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|---|---|---|---|---|---|
Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1 virus de la inmunodeficiencia humana, previamente tratados con IP. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 30,612 |
La solución oral de Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1virus de la inmunodeficiencia humana, previamente tratados con IP. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 30,620 |
Omnitrope es un medicamento biosimilar, lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y contiene el mismo principio activo conocido también como « medicamento de referencia ». | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,624 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de Farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, conforme a lo acordado en la versión 5.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier posible actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,629 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,634 |
DCI: agomelatina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 30,636 |
377 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,639 |
Puesto que el interferón alfa-2b se ha utilizado ya antes para el tratamiento de una serie de enfermedades en la UE, la empresa que fabrica IntronA presentó datos de la bibliografía científica y de estudios sobre su uso con citarabina en la LMC 745 pacientes y de su uso en niños con hepatitis B crónica. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,640 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http://www.emea.europa.eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,650 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA, http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,660 |
Ver también el RCP de la ribavirina cuando ViraferonPeg se vaya a utilizar en combinación con ribavirina. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 30,668 |
Terapia de combinación con ribavirina: ver también el RCP de ribavirina si se va a administrar ViraferonPeg en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica. | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 30,669 |
Este medicamento es idéntico al Januvia, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,671 |
DCI interferón alfa-2a | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,674 |
Según la Directiva sobre Sistemas de Administración del Riesgo del CHMP para medicamentos para uso humano, el PAR actualizado deberá enviarse al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,681 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 17 Junio 2008 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,685 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 1 Noviembre 2007 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,686 |
Entre las infecciones oportunistas, está la nefropatia asociada al virus BK y la LMP asociada al virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,693 |
Se han notificado casos de nefropatía asociados al virus BK, así como casos de LMP asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,694 |
Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de LMP asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 30,696 |
Plan de gestión de riesgos El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1.1 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,702 |
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,703 |
El TAC deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/ usen NovoSeven dispongan de la siguiente información paquete educacional: • Paquete de Información para el médico • Paquete de Información para el paciente | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,704 |
DCI: eptacog alfa activado | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,705 |
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 UB • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/ o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas | UB | Unidades Bethesda | 11 | 2 | 30,707 |
En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una CID asociada al tratamiento con NovoSeven. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 30,709 |
Los pacientes predispuestos a CID, descrita en la sección 4.4, deben ser monitorizados cuidadosamente. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 30,710 |
Información detallada sobre este producto está disponible en la página web de la Agencia EMEA http. / /emea. europa. eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,711 |
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores a los factores de coagulación VIII o IX > 5 UB • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de Factor VII • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/ o HLA y con rechazo previo o presente de resistencia a transfusiones de plaquetas | UB | Unidades Bethesda | 11 | 2 | 30,712 |
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores a los factores de coagulación VIII o IX > 5 UB • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de Factor VII • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/ o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas | UB | Unidades Bethesda | 11 | 2 | 30,713 |
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 UB. • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/ o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas | UB | Unidades Bethesda | 11 | 2 | 30,714 |
Los pacientes predispuestos a CID, descrita en la sección 4.4. | CID | coagulación intravascular diseminada | 22 | 4 | 30,716 |
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes • en pacientes con hemofilia congénita con de inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 UB. • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/ o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas | UB | Unidades Bethesda | 11 | 2 | 30,717 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia de acuerdo con la versión 6.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquiera de las actualizaciones subsiguientes del PCR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,718 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano el PGR actualizado se debe presentar al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,719 |
Irbesartan Krka es un « medicamento genérico », es decir, que Irbesartan Krka es similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE denominado Aprovel. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,725 |
Este medicamento es el mismo que Galvus, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,726 |
El TAC debe garantizar que el Sistema de Farmacovigilancia está implementado y en funcionamiento tal como se describe en la versión 2.0 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,735 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2.0 19 de Febrero 2008 del PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,736 |
Debido a los pocos datos disponibles sobre seguridad y eficacia en los pacientes con LMA secundaria, filgrastim debe administrarse con precaución. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 30,741 |
8 Se ha observado una baja frecuencia aproximadamente el 3% de SMD o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,742 |
Hemograma El RAN debe monitorizarse cuidadosamente, en especial durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,743 |
El uso de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica y neutropenia idiopática induce un aumento mantenido del RAN en sangre periférica y una reducción del número de infecciones y procesos relacionados. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,750 |
25 Se ha observado una baja frecuencia aproximadamente el 3% de SMD o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,754 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 4.0, con fecha del 20 de octubre de 2008, del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de autorización de comercialización y toda actualización posterior del PGR aceptada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,755 |
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para los medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,756 |
No se usa en pacientes con leucemia mieloide crónica LMC o SMD. | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,758 |
- Si padece trastornos sanguíneos específicos, como SMD o leucemia | SMD | síndromes mielodisplásicos | 22 | 2 | 30,759 |
Zarzio es un medicamento « bioequivalente », lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también conocido como « medicamento de referencia ». | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,762 |
El perfil de acción de la insulina detemir es menos variable y con ello más predecible, de forma estadísticamente significativa, que el de la insulina NPH, como se puede ver a partir de los CV intra-individuales del efecto farmacodinámico total y máximo en la Tabla 1. | CV | coeficiente de variación | 18 | 6 | 30,765 |
Este medicamento es idéntico al Coaprovel, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,769 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se ha convenido en la versión 5 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones subsiguientes, si las hubiere, del PGR aceptado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,773 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,784 |
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 2.0 del PGR, presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,785 |
Plan de Gestión deRiesgos De acuerdo a la versión 3.0 del PGR presente en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,787 |
Según la directriz del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se deberá presentar una actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente IPS | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,788 |
El TAC debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia está activo y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 30,793 |
Cada año la Agencia Europea para la EMEA examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen. | EMEA | Evaluación de los Medicamentos | 7 | 4 | 30,795 |
Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz UV de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos PUVA, mientras se usa Protopic pomada ver sección 5.3. | UV | ultravioleta | 159 | 4 | 30,797 |
DCI: abetimus | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 30,798 |
La información detallada sobre este producto farmacológico está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,799 |
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio Web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,800 |
Olanzapina Neopharma es un « medicamento genérico », Esto significa que Olanzapine es similar al « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado Zyprexa. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,801 |
Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el TAC, de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “ Información para Profesionales Sanitarios” "Direct Healthcare Professional Communication", como se describe más adelante. • Antes de la prescripción y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar y dispensar Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto RCP, Prospecto y Etiquetado | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 30,802 |
Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización TAC, de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “ Información para Profesionales Sanitarios” "Direct Healthcare Professional Communication", como se describe más adelante. • Antes de la prescripción y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar y dispensar Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o RCP, Prospecto y Etiquetado | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 30,803 |
El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es < 1,0 x 109/ l y/ o si el recuento de plaquetas es < 75 x 109/ l o si este último, debido a la infiltración de la médula ósea por células plasmáticas, es < 30 x 109/ l. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,806 |
• RAN | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,807 |
Prolongación del tiempo de protrombina, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento del índice normalizado INR, aumento de la fosfatasa alcalina plasmática, aumento de la lactato deshidrogenasa, aumento de la proteína C reactiva, seropositividad al Cytomegalovirus | INR | internacional | 7 | 2 | 30,810 |
Las tasas de RC y de respuesta global RG en el grupo tratado con lenalidomida/ dexametasona también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/ dexametasona en ambos ensayos. | RC | remisión completa | 14 | 3 | 30,813 |
En ambos ensayos, las tasas de RC, remisión parcial RP, y respuesta global RG en el grupo tratado con lenalidomida/ dexametasona fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con dexametasona/ placebo. | RC | remisión completa | 14 | 3 | 30,815 |
Las tasas de RC y de respuesta global RG en el grupo tratado con lenalidomida/dexametasona también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dexametasona en ambos ensayos. | RC | remisión completa | 14 | 3 | 30,822 |
En ambos ensayos, las tasas de RC, remisión parcial RP, y respuesta global RG en el grupo tratado con lenalidomida/dexametasona fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con dexametasona/placebo. | RC | remisión completa | 14 | 3 | 30,824 |
El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es < 1,0 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es < 75 x 109/l o si este último, debido a la infiltración de la médula ósea por células plasmáticas, es < 30 x 109/l. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,827 |
El TAC acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “Información para Profesionales Sanitarios” "Direct Healthcare Professional Communication", como se describe más adelante. • Antes de la prescripción y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar y dispensar Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto RCP, Prospecto y Etiquetado | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 30,828 |
El titular de la autorización de comercialización TAC acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la “Información para Profesionales Sanitarios” "Direct Healthcare Professional Communication", como se describe más adelante. • Antes de la prescripción y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar y dispensar Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o RCP, Prospecto y Etiquetado | RCP | Resumen de las Características del Producto | 75 | 4 | 30,829 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 8.3 del PGR presentada en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,831 |
Los aislados clínicos del VIH-1 resistentes a los INTI, a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos INNTI, a inhibidores de la proteasa IP y a enfuvirtida, eran sensibles a maraviroc en líneas celulares. | INTI | inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos | 8 | 2 | 30,838 |
Los aislados clínicos del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos INTI, a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos INNTI, a IP y a enfuvirtida, eran sensibles a maraviroc en líneas celulares. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 30,840 |
Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥ 1 INTI, ≥ 1 inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos INNTI, ≥ 2 inhibidores de la proteasa IP, y/ o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase. | INTI | inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos | 8 | 2 | 30,842 |
Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥ 1 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos INTI, ≥ 1 inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos INNTI, ≥ 2 IP, y/ o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase. | IP | inhibidores de la proteasa | 11 | 3 | 30,844 |
lad LEVVIAX DCI: | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,850 |
DCI: acetónido de fluocinolona | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 30,852 |
DCI: desvenlafaxine | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,853 |
INTELENCE debe utilizarse en combinación con un IP potenciado. | IP | inhibidor de la proteasa | 9 | 3 | 30,862 |
Según las guidelines del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR se debe presentar al mismo tiempo que la próxima actualización del IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,872 |
Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos hematológicos: si el RAN no se recupera transcurridas 6 semanas desde el inicio de un ciclo de tratamiento, se debe efectuar un aspirado / biopsia de médula ósea a fin de determinar una posible enfermedad refractaria. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,879 |
La información proporcionada se basa en los datos obtenidos a partir de una serie de ensayos clínicos en los que 132 pacientes > 1 y < 21 años de edad con LLA o LMA recibieron al menos una dosis de clofarabina. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 30,881 |
El TAC llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 30,889 |
DCI: clofarabina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 30,897 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 4.0 con fecha 30.07.2007 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,906 |
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del Plan de Gestión de Riesgos PGR, presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,907 |
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del PGR, presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,908 |
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,909 |
IPS La periodicidad de los IPS para DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se corresponderá con la del medicamento al que hace referencia cruzada, Ariclaim, hasta que se especifique lo contrario. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,910 |
Este medicamento es el mismo que Ariclaim, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,916 |
Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con TE que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,918 |
Shire realizará un estudio de seguridad post-autorización, el estudio SPD422-401: estudio de seguridad, post-autorización, no intervencionista, para controlar de forma continua los aspectos referentes a seguridad y embarazos en una cohorte de pacientes de riesgo con TE expuestos a Xagrid en comparación con otros tratamientos citorreductores convencionales. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,919 |
Estudio SPD422- 403: estudio aleatorizado, de fase IIIb, para comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del clorhidrato de anagrelida en comparación con la hidroxiurea en pacientes de alto riesgo con TE. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,920 |
Shire llevará a cabo un estudio farmacocinético en pacientes jóvenes y de edad avanzada con TE. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,921 |
El estudio se denomina SPD422-203: estudio de seguridad, de farmacocinética y farmacodinámica, multicéntrico, abierto, de fase II, del clorhidrato de anagrelida en pacientes jóvenes 18 – 50 años y de edad avanzada ≥ 65 años con TE. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,922 |
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