Datasets:
tomashs
/
lsc_multiplechoice

Dataset card Data Studio Files
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HEXAVAC DCI:
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
29,949
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
29,957
Según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse junto con el siguiente IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
29,958
Este medicamento es idéntico al Aprovel, ya autorizado en la UE.
UE
Unión Europea
3,430
2
29,960
Focetria es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud OMS o la UE declaren oficialmente una “ pandemia” de gripe.
UE
Unión Europea
3,430
2
29,962
38 La Agencia Europea del Medicamento EMEA revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
29,967
42 La Agencia Europea del Medicamento EMEA revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o RCP se actualizará cuando sea necesario.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
29,968
STOCRIN no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/ mm3, o después del fracaso de tratamiento con un IP.
IP
inhibidor de la proteasa
9
3
29,971
Epivir pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales, denominados INTI.
INTI
inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos
8
2
29,992
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
29,998
Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la UE:
UE
Unión Europea
3,430
2
30,000
Los tres principios activos están ya comercializados en la UE: el abacavir obtuvo la autorización de comercialización con el nombre de Ziagen en 1999; la lamivudina obtuvo la autorización de comercialización como Epivir en 1996, y la zidovudina está disponible en la UE desde mediados de los años 80.
UE
Unión Europea
3,430
2
30,012
Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados INTI que se usan para el tratamiento de la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH.
INTI
inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos
8
2
30,022
Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
UV
ultravioleta
159
4
30,025
Entre las infecciones oportunistas, se incluye la nefropatia asociada al virus BK y la LMP asociada al virus JC.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,026
Se han notificado casos de nefropatía asociados al virus BK, así como casos de LMP asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Micofenolato mofetilo Teva Se ha comunicado agranulocitosis poco frecuente y neutropenia; por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva ver sección 4.4. Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato, algunos de los cuales han sido fatales.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,028
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ 1.
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,029
Entre las infecciones oportunistas, está la nefropatía asociada al virus BK y la LMP asociada al virus JC.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,030
Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de LMP asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Micofenoleto mofetilo Teva.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,032
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ ANEXO II
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,033
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.0, fechado en Septiembre 2006 incluido en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
30,034
Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
UV
ultravioleta
159
4
30,035
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu PROSPECTO:
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,036
Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz UV llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.
UV
ultravioleta
159
4
30,037
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,038
Micofenolato mofetilo Teva es un « medicamento genérico », es decir, similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado CellCept.
UE
Unión Europea
3,430
2
30,039
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 03 del Plan de Gestión de Riesgos PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
30,051
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 03 del PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
30,052
Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz UV no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.
UV
ultravioleta
159
4
30,070
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 9.0 del PGR presentada en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
30,079
58 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,080
El titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales descritos en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 4.0 del PGR presentada en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
30,090
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se deberá presentar junto con el siguiente IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
30,091
2 Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos 1 ml de solución administrados en inyección IM una vez por semana ver sección 6.6.
IM
intramuscular
35
2
30,095
14 Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos 0,5 ml de solución administrados en inyección IM una vez por semana ver sección 6.6.
IM
intramuscular
35
2
30,097
En este caso la ULI debe cambiarse antes de la siguiente inhalación ic
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,100
• Envase que contiene 60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 2 bolsas y 2 ULI de repuesto ed
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,103
• Envase que contiene 270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 9 bolsas y 6 ULI de repuesto M
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,104
• Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 3 bolsas, 1 Inhalador de Insulina, 1 cámara de repuesto y 6 ULI de repuesto
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,105
La ULI debe ser reemplazada una vez cada 2 semanas.
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,106
En este caso la ULI debe cambiarse antes de la siguiente inhalación ver sección 4.4.
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,107
ULI de repuesto co
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,110
• Envase que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 3 bolsas y 2 ULI de repuesto to
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,111
• Envase que contiene 180 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 6 bolsas y 2 ULI de repuesto en
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,112
• Envase que contiene 270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 9 bolsas y 6 ULI de repuesto am
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,113
• Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 3 bolsas, 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 ULI de repuesto. ic
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,114
33 La ULI debe ser reemplazada una vez cada 2 semanas.
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,115
60 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 2 bolsas y 2 ULI de repuesto au
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,116
270 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 9 bolsas y 6 ULI de repuesto n
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,117
insulina, 1 cámara de repuesto y 6 ULI de repuesto to
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,118
90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 3 bolsas y 2 ULI de repuesto n
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,119
90 x 1 blister unidosis perforado de PVC/ Aluminio 3 bolsas, 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 ULI de repuesto am
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,120
En ese caso, debe cambiar la ULI antes de la siguiente inhalación. to
ULI
Unidades de Liberación de Insulina
18
2
30,122
ul No utilice EXUBERA después de la fecha de CAD que aparece en el envase o en los
CAD
caducidad
13
7
30,123
• Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/ aluminio 2 bolsas y 2 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,124
65 • Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/ aluminio 9 bolsas y 6 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,125
• Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio 2 bolsas y 2 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,126
• Un envase que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio 3 bolsas y 2 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,127
ad y 2 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,128
ul • Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio 9 bolsas y 6 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,129
an • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/ aluminio 3 bolsas, 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 ULI de repuesto.
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,130
n ió • Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/ aluminio 3 bolsas, 1 inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 ULI de
ULI
Unidades Liberadoras de Insulina
8
2
30,131
Eficacia clínica La seguridad y eficacia clínica de Nexavar han sido estudiadas en pacientes con carcinoma hepatocelular CH y en pacientes con CCR avanzado.
CCR
carcinoma de células renales
8
5
30,135
Carcinoma de células renales La seguridad y eficacia de Nexavar en el tratamiento del CCR avanzado se ha estudiado en dos ensayos clínicos:
CCR
carcinoma de células renales
8
5
30,137
Se deberá enviar una actualización del Plan de Gestión de Riesgos, de acuerdo con la guideline del CHMP sobre “ Risk Management Systems for medicinal products for human use”, al mismo tiempo que los IPS, dentro de los 60 días siguientes a un acontecimiento que comporte riesgo Farmacovigilancia o Minimización de Riesgos o cuando los resultados de un estudio estén disponibles o a petición de una Autoridad Sanitaria.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
30,139
El TAC acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
TAC
titular de la autorización de comercialización
31
10
30,140
La eptotermina alfa está autorizada en la UE desde mayo de 2001 como Osigraft.
UE
Unión Europea
3,430
2
30,141
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.3 del PGR presentado en el módulo 1.8.2. de la solicitud de autorización de comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP Comité de Medicamentos de Uso Humano.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
30,143
DCI: contusugene ladenovec
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
30,145
Síndrome coronario agudo Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Trevaclyn se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un IM, especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
IM
infarto de miocardio
13
2
30,146
No utilice Trevaclyn después de la fecha de CAD que aparece en el envase y en el blister.
CAD
caducidad
13
7
30,149
Debido a que no todas las reacciones adversas del medicamento se notifican al TAC y se incluyen en la base de datos de seguridad, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
TAC
titular de la autorización de comercialización
31
10
30,157
En septiembre de 2004, el TAC de rofecoxib un inhibidor selectivo de la Cox-2 informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico APPROVe para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
TAC
titular de la autorización de comercialización
31
10
30,165
El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente RSU sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el RCP y en el prospecto.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
30,167
También debe consultarse la sección Interacciones del RCP de ritonavir para obtener información sobre posibles interacciones.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
30,170
La betaína también ha demostrado aumentar los niveles plasmáticos de metionina y SAM en pacientes con deficiencia de MTHFR y defectos de Cbl.
SAM
S-adenosil metionina
6
4
30,184
La DMT de Beromun para ILP es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
DMT
dosis máxima tolerada
8
2
30,191
DCI: glucarpidasa
DCI
Denominación común internacional
55
8
30,199
Myfenax es un « medicamento genérico », lo que significa que es similar a un « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE denominado CellCept.
UE
Unión Europea
3,430
2
30,200
Entre las infecciones oportunistas, se incluye la nefropatía asociada al virus BK y la LMP asociada al virus JC.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,201
Se han notificado casos de nefropatía asociados al virus BK, así como casos de LMP asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,202
Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de LMP asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
30,203
Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la UE.
UE
Unión Europea
3,430
2
30,209
La vildagliptina fue aprobada en monoterapia por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
UE
Unión Europea
3,430
2
30,210
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.eu.int/ dic Me
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,217
DCI: gusperimus
DCI
Denominación Común Internacional
80
8
30,218
También decidió que había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP como tratamiento de primera línea de la candidiasis bucofaríngea y como profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes tratados con quimioterapia por LMA o síndromes mielodisplásicos SMD, y en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas TCMH sometidos a tratamiento inmunosupresor en dosis elevadas frente a la enfermedad del injerto contra el huésped.
LMA
leucemia mielógena aguda
9
3
30,224
También decidió que había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP como tratamiento de primera línea de la candidiasis bucofaríngea y como profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes tratados con quimioterapia por leucemia mielógena aguda LMA o SMD, y en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas TCMH sometidos a tratamiento inmunosupresor en dosis elevadas frente a la enfermedad del injerto contra el huésped.
SMD
síndromes mielodisplásicos
22
2
30,225
Aunque no se han establecido puntos de corte de CMI para las equinocandinas, una CMI de ≤ 2 mg/l abarca > 99% de todos los aislamientos clínicos de Candida spp sin dividir ningún grupo de especies, y representa una concentración fácil de mantener durante todo el intervalo de administración.
CMI
concentración mínima inhibitoria
14
3
30,232
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. eu. int/
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
30,243
Efient, co-administrado con ácido acetilsalicílico AAS, está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo p. ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/ IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST] sometidos a ICP primaria o aplazada.
ICP
intervención coronaria percutánea
7
3
30,250
Historia de ictus o AIT.
AIT
accidente isquémico transitorio
7
2
30,252
La medida de la variable principal del ensayo fue el tiempo hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio no-mortal IM, o ictus no-mortal.
CV
cardiovascular
11
6
30,259
Eventos de la variable combinada primaria Muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal
CV
cardiovascular
11
6
30,261
Muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal
CV
cardiovascular
11
6
30,262
29 El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.4 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
30,264
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
30,265
La vacuna debe ser inyectada por vía IM o subcutánea SC.
IM
intramuscular
35
2
30,270
El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración IM 15,8% comparado con el grupo con administración subcutánea SC 25,8%.
IM
intramuscular
35
2
30,273
Vía IM o subcutánea SC Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
IM
intramuscular
35
2
30,277