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|---|---|---|---|---|---|
DCI: certolizumab pegol | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 28,688 |
La mortalidad en los estudios pivotales debida a la CID asociada a hemorragias fue muy frecuente > 10%, resultando congruente con la mortalidad prematura descrita en la literatura. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 28,692 |
La Agencia Europea del Medicamento EMEA revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 28,694 |
Se definió la RC como la ausencia de células leucémicas visibles en la médula ósea y la recuperación periférica de plaquetas y leucocitos. | RC | remisión completa | 14 | 3 | 28,695 |
RC Tiempo hasta la remisión en médula ósea mediana | RC | remisión completa | 14 | 3 | 28,696 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,707 |
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 01 del PGR, presentada en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,708 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,709 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,711 |
91 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,713 |
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida HCT o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente INR, en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,719 |
Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,724 |
Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano ver sección 4.4. también hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida HCT o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente INR, en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 28,727 |
El titular de autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 7 febrero 2008 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,729 |
Según las Directrices CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para productos medicinales para uso humano, los PGR actualizados deberán entregarse a la vez que los IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,730 |
IPS El titular de la autorización de comercialización continuará enviando el informe períodico de seguridad anualmente, a menos que el CHMP especifique otra periodicidad. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,731 |
Este prospecto ha sido aprobado el MM/ AAAA Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,733 |
Este prospecto ha sido aprobado el MM/AAAA Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,734 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia necesarias que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, en cumplimiento de la versión 1.2 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y subsiguientes actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,738 |
De conformidad con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar al mismo tiempo que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,739 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,742 |
El TAC debe establecer un estudio de farmacovigilancia post-comercialización, de acuerdo con la sinopsis en el Plan de Gestión del Riesgo de la UE. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,755 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6.2 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,756 |
El TAC se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 3.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR de acuerdo con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 28,757 |
34 De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, se debe presentar un PGR actualizado en paralelo al próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,758 |
Volibris está indicado para el tratamiento de la HAP. | HAP | hipertensión arterial pulmonar | 8 | 2 | 28,759 |
Los Estados Miembros deberán acordar con el TAC los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia post- comercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,761 |
Volibris se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP con el fin de mejorar su capacidad para realizar ejercicio capacidad para desarrollar una actividad física. | HAP | hipertensión arterial pulmonar | 8 | 2 | 28,762 |
La empresa que fabrica Volibris pondrá en marcha un estudio en la UE para supervisar el empleo que se hace del medicamento una vez comercializado. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,763 |
- No utilice después de la fecha de CAD que aparece en el envase exterior y la | CAD | caducidad | 13 | 7 | 28,787 |
Visto que la administración de concentrados de complejo de factor IX siempre se ha asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza, la administración de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente perjudicial en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con CID. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 28,792 |
44-20 74 18 84 00 Fax 44-20 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ambos principios activos se comercializan en la UE desde finales de los años 1990: el abacavir recibió la autorización de comercialización con el nombre Ziagen en 1999 y la lamivudina se autorizó con el nombre Epivir en 1996. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,801 |
Pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales, que son medicamentos usados para tratar la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH, denominados INTI. | INTI | inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos | 8 | 2 | 28,810 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.0 24/ 05/ 2007 incluída en la variación Tipo II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 y en posteriores actualizaciones, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,818 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión del Riesgo PGR presentada en respuesta a las preguntas recibidas como parte del procedimiento EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,819 |
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del PGR presentada en respuesta a las preguntas recibidas como parte del procedimiento EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 28,820 |
23 De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,821 |
El titular de la autorización de comercialización remitirá los IPS anualmente. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,822 |
Dispone de información más completa sobre este producto en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,849 |
Dispone de información más completa sobre este producto en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,850 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,859 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión de 1 de junio de 2007 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,872 |
Si está disponible se incluyen entre paréntesis los IC del 90%. | IC | intervalos de confianza | 41 | 6 | 28,881 |
15 Mecanismo de acción: atazanavir es un IP azapeptídico del VIH-1. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 28,888 |
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,891 |
36 Mecanismo de acción: atazanavir es un IP azapeptídico del VIH-1. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 28,892 |
57 Mecanismo de acción: atazanavir es un IP azapeptídico del VIH-1. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 28,893 |
78 Mecanismo de acción: atazanavir es un IP azapeptídico del VIH-1. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 28,894 |
Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con los IP y entre lipoatrofia y el tratamiento con los inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa INTI. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 28,895 |
Plan de control de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia, como se acuerda en la 1.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 28,899 |
Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: • Folleto educativo • RCP y prospecto y etiquetado | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 28,904 |
Se recomienda interrumpir la administración de MabCampath en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/μ l o en los que muestren una caída en el RAN a < 250/ µL. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 28,907 |
Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y la respuesta global RC o respuesta parcial usando los criterios NCIWG de 1996, la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta el tratamiento alternativo y la seguridad de los dos grupos de tratamiento. | RC | respuesta completa | 8 | 3 | 28,912 |
El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los médicos que prescriban MabCampath reciban un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: • Folleto informativo • Ficha técnica o RCP, prospecto y etiquetado | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 28,929 |
MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de CAD que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 28,936 |
MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de CAD que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 28,941 |
Pramipexole Teva es un « medicamento genérico », es decir, similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado Sifrol. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,943 |
La información detallada de este medicaemnto está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,944 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,945 |
Infanrix Penta es una combinación de componentes a los que ha habido acceso en la UE en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina y los poliovirus están disponibles en otras vacunas. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,946 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,949 |
Se recomienda el control de cociente normalizado INR. | INR | internacional | 7 | 2 | 28,954 |
Se recomienda el control del cociente normalizado INR. | INR | internacional | 7 | 2 | 28,964 |
El TAC debe colaborar con las autoridades nacionales competentes para asegurar que antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, los profesionales sanitarios reciban la carta correspondiente DHCPL informándoles sobre la posibilidad de confusión y errores en la posología debido a la inminente coexistencia de ambas formas farmacéuticas cápsulas blandas de gelatina y comprimidos recubiertos con película. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,969 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2.3 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,970 |
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,971 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,973 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv3 fecha 31 de enero de 2008 del PGR presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 28,983 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,984 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 28,987 |
La olanzapina está autorizada en la UE desde 1996. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 28,988 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 3 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización, y en posteriores actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 28,991 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Manejo de riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse un PGR actualizado a la vez que se presente el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 28,992 |
El TAC deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 28,993 |
18 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,001 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,004 |
DCI: lenalidomida | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 29,007 |
Información detallada sobre este medicamento está disponible em la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,018 |
Según la Guia del CHMP de Sistemas de Gestión de Riesgos de los medicamentos de uso humano, la actualización de PGR debe presentarse junto con el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,028 |
48 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,031 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,032 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,035 |
Síndrome coronario agudo Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Tredaptive se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un IM, especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos. | IM | infarto de miocardio | 13 | 2 | 29,036 |
No utilice Tredaptive después de la fecha de CAD que aparece en el envase y en el blister. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 29,051 |
539 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,061 |
550 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,062 |
613 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,063 |
763 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,064 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,068 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,071 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,073 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,075 |
na Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la UE: las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,076 |
Se notificaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki en los 36.150 receptores de la vacuna < 0,1% y 1 caso en los 35.536 receptores de placebo < 0,1%, con un RR de 4,9 [IC 95%: | RR | riesgo relativo | 25 | 2 | 29,088 |
El IC del 95% para el riesgo relativo fue 0,4-6,4. | IC | intervalos de confianza | 41 | 6 | 29,089 |
Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del SNA podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo paralítico. | SNA | sistema nervioso autónomo | 6 | 2 | 29,092 |
Se dispone de información limitada sobre la neuropatía del SNA y su contribución a dichos efectos adversos. | SNA | sistema nervioso autónomo | 6 | 2 | 29,093 |
Se desconoce el mecanismo de este efecto, aunque podría deberse en parte a una neuropatía del SNA. | SNA | sistema nervioso autónomo | 6 | 2 | 29,094 |
La Agencia Europea del Medicamento EMEA revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,096 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo a la versión 2.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR de acuerdo con el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,104 |
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