text stringlengths 3 16.9k | short_form stringclasses 826 values | long_form stringlengths 4 78 | freq int64 6 4.19k | num_candidates int64 2 14 | __index_level_0__ int64 18 558k |
|---|---|---|---|---|---|
Comparar el perfil farmacocinético en estado estacionario de la anagrelida y su metabolito activo en pacientes jóvenes 18 – 50 años y en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años con TE. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,923 |
La TE es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas. | TE | trombocitemia esencial | 7 | 2 | 30,924 |
Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también conocido como "medicamento de referencia". | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,925 |
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un RAN 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Filgrastim ratiopharm para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 30,926 |
El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco RAF en general. • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina AEP mediada por ACAE asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis AEE. • Listado de diagnósticos o de términos de AA que provocan la notificación de RAF para MIRCERA. • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF. • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos Ac en un laboratorio de referencia. • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE. | AA | acontecimientos adversos | 7 | 2 | 30,935 |
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la ERC. | ERC | enfermedad renal crónica | 13 | 6 | 30,938 |
Listado de diagnósticos o de términos de AA que provocan la notificación de RAF para MIRCERA. | AA | acontecimientos adversos | 7 | 2 | 30,945 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en la versión 4.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerde con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,947 |
De acuerdo con la guideline del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR deberá presentarse a la vez que el próximo IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,948 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 05 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,959 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordaron en la versión 01 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,960 |
En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente INR, en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 30,964 |
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otras susutancias activas, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida HCT o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente INR, en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 30,968 |
También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína. • Otras sustancias activas, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida HCT o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente INR, en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. | INR | internacional normalizado | 24 | 2 | 30,972 |
El titular de autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acuerda en la versión 4 8 febrero de 2008 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de Autorización de Comercialización y las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,973 |
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 2 que se presenta en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 30,978 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1 del PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,979 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 3 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 30,984 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,985 |
IPS El calendario de presentación de los IPS para Tadalafilo Lilly será el mismo que para el medicamento de referencia, Cialis, salvo que se especifique algo distinto. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 30,986 |
Este medicamento es idéntico a Cialis, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 30,987 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu 135 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,990 |
53 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,991 |
DCI: ruboxistaurina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 30,992 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ au n co to en am ic ed M | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 30,998 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ ed M | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,010 |
ac riz La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ to au n co to en am ic ed M | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,012 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ n co to en am ic ed M | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,014 |
Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,017 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /emea. europa. eu/ to | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,020 |
En la actualidad IDflu contiene fragmentos de las cepas del virus que se previó que causarían la gripe en la temporada 2006/ 2007, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte, y de la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,024 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia como se acordó en la versión 1.0 del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y actualizaciones consecuentes del PGR según la 19 Directriz del CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,028 |
El PGR actualizado debe presentarse según la Directriz del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el plan de Gestión de Riesgos se debe presentar al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,029 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,030 |
DCI: gemtuzumab ozogamicina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 31,036 |
Entre estas enfermedades se encuentran la nefropatía asociada a virus BK y la LMP asociada a virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 31,043 |
En pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de LMP asociada a virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 31,046 |
Entre estas enfermedades se encuentra la neuropatía asociada al virus BK y la LMP asociada al virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 31,050 |
En pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, se han notificado casos de neuropatía asociada a virus BK, así como casos de LMP asociada a virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 31,052 |
Entre estas enfermedades se encuentran la nefropatía asociada al virus BK y la LMP al virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 31,054 |
41 En pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de LMP asociada a virus JC. | LMP | leucoencefalopatía multifocal progresiva | 35 | 2 | 31,055 |
< La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu > | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,060 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007, presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de y durante la comercialización del producto. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,074 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,075 |
Como se indica en la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,076 |
IPS Mientras no se especifique lo contrario, el ciclo de IPS de Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos con película corresponderá al asignado al producto de referencia, Competact. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,077 |
Este medicamento es idéntico al Competact, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,078 |
El TAC se asegurará que, en el lanzamiento, se les proporcionan a todos los profesionales sanitarios que prescriben/ utilizan STELARA materiales educativos conteniendo lo siguiente: | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,088 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 1.6 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en las siguientes actualizaciones del PGR acordados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,097 |
Tal y como se describe en la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, se debepresentar un PGR actualizado junto con elsiguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,098 |
DCI: eprodisato disódico | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 31,100 |
44-20 74 18 84 00 Fax 44-20 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La desloratadina se comercializa en la UE desde 2001, mientras que la pseudoefedrina se utiliza mucho en medicamentos de venta sin receta desde hace muchos años. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,140 |
ad leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes. | LMA | leucemia mieloide aguda | 57 | 3 | 31,148 |
ió ac La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia riz EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ to au n co to en am ic ed M | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,152 |
42 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,154 |
El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la UE desde | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,156 |
Oprymea es un "medicamento genérico", es decir, similar al "medicamento de referencia" ya autorizado en la UE llamado Sifrol también conocido como Mirapexin. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,157 |
DCI: ciclosporina | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 31,158 |
Abseamed es un medicamento “ bioequivalente”, lo que quiere decir que es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también llamado “ medicamento de referencia”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,159 |
- RAN ≥ 1.500/ mm3 | RAN | recuento absoluto de neutrófilos | 22 | 3 | 31,164 |
Plan de gestión del riesgo El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias detalladas en el Plan de Farmacovigilancia conforme a lo acordado en la versión 3.0 del PGR presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las posibles actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 31,170 |
El titular deberá presentar un IPS cada 12 meses. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,181 |
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 con fecha del 30 Julio 2007 del Plan de Gestión de Riesgos PGR presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,193 |
El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 con fecha del 30 Julio 2007 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,194 |
Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud OMS o la UE hayan declarado oficialmente una gripe “ pandémica”. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,197 |
Cada año, la Agencia Europea para la EMEA examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen. | EMEA | Evaluación de los Medicamentos | 7 | 4 | 31,198 |
Medio de contraste para el diagnóstico de IRM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares. | IRM | imágenes por resonancia magnética | 86 | 2 | 31,202 |
TESLASCAN es un medio de contraste paramagnético utilizado en la obtención de IRM para mejorar la información diagnóstica. | IRM | imágenes por resonancia magnética | 86 | 2 | 31,204 |
TESLASCAN se utiliza en la obtención de IRM, para detectar ciertas lesiones en el hígado y en el páncreas. | IRM | imágenes por resonancia magnética | 86 | 2 | 31,205 |
TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una RM para la detección de lesiones tejido dañado en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,206 |
Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o TC. | TC | tomografía computarizada | 127 | 2 | 31,207 |
Este medicamento es idéntico al Puregon, ya autorizado en la UE. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,216 |
Este prospecto fue aprobado en 49 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,218 |
Los principios activos de Twinrix Adultos llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la UE: | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,219 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europe. eu/. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,223 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europe.eu/ | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,225 |
El principio activo de Fendrix lleva varios años utilizándose en otras vacunas autorizadas en la UE, entre ellas Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,226 |
DCI: garenoxacina | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 31,227 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu /. | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,244 |
DCI: paliperidona | DCI | Denominación Común Internacional | 80 | 8 | 31,245 |
DCI: efungumab | DCI | Denominación común internacional | 55 | 8 | 31,269 |
HBVAXPRO se desarrolló expresamente a partir de una vacuna que ya se utilizaba en la UE con el fin de eliminar el conservante tiomersal, que contiene mercurio. | UE | Unión Europea | 3,430 | 2 | 31,271 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión del 14 de abril de 2008 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el producto se comercialice y mientras el producto esté en el mercado. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 31,279 |
Tratamiento de la HAP para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. | HAP | hipertensión arterial pulmonar | 8 | 2 | 31,283 |
El TAC deberá establecer un programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica con afectación digital activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 31,288 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia que aparecen detalladas en el plan de Farmacovigilancia, tal y como se han acordado en la versión 1.2 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en posteriores actualizaciones del PGR que se acuerden con el CHMP. | PGR | Plan de gestión de riesgos | 7 | 5 | 31,300 |
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes y mientras el producto esté en el mercado. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,310 |
Plan de Gestión de Riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 6.0 del Plan de Gestión del Riesgo PGR con fecha 21 de octubre 2008, presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP. | TAC | Titular de la Autorización de Comercialización | 69 | 10 | 31,311 |
Plan de Gestión de Riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 6.0 del PGR con fecha 21 de octubre 2008, presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización subsiguiente del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 31,312 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | EMEA | Europea de Medicamentos | 243 | 4 | 31,313 |
El Titular de la Autorización de Comercializacón se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de Farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercilización, considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,317 |
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1 del PGR presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización posterior del PGR acordada por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,320 |
Según la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente IPS. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,321 |
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 4 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las siguientes actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP. | PGR | Plan de Gestión del Riesgo | 12 | 5 | 31,332 |
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está vigente y funcionando antes de que el producto esté en el mercado y durante todo el tiempo que se comercialice. | TAC | titular de la autorización de comercialización | 31 | 10 | 31,341 |
El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en el Plan de Farmacovigilancia, acordado en la versión 2 del PGR que se presenta en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas por el CHMP. | PGR | Plan de Gestión de Riesgos | 93 | 5 | 31,343 |
Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar adicionalmente un IPS con una periodicidad semestral, y posteriormente con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera. | IPS | Informe Periódico de Seguridad | 108 | 5 | 31,349 |
V08 C A Vasovist es una formulación de un quelato estable del ácido dietilenetriaminopentaacético de gadolinio GdDTPA sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato gadofosveset trisódico, para uso en la obtención de imágenes mediante RM. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,352 |
Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como RM. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,353 |
VASOVIST se utiliza en pacientes sometidos a una angiografía mediante ARM, un método diagnóstico por el que se obtienen imágenes del flujo de la sangre en el organismo utilizando una técnica especial denominada RM. | RM | resonancia magnética | 165 | 2 | 31,355 |
Subsets and Splits
No community queries yet
The top public SQL queries from the community will appear here once available.