text stringlengths 80 6.25k | text_len int64 32 3.12k | src stringclasses 7 values |
|---|---|---|
modules is echter nog niet beschreven wie verantwoordelijkheid moet nemen, welke randvoorwaarden er nodig zijn voor de uitvoering van de aanbevelingen en wie die daadwerkelijk te implementeren Dit proces staat beschreven in deze module Voor patiënten die met een recente fractuur die op de SEH komen, ligt de verantwoordelijkheid in de tweede lijn In de module âIndicatie voor aanvullend onderzoek naar fractuurrisicoâ wordt beschreven dat een multidisciplinair fractuurpreventieteam moet worden opgericht of aanwezig moet zijn, in elk ziekenhuis om deze zorg te waarborgen Zoals beschreven in de module âIndicatie voor aanvullend onderzoek naar fractuurrisicoâ adviseert de richtlijn werkgroep dat dit fractuur preventieteam bestaat uit tenminste een verpleegkundige/ verpleegkundig specialist/ Physisian Assistant met een beschouwend medisch specialist en een snijdend specialist (bij voorkeur iemand die fracturen behandelt Het automatiseren van de oproep en de aanvraag voor aanvullend onderzoek bij deze patiëntengroep (met DXA +VFA, laboratoriumonderzoek en inschatten valrisico) is een belangrijke voorwaarde om ervoor te zorgen dat patiënten niet worden gemist De coördinatie van het proces van automatiseren van oproepen na recente fractuur moet worden verricht door het fractuurpreventieteam (multidisciplinair, minimaal bestaande uit moet worden ondersteund met voldoende middelen door het ziekenhuisbestuur Het fractuurpreventie team is tevens verantwoordelijk voor het starten van een behandeling indien er een behandelindicatie wordt vastgesteld Behandelindicaties worden beschreven Omdat ook wordt aanbevolen om valrisico beter in te schatten zal dit in de praktijk leiden tot het vaker vaststellen van een verhoogd valrisico Ten eerste kost een valrisicoinschatting tijd Ten tweede zal dit waarschijnlijk leiden tot meer verwijzingen naar de beweegspecialist zoals fysiotherapeut of oefentherapeut Ook zal er naar verwachting meer worden verwezen naar een gespecialiseerde valpoli Hierbij is het van belang te realiseren dat deze extra kosten gemaakt worden in het kader van preventie De valrichtlijn [link] laat zien dat goede valanalyse kan leiden tot lagere valkans en lagere valincidenten en derhalve lagere kosten Op dit moment is er een knelpunt in de DBC-systematiek die deze onderdiagnostiek mede in stand houdt In de tweede lijn zijn er # specialismen die een osteoporose DBC kunnen registreren voor het diagnostisch proces met DXA + VFA, laboratoriumonderzoek en een poliklinisch consult Het tarief per DBC verschilt echter per specialisme en in sommige situaties kan deze DBC slechts geopend worden nadat is vastgesteld of inderdaad sprake is Een DBC-fractuurpreventie (beschikbaar voor alle specialismen), waarin de kosten van het fractuurpreventie team en de diagnostiek (DXA + VFA, lab, valrisico evaluatie, consult specialist, verpleegkundige en/of VS/PA) kunnen worden opgenomen, zou meer rechtdoen aan het diagnostisch traject; tevens zijn de verschillen in tarieven voor de osteoporose DBCâs tussen de # specialismen voor hetzelfde diagnostische traject dan niet meer van toepassing Het haalt de diagnostiek en de behandeling van de osteoporose uit elkaar en maakt het Als gevolg van deze bovengenoemde fractuurpreventie DBC kan worden verwacht dat deze kan worden afgesloten op basis van reëel gemaakte kosten De osteoporose behandel DBC zal minder oneigenlijk worden geopend Over het geheel betekent het echter wel dat het.
| 558 | nvr |
tot meer verwijzingen naar de beweegspecialist zoals fysiotherapeut of oefentherapeut Ook zal er naar verwachting meer worden verwezen naar een gespecialiseerde valpoli Hierbij is het van belang te realiseren dat deze extra kosten gemaakt worden in het kader van preventie De valrichtlijn [link] laat zien dat goede valanalyse kan leiden tot lagere valkans en lagere valincidenten en derhalve lagere kosten Op dit moment is er een knelpunt in de DBC-systematiek die deze onderdiagnostiek mede in stand houdt In de tweede lijn zijn er # specialismen die een osteoporose DBC kunnen registreren voor het diagnostisch proces met DXA + VFA, laboratoriumonderzoek en een poliklinisch consult Het tarief per DBC verschilt echter per specialisme en in sommige situaties kan deze DBC slechts geopend worden nadat is vastgesteld of inderdaad sprake is Een DBC-fractuurpreventie (beschikbaar voor alle specialismen), waarin de kosten van het fractuurpreventie team en de diagnostiek (DXA + VFA, lab, valrisico evaluatie, consult specialist, verpleegkundige en/of VS/PA) kunnen worden opgenomen, zou meer rechtdoen aan het diagnostisch traject; tevens zijn de verschillen in tarieven voor de osteoporose DBCâs tussen de # specialismen voor hetzelfde diagnostische traject dan niet meer van toepassing Het haalt de diagnostiek en de behandeling van de osteoporose uit elkaar en maakt het Als gevolg van deze bovengenoemde fractuurpreventie DBC kan worden verwacht dat deze kan worden afgesloten op basis van reëel gemaakte kosten De osteoporose behandel DBC zal minder oneigenlijk worden geopend Over het geheel betekent het echter wel dat het Het totaal aan kosten, gemoeid met het vaststellen en behandelen van osteoporose en wervelfracturen, zal gaan toenemen zoals beschreven in het verbetersignalement osteoporose van <PERSOON> meer mensen worden onderzocht, meer mensen krijgen een diagnose en dien ten gevolge vaker een behandeling Er zal uiteraard een maatschappelijke winst ontstaan in de komende jaren van minder fracturen die behandeld dienen te worden, maar de kost gaat hier (zoals met alle preventie) voor de baat uit In het verbetersignalement is een bedrag berekend van ## miljoen jaarlijks In de werkgroep is dit bedrag niet verder getoetst, ook is geen ruimte gevonden om zelf hierover een berekening Verbeter de diagnostiek van ##+ met recente fractuur; wat is nodig in de organisatie van Het multidisciplinaire fractuurpreventieteam is verantwoordelijk voor de uitvoering van een gestructureerd zorgprogramma, waarbij patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder met een recente fractuur op systematische wijze worden opgespoord, diagnostiek wordt verricht en valrisico wordt geïnventariseerd Vervolgens wordt door het fractuurpreventieteam leefstijl en, indien nodig, valpreventieve adviezen gegeven en wordt calcium en vitamine D gestart en zo Het ziekenhuisbestuur is verantwoordelijk voor het instellen van het fractuurpreventieteam (binnen <LEEFTIJD> jaar na uitkomen van deze richtlijn) en dient het team voldoende met middelen te ondersteunen om aan de aanbevelingen in deze richtlijn te kunnen voldoen Automatiseer in ziekenhuizen in het elektronisch patiëntendossier de aanvraag voor DXA + VFA voor patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder die op de SEH komen met een botbreuk Het.
| 557 | nvr |
gemoeid met het vaststellen en behandelen van osteoporose en wervelfracturen, zal gaan toenemen zoals beschreven in het verbetersignalement osteoporose van <PERSOON> meer mensen worden onderzocht, meer mensen krijgen een diagnose en dien ten gevolge vaker een behandeling Er zal uiteraard een maatschappelijke winst ontstaan in de komende jaren van minder fracturen die behandeld dienen te worden, maar de kost gaat hier (zoals met alle preventie) voor de baat uit In het verbetersignalement is een bedrag berekend van ## miljoen jaarlijks In de werkgroep is dit bedrag niet verder getoetst, ook is geen ruimte gevonden om zelf hierover een berekening Verbeter de diagnostiek van ##+ met recente fractuur; wat is nodig in de organisatie van Het multidisciplinaire fractuurpreventieteam is verantwoordelijk voor de uitvoering van een gestructureerd zorgprogramma, waarbij patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder met een recente fractuur op systematische wijze worden opgespoord, diagnostiek wordt verricht en valrisico wordt geïnventariseerd Vervolgens wordt door het fractuurpreventieteam leefstijl en, indien nodig, valpreventieve adviezen gegeven en wordt calcium en vitamine D gestart en zo Het ziekenhuisbestuur is verantwoordelijk voor het instellen van het fractuurpreventieteam (binnen <LEEFTIJD> jaar na uitkomen van deze richtlijn) en dient het team voldoende met middelen te ondersteunen om aan de aanbevelingen in deze richtlijn te kunnen voldoen Automatiseer in ziekenhuizen in het elektronisch patiëntendossier de aanvraag voor DXA + VFA voor patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder die op de SEH komen met een botbreuk Het het maken, het analyseren van het onderzoek en de verslaglegging, kan worden verrekend Het geeft ook de mogelijkheid om als kwaliteitsindicator te meten hoeveel VFAs worden Creëer een uniforme ziekenhuisbrede (fractuurpreventie) DBC (dus niet specialisme specifiek) die voorziet in de aanvullende diagnostiek bij patiënten ouder dan <LEEFTIJD> jaar na een recente botbreuk, waarin de essentiële verrichtingen DXA + VFA/lab/valrisicoanalyse en het Submodule # Verbeter de behandeling van osteoporose, wat is nodig in de organisatie In het Verbetersignalement Osteoporose is onderzoek gedaan naar de behandeling van osteoporose Uit dit onderzoek blijkt dat onvoldoende ##-plussers na een botbreuk botversterkende medicatie gebruiken Van de hele groep met een recente fractuur boven de <LEEFTIJD> jaar, gebruikte slechts ##% botversterkende medicatie nadien Dit percentage is te laag, omdat uit datzelfde onderzoek kwam dat ##% een indicatie voor behandeling had Bovendien daalt in <LOCATIE> het aantal mensen dat botversterkende medicatie gebruikt gestaag over de afgelopen <LEEFTIJD> jaar Omdat de vergrijzing toeneemt en ouderen vaker osteoporose hebben, is dit een teken van toenemende onderbehandeling Ook bij glucocorticoïdgebruikers is er een te laag gebruik van botversterkende medicatie Binnen # maanden na de start van prednisolon ⥠#,#mg/dag (of een equivalente behandeling) begint slechts ##% van de patiënten ook met botversterkende medicatie Het maakt hierbij uit welke arts de prednisolon voorschrijft reumatologen schreven in ##% van de gevallen bij gebruik van prednisolon ⥠#,#mg langer dan # maanden ook een bisfosfonaat voor, huisartsen deden dat in ruim ##% van de gevallen, longartsen in ##% en internisten en.
| 601 | nvr |
verrekend Het geeft ook de mogelijkheid om als kwaliteitsindicator te meten hoeveel VFAs worden Creëer een uniforme ziekenhuisbrede (fractuurpreventie) DBC (dus niet specialisme specifiek) die voorziet in de aanvullende diagnostiek bij patiënten ouder dan <LEEFTIJD> jaar na een recente botbreuk, waarin de essentiële verrichtingen DXA + VFA/lab/valrisicoanalyse en het Submodule # Verbeter de behandeling van osteoporose, wat is nodig in de organisatie In het Verbetersignalement Osteoporose is onderzoek gedaan naar de behandeling van osteoporose Uit dit onderzoek blijkt dat onvoldoende ##-plussers na een botbreuk botversterkende medicatie gebruiken Van de hele groep met een recente fractuur boven de <LEEFTIJD> jaar, gebruikte slechts ##% botversterkende medicatie nadien Dit percentage is te laag, omdat uit datzelfde onderzoek kwam dat ##% een indicatie voor behandeling had Bovendien daalt in <LOCATIE> het aantal mensen dat botversterkende medicatie gebruikt gestaag over de afgelopen <LEEFTIJD> jaar Omdat de vergrijzing toeneemt en ouderen vaker osteoporose hebben, is dit een teken van toenemende onderbehandeling Ook bij glucocorticoïdgebruikers is er een te laag gebruik van botversterkende medicatie Binnen # maanden na de start van prednisolon ⥠#,#mg/dag (of een equivalente behandeling) begint slechts ##% van de patiënten ook met botversterkende medicatie Het maakt hierbij uit welke arts de prednisolon voorschrijft reumatologen schreven in ##% van de gevallen bij gebruik van prednisolon ⥠#,#mg langer dan # maanden ook een bisfosfonaat voor, huisartsen deden dat in ruim ##% van de gevallen, longartsen in ##% en internisten en fractuurrisico daadwerkelijk te verlagen Echter uit onderzoek blijkt dat mensen de behandeling niet vaak <LEEFTIJD> jaar volhouden ##% was binnen <LEEFTIJD> jaar gestopt en ##% binnen <LEEFTIJD> jaar, nog eens ##% (dus totaal ##%) stopte voor het volmaken van het derde jaar Al deze mensen kregen niet een vervolg met een ander medicijn voor fractuurpreventie Verder is onderzocht dat valrisico weinig wordt onderzocht en dat bij patiënten met een verhoogd valrisico slechts zeer beperkt vervolgacties werden ingezet zoals verwijzing naar fysiotherapeut, naar valkliniek, of dat er medicatie werd gewijzigd Er is dus sprake van onderbehandeling van patiënten met een recente fractuur die een behandelindicatie hebben op basis van osteoporose en/of wervelfractuur en bij patiënten met glucocorticoïdgebruik Daarbij is tevens vastgesteld dat ingezette behandeling slecht wordt volgehouden Ook is er onderhandeling van het valrisico glucocorticoïdgebruik Daarnaast is er een module die de valrisicoinschatting beschrijft en adviezen om een eventueel verhoogd valrisico te verlagen in het kader van valpreventie Een aparte module behandelt de beweegadviezen In de laatste module wordt de follow up In deze modules is echter nog niet beschreven wie verantwoordelijkheid moet nemen in dit proces en welke randvoorwaarden er nodig zijn en wie die randvoorwaarden moet creëren om deze richtlijn daadwerkelijk te implementeren Door wie er actie moet worden ondernomen en welke randvoorwaarden nodig zijn en wie die randvoorwaarden moet Om uiteindelijk een betere volgehouden behandeling te bereiken, is inzet nodig van alle partijen die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt met verhoogd fractuurrisico.
| 605 | nvr |
blijkt dat mensen de behandeling niet vaak <LEEFTIJD> jaar volhouden ##% was binnen <LEEFTIJD> jaar gestopt en ##% binnen <LEEFTIJD> jaar, nog eens ##% (dus totaal ##%) stopte voor het volmaken van het derde jaar Al deze mensen kregen niet een vervolg met een ander medicijn voor fractuurpreventie Verder is onderzocht dat valrisico weinig wordt onderzocht en dat bij patiënten met een verhoogd valrisico slechts zeer beperkt vervolgacties werden ingezet zoals verwijzing naar fysiotherapeut, naar valkliniek, of dat er medicatie werd gewijzigd Er is dus sprake van onderbehandeling van patiënten met een recente fractuur die een behandelindicatie hebben op basis van osteoporose en/of wervelfractuur en bij patiënten met glucocorticoïdgebruik Daarbij is tevens vastgesteld dat ingezette behandeling slecht wordt volgehouden Ook is er onderhandeling van het valrisico glucocorticoïdgebruik Daarnaast is er een module die de valrisicoinschatting beschrijft en adviezen om een eventueel verhoogd valrisico te verlagen in het kader van valpreventie Een aparte module behandelt de beweegadviezen In de laatste module wordt de follow up In deze modules is echter nog niet beschreven wie verantwoordelijkheid moet nemen in dit proces en welke randvoorwaarden er nodig zijn en wie die randvoorwaarden moet creëren om deze richtlijn daadwerkelijk te implementeren Door wie er actie moet worden ondernomen en welke randvoorwaarden nodig zijn en wie die randvoorwaarden moet Om uiteindelijk een betere volgehouden behandeling te bereiken, is inzet nodig van alle partijen die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt met verhoogd fractuurrisico behandelingen, bijwerkingen, verwachtingen en vervolgtrajecten uit te kunnen leggen Die middelen zijn dus van belang om verbetering te realiseren Patiënten met een recente fractuur die via het fractuurpreventieteam in het ziekenhuis diagnostiek hebben ondergaan en een diagnose hebben gekregen, zullen via ditzelfde team starten met een behandeling De eerste behandeling wordt derhalve voor deze patiënten in het ziekenhuis gestart Hierbij is het, vanwege de matige therapietrouw, belangrijk dat uiterlijk # maanden na de start (en daarna jaarlijks) er een contactmoment is voor het De eerste controle op deze behandeling die vooral zal gaan over ervaren bijwerkingen en compliantie wordt ook door het fractuurpreventieteam gedaan Een eventuele eerste switch vanwege bijwerkingen of therapietrouw wordt dan nog door het team gedaan Bij een stabiele situatie wordt patiënt (schriftelijk) overgedragen aan de eerste lijn Indien tweedelijns medicatie is gestart of wenselijk is, dan volgt een consult bij een endocrinoloog, Na het starten van een orale behandeling kan het vervolg worden vormgegeven door de huisarts In regionale afspraken kan worden vastgelegd of ook een behandeling met zoledroninezuur of denosumab kan worden overgedragen aan de huisarts Er dient een jaarlijkse evaluatie te gebeuren van behandeling met bisfosfonaten, en een strikt #maandelijkse controle (en injectie) bij denosumab Het is aan de behandelaar (of aan degene aan wie de behandeling schriftelijk is overgedragen) om deze #-maandelijkse toediening te Fractuurpreventie en osteoporosezorg betreft chronische zorg Dat betekent dat fractuurpreventie en osteoporose zorg in de eerste lijn goed in een ketenzorgprogramma zullen passen.
| 564 | nvr |
vervolgtrajecten uit te kunnen leggen Die middelen zijn dus van belang om verbetering te realiseren Patiënten met een recente fractuur die via het fractuurpreventieteam in het ziekenhuis diagnostiek hebben ondergaan en een diagnose hebben gekregen, zullen via ditzelfde team starten met een behandeling De eerste behandeling wordt derhalve voor deze patiënten in het ziekenhuis gestart Hierbij is het, vanwege de matige therapietrouw, belangrijk dat uiterlijk # maanden na de start (en daarna jaarlijks) er een contactmoment is voor het De eerste controle op deze behandeling die vooral zal gaan over ervaren bijwerkingen en compliantie wordt ook door het fractuurpreventieteam gedaan Een eventuele eerste switch vanwege bijwerkingen of therapietrouw wordt dan nog door het team gedaan Bij een stabiele situatie wordt patiënt (schriftelijk) overgedragen aan de eerste lijn Indien tweedelijns medicatie is gestart of wenselijk is, dan volgt een consult bij een endocrinoloog, Na het starten van een orale behandeling kan het vervolg worden vormgegeven door de huisarts In regionale afspraken kan worden vastgelegd of ook een behandeling met zoledroninezuur of denosumab kan worden overgedragen aan de huisarts Er dient een jaarlijkse evaluatie te gebeuren van behandeling met bisfosfonaten, en een strikt #maandelijkse controle (en injectie) bij denosumab Het is aan de behandelaar (of aan degene aan wie de behandeling schriftelijk is overgedragen) om deze #-maandelijkse toediening te Fractuurpreventie en osteoporosezorg betreft chronische zorg Dat betekent dat fractuurpreventie en osteoporose zorg in de eerste lijn goed in een ketenzorgprogramma zullen passen zal ook de behandeling in de eerste lijn borging nodig hebben Er moet een structuur komen voor het organiseren van georganiseerde, minimaal jaarlijks terugkomende, chronische zorg voor fractuurpreventie Deze zorg zal voor een belangrijk deel worden uitgevoerd door een praktijkondersteuner Deze kan daarvoor het beste worden ondergebracht bij de ouderenzorg, zeker vanwege de context van die oudere patiënt met valincidenten en fracturen De praktijkondersteuner kan dan de vervolgbehandelingen uit de tweede lijn overnemen Tevens kan de praktijkondersteuner op basis van de richtlijn patiënten met een Het vormgeven van deze zorg gaat gepaard met personeel en tijd, en dus met geld Dit kan alleen met voldoende financiële middelen om die zorg ook werkelijk te kunnen leveren In nagenoeg alle huisartsenpraktijken zal deze zorgvorm nog moeten worden opgetuigd Om de vervolgbehandeling goed te kunnen overhevelen naar de eerste lijn zijn voor de opvang van patiënten, naast de bovenstaande essentiële structuur, ook andere randvoorwaarden nodig Allereerst is deskundigheidsbevordering nodig voor huisartsen en praktijkondersteuners De LHV en de NHG zullen met partners zoals de tweede lijn actief de kennisontwikkeling moeten stimuleren Ook in de opleiding van huisartsen moet deze Essentieel is dat de richtlijnen van de medisch specialisten naadloos aansluiten bij de NHG standaard en dat er dus wordt gewerkt met dezelfde uitgangswaarden en dezelfde aanbevelingen (voor zover die van toepassing zijn) Dit betekent dat de NHG en de LHV de Verder moet een transmuraal plan worden opgesteld De verantwoordelijkheid van dat.
| 538 | nvr |
de eerste lijn borging nodig hebben Er moet een structuur komen voor het organiseren van georganiseerde, minimaal jaarlijks terugkomende, chronische zorg voor fractuurpreventie Deze zorg zal voor een belangrijk deel worden uitgevoerd door een praktijkondersteuner Deze kan daarvoor het beste worden ondergebracht bij de ouderenzorg, zeker vanwege de context van die oudere patiënt met valincidenten en fracturen De praktijkondersteuner kan dan de vervolgbehandelingen uit de tweede lijn overnemen Tevens kan de praktijkondersteuner op basis van de richtlijn patiënten met een Het vormgeven van deze zorg gaat gepaard met personeel en tijd, en dus met geld Dit kan alleen met voldoende financiële middelen om die zorg ook werkelijk te kunnen leveren In nagenoeg alle huisartsenpraktijken zal deze zorgvorm nog moeten worden opgetuigd Om de vervolgbehandeling goed te kunnen overhevelen naar de eerste lijn zijn voor de opvang van patiënten, naast de bovenstaande essentiële structuur, ook andere randvoorwaarden nodig Allereerst is deskundigheidsbevordering nodig voor huisartsen en praktijkondersteuners De LHV en de NHG zullen met partners zoals de tweede lijn actief de kennisontwikkeling moeten stimuleren Ook in de opleiding van huisartsen moet deze Essentieel is dat de richtlijnen van de medisch specialisten naadloos aansluiten bij de NHG standaard en dat er dus wordt gewerkt met dezelfde uitgangswaarden en dezelfde aanbevelingen (voor zover die van toepassing zijn) Dit betekent dat de NHG en de LHV de Verder moet een transmuraal plan worden opgesteld De verantwoordelijkheid van dat dezelfde inhoud) bij het fractuurpreventieteam in het ziekenhuis om met de andere partijen Verder is er samenwerking nodig met alle partners zoals met de tweede lijn, met de apotheken, met (huisartsen) laboratoria en beweegspecialisten om voldoende de vervolgbehandeling te waarborgen Dat betekent dat er een goede communicatie nodig is zodat informatie over patiënten tijdig in beeld komt Ook is laagdrempelig overleg nodig met de tweede lijn en apotheken, georganiseerd op basis van een structuur, zoals een regionaal overleg Dat regionale overleg hoort te zijn geborgd in het transmurale plan De apotheek heeft een signalerende functie als recepten niet worden opgehaald, of als behandelingen niet worden voortgezet (er bijvoorbeeld geen vervolgrecept komt na <LEEFTIJD> jaar alendroninezuur oraal) Het is aan de apotheker om contact op te nemen met de voorschrijvende behandelaar, zodat therapietrouw kan worden bevorderd Hetzelfde geldt voor de behandeling met denosumab daar is een opvolging nodig elke # maanden Ongecontroleerd stoppen kan leiden tot nadeel voor de patiënt en moet worden voorkomen Ook voor denosumab heeft de apotheek dus een signalerende functie De patiënteninformatie en de rol van de osteoporosevereniging wordt besproken in het volgende deel van deze module Er zijn namelijk ook in de patiëntenvoorlichting adviezen te formuleren voor therapietrouw en het volhouden van de behandeling Patiënten die glucocorticoïd-behandeling krijgen, zullen dat vaak krijgen in de tweede lijn, maar ook in de eerste lijn worden deze middelen voorgeschreven Vaak is botversterkende medicatie geïndiceerd, maar niet altijd De hoofdbehandelaar heeft het meeste zicht op de.
| 546 | nvr |
de andere partijen Verder is er samenwerking nodig met alle partners zoals met de tweede lijn, met de apotheken, met (huisartsen) laboratoria en beweegspecialisten om voldoende de vervolgbehandeling te waarborgen Dat betekent dat er een goede communicatie nodig is zodat informatie over patiënten tijdig in beeld komt Ook is laagdrempelig overleg nodig met de tweede lijn en apotheken, georganiseerd op basis van een structuur, zoals een regionaal overleg Dat regionale overleg hoort te zijn geborgd in het transmurale plan De apotheek heeft een signalerende functie als recepten niet worden opgehaald, of als behandelingen niet worden voortgezet (er bijvoorbeeld geen vervolgrecept komt na <LEEFTIJD> jaar alendroninezuur oraal) Het is aan de apotheker om contact op te nemen met de voorschrijvende behandelaar, zodat therapietrouw kan worden bevorderd Hetzelfde geldt voor de behandeling met denosumab daar is een opvolging nodig elke # maanden Ongecontroleerd stoppen kan leiden tot nadeel voor de patiënt en moet worden voorkomen Ook voor denosumab heeft de apotheek dus een signalerende functie De patiënteninformatie en de rol van de osteoporosevereniging wordt besproken in het volgende deel van deze module Er zijn namelijk ook in de patiëntenvoorlichting adviezen te formuleren voor therapietrouw en het volhouden van de behandeling Patiënten die glucocorticoïd-behandeling krijgen, zullen dat vaak krijgen in de tweede lijn, maar ook in de eerste lijn worden deze middelen voorgeschreven Vaak is botversterkende medicatie geïndiceerd, maar niet altijd De hoofdbehandelaar heeft het meeste zicht op de Daarom lijkt het meest aangewezen dat de hoofdbehandelaar die de glucocorticoïdbehandeling uitschrijft ook verantwoordelijk is voor de afweging of botversterkende medicatie nodig is, en voor het voorschrijven ervan In het elektronisch patiëntendossier kan wel een reminder worden ingebouwd om de behandelaar te De apotheek heeft een signalerende functie bij het gebruik van glucocorticoïden en het niet gelijktijdig voorschrijven van botversterkende medicatie De apotheek dient dan contact op Het fractuurpreventieteam start de behandeling en vervolgt deze in ieder geval tot # maanden om bijwerkingen en therapietrouw te monitoren en switcht zo nodig van medicatie Als er een stabiele situatie is ontstaan wordt de patiënt overgedragen aan de De overdracht van de patiënt aan de huisarts vindt schriftelijk, liefst digitaal, plaats en wordt vergezeld van een advies met betrekking tot gewenste duur van ingezette behandeling Mogelijkheid van laagdrempelig overleg met het fractuurpreventieteam in de tweede lijn wordt aangeboden Indien geen diagnostiek of fractuurrisicoschatting heeft plaatsgevonden en dientengevolge geen fractuurpreventiestrategie is gestart wordt hierover bericht Een patiënt wordt na instellen op medicatie jaarlijks gevolgd voor bijwerkingen en therapietrouw, in de eerste lijn Indien er een indicatie is voor behandeling in de tweede lijn, dan vindt er jaarlijks controle in de tweede lijn De voorschrijvend arts/VS/PA dient dit Bij behandeling met denosumab is de voorschrijver verantwoordelijk voor de borging van de De voorschrijver van glucocorticoïden is verantwoordelijk voor de afweging voor het starten van botversterkende medicatie conform de aanbevelingen in deze richtlijn De apotheek heeft een signalerende functie en geeft aan de voorschrijvende behandelaar.
| 550 | nvr |
dat de hoofdbehandelaar die de glucocorticoïdbehandeling uitschrijft ook verantwoordelijk is voor de afweging of botversterkende medicatie nodig is, en voor het voorschrijven ervan In het elektronisch patiëntendossier kan wel een reminder worden ingebouwd om de behandelaar te De apotheek heeft een signalerende functie bij het gebruik van glucocorticoïden en het niet gelijktijdig voorschrijven van botversterkende medicatie De apotheek dient dan contact op Het fractuurpreventieteam start de behandeling en vervolgt deze in ieder geval tot # maanden om bijwerkingen en therapietrouw te monitoren en switcht zo nodig van medicatie Als er een stabiele situatie is ontstaan wordt de patiënt overgedragen aan de De overdracht van de patiënt aan de huisarts vindt schriftelijk, liefst digitaal, plaats en wordt vergezeld van een advies met betrekking tot gewenste duur van ingezette behandeling Mogelijkheid van laagdrempelig overleg met het fractuurpreventieteam in de tweede lijn wordt aangeboden Indien geen diagnostiek of fractuurrisicoschatting heeft plaatsgevonden en dientengevolge geen fractuurpreventiestrategie is gestart wordt hierover bericht Een patiënt wordt na instellen op medicatie jaarlijks gevolgd voor bijwerkingen en therapietrouw, in de eerste lijn Indien er een indicatie is voor behandeling in de tweede lijn, dan vindt er jaarlijks controle in de tweede lijn De voorschrijvend arts/VS/PA dient dit Bij behandeling met denosumab is de voorschrijver verantwoordelijk voor de borging van de De voorschrijver van glucocorticoïden is verantwoordelijk voor de afweging voor het starten van botversterkende medicatie conform de aanbevelingen in deze richtlijn De apotheek heeft een signalerende functie en geeft aan de voorschrijvende behandelaar een patiënt met denosumab geen vervolgrecept ophaalt of krijgt voorgeschreven; wanneer de behandeling met een bisfosfonaat of denosumab langer dan <LEEFTIJD> jaar Het NHG herziet de NHG-standaard fractuurpreventie uit ### Deze nieuwe richtlijn is uniform met en sluit aan bij de huidige herziene versie De wetenschappelijke verenigingen die verantwoordelijk zijn voor richtlijnen van aandoeningen waarin glucocorticoïden als behandeling worden geadviseerd, dienen in die richtlijnen op te nemen dat ook botversterkende medicatie moet worden voorgeschreven Het fractuurpreventieteam stelt met de relevante partijen in de regio een transmuraal regionaal plan op waarin informatie-uitwisseling, overleg met verschillende partijen en het De ziekenhuisdirectie dient te faciliteren dat in het elektronisch patiëntendossier bij het voorschrijven van glucocorticoïden in bepaalde doseringen een reminder wordt gegeven De huisarts dient door zorgverzekeraars financieel in de gelegenheid gesteld te worden om de chronische osteoporosezorg in de praktijk goed vorm te kunnen geven conform de aanbevelingen in deze richtlijn Deze zorg valt niet onder de reguliere basiszorg Osteoporose is een chronische ziekte waarvoor een eerstelijns ketenzorgmodel moet worden ontwikkeld dat grotendeels wordt gedelegeerd aan de praktijkondersteuner Submodule # Verbeter de patiënteninformatie over osteoporose en wervelfracturen, wat Uit onderzoek blijkt dat de beschikbare patiënteninformatie over osteoporose en wervelfracturen tekortkomingen bevat Van de ## bronnen (## websites en een boek) met patiënteninformatie over osteoporose was er niet één die voldeed aan alle ## gestelde eisen Bovendien stond er ook vaak onjuiste informatie Acht van de ## bronnen bleken meer dan de helft van de gestelde eisen niet te vermelden of was de informatie onjuist.
| 560 | nvr |
denosumab geen vervolgrecept ophaalt of krijgt voorgeschreven; wanneer de behandeling met een bisfosfonaat of denosumab langer dan <LEEFTIJD> jaar Het NHG herziet de NHG-standaard fractuurpreventie uit ### Deze nieuwe richtlijn is uniform met en sluit aan bij de huidige herziene versie De wetenschappelijke verenigingen die verantwoordelijk zijn voor richtlijnen van aandoeningen waarin glucocorticoïden als behandeling worden geadviseerd, dienen in die richtlijnen op te nemen dat ook botversterkende medicatie moet worden voorgeschreven Het fractuurpreventieteam stelt met de relevante partijen in de regio een transmuraal regionaal plan op waarin informatie-uitwisseling, overleg met verschillende partijen en het De ziekenhuisdirectie dient te faciliteren dat in het elektronisch patiëntendossier bij het voorschrijven van glucocorticoïden in bepaalde doseringen een reminder wordt gegeven De huisarts dient door zorgverzekeraars financieel in de gelegenheid gesteld te worden om de chronische osteoporosezorg in de praktijk goed vorm te kunnen geven conform de aanbevelingen in deze richtlijn Deze zorg valt niet onder de reguliere basiszorg Osteoporose is een chronische ziekte waarvoor een eerstelijns ketenzorgmodel moet worden ontwikkeld dat grotendeels wordt gedelegeerd aan de praktijkondersteuner Submodule # Verbeter de patiënteninformatie over osteoporose en wervelfracturen, wat Uit onderzoek blijkt dat de beschikbare patiënteninformatie over osteoporose en wervelfracturen tekortkomingen bevat Van de ## bronnen (## websites en een boek) met patiënteninformatie over osteoporose was er niet één die voldeed aan alle ## gestelde eisen Bovendien stond er ook vaak onjuiste informatie Acht van de ## bronnen bleken meer dan de helft van de gestelde eisen niet te vermelden of was de informatie onjuist <PERSOON> patiënteninformatie kan bijdragen aan een goed geïnformeerde patiënt, die voldoende kennis heeft om de aandoening, de risicofactoren en de mogelijkheden voor behandeling te begrijpen Als de patiënt weet waarom hij of zij een bepaalde behandeling of bepaalde adviezen krijgt, zal de neiging deze te volgen groter zijn en kan de therapietrouw toenemen Een goed geïnformeerde patiënt draagt dus bij aan het voorkomen van botbreuken in de toekomst Alle partijen betrokken bij het starten en vervolgen van een behandeling hebben een rol in het geven van voldoende en juiste informatie De arts die de patiënt ziet voor de fractuur op de SEH, als ook degenen die op de poli de fractuur behandelt heeft een taak om de diagnostiek naar eventueel onderliggende osteoporose goed uit te leggen om zo de adherentie voor het diagnostische programma te verhogen In het fractuurpreventieteam kan de arts/ VS/PA de informatie over de behandelindicatie toelichten en de patiënt motiveren voor behandeling met leefstijl, calcium, vitamine D en eventueel botversterkende medicatie In het ziekenhuis moet het fractuurpreventieteam tijdige, volledige en juiste informatie aan de patiënt borgen Verder is het fractuurpreventieteam verantwoordelijk voor de informatie over osteoporose en wervelfracturen in de eigen instelling Deze informatie dient volledig en juist te zijn en informatie te bevatten over de screeningsonderzoeken, de risicofactoren, de valrisico en valpreventie, en de behandeling middels leefstijl, calcium en vitamine d en medicatie Ook moet er informatie beschikbaar zijn over therapietrouw en het belang daarvan Verwijzen.
| 562 | nvr |
<PERSOON> patiënteninformatie kan bijdragen aan een goed geïnformeerde patiënt, die voldoende kennis heeft om de aandoening, de risicofactoren en de mogelijkheden voor behandeling te begrijpen Als de patiënt weet waarom hij of zij een bepaalde behandeling of bepaalde adviezen krijgt, zal de neiging deze te volgen groter zijn en kan de therapietrouw toenemen Een goed geïnformeerde patiënt draagt dus bij aan het voorkomen van botbreuken in de toekomst Alle partijen betrokken bij het starten en vervolgen van een behandeling hebben een rol in het geven van voldoende en juiste informatie De arts die de patiënt ziet voor de fractuur op de SEH, als ook degenen die op de poli de fractuur behandelt heeft een taak om de diagnostiek naar eventueel onderliggende osteoporose goed uit te leggen om zo de adherentie voor het diagnostische programma te verhogen In het fractuurpreventieteam kan de arts/ VS/PA de informatie over de behandelindicatie toelichten en de patiënt motiveren voor behandeling met leefstijl, calcium, vitamine D en eventueel botversterkende medicatie In het ziekenhuis moet het fractuurpreventieteam tijdige, volledige en juiste informatie aan de patiënt borgen Verder is het fractuurpreventieteam verantwoordelijk voor de informatie over osteoporose en wervelfracturen in de eigen instelling Deze informatie dient volledig en juist te zijn en informatie te bevatten over de screeningsonderzoeken, de risicofactoren, de valrisico en valpreventie, en de behandeling middels leefstijl, calcium en vitamine d en medicatie Ook moet er informatie beschikbaar zijn over therapietrouw en het belang daarvan Verwijzen Ook is het zeer wenselijk dat er met behulp van een keuzehulp samen met de patiënt wordt besloten welke behandeling wordt gekozen De keuzehulp van de Osteoporose Vereniging in In de eerste lijn is de uitvoerder van het programma voor de chronische zorg (meestal de praktijkondersteuner) degene die informatie moet verstrekken over het ziektebeeld en het belang van therapietrouw Dit moet minimaal jaarlijks gebeuren De Osteoporose Vereniging kan de partijen van volledige en juiste informatie voorzien en patiënten moeten verwezen worden voor informatie naar de website van de osteoporose vereniging De Osteoporose Vereniging heeft de verantwoordelijkheid om een landelijke campagne op te zetten (in samenwerking met andere partijen) voor bewustzijn en kennis De Osteoporose Vereniging krijgt dus een belangrijke rol in de informatievoorziening van zowel de toekomstige patiënt (landelijke campagne), de patiënt met risico op osteoporose (bij bijvoorbeeld glucocorticoïdgebruik vanwege een onderliggende aandoening) als aan de huidige patiënt (bij de start van de behandeling) als aan de patiënt op langere therapie (stoppen van medicatie) Deze taak kan niet zonder structurele financiering Het is aan de informatie over fractuurrisico, osteoporose, wervelfracturen en onderliggende aandoeningen aan patiënten ouder dan <LEEFTIJD> jaar die een botbreuk hebben Verstrek deze informatie (schriftelijk en mondeling) tijdens het eerste bezoek op de SEH (tijdens de fractuur) of op de polikliniek bij de eerste controle na de fractuur Geef tevens Het fractuurpreventieteam is verantwoordelijk voor volledige, juiste en gemakkelijk beschikbare informatie over osteoporose en wervelfracturen in de eigen instelling Bij deze informatie is een link/verwijzing naar de Osteoporose Vereniging belangrijk.
| 568 | nvr |
De standpuntontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten Standpunt Off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame, therapieresistente IMIDs De door de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie gepubliceerde richtlijnen en standpunten zijn met name bedoeld ter ondersteuning van de dagelijkse praktijk van reumatologen Richtlijnen en standpunten hebben een functie bij het transparant maken van de zorg en het komen tot Op basis van goed hulpverlenerschap kan onder bepaalde omstandigheden van de richtlijnen en standpunten worden afgeweken De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie adviseert een ieder om per patiënt of situatie schriftelijk en met opgave van reden vast te leggen waarom er De inhoud van de richtlijnen en de standpunten kan wijzigen in de loop van de tijd De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie wijst er op dat aan de inhoud van deze uitgave geen rechten of plichten kunnen worden ontleend Richtlijnen en standpunten zijn geen © Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, <LOCATIE>, ### De tekst uit dit standpunt mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch door fotokopieën of enige andere manier, echter uitsluitend na voorafgaande toestemming van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie Toestemming voor gebruik van dit standpunt kunt u schriftelijk of per e-mail en uitsluitend bij de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie aanvragen De toestemming is niet vereist voor gewone leden van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie Dit zijn artsen, die door de medisch specialisten registratie commissie van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst in het specialistenregister zijn ingeschreven als reumatoloog danwel als zodanig registreerbaar zijn en die als gewoon lid zijn toegelaten door de algemene ledenvergadering van de Nederlandse Vereniging De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR) is een wetenschappelijke vereniging voor professionals betrokken bij zorg, onderwijs en onderzoek ten behoeve van patiënten met Voorbeeldbrief vergoeding off-label biologicals bij zeldzame, refractaire IMIDs ## Hieronder staat een opsomming van de aanbevelingen die in dit standpunt zijn beschreven om het verantwoord off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame, therapieresistente IMID (=Immune Mediated Inflammatory Diseases) patiënten te waarborgen Leg vooraf in de status vast waarom het betreffende middel (op medisch-inhoudelijke Casus bespreken in (multi-disciplinair) klinisch immunologisch overleg om kennis en expertise Indien er geen protocollen of standaarden zijn binnen de beroepsgroep voor de betreffende off-label indicatie, dient vooraf overleg met de apotheker plaats te vinden De patiënt dient vooraf geïnformeerd te worden over het off-label voorschrijven en er dient hiervoor toestemming gevraagd te worden (WGBO) Dit dient ook goed gedocumenteerd te Respons op therapie monitoren door middel van vooraf opgesteld behandeldoel en gebruik In het eerste jaar iedere # maanden poliklinische controle; hierna, afhankelijk van de Voor het ontwikkelen van dit standpunt is in ### een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die frequent biologicals en andere targeted therapies voorschrijven aan patiënten met IMIDâs Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met geografische spreiding en evenredige vertegenwoordiging van verschillende - <PERSOON> D L.
| 570 | nvr |
Geneeskunst in het specialistenregister zijn ingeschreven als reumatoloog danwel als zodanig registreerbaar zijn en die als gewoon lid zijn toegelaten door de algemene ledenvergadering van de Nederlandse Vereniging De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR) is een wetenschappelijke vereniging voor professionals betrokken bij zorg, onderwijs en onderzoek ten behoeve van patiënten met Voorbeeldbrief vergoeding off-label biologicals bij zeldzame, refractaire IMIDs ## Hieronder staat een opsomming van de aanbevelingen die in dit standpunt zijn beschreven om het verantwoord off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame, therapieresistente IMID (=Immune Mediated Inflammatory Diseases) patiënten te waarborgen Leg vooraf in de status vast waarom het betreffende middel (op medisch-inhoudelijke Casus bespreken in (multi-disciplinair) klinisch immunologisch overleg om kennis en expertise Indien er geen protocollen of standaarden zijn binnen de beroepsgroep voor de betreffende off-label indicatie, dient vooraf overleg met de apotheker plaats te vinden De patiënt dient vooraf geïnformeerd te worden over het off-label voorschrijven en er dient hiervoor toestemming gevraagd te worden (WGBO) Dit dient ook goed gedocumenteerd te Respons op therapie monitoren door middel van vooraf opgesteld behandeldoel en gebruik In het eerste jaar iedere # maanden poliklinische controle; hierna, afhankelijk van de Voor het ontwikkelen van dit standpunt is in ### een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die frequent biologicals en andere targeted therapies voorschrijven aan patiënten met IMIDâs Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met geografische spreiding en evenredige vertegenwoordiging van verschillende - <PERSOON>, reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, reumatoloog, <PERSOON>, reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, internist-klinisch immunoloog, <INSTELLING>, - <PERSOON>, longarts, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, reumatoloog, <PERSOON> , MDL-arts, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, arts-onderzoeker, <PERSOON>- Dr A van Royen>, kinderreumatoloog, <INSTELLING> - <PERSOON-##>, dermatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON-##>, internist-reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON-##>, reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON-##>, kinderreumatoloog, <INSTELLING> (IMIDâs) worden na falen op de standaard behandelmethoden in toenemende mate behandeld met nieuwe gerichte therapieën, zoals biologicals of andere targeted therapies Deze definities zullen aan de hand van voorbeelden worden toegelicht in Hoofdstuk # Off-label gebruik van medicijnen zoals biologicals maakt innovatie mogelijk in de klinische praktijk, vooral wanneer geregistreerde behandelingen falen Daarnaast geeft off-label voorschrijven vroeg toegang tot mogelijk waardevolle behandelingen op basis van nieuwe evidence Het off-label voorschrijven van biologicals of andere targeted therapies vormt soms de enige beschikbare.
| 567 | nvr |
<PERSOON>, reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, reumatoloog, <PERSOON>, reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, internist-klinisch immunoloog, <INSTELLING>, - <PERSOON>, longarts, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, reumatoloog, <PERSOON> , MDL-arts, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON>, arts-onderzoeker, <PERSOON>- Dr A van Royen>, kinderreumatoloog, <INSTELLING> - <PERSOON-##>, dermatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON-##>, internist-reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON-##>, reumatoloog, <INSTELLING>, <LOCATIE> - <PERSOON-##>, kinderreumatoloog, <INSTELLING> (IMIDâs) worden na falen op de standaard behandelmethoden in toenemende mate behandeld met nieuwe gerichte therapieën, zoals biologicals of andere targeted therapies Deze definities zullen aan de hand van voorbeelden worden toegelicht in Hoofdstuk # Off-label gebruik van medicijnen zoals biologicals maakt innovatie mogelijk in de klinische praktijk, vooral wanneer geregistreerde behandelingen falen Daarnaast geeft off-label voorschrijven vroeg toegang tot mogelijk waardevolle behandelingen op basis van nieuwe evidence Het off-label voorschrijven van biologicals of andere targeted therapies vormt soms de enige beschikbare IMIDâs Het is voor deze zeldzame aandoeningen, met vaak orgaan- of levensbedreigende complicaties, meestal ook de enige manier om er achter te komen of een geneesmiddel veilig en werkzaam is, omdat het door de heterogeniteit van de patiëntgroepen in combinatie met de kleine aantallen patiënten vaak onmogelijk is om goed opgezette RCTâs uit te voeren Biologicals of andere targeted therapies worden in <LOCATIE> meestal niet vergoed voor off-label gebruik, tenzij er voldoende bewijs is van werkzaamheid # RCTâs vormen gouden standaard van bewijs, maar zoals eerder aangegeven is het gezien de kleine aantallen vrijwel onmogelijk om RCTâs uit te voeren bij deze patiënten Dit betekent echter niet automatisch dat er onvoldoende bewijs is voor de werkzaamheid, want zowel op basis van inzicht in de pathofysiologie van deze ziekten, als op basis van cohort onderzoek, case reports of case series kunnen er sterke aanwijzingen zijn dat een Nadelen van onvoldoende gemotiveerd en niet-transparant off-label gebruik zijn het voorbijgaan aan de verwachting dat geneesmiddelen getest zijn op veiligheid en effectiviteit in de betreffende patiëntengroep, het ondermijnen van de motivatie om uitgebreidere studies te verrichten, en het daarmee beperken van evidence-based practice Het toenemend off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen heeft daarnaast substantiële gevolgen voor de farmacie-uitgaven en een zo doelmatig mogelijke toepassing van deze groep geneesmiddelen is daarom wenselijk Tot op heden bestond er geen officiële richtlijn of standpunt voor de inzet van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame IMIDâs, noch was gedefinieerd wat therapie-refractair of ernstig is Ook instructies m b t.
| 578 | nvr |
of levensbedreigende complicaties, meestal ook de enige manier om er achter te komen of een geneesmiddel veilig en werkzaam is, omdat het door de heterogeniteit van de patiëntgroepen in combinatie met de kleine aantallen patiënten vaak onmogelijk is om goed opgezette RCTâs uit te voeren Biologicals of andere targeted therapies worden in <LOCATIE> meestal niet vergoed voor off-label gebruik, tenzij er voldoende bewijs is van werkzaamheid # RCTâs vormen gouden standaard van bewijs, maar zoals eerder aangegeven is het gezien de kleine aantallen vrijwel onmogelijk om RCTâs uit te voeren bij deze patiënten Dit betekent echter niet automatisch dat er onvoldoende bewijs is voor de werkzaamheid, want zowel op basis van inzicht in de pathofysiologie van deze ziekten, als op basis van cohort onderzoek, case reports of case series kunnen er sterke aanwijzingen zijn dat een Nadelen van onvoldoende gemotiveerd en niet-transparant off-label gebruik zijn het voorbijgaan aan de verwachting dat geneesmiddelen getest zijn op veiligheid en effectiviteit in de betreffende patiëntengroep, het ondermijnen van de motivatie om uitgebreidere studies te verrichten, en het daarmee beperken van evidence-based practice Het toenemend off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen heeft daarnaast substantiële gevolgen voor de farmacie-uitgaven en een zo doelmatig mogelijke toepassing van deze groep geneesmiddelen is daarom wenselijk Tot op heden bestond er geen officiële richtlijn of standpunt voor de inzet van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame IMIDâs, noch was gedefinieerd wat therapie-refractair of ernstig is Ook instructies m b t Dit Een standpunt bevat aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering De aanbevelingen expliciteren optimaal professioneel handelen in de gezondheidszorg en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek, aansluitende meningsvorming en overige overwegingen Dit standpunt geeft een leidraad voor de dagelijkse praktijk van het off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs Het standpunt heeft een algemeen <INSTELLING>, kan gebruikt worden om beroepsspecifieke richtlijnen of standpunten te formuleren en biedt aanknopingspunten voor bijvoorbeeld lokale (instituut- of Dit standpunt is geschreven als aanvulling op de richtlijn âVerantwoord gebruik van biologicalsâ en de richtlijn âDoelmatig gebruik van biologicals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis en artritis psoriaticaâ van de NVR en andere veldpartijen De algemene uitgangspunten uit die richtlijn m b t het voorschrijven van biologicals gelden ook voor dit standpunt Het globale doel van dit standpunt is om een optimaal (veilig, bewust en op basis van medische kennis) off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies in de behandeling van patiënten met een zeldzame, ernstige en therapierefractaire IMID te bewerkstelligen Het standpunt is primair geschreven voor medisch specialisten die patiënten met chronische ontstekingsziekten (IMID = Immune Mediated Inflammatory Disease) behandelen met biologicals of andere targeted therapies voor off-label indicaties, alsmede voor deze patiënten zelf en hun overige De werkgroep is bij het opstellen van de uitgangsvragen uitgegaan van het bevorderen van een verantwoord en veilig gebruik van biologicals en andere targeted therapies voor off-label indicaties bij IMID-patiënten; kernpunten zijn veiligheid, good clinical practice en waar mogelijk evidence based.
| 585 | nvr |
ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering De aanbevelingen expliciteren optimaal professioneel handelen in de gezondheidszorg en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek, aansluitende meningsvorming en overige overwegingen Dit standpunt geeft een leidraad voor de dagelijkse praktijk van het off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies bij zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs Het standpunt heeft een algemeen <INSTELLING>, kan gebruikt worden om beroepsspecifieke richtlijnen of standpunten te formuleren en biedt aanknopingspunten voor bijvoorbeeld lokale (instituut- of Dit standpunt is geschreven als aanvulling op de richtlijn âVerantwoord gebruik van biologicalsâ en de richtlijn âDoelmatig gebruik van biologicals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis en artritis psoriaticaâ van de NVR en andere veldpartijen De algemene uitgangspunten uit die richtlijn m b t het voorschrijven van biologicals gelden ook voor dit standpunt Het globale doel van dit standpunt is om een optimaal (veilig, bewust en op basis van medische kennis) off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies in de behandeling van patiënten met een zeldzame, ernstige en therapierefractaire IMID te bewerkstelligen Het standpunt is primair geschreven voor medisch specialisten die patiënten met chronische ontstekingsziekten (IMID = Immune Mediated Inflammatory Disease) behandelen met biologicals of andere targeted therapies voor off-label indicaties, alsmede voor deze patiënten zelf en hun overige De werkgroep is bij het opstellen van de uitgangsvragen uitgegaan van het bevorderen van een verantwoord en veilig gebruik van biologicals en andere targeted therapies voor off-label indicaties bij IMID-patiënten; kernpunten zijn veiligheid, good clinical practice en waar mogelijk evidence based Voor voorbeelden zie tabel #, Biologicals zijn geneesmiddelen die gemaakt worden door of afgeleid zijn van levende organismen op basis van biotechnologische technieken Ze kunnen de werking van lichaamseigen stoffen nabootsen of beïnvloeden # Hieronder vallen o a antilichamen, oplosbare receptoren, fusie-eiwitten, fragmenten van eiwitten of synthetische peptiden # Biologicals zijn ontwikkeld om heel specifieke signaaleiwitten of bepaalde celtypen uit te schakelen en beïnvloeden zo ziekteprocessen Andere targeted therapies zijn bijv âsmall moleculeâ remmers van intracellulaire signaaltransductieroutes, zoals <PERSOON> kinase (JAK) remmers (tofacitinib) en spleen tyrosin kinase (Syk) remmers (fostamatinib) Een deel van deze middelen komt binnenkort beschikbaar voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis en zou op korte termijn ook op goede gronden off-label ingezet kunnen worden voor zeldzame IMIDâs (zie Appendix B voor een overzicht van de is een relatief nieuw concept van hergroepering van ziekten waarbij anatomische en functionele immuungemedieerde ontsteking Hoewel immuuncellen en ontstekingsreacties ook een cruciale rol spelen bij infectieziekten, zijn zij in IMIDâs geen secundair werkingsmechanisme maar de belangrijkste oorzakelijke factor Deze ziektes kunnen ingedeeld worden in auto-immuun en autoinflammatoire ziekten Bij auto-immuniteit reageren lymfocyten tegen lichaamseigen eiwitten En vormt het lichaam vaak ook antistoffen tegen het eigen weefsel Voorbeelden hiervan zijn reumatoïde artritis, multipele sclerose en systemische lupus erythematodes Auto-inflammatoire aandoeningen worden gekenmerkt door een gegeneraliseerde ontsteking, zonder dat daar autoimmuniteit of een infectie aan ten grondslag ligt, zoals <PERSOON>, spondylartritis, jicht en ziekten van tot dusver onbekende origine zoals sarcoïdose.
| 594 | nvr |
voorbeelden zie tabel #, Biologicals zijn geneesmiddelen die gemaakt worden door of afgeleid zijn van levende organismen op basis van biotechnologische technieken Ze kunnen de werking van lichaamseigen stoffen nabootsen of beïnvloeden # Hieronder vallen o a antilichamen, oplosbare receptoren, fusie-eiwitten, fragmenten van eiwitten of synthetische peptiden # Biologicals zijn ontwikkeld om heel specifieke signaaleiwitten of bepaalde celtypen uit te schakelen en beïnvloeden zo ziekteprocessen Andere targeted therapies zijn bijv âsmall moleculeâ remmers van intracellulaire signaaltransductieroutes, zoals <PERSOON> kinase (JAK) remmers (tofacitinib) en spleen tyrosin kinase (Syk) remmers (fostamatinib) Een deel van deze middelen komt binnenkort beschikbaar voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis en zou op korte termijn ook op goede gronden off-label ingezet kunnen worden voor zeldzame IMIDâs (zie Appendix B voor een overzicht van de is een relatief nieuw concept van hergroepering van ziekten waarbij anatomische en functionele immuungemedieerde ontsteking Hoewel immuuncellen en ontstekingsreacties ook een cruciale rol spelen bij infectieziekten, zijn zij in IMIDâs geen secundair werkingsmechanisme maar de belangrijkste oorzakelijke factor Deze ziektes kunnen ingedeeld worden in auto-immuun en autoinflammatoire ziekten Bij auto-immuniteit reageren lymfocyten tegen lichaamseigen eiwitten En vormt het lichaam vaak ook antistoffen tegen het eigen weefsel Voorbeelden hiervan zijn reumatoïde artritis, multipele sclerose en systemische lupus erythematodes Auto-inflammatoire aandoeningen worden gekenmerkt door een gegeneraliseerde ontsteking, zonder dat daar autoimmuniteit of een infectie aan ten grondslag ligt, zoals <PERSOON>, spondylartritis, jicht en ziekten van tot dusver onbekende origine zoals sarcoïdose voorkomende ziekten, maar ook zeldzamere ziektebeelden zoals weergegeven in onderstaande tabel Tabel # Voorbeelden van zeldzame reumatologische IMIDâs, deze lijst is niet uitputtend In Europa wordt een ziekte zeldzaam genoemd wanneer niet meer dan # op de ## ### (= # ###) personen deze aandoening hebben # Deze definitie kan echter mettertijd en per geografische locatie verschillen In het oude CVZ rapport wordt de definitie van # op de ### ### personen gehanteerd voor vergoedingsdoeleinden Voor dit standpunt wordt de Europese definitie aangehouden Daarnaast kan zich bij een relatief frequent voorkomende ziekte ook een zeldzame complicatie voordoen, bijvoorbeeld neurologische betrokkenheid bij sarcoïdose (neurosarcoïdose) of SLE (neuroSLE) In dit standpunt definiëren we een zeldzame complicatie als een ziekte uiting die bij minder dan ##% van de patiëntengroep optreedt Dit is een arbitraire definitie aangezien er in de literatuur geen Een ziekte wordt therapie-refractair genoemd als er sprake is van een of meer van de volgende # Falen op de standaardbehandeling + # rescue behandeling voor de betreffende aandoening Therapiefalen op de standaard klassieke behandeling voor de ziekte + # ârescueâ medicatie indien beschikbaar Daarbij moet er tenminste gebruik gemaakt zijn van een adequate dosering Klassieke immuunsuppressieve medicijnen zijn onder meer azathioprine (# mg/kg), methotrexaat, mycofenolaat mofetil, sulfasalazine, cyclofosfamide, cyclosporine en topicale therapie # Contra-indicatie voor een medicament uit de bovengenoemde behandeling of het behalen van de Een situatie waarbij door contra-indicaties of bijwerkingen (inclusief hoge doses corticosteroïden).
| 612 | nvr |
ook zeldzamere ziektebeelden zoals weergegeven in onderstaande tabel Tabel # Voorbeelden van zeldzame reumatologische IMIDâs, deze lijst is niet uitputtend In Europa wordt een ziekte zeldzaam genoemd wanneer niet meer dan # op de ## ### (= # ###) personen deze aandoening hebben # Deze definitie kan echter mettertijd en per geografische locatie verschillen In het oude CVZ rapport wordt de definitie van # op de ### ### personen gehanteerd voor vergoedingsdoeleinden Voor dit standpunt wordt de Europese definitie aangehouden Daarnaast kan zich bij een relatief frequent voorkomende ziekte ook een zeldzame complicatie voordoen, bijvoorbeeld neurologische betrokkenheid bij sarcoïdose (neurosarcoïdose) of SLE (neuroSLE) In dit standpunt definiëren we een zeldzame complicatie als een ziekte uiting die bij minder dan ##% van de patiëntengroep optreedt Dit is een arbitraire definitie aangezien er in de literatuur geen Een ziekte wordt therapie-refractair genoemd als er sprake is van een of meer van de volgende # Falen op de standaardbehandeling + # rescue behandeling voor de betreffende aandoening Therapiefalen op de standaard klassieke behandeling voor de ziekte + # ârescueâ medicatie indien beschikbaar Daarbij moet er tenminste gebruik gemaakt zijn van een adequate dosering Klassieke immuunsuppressieve medicijnen zijn onder meer azathioprine (# mg/kg), methotrexaat, mycofenolaat mofetil, sulfasalazine, cyclofosfamide, cyclosporine en topicale therapie # Contra-indicatie voor een medicament uit de bovengenoemde behandeling of het behalen van de Een situatie waarbij door contra-indicaties of bijwerkingen (inclusief hoge doses corticosteroïden) Bijvoorbeeld in het geval van hoge doses corticosteroïden en (relatieve) contra-indicaties, zoals ernstige osteoporose, avasculaire botnecrose, adipositas met BMI ) ##, diabetes mellitus met ernstige orgaanschade of eerdere psychose op corticosteroïden Een andere mogelijkheid is het bereiken van de maximaal aanvaardbare cumulatieve dosis van bepaalde middelen, zoals cyclofosfamide Dit wordt individueel bepaald en is onder andere afhankelijk is van geslacht, # Onacceptabel hoge dosis steroïden gedurende meer dan drie maanden Een situatie waarbij alleen met onacceptabel hoge doseringen corticosteroïden ()## mg/dag) gedurende ) # maanden (in combinatie met bovengenoemde immuunsuppressieve medicatie) een acceptabele klinische respons kan worden behouden Deze definitie is gebaseerd op verschillende De definitie van off-label gebruik van een geneesmiddel is het voorschrijven of toepassen van een reeds geregistreerd geneesmiddel buiten de termen van de officiële, geregistreerde productinformatie Deze bestaat uit de tekst van de patiëntenbijsluiter en de SmPC (Summary of Product Characteristics), het zogenaamde âlabelâ In <LOCATIE> is de SmPC bekend onder de term IBtekst De SmPC is bestemd voor artsen en apothekers en geeft een nauwkeurige omschrijving van de toepassingen waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd in termen van Men spreekt van off-label gebruik bij het voorschrijven van een geregistreerd geneesmiddel # Kortom, op een andere wijze dan dat staat vermeld in de officiële productinformatie (de zogenoemde IB-tekst) Voor indicaties waarvoor geen registratie is aangevraagd door de producent van het medicijn, vindt geen afweging plaats door College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) Deze indicaties zijn daarom niet opgenomen in de.
| 625 | nvr |
en (relatieve) contra-indicaties, zoals ernstige osteoporose, avasculaire botnecrose, adipositas met BMI ) ##, diabetes mellitus met ernstige orgaanschade of eerdere psychose op corticosteroïden Een andere mogelijkheid is het bereiken van de maximaal aanvaardbare cumulatieve dosis van bepaalde middelen, zoals cyclofosfamide Dit wordt individueel bepaald en is onder andere afhankelijk is van geslacht, # Onacceptabel hoge dosis steroïden gedurende meer dan drie maanden Een situatie waarbij alleen met onacceptabel hoge doseringen corticosteroïden ()## mg/dag) gedurende ) # maanden (in combinatie met bovengenoemde immuunsuppressieve medicatie) een acceptabele klinische respons kan worden behouden Deze definitie is gebaseerd op verschillende De definitie van off-label gebruik van een geneesmiddel is het voorschrijven of toepassen van een reeds geregistreerd geneesmiddel buiten de termen van de officiële, geregistreerde productinformatie Deze bestaat uit de tekst van de patiëntenbijsluiter en de SmPC (Summary of Product Characteristics), het zogenaamde âlabelâ In <LOCATIE> is de SmPC bekend onder de term IBtekst De SmPC is bestemd voor artsen en apothekers en geeft een nauwkeurige omschrijving van de toepassingen waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd in termen van Men spreekt van off-label gebruik bij het voorschrijven van een geregistreerd geneesmiddel # Kortom, op een andere wijze dan dat staat vermeld in de officiële productinformatie (de zogenoemde IB-tekst) Voor indicaties waarvoor geen registratie is aangevraagd door de producent van het medicijn, vindt geen afweging plaats door College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) Deze indicaties zijn daarom niet opgenomen in de Daarnaast valt het ook buiten de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder (het farmaceutisch bedrijf dat het middel In dit standpunt zullen wij vooral het rationele off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies voor niet-geregistreerde indicaties behandelen, waarbij wij ons met name richten op - Een complicatie is een ongewenste uitkomst van een ingestelde behandeling waarbij de relatie tussen de behandeling en de ongewenste uitkomst aannemelijk is - Een bijwerking (â(serious) adverse eventâ) kan een complicatie zijn maar dit hoeft niet per se Aanvullend een ongewenste subjectieve uitkomst (patiënt perceptie) bevindt zich meer in het domein van de klachtenregistratie Een fout verloop van een proces/procedure â onafhankelijk of dit heeft geleidt tot een medisch ongewenste uitkomst of subjectief ongewenste uitkomst â is het domein van de Veilig Incidenten Melden (VIM/MIP) Evaluatie van de veiligheid van de behandeling is essentieel Bij off-label gebruik van een geneesmiddel is het dus noodzakelijk om eventuele complicaties goed te documenteren Een geneesmiddel en zijn toepassing vormen een dynamische combinatie, waarbij medische professionals en onderzoekers in de loop van de tijd nieuwe toepassingsmogelijkheden ontdekken Dit wordt mede veroorzaakt door een grote behoefte aan nieuwe behandelmogelijkheden voor Idealiter worden er voor alle relevante indicaties registratiestudies gedaan door de fabrikant van het betreffende middel, zodat de fabrikant vervolgens een dossier kan indienen voor registratie en daarmee vergoeding voor de nieuwe indicatie Voor zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs is het vaak onmogelijk of voor een fabrikant niet kosteneffectief om goed opgezette RCTâs uit te voeren.
| 594 | nvr |
het ook buiten de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder (het farmaceutisch bedrijf dat het middel In dit standpunt zullen wij vooral het rationele off-label gebruik van biologicals en andere targeted therapies voor niet-geregistreerde indicaties behandelen, waarbij wij ons met name richten op - Een complicatie is een ongewenste uitkomst van een ingestelde behandeling waarbij de relatie tussen de behandeling en de ongewenste uitkomst aannemelijk is - Een bijwerking (â(serious) adverse eventâ) kan een complicatie zijn maar dit hoeft niet per se Aanvullend een ongewenste subjectieve uitkomst (patiënt perceptie) bevindt zich meer in het domein van de klachtenregistratie Een fout verloop van een proces/procedure â onafhankelijk of dit heeft geleidt tot een medisch ongewenste uitkomst of subjectief ongewenste uitkomst â is het domein van de Veilig Incidenten Melden (VIM/MIP) Evaluatie van de veiligheid van de behandeling is essentieel Bij off-label gebruik van een geneesmiddel is het dus noodzakelijk om eventuele complicaties goed te documenteren Een geneesmiddel en zijn toepassing vormen een dynamische combinatie, waarbij medische professionals en onderzoekers in de loop van de tijd nieuwe toepassingsmogelijkheden ontdekken Dit wordt mede veroorzaakt door een grote behoefte aan nieuwe behandelmogelijkheden voor Idealiter worden er voor alle relevante indicaties registratiestudies gedaan door de fabrikant van het betreffende middel, zodat de fabrikant vervolgens een dossier kan indienen voor registratie en daarmee vergoeding voor de nieuwe indicatie Voor zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs is het vaak onmogelijk of voor een fabrikant niet kosteneffectief om goed opgezette RCTâs uit te voeren zijn en doordat de ziektebeelden vaak zeer ernstig zijn met orgaan- of levensbedreigende complicaties Indien er geen goed opgezette RCTâs gedaan kunnen worden bij een bepaalde aandoening, kunnen voorschrijvers zelf ook een dossier indienen bij CVZ voor terugbetaling zonder registratie Hierbij kan soms worden volstaan met een of meerdere open-label studies en een aantal case series Voorbeelden van deze zogenaamde (succesvol gebleken) rationele indicaties zijn infliximab en adalimumab bij uveïtis en sarcoïdose (zie Appendix B) Als ook open-label studies en case series niet mogelijk zijn, bijvoorbeeld vanwege lage patiëntaantallen (zoals bij zeer zeldzame aandoeningen), maar er wel case reports beschikbaar zijn, kan off-label worden voorgeschreven Hiermee kan dan bewijs m b t effectiviteit en veiligheid worden verzameld voor de betreffende indicatie, hetgeen het begin van een vergoedingsdossier of Off-label voorschrijven van biologicals en andere targeted therapies is verantwoord indien dat voor de patiënt op dat moment de best denkbare behandeling is Het off-label gebruik moet in principe wetenschappelijke literatuur Dit is in lijn met standpunten van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), en de Geneesmiddelenwet Als een richtlijn ontbreekt maar een off-label voorschrift binnen de beroepsgroep de voorkeursbehandeling is, kan het ook gewenst zijn dit middel voor te schrijven, zelfs als dit middel (nog) niet beoordeeld is voor deze indicatie door het CBG Vaak is er geen uitvoerig onderzoek gedaan naar off-label indicaties en daarom berust een richtlijn indien aanwezig meestal op level #/#.
| 576 | nvr |
vaak zeer ernstig zijn met orgaan- of levensbedreigende complicaties Indien er geen goed opgezette RCTâs gedaan kunnen worden bij een bepaalde aandoening, kunnen voorschrijvers zelf ook een dossier indienen bij CVZ voor terugbetaling zonder registratie Hierbij kan soms worden volstaan met een of meerdere open-label studies en een aantal case series Voorbeelden van deze zogenaamde (succesvol gebleken) rationele indicaties zijn infliximab en adalimumab bij uveïtis en sarcoïdose (zie Appendix B) Als ook open-label studies en case series niet mogelijk zijn, bijvoorbeeld vanwege lage patiëntaantallen (zoals bij zeer zeldzame aandoeningen), maar er wel case reports beschikbaar zijn, kan off-label worden voorgeschreven Hiermee kan dan bewijs m b t effectiviteit en veiligheid worden verzameld voor de betreffende indicatie, hetgeen het begin van een vergoedingsdossier of Off-label voorschrijven van biologicals en andere targeted therapies is verantwoord indien dat voor de patiënt op dat moment de best denkbare behandeling is Het off-label gebruik moet in principe wetenschappelijke literatuur Dit is in lijn met standpunten van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), en de Geneesmiddelenwet Als een richtlijn ontbreekt maar een off-label voorschrift binnen de beroepsgroep de voorkeursbehandeling is, kan het ook gewenst zijn dit middel voor te schrijven, zelfs als dit middel (nog) niet beoordeeld is voor deze indicatie door het CBG Vaak is er geen uitvoerig onderzoek gedaan naar off-label indicaties en daarom berust een richtlijn indien aanwezig meestal op level <DATUM> Niettemin vloeit offlabel voorschrijven ook dan voort uit de professionele verantwoordelijkheid en de wettelijke verplichting van de arts om de patiënt een optimale behandeling te geven Soms wordt een biological of andere targeted therapy off-label voorgeschreven voor een bepaalde indicatie, omdat het middel in het buitenland wel geregistreerd is voor de betreffende toepassing en Een andere reden om off-label voor te schrijven kan zijn dat op basis van het werkingsmechanisme of op basis van geregistreerde indicaties vermoed zou kunnen worden dat het middel werkzaam is Positieve ervaringen van collegaâs kunnen dit versterken # Wanneer er geen directe evidence beschikbaar is en toepassing vooral gebaseerd is op pathogenetische inzichten, wordt dit gezien als experimenteel gebruik In principe dienen deze behandelingen alleen een hulpverleningsdoel Hierdoor valt experimenteel gebruik buiten de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en is goedkeuring van een METC niet noodzakelijk Op experimentele behandelingen zijn uitsluitend de in het Burgerlijk Wetboek neergelegde bepalingen inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) van toepassing, waaronder de belangrijkste rechten van de patiënt vallen, zoals die betreffende informatie, toestemming, geheimhouding en inzagerecht Daarnaast zijn enkele harde eisen aan het informeren van patiënten, in vergelijking met de reguliere situatie Zo dient een patiënt ervan op de hoogte worden gebracht dat de voorgestelde behandeling nog niet wetenschappelijk aangetoond zijn en er over de werkzaamheid en risicoâs nog onvoldoende bekend is Verder volstaat een reguliere toestemming van de patiënt niet, deze zal expliciet en eventueel gefaseerd verkregen moeten worden De voorschrijvend arts zal daarnaast, in.
| 572 | nvr |
professionele verantwoordelijkheid en de wettelijke verplichting van de arts om de patiënt een optimale behandeling te geven Soms wordt een biological of andere targeted therapy off-label voorgeschreven voor een bepaalde indicatie, omdat het middel in het buitenland wel geregistreerd is voor de betreffende toepassing en Een andere reden om off-label voor te schrijven kan zijn dat op basis van het werkingsmechanisme of op basis van geregistreerde indicaties vermoed zou kunnen worden dat het middel werkzaam is Positieve ervaringen van collegaâs kunnen dit versterken # Wanneer er geen directe evidence beschikbaar is en toepassing vooral gebaseerd is op pathogenetische inzichten, wordt dit gezien als experimenteel gebruik In principe dienen deze behandelingen alleen een hulpverleningsdoel Hierdoor valt experimenteel gebruik buiten de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en is goedkeuring van een METC niet noodzakelijk Op experimentele behandelingen zijn uitsluitend de in het Burgerlijk Wetboek neergelegde bepalingen inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) van toepassing, waaronder de belangrijkste rechten van de patiënt vallen, zoals die betreffende informatie, toestemming, geheimhouding en inzagerecht Daarnaast zijn enkele harde eisen aan het informeren van patiënten, in vergelijking met de reguliere situatie Zo dient een patiënt ervan op de hoogte worden gebracht dat de voorgestelde behandeling nog niet wetenschappelijk aangetoond zijn en er over de werkzaamheid en risicoâs nog onvoldoende bekend is Verder volstaat een reguliere toestemming van de patiënt niet, deze zal expliciet en eventueel gefaseerd verkregen moeten worden De voorschrijvend arts zal daarnaast, in Als hij/zij afwijkt van de professionele standaard en de geldende protocollen en richtlijnen, moet hij dat kunnen verantwoorden en zo nodig laten toetsen door een collega Ten slotte zal de voorschrijvend arts alle bij de patiënt betrokken collega-behandelaren op de hoogte moet stellen van Uiteraard is het ook mogelijk om off-label voor te schrijven in het kader van medischwetenschappelijk onderzoek Hierbij bestaat er naast een therapeutisch ook een wetenschappelijk doel In dit geval is valt de behandeling binnen het bereik van de WMO Derhalve, dient men schriftelijke toestemming van proefpersonen verkrijgen voor de deelname en moet het De meest voorkomende reden om off-label voor te schrijven bij zeldzame, ernstige en therapierefractaire IMIDâs is de unmet need bij artsen die deze patiënten behandelen Het is niet verwonderlijk dat beschikbare, reeds geregistreerde, krachtige therapieën waarvan effectiviteit en veiligheid is aangetoond in andere inflammatoire aandoeningen ook op rationele wijze worden De wetgever heeft ervoor gekozen om ten aanzien van de aanspraak op zorg de (internationale) stand van de wetenschap en praktijk voor alle verzekerde zorg als begrenzing te laten meewegen Dit houdt in dat de vraag of een patiënt aanspraak kan maken op een geneesmiddel, mede wordt beantwoord aan de hand van het oordeel of de behandeling gezien de internationale stand van de techniek en het internationale wetenschappelijk inzicht, een gebruikelijke behandeling is Zorginstituut <LOCATIE> kan een oordeel geven over de vraag of een geneesmiddel behoort tot het verzekerde pakket Bij dergelijke pakketduidingen beoordeelt Zorginstituut <LOCATIE> onder meer of.
| 557 | nvr |
de professionele standaard en de geldende protocollen en richtlijnen, moet hij dat kunnen verantwoorden en zo nodig laten toetsen door een collega Ten slotte zal de voorschrijvend arts alle bij de patiënt betrokken collega-behandelaren op de hoogte moet stellen van Uiteraard is het ook mogelijk om off-label voor te schrijven in het kader van medischwetenschappelijk onderzoek Hierbij bestaat er naast een therapeutisch ook een wetenschappelijk doel In dit geval is valt de behandeling binnen het bereik van de WMO Derhalve, dient men schriftelijke toestemming van proefpersonen verkrijgen voor de deelname en moet het De meest voorkomende reden om off-label voor te schrijven bij zeldzame, ernstige en therapierefractaire IMIDâs is de unmet need bij artsen die deze patiënten behandelen Het is niet verwonderlijk dat beschikbare, reeds geregistreerde, krachtige therapieën waarvan effectiviteit en veiligheid is aangetoond in andere inflammatoire aandoeningen ook op rationele wijze worden De wetgever heeft ervoor gekozen om ten aanzien van de aanspraak op zorg de (internationale) stand van de wetenschap en praktijk voor alle verzekerde zorg als begrenzing te laten meewegen Dit houdt in dat de vraag of een patiënt aanspraak kan maken op een geneesmiddel, mede wordt beantwoord aan de hand van het oordeel of de behandeling gezien de internationale stand van de techniek en het internationale wetenschappelijk inzicht, een gebruikelijke behandeling is Zorginstituut <LOCATIE> kan een oordeel geven over de vraag of een geneesmiddel behoort tot het verzekerde pakket Bij dergelijke pakketduidingen beoordeelt Zorginstituut <LOCATIE> onder meer of Om de kwaliteit van wetenschappelijk bewijs hiertoe te beoordelen maakt Zorginstituut <LOCATIE> gebruik van de GRADE-methode ## Ondanks dat de bewijsvorm in het geval van zeldzame IMIDâs zich veelal beperkt tot case reports of case series is het effect in deze patiëntgroepen groot De GRADE-methode kan daarom gezien worden als een geaccepteerde methode voor de toetsing van de kwaliteit van Met ingang van <DATUM> is de financieringswijze van biologicals en andere targeted therapies in <LOCATIE> veranderd doordat een aantal biologicals, waaronder TNF-blokkerende geneesmiddelen, overgeheveld zijn van de aanspraak op farmaceutische zorg naar de aanspraak op geneeskundige zorg Dit houdt in dat hoewel bij deze geneesmiddelen nog steeds een aanspraak op vergoeding en verstrekking van de patiënt jegens de zorgverzekeraar bestaat, deze geneesmiddelen uitsluitend nog via het ziekenhuisbudget (via DBCâs) worden gefinancierd Over (de hoogte en besteding van) het ziekenhuisbudget worden afspraken gemaakt tussen zorginstelling en zorgverzekeraar Ten aanzien van dure geneesmiddelen die onder het ziekenhuisbudget vallen kan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) - op aanvraag - een add-on vaststellen Een add-on is een aanvullende declaratiecode waarbij de kosten van een duur geneesmiddel naast het relevante DBC-tarief in rekening kunnen worden gebracht In een add-on is de stofnaam van het geneesmiddel opgenomen met daaraan door de NZa gekoppelde indicaties Een add-on heeft niets te maken met de aanspraak op, of vergoeding van een geneesmiddel, maar fungeert slechts als extra declaratiemogelijkheid Als een off-label indicatie niet is genoemd bij een bepaalde stofnaam, betekent dit derhalve dat de.
| 565 | nvr |
bewijs hiertoe te beoordelen maakt Zorginstituut <LOCATIE> gebruik van de GRADE-methode ## Ondanks dat de bewijsvorm in het geval van zeldzame IMIDâs zich veelal beperkt tot case reports of case series is het effect in deze patiëntgroepen groot De GRADE-methode kan daarom gezien worden als een geaccepteerde methode voor de toetsing van de kwaliteit van Met ingang van <DATUM> is de financieringswijze van biologicals en andere targeted therapies in <LOCATIE> veranderd doordat een aantal biologicals, waaronder TNF-blokkerende geneesmiddelen, overgeheveld zijn van de aanspraak op farmaceutische zorg naar de aanspraak op geneeskundige zorg Dit houdt in dat hoewel bij deze geneesmiddelen nog steeds een aanspraak op vergoeding en verstrekking van de patiënt jegens de zorgverzekeraar bestaat, deze geneesmiddelen uitsluitend nog via het ziekenhuisbudget (via DBCâs) worden gefinancierd Over (de hoogte en besteding van) het ziekenhuisbudget worden afspraken gemaakt tussen zorginstelling en zorgverzekeraar Ten aanzien van dure geneesmiddelen die onder het ziekenhuisbudget vallen kan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) - op aanvraag - een add-on vaststellen Een add-on is een aanvullende declaratiecode waarbij de kosten van een duur geneesmiddel naast het relevante DBC-tarief in rekening kunnen worden gebracht In een add-on is de stofnaam van het geneesmiddel opgenomen met daaraan door de NZa gekoppelde indicaties Een add-on heeft niets te maken met de aanspraak op, of vergoeding van een geneesmiddel, maar fungeert slechts als extra declaratiemogelijkheid Als een off-label indicatie niet is genoemd bij een bepaalde stofnaam, betekent dit derhalve dat de reguliere DBC-tarief Hierbij geldt echter dat het DBC-tarief vaak niet toereikend is om de kosten van het dure geneesmiddel te kunnen dragen De behandelaar zal zich in het geval van financieringsproblemen tot de budgethouder moeten richten Vervolgens zullen in overleg bijvoorbeeld aanvullende afspraken moeten worden gemaakt met de zorgverzekeraar over de kosten van het geneesmiddel, bijvoorbeeld door te vragen of de kosten van de behandeling in specifieke gevallen wel als add-on mogen worden gedeclareerd De situatie per ### is dat er drie manieren zijn om een add-on aan te vragen #) via ZiNL, #) via de verzekeraar en #) door het ziekenhuis en de Indien de biological (nog) niet is overgeheveld, maakt deze mogelijk nog deel uit van de aanspraak op farmaceutische zorg Geneesmiddelen binnen de aanspraak op farmaceutische zorg zijn opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (oftewel GVS, behorende bij de bijlagen van de <PERSOON> zorgverzekering) ## Geneesmiddelen worden dan rechtstreeks aan de patiënt vergoed door de zorgverzekeraar In dat geval kan de arts over een eventuele weigering van de zorgverzekeraar om de kosten van een off-label toepassing van een biological te vergoeden, in rechtstreeks overleg treden met de zorgverzekeraar Mocht de zorgverzekeraar de behandeling blijvend niet vergoeden dan wordt soms overlegd met de producent van het geneesmiddel om te zien of deze in de kosten tegemoet kan komen Hierbij kan gebruik worden gemaakt vaan de voorbeeldbrief in <PERSOON>, het is de vraag of deze onderhandelingstaak bij de voorschrijvend specialist moet liggen Dit.
| 571 | nvr |
dat het DBC-tarief vaak niet toereikend is om de kosten van het dure geneesmiddel te kunnen dragen De behandelaar zal zich in het geval van financieringsproblemen tot de budgethouder moeten richten Vervolgens zullen in overleg bijvoorbeeld aanvullende afspraken moeten worden gemaakt met de zorgverzekeraar over de kosten van het geneesmiddel, bijvoorbeeld door te vragen of de kosten van de behandeling in specifieke gevallen wel als add-on mogen worden gedeclareerd De situatie per ### is dat er drie manieren zijn om een add-on aan te vragen #) via ZiNL, #) via de verzekeraar en #) door het ziekenhuis en de Indien de biological (nog) niet is overgeheveld, maakt deze mogelijk nog deel uit van de aanspraak op farmaceutische zorg Geneesmiddelen binnen de aanspraak op farmaceutische zorg zijn opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (oftewel GVS, behorende bij de bijlagen van de <PERSOON> zorgverzekering) ## Geneesmiddelen worden dan rechtstreeks aan de patiënt vergoed door de zorgverzekeraar In dat geval kan de arts over een eventuele weigering van de zorgverzekeraar om de kosten van een off-label toepassing van een biological te vergoeden, in rechtstreeks overleg treden met de zorgverzekeraar Mocht de zorgverzekeraar de behandeling blijvend niet vergoeden dan wordt soms overlegd met de producent van het geneesmiddel om te zien of deze in de kosten tegemoet kan komen Hierbij kan gebruik worden gemaakt vaan de voorbeeldbrief in <PERSOON>, het is de vraag of deze onderhandelingstaak bij de voorschrijvend specialist moet liggen Dit verrichten, te weten de budgethouder De budgethouder is meestal een van de volgende partijen; <PERSOON>, Resultaat Verantwoordelijke Eenheden, divisie of ziekenhuisapotheek Het kan de moeite waard zijn om te bezien of in overleg met de budgethouder kan worden getreden om decentrale afspraken te maken over een bepaald volume off-label voorschrijven, zodat dit kan worden meegenomen in het overleg met de zorgverzekeraars Op termijn zou de voorkeur echter liggen bij overkoepelende afspraken gemaakt tussen zorgverzekeraars en zorginstellingen Bij de off-label toepassing van een geneesmiddel is diverse wet- en regelgeving relevant Op grond verplicht om bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen en daarbij te handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard ## Dit betekent dat de hulpverlener die zorg moet betrachten die de redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht ## Het handelen van de arts wordt bepaald door twee De medisch-professionele standaard wordt in beginsel door de medische beroepsgroep bepaald en vloeit voort uit inzichten van de medische wetenschap en ervaringen binnen de beroepsgroep De medisch-professionele standaard kan meer dan één methode van diagnose en behandeling omvatten Richtlijnen zijn een uitdrukking van de medisch-professionele standaard en zijn derhalve van groot belang In plaats van richtlijnen wordt ook wel gesproken over standaarden, protocollen, Een arts is niet aansprakelijk voor de door het off-label gebruik van een geneesmiddel ontstane.
| 550 | nvr |
De budgethouder is meestal een van de volgende partijen; <PERSOON>, Resultaat Verantwoordelijke Eenheden, divisie of ziekenhuisapotheek Het kan de moeite waard zijn om te bezien of in overleg met de budgethouder kan worden getreden om decentrale afspraken te maken over een bepaald volume off-label voorschrijven, zodat dit kan worden meegenomen in het overleg met de zorgverzekeraars Op termijn zou de voorkeur echter liggen bij overkoepelende afspraken gemaakt tussen zorgverzekeraars en zorginstellingen Bij de off-label toepassing van een geneesmiddel is diverse wet- en regelgeving relevant Op grond verplicht om bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen en daarbij te handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard ## Dit betekent dat de hulpverlener die zorg moet betrachten die de redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht ## Het handelen van de arts wordt bepaald door twee De medisch-professionele standaard wordt in beginsel door de medische beroepsgroep bepaald en vloeit voort uit inzichten van de medische wetenschap en ervaringen binnen de beroepsgroep De medisch-professionele standaard kan meer dan één methode van diagnose en behandeling omvatten Richtlijnen zijn een uitdrukking van de medisch-professionele standaard en zijn derhalve van groot belang In plaats van richtlijnen wordt ook wel gesproken over standaarden, protocollen, Een arts is niet aansprakelijk voor de door het off-label gebruik van een geneesmiddel ontstane V , in de persoon van <PERSOON> schade, indien hij heeft gehandeld conform de zorgvuldigheid die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder vergelijkbare omstandigheden mag worden verwacht Ten aanzien van het bestaan van medische richtlijnen geldt dat de arts niet altijd gehouden is om deze protocollen te volgen Indien een redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsgenoot niet tot het door de richtlijn voorgeschreven beleid had kunnen komen, moet de arts zelfs afwijken ## De patiënt heeft recht op informed consent Conform de WGBO dient voor iedere geneeskundige behandeling door (of namens) de patiënt toestemming gegeven te worden op basis van volledige informatie over de voordelen en risicoâs van en alternatieven voor de behandeling De patiënt dient ook geïnformeerd te worden over het off-label <INSTELLING> van de behandeling ## Verder is het raadzaam om het âinformed consentâ vast te leggen, bijvoorbeeld als aantekening van de arts in het Op grond van artikel ## lid # van de Wet BIG moet de beroepsbeoefenaar zijn beroepsuitoefening organiseren op zodanige wijze, dat deze leidt tot verantwoorde zorg Het uitvoeren daarvan omvat mede de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg ## De wijze waarop deze eis wordt uitgewerkt wordt overgelaten aan de beroepsbeoefenaren zelf en is afhankelijk van de aard en inhoud van de beroepsuitoefening ## Voorts kunnen, indien dit noodzakelijk is gebleken ter bevordering van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg, bij algemene maatregel van bestuur voor alle beroepsbeoefenaren, solistisch dan wel in een.
| 561 | nvr |
indien hij heeft gehandeld conform de zorgvuldigheid die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder vergelijkbare omstandigheden mag worden verwacht Ten aanzien van het bestaan van medische richtlijnen geldt dat de arts niet altijd gehouden is om deze protocollen te volgen Indien een redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsgenoot niet tot het door de richtlijn voorgeschreven beleid had kunnen komen, moet de arts zelfs afwijken ## De patiënt heeft recht op informed consent Conform de WGBO dient voor iedere geneeskundige behandeling door (of namens) de patiënt toestemming gegeven te worden op basis van volledige informatie over de voordelen en risicoâs van en alternatieven voor de behandeling De patiënt dient ook geïnformeerd te worden over het off-label <INSTELLING> van de behandeling ## Verder is het raadzaam om het âinformed consentâ vast te leggen, bijvoorbeeld als aantekening van de arts in het Op grond van artikel ## lid # van de Wet BIG moet de beroepsbeoefenaar zijn beroepsuitoefening organiseren op zodanige wijze, dat deze leidt tot verantwoorde zorg Het uitvoeren daarvan omvat mede de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg ## De wijze waarop deze eis wordt uitgewerkt wordt overgelaten aan de beroepsbeoefenaren zelf en is afhankelijk van de aard en inhoud van de beroepsuitoefening ## Voorts kunnen, indien dit noodzakelijk is gebleken ter bevordering van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg, bij algemene maatregel van bestuur voor alle beroepsbeoefenaren, solistisch dan wel in een inspecteur voor de gezondheidzorg, de vermelding van gegevens op recepten, het aangaan van overeenkomsten die beogen bijzondere bevoordeling te verschaffen en de rechten van patiënten Op <DATUM> is de Geneesmiddelenwet (Gnw) in werking getreden Met deze wet is het off-label voorschrijven aan eisen gebonden ## De bepaling geeft de keus uit twee situaties of er zijn standaarden en protocollen op grond waarvan duidelijk wordt dat het off-label gebruik aanvaardbaar is, of er dient overlegd te worden met de apotheker <PERSOON> deze situaties is het niet toegestaan offlabel voor te schrijven De wettelijke vereisten die voortvloeien uit artikel ## van de Gnw zijn verwerkt in een circulaire van het CBG en de IGZ over off-label gebruik van geneesmiddelen ## Het CBG en de IGZ spreken van goed off-label gebruik als bij het voorschrijven van een geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie, hier een medische of wetenschappelijke onderbouwing aan ten grondslag ligt Ook dient de patiënt aan wie een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven op de hoogte worden gesteld van de redenen en van de risicoâs van het off-label gebruik van het geneesmiddel Als er bewijs is voor de rationaliteit van het voorschrijven van een geneesmiddel, ook al is dat (nog) niet beoordeeld door het CBG, kan het de plicht van een arts zijn om een geneesmiddel off-label voor te schrijven, als dit de best mogelijke behandeling is voor de patiënt ## Daarnaast geven het CBG en de IGZ zoveel mogelijk informatie aan beroepsbeoefenaren over mogelijke off-label toepassingen van geneesmiddelen ##,##.
| 582 | nvr |
gegevens op recepten, het aangaan van overeenkomsten die beogen bijzondere bevoordeling te verschaffen en de rechten van patiënten Op <DATUM> is de Geneesmiddelenwet (Gnw) in werking getreden Met deze wet is het off-label voorschrijven aan eisen gebonden ## De bepaling geeft de keus uit twee situaties of er zijn standaarden en protocollen op grond waarvan duidelijk wordt dat het off-label gebruik aanvaardbaar is, of er dient overlegd te worden met de apotheker <PERSOON> deze situaties is het niet toegestaan offlabel voor te schrijven De wettelijke vereisten die voortvloeien uit artikel ## van de Gnw zijn verwerkt in een circulaire van het CBG en de IGZ over off-label gebruik van geneesmiddelen ## Het CBG en de IGZ spreken van goed off-label gebruik als bij het voorschrijven van een geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie, hier een medische of wetenschappelijke onderbouwing aan ten grondslag ligt Ook dient de patiënt aan wie een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven op de hoogte worden gesteld van de redenen en van de risicoâs van het off-label gebruik van het geneesmiddel Als er bewijs is voor de rationaliteit van het voorschrijven van een geneesmiddel, ook al is dat (nog) niet beoordeeld door het CBG, kan het de plicht van een arts zijn om een geneesmiddel off-label voor te schrijven, als dit de best mogelijke behandeling is voor de patiënt ## Daarnaast geven het CBG en de IGZ zoveel mogelijk informatie aan beroepsbeoefenaren over mogelijke off-label toepassingen van geneesmiddelen ##,## zodat beroepsbeoefenaren weten wanneer off-label niet meer van toepassing is voor een bepaald medicijn Ook verzamelen het CBG en de IGZ informatie over bijwerkingen, ook bij off-label gebruik, zodat voorschrijvers hier rekening mee kunnen houden De IGZ houdt toezicht op de beroepsuitoefening en zorgverlening door artsen Het CBG kan de houders van handelsvergunningen verzoeken om rekening te houden met de veel voorkomende off-label toepassingen van een geneesmiddel Wanneer het zinnige toepassingen zijn, kan het CBG deze laten opnemen in de Welke patiënten komen in aanmerking voor een off-label behandeling? Er dient sprake te zijn van therapie-refractaire ziekte en er moet (dreiging van) een ernstige complicatie zijn, mogelijk resulterend in irreversibele structurele of functionele schade Uiteraard moet er een medisch-inhoudelijke rationale zijn voor het inzetten van een biological of andere targeted therapy, bijvoorbeeld o b v kennis over de pathofysiologie, literatuur, protocollen of Zoals in de eerdere juridische paragraaf beschreven staat is het belangrijk dat de medisch specialist bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te neemt en daarbij handelt in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard Omdat voor deze zeldzame IMIDâs zelden tot nooit richtlijnen beschikbaar zijn heeft de standpuntcommissie een aantal randvoorwaarden opgesteld waaraan voorafgaand aan het off-label voorschrijven van medicatie moet worden voldaan # <PERSOON> en expertise met betrekking tot de ziekte De voorschrijvend arts of behandelteam dient kennis en expertise te hebben met betrekking tot het ziektebeeld.
| 568 | nvr |
off-label niet meer van toepassing is voor een bepaald medicijn Ook verzamelen het CBG en de IGZ informatie over bijwerkingen, ook bij off-label gebruik, zodat voorschrijvers hier rekening mee kunnen houden De IGZ houdt toezicht op de beroepsuitoefening en zorgverlening door artsen Het CBG kan de houders van handelsvergunningen verzoeken om rekening te houden met de veel voorkomende off-label toepassingen van een geneesmiddel Wanneer het zinnige toepassingen zijn, kan het CBG deze laten opnemen in de Welke patiënten komen in aanmerking voor een off-label behandeling? Er dient sprake te zijn van therapie-refractaire ziekte en er moet (dreiging van) een ernstige complicatie zijn, mogelijk resulterend in irreversibele structurele of functionele schade Uiteraard moet er een medisch-inhoudelijke rationale zijn voor het inzetten van een biological of andere targeted therapy, bijvoorbeeld o b v kennis over de pathofysiologie, literatuur, protocollen of Zoals in de eerdere juridische paragraaf beschreven staat is het belangrijk dat de medisch specialist bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te neemt en daarbij handelt in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard Omdat voor deze zeldzame IMIDâs zelden tot nooit richtlijnen beschikbaar zijn heeft de standpuntcommissie een aantal randvoorwaarden opgesteld waaraan voorafgaand aan het off-label voorschrijven van medicatie moet worden voldaan # <PERSOON> en expertise met betrekking tot de ziekte De voorschrijvend arts of behandelteam dient kennis en expertise te hebben met betrekking tot het ziektebeeld De behandelend arts moet bij voorkeur enkele patiënten met hetzelfde ziektebeeld hebben behandeld of zich in ieder geval op de hoogte hebben gesteld van de pathofysiologie en # <PERSOON> en expertise met betrekking tot het middel De voorschrijvend arts dient kennis en expertise te hebben met betrekking tot het voor te schrijven medicijn De behandelend arts moet het medicijn bij voorkeur eerder hebben voorgeschreven Daarbij moet hij/zij op de hoogte zijn van het werkingsmechanisme, eventuele bijwerkingen of complicaties en de actuele literatuur rond de betreffende Vooral bij zeldzame aandoeningen is het van belang om kennis en expertise te toetsen onder collega-specialisten Om het niveau van kennis en expertise te verhogen kan het raadzaam zijn om hierbij verschillende specialismen te betrekken Derhalve, dient de off-label inzet van een biological of andere targeted therapy vooraf uitvoerig besproken te zijn in een (multidisciplinair) klinisch immunologisch overleg Indien protocollen of standaarden nog niet beschikbaar zijn binnen de beroepsgroep voor de betreffende off-label indicatie, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker bovendien noodzakelijk ## Het is belangrijk dat de uitkomsten van een dergelijk overleg goed worden gedocumenteerd in de patiëntendossier Indien de voorschrijvend arts in een ziekenhuis werkt waar geen (multidisciplinair) klinische immunologisch overleg beschikbaar is, kan overlegd worden met een # Behandelvoorkeur en behandeldoel voor individuele patiënt geformuleerd Bij het maken van een keuze tussen verschillende behandelingen spelen diverse overwegingen een rol, zoals effectiviteit, (on)veiligheid, bijwerkingen, prijs, keuzecriteria in een gestructureerd verband worden aangeboden, kan men tot een zo objectief mogelijke keuze komen.
| 564 | nvr |
patiënten met hetzelfde ziektebeeld hebben behandeld of zich in ieder geval op de hoogte hebben gesteld van de pathofysiologie en # <PERSOON> en expertise met betrekking tot het middel De voorschrijvend arts dient kennis en expertise te hebben met betrekking tot het voor te schrijven medicijn De behandelend arts moet het medicijn bij voorkeur eerder hebben voorgeschreven Daarbij moet hij/zij op de hoogte zijn van het werkingsmechanisme, eventuele bijwerkingen of complicaties en de actuele literatuur rond de betreffende Vooral bij zeldzame aandoeningen is het van belang om kennis en expertise te toetsen onder collega-specialisten Om het niveau van kennis en expertise te verhogen kan het raadzaam zijn om hierbij verschillende specialismen te betrekken Derhalve, dient de off-label inzet van een biological of andere targeted therapy vooraf uitvoerig besproken te zijn in een (multidisciplinair) klinisch immunologisch overleg Indien protocollen of standaarden nog niet beschikbaar zijn binnen de beroepsgroep voor de betreffende off-label indicatie, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker bovendien noodzakelijk ## Het is belangrijk dat de uitkomsten van een dergelijk overleg goed worden gedocumenteerd in de patiëntendossier Indien de voorschrijvend arts in een ziekenhuis werkt waar geen (multidisciplinair) klinische immunologisch overleg beschikbaar is, kan overlegd worden met een # Behandelvoorkeur en behandeldoel voor individuele patiënt geformuleerd Bij het maken van een keuze tussen verschillende behandelingen spelen diverse overwegingen een rol, zoals effectiviteit, (on)veiligheid, bijwerkingen, prijs, keuzecriteria in een gestructureerd verband worden aangeboden, kan men tot een zo objectief mogelijke keuze komen geformuleerd te worden De behandelend arts geeft daarbij aan waarom het betreffende worden gegeven en legt dit vooraf in de status vast Om de effectiviteit van de behandeling te kunnen controleren is het van belang om van te voren samen met de patiënt behandeldoelen op te stellen en parameters waarop effectiviteit zal worden gescoord Hierbij komen in ieder geval de volgende punten aan de orde ernst van de klachten, de kwaliteit van leven, laboratorium en poliklinische controle frequentie, de verwachtingen van de patiënt en aanpassing van de behandeling (ander Artsen zijn verplicht patiënten te informeren over en toestemming te vragen voor elke behandelkeuze, zo ook over het off-label voorschrijven van een geneesmiddel (WGBO) Uiteraard dient dit vastgelegd te worden in de status van de patiënt Voorafgaand aan de behandeling stelt de behandelend arts samen met de patiënt de behandeldoelen op (zie Hoofdstuk #) In eerste instantie wordt het afgesproken behandeldoel Bij zeldzame aandoeningen is het vaak niet eenvoudig om de ziekteactiviteit te monitoren, omdat ziekte-specifieke uitkomstmaten regelmatig ontbreken Derhalve, heeft de werkgroep een multidimensionale, generieke disease activity score opgesteld speciaal voor deze zeldzame aandoeningen Indien er in deze domeinen over het algemeen verbetering van de ziekteactiviteit wordt gezien, dan mag dit worden beschouwd als een betekenisvolle respons op de voorschreven VAS ziekteactiviteit door patiënt, VAS moeheid door patiënt, VAS pijn door patiënt, VAS b Significante verbetering op patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zoals HAQ (-# ##), SF-##.
| 567 | nvr |
De behandelend arts geeft daarbij aan waarom het betreffende worden gegeven en legt dit vooraf in de status vast Om de effectiviteit van de behandeling te kunnen controleren is het van belang om van te voren samen met de patiënt behandeldoelen op te stellen en parameters waarop effectiviteit zal worden gescoord Hierbij komen in ieder geval de volgende punten aan de orde ernst van de klachten, de kwaliteit van leven, laboratorium en poliklinische controle frequentie, de verwachtingen van de patiënt en aanpassing van de behandeling (ander Artsen zijn verplicht patiënten te informeren over en toestemming te vragen voor elke behandelkeuze, zo ook over het off-label voorschrijven van een geneesmiddel (WGBO) Uiteraard dient dit vastgelegd te worden in de status van de patiënt Voorafgaand aan de behandeling stelt de behandelend arts samen met de patiënt de behandeldoelen op (zie Hoofdstuk #) In eerste instantie wordt het afgesproken behandeldoel Bij zeldzame aandoeningen is het vaak niet eenvoudig om de ziekteactiviteit te monitoren, omdat ziekte-specifieke uitkomstmaten regelmatig ontbreken Derhalve, heeft de werkgroep een multidimensionale, generieke disease activity score opgesteld speciaal voor deze zeldzame aandoeningen Indien er in deze domeinen over het algemeen verbetering van de ziekteactiviteit wordt gezien, dan mag dit worden beschouwd als een betekenisvolle respons op de voorschreven VAS ziekteactiviteit door patiënt, VAS moeheid door patiënt, VAS pijn door patiënt, VAS b Significante verbetering op patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zoals HAQ (-# ##), SF-## c Antwoord Ja op de volgende vraag âDenk aan alle gevolgen van uw ziekte Als u de komende maanden zou blijven zoals u nu bent, zou dit dan aanvaardbaar voor u zijn? d Significante verlaging van de dosering corticosteroïden of andere co-medicatie (minder dan e Normalisatie of ##% reductie van BSE of CRP f Stabilisatie of vermindering van specifieke orgaanschade t g v betreffende IMID (bijv gevalideerde methode om ziekteactiviteit te meten indien beschikbaar (bijv BVAS bij Bij IMID patiënten die behandeld worden met biologicals en/of andere targeted therapies dient men de behandeling te monitoren door na ## en ## weken de respons vast te stellen aan de hand van de ziekteactiviteit middels de hierboven beschreven multidimensionale generieke disease activity score Het #-maandenpunt dient ter evaluatie van verbetering van de ziekteactiviteit, hiermee wordt een minimale afname van ziekteactiviteit van bijvoorbeeld hoge naar een matige ziekteactiviteit bedoelt Het is niet noodzakelijk dat patiënten op dit tijdspunt reeds hun uiteindelijke behandeldoel hebben bereikt Bij een verbetering van de ziekteactiviteit op het #-maandenpunt, moet men in gedachten houden dat het maximale effect wellicht pas op maand # optreedt Op het #-maandenpunt zal dus eenzelfde overweging plaatsvinden als op #-maandenpunt In het algemeen geldt dat de behandeling gestaakt dient te worden als er op # maanden geen positieve respons op therapie gezien wordt Hierbij dient wel rekening gehouden te worden met het feit dat sommige patiënten op # maanden richting hun behandeldoel kunnen gaan, maar net iets meer tijd nodig hebben om dit daadwerkelijk te bereiken.
| 582 | nvr |
uw ziekte Als u de komende maanden zou blijven zoals u nu bent, zou dit dan aanvaardbaar voor u zijn? d Significante verlaging van de dosering corticosteroïden of andere co-medicatie (minder dan e Normalisatie of ##% reductie van BSE of CRP f Stabilisatie of vermindering van specifieke orgaanschade t g v betreffende IMID (bijv gevalideerde methode om ziekteactiviteit te meten indien beschikbaar (bijv BVAS bij Bij IMID patiënten die behandeld worden met biologicals en/of andere targeted therapies dient men de behandeling te monitoren door na ## en ## weken de respons vast te stellen aan de hand van de ziekteactiviteit middels de hierboven beschreven multidimensionale generieke disease activity score Het #-maandenpunt dient ter evaluatie van verbetering van de ziekteactiviteit, hiermee wordt een minimale afname van ziekteactiviteit van bijvoorbeeld hoge naar een matige ziekteactiviteit bedoelt Het is niet noodzakelijk dat patiënten op dit tijdspunt reeds hun uiteindelijke behandeldoel hebben bereikt Bij een verbetering van de ziekteactiviteit op het #-maandenpunt, moet men in gedachten houden dat het maximale effect wellicht pas op maand # optreedt Op het #-maandenpunt zal dus eenzelfde overweging plaatsvinden als op #-maandenpunt In het algemeen geldt dat de behandeling gestaakt dient te worden als er op # maanden geen positieve respons op therapie gezien wordt Hierbij dient wel rekening gehouden te worden met het feit dat sommige patiënten op # maanden richting hun behandeldoel kunnen gaan, maar net iets meer tijd nodig hebben om dit daadwerkelijk te bereiken gehaald is, de behandelend arts op individuele basis moet overwegen of een follow-up duur van langer dan # maanden geïndiceerd is Hierin dient het overall verschil in ziekteactiviteit meegenomen Zoals bij iedere start van een nieuw (off-label) biological of andere targeted therapy dient de patiënt het eerste jaar minimaal iedere drie tot vier maanden te worden teruggezien Indien hierna het behandeldoel (deels) bereikt is kan eventueel een halfjaarlijkse controle afgesproken worden Zowel ter follow-up van de ziekteactiviteit (e g orgaanbetrokkenheid, inflammatie) als ter controle of de gestarte behandeling goed verdragen wordt, raden wij aan om in de eerste weken regelmatig laboratoriumonderzoek te doen, hetgeen afhankelijk is van het betreffende ziektebeeld Hierbij kunnen bijvoorbeeld lever- en nierfunctie worden gecontroleerd, evenals bloedbeeld en ontstekingsparameters (minimale afnameset gebaseerd op expert opinion kreatinine, alanine Daarnaast moeten in deze periode bijwerkingen en evt (serious) adverse events goed gemonitord worden, zeker bij het off-label voorschrijven van medicatie Men spreekt van een serious adverse event als het een ernstig ongewenst voorval betreft dat leidt tot ziekenhuisopname, verlengde ziekteduur, verminderde kwaliteit van leven, overlijden, etc en optreedt tijdens of na het gebruik van medicatie of een andere interventie maar waarbij er niet noodzakelijkerwijs een causaal verband is Als er wel een causaal verband is dan is het een complicatie Als er tijdens de off-label behandeling adverse events optreden, dan moeten deze worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb, ook als er geen duidelijk causaal verband is tussen de biological en het adverse event ##.
| 575 | nvr |
behandelend arts op individuele basis moet overwegen of een follow-up duur van langer dan # maanden geïndiceerd is Hierin dient het overall verschil in ziekteactiviteit meegenomen Zoals bij iedere start van een nieuw (off-label) biological of andere targeted therapy dient de patiënt het eerste jaar minimaal iedere drie tot vier maanden te worden teruggezien Indien hierna het behandeldoel (deels) bereikt is kan eventueel een halfjaarlijkse controle afgesproken worden Zowel ter follow-up van de ziekteactiviteit (e g orgaanbetrokkenheid, inflammatie) als ter controle of de gestarte behandeling goed verdragen wordt, raden wij aan om in de eerste weken regelmatig laboratoriumonderzoek te doen, hetgeen afhankelijk is van het betreffende ziektebeeld Hierbij kunnen bijvoorbeeld lever- en nierfunctie worden gecontroleerd, evenals bloedbeeld en ontstekingsparameters (minimale afnameset gebaseerd op expert opinion kreatinine, alanine Daarnaast moeten in deze periode bijwerkingen en evt (serious) adverse events goed gemonitord worden, zeker bij het off-label voorschrijven van medicatie Men spreekt van een serious adverse event als het een ernstig ongewenst voorval betreft dat leidt tot ziekenhuisopname, verlengde ziekteduur, verminderde kwaliteit van leven, overlijden, etc en optreedt tijdens of na het gebruik van medicatie of een andere interventie maar waarbij er niet noodzakelijkerwijs een causaal verband is Als er wel een causaal verband is dan is het een complicatie Als er tijdens de off-label behandeling adverse events optreden, dan moeten deze worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb, ook als er geen duidelijk causaal verband is tussen de biological en het adverse event ## vermoed (bijv maligniteit), moeten gemeld worden aan Bijwerkingencentrum Lareb Alleen dan kunnen epidemiologisch alle mogelijke causale verbanden tussen adverse events en het medicament Om een beter beeld te krijgen van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van biologicals of andere targeted therapies bij off-label indicaties is het wenselijk dat dit goed geregistreerd wordt Een goede mogelijkheid hiervoor is het opnemen van de patiënten in een lokale database of aansluiting te zoeken bij een landelijke database waarin het off-label gebruik van biologicals of andere targeted therapies binnen de immunologische/reumatologische praktijk in <LOCATIE> wordt gemonitord Op deze manier kan niet alleen effectiviteit en veiligheid bij de individuele patiënt, maar ook op groepsniveau geëvalueerd worden Wij raden hier dan ook aan om gebruik te maken van een dergelijke adequate monitoring via reeds bestaande registers, zoals het RUBRIC register (zie Voor algemene aandachtspunten met betrekking tot gebruik van biologicals verwijzen wij naar de Biologicals en andere targeted therapies zijn een verrijking van het therapeutisch arsenaal van de arts die patiënten met zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs behandelt Off-label voorschrijven is een legitieme werkwijze, inherent aan de wijze van registratie van geneesmiddelen voorschrijven van biologicals en andere targeted therapies vormt soms de enige beschikbare behandeling voor patiënten met zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs en het is voor deze zeldzame aandoeningen meestal ook de enige manier om er achter te komen of een geneesmiddel werkzaam is Off-label voorschrijven vereist de aanwezigheid of ontwikkeling van standaarden en richtlijnen.
| 563 | nvr |
moeten gemeld worden aan Bijwerkingencentrum Lareb Alleen dan kunnen epidemiologisch alle mogelijke causale verbanden tussen adverse events en het medicament Om een beter beeld te krijgen van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van biologicals of andere targeted therapies bij off-label indicaties is het wenselijk dat dit goed geregistreerd wordt Een goede mogelijkheid hiervoor is het opnemen van de patiënten in een lokale database of aansluiting te zoeken bij een landelijke database waarin het off-label gebruik van biologicals of andere targeted therapies binnen de immunologische/reumatologische praktijk in <LOCATIE> wordt gemonitord Op deze manier kan niet alleen effectiviteit en veiligheid bij de individuele patiënt, maar ook op groepsniveau geëvalueerd worden Wij raden hier dan ook aan om gebruik te maken van een dergelijke adequate monitoring via reeds bestaande registers, zoals het RUBRIC register (zie Voor algemene aandachtspunten met betrekking tot gebruik van biologicals verwijzen wij naar de Biologicals en andere targeted therapies zijn een verrijking van het therapeutisch arsenaal van de arts die patiënten met zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs behandelt Off-label voorschrijven is een legitieme werkwijze, inherent aan de wijze van registratie van geneesmiddelen voorschrijven van biologicals en andere targeted therapies vormt soms de enige beschikbare behandeling voor patiënten met zeldzame, ernstige en therapie-refractaire IMIDâs en het is voor deze zeldzame aandoeningen meestal ook de enige manier om er achter te komen of een geneesmiddel werkzaam is Off-label voorschrijven vereist de aanwezigheid of ontwikkeling van standaarden en richtlijnen patiënt essentieel Na de start van de off-label behandeling is het met name van belang om de Aangezien zeldzame IMIDâs vaak zeer heterogene ziektebeelden zijn ontbreken specifieke uitkomstmaten of disease activity scores vaak ontbreken Er kan daarom gekozen worden om meer algemene parameters te gebruiken voor de monitoring van effectiviteit en veiligheid, zoals het vaststellen van de ziekteactiviteit (VAS), zowel te scoren door de behandelend arts als de patiënt Daarnaast zijn er ook vragenlijsten beschikbaar, in te vullen door de patiënt zelf (patient-reported outcomes), met betrekking tot de kwaliteit van leven (SF-## en EQ-#D), het dagelijks functioneren (HAQ) en de relatie van ziekte met arbeid (WPAI-GH) invullen Onderstaand een aantal (aanbevolen) patient-reported outcomes (PROâs) voor de monitoring van effectiviteit en veiligheid van de behandeling van patiënten met een zeldzame IMIDs Een visual analoque scale (VAS) is een psychometrisch meetinstrument Voor verschillende ziektebeelden is het meten van subjectieve parameters als ziekteactiviteit, pijn en moeheid middels de VAS gevalideerd ## De VAS wordt daarom frequent in klinische onderzoeken gebruikt, maar ook in de spreekkamer wordt de VAS regelmatig gebruikt Naast het feit dat het een vertrouwd instrument is voor zowel arts als patiënt, is het ook bijzonder gebruiksvriendelijk De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is de meest frequent gebruikte vragenlijst om fysiek functioneren te meten in de reumatologie Er bestaat tevens een aangepaste (âmodifiedâ), verkorte versie van de HAQ (M-HAQ) Tot op heden zijn er echter nog geen goede data beschikbaar waarbij de HAQ en M-HAQ vergeleken worden Daarom wordt hier de volledige vragenlijst aanbevolen.
| 596 | nvr |
is het met name van belang om de Aangezien zeldzame IMIDâs vaak zeer heterogene ziektebeelden zijn ontbreken specifieke uitkomstmaten of disease activity scores vaak ontbreken Er kan daarom gekozen worden om meer algemene parameters te gebruiken voor de monitoring van effectiviteit en veiligheid, zoals het vaststellen van de ziekteactiviteit (VAS), zowel te scoren door de behandelend arts als de patiënt Daarnaast zijn er ook vragenlijsten beschikbaar, in te vullen door de patiënt zelf (patient-reported outcomes), met betrekking tot de kwaliteit van leven (SF-## en EQ-#D), het dagelijks functioneren (HAQ) en de relatie van ziekte met arbeid (WPAI-GH) invullen Onderstaand een aantal (aanbevolen) patient-reported outcomes (PROâs) voor de monitoring van effectiviteit en veiligheid van de behandeling van patiënten met een zeldzame IMIDs Een visual analoque scale (VAS) is een psychometrisch meetinstrument Voor verschillende ziektebeelden is het meten van subjectieve parameters als ziekteactiviteit, pijn en moeheid middels de VAS gevalideerd ## De VAS wordt daarom frequent in klinische onderzoeken gebruikt, maar ook in de spreekkamer wordt de VAS regelmatig gebruikt Naast het feit dat het een vertrouwd instrument is voor zowel arts als patiënt, is het ook bijzonder gebruiksvriendelijk De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) is de meest frequent gebruikte vragenlijst om fysiek functioneren te meten in de reumatologie Er bestaat tevens een aangepaste (âmodifiedâ), verkorte versie van de HAQ (M-HAQ) Tot op heden zijn er echter nog geen goede data beschikbaar waarbij de HAQ en M-HAQ vergeleken worden Daarom wordt hier de volledige vragenlijst aanbevolen functioneren bekend (bijv SOFI, JTHFT), maar deze zijn in veel mindere mate onderzocht ## De Short Form Health Survey is een gevalideerde methode om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of multidimensionaal functioneren te meten De SF-## wordt veelvuldig gebruikt in wetenschappelijk onderzoek voor een verscheidenheid aan medische aandoeningen ##â## De SF-## onderscheidt zich van andere kwaliteit van leven-PROâs (bijv EQ-#D, SF-#D) doordat deze acht domeinen omvat Deze kunnen handig zijn voor de behandelend arts bij de beoordeling van de individuele patiënt, aangezien verschillende aspecten van kwaliteit van leven aan het licht komen Ondanks de uitgebreidheid van deze PRO doen de meeste patiënten gemiddeld maar ## minuten De EQ-#D is een ander gestandaardiseerd instrument voor kwaliteit van leven, waarmee op vijf een score wordt gegeven Hieruit kan voor een individu of populatie een gewogen gezondheidsindex worden afgeleid De EQ-#D is gevalideerd voor ### verschillende aandoeningen en is één van de meest gebruikte PROâs wereldwijd ## Dit komt mede doordat de EQ-#D relatief makkelijk en kort is De PASS is een relatief nieuwe PRO en bestaat uit # vraag âDenk aan alle gevolgen van uw ziekte Als u de komende maanden zou blijven zoals u nu bent, zou dit dan aanvaardbaar of onaanvaardbaar voor u zijn?â Hiermee kan voor een individu worden vastgesteld of de ziekteactiviteit op dat moment acceptabel is De PASS geeft vrijwel geen tijdsbelasting waardoor deze zeer De Work Productivity and Activity Impairment â General Health (WPAI-GH) questionnaire is een.
| 629 | nvr |
bekend (bijv SOFI, JTHFT), maar deze zijn in veel mindere mate onderzocht ## De Short Form Health Survey is een gevalideerde methode om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of multidimensionaal functioneren te meten De SF-## wordt veelvuldig gebruikt in wetenschappelijk onderzoek voor een verscheidenheid aan medische aandoeningen ##â## De SF-## onderscheidt zich van andere kwaliteit van leven-PROâs (bijv EQ-#D, SF-#D) doordat deze acht domeinen omvat Deze kunnen handig zijn voor de behandelend arts bij de beoordeling van de individuele patiënt, aangezien verschillende aspecten van kwaliteit van leven aan het licht komen Ondanks de uitgebreidheid van deze PRO doen de meeste patiënten gemiddeld maar ## minuten De EQ-#D is een ander gestandaardiseerd instrument voor kwaliteit van leven, waarmee op vijf een score wordt gegeven Hieruit kan voor een individu of populatie een gewogen gezondheidsindex worden afgeleid De EQ-#D is gevalideerd voor ### verschillende aandoeningen en is één van de meest gebruikte PROâs wereldwijd ## Dit komt mede doordat de EQ-#D relatief makkelijk en kort is De PASS is een relatief nieuwe PRO en bestaat uit # vraag âDenk aan alle gevolgen van uw ziekte Als u de komende maanden zou blijven zoals u nu bent, zou dit dan aanvaardbaar of onaanvaardbaar voor u zijn?â Hiermee kan voor een individu worden vastgesteld of de ziekteactiviteit op dat moment acceptabel is De PASS geeft vrijwel geen tijdsbelasting waardoor deze zeer De Work Productivity and Activity Impairment â General Health (WPAI-GH) questionnaire is een Er zijn verschillende PROâs die kijken naar de relatie van ziekte tot werk Enkele zijn ziekte specifiek en daarom niet geschikt voor RUBRIC (i e WPS-RA, RA-WIS) De Workplace Activity Limitations Scale (WALS) is zeer geschikt voor onderzoek, maar alleen Engelstalig beschikbaar Ook de Work Limitations Questionnaire (WLQ) is uitermate geschikt voor het uitvoeren van onderzoek Echter, deze vragenlijst is tamelijk lang, ongeveer ## minuten Uiteindelijk is gekozen voor de WPAI-GH, omdat er een duidelijke voorkeur was voor een generieke vragenlijst, die beschikbaar is in de Nederlandse taal en die gebruiksvriendelijk en geschikt is voor wetenschappelijk onderzoek, is ## AANBEVELING VOOR HET GEBRUIK VAN PROâS BIJ MONITORING TIJDENS OFF-LABEL BEHANDELING Zoals al eerder besproken raden wij aan om de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van biologicals of andere targeted therapies bij off-label indicaties goed te monitoren via reeds bestaande registers, zoals het RUBRIC register RUBRIC is een acroniem voor âRational Use of RUBRIC register is een kwaliteitsregister waarin systematisch informatie word verkregen over effectiviteit en veiligheid van de ingestelde behandeling bij laag prevalente IMIDâs, hetgeen tot nu toe in <LOCATIE> nog niet gebeurde Een belangrijk bijkomend voordeel hiervan is dat er âreal-lifeâ Het RUBRIC register is een web-based register dat bestaat uit twee gedeelten, aan de ene kant een openbaar gedeelte met algemene informatie over off-label gebruik van biologicals en anderzijds een beveiligd onderdeel om data te verzamelen voor deelnemende professionals en patiënten (zie (WEBLINK)) Het register is zodanig ingericht dat het mogelijk is om andere (bestaande).
| 624 | nvr |
verschillende PROâs die kijken naar de relatie van ziekte tot werk Enkele zijn ziekte specifiek en daarom niet geschikt voor RUBRIC (i e WPS-RA, RA-WIS) De Workplace Activity Limitations Scale (WALS) is zeer geschikt voor onderzoek, maar alleen Engelstalig beschikbaar Ook de Work Limitations Questionnaire (WLQ) is uitermate geschikt voor het uitvoeren van onderzoek Echter, deze vragenlijst is tamelijk lang, ongeveer ## minuten Uiteindelijk is gekozen voor de WPAI-GH, omdat er een duidelijke voorkeur was voor een generieke vragenlijst, die beschikbaar is in de Nederlandse taal en die gebruiksvriendelijk en geschikt is voor wetenschappelijk onderzoek, is ## AANBEVELING VOOR HET GEBRUIK VAN PROâS BIJ MONITORING TIJDENS OFF-LABEL BEHANDELING Zoals al eerder besproken raden wij aan om de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van biologicals of andere targeted therapies bij off-label indicaties goed te monitoren via reeds bestaande registers, zoals het RUBRIC register RUBRIC is een acroniem voor âRational Use of RUBRIC register is een kwaliteitsregister waarin systematisch informatie word verkregen over effectiviteit en veiligheid van de ingestelde behandeling bij laag prevalente IMIDâs, hetgeen tot nu toe in <LOCATIE> nog niet gebeurde Een belangrijk bijkomend voordeel hiervan is dat er âreal-lifeâ Het RUBRIC register is een web-based register dat bestaat uit twee gedeelten, aan de ene kant een openbaar gedeelte met algemene informatie over off-label gebruik van biologicals en anderzijds een beveiligd onderdeel om data te verzamelen voor deelnemende professionals en patiënten (zie (WEBLINK)) Het register is zodanig ingericht dat het mogelijk is om andere (bestaande) In het RUBRIC register zijn bovengenoemde PROâs ondergebracht in een multidimensionale, generieke disease activity score Een ander onderdeel van deze multidimensionale, generieke disease activity score zijn de door deelnemende artsen in te vullen biologische uitkomstparameters zoals bezinking (BSE) en C-reactive protein (CRP), in combinatie met de nierfunctie en leverbiochemie om eventuele bijwerkingen te documenteren Daarnaast wordt de dosering van corticosteroïden (CS), terugkoppelingssysteem in de website zit krijgen artsen in een grafische weergave de ziekteactiviteit van hun patiënten te zien, waardoor betere monitoring mogelijk is Door inclusie van alle patiënten met refractaire IMIDâs die met biologicals gaan starten in het RUBRIC register wordt een prospective inception cohort opgebouwd van deze patiënten, waarop uiteindelijk effectiviteitsstudies verricht kunnen worden ## Hierdoor wordt zoveel mogelijk wetenschappelijk bewijs verkregen voor de effectiviteit en veiligheid van de ingestelde behandeling, zodat op termijn voor toekomstige patiënten weloverwogen beslissingen met betrekking tot de optimale zorg gemaakt kunnen worden Verder zal dit project leiden tot meer kennis over de onderliggende ziektemechanismen, omdat de klinische effecten van de verschillende therapieën per ziekte geëvalueerd zullen worden (voor de opbouw en doelen van het RUBRIC-register, zie figuur #) Wij streven ernaar om binnen vijf jaar het RUBRIC-register volledig te implementeren Dit register zal geen duiding zijn van de aanspraak op geneesmiddelen of de plaatsing daarvan binnen het pakket, maar kan een dergelijke duiding mogelijk vergemakkelijken Dit zal echter niet betekenen dat offlabel indicaties die (nog) niet in het register zijn opgenomen danwel die daarin nog niet veel.
| 598 | nvr |
In het RUBRIC register zijn bovengenoemde PROâs ondergebracht in een multidimensionale, generieke disease activity score Een ander onderdeel van deze multidimensionale, generieke disease activity score zijn de door deelnemende artsen in te vullen biologische uitkomstparameters zoals bezinking (BSE) en C-reactive protein (CRP), in combinatie met de nierfunctie en leverbiochemie om eventuele bijwerkingen te documenteren Daarnaast wordt de dosering van corticosteroïden (CS), terugkoppelingssysteem in de website zit krijgen artsen in een grafische weergave de ziekteactiviteit van hun patiënten te zien, waardoor betere monitoring mogelijk is Door inclusie van alle patiënten met refractaire IMIDâs die met biologicals gaan starten in het RUBRIC register wordt een prospective inception cohort opgebouwd van deze patiënten, waarop uiteindelijk effectiviteitsstudies verricht kunnen worden ## Hierdoor wordt zoveel mogelijk wetenschappelijk bewijs verkregen voor de effectiviteit en veiligheid van de ingestelde behandeling, zodat op termijn voor toekomstige patiënten weloverwogen beslissingen met betrekking tot de optimale zorg gemaakt kunnen worden Verder zal dit project leiden tot meer kennis over de onderliggende ziektemechanismen, omdat de klinische effecten van de verschillende therapieën per ziekte geëvalueerd zullen worden (voor de opbouw en doelen van het RUBRIC-register, zie figuur #) Wij streven ernaar om binnen vijf jaar het RUBRIC-register volledig te implementeren Dit register zal geen duiding zijn van de aanspraak op geneesmiddelen of de plaatsing daarvan binnen het pakket, maar kan een dergelijke duiding mogelijk vergemakkelijken Dit zal echter niet betekenen dat offlabel indicaties die (nog) niet in het register zijn opgenomen danwel die daarin nog niet veel Tumor Necrosis Factor-α (TNFα) is een potent pro-inflammatoir cytokine TNFα blijkt proefondervindelijk een centrale rol te spelen bij vele auto-immuunziekten Bij blokkade van TNFα is sprake van verschillen tussen TNFα-blokkers, door aangrijpen op verschillende epitopen en afhankelijk van de aard van de binding en het TNFα-biological complex Infliximab (Remicade®, Remsima®) Infliximab is een chimerisch IgG# monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNFα Adalimumab (Humira®) Adalimumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen TNFα Adalimumab bindt specifiek aan TNFα en neutraliseert de biologische functie door de Etanercept (Enbrel®) Etanercept is een humaan TNFα-receptor p## Fc fusie-eiwit Etanercept bindt zich specifiek en met grote affiniteit aan TNFα, waardoor de biologische activiteit van TNFα wordt Certolizumab pegol (Cimzia®) Certolizumab pegol is een recombinant gehumaniseerd Fab-fragment (het antigeenbindende domein) van een anti-TNF antilichaam gekoppeld aan polyethyleenglycol om de halfwaardetijd in het plasma te verlengen tot ca # weken In tegenstelling tot de andere monoklonale TNF remmers, ontbreekt het Fc-gedeelte van het antilichaam Certolizumab bindt en Golimumab (Simponi®) Golimumab is een humaan IgG# monoklonaal antilichaam gericht tegen TNFα Het bindt en neutraliseert zowel membraangebonden als oplosbaar TNFα Interleukine-# (IL-#) is een van de centrale inflammatoire cytokinen Op basis van het werkingsmechanisme is remming van IL-# als een van de eerste targets voor behandeling van autoimmuunziekten onderzocht Anti-IL#-ra anakinra (Kineret®) Anakinra is een humane interleukine-#-receptorantagonist Anakinra antilichaam van het IgG#/κ-isotype.
| 618 | nvr |
Necrosis Factor-α (TNFα) is een potent pro-inflammatoir cytokine TNFα blijkt proefondervindelijk een centrale rol te spelen bij vele auto-immuunziekten Bij blokkade van TNFα is sprake van verschillen tussen TNFα-blokkers, door aangrijpen op verschillende epitopen en afhankelijk van de aard van de binding en het TNFα-biological complex Infliximab (Remicade®, Remsima®) Infliximab is een chimerisch IgG# monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNFα Adalimumab (Humira®) Adalimumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen TNFα Adalimumab bindt specifiek aan TNFα en neutraliseert de biologische functie door de Etanercept (Enbrel®) Etanercept is een humaan TNFα-receptor p## Fc fusie-eiwit Etanercept bindt zich specifiek en met grote affiniteit aan TNFα, waardoor de biologische activiteit van TNFα wordt Certolizumab pegol (Cimzia®) Certolizumab pegol is een recombinant gehumaniseerd Fab-fragment (het antigeenbindende domein) van een anti-TNF antilichaam gekoppeld aan polyethyleenglycol om de halfwaardetijd in het plasma te verlengen tot ca # weken In tegenstelling tot de andere monoklonale TNF remmers, ontbreekt het Fc-gedeelte van het antilichaam Certolizumab bindt en Golimumab (Simponi®) Golimumab is een humaan IgG# monoklonaal antilichaam gericht tegen TNFα Het bindt en neutraliseert zowel membraangebonden als oplosbaar TNFα Interleukine-# (IL-#) is een van de centrale inflammatoire cytokinen Op basis van het werkingsmechanisme is remming van IL-# als een van de eerste targets voor behandeling van autoimmuunziekten onderzocht Anti-IL#-ra anakinra (Kineret®) Anakinra is een humane interleukine-#-receptorantagonist Anakinra antilichaam van het IgG#/κ-isotype hierdoor de werking van humaan IL-#β IL-#β is een pro-inflammatoire cytokine, welke als reactie op Interleukine-# (IL-#) is een pro-inflammatoir cytokine met een vrijwel rechtstreeks effect op de acute Anti-IL#-R tocilizumab (Roactemra®) Tocilizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine-#-receptor Tocilizumab bindt specifiek aan oplosbare en Interleukine-## (IL-##) en -## (IL-##) zijn cytokines, welke een p## subunit delen Beide interleukines zijn geassocieerd met de ontwikkeling van verschillende IMIDâs, oa door T-cel stimulatie Ustekinumab (Stelara®) is een humaan IgG#κ-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit en Ustekinumab remt de activiteit van humaan IL-## en IL-## door deze cytokines af te houden van binding aan hun IL-##Rβ#-receptor, daarmee interveniërend in de activatie van Th# en Th##âcellen Interleukine-## (IL-##) is een familie van # aan elkaar gerelateerde cytokines (IL-##A t/m IL-##E) Secukinumab (Cosentyx®) is een human IgG#κ-monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine <PERSOON> zijn cruciaal voor de humorale immuniteit Hoewel de pathogenetische rol van de autoantigenen en de B-cel in reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten nog niet geheel opgehelderd is, laat proefondervindelijk bewijs zien dat B-cel depletie de ziekteactiviteit bij Anti-CD## rituximab (Mabthera®) Rituximab is een chimeer humaan-muis monoklonaal antilichaam, bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG# constante regio's (Fc-domein) en muizen lichte-keten en zware-keten variabele regio's (Fab-domein) Het Fab-domein bindt zich specifiek aan het CD##-antigeen op B-lymfocyten en activeert via het Fc-domein immunologische effectorfuncties resulterend in celdood van B-cellen in het perifeer bloed en de lymfoïde weefsels recombinant DNA-technologie in een cellijn afkomstig van zoogdieren.
| 709 | nvr |
IL-#β IL-#β is een pro-inflammatoire cytokine, welke als reactie op Interleukine-# (IL-#) is een pro-inflammatoir cytokine met een vrijwel rechtstreeks effect op de acute Anti-IL#-R tocilizumab (Roactemra®) Tocilizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine-#-receptor Tocilizumab bindt specifiek aan oplosbare en Interleukine-## (IL-##) en -## (IL-##) zijn cytokines, welke een p## subunit delen Beide interleukines zijn geassocieerd met de ontwikkeling van verschillende IMIDâs, oa door T-cel stimulatie Ustekinumab (Stelara®) is een humaan IgG#κ-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit en Ustekinumab remt de activiteit van humaan IL-## en IL-## door deze cytokines af te houden van binding aan hun IL-##Rβ#-receptor, daarmee interveniërend in de activatie van Th# en Th##âcellen Interleukine-## (IL-##) is een familie van # aan elkaar gerelateerde cytokines (IL-##A t/m IL-##E) Secukinumab (Cosentyx®) is een human IgG#κ-monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine <PERSOON> zijn cruciaal voor de humorale immuniteit Hoewel de pathogenetische rol van de autoantigenen en de B-cel in reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten nog niet geheel opgehelderd is, laat proefondervindelijk bewijs zien dat B-cel depletie de ziekteactiviteit bij Anti-CD## rituximab (Mabthera®) Rituximab is een chimeer humaan-muis monoklonaal antilichaam, bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG# constante regio's (Fc-domein) en muizen lichte-keten en zware-keten variabele regio's (Fab-domein) Het Fab-domein bindt zich specifiek aan het CD##-antigeen op B-lymfocyten en activeert via het Fc-domein immunologische effectorfuncties resulterend in celdood van B-cellen in het perifeer bloed en de lymfoïde weefsels recombinant DNA-technologie in een cellijn afkomstig van zoogdieren binding van oplosbaar B-lymfocytenstimulerend eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF##B genoemd) aan de receptoren hiervan op B-cellen Hierdoor remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert het de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen Bij presentatie van antigenen aan het immuunsysteem is de interactie tussen antigeenpresenterende cel en T-cel cruciaal Bij deze complexe interactie is een co-stimulatoire interactie tussen beide cellen noodzakelijk Interventie met dit systeem kan zowel inflammatie stimuleren als Abatacept (Orencia®) Abatacept is een humaan fusie-eiwit Abatacept remt co-stimulatie door selectieve binding aan CD##- en CD##-receptoren Door de interactie van abatacept met CTLA# wordt de activatie van humane T-lymfocyten verminderd en wordt de productie van Omalizumab (Xolair®) Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie vervaardigd is Het bindt selectief aan humaan IgE, waardoor het binding van IgE aan de hoog-affiene FCεRI-receptor voorkomt De hoeveelheid vrij IgE die beschikbaar is om een allergische <INSTELLING> teweeg te brengen neemt hierdoor af Hierbij doelen we met name op de recent ontwikkelde small-molecule kinase remmers tofacitinib (JAK inhibitor) en fostamatinib (Syk inhibitor), en de PDE# inhibitor apremilast, maar er zijn veel gelijksoortige nieuwe orale therapieën in ontwikkeling Apremilast is momenteel beschikbaar voor de behandeling van patiënten met actieve artrits psoriatica en een onvoldoende respons op of intolerantie voor DMARDs Tofacitinib is recent opgenomen in de EULAR richtlijn m b t de behandeling van reumatoide artritis ##, maar is op dit moment nog niet beschikbaar in <LOCATIE>.
| 686 | nvr |
eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF##B genoemd) aan de receptoren hiervan op B-cellen Hierdoor remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert het de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen Bij presentatie van antigenen aan het immuunsysteem is de interactie tussen antigeenpresenterende cel en T-cel cruciaal Bij deze complexe interactie is een co-stimulatoire interactie tussen beide cellen noodzakelijk Interventie met dit systeem kan zowel inflammatie stimuleren als Abatacept (Orencia®) Abatacept is een humaan fusie-eiwit Abatacept remt co-stimulatie door selectieve binding aan CD##- en CD##-receptoren Door de interactie van abatacept met CTLA# wordt de activatie van humane T-lymfocyten verminderd en wordt de productie van Omalizumab (Xolair®) Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie vervaardigd is Het bindt selectief aan humaan IgE, waardoor het binding van IgE aan de hoog-affiene FCεRI-receptor voorkomt De hoeveelheid vrij IgE die beschikbaar is om een allergische <INSTELLING> teweeg te brengen neemt hierdoor af Hierbij doelen we met name op de recent ontwikkelde small-molecule kinase remmers tofacitinib (JAK inhibitor) en fostamatinib (Syk inhibitor), en de PDE# inhibitor apremilast, maar er zijn veel gelijksoortige nieuwe orale therapieën in ontwikkeling Apremilast is momenteel beschikbaar voor de behandeling van patiënten met actieve artrits psoriatica en een onvoldoende respons op of intolerantie voor DMARDs Tofacitinib is recent opgenomen in de EULAR richtlijn m b t de behandeling van reumatoide artritis ##, maar is op dit moment nog niet beschikbaar in <LOCATIE> de aanbevelingen in deze richtlijn onder bepaalde omstandigheden ook off-label worden Naast de officiële geregistreerde indicaties kunnen in <LOCATIE> ook off-label indicaties voor de diverse biologicals en andere targeted therapies onder de aanspraak op vergoeding vallen, te weten de rationele indicaties Voor deze indicaties geldt uiteraard dat de voorschrijver zich bewust is van het off-label gebruik Hij dient door kennis en ervaring te kunnen aantonen competent te zijn voor de specifieke situatie en door zijn communicatie met de patiënt en statusvoering te laten blijken bewust te zijn van de bijzondere/specifieke situatie Een aanspraak op vergoeding van een off-label toepassing van een geneesmiddel bestaat zodra dit behoort tot de internationale stand van de wetenschap en praktijk (zie ook pagina ##) Zoals eerder aangegeven kan de financiering van een geneesmiddel plaatsvinden via het ziekenhuisbudget (aanspraak op geneeskundige zorg), danwel Ten aanzien van geneesmiddelen geldt dat Zorginstituut <LOCATIE> een oordeel kan geven over de plaats van het geneesmiddel binnen het verzekerde pakket en de financiering daarvan In sommige gevallen komt Zorginstituut <LOCATIE> tot de conclusie dat het geneesmiddel voorwaardelijk wordt toegelaten tot het pakket Zo gaf Zorginstituut <LOCATIE> bij brief van <DATUM> aan dat rituximab (anti-CD## therapie) bij refractaire SLE en bij refractaire SLE nefritis behoort tot het verzekerde pakket onder de voorwaarde dat de betrokken beroepsgroep gegevens en resultaten van de off-label behandeling met rituximab opnemen in een register, zoals het RUBRIC register (zie In de onderstaande tabel is getracht de geregistreerde indicaties en de rationele indicaties op een overzichtelijke wijze weer te geven.
| 595 | nvr |
onder bepaalde omstandigheden ook off-label worden Naast de officiële geregistreerde indicaties kunnen in <LOCATIE> ook off-label indicaties voor de diverse biologicals en andere targeted therapies onder de aanspraak op vergoeding vallen, te weten de rationele indicaties Voor deze indicaties geldt uiteraard dat de voorschrijver zich bewust is van het off-label gebruik Hij dient door kennis en ervaring te kunnen aantonen competent te zijn voor de specifieke situatie en door zijn communicatie met de patiënt en statusvoering te laten blijken bewust te zijn van de bijzondere/specifieke situatie Een aanspraak op vergoeding van een off-label toepassing van een geneesmiddel bestaat zodra dit behoort tot de internationale stand van de wetenschap en praktijk (zie ook pagina ##) Zoals eerder aangegeven kan de financiering van een geneesmiddel plaatsvinden via het ziekenhuisbudget (aanspraak op geneeskundige zorg), danwel Ten aanzien van geneesmiddelen geldt dat Zorginstituut <LOCATIE> een oordeel kan geven over de plaats van het geneesmiddel binnen het verzekerde pakket en de financiering daarvan In sommige gevallen komt Zorginstituut <LOCATIE> tot de conclusie dat het geneesmiddel voorwaardelijk wordt toegelaten tot het pakket Zo gaf Zorginstituut <LOCATIE> bij brief van <DATUM> aan dat rituximab (anti-CD## therapie) bij refractaire SLE en bij refractaire SLE nefritis behoort tot het verzekerde pakket onder de voorwaarde dat de betrokken beroepsgroep gegevens en resultaten van de off-label behandeling met rituximab opnemen in een register, zoals het RUBRIC register (zie In de onderstaande tabel is getracht de geregistreerde indicaties en de rationele indicaties op een overzichtelijke wijze weer te geven combinaties die per <DATUM> binnen het verzekerde pakket vallen Het onderste deel van de tabel bevat de off-label indicaties waarvan op dit moment in de literatuur aanwijzingen zijn voor effectiviteit van de betreffende behandeling (op basis van case reports/series) ## Dit zijn deels rationele indicaties die in aanmerking komen voor vergoeding en deels strikte off-label indicaties die tot op heden niet vergoed worden Omdat de registratie van geneesmiddelen zeer dynamisch is adviseren wij uitdrukkelijk om de vergoedingsstatus voorafgaand aan het voorschrijven te checken N B In bovenstaande tabel is de status per <DATUM> weergegeven Hieraan kunnen geen rechten worden ontleend Voor de meest actuele versie van deze tabel wordt geadviseerd om de vergoedingsstatus voorafgaand aan het voorschrijven te checken op de website van de NZa ! patiënten ⥠<LEEFTIJD> jaar; $ bij kinderen van #-<LEEFTIJD> jaar; # bij kinderen vanaf <LEEFTIJD> jaar; Betreft gebruik van dure geneesmiddelen bij een niet-geregistreerde indicatie Mijn patiënt, de heer/mevrouw ⦠, geboren , wordt behandeld op de polikliniek Klinische Immunologie/Reumatologie van het ⦠in verband met â¦â¦ diagnose moet kloppen met recente Het betreft een zeldzame en ernstige ziekte ⦠hier moet duidelijk omschreven worden dat de De patiënt is door ons al behandeld met de klassieke medicijnen die voor deze aandoening kunnen worden ingezet, maar heeft hierop steeds gefaald We hebben achtereenvolgens de volgende middelen geprobeerd hier moet volledig en chronologisch worden aangegeven op welke.
| 583 | nvr |
die per <DATUM> binnen het verzekerde pakket vallen Het onderste deel van de tabel bevat de off-label indicaties waarvan op dit moment in de literatuur aanwijzingen zijn voor effectiviteit van de betreffende behandeling (op basis van case reports/series) ## Dit zijn deels rationele indicaties die in aanmerking komen voor vergoeding en deels strikte off-label indicaties die tot op heden niet vergoed worden Omdat de registratie van geneesmiddelen zeer dynamisch is adviseren wij uitdrukkelijk om de vergoedingsstatus voorafgaand aan het voorschrijven te checken N B In bovenstaande tabel is de status per <DATUM> weergegeven Hieraan kunnen geen rechten worden ontleend Voor de meest actuele versie van deze tabel wordt geadviseerd om de vergoedingsstatus voorafgaand aan het voorschrijven te checken op de website van de NZa ! patiënten ⥠<LEEFTIJD> jaar; $ bij kinderen van #-<LEEFTIJD> jaar; # bij kinderen vanaf <LEEFTIJD> jaar; Betreft gebruik van dure geneesmiddelen bij een niet-geregistreerde indicatie Mijn patiënt, de heer/mevrouw ⦠, geboren , wordt behandeld op de polikliniek Klinische Immunologie/Reumatologie van het ⦠in verband met â¦â¦ diagnose moet kloppen met recente Het betreft een zeldzame en ernstige ziekte ⦠hier moet duidelijk omschreven worden dat de De patiënt is door ons al behandeld met de klassieke medicijnen die voor deze aandoening kunnen worden ingezet, maar heeft hierop steeds gefaald We hebben achtereenvolgens de volgende middelen geprobeerd hier moet volledig en chronologisch worden aangegeven op welke ziekte effectief kunnen behandeld worden met ⦠hier toevoegen (in volgorde van âevidenceâ) de gepubliceerde richtlijnen, studies, case series, case reports, en evt pathofysiologisch bewijs o b v Samenvattend hebben we hier te maken met een zeldzame, orgaan- of levensbedreigende aandoening die refractair is voor klassieke behandelingen Behandeling met ⦠is in dit geval de enige aangewezen behandeling die geldt als effectieve zorg op grond van de huidige medischwetenschappelijke inzichten Andere behandelopties staan niet open voor deze patiënt Het niet geven van de behandeling leidt tot [leg gevolgen niet-behandelen uit] Het betreft echter een duur geneesmiddel met een prijs van prijs per patiënt per jaar Vanwege de medische noodzaak van de behandeling met dit geneesmiddel verzoek ik u te beoordelen of er budgettaire mogelijkheden Dit beleid is overlegd met en geaccordeerd door onze ziekenhuisapotheker Daarom vragen wij uw goedkeuring om bij bovengenoemde patiënt de behandeling met ⦠te declareren, omdat anders de effectieve zorg waar de patiënt recht op heeft in het gedrang komt Synovitis, Acne, Pustulosis, Hyperostosis, Osteitis CVZ Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen perspectief van de zorgverzekering <PERSOON>âs Immunobiology, #th <PERSOON>, P M Use of TNF blockers and other targeted therapies in rare refractory immunemediated inflammatory diseases evidence-based or rational? <PERSOON> Dis.
| 564 | nvr |
met ⦠hier toevoegen (in volgorde van âevidenceâ) de gepubliceerde richtlijnen, studies, case series, case reports, en evt pathofysiologisch bewijs o b v Samenvattend hebben we hier te maken met een zeldzame, orgaan- of levensbedreigende aandoening die refractair is voor klassieke behandelingen Behandeling met ⦠is in dit geval de enige aangewezen behandeling die geldt als effectieve zorg op grond van de huidige medischwetenschappelijke inzichten Andere behandelopties staan niet open voor deze patiënt Het niet geven van de behandeling leidt tot [leg gevolgen niet-behandelen uit] Het betreft echter een duur geneesmiddel met een prijs van prijs per patiënt per jaar Vanwege de medische noodzaak van de behandeling met dit geneesmiddel verzoek ik u te beoordelen of er budgettaire mogelijkheden Dit beleid is overlegd met en geaccordeerd door onze ziekenhuisapotheker Daarom vragen wij uw goedkeuring om bij bovengenoemde patiënt de behandeling met ⦠te declareren, omdat anders de effectieve zorg waar de patiënt recht op heeft in het gedrang komt Synovitis, Acne, Pustulosis, Hyperostosis, Osteitis CVZ Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen perspectief van de zorgverzekering <PERSOON>âs Immunobiology, #th <PERSOON>, P M Use of TNF blockers and other targeted therapies in rare refractory immunemediated inflammatory diseases evidence-based or rational? <PERSOON> and the Coucil of the European Union REGULATION (EC) No ###/<LOCATIE> THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of ## December ### on orphan medicinal products Off J Eur NVR Conceptstandpunt Rituximab bij refractaire systeemziekten aanvraag medisch aanvaarde indicaties <PERSOON>, A Off-label gebruik van geneesmiddelen - Transparantie gewenst <PERSOON> behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek ? Ned Tijdschr Zorginstituut <LOCATIE> Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk december, (###) <PERSOON>, C H & E a Medische aansprakelijkheid actuele en toekomstige ontwikkelingen Artikel <DATUM> lid # j° artikel <DATUM> lid # BW Zie ook Centraal Medisch Tuchtcollege <DATUM> TvGR ###/## IGZ Off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan alleen als dat verantwoord gebeurt <PERSOON> of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Research, C for B E and & Center for Devices and Radiological Health Guidance for Industry Systemic Lupus Erythematosus â Developing Medical Products for Treatment (###) Smolen, J S et al EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs ### update <PERSOON> Dis ##, ###â### (###).
| 566 | nvr |
Parliament and the Coucil of the European Union REGULATION (EC) No ###/<LOCATIE> THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of ## December ### on orphan medicinal products Off J Eur NVR Conceptstandpunt Rituximab bij refractaire systeemziekten aanvraag medisch aanvaarde indicaties <PERSOON>, A Off-label gebruik van geneesmiddelen - Transparantie gewenst <PERSOON> behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek ? Ned Tijdschr Zorginstituut <LOCATIE> Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk december, (###) <PERSOON>, C H & E a Medische aansprakelijkheid actuele en toekomstige ontwikkelingen Artikel <DATUM> lid # j° artikel <DATUM> lid # BW Zie ook Centraal Medisch Tuchtcollege <DATUM> TvGR ###/## IGZ Off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan alleen als dat verantwoord gebeurt <PERSOON> of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Research, C for B E and & Center for Devices and Radiological Health Guidance for Industry Systemic Lupus Erythematosus â Developing Medical Products for Treatment (###) Smolen, J S et al EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs ### update <PERSOON> Dis ##, ###â### (###) et al Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis EULAR/ACR collaborative recommendations <PERSOON>, S W Off-labelgebruik van biologicals voor zeldzame immunologische aandoeningen <PERSOON> of patient-reported outcomes in recent trials in rheumatoid arthritis a systematic literature review <PERSOON> Dis ##, ###â## (###) Tugwell, P et al Clinical improvement as reflected in measures of function and health-related quality of life following treatment with leflunomide compared with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis sensitivity and relative efficiency to detect a treatment e <PERSOON> measures in osteoarthritis randomized controlled trials <PERSOON>, V et al Use of âspydergramsâ to present and interpret SF-## health-related quality of life data across rheumatic diseases <PERSOON-##>-related quality of life in patients with systemic lupus erythematosus an update Strand, V et al Comparison of health-related quality of life in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and psoriasis and effects of etanercept treatment <PERSOON>.
| 529 | nvr |
et al Reporting disease activity in clinical trials of patients with rheumatoid arthritis EULAR/ACR collaborative recommendations <PERSOON>, S W Off-labelgebruik van biologicals voor zeldzame immunologische aandoeningen <PERSOON> of patient-reported outcomes in recent trials in rheumatoid arthritis a systematic literature review <PERSOON> Dis ##, ###â## (###) Tugwell, P et al Clinical improvement as reflected in measures of function and health-related quality of life following treatment with leflunomide compared with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis sensitivity and relative efficiency to detect a treatment e <PERSOON> measures in osteoarthritis randomized controlled trials <PERSOON>, V et al Use of âspydergramsâ to present and interpret SF-## health-related quality of life data across rheumatic diseases <PERSOON>-related quality of life in patients with systemic lupus erythematosus an update Strand, V et al Comparison of health-related quality of life in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and psoriasis and effects of etanercept treatment <PERSOON>, D et al Disability Index in a systemic sclerosis clinical trial Responsiveness of the SF-## and the Health Assessment Questionnaire Disability Index in a <PERSOON>, E H et al Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia <PERSOON>, M a et al Quality of life and disability in patients with treatment-failure gout <PERSOON-##>, J a & <PERSOON-##> is associated with more comorbidities, poorer health-related quality of life and higher healthcare utilisation in US veterans <PERSOON> Dis ##, ###â# (###) Sundy, J S et al Efficacy and Tolerability of Pegloticase for the Treatment of <PERSOON-##> in Patients Refractory to Khanna, D et al <PERSOON-##> disutility of chronic gout <PERSOON-##> of Quality of <PERSOON-##> (DRP), EuroQoL, Nottingham Health Profile (NHP), <PERSOON-##> (PGI), Quality of <LOCATIE>-Being Scale (QWB), <PERSOON-##>, P et al Use of quality-adjusted life years for the estimation of effectiveness of health care A systematic literature review <PERSOON-##>.
| 494 | nvr |
Standpunt van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie inzake de toepassing van belimumab bij volwassen patiënten met Systemische Lupus Prof <PERSOON> en <PERSOON> belangenverstrengeling Beide auteurs zijn actief lid van de Landelijke werkgroep SLE en tevens bestuurslid van de Stichting Registratie Systeemziekten <LOCATIE>, de houder van het DAiRE register Dit register is mogelijk gemaakt door steun van ZONmw, GSK, en UCB De auteurs waren betrokken bij het voorwaardelijke toelatingstraject van Belimumab in de periode ###-### Zij namen deel aan een adviesraad van GSK en ontvingen hiervoor vergoedingen minder dan â¬###,- Het doel van de behandeling van patiënten met SLE is het bereiken van een zo laag mogelijke ziekteactiviteit Daarmee is de kans op progressieve schade als gevolg van de ziekte en/ of behandeling geringer Bij het bereiken van deze doelen is de kwaliteit van leven hoger en de kans op mortaliteit lager In de huidige richtlijnen van de behandeling van SLE, wordt het gebruik van hydroxychloroquine als basisbehandeling aanbevolen Voor patiënten zonder majeure orgaanmanifestaties, zoals bij lupus nefritis, neuro-SLE, wordt, naast (hydroxy)chloroquine en corticosteroïden veelal gebruik gemaakt van andere immuunsupressieve medicatie, zoals azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat Zorginstituut <LOCATIE> (ZIN) heeft op <DATUM> de conclusie gerapporteerd dat bij de behandeling van volwassen patiënten met actieve SLE met een hoge mate van ziekteactiviteit toevoeging van belimumab SC een therapeutische meerwaarde heeft in vergelijking met placebo Op basis van een indirecte vergelijking tussen de subcutane en de intraveneuze toedieningsvorm van belimumab, gebruikmakend van farmacokinetische studies, luidt de conclusie dat belimumab SC en belimumab IV een gelijke therapeutische waarde hebben Daarom heeft het Bestuur van de NVR bovengenoemde leden verzocht een standpunt te concipiëren inzake de praktische toepassing van dit nieuwe en kostbare Belimumab is een humaan IgG#λ monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan de oplosbare fractie van het <PERSOON>) eiwit, een B-cel overlevingsfactor en voorkomt hiermee binding van BLyS aan zijn receptor op B-cellen Belimumab remt daardoor de BLyS gemedieerde overleving en rijping van B-cellen en het ontstaan van autoreactieve antilichamen Het Farmacotherapeutisch rapport van ZIN geeft een goed en nauwkeurig overzicht van de diverse studies De effectiviteit van belimumab is onderzocht in drie fase # gecontroleerde, gerandomiseerde studies (BLISS##, BLISS-## en BLISS-SC), twee fase # studies (lange termijn follow-up) en een posthoc analyse in een subpopulatie met hoge ziekteactiviteit uit de BLISS-## en BLISS-## studies met een hogere respons op belimumab In de totale populatie van patiënten behandeld met belimumab SC (n=###) werd na ## wkn een SRI-# respons bereikt van belimumab SC werd na ## weken bereikt en bleef behouden tot week ## In deze studies werden patiënten geïncludeerd met actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment *SELENA-SLEDAI) score* ⥠# en positieve testresultaten op antinucleaire (ANA- of anti-dsDNA-) antilichamen De patiënten ontvingen een stabiele SLE behandeling bestaande uit de.
| 597 | nvr |
en de intraveneuze toedieningsvorm van belimumab, gebruikmakend van farmacokinetische studies, luidt de conclusie dat belimumab SC en belimumab IV een gelijke therapeutische waarde hebben Daarom heeft het Bestuur van de NVR bovengenoemde leden verzocht een standpunt te concipiëren inzake de praktische toepassing van dit nieuwe en kostbare Belimumab is een humaan IgG#λ monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan de oplosbare fractie van het <PERSOON>) eiwit, een B-cel overlevingsfactor en voorkomt hiermee binding van BLyS aan zijn receptor op B-cellen Belimumab remt daardoor de BLyS gemedieerde overleving en rijping van B-cellen en het ontstaan van autoreactieve antilichamen Het Farmacotherapeutisch rapport van ZIN geeft een goed en nauwkeurig overzicht van de diverse studies De effectiviteit van belimumab is onderzocht in drie fase # gecontroleerde, gerandomiseerde studies (BLISS##, BLISS-## en BLISS-SC), twee fase # studies (lange termijn follow-up) en een posthoc analyse in een subpopulatie met hoge ziekteactiviteit uit de BLISS-## en BLISS-## studies met een hogere respons op belimumab In de totale populatie van patiënten behandeld met belimumab SC (n=###) werd na ## wkn een SRI-# respons bereikt van belimumab SC werd na ## weken bereikt en bleef behouden tot week ## In deze studies werden patiënten geïncludeerd met actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment *SELENA-SLEDAI) score* ⥠# en positieve testresultaten op antinucleaire (ANA- of anti-dsDNA-) antilichamen De patiënten ontvingen een stabiele SLE behandeling bestaande uit de studies Renale en cerebrale vormen van SLE werden in alle trials uitgesloten, het effect Over het algemeen kan worden gesteld dat belimumab meer als onderhoudstherapie dan als inductie therapie wordt beschouwd voor de behandeling van SLE (met als uiteindelijk doel daling van ziekteactiviteit, minder frequente opvlammingen en lagere dosis corticosteroïden) Overigens is de kans op respons van de behandeling binnen <DATUM> maanden bij actieve SLE patienten groter naarmate de initiële ziekteactiviteit hoger is (SLEDAI) #), of als sprake is van anti-dsDNA positiviteit in combinatie met verlaagd complement, of corticosteroïd behandeling bij start belimumab Dit laatste betekent echter niet dat er geen indicatie kan zijn voor belimumab bij een SLEDAI ( # Belimumab kent als relevante bijwerkingen gastro-intestinale klachten en infecties In maart ### zijn ook psychiatrische events (waaronder vitale depressies en suïcidale Op basis van bovengenoemde overwegingen neemt de NVR het volgende standpunt in Belimumab kan worden toegepast bij SLE patiënten ouder dan <LEEFTIJD> jaar met de volgende kenmerken ïª een hoge mate van klinische ziekteactiviteit (bijvoorbeeld blijkend uit SLEDAI score ⥠#) ïª frequente opvlammingen die herhaaldelijk stootkuren met prednison of equivalent ïª ernstige bijwerkingen van (cumulatief) steroid gebruik waarbij een lage dosering ((#,# ïª Positief anti-dsDNA en laag complement kunnen wijzen op ziekteactiviteit, maar zonder bijpassende klinische manifestaties zijn afwijkende waarden geen indicatie ïª Belimumab moet niet worden toegepast bij renale en/of cerebrale ziekteactiviteit van SLE, omdat werkzaamheid op deze ziekte-uitingen nog niet is aangetoond; ïª Indien belimumab wordt voorgeschreven dient de ziekteactiviteit nauwkeurig te verschijnselen die aanleiding waren tot het starten van belimumab EN de.
| 626 | nvr |
uitgesloten, het effect Over het algemeen kan worden gesteld dat belimumab meer als onderhoudstherapie dan als inductie therapie wordt beschouwd voor de behandeling van SLE (met als uiteindelijk doel daling van ziekteactiviteit, minder frequente opvlammingen en lagere dosis corticosteroïden) Overigens is de kans op respons van de behandeling binnen <DATUM> maanden bij actieve SLE patienten groter naarmate de initiële ziekteactiviteit hoger is (SLEDAI) #), of als sprake is van anti-dsDNA positiviteit in combinatie met verlaagd complement, of corticosteroïd behandeling bij start belimumab Dit laatste betekent echter niet dat er geen indicatie kan zijn voor belimumab bij een SLEDAI ( # Belimumab kent als relevante bijwerkingen gastro-intestinale klachten en infecties In maart ### zijn ook psychiatrische events (waaronder vitale depressies en suïcidale Op basis van bovengenoemde overwegingen neemt de NVR het volgende standpunt in Belimumab kan worden toegepast bij SLE patiënten ouder dan <LEEFTIJD> jaar met de volgende kenmerken ïª een hoge mate van klinische ziekteactiviteit (bijvoorbeeld blijkend uit SLEDAI score ⥠#) ïª frequente opvlammingen die herhaaldelijk stootkuren met prednison of equivalent ïª ernstige bijwerkingen van (cumulatief) steroid gebruik waarbij een lage dosering ((#,# ïª Positief anti-dsDNA en laag complement kunnen wijzen op ziekteactiviteit, maar zonder bijpassende klinische manifestaties zijn afwijkende waarden geen indicatie ïª Belimumab moet niet worden toegepast bij renale en/of cerebrale ziekteactiviteit van SLE, omdat werkzaamheid op deze ziekte-uitingen nog niet is aangetoond; ïª Indien belimumab wordt voorgeschreven dient de ziekteactiviteit nauwkeurig te verschijnselen die aanleiding waren tot het starten van belimumab EN de tenminste elke # maanden en vanaf het tweede jaar tenminste elke # maanden ïª Ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en bijwerkingen worden geregistreerd in het landelijke SLE register, opdat kennis en ervaring met ïª Als na # maanden gebruik geen verbetering van ziekteactiviteit of relevante verlaging van corticosteroïd dosering () ##% als initiële dosis ) ## mg prednison equivalent, met streven naar # mg per dag of lager) is bereikt, wordt aanbevolen de behandeling met belimumab te ïª De indicatie om te starten met belimumab wordt besproken in een overleg met collegaâs, indien nodig multidisciplinair Voor centra zonder ervaring met belimumab wordt geadviseerd de indicatie te bespreken met een <INSTELLING> met Datum eerste versie (voorstel van auteurs aan bestuur <DATUM> â Datum publicatie website <DATUM> eerste revisie april ###; tweede revisie â Datum vaststellen ALV <DATUM> en de aanpassingen op <DATUM> verwijzingen naar alle onderliggende studies en gradering van mate van bewijs) # <PERSOON> A et al Efficacy and safety of subcutaneous belimumab in systemic lupus erythematosus A randomized, double- blind, placebo- controlled, # Ginzler EM, Wallace DJ et al Disease control and safety of belimumab plus standard therapy over # years in patients with systemic lupus erythematosus J # <PERSOON> IN, Urowitz M et al Long- term organ damage accrual and safety in patients with SLE treated with belimumab plus standard of care Lupus # van Vollenhoven RF, <PERSOON> M et al.
| 621 | nvr |
Indicatie en behandeling van radiografische Axiale Spondyloartritis met secukinumab Axiale spondyloartritis (axSpA) is een reumatische ziekte gekenmerkt door ontsteking en botvorming van het axiale skelet, met functionele beperking en afname van levenskwaliteit tot gevolg AxSpA wordt onderscheiden in een niet-radiografische vorm (nr-axspA) en een gekenmerkt door ontsteking van de wervelkolom en het bekken zonder zichtbare afwijkingen op de röntgenfoto, die bij radiografische axSpA ( ziekte van Bechterew, AS) wel Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, IgG#/κ-monoklonaal antilichaam, dat bindt aan het pro-inflammatoire cytokine interleukine-##A (IL-##A) en hiermee de binding IL-##A vaak kortweg IL-## genoemd behoort tot de familie van de IL-## cytokines (IL-##A tot en met IL-##F) en wordt voornamelijk door een bepaald type T-cel gemaakt, de Th## T cel Andere immuun cellen zoals NK-cellen en neutrofielen kunnen dit cytokine ook maken Th## cellen komen veel voor in mucosa, bijvoorbeeld in de darm, waar ze een belangrijke functie hebben bij bescherming tegen bacteriële infecties en schimmelinfecties Naast een rol bij immuniteit tegen infecties, lijkt IL-## een rol te spelen bij een aantal reumatische ziekten, zoals artritis psoriatica en axSpA IL-##A is in verhoogde concentraties aanwezig in synoviaal vocht van ontstoken gewrichten en IL-## en de IL-## receptoren zijn aanwezig in Dit standpunt van de NVR is bedoeld als een praktisch hulpmiddel voor reumatologen bij de behandeling van patiënten met radiografische axSpA (AS) die mogelijk in aanmerking komen gegevens uit het secukinumab assessment report van Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) hebben bijgedragen aan de Dit standpunt is gebaseerd op de expert opinion van de werkgroepleden, gebruik makend van de op eind ### beschikbare gegevens en kan in de loop van de tijd aangepast worden gebied Het standpunt is goedgekeurd tijdens de algemene ledenvergadering van de NVR op Aan het opstellen van de tekst hebben meegewerkt <PERSOON>, prof <PERSOON> en <PERSOON> (coördinator), allen leden van de De behandeling met secukinumab is onderzocht in patiënten met AS maar (nog) niet in nraxSpA De effectiviteit van de behandeling met secukinumab is onderzocht in het MEASURE programma, bestaande uit # trials, MEASURE # en MEASURE # [<DATUM> Bij beide trials werden patiënten geïncludeerd die <LEEFTIJD> jaar of ouder waren en voldeden aan de modified New York criteria voor AS Bij screening moesten de patiënten een BASDAI van minstens #, een score voor rugpijn van minstens # (schaal tot ##) en een onvoldoende respons op conventionele methotrexaat (max ## mg/week) was toegestaan en patiënten die eerder behandeld waren met TNF-blokkers (éen of meer) konden ook geïncludeerd worden Randomisatie van beide TNF naïeve patiënten zodat de effectiviteit van secukinumab in de beide subgroepen van In de MEASURE-# studie werden ### patiënten gerandomiseerd (<DATUM> #) voor ###mg secukinumab, ##mg secukinumab of placebo Patiënten in de secukinumabgroepen kregen een intraveneuze oplaaddosering van ##mg/kg op baseline en op weken # en # waarna ze een subcutane injectie elke # weken kregen.
| 643 | nvr |
de Dit standpunt is gebaseerd op de expert opinion van de werkgroepleden, gebruik makend van de op eind ### beschikbare gegevens en kan in de loop van de tijd aangepast worden gebied Het standpunt is goedgekeurd tijdens de algemene ledenvergadering van de NVR op Aan het opstellen van de tekst hebben meegewerkt <PERSOON>, prof <PERSOON> en <PERSOON> (coördinator), allen leden van de De behandeling met secukinumab is onderzocht in patiënten met AS maar (nog) niet in nraxSpA De effectiviteit van de behandeling met secukinumab is onderzocht in het MEASURE programma, bestaande uit # trials, MEASURE # en MEASURE # [<DATUM> Bij beide trials werden patiënten geïncludeerd die <LEEFTIJD> jaar of ouder waren en voldeden aan de modified New York criteria voor AS Bij screening moesten de patiënten een BASDAI van minstens #, een score voor rugpijn van minstens # (schaal tot ##) en een onvoldoende respons op conventionele methotrexaat (max ## mg/week) was toegestaan en patiënten die eerder behandeld waren met TNF-blokkers (éen of meer) konden ook geïncludeerd worden Randomisatie van beide TNF naïeve patiënten zodat de effectiviteit van secukinumab in de beide subgroepen van In de MEASURE-# studie werden ### patiënten gerandomiseerd (<DATUM> #) voor ###mg secukinumab, ##mg secukinumab of placebo Patiënten in de secukinumabgroepen kregen een intraveneuze oplaaddosering van ##mg/kg op baseline en op weken # en # waarna ze een subcutane injectie elke # weken kregen extensie Patiënten die na ## weken geen ASAS## respons hadden bereikt werden opnieuw gerandomiseerd voor de twee secukinumab doseringen (early escape) Vanaf week ## In de MEASURE-# studie werden ### patiënten gerandomiseerd (<DATUM> #) voor ###mg Patiënten kregen subcutane injecties op baseline, weken #, #, # en # en daarna elke # weken Het is een <LEEFTIJD>-jaar durende studie Na ## weken werden alle met placebo behandelde In totaal waren respectievelijk ##% en ##% van de geïncludeerde patiënten in MEASURE-# Ziekteactiviteit De primaire uitkomst maat (ASAS## response op ## weken) werd bereikt in beide secukinumab groepen in MEASURE # en in de secukinumab ###mg groep in MEASURE Tabel # Overzicht klinische data secukinumab bij AS Aantallen patiënten nog in de studie (completer analysis) na <LEEFTIJD> jaar *##%, ** ##% na <LEEFTIJD> jaar In MEASURE # was het percentage van patiënten dat de ASAS## respons bereikte met beide doses secukinumab significant hoger dan bij de placebogroep (P(# ### voor beide vergelijkingen met placebo) In MEASURE # was de ASAS## respons voor de secukinumab ###mg hoger dan bij de secukinumab ##mg groep (P(# ### en P=# ## voor vergelijkingen van de hogere en lagere dosering, respectievelijk, met placebo) De ASAS## respons was in MEASURE # eveneens voor beide doseringen secukinumab significant beter dan placebo (P(# ### voor beide vergelijkingen met placebo) maar bij de MEASURE # was het verschil alleen significant voor de ### mg dosis (P(# ### voor hogere.
| 687 | nvr |
Patiënten die na ## weken geen ASAS## respons hadden bereikt werden opnieuw gerandomiseerd voor de twee secukinumab doseringen (early escape) Vanaf week ## In de MEASURE-# studie werden ### patiënten gerandomiseerd (<DATUM> #) voor ###mg Patiënten kregen subcutane injecties op baseline, weken #, #, # en # en daarna elke # weken Het is een <LEEFTIJD>-jaar durende studie Na ## weken werden alle met placebo behandelde In totaal waren respectievelijk ##% en ##% van de geïncludeerde patiënten in MEASURE-# Ziekteactiviteit De primaire uitkomst maat (ASAS## response op ## weken) werd bereikt in beide secukinumab groepen in MEASURE # en in de secukinumab ###mg groep in MEASURE Tabel # Overzicht klinische data secukinumab bij AS Aantallen patiënten nog in de studie (completer analysis) na <LEEFTIJD> jaar *##%, ** ##% na <LEEFTIJD> jaar In MEASURE # was het percentage van patiënten dat de ASAS## respons bereikte met beide doses secukinumab significant hoger dan bij de placebogroep (P(# ### voor beide vergelijkingen met placebo) In MEASURE # was de ASAS## respons voor de secukinumab ###mg hoger dan bij de secukinumab ##mg groep (P(# ### en P=# ## voor vergelijkingen van de hogere en lagere dosering, respectievelijk, met placebo) De ASAS## respons was in MEASURE # eveneens voor beide doseringen secukinumab significant beter dan placebo (P(# ### voor beide vergelijkingen met placebo) maar bij de MEASURE # was het verschil alleen significant voor de ### mg dosis (P(# ### voor hogere placebo, maar in MEASURE # was er geen significant verschil tussen secukinumab ##mg en placebo Voor de ASAS partiele remissie was er ook geen significant verschil tussen Na ## weken was een persisterende respons te vinden voor beide doseringen In MEASURE # waren er na ## weken ##% van de gerandomiseerde patiënten in de trial en ##% in MEASURE # Na ### weken was dit percentage patiënten teruggebracht tot respectievelijk ## en ##% maar voldeed de meerderheid van de patiënten aan de ASAS## respons (vlg de (volgens de SF ##) hoger in de met secukinumab behandelde patiënten MEASURE #, secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo (in deze trial is er geen significant In MEASURE # was de gemiddelde verbetering in BASFI na ## weken hoger in de met secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo Van MEASURE # zijn er geen BASFI Levenskwaliteit Na ## weken was de gemiddelde verbetering van levenskwaliteit, gemeten met de ASQoL, hoger in de met secukinumab behandelde patiënten MEASURE #,-# ##±# ##, secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo (in deze trial geen significant verschil De mentale component van de SF-## toonde in MEASURE # ook een verbetering na ## ##mg en placebo Van MEASURE # zijn er geen gegevens gepubliceerd Radiologie De radiologische progressie (mSASSS score) na <LEEFTIJD> jaar van de ### patiënten uit de MEASURE # studie die van het begin af aan met secukinumab werden behandeld toonde een gemiddelde verandering van de mSASSS score #,## (SD + # ##) ten opzichte van de baseline.
| 740 | nvr |
significant verschil tussen secukinumab ##mg en placebo Voor de ASAS partiele remissie was er ook geen significant verschil tussen Na ## weken was een persisterende respons te vinden voor beide doseringen In MEASURE # waren er na ## weken ##% van de gerandomiseerde patiënten in de trial en ##% in MEASURE # Na ### weken was dit percentage patiënten teruggebracht tot respectievelijk ## en ##% maar voldeed de meerderheid van de patiënten aan de ASAS## respons (vlg de (volgens de SF ##) hoger in de met secukinumab behandelde patiënten MEASURE #, secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo (in deze trial is er geen significant In MEASURE # was de gemiddelde verbetering in BASFI na ## weken hoger in de met secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo Van MEASURE # zijn er geen BASFI Levenskwaliteit Na ## weken was de gemiddelde verbetering van levenskwaliteit, gemeten met de ASQoL, hoger in de met secukinumab behandelde patiënten MEASURE #,-# ##±# ##, secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo (in deze trial geen significant verschil De mentale component van de SF-## toonde in MEASURE # ook een verbetering na ## ##mg en placebo Van MEASURE # zijn er geen gegevens gepubliceerd Radiologie De radiologische progressie (mSASSS score) na <LEEFTIJD> jaar van de ### patiënten uit de MEASURE # studie die van het begin af aan met secukinumab werden behandeld toonde een gemiddelde verandering van de mSASSS score #,## (SD + # ##) ten opzichte van de baseline Helaas zijn al deze patiëntenpopulaties niet goed vergelijkbaar qua ernst van de ziekte, wat van grote invloed is op de kans op radiologische progressie (bv, de aanwezigheid van syndesmofyten en een verhoogd CRP (##)) Gezien het beperkte aantal gegevens en het gebrek aan een controlegroep kan op basis van deze gegevens niet geconcludeerd kan Respons in TNF-falers ( vs TNF-blokker naïeve patiënten) In MEASURE # werd de effectiviteit van secukinumab in TNF-falers en TNF-blokker-naïeve patiënten apart gepresenteerd Zoals te verwachten is het effect meer uitgesproken in TNF-blokker-naïeve patiënten, maar ook aanwezig en significant in de TNF-falers De ASAS## respons werd behaald na ## weken in TNF-blokker naïeve groep bij #<DATUM> , #<DATUM> en <DATUM> respectievelijk voor secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo Bij de TNF-falers was de ASAS## repons na ## en placebo, weer zonder een significant verschil tussen ##mg secukinumab en placebo Gedurende de ## weken placebo-gecontroleerde fase van de studie waren de meest voorkomende bijwerkingen (adverse events (AEs)) nasofaryngitis, dyslipidemie, hoofdpijn, misselijkheid, leukopenie en keelpijn Milde infecties werden bij ##% van alle patiënten behandeld met secukinumab (data van beide doseringen gepooled) in MEASURE # vastgesteld en in ##% van de placebo patiënten In MEASURE # traden infecties op bij ##% Ernstige bijwerkingen (Serious adverse events (SAEs)) traden op bij #% van de secukinumaben #% van de placebo- patiënten in MEASURE # en bij #% van de secukinumab behandelde en #% van de placebo patiënten in MEASURE # In beide trials werden gedurende de eerste.
| 716 | nvr |
al deze patiëntenpopulaties niet goed vergelijkbaar qua ernst van de ziekte, wat van grote invloed is op de kans op radiologische progressie (bv, de aanwezigheid van syndesmofyten en een verhoogd CRP (##)) Gezien het beperkte aantal gegevens en het gebrek aan een controlegroep kan op basis van deze gegevens niet geconcludeerd kan Respons in TNF-falers ( vs TNF-blokker naïeve patiënten) In MEASURE # werd de effectiviteit van secukinumab in TNF-falers en TNF-blokker-naïeve patiënten apart gepresenteerd Zoals te verwachten is het effect meer uitgesproken in TNF-blokker-naïeve patiënten, maar ook aanwezig en significant in de TNF-falers De ASAS## respons werd behaald na ## weken in TNF-blokker naïeve groep bij #<DATUM> , #<DATUM> en <DATUM> respectievelijk voor secukinumab ###mg, secukinumab ##mg en placebo Bij de TNF-falers was de ASAS## repons na ## en placebo, weer zonder een significant verschil tussen ##mg secukinumab en placebo Gedurende de ## weken placebo-gecontroleerde fase van de studie waren de meest voorkomende bijwerkingen (adverse events (AEs)) nasofaryngitis, dyslipidemie, hoofdpijn, misselijkheid, leukopenie en keelpijn Milde infecties werden bij ##% van alle patiënten behandeld met secukinumab (data van beide doseringen gepooled) in MEASURE # vastgesteld en in ##% van de placebo patiënten In MEASURE # traden infecties op bij ##% Ernstige bijwerkingen (Serious adverse events (SAEs)) traden op bij #% van de secukinumaben #% van de placebo- patiënten in MEASURE # en bij #% van de secukinumab behandelde en #% van de placebo patiënten in MEASURE # In beide trials werden gedurende de eerste activiteit van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een flare van een bestaande IBD of een nieuwe manifestatie) onder secukinumab geconstateerd, terwijl geen van deze bijwerkingen In de hele periode van ## weken was de incidentie van #,# SAEs /###-patientjaren (### p y ) onder secukinumab in vergelijking met een incidentie van ##,# SAEs/### p y gedurende de eerste ##/## weken placebo in MEASURE # In MEASURE # was de incidentie van SAEs na ## weken van #,<DATUM> y met secukinumab in vergelijking met ## SAEs/###p y bij placebo gedurende de eerste ##/## weken In totaal werden in beide trials, bij # patiënten een Candida- infectie en # de ziekte van Crohn (nieuwe diagnoses en opvlammingen) vastgesteld, alle tijdens de behandeling met secukinumab en dus niet in de placebogroep Behalve een episode van pre-existente <PERSOON> met opvlamming tijdens de trial, waarbij de behandeling werd gestopt, hebben deze gebeurtenissen niet geleid tot het staken van de Graad <DATUM> neutropenie werd vastgesteld gedurende ## weken bij # patiënten in MEASURE # en # patiënt in MEASURE #, alle onder secukinumab In geen van deze gevallen werd de Major adverse cardiac events (MACE) traden gedurende ## weken op bij # patiënten onder secukinumab een myocardinfarct bij ##mg secukinumab in MEASURE #, een CVA onder ###mg secukinumab in MEASURE # en een fataal myocardinfarct onder ##mg secukinumab Vier episodes van maligniteiten werden gerapporteerd in MEASURE # een B-cel lymfoom secukinumab) en een lymfoom (placebo).
| 703 | nvr |
activiteit van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een flare van een bestaande IBD of een nieuwe manifestatie) onder secukinumab geconstateerd, terwijl geen van deze bijwerkingen In de hele periode van ## weken was de incidentie van #,# SAEs /###-patientjaren (### p y ) onder secukinumab in vergelijking met een incidentie van ##,# SAEs/### p y gedurende de eerste ##/## weken placebo in MEASURE # In MEASURE # was de incidentie van SAEs na ## weken van #,<DATUM> y met secukinumab in vergelijking met ## SAEs/###p y bij placebo gedurende de eerste ##/## weken In totaal werden in beide trials, bij # patiënten een Candida- infectie en # de ziekte van Crohn (nieuwe diagnoses en opvlammingen) vastgesteld, alle tijdens de behandeling met secukinumab en dus niet in de placebogroep Behalve een episode van pre-existente <PERSOON> met opvlamming tijdens de trial, waarbij de behandeling werd gestopt, hebben deze gebeurtenissen niet geleid tot het staken van de Graad <DATUM> neutropenie werd vastgesteld gedurende ## weken bij # patiënten in MEASURE # en # patiënt in MEASURE #, alle onder secukinumab In geen van deze gevallen werd de Major adverse cardiac events (MACE) traden gedurende ## weken op bij # patiënten onder secukinumab een myocardinfarct bij ##mg secukinumab in MEASURE #, een CVA onder ###mg secukinumab in MEASURE # en een fataal myocardinfarct onder ##mg secukinumab Vier episodes van maligniteiten werden gerapporteerd in MEASURE # een B-cel lymfoom secukinumab) en een lymfoom (placebo) secukinumab) Bij al deze patiënten werd de behandeling gestopt Overzicht van klinische trials met secukinumab bij andere indicaties met mogelijke Het effect van secukinumab op uveitis anterior is niet onderzocht In een klinische trial bij ### patiënten met een uveitis posterior, intermediaire uveitis of panuveitis (waaronder een patiënt met <PERSOON>) werd geen verschil gevonden in het aantal aanvallen van uveitis (recurrence rate) onder secukinumab subcutaan ten opzichte van de placebogroep (#), maar er zijn bij deze vormen van uveitis wel goede resultaten beschreven van de intraveneuze Met betrekking tot psoriasis zijn er goede resultaten beschreven op de PASI## en PASI## respons bij zowel de ###mg als de ### mg dosering van secukinumab per week gedurende de eerste # weken en daarna #x per # weken Bij de dosering met ## mg secukinumab werd de PASI## respons niet significant vaker behaald dan met placebo (#) Ook bij deze studie, die is verricht bij ### patiënten met artritis psoriatica, werden (n=##) candida-infecties beschreven, zowel oraal en oesofagiaal als ook vulvovaginaal In een overzichtsstudie bij In een #e studie bij ### patiënten met artritis psoriatica werd de PASI## en ## respons ten opzichte van placebo significant vaker bereikt bij zowel de ### mg als de ## mg dosering Voor de ziekte van Crohn is in een dubbelblinde placebo-gecontroleerde trial met ## patiënten aangetoond dat secukinumab niet werkzaam is (##) Bij colitis ulcerosa zijn geen Er zijn geen studies beschreven waarbij de invloed van secukinumab op het risico op hart-en.
| 675 | nvr |
deze patiënten werd de behandeling gestopt Overzicht van klinische trials met secukinumab bij andere indicaties met mogelijke Het effect van secukinumab op uveitis anterior is niet onderzocht In een klinische trial bij ### patiënten met een uveitis posterior, intermediaire uveitis of panuveitis (waaronder een patiënt met <PERSOON>) werd geen verschil gevonden in het aantal aanvallen van uveitis (recurrence rate) onder secukinumab subcutaan ten opzichte van de placebogroep (#), maar er zijn bij deze vormen van uveitis wel goede resultaten beschreven van de intraveneuze Met betrekking tot psoriasis zijn er goede resultaten beschreven op de PASI## en PASI## respons bij zowel de ###mg als de ### mg dosering van secukinumab per week gedurende de eerste # weken en daarna #x per # weken Bij de dosering met ## mg secukinumab werd de PASI## respons niet significant vaker behaald dan met placebo (#) Ook bij deze studie, die is verricht bij ### patiënten met artritis psoriatica, werden (n=##) candida-infecties beschreven, zowel oraal en oesofagiaal als ook vulvovaginaal In een overzichtsstudie bij In een #e studie bij ### patiënten met artritis psoriatica werd de PASI## en ## respons ten opzichte van placebo significant vaker bereikt bij zowel de ### mg als de ## mg dosering Voor de ziekte van Crohn is in een dubbelblinde placebo-gecontroleerde trial met ## patiënten aangetoond dat secukinumab niet werkzaam is (##) Bij colitis ulcerosa zijn geen Er zijn geen studies beschreven waarbij de invloed van secukinumab op het risico op hart-en secukinumab is geschikt voor de behandeling van actieve r-axSpA (<PERSOON>, AS) in volwassenen met een onvoldoende respons op conventionele therapie In het EMA rapport wordt met name gewaarschuwd voor infecties, leverfunctiestoornissen, neutropenie en een milde verhoging van het cholesterol en triglyceriden, die m n bij de hogere intraveneuze doseringen vaker voorkwamen Daarnaast zijn nog enkele gevallen van virus re-activatie (o a <PERSOON> en <PERSOON>) en candida-infecties beschreven Geadviseerd wordt om bij AS patiënten met <PERSOON> of colitis ulcerosa rekening te houden met het risico van exacerbatie van de <PERSOON> samengevat kan uit bovengenoemde overzicht worden geconcludeerd dat secukinumab in een dosering van ### mg /# weken subcutaan, na een oplaaddosering, een goede respons geeft op de ziekteactiviteit van AS De TNF naïeve patiënten reageren iets beter op deze behandeling dan de TNF-falers Secukinumab is nog niet onderzocht bij non-radiografische axiale SpA Op dit moment zijn er nog onvoldoende data om te kunnen vast stellen of Met betrekking tot extra-articulaire manifestaties is de werkzaamheid bij plaque psoriasis en pustulosis palmoplantaris aangetoond maar niet voor uveitis anterior , de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Er zijn geen data met betrekking tot het effect van secukinumab op harten vaatziekten en osteoporose bij AS Qua bijwerkingenprofiel treden vooral bovenste luchtweginfecties op In tegenstelling tot de bij TNF blokkers, worden bij secukinumab vaker Candida-infecties gezien De huidige dosering wordt momenteel gehanteerd een oplaaddosis van s c ### mg.
| 613 | nvr |
de behandeling van actieve r-axSpA (<PERSOON>, AS) in volwassenen met een onvoldoende respons op conventionele therapie In het EMA rapport wordt met name gewaarschuwd voor infecties, leverfunctiestoornissen, neutropenie en een milde verhoging van het cholesterol en triglyceriden, die m n bij de hogere intraveneuze doseringen vaker voorkwamen Daarnaast zijn nog enkele gevallen van virus re-activatie (o a <PERSOON> en <PERSOON>) en candida-infecties beschreven Geadviseerd wordt om bij AS patiënten met <PERSOON> of colitis ulcerosa rekening te houden met het risico van exacerbatie van de <PERSOON> samengevat kan uit bovengenoemde overzicht worden geconcludeerd dat secukinumab in een dosering van ### mg /# weken subcutaan, na een oplaaddosering, een goede respons geeft op de ziekteactiviteit van AS De TNF naïeve patiënten reageren iets beter op deze behandeling dan de TNF-falers Secukinumab is nog niet onderzocht bij non-radiografische axiale SpA Op dit moment zijn er nog onvoldoende data om te kunnen vast stellen of Met betrekking tot extra-articulaire manifestaties is de werkzaamheid bij plaque psoriasis en pustulosis palmoplantaris aangetoond maar niet voor uveitis anterior , de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Er zijn geen data met betrekking tot het effect van secukinumab op harten vaatziekten en osteoporose bij AS Qua bijwerkingenprofiel treden vooral bovenste luchtweginfecties op In tegenstelling tot de bij TNF blokkers, worden bij secukinumab vaker Candida-infecties gezien De huidige dosering wordt momenteel gehanteerd een oplaaddosis van s c ### mg met TNF blokkers, deze middelen de eerste keus blijven bij AS Bij falen op een TNF- blokker bij AS valt te overwegen om secukinumab te geven, hetgeen overeen komt met de ASASEULAR recommendations van ### (##) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tevens een recidiverende uveitis anterior of IBD hebben, omdat secukinumab hierbij mogelijk nadelig effect kan werken Op het moment van schrijven van dit standpunt, is er geen Het standpunt is geschreven door <PERSOON> en <PERSOON> FvG is betrokken geweest bij klinische trials met secukinumab en heeft ten behoeve van het <INSTELLING> advieswerk gedaan voor Novartis SR heeft geen disclosures mbt dit standpunt IE vdH-B ontving onderzoeksondersteuning en/of sprekersvergoeding van MSD, UCB, Pfizer en , Abbvie MN ontving <PERSOON>, BMS, Celgene & Abbvie De adviseurs van de SpA-werkgroep (o a <PERSOON>) en de overige leden van de NVR- SPA werkgroep (<PERSOON-##>.
| 478 | nvr |
blokkers, deze middelen de eerste keus blijven bij AS Bij falen op een TNF- blokker bij AS valt te overwegen om secukinumab te geven, hetgeen overeen komt met de ASASEULAR recommendations van ### (##) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tevens een recidiverende uveitis anterior of IBD hebben, omdat secukinumab hierbij mogelijk nadelig effect kan werken Op het moment van schrijven van dit standpunt, is er geen Het standpunt is geschreven door <PERSOON> en <PERSOON> FvG is betrokken geweest bij klinische trials met secukinumab en heeft ten behoeve van het <INSTELLING> advieswerk gedaan voor Novartis SR heeft geen disclosures mbt dit standpunt IE vdH-B ontving onderzoeksondersteuning en/of sprekersvergoeding van MSD, UCB, Pfizer en , Abbvie MN ontving <PERSOON>, BMS, Celgene & Abbvie De adviseurs van de SpA-werkgroep (o a <PERSOON>) en de overige leden van de NVR- SPA werkgroep (<PERSOON> axial spondyloarthritis new #) <PERSOON> J, et al Secukinumab, an <PERSOON>, in <PERSOON> New England journal of medicine ###;### ###-## the <PERSOON> DL, et al Effect of Secukinumab on PatientReported Outcomes in <PERSOON-##> J, et al Effect of <PERSOON-##> on Spinal Radiographic Changes through # Years in Patients with Active Ankylosing Spondylitis Results of a Phase # Study with Secukinumab Arthritis & rheumatology ###;#<DATUM> <PERSOON-##> in the treatment of noninfectious uveitis results of three randomized, #) <PERSOON-##> and safety of intravenous secukinumab in non-infectious uveitis #) <PERSOON-##> CT, <PERSOON-##>, a human antiinterleukin-##A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE #) a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase # trial <PERSOON-##> A, <PERSOON-##> D,.
| 412 | nvr |
<DATUM> Implementatie van de functie van PA of VS in een reumatologische praktijk <DATUM> Bijlage # Tabel # Verschillen en overeenkomsten VS/PA <DATUM> Bijlage # Samenstelling werkgroep Multidisciplinaire Reumazorg/ taakherschikking <DATUM> Bijlage # Bijdrage geleverd door feedback op conceptdocumenten ## Het rapport is tot stand gekomen aan de hand van het Het betreft hier een dynamisch rapport dat in de loop van Dit document heeft als doel informatie te bieden ter Âondersteuning van het implementeren van taakherschikking door inzet van Verpleegkundig Specialist en Physician Assistant binnen de reumatologie Het document beschrijft Â<LOCATIE> Het Âdocument is het resultaat van een opdracht Als leidraad is gebruik gemaakt van het document âHand jaarlijks op de agenda zal worden geplaatst van zowel NVR, V&VN-VS Netwerk Reumatologie en NAPA-vakgroep Reumatologie ter actualisatie van nieuwe ontwikkelingen Het document zal in elk geval eens per <LEEFTIJD> jaar worden herzien <PERSOON> Overal waar in het document hij/zijn staat kan ook  De positionering van de health professionals binnen de NVR Âtoekomstige mogelijkheden met betrekking tot de multidisciplinaire reumazorg in <LOCATIE> te inventariseren Er is gericht op het verhelderen van taken en posities van alle â Het (verder) verbeteren van de positie en verhoudingen de Reumatologie de kwaliteit van zorg vanuit het Âpatiënten.
| 551 | nvr |
Bijdrage geleverd door feedback op conceptdocumenten ## Het rapport is tot stand gekomen aan de hand van het Het betreft hier een dynamisch rapport dat in de loop van Dit document heeft als doel informatie te bieden ter Âondersteuning van het implementeren van taakherschikking door inzet van Verpleegkundig Specialist en Physician Assistant binnen de reumatologie Het document beschrijft Â<LOCATIE> Het Âdocument is het resultaat van een opdracht Als leidraad is gebruik gemaakt van het document âHand jaarlijks op de agenda zal worden geplaatst van zowel NVR, V&VN-VS Netwerk Reumatologie en NAPA-vakgroep Reumatologie ter actualisatie van nieuwe ontwikkelingen Het document zal in elk geval eens per <LEEFTIJD> jaar worden herzien <PERSOON> Overal waar in het document hij/zijn staat kan ook  De positionering van de health professionals binnen de NVR Âtoekomstige mogelijkheden met betrekking tot de multidisciplinaire reumazorg in <LOCATIE> te inventariseren Er is gericht op het verhelderen van taken en posities van alle â Het (verder) verbeteren van de positie en verhoudingen de Reumatologie de kwaliteit van zorg vanuit het Âpatiënten Het doet de suggestie een meer structurele dialoog te voeren, zowel op het niveau van de werkvloer als op het niveau namelijk patiënten, een breed palet aan zorgverleners, De Reumatologie zal de komende jaren worden geconfronteerd met een toenemende zorgvraag en er zijn aanwijzingen dat in de komende jaren de vraag de capaciteit zal overstijgen # Factoren die hiertoe bijdragen zijn bevolking Steeds meer mensen leven met een chronische aandoening waarbij vooral ouderen te maken krijgen met <PERSOON> (RVZ) ### Âbeschrijft dat door de veranderde vraag een k rachtig b wordt gedaan op preventie en langdurige Âbegeleiding van patiënten Verder neemt de druk om doelmatig te werken zorg over te dragen aan andere Âprofessionals In dit Âkader nieuwe technologie het mogelijk maken dat taken van In mei ### zijn er bijna ### geregistreerde VS bij ÂReumatologie # Bij de NAPA zijn er in ### bijna ### PAâs Âoverwegen dit te doen, soms ook ingegeven door wensen heeft voor de overheid primair tot doel het proces van zorg personele en materiële capaciteit beter te benutten Het een arts uitvoeren van werkzaamheden door niet-zelfstandig bevoegde zorgprofessionals, die voorheen alleen door artsen werden verricht Een voorbeeld hiervan is de tijd taken uitvoert in opdracht van de reumatoloog Dit is al langer toegestaan binnen de Wet BIG, mits beide partijen herverdelen van taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden, tussen verschillende beroepen, bijvoorbeeld Deze is dan zelfstandig bevoegd, voor het indiceren,.
| 574 | nvr |
doet de suggestie een meer structurele dialoog te voeren, zowel op het niveau van de werkvloer als op het niveau namelijk patiënten, een breed palet aan zorgverleners, De Reumatologie zal de komende jaren worden geconfronteerd met een toenemende zorgvraag en er zijn aanwijzingen dat in de komende jaren de vraag de capaciteit zal overstijgen # Factoren die hiertoe bijdragen zijn bevolking Steeds meer mensen leven met een chronische aandoening waarbij vooral ouderen te maken krijgen met <PERSOON> (RVZ) ### Âbeschrijft dat door de veranderde vraag een k rachtig b wordt gedaan op preventie en langdurige Âbegeleiding van patiënten Verder neemt de druk om doelmatig te werken zorg over te dragen aan andere Âprofessionals In dit Âkader nieuwe technologie het mogelijk maken dat taken van In mei ### zijn er bijna ### geregistreerde VS bij ÂReumatologie # Bij de NAPA zijn er in ### bijna ### PAâs Âoverwegen dit te doen, soms ook ingegeven door wensen heeft voor de overheid primair tot doel het proces van zorg personele en materiële capaciteit beter te benutten Het een arts uitvoeren van werkzaamheden door niet-zelfstandig bevoegde zorgprofessionals, die voorheen alleen door artsen werden verricht Een voorbeeld hiervan is de tijd taken uitvoert in opdracht van de reumatoloog Dit is al langer toegestaan binnen de Wet BIG, mits beide partijen herverdelen van taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden, tussen verschillende beroepen, bijvoorbeeld Deze is dan zelfstandig bevoegd, voor het indiceren, voor Reumatologie aan bij het beleid van de minister van VWS die heeft ingezet op taakherschikking als een van de Rapport De arbeidsmarkt voor reumatologen in <LOCATIE> Genoeg reumatologen om reumapatiënten in beweging te houden? <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON> pakt overal anders uit Medisch Contact ##<DATUM> , (WEBLINK), Âminister van VWS een advies uitgebracht, waarin Âgezondheidszorg staan beschreven, evenals de wijze waarop deze belemmeringen kunnen worden weggenomen De overheid werkt sindsdien samen met het werkveld onderzoeken dat dit beantwoordt aan de doelstellingen waarvoor het beleid van taakherschikking Âorganisatie van de zorgverlening wordt doelmatiger en is kosteneffectief Er wordt nog niet optimaal gebruik gemaakt van beide beroepsgroepen Âgeslecht Het kabinet heeft ingestemd met het advies somatische zorg op te heffen Het eerste knelpunt werd tarieven, waarbij het kostendeel gemaximeerd is voor zorgproducten in het gereguleerde segment Deze Âbelemmering is nu opgeheven met het invoeren van de integrale tarieven declareren Deze beroepsbeoefenaren krijgen de mogelijkheid om gebruik te maken van typeringslijsten van andere poortspecialismen voor dat type van zorg De NZa heeft een registratiebepaling opgesteld die aangeeft dat als een poortspecialist en een PA, VS of SEH-arts dezelfde zorgvraag behandelen, er één zorgtraject kan worden geopend De hoofdbehandelaar is dan verantwoordelijk voor de juiste Het tweede en derde knelpunt werd veroorzaakt door de.
| 566 | nvr |
minister van VWS die heeft ingezet op taakherschikking als een van de Rapport De arbeidsmarkt voor reumatologen in <LOCATIE> Genoeg reumatologen om reumapatiënten in beweging te houden? <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON> pakt overal anders uit Medisch Contact ##<DATUM> , (WEBLINK), Âminister van VWS een advies uitgebracht, waarin Âgezondheidszorg staan beschreven, evenals de wijze waarop deze belemmeringen kunnen worden weggenomen De overheid werkt sindsdien samen met het werkveld onderzoeken dat dit beantwoordt aan de doelstellingen waarvoor het beleid van taakherschikking Âorganisatie van de zorgverlening wordt doelmatiger en is kosteneffectief Er wordt nog niet optimaal gebruik gemaakt van beide beroepsgroepen Âgeslecht Het kabinet heeft ingestemd met het advies somatische zorg op te heffen Het eerste knelpunt werd tarieven, waarbij het kostendeel gemaximeerd is voor zorgproducten in het gereguleerde segment Deze Âbelemmering is nu opgeheven met het invoeren van de integrale tarieven declareren Deze beroepsbeoefenaren krijgen de mogelijkheid om gebruik te maken van typeringslijsten van andere poortspecialismen voor dat type van zorg De NZa heeft een registratiebepaling opgesteld die aangeeft dat als een poortspecialist en een PA, VS of SEH-arts dezelfde zorgvraag behandelen, er één zorgtraject kan worden geopend De hoofdbehandelaar is dan verantwoordelijk voor de juiste Het tweede en derde knelpunt werd veroorzaakt door de patiënt een voorwaarde voor declaratie ## Dit houdt in dat PA & VS ook wettelijk op eigen benen Platform VS en PA, ### Officiële bekendmakingen nl Arbeidsmarktbeleid en opleidingen zorgsector Brief aan de Voorzitter van de Tweede <PERSOON>-Generaal Den Haag, <DATUM> Ndosi, M , et al , <PERSOON> outcome and cost-effectiveness of nurse-led care in people with rheumatoid arthritis a multicentre randomised controlled trial NZA Vaststelling prestaties tarieven en regelgeving medische specialistische zorg ### pdf Het moet te allen tijde duidelijk zijn wat de bevoegdheden, geleverd Advies is gebruik te maken van Werkformulier kracht totdat de Ânieuwe regeling in werking treedt (of wordt Dit geldt zowel voor de patiënt als voor de Âmedewerkers in de gezondheidszorg Aan de patiënt zal altijd duidelijk de mede omdat er op dit moment nog veel onzekerheid heerst over deze relatief nieuwe functies binnen de gezondheidszorg Conform de WGBO (Wet op de geneeskundige afdeling #), kan een patiënt alleen met zijn toestemming Aan de Wet BIG is per <DATUM> een Âperiode van vijf jaar bevoegdheid te verlenen om een de behandeling te delegeren voor zover dat bij de De regeling heeft de status van een tijdelijk experiment Naar aanleiding van evaluatie laat minister <PERSOON> van in een kamerbrief weten dat zij het toekennen van een handelingen, injecties en puncties en het voorschrijven van aangezien dit bijdraagt aan het efficiënter inrichten van âOnder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntÂ.
| 572 | nvr |
PA & VS ook wettelijk op eigen benen Platform VS en PA, ### Officiële bekendmakingen nl Arbeidsmarktbeleid en opleidingen zorgsector Brief aan de Voorzitter van de Tweede <PERSOON>-Generaal Den Haag, <DATUM> Ndosi, M , et al , <PERSOON> outcome and cost-effectiveness of nurse-led care in people with rheumatoid arthritis a multicentre randomised controlled trial NZA Vaststelling prestaties tarieven en regelgeving medische specialistische zorg ### pdf Het moet te allen tijde duidelijk zijn wat de bevoegdheden, geleverd Advies is gebruik te maken van Werkformulier kracht totdat de Ânieuwe regeling in werking treedt (of wordt Dit geldt zowel voor de patiënt als voor de Âmedewerkers in de gezondheidszorg Aan de patiënt zal altijd duidelijk de mede omdat er op dit moment nog veel onzekerheid heerst over deze relatief nieuwe functies binnen de gezondheidszorg Conform de WGBO (Wet op de geneeskundige afdeling #), kan een patiënt alleen met zijn toestemming Aan de Wet BIG is per <DATUM> een Âperiode van vijf jaar bevoegdheid te verlenen om een de behandeling te delegeren voor zover dat bij de De regeling heeft de status van een tijdelijk experiment Naar aanleiding van evaluatie laat minister <PERSOON> van in een kamerbrief weten dat zij het toekennen van een handelingen, injecties en puncties en het voorschrijven van aangezien dit bijdraagt aan het efficiënter inrichten van âOnder verantwoorde zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiënt maakt ten aanzien van de herschikking van taken, aan de eisen van verantwoorde zorg moet te allen tijde voldaan zijn Voor instellingen geldt, dat zij de zorg hebben voor een Âgoede infrastructuur waarbinnen taakherschikking plaatsvindt Zij dienen vanuit hun verantwoordelijkheid op grond gaat per <DATUM> in Omdat de minister het voorstel heeft ingediend vóór het verstrijken van de termijn <PERSOON> over onderzoek inzake de inzet van de PA en de VS pdf <PERSOON>, H J M (###) voorBIGhouden, Eindrapportage Evaluatieonderzoek <PERSOON> ##a Wet BIG met betrekking tot de inzet van de Verpleegkundig Specialist en Physician Assistant <LOCATIE> <INSTELLING>+, Patiënt & Zorg <PERSOON> verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg ##<DATUM> - De regie van de behandeling van de patiënt door het totaal - Het bewaken van grenzen van eigen bekwaamheid taakdelegatie Dat wil zeggen dat bepaalde medische taken wordt zelfstandig bevoegd tot het stellen van de diagnose, van de behandeling, voor zover dat bij die overgedragen taken hoort De VS of PA is voor het verrichten van die het tuchtrecht vanuit de Wet BIG Voor de PA heeft de NAPA is voor het zorgproces dat een individuele patiënt doorloopt De laatste jaren krijgt de hoofdbehandelaar meer zorgverlener niet meer in staat is inhoudelijke verantwoordelijkheid te dragen voor het gehele zorgproces.
| 550 | nvr |
aan de eisen van verantwoorde zorg moet te allen tijde voldaan zijn Voor instellingen geldt, dat zij de zorg hebben voor een Âgoede infrastructuur waarbinnen taakherschikking plaatsvindt Zij dienen vanuit hun verantwoordelijkheid op grond gaat per <DATUM> in Omdat de minister het voorstel heeft ingediend vóór het verstrijken van de termijn <PERSOON> over onderzoek inzake de inzet van de PA en de VS pdf <PERSOON>, H J M (###) voorBIGhouden, Eindrapportage Evaluatieonderzoek <PERSOON> ##a Wet BIG met betrekking tot de inzet van de Verpleegkundig Specialist en Physician Assistant <LOCATIE> <INSTELLING>+, Patiënt & Zorg <PERSOON> verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg ##<DATUM> - De regie van de behandeling van de patiënt door het totaal - Het bewaken van grenzen van eigen bekwaamheid taakdelegatie Dat wil zeggen dat bepaalde medische taken wordt zelfstandig bevoegd tot het stellen van de diagnose, van de behandeling, voor zover dat bij die overgedragen taken hoort De VS of PA is voor het verrichten van die het tuchtrecht vanuit de Wet BIG Voor de PA heeft de NAPA is voor het zorgproces dat een individuele patiënt doorloopt De laatste jaren krijgt de hoofdbehandelaar meer zorgverlener niet meer in staat is inhoudelijke verantwoordelijkheid te dragen voor het gehele zorgproces behandeling van de patiënt; hij coördineert de inzet van alle in als dat nodig is De regiebehandelaar moet zijn ingebed De PA of VS is gedurende zijn opleiding één dag per week op school, de andere dagen worden besteed aan klinische deze opleiding van twee jaar voor de VS, tweeënhalf jaar Âorganisatie en professionaliteit In tabel # is een samenvatting gegeven van de opleiding tot VS respectievelijk PA, Practiceâ heeft gevolgd en ervaring heeft opgedaan op het De VS is als beroep opgenomen in artikel ## van de Wet De eerste VSâen zijn in ### afgestudeerd Een VS heeft een achtergrond als verpleegkundige en is opgeleid in één acute zorg, chronische zorg, preventieve zorg of geestelijke <PERSOON> N Een studie naar functieprofiel, taken en verantwoordelijkheden van Physician Assistants en Verpleegkundig Specialisten ### Voor een volledig overzicht van de CANMEDâs competenties wordt u verwezen naar de specifieke beroepsprofielen â Die op grond van de wet aan de PA of VS zijn toegekend; De verschillen en overeenkomsten tussen het werkveld van bedoeld zijn worden samengevat in bijlage # In hoofdstuk # wordt dieper ingegaan op de mogelijke inzet binnen de Men heeft wel gesteld dat de PA een positie inneemt in het medisch domein en de VS zich zowel in het medisch als in er echter geen onderscheid in positionering en in uitvoering van cure en care taken te zijn Op grond van belangstelling, in de praktijk, kunnen er namelijk individuele keuzen en.
| 540 | nvr |
van de patiënt; hij coördineert de inzet van alle in als dat nodig is De regiebehandelaar moet zijn ingebed De PA of VS is gedurende zijn opleiding één dag per week op school, de andere dagen worden besteed aan klinische deze opleiding van twee jaar voor de VS, tweeënhalf jaar Âorganisatie en professionaliteit In tabel # is een samenvatting gegeven van de opleiding tot VS respectievelijk PA, Practiceâ heeft gevolgd en ervaring heeft opgedaan op het De VS is als beroep opgenomen in artikel ## van de Wet De eerste VSâen zijn in ### afgestudeerd Een VS heeft een achtergrond als verpleegkundige en is opgeleid in één acute zorg, chronische zorg, preventieve zorg of geestelijke <PERSOON> N Een studie naar functieprofiel, taken en verantwoordelijkheden van Physician Assistants en Verpleegkundig Specialisten ### Voor een volledig overzicht van de CANMEDâs competenties wordt u verwezen naar de specifieke beroepsprofielen â Die op grond van de wet aan de PA of VS zijn toegekend; De verschillen en overeenkomsten tussen het werkveld van bedoeld zijn worden samengevat in bijlage # In hoofdstuk # wordt dieper ingegaan op de mogelijke inzet binnen de Men heeft wel gesteld dat de PA een positie inneemt in het medisch domein en de VS zich zowel in het medisch als in er echter geen onderscheid in positionering en in uitvoering van cure en care taken te zijn Op grond van belangstelling, in de praktijk, kunnen er namelijk individuele keuzen en onderling ook geldt Kortom, Als team van reumatologen, worden naar continuïteit van goede zorg met adequate geeft heldere informatie ter ondersteuning van het maken nuances weer De HAN heeft een pagina keuzehulp op de de reumatologie door het volgen van zowel een theorieals praktijkopleiding <PERSOON> en slaat een brug tussen theorie en praktijk door het of nadelige gevolgen van ziekte en/of behandeling en het het omgaan met een reumatische aandoening in het dagelijks leven is een van de belangrijkste taken van de het uitvoeren van gewrichtsonderzoek, als onderdeel van de belangrijkste informatiebronnen en âstromen en integreert kennis hierover in het contact met de patiënt Hij/zij handelt individueel en situationeel en heeft een adviserende de competenties voor het uitvoeren van de rol van case onderzoek door het verzamelen van data, het begeleiden en informeren van de patiënt die deelneemt aan onderzoek en/ net als de VS en PA, taken over van de arts, echter het gaat en stemt medische zorg en verpleegkundige zorg op elkaar af De VS en PA onderscheiden zich echter op twee belangrijke punten van de gespecialiseerd Âreumaverpleegkundige te voeren Het verschil in wettelijke bevoegdheden tussen een verpleegkundige en een VS zit in de bevoegdheid tot het zelfstandig aangaan van een behandelrelatie en het <PERSOON> Verpleegkundige Addendum Expertisegebied Reumaverpleegkundige V&VN Reumatologie, versie oktober ### Voor beide functies zijn een aantal herregistratie eisen van in het NAPA-Kwaliteitsregister verklaart de PA zich aan deze of iemand een getuigschrift heeft waaruit blijkt dat met.
| 563 | nvr |
van reumatologen, worden naar continuïteit van goede zorg met adequate geeft heldere informatie ter ondersteuning van het maken nuances weer De HAN heeft een pagina keuzehulp op de de reumatologie door het volgen van zowel een theorieals praktijkopleiding <PERSOON> en slaat een brug tussen theorie en praktijk door het of nadelige gevolgen van ziekte en/of behandeling en het het omgaan met een reumatische aandoening in het dagelijks leven is een van de belangrijkste taken van de het uitvoeren van gewrichtsonderzoek, als onderdeel van de belangrijkste informatiebronnen en âstromen en integreert kennis hierover in het contact met de patiënt Hij/zij handelt individueel en situationeel en heeft een adviserende de competenties voor het uitvoeren van de rol van case onderzoek door het verzamelen van data, het begeleiden en informeren van de patiënt die deelneemt aan onderzoek en/ net als de VS en PA, taken over van de arts, echter het gaat en stemt medische zorg en verpleegkundige zorg op elkaar af De VS en PA onderscheiden zich echter op twee belangrijke punten van de gespecialiseerd Âreumaverpleegkundige te voeren Het verschil in wettelijke bevoegdheden tussen een verpleegkundige en een VS zit in de bevoegdheid tot het zelfstandig aangaan van een behandelrelatie en het <PERSOON> Verpleegkundige Addendum Expertisegebied Reumaverpleegkundige V&VN Reumatologie, versie oktober ### Voor beide functies zijn een aantal herregistratie eisen van in het NAPA-Kwaliteitsregister verklaart de PA zich aan deze of iemand een getuigschrift heeft waaruit blijkt dat met Om voorÂbehouden handelingen te mogen indiceren en verrichten is het voor de PA niet verplicht om in een register Âingeschreven te staan Wel is het wenselijk dat ze in het staan Daarbij is tevens het deelgebied van de geneeskunst vermeld waarbinnen de PA is opgeleid Dit register is openbaar toegankelijk maar kent geen wettelijke basis Het Na- en bijscholing georganiseerd door de NVR zal door Vanuit de NAPA wordt de eis gesteld dat alle nascholingsuren voor de PA geaccrediteerd zijn door een beroeps vereniging of door de NAPA zelf Het is toegestaan, dat PA nascholen, het lijkt echter wenselijk dat een substantieel deel van de punten behaald wordt op reumatologisch vlak Daarnaast geldt voor de VS dat deze ten minste acht uur per jaar dient deel te nemen aan intercollegiale toetsing Accreditatie voor de PA wordt aangevraagd bij de NAPA Wet BIG onder vermelding van het specialisme waarin de Âopleiding is voltooid De registratie is geldig voor vijf jaar aantonen dat hij/zij blijft beschikken over voldoende actuele kennis Indien aan de wettelijke eisen wordt voldaan, kan de (Her-) registratie periode <LEEFTIJD> jaar VS-curriculum ### ECTS, ## basis,  â Minimaal ## uur per jaar = ###  unten per <LEEFTIJD> jaar door het volgen van Een artikel in het Medisch Contact van maart ### vat binnen negen praktijken in de GGZ, verpleeg- en ziekenhuiszorg en laat zien dat taakherschikking van arts naar VS of PA naar lokale behoefte wordt ingevuld Voordeel is dat.
| 563 | nvr |
Om voorÂbehouden handelingen te mogen indiceren en verrichten is het voor de PA niet verplicht om in een register Âingeschreven te staan Wel is het wenselijk dat ze in het staan Daarbij is tevens het deelgebied van de geneeskunst vermeld waarbinnen de PA is opgeleid Dit register is openbaar toegankelijk maar kent geen wettelijke basis Het Na- en bijscholing georganiseerd door de NVR zal door Vanuit de NAPA wordt de eis gesteld dat alle nascholingsuren voor de PA geaccrediteerd zijn door een beroeps vereniging of door de NAPA zelf Het is toegestaan, dat PA nascholen, het lijkt echter wenselijk dat een substantieel deel van de punten behaald wordt op reumatologisch vlak Daarnaast geldt voor de VS dat deze ten minste acht uur per jaar dient deel te nemen aan intercollegiale toetsing Accreditatie voor de PA wordt aangevraagd bij de NAPA Wet BIG onder vermelding van het specialisme waarin de Âopleiding is voltooid De registratie is geldig voor vijf jaar aantonen dat hij/zij blijft beschikken over voldoende actuele kennis Indien aan de wettelijke eisen wordt voldaan, kan de (Her-) registratie periode <LEEFTIJD> jaar VS-curriculum ### ECTS, ## basis,  â Minimaal ## uur per jaar = ###  unten per <LEEFTIJD> jaar door het volgen van Een artikel in het Medisch Contact van maart ### vat binnen negen praktijken in de GGZ, verpleeg- en ziekenhuiszorg en laat zien dat taakherschikking van arts naar VS of PA naar lokale behoefte wordt ingevuld Voordeel is dat Nadeel is dat het onduidelijkheid geeft bij andere professionals en de nieuwe beroepen zich en PAâs lid zijn geworden van het medisch team VS, PA, PA geen ânieuwe dokterâ zijn maar een eigen expertise in de zorgverlening inbrengen Gezien het deskundigheidsgebied van de PA of VS is hij werkzaam binnen stellen een behandelplan op en voeren dit uit Uit praktijkonderzoek blijkt dat er geen duidelijke criteria zijn om medisch specialist dan wel aan een VS/PA De rol van de VS/PA is vergelijkbaar met een senior AIOS Ze werken â Ook bij deze vorm is de VS/PA lid van het medisch team onderdeel van de behandeling zoals het verrichten van en ervaring hierin zelfstandig zorg verlenen Ook hier is er # De VS/PA worden ingezet op specifieke organisatieonderdelen zoals de verpleegafdeling of polikliniek â Bij deze vorm wordt de VS/PA ingezet in de functie van deel aan besprekingen en onderhoudt contacten met familie Ook hier is er nauw contact met de medisch specialist gemaakt omtrent zijn rol Dit zal een voorwachtrol betreffen daarbij binnen Reumatologie aan de zorg voor specifieke deze groep patiënten, maakt en voert het behandelplan uit er wordt regelmatig overleg gevoerd, maar staat wel meer â Ontwikkelen, implementatie en borging van zorgpaden de Verenigde Staten geeft een overzicht van taken die overgenomen worden door VS en PA Ook hieruit blijkt weinig verschil met betrekking tot de invulling van taken tussen <PERSOON>, PhD, MPA, Mw.
| 576 | nvr |
Nadeel is dat het onduidelijkheid geeft bij andere professionals en de nieuwe beroepen zich en PAâs lid zijn geworden van het medisch team VS, PA, PA geen ânieuwe dokterâ zijn maar een eigen expertise in de zorgverlening inbrengen Gezien het deskundigheidsgebied van de PA of VS is hij werkzaam binnen stellen een behandelplan op en voeren dit uit Uit praktijkonderzoek blijkt dat er geen duidelijke criteria zijn om medisch specialist dan wel aan een VS/PA De rol van de VS/PA is vergelijkbaar met een senior AIOS Ze werken â Ook bij deze vorm is de VS/PA lid van het medisch team onderdeel van de behandeling zoals het verrichten van en ervaring hierin zelfstandig zorg verlenen Ook hier is er # De VS/PA worden ingezet op specifieke organisatieonderdelen zoals de verpleegafdeling of polikliniek â Bij deze vorm wordt de VS/PA ingezet in de functie van deel aan besprekingen en onderhoudt contacten met familie Ook hier is er nauw contact met de medisch specialist gemaakt omtrent zijn rol Dit zal een voorwachtrol betreffen daarbij binnen Reumatologie aan de zorg voor specifieke deze groep patiënten, maakt en voert het behandelplan uit er wordt regelmatig overleg gevoerd, maar staat wel meer â Ontwikkelen, implementatie en borging van zorgpaden de Verenigde Staten geeft een overzicht van taken die overgenomen worden door VS en PA Ook hieruit blijkt weinig verschil met betrekking tot de invulling van taken tussen <PERSOON>, PhD, MPA, <PERSOON>- De <PERSOON>, MPA Taakherschikking binnen de reumatologie de Physician Assistant (PA); de huidige <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> (WEBLINK) <PERSOON>, De rol van de Nurse Practitioner en de Physician Assistant in de zorg Een praktijkonderzoek naar taakherschikking in de tweede- en derdelijnszorg in <LOCATIE> In iBMG resarch reports ###, institute <PERSOON> Wallenburg, I , M Janssen>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON> L, et al Roles of nurse practitioners and physician assistants in rheumatology practices in the US Arthritis Care Res (Hoboken) ### Voor overeenkomsten en verschillen wordt door de beide Âverandert Uit het onderzoek blijkt dan ook dat het onderscheid tussen routinematig en niet-routinematig en tussen Met hun specifieke kennis en vaardigheden en hun De minimale voorwaarden voor de opleiding van een is het Ânoodzakelijk dat er duidelijke afspraken gemaakt Alvorens over te gaan tot het implementeren van een aantal bestuurlijke overwegingen gemaakt te zijn, waarbij de voorgestelde taakherschikking een rol kan spelen in een zorggroep niveau te positioneren, zal de discipline enige Âformatieve ruimte en tijd moeten krijgen om de nieuwe.
| 558 | nvr |
Benoy- De <PERSOON>, MPA Taakherschikking binnen de reumatologie de Physician Assistant (PA); de huidige <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> (WEBLINK) <PERSOON>, De rol van de Nurse Practitioner en de Physician Assistant in de zorg Een praktijkonderzoek naar taakherschikking in de tweede- en derdelijnszorg in <LOCATIE> In iBMG resarch reports ###, institute <PERSOON> Wallenburg, I , M Janssen>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON> L, et al Roles of nurse practitioners and physician assistants in rheumatology practices in the US Arthritis Care Res (Hoboken) ### Voor overeenkomsten en verschillen wordt door de beide Âverandert Uit het onderzoek blijkt dan ook dat het onderscheid tussen routinematig en niet-routinematig en tussen Met hun specifieke kennis en vaardigheden en hun De minimale voorwaarden voor de opleiding van een is het Ânoodzakelijk dat er duidelijke afspraken gemaakt Alvorens over te gaan tot het implementeren van een aantal bestuurlijke overwegingen gemaakt te zijn, waarbij de voorgestelde taakherschikking een rol kan spelen in een zorggroep niveau te positioneren, zal de discipline enige Âformatieve ruimte en tijd moeten krijgen om de nieuwe Van PA en VS mag worden verwacht dat zij zich binnen de muren van het ziekenhuis onderling, dus ook samen met VS zowel om hun (nieuwe) positie te kunnen neerzetten als om erop toe te zien dat een systeem van onderwijs en kan worden gezien van de financiële barrières waar â Maak afspraken met zorgverzekeraars over declaratie van behalen met de inzet van VS en PA ten goede komen aan â <PERSOON> de bekostiging van VS en PA gelijk aan die van inzet van VS/PA Bij vrijgevestigden heeft de business case Ânadrukkelijker een rol gespeeld; de mate van taakherschikking wordt daar mede door financiële aspecten bepaald onderlinge verrekening van kosten Dit financiële argument kan, in weerwil van kwalitatieve argumenten ten faveure van Een andere factor is dat er bij sommige specialisten een van het omzetplafond) en dat deze angst mogelijk de onderzoeksuitkomsten beïnvloed heeft ## in grote lijnen weergegeven Dit document beoogt geen blauwdruk te zijn maar poogt inzicht te geven in kansen biedt de mogelijkheid de zorg te herstructureren en kan zo Âgenoemd onderzoek laat zien dat een zelfstandige rol van VS of PA slechts geleidelijk tot stand komt Het is een proces waarin wederzijds vertrouwen moet groeien en het Een VS of PA moet kennis en kunde in de praktijk laten zien en een persoonlijk contact opbouwen met de medisch Wanneer de zorg als team wordt gerealiseerd zal de positionering van de disciplines en de onderlinge samenwerking worden bevorderd De patiënt is gebaat bij zorg waarbij de.
| 555 | nvr |
VS mag worden verwacht dat zij zich binnen de muren van het ziekenhuis onderling, dus ook samen met VS zowel om hun (nieuwe) positie te kunnen neerzetten als om erop toe te zien dat een systeem van onderwijs en kan worden gezien van de financiële barrières waar â Maak afspraken met zorgverzekeraars over declaratie van behalen met de inzet van VS en PA ten goede komen aan â <PERSOON> de bekostiging van VS en PA gelijk aan die van inzet van VS/PA Bij vrijgevestigden heeft de business case Ânadrukkelijker een rol gespeeld; de mate van taakherschikking wordt daar mede door financiële aspecten bepaald onderlinge verrekening van kosten Dit financiële argument kan, in weerwil van kwalitatieve argumenten ten faveure van Een andere factor is dat er bij sommige specialisten een van het omzetplafond) en dat deze angst mogelijk de onderzoeksuitkomsten beïnvloed heeft ## in grote lijnen weergegeven Dit document beoogt geen blauwdruk te zijn maar poogt inzicht te geven in kansen biedt de mogelijkheid de zorg te herstructureren en kan zo Âgenoemd onderzoek laat zien dat een zelfstandige rol van VS of PA slechts geleidelijk tot stand komt Het is een proces waarin wederzijds vertrouwen moet groeien en het Een VS of PA moet kennis en kunde in de praktijk laten zien en een persoonlijk contact opbouwen met de medisch Wanneer de zorg als team wordt gerealiseerd zal de positionering van de disciplines en de onderlinge samenwerking worden bevorderd De patiënt is gebaat bij zorg waarbij de De kwaliteit wordt zodoende gewaarborgd werkbaar lokaal systeem te komen Dit kost tijd en vereist veel onderling contact en overleg Dit maakt het mogelijk aan de wensen en behoeften op de werkvloer De keerzijde het voetlicht komen Dit heeft niet alleen gevolgen voor de verdere ontwikkeling van beide beroepsgroepen, maar die nu onvoldoende notie hebben van wat ze van een VS of PA kunnen en mogen verwachten ## Wanneer de vakgroep een VS of PA zelf heeft opgeleid zal men de evolutie van de Voor de opleiders is van belang voorafgaande te bedenken welke taken structureel herschikt kunnen worden en welke discipline hier het best bij past Wat de vakgroep investeert in het overdragen van kennis, ervaring, taken en vertrouwen zal succesbepalend zijn voor het functioneren en behouden van de discipline Dit is een groot voordeel ten opzichte van arts-assistenten die slechts tijdelijk werkzaam zijn en zich inherent aan hun ambitie zullen ontwikkelen tot specialist reumatologen van groot belang Gezien het deskundigheidsgebied van de PA of VS is hij werkzaam binnen een samenwerkingsverband waarvan ten minste één reumatoloog deel uitmaakt te geven aan derden Deze handelingen moeten voor de VS Het is een voorwaarde dat op lokaal niveau deze bevoegdheid en bekwaamheid in nauwe samenwerking met de Âreumatoloog schriftelijk wordt vastgelegd m b v het werkblad taakherschikking## en periodiek wordt geëvalueerd Ten aanzien van het voorschrijven van medicatie dienen in elke instelling afspraken gemaakt te worden, waarvoor de.
| 542 | nvr |
zodoende gewaarborgd werkbaar lokaal systeem te komen Dit kost tijd en vereist veel onderling contact en overleg Dit maakt het mogelijk aan de wensen en behoeften op de werkvloer De keerzijde het voetlicht komen Dit heeft niet alleen gevolgen voor de verdere ontwikkeling van beide beroepsgroepen, maar die nu onvoldoende notie hebben van wat ze van een VS of PA kunnen en mogen verwachten ## Wanneer de vakgroep een VS of PA zelf heeft opgeleid zal men de evolutie van de Voor de opleiders is van belang voorafgaande te bedenken welke taken structureel herschikt kunnen worden en welke discipline hier het best bij past Wat de vakgroep investeert in het overdragen van kennis, ervaring, taken en vertrouwen zal succesbepalend zijn voor het functioneren en behouden van de discipline Dit is een groot voordeel ten opzichte van arts-assistenten die slechts tijdelijk werkzaam zijn en zich inherent aan hun ambitie zullen ontwikkelen tot specialist reumatologen van groot belang Gezien het deskundigheidsgebied van de PA of VS is hij werkzaam binnen een samenwerkingsverband waarvan ten minste één reumatoloog deel uitmaakt te geven aan derden Deze handelingen moeten voor de VS Het is een voorwaarde dat op lokaal niveau deze bevoegdheid en bekwaamheid in nauwe samenwerking met de Âreumatoloog schriftelijk wordt vastgelegd m b v het werkblad taakherschikking## en periodiek wordt geëvalueerd Ten aanzien van het voorschrijven van medicatie dienen in elke instelling afspraken gemaakt te worden, waarvoor de ## Handreiking voorschrijfbevoegdheid Verpleegkundig Specialisten en Physician Assistants Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), november ### De werkgroep doet de aanbeveling dat instelling en opleiders de kwaliteit van de praktijkopleiding borgen door voldoende opleidingsmomenten voor zowel AIOS als VS en PA te realiseren Een gevorderd AIOS kan een beginnend VS/PA begeleiden en superviseren Een ervaren VS/PA kan een AIOS of coassistent begeleiding bieden bij het aanleren van bepaalde vaardigheden behorend tot de Âcompetenties van de VS/PA Het is te adviseren afspraken te maken welke rol de VS/PA mag vervullen De reumatoloog is eindverantwoordelijk voor de opleiding/opleidingsplan en supervisie van de AIOS De werkgroep beveelt aan dat instellingen waar PAâs en VSâen werkzaam zijn een scholingsbudget instellen, analoog aan een scholingsbudget voor artsen in loondienst, AIOS en ANIOS Dit document is bedoeld voor reumatologen, managers, De werkgroep realiseert zich dat dit document niet de huidige situatie beschrijft, maar het verschil en de overeenkomsten van beide beroepen zoals deze door wetgever en gemaakt worden om deze nieuwe beroepen in te zetten in # Rapport De arbeidsmarkt voor reumatologen in <LOCATIE> Genoeg reumatologen om reumapatiënten in beweging te houden? <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> # <PERSOON> pakt overal anders uit Medisch Contact ##<DATUM> , (WEBLINK), #.
| 553 | nvr |
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), november ### De werkgroep doet de aanbeveling dat instelling en opleiders de kwaliteit van de praktijkopleiding borgen door voldoende opleidingsmomenten voor zowel AIOS als VS en PA te realiseren Een gevorderd AIOS kan een beginnend VS/PA begeleiden en superviseren Een ervaren VS/PA kan een AIOS of coassistent begeleiding bieden bij het aanleren van bepaalde vaardigheden behorend tot de Âcompetenties van de VS/PA Het is te adviseren afspraken te maken welke rol de VS/PA mag vervullen De reumatoloog is eindverantwoordelijk voor de opleiding/opleidingsplan en supervisie van de AIOS De werkgroep beveelt aan dat instellingen waar PAâs en VSâen werkzaam zijn een scholingsbudget instellen, analoog aan een scholingsbudget voor artsen in loondienst, AIOS en ANIOS Dit document is bedoeld voor reumatologen, managers, De werkgroep realiseert zich dat dit document niet de huidige situatie beschrijft, maar het verschil en de overeenkomsten van beide beroepen zoals deze door wetgever en gemaakt worden om deze nieuwe beroepen in te zetten in # Rapport De arbeidsmarkt voor reumatologen in <LOCATIE> Genoeg reumatologen om reumapatiënten in beweging te houden? <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> # <PERSOON> pakt overal anders uit Medisch Contact ##<DATUM> , (WEBLINK), <DATUM> Officiële bekendmakingen nl Arbeidsmarktbeleid en opleidingen zorgsector Brief aan de Voorzitter van de Tweede <PERSOON>-Generaal Den Haag, <DATUM> ##<DATUM> Ndosi, M , et al , <PERSOON> outcome and cost-effectiveness of nurse-led care in people with rheumatoid arthritis a multicentre randomised controlled trial ## NZA Vaststelling prestaties tarieven en regelgeving medische specialistische zorg ### pdf ## <PERSOON> over onderzoek inzake de inzet van de PA en de VS pdf ## <PERSOON>, H J M (###) voorBIGhouden, Eindrapportage Evaluatieonderzoek <PERSOON> ##a <PERSOON> verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg ##<DATUM> PA & VS ook wettelijk op eigen benen Platform VS en <PERSOON-##> N Een studie naar functieprofiel, taken en verantwoordelijkheden van Physician Assistants en Verpleegkundig <PERSOON-##>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON-##> Verpleegkundige Addendum Expertisegebied Reumaverpleegkundige V&VN Reumatologie, versie oktober ### ## <PERSOON-##>- De <PERSOON-##>, MPA Taakherschikking binnen de reumatologie.
| 542 | nvr |
aan de Voorzitter van de Tweede <PERSOON>-Generaal Den Haag, <DATUM> ##<DATUM> Ndosi, M , et al , <PERSOON> outcome and cost-effectiveness of nurse-led care in people with rheumatoid arthritis a multicentre randomised controlled trial ## NZA Vaststelling prestaties tarieven en regelgeving medische specialistische zorg ### pdf ## <PERSOON> over onderzoek inzake de inzet van de PA en de VS pdf ## <PERSOON>, H J M (###) voorBIGhouden, Eindrapportage Evaluatieonderzoek <PERSOON> ##a <PERSOON> verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg ##<DATUM> PA & VS ook wettelijk op eigen benen Platform VS en <PERSOON> N Een studie naar functieprofiel, taken en verantwoordelijkheden van Physician Assistants en Verpleegkundig <PERSOON>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON-##> Verpleegkundige Addendum Expertisegebied Reumaverpleegkundige V&VN Reumatologie, versie oktober ### ## <PERSOON-##>- De <PERSOON-##>, MPA Taakherschikking binnen de reumatologie ## <PERSOON-##>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> (WEBLINK)Â ## <PERSOON-##>, De rol van de Nurse Practitioner en de Physician Assistant in de zorg Een praktijkonderzoek naar taakherschikking in de tweedeen derdelijnszorg in <LOCATIE> In iBMG resarch reports ###, institute <PERSOON-##> ## Wallenburg, I , M Janssen>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> <PERSOON-##> ## <PERSOON-##> L, et al Roles of nurse practitioners and physician assistants in rheumatology practices in the US Arthritis Care Res (Hoboken) ### ## <PERSOON-##>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> (WEBLINK)Â ## <PERSOON-##> ##<DATUM> <PERSOON-##>, and <PERSOON> âDe rol van de Verpleegkundig Specialist en de Physician Assistant in de zorg â ##<DATUM> (WEBLINK)Â ## Handreiking voorschrijfbevoegdheid Verpleegkundig Specialisten en Physician Assistants Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en Koninklijke behandeling binnen het deelspecialisme behandeling binnen het deelgebied Dit overzicht is gebaseerd op de presentatie van Ch.
| 571 | nvr |
Bijlage # Aanvullend laboratoriumonderzoek bij de diagnostiek naar fractuurrisico ## Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen Bij elke uitgangsvraag is de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is hieronder per uitgangsvraag Er is geen gevalideerd risico evaluatie model voor het inschatten van het fractuurrisico met behulp van risicofactoren op basis waarvan besloten kan worden of het zinvol is aanvullende diagnostiek te verrichten Dat heeft enerzijds te maken met het feit dat de in de literatuur ontwikkelde calculators gericht zijn op het starten van een medicamenteuze behandeling en niet op het verrichten van aanvullende diagnostiek en anderzijds met het ontbreken van studies waarin het afkappunt van het berekende absolute fractuurrisico voor het doen van Wat te doen met patiënten met een heupfractuur en normale BMD? Wat te doen met patiënten met een wervelinzakking en een normale BMD? Module Aanvullend laboratoriumonderzoek bij de diagnostiek naar fractuurrisico Uit de systematische evaluatie van de literatuur komt met name naar voren dat onderzoeken naar de prevalentie van oorzaken van secundaire osteoporose gedaan zijn in de tweede lijn na een fractuur Toekomstig onderzoek zou zich moeten focussen op het voorkomen van secundaire oorzaken in de huisartsenpraktijk en een betere definitie van de populatie at risk Ook zou er meer aandacht moeten zijn voor patiënten met een fractuur en een normale BMD en de prevalentie van eventueel laboratoriumafwijkingen in deze groep Wat is de waarde van valrisicoanalyse bij ##-<LEEFTIJD> jarigen op een fractuurpoli ? Welke interventies zijn effectief om de valkans en breekkans te verminderen bij De relatief nieuwe studies met teriparatide versus risedroninezuur en van romosozumab versus alendroninezuur zijn verricht bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose maar zonder comorbiditeit In de dagelijkse praktijk komen comorbiditeiten vaak voor; zijn teriparatide en romosozumab ook effectiever dan bisfosfonaten in de dagelijkse praktijk, dwz bij patienten met ernstige osteoporose en Er zijn voldoende gegevens beschikbaar dat orale bisfosfonaten tijdens gebruik van GC leiden tot een positief effect op BMD en op fracturen, en ook dat denosumab, zoledroninezuur en teriparatide hierin superieur zijn Toch wordt slechts bij ##% van de GCgebruikers beschermd met medicatie voor fractuurpreventie Dus de kennislacune is het implementatie-onderzoek dat er op gericht is om uit te vinden op welke wijze de implementatie van bestaande kennis en mogelijkheden aanzienlijk Geeft vitamine K suppletie fractuurreductie bij mensen met een verlaagde vitamine K status Welke beweeg adviezen en welke oefentherapie zijn optimaal om valevents en fracturen te voorkomen bij patiënten met een verhoogd fractuurrisico en/of een verlaagde botdichtheid Dit implementatieplan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn osteoporose en fractuurpreventie Voor het implementatieplan voor de richtlijn verwijst de richtlijnwerkgroep naar de implementatiefase van het zorginstituut Voor het opstellen van dit plan is een verdere inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het naleven van de aanbevelingen.
| 538 | nvr |
de prevalentie van eventueel laboratoriumafwijkingen in deze groep Wat is de waarde van valrisicoanalyse bij ##-<LEEFTIJD> jarigen op een fractuurpoli ? Welke interventies zijn effectief om de valkans en breekkans te verminderen bij De relatief nieuwe studies met teriparatide versus risedroninezuur en van romosozumab versus alendroninezuur zijn verricht bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose maar zonder comorbiditeit In de dagelijkse praktijk komen comorbiditeiten vaak voor; zijn teriparatide en romosozumab ook effectiever dan bisfosfonaten in de dagelijkse praktijk, dwz bij patienten met ernstige osteoporose en Er zijn voldoende gegevens beschikbaar dat orale bisfosfonaten tijdens gebruik van GC leiden tot een positief effect op BMD en op fracturen, en ook dat denosumab, zoledroninezuur en teriparatide hierin superieur zijn Toch wordt slechts bij ##% van de GCgebruikers beschermd met medicatie voor fractuurpreventie Dus de kennislacune is het implementatie-onderzoek dat er op gericht is om uit te vinden op welke wijze de implementatie van bestaande kennis en mogelijkheden aanzienlijk Geeft vitamine K suppletie fractuurreductie bij mensen met een verlaagde vitamine K status Welke beweeg adviezen en welke oefentherapie zijn optimaal om valevents en fracturen te voorkomen bij patiënten met een verhoogd fractuurrisico en/of een verlaagde botdichtheid Dit implementatieplan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn osteoporose en fractuurpreventie Voor het implementatieplan voor de richtlijn verwijst de richtlijnwerkgroep naar de implementatiefase van het zorginstituut Voor het opstellen van dit plan is een verdere inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het naleven van de aanbevelingen en de acties die door verschillende partijen ondernomen dienen te worden per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn; de verwachtte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten; Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen âsterk geformuleerde aanbevelingenâ en âzwak geformuleerde aanbevelingenâ In het eerste geval doet de richtlijncommissie een duidelijke uitspraak over iets dat zeker wel of zeker niet gedaan moet worden In het tweede geval wordt de aanbeveling minder zeker gesteld (bijvoorbeeld âOverweeg om â¦â) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties Voor âsterk geformuleerde aanbevelingenâ zijn bovengenoemde punten in principe meer uitgewerkt dan voor de âzwak geformuleerde aanbevelingenâ Algemeen implementatie van de aanbevelingen bij de richtlijn osteoporose en fracuurpreventie Voor een uitgebreide bespreking van de randvoorwaarden en verantwoordelijke partijen ten aanzien van de aanbevelingen van deze richtlijn verwijst de Hieronder staan voor een aantal modules de bovengenoemde punten specifiek uitgewerkt Module Meerwaarde van aanvullende VFA bij diagnostiek met DXA stoppen met GC bij een Tscore (-<DATUM> in lumbale # Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis) Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land met betrekking tot de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie.
| 562 | nvr |
die door verschillende partijen ondernomen dienen te worden per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn; de verwachtte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten; Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen âsterk geformuleerde aanbevelingenâ en âzwak geformuleerde aanbevelingenâ In het eerste geval doet de richtlijncommissie een duidelijke uitspraak over iets dat zeker wel of zeker niet gedaan moet worden In het tweede geval wordt de aanbeveling minder zeker gesteld (bijvoorbeeld âOverweeg om â¦â) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties Voor âsterk geformuleerde aanbevelingenâ zijn bovengenoemde punten in principe meer uitgewerkt dan voor de âzwak geformuleerde aanbevelingenâ Algemeen implementatie van de aanbevelingen bij de richtlijn osteoporose en fracuurpreventie Voor een uitgebreide bespreking van de randvoorwaarden en verantwoordelijke partijen ten aanzien van de aanbevelingen van deze richtlijn verwijst de Hieronder staan voor een aantal modules de bovengenoemde punten specifiek uitgewerkt Module Meerwaarde van aanvullende VFA bij diagnostiek met DXA stoppen met GC bij een Tscore (-<DATUM> in lumbale # Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis) Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land met betrekking tot de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie # Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang De indicatoren set osteoporose en fractuurpreventie wordt sinds #<LEEFTIJD> jaarlijks geëvalueerd door een daarvoor ingerichte indicatorwerkgroep, waarbij de indicatoren inhoudelijk worden gebaseerd op de op dat moment actuele richtlijn osteoporose en fractuurpreventie Het Zorginstituut <LOCATIE> rapporteert dat voor veel bestaande indicatoren sets in de toekomst minder indicatoren aangeleverd zullen gaan worden Zo worden de klant preferente indicatoren vanaf ### niet meer aangeleverd bij het Zorginstituut In dit kader worden in deze richtlijn geen specifieke indicatoren aangeleverd, maar wel enkele suggesties die door de indicatorenwerkgroep van de Indicatoren set Osteoporose in % patiënten met een recente fractuur voor wie naast een DEXA meting ook een VFA is aangevraagd (als aanvulling op % fractuurpatiënten dat DEXA meting heeft % patiënten met chronisch gebruik van glucocorticoïden bij wie een DEXA is verricht en/of medicamenteuze behandeling met botsparende medicatie is gestart (voor.
| 588 | nvr |
voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang De indicatoren set osteoporose en fractuurpreventie wordt sinds #<LEEFTIJD> jaarlijks geëvalueerd door een daarvoor ingerichte indicatorwerkgroep, waarbij de indicatoren inhoudelijk worden gebaseerd op de op dat moment actuele richtlijn osteoporose en fractuurpreventie Het Zorginstituut <LOCATIE> rapporteert dat voor veel bestaande indicatoren sets in de toekomst minder indicatoren aangeleverd zullen gaan worden Zo worden de klant preferente indicatoren vanaf ### niet meer aangeleverd bij het Zorginstituut In dit kader worden in deze richtlijn geen specifieke indicatoren aangeleverd, maar wel enkele suggesties die door de indicatorenwerkgroep van de Indicatoren set Osteoporose in % patiënten met een recente fractuur voor wie naast een DEXA meting ook een VFA is aangevraagd (als aanvulling op % fractuurpatiënten dat DEXA meting heeft % patiënten met chronisch gebruik van glucocorticoïden bij wie een DEXA is verricht en/of medicamenteuze behandeling met botsparende medicatie is gestart (voor kunnen worden als indicator % patiënten met een recente fractuur waarbij een specialist, verpleegkundige en/of VS/PA) als essentiële verrichtingen zijn opgenomen, zou bekostiging en evaluatie van de in deze richtlijn voorgestelde aanbevelingen voor het diagnostisch traject bij patiënten met een recente fractuur faciliteren Daarmee zouden de momenteel bestaande individuele indicatoren (DEXA en laboratorium onderzoek bij Deze module gaat in op de juiste keuze van initiële therapie bij patiënten met een verhoogd fractuurrisico, hetzij mede op basis van een recente fractuur dan wel op basis van risicofactoren Voor deze module is geen geschikte indicator enerzijds omdat verwacht mag worden dat artsen/verpleegkundigen samen met hun patiënten meestal de juist keuze zullen maken van initiële therapie, mede afhankelijk van de individuele situatie, en anderzijds omdat er geen/nauwelijks mogelijkheden zijn om dit op grote schaal te De beste indicator is als voorheen percentage patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder dat met #,# mg prednison per dag wordt behandeld en dat tevens medicatie ter preventie van fracturen krijgt voorgeschreven In het recente rapport Zinnige Zorg was dit percentage landelijk ##%, Een tweede indicator zou kunnen zijn percentage patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder dat met #,# mg prednison per dag wordt behandeld en dat tevens tweede keuze medicatie ter preventie van fracturen krijgt voorgeschreven zoledroninezuur, teriparatide of denosumab Uiteraard hangt dit af van de casemix, maar als dit percentage dichtbij ânulâ is, doet dat vermoeden dat de tweedelijns middelen weinig gebruikt worden, zowel na bijwerkingen op.
| 584 | nvr |
kunnen worden als indicator % patiënten met een recente fractuur waarbij een specialist, verpleegkundige en/of VS/PA) als essentiële verrichtingen zijn opgenomen, zou bekostiging en evaluatie van de in deze richtlijn voorgestelde aanbevelingen voor het diagnostisch traject bij patiënten met een recente fractuur faciliteren Daarmee zouden de momenteel bestaande individuele indicatoren (DEXA en laboratorium onderzoek bij Deze module gaat in op de juiste keuze van initiële therapie bij patiënten met een verhoogd fractuurrisico, hetzij mede op basis van een recente fractuur dan wel op basis van risicofactoren Voor deze module is geen geschikte indicator enerzijds omdat verwacht mag worden dat artsen/verpleegkundigen samen met hun patiënten meestal de juist keuze zullen maken van initiële therapie, mede afhankelijk van de individuele situatie, en anderzijds omdat er geen/nauwelijks mogelijkheden zijn om dit op grote schaal te De beste indicator is als voorheen percentage patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder dat met #,# mg prednison per dag wordt behandeld en dat tevens medicatie ter preventie van fracturen krijgt voorgeschreven In het recente rapport Zinnige Zorg was dit percentage landelijk ##%, Een tweede indicator zou kunnen zijn percentage patiënten van <LEEFTIJD> jaar en ouder dat met #,# mg prednison per dag wordt behandeld en dat tevens tweede keuze medicatie ter preventie van fracturen krijgt voorgeschreven zoledroninezuur, teriparatide of denosumab Uiteraard hangt dit af van de casemix, maar als dit percentage dichtbij ânulâ is, doet dat vermoeden dat de tweedelijns middelen weinig gebruikt worden, zowel na bijwerkingen op <PERSOON> (KNMP), <PERSOON> (KNMP), <PERSOON>), <PERSOON> (VIG), <PERSOON> (VIG), <PERSOON> (IGJ), <PERSOON> (IGJ), <PERSOON> (NAPA), <PERSOON> (V&VN), <PERSOON-##> (NHG), <PERSOON-##> (NVKG), <PERSOON-##> (NVR), <PERSOON-##> maar niet aanwezig NFU, NVZ, Patiëntenfederatie <LOCATIE>, STZ, ZKN, ZN, NVvR, NVZA, NVAB, NVT, KNMT, VSG <PERSOON-##>, voorzitter van de richtlijnwerkgroep Osteoporose en fractuurpreventie, opent de vergadering en heet iedereen van harte welkom Alle aanwezigen stellen zich kort In ###-### zijn twee initiatieven voor osteoporose tot stand gekomen Een daarvan is de herziening van de richtlijn Osteoporose en fractuurpreventie <PERSOON-##> Netwerk (BoNe) van de NVE heeft op verzoek van de NIV de subsidieaanvraag voor de herziening van de richtlijn opgesteld De NIV heeft NHG verzocht om ook de NHG standaard te herzien en samen één standpunt te creëren Dit is nog onderwerp van gesprek Het tweede initiatief is een project van Zorginstituut <LOCATIE> (ZiN) In de eerste fase (screeningsfase) heeft het Zorginstituut samen met de betrokken partijen één onderwerp geselecteerd waar mogelijkheden liggen voor betere kwaliteit en doelmatigheid Het uiteindelijk geselecteerde onderwerp is osteoporose Het definitieve âZinnige Zorg vastgesteld door <PERSOON-##> en aangeboden aan de partijen in de GGZ en aan de minister voor Medische Zorg en Sport Het onderzoek naar het zorgtraject voor mensen met osteoporose is momenteel in de.
| 638 | nvr |
<PERSOON> (KNMP), <PERSOON>), <PERSOON> (VIG), <PERSOON> (VIG), <PERSOON> (IGJ), <PERSOON> (IGJ), <PERSOON> (NAPA), <PERSOON> (V&VN), <PERSOON> (NHG), <PERSOON-##> (NVKG), <PERSOON-##> (NVR), <PERSOON-##> maar niet aanwezig NFU, NVZ, Patiëntenfederatie <LOCATIE>, STZ, ZKN, ZN, NVvR, NVZA, NVAB, NVT, KNMT, VSG <PERSOON-##>, voorzitter van de richtlijnwerkgroep Osteoporose en fractuurpreventie, opent de vergadering en heet iedereen van harte welkom Alle aanwezigen stellen zich kort In ###-### zijn twee initiatieven voor osteoporose tot stand gekomen Een daarvan is de herziening van de richtlijn Osteoporose en fractuurpreventie <PERSOON-##> Netwerk (BoNe) van de NVE heeft op verzoek van de NIV de subsidieaanvraag voor de herziening van de richtlijn opgesteld De NIV heeft NHG verzocht om ook de NHG standaard te herzien en samen één standpunt te creëren Dit is nog onderwerp van gesprek Het tweede initiatief is een project van Zorginstituut <LOCATIE> (ZiN) In de eerste fase (screeningsfase) heeft het Zorginstituut samen met de betrokken partijen één onderwerp geselecteerd waar mogelijkheden liggen voor betere kwaliteit en doelmatigheid Het uiteindelijk geselecteerde onderwerp is osteoporose Het definitieve âZinnige Zorg vastgesteld door <PERSOON-##> en aangeboden aan de partijen in de GGZ en aan de minister voor Medische Zorg en Sport Het onderzoek naar het zorgtraject voor mensen met osteoporose is momenteel in de De focus van de richtlijn zal waarschijnlijk meer de zorginhoudelijk zijn en de focus van het ZiN project meer op de organisatie en uitvoering van de zorg in de dagelijkse praktijk Het proces dat gevolgd zal worden bij de herziening van de richtlijn wordt kort toegelicht De doelstelling is het ontwikkelen van een multidisciplinaire, helder afgebakende richtlijn Doel van de avond is het verzamelen van input van verschillende partijen om uiteindelijk een complete richtlijn op te stellen Hierbij wordt rekening gehouden met wat de stakeholders belangrijk vinden en wat er leeft Het zal een multidisciplinaire richtlijn worden met een plan de implementatie te verbeteren, welke aansluit op de praktijk en de bestaande NHG stelt voor om behalve de vraag hoe je de risico-evaluatie doet, ook in te gaan op de vraag bij wie je risico-evaluatie doet en wie daarvoor verantwoordelijk is Op dit moment lijkt osteoporose bij artsen en AIOS op de spoedeisende hulp namelijk geen prioriteit te V&VN merkt op dat ook onder patiënten sprake van desinteresse lijkt te zijn Patiënten maken lang niet altijd gebruik van screening op en zorg voor osteoporose Dit heeft wellicht ook met voorlichting te maken Het werkt beter om screening in te zetten op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis is en dit persoonlijk gevraagd kan worden De Osteoporose vereniging geeft aan dat het moment dat de patiënt iets breekt inderdaad voor de patiënt het urgentiemoment is Als de patiënt weer thuis en de fractuur genezen is, wordt de Uitgangsvraag #.
| 610 | nvr |
zal waarschijnlijk meer de zorginhoudelijk zijn en de focus van het ZiN project meer op de organisatie en uitvoering van de zorg in de dagelijkse praktijk Het proces dat gevolgd zal worden bij de herziening van de richtlijn wordt kort toegelicht De doelstelling is het ontwikkelen van een multidisciplinaire, helder afgebakende richtlijn Doel van de avond is het verzamelen van input van verschillende partijen om uiteindelijk een complete richtlijn op te stellen Hierbij wordt rekening gehouden met wat de stakeholders belangrijk vinden en wat er leeft Het zal een multidisciplinaire richtlijn worden met een plan de implementatie te verbeteren, welke aansluit op de praktijk en de bestaande NHG stelt voor om behalve de vraag hoe je de risico-evaluatie doet, ook in te gaan op de vraag bij wie je risico-evaluatie doet en wie daarvoor verantwoordelijk is Op dit moment lijkt osteoporose bij artsen en AIOS op de spoedeisende hulp namelijk geen prioriteit te V&VN merkt op dat ook onder patiënten sprake van desinteresse lijkt te zijn Patiënten maken lang niet altijd gebruik van screening op en zorg voor osteoporose Dit heeft wellicht ook met voorlichting te maken Het werkt beter om screening in te zetten op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis is en dit persoonlijk gevraagd kan worden De Osteoporose vereniging geeft aan dat het moment dat de patiënt iets breekt inderdaad voor de patiënt het urgentiemoment is Als de patiënt weer thuis en de fractuur genezen is, wordt de Uitgangsvraag # Vanuit NVKG wordt opgemerkt dat met vraag #c en #d wellicht de meeste kwaliteitswinst te behalen valt VFA is al uitgewerkt in de oude richtlijn en hoeft misschien niet herzien te NIV geeft aan dat laboratoriumonderzoek volgens de CBO richtlijn alleen bij osteoporose en volgens de NHG standaard alleen op indicatie worden gedaan Er is nieuwe literatuur over laboratoriumonderzoek beschikbaar Idem ten aanzien van VFA, in de CBO richtlijn wordt dit alleen bij osteopenie geadviseerd, er is inmiddels nieuwe literatuur Hierdoor zal dit aanvullend onderzoek mogelijk toch als standaard aanbevolen worden Valneiging wordt door de KNGF gemist bij vraag # Daarvoor kan verwezen worden naar de richtlijn valpreventie Dit moet dan wel duidelijk vermeld worden in de richtlijn, zodat duidelijk is dat dit ook een plek heeft in de diagnostiek Voor heel vraag # geldt dat de uitwerking minder prioriteit verdient en deze vraag daarom Uitgangsvraag # Wanneer moeten patiënten met een hoog fractuurrisico behandeld Verenso geeft aan dat er in het verpleeghuis vaak patiënten zijn die wel medicatie willen gebruiken, maar die niet bereid zijn om naar het ziekenhuis te gaan voor diagnostiek Zonder diagnostiek willen zorgverleners vaak geen behandeling voorschrijven, ook al is er duidelijk Vanuit NIV wordt aangegeven dat behandeling niet alleen gestart moet worden op basis van een verlaging van het risico op fracturen, maar ook op basis van een mogelijke afname van mortaliteit Door langere overleving neemt het aantal fracturen mogelijk weer toe.
| 533 | nvr |
NVKG wordt opgemerkt dat met vraag #c en #d wellicht de meeste kwaliteitswinst te behalen valt VFA is al uitgewerkt in de oude richtlijn en hoeft misschien niet herzien te NIV geeft aan dat laboratoriumonderzoek volgens de CBO richtlijn alleen bij osteoporose en volgens de NHG standaard alleen op indicatie worden gedaan Er is nieuwe literatuur over laboratoriumonderzoek beschikbaar Idem ten aanzien van VFA, in de CBO richtlijn wordt dit alleen bij osteopenie geadviseerd, er is inmiddels nieuwe literatuur Hierdoor zal dit aanvullend onderzoek mogelijk toch als standaard aanbevolen worden Valneiging wordt door de KNGF gemist bij vraag # Daarvoor kan verwezen worden naar de richtlijn valpreventie Dit moet dan wel duidelijk vermeld worden in de richtlijn, zodat duidelijk is dat dit ook een plek heeft in de diagnostiek Voor heel vraag # geldt dat de uitwerking minder prioriteit verdient en deze vraag daarom Uitgangsvraag # Wanneer moeten patiënten met een hoog fractuurrisico behandeld Verenso geeft aan dat er in het verpleeghuis vaak patiënten zijn die wel medicatie willen gebruiken, maar die niet bereid zijn om naar het ziekenhuis te gaan voor diagnostiek Zonder diagnostiek willen zorgverleners vaak geen behandeling voorschrijven, ook al is er duidelijk Vanuit NIV wordt aangegeven dat behandeling niet alleen gestart moet worden op basis van een verlaging van het risico op fracturen, maar ook op basis van een mogelijke afname van mortaliteit Door langere overleving neemt het aantal fracturen mogelijk weer toe betrokken moet worden Er moet aandacht zijn voor shared decision making Bij de vorige richtlijn werd een keuzehulp voor patiënten ontwikkeld, maar deze is niet geïmplementeerd Het is belangrijk dat de patiënt vroegtijdig en begrijpelijke informatie Uitgangsvraag # Hoe moeten patiënten met een hoog fractuurrisico behandeld worden? KNMP geeft aan dat vaak wordt ervaren dat patiënten onvoldoende uitleg van hun arts hebben gekregen over vitamine D gebruik Dit bevordert de therapietrouw niet Vanuit NHG wordt opgemerkt dat voor de therapietrouw ook een probleem is dat een patiënt niet weet in hoeverre hij of zij precies beter wordt van behandeling Het doel van behandelen is met name het voorkomen van heupfracturen op oudere leeftijd, maar hoe overbrug je dan de ## tot <LEEFTIJD> jaar die eraan vooraf gaan en moet er echt zo vroeg al NIV geeft aan dat het doel van behandeling inderdaad vaak niet duidelijk is Er komen nog steeds fracturen voor, maar de kans daarop is kleiner Dit wordt wel toegelicht in de oude richtlijn, maar blijkbaar niet duidelijk genoeg Het is belangrijk om patiënten, maar zeker ook collegae, hier goed over voor te lichten om de zorg voor osteoporose te verbeteren Verenso geeft aan dat veel patiënten ook de indruk lijken te hebben dat osteoporose iets tijdelijks is, waardoor zij na een tijd weer stoppen met de behandeling Osteoporose vereniging geeft aan dat zij al veel goede patiënteninformatie beschikbaar hebben Belangrijk is vooral dat informatie actief wordt aangeboden op het moment dat de urgentie.
| 546 | nvr |
zijn voor shared decision making Bij de vorige richtlijn werd een keuzehulp voor patiënten ontwikkeld, maar deze is niet geïmplementeerd Het is belangrijk dat de patiënt vroegtijdig en begrijpelijke informatie Uitgangsvraag # Hoe moeten patiënten met een hoog fractuurrisico behandeld worden? KNMP geeft aan dat vaak wordt ervaren dat patiënten onvoldoende uitleg van hun arts hebben gekregen over vitamine D gebruik Dit bevordert de therapietrouw niet Vanuit NHG wordt opgemerkt dat voor de therapietrouw ook een probleem is dat een patiënt niet weet in hoeverre hij of zij precies beter wordt van behandeling Het doel van behandelen is met name het voorkomen van heupfracturen op oudere leeftijd, maar hoe overbrug je dan de ## tot <LEEFTIJD> jaar die eraan vooraf gaan en moet er echt zo vroeg al NIV geeft aan dat het doel van behandeling inderdaad vaak niet duidelijk is Er komen nog steeds fracturen voor, maar de kans daarop is kleiner Dit wordt wel toegelicht in de oude richtlijn, maar blijkbaar niet duidelijk genoeg Het is belangrijk om patiënten, maar zeker ook collegae, hier goed over voor te lichten om de zorg voor osteoporose te verbeteren Verenso geeft aan dat veel patiënten ook de indruk lijken te hebben dat osteoporose iets tijdelijks is, waardoor zij na een tijd weer stoppen met de behandeling Osteoporose vereniging geeft aan dat zij al veel goede patiënteninformatie beschikbaar hebben Belangrijk is vooral dat informatie actief wordt aangeboden op het moment dat de urgentie hoe zorg je ervoor dat een patiënt start met behandeling en hoe zorg je ervoor dat een patiënt de behandeling continueert In juni zou hier een review over verschijnen Vanuit de NVR is de intentie om een update te maken voor de indicatie voor glucocortoïden Er zal met de NVR afgestemd worden of dit binnen de vereniging of binnen de richtlijn Er moet niet alleen gefocust worden op medicatie, maar ook op een betere leefstijl en de nodige begeleiding daarbij De Osteoporose vereniging geeft aan dat gekeken moet worden waar de bestaande adviezen en richtlijnen verbijzondert moeten worden voor osteoporose Fysiotherapeuten moeten opgeleid worden in welke beweging goed is voor patiënten met Het KNGF geeft aan dat bewegen twee doelen kent enerzijds voorkomen van vallen en anderzijds het sterker maken van de botten Hiervoor kunnen verschillende oefenvormen nodig zijn (gericht op houding, evenwicht of kracht) Per individu moet gekeken worden wat <PERSOON> (NVKG) zal samen met de fysiotherapeuten kijken wat de belangrijkste knelpunten omtrent beweging zijn en in hoeverre knelpunten al uitgewerkt worden in de De NVD geeft aan dat vitamine D en calcium wel regelmatig worden voorgeschreven, maar dat magnesium en de spierontwikkeling vaak worden vergeten In andere landen wordt vitamine D ook vaak in combinatie met vitamine K# voorgeschreven, maar in <LOCATIE> is hier nog discussie over Patiënten met osteoporose stellen ook vaak vragen over voeding bij bepaalde beperkingen, zoals bij veganisten en vegetariërs <PERSOON>.
| 548 | nvr |
je ervoor dat een patiënt start met behandeling en hoe zorg je ervoor dat een patiënt de behandeling continueert In juni zou hier een review over verschijnen Vanuit de NVR is de intentie om een update te maken voor de indicatie voor glucocortoïden Er zal met de NVR afgestemd worden of dit binnen de vereniging of binnen de richtlijn Er moet niet alleen gefocust worden op medicatie, maar ook op een betere leefstijl en de nodige begeleiding daarbij De Osteoporose vereniging geeft aan dat gekeken moet worden waar de bestaande adviezen en richtlijnen verbijzondert moeten worden voor osteoporose Fysiotherapeuten moeten opgeleid worden in welke beweging goed is voor patiënten met Het KNGF geeft aan dat bewegen twee doelen kent enerzijds voorkomen van vallen en anderzijds het sterker maken van de botten Hiervoor kunnen verschillende oefenvormen nodig zijn (gericht op houding, evenwicht of kracht) Per individu moet gekeken worden wat <PERSOON> (NVKG) zal samen met de fysiotherapeuten kijken wat de belangrijkste knelpunten omtrent beweging zijn en in hoeverre knelpunten al uitgewerkt worden in de De NVD geeft aan dat vitamine D en calcium wel regelmatig worden voorgeschreven, maar dat magnesium en de spierontwikkeling vaak worden vergeten In andere landen wordt vitamine D ook vaak in combinatie met vitamine K# voorgeschreven, maar in <LOCATIE> is hier nog discussie over Patiënten met osteoporose stellen ook vaak vragen over voeding bij bepaalde beperkingen, zoals bij veganisten en vegetariërs <PERSOON> en kijken welke vraag de voorkeur verdient voor verdere uitwerking in de richtlijn Uitgangsvraag # Hoe lang moeten patiënten met een hoog fractuurrisico behandeld IGJ geeft aan dat er voor deze vraag waarschijnlijk geen literatuur beschikbaar is, omdat er geen studies zijn waarin patiënten langer dan <LEEFTIJD> jaar behandeld worden IGJ vraagt zich daarom af of deze vraag wel moet worden opgenomen Er zijn echter nieuwe data die aangeven dat middelen gebruikt kunnen worden tot een bepaalde botdichtheid of gefaseerd gebruikt kunnen worden Hier kan dus wel iets over gezegd worden In de praktijk is dit een van de meest voorkomende vragen en dus wel een belangrijk knelpunt Er zijn geen specifieke opmerkingen over deze uitgangsvraag De NVD geeft aan dat bijvoorbeeld vrouwen met schildklierproblemen een verhoogde kans op osteoporose hebben Wordt hier aandacht aan besteed? Secundaire osteoporose is een module in de oude richtlijn Voor deze herziening is deze module niet geprioriteerd Er zal bij de uitwerking van de literatuur wel apart aandacht worden besteed aan de subgroepen ##/##+/ kwetsbare ouderen en man/vrouw IGJ vraagt of er ook iets gezegd zal worden over de follow-up qua diagnostiek Dit kan wellicht onder vraag # meegenomen worden, want zonder diagnostiek is niet duidelijk De Osteoporose vereniging geeft aan dat mensen met meerdere wervelfracturen en pijnklachten slecht verwezen worden Zij worden vaak naar huis gestuurd met de boodschap dat zij uitbehandeld zijn Wellicht verdient dit aandacht in de richtlijn wervelfracturen Voor.
| 543 | nvr |
verdient voor verdere uitwerking in de richtlijn Uitgangsvraag # Hoe lang moeten patiënten met een hoog fractuurrisico behandeld IGJ geeft aan dat er voor deze vraag waarschijnlijk geen literatuur beschikbaar is, omdat er geen studies zijn waarin patiënten langer dan <LEEFTIJD> jaar behandeld worden IGJ vraagt zich daarom af of deze vraag wel moet worden opgenomen Er zijn echter nieuwe data die aangeven dat middelen gebruikt kunnen worden tot een bepaalde botdichtheid of gefaseerd gebruikt kunnen worden Hier kan dus wel iets over gezegd worden In de praktijk is dit een van de meest voorkomende vragen en dus wel een belangrijk knelpunt Er zijn geen specifieke opmerkingen over deze uitgangsvraag De NVD geeft aan dat bijvoorbeeld vrouwen met schildklierproblemen een verhoogde kans op osteoporose hebben Wordt hier aandacht aan besteed? Secundaire osteoporose is een module in de oude richtlijn Voor deze herziening is deze module niet geprioriteerd Er zal bij de uitwerking van de literatuur wel apart aandacht worden besteed aan de subgroepen ##/##+/ kwetsbare ouderen en man/vrouw IGJ vraagt of er ook iets gezegd zal worden over de follow-up qua diagnostiek Dit kan wellicht onder vraag # meegenomen worden, want zonder diagnostiek is niet duidelijk De Osteoporose vereniging geeft aan dat mensen met meerdere wervelfracturen en pijnklachten slecht verwezen worden Zij worden vaak naar huis gestuurd met de boodschap dat zij uitbehandeld zijn Wellicht verdient dit aandacht in de richtlijn wervelfracturen Voor Hier zal aandacht voor zijn Als uitkomstmaat zou naast fracturen en mortaliteit ook kwaliteit van leven meegenomen moeten worden Voor ouderen is dit de belangrijkste uitkomstmaat Vanuit NVMKA wordt voorgesteld om op te nemen wat belangrijke vragen zijn voor starten van behandeling Er wordt bijvoorbeeld slecht aandacht besteed aan de status van de kaak Vanuit Zorginstituut <LOCATIE> wordt gevraagd of er aandacht is voor rapportage door de radioloog In de oude richtlijn was dit opgenomen, wordt dit geüpdatet? Belangrijk is dat er aandacht is voor implementatie De oude richtlijn wordt slecht nageleefd (NOV) IGJ erkent dit Dit betreft misschien wel het grootste knelpunt dat aangepakt moet De urgentie van de zorg rondom osteoporose is met de oude richtlijn niet genoeg duidelijk gemaakt Dit is een belangrijk knelpunt voor de implementatie Het is heel belangrijk dat de herziene richtlijn de noodzaak voor zorg benadrukt om de nodige randvoorwaarden op orde te krijgen Er wordt gesproken over handhaven op de richtlijn door middel van negatieve en positieve prikkels Het KNMP geeft aan dat heldere tabellen die een overzicht geven van de risicoâs op basis van GRADE, zoals bij de CVRM richtlijn, ook kunnen helpen Een tweede knelpunt bij de implementatie van de oude richtlijn is onduidelijkheid over de verantwoordelijkheden NHG geeft aan dat één iemand verantwoordelijkheid zou moeten nemen Ook NVKG geeft aan dat het zou helpen als het één beroepsgroep zou zijn die de zorg oppakt.
| 535 | nvr |
Als uitkomstmaat zou naast fracturen en mortaliteit ook kwaliteit van leven meegenomen moeten worden Voor ouderen is dit de belangrijkste uitkomstmaat Vanuit NVMKA wordt voorgesteld om op te nemen wat belangrijke vragen zijn voor starten van behandeling Er wordt bijvoorbeeld slecht aandacht besteed aan de status van de kaak Vanuit Zorginstituut <LOCATIE> wordt gevraagd of er aandacht is voor rapportage door de radioloog In de oude richtlijn was dit opgenomen, wordt dit geüpdatet? Belangrijk is dat er aandacht is voor implementatie De oude richtlijn wordt slecht nageleefd (NOV) IGJ erkent dit Dit betreft misschien wel het grootste knelpunt dat aangepakt moet De urgentie van de zorg rondom osteoporose is met de oude richtlijn niet genoeg duidelijk gemaakt Dit is een belangrijk knelpunt voor de implementatie Het is heel belangrijk dat de herziene richtlijn de noodzaak voor zorg benadrukt om de nodige randvoorwaarden op orde te krijgen Er wordt gesproken over handhaven op de richtlijn door middel van negatieve en positieve prikkels Het KNMP geeft aan dat heldere tabellen die een overzicht geven van de risicoâs op basis van GRADE, zoals bij de CVRM richtlijn, ook kunnen helpen Een tweede knelpunt bij de implementatie van de oude richtlijn is onduidelijkheid over de verantwoordelijkheden NHG geeft aan dat één iemand verantwoordelijkheid zou moeten nemen Ook NVKG geeft aan dat het zou helpen als het één beroepsgroep zou zijn die de zorg oppakt verantwoordelijk voor voelt om dit te faciliteren Zij leggen de verantwoordelijkheid bij de Het Zorginstituut <LOCATIE> werk in de tweede fase voor het Zinnige Zorg project ook aan het inventariseren van knelpunten in de (organisatie van) zorg voor osteoporose Het rapport dat het Zorginstituut op zal stellen is niet bindend Daarom is het belangrijk dat de knelpunten ook een plaats in de richtlijn krijgen, wellicht in een module organisatie van zorg Hier is ook wel wetenschappelijke literatuur over te vinden Het Zorginstituut stelt zich als doel om concrete afspraken met partijen te maken over het verbeteren van de zorg Vanwege beperkte financiële middelen wordt er gewerkt met een kerngroep en een NAPA ontbreekt in de klankbordgroep Zij zullen worden toegevoegd Ook de NVOG en de vereniging voor sportgeneeskunde zullen worden uitgenodigd voor de klankbordgroep De NVKC wordt uitgenodigd afhankelijk van of vraag #b wordt meegenomen in de revisie In het raamwerk voor de richtlijn zal ook worden opgenomen welke partijen bij welke vraag De notulen van deze avond worden verspreid onder de aanwezigen Er is gelegenheid tot commentaar of aanvullingen hierop De werkgroep zal alle punten bespreken, en een definitief raamwerk opstellen Alle aanwezigen ontvangen het definitieve raamwerk met Als de conceptrichtlijn gereed is zal deze ter commentaar aan alle genodigde verenigingen/ organisaties worden verstuurd Het ontvangen commentaar wordt verwerkt in een voor autorisatie geschikte richtlijn Autorisatie van de direct betrokken wetenschappelijke Iedereen wordt bedankt voor de komst en de actieve participatie Bijlage # Aanvullend laboratoriumonderzoek bij de diagnostiek naar fractuurrisico.
| 538 | nvr |
<PERSOON> ziekenhuis <PERSOON>/<LOCATIE>, #<LOCATIE> <INSTELLING> <LOCATIE>, #Leiden <INSTELLING> Leiden, #<INSTELLING> <LOCATIE>, #St <INSTELLING> <LOCATIE> Disclaimer augustus ### De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie is voornemens de richtlijn axiale spondyloartritis in de nabije toekomst te herzien Tot die tijd blijft het hoofdstuk over biological DMARDs uit de richtlijn uit ### actueel Afzonderlijk zullen worden besproken de indicatie voor biologicals bij De behandeling met biologicals, met name van de blokkade van het ontstekingseiwit tumor necrosis factor alfa (TNF-α), blijkt zeer effectief bij AS (##,##), maar het effect van de overige biologicals is tot nu toe minder goed en/of onvoldoende onderzocht in deze groep patiënten (##) De TNF alfa blokkers kunnen in combinatie met NSAIDâs worden voorgeschreven maar zonder methotrexaat (zie hier boven combinatietherapie) Het percentage patiënten met een goede klinische respons ligt in de trials op ongeveer ##% Trials met TNF blokkers tonen verbetering wat betreft BASDAI, BASFI, patient global VAS, SF-##, mobiliteit rug, perifere artritis, enthesitis, acute fase reactie en hemoglobine (##) TNF blokkers lijken het meest effectief bij een jonge leeftijd, korte ziekteduur, lage BASFI en een verhoogd CRP (##-##) Axiale manifestaties, perifere artritis en enthesitis reageren over het algemeen goed op de TNFblokkers Naast de klinische verbetering neemt ook het ontstekingsbeeld op de MRI van de SIgewrichten en wervelkolom af (##-##) Daarnaast wordt bij een groot aantal patiënten een Tot op heden ontbreekt echter het bewijs dat radiologische progressie met deze TNF-αblokkerende middelen wordt tegengegaan (##-##) # Actieve ziekte bij een patiënt met de diagnose axiale SpA, type AS, die voldoet aan de gemodificeerde New York criteria Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een BASDAI-score ) # (#-##) of een of ASDAS ) #,# plus de mening van de behandelende reumatoloog dat anti-TNFbehandeling moet worden gestart, nadat de standaardtherapie heeft gefaald # Indien een patiënt gedurende tenminste <DATUM> weken is behandeld met adequate fysiotherapie/hydrotherapie en voorlichting in combinatie met de maximale (of maximaal getolereerde) anti-inflammatoire dosis van tenminste # NSAIDâs en desondanks klachten houdt is er sprake van falen van de standaardtherapie Een kortere periode mag worden aangehouden indien deze therapie niet goed wordt verdragen, er toxiciteit optreedt of er contra-indicaties zijn of # Bij alleen axiale manifestaties is er geen voorbehandeling met een DMARD noodzakelijk # Ter beoordeling van de response wordt # maanden na het starten van de behandeling en daarna gedefinieerd als BASDAI ##% relatieve verandering of een absolute daling van # eenheden # Daarnaast moet de reumatoloog bepalen of continuering al dan niet zinvol is De beoordeling door de reumatoloog is gebaseerd op de gegevens van anamnese en lichamelijk onderzoek, BSE Indicatie voor het starten van anti-TNF-α bij patiënten met niet-radiologische axiale SpA Patiënten met niet-radiologische axiale SpA die niet aan de New York criteria voldoen lijken.
| 628 | nvr |
patiënten een Tot op heden ontbreekt echter het bewijs dat radiologische progressie met deze TNF-αblokkerende middelen wordt tegengegaan (##-##) # Actieve ziekte bij een patiënt met de diagnose axiale SpA, type AS, die voldoet aan de gemodificeerde New York criteria Actieve ziekte wordt gedefinieerd als een BASDAI-score ) # (#-##) of een of ASDAS ) #,# plus de mening van de behandelende reumatoloog dat anti-TNFbehandeling moet worden gestart, nadat de standaardtherapie heeft gefaald # Indien een patiënt gedurende tenminste <DATUM> weken is behandeld met adequate fysiotherapie/hydrotherapie en voorlichting in combinatie met de maximale (of maximaal getolereerde) anti-inflammatoire dosis van tenminste # NSAIDâs en desondanks klachten houdt is er sprake van falen van de standaardtherapie Een kortere periode mag worden aangehouden indien deze therapie niet goed wordt verdragen, er toxiciteit optreedt of er contra-indicaties zijn of # Bij alleen axiale manifestaties is er geen voorbehandeling met een DMARD noodzakelijk # Ter beoordeling van de response wordt # maanden na het starten van de behandeling en daarna gedefinieerd als BASDAI ##% relatieve verandering of een absolute daling van # eenheden # Daarnaast moet de reumatoloog bepalen of continuering al dan niet zinvol is De beoordeling door de reumatoloog is gebaseerd op de gegevens van anamnese en lichamelijk onderzoek, BSE Indicatie voor het starten van anti-TNF-α bij patiënten met niet-radiologische axiale SpA Patiënten met niet-radiologische axiale SpA die niet aan de New York criteria voldoen lijken Op dit moment zijn certolizumab en adalimumab in <LOCATIE> geregistreerd voor behandeling van niet-radiologische axiale SpA, alleen indien er objectieve tekenen zijn van ontsteking door verhoogd CRP en/of positieve MRI en wanneer er een inadequate respons is op, of intolerantie voor NSAIDâs <PERSOON> termijn onderzoeken over het effect van anti-TNF- α bij niet-radiologische SpA ontbreken echter nog Reumatologen dienen zich er van te vergewissen dat de MRI van het sacro-iliacaal gewricht op de juiste manier is verricht en dat de afwijkingen voldoen aan de gangbare definitie van een afwijkende MRI passende bij actieve sacro-iliitis # Indicatie voor behandeling met anti-TNF bij een patiënt met de diagnose niet-radiologische axiale SpA, wordt gevormd door een combinatie van actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI-score ) # (#-##) of een of ASDAS ) #,#) plus verhoogd CRP en/of actieve sacro-iliitis op MRI, plus de mening van de behandelende reumatoloog dat anti-TNF-behandeling moet worden gestart, nadat de standaardtherapie heeft gefaald # Indien een patiënt gedurende tenminste <DATUM> weken is behandeld met adequate # Ter beoordeling van de response wordt # maanden na het starten van de behandeling en daarna # Daarnaast moet de reumatoloog bepalen of continuering al dan niet zinvol is De beoordeling Voor de werkzaamheid van TNF-blokkers op de artritis en enthesitis wordt verwezen naar HVI # en voor de extra-articulaire manifestaties, zoals uveitis, inflammatoire darmziekten en Het gunstige effect van infliximab is in een aantal grote placebo-gecontroleerde studies bij AS aangetoond (##,##) De dosering infliximab bedraagt # mg/kg intraveneus en de infusen worden.
| 632 | nvr |
behandeling van niet-radiologische axiale SpA, alleen indien er objectieve tekenen zijn van ontsteking door verhoogd CRP en/of positieve MRI en wanneer er een inadequate respons is op, of intolerantie voor NSAIDâs <PERSOON> termijn onderzoeken over het effect van anti-TNF- α bij niet-radiologische SpA ontbreken echter nog Reumatologen dienen zich er van te vergewissen dat de MRI van het sacro-iliacaal gewricht op de juiste manier is verricht en dat de afwijkingen voldoen aan de gangbare definitie van een afwijkende MRI passende bij actieve sacro-iliitis # Indicatie voor behandeling met anti-TNF bij een patiënt met de diagnose niet-radiologische axiale SpA, wordt gevormd door een combinatie van actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI-score ) # (#-##) of een of ASDAS ) #,#) plus verhoogd CRP en/of actieve sacro-iliitis op MRI, plus de mening van de behandelende reumatoloog dat anti-TNF-behandeling moet worden gestart, nadat de standaardtherapie heeft gefaald # Indien een patiënt gedurende tenminste <DATUM> weken is behandeld met adequate # Ter beoordeling van de response wordt # maanden na het starten van de behandeling en daarna # Daarnaast moet de reumatoloog bepalen of continuering al dan niet zinvol is De beoordeling Voor de werkzaamheid van TNF-blokkers op de artritis en enthesitis wordt verwezen naar HVI # en voor de extra-articulaire manifestaties, zoals uveitis, inflammatoire darmziekten en Het gunstige effect van infliximab is in een aantal grote placebo-gecontroleerde studies bij AS aangetoond (##,##) De dosering infliximab bedraagt # mg/kg intraveneus en de infusen worden Er is tevens een studie beschreven dat een Het effect van infliximab is snel merkbaar na het infuus en de verbetering treedt op wat betreft moeheid, klachten van de wervelkolom en van de perifere gewrichten Het nadeel van infliximab dat er antistoffen kunnen worden gevormd bij een klein deel van de behandelde populatie waardoor de werkzaamheid van het middel afneemt (##) Het Etanercept is eveneens effectief bij AS en wordt toegediend door middel van subcutane injecties in een dosis van ## mg, eenmaal per week In diverse grote, placebo-gecontroleerde studies werd een significante verbetering aangetoond van alle uitkomstparameters in de etanerceptgroep (###) In een directe vergelijkende studie bleek etanercept aantoonbaar effectiever in de behandeling Het bijwerkingenprofiel is gunstig op de lange termijn en de effectiviteit kan lang aanhouden (# Adalimumab wordt toegediend in subcutane injecties van ## mg, eens per # weken In een groot placebo-gecontroleerde onderzoek werd de effectiviteit van dit middel bevestigd, met een goede respons van ##% binnen ## weken na het starten van de behandeling bij AS (##, ##) Het nadeel van adalimumab is dat er antistoffen kunnen worden gevormd bij een klein deel van de behandelde populatie waardoor de werkzaamheid van het middel af neemt (##) Het Voor de behandeling van non-radiografische axiale SpA met adalimumab wordt verwezen naar de Golimumab (## mg/ maand subcutaan) is effectief (ASDAS respons, BASDAI, BASFI) in een placebo-gecontroleerde trial bij AS (##) Het is niet bewezen dat de dosis van ###mg/# weken.
| 627 | nvr |
een studie beschreven dat een Het effect van infliximab is snel merkbaar na het infuus en de verbetering treedt op wat betreft moeheid, klachten van de wervelkolom en van de perifere gewrichten Het nadeel van infliximab dat er antistoffen kunnen worden gevormd bij een klein deel van de behandelde populatie waardoor de werkzaamheid van het middel afneemt (##) Het Etanercept is eveneens effectief bij AS en wordt toegediend door middel van subcutane injecties in een dosis van ## mg, eenmaal per week In diverse grote, placebo-gecontroleerde studies werd een significante verbetering aangetoond van alle uitkomstparameters in de etanerceptgroep (###) In een directe vergelijkende studie bleek etanercept aantoonbaar effectiever in de behandeling Het bijwerkingenprofiel is gunstig op de lange termijn en de effectiviteit kan lang aanhouden (# Adalimumab wordt toegediend in subcutane injecties van ## mg, eens per # weken In een groot placebo-gecontroleerde onderzoek werd de effectiviteit van dit middel bevestigd, met een goede respons van ##% binnen ## weken na het starten van de behandeling bij AS (##, ##) Het nadeel van adalimumab is dat er antistoffen kunnen worden gevormd bij een klein deel van de behandelde populatie waardoor de werkzaamheid van het middel af neemt (##) Het Voor de behandeling van non-radiografische axiale SpA met adalimumab wordt verwezen naar de Golimumab (## mg/ maand subcutaan) is effectief (ASDAS respons, BASDAI, BASFI) in een placebo-gecontroleerde trial bij AS (##) Het is niet bewezen dat de dosis van ###mg/# weken effectief is bij reumatoïde artritis en psoriasis Recent is de effectiviteit aangetoond bij zowel AS als bij nr-axiale SpA in combinatie met verhoogd CRP en/of positieve MRI (##) Tegenover het gunstige effect van de anti-TNF-α- middelen op de ziekteactiviteit staat echter wel de verhoogde kans op infecties Het bekende risico op het opvlammen van een latente tuberculosebesmetting kan beperkt worden door patiënten voor de behandeling met TNF- α blokkerende middelen te screenen middels een Mantouxreactie of Quantiferontest en een thoraxfoto en, indien positief, voor het starten van de TNF blokkers te behandelen met antitubercolstatica volgens richtlijn Andere bijwerkingen van TNF-α-blokkerende behandeling zijn hematologische afwijkingen, het ontstaan van auto-antilichamen (moet dit hier staan? Ze zijn aangetoond niet klinisch relevant, mi Een aantal studies maken melding van het ontstaan van pustolopalmoplantaris tijdens de Er zijn geen data voorhanden waaruit blijkt dat het risico op maligniteiten onder TNF-α blokkade verhoogd is, behoudens de non-melanoma huidkanker (refer?), maar alertheid blijft geboden Op de langere termijn met een follow up tot <LEEFTIJD> jaar blijken TNF blokkers effectief te blijven (###) Staken van de anti-TNF-α-behandeling leidt in de meeste gevallen tot het opvlammen van de ziekte die vervolgens weer goed reageert op het hervatten van de therapie zoals is aangetoond met Bij (met name secundaire) ineffectiviteit kan switchen naar een andere TNF blokker zinvol zijn Het lijkt hierbij verschil te maken of de eerste TNF blokker wordt gestopt vanwege bijwerkingen of vanwege ineffectiviteit ten gevolge van antistoffen tegen het middel (#) Anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab, secukinumab.
| 620 | nvr |
Recent is de effectiviteit aangetoond bij zowel AS als bij nr-axiale SpA in combinatie met verhoogd CRP en/of positieve MRI (##) Tegenover het gunstige effect van de anti-TNF-α- middelen op de ziekteactiviteit staat echter wel de verhoogde kans op infecties Het bekende risico op het opvlammen van een latente tuberculosebesmetting kan beperkt worden door patiënten voor de behandeling met TNF- α blokkerende middelen te screenen middels een Mantouxreactie of Quantiferontest en een thoraxfoto en, indien positief, voor het starten van de TNF blokkers te behandelen met antitubercolstatica volgens richtlijn Andere bijwerkingen van TNF-α-blokkerende behandeling zijn hematologische afwijkingen, het ontstaan van auto-antilichamen (moet dit hier staan? Ze zijn aangetoond niet klinisch relevant, mi Een aantal studies maken melding van het ontstaan van pustolopalmoplantaris tijdens de Er zijn geen data voorhanden waaruit blijkt dat het risico op maligniteiten onder TNF-α blokkade verhoogd is, behoudens de non-melanoma huidkanker (refer?), maar alertheid blijft geboden Op de langere termijn met een follow up tot <LEEFTIJD> jaar blijken TNF blokkers effectief te blijven (###) Staken van de anti-TNF-α-behandeling leidt in de meeste gevallen tot het opvlammen van de ziekte die vervolgens weer goed reageert op het hervatten van de therapie zoals is aangetoond met Bij (met name secundaire) ineffectiviteit kan switchen naar een andere TNF blokker zinvol zijn Het lijkt hierbij verschil te maken of de eerste TNF blokker wordt gestopt vanwege bijwerkingen of vanwege ineffectiviteit ten gevolge van antistoffen tegen het middel (#) Anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab, secukinumab Anakinra (##,##) en rituximab (##) hebben in pilotstudies geen bewezen klinisch effect getoond bij antiTNF naïeve patiënten, maar niet bij patiënten die reeds gefaald hebben op anti-TNF Abatacept (##,##) en tocilizumab toonden geen duidelijk effect op de ziekteactiviteit Anti-IL##a (secukinumab) laat echter in een fase # studie een significante verbetering zien van DMARDâs zijn niet effectief op de axiale manifestaties van AS Bij perifere SpA zijn NSAIDâs en eventuele lokale injecties met corticosteroïden goede werkzaam en bij onvoldoende respons is sulfasalazine effectief in een dosis van ### tot ### mg voor artritis Bij onvoldoende effect van NSAIDâs en hoge ziekteactiviteit kan bij axiale AS worden gestart met de TNF-α-blokkerende middelen Met name infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab Bij niet-radiologische axSpA is een aantal studies over de effectiviteit voorhanden en ook in deze categorie patiënten hebben de TNF blokkers een gunstig effect mits wordt voldaan aan objectieve criteria die de ziekteactiviteit weergeven (verhoogd CRP en inflammatie op de MRI) De werkzaamheid van infliximab, adalimumab en etanercept is ook na een aantal jaren goed Staken van de anti-TNF behandeling levert in de meeste gevallen een toename van de klachten op en hervatten van de medicatie geeft opnieuw adequate respons Bij infliximab en adalimumab zijn antistoffen aangetoond bij een klein deel van de patiënten die de werkzaamheid kan doen Het effect van switchen van een TNF blokker na falen op een middel naar een andere TNF De effectiviteit van andere biologicals dan de TNF blokkers is tot nu toe onvoldoende bewezen bij #.
| 618 | nvr |
(##) hebben in pilotstudies geen bewezen klinisch effect getoond bij antiTNF naïeve patiënten, maar niet bij patiënten die reeds gefaald hebben op anti-TNF Abatacept (##,##) en tocilizumab toonden geen duidelijk effect op de ziekteactiviteit Anti-IL##a (secukinumab) laat echter in een fase # studie een significante verbetering zien van DMARDâs zijn niet effectief op de axiale manifestaties van AS Bij perifere SpA zijn NSAIDâs en eventuele lokale injecties met corticosteroïden goede werkzaam en bij onvoldoende respons is sulfasalazine effectief in een dosis van ### tot ### mg voor artritis Bij onvoldoende effect van NSAIDâs en hoge ziekteactiviteit kan bij axiale AS worden gestart met de TNF-α-blokkerende middelen Met name infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab Bij niet-radiologische axSpA is een aantal studies over de effectiviteit voorhanden en ook in deze categorie patiënten hebben de TNF blokkers een gunstig effect mits wordt voldaan aan objectieve criteria die de ziekteactiviteit weergeven (verhoogd CRP en inflammatie op de MRI) De werkzaamheid van infliximab, adalimumab en etanercept is ook na een aantal jaren goed Staken van de anti-TNF behandeling levert in de meeste gevallen een toename van de klachten op en hervatten van de medicatie geeft opnieuw adequate respons Bij infliximab en adalimumab zijn antistoffen aangetoond bij een klein deel van de patiënten die de werkzaamheid kan doen Het effect van switchen van een TNF blokker na falen op een middel naar een andere TNF De effectiviteit van andere biologicals dan de TNF blokkers is tot nu toe onvoldoende bewezen bij # Sulfasalazine and ankylosing spondylitis <PERSOON> X, et al ### update of the ASAS/EULAR recommendations for the # <PERSOON> for ankylosing spondylitis <PERSOON> efficacy of etanercept versus sulfasalazine in ankylosing spondylitis subjects with peripheral joint involvement <PERSOON> efficacy and safety of etanercept versus sulfasalazine in patients with ankylosing spondylitis a # <PERSOON> P, et al Efficacy of methotrexate in the treatment of ankylosing spondylitis a # <PERSOON> MT, De <PERSOON> BA, Van der HorstBruinsma IE Double-blind, randomised, placebo-controlled study of leflunomide in the treatment of active # <PERSOON> J Six months open label trial of leflunomide in active ankylosing ## <PERSOON> AR, <PERSOON-##> endpoints from stepdown bridge combination therapy of # immunosuppressants in NSAID-refractory ankylosing spondylitis # year international study in <PERSOON-##> - WHO-ILAR COPCORD stage II treatment of the autoimmune diseases <PERSOON-##> S, <PERSOON-##> I, <PERSOON-##> RR A new strategy of drug treatment in NSAIDunresponsive ankylosing spondylitis.
| 537 | nvr |
ankylosing spondylitis <PERSOON> X, et al ### update of the ASAS/EULAR recommendations for the # <PERSOON> for ankylosing spondylitis <PERSOON> efficacy of etanercept versus sulfasalazine in ankylosing spondylitis subjects with peripheral joint involvement <PERSOON> efficacy and safety of etanercept versus sulfasalazine in patients with ankylosing spondylitis a # <PERSOON> P, et al Efficacy of methotrexate in the treatment of ankylosing spondylitis a # <PERSOON> MT, De <PERSOON> BA, Van der HorstBruinsma IE Double-blind, randomised, placebo-controlled study of leflunomide in the treatment of active # <PERSOON> J Six months open label trial of leflunomide in active ankylosing ## <PERSOON> AR, <PERSOON-##> endpoints from stepdown bridge combination therapy of # immunosuppressants in NSAID-refractory ankylosing spondylitis # year international study in <PERSOON-##> - WHO-ILAR COPCORD stage II treatment of the autoimmune diseases <PERSOON-##> S, <PERSOON-##> I, <PERSOON-##> RR A new strategy of drug treatment in NSAIDunresponsive ankylosing spondylitis intravenous infusions on the background of a combination of disease modifying drugs sulfasalazine and ## <PERSOON-##> efficacy of infliximab associated with methotrexate in ankylosing spondylitis <PERSOON-##> E, O'connor P,<PERSOON-##> AL, <PERSOON-##> in combination with methotrexate in active ankylosing spondylitis a clinical and imaging study <PERSOON-##> of methotrexate on infliximab pharmacokinetics and pharmacodynamics in ankylosing spondylitis <PERSOON-##> BAC Efficacy and safety of mesalazine (Salofalk) in patients with ankylosing spondylitis an open study in ## patients <PERSOON-##> B, et al Efficacy of thalidomide in the treatment of refractory ankylosing ## <PERSOON-##> efficacy of thalidomide in severe refractory spondylarthropathy ## Hanly JG et al Efficacy of sacroiliac corticosteroid injections in patients with inflammatory spondylarthropathy results of a # month controlled study <PERSOON-##> ea MRI âguided corticosteroid infliltration of the sacroiliac joints Pain therapy of sacroiliitis in patients ## <PERSOON-##> WP, et al.
| 457 | nvr |
infusions on the background of a combination of disease modifying drugs sulfasalazine and ## <PERSOON> efficacy of infliximab associated with methotrexate in ankylosing spondylitis <PERSOON> E, O'connor P,<PERSOON> AL, <PERSOON> in combination with methotrexate in active ankylosing spondylitis a clinical and imaging study <PERSOON> of methotrexate on infliximab pharmacokinetics and pharmacodynamics in ankylosing spondylitis <PERSOON> BAC Efficacy and safety of mesalazine (Salofalk) in patients with ankylosing spondylitis an open study in ## patients <PERSOON> B, et al Efficacy of thalidomide in the treatment of refractory ankylosing ## <PERSOON> efficacy of thalidomide in severe refractory spondylarthropathy ## Hanly JG et al Efficacy of sacroiliac corticosteroid injections in patients with inflammatory spondylarthropathy results of a # month controlled study <PERSOON> ea MRI âguided corticosteroid infliltration of the sacroiliac joints Pain therapy of sacroiliitis in patients ## <PERSOON-##> WP, et al for the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis <PERSOON-##> J, et al Update of the literature review on treatment with biologics as a basis for the first update o f the ASAS/EULAR management recommendations of ankylosing spondylitis ## Furst DE, <PERSOON-##> J, et al Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, ### <PERSOON-##> Dis ###;##(Supp II) i#-i## ## <PERSOON-##> RD, <PERSOON-##> A, Hsu B, <PERSOON-##> the outcome of ankylosing spondylitis ## <PERSOON-##> J, et al Efficacy of adalimumab in the treatment of axial spondylarthritis ## <PERSOON-##>-De-<PERSOON-##>, safety, and predictors of good clinical response in ### patients treated with adalimumab for active ankylosing spondylitis <PERSOON-##> BP, Wolbink GJ Erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein level, and serum amyloid a protein for patient selection and monitoring of anti-tumor necrosis factor treatment in ankylosing spondylitis ##.
| 450 | nvr |
use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis <PERSOON> J, et al Update of the literature review on treatment with biologics as a basis for the first update o f the ASAS/EULAR management recommendations of ankylosing spondylitis ## Furst DE, <PERSOON> J, et al Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, ### <PERSOON> Dis ###;##(Supp II) i#-i## ## <PERSOON> RD, <PERSOON> A, Hsu B, <PERSOON> the outcome of ankylosing spondylitis ## <PERSOON> J, et al Efficacy of adalimumab in the treatment of axial spondylarthritis ## <PERSOON>-De-<PERSOON>, safety, and predictors of good clinical response in ### patients treated with adalimumab for active ankylosing spondylitis <PERSOON-##> BP, Wolbink GJ Erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein level, and serum amyloid a protein for patient selection and monitoring of anti-tumor necrosis factor treatment in ankylosing spondylitis ## Major reduction in spinal inflammation in patients with ankylosing spondylitis after treatment with infliximab results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled magnetic resonance imaging study ## <PERSOON-##> resonance imaging examinations of the spine in patients with ankylosing spondylitis before and after therapy with the tumor necrosis factor alpha receptor fusion protein ## <PERSOON-##> RG, Salonen D, <PERSOON-##> WP Adalimumab significantly reduces both spinal and sacroiliac joint inflammation in patients with ankylosing spondylitis a multicenter randomized, double-blind, placebocontrolled study <PERSOON-##> X, <PERSOON-##> RD, Deodhar <INSTELLING>, Baratelle A, <PERSOON-##> S, <PERSOON-##> reduces spinal inflammation in ankylosing spondylitis MRI results of the randomised, placebo- controlled GO-RAISE study <PERSOON-##> progression in patients with ankylosing spondylitis after # yrs of treatment with the anti-TNF-alpha antibody infliximab ## <PERSOON-##> D, Ni L, <PERSOON-##> JC Jr Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept <PERSOON-##> (M<DATUM> study group; ATLAS study group.
| 479 | nvr |
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled magnetic resonance imaging study ## <PERSOON> resonance imaging examinations of the spine in patients with ankylosing spondylitis before and after therapy with the tumor necrosis factor alpha receptor fusion protein ## <PERSOON> RG, Salonen D, <PERSOON> WP Adalimumab significantly reduces both spinal and sacroiliac joint inflammation in patients with ankylosing spondylitis a multicenter randomized, double-blind, placebocontrolled study <PERSOON> X, <PERSOON> RD, Deodhar <INSTELLING>, Baratelle A, <PERSOON> S, <PERSOON> reduces spinal inflammation in ankylosing spondylitis MRI results of the randomised, placebo- controlled GO-RAISE study <PERSOON> progression in patients with ankylosing spondylitis after # yrs of treatment with the anti-TNF-alpha antibody infliximab ## <PERSOON> D, Ni L, <PERSOON-##> JC Jr Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept <PERSOON-##> (M<DATUM> study group; ATLAS study group the spines of patients with ankylosing spondylitis treated with adalimumab for up to # years <PERSOON-##> update of the international ASAS consensus statement for the use of anti-TNF agents in patients with ankylosing ## <PERSOON-##> HI, Coates LC, O'<PERSOON-##> and imaging efficacy of infliximab in <PERSOON-##> patients with magnetic resonance imaging-determined early sacroiliitis Arthritis Rheum ### Apr;##(#) ###-## Erratum in <PERSOON-##>E, Van den Bosch F, Van den Bossche N, Herssens A, Mielants> H, De <PERSOON-##> EM Systematic safety follow up in a cohort of ### patients with spondyloarthropathy treated with infliximab a new perspective on the role of host defence in the pathogenesis of the disease?<PERSOON-##> U, <PERSOON-##> GR New onset or exacerbation of psoriatic skin lesions in patients with definite rheumatoid arthritis receiving tumour necrosis factor alpha antagonists <PERSOON-##> J, et al Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over # years.
| 456 | nvr |
patients with ankylosing spondylitis treated with adalimumab for up to # years <PERSOON> update of the international ASAS consensus statement for the use of anti-TNF agents in patients with ankylosing ## <PERSOON> HI, Coates LC, O'<PERSOON> and imaging efficacy of infliximab in <PERSOON> patients with magnetic resonance imaging-determined early sacroiliitis Arthritis Rheum ### Apr;##(#) ###-## Erratum in <PERSOON>E, Van den Bosch F, Van den Bossche N, Herssens A, Mielants> H, De <PERSOON> EM Systematic safety follow up in a cohort of ### patients with spondyloarthropathy treated with infliximab a new perspective on the role of host defence in the pathogenesis of the disease?<PERSOON> U, <PERSOON> GR New onset or exacerbation of psoriatic skin lesions in patients with definite rheumatoid arthritis receiving tumour necrosis factor alpha antagonists <PERSOON> J, et al Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over # years ### ## <PERSOON-##> JC, vd <PERSOON-##> J, et al Efficacy and safety of up to ### weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis <PERSOON-##> Dis ###;#<DATUM> ## ## vd <PERSOON-##> J, et al Adalimumab effectiveness for the treatment of ankylosing spondylitis is maintained for up to two years <PERSOON-##> RD, et al Golimumab administered subcutaneously every # weeks in ankylosing spondylitis ###-week results of the GO-RAISE study <PERSOON-##> short term treatment of patients with severe undifferentiated spondyloarthritis with the anti-tumor necrosis factoralpha fusion receptor protein etanercept <PERSOON-##> response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after # years of continuous treatment with infliximab <PERSOON-##> ### Feb ## Erratum in <PERSOON-##> A, et al Treatment of active ankylosing spondylitis ##.
| 441 | nvr |
JC, vd <PERSOON> J, et al Efficacy and safety of up to ### weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis <PERSOON> Dis ###;#<DATUM> ## ## vd <PERSOON> J, et al Adalimumab effectiveness for the treatment of ankylosing spondylitis is maintained for up to two years <PERSOON> RD, et al Golimumab administered subcutaneously every # weeks in ankylosing spondylitis ###-week results of the GO-RAISE study <PERSOON> short term treatment of patients with severe undifferentiated spondyloarthritis with the anti-tumor necrosis factoralpha fusion receptor protein etanercept <PERSOON> response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after # years of continuous treatment with infliximab <PERSOON> ### Feb ## Erratum in <PERSOON> A, et al Treatment of active ankylosing spondylitis ## Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab therapy Study Group Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis results of a randomized, placebo-controlled trial ## <PERSOON> RD, <PERSOON-##> P, <PERSOON-##> RG; CANDLE Study Group Low-dose infliximab (# mg/kg) significantly reduces spinal inflammation on magnetic resonance imaging in patients with ankylosing spondylitis a randomized placebo-controlled study <PERSOON-##> IE Decreased clinical response to infliximab in Ankylosing Spondylitis (AS) is correlated with ## <PERSOON-##> P, <PERSOON-##> ankylosing spondylitis infliximab cohort (EASIC) a European multicentre study of long term outcomes in patients with ankylosing spondylitis treated with infliximab <PERSOON-##> J, et al Recombinant human tumor necrosis factor receptor (etanercept) for treating ankylosing spondylitis a randomized, controlled trial <PERSOON-##> JC, Dougados M, et al Once-weekly ##-mg dosing of Etanercept (Enbrel(R)) is as effective as ##-mg twice-weekly dosing in patients with ankylosing spondylitis <PERSOON-##> D, Oâ<PERSOON-##> P, et al.
| 438 | nvr |
Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis results of a randomized, placebo-controlled trial ## <PERSOON> RD, <PERSOON> P, <PERSOON> RG; CANDLE Study Group Low-dose infliximab (# mg/kg) significantly reduces spinal inflammation on magnetic resonance imaging in patients with ankylosing spondylitis a randomized placebo-controlled study <PERSOON> IE Decreased clinical response to infliximab in Ankylosing Spondylitis (AS) is correlated with ## <PERSOON> P, <PERSOON> ankylosing spondylitis infliximab cohort (EASIC) a European multicentre study of long term outcomes in patients with ankylosing spondylitis treated with infliximab <PERSOON> J, et al Recombinant human tumor necrosis factor receptor (etanercept) for treating ankylosing spondylitis a randomized, controlled trial <PERSOON> JC, Dougados M, et al Once-weekly ##-mg dosing of Etanercept (Enbrel(R)) is as effective as ##-mg twice-weekly dosing in patients with ankylosing spondylitis <PERSOON> D, Oâ<PERSOON-##> P, et al ## <PERSOON-##> F, et alClinical efficacy and safety of etanercept versus sulfasalazine in patients with ankylosing spondylitis a randomized, double-blind trial <PERSOON-##> efficacy and safety, including patient-reported outcomes, with etanercept treatment over # years in patients with ankylosing spondylitis <PERSOON-##> reduces spinal symptoms in active ankylosing spondylitis clinical and magnetic resonance imaging results of a ## <PERSOON-##> J, et al Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis Results of a multicenter, randomized, double-blind, ## <PERSOON-##> IE, et al Decreased clinical response to adalimumab in ankylosing spondylitis is associated with antibody formation <PERSOON-##> Dis ### Nov;##(##) ###<DATUM> Burmester GR, Panaccione R, <PERSOON-##> KB, McIlraith MJ, Lacerda AP Adalimumab long-term safety in <DATUM> patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease <PERSOON-##> ahead of ## <PERSOON-##> RD, et al Golimumab administered subcutaneously every # weeks in ankylosing spondylitis.
| 479 | nvr |
<PERSOON> F, et alClinical efficacy and safety of etanercept versus sulfasalazine in patients with ankylosing spondylitis a randomized, double-blind trial <PERSOON> efficacy and safety, including patient-reported outcomes, with etanercept treatment over # years in patients with ankylosing spondylitis <PERSOON> reduces spinal symptoms in active ankylosing spondylitis clinical and magnetic resonance imaging results of a ## <PERSOON> J, et al Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis Results of a multicenter, randomized, double-blind, ## <PERSOON> IE, et al Decreased clinical response to adalimumab in ankylosing spondylitis is associated with antibody formation <PERSOON> Dis ### Nov;##(##) ###<DATUM> Burmester GR, Panaccione R, <PERSOON> KB, McIlraith MJ, Lacerda AP Adalimumab long-term safety in <DATUM> patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease <PERSOON> ahead of ## <PERSOON> RD, et al Golimumab administered subcutaneously every # weeks in ankylosing spondylitis <PERSOON-##> J Open label trial of anakinra in active ankylosing spondylitis over ## weeks <PERSOON> Dis ### Feb;##(#) ##<DATUM> <PERSOON-##> AL, Marzo-Ortega H, O'<PERSOON-##> P, et al Efficacy of anakinra in active ankylosing spondylitis a clinical and magnetic resonance imaging study <PERSOON-##> response to rituximab in tumor necrosis factor blocker-naive patients with active ankylosing spondylitis and in patients in whom tumor necrosis factor blockers have failed a ## <PERSOON-##> F, et al Lack of efficacy of abatacept in axial spondylarthropathies refractory to tumor-necrosis-factor inhibition <PERSOON-##> M, et al Treatment of active ankylosing spondylitis with abatacept an open-label, ##-week pilot study <PERSOON-##> M, et al Efficacy and safety of adalimumab in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis results of a randomised placebo-controlled trial (<PERSOON-##> WP, et al Assessment of SpondyloArthritis international Society ### Update of the international ASAS recommendations for the use of anti-TNF agents in patients with axial ## <PERSOON-##> A, et al.
| 496 | nvr |
<PERSOON> J Open label trial of anakinra in active ankylosing spondylitis over ## weeks <PERSOON> Dis ### Feb;##(#) ##<DATUM> <PERSOON> AL, Marzo-Ortega H, O'<PERSOON> P, et al Efficacy of anakinra in active ankylosing spondylitis a clinical and magnetic resonance imaging study <PERSOON> response to rituximab in tumor necrosis factor blocker-naive patients with active ankylosing spondylitis and in patients in whom tumor necrosis factor blockers have failed a ## <PERSOON> F, et al Lack of efficacy of abatacept in axial spondylarthropathies refractory to tumor-necrosis-factor inhibition <PERSOON> M, et al Treatment of active ankylosing spondylitis with abatacept an open-label, ##-week pilot study <PERSOON> M, et al Efficacy and safety of adalimumab in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis results of a randomised placebo-controlled trial (<PERSOON> WP, et al Assessment of SpondyloArthritis international Society ### Update of the international ASAS recommendations for the use of anti-TNF agents in patients with axial ## <PERSOON-##> A, et al spondyloarthritis including ankylosing spondylitis ##-week results of a double-blind randomised placebocontrolled Phase # study <PERSOON> Dis ### <PERSOON-##> # doi <DATUM> annrheumdis-###-### ## <PERSOON-##> J, et al Anti-interleukin-##A monoclonal antibody secukinumab in treatment of ankylosing spondylitis a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet ### <PERSOON-##> ## doi pii Ontsteking van de aanhechting van pezen, ligamenten en gewrichtskapsels (enthesitis) is het centrale kenmerk van spondyloartritis Daarbij treedt ook vaak ontsteking op in de aanliggende weefsels pees (tendinitis), peeskoker (peritendinitis; een tenosynovitis in teen of vinger kan het klinische beeld van een dactylitis geven), slijmbeurs (bursitis) en bot (osteitis) (#) De meest karakteristieke perifere lokalisaties zijn de achillespees en fascia plantaris, maar enthesitis kan bijna overal in het bewegingsapparaat ontstaan Bij het ontstaan kunnen behalve de inflammatoire ziekte andere intrinsieke en extrinsieke factoren ook een rol spelen Intrinsieke factoren kunnen zijn voetvormafwijkingen, hypermobiliteit, overgewicht en hogere leeftijd Extrinsieke factoren De diagnose kan meestal gesteld worden op grond van de klachten (lokale pijn en stijfheid) en lichamelijk onderzoek (drukpijn, rekpijn, zwelling en warmte) Voor follow-up kan gebruik gemaakt worden van een enthesitis index, zoals de MASES Vraag # van de BASDAI is waarschijnlijk niet specifiek genoeg om het beloop van enthesitis te meten Indien aanvullend onderzoek nodig is, komen vooral echografie en MRI in aanmerking Echografie (met Power Doppler) geeft voor de dagelijkse praktijk over het algemeen voldoende.
| 572 | nvr |
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.