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|---|---|---|---|---|---|
DCI: citarabina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,590 |
Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,591 |
45 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,594 |
54 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,595 |
63 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,596 |
72 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,597 |
81 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,598 |
90 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,599 |
99 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,600 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, considerando cualquier autorización posterior del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,602 |
Según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,603 |
DCI: dipropionato de beclometasona | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,604 |
En la UE, se ha comercializado en forma de cápsulas con el nombre de Prograf o Prograft dependiendo del país. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,608 |
Entre estas condiciones se encuentran la nefropatía asociada a virus BK y la LMP asociada a virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 29,610 |
Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de LMP asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Advagraf. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 29,612 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 3.2 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización, y de cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 29,615 |
De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de Uso Humano, se debe enviar cualquier actualización del PGR simultáneamente con el IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,616 |
El tratamiento con Replagal durante un periodo de 12 a 18 meses dio lugar a una mejoría de la CV, de acuerdo con las mediciones efectuadas con instrumentos validados. | CV | calidad de vida | 11 | 6 | 29,617 |
9 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,618 |
Los IPS se deben presentar anualmente, en el momento de la reevaluación anual. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,619 |
Se debería controlar el cociente INR cuando se combine warfarina con PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 29,621 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos de medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,635 |
No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los IP y no debe utilizarse con algunos . | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 29,637 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv3 fecha 31 de enero de 2008 del PGR presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,643 |
Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud OMS o la UE declaren oficialmente una "pandemia" de gripe. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,645 |
El TAC debe asegurar que el programa educativo implementado para la indicación autorizada del tratamiento de la osteoporosis postmenupáusica, se extiende para los posibles prescriptores de la nueva indicación: tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,647 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe aportarse un PGR actualizado al mismo tiempo que cada nuevo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,648 |
Plan de gestión del riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias detalladas en el Plan de Farmacovigilancia conforme a lo acordado en la versión del PGR de mayo de 2007, presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y en las posibles actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 29,651 |
Dado que la pioglitazona está aprobada en la UE desde 2000 con el nombre de Actos y que la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la UE, la compañía presentó informaciones obtenidas de estudios anteriores y tomadas de la literatura publicada. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,653 |
Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden verse afectados los valores del cociente INR ver sección 4.8.. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 29,655 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007 que se presentó en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se ha implementado y puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 29,656 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado debe presentarse simultáneamente con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,657 |
El riesgo de agranulocitosis y neutropenia es mayor si el RAN es inferior a 1,5 x 109/ l. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 29,658 |
• OTRAS CONDICIONES Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 01 de 4 de mayo de mayo de 2006 que se presentó en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se ha implementado y puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 29,660 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de farmacovigilancia, según la versión 2 del 19 de septiembre de 2007 del PGR presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de autorización de comercialización, y en las sucesivas actualizaciones del PGR acordadas por el Comité de medicamentos de uso humano CHMP. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 29,661 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse simultáneamente con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,662 |
nu “ La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu .” | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,665 |
Epoetina Alfa Hexal es un medicamento “ bioequivalente”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también denominado “ medicamento de referencia”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,667 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 5 del PGR presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,687 |
Según la Directiva sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,688 |
Silapo es un medicamento “ biosimilar”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la UE y que contiene un principio activo parecido también llamado “ medicamento de referencia”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,698 |
Se comunican los porcentajes de pacientes con respuesta y los IC del 95% correspondientes. ‡ Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes < 400 y 50 copias/ ml. | IC | intervalos de confianza | 41 | 6 | 29,741 |
La Agencia Europea del Medicamento EMEA revisará anualmente la información nueva del medicamento y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,744 |
Para la C12 hr observada en los protocolos 018 y 019, el CV para la variabilidad interindividual fue = 212% y el CV para la variabilidad intraindividual fue = 122%. | CV | coeficiente de variación | 18 | 6 | 29,745 |
Plan de control de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de farmacovigilancia, como se acuerda en la versión 3 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 29,747 |
DCI: besilesomab | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,751 |
Infanrix Hexa es una combinación de componentes que ya estaban disponibles en la UE en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina, los poliovirus y el componente Hib están disponibles en otras vacunas. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,752 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,755 |
DCI: clorhidrato de olopatadina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,756 |
La Agencia europea del medicamento EMEA revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,762 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA www. emea. eurpa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,768 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,771 |
El TAC continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad IPSs o PSURs, a menos que el CHMP especifique lo contrario. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,778 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europea. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,782 |
Twinrix Pediátrico es idéntico a la vacuna Twinrix Adultos, que se comercializa en la UE desde 1996. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,791 |
DCI: natalizumab | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,792 |
Al CHMP también le preocupó la seguridad de Natalizumab Elan Pharma en pacientes con enfermedad de Crohn, debido a la posibilidad de infecciones graves, como la infección del cerebro denominada LMP,. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 29,793 |
Óxido NO 400 ppm mol/ mol. | NO | nítrico | 69 | 5 | 29,796 |
En los estudios controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñas reducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el RAN. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 29,800 |
Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,806 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,807 |
nu “La información detallada de este medicamento está disponible en la pági na web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu.” | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,811 |
La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/ día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado INR en voluntarios sanos. | INR | internacional | 7 | 2 | 29,816 |
La mediana de la SG fue de 51,6 ± 4,5 y 33,2 ± 3,2 meses en los grupos MPT y MP, respectivamente 97,5% IC 0,42 a 0,84. | SG | supervivencia general | 106 | 3 | 29,819 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,820 |
El TAC acordará las características de un sistema de distribución controlada con las Autoridades nacionales competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para Profesionales Sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación. o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto para el profesional sanitario o Folletos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, Prospecto y Etiquetado | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,821 |
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,823 |
DCI: fenofibrato/ metformina clorhidrato | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,831 |
DCI: dalbavancin | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 29,832 |
Celvapan es una vacuna contra la gripe « pandémica » que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud OMS o la UE declaren oficialmente una pandemia de gripe. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,834 |
La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,836 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 2.0 de fecha 14 de agosto de 2008 del PGR descrito en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en las posteriores actualizaciones que de dicho Plan se acuerden con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,837 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” el PGR actualizado debe ser presentado al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,838 |
El régimen comparador incluía un IP potenciado con ritonavir también definido individualmente más un OBR. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 29,844 |
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,847 |
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 4.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,848 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia, detalladas en la versión 02 del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,868 |
39 De acuerdo con la directriz del CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,869 |
Ziagen pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, denominados INTI. | INTI | inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos | 8 | 2 | 29,870 |
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,882 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 29,884 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2.0 del PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,885 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,886 |
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento La Agencia EMEA revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto RCP se actualizará cuando sea necesario. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,890 |
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento La Agencia Europea de Medicamentos EMEA revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 29,891 |
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el plan de farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 02, del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y toda otra actualización subsiguiente del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,892 |
22 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,894 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 3 del PGR, en fecha 2 de septiembre de 2008, presentado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización ulterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 29,902 |
De acuerdo con la Guía del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para productos medicinales de uso humano, el PGR actualizado deberá ser presentado simultáneamente con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,903 |
Actelion se compromete a continuar de forma exhaustiva el Plan de Farmacovigilancia Post- Comercialización PFPC para Zavesca en la UE, mediante el que se instruirá a los prescriptores en el uso adecuado de Zavesca y solicitará, de forma activa, datos de seguridad de tantos pacientes que reciban Zavesca, como sea posible, con el fin de complementar el IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,905 |
DCI: miglustat | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,909 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión GM2006/ 00247/ 02 del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y a realizar cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 29,916 |
Myocet no debe administrarse a personas con RAN de menos de 1500 células/μ l o de plaquetas de menos de 100 000/μ l antes del siguiente ciclo. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 29,917 |
3 con antibióticos administrados por vía intravenosa y/ o hospitalización 4 RAN | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 29,918 |
Después de la renovación de la autorización de comercialización, el titular deberá presentar cada año IPS, salvo dispuesto de forma diferente por el CHMP. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 29,919 |
La entacapona está autorizada en la UE como Comtess/ Comtan desde 1998. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 29,921 |
DCI: tigecycline | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 29,929 |
Los puntos de corte de la CMI establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing EUCAST son los siguientes: | CMI | concentración mínima inhibitoria | 14 | 3 | 29,935 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu./ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 29,937 |
DCI: oblimersen | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 29,938 |
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