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|---|---|---|---|---|---|
«Los bultos, comprendidos los GRG, los contenedores y los contenedores cisterna que no cumplan por completo las disposiciones del presente Anejo sobre envase y embalaje, embalaje en común, marcado de los bultos y etiquetado, ni las disposiciones del Anejo B sobre marcado y etiquetado, pero respondan a las disposiciones aplicables a los transportes marítimos o aéreos ¹ de mercancías peligrosas, se admiten para los transportes que precedan o sigan un recorrido marítimo o aéreo, con las condiciones siguientes: | GRG | grandes recipientes para granel | 52 | 2 | 28,148 |
«² Publicado por la OMI. | OMI | Organización Marítima Internacional | 895 | 3 | 28,151 |
La OMI y la OIT han elaborado igualmente unas directivas sobre la práctica de la carga de mercancías en grandes contenedores y la formación correspondiente, que han sido publicadas por la OMI con el título "Directiva OMI/OIT sobre la carga de mercancías en contenedores o vehículos". | OIT | Organización Internacional del Trabajo | 3,568 | 3 | 28,152 |
«Nota: Los envases y embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de esta clase, no están sometidos a las Disposiciones de los anejos de esta Directiva si se han adoptado medidas apropiadas con el fin de compensar los riesgos eventuales. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,153 |
2 Suprimir la palabra «rígido» después de « ... recipiente interior de plástico» y añadir: «Los GRG del tipo 31HZ2 deberán ser llenados al 80 % como mínimo del contenido de la envoltura exterior.» | GRG | grandes recipientes para granel | 52 | 2 | 28,154 |
«Nota: Los embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de esta clase, no estarán sometidos a las disposiciones del las Disposiciones de los Anejos de esta Directiva si se hubieren adoptado medidas apropiadas para compensar los riesgos eventuales. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,155 |
«Nota: Los embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de esta clase, no estarán sometidos a las Disposiciones de los anejos de esta Directiva si se hubieran adoptado medidas apropiadas con el fin de compensar los riesgos eventuales. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,156 |
«Nota: Los embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de esta clase, no estarán sometidos a las disposiciones de los Anejos de esta Directiva cuando se hubieren adoptado medidas adecuadas con el fin de compensar los posibles riesgos. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,158 |
«Los GRG del tipo 31HZ2 deberán ser llenados como mínimo al 80 % del contenido de la envoltura exterior». | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,159 |
«Nota: Los embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de esta clase, no estarán sometidos a las Disposiciones de los Anejos de esta Directiva si se hubieren adoptado medidas adecuadas a fin de compensar los riesgos eventuales. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,161 |
2 Suprimir la palabra «rígido» después de « ... recipiente interior de plástico» y añadir: «Los GRG del tipo 31HZ2 deberán llenarse como mínimo al 80 % del contenido de la envoltura exterior». | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,162 |
Los GRG deberán ser sometidos a pruebas de conformidad con lo dispuesto en los marginales 3652, 3653, 3655 y 3658. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,163 |
Los GRG deberán ir cerrados de manera estanca y satisfacer las demás disposiciones del párrafo 6.» | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,164 |
«71° Embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, las cisternas desmontables vacías y los contenedores cisterna vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de los apartados 1°, 2°, 4°, 11°, 12°, 20°, 21° ó 31° a 35°.» | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,165 |
Nota: Los embalajes vacíos, comprendidos los GRG vacíos, sin limpiar, que hayan contenido materias de esta clase, no estarán sometidos a las disposiciones de los Anejos de esta Directiva si se hubieren adoptado medidas adecuadas para compensar los riesgos eventuales. | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,166 |
«Los GRG del tipo 31HZ2 deberán ser llenados al 80 % como mínimo de la capacidad de la envoltura exterior». | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,167 |
«Además, los GRG del tipo 31HZ2 sólo deberán ser transportados en unidades de transporte cerradas». | GRG | grandes recipientes para mercancías a granel | 17 | 2 | 28,168 |
9 Considerando que la Comunidad coopera, en beneficio mutuo, con terceros países, especialmente con los del espacio EEE; | EEE | Económico Europeo | 760 | 5 | 28,191 |
IVA D.211 . | IVA | Impuestos del tipo valor añadido | 13 | 8 | 28,196 |
PIB a precios de mercado . | PIB | producto interno bruto | 2,295 | 2 | 28,202 |
Cuando sea posible, habrá de registrarse una UAE local diferenciada para las actividades de I+D. | I+D | investigación y desarrollo | 207 | 2 | 28,212 |
IVA D.211 | IVA | Impuestos del tipo valor añadido | 13 | 8 | 28,213 |
Definición: Los IVA D.211 son impuestos sobre los bienes o servicios, que las empresas recaudan por etapas y que al final recaen en su totalidad sobre los compradores finales. | IVA | impuestos del tipo valor añadido | 9 | 8 | 28,214 |
Los IVA D.211 comprenden el impuesto sobre el valor añadido, recaudado por las administraciones públicas y que grava los productos nacionales e importados, así como, en su caso, los otros impuestos deducibles aplicados con criterios similares a los del impuesto sobre el valor añadido, a los que, para simplificar, de ahora en adelante se denominará «IVA». | IVA | impuestos del tipo valor añadido | 9 | 8 | 28,215 |
La NUTS proporciona un desglose único y uniforme del territorio económico de la Unión Europea. | NUTS | nomenclatura común de unidades territoriales estadísticas | 150 | 2 | 28,242 |
Estas actividades se añaden a las disposiciones adoptadas por la Comisión y los Estados miembros en materia de información y publicidad en otros ámbitos de las políticas regionales y de cohesión, especialmente en virtud de la Decisión 94/342/CE de la Comisión, de 31 de mayo de 1994, sobre las actividades de información y publicidad que deben llevar a cabo los Estados miembros en relación con las intervenciones de los Fondos estructurales y del IFOP 1. | IFOP | Instrumento Financiero de Orientación de la Pesca | 339 | 2 | 28,263 |
Habiendo comprobado que el Manual del ACNUR constituye para los Estados miembros un instrumento útil para determinar la condición de refugiado; | ACNUR | Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Refugiados | 2,841 | 3 | 28,275 |
Considerando que, aparte de las disposiciones previstas en el apartado 2 del artículo 4 del Reglamento CEE n° 3760/92 del Consejo, de 20 de diciembre de 1992, por el que se establece un régimen comunitario de la pesca y la acuicultura 3, es preciso prever condiciones para el ejercicio de las actividades de explotación relacionadas con la pesca capaces de mejorar los mecanismos actualmente disponibles, a través de la introducción de una flexibilidad anual en la gestión de los TAC y las cuotas, la cual, dentro de ciertos límites, es compatible con las políticas de conservación; | TAC | totales admisibles de capturas | 207 | 10 | 28,286 |
Al fijar los TAC en virtud del artículo 8 del Reglamento CEE n° 3760/92, el Consejo decidirá: | TAC | totales admisibles de capturas | 207 | 10 | 28,289 |
Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que padecen: • SMD intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica IPSS. • Leucemia mielomonocítica crónica LMMC con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. • Leucemia mieloide aguda LMA con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud OMS. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 28,369 |
Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que padecen: • Síndromes mielodisplásicos SMD intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica IPSS. • Leucemia mielomonocítica crónica LMMC con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. • LMA con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud OMS. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 28,371 |
Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado nadir, si el recuento de plaquetas disminuye a menos de 50,0 x 109/ l o el RAN disminuye a menos de 1 x 109/ l. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 28,373 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del PGR presentada en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,388 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR ha de ser presentada al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,389 |
• SMD de mayor riesgo, un grupo de enfermedades de la médula ósea que causan la producción de una cantidad demasiado baja de células sanguíneas. • Leucemia mielomonocítica crónica LMMC. • Leucemia mieloide aguda LMA. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 28,390 |
• Síndromes mielodisplásicos SMD de mayor riesgo, un grupo de enfermedades de la médula ósea que causan la producción de una cantidad demasiado baja de células sanguíneas. • Leucemia mielomonocítica crónica LMMC. • LMA. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 28,392 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,393 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2 con fecha del 5 Julio 2006 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,398 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del PGR con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,399 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,400 |
DCI: ramelteon | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 28,401 |
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa IPs y entre lipoatrofia y el tratamiento con INTI. | INTI | inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos | 8 | 2 | 28,404 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,412 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar las actividades complementarias de farmacovigilancia, detalladas en la versión 01 del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,413 |
De acuerdo con la directriz del CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,414 |
Combivir pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales, denominados INTI. | INTI | inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos | 8 | 2 | 28,415 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,418 |
Como la zidovudina se comercializa en la UE desde mediados de los años 1980 y la lamivudina ha sido aprobada en la UE desde 1996 con el nombre de Epivir, la compañía presentó los datos obtenidos de estudios anteriores sobre los dos principios administrados en combinación. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,422 |
Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/ infarto de miocardio sin onda Q, controlar el TCA a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 28,424 |
Un total de 1.250 pacientes se sometió a intervención coronaria percutánea dentro de las 72 horas después de la aleatorización, en cuyo caso recibieron heparina no fraccionada intravenosa para mantener un TCA de 300-350 segundos. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 28,429 |
La variable principal del ensayo era la muerte M, IM, revascularización urgente del vaso RUV y la terapia de rescate antitrombótica aguda con un inhibidor de los receptores GP IIb/ IIIa TR dentro de las 48 horas de la aleatorización. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 28,430 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,435 |
El titular de autorización de comercialización, presentará una actualización adicional del IPS en septiembre de 2005 y posteriormente IPSs anuales a no ser que el CHMP decida otro modo. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,437 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,439 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 04 del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y a realizar cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 28,440 |
De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, se debe presentar un PGR actualizado al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,441 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,442 |
Los dos son antihipertensivos que se comercializan por separado en la UE desde mediados de la década de 1990. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,460 |
Los tres principios activos están ya comercializados en la UE: el efavirenz ha recibido la autorización de comercialización en 1999 con los nombres Sustiva y Stocrin; la emtricitabina se autorizó en 2003 con el nombre Emtriva, y el disoproxilo de tenofovir ha sido aprobado desde 2002 con el nombre Viread. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,470 |
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con IP y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos NRTIs. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 28,474 |
El TAC se asegurará de que se ejecuten actividades adicionales de minimización de los riesgos a fin de hacer frente a las preocupaciones por la seguridad renal relacionadas con el tenofovir disoproxil fumarato, uno de los principios activos que contiene Atripla, para esta combinación fija, al igual que para todos los medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,483 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2.0 28/ 02/ 2008 e incluida en la variación Tipo II EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003, esté implementado y en funcionamiento antes y mientras el producto esté en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,484 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 Febrero 2008 del Plan de Gestión del Riesgo PGR presentado con el primer IPS y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,485 |
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 Febrero 2008 del PGR presentado con el primer IPS y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 28,486 |
PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ZELNORM DCI: | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 28,491 |
Retacrit es un medicamento “ biosimilar”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la UE y que contiene un principio activo parecido también llamado “ medicamento de referencia”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,494 |
168 Según la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad IPS. | PGR | plan de gestión de riesgos | 6 | 5 | 28,511 |
168 Según la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el plan de gestión de riesgos PGR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,512 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,525 |
En pacientes tratadas con EVISTA el RR fue del 1,60 IC 0,95 a 2,71 en comparación con placebo. | RR | riesgo relativo | 25 | 2 | 28,526 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,530 |
Este prospecto fue aprobado en MM/ AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,533 |
A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado TTPA, TCA o tiempo de protrombina TP / Razón Internacional Normalizada INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 28,541 |
A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado TTPA, tiempo de coagulación activado TCA o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,543 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. /. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,550 |
Si el paciente va a someterse a una ICP, se debe administrar heparina no fraccionada HNF durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux ver sección 4.4. | ICP | intervención coronaria percutánea | 7 | 3 | 28,554 |
La variable principal compuesta fue muerte, IM e isquemia refractaria IR en los 9 días siguientes a la aleatorización. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 28,561 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu./. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,565 |
30 TCA o tiempo de protrombina TP / Razón Internacional Normalizada INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 28,572 |
30 tiempo de coagulación activado TCA o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,574 |
40 TCA o tiempo de protrombina TP / Razón Internacional Normalizada INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 28,578 |
40 tiempo de coagulación activado TCA o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,580 |
50 TCA o tiempo de protrombina TP / Razón Internacional Normalizada INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 28,582 |
50 tiempo de coagulación activado TCA o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,584 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,585 |
El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo IPS, de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,586 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,587 |
Dado que el número de pacientes que reciben este tipo de acondicionamiento y trasplante en la UE es reducido, el busulfano fue designado "medicamento huérfano" que se emplea en enfermedades raras el 29 de diciembre de 2000. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,589 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,612 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia está activo y en fucionamiento antes de comercializar el producto y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 28,614 |
Esta información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,619 |
En ensayos clínicos, se han observado elevaciones en el Ratio INR y reacciones adversas de tipo hemorrágico incluyendo hemorragias gastrointestinales, algunas de las cuales estaban asociadas con la administración concomitante de warfarina ver sección 4.8 o con la administración concomitante de AINEs. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,624 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,636 |
Se ha notificado CID, a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 28,641 |
DCI: docetaxel | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 28,657 |
DCI: ketoprofeno | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 28,660 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2.0 de fecha 22 Julio 2008 e incluido en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,672 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2 de fecha 13 Febrero 2008 del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,673 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,674 |
DCI: clopidogrel/ ácido acetilsalicílico | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 28,683 |
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