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|---|---|---|---|---|---|
Puntos de corte Los puntos de corte de la CMI establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana EUCAST para los estafilococos y los estreptococos excepto s. pneumoniae son: | CMI | concentración mínima inhibitoria | 14 | 3 | 30,283 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión actualizada con fecha del 4 de diciembre de 2006 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,290 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 2.1 con fecha 18 de julio de 2007 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,291 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,292 |
El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente INR se estabilice dentro del rango deseado. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 30,294 |
El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado INR se estabilice dentro del rango deseado. | INR | internacional | 7 | 2 | 30,296 |
43 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,299 |
El titular de la autorización de comercialización presentará los IPS anualmente. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,304 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea. europa.eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,306 |
El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el rango entre la media o por debajo de la mediahasta el límite del retraso mental borderline. | CI | coeficiente intelectual | 9 | 10 | 30,307 |
Este medicamento es idéntico al Iscover, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,311 |
15 y 20 mg Olanzapine Mylan es un « medicamento genérico », Esto significa que Olanzapine Mylan es similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado Zyprexa. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,312 |
DCI: insulina humana | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 30,313 |
Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la UE y contienen los mismos principios activos conocidos también como “ medicamentos de referencia”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,314 |
Eficacia clínica La seguridad y la eficacia de TORISEL en el tratamiento del CCR avanzado se han estudiado en los dos ensayos clínicos aleatorizados siguientes: | CCR | carcinoma de células renales | 8 | 5 | 30,318 |
La variable principal del estudio era la SG, mientras que las variables secundarias eran la supervivencia libre de progresión SLP, la tasa de respuesta objetiva TRO, la tasa de beneficio clínico, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento TFT y la supervivencia ajustada por calidad de vida. | SG | supervivencia general | 106 | 3 | 30,319 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,325 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,328 |
Según la Directiva sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, el PAR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,332 |
Binocrit es un medicamento “ bioequivalente”, lo que significa que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también denominado “ medicamento de referencia”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,336 |
Anticoagulante en pacientes sometidos a ICP. | ICP | intervención coronaria percutánea | 7 | 3 | 30,337 |
Se puede utilizar el TCA para valorar la actividad de la bivalirudina. | TCA | tiempo de coagulación activado | 8 | 2 | 30,341 |
De acuerdo con la Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use del CHMP, el PTR actualizado deberá presentarse junto con el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,347 |
29 Si, después de esto, necesita una ICP, la dosis se incrementará a: | ICP | intervención coronaria percutánea | 7 | 3 | 30,349 |
Para pacientes que empiezan con una ICP la dosis recomendada es: | ICP | intervención coronaria percutánea | 7 | 3 | 30,350 |
El TAC continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad IPS/ PSUR, fecha de cierre de datos 21 de septiembre, a menos que el CHMP especifique lo contrario. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,354 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, el Plan de Gestión de Riesgos Risk Management Plan actualizado se debe presentar a la vez que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,355 |
Los datos detallados sobre este medicamento estan disponible en la pagina Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,357 |
Los datos detallados sobre este medicamento están disponible en la pagina Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,358 |
Progresión de neoplasias hematopoyéticas existentes o SMD | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,361 |
En un ensayo clínico abierto de un solo brazo en el que pacientes con SMD fueron tratados con romiplostim, se registraron casos de progresión a LMA, sin embargo, se trata de una respuesta clínica esperada de los SMD y no está clara su relación con el tratamiento con romiplostim. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 30,362 |
Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el SMD. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,366 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 5, de fecha 14 de noviembre de 2008 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,367 |
6 Puntos de corte Los puntos de corte de la CMI fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing EUCAST son los siguientes: | CMI | concentración mínima inhibitoria | 14 | 3 | 30,374 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 3 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en las siguientes actualizaciones del PGR acordados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 30,376 |
Tal y como se describe en la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano, se deberá proporcionar un PGR acordado cuando se presente el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,377 |
Las determinaciones de CMI se realizaron de acuerdo con los métodos M27 y M38 del Clinical and Laboratory Standards Institute. | CMI | concentración mínima inhibitoria | 14 | 3 | 30,378 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.1 8 de noviembre de 2007, que ha sido incluida en la variación EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06 del PGR presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,379 |
De acuerdo con la – Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado deberá presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,380 |
ció Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con AR, la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ ml sin tratamiento concomitante con metotrexato y 8 a 9 | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 30,383 |
Se ha observado un rápido descenso en los niveles de PCR en pacientes con enfermedad de Crohn. | PCR | proteína C reactiva | 15 | 3 | 30,384 |
ció Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con AR, la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos / ml sin tratamiento concomitante con metotrexato y 8 a 9 | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 30,385 |
Se ha observado un rápido descenso en los niveles de PCR en pacientes con enfermedad de Crohn. en | PCR | proteína C reactiva | 15 | 3 | 30,387 |
Se ha observado un rápido descenso en los niveles de PCR en pacientes con enfermedad de Crohn. na | PCR | proteína C reactiva | 15 | 3 | 30,388 |
Se decidió tomar una decisión basada en las respuestas que el TAC diera a las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia clínica planteadas por el CHMP. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 30,410 |
PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la UE: | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,412 |
DCI: repaglinida | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,414 |
IPS: | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,424 |
PGR: | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,425 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 1.1 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,426 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en el PGR, nº de informe 1021880 presentado el 23 de mayo de 2006 y todas las actualizaciones posteriores que se acuerde con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,427 |
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR deberá presentarse a la vez que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,428 |
RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con ELA. | ELA | esclerosis lateral amiotrófica | 42 | 4 | 30,429 |
Aunque la patogénesis de la ELA no está completamente dilucidada, se ha sugerido que el glutamato el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central juega un papel en la muerte celular de la enfermedad. | ELA | esclerosis lateral amiotrófica | 42 | 4 | 30,432 |
El titular de la Autorización de Comercialización proporcionará un IPS cada 2 años hasta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano tome otra decisión al respecto. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,433 |
Para qué se utiliza RILUTEK RILUTEK se utiliza en pacientes con ELA. | ELA | esclerosis lateral amiotrófica | 42 | 4 | 30,434 |
RILUTEK se utiliza en pacientes con ELA. | ELA | esclerosis lateral amiotrófica | 42 | 4 | 30,435 |
61 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,443 |
74 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,444 |
87 La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,445 |
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete realizar los estudios y las actividades adiconales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.0 del Plan de Gestión de Riesgos PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, considernado cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,448 |
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete realizar los estudios y las actividades adiconales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 3.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, considernado cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,449 |
El uso de MabThera puede asociarse con un mayor riesgo de LMP. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,454 |
Se han notificado casos muy raros de LMP, durante el uso post-comercialización de MabThera en LNH y LLC ver sección 4.8. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,456 |
8 Se han notificado casos muy poco frecuentes de LMP tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistemico LES y Vasculitis. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,458 |
Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, desde hace por lo menos 6 meses, diagnosticada según los criterios de la ACR, con recuento de articulaciones dolorosas SJC 8 66 articulaciones contadas, y recuento de articulaciones tumefactas TJC 8 68 articulaciones contadas aumento en la proteína C reactiva PCR o la tasa de sedimentación eritrocítica ESR. | ACR | American College of Rheumatology | 6 | 5 | 30,467 |
Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, desde hace por lo menos 6 meses, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology ACR, con recuento de articulaciones dolorosas SJC 8 66 articulaciones contadas, y recuento de articulaciones tumefactas TJC 8 68 articulaciones contadas aumento en la PCR o la tasa de sedimentación eritrocítica ESR. | PCR | proteína C reactiva | 15 | 3 | 30,468 |
Se han notificado casos muy poco frecuentes de LMP tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistemico LES y Vasculitis. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,472 |
El TAC continuará presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad IPS/ PSUR, a menos que el CHMP especifique lo contrario. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,478 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en la versión 2.0 del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercializacióny todas las actualizaciones posteriores que se acuerde con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,479 |
63 De acuerdo con la guideline del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR deberá presentarse a la vez que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,480 |
En muy raros casos, algunos pacientes en tratamiento con MaThera han tenido una infección grave en su cerebro llamada LMP con resultado de muerte. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,481 |
De los pacientes con artritis reumatoide evaluados en cuanto a anticuerpos ANA, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos ≥ 1:40 fue superior en los tratados con Enbrel 11% que en los tratados con placebo 5%. | ANA | antinucleares | 18 | 4 | 30,486 |
El estudio evaluó 234 pacientes adultos con AR activa, que habían fracasado al tratamiento previo con, al menos, uno pero no más de cuatro, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad FARMES. | AR | artritis reumatoide | 31 | 3 | 30,487 |
80 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,494 |
No use Enbrel después de la fecha de CAD que aparece en el estuche. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 30,501 |
No use después de la fecha de CAD que aparece en el estuche. | CAD | caducidad | 13 | 7 | 30,502 |
299 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,503 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como está descrito en la versión 2.0 presentada en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de y durante la comercialización del medicamento. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,509 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser presentado al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,511 |
La hidroxicarbamida, que anteriormente se conocía como hidroxiurea, se ha comercializado en la UE durante varias décadas para otras enfermedades, como algunos tipos de cáncer. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,513 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 5 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones subsiguientes, si las hubiere, del PGR aceptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,515 |
De acuerdo con las guías del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para los medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe enviarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,516 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,517 |
DCI: satavaptán | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 30,525 |
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará enviando anualmente IPS salvo que el CHMP determine lo contrario. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,532 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. > | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,538 |
Según la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgo para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado debe presentarse simultáneamente con el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,539 |
Los puntos de corte de CMI establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing EUCAST son los siguientes: | CMI | concentración mínima inhibitoria | 14 | 3 | 30,542 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,544 |
DCI: ácido zoledrónico | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,550 |
Tratamiento de pacientes con HAP clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud OMS para mejorar su capacidad para realizar ejercicio. | HAP | hipertensión arterial pulmonar | 8 | 2 | 30,561 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y las posteriores actualizaciones del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,573 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe presentarse un PGR actualizado al mismo tiempo que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,574 |
Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la HAP. | HAP | hipertensión arterial pulmonar | 8 | 2 | 30,575 |
El TAC se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como establece la versión 1.2 con fecha de 15 de abril de 2008 del PGR presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,584 |
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un RAN 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Ratiograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,590 |
Se han descrito casos poco frecuentes aproximadamente 3% de SMD o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,593 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,600 |
Ratiograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también conocido como "medicamento de referencia". | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,611 |
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