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|---|---|---|---|---|---|
Según la recomendación del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se debe presentar un PGR actualizado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de seguridad PSUR. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,105 |
Además, se debe presentar una actualización del PGR: • Cuando se recibe nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad, Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos • En los 60 días de que se produzca un hito importante farmacovigilancia o minimización del riesgo • A petición de la EMEA | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,107 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 0005 del PGR presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de medicamentos de uso humano CHMP. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 29,112 |
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,113 |
9 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,134 |
27 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,135 |
36 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,136 |
El TAC debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 2 presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización está activo y en funcionamiento antes de y durante la comercialización de este medicamento. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 29,138 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia según la versión 1.3 presentada en el Módulo 1.8.2 del PGR de la solicitud de autorización de comercialización y todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | plan de gestión de riesgos | 6 | 5 | 29,139 |
Según la directriz del CHMP sobre sistemas para la gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,140 |
50% de insulina soluble y 50% de insulina cristalina con protamina Este medicamento es idéntico al Insuman, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,141 |
493 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,142 |
540 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,143 |
614 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,144 |
689 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,146 |
764 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,148 |
Puede obtener información más detallada sobre este producto en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,150 |
En la actualidad Optaflu contiene fragmentos de cepas del virus que se prevé provoquen la gripe en la temporada 2007/ 2008, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte, y de la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,152 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia está establecido y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,157 |
Amprenavir ha sido aprobado en la UE desde octubre de 2000 con el nombre Agenerase. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,162 |
En pacientes tratados previamente con IP, la elección de Telzir debe basarse en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento ver sección 5.1. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 29,164 |
La co- administración de dosis mayores de 1400 mg de fosamprenavir dos veces al día con lopinavir/ ritonavir 533/ 133mg dos veces al día, a pacientes tratados previamente con IP, dio lugar a una mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y a un aumento de los niveles de triglicéridos con el régimen de combinación, sin que se viera aumentada la eficacia virológica en comparación con dosis habituales de fosamprenavir/ ritonavir. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 29,166 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar las actividades complementarias de farmacovigilancia, acordadas en la versión 6.2 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,175 |
De acuerdo con la directriz de Sistemas de gestión del riesgo para medicamentos destinados a uso humano del Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP, se presentará un PGR actualizado junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,176 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,178 |
La sitagliptina ha sido aprobada por la UE bajo la denominación Januvia desde 2007. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,188 |
• Silgard está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección IM, preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 29,209 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2 fechada en Agosto de 2007 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquiera de las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,210 |
29 Según la Directriz del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,211 |
Vía IM. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 29,212 |
• Silgard está disponible en jeringa precargada, con dispositivo protector de seguridad de la aguja preparada para utilizarse mediante inyección IM, preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 29,215 |
Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y CID debe tenerse en cuenta. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 29,219 |
Como el uso de concentrados de complejo de factor IX ha estado históricamente asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con CID. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 29,220 |
El peginterferón alfa-2a es muy similar al interferón alfa-2a, que ya se comercializa en la UE como Roferon. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,228 |
46 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,242 |
Según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,243 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europea. eu. / | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,244 |
79 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europea. eu. / | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,245 |
DCI: satraplatin | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 29,246 |
• Gardasil está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección IM, preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 29,260 |
• Gardasil está disponible en jeringa precargada, con dispositivo protector de seguridad de la aguja preparada para utilizarse mediante inyección IM, preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. • Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/ o decoloración antes de su administración. | IM | intramuscular | 35 | 2 | 29,262 |
El uso de Raptiva puede asociarse con un mayor riesgo de LMP. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 29,273 |
No obstante, los pacientes procurarán minimizar la exposición de las zonas tratadas a la luz solar u otras luces UV como las lámparas de bronceado. | UV | ultravioleta | 159 | 4 | 29,283 |
- Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz UV | UV | ultravioleta | 159 | 4 | 29,291 |
También decidió que había quedado demostrada la eficacia de Noxafil como tratamiento de primera línea de la candidiasis bucofaríngea y como profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes tratados con quimioterapia por LMA o síndromes mielodisplásicos SMD, y en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas TCMH sometidos a tratamiento inmunosupresor en dosis elevadas frente a la enfermedad del injerto contra el huésped. | LMA | leucemia mielógena aguda | 9 | 3 | 29,293 |
También decidió que había quedado demostrada la eficacia de Noxafil como tratamiento de primera línea de la candidiasis bucofaríngea y como profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes tratados con quimioterapia por leucemia mielógena aguda LMA o SMD, y en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas TCMH sometidos a tratamiento inmunosupresor en dosis elevadas frente a la enfermedad del injerto contra el huésped. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 29,294 |
aguda LMA o SMD, que se espera desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas; | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 29,296 |
30 la versión 2 del PGR presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las siguientes actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,311 |
Debe proporcionarse el Plan de Gestión del Riesgo actualizado, de conformidad con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, en paralelo al próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,312 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,314 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007, esté implementado y en funcionamiento antes de y durante la comercialización del producto. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,319 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del PGR, considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,320 |
Como se indica en la Directriz de Sistemas sobre Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,321 |
Ver también el RCP de la ribavirina cuando PegIntron se vaya a utilizar en combinación con ribavirina. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,328 |
Terapia de combinación con ribavirina: ver también el RCP de ribavirina si se va a administrar PegIntron en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,330 |
Los virus resistentes a emtricitabina manifestaron resistencia cruzada a lamivudina, pero conservaron la sensibilidad frente a otros nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa NRTIs zidovudina, estavudina, tenofovir, abacavir, didanosina y zalcitabina, todos los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos NNRTIs y todos los IP. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 29,344 |
De acuerdo con la Directriz del Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad IPS. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 29,351 |
De acuerdo con la Directriz del Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión del Riesgo PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,352 |
Este medicamento es idéntico a Karvea, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,371 |
SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/ mm3, o después del fracaso de tratamiento con un IP. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 29,376 |
Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,386 |
SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedades por VIH avanzada, es decir en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/ mm3, o después del fracaso de tratamiento con un IP. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 29,392 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 1.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,398 |
De acuerdo con las directrices del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para los medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,399 |
Se han detectado reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con IL-2 y Ceplene en casi todos los pacientes en estudios sobre LMA. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 29,405 |
La Agencia Europea de Medicamentos EMEA revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,406 |
Ensayo clínico que tiene por objetivo evaluar los biomarcadores y los criterios de valoración farmacológicos de Ceplene junto con una dosis baja de interleucina-2 en aproximadamente 100 pacientes clasificados, según su edad, en mayores y menores de 60 años, afectados por leucemia mieloide aguda en primera RC, con unos perfiles morfológico, citogenético y molecular bien definidos el primer paciente se estudiará en el segundo trimestre de 2009, resultados finales del estudio previstos en el cuarto trimestre de 2011. | RC | remisión completa | 14 | 3 | 29,407 |
Para qué se utiliza Ceplene Ceplene se utiliza junto con la IL-2 para tratar un tipo específico de leucemia denominado LMA. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 29,409 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http/ /: www. emea. europa. eu También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,411 |
Compruebe la fecha de CAD en la etiqueta del vial. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 29,412 |
Ceplene se utiliza en combinación con la interleucina 2 un medicamento contra el cáncer como tratamiento de mantenimiento en los adultos con LMA, un tipo de cáncer que afecta a los leucocitos glóbulos blancos. | LMA | leucemia mielógena aguda | 9 | 3 | 29,413 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 3 incluida en el Módulo 1.8.1., de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,416 |
Ver también en el RCP de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b la información particular de estos productos. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,417 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,419 |
Ver también el RCP de interferón alfa-2b. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,421 |
Episodio desmielinizante único sugestivo de esclerosis múltiple Se realizó un ensayo clínico controlado con Extavia en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 29,430 |
EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM Extavia fue eficaz en todos los estudios realizados en la esclerosis múltiple para reducir la actividad de la enfermedad inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos, según las determinaciones realizadas mediante imágenes de RM. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 29,434 |
El TAC debe asegurar, de acuerdo con lo descrito en la versión 3 de fecha 01 de diciembre de 2008 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, que el sistema de farmacovigilancia esté implementado y en funcionamiento antes del lanzamiento del producto y durante su comercialización. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,435 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos PGR, o RMP del inglés Risk Management Plan presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PRG acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,436 |
19 De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe aportarse un PGR actualizado al mismo tiempo que cada nuevo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,437 |
Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,441 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2.1 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,455 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe presentarse un PGR actualizado al mismo tiempo que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,456 |
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina 5-HT y de NA. | NA | noradrenalina | 6 | 4 | 29,469 |
N06AX21 La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina 5-HT y de NA. | NA | noradrenalina | 6 | 4 | 29,474 |
Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del IPS, pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,489 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,501 |
Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,502 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,503 |
El TAC deberá continuar controlando estrechamente las reacciones de sangrado y de hemorragias del sistema nervioso central, trombocitopenia, convulsiones, reacciones y episodios de sangrado grave en pacientes pediátricos de menos de 17 años de edad y la utilización del medicamento durante el periodo de gestación. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 29,504 |
DCI: somatropina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 29,506 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 4.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,524 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,527 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,563 |
Este medicamento es idéntico a Eucreas, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,564 |
La vildagliptina fue aprobada en monoterapia por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus; la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,566 |
DCI: dronedarona | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,567 |
89 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,579 |
ac inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños, y esto debe ser tenido en cuenta en la prescripción de este grupo de edad ver sección 4.1. riz Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz UV de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos PUVA, mientras se to usa Protopy pomada ver sección 5.3. | UV | ultravioleta | 159 | 4 | 29,585 |
an La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,586 |
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