécaniques du support Conclusion Cette étude permet de montrer qu'un matériau peu coûteux, tel que la sciure de bois, peut être utilisée pour éliminer deux colorants de l'industrie textile, le jaune basique XGL 250 %(JB) et l'orange de méthyle (OM), par extraction liquidesolide d'ions via une légère modification chimique Cette dernière a été réalisée par greffage de fonctions carboxyliques avec un excellent rendement, à l'aide de l'anhydride succinique L'étude spectroscopique par IR confirme la présence de greffons COOH Le support, ainsi préparé, possède une bonne aptitude à dépolluer les eaux chargées en matière colorante En effet, l'étude de l'influence des divers paramètres (temps, la masse, pH) a permis de conclure que le (JB) est extrait rapidement par les fibres de bois greffé : 1 h avec un rendement de 99% aussi bien qu'à pH acide que basique Le rapport (masse du support/volume de la solution de colorant) minimal correspondant au taux d'extraction maximal (98%) est de 0, 1 g/ml Dans le cas de l'OM la même étude a permis de réaliser l'extraction de ce colorant uniquement à pH très acide (pH 2, 2) avec rendement de 51% Avec le mélange (1 : 1) des deux colorants, l'OM a pu être extrait en milieu basique avec un taux d'extraction de 58% Cette étude est étendue à de nombreux colorants simples ainsi qu'à leurs différents mélanges Elle a montré une efficacité très satisfaisante Le support pouvant être régénéré il peut être utilisé pour plusieurs cycles d'extraction Enfin, après des essais pilotes, cette méthode serait envisageable pour l'épuration préalable des effluents des industries de textile, et notamment en utilisant les supports de bois sous forme de membranes échangeuses d'ions. | ISTEX | Scientific |
Ne pas utiliser Avastin après la date de péremption mentionnée sur la bote et l' étiquette du flacon après l' abréviation EXP. | EMEA_V3 | Medicinal |
Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. Questionnaire de recueil du point de vue des patients et usagers pour l'évaluation d'un médicament Commission de la transparence - Commission de l'évaluation économique et de santé publique Evaluation de : ADAKVEO (crizanlizumab) Indication(s) du médicament concernées : ADAKVEO (crizanlizumab) Adakveo est un médicament administré en perfusion tous les mois qui agit sur la production de P-Selectine. La P-Selectine favorise l'agglutination des cellules du sang entre elles et donc semble participer à la réduction des crises CVO Adakveo diminuerait la production de P-Selectine ce qui favoriserait la réduction des crises vaso- occlusives. Nom et adresse de l'association : FÉDÉRATION FMDT SOS GLOBI : Chu Henri Mondor-laboratoire de biochimie 51 avenue du maréchal de Lattre de Tassigny, 94000 Créteil 1. Méthode utilisée pour remplir le questionnaire Indiquer la méthode utilisée pour remplir le questionnaire et notamment la nature des informations mobilisées (par exemple enquête, réseaux sociaux, groupe de travail, témoignages, ligne téléphonique, nombre de participants, avec les périodes concernées). Groupe de travail constitué début décembre 3 associations fédérées : - SOS GLOBI 94, représentée par /, Président d'honneur de la fédération SOS GLOBI. - SOS GLOBI PACA, représentée par /, Présidente atteinte de drépanocytose, patiente experte - SOS GLOBI Nouvelle-Aquitaine, représentée par /, Présidente atteinte de drépanocytose, patiente ressource - SOS GLOBI AUVERGNE, représentée par /, Présidente atteinte de drépanocytose Quelles sont les personnes qui ont joué un rôle significatif dans la production de la contribution ? Les 4 personnes citées ci-dessus L'association a-t-elle reçu des aides extérieures et quelle est leur nature ? NON Haute Autorité de Santé, septembre 2017 Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. 2. Impact de la maladie / état de santé 2. 1 Comment la maladie (ou l'état de santé) pour laquelle le médicament est évalué affecte-t- elle la qualité de vie des patients (court terme, long terme) ? Quels aspects posent le plus de difficultés ? La drépanocytose est avant tout, la maladie de la douleur. La crise douloureuse osseuse, de survenue imprévisible et souvent déclenchée par le froid, la déshydratation, l'altitude, les efforts, les infections ou le stress notamment. Cependant tous les organes peuvent être concernés par privation d'oxygène, enclenchant un suivi et des soins adaptés et empiriques. Les Crises Vaso-Occlusive, CVO, sont à l'origine d'hospitalisations parfois itératives retentissant considérablement sur la vie quotidienne, scolaire, professionnelle et affective. Une CVO conduit bien souvent le patient inexorablement vers une hospitalisation, afin de réhydrater, ou même transfuser la personne. L'anémie hémolytique provoque une importante asthénie difficile à gérer pour les patients. Parfois, sans signes avant-coureurs, l'hémoglobine peut chuter. L'une des complications de la CVO, est le syndrome thoracique aigue (STA). Mais il existe aussi des complications des articulations (ostéonécroses) invalidantes. L'asthénie provoque des difficultés respiratoires (dyspnées), rendant plus long l'activité de la personne (il lui faut plus de temps pour effectuer les mêmes taches qu'une personne Lambda) Chez les hommes, la crise peut aussi engendrée un priapisme, et donc des difficultés pour des rapports sexuels épanouis. La douleur, la fatigue, entrainent un stress et des troubles anxio-drépressif, pouvant impacter la vie familiale. Le caractère inopiné des CVO est générateur d'une grande angoisse liée notamment à l'incertitude de l'avenir proche, empêchant de mener à bien des projets professionnels, immobiliers, affectifs, personnels (permis de conduire, etc. ) au-delà du retentissement effectif des hospitalisations prolongées. La Drépanocytose, c'est en plus d'une fatigue chronique, des crises douloureuses aiges qui surviennent la plupart du temps de façon soudaine et inopinée obligeant le patient à se rendre aux urgences lorsqu'il n'arrive pas à se calmer par lui-même avec les antalgiques à sa disposition. De ce fait, la qualité de vie du patient drépanocytaire est indéniablement impactée par ces hospitalisations surtout que chez certaines personnes cela peut représenter plus d'une dizaine d'hospitalisations par an ! Une hospitalisation, c'est le cours de la vie en suspens, son arrêt brutal et sans préavis. Ces hospitalisations sont d'autant plus impactantes selon la situation familiale, professionnelle et sociale de la personne. En effet, en tant que parent(s) malades, il faut organiser la garde de(s) enfants lorsque ces derniers sont encore à un jeune âge. Bien des drépanocytaires ont perdu leur emploi à cause de ces crises répétées. Une hospitalisation peut aussi entrainer des complications financières graves selon la prise en charge dont dispose la personne (maintien ou non du salaire, carence de 3 jours, niveau de couverture par la mutuelle si l'individu en dispose, paiement du forfait journalier) Pour résumer, les crises vaso occlusives et les complications dues à la drépanocytose sont celles qui posent le plus de difficultés aux personnes atteintes de cette maladie. 2. 2 Comment la maladie (ou l'état de santé) affecte-t-elle l'entourage (famille, proches, aidants) ? - Sur le point émotionnel, la maladie entraine du stress pour le proche, la famille, l'aidant ; (peur de mal faire. , appréhension de l'hospitalisation voire même du décès du malade. - Action, sur les relations sexuelles : fatigue chronique (perte de libido), peur de la crise après l'effort. - Troubles sexuels liés au priapisme pour certains. - Difficultés à maintenir une cohésion de la vie de famille (couchers de bonne heure, levers tardifs, fatigue, donc pas l'envie de faire ! - Difficultés à maintenir une activité professionnelle liées à la fatigue chronique. - Difficultés à maintenir les liens sociaux (le malade ne peut pas suivre le rythme) - Perte de son confort financier (précarité, isolement) Haute Autorité de Santé, septembre 2017 Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. - Culpabilisation des parents, - Abandons d'un des deux parents, souvent la mère se retrouve seule à élever son enfant malade - Perte de l'emploi, pour retard ou absence, dû à l'hospitalisation de l'enfant - Difficultés à se projeter dans l'avenir, d'élaborer des projets, même à court terme (vivre avec une épée de Damoclès au-dessus de sa tête) - Peur de la mort, de l'infirmité - Peur d'avoir des enfants malades, peur de ne pas avoir sa propre famille - Solitude amoureuse Pour la famille et les proches, la vie est souvent rythmée par cette maladie et les hospitalisations. Elles avouent une impuissance face à ces douleurs atroces qui touchent leur proche. La vie de toute la famille est bouleversée, organisée autour de la maladie, des rythmes d'hospitalisation, des médicaments à prendre. Pour les personnes en couple, le la partenaire doit souvent se retrouver à gérer souvent seul(e) le foyer et les enfants 3. Expérience avec les thérapeutiques actuelles autres que celles évaluées - Echanges transfusionnels (permettent d'augmenter le taux de l'hémoglobine, et donc d'éviter les crises vaso-occlusives, (CVO) Les échanges transfusionnels permettent d'avoir un confort de vie et de limiter les crises douloureuses du fait de l'apport de globule rouge et de l'élimination de l'hémoglobine S. Ils sont souvent proposés aux patients concernés par de nombreuses hospitalisations ou ayant des complications extrêmement graves à cause de la pathologie. Efficacité : permet au patient de récupérer au niveau fatigue, et ainsi de lui apporter un confort de vie dans tous les aspects, réduction de la fréquence des crises. Meilleure qualité de vie, moins de crises douloureuses, moins de fatigabilité o Effets indésirables, et inconvénients : le malade doit poser des jours de congés (hospitalisation de jour), peut entraner des chutes de tension, des nécroses des veines, pose d'une chambre implantaire pour certains. La répétition des transfusions provoque une hémochromatose chez tous les patients (maladie iatrogène) En plus des effets indésirables cités plus hauts, il faut des donneurs compatibles et présentant les mêmes caractéristiques ethniques. Depuis quelques années la société française du sang tire la sonnette d'alarme sur le manque de sang et la baisse des dons. - Prise d'hydroxicarbamide, ce traitement anti CVO permet également l'augmentation du taux de l'hémoglobine fœtal, c'est un traitement de fond dont la prise per os diminue les hospitalisations. ; la forme liquide facilite la prise par les enfants. Efficacité : Bonne tolérance en générale, espace les hospitalisations, réduction de la fréquence des crises. Prévention du syndrome thoracique aigue. Agit sur l'intensité de la douleur, meilleur qualité de vie. Réponse différente d'un individu à l'autre. Inconvénient et effets indésirables : L'Arrêt de la prise d'hydroxycarbamide pour d'autres traitements ou en cas de projet de procréation (oligospermie). Déconseillé en cas de grossesse, surveillance hépatorénale. - Greffe de moelle osseuse : o Efficacité : guérison totale du malade. o Inconvénients : le malade doit avoir une compatibilité totale avec un membre de sa famille. Lourds traitements anti-rejets. Haute Autorité de Santé, septembre 2017 Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. o Le malade de doit pas avoir d'organes trop détériorés. - La vaccination - Les bilans annuels (radio-écho-irm des différents viscères permettent de contrôler l'évolution de la maladie) - Les consultations régulières dans un centre de référence ou de compétence permettent une meilleure appréhension des éventuelles complications. - Des séances de kinésithérapie permettent une meilleure mobilité des articulations. - L'éducation thérapeutique patients, permet au patient d'avoir une meilleure connaissance de sa maladie. 3. 1 Selon vous, quelles sont actuellement les thérapeutiques les plus adaptées ? Leurs avantages et inconvénients ? 3. 2 Quelles sont les principales attentes des patients vis-à-vis d'une nouvelle thérapeutique ? - un meilleur confort de vie (ne plus souffrir, pouvoir suivre des études, exercer le métier qui nous convient, avoir une vie sociale épanouie, pouvoir exercer l'activité physique qui nous plait, pouvoir voyager sans contraintes, mener une vie de famille classique) - une guérison, (ne plus porter de fardeau, avoir une vie normale, ne plus côtoyer le corps médical) 4. Expériences avec le médicament évalué La prise du médicament se fait par injections mensuelles, ce qui peut être contraignant lorsque le patient a un capital veineux faible. L'injection se fait à l'hôpital et nécessite que le(la) patient(e) se libère au moins une matinée par mois. Il a pour effets indésirable, des démangeaisons. La patiente qui a eu l'expérience du médicament indique qu'elle a autant de fréquence d'hospitalisation après la mise sous ADAKVEO et a décidé d'arrêter le traitement. 4. 1 D'après votre expérience du médicament et celle des autres malades, quelles sont les conséquences positives ou négatives de son utilisation ? ATTENTES LIMITES Indication Reduction de la fréquence des Absence des données chez l'enfant crises vaso-occlusives (CVO) chez les adultes et enfants de plus de 16 ans atteints de drépanocytose. Présentation Injection cutanée Effets secondaires Efficacité Traitement complémentaire au Efficacité identique à l'hydroxyurée Siklos. Traitement utile aux Etude sur une population réduite (192 patients non répondant au patients) Siklos. Principe actif différent Durée d'étude 52 semaines que le Siklos sur la CVO. Dosage Prise peu contraignante 5 mg/kg en IV pendant 30mn, en semaine 0, 2, et toutes les 4 semaines ensuite. Administration Prise orale En intraveineuse et faite par un soignant. Aller à l'hôpital tous les mois pour son injection est une contrainte majeure pour les patients. Haute Autorité de Santé, septembre 2017 Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. Les problèmes d'abord veineux rencontrés chez les patients drépanocytaires constitue une crainte de nos patients face aux infections. Mécanisme d'action Adakveo est un Inhibiteur de la P sélectine, or cette protéine a un rôle dans le système immunitaire. Quel impact à long terme sur la défense immunitaire des patients ? Adakveo est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de 30 minutes et la dose dépend du poids du patient. Les deux premières perfusions sont administrées à 2 semaines d'intervalle. Les perfusions suivantes sont administrées toutes les 4 semaines. La substance active d'Adakveo, le crizanlizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à une substance, la P-sélectine, présente à la surface des cellules qui recouvrent les vaisseaux sanguins. La P-sélectine aide les cellules à adhérer aux vaisseaux sanguins et joue un rôle dans l'agglutination des vaisseaux lors de crises douloureuses dans la drépanocytose. En se fixant à la P-sélectine et en bloquant son action, le médicament contribue à prévenir les crises douloureuses. Adakveo présente un inconvénient majeur qui est le mode d'administration. 4. 2 Si vous n'avez pas d'expérience de ce médicament, et que vous avez connaissance de la littérature, de résultats d'essais, ou de communications, quelles sont selon vous les attentes ou les limites ? Dans l'essai clinique sur lequel s'est basée l'agence européenne du médicament pour accorder l'autorisation, Adakveo a démontré : Une diminution du taux annuel médian de jours d'hospitalisation à 4 contre 6, 87 jours par rapport au placebo (une réduction de 42%) Une réduction de la fréquence des crises vaso-occlusives (délai médian jusqu'au premier COV, 4, 1 mois pour Adakveo vs 1, 4 mois pour le placebo) Les effets secondaire d'Adakveo qui ont été observés sont : Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion d'Adakveo (tels que fièvre, frissons ou frissons, nausées, vomissements, fatigue, étourdissements, transpiration, urticaire, démangeaisons, ou un essoufflement ou une respiration sifflante. Les effets indésirables les plus fréquents ( 10%) étaient les arthralgies, les nausées, les maux de dos, la pyrexie et les douleurs abdominales. Les autres effets indésirables pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont la diarrhée, les démangeaisons (y compris les démangeaisons vulvo-vaginales), les vomissements, les douleurs musculaires (myalgie), les douleurs musculaires ou osseuses de la poitrine (douleurs musculo-squelettiques thoraciques), les maux de gorge (oropharynx). douleurs, et rougeurs ou gonflement et douleur au site de perfusion. Adakveo peut interférer avec un test de laboratoire utilisé pour mesurer le nombre de plaquettes dans le sang. Les patients doivent informer leur médecin ou leur infirmier / ère qu'ils sont sous traitement par Adakveo. Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Adakveo pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. 5. Information supplémentaire Haute Autorité de Santé, septembre 2017 Contribution des associations de patients et d'usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. Communiquer toute information supplémentaire pouvant aider les membres de la commission dans leur évaluation. Adakveo n'est à ce jour pas commercialisé en France car les négociations entre le laboratoire qui produit ce médicament et les autorités sanitaires françaises sont en cours afin de définir un prix et des modalités de prise en charge par l'assurance maladie, ce qui permettrait de rendre accessible le médicament aux patients. 6. Synthèse de votre contribution - Les plus grandes difficultés du vécu avec la maladie sont : Les douleurs dues à des crises vaso-occlusives et les complications liées (AVC, ostéonécrose, syndrome thoracique aigue). La fatigue chronique liée à une hémolyse de l'hémoglobine. Le manque de tonus Le stress, l'inquiétude, troubles anxio-drépréssifs, liés à un avenir incertain. L'isolement dû à la méconnaissance de la maladie par les autres. Rupture social (incapacité à l'emploi - handicap invisible). - Les thérapeutiques actuelles sont adéquates parce que : Elles permettent au malade de faire moins d'épisodes de CVO, d'être moins hospitalisé, d'éviter les complications liées à la maladie (AVC, ostéonécroses, STA). - Le médicament répond aux besoins et attentes des patients parce que : Parce qu'il peut être utilisé en association avec de l'hydroxycarbamide (également connue sous le nom d'hydroxyurée) ou en monothérapie chez les patients pour lesquels l'hydroxycarbamide ne fonctionne pas suffisamment bien ou provoque trop d'effets indésirables. Adakveo contient la substance active crizanlizumab. Si vous avez une question au sujet de ce questionnaire, merci de nous contacter à l'adresse contact. contribution@has-sante. fr ou de nous appeler au 01 55 93 71 18. Haute Autorité de Santé, septembre 2017 | HAS | Scientific |
Possibilités thérapeutiques de la détérioration mentale sénile | WMT16 | Scientific |
Médecine thermale et traitement de l'arthrose | WMT16 | Scientific |
Psychopathologie de l'hypersécurité sociale | WMT16 | Scientific |
Cellulose microcristalline Huile végétale hydrogénée Laurylsulfate de sodium. | EMEA_V3 | Medicinal |
LITHIAS ET CANCER DE LA V'ESICULE BILIAIRE | WMT16 | Scientific |
Recommandation d'utilisation des endoprothèses aortiques pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale. Mise à jour en juillet 2003 | WMT16 | Scientific |
RECOMMANDER LES BONNES PRATIQUES FICHE Prise en charge des furonculoses Validée par le Collège le 15 juillet 2021 Le but de cette fiche mémo est de favoriser la prescription appropriée d'antibiotiques, afin de traiter efficacement les patients tout en diminuant les résistances bactériennes pouvant conduire à des impasses thérapeutiques. Le choix de l'antibiotique, la dose, la posologie, la modalité d'administration et la durée sont les éléments à prendre en compte pour une prescription adaptée. La furonculose est habituellement liée à certaines souches de Staphylococcus aureus, qui pro- duit dans la très grande majorité des cas une toxine, la leucocidine de Panton-Valentine. Réalisation d'un prélèvement bactériologique avant traitement. Traitement de la poussée : Renforcement des mesures d'hygiène et protection des lésions par pansement. Douches antiseptiques avec une solution moussante de chlorhexidine (savon et sham- pooing) : 1 fois par jour pendant 7 jours. Antibiothérapie orale antistaphylococcique : o clindamycine : 600 mg 3 fois par jour (et jusqu'à 600 mg 4 fois par jour si poids > 100 kg) pendant 7 jours ou pristinamycine : 1 g 3 fois par jour pendant 7 jours. Après guérison de la poussée : Décolonisation des gtes bactériens : Il n'est pas recommandé de prescrire une antibiothérapie par voie générale pour réa- liser une décolonisation. Décolonisation simultanée des gtes bactériens du patient et de son entourage. Protocole de décolonisation : o application nasale de pommade de mupirocine 2 fois par jour pendant 7 jours. Toilette à la chlorhexidine (savon et shampooing) 1 fois par jour pendant 7 jours. Hygiène des mains (lavage, ongles courts et propres) et corporelle (linge fréquemment changé). Hygiène de l'environnement (linge, vaisselle, locaux). Bains de bouche à la chlorhexidine 2 fois par jour (adulte et enfant à partir de 6 ans). HAS Prise en charge des furonculoses - juillet 2021 1 Sources : - Haute Autorité de santé, Société française de dermatologie, Société de pathologie infectieuse de langue fran- çaise. Prise en charge des infections cutanées bactériennes courantes. Recommandations. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2019. riennes courantes recommandations. pdf - Gauzit R, Castan B, Bonnet E, Bru JP, Cohen R, Diamantis S, et al. Anti-infectious treatment duration : The SPILF and GPIP French guidelines and recommendations. Infect Dis Now 2021 ; 51(2) : 114-39. Haute Autorité de santé juillet 2021 Ce document présente les points essentiels de la publication : Prise en charge des furonculoses - fiche mémo - juillet 2021 Toutes nos publications sont téléchargeables sur Développer la qualité dans le champ HAS Prise en charge des furonculosessanitaire, social et médico-social juillet 2021Erreur ! Source du renvoi introuvable. 2 | HAS | Scientific |
Ischémie, hypotension rigidité musculaire aménorrhée, galactorrhée dysfonctionnement érectile, gynécomastie ecoulement mammaire, | EMEA_V3 | Medicinal |
Thérapeutiques antiangiogéniques des tumeurs solides | WMT16 | Scientific |
Soins à la une. Faites profiter vos consoeurs de votre expérience : rédigez un récit d'interventions cliniques exemplaires | WMT16 | Scientific |
Comportement osseux à long terme après implantation d'un pivot fémoral totalement revêtu d'hydroxyapatite : une série continue de 120 arthroplasties totales primaires à 12 ans de recul | WMT16 | Scientific |
Dosage du cortisol plasmatique. Procédé simple de partage, précédant une méthode de radio-compétition protéique | WMT16 | Scientific |
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. | EMEA_V3 | Medicinal |
Etudes récentes sur la stéroïdogenèse dans les gonades humaines | WMT16 | Scientific |
Variations des acides gras non estérifiés et du glycérol plasmatiques au cours de l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie intraveineuse dans les cirrhoses éthyliques et hémochromatosiques | WMT16 | Scientific |
Diagnostic des cancers. Signes d'appel et investigations paracliniques ; stadification ; pronostic | WMT16 | Scientific |
CONDITIONS RELATIVES À L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L' UTILISATION | EMEA_V3 | Medicinal |
GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée - Résumé des caractéristiques du produit. ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021 GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée . Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération modifiée contient 73, 5 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. 1. Les comprimés à libération modifiée sont blancs, ovales et biconvexes. La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit-déjeuner. En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée. Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA ). Dose initiale La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour. Si la glycémie est efficacement contrôlée, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien. Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement. La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour. Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée 1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie. Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. La posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée. Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient. En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique. Association avec d'autres antidiabétiques oraux GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale. Patients âgés GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques. Patients présentant un risque d'hypoglycémie états de dénutrition ou de malnutrition, pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale), sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée, pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse). Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration doit être pris en une seule prise au petit-déjeuner. Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier sans les écraser ou les mâcher. diabète de type 1, pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique, insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline), traitement par le miconazole (voir rubrique 4. 5), allaitement (voir rubrique 4. 6). Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des glucides, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants. Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4. 8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques. refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés), malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire, déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en glucides, insuffisance rénale, insuffisance hépatique sévère, surdosage en GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénale, administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4. 5). La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place. Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir section 4. 8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie. L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : prise de préparations de millepertuis ( ) (voir rubrique 4. 5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline. L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire. , dont , en particulier . , un suivi attentif . Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile. Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Associations contre-indiquées (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma. Associations déconseillées (voie systémique) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci. : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H , IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les produits suivants risquent d'entraner une augmentation de la glycémie : effet diabétogène du danazol. Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi (neuroleptique) : à doses élevées (>100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci. et tétracosactide : élévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci. (voie intraveineuse) : élévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants. Souligner l'importance de la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline. l'exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis ( d'o l'importance de surveiller la glycémie. Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie : Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : dans le cas d'une utilisation concomitante de gliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée. Associations à prendre en compte (par exemple warfarine) : les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire. Grossesse Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte. De même, peu de données existent avec d'autres sulfonylurées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir section 5. 3). Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré. Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci. Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Fertilité n' voir rubrique 5. 3). Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés : Description des effets indésirables Hypoglycémie Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ peut fréquemment entraner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment en cas de saut d'un repas. Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensation vertigineuse, sensation d'impuissance, perte de matrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraner un coma et une issue fatale. Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques. Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion de glucides (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces. En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent. Autres effets indésirables Troubles gastro-intestinaux : les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou réduits si le gliclazide est pris au cours du petit-déjeuner. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement : : éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et les maladies auto-immunes bulleuses), et exceptionnellement une éruption cutanée d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS). : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique, En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement. : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement. Effets de classe Comme pour d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, des cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite régressant à l'arrêt du traitement par sulfamides hypoglycémiants ou menant à une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital dans des cas isolés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : . Symptômes Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraner une hypoglycémie. Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger. Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate. Traitement Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état. La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines. Mécanisme d'action : Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés. Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des lots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement. En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires. Effets pharmacodynamiques Effets sur la libération d'insuline : Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose. Propriétés hémovasculaires : Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète : une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B ), une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA. Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6 et la 12 heure. La variabilité intra-individuelle est faible. Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres. Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures. Biotransformation Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire ; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté. Elimination La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures. Linéarité/Non linéarité Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps. Populations particulières Sujets âgés Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé. 5 ans. 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 90, 120 ou 180 comprimé en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité vissant (PP). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Pas d'exigences particulières. 49 AVENUE GEORGES POMPIDOU 92300 LEVALLOIS-PERRET 34009 385 626 2 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 627 9 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 628 5 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 629 1 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 631 6 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 632 2 1 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 633 9 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 634 5 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 635 1 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 636 8 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 637 4 0 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 385 638 0 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 34009 301 710 8 0 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 710 9 7 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 0 3 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 1 0 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 2 7 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 4 1 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 5 8 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 6 5 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 7 2 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 8 9 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 711 9 6 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 301 712 0 2 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu). 34009 385 639 7 9 : 90 comprimés en flacon (PEHD). 34009 385 640 5 1 : 120 comprimés en flacon (PEHD). 34009 385 641 1 2 : 180 comprimés en flacon (PEHD). Sans objet. Liste I. | BDPM | Medicinal |
Pratique médicale dans la prise en charge de l'hypertension artérielle comme facteur de risque rénal en pratique médicale générale, et en prévention primaire, chez l'enfant en milieu scolaire et la femme enceinte dans la région d'Annaba (Algérie) | WMT16 | Scientific |
Analyse du métabolisme d'un agent de contraste radiologique organo-iode (acétyl-amino-3-tri-iodo 2-4-6 benzoate de N méthyl glucamine) et de son incidence sur l'hormonogenése thyroïdienne. Etude in vivo et in vitro. (Tranches de thyroïde de porc incubées | WMT16 | Scientific |
Examiner la cartouche avant l'emploi. | EMEA_V3 | Medicinal |
STOCRIN 600 mg, comprimés éfavirenz | EMEA_V3 | Medicinal |
Le traumatisme anoxique et mécanique de l'enfant a terme. Désordres acido-basiques dans les souffrances néo-natales | WMT16 | Scientific |
Nutrition entérale à domicile du patient dénutri ou à risque de dénutrition chez les adultes et enfants de plus de 5 ans atteints de maladie de Crohn. Les conditions de prise en charge des produits pour nutrition entérale à domicile destinés aux adultes et aux enfants sont précisées par arrêtés du 09 novembre 2009 et du 23 février 2010, respectivement. | CNEDIMTS | Regulation |
AVONEX est indiqué dans le traitement : | EMEA_V3 | Medicinal |
Une nouvelle forme de thérapeutique auriculaire ; les otocônes | WMT16 | Scientific |
Microbiologie de la lèpre. Existe-t-il une phase cultivable in vitro du bacille de Hansen ? | WMT16 | Scientific |
Si vous avez pris plus de Temodal que vous n' auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Temodal gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. | EMEA_V3 | Medicinal |
Immunopathologie du paludisme : émergence d'une nouvelle réactivité lymphocytaire T | WMT16 | Scientific |
Action sur les glandes sous-maxillaires de la souris femelle d'une substance progestative de synthèse, le SH 714 | WMT16 | Scientific |
Méthode simple d'évaluation de l'activité adjuvante des sapomines | WMT16 | Scientific |
Saccharose Glycine Acide glutamique Chlorure de sodium Polysorbate 80 Hydroxyde de sodium | EMEA_V3 | Medicinal |
En cas de surdosage, des signes d' hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n' existe pas d' antidote connu. | EMEA_V3 | Medicinal |
Très fréquent ( 1/ 10), fréquent ( 1/ 100 à < 1/ 10), peu fréquent ( 1/ 1 000 à < 1/ 100), rare ( 1/ 10 000 à < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000), indéterminée (ne peut être estimée selon les données disponibles). | EMEA_V3 | Medicinal |
L'Halopéridol chez les malades mentaux | WMT16 | Scientific |
Présentation de 2, 5 ml | EMEA_V3 | Medicinal |
La restauration des dents pulpées par tenons dentinaires | WMT16 | Scientific |
Un cas de laryngite chronique à forme pseudo-myxomateuse, ayant nécessité la tracheotomie, recalibré par prothèse d'acrylic | WMT16 | Scientific |
Cycle de rotation n4 : section supérieure droite de chaque zone | EMEA_V3 | Medicinal |
7 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques. | EMEA_V3 | Medicinal |
Efficacité comparée de l'oméprazole et de la cimétidine dans le traitement de l'ulcère duodénal en poussée évolutive. Essai thérapeutique, contrôle multicentrique français | WMT16 | Scientific |
Deux cas de prothèse conjointe avec rupteurs de force | WMT16 | Scientific |
Les anémies inflammatoires | WMT16 | Scientific |
La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux. | EMEA_V3 | Medicinal |
Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125] - Résumé des caractéristiques du produit. ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016 Albumine humaine iodée ( I) CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125] Albumine humaine iodée ( I) . 320 kBq à la date de calibration Pour 1, 7 mL. Ce produit contient un conservateur antimicrobien. L'iode-125 (numéro atomique : 53 ; nombre de masse : 125) présente une période de 60 jours. Il décrot en tellure stable ( Te) par capture électronique (100 %). Seulement 6, 7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35, 5 keV. L'iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (K 27 keV ; K 31 keV). Excipient : Alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, . Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaunâtre de pH compris entre 5, 0 et 9, 0. Mesure du volume plasmatique. Détermination du taux de renouvellement de l'albumine plasmatique. Chez l'adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de : Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont prélevés entre la 10 et à la 120 minute après l'injection du produit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillons permettent de déterminer la concentration radioactive initiale. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques. La masse corporelle est le meilleur paramètre de conversion à prendre encompte en vue de la détermination de l'activité à administrer ; néanmoins, dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surface corporelle : Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convient d'administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci. En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par : de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ; la recherche de matériel génomique du virus de l'hépatite C (VHC) sur les pools de plasma. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles. L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants. Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté. En cas d'administration récente de produits radioactifs, il convient de déterminer l'activité résiduelle dans le compartiment sanguin et d'augmenter la dose administrée afin d'obtenir une activité quatre fois plus élevée que l'activité résiduelle observée. Ce produit ne doit pas être administré par voie intrathécale. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique. Ce médicament contient 0, 016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. Aucune connue à ce jour. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entranent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus. L'administration d'activités de 0, 2 MBq et de 1 MBq d'albumine humaine iodée ( I) entrane respectivement des doses de radiation absorbées de 3, 7 10 et de 2, 0 10 mGy au niveau de l'utérus. Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait maternel ne risque pas d'entraner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv. Aucun connu à ce jour. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine humaine marquée à l'iode-125, il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fecès. Code ATC : L'albumine humaine marquée à l'iode-125, aux activités recommandées et aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, n'exerce pas d'effet pharmacodynamique. L'étude de la répartition de l'activité indique que l'albumine humaine radioiodée se distribue à partir du compartiment plasmatique selon une loi qui peut être représentée par la somme de trois composantes exponentielles correspondant à des demi-vies respectives de 6, 8 heures, 1, 29 jours et 19, 4 jours. L'albumine humaine radioactive étant métabolisée de façon progressive, il existe une certaine quantité d'iode-125 libre, susceptible d'être fixée par la thyroïde. L'inhibition de la fixation thyroïdienne favorise l'élimination urinaire de la radioactivité. Aucune étude de toxicologie de l'albumine humaine radioiodée n'a été effectuée. L'albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain et le marquage n'entrane aucune modification du comportement biologique lorsque chaque molécule d'albumine ne comporte qu'un atome d'iode. Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. 49 jours après la date de fabrication. La date de péremption est indiquée sur l'étiquette du flacon et sur le conditionnement extérieur. A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C) dans l'emballage extérieur d'origine. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs. 5 mL de solution en flacon (verre incolore, de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc) et d'une capsule (aluminium). Bote de 4 flacons unidoses contenant 320 kBq à la date de calibration (1, 7 mL). Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées. Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés. L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. CIS BIO INTERNATIONAL RN 306 - SACLAY BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX 564 445-2 ou 34009 564 445 2 6 : 1, 7 mL de solution en flacon (verre). Bote de 4 flacons monodoses. [à compléter par le titulaire] [à compléter par le titulaire] Selon les publications n 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses absorbées par les patients après inhibition de la captation thyroïdienne sont les suivantes : Pour ce produit, la dose efficace (E) après l'administration d'une activité de 1 MBq est 3, 0 x 10 mSv (chez un individu de 70 kg) après inhibition de la captation thyroïdienne. L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales. Liste I Médicament réservé à l'usage hospitalier. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique. | BDPM | Medicinal |
La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution : | EMEA_V3 | Medicinal |
Préférence de couleurs et activité végétative chez l'homme après l'administration d'un bloqueur des récepteurs-bêta | WMT16 | Scientific |
Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Ana Marques, S. Saetta, Tonya Tartour To cite this version : Ana Marques, S. Saetta, Tonya Tartour. Des murailles de papier. La contrainte aux soins en am- bulatoire. Revue française des affaires sociales, La documentation française, 2016, 2 (6), pp. 57 - 74. hal-01520929 HAL Id : hal-01520929 Submitted on 7 Feb 2022 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d'enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. DES MURAILLES DE PAPIER. LA CONTRAINTE AUX SOINS EN AMBULATOIRE Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour La Documentation française | Revue française des affaires sociales 2016/2 | pages 57 à 74 ISSN 0035-2985 DOI 10. 3917/rfas. 162. 0057 Article disponible en ligne à l'adresse : - - Distribution électronique Cairn. info pour La Documentation française. La Documentation française. Tous droits réservés pour tous pays. La reproduction ou représentation de cet article, notamment par photocopie, n'est autorisée que dans les limites des conditions générales d'utilisation du site ou, le cas échéant, des conditions générales de la licence souscrite par votre établissement. Toute autre reproduction ou représentation, en tout ou partie, sous quelque forme et de quelque manière que ce soit, est interdite sauf accord préalable et écrit de l'éditeur, en dehors des cas prévus par la législation en vigueur en France. Il est précisé que son stockage dans une base de données est également interdit. L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Powered by TCPDF ( ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour RÉSUMÉ L'injonction de soins et le programme de soins constituent deux formules de soins récentes fondées sur un principe de contrainte hors les murs. Elles ont égale- ment en commun d'avoir été instaurées dans un contexte de valorisation des droits des patients et de juridicisation des normes sociales, et d'être ainsi encadrées par un ensemble de règles et d'écrits en situation. Cet article propose de les mettre en évidence et d'analyser la façon dont ces cadres normatifs et ces contextes de régulation articulent les notions de contrainte et de consentement. Il s'agit d'être particulièrement attentif, au sein de ces deux axes d'analyse, à la façon dont des écrits, en situation, participent à une rematérialisation de la contrainte. Des diffé- rences sont toutefois à noter entre les deux mesures. La régulation du programme de soins dans les lois de 2011 et 2013 va dans le sens d'une affirmation des droits des patients. Ceux-ci sont en revanche introduits plus timidement dans le cadre de l'injonction de soins, o le contrôle des patients est plus important. ABSTRACT Involuntary outpatient treatment administrative boundaries Compulsory care and treatment programmes are two recent care solutions based on the principle of involuntary outpatient care. Originally part of a campaign for patient rights and legalisation of social norms, these solutions are governed by regulatory and official texts. This latter point will be the central focus of this article, in which we will consider how the existence of standard guidelines and a regulatory approach can encompass two apparently conflicting concepts, such as consent and compulsory care. However, it is worth noting that in practice, both administrative papers are involved in the re-materialisation of coercion. That said, differences between the two concepts remain. For example, the active role played by the juges des libertés et de la détention (freedom and custodial judges) in the process guarantees monitoring of care programmes and the respect of patients' rights. However, the question of patients' rights is more cautiously introduced in cases of compulsory care, where patients are placed under tighter supervision. L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . 58 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Introduction L'injonction de soins (IS), ordonnée par un juge dans le cadre de mesures pénales, et le programme de soins (PS), demandé par un médecin dans le cadre de soins psychiatriques sans consentement, constituent deux formules de soins récentes fondées sur un principe de contrainte hors les murs. Bien que ces for- mules se déploient dans des champs différents (champ juridico-pénal pour l'IS et champ sanitaire pour le PS), elles reposent toutes les deux sur une contrainte consistant en un suivi médical régulier et obligatoire d'un patient évoluant libre- ment dans la société1. Nous ambitionnons, dans cet article, de comprendre la nature de cette contrainte et la façon dont elle est exercée. Ces mesures, qui n'inaugurent pas les soins ambulatoires contraints, ont tou- tefois été mises en place dans un contexte de juridicisation des normes sociales, o la règle juridique participe de plus en plus à encadrer les pratiques et les com- portements2. Cette évolution s'accompagne d'une multiplication d'un autre type de règles : les recommandations de bonne pratique, énoncées par la Haute Autorité de santé (HAS) ou d'autres instances de régulation et qualifiées de droit souple par le Conseil d'État3. C'est ainsi que le législateur et ces différentes instances par- ticipent à définir avec précision dans quelles conditions doivent se mettre en place et se dérouler ces mesures. Ces dernières se caractérisent par le fait qu'elles font l'objet d'une régulation inédite et sont encadrées par une pluralité de règles écrites aux statuts hétérogènes. Cet épaississement du cadre de régulation s'accompagne d'une prolifération d'écrits en situation, dont différents travaux indiquent qu'ils sont en augmentation au sein des lieux de travail (Rot, Borzeix et Demazière, 2014) et notamment des hôpitaux (Grosjean et Lacoste, 1998 ; Fraenkel, 2001). Les acteurs évoluent ainsi au milieu de murailles de papier pouvant constituer, pour le chercheur, tout à la fois des témoins et des actants de cette contrainte. L'étude des contextes de régu- lation et de ces écrits en situation (voir encadré méthodologique), qui visent tant à définir cette contrainte qu'à l'organiser, apparat particulièrement heuristique pour en saisir la nature et comprendre comment elle se met en place. Cet article repose également sur l'idée que ces règles et écrits participent d'une rematériali- sation4 de cette contrainte, dont la description et l'analyse constituent notre objec- tif central. 1. À titre indicatif, 26 000 patients ont été pris en charge en 2012 dans le cadre d'un programme de soins, soit 34 % des personnes ayant reçu des soins sans consentement ou ayant été prises en charge (Coldefy et Tartour, 2015). Concernant l'injonction de soins, et selon un Rapport des inspections générales des services judiciaires et des affaires sociales sur l'évaluation du dispositif d'injonction de soins de 2011, environ 66 % des personnes condamnées à un suivi socio-judiciaire (SSJ), soit environ 900 personnes, étaient concernées en 2010 par la mesure. 2. La juridicisation étant définie comme le processus par lequel les normes sociales partagées par un groupe sont transposées dans des règles et dispositifs juridiques explicites . (Delpeuch, Dumoulin et de Galembert, 2014). 3. Conseil d'État (2013), Étude annuelle 2013 Le droit souple, La documentation française. 4. Le concept de rematérialisation est mobilisé par Camille Allaria dans un article sur le placement sous sur- veillance électronique (Allaria, 2014) o cette dernière, après avoir montré que l'institution de sanction voit disparatre certains de ses attributs tangibles son territoire et ses agents , montre que le dispositif numérique redonne de la matière à cette forme particulière de sanction. RFAS - 2016 - N 2 59 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour Après avoir décrit et objectivé cet épaississement du contexte de régulation et cette prolifération de règles, nous montrerons quelles en sont les fonctions et de quelles façons ces règles et écrits participent à la définition et à la mise en place de cette contrainte hors les murs. Nous verrons alors que leur production et leur prolifération se trouvent au service d'évolutions contrastées : bien que ces règles et écrits visent à promouvoir les droits des patients et à exercer une contrainte soucieuse de leurs droits, ils visent également à davantage de contrôle des popu- lations prises en charge. Cette distinction, bien qu'elle recoupe celle entre IS et PS, entre pénal et sanitaire, ne se confond pas avec elle. Tandis que la mise en place de l'IS implique la prise en compte de certains droits (par exemple celui de refuser les soins), le PS, lui, peut induire davantage de contrôle du patient. Il s'agit donc d'évo- lutions transversales aux dispositifs d'action publique que l'on retrouve toutefois avec plus ou moins d'intensités selon la mesure ou le secteur étudié. DE L'ÉTUDE DU CONTEXTE DE RÉGULATION À L'ETHNOGRAPHIE DES ÉCRITURES DANS DIFFÉRENTS SERVICES DE SOINS [ENCADRÉ] Cet article s'adosse tout d'abord aux réexions menées dans le cadre du programme de recherche Contrast, coordonné par Livia Velpry et Benot Eyraud, et nancée par l'Agence nationale de la recherche. Ce programme étudie dans différents lieux de soins la régulation des pratiques de soins imbriquant contrainte et consentement et vise notamment à analyser des contextes de régulation , i. e. un ensemble de règles visant à encadrer les pratiques des acteurs. Cet article s'appuie ainsi sur une analyse des textes législatifs et des recommandations autour des soins pénalement ordonnés et également du PS et des sorties d'essais. Il s'appuie aussi sur trois recherches empiriques, effectuées dans divers établissements publics de santé mentale et différentes unités de soins (centres médico-psychologiques, unités d'hospitalisation à temps plein, unité ambulatoire spécialisée dans la prise en charge des personnes placées sous main de justice-PPSMJ, unité de soins en prison spécialisée dans la prise en charge d'auteurs d'infractions à caractère sexuel). Ces recherches reposaient notamment sur une ethnographie des écrits locaux. Notre démarche est inspirée de la posture présentée dans l'article introductif de Rot, Borzeix et Demazière (2014), visant à prendre au sérieux les écrits et à les envisager comme des sources ables, non fabriquées pour [le sociologue] ou à sa demande (ibid. , p. 7). Les documents et les écrits ont été envisagés comme des témoins, des traces et également comme des actants susceptibles de produire des effets dans la pratique et, dans le cas qui nous concerne, sur la mise en place de cette forme originale de contrainte hors les murs. Épaississement du cadre de régulation et prolifération des écrits en situation Même si l'IS et le PS peuvent donner l'impression d'inaugurer les soins contraints en ambulatoire, ceux-ci existaient auparavant tant dans le champ psy- chiatrique (Massé et Zwingenberger, 2006) que dans le champ pénal. En reprenant l'histoire longue des mesures de soins contraints hors les murs, cette partie met 60 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire l'accent sur l'évolution de leurs contextes de régulation respectifs ainsi que sur la prolifération et la régulation des écrits en situation. De la sortie d'essai au programme de soins : entre épaississement du cadre juridique et régulation des écrits en situation La première loi qui encadre la psychiatrie est votée en 18385 et instaure deux modes légaux permettant d'hospitaliser des personnes : le placement volontaire et le placement d'office, tous deux sans consentement. Ces placements ont lieu dans un lieu unique, l'asile d'aliénés, et le statut légal est celui de la contrainte. Bien que la seule sortie prévue par cette loi soit la sortie définitive, des sorties d'essai, régulées a minima par les règlements intérieurs des établissements6, sont pratiquées7. On repère en 1957 une première tentative de régulation via la cir- culaire du 4 juin 19578 définissant les modalités de leur mise en place (durée, réintégration éventuelle à l'hôpital, dispositions financières) et les objectifs thé- rapeutiques ( en facilitant la réinsertion sociale du sujet, en favorisant sa réa- daptation professionnelle, la sortie d'essai permet, dans bien des cas, de hâter la convalescence et la guérison ), et précisant également l'importance du suivi des soins pendant la période de sortie. Parallèlement, le préambule du mouvement de réforme psychiatrique, désigné par le terme de désinstitutionnalisation , produit des structures de soins autres que les unités d'hospitalisation à temps plein (notamment les dispensaires d'hygiène mentale qui deviendront, avec l'arrêté du 14 mars 1986 relatif aux équipements et services de lutte contre les maladies mentales, les centres médico-psychologiques ). Ces structures per- mettent d'envisager des modalités de prise en charge nouvelles, notamment pour les patients en sortie d'essai. Les sorties d'essai font donc l'objet d'une régula- tion nationale via les règlements intérieurs et la circulaire de 1957. Il faut toute- fois attendre la loi du 27 juin 19909 pour que leur soit consacrée une partie du Code de la santé publique (CSP), l'article L350 mentionnant les conditions de leur mise en place, les acteurs compétents, le lieu de leur réalisation, la durée de la mesure (trois mois renouvelables) et les documents nécessaires dans le cadre de sa mise en place ( bulletin de sortie d'essai , proposition écrite et motivée d'un psychiatre). 5. Loi sur les aliénés du 30 juin 1838, dite loi Esquirol . 6. Article 170 du modèle de règlement intérieur du 20 mars 1857, qui devait, selon ce qui est prévu par la loi de 1838, s'appliquer à tous les asiles publics d'aliénés : aucun aliéné ne peut faire de promenades extérieures, s'il n'est accompagné d'un infirmier ou d'une infirmière, ou s'il n'est confié à un parent ou à un ami qui prend la responsabilité de la surveillance du malade au seuil de l'établissement. La permission de sortie, délivrée par le médecin en chef et visée par le directeur, doit mentionner le nom de la personne qui accompagnera ou recevra le malade et déterminer la durée de l'absence . 7. En témoignent par exemple une thèse sur le sujet (Hocquet, 1906) et une mention dans la circulaire du 10 février 1937 relative à la réorganisation de l'assistance psychiatrique dans le cadre départemental, qui pré- voit le rôle des assistantes sociales spécialisées qui veilleront à la réadaptation sociale des malades en sortie d'essai . 8. Circulaire du 4 juin 1957 relative à l'organisation des sorties d'essai dans les hôpitaux psychiatriques. 9. Loi du 27 juin 1990 relative aux droits et à la protection des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux et à leurs conditions d'hospitalisation. RFAS - 2016 - N 2 61 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour Les lois de 2011 et de 201310 remplacent la notion d'hospitalisation par celle de soins ( soins sur décision du représentant de l'État , soins à la demande d'un tiers ), le législateur suggérant par ce changement qu'une forme de contrainte aux soins peut s'exercer en dehors des murs de l'institution (article L3211-2-1-II), sans préciser exactement ni quelle est cette contrainte ni comment elle doit ou peut être exercée. Par ailleurs, cet article stipule qu'aucune forme de contrainte ne peut être exercée vis-à-vis des personnes en programme de soins11. Ainsi, suite à une hospita- lisation, si le médecin estime que l'état du patient ne demande plus une surveillance constante en milieu hospitalier, que des soins sont encore nécessaires, mais que la contrainte doit être appliquée afin de garantir l'observance du patient, il maintient la mesure de soins sans consentement et décide d'un programme de soins, encadré et défini de façon précise par deux articles du CSP, analysés infra. Pour ce faire, le médecin doit rédiger deux documents (au lieu du seul bulletin de sortie d'essai) : 1. une demande de modification du mode de prise en charge motivant un PS en dehors de l'hospitalisation complète et 2. le programme de soins, du même nom que la mesure12. Ce qui apparat alors ici inédit concerne le fait que le droit, par le CSP, régule alors avec minutie ces documents. Tandis que la rédaction du bulletin de sortie d'essai était laissée à la discrétion des acteurs, le programme de soins fait par exemple l'objet d'un article de loi (R3211-1), décrivant avec précision ce qu'il doit conte- nir ( Ce document mentionne [] , Le programme de soins indique [] , Il précise [] ). C'est ainsi que l'on retrouve, dans les programmes de soins recueil- lis dans les services, les cases à cocher concernant la présence d'un traitement ainsi que l'information et l'avis du patient. À ce sujet, on remarque que la HAS, qui n'avait rendu aucune décision concer- nant les hospitalisations sans consentement depuis son rapport de 2005 sur les indications d'urgence13, a remis à l'agenda cette question via la régulation des écrits. La commission sur la psychiatrie a rendu publique en mars 2015 une note de cadrage intitulée Protocoles pour la rédaction des certificats dans le cadre des soins sans consentement . Bien que plusieurs institutions (agences régionales de santé, directions d'établissement) aient émis des modèles de certificats à l'usage des professionnels, l'importance croissante prise par les écrits dans la nouvelle législation a enclenché une réflexion collective sur les bonnes pratiques rédaction- nelles. Le travail engagé concerne aussi bien les documents relatifs aux hospita- lisations (certificats de maintien ou levée) qu'aux programmes de soins (change- ments de situation). 10. Loi du 5 juillet 2011 relative aux droits et à la protection des personnes faisant l'objet de soins psychia- triques et aux modalités de leur prise en charge et loi du 27 septembre 2013 modifiant certaines dispositions issues de cette dernière. 11. Cela signifie par exemple que l'on ne peut user de la force à l'encontre d'un patient en PS, et qu'il faut, pour le contraindre aux soins, procéder à une modification du statut (du programme de soins vers une hospitalisation à temps plein). 12. Afin de ne pas introduire de confusion, la mesure serait indiquée par son abréviation (PS) et le document par l'intitulé entier. 13. Recommandations pour la pratique clinique Modalités de prise de décision concernant l'indication en urgence d'une hospitalisation sans consentement d'une personne présentant des troubles mentaux , HAS, avril 2005. 62 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire L'injonction de soins : le troisième volet du triptyque des soins pénalement ordonnés Les soins pénalement ordonnés s'inscrivent dans une autre histoire qui n'est pas celle de la psychiatrie, mais celle de la justice et de la prison. Ils se développent après les années 1945, période durant laquelle sont mises en place diverses mesures visant à favoriser les peines en milieu ouvert et à mettre l'accent sur la réinsertion des condamnés. Cette période est sous l'influence d'une doctrine pénale prenant le nom de défense sociale nouvelle14 qui, bien qu'elle énonce la nécessité de protéger la société, met davantage l'accent sur des mesures curatives et éducatives que sur des mesures de neutralisation et d'élimination. C'est dans ce contexte de médicalisation des criminels et de déploiement de la peine hors les murs que sont mises en place des mesures de soins visant à se substituer à la peine. L'idée d'ordonner des soins à l'encontre d'un auteur d'infraction est introduite dans le droit pénal en 1954 par la loi sur les alcooliques dangereux15. Cette loi permettait à une personne, dont l'addiction était jugée dangereuse pour autrui ou pour elle-même, d'éviter les poursuites pénales en acceptant des soins. Rarement appliquée dans les faits, cette alternative aux poursuites pénales a été réactua- lisée en 197016 par une loi énonçant la possibilité d' enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale (article L. 628-1). Le texte précise éga- lement qu'il peut s'agir d'une hospitalisation ou d'un traitement ambulatoire . Cette mesure, dénommée injonction thérapeutique , est aujourd'hui encore en vigueur et permet de forcer une personne à venir se faire soigner. Parallèlement à cette mesure est mise en place une mesure désignée par l'expression obliga- tion de soins . Divers événements législatifs des années 1950 à aujourd'hui17 ont organisé cette mesure et ont visé à énoncer la possibilité, pour un juge, d'ordonner des soins à divers moments d'une procédure judiciaire. Des mesures d'examen médical, de traitement ou de soins peuvent être ordonnées par un juge dans le cadre du contrôle judiciaire ou dans celui de diverses peines ou mesures (sursis avec mise à l'épreuve, mesures d'aménagement de peine). L'obligation de soins est toutefois peu encadrée par le droit, ce dernier se contentant d'énoncer la pos- sibilité, pour le juge, de l'ordonner à différents moments de la procédure pénale. L'IS, mise en place par la loi du 17 juin 1998, relative à la prévention et à la répression des infractions sexuelles ainsi qu'à la protection des mineurs, constitue donc le troisième volet du triptyque des soins pénalement ordonnés. Qu'est-ce qui la distingue alors des deux autres mesures ? On pourrait être amené à penser que l'IS se distingue par le fait qu'elle concerne spécifiquement les auteurs d'infractions à caractère sexuel. Toutefois, tel n'est pas le cas dans la mesure o elle a été élargie à d'autres types d'infrac- tions, comme les crimes d'atteinte volontaire à la vie des personnes, les crimes 14. Voir Ancel (1981). Il s'agit d'une réédition d'un ouvrage initialement publié en 1954. 15. Loi du 15 avril 1954 sur le traitement des alcooliques dangereux pour autrui. 16. Loi du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l'usage illicite des substances vénéneuses. 17. Voir Lameyre (2004). RFAS - 2016 - N 2 63 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour d'enlèvement et de séquestration, les tortures ou actes de barbarie et d'autres crimes. Ce qui la distingue est, tout comme dans le cadre du PS, le fait d'être l'objet d'une régulation inédite et importante. Alors que, dans l'injonction thé- rapeutique et l'obligation de soins, la majeure partie des pratiques sont laissées à la discrétion des acteurs, elles sont, dans l'injonction de soins, encadrées par différentes parties du Code pénal, du Code de procédure pénale et du CSP, ainsi que par des recommandations énoncées entre 2001 et 2009 à l'occasion d'une conférence de consensus18, d'auditions publiques19 ou de recommandations de bonnes pratiques20. Cette profusion de règles hétérogènes, cet épaississement et cette complexification du cadre de régulation a d'ailleurs nécessité la rédaction de guides, comme le Guide de l'injonction de soins, édité en 2009 par le ministère de la Santé et des Sports et le ministère de la Justice, et dont l'objectif est d'ap- porter aux professionnels qui ont à intervenir auprès des personnes soumises à une injonction de soins des bases de connaissances communes sur ces personnes, le cadre légal d'intervention et les différents acteurs concernés dans le champ de la justice et de la santé . Lors des rencontres avec les professionnels, il est fré- quent que ceux-ci fassent part de leurs difficultés face à cette complexification du cadre de régulation et saluent l'existence de tels guides. Cet épaississement du cadre de régulation s'accompagne d'une multiplication et d'une régulation des écrits en situation et également d'une meilleure circulation de ces derniers. L'IS se distingue en effet des mesures antérieures par l'émer- gence de nouveaux acteurs dans le dispositif (médecin coordonnateur, expert psy- chiatre), dont les productions écrites (bilan de situation, rapport d'expertise) sont là aussi régulées par le droit qui se montre davantage prolixe concernant la façon dont ils doivent être rédigés et sur ce qu'ils doivent contenir, comme dans le cas de l'attestation que le médecin ou psychologue traitant est censé remettre au juge. À un épaississement du contexte de régulation encadrant les deux mesures s'ajoutent une multiplication d'écrits en situation ainsi qu'une régulation plus pré- cise de ces derniers. Ces documents doivent être rédigés et mis en circulation selon des règles strictes, énoncées par le législateur et d'autres instances de régulation. On peut à ce sujet mentionner le rôle croissant pris dans les établissements par les secrétaires, généralement peu étudiées par les sociologues (Marques et al. , 2011) et chargées de veiller à la bonne utilisation de ces documents, ainsi que par les cel- lules qualités des établissements, chargées notamment de la traduction des règles générales en règles locales et de la confection et rédaction de documents tels que les protocoles, les chartes ou autres. Quelle est la fonction de ces murailles de papier ? Sur quoi portent ces règles et quelle est la fonction des différents écrits qui les accompagnent ? 18. Cinquième conférence de consensus de la Fédération française de psychiatrie, organisée les 22 et 23 novembre 2001 et intitulée Psychopathologie et traitements actuels des auteurs d'agressions sexuelles . 19. Audition publique sur la Prise en charge de la psychopathie organisée par le ministère de la Santé et des Solidarités, mai 2006, et audition publique sur L'expertise psychiatrique pénale organisée par la Fédération française de psychiatrie les 25 et 26 janvier 2007. 20. Recommandations de bonne pratique sur la Prise en charge des auteurs d'agressions sexuelles à l'en- contre de mineurs de moins de 15 ans , éditées par la Haute Autorité de santé en juillet 2009. 64 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Entre démocratie sanitaire et société de surveillance : des règles et des écrits au service d'évolutions contrastées On remarque que ces différents textes et écrits ne sont pas au service d'un objectif unique, mais s'inscrivent dans des évolutions contrastées. Tandis qu'une partie d'entre eux vise à promouvoir les droits des patients, une autre partie s'avère être au service d'un contrôle plus accru des populations prises en charge. Si cette distinction recoupe la distinction entre IS et PS, champ juridico-pénal et champ sanitaire, elle ne se confond pas complètement avec elle dans la mesure o la question des droits n'est pas absente du dispositif de l'IS et que celle de la surveillance reste un enjeu important du PS. Contraindre tout en respectant les droits des patients Ces deux mesures ont d'abord pour particularité d'avoir été instituées dans un contexte de valorisation des droits des patients, et notamment de leur consente- ment. Elles invitent notamment à se questionner sur l'articulation entre contrainte et consentement. Dans un tel contexte, que signifie contraindre hors les murs ? Autrement dit, de quels droits bénéficient des personnes sous le régime de soins sans consentement ou de soins pénalement ordonnés, et de quelle façon les écrits locaux participent-ils à leur matérialisation ? Les droits dans le programme de soins : des règles et écrits visant à informer et à impliquer les patients La densification de la partie du CSP concernant la lutte contre les maladies men- tales s'est faite en partie en vue de promouvoir les droits des patients. C'est ainsi qu'a été inséré, par la loi de 1990, un chapitre introductif intitulé Organisation générale de la lutte contre les maladies mentales et droits des personnes hospitali- sées en raison de troubles mentaux , devenu, en 2002, Droit des personnes hos- pitalisées . La personne hospitalisée sans son consentement, qui nous intéresse ici, tombait notamment sous la coupe de l'article L3211-3 (aujourd'hui abrogé), énonçant la nécessité de l'informer dès l'admission et, par la suite, à sa demande, de sa situation juridique et de ses droits21 . Cet article qui devient, en 2002, l'ar- ticle L3211-3, reste toutefois inchangé de 1990 à 2011. Il est complété et étoffé par la loi de 2011 qui précise que la personne doit être également informée des décisions prises à son encontre et doit être encouragée à faire valoir ses obser- vations. Elle doit aussi être informée des voies de recours qui lui sont ouvertes 21. Droit de communiquer avec les autorités, de saisir la commission départementale des hospitalisations psychiatriques, de prendre conseil d'un médecin ou d'un avocat de son choix, d'émettre ou de recevoir des cour- riers, de consulter le règlement intérieur de l'établissement et de recevoir les explications qui s'y rapportent, d'exercer son droit de vote, de se livrer aux activités religieuses ou philosophiques de son choix. RFAS - 2016 - N 2 65 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour et des garanties qui lui sont offertes en application de l'article L. 311-12-1 . Le droit construit ainsi la figure d'un patient informé, éclairé, impliqué, et ce, même dans les cas o celui-ci est hospitalisé sans son consentement. Comment ces droits sont-ils matérialisés ? De quelle façon les différents écrits présents dans l'établis- sement participent-ils à la construction de cette figure ? Localement, ces droits sont d'abord matérialisés dans différents documents, comme le livret d'accueil de l'établissement, les courriers adressés par le directeur à chaque patient admis en soins sans consentement, la charte de l'unité, dans lesquels figurent les coordonnées des diverses personnes et institutions auprès desquelles le patient peut exercer son droit de recours (associations, directeur de l'établissement, Contrôleur général des lieux de privation de libertés, avocats). La personne concernée par un PS et qui a nécessairement fait l'objet d'une hospita- lisation a normalement reçu ces documents. À ce sujet, on repère, dans les éta- blissements, d'autres écrits ayant, eux, pour fonction d'attester du fait que ces documents ont bien été remis au patient et que celui-ci a été informé. Dans le cadre du PS, ces différents droits prennent aussi corps dans le pro- gramme de soins. C'est en bas de ce document, comme dans les certificats médi- caux exigés par la loi, que se retrouve une partie, également pré-remplie et stan- dardisée, permettant d'attester du fait que les droits du patient ont été respectés. Le professionnel doit cocher la case précisant que le patient a été informé ( de la décision de poursuite des soins sous la forme de soins ambulatoires et de ces modalités , des modifications relatives à sa prise en charge qui peuvent s'avérer nécessaires soit en vue d'adapter le programme de soins à son état de santé, soit en cas d'inobservance du programme de soins , de sa situation juridique, de ses droits, des voies de recours ) ou, le cas échéant, que l'état actuel du patient ne lui permet pas de prendre connaissance de ces informations [mais qu'] elles lui seront communiquées dès que possible . Il doit ensuite attester du fait qu'il a recherché l'avis du patient sur les modalités de soins. La nécessité de remplir scrupuleusement ces documents est devenue plus pré- gnante depuis que la loi de 2011 a instauré un contrôle obligatoire du juge des libertés et de la détention (JLD) pour les hospitalisations de plus de douze jours. Ce contrôle induit une plus grande proximité entre le champ de la santé et de la justice, qui rend alors plus présent le risque éventuel de judiciarisation soit par une auto-saisine du juge, soit sur demande du patient ou de son entourage contes- tant la mesure de contrainte. Ainsi, l'éventualité d'un contrôle pousse les équipes à respecter ces règles avec assiduité, dans la mesure o le juge se montre attentif à la bonne rédaction des différents documents et peut vérifier la traçabilité de l'information donnée au patient. Ce droit à l'information se transforme ainsi en devoir pour les professionnels, dans la mesure o s'organise une forme de traçabi- lité des pratiques professionnelles (et notamment des pratiques d'écritures) autour de l'application des droits des patients. L'éventualité d'une décision par le juge de lever la mesure de soins sans consentement (et a fortiori l'annulation du PS en cas d'irrégularité formelle) est un horizon redouté par les professionnels, qui se montrent scrupuleux dans l'application de la règle. 66 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Ces droits sont ainsi matérialisés dans des documents locaux, ces derniers incitant les professionnels à les respecter. Toutefois, le sont-ils vraiment ? Cette question, tout importante qu'elle soit, ne nous a pas intéressés ici et nécessiterait la réalisation d'un travail spécifique et d'une méthodologie adaptée (ethnogra- phie des consultations et admissions). On peut toutefois supposer que la répétition écrite de la nécessité d'informer et de recueillir l'avis du patient est susceptible de produire des effets sur les pratiques. Tout comme nous pouvons faire l'hypothèse que le professionnel a coché des cases sans en informer le patient, nous pouvons également imaginer que l'écriture des règles dans une pluralité de documents cir- culant dans les services participe d'une meilleure information et d'une meilleure prise en compte de l'avis du patient. Les droits dans le cadre de l'injonction de soins : un consentement resté lettre morte ? L'analyse de l'IS sous l'angle de la valorisation du droit des patients conduit moins à constater l'affirmation d'un droit à l'information22 que l'introduction de la notion de consentement. L'IS se démarque en effet des mesures antérieures par le fait que cette notion a été introduite dans le Code pénal (CP) : Le président avertit alors le condamné qu'aucun traitement ne pourra être entrepris sans son consentement, mais que s'il refuse les soins qui lui seront proposés, l'emprison- nement prononcé [] pourra être mis à exécution (article 131-36-4 du CP). Le consentement est également rappelé par d'autres instances de régulations, comme par exemple la HAS23. Ainsi, selon le droit et ces différentes instances, point de soins sans consentement. Quid dans la pratique et de quelle matérialisation ces droits font-ils l'objet ? À l'inverse de ce que l'on remarque dans le PS, on ne trouve aucune trace de ce droit dans les services et aucun document informant le PPSMJ de la nécessité de son consentement. Cela est censé lui être mentionné oralement par le pré- sident (est-ce fait ? ) et peut également lui être rappelé par les thérapeutes lors du premier rendez-vous. Les observations permettent toutefois de remarquer que l'énonciation et le recueil de ce consentement ne sont pas un enjeu dans la pra- tique des thérapeutes, ces derniers considérant la venue de la personne comme une forme d'acquiescement (Marques, 2010), voire comme l'occasion de gagner la confiance des éventuels récalcitrants24. On peut même à cet égard remarquer 22. Bien que la personne concernée par une injonction de soins dispose théoriquement et en tant que patient de ces droits, ceux-ci ne sont pas relayés dans les différents lois ou recommandations encadrant la mise en place de l'injonction de soins. 23. Dans un document édité par la HAS en juillet 2009 sur La prise en charge des auteurs d'agressions sexuelles à l'encontre des mineurs de moins de 15 ans , on trouve les recommandations suivantes : les règles médicales habituelles sont donc en vigueur : pas de traitement sans indication médicale et accord préalable du sujet , la prescription [de traitement hormonaux] doit être réalisée après information complète (en particulier concernant les effets secondaires du produit) et consentement du sujet , les soins en détention reposent sur le principe du consentement . 24. On remarque à ce sujet que les thérapeutes développent des stratégies par exemple l'humour visant à instaurer un climat de confiance et à donner à la personne envie de revenir. RFAS - 2016 - N 2 67 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour une forme d'involution en matière de droits des patients et ce dans le cas des médi- caments inhibiteurs de libido. L'article L3711-3, qui énonçait la nécessité dans la prescription de ce traitement d'un consentement écrit et renouvelé, au moins une fois par an , a en effet été révisé en 201025, supprimant cette exigence légale. De façon globale, que ce soit pour ce type de traitement ou d'autres, la seule trace matérielle se retrouve dans le dossier médical informatisé, une case pouvant être cochée afin d'attester du fait que le consentement a été recueilli. On remarque toutefois que cette pratique constitue une formalité, les thérapeutes omettant de la cocher ou la cochant par routine. Outre le fait que l'on peut être amené à douter de la valeur d'un consentement obtenu dans un tel contexte et sous de telles conditions (ce qui conduit le juriste Patrick Mistretta (2011) à parler de consentement pression et de chantage ), on remarque que ce droit n'est pas matérialisé et que le consentement n'est ni recueilli ni consigné. Cette pratique est laissée à la discrétion des acteurs, comme cela est également le cas en matière de droit à l'information, de droit de recours ou de droit d'accès au dossier médical. On peut donc en conclure non pas que le PPSMJ ne dispose pas de droits, mais que leur matérialisation constitue un enjeu moindre que dans le cas des soins sans consentement et du PS. À ce sujet, une dif- férence réside dans le fait que la personne concernée par une IS n'a pas nécessai- rement fait l'objet d'une hospitalisation comme cela est le cas dans le cadre du programme de soins ou d'une peine privative de liberté dans un établissement pénitentiaire26. Elle est reçue soit en centre médico-psychologique ou autre struc- ture ambulatoire, soit par un médecin libéral. Ainsi, elle n'a reçu ni livret d'accueil, ni charte de l'établissement, ni aucun document supposé l'informer de ses droits. Une régulation et des écrits au service d'un contrôle plus efcace des populations Il serait réducteur d'analyser cet épaississement du cadre de régulation et cette prolifération d'écrits en situation sous le seul angle de l'avènement d'une démocra- tie sanitaire. Bien que cette évolution soit indéniable et que les règles et écrits, on l'a vu, visent à garantir aux patients des droits dont ils ne bénéficiaient pas ou moins auparavant, on remarque qu'ils sont également au service d'une société de sur- veillance visant à contrôler de façon plus accrue les populations. C'est ainsi que le PS et l'IS se présentent tous deux comme des mesures plus contraignantes que les mesures qui les précèdent ou leur ressemblent, notamment du fait qu'ils reposent sur différents écrits œuvrant en partie à matérialiser la contrainte. 25. Article révisé par la loi du 10 mars 2010 tendant à amoindrir le risque de récidive criminelle et portant diverses dispositions de procédure pénale. 26. Dans le cadre d'observations réalisées en détention, nous avons pu remarquer la présence d'écrits préci- sant que les soins constituaient une possibilité et nécessitaient le consentement de la personne. Toutefois, cela n'enlève rien au fait que ce consentement reste un consentement obtenu sous la pression. 68 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Des écrits au service d'une intériorisation du contrôle et d'une menace de ré-hospitalisation Le programme de soins, régulé et rédigé de façon à favoriser l'information et l'implication du patient, l'est également en vue d'avoir davantage de prise sur ce dernier. Là o la circulaire de 1957 énonçait seulement l'importance de la sur- veillance médicale , l'article R3211-1 précise ce que doit contenir le document du programme de soins : s'il y a lieu, la forme que revêt l'hospitalisation par- tielle en établissement de santé ou la fréquence des consultations ou des visites en ambulatoire ou à domicile et, si elle est prévisible, la durée pendant laquelle ces soins sont dispensés. Il mentionne l'ensemble des lieux o se déroulent ces prises en charge. 27 C'est ainsi qu'est par exemple indiqué dans l'un des documents recueillis dans les services : Hospitalisation à temps partiel pour un mois du 22/08/2011 au 26/09/2011. Reprise de la formation professionnelle entreprise depuis plusieurs mois à compter du 22/08/2011. Le patient sera dans la journée à son domicile au [] ou sur son lieu de formation professionnelle. Cet écrit, qui énonce les obligations et vise une meilleure surveillance des activités de la per- sonne prise en charge, participe ainsi d'une rematérialisation de la contrainte. Le document précise également si la prise en charge inclut ou non un traitement médi- camenteux (le médecin n'ayant plus, là encore, qu'à cocher oui ou non ). Ce document est susceptible de participer de deux façons à une meilleure sur- veillance des populations et des patients pris en charge. Mathias Couturier, dans un article sur les paradoxes de la contrainte et du consentement dans les pro- grammes de soins, fait état d'un contrôle social de type post-disciplinaire , qui ne repose plus tant sur une distribution de force brute envers l'individu que sur une intériorisation du contrôle par ce dernier au travers d'une construction de l'adhésion à ce qui le contraint (Couturier, 2014, p. 6). Or, on peut d'abord sup- poser que le programme et les différentes indications qu'il contient constituent des actants de cette intériorisation, dans la mesure o ils participent d'une maté- rialisation d'obligations auparavant énoncées à l'oral et au sujet desquelles le patient est censé avoir donné son avis. On remarque également que ce document constitue un levier lors du non-respect, par le patient, des obligations qu'il était tenu de respecter. Il est en effet indiqué, dans l'article R3211-1 qu' au cours de [l'entretien avec le patient], le psychiatre lui délivre l'information prévue à l'ar- ticle L. 3211-3 et lui indique en particulier que le programme de soins peut être modifié à tout moment pour tenir compte de l'évolution de son état de santé et qu'il peut proposer son hospitalisation complète notamment en cas d'une inob- servance de ce programme susceptible d'entraner une dégradation de son état de santé . L'information dont il s'agit ici est d'une autre nature que celle étudiée supra. Elle s'apparente ici à une menace s'appuyant sur un écrit dans lequel ont été consignées les obligations auxquelles le patient doit se conformer. Si, comme l'explique Mathias Couturier, la contrainte désigne aussi, en fait comme en 27. Ces informations étaient déjà présentes dans les certificats antérieurs à la loi de 2011/2013, mais la nou- veauté est l'inscription de leur obligation dans le CSP. RFAS - 2016 - N 2 69 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour droit, les formes aigus de pression morale comme celle par laquelle un individu est menacé explicitement dans sa liberté d'aller et venir s'il n'obtempère pas , on repère ainsi un processus de formalisation de ces formes de pressions et de menaces, ces dernières étant désormais régulées par le droit, à travers notam- ment la production et la régulation de documents servant d'appui aux profes- sionnels. Bien que la pratique discursive de la menace ne soit pas quelque chose d'inédit, on peut en conclure que celle-ci est désormais encadrée par le droit et s'appuie sur des leviers scripturaux. Un autre document participe également à une surveillance de la personne : le certificat mensuel28 qui rend possible le maintien et qui est rédigé par le médecin lors d'un rendez-vous avec le patient. Ce document peut également servir d'appui aux professionnels, comme dans le cas suivant, o un patient réticent réclame tout à la fois d'arrêter de prendre son traitement, la diminution de la fréquence des consultations ainsi que la levée de la mesure. Ce dernier se voit rappeler par le médecin qu'il est en soins sans consentement, que le juge a validé la mesure et qu'il faut donc venir au moins une fois par mois pour le certificat mensuel. Des règles et écrits visant à décrypter le PPSMJ et à s'assurer qu'il se rend régulièrement chez le thérapeute Mise à part l'ordonnance du juge, dans laquelle est mentionnée la mesure, aucun document ne consigne, comme cela est le cas dans le programme de soins, les obligations à respecter. Les rendez-vous sont pris au fil des séances comme à la fin de l'une d'entre elles o le psychologue traitant, tout en prenant son agenda, demande au justiciable : Bon, on se revoit quand ? Dans deux semaines ? Mercredi 15 heures ? On ne trouve, dans les services observés, aucun document de contractualisation de la relation de soins, dans lequel le PPSMJ s'engagerait par exemple à respecter des obligations. Si contrat il y a, celui-ci est de nature orale. La contrainte se matérialise autrement au travers d'un autre document ayant pour fonction d'attester de la venue du PPSMJ chez le thérapeute et pouvant pro- mouvoir l'intériorisation de la contrainte comme dans le PS : l'attestation de suivi du traitement. Alors que ce document n'est régulé qu'a minima dans le cadre de l'obligation de soins, on observe que le droit, dans le cadre de l'injonction, pré- cise tant ce que doit contenir cette attestation que la fréquence à laquelle elle doit être remise au juge. Ce document doit en effet être remis une fois par trimestre et doit également attester de la régularité des soins entrepris29. On remarque que la non-remise de ce document est lourde de conséquences et peut entraner la rédac- tion d'un rapport d'incident, un conseiller pénitentiaire d'insertion et de probation (CPIP) expliquant lors d'un entretien s'il n'amène pas le certificat, je lui dis, bon, 28. Le certificat mensuel était déjà mentionné dans la loi de 1990 (article L. 337). Il était également mentionné que la levée de la mesure était acquise si ce document n'était pas produit. 29. Bien que ce fait soit moins systématique, on remarque que les attestations peuvent, dans des services, être pré-remplies et répondre de façon précise aux exigences du droit, indiquant soit sur quelle période se sont déroulés les soins, soit le nombre de rendez-vous et comportant parfois l'occurrence régulièrement . 70 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire vous l'amenez la prochaine fois, sinon, je fais un rapport d'incident . La menace s'organise et s'appuie là encore sur des documents dont la fonction est tout à la fois de vérifier l'assiduité du PPSMJ (attestation ou certificat), de signaler au juge un manquement dans le déroulement de la mesure (rapport d'incident) et de faire pression sur la personne. L'IS se caractérise également par une multiplication des acteurs et un ren- forcement du contrôle de la personne. Tandis que l'obligation de soins implique trois acteurs (le juge d'application des peines, le médecin traitant et le conseiller d'insertion et de probation), l'IS en implique cinq (l'expert psychiatre qui se pro- nonce sur l'opportunité de la mesure, le médecin ou psychologue traitant30, le juge d'application des peines, le médecin coordonnateur situé à l'interface de la santé et de la justice et chargé d'évaluer régulièrement le patient, et le conseiller pénitentiaire d'insertion et de probation chargé de sa réinsertion). À cette multi- plication d'acteurs évoluant dans des lieux géographiquement distincts31 s'ajoute une modification de la façon dont ceux-ci rentrent en relation. Tandis que, dans le cadre de l'obligation de soins, la concertation entre l'autorité judiciaire et le per- sonnel de santé reste à la discrétion des acteurs, elle est, dans le cadre de l'injonc- tion de soins, régulée de façon plus précise et s'organise notamment autour de la circulation de différents écrits. L'article L3711-2 du CSP énonce en effet que le juge de l'application commu- nique au médecin traitant, par l'intermédiaire du médecin coordonnateur, copie de la décision ayant ordonné l'injonction de soins. [Il] communique également au médecin traitant, à la demande de ce dernier ou à son initiative, par l'intermé- diaire du médecin coordonnateur, copie des rapports des expertises médicales réalisées pendant l'enquête ou l'instruction, du réquisitoire définitif, de la déci- sion de renvoi devant la juridiction de jugement, de la décision de condamnation ainsi que des rapports des expertises qu'il a ordonnées en cours d'exécution de la peine. Le juge peut, en outre, adresser au médecin traitant toute autre pièce utile du dossier . Le médecin coordonnateur est également chargé de remettre au juge d'application des peines au moins une fois par an, un rapport comportant tous les éléments nécessaires au contrôle du respect de l'injonction de soins (L3711-20). L'objectif est ainsi de fluidifier la circulation des informations et de mettre à disposition de l'ensemble des acteurs des informations relatives au profil psychologique et psychiatrique du PPSMJ, à son évolution ainsi qu'à son parcours judiciaire et pénal. À la circulation, organisée par le droit, de ces documents offi- ciels s'ajoutent de nombreux échanges informels, par téléphone, et également par mail entre ces différents acteurs. 30. Tandis que l'obligation de soins nécessite que la PPSMJ se rende chez un médecin, l'injonction de soins offre la possibilité d'aller consulter un psychologue. 31. Cabinet libéral, CMP ou autre structure ambulatoire dans le cas des médecins coordonnateurs et des méde- cins et psychologues traitants ; tribunal dans le cas du juge ; service d'insertion pénitentiaire d'insertion dans le cas du CPIP. RFAS - 2016 - N 2 71 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour Conclusion Cette contrainte hors les murs et telle qu'elle se déploie dans le cadre du PS et de l'IS constitue une contrainte respectueuse des droits des patients et vise également à les contrôler. Ce contrôle, qui s'organise autour d'une intériorisation des obligations et aussi de pratiques de surveillance et que certains pourraient qualifier de chantage, s'apparentent ainsi à un autocontrôle. Une approche par les écrits en situation a permis de remarquer le rôle crucial qu'ils sont amenés à jouer dans le déploiement de cette forme de contrainte. Ces murailles de papiers régulés par le droit et de plus en plus standardisés participent tant à la matérialisation des droits des patients et la traçabilité des pratiques professionnelles qu'à l'exercice de cet autocontrôle. Ils sont ainsi les témoins et les actants d'évolutions contrastées et en tension. Des différences sont toutefois à noter entre les deux mesures. L'introduction des droits des patients dans le cadre de l'IS s'effectue en effet timidement, l'épais- sissement du contexte de régulation et les différents écrits en situation participant à davantage contrôler le PPSMJ qu'à la matérialisation de ses droits. Le législateur et les différentes formes de régulation n'ont pas encouragé, comme cela est le cas dans le cadre du programme de soins, la création et la vérification de documents locaux supposés garantir ces droits. Aucune instance, aucun acteur ne vérifie non plus s'ils ont été appliqués, comme cela est le cas dans le programme de soins avec avec la possibilité de saisine du JDL. La personne concernée par une injonction de soins est avant tout un PPSMJ, et, secondairement, un patient. Des questions, esquissées dans l'article et méritant d'être rappelées, concernent le rapport entre pratiques, écrits et écritures. À l'instar de Jérôme Denis dans son enquête sur le rôle d'une charte graphique au sein de services produisant des séquences autopromotionnelles au sein des chanes télévisuelles françaises (2007), il s'imposerait d'étudier plus méthodiquement tant le contenu de ces écrits que la façon dont ils sont mobilisés et les pratiques qui les accompagnent. Cela permet- trait d'en mesurer la performativité et les effets réels sur les situations. Les patients contemporains sont-ils, grâce à ces documents, davantage informés et impliqués que les patients d'autrefois ? Se sentent-ils davantage surveillés et contraints ? Du côté des professionnels, ces derniers sont-ils effectivement plus attentifs à l'application des droits des patients ? Ces différents écrits participent-ils à une modification de leurs pratiques ? Autant de questions qui appellent à la réalisation d'enquêtes empiriques permettant d'étudier finement l'articulation entre écrits et pratiques et entre pratiques et pratiques d'écriture. L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . 72 2016 - N 2 - RFAS ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L Des murailles de papier. La contrainte aux soins en ambulatoire Références bibliographiques Allaria C. (2014), Le placement sous surveillance électronique : espace et visibilité du châ- timent virtuel , Champ pénal, vol. 11, [en ligne] Ancel M. (1981), La Défense sociale nouvelle. Un mouvement de politique criminelle huma- niste, Paris, Cujas, 3e éd. , p. 190. Borzeix A. , Demazière D. et Rot G. (2014), Introduction. Ce que les écrits font au travail , Sociologie du travail, vol. 56, avril-juin, p. 4-15. Coldefy M. et Tartour T. (2015), De l'hospitalisation aux soins sans consentement en psy- chiatrie : premiers résultats de la mise en place de la loi du 5 juillet 2011 , Questions d'économie de la santé, no 205, janvier, p. 8, [en ligne] questions-d-economie-de-la-sante/205-de-l-hospitalisation-aux-soins-sans-consente- ment-en-psychiatrie. pdf. Collectif Contrast (2015), La régulation des pratiques contraignantes de soin en santé men- tale : perspectives pour une approche interdisciplinaire in Azimi V. , Hennion-Jacquet P. et Koubi G. (dir. ), L'Institution psychiatrique au prisme du droit. La folie entre administration et justice, éditions Panthéon-Assas, p. 229-245. Couturier M. (2014), Les paradoxes de la contrainte et du consentement dans les pro- grammes de soins en psychiatrie , Rhizome, no 53, p. 5-6. Delpeuch T. , Dumoulin L. et de Galembert C. (2014), Sociologie du droit et de la justice, Paris, Armand Colin. Denis J. (2007), La prescription ordinaire. Circulation et énonciation des règles au tra- vail , Sociologie du travail, vol. 49, p. 496-513. Fraenkel B. (2001), La résistible ascension de l'écrit au travail , in Borzeix A. et Fraenkel B. (dir. ), Langage et travail. Communication, cognition, action, CNRS éditions, p. 113-134. Froment J. -C. (1998), La surveillance électronique à domicile : une nouvelle économie du pouvoir de punir ? , Les Cahiers de la sécurité intérieure, no 3, mars, p. 149-168, [en ligne] CSi34. pdf. Grosjean M. et Lacoste M. (1998), L'oral et l'écrit dans les communications de travail ou les illusions du tout écrit , Sociologie du travail, no 4, p. 439-461. Hocquet A. (1906), Des sorties provisoires à titre d'essai : contribution à la thérapeutique des maladies mentales , Thèse de médecine, Paris, 135 p. Lameyre X. (2004), Les soins pénalement ordonnés, une pratique limite , Annales médico-psychologiques, no 162, juillet, p. 657-661. Marques A. , Eyraud B. et Velpry L. (2015), Les enjeux d'une judiciarisation tardive, inévi- table et embarrassante , L'Information psychiatrique, vol. 91, juin, p. 471-477. Marques A. (2010), Construire sa légitimité au quotidien : le travail micropolitique autour d'une équipe mobile de psychiatrie-précarité , Thèse de sociologie, sous la direction de Nicolas Dodier, EHESS. RFAS - 2016 - N 2 73 ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . Ana Marques, Sébastien Saetta, Tonya Tartour Massé G. et Zwingenberger M. (2006), Les sorties d'essai : évolution et perspectives , L'Information psychiatrique, vol. 82, p. 481-493. Mistretta P. (2011), L'illusion du consentement du délinquant à l'acte médical et aux soins en droit pénal , Revue internationale de droit pénal, vol. 82, [en ligne] info/revue-internationale-de-droit-penal-2011-1-page-19. htm. Velpry L. , Eyraud. B. et al. (2014), Réguler les pratiques contraignantes de soin en santé mentale : recompositions et enjeux , in Pascal J. -C. et Hanon C. (dir. ), Consentement et contrainte dans les soins en psychiatrie, Paris, Doin. ) 8 0 1 . 7 4 2 . 8 5 1 . 6 7 1 : P I ( s i r a P o P s e c n e c S a v r u o i i t r a T a y n o T r a p o f n i . n r i a c . w w w r u s 2 2 0 2 2 0 7 0 e / / l é g r a h c é é T l i | e s a ç n a r f n o i t t a n e m u c o D a L L a D o c u m e n t a t i o n f r a n ç a s e i | l T é é c h a r g é l e 0 7 / 0 2 / 2 0 2 2 s u r w w w . c a i r n . i f n o p a r T o n y a T a r t i i o u r v a S c e n c e s P o P a r i s ( I P : 1 7 6 . 1 5 8 . 2 4 7 1 0 8 ) . 74 2016 - N 2 - RFAS | HAL | Scientific |
Intérêts d'une consultation spécialisée d'aide à la reprise du travail après cancer | WMT16 | Scientific |
Avant d' utiliser OptiSet, parlez -en avec votre professionnel de santé afin qu' il vous indique comment procéder correctement à vos injections. | EMEA_V3 | Medicinal |
Lettre à la rédaction à propos de l'article : " ; syndrome de fuite capillaire idiopathique" ; | WMT16 | Scientific |
Cette réduction peut être attribuée principalement à une réduction du taux de mortalité d'origine coronaire (réduction du risque absolu 1, 2%) et à une mortalité due à d'autres causes vasculaires (réduction du risque absolu 0, 3%). | EMEA_V3 | Medicinal |
Anatomie et radioanatomie du systeme veineux intracranien (à l'exclusion des sinus duraux) | WMT16 | Scientific |
Hydrocéphalie chronique de l'adulte par occlusion membranaire congénitale de l'ouverture médiane du quatrième ventricule (foramen de Magendie). Rapport de deux cas et revue de la littérature | WMT16 | Scientific |
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l' utilisation de Zonegran chez ces patients et il peut être nécessaire d' augmenter plus lentement la posologie. | EMEA_V3 | Medicinal |
Les lésions anatomiques de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne | WMT16 | Scientific |
Eloge du professeur Mariano R. Castex, associé étranger | WMT16 | Scientific |
Abcès parenchymateux lors des septicémies à Streptococcus anginosus (Streptococcus milleri). Intérêt de leur recherche systématique, à propos de quatre cas | WMT16 | Scientific |
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT | EMEA_V3 | Medicinal |
De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi | EMEA_V3 | Medicinal |
LA LYMPHOR'ETICULOSE B'ENIGNE D'INOCULATION | WMT16 | Scientific |
Elles sont dues au Chlamydia trachomatis, qui est à l'origine d'une maladie uro-génitale et d'une lymphogranulose vénérienne (LGV), maladie systémique caractérisée par un gonflement des ganglions lymphatiques à l'aine. | ECDC_TM | Medical |
Contribution a l'etude du préjugé en médecine : le casque colonial | WMT16 | Scientific |
Une étape nécessaire dans la prise en charge du couple infertile : Inséminations intra-utérines | WMT16 | Scientific |
Hernie diaphragmatique double ulcère cardio-tubérositaire et signes électriques pseudo-coronariens réversibles | WMT16 | Scientific |
COMMENT UTILISER ORENCIA | EMEA_V3 | Medicinal |
Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée : | EMEA_V3 | Medicinal |
Un projet thérapeutique, qu'est-ce que c'est ? " ; En quoi un stage dans un service psychiatrique a-t-il été une tentative de réponse . " ; | WMT16 | Scientific |
Abcès pulmonaire à Rhodococcus equi lors de l'infection par le VIH | WMT16 | Scientific |
33 Ne pas utiliser Kineret si vous pensez qu' il a pu être congelé. | EMEA_V3 | Medicinal |
Firocoxib 8, 2 mg/ g Pour tous les excipients, voir rubrique 6. 1 | EMEA_V3 | Medicinal |
COMMISSION NATIONALE D'EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 22 septembre 2009 CONCLUSIONS Nom : Nucleus 5, système d'implant cochléaire - les implants NUCLEUS CI512 et NUCLEUS CI513 ; Modèles et références - le processeur de son NUCLEUS CP810 ; retenus : - l'assistant sans fil NUCLEUS CR110 Fabricant : COCHLEAR LIMITED (Australie) Demandeur : COCHLEAR France SAS (France) Quinze études spécifiques des implants de la gamme NUCLEUS et 9 études portant sur différents types d'implants. Les études spécifiques relatives aux générations successives d'implants cochléaires proposés par la société COCHLEAR rassemblent les données sur 1147 patients (adultes et enfants) suivis entre 3 mois et 10 ans. Aucune étude clinique relative à l'implant NUCLEUS 5 n'est fournie dans le Données disponibles : dossier. L'implant NUCLEUS 5 correspond à une évolution de la gamme d'implants NUCLEUS FREEDOM déjà inscrite sur la LPPR. Les modifications apportées décrites visent à faciliter l'implantation et l'utilisation. La Commission estime que les conclusions de l'avis de la CEPP du 16 mai 2007 concernant le système d'implant cochléaire NUCLEUS FREEDOM s'appliquent au système NUCLEUS 5. Suffisant, en raison de : - la restitution de la fonction auditive dans les surdités concernées, voire de la création de cette fonction dans les surdités pré-linguales Service Attendu (SA) : - l'intérêt de santé publique attendu : gravité des surdités concernées, absence d'alternative pour restaurer la fonction auditive. Le rapport coût-utilité de l'implantation unilatérale est favorable quel que soit l'âge à l'implantation. Indications : Surdités neurosensorielles (surdités de perception) bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d'un appareillage acoustique conventionnel. Ces indications, identiques à celles des autres implants cochléaires, sont précisées dans l'arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009), relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. -1- Eléments conditionnant le SA : - Spécifications Celles précisées dans l'arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009) techniques : relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. - Modalités de prescription et Celles précisées dans l'arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009) d'utilisation : relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Partage l'amélioration importante du Service Attendu (ASA II) attribuée aux Amélioration du SA : implants NUCLEUS FREEDOM (avis du 16 mai 2007, modifié le 24 juin 2008 et avis du 9 juin 2009). Type d'inscription : Nom de marque Jusqu'à la date de fin de prise en charge des implants cochléaires NUCLEUS Durée d'inscription : FREEDOM déjà inscrits (28 février 2014) Présentation des résultats du registre des patients implantés, notamment : Conditions du - résultats au niveau perceptif, renouvellement : - complications, - devenir des patients implantés. Au maximum, 1200 implantations sont susceptibles d'être réalisées chaque année en France. A titre indicatif, la file active de patients implantés en France Population cible : s'élève à 5080 (depuis l'origine jusqu'à la fin de l'année 2005). Cette population doit être prise en compte pour le renouvellement du consommable. -2- ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande d'inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références Le système d'implant cochléaire COCHLEAR NUCLEUS 5 est composé de 3 parties : - l'implant : implant NUCLEUS CI512 ou implant NUCLEUS CI513 ; - le processeur de son NUCLEUS CP810 ; - l'assistant sans fil NUCLEUS CR110. Conditionnement Chaque composant est conditionné individuellement dans un kit. Applications La demande d'inscription concerne la déficience auditive neurosensorielle bilatérale sévère à profonde. Historique du remboursement Les systèmes d'implant cochléaire NUCLEUS ont fait l'objet d'un avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations1. Ils sont inscrits sous nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (arrêté du 2 mars 2009 journal officiel du 6 mars 2009)2. La liste précise les différents modèles d'implants et de processeurs admis au remboursement. La gamme d'implants cochléaires NUCLEUS 5 correspond à une évolution de la précédente gamme (NUCLEUS FREEDOM). Les consommables nécessaires à l'utilisation de ce type d'implants sont par ailleurs pris en charge sous descriptions génériques, décrites ainsi : - les accessoires, à savoir câble d'antenne, antenne, aimant, corne, boucle à induction, boucle d'attache, câble audio, câble TV, câble d'adaptateur, câble FM, botier de piles, couvercle du botier de piles, couvercle d'antenne, microphone, cordon d'alimentation, cordon microphone, écouteurs (forfait annuel) ; - les piles jetables (forfait annuel) ; - le renouvellement du chargeur et des batteries rechargeables. Avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 16 mai 2007, modifié le 24 juin 2008 et avis du 9 juin 2009, relatifs aux implants NUCLEUS FREEDOM < Arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009) relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale 69 [consulté le 6 mars 2009] -3- Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe III, notification par TV Rheinland Product Safety (n0197), Allemagne. Description Système composé d'un implant NUCLEUS 5 fonctionnant avec une partie externe constituée du processeur vocal et d'un assistant de commande sans fil. - l'implant NUCLEUS 5 se distingue de la génération précédente par ses caractéristiques physiques décrites dans le tableau ci-dessous : l'implant est plus fin ; son dessin a été modifié pour s'adapter à la courbure du crâne ; sa résistance aux chocs a été augmentée (par modification de l'enrobage). Deux électrodes sont proposées : l'une (NUCLEUS CI 512) est identique à la celle de la génération précédente d'implant ; les modifications apportées à l'électrode NUCLEUS CI 513 visent à améliorer sa manipulation lors de l'implantation. - le processeur NUCLEUS CP810 utilise les mêmes algorithmes de pré-traitement du signal (Beam, ADRO, Whisper, auto-sensibilité) et la stratégie de codage ACE que le processeur de la gamme FREEDOM. Les évolutions apportées portent sur la taille (réduite par rapport à la gamme FREEDOM), l'étanchéité, la boucle à induction intégrée qui détecte automatiquement certains accessoires et téléphones. Ce processeur est également compatible avec les implants de la gamme FREEDOM. Il peut être alimenté par des piles standards (2 piles Zinc Air) ou par des accumulateurs rechargeables (2 tailles : compacts ou standards). - l'assistant sans fil CR110 est un dispositif de commande bidirectionnelle portable sans fil permettant de régler à distance le processeur (le réglage directement sur le processeur restant possible), de vérifier le fonctionnement du processeur et, le cas échéant, d'identifier une panne et la cause de cette panne. Il peut gérer 2 processeurs dans le cas d'un appareillage bilatéral. Tableau 1 Caractéristiques des implants NUCLEUS CI 512 et CI 513 Poids 8, 8 g (avec faisceau d'électrodes) Dimensions de - Botier récepteur / stimulateur 23 x 22 x 3, 9 mm (piédestal en forme de cale pour réduire le risque l'implant de migration) - Antenne - 30, 5 mm de diamètre x 3. 3 mm d'épaisseur (diamètre des fils dantenne 0, 4 mm) - Aimant - 12 mm de diamètre x 2, 2 mm d'épaisseur Electrodes - 22 électrodes en demi-anneaux en platine, réparties sur un faisceau de 15 mm (repère visuel entre le 10è et le 11è contact du faisceau indiquant la profondeur de l'insertion) ; - 2 électrodes extracochléaires : 1 plaque en titane, 1 électrode cylindrique (longueur 60mm, diamètre 0, 9mm) Sortie des faisceaux d'électrodes extracochléaires et intracochléaires côte à côte (relief courbé de la sortie de l'électrode : largeur à la sortie du stimulateur : 7, 5 mm Longueur intracochléaire : 19 mm Diamètre de l'électrode au niveau apical : 0, 5 mm Particularités de l'implant CI513 - ailette en silicone à l'extrémité de l'électrode visant à faciliter le positionnement ; - hélix plus long et segment de transition entre l'hélix et le faisceau réduit (de 5 mm à 24 mm) ; - angle par rapport au faisceau de 10 degrés (au lieu de 3, 5) Stimulation Amplitude : 10 A 1, 75mA Fréquence maximale : 31, 5 kHz Largeur d'impulsion : 12 s 400 s par phase Signal biphasique Modes de stimulation : monoplaire, bipolaire et Common Ground -4- Electrophysiologie Télémétrie intégrée : NRT, Auto-NRT, NRT et réflexe stapédien per-opératoire, potentiels évoqués auditifs, potentiels évoqués corticaux. Compatibilité IRM Jusqu'à 1, 5T avec l'aimant en place et jusqu'à 3 T lorsque l'aimant est retiré. Fonctions assurées Le principe de l'implant cochléaire est de stimuler directement les fibres du nerf auditif par l'intermédiaire d'électrodes insérées dans la rampe tympanique de la cochlée. 1) Les sons sont captés par un microphone et transformés en signaux numériques. 2) Ce signal est traité par le processeur vocal qui le convertit en impulsions électriques selon un codage spécial. 3) Ces impulsions sont envoyées à l'émetteur (ou antenne) qui les transmet au récepteur implanté à travers la peau intacte au moyen d'ondes électromagnétiques. 4) Le récepteur produit une série d'impulsions électriques pour les électrodes placées dans la cochlée. 5) Les contacts de l'électrode stimulent directement les fibres nerveuses dans la cochlée sans utiliser les cellules ciliées endommagées. Stimulé, le nerf auditif envoie des impulsions électriques jusqu'au cerveau o elles sont interprétées comme des sons. Un système informatique complète le dispositif. Il dispose de logiciels de programmation du processeur de son. Celui-ci est utilisé à la mise en service de l'implant, puis à chaque modification de la stratégie de codage des sons. Acte ou prestation associée La prise en charge du patient est composée de 3 temps : - le bilan pré-implantation qui doit être réalisé par une équipe multidisciplinaire. Il comprend un bilan clinique, audiométrique, anatomique, électrophysiologique, orthophonique et psychologique ; - l'intervention chirurgicale est réalisée sous microscopie et anesthésie générale. La durée est en moyenne de 3 heures. Après incision cutanée, mastoïdectomie, tympanotomie postérieure, cochléostomie, le porte électrode est inséré dans la rampe tympanique et le récepteur dans une cavité fraisée dans la partie postérieure de l'os temporal ; - la prise en charge post-implantation : séances de réglage, rééducation orthophonique et suivi post-implantation. Les libellés des actes correspondant à la CCAM sont les suivants : - CCGA001 - ablation d'un implant cochléaire. - CDLA002 - pose d'un implant auditif à électrodes du tronc cérébral. - CDLA003 - pose d'un implant auditif à électrodes intra-cochléaires. - CDMP002 - réglages secondaires implant cochléaire. Ces actes ne sont actuellement pas pris en charge à la CCAM. Leur évaluation par la HAS a été effectuée en 2007, parallèlement à l'évaluation du dispositif médical3. Haute Autorité de santé. Traitement de la surdité par pose d'implants cochléaires ou d'implants du tronc cérébral. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2007. < -5- Service Attendu 1. Intérêt du produit ou de la prestation 1. 1 Analyse des données : évaluation de l'effet de compensation du handicap / effets indésirables, risques liés à l'utilisation Une évaluation des implants cochléaires et des actes qui leurs sont associés a donné lieu à un rapport de la Haute autorité de santé3. Cette évaluation, reposant sur la revue systématique de la littérature de 2000 à 2006 et sur l'avis de groupes de professionnels pluridisciplinaires, permet de soutenir l'efficacité des générations successives d'implants cochléaires proposés par la société COCHLEAR. Parmi les études retenues, 15 études spécifiques des implants de la gamme NUCLEUS et 9 études portant sur différents types d'implants (notamment, ceux commercialisés par COCHLEAR) ont été prises en compte. Au total, les études spécifiques de la gamme COCHLEAR rassemblent les données sur 1147 patients (adultes et enfants) suivis entre 3 mois et 10 ans. Aucune étude clinique relative à l'implant NUCLEUS 5 n'est fournie dans le dossier. L'implant NUCLEUS 5 correspond à une évolution de la gamme d'implants NUCLEUS FREEDOM déjà inscrite sur la LPPR. Les modifications apportées décrites en page 4 visent à faciliter l'implantation et l'utilisation. La Commission estime que les conclusions de l'avis de la CEPP du 16 mai 2007 concernant le système d'implant cochléaire NUCLEUS FREEDOM s'appliquent au système NUCLEUS 5. 1. 2 Place dans la stratégie de compensation du handicap L'implant cochléaire constitue un outil de réhabilitation de l'audition. Il permet la restauration de la communication orale (surdités post-linguales) ou son développement (surdités pré-linguales). Les implants cochléaires sont envisagés dans les cas d'échec ou de perte de bénéfice des aides auditives conventionnelles. Ils sont systématiquement précédés d'un essai prothétique optimisé. La motivation des patients (et de l'entourage chez l'enfant) est un élément majeur à prendre en compte dans l'implantation cochléaire. Le système NUCLEUS 5 est un implant cochléaire. Il présente un intérêt dans la restitution de la fonction auditive chez l'adulte et dans la création de cette fonction chez l'enfant. L'implantation cochléaire répond à un besoin non couvert dans les surdités neurosensorielles (surdités de perception) bilatérales sévères à profondes, après échec ou inefficacité d'un appareillage acoustique conventionnel. Les indications recommandées par la commission1 sont identiques à celles des autres implants cochléaires. Ces indications sont précisées dans l'arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009)2 relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. 2. Intérêt de santé publique attendu 2. 1 Gravité de la pathologie Les surdités de perception bilatérales non compensées sont à l'origine d'un handicap définitif et d'une dégradation de la qualité de vie. Elles entranent des perturbations touchant la communication, le langage et les fonctions cognitives. En cas de surdité pré-linguale, la surdité non compensée entrane des perturbations touchant le développement de ces fonctions. -6- 2. 2 Epidémiologie de la pathologie La mise en place des implants cochléaires s'adresse à certaines surdités de perception bilatérales. Ces surdités peuvent être pré-linguales (surdités congénitales notamment) ou post-linguales selon les étiologies. Les données épidémiologiques disponibles ne sont pas spécifiques des populations relevant de l'implantation cochléaire. Selon le rapport Gillot publié en 19984, la prévalence de la déficience auditive, tous stades confondus, de la population française est de 7 % (4 millions de personnes). La prévalence de la déficience auditive profonde et totale serait de 3 % (120 000), et de 9 % (360 000) pour la surdité sévère. 2. 3 Impact Les systèmes d'implants cochléaires répondent à un besoin thérapeutique non couvert. Les systèmes d'implants cochléaires présentent un intérêt pour la santé publique compte tenu du retentissement des surdités concernées et de l'absence d'alternative pour restaurer la fonction auditive dans ces situations. Le rapport coût-utilité de l'implantation unilatérale est favorable quel que soit l'âge à l'implantation. Au total, le Service Attendu du système NUCLEUS 5 est suffisant pour une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, selon les mêmes conditions que celles proposées dans l'avis du 16 mai 2007 relatif à NUCLEUS FREEDOM1. Eléments conditionnant le Service Attendu2 Spécifications techniques minimales Celles précisées dans l'arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009) relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Modalités d'utilisation et de prescription Celles précisées dans l'arrêté du 2 mars 2009 (journal officiel du 6 mars 2009) relatif à l'inscription des systèmes d'implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Conditionnement Chaque composant est conditionné individuellement dans un kit. Le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie ne doit être envisagé que lorsqu'une dégradation des performances (auditives ou non auditives) est observée du fait de la partie externe de l'implant (après avoir éliminé une panne de la partie implantée). Gillot D. Le droit des sourds. 115 propositions. 1998. [consulté le 7-3-2006]. -7- Amélioration du Service Attendu En l'absence de données démontrant son intérêt spécifique, le système d'implant cochléaire NUCLEUS 5 partage de l'amélioration importante du Service Attendu (ASA II) attribuée aux implants NUCLEUS FREEDOM (avis du 16 mai 2007, modifié le 24 juin 2008 et avis du 9 juin 2009). Conditions de renouvellement et durée d'inscription Conditions de renouvellement : présentation des résultats du registre des patients implantés, notamment : - résultats au niveau perceptif, - complications, - devenir des patients implantés. Durée d'inscription proposée : Jusqu'à la date de fin de prise en charge des implants cochléaires NUCLEUS déjà inscrits (28 février 2014) Population cible La population-cible des implants cochléaires est constituée des patients sourds bilatéraux profonds à sévères qui ne sont pas améliorés par les prothèses auditives. Sont exclus les patients présentant des troubles associés sévères ou des pathologies médicales contre indiquant l'implant. Les critères de sélection prennent en compte à la fois les caractéristiques anatomiques, auditives, électrophysiologiques, psychologiques et la motivation du patient ou de son entourage (selon l'âge du patient). Les données épidémiologiques ne permettent pas d'estimer la population effectivement concernée par l'implantation cochléaire compte tenu de la nécessité de prendre en compte les multiples critères d'éligibilité. Selon les experts, le nombre d'implantations réalisées en Belgique peut être considéré comme une estimation haute de la population cible. L'implantation dans ce pays n'est en effet soumise à aucune restriction budgétaire. En 2005, il y avait un nombre de 200 implantations/an. Ce chiffre concerne le nombre d'implants et non le nombre de patients (puisque certains sont implantés en bilatéral). L'extrapolation de ce chiffre à la population française permettrait d'estimer à 1200 le nombre maximal d'implantations annuelles en France. -8- | HAS | Scientific |
L'Anonyme de Londres et les papyrus documentaires grecs de médecine au Cedopal | WMT16 | Scientific |
Chirurgie des dissections de l'aorte. Intérêt particulier de l'analyse échocardiographique et de l'IRM pour le suivi à long terme | WMT16 | Scientific |
Lors de l' instauration du traitement par Tasmar, tous les patients doivent être informés des symptômes de surdosage en lévodopa et de la conduite à tenir dans un tel cas. | EMEA_V3 | Medicinal |
Infarctus mésentérique : résection et second look | WMT16 | Scientific |
Biogénèse et métabolisme de l'aldostérone et des 18-hydroxy-corticostéroïdes | WMT16 | Scientific |
Le cinquantenaire de la découverte des anatoxines et la pratique actuelle des vaccinations antidiphtérique et antitétanique | WMT16 | Scientific |
Rééducation fonctionnelle et ergothérapie de la main rhumatismale | WMT16 | Scientific |
Conception nouvelle des troubles de la coagulation sanguine dans l'athérosclérose | WMT16 | Scientific |
Les groupes de transferrines dans le genre Anguilla. Différences dans les frequences phénotypiques de transferrines chez Anguilla anguilla et Anguilla rostrata | WMT16 | Scientific |
Papillome inversé de la jonction pyélo-urétérale, données actuelles de la littérature | WMT16 | Scientific |
Volume de remplissage (concentration) | EMEA_V3 | Medicinal |
Assurez -vous d' avoir bien compris les explications du médecin en ce qui concerne la dose qui doit être administrée à votre enfant. | EMEA_V3 | Medicinal |
A l'échelle régionale | WMT16 | Scientific |
Chaque stylo prérempli contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0. 3 ml (500 g/ ml). | EMEA_V3 | Medicinal |
Fréquence de l'habitude de fumer, dans une population urbaine | WMT16 | Scientific |
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.