Datasets:
tomashs
/
lsc_multiplechoice

Dataset card Data Studio Files
xet
Community
1
text
stringlengths
3
16.9k
short_form
stringclasses
826 values
long_form
stringlengths
4
78
freq
int64
6
4.19k
num_candidates
int64
2
14
__index_level_0__
int64
18
558k
DCI: duloxetina
DCI
Denominación común internacional
55
8
31,356
A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado TTPA, TCA o tiempo de protrombina TP / Razón Internacional Normalizada INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la
TCA
tiempo de coagulación activado
8
2
31,371
A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado TTPA, tiempo de coagulación activado TCA o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la
INR
internacional normalizado
24
2
31,373
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu. /. to au n co to en am ic ed M
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,380
ul Si el paciente va a someterse a una ICP, se debe administrar
ICP
intervención coronaria percutánea
7
3
31,385
ul La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu./.
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,398
30 tiempo de coagulación activado TC A o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
INR
internacional normalizado
24
2
31,407
40 tiempo de coagulación activado TC A o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
INR
internacional normalizado
24
2
31,412
50 tiempo de coagulación activado TC A o tiempo de protrombina TP / Razón INR ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
INR
internacional normalizado
24
2
31,418
actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier to
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,419
El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo IPS, de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para am
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,420
Este medicamento es idéntico a Karvezide, ya autorizado en la UE.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,422
Los principios activos de Tritanrix HepB llevan varios años utilizándose en otras vacunas aprobadas en la UE.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,433
Los datos de los ensayos clínicos indican que si están presentes inhibidores a niveles menores de 10 UB, la administración del factor antihemofílico adicional puede neutralizar los inhibidores.
UB
Unidades Bethesda
11
2
31,444
Como con todos los productos del factor de coagulación VIII, se debe vigilar en los pacientes la aparición de inhibidores, que se deben determinar en UB utilizando la modificación de Nijmegen del ensayo de Bethesda.
UB
Unidades Bethesda
11
2
31,446
Los datos de ensayos clínicos indicaron que si están presentes inhibidores a niveles menores de 10 UB, la administración del factor antihemofílico adicional puede neutralizar los inhibidores.
UB
Unidades Bethesda
11
2
31,453
Los datos de ensayos clínicos indicaron que si están presenten inhibidores a niveles menores de 10 UB, la administración del factor antihemofilico adicional puede neutralizar los inhibidores.
UB
Unidades Bethesda
11
2
31,454
Como con todos los productos del factor de coagulación VIII, se ha de vigilar en los pacientes la aparición de inhibidores, que se deben determinar en UB utilizando la modificación de Nijmegen del ensayo de Bethesda.
UB
Unidades Bethesda
11
2
31,455
Los datos de los ensayos clínicos indican que si están presentes inhibidores a niveles menores de 10 UB, la administración del factor antihemofilico adicional puede neutralizar los inhibidores.
UB
Unidades Bethesda
11
2
31,458
El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que se espera que receten o utilicen ReFacto AF, todos los laboratorios que se espera que efectúen controles de pacientes tratados con ReFacto AF y todas las asociaciones de pacientes hemofílicos de la UE reciban paquetes educativos.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,460
Sistema de farmacovigilancia El TAC debe asegurar que se ha puesto en marcha y se encuentra en funcionamiento el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión del 5 de diciembre de 2005 en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, antes y durante la comercialización del producto.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,461
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales, tal como se detalla en el Plan de Farmacovigilancia acordado en la versión 4.7 del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores del PGR acordadas con el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,462
De acuerdo con la Directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgo del CHMP para medicamentos de uso humano, debe presentarse el PGR actualizado al mismo tiempo que el próximo IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,463
Ciclo de IPS
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,464
El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo a lo establecido en la versión 1.1 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,475
De acuerdo a la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos de los medicamentos para uso humano, se debe presentar un PGR actualizado al mismo tiempo que se presenta el siguiente IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,476
En un pequeño porcentaje de los pacientes con cáncer que han participado en algunos ensayos con Zevalin se ha comunicado la aparición de otros tipos de cáncer relacionados con la sangre: síndrome mielodisplásico o LMA, que incluso pueden ser mortales.
LMA
leucemia mieloide aguda
57
3
31,477
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,484
El irbesartán en monoterapia está autorizado en la UE con los nombres de “ Karvea” y “ Aprovel”.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,492
La supervivencia libre de enfermedad SLE y la SG excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico DFS p < 0,001; OS p < 0,0001 en dos estudios AJP01 and AUS01.
SG
supervivencia general
106
3
31,521
El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando los IPS anualmente a menos que existan otros requerimientos por parte del CHMP.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,543
La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y CID, y existe también un riesgo de reacción anafiláctica ver 4.4.
CID
coagulación intravascular diseminada
22
4
31,549
El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión J/ 11-00-03 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier otra actualización del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,551
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 3.0 del PGR descrito en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en las posteriores actualizaciones que de dicho Plan se acuerden con el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,563
De acuerdo a lo establecido en la Guideline del CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” el PGR actualizado debe ser presentado al mismo tiempo que el siguiente IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,564
Este medicamento es idéntico al Plavix, ya autorizado en la UE.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,567
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la la versión 4.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes y mientras el producto esté en el mercado.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,569
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/ /
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,587
La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia EMEA http://www.emea.europa.eu/
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,602
El estudio ASSENT-4 PCI se diseñó para poner de manifiesto si en 4.000 pacientes con infarto de miocardio extenso, el pre-tratamiento con dosis completas de tenecteplasa y un bolo único concomitante de hasta 4.000 UI de heparina no fraccionada, administrados previamente a una ICP primaria que debe realizarse en los 60-180 minutos posteriores, se obtienen mejores resultados que mediante la ICP primaria solamente.
ICP
intervención coronaria percutánea
7
3
31,607
El anticuerpo IMMU. MN3 reconoce una estructura antigénica compartida por una glicoproteína superficial NCA-90 de granulocitos y el marcador de tumores, antígeno CEA.
CEA
carcinoembrionario
6
10
31,610
Ver también en el RCP de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b la información de prescripción particular de estos productos.
RCP
Resumen de las Características del Producto
75
4
31,612
Ribavirin Teva es un « medicamento genérico », es decir, es idéntico al « medicamento de referencia » ya autorizado en la UE llamado Rebetol.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,615
Filgrastim Hexal es un medicamento « bioequivalente », lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también conocido como « medicamento de referencia ».
UE
Unión Europea
3,430
2
31,616
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA: http: / /www. emea. europa. eu /
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,618
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia EMEA http: / /www. emea. europa. eu/. en am ic ed M
EMEA
Europea de Medicamentos
243
4
31,621
Para evitar quemaduras, se debe retirar el parche de Neupro cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por RM o a una cardioversión proceso que restablece el ritmo normal del corazón.
RM
resonancia magnética
165
2
31,632
La capa de acondicionamiento de Neupro contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Neupro para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por RM o cardioversión.
RM
resonancia magnética
165
2
31,633
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, como se describe en la versión 5 13 de Marzo de 2008 presentada en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante el tiempo que el producto esté comercializado.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,643
Plan de gestión de riesgos El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en la versión 6 18 de Abril de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerden con el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,644
Plan de gestión de riesgos El Titular de la Autorización de Comercialización TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia como se acuerda en la versión 6 18 de Abril de 2008 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerden con el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,645
De acuerdo con la directriz sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano del CHMP, el PGR actualizado deberá presentarse a la vez que el próximo IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,646
Para abordar el defecto de calidad relativo a la formación de cristales en los parches, el TAC se compromete a:
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,647
El TAC debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: • Folleto educativo • Resumen de Características del Producto Ficha Técnica, Prospecto y Etiquetado
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,651
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2, con fecha 23-Oct-06, presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,661
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2, de fecha 19-Sept-07 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,662
Plan de gestión de riesgos El titular se compromete a realizar los estudios y actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, tal y como figura en la versión 1, con fecha 14-mar-2008, del PGR y cualquier otra actualización del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP.
PGR
plan de gestión de riesgos
6
5
31,676
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 1.0 presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,684
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 4.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,685
El Aliskiren por si solo ha sido autorizado en la UE desde agosto de 2007 bajo los nombres Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,686
DCI: ácido 1-13C-caprílico
DCI
Denominación común internacional
55
8
31,688
NeoSpect se usa en pacientes que tienen un nódulo pulmonar aislado una lesión pequeña y redondeada en los pulmones, detectado por una radiografía o una TAC del tórax, para comprobar si es o no maligno canceroso.
TAC
tomografía axial computarizada
30
10
31,689
Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores malignos en el pulmón después de una detección inicial, en combinación con escáner de TC o rayos X de tórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
TC
tomografía computarizada
127
2
31,690
La evaluación también incluye exámenes por scanner de TC o rayos X de tórax.
TC
tomografía computarizada
127
2
31,694
Dicho equipo permitirá al médico comprobar los cambios en el cerebro vinculados a la esclerosis múltiple o una rara infección cerebral denominada LMP.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,703
LMP.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,704
LMP
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,705
• Si su médico le ha dicho que padece LMP.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,710
Tenga especial cuidado con TYSABRI Existen informes sobre una infección cerebral rara, llamada LMP, que se ha producido en pacientes que han recibido TYSABRI.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,711
Efectos adversos raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes: • Infecciones poco comunes las llamada “ infecciones oportunistas”. • LMP, una infección cerebral rara.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,712
Qué hacer si la EM empeora o advierte síntomas nuevos Existen informes sobre una infección cerebral rara, llamada LMP, que se ha desarrollado en pacientes que han recibido TYSABRI.
LMP
leucoencefalopatía multifocal progresiva
35
2
31,713
Tras la administración subcutánea de 40 mg de Humira en semanas alternas en pacientes adultos con AR, la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ ml sin tratamiento concomitante con metotrexato y 8 a 9 microgramos / ml con metotrexato concomitante.
AR
artritis reumatoide
31
3
31,720
Tras la administración subcutánea de 40 mg de Humira en semanas alternas en pacientes adultos con AR, la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos / ml sin tratamiento concomitante con metotrexato y 8 a 9 microgramos / ml con metotrexato concomitante.
AR
artritis reumatoide
31
3
31,723
Tras la administración subcutánea de 40 mg de Humira en semanas alternas en pacientes adultos con AR, la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ ml sin tratamiento concomitante con metotrexato y 8 a 9 microgramos/ ml con metotrexato concomitante.
AR
artritis reumatoide
31
3
31,726
Antes del lanzamiento, el TAC debe asegurar que el programa educativo implantado para las indicaciones autorizadas actualmente se extienda a los potenciales prescriptores en relación con la nueva indicación, Artritis Idiopática Juvenil.
TAC
titular de la autorización de comercialización
31
10
31,727
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 4.0 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,728
Según la directriz del CHMP sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar al mismo tiempo que la siguiente actualización del IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,729
La brinzolamida está autorizada en la UE desde 2000 con el nombre Azopt.
UE
Unión Europea
3,430
2
31,732
Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0 de fecha 21 de Junio de 2007 incluida en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,735
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 01 de fecha 30 de Septiembre de 2007 con fecha efectiva 16 de Mayo de 2008 del PGR, presentada en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,736
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el próximo IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,737
El sistema IONSYS debe retirarse antes de un procedimiento de RMN, cardioversión, o desfibrilación.
RMN
resonancia magnética nuclear
109
2
31,739
DCI: hialuronidasa ovina
DCI
Denominación común internacional
55
8
31,747
Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la UE y que contiene el mismo principio activo también conocido como "medicamento de referencia".
UE
Unión Europea
3,430
2
31,750
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un RAN 0,5 x 109/ l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Tevagrastim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
RAN
recuento absoluto de neutrófilos
22
3
31,751
El titular de autorización de comercialización, presentará una actualización adicional del IPS en septiembre de 2005 y posteriormente IPS con periodicidad anual, a no ser que el CHMP lo especifique de otro modo.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,760
Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de Xeloda y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la DMT de Xeloda en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2000 mg/m2 por día cuando se combina con ácido folínico 30 mg dos veces al día por vía oral.
DMT
dosis máxima tolerada
8
2
31,764
Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del índice normalizado INR/ Tiempo prolongado de protrombina
INR
internacional
7
2
31,766
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 4a del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y las siguientes actualizaciones del PGR acordadas con el CHMP.
PGR
Plan de Gestión del Riesgo
12
5
31,776
Tal como establece la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,783
El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 17 Junio 2008 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
TAC
Titular de la Autorización de Comercialización
69
10
31,785
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 3 06 Diciembre 2007 del PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,786
Plan de Gestión de Riesgo El MAH se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de Farmacovigilancia, según la versión 1.2 del PGR presentado en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente actualizada del PGR de acuerdo con el Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP.
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
93
5
31,789
Según la directriz del CHMP sobre los sistemas de Gestión de Riesgo para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debería presentarse al mismo tiempo que el próximo IPS.
IPS
Informe Periódico de Seguridad
108
5
31,790
- RAN ≥ 1,5 x 109/ l
RAN
recuento absoluto de neutrófilos
22
3
31,793
Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/ m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 excepto para alopecia, náuseas y vómitos, el RAN es ≥ 1,5 x 109/ l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/ l.
RAN
recuento absoluto de neutrófilos
22
3
31,794
Los agentes antineoplásicos, y en particular los agentes alquilantes, se han asociado con un riesgo potencial de SMD y con tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia.
SMD
síndromes mielodisplásicos
22
2
31,796
La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico demostró una mejoría en la SG estadísticamente significativa en comparación con la RT sola Figura 1.
SG
supervivencia general
106
3
31,799
Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la DMT fue de 1000 mg/ m2 por ciclo en niños y en adultos.
DMT
dosis máxima tolerada
8
2
31,806
La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días hasta 49 días si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: • RAN ≥ 1,5 x 109/ l • recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/ l
RAN
recuento absoluto de neutrófilos
22
3
31,809